COBAS® AmpliPrep Instrument Manuel d'utilisation Version 2.1 À utiliser avec l'AMPLILINK Software version 3.3 et 3.4 COBAS® AmpliPrep Instrument Informations relatives à la publication Version de publication Version logicielle Date de révision Description des modifications 1.0 3.2 Mars 2007 1.1 3.2 et 3.3 Août 2008 Mise à jour de l'identité visuelle de Roche et de la version 3.3 de l'AMPLILINK Software 1.2 3.2 et 3.3 Mai 2012 Adaptation de l'avertissement du laser Incorporation des révisions précédentes Améliorations mineures 1.3 3.2 et 3.3 Novembre 2012 Mise à jour des procédures de nettoyage Modifications et adaptations générales 2.0 3.3 et 3.4 Juin 2015 Mise à jour vers la version 3.4 de l'AMPLILINK Software 2.1 3.3 et 3.4 Juillet 2018 Mise à jour et extension de l’avant-propos et de la préface Nouvelle étiquette de sécurité sur l’appareil. Message de sécurité supplémentaire Nouvelles étiquettes de sécurité avec avertissements relatifs à l'émetteur laser Mise à jour de la tension et de la fréquence du secteur Ajout d’un conseil sur la mise hors tension et le stockage u Tableau 1 Nouveautés de la version 2.1 du manuel d'utilisation (p. 10) Historique de révision Avis d'édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du COBAS® AmpliPrep Instrument. Certains tests reconnus comme étant utilisables avec le COBAS® AmpliPrep Instrument peuvent ne pas être agréés dans certains pays. Contactez votre représentant Roche pour obtenir la liste des tests disponibles sur le marché dans votre pays. Tous les efforts ont été fournis pour garantir l'exactitude des informations contenues dans cette publication à compter de la date de publication. Cependant, il se peut que Roche Molecular Systems, Inc. ait besoin de mettre à jour les informations de la publication dans le cadre d'activités de surveillance du produit, ce qui donnerait lieu à une nouvelle version de cette publication. Où trouver les informations Le Manuel d'utilisation contient toutes les informations concernant le produit, notamment : o o o o o o o Fonctionnement habituel Entretien Sécurité Informations de dépannage Référence au logiciel Informations de configuration Informations contextuelles Roche Diagnostics 2 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument Attention générale Pour éviter des blessures graves ou fatales, assurez-vous de bien connaître le système et les informations relatives à la sécurité avant de l'utiliser. ATTENTION r r r r Prêtez une attention particulière à toutes les précautions de sécurité. Suivez toujours les instructions fournies dans cette publication. N'utilisez pas l'instrument d'une manière non décrite dans cette publication. Enregistrez toutes les publications dans un emplacement sûr et facilement accessible. Formation N'exécutez pas de tâches relatives à l'exploitation ou d'actions de maintenance sans avoir été formé par Roche Diagnostics. Laissez les techniciens dûment formés du service de maintenance Roche effectuer les tâches qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation. Images Les captures d'écran et images de matériel figurant dans cette publication ont été ajoutées uniquement à des fins d'illustration. Les données configurables et variables, telles que les tests, résultats ou noms de chemin d'accès visibles dans les captures d'écran, ne doivent pas être utilisées à des fins de laboratoire. Garantie Toute modification non autorisée apportée par le client au système rendra la garantie ou les accords d'entretien nuls et non avenus. Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre représentant commercial local ou consultez votre partenaire de contrat de garantie. Laissez toujours les techniciens du service de maintenance Roche effectuer les mises à jour ou effectuez-les avec leur aide. Copyright © 2007-2018 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Informations sur la licence Le logiciel COBAS® AmpliPrep Instrument est protégé par le droit des contrats, la législation sur le droit d’auteur et les traités internationaux. COBAS® AmpliPrep Instrument contient une licence utilisateur entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. et un titulaire de licence et seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder au logiciel et l’utiliser. L’utilisation et la distribution non autorisées peuvent entraîner des sanctions civiles et pénales. Logiciels open source et Le COBAS® AmpliPrep Instrument peut inclure des composants ou modules de commerciaux logiciels commerciaux ou open source. Pour obtenir plus d’informations sur la propriété intellectuelle, sur d’autres avertissements et sur les licences relatives aux programmes logiciels inclus dans le COBAS® AmpliPrep Instrument, consultez la version électronique livrée avec ce produit. Combinés, ces logiciels open source et commerciaux, ainsi que le COBAS® AmpliPrep Instrument peuvent constituer un dispositif réglementé conformément à la législation en vigueur. Pour plus d’informations, consultez la documentation utilisateur et les étiquettes correspondantes. Veuillez noter que l’autorisation respective n’est plus valide selon la législation correspondante si des modifications non autorisées sont apportées au COBAS® AmpliPrep Instrument. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues : Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 3 COBAS® AmpliPrep Instrument AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP et TAQMAN sont des marques déposées de Roche. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Retour d'information Tous les efforts ont été fournis pour garantir que cette publication corresponde à l'usage prévu. Tout retour d'information sur un aspect quelconque de cette publication est bienvenu et sera pris en compte lors des mises à jour. Pour tout retour d'information, contactez votre représentant Roche. Homologations Le COBAS® AmpliPrep Instrument est conforme aux dispositions des directives suivantes : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques La conformité avec la ou les directives applicables est indiquée par la Déclaration de conformité. Les symboles suivants indiquent la conformité réglementaire : Conforme aux dispositions des directives UE applicables. Prévu pour les diagnostics in vitro. C ® US Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. Gaz à effet de serre fluoré Le produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans la zone réfrigérée et hermétiquement scellée. Type R134a Tableau 2 Poids de charge (kg) Équivalent CO2 (tonne) Potentiel de réchauffement planétaire 0.200 1430 0.286 Détails du gaz à effet de serre fluoré Roche Diagnostics 4 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument Adresses de contact Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 États-Unis Fabriqué en Suisse Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 5 COBAS® AmpliPrep Instrument Roche Diagnostics 6 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument Table des matières Informations relatives à la publication Adresses de contact Table des matières Usage prévu Symboles et abréviations Nouveautés de la version 2.1 du manuel d'utilisation Nouveautés de la version 2.0 du manuel d'utilisation 2 5 7 9 9 10 11 Description du système 5 Entretien Présentation générale Informations relatives à la sécurité Procédures BOD et EOD Nettoyage général Maintenance régulière Entretien préventif 91 92 94 95 97 108 Dépannage 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Précautions de sécurité Rappel de sécurité Étiquettes de sécurité du système Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser Élimination de l'appareil Entretien 17 18 20 26 28 30 6 Dépannage Présentation générale Messages d'erreur 127 129 Glossaire 7 Glossaire 2 Présentation générale Capot Spécifications techniques Installation 33 34 37 Index 147 Révisions 3 Appareil Présentation de la préparation des échantillons Présentation du système Couvercles et panneaux DEL Composants principaux Présentation du matériel Index 43 44 45 50 52 54 Fonctionnement 4 Fonctionnement Présentation générale Informations relatives à la sécurité Procédure de travail Configuration et fonctionnement Retrait des consommables usagés Fonctionnement continu Arrêt de l'appareil pendant une analyse 77 78 79 80 81 83 86 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 7 COBAS® AmpliPrep Instrument Roche Diagnostics 8 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument Usage prévu Le COBAS® AmpliPrep Instrument permet l'automatisation de la préparation des échantillons pour le dosage quantitatif ou qualitatif des acides nucléiques. Le COBAS® AmpliPrep Instrument doit être utilisé par des techniciens de laboratoire formés aux techniques de laboratoire et conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil. Ce manuel peut être utilisé en association avec les manuels d'utilisation du COBAS® TaqMan® Analyzer, du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer, du cobas p 630 instrument, ainsi qu'avec le manuel d'application de l'AMPLILINK Software, version 3.3 et 3.4. MISE EN GARDE Mise en garde r Ce manuel ne doit être utilisé que conjointement avec l'AMPLILINK Software versions 3.3 et 3.4. r Ce manuel ne doit pas être utilisé pour les applications réalisées à l'aide des versions de l'AMPLILINK Software antérieures à la version 3.3. Symboles et abréviations Noms de produits Sauf si le contexte indique clairement le contraire, les noms de produits et descripteurs suivants sont utilisés. Nom de produit appareil AMPLILINK Software logiciel Tableau 3 Symboles utilisés dans cette publication Descripteur COBAS® AmpliPrep Instrument Symbole Noms de produits Explication p Début de la procédure s Fin de la procédure o Élément de liste u Renvoi q Conseil Tout matériel électrique ou électronique présentant ce symbole est couvert par la directive européenne DEEE. Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le système municipal de traitement des déchets. Tableau 4 Symboles utilisés dans cette publication Abréviations Les abréviations suivantes sont utilisées : Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 9 COBAS® AmpliPrep Instrument Abréviation Définition ANSI American National Standards Institute CE Communauté européenne EN Norme européenne IEC International Electrotechnical Commission (Commission électrotechnique internationale) DIV Diagnostic in vitro s.o. Sans objet UL Underwriters Laboratories Inc. DEEE Déchets d'équipements électriques et électroniques Tableau 5 Symboles utilisés sur ce produit Symbole Abréviations Explication Code article international (Global Trade Item Number) Quantité contenue dans l’emballage. Tableau 6 Symboles utilisés sur ce produit Nouveautés de la version 2.1 du manuel d'utilisation Avant-propos et préface o o L'avant-propos et la préface ont été mis à jour conformément aux nouvelles normes de Roche Diagnostics. Les sections suivantes ont été ajoutées : u Où trouver les informations (p. 2) u Informations sur la licence (p. 3) u Logiciels open source et commerciaux (p. 3) u Gaz à effet de serre fluoré (p. 4) u Noms de produits (p. 9) u Abréviations (p. 9) o Les homologations ont été mises à jour et étendues : u Homologations (p. 4) o Le symbole de contenu a été ajouté : u Symboles utilisés sur ce produit (p. 10) Blessures dues au mouvement o inattendu de pièces o La nouvelle étiquette de sécurité a été ajoutée à la liste des étiquettes de sécurité : u Étiquettes de sécurité du système (p. 26) Un nouveau message d'attention a été ajouté aux informations générales de sécurité et à toutes les procédures d’entretien effectuées avec le couvercle principal ouvert : u Sécurité mécanique (p. 23) u Informations relatives à la sécurité (p. 92) Roche Diagnostics 10 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument u Maintenance quotidienne (p. 97) u Changement des filtres de ventilateurs (p. 108) u Remplacement des joints toriques du dispositif de saisie (p. 111) u Vérification du système d'aération (p. 113) u Remplacement des aiguilles réactif (p. 115) u Remplacement du bloc de seringues (p. 117) u Remplacement de la lampe UV (p. 120) u Arrêt de l'appareil en vue d'un stockage (p. 121) Avertissements relatifs à Les étiquettes de sécurité avec avertissements relatifs à l'émetteur laser ont été l'émetteur laser remplacées. L’emplacement de l’étiquette de sécurité pour l’émetteur laser de classe 1 a été mis à jour : u Étiquettes de sécurité du système (p. 26) Puissance électrique requise La tension et la fréquence du secteur ont été mises à jour : u Puissance électrique requise (p. 34) Arrêt de l'appareil en vue d'un Un conseil invitant les utilisateurs à contacter le service d'entretien Roche pour stockage effectuer cette tâche a été ajouté. u Arrêt de l'appareil en vue d'un stockage (p. 121) Nouveautés de la version 2.0 du manuel d'utilisation Modifications dans l'avant-propos o et la préface o o L'avant-propos et la préface ont été mis à jour conformément aux nouvelles normes de Roche Diagnostics. Modification du nom de la société dans les informations relatives au copyright. Ajout du symbole GTIN (Code article international, Global Trade Item Number) dans la liste de symboles. Vérification du système d'aération Ajout d'une nouvelle action d'entretien pour vérifier le système d'aération. u Pour plus d'informations, voir Vérification du système d'aération (p. 113). Messages d'erreur Mise à jour des messages d'erreur. u Modifications générales dans ce o document o o o o o Pour plus d'informations, voir Messages d'erreur (p. 129). Mise à jour de la version de l'AMPLILINK Software : suppression de la version 3.2 et ajout de la version 3.4. Remplacement du terme « station de données » par « unité de contrôle ». Suppression de toute référence aux modes de fonctionnement (« mode spécifique » et « mode générique »). Seul un mode de fonctionnement est disponible. Suppression de toute référence aux « particules magnétiques ». Seules les particules magnétiques de verre sont utilisées. Suppression de toute référence au COBAS® AMPLICOR® Analyzer. Modification des informations relatives au système d'exploitation Windows. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 11 COBAS® AmpliPrep Instrument Roche Diagnostics 12 Manuel d'utilisation · Version 2.1 Description du système 1 2 3 Informations générales de sécurité .................................................................................................. 15 Présentation générale ....................................................................................................................... 31 Appareil ............................................................................................................................................ 41 COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informations générales de sécurité Table des matières Informations générales de sécurité 1 Dans ce chapitre, vous trouverez des informations sur le bon fonctionnement du COBAS® AmpliPrep Instrument. Dans ce chapitre Chapitre 1 Classifications de sécurité ...................................................................................................17 Précautions de sécurité ........................................................................................................18 Qualification de l'opérateur ..........................................................................................18 Utilisation sûre et appropriée de l'appareil .................................................................18 Précautions diverses de sécurité...................................................................................19 Rappel de sécurité ................................................................................................................20 Messages d'avertissement..............................................................................................20 Sécurité électrique....................................................................................................20 Sécurité optique .......................................................................................................20 Matériel présentant un risque biologique.............................................................21 Déchets......................................................................................................................22 Explosion et risque d'incendie ...............................................................................22 Messages d'attention ......................................................................................................23 Sécurité mécanique..................................................................................................23 Réactifs et autres solutions de travail ....................................................................23 Contaminants non solubles dans les échantillons ...............................................24 Évaporation des échantillons ou des réactifs........................................................24 Contamination croisée ............................................................................................24 Mises en garde ................................................................................................................25 Parties mobiles .........................................................................................................25 Disjoncteurs et fusibles ...........................................................................................25 Déversement et débordement de liquide..............................................................25 Étiquettes de sécurité du système.......................................................................................26 Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser..........................................28 Élimination de l'appareil .....................................................................................................30 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 15 1 Informations générales de sécurité COBAS® AmpliPrep Instrument Table des matières Roche Diagnostics 16 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Classifications de sécurité Cette section décrit la manière dont les informations de sécurité sont présentées dans ce manuel. Les informations de sécurité et remarques importantes destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec les symboles suivants et leur signification : Précautions de sécurité générales r Le symbole d'alerte de sécurité utilisé seul (sans aucune mention d'avertissement) est utilisé pour attirer l'attention sur des risques de sécurité d'ordre général ou pour rediriger l'utilisateur vers d'autres sections du manuel contenant des informations de sécurité spécifiques. Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques : AVERTISSEMENT r Signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée. AVERTISSEMENT ATTENTION r Signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou mineures si elle n'est pas évitée. ATTENTION MISE EN GARDE MISE EN GARDE r Signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du système si elle n'est pas évitée. u Pour de plus amples informations sur les étiquettes de sécurité de produit, reportez-vous à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 26) Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont représentées par le symbole suivant : q Conseil Signale des informations supplémentaires relatives à une utilisation correcte du matériel ou des recommandations utiles. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 17 1 Informations générales de sécurité COBAS® AmpliPrep Instrument Précautions de sécurité Précautions de sécurité Précautions de sécurité générales r Une attention particulière doit être apportée aux précautions de sécurité suivantes. Si ces précautions de sécurité ne sont pas respectées, l'opérateur peut subir des lésions graves ou fatales. Chaque précaution a son importance. Qualification de l'opérateur Les opérateurs doivent disposer de connaissances solides des directives et normes concernées ainsi que des informations et procédures répertoriées dans les manuels d'utilisation et d'application. o o o o Ne procédez pas à l'utilisation et à la maintenance sans y avoir été dûment formé par Roche Diagnostics. Suivez attentivement les procédures détaillées dans les manuels d'utilisation et d'application pour le fonctionnement et la maintenance de l'appareil. Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches de maintenance, d'installation ou d'entretien qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation et d'application. Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant avec du matériel présentant un danger biologique. Utilisation sûre et appropriée de l'appareil Équipement personnel de o protection o Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire résistante aux projections de fluide ainsi que des gants jetables agréés. Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures. Exactitude/précision des résultats Des résultats incorrects peuvent entraîner une erreur de diagnostic et donc mettre en mesurés danger le patient. o o o o u Pour une bonne utilisation de l'appareil, mesurez les contrôles et surveillez l'appareil pendant son fonctionnement. N'utilisez pas de réactifs ou consommables dont la date de péremption a été dépassée ; les données obtenues pourraient être inexactes. Pour l'établissement d'un diagnostic, confrontez toujours les résultats avec les antécédents médicaux d'un patient, un examen clinique ainsi que d'autres résultats. Chaque laboratoire doit vérifier que les performances de l'appareil et des réactifs répondent aux spécifications publiées. Certains tests ont des critères spécifiques pour l'interprétation des résultats. Pour des informations détaillées, reportez-vous à la notice d'emballage. Roche Diagnostics 18 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informations générales de sécurité Précautions de sécurité Installation o o L'installation doit être effectuée exclusivement par le personnel spécialisé de Roche. Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches d'installation qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation et d'application. Respectez scrupuleusement les instructions d'installation. Utilisation correcte Utilisez le COBAS® AmpliPrep Instrument uniquement pour la préparation des échantillons liquides avec les réactifs fournis, comme défini dans la notice d'emballage spécifique du test. Conditions de fonctionnement o o o o o Une utilisation en dehors des plages spécifiées peut entraîner des résultats incorrects ou un dysfonctionnement de l'appareil (voir Spécifications techniques (p. 34)). Utilisez l'appareil à l'intérieur uniquement et évitez la chaleur et l'humidité (voir Spécifications techniques (p. 34)). Assurez-vous que la ventilation de l'appareil reste dégagée à tout moment. Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés pour maintenir les bonnes conditions d'utilisation de l'appareil. Conservez soigneusement ce manuel afin qu'il ne soit pas endommagé et qu'il puisse être consulté à tout moment. Ce manuel d'utilisation doit être accessible à tout moment. Composants homologués L'utilisation de composants ou de dispositifs non homologués peut entraîner le dysfonctionnement de l'appareil et rendre la garantie nulle et non avenue. Utilisez uniquement des composants et des dispositifs approuvés par Roche Diagnostics. Précautions diverses de sécurité Coupure de courant Une panne de courant ou une soudaine chute de tension peut endommager l'appareil ou entraîner la perte de données. Sauvegardez régulièrement les résultats d'analyse. Il est recommandé d'utiliser un onduleur (UPS). Champs électromagnétiques N'utilisez pas cet appareil à proximité immédiate de sources de radiations électromagnétiques (par ex. les sources RF intentionnelles non protégées), qui pourraient interférer avec son fonctionnement. Appareil non utilisé pour une Si l'appareil n'est pas utilisé pendant plus de 14 jours, il est recommandé de l'amorcer période prolongée avec de l'eau déminéralisée puis avec de l'air avant de l'éteindre. u Pour plus d'informations, voir Amorçage de l'appareil (p. 103) et Arrêt de l'appareil en vue d'un stockage (p. 121). Réinstallation et transport Ne tentez pas de réinstaller ou de transporter l'appareil. Laissez le personnel formé ou autorisé par Roche s'occuper de la réinstallation et du transport. u Pour plus d'informations, voir Élimination de l'appareil (p. 30). Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 19 1 Informations générales de sécurité COBAS® AmpliPrep Instrument Rappel de sécurité Rappel de sécurité Ce rappel de sécurité contient les messages généraux d'avertissement et d'attention les plus importants. De plus, vous trouverez des informations de sécurité spécifiques au début du chapitre Fonctionnement (p. 75) et du chapitre Entretien (p. 89). Messages d'avertissement Liste des messages d'avertissement r Avant d'utiliser l'appareil, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner la mort ou des lésions graves. AVERTISSEMENT Sécurité électrique Choc électrique provoqué par l'équipement électronique AVERTISSEMENT r N'intervenez pas dans un compartiment électronique. r Ne retirez aucun couvercle de l'appareil autre que ceux spécifiés dans ce manuel d'utilisation. r Ne touchez aucune autre partie de l'appareil que celles spécifiées. Ne touchez en aucun cas des composants de l'alimentation électrique. r Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation électrique et à ne pas utiliser un adaptateur non mis à la terre. r L'installation, l'entretien et la réparation doivent exclusivement être effectuées par le personnel autorisé et qualifié de Roche. r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 26). Sécurité optique Perte de vue due au faisceau laser r La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Le faisceau laser de ce laser AVERTISSEMENT est invisible. r Le lecteur de code-barres contient une diode laser de classe 2. r Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. u Pour plus d'informations sur les émetteurs laser, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser (p. 28). Roche Diagnostics 20 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Matériel présentant un risque biologique Infection transmise par des échantillons et matériaux associés AVERTISSEMENT Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés à des échantillons d'origine humaine présentent un risque biologique potentiel. r Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant avec du matériel présentant un danger biologique. r Veillez à ce que le couvercle principal et le panneau latéral soient fermés et en place lors de l'utilisation de l'appareil. r Si vous travaillez avec le couvercle principal ouvert lorsque l'appareil est sous tension (par exemple, à des fins de nettoyage ou de maintenance), commencez toujours par mettre l'appareil en mode Maintenance ou par arrêter l'appareil. r Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire résistante aux projections de fluide ainsi que des gants jetables agréés. r Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures. r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Voir Nettoyage général (p. 95) pour des recommandations supplémentaires relatives au nettoyage. r Si un échantillon ou une solution de déchets entre en contact avec votre peau, appliquez immédiatement un désinfectant puis lavez à l'eau et au savon. Consultez un médecin. Infection et lésions causées par des objets tranchants AVERTISSEMENT Pour essuyer les aiguilles réactif, utilisez plusieurs couches de gaze et essuyez-les en partant du bas. r Faites attention à ne pas vous blesser. r Veillez à porter un équipement de protection adéquat, tel que des gants. Faites particulièrement attention lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection. r En manipulant des seringues ou des aiguilles réactif lors des tâches de maintenance, assurez-vous d'avoir une protection résistante aux mains afin d'éviter une éventuelle blessure. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 21 1 Informations générales de sécurité COBAS® AmpliPrep Instrument Rappel de sécurité Déchets Infection par déchets présentant un risque biologique AVERTISSEMENT Tous les déchets présentant un risque biologique se trouvent dans les SPU usagées. Le réservoir de vidange recueille uniquement le liquide provenant du lavage des aiguilles réactif. Tout contact avec cette solution de déchets présentant un risque biologique peut provoquer une infection. r Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection. r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si la solution entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r L'élimination des SPU usagées doit être effectuée conformément aux directives de ce manuel (voir Directives pour l'élimination des SPU usagées (p. 81)). r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 26). Contamination de l'environnement par solution de déchets et déchets solides AVERTISSEMENT Tous les déchets présentant un risque biologique se trouvent dans les SPU usagées. Le réservoir de vidange recueille uniquement le liquide provenant du lavage des aiguilles réactif. r L'élimination des SPU usagées doit être effectuée conformément aux directives de ce manuel (voir Directives pour l'élimination des SPU usagées (p. 81)). r Pour l'élimination de tout déchet produit par l'appareil, veillez à respecter les législations locales en vigueur. r Les déchets du réservoir de vidange contiennent un faible niveau d'azide de sodium. Rincez soigneusement l'évier si vous y videz les déchets. u Pour plus d'informations sur l'élimination de l'appareil, voir Élimination de l'appareil (p. 30). Explosion et risque d'incendie Explosion provoquée par des étincelles Danger d'explosion provoquée par des étincelles. AVERTISSEMENT r Conserver tout matériel potentiellement inflammable ou explosif (p. ex. le gaz anesthésiant) à l'écart de l'appareil. Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols AVERTISSEMENT Tout liquide pulvérisé sur des composants de l'alimentation électrique peut provoquer un court-circuit et un incendie. r Conserver la plaque coulissante fermée lorsque l'appareil est connecté à l'alimentation principale et ne pas utiliser de spray à proximité de l'appareil. r Au cours d'opérations de lutte contre l'incendie, débranchez le COBAS® AmpliPrep Instrument de l'alimentation principale. Roche Diagnostics 22 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Messages d'attention Liste des messages d'attention r Avant d'utiliser l'appareil, lisez attentivement les messages d'attention présentés dans ATTENTION ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner des lésions mineures ou modérées. Sécurité mécanique Blessures provoquées par les parties mobiles ATTENTION Les têtes de transfert se déplacent rapidement lors de la préparation de l'échantillon. Le couvercle principal est verrouillé pendant le fonctionnement afin de protéger les utilisateurs des parties mobiles. r Veillez à ce que le couvercle principal et le panneau latéral soient fermés et en place lors de l'utilisation de l'appareil. r Si vous travaillez avec le couvercle principal ouvert lorsque l'appareil est sous tension (par exemple, à des fins de nettoyage ou de maintenance), commencez toujours par mettre l'appareil en mode Maintenance ou par arrêter l'appareil. r Ne touchez aucune autre partie de l'appareil que celles spécifiées. Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement de l'appareil. r Lors de l'utilisation et de la maintenance de l'appareil, respectez les instructions. r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 26). Blessures dues au mouvement inattendu de pièces ATTENTION r Faites attention aux parties mobiles lorsque le couvercle principal est ouvert. r Tenez-vous à l'écart de toute partie mobile. r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de sécurité du système (p. 26). Réactifs et autres solutions de travail Inflammation ou lésion de la peau provoquée par les réactifs et autres solutions de travail ATTENTION Tout contact direct avec les réactifs, détergents, solutions de nettoyage ou autres solutions de travail peut entraîner une irritation, une inflammation ou des brûlures de la peau. r En travaillant avec des réactifs, prenez toutes les précautions nécessaires à la manipulation de réactifs de laboratoire. Assurez-vous de porter un équipement de protection (tel que des lunettes et des gants). r Respectez les mises en garde de la notice d'emballage et suivez les informations données dans les fiches de données de sécurité des matériaux pour les réactifs et solutions de nettoyage de Roche Diagnostic. r Si un réactif, un détergent ou tout autre solution de travail rentre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 23 1 Informations générales de sécurité COBAS® AmpliPrep Instrument Rappel de sécurité Résultats incorrects dus à un volume erroné de réactif Les failles de l'application peuvent entraîner une perte indétectable de réactif. ATTENTION r Stockez toujours les réactifs conformément aux conditions de stockage spécifiées. r Les réactifs, une fois utilisés, ne doivent pas être utilisés sur d'autres COBAS® AmpliPrep Instruments qui ne sont pas connectés à la même unité de contrôle. Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou à des kits mélangés ATTENTION Les données obtenues à l'aide de réactifs périmés ne sont pas fiables. Les réactifs sont fournis dans un kit. Le mélange de réactifs provenant de kits différents peut aussi entraîner des résultats incorrects. r Ne réutilisez pas les réactifs ayant dépassé leur date de péremption. Remplacez le réactif dont la date de péremption est dépassée par de nouveaux réactifs avant de traiter les échantillons. r Ne mélangez pas les kits. Toutes les cassettes de réactifs du même kit doivent être chargées ensemble. Contaminants non solubles dans les échantillons Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de contaminants non solubles dans les échantillons ATTENTION r Les contaminants non solubles présents dans les échantillons, les bulles ou les films d'un conteneur d'échantillons peuvent provoquer un encrassement, une diminution du volume de pipetage ou une baisse de la précision des mesures. r Lors du chargement des échantillons sur l'appareil, assurez-vous que ceux-ci ne contiennent pas de contaminants non solubles comme de la fibrine ou de la poussière. Évaporation des échantillons ou des réactifs Résultats incorrects dus à l'évaporation des échantillons ou des réactifs L'évaporation des échantillons ou des réactifs peut entraîner des résultats incorrects. ATTENTION r Utilisez des échantillons, des standards ou des contrôles de qualité pipetés immédiatement dans un conteneur d'échantillon afin d'empêcher toute évaporation. r N'utilisez pas de réactifs périmés. u Pour savoir combien de temps les réactifs peuvent rester dans l'appareil, reportez-vous à leur notice. Contamination croisée Résultats incorrects dus à une contamination ATTENTION Des traces de substances analysées ou de réactifs peuvent être transportées d'un test à un autre. r Prenez les mesures adéquates pour garantir le résultat des analyses supplémentaires et éviter tout résultat potentiellement erroné. r Si une source potentielle de contamination est observée (par exemple une fuite de seringue, un débordement de réactifs ou d'échantillons, etc.), des procédures de décontamination appropriées doivent être effectuées. Voir les sections Nettoyage général (p. 95) et Filtres (p. 54) pour plus de détails sur le nettoyage et la décontamination de l'appareil. Roche Diagnostics 24 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informations générales de sécurité Rappel de sécurité Mises en garde MISE EN GARDE Liste des mises en garde r Avant d'utiliser l'appareil, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut causer des dommages à l'équipement. Parties mobiles MISE EN GARDE Endommagements causés à l'appareil à cause d'un contact avec les parties mobiles Tout contact avec les parties mobiles peut tordre les embouts ou endommager un autre composant. r Assurez-vous que tous les couvercles sont fermés et en place lors du fonctionnement de l'appareil. r Ne touchez aucune autre partie de l'appareil que celles spécifiées. Tenez-vous à l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement de l'appareil. Disjoncteurs et fusibles MISE EN GARDE Dommages causés à l'appareil à cause d'une utilisation non appropriée r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles de l'appareil grille, ne tentez pas d'utiliser l'appareil avant d'avoir contacté l'assistance technique Roche. Déversement et débordement de liquide MISE EN GARDE Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide Tout déversement de liquide sur l'appareil peut entraîner un dysfonctionnement ou l'endommagement de l'appareil. r Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de l'appareil. r Si un liquide se déverse sur l'appareil, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Assurez-vous de porter un équipement de protection. MISE EN GARDE Dysfonctionnement dû à un débordement de liquide Dans le cas d'une erreur système fluidique de l'appareil, tout excès de liquide est guidé vers le bas de l'appareil grâce aux lignes de débordement prévues à cet effet. r En cas de présence de liquide sur la table de l'appareil, mettez l'appareil hors tension, nettoyez la zone et contactez le personnel Roche. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 25 1 Informations générales de sécurité COBAS® AmpliPrep Instrument Étiquettes de sécurité du système Étiquettes de sécurité du système Des étiquettes d'avertissement ont été placées sur l'appareil pour attirer votre attention sur des zones de danger potentiel. Les étiquettes et leur signification sont listées ci-dessous en fonction de leur emplacement sur l'appareil. Les étiquettes de sécurité de l'appareil sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M ou ISO 7000. q Si les étiquettes sont abîmées, elles doivent être remplacées par le personnel Roche. Pour des étiquettes de remplacement, contactez votre représentant local Roche. Étiquette de sécurité du système Emplacement et signification Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé derrière le panneau de chargement et sur la tête de transfert 1 pour indiquer la présence d'un émetteur laser. Ne fixez pas directement l'émetteur laser. u Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser (p. 28). Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé derrière le panneau de chargement pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne fixez pas directement l'émetteur laser. u Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser (p. 28). Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé à l'extérieur du panneau de chargement pour signaler la présence d'un émetteur laser. Ne fixez pas directement le laser. u Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser (p. 28). Avertissement relatif à l'émetteur laser Situé sur la tête de transfert 1 pour signaler la présence d'un émetteur laser. u Tableau 1-1 Pour plus d'informations, voir Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser (p. 28). Étiquettes de sécurité du système Roche Diagnostics 26 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système Étiquette de sécurité du système Warning - Fire Hazard For continued protection replace only with same type and rating of fuse. Avertissement-Risque d'incendie Afin d'assurer une protection constante toujours remettre un fusible du même calibre. Emplacement et signification Avertissement relatif à l'électricité Situé en dessous de l'alimentation électrique. Ne remplacez le fusible qu'avec un fusible de même type et de même calibre. Consultez le manuel d'utilisation pour les instructions sur une utilisation sûre. Avertissement relatif aux infections Cette étiquette indique qu'il existe des risques biologiques potentiels dans les zones proches de cette étiquette. Située derrière le panneau de chargement, sur la gauche de l'appareil, pour indiquer que les tubes K, les tubes S et les SPU présentent un risque biologique potentiel. Les procédures de laboratoire correspondantes à une utilisation sûre doivent être respectées. Avertissement relatif aux blessures Cette étiquette met en garde contre le mouvement de fermeture des pièces mécaniques. Elle est située sur les bras de transfert et à l’avant du plateau de l’appareil pour indiquer le risque de blessures dues aux parties mobiles. Étiquette MISE EN GARDE Mise en garde concernant les interférences Située en dessous de l'alimentation électrique. Cet équipement est conforme aux spécifications de la section 15 des règles FCC pour un appareil informatique de classe A. L'utilisation de cet équipement dans une zone résidentielle peut provoquer d'importantes interférences avec la réception radio et TV, imposant à l'opérateur de faire le nécessaire pour corriger ces interférences. Tableau 1-1 Étiquettes de sécurité du système En plus des étiquettes de sécurité de l'appareil, des remarques de sécurité figurent aux chapitres correspondants du manuel d'utilisation. u Pour plus d'informations, voir : Chapitre Fonctionnement (p. 75) Chapitre Entretien (p. 89) Ces remarques de sécurité vous fournissent des informations détaillées sur des situations potentiellement dangereuses pouvant survenir au cours de l'utilisation habituelle ou pendant des procédures de maintenance. En travaillant avec l'appareil, assurez-vous d'observer à la fois les étiquettes de sécurité de l'appareil et les remarques de sécurité du manuel d'utilisation. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 27 1 Informations générales de sécurité COBAS® AmpliPrep Instrument Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser Le COBAS® AmpliPrep Instrument est un produit laser de classe 2. Il contient deux émetteurs laser : o o Un émetteur laser de classe 1 sur la tête de transfert 1 pour détecter la présence d'échantillons. Le faisceau laser de ce laser est invisible. Un émetteur laser de classe 2 dans le lecteur de code-barres sur la droite du plateau pour racks derrière le panneau de chargement pour lire les codes-barres d'échantillons et de racks. Perte de vue due au faisceau laser r Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. AVERTISSEMENT Classification Les classes mentionnées se rapportent à la norme IEC 60825-1 : o o Classe 1 : Sans danger pour les yeux dans des conditions d'utilisation normales. Classe 2 : Lasers visibles. Sans danger s'ils sont regardés accidentellement. Toutefois, ils peuvent s'avérer dangereux pour une personne qui résisterait à la réaction naturelle d'évitement de la lumière vive et fixerait le faisceau plus de 0,25 secondes. La figure ci-dessous indique la position des émetteurs laser et la direction de leur ouverture sur le COBAS® AmpliPrep Instrument : Roche Diagnostics 28 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informations générales de sécurité Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser A Émetteur laser sur la tête de transfert 1 Figure 1-1 Laser B Émetteur laser sur le plateau pour racks Emplacement des émetteurs laser Emplacement Utilisation Longueur d'onde Durée d'impulsion Puissance de rayonnement A Tête de transfert 1 Capteur de présence d'échantillon 1 550 nm (invisible) s.o. 2,9 mW B Plateau pour racks Lecteur de code-barres 650 nm 110 μs 1,3 mW Tableau 1-2 Informations sur les émetteurs laser Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 29 1 Informations générales de sécurité COBAS® AmpliPrep Instrument Élimination de l'appareil Élimination de l'appareil Infection provoquée par un appareil présentant un risque biologique potentiel r L'appareil doit être considéré comme un déchet présentant un risque biologique AVERTISSEMENT potentiel. La décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, tout recyclage ou toute élimination de l'appareil. r Procédez à l'élimination de l'appareil conformément aux législations locales en vigueur. Pour plus d'informations, contactez votre représentant Roche. Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle r Les composants de l'unité de contrôle (tels que l'ordinateur, le moniteur et le clavier) sur lesquels figure ce symbole relèvent de la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/EC). r Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de déchets désignées par les autorités locales ou gouvernementales. r Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le service local de traitement des déchets ou votre représentant Roche. r Obligation : Il relève de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'appareil. Roche Diagnostics 30 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 2 Présentation générale Table des matières Présentation générale 2 Ce chapitre répertorie les spécifications du COBAS® AmpliPrep Instrument et décrit les procédures d'installation et de configuration. Dans ce chapitre Chapitre 2 Capot......................................................................................................................................33 Spécifications techniques ....................................................................................................34 Installation.............................................................................................................................37 Inspection du conteneur ...............................................................................................37 Déballage et installation ................................................................................................37 Onduleur (UPS) .............................................................................................................38 Positionnement de l'appareil ........................................................................................38 Dimensions recommandées du support ...............................................................38 Disposition des composants .........................................................................................39 Raccordement des composants ....................................................................................39 Déballage du conditionnement de protection............................................................40 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 31 2 Présentation générale COBAS® AmpliPrep Instrument Table des matières Roche Diagnostics 32 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 2 Présentation générale Capot Capot Le COBAS® AmpliPrep Instrument est disponible en deux versions qui diffèrent uniquement par leur capot. Le contenu de ce manuel s'applique aux deux versions. A COBAS® AmpliPrep Instrument avec ancien capot Figure 2-1 B COBAS® AmpliPrep Instrument avec nouveau capot Capot du COBAS® AmpliPrep Instrument Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 33 2 Présentation générale COBAS® AmpliPrep Instrument Spécifications techniques Spécifications techniques Le COBAS® AmpliPrep Instrument remplace les étapes de préparation manuelle des échantillons avec une précision robotique ; il permet ainsi de réduire considérablement le temps de manipulation et d'augmenter la productivité. Le COBAS® AmpliPrep Instrument peut être utilisé pour des applications diagnostiques dans les laboratoires cliniques. L'AMPLILINK Software prend en charge une interface vers un ordinateur central extérieur permettant de transmettre les résultats de tests. Les résultats de tests peuvent être transmis automatiquement à un ordinateur central extérieur ou suite à une requête émise par l'ordinateur central. MISE EN GARDE Mise en garde r Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues dans ces spécifications à compter de la date d'impression. Cependant, il se peut que Roche Diagnostics International Ltd. ait besoin de mettre à jour les informations du manuel dans le cadre d'activités de surveillance du produit, ce qui donnerait lieu à une nouvelle version de ce manuel. Dimensions Puissance électrique requise Largeur 165 cm (65 pouces) Profondeur 74,5 cm (29 pouces) Hauteur 93,5 cm (37 pouces) Poids 310 kg (683 livres) Tension du secteur 100-125 et 200-240 V c.a. (±10 %) Fréquence du secteur 50/60 Hz (±5%) Consommation électrique Max. 1 200 VA Catégorie de l'installation II (EN/IEC 61010-1) Principes du système Système de préparation des échantillons intégré, sans intervention de l'opérateur, pour le traitement des échantillons cliniques, par séquence en continu. Les échantillons, consommables et cassettes de réactifs (excepté les cassettes MGP) terminés peuvent être remplacés sans interrompre le processus. Conditions environnementales Température Conditions de fonctionnement : 15-32 °C (59-89 °F) Transport et conservation : -25 à +60 °C (-13 à +140 °F) Humidité Conditions de fonctionnement : < 80 % à 32 °C (89 °F), sans condensation Transport et conservation : 10-95 %, sans condensation Rendement Pollution Degré 2 (EN/IEC 61010-1) Altitude Max. 2 000 m (6 500 pieds) au-dessus du niveau de la mer Ensoleillement L'appareil ne doit pas être exposé à la lumière directe du soleil. Quotidien Jusqu'à 144 échantillons par jour, en fonction de la configuration du système et des procédures de travail. Roche Diagnostics 34 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 2 Présentation générale Spécifications techniques Échantillons Contrôles Réactifs Type d'échantillon u Capacité de chargement Trois racks d'échantillons, pouvant chacun recevoir 24 échantillons. Un maximum de 72 échantillons peut être chargé simultanément. CI/SQ Un CI/SQ est ajouté dans chaque échantillon et des contrôles externes sont inclus dans chaque lot. Préparation des échantillons Nécessite les cassettes de réactifs et le réactif de lavage du COBAS® AmpliPrep Instrument. Amplification et détection des échantillons Nécessite les réactifs Master Mix spécifiques au test. Capacité en tests Jusqu'à quatre kits de réactifs différents peuvent être chargés sur l'appareil en même temps. Réactifs chargés Portoirs sans agitation : jusqu'à quatre racks de réactifs peuvent être chargés. Chaque rack de réactifs peut accueillir jusqu'à quatre cassettes de réactifs. Pour les types d'échantillons spécifiques du test, consultez les notices d'emballage. Portoir avec agitation : un rack peut contenir jusqu'à quatre cassettes de réactifs à particules magnétiques de verre. Émetteur laser Tête de transfert 1 Lecteur de code-barres sur le plateau pour racks Blocs incubateurs Lecteur de code-barres Interfaces Contient un produit laser de classe 1 IEC 60825-1. Le faisceau laser est invisible. Contient un produit laser de classe 2 IEC 60825-1 Total Le COBAS® AmpliPrep Instrument dispose de sept blocs incubateurs programmés de manière indépendante. Températures o o o COBAS® AmpliPrep Instrument Un lecteur de code-barres lit automatiquement les codesbarres des racks, des cassettes de réactifs, des clips échantillons et des clips de contrôle spéciaux lors du chargement des racks sur l'appareil. Interface utilisateur Le COBAS® AmpliPrep Instrument est géré depuis l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software. Interface réseau Le COBAS® AmpliPrep Instrument est connecté à l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. Trois blocs incubateurs à 37 °C Trois blocs incubateurs à 60 °C (non utilisés) Un incubateur de libération de la cible à 80 °C Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 35 2 Présentation générale COBAS® AmpliPrep Instrument Spécifications techniques Réactif de lavage et déchets Réactif de lavage Le plateau de réactif de lavage contient des récipients préemballés du réactif de lavage du système. Chaque récipient dispose d'un détecteur de niveau permettant de surveiller le volume du réactif. Lorsqu'un récipient de réactif de lavage est vide, l'icône de réservoir de l'onglet System de la fenêtre Systems de l'AMPLILINK Software passe au rouge. Déchets Le plateau pour déchets contient deux réservoirs de vidange d'une contenance de dix litres. Un capteur de niveau de liquide permet de surveiller le volume de déchets. Lorsqu'un réservoir de vidange doit être vidé, l'icône de déchets de l'onglet System de la fenêtre Systems de l'AMPLILINK Software passe au rouge. Roche Diagnostics 36 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 2 Présentation générale Installation Installation Inspection du conteneur Le COBAS® AmpliPrep Instrument est expédié dans un conteneur sur palette. Vérifiez attentivement que le conteneur n'a pas été endommagé. Si vous constatez un dommage visuel quelconque, signalez-le à votre bureau Roche Diagnostics local ainsi qu'à l'expéditeur avant d'accepter l'unité. Le COBAS® AmpliPrep Instrument, avec ses accessoires, la palette et le matériel de conditionnement, pèse environ 375 kg (827 livres). Déballage et installation Transférez le conteneur de livraison d'origine encore fermé sur le site d'installation de l'appareil. Le COBAS® AmpliPrep Instrument doit être déballé et installé par des techniciens spécialisés du service de maintenance Roche. L'utilisateur ne doit jamais tenter de retirer, monter ou faire fonctionner l'appareil en l'absence de techniciens du service d'entretien Roche. Le bordereau de marchandises fourni avec le COBAS® AmpliPrep Instrument contient la description, le numéro de référence ainsi que la quantité de pièces, accessoires et consommables livrés avec l'appareil. Utilisez ce bordereau pour vérifier le contenu de l'emballage et conservez-le pour référence. Consommables Vous trouverez ci-dessous les numéros de référence des produits consommables. Cette liste vous permettra de retrouver facilement les numéros de référence des produits utilisés régulièrement. Description du produit Filtre pour ventilateur (120 mm) Numéros de référence 28035792001 Dispositif de saisie avec embout à joint (jeu de 10) 28154104001 Aiguille réactif 28173362001 Seringue 2,5 mL SAL 28122911001 Lampe UVC 15 W / 24 VCC 28127328001 Kit de 5 bouchons à joint pour seringue 28136815001 SPU 03755525001 Tube S d'entrée 03137040001 Embout K 03287343001 rack de tubes K 03137082001 Tubes S de sortie 03137058001 Tableau 2-1 Consommables Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 37 2 Présentation générale COBAS® AmpliPrep Instrument Installation Onduleur (UPS) L'utilisation d'un onduleur (UPS) peut se révéler nécessaire en fonction de la qualité de la mise à la terre de l'alimentation secteur locale. L'onduleur n'est pas fourni avec le COBAS® AmpliPrep Instrument mais est néanmoins recommandé. Nous ne disposons d'aucune information sur l'utilisation d'un onduleur avec l'appareil (par exemple, un arrêt automatique) pendant une panne de courant. Positionnement de l'appareil Le COBAS® AmpliPrep Instrument doit être installé sur une surface plane, ne portant aucun autre appareil produisant des vibrations (centrifugeuse, bain agitateur, etc.). Il est recommandé de respecter un intervalle de 30 cm (12 pouces) entre le mur et l'arrière de l'appareil afin de permettre au personnel Roche d'y accéder. MISE EN GARDE Dommages de l'appareil dus à une surchauffe r Assurez-vous que l'espace libre de ventilation derrière l'appareil est d'au moins 6 cm (2,4 pouces). Veillez à respecter un dégagement minimum de 120 cm (47 pouces) devant l'appareil afin de permettre aux utilisateurs d'y accéder. Dimensions recommandées du support Dommages de l'appareil dus à une surcharge r Assurez-vous que la capacité de chargement du support est suffisante pour supporter ATTENTION le poids de l'appareil. Un support a été spécialement conçu pour recevoir le COBAS® AmpliPrep Instrument. Vous pouvez le commander séparément (numéro de référence : 28181306001). Largeur 165 cm (65 pouces) Profondeur 74,5 cm (29 pouces) Hauteur 50 cm (20 pouces) q Une ouverture de porte de 80 cm (32 pouces) est nécessaire pour entrer le COBAS® AmpliPrep Instrument dans une pièce. Roche Diagnostics 38 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 2 Présentation générale Installation Disposition des composants La figure 2-2 illustre la disposition des récipients cubiques de lavage, des réservoirs de vidange, de l'unité de contrôle et de l'imprimante. Placez les récipients cubiques de lavage et les réservoirs de vidange sous l'appareil. Placez l'unité de contrôle et l'imprimante à un endroit pratique. A A Récipients cubiques de lavage B Réservoirs de vidange Figure 2-2 B C C Unité de contrôle et imprimante Disposition des composants Raccordement des composants Les tubulures du réservoir de vidange et des récipients cubiques de lavage doivent être raccordées dans le panneau d'entretien. Raccordez la tubulure des récipients cubiques de lavage et la tubulure du réservoir de vidange aux connecteurs de tubulures situés à l'intérieur du panneau d'entretien, au moyen des raccords fournis avec le kit de tubulures. L'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software est reliée par un câble réseau LAN à l'avant gauche de l'appareil. Les imprimantes sont accessibles depuis l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 39 2 Présentation générale COBAS® AmpliPrep Instrument Installation A B B C D F G E H I A Raccordement au réseau local F Réservoir et tubes de vidange B Rack électronique G Alimentation électrique C Ventilateur du compartiment électronique H Interrupteur principal D Bloc d'alimentation I Panneau d'entretien E Seringues Figure 2-3 Partie intérieure du panneau d'entretien Déballage du conditionnement de protection Plusieurs composants du COBAS® AmpliPrep Instrument sont protégés par un emballage. Cet emballage de protection doit être retiré avant la mise sous tension de l'appareil. Roche Diagnostics 40 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Table des matières Appareil 3 Ce chapitre fournit une vue d'ensemble du COBAS® AmpliPrep Instrument. Il comprend une description détaillée de la méthodologie et des sous-systèmes mécanique, électronique et réactif. Dans ce chapitre Chapitre 3 Présentation de la préparation des échantillons...............................................................43 Présentation du système ......................................................................................................44 Couvercles et panneaux.......................................................................................................45 Couvercle principal........................................................................................................45 Panneau de chargement ................................................................................................47 Panneau d'entretien .......................................................................................................47 Interrupteur principal (ON/OFF)................................................................................48 Démarrage de l'appareil ..........................................................................................49 DEL ........................................................................................................................................50 DEL d'état........................................................................................................................50 DEL pour racks...............................................................................................................51 Composants principaux ......................................................................................................52 Présentation du matériel .....................................................................................................54 Lampes UV .....................................................................................................................54 Filtres ...............................................................................................................................54 Tours de lavage des aiguilles réactif .............................................................................55 Plateau pour racks..........................................................................................................55 Cassettes de réactifs .......................................................................................................56 Racks de réactifs .............................................................................................................57 Position A du rack de réactifs (rack à agitateur)..................................................58 Positions de rack de réactifs B à E .........................................................................58 Ajout d'un contrôle interne ou d'un standard de quantification .......................58 Racks d'échantillons.......................................................................................................59 Tests COBAS® TaqMan® 48 Analyzer ...........................................................................60 Lecteur de code-barres ..................................................................................................61 Colonnes d'initialisation ...............................................................................................61 Unité de traitement des échantillons (SPU) ...............................................................62 Racks de SPU ..................................................................................................................63 Incubateurs de traitement des échantillons ................................................................64 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 41 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Table des matières Incubateur de libération de la cible .............................................................................66 Plateau de sortie .............................................................................................................66 Embouts K ................................................................................................................67 Tubes K......................................................................................................................68 Rack de portoirs K ...................................................................................................68 Tubes S de sortie.......................................................................................................69 Chargement du plateau de sortie ...........................................................................69 Stations de séparation....................................................................................................70 Bras de transfert .............................................................................................................71 Roche Diagnostics 42 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Présentation de la préparation des échantillons Présentation de la préparation des échantillons Le COBAS® AmpliPrep Instrument permet l'automatisation de la préparation des échantillons pour le dosage quantitatif ou qualitatif de l'acide nucléique. Des échantillons de sérum et/ou de plasma et des échantillons de contrôle définis suivant la méthode peuvent être utilisés, en fonction de l'agent pathogène analysé et du kit utilisé. La préparation des échantillons requiert un réactif de lavage, des cassettes de réactifs spéciales et une incubation à différentes températures. La figure 3-1 illustre la méthodologie générale de préparation des échantillons sur le COBAS® AmpliPrep Instrument. Méthodologie Lyse et stabilisation de l'échantillon Capture des acides nucléiques à l'aide de particules magnétiques de verre 3XULÀFDWLRQGHVDFLGHVQXFOpLTXHVFDSWXUpV Remise en suspension et libération des acides nucléiques des particules magnétiques de verre Figure 3-1 u Rappel de la méthodologie du COBAS® AmpliPrep Instrument Reportez-vous au manuel d'application de l'AMPLILINK Software versions 3.3 et 3.4 pour les étapes détaillées de la préparation des échantillons. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 43 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Présentation du système Présentation du système Le COBAS® AmpliPrep Instrument est conçu pour traiter les échantillons en flux continu. La présence d'un opérateur n'est pas nécessaire après le lancement d'une séquence d'analyse. Le traitement des échantillons a lieu dans une unité de traitement des échantillons (SPU) incorporée et jetable disposant d'un embout à filtre afin de maîtriser le risque de contamination croisée. L'analyse du premier échantillon se termine moins d'une heure après son lancement. L'analyse des échantillons suivants dure trois à quatre minutes par échantillon. Pour préparer la séquence d'analyse, l'opérateur charge les réactifs, les SPU, les embouts K (pour la remise en suspension et le transfert des échantillons traités) et les tubes K ou tubes S de sortie sur l'appareil. Les ordres appropriés sont ensuite créés. Les échantillons de patients et les contrôles sont transférés dans les tubes échantillons (tubes S d'entrée) de façon manuelle ou par le biais du cobas p 630 instrument, le rack d'échantillons est chargé sur l'appareil et la séquence d'analyse est démarrée. Tous les réactifs du COBAS® AmpliPrep Instrument sont contenus dans des cassettes de réactifs munies d'un code-barres. L'identification et la date de péremption des réactifs sont automatiquement lues par le lecteur de code-barres de l'appareil. Le dépôt des réactifs et le transfert des tubes S d'entrée, des SPU et des tubes K ou tubes S de sortie sont assurés par deux têtes de transfert à l'aide des mécanismes de transfert x, y et z. Une station de séparation automatique assure la séparation et le lavage des particules magnétiques. Lorsque le traitement est terminé, les échantillons préparés sur le COBAS® AmpliPrep Instrument peuvent être analysés sur un COBAS® TaqMan® Analyzer mis en réseau, un COBAS® TaqMan® 48 Analyzer, ou soumis à une analyse hors ligne. ® ® ® Control Unit with AMPLILINK Software ® Figure 3-2 ® COBAS® TaqMan® Analyzer Systèmes COBAS® mis en réseau Roche Diagnostics 44 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Couvercles et panneaux Couvercles et panneaux Couvercle principal Le couvercle principal, le panneau de chargement et le panneau d'entretien permettent d'accéder au COBAS® AmpliPrep Instrument. Le couvercle principal entoure l'appareil tout en permettant à l'opérateur de visualiser le fonctionnement. L'accès de l'opérateur à cette zone est uniquement nécessaire lors du nettoyage des colonnes d'initialisation, de l'inspection des têtes de transfert ou de l'entretien. q Le couvercle principal est verrouillé pendant le fonctionnement du système. A A Couvercle principal Figure 3-3 Emplacement des composants du panneau Blessures provoquées par la fermeture inattendue du couvercle r Veuillez suivre la procédure détaillée ci-dessous lorsque vous relevez le couvercle du ATTENTION COBAS® AmpliPrep Instrument et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 45 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Couvercles et panneaux p Ouverture du couvercle principal 1 Soulevez le couvercle principal du COBAS® AmpliPrep Instrument jusqu'à ce qu'il soit parallèle au sol. Figure 3-4 Soulèvement du couvercle principal 2 Faites glisser le couvercle principal vers l'arrière jusqu'à ce qu'il atteigne la position d'arrêt. Figure 3-5 Glissement du couvercle principal vers l'arrière jusqu'à la position d'arrêt 3 Vérifiez que les encoches situées sur les deux côtés du couvercle principal sont correctement engagées. A B C A Couvercle principal B Poignée du couvercle Figure 3-6 C Encoche Vérification de l'engagement des encoches du couvercle principal Roche Diagnostics 46 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Couvercles et panneaux q Vérifiez si le couvercle principal est verrouillé en position ouverte en le tirant doucement vers vous. Il ne doit pas glisser vers vous. s Panneau de chargement Le panneau de chargement permet à l'opérateur d'accéder à l'appareil pour charger les consommables, les réactifs et les échantillons. Le panneau de chargement s'ouvre en tirant le coin supérieur vers le bas. q Le panneau de chargement peut être ouvert lors du fonctionnement mais doit rester fermé si aucun rack n'est inséré ou retiré. A A Panneau de chargement Figure 3-7 Emplacement des composants du panneau Perte de vue due au faisceau laser AVERTISSEMENT La tête de transfert 1 contient une diode laser de classe 1. Le faisceau laser de ce laser est invisible. Le lecteur de code-barres derrière le panneau de chargement contient une diode laser de classe 2. r Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. Blessures provoquées par les parties mobiles r Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en cours d'utilisation. ATTENTION Panneau d'entretien Le panneau d'entretien (figure 3-8) facilite l'accès aux composants nécessitant une surveillance occasionnelle. Il dissimule les panneaux d'accès aux composants électroniques et les tubulures extérieures. Un disjoncteur situé dans le panneau d'entretien permet d'accéder à l'interrupteur d'alimentation ON/OFF. Le panneau d'entretien s'ouvre en tirant le coin supérieur vers le bas. u Pour plus de détails sur les procédures d'entretien, voir le chapitre Entretien (p. 89). Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 47 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Couvercles et panneaux Composants électroniques du Le rack de composants électroniques du système contient les cartes de circuits système imprimés (PCB). Celles-ci ne doivent pas être perturbées. Seringues Le panneau à seringues contient deux seringues de réactifs de 2,5 mL. Une procédure d'entretien des seringues peut s'avérer nécessaire après une utilisation prolongée. u Pour plus de détails sur les procédures d'entretien des seringues, voir le chapitre Entretien (p. 89). Système de tubulures Le réservoir et les tubes de déchets sont raccordés au panneau du système de tubulures. A B B C D E F G H I A Raccordement au réseau local F Réservoir et tubes de vidange B Rack électronique G Alimentation électrique C Ventilateur du compartiment électronique H Interrupteur principal D Bloc d'alimentation I Panneau d'entretien E Seringues Figure 3-8 Partie intérieure du panneau d'entretien Interrupteur principal (ON/OFF) L'interrupteur ON/OFF commande l'alimentation de l'appareil. Une découpe au niveau du panneau d'entretien permet d'y accéder. u Pour plus de détails sur la mise hors tension de l'appareil, voir la section Pour arrêter l'appareil en vue d'un stockage (p. 121). Roche Diagnostics 48 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Couvercles et panneaux A A ON/OFF Figure 3-9 Emplacement des composants du panneau Blessures provoquées par les parties mobiles r Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en cours d'utilisation. ATTENTION Démarrage de l'appareil q o o p Si l'appareil est utilisé pour une période supérieure à 14 jours, le conserver en mode Standby et vérifier les récipients de réactif de lavage et les réservoirs de vidange régulièrement, les actions d'amorçage étant réalisées automatiquement en début de journée (BOD). Si l'appareil n'est pas utilisé pendant plus de 14 jours, il est conseillé de suivre la procédure de mise hors tension et de stockage décrite dans la section Arrêt de l'appareil en vue d'un stockage (p. 121). Pour démarrer l'appareil 1 Pour démarrer le COBAS® AmpliPrep Instrument, mettez l'interrupteur On/Off en position On. Le système procède à l'initialisation, réalise une série de contrôles diagnostiques et un amorçage du système fluidique. À la fin de l'initialisation, aucune DEL de la barre indicatrice ne doit clignoter. Les DEL d'état, situées sur le côté droit de la barre indicatrice, doivent être vertes (figure 3-10). L'icône de température située sous l'onglet System de la fenêtre Systems de l'AMPLILINK Software reste rouge jusqu'à ce que les incubateurs atteignent la température adéquate. s Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 49 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument DEL DEL Barre indicatrice La barre indicatrice comporte une DEL d'état et des DEL pour racks. Les DEL possèdent des codes couleurs donnant une information visuelle. A C B A Barre indicatrice B DEL pour racks Figure 3-10 C DEL d'état Emplacement des DEL de la barre indicatrice DEL d'état La couleur de la DEL d'état indique l'état de l'appareil. Couleur État de l'appareil Noir L'alimentation est coupée, l'initialisation est lancée ou le micrologiciel est incorrect/manquant. Vert clignotant Le système est en fonctionnement ou subit un entretien ou un diagnostic. Vert Le système est en mode Standby. Orange clignotant L'initialisation est en cours. Rouge Une erreur fatale s'est produite. Le système doit être mis hors tension. Tableau 3-1 DEL d'état de l'appareil Roche Diagnostics 50 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil DEL DEL pour racks Une icône apparaissant sur chacune des DEL pour racks indique le contenu du rack correspondant. Symbole DEL Fonction Réactifs Indique l'état des réactifs. Échantillons Indique l'état des tubes S d'entrée. SPU Indique l'état des SPU. Embouts K ou tubes K Indique l'état des embouts K, des tubes K, des tubes S de sortie ou des racks de portoirs K. Tableau 3-2 DEL pour racks La couleur de chaque DEL pour rack indique l'état du rack. u Pour des instructions sur la résolution des erreurs s'affichant dans la barre indicatrice, voir le chapitre Dépannage (p. 125) Couleur État du rack Noir L'alimentation est coupée ou aucun rack n'est présent sur cette position. Vert clignotant Un rack est en cours d'insertion sur cette position. Vert Le rack est chargé et déverrouillé, prêt à être traité. Orange clignotant Échec de la lecture du code-barres du rack. Retirez le rack et introduisez-le à nouveau. Orange Le traitement est terminé ou le rack n'est pas prêt pour le traitement (par ex. il manque des consommables ou des ordres). Le rack est déverrouillé et il peut être retiré. Rouge Le rack est en cours d'utilisation et verrouillé. Tableau 3-3 DEL d'état du rack Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 51 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Composants principaux Composants principaux La figure 3-11 représente les principaux composants du COBAS® AmpliPrep Instrument. A B C D E D F G H I M N O Station 1 de lavage des aiguilles réactif Filtre J Zone de chargement des réactifs Racks de réactifs K Zone de chargement des échantillons D Lampes UV L Lecteur de code-barres E Incubateurs de traitement des échantillons M Station de séparation F Plateau pour tubes de sortie N Incubateur de libération de la cible G Positions d'attente des portoirs K O Station 2 de lavage des aiguilles réactif H Bras de transfert 2 A I J Bras de transfert 1 B C Figure 3-11 K L Zone de travail du COBAS® AmpliPrep Instrument Les composants sont décrits brièvement ci-après. Les détails de chaque composant sont présentés sur les pages suivantes. Lampes UV Les deux lampes UV permettent de décontaminer le système entre deux séquences d'analyse. Filtres à air Les quatre filtres à air (trois sont illustrés) empêchent les particules en suspension dans l'air d'entrer dans le système ou d'en sortir. Tours de lavage des aiguilles Les deux tours de lavage des aiguilles réactif permettent le nettoyage des embouts afin réactif de réduire la contamination des réactifs. Plateau pour racks Le plateau pour racks contient la quantité de réactifs nécessaires à l'exécution d'une analyse ainsi que les échantillons à préparer lors de l'analyse. Zone de chargement des réactifs Les cinq racks de réactifs peuvent contenir jusqu'à 20 cassettes de réactifs. Le premier rack en partant de la gauche, en position A, est le rack à agitateur de réactifs qui maintient en suspension les réactifs à particules magnétiques de verre. Roche Diagnostics 52 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Composants principaux Zone de chargement des Les trois racks d'échantillons peuvent contenir chacun jusqu'à 24 échantillons de échantillons patients ou de contrôle. Lecteur de code-barres Le lecteur de code-barres lit automatiquement le code-barres du rack de réactifs, de la cassette de réactifs, du rack d'échantillons, du clip pour échantillon et du clip pour contrôle lorsqu'ils sont insérés dans le plateau pour racks. Colonnes d'initialisation Les deux colonnes d'initialisation vérifient l'alignement de la tête de transfert et de l'aiguille réactif lors de l'initialisation du système au démarrage. Incubateurs Les trois incubateurs de traitement des échantillons permettent de préparer jusqu'à 72 échantillons en flux continu sans avoir à effectuer de rechargement. Chaque échantillon est incubé dans une unité de traitement des échantillons jetable (ou SPU). o Trois incubateurs à 37 °C (côté droit) et un incubateur de libération de la cible à 80 °C sont utilisés lors de la préparation des échantillons. Plateau de sortie Le plateau de sortie contient quatre positions pour le stockage dans l'appareil de tubes K, d'embouts K, d'un rack de portoirs K et de tubes S de sortie. Stations de séparation Les quatre stations de séparation contiennent des roues magnétiques. Les SPU sont transférées dans l'une de ces stations en vue d'y être lavées. Une cinquième station, sans aimant, sert à refroidir et à pipeter l'échantillon dans un tube K après l'étape de libération de la cible ou dans un tube S de sortie. Bras de transfert Les deux bras de transfert contiennent les mécanismes de pipetage automatique et de traitement des tubes S d'entrée, des embouts échantillon des SPU, des SPU, des embouts K, des tubes K et des tubes S de sortie. Incubateur de libération de la cible L'incubateur de libération de la cible permet de libérer les acides nucléiques des particules magnétiques de verre. Docking Station Une Docking Station en option peut être reliée au COBAS® AmpliPrep Instrument pour le transfert automatique des échantillons préparés vers un COBAS® TaqMan® Analyzer. Positions d'attente des portoirs K Si une Docking Station est utilisée, deux portoirs K sont mis en attente dans le COBAS® AmpliPrep Instrument et sont automatiquement chargés avec les échantillons préparés et le Master Mix de travail à la fin de la séquence d'analyse. u Consultez le manuel d'utilisation du COBAS® TaqMan® Analyzer pour de plus amples informations. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 53 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Présentation du matériel Présentation du matériel Lampes UV Les lampes UV sont montées sur le panneau arrière du COBAS® AmpliPrep Instrument. Elles servent à la décontamination du système. Les lampes UV peuvent être allumées automatiquement à la fin de la journée ou elles peuvent être allumées manuellement. u q o p Pour plus d'informations, voir Procédures BOD et EOD (p. 94). Les lampes UV ne sont activées que si le couvercle principal et le panneau de chargement sont fermés et que l'appareil est en mode Standby. o Les racks de sortie peuvent être laissés sur l'appareil, les racks de sortie partiellement usagés ne pouvant être rechargés. Tous les autres racks doivent être retirés afin de permettre l'allumage des lampes UV. o Si le couvercle principal ou le panneau de chargement est ouvert, les lampes sont automatiquement éteintes. Pour activer manuellement les lampes UV 1 Sélectionnez Start UV Light sous l'onglet Service All de l'AMPLILINK Software. 2 Cliquez sur Perform. 3 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. q L'opérateur peut choisir de poursuivre l'activation manuelle des lampes UV avec des racks de sortie chargés dans l'appareil. Tous les autres racks (racks de réactifs, racks d'échantillons et racks de SPU) doivent être retirés. s Filtres Les trois filtres sont montés sur le panneau arrière du COBAS® AmpliPrep Instrument et permettent de filtrer l'air sortant du système. Un filtre supplémentaire est monté à l'avant de l'appareil, derrière le panneau d'entretien. Il permet de filtrer l'air entrant dans le système. Roche Diagnostics 54 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Présentation du matériel Tours de lavage des aiguilles réactif Les aiguilles réactif sont automatiquement nettoyées sur une tour de lavage après chaque transfert de réactifs pour éviter toute contamination de ces derniers. Le réactif de lavage du système usagé est recueilli dans le réservoir de vidange. Une tour de lavage des aiguilles réactif est située sur le côté gauche de l'appareil ; elle doit être utilisée avec l'aiguille réactif du bras de transfert 1. Une deuxième tour de lavage des aiguilles réactif est située sur le côté droit de l'appareil ; elle doit être utilisée avec l'aiguille réactif du bras de transfert 2. q Seul le réactif de lavage est recueilli dans le réservoir de vidange. Tout le matériel présentant un risque biologique potentiel est recueilli dans la SPU jetable. A A Lavage des embouts aiguilles Figure 3-12 Tour de lavage des aiguilles réactif Plateau pour racks Le plateau pour racks comprend cinq positions de racks de réactifs et trois positions de racks d'échantillons. Les positions de racks de réactifs sont désignées par les lettres A à E. u Pour plus d'informations, voir Racks de réactifs (p. 57). Les positions de racks d'échantillons sont désignées par les lettres F à H. Chaque rack d'échantillons peut contenir 24 tubes échantillons d'entrée (tubes S) et clips codebarres pour une capacité totale dans l'appareil de 72 échantillons, contrôles compris. u Pour plus d'informations, voir Racks d'échantillons (p. 59). q Une fois leur analyse terminée, les racks peuvent être retirés et de nouveaux racks chargés pendant que l'appareil est en marche, pour assurer un fonctionnement continu. Tous les racks sont étiquetés et munis d'un code-barres comportant un numéro d'identification. Les numéros de racks sont automatiquement scannés lors de leur chargement. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 55 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Présentation du matériel A C B A Rack à agitateur (A) B Racks de réactifs (B à E) Figure 3-13 C Racks d'échantillons (F à H) Plateau pour racks Cassettes de réactifs Les réactifs du COBAS® AmpliPrep Instrument sont prêts à l'emploi et sont contenus dans des cassettes de réactifs (figure 3-14). Un maximum de trois réactifs différents peut être contenu dans une cassette de réactifs. Chaque cassette de réactifs possède une étiquette à code-barres contenant les informations relatives au réactif, y compris le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de la cassette. Cassette de réactifs o o o o o o o o o ID de la cassette Numéro de lot du kit Date de péremption Numéro de série de la cassette Lot de contrôles (sur la cassette n° 1) Coefficients de calibration (sur la cassette n° 4) Intervalles de contrôle (sur les cassettes n° 2 et n° 3) Nombre de copies du SQ Contient du Master Mix Tableau 3-4 q o o Cassettes de réactifs Les codes-barres des cassettes sont scannés lors du chargement du rack de réactifs. L'AMPLILINK Software conserve les informations relatives à l'utilisation de la cassette (y compris le nombre de tests restants), la date de péremption de la cassette non entamée, la date de péremption des réactifs entamés et installés dans l'appareil et la date de péremption des flacons perforés. Toutes les cassettes d'un kit spécifique sont associées par l'intermédiaire de l'AMPLILINK Software afin d'empêcher le mélange de différents lots de réactifs. Les réactifs, une fois utilisés, ne doivent pas être utilisés sur d'autres COBAS® AmpliPrep Instruments qui ne sont pas connectés à la même unité de contrôle AMPLILINK. Roche Diagnostics 56 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Présentation du matériel u Consultez la notice spécifique au test du COBAS® AmpliPrep Instrument relative aux cassettes de réactifs utilisées pour une application particulière. Les fiches de données de sécurité (Safety Data Sheets ou SDS) sont disponibles sur demande auprès de votre représentant Roche local. Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou à des kits mélangés ATTENTION Les données obtenues à l'aide de réactifs périmés ne sont pas fiables. Les réactifs sont fournis dans un kit. Le mélange de réactifs provenant de kits différents peut aussi entraîner des résultats incorrects. r Ne réutilisez pas les réactifs ayant dépassé leur date de péremption. Remplacez le réactif dont la date de péremption est dépassée par de nouveaux réactifs avant de traiter les échantillons. r Ne mélangez pas les kits. Toutes les cassettes de réactifs du même kit doivent être chargées ensemble. Figure 3-14 Cassette de réactifs Racks de réactifs Chaque rack de réactifs peut contenir quatre cassettes de réactifs. La figure 3-15 représente un rack de réactifs. q Chaque cassette doit être placée sur le rack de réactifs de sorte que l'étiquette à codebarres de la cassette soit tournée vers la droite (voir la figure 3-15). Figure 3-15 Rack de réactifs chargé de cassettes Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 57 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Présentation du matériel Position A du rack de réactifs (rack à agitateur) La position A du rack de réactifs est chargée avec les réactifs à particules magnétiques de verre. Lors du fonctionnement, cette position de rack assure une agitation constante afin de conserver les particules magnétiques de verre des réactifs en suspension. q o Toutes les cassettes de réactifs à particules magnétiques de verre sont désignées par Cassette 1 pour une identification immédiate par l'utilisateur. Toutes les cassettes à particules doivent être placées dans la position de rack de réactifs A pour être mélangées dans l'appareil. o Pendant l'aspiration du réactif, l'appareil suspend l'agitation afin d'éviter d'endommager l'aiguille réactif. o Toutes les cassettes de réactifs à particules magnétiques de verre requises doivent être chargées avant de démarrer l'appareil. Ne tentez pas de charger à nouveau les cassettes à particules magnétiques de verre lorsque l'appareil fonctionne dans la mesure où le rack à agitateur est verrouillé lors de l'analyse. Positions de rack de réactifs B à E Les cassettes de réactifs restantes nécessaires pour terminer les ordres de la liste de travail doivent être chargées dans les positions de rack de réactif B à E. Aucune agitation n'a lieu dans ces positions de racks de réactifs. Une cassette de réactifs peut être placée dans n'importe quelle position du rack (autre que la position A) et néanmoins être reconnue comme faisant partie d'un kit. Ajout d'un contrôle interne ou d'un standard de quantification L'utilisation d'un contrôle interne et/ou d'un standard de quantification (CI/SQ) est facultative pour les tests d'isolation de l'acide nucléique (TNAI). En cas d'utilisation d'un CI/SQ, vous devez ouvrir une cassette et insérer le flacon de CI/SQ. q La cassette n° 3 de la trousse TNAI contient un flacon de Protéase (4 mL), un flacon de Tampon d'élution (25 mL) et un flacon vide de 4 mL. En cas d'utilisation d'un contrôle interne et/ou d'un standard de quantification, celui-ci doit être préparé et placé dans la position appropriée de la cassette. u Reportez-vous au manuel de méthodologie spécifique au test ou la notice pour connaître les instructions de préparation du réactif contenant le contrôle interne et/ou le standard de quantification. Roche Diagnostics 58 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Présentation du matériel A (1) Figure 3-16 (2) Ouverture de la cassette de réactifs n°3 Racks d'échantillons Les racks d'échantillons (figure 3-17) sont étiquetés et munis d'un code-barres comportant le numéro d'identification du rack. Chacune des 24 positions de rack d'échantillons peut accueillir un tube S d'entrée et un clip code-barres. Les clips code-barres sont scannés lors du chargement des racks d'échantillons. Si un clip code-barres est manquant sur une position de rack d'échantillons, le système reconnaît cette position sur le rack d'échantillons comme étant vide. q o Un tube S d'entrée et un clip code-barres sont nécessaires pour chaque test d'échantillon et chaque échantillon de contrôle. o Les tubes S d'entrée sont munis d'un bouchon transparent. Les tubes S d'entrée et les clips code-barres sont à usage unique et ne peuvent pas être réutilisés. o Les contrôles sont traités comme des échantillons. Des clips code-barres de contrôle spéciaux sont utilisés. Les clips code-barres de contrôle sont fournis avec les contrôles dans le kit. Les clips code-barres de contrôle sont codifiés par couleur et encodent le type de contrôle (p.ex. positif bas), le dosage et le numéro de lot. o L'AMPLILINK Software conserve les informations relatives à l'état des échantillons et à chaque contrôle générique grâce à leur clip code-barres. o Assurez-vous de mettre en place correctement les clips code-barres dans les positions de rack d'échantillons. Un clic indique que le clip code-barres est bien en place. o Il n'est pas possible d'ordonner plusieurs tests sur un rack d'échantillons. À chaque test doit correspondre un rack d'échantillons unique. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 59 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Présentation du matériel Figure 3-17 p Rack d'échantillons Pour charger les racks d'échantillons 1 Créez des ordres de racks d'échantillons. 2 Ouvrez le panneau de chargement. 3 Glissez le rack d'échantillons rempli sur l'une des trois positions de rack d'échantillons : F, G ou H. Faites-le glisser jusqu'au repère. Un maximum de trois racks d'échantillons peuvent être chargés dans l'appareil, un à la fois. 4 Patientez jusqu'à ce que la DEL d'échantillon devienne verte. 5 Continuez à faire glisser le rack vers l'arrière de l'appareil. La DEL d'échantillon devient verte. 6 Fermez le panneau de chargement. s Tests COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Si les échantillons sont préparés pour être analysés sur un COBAS® TaqMan® 48 Analyzer, un tube K est chargé à côté de chaque tube S d'entrée sur le rack d'échantillons (figure 3-18). L'appareil vérifie si un tube K est chargé à côté du premier tube S. Pendant ce temps, le rack est bloqué. Roche Diagnostics 60 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Présentation du matériel A B A B Tube S d'entrée Figure 3-18 Tube K individuel Chargement des tubes K pour la préparation d'échantillons du COBAS® TaqMan® 48 Analyzer q Utiliser des gants pour charger les tubes K sur le rack d'échantillons afin d'éviter de les rendre flous et d'altérer leur transparence. Lecteur de code-barres Le lecteur de code-barres (figure 3-19) lit les étiquettes à code-barres des racks de réactifs, des cassettes de réactifs, des racks d'échantillons et des clips code-barres pour échantillons et contrôles lors du chargement des racks dans le COBAS® AmpliPrep Instrument. Il n'est pas nécessaire pour l'opérateur de saisir une quelconque information sur les réactifs. Les informations relatives aux réactifs et aux échantillons sont envoyées à l'AMPLILINK Software en vue d'y être stockées et d'afficher l'état des réactifs et des échantillons. q Le lecteur de code-barres détecte automatiquement si une position de réactif ou d'échantillon est vide. Colonnes d'initialisation L'alignement du mécanisme de transfert et de l'aiguille réactif est vérifié chaque fois que l'appareil est mis sous tension. L'alignement est déterminé par la mesure de la conductivité lorsque la tête de transfert et l'aiguille réactif s'approchent de leurs colonnes d'initialisation. La colonne d'initialisation arrière permet de vérifier l'alignement de l'aiguille réactif. La colonne d'initialisation avant permet de vérifier l'alignement de la tête de transfert et le positionnement du dispositif de saisie et de la pince à tubes. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 61 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Présentation du matériel A B C A Colonne d'initialisation arrière B Colonne d'initialisation avant Figure 3-19 C Lecteur de code-barres Colonnes d'initialisation Unité de traitement des échantillons (SPU) Toute la préparation des échantillons a lieu dans une unité de traitement des échantillons (ou SPU) jetable. La SPU contient deux colonnes de traitement avec des entonnoirs d'entrée de réactif, un embout échantillon muni d'un filtre, une colonne d'embout échantillon, un système anti-projection ainsi qu'une colonne de déchets. La fonction de chacun de ces composants est décrite ci-après. A F B C G D H E I A Entonnoir d'entrée de réactif F Colonne de traitement à 60 °C (non utilisée) B Filtre G Colonne d'embout échantillon C Embout d'échantillon H Colonne de déchets D Entonnoir d'entrée de réactif I Colonnes de traitement à 37 °C et 80 °C E Système anti-projection Figure 3-20 Unité de traitement des échantillons (SPU) Roche Diagnostics 62 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Présentation du matériel Composant de la SPU Fonction Entonnoirs d'entrée de réactif (2) Permettent de distribuer le réactif avec un volume > 100 μL dans le mélange réactionnel lorsque l'échantillon se trouve dans la colonne de traitement, afin d'empêcher la contamination de l'aiguille réactif par l'échantillon. Filtre L'extrémité supérieure de l'embout échantillon contient un filtre permettant de capturer les particules en suspension dans l'air, réduisant ainsi la contamination entre les différentes préparations. Embout échantillon (embout S) Utilisé lors des étapes de pipetage initiales ainsi que lors du lavage et du mélange de l'échantillon ou du contrôle dans la SPU. Étant donné que l'embout échantillon reste dans la SPU, le risque de contamination est maîtrisé. Système anti-projection Permet de maîtriser le risque de contamination des autres SPU ou composants par l'embout échantillon. L'extrémité de distribution de l'embout échantillon se trouve constamment en dessous de la partie supérieure du système anti-projection. Colonne d'embout échantillon Permet de stocker l'embout échantillon lorsque celui-ci n'est pas utilisé. Colonne de déchets Permet de stocker les déchets provenant de l'embout échantillon. Lorsque la dernière étape utilisant l'embout échantillon est terminée, l'embout échantillon est soigneusement enfermé dans la colonne de déchets pour en sceller le contenu. Colonne de traitement à 37° C Permet d'incuber le mélange réactionnel à 37 °C. Colonne de traitement à 60 °C Non utilisée. Tableau 3-5 Composants de la SPU Racks de SPU Les unités de traitement de l'échantillon (SPU) sont chargées sur un rack de SPU réutilisable. Chaque rack de SPU peut accueillir 24 SPU. Jusqu'à trois racks de SPU peuvent être chargés. q o o Les SPU sont à usage unique et ne peuvent pas être réutilisées. Porter des gants lors de la manipulation des SPU et des racks de SPU. Placez les SPU dans les racks de SPU comme le montre la figure 3-21. q o Lors du remplissage des racks de SPU, les SPU doivent être orientées de telle sorte que l'embout échantillon soit tourné vers la gauche, et positionnées de telle sorte que la colonne de traitement à 37 °C se trouve dans un puits simple sur la droite du rack de SPU. o o Assurez-vous toujours que les embouts d'échantillon sont correctement mis en place. Appuyez sur le système anti-projection de la SPU à l'aide de vos deux mains pour mettre en place la SPU dans le rack. N'appuyez pas sur l'embout échantillon pour mettre en place la SPU. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 63 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Présentation du matériel A B D C A Puits doubles C Embout d'échantillon B Système anti-projection D Puits simples Figure 3-21 Remplissage d'un rack de SPU Les racks de SPU sont chargés sur les incubateurs de traitement des échantillons. u p Pour plus d'informations, voir Incubateurs de traitement des échantillons (p. 64). Pour charger les racks de SPU 1 Déterminez le nombre de SPU requis. Une SPU est requise pour chaque spécimen ou échantillon de contrôle. 2 Retirez les SPU de leur emballage et placez-les dans les racks de SPU, comme illustré par la figure 3-21. 3 Ouvrez le panneau de chargement. 4 Placez l'extrémité d'un rack de SPU à l'avant de l'une des positions de chargement des SPU. Faites glisser le rack de SPU vers l'arrière de l'appareil en position de chargement J, K ou L. La tête de transfert compte les SPU et met à jour le niveau de remplissage lors du chargement de chaque rack de SPU sur le système. 5 Fermez le panneau de chargement. s Incubateurs de traitement des échantillons Trois blocs de traitement des échantillons contiennent trois racks de SPU. Chaque bloc contient deux incubateurs thermorégulés. Les deux incubateurs thermorégulés sont réglés sur 37 °C. Roche Diagnostics 64 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Présentation du matériel C B A D E A Avant D Rack de SPU B Arrière E Incubateur à 60 °C (non utilisé) C Puits simples F Incubateur à 37 °C Figure 3-22 F Incubateur de traitement des échantillons muni d'un rack de SPU Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 65 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Présentation du matériel Incubateur de libération de la cible L'incubateur de libération de la cible contient un bloc thermorégulé. Ce bloc est maintenu à 80 °C et permet de libérer la cible des particules magnétiques de verre. A B C D A Quatre stations de séparation avec aimants C Incubateur de libération de la cible B Station de séparation sans aimants D Lavage des embouts aiguilles Figure 3-23 Incubateur de libération de la cible Plateau de sortie Le plateau de sortie peut stocker des embouts K, des tubes K et des racks de portoirs K. Les racks peuvent être placés dans n'importe quelle position (M à P) du plateau de sortie. Un rack de portoirs K occupe deux positions. Des cellules de détection vérifient le type de consommables chargés dans chaque position du plateau de sortie. Roche Diagnostics 66 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Présentation du matériel A B C D A Rack d'embouts K C Rack de tubes de sortie B Rack de tubes de sortie D Position de rack (M-P) Figure 3-24 Plateau de sortie Embouts K Les embouts K sont livrés préemballés dans un rack d'embouts K. Les embouts K sont utilisés pour la remise en suspension et pour le transfert des échantillons vers les tubes K ou les tubes S. Un rack d'embouts K contient 36 embouts K. Figure 3-25 Rack d'embouts K Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 67 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Présentation du matériel Tubes K Les tubes K sont préconditionnés dans un rack de tubes K. Ils servent à accueillir les échantillons préparés. Un rack de tubes K contient 96 tubes K. Figure 3-26 rack de tubes K Rack de portoirs K Un rack de portoirs K est utilisé pour charger un portoir K dans un COBAS® AmpliPrep Instrument pour l'amplification et la détection sur le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Le code-barres de rack de portoirs K et le code-barres de portoir K doivent être scannés et envoyés à l'AMPLILINK Software à l'aide du lecteur de code-barres à poignée. Figure 3-27 Rack de portoirs K Lorsque le rack de portoirs K est chargé, le COBAS® AmpliPrep Instrument déplace le portoir K du rack de portoirs K vers une position d'attente de portoir K dans l'appareil. q o Lors de l'utilisation d'un rack de portoirs K (figure 3-27), les tubes K sont chargés à côté des tubes S d'entrée sur le rack d'échantillons au lieu du plateau de sortie. o Le même rack de portoirs K peut être retiré et utilisé pour charger un deuxième portoir K. o o Chaque portoir K peut accueillir jusqu'à 24 échantillons préparés. Un rack de portoirs K doit être inséré (en cas de retrait préalable) pour recevoir le portoir K rempli lorsque la préparation des échantillons est terminée. Roche Diagnostics 68 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Présentation du matériel Tubes S de sortie Les tubes S de sortie sont livrés préemballés dans un rack de tubes S de sortie. Les tubes S de sortie sont utilisés pour contenir l'échantillon préparé pour l'amplification/la détection pour les tests TNAI. Figure 3-28 Tubes S de sortie Chargement du plateau de sortie La manière dont le plateau de sortie est chargé dépend de l'analyseur cible. Test ou analyseur cible COBAS® TaqMan® Analyzer relié Plateau de sortie Racks d'embouts K Racks de tubes K COBAS® TaqMan® Analyzer non relié Racks d'embouts K Racks de tubes K COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Racks d'embouts K Portoir K dans un rack de portoirs K TNAI Racks d'embouts K Racks de tubes S de sortie Tableau 3-6 Chargement du plateau de sortie La figure 3-29 représente le plateau de sortie chargé avec les tubes K et les embouts K. Figure 3-29 Plateau de sortie chargé avec des tubes K et des embouts K q Assurez-vous que les racks sont toujours pleins lorsqu'ils sont en cours de chargement. Le système ne vérifie pas chaque position dans le rack ; il suppose que le rack est rempli lors de son chargement. Ne déplacez pas les racks partiellement remplis. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 69 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Présentation du matériel Stations de séparation Quatre stations de séparation sont utilisées pour séparer et laver les particules magnétiques de verre. La séparation consiste à immobiliser les particules magnétiques de verre à l'aide d'un aimant. Le lavage consiste à aspirer la couche surnageante, remettre en suspension les particules magnétiques de verre avec le réactif de lavage et mélanger les particules remises en suspension en tournant les roues magnétiques. Chaque station de séparation comprend deux puits permettant de recevoir les colonnes de traitement d'une SPU. Le puits contenant la colonne de traitement à 37 °C possède une roue sur chaque côté munie d'aimants permanents. Pour immobiliser les particules magnétiques de verre, les roues sont tournées dans une position dans laquelle le champ magnétique entraîne les particules magnétiques en verre présentes dans la colonne de traitement à 37 °C vers la paroi de la colonne. Pour remettre en suspension les particules après l'ajout de la solution de lavage dans la colonne de traitement, la position des roues change régulièrement de façon à ce que le champ magnétique oblige les particules magnétiques de verre à se déplacer dans la solution de lavage. La cinquième station permet de refroidir et de mélanger les particules magnétiques de verre et d'effectuer une élution avant de pipeter des fractions aliquotes dans les tubes K. Cette station ne contient aucun aimant. Roche Diagnostics 70 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Appareil Présentation du matériel Bras de transfert Deux bras de transfert sont utilisés pour transférer les tubes S, les tubes K et les SPU, enlever et replacer les bouchons des tubes S et des tubes K, distribuer les réactifs, transférer les échantillons et transférer les mélanges réactionnels. Chaque bras de transfert contient une tête de transfert pouvant se déplacer dans les directions x, y et z. A A D C B E C B A Courroie d'entraînement D Aiguille réactif B Dispositif de saisie de la SPU E Bras de transfert C Pince à tubes Figure 3-30 Bras de transfert Chaque tête de transfert est constituée des composants suivants : Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 71 3 Appareil COBAS® AmpliPrep Instrument Présentation du matériel Composant de la tête de transfert Fonction Embout S, embout K et dispositif Transfère une SPU en la saisissant et en la déplaçant vers de saisie SPU son nouvel emplacement. Transfère l'échantillon ou le mélange réactionnel en saisissant l'embout S et en utilisant ce dernier pour l'aspiration et la distribution dans la SPU. Remet en suspension et transfère un échantillon préparé dans un tube K ou un tube S de sortie en saisissant l'embout K et en l'utilisant pour la remise en suspension, l'aspiration et la distribution dans un tube K ou un tube S de sortie. Pince à tubes échantillons Transfère un tube S ou un tube K en le saisissant et en le déplaçant vers son nouvel emplacement. Ouvre et ferme les bouchons des tubes. Détecteur de surveillance de volume d'entrée d'échantillon Détecte si le niveau d'échantillon dans un tube S est suffisant pour la préparation de l'échantillon (uniquement sur la tête de transfert 1). Détecteur de surveillance Détecte la présence d'un tube S, d'un tube K, d'une SPU, d'un embout S, d'un embout K ou d'un portoir K. Aiguille réactif (aiguille R) Distribue les réactifs spécifiques au test et la solution de lavage. Vérifie le volume des réactifs dans les cassettes. Capteur de pression Détecte la présence de caillots dans un échantillon. Tableau 3-7 Composant de la tête de transfert Roche Diagnostics 72 Manuel d'utilisation · Version 2.1 Fonctionnement 4 Fonctionnement ............................................................................................................................... 75 COBAS® AmpliPrep Instrument 4 Fonctionnement Table des matières Fonctionnement 4 Ce chapitre détaille les procédures générales utilisées lors du fonctionnement habituel du COBAS® AmpliPrep Instrument. Dans ce chapitre Chapitre 4 Présentation générale...........................................................................................................77 Informations relatives à la sécurité ....................................................................................78 Procédure de travail .............................................................................................................79 Configuration et fonctionnement ......................................................................................80 Retrait des consommables usagés ......................................................................................81 Directives pour l'élimination des SPU usagées ..........................................................81 Fonctionnement continu.....................................................................................................83 Remplacement des échantillons, des réactifs et des consommables .......................83 Arrêt de l'appareil pendant une analyse ............................................................................86 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 75 4 Fonctionnement COBAS® AmpliPrep Instrument Table des matières Roche Diagnostics 76 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 4 Fonctionnement Présentation générale Présentation générale Le COBAS® AmpliPrep Instrument permet l'automatisation de la préparation des échantillons pour le dosage quantitatif ou qualitatif de l'acide nucléique. Le fonctionnement du COBAS® AmpliPrep Instrument est identique pour toutes les applications. Cependant, les réactifs et consommables spécifiques utilisés varient en fonction du test pour lequel la préparation automatique des échantillons est réalisée et en fonction de l'appareil (par exemple le COBAS® TaqMan® Analyzer ou le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer) sur lequel les échantillons préparés doivent être analysés. Le pipetage de tubes primaires peut être effectué sur le cobas p 630 instrument. Rack patient (tubes primaires) cobas p 630 instrument Rack d'échantillons (manuellement) COBAS® AmpliPrep Instrument Docking Station Portoir K (automatiquement) Rack de portoirs K Rack d'échantillons (manuellement) COBAS® TaqMan® Analyzer Figure 4-1 Rack d'échantillons (manuellement) Portoir K (manuellement) COBAS® TaqMan® 48 Analyzer $PSOLÀFDWLRQHW détection hors ligne Options de procédures de travail automatisées Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 77 4 Fonctionnement COBAS® AmpliPrep Instrument Informations relatives à la sécurité Informations relatives à la sécurité Précautions de sécurité générales Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité (p. 15) avant de faire fonctionner le COBAS® AmpliPrep Instrument. Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : r Messages d'avertissement : o Perte de vue due au faisceau laser (p. 20) et Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser (p. 28) o o o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés (p. 21) Infection par déchets présentant un risque biologique (p. 22) Contamination de l'environnement par solution de déchets et déchets solides (p. 22) r Messages d'attention : o Blessures provoquées par les parties mobiles (p. 23) o Inflammation ou lésion de la peau provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 23) o o o Résultats incorrects dus à un volume erroné de réactif (p. 24) o o Résultats incorrects dus à l'évaporation des échantillons ou des réactifs (p. 24) Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou à des kits mélangés (p. 24) Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de contaminants non solubles dans les échantillons (p. 24) Résultats incorrects dus à une contamination (p. 24) r Précautions de sécurité : o Qualification de l'opérateur (p. 18) r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées et détaillées à partir de la p. 26. Roche Diagnostics 78 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 4 Fonctionnement Procédure de travail Procédure de travail La procédure de travail générale pour le traitement des échantillons sur le COBAS® AmpliPrep Instrument est illustrée dans la figure 4-2. Procédure de travail générale Figure 4-2 1 Exécutez les procédures de démarrage 2 Chargez les réactifs sur le COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Retirez les échantillons de leur lieu de stockage 4 Chargez les consommables sur le COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Créez les ordres et chargez le rack d'échantillons sur le COBAS® AmpliPrep Instrument 6 Démarrez l'analyse du COBAS® AmpliPrep Instrument 7 Transférez les échantillons traités pour l'analyse 8 9pULÀH]HWYDOLGH]OHVUpVXOWDWVjO DLGHGHO $03/,/,1. Software 9 Retirez les consommables usagés. Procédure de travail générale Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 79 4 Fonctionnement COBAS® AmpliPrep Instrument Configuration et fonctionnement Configuration et fonctionnement u Reportez-vous au manuel d'application de l'AMPLILINK Software, versions 3.3 et 3.4 ainsi qu'à la notice spécifique du test ou à la fiche produit pour connaître les procédures relatives à la préparation des échantillons sur le COBAS® AmpliPrep Instrument, au transfert des échantillons pour analyse ainsi qu'à l'analyse et à la validation des résultats. Roche Diagnostics 80 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 4 Fonctionnement Retrait des consommables usagés Retrait des consommables usagés Précautions de sécurité générales Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15). Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : r Messages d'avertissement : o Infection par déchets présentant un risque biologique (p. 22) o Contamination de l'environnement par solution de déchets et déchets solides (p. 22) r Messages d'attention : o Inflammation ou lésion de la peau provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 23) p Retrait des consommables usagés de l'appareil à la fin du traitement 1 Retirez les racks de SPU usagés. Retirez les SPU et les tubes S d'entrée usagés du (des) rack(s) et éliminez-les en respectant la réglementation locale en vigueur. 2 Retirez les racks de réactifs du système. Retirez les cassettes vides et éliminez-les en respectant la réglementation locale en vigueur. 3 Replacez les cassettes contenant encore du réactif dans le réfrigérateur si vous ne les utilisez pas. u Pour obtenir des informations sur les conditions et les limites de stockage adéquates, consultez la notice spécifique au dosage. 4 Retirez les racks d'embouts K ou racks de tubes S de sortie ou racks de tubes K vides. Conservez les racks partiellement utilisés sur l'appareil. 5 Nettoyez tous les racks avant de les réutiliser pour une autre analyse. s Directives pour l'élimination des SPU usagées Infection par solution de déchets AVERTISSEMENT Tout contact avec cette solution de déchets peut provoquer une infection. Tous les déchets présentant un risque biologique se trouvent dans les SPU usagées. Le réservoir de vidange ne contient aucun composant présentant un risque biologique. Le réservoir de vidange recueille le liquide provenant du lavage des aiguilles réactif. r Prenez les précautions de sécurité universelles lors du traitement des déchets. r Pour plus d'informations, voir le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15). Il est recommandé de suivre les consignes suivantes pour l'élimination des SPU usagées après analyses sur le COBAS® AmpliPrep Instrument. Suivez également les législations locales. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 81 4 Fonctionnement COBAS® AmpliPrep Instrument Retrait des consommables usagés q o Afin de réduire les odeurs, retirez les SPU usagées immédiatement après la fin du traitement et placez-les dans un réservoir de vidange présentant un risque biologique garni d'un sac double et recouvert d'un couvercle. o Conservez les réservoirs présentant un risque biologique contenant des SPU usagées dans une zone correctement ventilée. Pour obtenir des recommandations spécifiques concernant la ventilation, consultez les fiches de données de sécurité des matériaux (MSDS) correspondant aux tests et/ou composants. o Videz les réservoirs de vidange présentant un risque biologique fréquemment, au moins une fois par jour. La vidange régulière du réservoir de vidange présentant un risque biologique contribue à réduire le risque d'odeurs. p Pour éliminer les SPU usagées 1 Portez une blouse de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de sécurité avec écrans latéraux (ou masque) lors de l'élimination des SPU usagées. 2 Maintenez le rack de SPU dans un intervalle de 15 cm au-dessus du réservoir présentant un risque biologique contenant un sac-poubelle ou directement audessus d'un sac-poubelle. Le rack de SPU doit être tourné vers le haut et incliné de façon à former un angle compris entre 20° et 45° par rapport à la verticale de sorte que l'ouverture soit tournée du côté opposé de l'opérateur. 3 Retirez lentement et une à une les SPU et jetez-les dans le réservoir pour déchets présentant un risque biologique ou dans un sac-poubelle. Maintenez la SPU à un angle compris entre 20° et 45° par rapport à la verticale de sorte que l'ouverture soit tournée du côté opposé de l'opérateur. 4 Contrôlez le niveau de vidange dans le réservoir pour déchets présentant un risque biologique et videz le réservoir ou remplacez-le lorsqu'il est à moitié plein. s Roche Diagnostics 82 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 4 Fonctionnement Fonctionnement continu Fonctionnement continu Remplacement des échantillons, des réactifs et des consommables Le COBAS® AmpliPrep Instrument peut fonctionner en continu, si cela s'avère nécessaire. Une fois que le traitement a commencé, les échantillons, les réactifs (excepté les particules magnétiques de verre) et les consommables peuvent être remplacés pendant le fonctionnement de l'appareil. q Un rack peut être retiré du COBAS® AmpliPrep Instrument si la DEL de rack est verte (l'appareil est prêt), orange (échec de lecture de code-barres, pas de consommables disponibles, analyse terminée ou si l'appareil n'est pas en marche). Si la DEL est rouge (en cours d'utilisation), le rack est verrouillé. p Pour remplacer les échantillons préparés pendant le fonctionnement 1 Ouvrez le panneau de chargement. u Pour plus d'informations, voir Panneau de chargement (p. 47). Perte de vue due au faisceau laser r Le lecteur de code-barres contient un émetteur laser de classe 2. r Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages AVERTISSEMENT sérieux. q Les racks d'échantillons sont verrouillés et ne peuvent pas être retirés si le voyant lumineux est rouge. 2 Retirez le rack d'échantillons une fois la préparation des échantillons terminée. Les échantillons traités sont retirés en vue d'être amplifiés et détectés. u Reportez-vous à la notice spécifique du dosage pour obtenir les instructions. q o Immédiatement après la fin de leur préparation, les échantillons doivent être transférés en vue d'être analysés. La stabilité de la solution Master Mix est limitée. o Protégez les échantillons préparés contre la lumière directe du soleil en raison de la photosensibilité de la solution Master Mix. Résultats incorrects à un mélange d'échantillons r Laissez les tubes et les clips code-barres dans le rack. r Ne séparez pas les tubes des clips code-barres. ATTENTION 3 Si d'autres échantillons doivent être chargés, procurez-vous de nouveaux clips code-barres, remplissez les tubes S et créez les ordres. u Pour plus de détails sur la création d'ordre, reportez-vous au manuel d'application de l'AMPLILINK Software. 4 Fermez le panneau de chargement. s Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 83 4 Fonctionnement COBAS® AmpliPrep Instrument Fonctionnement continu p Pour remplacer les SPU pendant le fonctionnement 1 Ouvrez le panneau de chargement. u Pour plus d'informations, voir Panneau de chargement (p. 47). Perte de vue due au faisceau laser r Le lecteur de code-barres contient un émetteur laser de classe 2. r Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages AVERTISSEMENT sérieux. 2 Retirez le rack de SPU usagé du système lorsqu'il n'est pas utilisé. La DEL du rack de SPU doit être orange (utilisé) pour que le rack puisse être retiré. Les racks de SPU en cours d'utilisation sont verrouillés et ne peuvent être retirés. Le voyant lumineux correspondant aux SPU est rouge lorsque les racks sont verrouillés. 3 Retirez les SPU et les tubes S d'entrée usagés et éliminez-les en respectant la réglementation locale en vigueur. Nettoyez le rack de SPU. Remplissez alors le rack avec de nouvelles SPU. 4 Chargez le rack de SPU de nouveau rempli sur le système. Le COBAS® AmpliPrep Instrument compte les SPU une fois le rack de SPU chargé et l'AMPLILINK Software met à jour l'état de remplissage. 5 Fermez le panneau de chargement. s p Pour remplacer les racks de sortie pendant le fonctionnement 1 Ouvrez le panneau de chargement. u Pour plus d'informations, voir Panneau de chargement (p. 47). Perte de vue due au faisceau laser r Le lecteur de code-barres contient un émetteur laser de classe 2. r Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages AVERTISSEMENT sérieux. 2 Retirez les racks vides du système. Le voyant lumineux est rouge lorsque les racks sont verrouillés. 3 Chargez un nouveau rack de sortie sur le système. 4 Fermez le panneau de chargement. s p Pour remplacer les réactifs pendant le fonctionnement 1 Ouvrez le panneau de chargement. u Pour plus d'informations, voir Panneau de chargement (p. 47). Perte de vue due au faisceau laser AVERTISSEMENT r Le lecteur de code-barres contient un émetteur laser de classe 2. r Ne fixez pas le faisceau d'émetteur laser, votre vue pourrait subir des dommages sérieux. Roche Diagnostics 84 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 4 Fonctionnement Fonctionnement continu 2 Retirez les racks de réactifs du système lorsqu'ils ne sont pas utilisés. Les racks de réactifs en cours d'utilisation sont verrouillés et ne peuvent être retirés. Le voyant lumineux du rack de réactifs est rouge lorsque les racks sont verrouillés. 3 Retirez les cassettes vides et éliminez-les en respectant la réglementation locale en vigueur. Nettoyez les racks de réactifs. Placez ensuite de nouvelles cassettes sur les racks propres. u Pour les instructions relatives au nettoyage, voir Nettoyage général (p. 95). Ne remplacez pas les cassettes partiellement utilisées. Le nombre de tests restant dans une cassette peut être vérifié dans l'onglet Cassettes / Sample de la fenêtre System de l'AMPLILINK Software. 4 Chargez le rack de réactifs sur le système. Les cassettes à particules magnétiques de verre sont chargées dans le rack se trouvant en position A qui contient un agitateur. Les cassettes à particules magnétiques ne peuvent être remplacées que lorsque toutes les cassettes à particules magnétiques chargées sont vides ou non utilisées. Toutes les cassettes à particules magnétiques de verre requises doivent être chargées avant de démarrer l'appareil. 5 Fermez le panneau de chargement. s Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 85 4 Fonctionnement COBAS® AmpliPrep Instrument Arrêt de l'appareil pendant une analyse Arrêt de l'appareil pendant une analyse p Pour arrêter l'appareil pendant une analyse 1 Cliquez sur le bouton Systems dans la barre d'applications de l'AMPLILINK Software. 2 Sélectionnez le COBAS® AmpliPrep Instrument à l'aide de la zone Instrument Selection Box. 3 Sélectionnez l'onglet System. 4 Cliquez sur Stop pour afficher la boîte de dialogue Stop. Figure 4-3 Boîte de dialogue Stop 5 Sélectionnez l'option d'arrêt appropriée. Option d'arrêt Action de l'appareil Stop Transfer La préparation des échantillons en cours est terminée, mais aucune autre préparation d'échantillons n'est commencée. L'appareil peut être redémarré en appuyant sur le bouton Start. Emergency Stop L'ensemble du traitement est immédiatement interrompu. Tous les ordres en cours de traitement sont signalés. La DEL d'état passe au rouge. Un message d'erreur s'affiche, l'appareil doit être redémarré. Après un court délai, le couvercle est déverrouillé pour permettre de retirer les consommables ayant subi une mauvaise manipulation. Lorsque le nettoyage du système est terminé et que le couvercle est fermé, l'appareil est réinitialisé. Tableau 4-1 Options d'arrêt 6 Effectuez l'une des actions suivantes : o o q Cliquez sur Stop pour exécuter l'action sélectionnée. Cliquez sur Cancel pour annuler la demande. Ne mettez pas l'appareil hors tension pendant une analyse. s Roche Diagnostics 86 Manuel d'utilisation · Version 2.1 Entretien 5 Entretien ........................................................................................................................................... 89 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Table des matières Entretien 5 Ce chapitre décrit les procédures d'entretien à réaliser périodiquement sur le COBAS® AmpliPrep Instrument. Dans ce chapitre Chapitre 5 Présentation générale...........................................................................................................91 Informations relatives à la sécurité ....................................................................................92 Procédures BOD et EOD.....................................................................................................94 Nettoyage général .................................................................................................................95 Maintenance régulière .........................................................................................................97 Maintenance quotidienne .............................................................................................97 Nettoyage de fin de journée ..........................................................................................98 Maintenance périodique par l'opérateur.....................................................................99 Vérification et vidage des réservoirs de vidange ..................................................... 102 Vérification du système fluidique ............................................................................. 103 Vérification de la pince à tubes échantillons et du dispositif de saisie des SPU . 103 Amorçage de l'appareil ............................................................................................... 103 Vérification et remplacement du réactif de lavage du système ............................. 104 Maintenance des racks et portoirs ............................................................................ 105 Rinçage quotidien des racks, portoirs K et de leurs supports ......................... 105 Nettoyage hebdomadaire des racks .................................................................... 105 Nettoyage manuel des racks ................................................................................ 105 Nettoyage automatique des racks........................................................................ 106 Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et poignées de manipulation des portoirs K................................................................................ 107 Entretien préventif ............................................................................................................ 108 Changement des filtres de ventilateurs .................................................................... 108 Nettoyage des surfaces des plateaux ......................................................................... 110 Remplacement du filtre de ventilateur du compartiment électronique............... 110 Remplacement des joints toriques du dispositif de saisie...................................... 111 Vérification du système d'aération............................................................................ 113 Remplacement des aiguilles réactif........................................................................... 115 Remplacement du bloc de seringues ........................................................................ 117 Remplacement de la lampe UV................................................................................. 120 Arrêt de l'appareil en vue d'un stockage................................................................... 121 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 89 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Table des matières Roche Diagnostics 90 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Présentation générale Présentation générale Les intervalles d'entretien effectifs peuvent varier en fonction des besoins de chaque laboratoire. Par conséquent, la fréquence d'entretien indiquée est donnée à titre de recommandation générale. Des instructions supplémentaires relatives à la maintenance peuvent être fournies par le service d'entretien Roche. Accédez aux onglets Service Due ou Service All du COBAS® AmpliPrep Instrument dans la fenêtre Systems de l'AMPLILINK Software afin d'afficher les instructions relatives à l'entretien et d'enregistrer les procédures d'entretien lors de leur réalisation. Même si elles ne sont pas fournies dans ce document, des instructions relatives à l'entretien hebdomadaire sont disponibles auprès du service d'entretien Roche. q o o Les procédures décrites dans les pages suivantes utilisent le bouton Perform de l'AMPLILINK Software pour lancer l'assistant d'entretien et obtenir des instructions détaillées. Si vous n'utilisez pas l'assistant d'entretien, mettez l'appareil hors tension et débranchez le cordon d'alimentation avant toute opération d'entretien ou de maintenance sur l'appareil. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 91 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Informations relatives à la sécurité Informations relatives à la sécurité Précautions de sécurité générales Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15). Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : r Messages d'avertissement : o Choc électrique provoqué par l'équipement électronique (p. 20) o Perte de vue due au faisceau laser (p. 20) et Informations relatives à la sécurité pour les émetteurs laser (p. 28) o o o o o o Infection transmise par des échantillons et matériaux associés (p. 21) Infection et lésions causées par des objets tranchants (p. 21) Infection par déchets présentant un risque biologique (p. 22) Contamination de l'environnement par solution de déchets et déchets solides (p. 22) Explosion provoquée par des étincelles (p. 22) Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols (p. 22) r Messages d'attention : o Blessures provoquées par les parties mobiles (p. 23) o Inflammation ou lésion de la peau provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 23) r Précautions de sécurité : o Qualification de l'opérateur (p. 18) r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées et détaillées à partir de la p. 26. Avant d'effectuer toute tâche de maintenance, lisez attentivement les messages de sécurité suivants. Le non-respect de ces messages de sécurité peut entraîner des blessures sérieuses ou fatales. Infection et blessures dues au mécanisme de l'appareil AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme des échantillons ou d'autres mécanismes peut entraîner des lésions personnelles et une infection. r Veillez autant que possible à maintenir le couvercle principal ainsi que le panneau de chargement de l'appareil fermés. r Si vous travaillez avec le couvercle principal ouvert lorsque l'appareil est sous tension (par exemple, pour le remplacement des aiguilles réactif), commencez toujours par mettre l'appareil en mode Service ou par arrêter l'analyseur. r N'ouvrez pas le couvercle principal lorsque l'appareil est en cours de maintenance. r Ne touchez aucune autre partie de l'appareil que celles spécifiées. r Observez scrupuleusement toutes les instructions de ce manuel. Incendie et brûlures dues à l'utilisation d'alcool L'alcool est une substance inflammable. AVERTISSEMENT r Mettez toutes les sources d'inflammation (par exemple étincelles, flammes ou chaleur) à l'écart de l'appareil lors des opérations de maintenance ou des vérifications utilisant de l'alcool. r Si vous utilisez de l'alcool sur l'appareil ou autour de l'appareil, n'utilisez pas plus de 20 mL à la fois. Roche Diagnostics 92 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Informations relatives à la sécurité Blessures dues au mouvement inattendu de pièces ATTENTION MISE EN GARDE r Faites attention aux parties mobiles lorsque le couvercle principal est ouvert. r Tenez-vous à l'écart de toute partie mobile. Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide Tout déversement de liquide sur l'appareil peut entraîner un dysfonctionnement ou l'endommagement de l'appareil. r Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de l'appareil. r Si un liquide se déverse sur l'appareil, essuyez immédiatement et appliquez un produit désinfectant approprié pour éviter toute contamination au personnel de laboratoire ou à l'équipement. Assurez-vous de porter un équipement de protection. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 93 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Procédures BOD et EOD Procédures BOD et EOD Lors de l'installation du COBAS® AmpliPrep Instrument, l'ingénieur d'entretien Roche saisit les heures de travail de début de journée (BOD) et de fin de journée (EOD) du laboratoire. Ces heures permettent de programmer les actions d'entretien automatiques. Par défaut, le COBAS® AmpliPrep Instrument est automatiquement amorcé au début de la journée. Les ingénieurs d'entretien Roche peuvent activer ou désactiver ces actions et définir leur fréquence. q o Les racks de sortie peuvent être laissés sur l'appareil, les racks de sortie partiellement usagés ne pouvant être rechargés. Tous les autres racks doivent être retirés afin de permettre la décontamination UV automatique à l'heure d'activation programmée. o Affichez l'onglet Service All de l'AMPLILINK Software, puis sélectionnez View > Counters dans la barre de menus pour connaître les actions d'entretien BOD et EOD activées. o Les actions automatiques ne sont exécutées que si l'AMPLILINK Software est en cours de fonctionnement et que le COBAS® AmpliPrep Instrument est en mode Standby. L'ingénieur d'entretien Roche configure une plage de tolérance BOD et EOD pour permettre de retarder le démarrage dans le cas où l'appareil serait en fonctionnement en début ou en fin de journée. Roche Diagnostics 94 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Nettoyage général Nettoyage général Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. MISE EN GARDE Mise en garde r Des instructions différentes peuvent intervenir pour des applications de test particulières. Contactez le service d'entretien Roche pour davantage d'informations. Blessures provoquées par des arêtes tranchantes r Faites attention lors de l'essuyage des volets ou des zones intérieures de l'appareil. Les ATTENTION arêtes tranchantes peuvent provoquer des blessures. La surface du COBAS® AmpliPrep Instrument (y compris les zones situées autour des incubateurs et la zone de lavage) doit être nettoyée toutes les semaines à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'une solution d'éthanol à 70 %. Nettoyez à nouveau la surface de l'appareil à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Les parties amovibles internes du système telles que les racks de réactifs, les racks d'échantillons, les racks de portoirs K et les racks de SPU doivent être nettoyées à l'aide d'eau déminéralisée après chaque utilisation. Après chaque utilisation, les portoirs K doivent être nettoyés à l'aide d'une solution de décontamination puis d'eau déminéralisée. Des instructions supplémentaires relatives au nettoyage des parties mobiles peuvent être fournies par le service d'entretien Roche. La zone située autour de l'appareil doit être régulièrement vérifiée pour s'assurer que la libre circulation de l'air autour de l'appareil n'est pas entravée par des livres, des papiers ou d'autres objets. Si un échantillon ou tout autre matériel présentant un risque biologique se déverse sur le système ou sur l'un des racks du système, la zone ou les racks concernés doivent être nettoyés à l'aide d'un agent décontaminant et destructeur d'acide nucléique puis d'eau déminéralisée. Contactez le service d'entretien Roche pour obtenir des informations sur une solution de décontamination adaptée ainsi que sur la procédure de nettoyage. En cas de projection de réactifs, l'appareil doit être nettoyé avec un chiffon non pelucheux imbibé d'une solution d'éthanol à 70 %. Contactez le service d'entretien Roche pour davantage d'informations. Des instructions supplémentaires relatives à la maintenance sont disponibles auprès du service d'entretien Roche. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 95 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Nettoyage général q o N'utilisez pas d'autres solvants organiques (par ex., du pétrole, du benzène ou tout autre solvant) car ils peuvent endommager les matériaux plastiques. o N'utilisez pas de solution alcoolique de concentration supérieure à 70%, celle-ci pouvant endommager les fenêtres de contrôle transparentes. o Ne trempez pas les portoirs K dans une solution d'eau de Javel et n'utilisez pas de solution d'eau de Javel concentrée à plus de 0,5 % en hypochlorite de sodium (m/v), car cela présente un risque de corrosion des pièces métalliques. o o Utilisez uniquement des racks et portoirs K complètement secs sur le système. o Pour empêcher des gouttes de liquide d'entrer dans le système, les chiffons non pelucheux doivent être humides, mais pas mouillés. o Ne pulvérisez jamais de liquide directement sur une partie du système. Utilisez uniquement des chiffons non pelucheux. Comme indiqué dans les instructions suivantes, utilisez toujours un chiffon non pelucheux neuf pour le nettoyage de chaque zone. u Outils et matériel nécessaires o o o o o o o o MISE EN GARDE Pour plus d'informations sur l'élimination des SPU usagées, voir Retrait des consommables usagés (p. 81). Gants jetables sans poudre Lunettes de protection Blouse de laboratoire Essuie-tout non pelucheux Chiffons non pelucheux Éthanol p.a. à 70% Eau déminéralisée L'un des décontaminants suivants : O Solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) fraîchement préparée à 0,5 % (m/v) O Décontaminant de surface DNA AWAY (Molecular BioProducts, Inc.) O neodisher MediClean 1-2 % (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH) Mise en garde r N'utilisez pas d'éthanol technique ou dénaturé pour la préparation. r Vous pouvez remplacer l'eau déminéralisée par de l'eau distillée ou autrement purifiée. r Vous pouvez désinfecter le matériel avec de nombreuses substances dont l'efficacité contre les virus et micro-organismes est prouvée. Toutefois, leur efficacité contre les acides nucléiques n'est pas avérée. Certaines de ces substances sont susceptibles de laisser des résidus sur les surfaces sur lesquelles vous les utilisez, et de détériorer la qualité de l'air. La solution d'hypochlorite, si elle est fraîchement préparée et correctement appliquée, constitue au contraire une méthode de décontamination rentable et standardisée utilisée depuis des décennies. r La solution d'hypochlorite à 0,5 % peut être remplacée par une solution d'hypochlorite à 1 ou 1,3 % (m/v). r Avant d'utiliser le décontaminant de surface DNA AWAY, lisez attentivement les précautions d'emploi sur l'étiquette du flacon. r Avant d'utiliser le neodisher MediClean, lisez attentivement les précautions sur l'étiquette du flacon. La solution de neodisher MediClean doit toujours être préparée juste avant l'utilisation. Le neodisher MediClean est disponible sous le numéro de référence 05690498001. r Utilisez une solution de décontamination adaptée conformément aux conseils du service d'entretien Roche. Roche Diagnostics 96 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Maintenance régulière Maintenance régulière Maintenance quotidienne Les procédures de maintenance quotidienne doivent être effectuées lors du démarrage du système. Contactez le service d'entretien Roche pour obtenir des instructions relatives à la maintenance quotidienne. Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. Mise en garde MISE EN GARDE r Des instructions différentes peuvent intervenir pour des applications de test particulières. Contactez votre représentant Roche local pour davantage d'informations. p Pour effectuer la maintenance quotidienne 1 Sélectionnez Daily Maintenance dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-14 ci-dessous). 3 Fermez le couvercle principal (les têtes de transfert se déplacent pour atteindre la position d'attente). 4 Videz et rincez le réservoir de vidange jaune (retirez tout d'abord le support noir et le détecteur). Éliminez son contenu conformément à la réglementation locale en vigueur. u Pour plus d'informations, voir Pour vider le réservoir de vidange (p. 102). 5 Ouvrez le couvercle principal. Précautions de sécurité générales r Veuillez suivre la procédure détaillée dans la section Ouverture du couvercle principal (p. 46) lorsque vous relevez le couvercle du COBAS® AmpliPrep Instrument et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. Blessures dues au mouvement inattendu de pièces ATTENTION r Faites attention aux parties mobiles lorsque le couvercle principal est ouvert. r Tenez-vous à l'écart de toute partie mobile. 6 Nettoyez les surfaces du plateau et des colonnes d'initialisation à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Séchez ensuite à l'aide d'un chiffon non pelucheux. u Pour plus d'informations, voir Pour nettoyer les surfaces des plateaux (p. 110). Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 97 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Maintenance régulière 7 Vérifiez visuellement la zone de chargement et de travail de l'appareil. Si l'appareil doit être nettoyé de l'intérieur, interrompez la maintenance quotidienne et effectuez la maintenance périodique. u Pour plus d'informations, voir Maintenance périodique par l'opérateur (p. 99). 8 Fermez le couvercle principal (les têtes de transfert se déplacent vers le centre de l'appareil et les pinces vers le bas). 9 Ouvrez le couvercle principal. Précautions de sécurité générales r Veuillez suivre la procédure détaillée dans la section Ouverture du couvercle principal (p. 46) lorsque vous relevez le couvercle du COBAS® AmpliPrep Instrument et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. Blessures dues au mouvement inattendu de pièces r Faites attention aux parties mobiles lorsque le couvercle principal est ouvert. r Tenez-vous à l'écart de toute partie mobile. ATTENTION 10 Vérifiez l'absence de gouttes ou de débris au niveau de l'aiguille réactif et, si nécessaire, nettoyez à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Séchez ensuite à l'aide d'un chiffon non pelucheux. u Pour plus d'informations, voir Pour inspecter le système fluidique (p. 103). 11 Vérifiez le support de l'aiguille et, si nécessaire, nettoyez à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Séchez ensuite à l'aide d'un chiffon non pelucheux. 12 Vérifiez l'absence de fuites au niveau des seringues et des tubulures. Si vous décelez des bulles, effectuez un amorçage étendu. u Pour plus d'informations, voir Amorçage de l'appareil (p. 103). 13 Vérifiez la pince à tubes échantillons et le dispositif de saisie des SPU. u Pour plus d'informations, voir Vérification de la pince à tubes échantillons et du dispositif de saisie des SPU (p. 103). 14 Fermez le couvercle principal lorsque vous avez terminé. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. 15 Vérifiez l'absence de fuites ou de saleté sur les racks. u Pour plus de détails sur le nettoyage des racks, voir la section Maintenance des racks et portoirs (p. 105). s Nettoyage de fin de journée À la fin de la journée de travail, le COBAS® AmpliPrep Instrument doit être déchargé et nettoyé conformément à la procédure décrite ci-dessous. Roche Diagnostics 98 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Maintenance régulière p Pour effectuer le nettoyage de fin de journée 1 Assurez-vous que le COBAS® AmpliPrep Instrument est en mode Standby. 2 Inspectez visuellement toutes les SPU utilisées et éliminez-les avec les tubes S dans un sac-poubelle en plastique. Assurez-vous de fermer correctement le sacpoubelle avant de l'éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur. Faites preuve de prudence afin d'éviter toutes projection lors de l'élimination des SPU dans des sacs-poubelle. u Pour plus d'informations sur l'élimination des SPU usagées, voir Directives pour l'élimination des SPU usagées (p. 81). 3 Stockez les SPU non utilisées hors de l'appareil dans un espace propre, conformément aux pratiques habituelles de laboratoire. Recouvrez les SPU non utilisées avec un couvercle SPU blanc (celui fourni avec les SPU au moment de la livraison). Ces SPU peuvent être utilisées ultérieurement pour d'autres analyses. Le couvercle de SPU doit être remplacé toutes les semaines. 4 Les racks contenant des embouts K et des tubes K non utilisés peuvent rester sur l'appareil en fin de journée. q Les racks d'embouts K et de tubes K retirés de l'appareil ne peuvent pas être réutilisés. 5 Nettoyez tous les racks et le matériel à la fin de la journée conformément à la procédure de maintenance quotidienne et conservez-les dans un lieu propre, fermé et prévu à cet effet. u Pour plus de détails sur le nettoyage des racks, voir la section Maintenance des racks et portoirs (p. 105). s Maintenance périodique par l'opérateur La maintenance périodique par l'opérateur peut être effectuée au début ou à la fin de la journée ou de la semaine de travail. p Pour effectuer la maintenance périodique 1 Assurez-vous que le COBAS® AmpliPrep Instrument est en mode Standby. 2 Redémarrez l'unité de contrôle pour l'AMPLILINK Software. 3 Retirez tous les racks d'échantillons, racks de réactifs, racks de SPU, racks de portoirs K et portoirs K de l'appareil et nettoyez-les. u Pour plus de détails sur le nettoyage des racks, voir la section Maintenance des racks et portoirs (p. 105). 4 Retirez tous les racks de consommables du plateau de sortie. Les racks peuvent également rester sur le plateau, mais vous devez alors les recouvrir avec un couvercle SPU afin de les protéger pendant le nettoyage. 5 Mettez le COBAS® AmpliPrep Instrument hors tension. 6 Essuyez l'extérieur de l'appareil avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Nettoyez à nouveau l'extérieur de l'appareil à l'aide d'un autre chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à 70 %. Veillez tout particulièrement à ne pas évacuer la poussière dans les fentes entre le couvercle principal et le logement. Ne nettoyez pas la partie arrière de l'appareil. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 99 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Maintenance régulière 7 Essuyez l'intérieur du couvercle principal avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Nettoyez à nouveau l'intérieur du couvercle principal à l'aide d'un autre chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à 70 %. 8 Changez de gants. Figure 5-1 Zones à nettoyer 9 Déplacez les têtes de transfert vers le milieu de l'appareil. Essuyez la surface des deux tours de lavage (figure 5-1, position 6) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 10 Essuyez la surface des deux positions d'attente (figure 5-1, position 7) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 11 Inspectez les aiguilles réactif. Si vous décelez des gouttelettes ou des résidus noirs (notamment sur l'aiguille R 1), nettoyez l'aiguille réactif avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Assurez-vous d'éliminer toute particule, tout cristal et toutes les gouttelettes. Blessures provoquées par des objets tranchants r Prenez les précautions nécessaires lors du nettoyage de l'aiguille réactif. Il est recommandé d'avoir sur les mains une protection résistante afin de prévenir toute blessure. ATTENTION 12 Essuyez le dessous des deux têtes avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 13 Répétez les étapes 9 à 12 avec de l'éthanol à 70 % à la place de l'eau déminéralisée. q Si le COBAS® AmpliPrep Instrument est relié, replacez deux portoirs K propres dans les positions d'attente de portoirs K. 14 Déplacez les têtes de transfert jusqu'à leur position d'attente sur l'appareil. 15 Essuyez les colonnes d'initialisation (figure 5-1, position 1) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 16 Essuyez le panneau en plastique de la colonne d'initialisation (figure 5-1, position 2) et le panneau en plastique à l'arrière (figure 5-1, position 2) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 17 Essuyez la surface supérieure du plateau pour racks (figure 5-1, position 3a) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 18 Essuyez la surface de la zone de chargement des racks (figure 5-1, position 3b) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 19 Essuyez la surface des incubateurs de traitement des échantillons (figure 5-1, position 4) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Il n'est pas nécessaire d'essuyer l'intérieur des fentes ou des trous des incubateurs de traitement des échantillons si vous ne constatez pas de saleté ou de poussière. Roche Diagnostics 100 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Maintenance régulière 20 Essuyez les fentes vides du plateau de sortie et la zone juste derrière (figure 5-1, position 5) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 21 Nettoyez les stations de séparation et l'incubateur de libération de la cible avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 22 Répétez les étapes 15 à 21 avec de l'éthanol à 70 % à la place de l'eau déminéralisée. 23 Inspectez visuellement les filtres des ventilateurs. Remplacez-les régulièrement pour éviter toute accumulation de poussière dans l'appareil. 24 Retirez le couvercle de la SPU (si vous l'avez utilisé) du plateau de sortie. 25 Fermez le couvercle principal de l'appareil et nettoyez la poignée avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 26 Ouvrez le panneau de chargement et essuyez-le avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 27 Fermez le panneau de chargement et essuyez la poignée avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 28 Essuyez la poignée du panneau d'entretien avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 29 Vérifiez qu'il n'y a pas de peluches sur les surfaces et les arêtes nettoyées. Figure 5-2 Position de réserve (flèche rouge) du support de réactifs de lavage 30 Nettoyez la position de réserve du support des réactifs de lavage (figure 5-2) avec un nouveau chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 31 Changez de gants. 32 Répétez les étapes 25 à 30 avec de l'éthanol à 70 % à la place de l'eau déminéralisée. 33 Mettez l'appareil sous tension. 34 À la fin de l'initialisation, vérifiez l'absence de fuites et de bulles au niveau des seringues et des tubulures. Si vous décelez des bulles, effectuez un amorçage étendu. S'il reste des bulles, contactez le service d'entretien Roche. 35 Mettez à jour les compteurs d'entretien de maintenance quotidienne en sélectionnant les actions d'entretien Daily Maintenance dans l'ongletService Due d'AMPLILINK et cliquez sur Done. Si nécessaire, ajoutez un commentaire pour distinguer la maintenance quotidienne de la maintenance périodique. s Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 101 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Maintenance régulière Vérification et vidage des réservoirs de vidange Le COBAS® AmpliPrep Instrument possède deux réservoirs de vidange assurant un traitement continu des échantillons. Les deux réservoirs de vidange ne peuvent pas être actifs simultanément. Le volume de déchets contenus dans les réservoirs de vidange peut être déterminé en examinant la hauteur du niveau de liquide depuis le côté du réservoir. Un réservoir de vidange vide peut recevoir les déchets d'environ 150 tests. Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. Mise en garde MISE EN GARDE r Des instructions différentes peuvent intervenir pour des applications de test particulières. Contactez votre représentant Roche local pour davantage d'informations. q o o p Le réservoir de vidange comporte un détecteur de niveau. Lorsque le niveau de déchets dépasse le niveau prédéfini, un message d'avertissement s'affiche et l'icône de déchets dans l'onglet System de la fenêtre System de l'AMPLILINK Software devient rouge. Tous les échantillons en cours de traitement seront terminés. L'appareil ne démarre pas si le réservoir de vidange actif est plein. Vérifiez que le réservoir de vidange est vide avant de lancer une séquence d'analyse. Pour vider le réservoir de vidange 1 Retirez délicatement le détecteur de niveau du réservoir de vidange. q Gardez le détecteur de niveau en position verticale. 2 Insérez délicatement le détecteur de niveau dans le second réservoir de vidange et retirez le support noir du détecteur dans le réservoir de vidange. 3 Videz le contenu du réservoir de vidange conformément à la réglementation locale en vigueur. 4 Rincez le réservoir de vidange et le support noir à l'eau déminéralisée. Essuyez soigneusement l'ouverture du réservoir de vidange, la poignée ainsi que le support noir destiné au capteur avec une solution d'éthanol à 70 %. q o Les déchets contiennent un faible niveau d'azide de sodium. Rincez soigneusement l'évier si vous y videz les déchets. o Les déchets ne contiennent aucun composant présentant un risque biologique. Tous les déchets présentant un risque biologique se trouvent dans les SPU usagées. Le réservoir de vidange recueille uniquement le liquide provenant du lavage des aiguilles réactif. o Le détecteur de niveau est fragile. Manipulez-le avec précaution, des rayures dans les tubes en plastique pouvant entraîner des erreurs de fluides dans le système. 5 Changez de gants. 6 Replacez le réservoir de vidange sur son support. s Roche Diagnostics 102 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Maintenance régulière Vérification du système fluidique Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. À la fin de l'amorçage, inspectez l'aiguille réactif et vérifiez l'absence de gouttes. q La présence d'une goutte indique qu'il y a une fuite entre la seringue et l'embout de transfert ou que le bloc de seringues doit être remplacé. En présence d'une goutte, exécutez les procédures suivantes : p Pour inspecter le système fluidique 1 Recherchez des bulles d'air dans les tubulures. 2 Contrôlez l'étanchéité (serrage) du raccord en haut des blocs de seringues. 3 Vérifiez le tube de plastique du détecteur de niveau dans le récipient de réactif de lavage. 4 Remplacez l'aiguille R au besoin. 5 Amorcez le système. s Vérification de la pince à tubes échantillons et du dispositif de saisie des SPU Assurez-vous que les pinces à tubes et les dispositifs de saisie des SPU sont propres et ne contiennent aucun consommable. Assurez-vous que les joints toriques du dispositif de saisie sont présents, correctement mis en place, non craquelés ou déchirés et sans aucun débris sur chaque tête de transfert. u Pour plus d'informations sur l'élimination des SPU usagées, voir Retrait des consommables usagés (p. 81). Amorçage de l'appareil Le COBAS® AmpliPrep Instrument est automatiquement amorcé lors de sa mise en marche et au début de la journée de travail. u Pour plus d'informations, voir Procédures BOD et EOD (p. 94). Lors de l'amorçage, inspectez les seringues et les tubulures de fluide pour d'éventuelles fuites et bulles d'air. q Sélectionnez Prime System Extended ou Prime System Normal dans les onglets Service Due ou Service All de l'AMPLILINK Software. Un amorçage manuel étendu doit être réalisé dans les cas suivants : Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 103 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Maintenance régulière o o o Lorsque l'appareil a été au repos pendant une longue période ; Après le remplacement de tout ou partie du système fluidique ; En cas de présence de bulles dans les tubulures de fluide. Si l'appareil n'est pas utilisé pendant plus de 14 jours, il est recommandé d'amorcer l'appareil avec de l'eau déminéralisée puis avec de l'air avant de l'éteindre. u Pour plus d'informations, voir Arrêt de l'appareil en vue d'un stockage (p. 121). Vérification et remplacement du réactif de lavage du système Le COBAS® AmpliPrep Instrument possède deux récipients cubiques de lavage assurant un traitement continu des échantillons. Chaque récipient cubique de lavage contient une quantité de réactif de lavage du système suffisante pour traiter environ 90 échantillons. Lorsque l'un des récipients cubiques de lavage est vide, l'appareil utilise automatiquement le deuxième. Lorsque le réactif de lavage est vide, un message d'avertissement s'affiche et l'icône de réservoir dans l'onglet System de la fenêtre Systems de l'AMPLILINK Software devient rouge. L'appareil s'arrête lorsque les deux récipients cubiques contenant le réactif de lavage sont vides. Assurez-vous qu'au moins l'un des deux récipients cubiques de lavage est plein avant de commencer une analyse. Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. p Pour remplacer un récipient cubique de réactif de lavage 1 Retirez délicatement le détecteur de niveau du récipient cubique vide et placez-le dans le support du réactif de lavage. q o Seuls les récipients cubiques que la fenêtre Systems de l'AMPLILINK Software indique comme vides doivent être remplacés. o Gardez le détecteur de niveau en position verticale. Ne le laissez pas entrer en contact avec le sol ou avec d'autres surfaces contaminées. Portez des gants propres pour éviter toute contamination. 2 Retirez le récipient cubique vide, débouchez le récipient cubique plein, puis placez-le sur le support du réactif de lavage. 3 Insérez délicatement le détecteur de niveau dans l'ouverture du nouveau récipient cubique. q Le détecteur de niveau est fragile. Manipulez-le avec précaution, des rayures dans les tubes en plastique pouvant entraîner des erreurs de fluides dans le système. 4 Vérifiez que l'état du réservoir est mis à jour dans l'onglet System de la fenêtre Systems. 5 Le système s'amorce automatiquement lorsqu'il est démarré. s Roche Diagnostics 104 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Maintenance régulière Maintenance des racks et portoirs Tous les racks, portoirs K et leurs supports ayant été utilisés doivent être nettoyés tous les jours, chaque semaine. Mise en garde MISE EN GARDE r Stockez les racks secs et non utilisés et le matériel similaire dans des armoires ou des boîtes fermées. Utilisez du papier absorbant (à remplacer régulièrement) pour recouvrir l'intérieur de l'armoire ou de la boîte. r Il est recommandé de disposer d'un second ensemble de racks et de matériel similaire afin de pouvoir correctement nettoyer les racks et les faire sécher complètement à l'air libre. r Il est recommandé d'inspecter régulièrement les portoirs, racks et portoirs K après la procédure de nettoyage afin d'assurer un fonctionnement correct. Les racks, portoirs ou portoirs K défectueux doivent être remplacés. S'ils présentent une décoloration ou de légers signes de corrosion sans être défectueux, il n'est pas nécessaire de les remplacer. Rinçage quotidien des racks, portoirs K et de leurs supports p Pour rincer quotidiennement les racks, portoirs K et leurs supports 1 Rincez abondamment les racks à l'eau déminéralisée. 2 Laissez les racks sécher à l'air libre sur du papier absorbant non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des armoires ou boîtes fermées. s Nettoyage hebdomadaire des racks Le nettoyage des racks dépend de la configuration et de l'équipement du laboratoire et peut donc être effectué de différentes façons : o o o nettoyage manuel au neodisher MediClean à 1% (v/v) nettoyage manuel au neodisher MediClean à 0,5 % (m/v) nettoyage automatique au laveur-désinfecteur Nettoyage manuel des racks p Pour nettoyer les racks de façon hebdomadaire au neodisher MediClean 1 Faites tremper tous les racks 10 minutes dans une solution de neodisher MediClean à 1 % (v/v) dans un récipient fermé. Pendant le trempage, déplacez doucement les racks cinq fois d'avant en arrière afin d'optimiser le nettoyage. La solution de neodisher MediClean doit être préparée le jour même pour être utilisée dans un récipient. 2 Rincez abondamment les racks à l'eau déminéralisée. 3 Laissez les racks sécher à l'air libre sur du papier absorbant éloigné de l'évier. s Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 105 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Maintenance régulière p Pour nettoyer les racks de façon hebdomadaire à l'aide d'une solution d'hypochlorite 1 Faites tremper tous les racks 10 minutes dans une solution d'hypochlorite à 0,5 % dans un récipient fermé. La solution d'hypochlorite doit être changée quotidiennement. MISE EN GARDE Mise en garde r Ne laissez pas les racks plus de 20 minutes dans la solution d'hypochlorite, au risque de les corroder. 2 Rincez abondamment les racks à l'eau déminéralisée. 3 Laissez les racks sécher à l'air libre sur du papier absorbant éloigné de l'évier. s Nettoyage automatique des racks Vous pouvez nettoyer tous les racks au laveur-désinfecteur. Le laveur-désinfecteur Miele G7883 CD est recommandé. Assurez-vous d'utiliser le détergent recommandé (neodisher MediClean) à la bonne concentration et de ne pas dépasser la température maximale pour les racks. MISE EN GARDE Mise en garde r Vous pouvez utiliser d'autres modèles de laveurs-désinfecteurs. Toutefois, leur utilisation est à vos risques et périls, les racks ou portoirs risquant d'être endommagés. Les principaux paramètres du programme sont détaillés ci-dessous. r Assurez-vous d'utiliser la bonne concentration dans le laveur-désinfecteur : 1 % de neodisher MediClean. r Ne dépassez pas 45 °C (113 °F) sous peine d'endommager les racks. r Ne mélangez pas les racks ou portoirs K destinés à une utilisation sur le COBAS® AmpliPrep Instrument ou le COBAS® TaqMan® Analyzer et le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer avec d'autres équipements. Les paramètres suivants ont été utilisés pour programmer le laveur-désinfecteur Miele G7883 CD pour le nettoyage des racks et portoirs K. Étape du programme Paramètre 1. Prélavage 11,5 L H2O, 1 minute, température ambiante 2. Prélavage 11,5 L H2O, 1 minute, température ambiante Lavage 12 L H2O, neodisher MediClean à 1 %, 3 minutes, 45 °C (113 °F) Rinçage 10,5 L H2O, 1 minute, température ambiante Rinçage final 11 L H2O, 3 minutes, 45 °C (113 °F) Tableau 5-1 Paramètres du laveur-désinfecteur Miele G7883 CD Roche Diagnostics 106 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Maintenance régulière Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et poignées de manipulation des portoirs K p Pour nettoyer de façon hebdomadaire les portoirs K, supports de portoirs K et poignées de manipulation des portoirs K 1 Faites tremper les portoirs K et leurs supports dans du DNA AWAY pendant 10 minutes ou dans une solution de neodisher MediClean à 2 % pendant une heure dans un récipient fermé. La solution de neodisher MediClean doit être préparée le jour même. 2 Rincez ensuite abondamment les portoirs K et leurs supports à l'eau déminéralisée. 3 Laissez sécher les portoirs K et leurs supports à l'air libre sur du papier absorbant non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des armoires ou boîtes fermées. 4 Rincez abondamment les poignées de manipulation des portoirs K à l'eau déminéralisée. 5 Après la procédure de nettoyage, une inspection des portoirs K est recommandée pour assurer un fonctionnement correct de la poignée. Les portoirs K défectueux doivent être remplacés. S'ils présentent une décoloration ou de légers signes de corrosion sans être défectueux, il n'est pas nécessaire de remplacer les portoirs K. s Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 107 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Entretien préventif Entretien préventif Les procédures d'entretien préventives suivantes doivent être réalisées en fonction des besoins : Changement des filtres de ventilateurs Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. Le moment choisi pour effectuer le changement du filtre et l'entretien quotidien est essentiel pour éviter que les éléments accumulés sur le filtre ne tombent sur la surface de l'appareil et des composants. L'ordre suivant doit ainsi être observé : o o o o p Lorsque les filtres doivent être changés, la procédure décrite ci-dessous doit être effectué à la fin d'une journée de travail. De plus, le COBAS® AmpliPrep Instrument doit être nettoyé immédiatement après le remplacement du filtre pour éliminer tout élément pouvant être tombé du sac plastique couvrant le filtre, de la grille du filtre et du compartiment du filtre lorsqu'il a été retiré. Si les laboratoires effectuent habituellement un entretien quotidien à la fin de la journée de travail, ces procédures d'entretien quotidien doivent être effectuées après le remplacement des filtres. Tout élément étant tombé du filtre sera éliminé au cours des étapes de nettoyage de l'entretien quotidien. Si les laboratoires effectuent habituellement un entretien quotidien au début de la journée de travail, le COBAS® AmpliPrep Instrument doit être nettoyé immédiatement après le remplacement des filtres afin que les éléments tombés du filtre ne restent pas dans l'appareil jusqu'au lendemain. L'intervalle de changement des filtres peut être réduit si une quantité suffisante de résidus s'est accumulée sur le filtre avant d'effectuer les opérations de maintenance indiquées sur l'onglet Service Due dans l'AMPLILINK Software. Pour changer les filtres de ventilateurs 1 Sélectionnez Replace Environment Fan Filters dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. La tête de transfert est positionnée de manière à pouvoir y accéder. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-11 ci-dessous). Cliquez sur Next à la fin de chaque action d'entretien. Roche Diagnostics 108 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Entretien préventif 3 Assurez-vous que le couvercle principal est fermé (les têtes de transfert se déplacent pour atteindre la position d'attente). Les filtres sont montés sur le panneau arrière du COBAS® AmpliPrep Instrument, à côté des lampes UV (figure 5-3). B A A B Filtre Figure 5-3 A B A Lampe UV Filtres 4 Ouvrez le couvercle principal. Précautions de sécurité générales r Veuillez suivre la procédure détaillée dans la section Ouverture du couvercle principal (p. 46) lorsque vous relevez le couvercle du COBAS® AmpliPrep Instrument et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. Blessures dues au mouvement inattendu de pièces r Faites attention aux parties mobiles lorsque le couvercle principal est ouvert. r Tenez-vous à l'écart de toute partie mobile. ATTENTION 5 Avant de retirer le couvercle du filtre, placez un sac plastique sur le couvercle du filtre pour éviter que les éléments accumulés sur le filtre ne tombent sur les surfaces de l'appareil et des composants. 6 Retirez soigneusement le couvercle du filtre avec le filtre et sa grille de façon à ce que tout le bloc du filtre reste dans le sac plastique. 7 Jetez le filtre. 8 Nettoyez la grille du filtre et son logement avec de l'éthanol à 70 % et laissez sécher à l'air libre. 9 Mettez en place un nouveau filtre avec la grille du filtre et le logement nettoyés. 10 Remontez le couvercle principal lorsque vous avez terminé. 11 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. s Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 109 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Entretien préventif Nettoyage des surfaces des plateaux Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. p Pour nettoyer les surfaces des plateaux 1 Retirez du système tous les racks de réactifs, racks d'échantillons, racks de SPU, racks de portoirs K et portoirs K (si une Docking Station est connectée). 2 Mettez l'appareil hors tension et débranchez le câble d'alimentation. 3 Rincez tous les racks à l'eau déminéralisée. Laissez-les sécher à l'air et conservezles dans des armoires et récipients fermés. Des instructions supplémentaires relatives au nettoyage des racks peuvent être fournies par le service d'entretien Roche. 4 Essuyez toutes les surfaces accessibles, y compris les zones situées autour des incubateurs et la zone de lavage, à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. 5 Rebranchez le câble d'alimentation et mettez le système sous tension. 6 Sélectionnez Clean Wash Towers dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 7 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. s Remplacement du filtre de ventilateur du compartiment électronique Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. p Pour remplacer le filtre de ventilateur du compartiment électronique 1 Sélectionnez Replace Electronic Rack Fan Filter dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-8 ci-dessous). Cliquez sur Next à la fin de chaque action. Roche Diagnostics 110 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Entretien préventif 3 Accédez au filtre du ventilateur en ouvrant le panneau d'entretien (figure 5-4). A A Ventilateur du compartiment électronique Figure 5-4 Filtre du ventilateur 4 Retirez le couvercle du ventilateur du compartiment électronique. 5 Remplacez le filtre. 6 Remettez en place le couvercle du ventilateur du compartiment électronique. 7 Fermez le panneau d'entretien. 8 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. s Remplacement des joints toriques du dispositif de saisie Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. p Remplacement des joints toriques du dispositif de saisie 1 Sélectionnez Replace Gripper 1 O-ring ou Replace Gripper 2 O-ring dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. La tête de transfert est positionnée de manière à pouvoir y accéder. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-8 ci-dessous). Cliquez sur Next à la fin de chaque action. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 111 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Entretien préventif 3 Ouvrez le couvercle principal. Précautions de sécurité générales r Veuillez suivre la procédure détaillée dans la section Ouverture du couvercle principal (p. 46) lorsque vous relevez le couvercle du COBAS® AmpliPrep Instrument et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. Blessures dues au mouvement inattendu de pièces r Faites attention aux parties mobiles lorsque le couvercle principal est ouvert. r Tenez-vous à l'écart de toute partie mobile. ATTENTION 4 Remplacez les joints toriques du dispositif de saisie des SPU. A A D C B E C B A Courroie d'entraînement D Aiguille réactif B Dispositif de saisie de la SPU E Bras de transfert C Pince à tubes Figure 5-5 Bras de transfert 5 Vérifiez la fixation du joint torique. 6 Fermez le couvercle principal. 7 Cliquez sur Next et suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. 8 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. 9 Effectuez la vérification appropriée du système d'aération en fonction de la disponibilité ou non d'un outil de vérification des fuites. s Roche Diagnostics 112 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Entretien préventif Vérification du système d'aération Il existe trois différentes vérifications du système d'aération : o Vérification du système d'aération avec outil de vérification des fuites sur l'appareil La vérification du système d'aération est effectuée de façon entièrement automatique à l'aide de l'outil de vérification des fuites sur l'appareil. o Vérification du système d'aération avec outil de vérification des fuites placé manuellement Une SPU doit être préparée avec un outil de vérification des fuites placé manuellement. La SPU est placée sur un rack de SPU et insérée dans la fente J. o Vérification du système d'aération sans outil de vérification des fuites (procédure antérieure) Une SPU doit être préparée avec 1 000 μL d'eau distillée ou déminéralisée. Le COBAS® AmpliPrep Instrument utilise l'embout S en plastique de la SPU pour la vérification. L'embout S doit être examiné pour vérifier toute absence de liquide coulant vers le bas à l'intérieur de l'embout S et/ou de gouttes à l'extrémité de l'embout. Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. p Pour effectuer une vérification du système d'aération avec outil de vérification des fuites sur l'appareil 1 Sélectionnez Air System Check with Steel Tip dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. Le COBAS® AmpliPrep Instrument effectue automatiquement la vérification du système d'aération à l'aide de l'outil de vérification des fuites internes de l'appareil. 2 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. 3 Une fois que l'opération d'entretien est terminée, vérifiez sous l'onglet Service Log que le test Air System Check with Steel Tip est concluant. s p Pour effectuer une vérification du système d'aération avec outil de vérification des fuites placé manuellement 1 Sélectionnez Air System Check with Steel Tip dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-5 ci-dessous). Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Assurez-vous que le couvercle principal est fermé (les têtes de transfert se déplacent pour atteindre les positions d'attente). Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 113 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Entretien préventif 4 Préparez une SPU : o o o Prenez une nouvelle SPU et remplacez l'embout S en plastique de la SPU par un outil de vérification des fuites. Placez la SPU préparée sur un rack de SPU à la position 1. Insérez le rack de SPU dans la fente J (incubateur A). Le COBAS® AmpliPrep Instrument effectue automatiquement la vérification du système d'aération à l'aide de la SPU préparée et dotée de l'embout S en acier. 5 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. 6 Une fois que l'opération d'entretien est terminée, vérifiez sous l'onglet Service Log que le test Air System Check with Steel Tip est concluant. 7 Retirez le rack de SPU de la fente J (incubateur A) et éliminez la SPU usagée. Ne jetez pas l'outil de vérification des fuites. s p Pour effectuer une vérification du système d'aération sans outil de vérification des fuites (procédure antérieure) 1 Sélectionnez Air System Check dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-6 ci-dessous). Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Assurez-vous que le couvercle principal est fermé (les têtes de transfert se déplacent pour atteindre les positions d'attente). 4 Préparez une SPU : o o o Pipetez manuellement 1 000 μL d'eau distillée ou déminéralisée dans la colonne de traitement à 60 °C (gauche) d'une nouvelle SPU. Placez la SPU préparée sur un rack de SPU à la position 1. Insérez le rack de SPU dans la fente J (incubateur A). Le COBAS® AmpliPrep Instrument commence automatiquement à aspirer le liquide dans l'embout S. 5 Ouvrez le couvercle principal et examinez l'embout S pour vérifier toute absence de liquide coulant vers le bas à l'intérieur de l'embout S et/ou de gouttes à l'extrémité de l'embout en suivant les instructions de l'assistant. Blessures dues au mouvement inattendu de pièces r Faites attention aux parties mobiles lorsque le couvercle principal est ouvert. r Tenez-vous à l'écart de toute partie mobile. ATTENTION o Si du liquide a coulé vers le bas à l'intérieur de l'embout S ou si des gouttes sont présentes sur l'embout, appuyez sur Cancel pour quitter l'assistant et vérifiez si le joint torique du dispositif de saisie est monté correctement. Si nécessaire, remplacez le joint torique du dispositif de saisie (voir Remplacement des joints toriques du dispositif de saisie (p. 111)) et répétez la vérification du système d'aération. Si du liquide coule toujours vers le bas, appelez le service de maintenance Roche pour la vérification du système d'aération. Roche Diagnostics 114 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Entretien préventif o o Si le liquide à l'intérieur de l'embout S ne coule pas, appuyez sur Next pour continuer. Une fois le processus terminé, fermez le couvercle principal. 6 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. 7 Retirez le rack de SPU de la fente J (incubateur A) et éliminez la SPU usagée. s Remplacement des aiguilles réactif Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. p Pour remplacer les aiguilles réactif 1 Sélectionnez Replace Reagent Tip 1 ou Replace Reagent Tip 2 dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. La tête de transfert est positionnée de manière à pouvoir y accéder. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-12 ci-dessous). Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Ouvrez le couvercle principal. Précautions de sécurité générales r Veuillez suivre la procédure détaillée dans la section Ouverture du couvercle principal (p. 46) lorsque vous relevez le couvercle du COBAS® AmpliPrep Instrument et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. Blessures dues au mouvement inattendu de pièces ATTENTION r Faites attention aux parties mobiles lorsque le couvercle principal est ouvert. r Tenez-vous à l'écart de toute partie mobile. 4 Placez une serviette en papier sous l'aiguille réactif. 5 Déconnectez le câble de détecteur de niveau (figure 5-6). Infection et lésions causées par des objets tranchants AVERTISSEMENT r Prenez les précautions nécessaires lors du remplacement de l'aiguille de transfert. r Assurez-vous d'avoir une protection résistante aux mains afin d'éviter une éventuelle blessure. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 115 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Entretien préventif E D G A B C F A Maintenez E Soulevez et faites coulisser dans le sens inverse des aiguilles d'une montre B Poussez vers le bas et tournez à 90° dans le sens des aiguilles d'une montre F Relâchez l'angle à 90° C Déconnectez G Levez D Levez Figure 5-6 Bras de transfert 6 Pendant que vous maintenez la partie supérieure d'un bloc d'aiguille R, appuyez sur le compartiment argenté vers le bas puis tournez-le de 90° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. 7 Levez le compartiment argenté et sortez-le en le faisant glisser. 8 Tournez la patte noire du bloc de l'aiguille R de 90° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. 9 Levez le bloc de l'aiguille R de son support. q Si le réactif de lavage s'écoule dans le support, une erreur d'initialisation ou de détection de niveau peut survenir. Si cela se produit, nettoyez le support à l'eau déminéralisée et essuyez soigneusement avec un chiffon non pelucheux. 10 Insérez la nouvelle aiguille R et remontez l'ensemble en procédant dans l'ordre inverse du démontage. 11 Fermez le couvercle principal. 12 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'appareil procède à l'amorçage du système et vérifie l'absence de fuites au niveau de toutes les connexions. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. s Roche Diagnostics 116 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Entretien préventif Remplacement du bloc de seringues Résultats erronés dus à un bloc incorrect r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. ATTENTION r Si le remplacement du bloc de seringues n'est pas effectué correctement, des résultats erronés peuvent apparaître. p Pour remplacer le bloc de seringues 1 Sélectionnez Replace Syringe Assembly 1 ou Replace Syringe Assembly 2 dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien (étapes 3-16 ci-dessous). Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Ouvrez le couvercle principal. Précautions de sécurité générales r Veuillez suivre la procédure détaillée dans la section Ouverture du couvercle principal (p. 46) lorsque vous relevez le couvercle du COBAS® AmpliPrep Instrument et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. Blessures dues au mouvement inattendu de pièces ATTENTION r Faites attention aux parties mobiles lorsque le couvercle principal est ouvert. r Tenez-vous à l'écart de toute partie mobile. 4 Accédez aux seringues en ouvrant le panneau d'entretien (figure 5-7). 5 Placez un bouchon d'aiguille (situé sur l'unité de seringues) sur chaque aiguille réactif (aiguille R). Figure 5-7 Retrait des seringues Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 117 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Entretien préventif 6 Dévissez la vis située à l'extrémité inférieure d'un piston de seringue. 7 Dévissez la vis située à l'extrémité supérieure d'un piston de seringue. 8 Retirez délicatement la seringue de son logement. 9 Vérifiez que le bouchon à joint noir (voir figure 5-8) n'est pas resté dans le bloc. Si le bouchon à joint noir est resté dans le bloc, veillez à le retirer avant d'introduire une nouvelle seringue avec un nouveau bouchon à joint. 10 Prenez un nouveau bloc de seringues. Assurez-vous que les mouvements du piston ne sont pas entravés. Le cas échéant, humidifiez le piston avec de l'eau déminéralisée et actionnez-le manuellement pour le rendre moins rigide. Infection et lésions causées par des objets tranchants r Le piston doit être poussé délicatement dans le corps en verre de la seringue. r Assurez-vous de disposer d'une protection antiperforante pour les mains pour AVERTISSEMENT éviter toute blessure si la seringue venait à se briser. 11 Remplacez le bouchon à joint. A A Bouchons à joint noirs Figure 5-8 q B B Bouchon à joint noir toujours dans le logement. Retirez-le avant d'insérer une nouvelle seringue. Bouchons à joint noirs Assurez-vous que le bouchon à joint est correctement en place sur la pointe de la seringue. Roche Diagnostics 118 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Entretien préventif 12 Placez le nouveau bloc de seringues le système en procédant dans l'ordre inverse du démontage. Resserrez complètement la vis située à l'extrémité supérieure d'un piston de seringue. Resserrez les vis moletées à l'extrémité du piston de seringue jusqu'à ce que le bouton situé sur la vis moletée vienne toucher le centre du piston. Enfin, tournez la vis moletée à nouveau à 270° pour vous assurer qu'elle est complètement resserrée. Évitez une introduction en biais de la seringue (voir figure 5-9). A B C A Le joint torique doit être situé au-dessus du support du piston de la seringue. B Position correcte de la seringue : l'écrou moleté touche le centre du piston. Figure 5-9 C Position incorrecte de la seringue : l'écrou moleté ne touche pas le centre du piston. Introduction de la seringue Résultats erronés dus à un bloc incorrect r Ne tentez jamais d'ouvrir ou de refermer la seringue à l'aide de quelque outil que ce soit. ATTENTION r Une vis moletée ou une vis de seringue pas complètement resserrée peut entraîner des résultats erronés. r Assurez-vous que le joint torique noir est au-dessus du support du piston de la seringue. 13 Retirez les bouchons d'aiguille des aiguilles réactif. 14 Fermez le couvercle principal. 15 Fermez le panneau d'entretien. 16 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. Les seringues sont initialisées et l'appareil procède à un amorçage du système et vérifie l'absence de fuites au niveau de tous les points de connexion. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. 17 Une fois que l'opération d'entretien est terminée, vérifiez sous l'onglet Service Log que le test Replacing syringe assembly est concluant. s Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 119 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Entretien préventif Remplacement de la lampe UV Précautions de sécurité générales r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité (p. 15) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 92) du présent chapitre. Mise en garde MISE EN GARDE r Les utilisateurs peuvent remplacer les lampes UV, à condition de suivre les procédures décrites dans le présent manuel. Toute autre modification électrique n'est pas autorisée et peut rendre nulles et non avenues les garanties relatives au COBAS® AmpliPrep Instrument. p Pour remplacer la lampe UV 1 Sélectionnez Replace UV Lamp dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform. La tête de transfert est positionnée de manière à pouvoir y accéder. 2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la fin de chaque action. 3 Ouvrez le couvercle principal. Précautions de sécurité générales r Veuillez suivre la procédure détaillée dans la section Ouverture du couvercle principal (p. 46) lorsque vous relevez le couvercle du COBAS® AmpliPrep Instrument et que vous le verrouillez pour le placer en position ouverte. Blessures dues au mouvement inattendu de pièces r Faites attention aux parties mobiles lorsque le couvercle principal est ouvert. r Tenez-vous à l'écart de toute partie mobile. ATTENTION 4 Retirez les panneaux situés au-dessus du logement de la lampe UV en les recourbant légèrement vers l'extérieur du côté droit et du côté gauche. 5 Retirez les lampes UV en les tournant vers l'avant de l'appareil (figure 5-10). B A A B Lampe UV Figure 5-10 B A Panneau Lampes UV 6 Insérez les lampes de rechange en les tournant vers l'arrière de l'appareil. Roche Diagnostics 120 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Entretien Entretien préventif 7 Remettez les panneaux en place en les poussant horizontalement au-dessus des deux logements de lampes UV jusqu'à ce que le panneau soit complètement engagé. Assurez-vous que les collerettes du panneau sont bien en place derrière le logement de la lampe, du côté gauche et du côté droit. 8 Fermez le couvercle principal. 9 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée. L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro. s Arrêt de l'appareil en vue d'un stockage Si l'appareil doit être arrêté et stocké pendant plus de 14 jours, il est recommandé de suivre les étapes suivantes avant de le stocker. Aucune procédure de stockage n'est recommandée pour un arrêt et un stockage de moins de 14 jours. Pour faire à nouveau fonctionner l'appareil, un amorçage étendu est nécessaire. q Pour effectuer les étapes suivantes, contactez le service d’entretien Roche. p Pour arrêter l'appareil en vue d'un stockage 1 Accédez à l'onglet System de l'AMPLILINK Software et vérifiez si l'appareil est en mode Standby. 2 Retirez délicatement l'un des récipients cubiques de lavage. u Pour plus d'informations, voir Pour remplacer un récipient cubique de réactif de lavage (p. 104). 3 Remplissez un récipient vide d'eau déminéralisée. 4 Placez délicatement le récipient d'eau déminéralisée sur l'appareil pour remplacer le récipient cubique de lavage. q Assurez-vous que l'état du réservoir est mis à jour dans l'onglet System de l'AMPLILINK Software. 5 Sélectionnez l'onglet Service All de l'AMPLILINK Software. 6 Mettez en surbrillance Prime System Normal. 7 Cliquez sur Perform. 8 Répétez les étapes 2 à 7 pour l'autre récipient cubique de lavage. 9 Retirez les deux récipients cubiques de lavage. 10 Sélectionnez Tool et cliquez sur Prime with air... 11 Retirez les réservoirs de vidange, videz-les et rincez-les à l'eau déminéralisée. 12 Mettez l'appareil hors tension. 13 Débranchez le câble d'alimentation et le câble du réseau local de l'appareil. s Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 121 5 Entretien COBAS® AmpliPrep Instrument Entretien préventif Roche Diagnostics 122 Manuel d'utilisation · Version 2.1 Dépannage 6 Dépannage...................................................................................................................................... 125 COBAS® AmpliPrep Instrument 6 Dépannage Table des matières Dépannage 6 Ce chapitre détaille les procédures de dépannage au cours du fonctionnement et liste tous les messages du système. Dans ce chapitre Chapitre 6 Présentation générale........................................................................................................ 127 Messages d'erreur .............................................................................................................. 129 Messages d'erreur d'ordre matériel ........................................................................... 129 Messages d'erreur relatifs aux consommables ou à la manipulation.................... 133 Informations/messages d'avertissement d'ordre matériel...................................... 136 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 125 6 Dépannage COBAS® AmpliPrep Instrument Table des matières Roche Diagnostics 126 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 6 Dépannage Présentation générale Présentation générale Le fonctionnement du COBAS® AmpliPrep Instrument est contrôlé par le système informatique intégré et par l'AMPLILINK Software. Une vérification du positionnement approprié ou de la présence de composants tels que les SPU, les tubes S, les tubes K, les embouts K et les racks de réactifs est effectuée ; les niveaux des différents réactifs, du réactif de lavage et des déchets sont également contrôlés. L'AMPLILINK Software affiche un message décrivant le problème lorsque la configuration ou le fonctionnement du système ne permet pas d'effectuer correctement une analyse. Ces messages nécessitent généralement une mesure correctrice de la part de l'opérateur. Par exemple, si le message « Could not start before Instrument Cover is closed » s'affiche sur l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software, l'opérateur doit fermer le couvercle de l'appareil. Avertissements manqués en raison du changement des paramètres par défaut r Les paramètres d'alarmes sonores par défaut sont activés. En cas de désactivation des alarmes sonores, aucun signal sonore ne sera émis lors de l'affichage des messages (c'est-à-dire les messages d'erreur, d'avertissement et d'information). ATTENTION Les icônes et les codes correspondant aux différents messages sont décrits ci-dessous : Icône Fonction Désigne un message d'erreur (icône rouge). L'erreur doit être résolue avant de pouvoir traiter d'autres échantillons. Désigne un avertissement (icône jaune) indiquant qu'une erreur a été détectée mais que le système peut poursuivre l'analyse. Désigne un message d'information (icône bleue). Tableau 6-1 Code Icônes des messages Système Exemple ID AMPLILINK Software ID00040009 AP COBAS® AmpliPrep Instrument AP00060101 TM COBAS® TaqMan® Analyzer TM00060003 TB COBAS® TaqMan® 48 Analyzer TB00060210 Tableau 6-2 Codes des messages Tous les messages sont également consignés dans l'onglet New Messages de l'AMPLILINK Software. Le bouton Messages de l'AMPLILINK Software indique le type des messages enregistrés sous l'onglet New Messages. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 127 6 Dépannage COBAS® AmpliPrep Instrument Présentation générale Bouton Contenu L'onglet New Messages ne contient aucun message ou ne contient que des messages d'information. Des messages d'avertissement sont présents sous l'onglet New Messages (le bouton devient jaune). Des messages d'erreur sont présents sous l'onglet New Messages (le bouton devient rouge). Tableau 6-3 Bouton message Roche Diagnostics 128 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 6 Dépannage Messages d'erreur Messages d'erreur Les tableaux ci-après présentent les différents messages du système ou du matériel pouvant apparaître lors du fonctionnement du COBAS® AmpliPrep Instrument. Le code d'erreur, le message, la cause probable et la mesure correctrice sont indiqués pour chaque message. q Veuillez préparer le code d'erreur et le texte du message d'erreur exactement tels qu'ils apparaissent dans l'AMPLILINK Software si vous contactez le service d'assistance Roche. Messages d'erreur d'ordre matériel Code d'erreur AP00001060 AP00001061 AP00001063 Message Cause probable Exesystemctrl: Transfer1Ctrl cmd execution error=n, cmd nbr=m Tête 1 : AP00001090 AP00001091 AP00001093 Mesure correctrice 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par Embout S mal placé dans la SPU l'AMPLILINK Software. provoquant un blocage. 2. Contactez le service de maintenance Roche - ou si le problème persiste. SPU mal placée dans le rack de SPU. - ou Impossible pour le dispositif de saisie de déplacer correctement la SPU ou l'embout S. AP00001062 AP00001092 AP00002060 AP00002061 AP00002063 Exesystemctrl: Transfer1Ctrl cmd execution error=n, cmd nbr=m Tête 1 : Exesystemctrl: Transfer2Ctrl cmd execution error=n, cmd nbr=m Tête 2 : AP00002090 AP00002091 AP00002093 1. Vérifiez que le support de l'aiguille est correctement positionné (il ne doit pas être Support de l'aiguille de l'aiguille remonté) et que la vis est bien serrée. R 1 mal inséré. 2. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par Embout S mal placé dans la SPU l'AMPLILINK Software. provoquant un blocage. 2. Contactez le service de maintenance Roche - ou si le problème persiste. SPU mal placée dans le rack de SPU. - ou Impossible pour le dispositif de saisie de déplacer correctement la SPU ou l'embout S. AP00002062 AP00002092 Exesystemctrl: Transfer2Ctrl cmd execution error=n, cmd nbr=m Tableau 6-4 Tête 2 : Support de l'aiguille de l'aiguille R mal inséré. 1. Vérifiez que le support de l'aiguille est correctement positionné (il ne doit pas être remonté) et que la vis est bien serrée. 2. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Messages d'erreur d'ordre matériel (SW version 3.4) Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 129 6 Dépannage COBAS® AmpliPrep Instrument Messages d'erreur Code d'erreur AP00003060 AP00003062 Message Cause probable Exesystemctrl: MotionCtrl cmd execution error=n, cmd nbr=m Tête 1 : Exesystemctrl: MotionCtrl cmd execution error=n, cmd nbr=m Tête 2 : R-tip 1 level detection problem during init. Counter x is not within y. Tête 1 : AP00003080 AP00003082 AP00003061 AP00003063 AP00003081 AP00003083 AP00010100 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par Impossible pour la pince à tubes l'AMPLILINK Software. de déplacer, d'ouvrir ou de 2. Contactez le service de maintenance Roche fermer correctement le tube S. si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par Impossible pour la pince à tubes l'AMPLILINK Software. de déplacer, d'ouvrir ou de 2. Contactez le service de maintenance Roche fermer correctement le tube S. si le problème persiste. Support de l'aiguille mal inséré. - ou Support de l'aiguille humide. - ou Seringue humide. - ou Condensation. AP00010200 R-tip 2 level detection problem during init. Counter x is not within y. Tête 2 : Support de l'aiguille mal inséré. - ou Support de l'aiguille humide. - ou Seringue humide. - ou Condensation. AP00010300 AP00010400 AP00010700 R-tip 1 level detection problem during wash tip counter x is below y Tête 1 : R-tip 2 level detection problem during wash tip counter x is below y Tête 2 : Air présent dans le système fluidique. Air présent dans le système fluidique. Detect gripper problem on Head Tête 1 : 1, info=n Vérifiez l'absence de consommables sur le dispositif de saisie de la tête 1. Tableau 6-4 Mesure correctrice 1. Vérifiez que le support de l'aiguille est bien inséré. 2. Retirez le support de l'aiguille, nettoyez-le avec de l'eau déminéralisée et essuyez-le soigneusement. 3. Retirez la seringue, nettoyez le piston avec de l'eau déminéralisée et essuyez soigneusement. 4. Si la température du système est inférieure à la température ambiante, il peut y avoir de la condensation. Attendez que la température du système augmente. Essuyez le support de l'aiguille et les seringues. 5. Redémarrez l'appareil. 6. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Vérifiez que le support de l'aiguille est bien inséré. 2. Retirez le support de l'aiguille, nettoyez-le avec de l'eau déminéralisée et essuyez-le soigneusement. 3. Retirez la seringue, nettoyez le piston avec de l'eau déminéralisée et essuyez soigneusement. 4. Si la température du système est inférieure à la température ambiante, il peut y avoir de la condensation. Attendez que la température du système augmente. Essuyez le support de l'aiguille et les seringues. 5. Redémarrez l'appareil. 6. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Effectuez un amorçage étendu. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Effectuez un amorçage étendu. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Retirez les consommables du dispositif de saisie. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Messages d'erreur d'ordre matériel (SW version 3.4) Roche Diagnostics 130 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00010800 Detect gripper problem on Head Vérifiez l'absence de 2, info=n consommables sur le dispositif de saisie de la tête 2. 1. Retirez les consommables du dispositif de saisie. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00010900 Detect tube handler problem on Tête 1 : Head 1, info=n Vérifiez l'absence de consommables sur la pince à tubes de la tête 1. 1. Retirez les consommables de la pince à tubes. 2. Vérifiez si la partie avant de la pince à tubes est bien positionnée. 3. Redémarrez l'appareil. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00011000 Detect tube handler problem on Tête 2 : Head 2, info=n Vérifiez l'absence de consommables sur la pince à tubes de la tête 2. 1. Retirez les consommables de la pince à tubes. 2. Vérifiez si la partie avant de la pince à tubes est bien positionnée. 3. Redémarrez l'appareil. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00011100 Tube handler on Head 1 not Tête 1 : correctly assembled, position=n Partie avant de la pince à tubes désenclenchée. 1. Enclenchez la partie inférieure de la pince à tubes. 2. Redémarrez l'appareil. AP00011200 Tube handler on Head 2 not Tête 2 : correctly assembled, position=n Partie avant de la pince à tubes désenclenchée. 1. Enclenchez la partie inférieure de la pince à tubes. 2. Redémarrez l'appareil. AP00011300 Sample recognition sensor problem, info=n 1. Retirez les consommables de la pince à tubes. 2. Vérifiez le capteur de présence d'échantillon. AP00011700 Tête 1 : Vérifiez l'absence de consommables sur la pince à tubes. R-tip 1 level detection problem Présence de bulles d'air dans le during wash tip surveillance système fluidique check fluid, counter x is below y - ou Aiguille réactif 1 encrassée. AP00011800 R-tip 2 level detection problem Présence de bulles d'air dans le during wash tip surveillance système fluidique check fluid, counter x is below y - ou Aiguille réactif 2 encrassée. AP00011900 R-tip 1 level detection problem during wash tip surveillance check air, counter x is above y Présence de bulles d'air dans le système fluidique - ou Aiguille réactif 1 encrassée. AP00012000 R-tip 2 level detection problem during wash tip surveillance check air, counter x is above y Présence de bulles d'air dans le système fluidique - ou Aiguille réactif 2 encrassée. Tableau 6-4 1. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans le système fluidique. 2. Remplacez l'aiguille réactif 1. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans le système fluidique. 2. Remplacez l'aiguille réactif 2. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans le système fluidique. 2. Remplacez l'aiguille réactif 1. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans le système fluidique. 2. Remplacez l'aiguille réactif 2. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Messages d'erreur d'ordre matériel (SW version 3.4) Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 131 6 Dépannage COBAS® AmpliPrep Instrument Messages d'erreur Code d'erreur AP00012100 Message Cause probable Mesure correctrice Reagent tip touchless init problem on Head 1; Reagent tip 1 has touched the init bolt. L'aiguille réactif 1 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 1 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Assurez-vous que la seringue 1 est correctement resserrée et que le bouchon à joint noir est mis en place. 3. Remplacez l'aiguille réactif 1. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. - ou Fuite seringue 1. - ou Aiguille réactif 1 tordue. AP00012200 Reagent tip touchless init problem on Head 2; Reagent tip 2 has touched the init bolt. L'aiguille réactif 2 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. - ou Fuite seringue 2. - ou Aiguille réactif 2 tordue. AP00012300 Reagent tip 1 touchless init problem on Head 1; Level counter trigger limit has been reached too early. L'aiguille réactif 1 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. - ou Fuite seringue 1. - ou Aiguille réactif 1 tordue. AP00012400 Reagent tip 2 touchless init problem on Head 2; Level counter trigger limit has been reached too early. L'aiguille réactif 2 ou les colonnes d'initialisation sont mouillées ou sales. - ou Fuite seringue 2. - ou Aiguille réactif 2 tordue. AP00012500 Reagent tip 1 touchless init problem on Head 1; Level counter trigger limit has not been reached. L'aiguille réactif 1 ou les colonnes d'initialisation sont sales ou obstruées. - ou Embout de l'aiguille réactif 1 cassé. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 2 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Assurez-vous que la seringue 2 est correctement resserrée et que le bouchon à joint noir est mis en place. 3. Remplacez l'aiguille réactif 2. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 1 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Assurez-vous que la seringue 1 est correctement resserrée et que le bouchon à joint noir est mis en place. 3. Remplacez l'aiguille réactif 1. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 2 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Assurez-vous que la seringue 2 est correctement resserrée et que le bouchon à joint noir est mis en place. 3. Remplacez l'aiguille réactif 2. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 1 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Remplacez l'aiguille réactif 1. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. - ou Aiguille réactif 1 tordue. AP00012600 Reagent tip 2 touchless init problem on Head 2; Level counter trigger limit has not been reached. L'aiguille réactif 2 ou les colonnes d'initialisation sont sales ou obstruées. - ou Embout de l'aiguille réactif 2 cassé. 1. Nettoyez et séchez l'aiguille réactif 2 ainsi que les colonnes d'initialisation. 2. Remplacez l'aiguille réactif 2. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. - ou Aiguille réactif 2 tordue. Tableau 6-4 Messages d'erreur d'ordre matériel (SW version 3.4) Roche Diagnostics 132 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 6 Dépannage Messages d'erreur Messages d'erreur relatifs aux consommables ou à la manipulation Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00020100 Could not open S/K-tube, S/K- Tête 1 : tube detected on Tube Handler 1 Problème d'ouverture du tube S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00020200 Could not open S/K-tube, S/K- Tête 2 : tube detected on Tube Handler 2 Problème d'ouverture du tube S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00020300 Could not open S/K-tube, No cap detected on Tube Handler 1 Tête 1 : 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Could not open S/K-tube, No cap detected on Tube Handler 2 Tête 2 : AP00020400 Problème d'ouverture du tube S/K. Problème d'ouverture du tube S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00020500 Could not open S/K-tube, S/K- Tête 1 : tube detected on Tube Handler 1 Problème d'ouverture du tube before S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00020600 Could not open S/K-tube, S/K- Tête 2 : tube detected on Tube Handler 2 Problème d'ouverture du tube before S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00020700 Could not close S/K-tube, S/K- Tête 1 : tube detected on Tube Handler 1 Problème de fermeture du tube before S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00020800 Could not close S/K-tube, S/K- Tête 2 : tube detected on Tube Handler 2 Problème de fermeture du tube before S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Tableau 6-5 Messages d'erreur relatifs aux consommables ou à la manipulation Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 133 6 Dépannage COBAS® AmpliPrep Instrument Messages d'erreur Code d'erreur AP00020900 AP00021000 AP00021100 AP00021200 AP00021300 AP00021400 AP00021500 AP00021600 Message Cause probable Mesure correctrice Could not close S/K-tube, No cap detected on Tube Handler 1 Tête 1 : 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Could not close S/K-tube, No cap detected on Tube Handler 2 Tête 2 : Could not close S/K-tube, tube cap still detected on Tube Handler 1 Tête 1 : Could not close S/K-tube, tube cap still detected on Tube Handler 2 Tête 2 : Could not pick up S/K-tube or K-carrier, S/K-tube or K-carrier detected on Tube Handler 1 before Tête 1 : Could not pick up S/K-tube or K-carrier, S/K-tube or K-carrier detected on Tube Handler 2 before Tête 2 : Could not pick up S/K-tube or K-carrier, No S/K-tube or Kcarrier detected on Tube Handler 1 Tête 1 : Could not pick up S/K-tube or K-carrier, No S/K-tube or Kcarrier detected on Tube Handler 2 Tête 2 : Problème de fermeture du tube S/K. Problème de fermeture du tube S/K. Problème de fermeture du tube S/K. Problème de fermeture du tube S/K. Problème de saisie du tube S/K ou du portoir K. Problème de saisie du tube S/K ou du portoir K. Problème de saisie du tube S/K ou du portoir K. Problème de saisie du tube S/K ou du portoir K. AP00021700 Could not release S/K-tube or K- Tête 1 : carrier, No S/K-tube or K-carrier Problème de libération du tube detected on Tube Handler 1 S/K ou du portoir K. before Tableau 6-5 Messages d'erreur relatifs aux consommables ou à la manipulation 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Roche Diagnostics 134 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00021800 Could not release S/K-tube or K- Tête 2 : carrier, No S/K-tube or K-carrier Problème de libération du tube detected on Tube Handler 2 S/K ou du portoir K. before 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00021900 Could not release S/K-tube or K- Tête 1 : carrier, S/K-tube or K-carrier Problème de libération du tube still detected on Tube Handler 1 S/K ou du portoir K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00022000 Could not release S/K-tube or K- Tête 2 : carrier, S/K-tube or K-carrier Problème de libération du tube still detected on Tube Handler 2 S/K ou du portoir K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00022100 Could not pick up SPU or S/Ktip, Consumable has been detected on Gripper 1 before Tête 1 : 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Could not pick up SPU or S/Ktip, Consumable has been detected on Gripper 2 before Tête 2 : Could not pick up SPU or S/Ktip, No SPU or S/K-tip detected on Gripper 1 Tête 1 : Could not pick up SPU or S/Ktip, No SPU or S/K-tip detected on Gripper 2 Tête 2 : Could not release SPU or S/Ktip, No SPU or S/K-tip detected on Gripper 1 before Tête 1 : AP00022200 AP00022300 AP00022400 AP00022500 Tableau 6-5 Problème lors de la saisie de la SPU ou de l'embout S/K. Problème lors de la saisie de la SPU ou de l'embout S/K. Problème lors de la saisie de la SPU ou de l'embout S/K. Problème lors de la saisie de la SPU ou de l'embout S/K. Problème de libération de la SPU ou de l'embout S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Messages d'erreur relatifs aux consommables ou à la manipulation Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 135 6 Dépannage COBAS® AmpliPrep Instrument Messages d'erreur Code d'erreur AP00022600 AP00022700 AP00022800 Message Cause probable Mesure correctrice Could not release SPU or S/Ktip, No SPU or S/K-tip detected on Gripper 2 before Tête 2 : 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Could not release SPU or S/Ktip, SPU or S/K-tip still detected on Gripper 1 Tête 1 : Could not release SPU or S/Ktip, SPU or S/K-tip still detected on Gripper 2 Tête 2 : Tableau 6-5 Problème de libération de la SPU ou de l'embout S/K. Problème de libération de la SPU ou de l'embout S/K. Problème de libération de la SPU ou de l'embout S/K. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Messages d'erreur relatifs aux consommables ou à la manipulation Informations/messages d'avertissement d'ordre matériel Code d'erreur Message Cause probable Mesure correctrice AP00050101 Instrument cannot initialize, Reservoirs 1 and 2 empty Réactif de lavage épuisé. 1. Remplacez les récipients cubiques de réactif de lavage vides. 2. Si les récipients de réactif de lavage sont pleins et que l'erreur survient tout de même, contactez le service d'entretien Roche. AP00050103 Could not start run: 1. Cliquez sur l'icône Status et vérifiez Impossible de lancer l'analyse qu'aucun élément n'est bloqué. car le système ne contient pas 2. Situation correcte. tous les éléments nécessaires pour pouvoir terminer l'analyse. 3. Appuyez sur la touche Start. Inspect Systems window and look for missing resources or undefined barcode clips AP00050104 Instrument cannot start before main cover is closed Le couvercle est ouvert. Fermez le couvercle principal de l'appareil. AP00050105 Sample input missing on rack x, pos y, detected volume is z 1. Assurez-vous que le tube échantillon Absence d'échantillon ou d'entrée contient suffisamment volume d'échantillon insuffisant d'échantillons. détecté à la position spécifiée 2. Créez un nouvel ordre pour l'échantillon sur le rack d'échantillons concerné. spécifié. L'échantillon situé dans la position de rack concernée ne sera pas traité (message correspondant : DISP_ERROR). L'appareil passera à l'échantillon suivant sans s'arrêter. AP00050106 R-tip initialization post wet/dirty Tête 1 : or R-tip 1 bent L'aiguille R sur la tête 1 est endommagée. Tableau 6-6 Informations et messages d'avertissement d'ordre matériel 1. Remplacez l'aiguille R 1 sur la tête 1. 2. Nettoyez et séchez les colonnes d'initialisation. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. Roche Diagnostics 136 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument 6 Dépannage Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable AP00050107 R-tip initialization post wet/dirty Tête 2 : or R-tip 2 bent L'aiguille R sur la tête 2 est endommagée. AP00050108 R-tip1 level detection statistic warning, mean=x, std=y Tête 1 : Support de l'aiguille humide. - ou Seringue humide. AP00050109 R-tip 2 level detection statistic warning, mean=x, std=y Tête 2 : Support de l'aiguille humide. - ou Seringue humide. Mesure correctrice 1. Remplacez l'aiguille R 2 sur la tête 2. 2. Nettoyez et séchez les colonnes d'initialisation. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Retirez le support de l'aiguille, nettoyez-le avec de l'eau déminéralisée et essuyez-le soigneusement. 2. Retirez la seringue, nettoyez le piston avec de l'eau déminéralisée et essuyez soigneusement. 3. Redémarrez l'appareil. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. 1. Retirez le support de l'aiguille, nettoyez-le avec de l'eau déminéralisée et essuyez-le soigneusement. 2. Retirez la seringue, nettoyez le piston avec de l'eau déminéralisée et essuyez soigneusement. 3. Redémarrez l'appareil. 4. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00050126 Priming of fluidic system Réservoirs 1 et 2 vides. aborted, Wash reagent reservoirs 1 and 2 are empty 1. Remplacez le récipient cubique. 2. Effectuez un nouvel amorçage. AP00050127 Priming of fluidic system aborted, Waste reservoir is full Réservoir de vidange plein. 1. Videz le réservoir de vidange. 2. Effectuez un nouvel amorçage. AP00050136 Incubator temperature out of range Température de l'incubateur hors plage. Veillez à ce que la température ambiante soit inférieure à 32 °C. AP00050137 Cassette temperature out of range Température de la cassette hors plage. Veillez à ce que la température ambiante soit inférieure à 32 °C. AP00050138 System temperature out of range Température du système hors plage. Veillez à ce que la température ambiante soit inférieure à 32 °C. AP00050139 Electronic rack temperature out of range Température du rack électronique hors plage. 1. Veillez à ce que la température ambiante soit inférieure à 32 °C. 2. Mettez l'appareil hors tension. 3. Contactez le service de maintenance Roche si le problème persiste. AP00050140 Instrument has stopped, wash reagent reservoirs empty or waste reservoir full Récipient vide ou réservoir de vidange plein. 1. Remplacez le récipient cubique du réactif de lavage ou videz le réservoir de vidange. 2. Relancez l'analyse. AP00050141 Sample input tube missing on rack x, pos y Aucun tube échantillon d'entrée 1. Créez un nouveau dossier pour l'échantillon détecté sur le rack d'échantillons concerné et assurez-vous que le tube x en position y. échantillon d'entrée correspondant se trouve sur le rack d'échantillons. L'échantillon situé dans la position de rack concernée ne sera pas traité (message correspondant : DISP_ERROR). L'appareil passera à l'échantillon suivant sans s'arrêter. Tableau 6-6 Informations et messages d'avertissement d'ordre matériel Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 137 6 Dépannage COBAS® AmpliPrep Instrument Messages d'erreur Code d'erreur Message Cause probable AP00050150 No reagent level detected, check rack x, cass y, bottle z, corresponding reagent kit is temporary blocked Aucun niveau de réactif n'a pu 1. Insérez de nouveaux réactifs pour terminer l'analyse. être détecté dans la cassette 2. Contactez le service de maintenance Roche spécifiée. Le kit de réactifs si le problème persiste. concerné est provisoirement bloqué. Inspectez la cassette de réactifs concernée. Si un niveau suffisant de réactif est présent, le kit peut être utilisé à nouveau. AP00050151 Before pushing <OK>: Instructions de nettoyage de l'appareil après un blocage. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil si nécessaire. 1. make sure there are no remaining consumables on gripper and tube handler of both heads. 2. inspect the system platform to make sure there are no fallen consumables. 3. check the S-tube and K-tube output position in Sep Station #5 and Target release incubator to ensure there is not an S-tube or K-tube present. 4. remove all SPUs from the Wash/Sep station and Target release incubator. Mesure correctrice AP00050152 Check SPU rack x and remove top holder if still present Support supérieur toujours sur la SPU dans le rack 1, 2 ou 3. 1. Retirez le rack de SPU x et le support supérieur. 2. Réinsérez le rack de SPU. AP00050153 Sample input clot detected on rack x, pos y Caillot détecté sur le rack d'échantillons x, pos. y. 1. Caillot d'entrée d'échantillon détecté. Si l'erreur persiste, remplacez le joint torique du dispositif de saisie 1. AP00050157 Before pushing <OK>: Instructions de nettoyage de l'appareil après un blocage. 1. Nettoyez l'appareil en suivant les instructions affichées à l'écran par l'AMPLILINK Software. 2. Redémarrez l'appareil si nécessaire. 1. make sure there are no remaining consumables on gripper and tube handler of both heads. 2. inspect the system platform to make sure there are no fallen consumables. 3. check the S-tube and K-tube output position in Sep Station #5 and Target release incubator to ensure there is not an open S-tube or Ktube present. After pushing <OK> all SPUs and closed S-tubes and closed Ktubes are removed by the instrument. Tableau 6-6 Informations et messages d'avertissement d'ordre matériel Roche Diagnostics 138 Manuel d'utilisation · Version 2.1 Glossaire 7 Glossaire ......................................................................................................................................... 141 COBAS® AmpliPrep Instrument ADN - Échantillon Glossaire La terminologie utilisée avec le COBAS® AmpliPrep Instrument est généralement identique à celle utilisée dans les laboratoires cliniques. Certains termes spécifiques sont cependant utilisés pour la description d'une opération ou d'un composant. Vous trouverez cidessous un résumé de ces termes et les définitions qui leur sont associées. ADN L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel génétique transmis des cellules parentes aux cellules filles qui propage les caractéristiques de l'espèce sous la forme des gènes qu'il contient et des protéines qu'il code. L'ADN contient les quatre nucléotides suivants : dATP, dCTP, dTTP et dGTP. Aiguille R Voir Aiguille réactif Aiguille réactif Distribue les réactifs spécifiques au test et la solution de lavage. Vérifie le volume des réactifs dans les cassettes. L'aiguille réactif est contenue dans la tête de transfert du COBAS® AmpliPrep Instrument. Amplification Processus de production de nombreuses copies d'ADN à partir d'une région cible d'ADN ou d'ARN d'origine. La PCR (amplification en chaîne par polymérase) est une technique d'amplification d'acide nucléique. AMPLILINK Software Logiciel personnalisé qui s'exécute sous le système d'exploitation Microsoft Windows. L'AMPLILINK Software permet de faire fonctionner et de gérer les données de différentes configurations d'appareils COBAS®. Appareil Terme générique utilisé pour désigner le matériel et le logiciel d'un système COBAS®. Blocs incubateurs Blocs thermorégulés pour l'incubation des colonnes de traitement. Les colonnes de traitement incubées sont réglées sur 37 °C et à 80 °C pour la libération de la cible. BOD Entretien automatique de l'appareil en début de journée (Beginning of Day). L'heure BOD est saisie par l'ingénieur d'entretien Roche lors de l'installation du COBAS® AmpliPrep Instrument. CI Voir CI/SQ CI/SQ Contrôle interne/standard de quantification (CI) Séquence d'acides nucléiques coamplifiée avec la cible permettant de déterminer la présence d'inhibiteurs pour les tests qualitatifs. (SQ) Séquence d'acide nucléique utilisée pour quantifier le nombre de copies/mL, d'unités internationales (UI)/mL ou autres unités d'un acide nucléique cible dans l'échantillon de test pour les tests quantitatifs. 7 COBAS® AmpliPrep Instrument Le COBAS® AmpliPrep Instrument permet d'automatiser l'intégralité du processus d'extraction de l'acide nucléique de la préparation des échantillons pour l'analyse PCR sur le COBAS® TaqMan® Analyzer ou le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer permet une amplification et une détection automatiques en temps réel de l'ADN et de l'ARN pour un maximum de deux tests simultanés. COBAS® TaqMan® Analyzer Le COBAS® TaqMan® Analyzer permet une amplification et une détection automatiques en temps réel de l'ADN et de l'ARN pour un maximum de quatre tests simultanés. Le COBAS® TaqMan® Analyzer peut être connecté (relié) au COBAS® AmpliPrep Instrument par l'intermédiaire d'une Docking Station afin d'automatiser entièrement le traitement des échantillons. cobas p 630 instrument Le cobas p 630 instrument est un pipetteur de tube primaire pour le traitement préanalytique des échantillons. Il est utilisé en association avec le COBAS® AmpliPrep Instrument et le COBAS® TaqMan® Analyzer ou le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer, assurant ainsi un flux de travail entièrement automatisé des tubes d’échantillon primaires jusqu’aux résultats PCR. Contrôles Échantillons possédant des concentrations connues et traitées comme échantillons de test. L'AMPLILINK Software vérifie les valeurs et les intervalles acceptables pour les contrôles. Les contrôles possèdent des clips code-barres spéciaux destinés à leur identification. DEL Diode électroluminescente. Dénaturation Processus de séparation des doubles brins d'ADN en simples brins par rupture des liaisons hydrogène. Docking Station La Docking Station raccorde le COBAS® AmpliPrep Instrument et le COBAS® TaqMan® Analyzer afin d'automatiser entièrement la préparation, l'amplification et la détection des échantillons. Échantillon Terme générique utilisé pour désigner un échantillon de patient, un échantillon de contrôle, un échantillon d'entrée ou de sortie. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 141 COBAS® AmpliPrep Instrument Embout d'échantillon - SIL Embout d'échantillon Aspire et distribue les échantillons de patients et de contrôle. Exécute le mélange du mélange réactionnel pendant les étapes d'incubation. L'embout d'échantillon est fourni avec la SPU. Embout K Embout cinétique. Embout jetable servant à remettre en suspension et à transférer un échantillon préparé vers un tube K ou un tube S de sortie. Embout S Voir Embout d'échantillon EOD End of Day. L'heure EOD est saisie par l'ingénieur d'entretien Roche lors de l'installation du COBAS® AmpliPrep Instrument. Extension Désigne l'allongement d'un ADN monobrin qui est synthétisé en utilisant le brin d'ADN parent comme matrice pour la synthèse du brin fils. Fichier de définition de test Fichier contenant toutes les étapes de traitement requises pour la préparation du test, l'amplification et la détection. Les fichiers de définitions de test sont fournis par Roche sur CD-ROM. Hybridation Processus biochimique d'hybridation ou de liaison de deux séquences d'acides nucléiques complémentaires. IEC International Electrotechnical Commission. Organisme d'évaluation de la conformité et des normes internationales pour tous les domaines de l'électrotechnologie. Incubateur de libération de la cible Bloc thermorégulé pour l'incubation des colonnes de traitement à 80 °C. L'incubation à 80 °C permet de libérer les acides nucléiques des particules magnétiques de verre. Isolation entière des acides nucléiques (TNAI, Total Nucleic Acid Isolation) Procédure de travail avec préparation des échantillons sur le COBAS® AmpliPrep Instrument à la suite de l'amplification et de la détection hors ligne. LAN Réseau local. Le COBAS® AmpliPrep Instrument est connecté à l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet. MGP Voir Particules magnétiques de verre Multiportoir Accueille un portoir K pour le transport entre le COBAS® AmpliPrep Instrument et le COBAS® TaqMan® Analyzer par la Docking Station. Particules magnétiques de verre Utilisées en association avec d'autres réactifs pour se lier aux acides nucléiques et permettre de séparer les acides nucléiques avec un aimant lors du lavage. PCR Amplification en chaîne par polymérase (Polymerase Chain Reaction). Technique in vitro utilisée pour l'amplification de séquences spécifiques courtes d'acides nucléiques cibles. La PCR est effectuée en soumettant le mélange d'amplification à des cycles de température, conformément à un profil défini. Le profil comporte généralement les trois étapes suivantes : 1) dénaturation, 2) hybridation et 3) extension. Portoir K Support métallique qui peut accueillir jusqu'à 24 tubes K contenant des échantillons prêts pour la PCR à analyser sur le COBAS® TaqMan® Analyzer ou le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Rack d'échantillons Utilisé pour charger les échantillons non traités et décharger les échantillons traités du COBAS® AmpliPrep Instrument. Les tubes S d'entrée, contenant les échantillons de patient et de contrôle, sont placés dans un rack d'échantillons. Si des échantillons sont préparés en vue d'être analysés sur un COBAS® TaqMan® 48 Analyzer, les tubes K vides sont placés à côté des tubes S. Le rack d'échantillons est chargé sur le COBAS® AmpliPrep Instrument. Rack d'embouts K Rack à usage unique préconditionné contenant 36 embouts K. Rack de portoirs K Charge et décharge un portoir K du COBAS® AmpliPrep Instrument. Le portoir K déchargé contient les échantillons préparés en attente d'analyse sur un COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Rack de SPU Rack réutilisable servant à charger 24 SPU sur le COBAS® AmpliPrep Instrument. Lorsque la préparation des échantillons est terminée, le rack de SPU contient le tube S d'entrée et les SPU usagées. Les SPU contiennent les embouts K usagés et tous les déchets présentant un risque biologique potentiel dans une colonne fermée hermétiquement par l'embout S usagé. Rack de tubes K Rack à usage unique préconditionné contenant 96 tubes K. Réactif de lavage du système Solution utilisée sur le COBAS® AmpliPrep Instrument comme liquide du système pour l'aiguille réactif, pour le lavage de l'aiguille réactif après le transfert du réactif et pour le lavage des particules magnétiques de verre. Le réactif de lavage du système est fourni prêt à l'emploi. SIL Système d'informations du laboratoire. Système informatisé de saisie, de gestion et de rapport d'informations pour laboratoires. Parmi ces informations sont compris : les informations relatives au patient, les ordres de test et les résultats des tests. Roche Diagnostics 142 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument Spécimen - UPS Spécimen Terme générique désignant les échantillons provenant d'un patient. Lorsqu'un échantillon est traité par le COBAS® AmpliPrep Instrument, il devient un échantillon traité ou échantillon de sortie. SPU voir Unité de traitement des échantillons SQ Voir CI/SQ Station de données pour l'AMPLILINK Software Ordinateur intégré personnalisé (à commander séparément auprès de Roche) qui exécute le système d'exploitation Microsoft Windows et l'AMPLILINK Software. Le terme actuel pour désigner la station de données est « unité de contrôle ». Unité de traitement des échantillons Dispositif jetable contenant l'échantillon et le mélange réactif lors de l'extraction de l'échantillon. La SPU comprend deux colonnes de traitement, une colonne de déchets et la colonne de l'embout échantillon. Une SPU est utilisée pour chaque traitement d'échantillon. UPS Onduleur (UPS) utilisé en cas de panne de courant. Système Terme générique utilisé pour désigner le matériel, le logiciel et les réactifs des appareils COBAS®. Tube K Tube cinétique. Tube jetable pouvant recevoir un échantillon préparé pour être analysé sur le COBAS® TaqMan® Analyzer ou le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Le COBAS® AmpliPrep Instrument transfère les échantillons préparés vers les tubes K dans un rack d'échantillons en vue de les analyser sur un COBAS® TaqMan® Analyzer non relié ; vers les tubes K dans un portoir K en vue de les analyser sur un COBAS® TaqMan® Analyzer relié ; vers les tubes K dans un rack de portoirs K en vue de les analyser sur le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Tube S Tube échantillon. Les tubes S sont utilisés comme tubes d'entrée (tubes S d'entrée) et peuvent être utilisés comme tubes de sortie (tubes S de sortie) pour certaines applications. Tube S d'entrée Les tubes S d'entrée sont munis d'un bouchon transparent. Les échantillons à préparer sont transférés manuellement vers les tubes S d'entrée par l'opérateur. Une fois remplis, les tubes S d'entrée sont placés dans un rack d'échantillons et chargés sur le COBAS® AmpliPrep Instrument. Les tubes S d'entrée sont fournis dans des sacs. Tube S de sortie Tube S muni d'un bouchon de couleur grise contenant un échantillon de patient ou de contrôle traité. UL Underwriters Laboratories Inc. Organisation indépendante à but non lucratif, spécialisée dans les tests de sécurité des produits et la certification. Unité de contrôle de l'AMPLILINK Software Ordinateur intégré personnalisé (à commander séparément auprès de Roche) qui exécute le système d'exploitation Microsoft Windows et l'AMPLILINK Software. L'unité de contrôle était précédemment appelée station de données. Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 143 COBAS® AmpliPrep Instrument UPS - UPS Roche Diagnostics 144 Manuel d'utilisation · Version 2.1 Index Index ............................................................................................................................................... 147 COBAS® AmpliPrep Instrument Index Index A adresses de contact, 5 aiguille réactif, 37, 52, 58, 61, 63, 81, 98, 102, 117, 119 – remplacement, 115 – tours de lavage, 52, 55 amorçage – BOD, 49 avis d'édition, 2 avis de non-responsabilité relatif aux captures d'écran, 3 B barre indicatrice, 45, 49, 50 BOD, 49, 94, 103 bordereau de livraison, 37 bouchon à joint, 118 bouchon à joint pipette, 103 bouchons à joint pour seringue, 37 Bouton messages, 127 bras de transfert, 53, 55, 71 C caillots, 72 capacité, 35, 55 cassettes de réactifs, 34, 35, 43, 53, 56, 72 – codes-barres, 44, 57, 61 – date de péremption, 56 – particules magnétiques de verre, 58 clips code-barres, 35, 55, 59, 83 – contrôle, 59 code de message, 127 colonne de traitement – SPU, 62, 63, 70 colonnes d'initialisation, 45, 53, 61, 97 composants, 52 – diagramme, 52 – emballage de protection, 40 – emplacement, 45, 47, 49 – entretien, 47 – positionnement, 39 – SPU, 62 – tête de transfert, 71 composants homologués, 19 conditions de fonctionnement, 19 conditions, informations relatives à la sécurité, 19 consommables, 37 contaminants non solubles dans les échantillons, 24 contamination croisée d'échantillons, 24 conventions utilisées dans cette publication, 9 – abréviations, 9 – noms de produits, 9 – symboles, 9 copyrights, 3 couvercle, informations relatives à la sécurité, 23 création d'ordres, 44, 83 D date de péremption, 44, 56 déballage, 37 déchargement des échantillons préparés, 83 déchets, 22 DEL – état, 49, 50 – rack, 50, 51, 83 démarrage, 49 détecteur de niveau, 104 déversement accidentel, précaution de sécurité, 25 dimensions, 34 dimensions, spécifications, 34 disjoncteurs et fusibles, 25 dispositif de saisie, 37, 72, 103, 111 docking station, 53 E échantillons – spécifications, 35 élimination, 19 – des déchets, 22 – des SPU usagées, 81 embouts K, 37, 44, 51, 53, 66, 69, 72, 127 emergency Stop, 86 entretien – périodique, 108 – quotidien, 97 environnement, spécifications, 34 EOD, 54, 94 équipement personnel de protection, 18 état, 50, 51, 84 évaporation des échantillons, 24 exactitude/précision des résultats mesurés, 18 F filtre du ventilateur, 37, 54, 108, 110 filtres, 52, 54, 108 fonctionnement continu, 83 fusibles, 25, 120 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 147 Index G garantie, 3 H historique de révision, 2 homologations des appareils, 4 hors service – appareil non utilisé pour une période prolongée, 19 I icône de message, 127 icône de réservoir, 36, 104 incubateur de libération de la cible, 35, 53, 66 incubateurs, 35, 49, 53, 64, 66, 110 incubateurs de traitement des échantillons, 62 informations relatives à la sécurité – classifications, 17 – précautions, 18 initialisation, 49, 53, 116 installation, 34, 37 – analyseur, 19 interfaces, spécifications, 35 interruption d'une analyse, 86 J joints toriques du dispositif de saisie, 111 L Lampes UV – activation, 54, 94 – emplacement, 52, 109 – remplacement de lampe, 120 lampes UV – lampe de rechange, 37 LAN, 35, 39, 121 laser, 35 lecteur de code-barres, 35, 53, 61 logiciel – version, 2 M maintenance quotidienne, 97 manuel d'utilisation – version, 2 marques commerciales, 3 Master Mix, 35, 83 matériel présentant un risque biologique, 21 messages d'avertissement, 136 COBAS® AmpliPrep Instrument messages d'erreur, 129, 133 messages d'information, 128, 136 mesures, spécifications, 34 mode Standby, 49, 50, 54, 94, 121 N nettoyage, 45, 81, 95 nettoyage général, 95 niveau de liquide, 36, 72, 102, 104 numéros de référence, 37 P panneau d'entretien, 47 panneau de chargement, 47 particules magnétiques de verre, 44, 53, 58, 66, 70, 83 photosensibilité, 83 pince à tubes, 61, 72, 103 plateau de sortie, 53 plateau pour racks, 55 – cassettes de réactifs, 56 – portoir avec agitation, 58 – rack d'échantillons, 59, 60 portoir avec agitation, 53, 55, 58 portoir K, 52, 53, 68 présentation générale, 44 principes – spécifications, 34 procédures d'entretien préventives, 108 puissance électrique requise, 34 Q qualifications de l'opérateur, 18 R rack de portoirs K, 53, 66, 68, 69 racks d'échantillons, 44, 53, 55, 59, 60 racks de réactifs, 53, 55, 57 racks de SPU, 64, 81, 84 récipients cubiques de lavage – placement, 39 – remplacement, 104 – surveillance, 36, 49 – système de tubulures, 39, 48 – vérification du niveau, 104 réinstallation, 19 remplacement – aiguille réactif, 115 – bloc de seringues, 117 – filtre du ventilateur, 108, 110 – joints toriques du dispositif de saisie, 111 Roche Diagnostics 148 Manuel d'utilisation · Version 2.1 COBAS® AmpliPrep Instrument – lampe UV, 120 rendement, spécifications, 34 réservoir de vidange – capacité, 102 – contenu, 55 – placement, 39 – surveillance, 36, 49, 102 – système de tubulures, 39, 48 – vidange, 97 retour d'information, 4 Index V vérification de l'état, 50, 51, 84 volume – échantillon, 72 S sécurité électrique, 20 sécurité mécanique, 23 seringues, 37, 48, 117 SPU, 37, 44, 53 – colonne d'embout échantillon, 62, 63 – colonne de déchets, 62, 63 – élimination, 81 – entonnoirs d'entrée de réactif, 62 – racks, 63 – système anti-projection, 62, 63 standards, spécifications, 35 stations de séparation, 53, 66, 70 Stop Transfer, 86 support, 38 symboles utilisés sur ce produit, 10 système de tubulures, 39, 47, 48, 98, 103 système fluidique, inspection, 103 T température, 66 – incubateur, 43, 49, 64 terminer une analyse, 81 tête de transfert, 44, 45, 61, 71, 108, 111, 115, 120 tours de lavage, 52, 55 traitement des données logicielles, spécifications, 35 traitement, données logicielles, 35 transport, 19 tubes K, 37, 44, 53, 60, 66, 68, 69, 70, 71, 127 tubes S, 44, 51, 55, 59, 68, 71, 81 tubes S d'entrée, 37, 44, 51, 55, 59, 68 U unité de traitement des échantillons, 62 unité ISE – spécifications, 35 UPS, 38 usage – de l'appareil, 9 usage prévu, 9 utilisation sûre et appropriée de l'analyseur, 18 Roche Diagnostics Manuel d'utilisation · Version 2.1 149 COBAS® AmpliPrep Instrument Roche Diagnostics 150 Manuel d'utilisation · Version 2.1 Révisions ">
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