Roche COBAS TaqMan Manuel utilisateur

COBAS® TaqMan® Analyzer
Manuel de l'instrument
Version 3.0
À utiliser avec l'AMPLILINK Software, version 3.4.2
COBAS® TaqMan® Analyzer
Informations sur la publication
Version de la
publication
Version du logiciel
Date de révision
Description des modifications
1.0
3.2
Mars 2007
1.1
3.2 et 3.3
Septembre 2008
Mise à jour de l'identité visuelle de Roche et de l'AMPLILINK
Software, version 3.3
1.2
3.2 et 3.3
Novembre 2012
Modification de l'adresse
Mise à jour des informations et avertissements sur le laser
Mise à jour des procédures de nettoyage
Modifications et adaptations générales
1.3
3.2 et 3.3
Juin 2013
Messages d'erreur d'ordre matériel mis à jour
2.0
3.3 et 3.4
Juin 2015
Mise à jour de l'AMPLILINK Software version 3.4
3.0
3.3 et 3.4
Janvier 2020
u
Tableau 1
Nouveautés de la version 3.0 du manuel de l'instrument
(p. 8)
Historique de révision
Avis d'édition Cette publication est destinée aux opérateurs du COBAS® TaqMan® Analyzer.
Certains tests reconnus comme étant utilisables avec le COBAS® TaqMan® Analyzer
peuvent ne pas être agréés dans certains pays. Contactez votre représentant Roche
pour obtenir la liste des tests disponibles sur le marché dans votre pays.
Tous les efforts ont été fournis pour garantir l'exactitude des informations contenues
dans cette publication à compter de la date de publication. Cependant, Roche
Molecular Systems, Inc. peut être amené à mettre à jour les informations de cette
publication et à en publier une nouvelle version dans le cadre de ses activités de
surveillance du produit.
Où trouver des informations Le manuel de l'instrument contient toutes les informations concernant le produit,
notamment :
o
o
o
o
o
o
o
Fonctionnement habituel
Entretien
Sécurité
Informations de dépannage
Une référence au logiciel
Informations de configuration
Informations générales
Mise en garde générale
ATTENTION
Pour éviter toute blessure grave, voire mortelle, familiarisez-vous avec le système et les
informations de sécurité avant d'utiliser le système.
r
r
r
r
Accordez une attention particulière à toutes les précautions de sécurité.
Suivez toujours les instructions figurant dans cette publication.
N'utilisez pas l'appareil d'une manière non décrite dans cette publication.
Conservez toutes les publications dans un lieu sûr et facilement accessible.
Formation N'effectuez pas de tâches de fonctionnement ou d'opérations de maintenance si vous
n'avez pas reçu de formation de la part de Roche Diagnostics. Laissez les
représentants service Roche effectuer les tâches qui ne sont pas décrites dans la
documentation utilisateur.
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Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Images Les captures d'écran et images de matériel représentées dans cette publication n'y
figurent qu'à titre illustratif. Les données configurables et variables visibles dans les
captures d'écran, telles que les tests, résultats ou chemins, ne doivent pas être utilisées
en laboratoire.
Garantie Toute modification apportée au système par le client rendra la garantie ou l'accord de
service nul et non avenu.
Pour connaître les conditions de la garantie, contactez votre représentant commercial
local ou votre partenaire en matière de contrat de garantie.
Les mises à jour du logiciel doivent être effectuées par des représentants service
Roche ou avec leur assistance.
Copyright © 2007-2020, F. Hoffmann La-Roche Ltd. Tous droits réservés.
Informations sur la licence Le logiciel du COBAS® TaqMan® Analyzer est protégé par le droit des contrats, le
droit d'auteur et des traités internationaux. Le COBAS® TaqMan® Analyzer contient
une licence utilisateur accordée par F. Hoffmann-La Roche Ltd. au titulaire de licence
et seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder au logiciel et l'utiliser. Toute
utilisation ou distribution non autorisée peut entraîner des poursuites civiles ou
pénales.
Logiciels open source et Le COBAS® TaqMan® Analyzer peut contenir des composants ou modules de logiciels
commerciaux commerciaux ou open source. Pour obtenir plus d'informations sur la propriété
intellectuelle ainsi que les licences relatives aux programmes logiciels compris dans le
COBAS® TaqMan® Analyzer et pour prendre connaissance d'autres avertissements,
consultez le document électronique inclus avec ce produit.
Ces logiciels open source et commerciaux ainsi que le COBAS® TaqMan® Analyzer
peuvent constituer ensemble un dispositif soumis à la réglementation en vigueur.
Pour de plus amples informations, consultez la documentation utilisateur
correspondante ainsi que les étiquettes.
Veuillez noter que l'autorisation respective n'est plus valide conformément aux lois
correspondantes en cas de modification non autorisée apportée au COBAS® TaqMan®
Analyzer.
Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS et TAQMAN sont des marques
commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs
respectifs.
Commentaires Tous les efforts ont été faits pour s'assurer que cette publication est conforme à son
usage prévu. Tous les commentaires concernant un aspect quelconque de cette
publication sont les bienvenus et seront pris en compte lors de prochaines mises à
jour. Contactez votre représentant Roche pour lui faire part de vos commentaires.
Homologations Le COBAS® TaqMan® Analyzer est conforme aux exigences prévues par les directives
suivantes :
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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3
COBAS® TaqMan® Analyzer
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à
la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements
électriques et électroniques.
La conformité avec la ou les directives applicables est indiquée dans la déclaration de
conformité.
La conformité est indiquée par les marquages suivants :
Réservé au diagnostic in vitro.
Conforme aux dispositions des directives de l'UE applicables.
C
®
US
Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada
et les États-Unis.
Plomb Ce produit comprend un composant interne contenant une substance extrêmement
préoccupante (SVHC), le plomb (CAS 7439-92-1), à une concentration supérieure à
0,1% masse/masse, identifié par le règlement REACH et ajouté à la liste des
substances candidates.
Aucune exposition directe à la substance n'a lieu en cas d'utilisation de l'appareil
conforme aux instructions d'utilisation.
Adresses de contact
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
États-Unis
Fabriqué en Suisse
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
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Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Table des matières
Informations sur la publication
Adresses de contact
Table des matières
Usage prévu
Symboles
Nouveautés de la version 3.0 du manuel de
l'instrument
Nouveautés de la version 2.0 du Manuel de
l'instrument
2
4
5
7
7
8
Dépannage
6 Dépannage
Présentation générale
Messages d'erreur
87
89
Glossaire
8
7 Glossaire
Description du système
Index
1 Informations générales de sécurité
Classifications de sécurité
Précautions de sécurité
Rappel de sécurité
Étiquettes de sécurité du système
Élimination de l'analyseur
13
14
16
21
24
Index
97
Révisions
2 Présentation générale
Boîtier
Spécifications techniques
Installation
27
27
30
3 Appareil
Méthodologie
Couvercles et panneaux
DEL
Zone de travail
Présentation du matériel
37
39
43
44
46
Fonctionnement
4 Fonctionnement
Présentation générale
Informations relatives à la sécurité
Procédure de travail
Configuration et fonctionnement
57
58
59
60
Entretien
5 Entretien
Présentation générale
Informations relatives à la sécurité
Nettoyage général
Maintenance quotidienne
Maintenance périodique
Remplacement des filtres des ventilateurs
Remplacement de la lampe
67
68
70
72
73
79
81
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Manuel de l'instrument · Version 3.0
5
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
6
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Usage prévu
Le COBAS® TaqMan® Analyzer est un système automatisé d'amplification et de
détection des acides nucléiques utilisant la technologie basée sur l'activité 5'
nucléasique.
La Docking Station connecte le COBAS® AmpliPrep Instrument et le
COBAS® TaqMan® Analyzer afin d'automatiser entièrement la préparation,
l'amplification et la détection des échantillons.
Le COBAS® TaqMan® Analyzer et la Docking Station sont conçus pour être utilisés
par des techniciens de laboratoire formés aux techniques de laboratoire et
connaissant les instructions d'utilisation du système.
Ce manuel doit être utilisé conjointement au manuel de l'instrument du
COBAS® AmpliPrep Instrument et au manuel d'application de l'AMPLILINK
Software version 3.4.2.
MISE EN GARDE
Remarque
r Ce manuel ne doit être utilisé que pour un COBAS® TaqMan® Analyzer présentant un
numéro de série ≥ 450001.
r Ce manuel ne doit être utilisé que conjointement avec l'AMPLILINK Software version
3.4.2
r Ce manuel ne doit pas être utilisé pour les applications réalisées à l'aide des versions
de l'AMPLILINK Software antérieures à la version 3.4.2.
Symboles
Symboles utilisés dans cette
publication
Symbole
Explication
p
Début de la procédure
s
Fin de la procédure
o
Élément de liste
u
Renvoi
q
Conseil
Tout matériel électrique ou électronique présentant ce symbole est
couvert par la directive européenne DEEE.
Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le
système municipal de traitement des déchets.
Tableau 2
Icône GTIN utilisé sur l'appareil
Symbole
Symboles utilisés dans cette publication
Explication
Code article international (Global Trade Item Number)
Tableau 3
Icône GTIN utilisé sur l'appareil
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Manuel de l'instrument · Version 3.0
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COBAS® TaqMan® Analyzer
Nouveautés de la version 3.0 du manuel de l'instrument
Couvercle principal Lors de l'ouverture du couvercle principal, l'analyseur est automatiquement mis hors
tension. Après fermeture du couvercle principal, l'analyseur est à nouveau mis sous
tension et initialisé.
Toutes les instructions de cette publication ont été ajustées en conséquence.
Protection de l'accès La protection de l'accès a été améliorée via l'ajout de plusieurs interrupteurs de
sécurité, d'une fonction de verrouillage sur l'alimentation et de clapets de protection
de l'accès au niveau de l'entrée de la zone de chargement du rack d'échantillons.
Plomb Une déclaration REACH concernant le plomb a été ajoutée.
u
Plomb (p. 4)
Aiguilles, bords rugueux et/ou Un avertissement concernant les aiguilles, bords rugueux et/ou parties mobiles a été
parties mobiles ajouté.
u
Aiguilles, bords rugueux et/ou parties mobiles (p. 16)
Laser de classe 1 L'émetteur laser du lecteur de code-barres sur la plateforme de racks est désormais
classé comme produit laser de classe 1 selon la norme IEC 60825-1 et est moins nocif.
Par conséquent, tous les avertissements concernant la perte de vue due au faisceau
laser ont été supprimés.
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer Toutes les informations relatives au COBAS® TaqMan® 48 Analyzer ont été
supprimées de cette publication. L'AMPLILINK Software version 3.4.2 n'est pas
compatible avec le COBAS® TaqMan® 48 Analyzer.
Compatibilité o
o
Cette publication ne doit être utilisée que pour un COBAS® TaqMan® Analyzer
présentant un numéro de série ≥ 450001.
Cette publication ne doit être utilisée que conjointement avec l'AMPLILINK
Software version 3.4.2
Nouveautés de la version 2.0 du Manuel de l'instrument
Modifications de la partie o
préliminaire et de la préface
o
o
La partie préliminaire et la préface ont été mises à jour conformément aux
nouvelles normes de Roche Diagnostics.
Nom de l'entreprise corrigé dans les informations sur le droit d'auteur.
Symbole GTIN (code article international) ajouté à la liste des symboles.
Messages d'erreur Messages d'erreur d'ordre matériel mis à jour.
u
Modifications générales du o
document o
o
o
Pour plus d'informations, voir Messages d'erreur d'ordre matériel (p. 89)
Version de l'AMPLILINK Software mise à jour : 3.2 supprimé et 3.4 ajouté.
Terme « station de données » remplacé par le terme « unité de contrôle ».
Toute référence au COBAS® AMPLICOR® a été supprimée.
Informations sur le système d'exploitation Windows corrigées.
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Manuel de l'instrument · Version 3.0
Description du système
1
2
3
Informations générales de sécurité .................................................................................................. 11
Présentation générale ....................................................................................................................... 25
Appareil ............................................................................................................................................ 35
COBAS® TaqMan® Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Table des matières
Informations générales de sécurité
1
Dans ce chapitre, vous trouverez des informations sur le bon fonctionnement du
COBAS® TaqMan® Analyzer.
Dans ce chapitre
Chapitre
1
Classifications de sécurité ...................................................................................................13
Précautions de sécurité ........................................................................................................14
Qualification de l'opérateur ..........................................................................................14
Utilisation sûre et appropriée de l'analyseur...............................................................14
Précautions diverses de sécurité...................................................................................15
Rappel de sécurité ................................................................................................................16
Messages d'avertissement..............................................................................................16
Aiguilles, bords rugueux et/ou parties mobiles ...................................................16
Sécurité électrique....................................................................................................16
Sécurité optique .......................................................................................................17
Matériel présentant un risque biologique.............................................................17
Déchets......................................................................................................................17
Explosion et risque d'incendie ...............................................................................18
Messages d'attention ......................................................................................................18
Sécurité mécanique..................................................................................................18
Contaminants non solubles dans les échantillons ...............................................19
Mises en garde ................................................................................................................20
Parties mobiles .........................................................................................................20
Disjoncteurs et fusibles ...........................................................................................20
Déversement.............................................................................................................20
Étiquettes de sécurité du système.......................................................................................21
Informations relatives à la sécurité pour l'émetteur laser .........................................22
Élimination de l'analyseur...................................................................................................24
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
11
1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® Analyzer
Table des matières
Roche Diagnostics
12
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Classifications de sécurité
Classifications de sécurité
Cette section décrit la manière dont les informations de sécurité sont présentées dans
ce manuel.
Les informations de sécurité et remarques importantes destinées à l'utilisateur sont
classées selon la norme ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec les
symboles suivants et leur signification :
Précaution de sécurité générique
r Le symbole d'alerte de sécurité utilisé seul (sans aucune mention d'avertissement) est
utilisé pour attirer l'attention sur des risques de sécurité d'ordre général ou pour
rediriger l'utilisateur vers d'autres sections du manuel contenant des informations de
sécurité spécifiques.
Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques :
AVERTISSEMENT
r Signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou
d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée.
AVERTISSEMENT
ATTENTION
r Signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou
mineures si elle n'est pas évitée.
ATTENTION
MISE EN GARDE
MISE EN GARDE
r Signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du
système si elle n'est pas évitée.
u
Pour de plus amples informations sur les étiquettes de sécurité de produit, reportez-vous
à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 21)
Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont
représentées par le symbole suivant :
q Conseil
Informations supplémentaires sur l'utilisation correcte de l'analyseur ou conseils utiles.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
13
1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® Analyzer
Précautions de sécurité
Précautions de sécurité
Précaution de sécurité générique
r Une attention particulière doit être apportée aux précautions de sécurité suivantes. Si
ces précautions de sécurité ne sont pas respectées, l'opérateur peut subir des lésions
graves ou fatales. Chaque précaution a son importance.
Qualification de l'opérateur
Les opérateurs doivent disposer de connaissances solides des directives et normes
concernées ainsi que des informations et procédures répertoriées dans les manuels
d'utilisation et d'application.
o
o
o
o
Ne procédez pas à l'utilisation et à la maintenance sans y avoir été dûment formé.
Suivez attentivement les procédures détaillées dans les manuels d'utilisation et
d'application pour le fonctionnement et la maintenance de l'analyseur.
Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches de maintenance,
d'installation ou d'entretien qui ne sont pas décrites dans les manuels d'utilisation
et d'application.
Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant
avec du matériel présentant un danger biologique.
Utilisation sûre et appropriée de l'analyseur
Équipement de protection o
individuelle
o
Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas
uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de
laboratoire ainsi que des gants jetables agréés.
Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures.
Exactitude/précision des résultats Des résultats incorrects peuvent entraîner une erreur de diagnostic et donc mettre en
mesurés danger le patient.
o
o
o
o
Installation o
o
Pour une bonne utilisation de l'analyseur, mesurez les échantillons de contrôle et
surveillez l'analyseur pendant son fonctionnement.
N'utilisez pas de réactifs ou consommables dont la date de péremption a été
dépassée ; les données obtenues pourraient être inexactes.
Pour l'établissement d'un diagnostic, confrontez toujours les résultats avec les
antécédents médicaux d'un patient, un examen clinique ainsi que d'autres
résultats.
Chaque laboratoire doit vérifier que les performances de l'analyseur et des réactifs
répondent aux spécifications publiées.
L'installation doit être effectuée exclusivement par le personnel spécialisé de
Roche.
Laissez le personnel spécialisé de Roche effectuer les tâches d'installation qui ne
sont pas décrites dans les manuels d'utilisation et d'application. Respectez
scrupuleusement les instructions d'installation.
Roche Diagnostics
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Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Précautions de sécurité
Utilisation correcte Utilisez le COBAS® TaqMan® Analyzer uniquement pour mesurer des échantillons
liquides avec les réactifs fournis.
Conditions de fonctionnement o
o
o
o
o
Une utilisation en dehors des plages spécifiées peut entraîner des résultats
incorrects ou un dysfonctionnement de l'analyseur (voir Spécifications techniques
(p. 27)).
Utilisez l'analyseur uniquement à l'intérieur et évitez la chaleur et l'humidité (voir
Spécifications techniques (p. 27)).
Assurez-vous que la ventilation de l'analyseur est constamment dégagée.
Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles spécifiés
pour maintenir les bonnes conditions d'utilisation de l'analyseur.
Conservez soigneusement ce manuel de l'instrument afin qu'il ne soit pas
endommagé et qu'il puisse être consulté à tout moment. Ce manuel doit être
accessible à tout moment.
Composants homologués L'utilisation de composants ou de dispositifs non homologués peut entraîner le
dysfonctionnement de l'analyseur et rendre la garantie nulle et non avenue. Utilisez
uniquement des composants et des dispositifs approuvés par Roche Diagnostics.
Précautions diverses de sécurité
Coupure de courant Une panne de courant ou une soudaine chute de tension peut endommager
l'analyseur ou entraîner la perte de données. Sauvegardez régulièrement les résultats
d'analyse. Il est recommandé d'utiliser un onduleur (UPS).
Champs électromagnétiques N'utilisez pas cet appareil à proximité immédiate de sources de radiations
électromagnétiques (par ex. les sources RF intentionnelles non protégées), qui
pourraient interférer avec son fonctionnement.
Réinstallation et transport Ne tentez pas de réinstaller ou de transporter l'analyseur ou la Docking Station.
Laissez le personnel formé ou autorisé par Roche s'occuper de la réinstallation et du
transport.
u
Pour plus d'informations, voir Élimination de l'analyseur (p. 24)
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
15
1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® Analyzer
Rappel de sécurité
Rappel de sécurité
Ce rappel de sécurité contient les messages généraux d'avertissement et d'attention les
plus importants. De plus, vous trouverez des informations de sécurité spécifiques au
début du chapitre 4 Fonctionnement (p. 55) et du chapitre 5 Entretien (p. 65).
Messages d'avertissement
Liste des messages d'avertissement
r Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les messages d'avertissement présentés
AVERTISSEMENT
dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner la mort ou des lésions
graves.
Aiguilles, bords rugueux et/ou parties mobiles
Blessure personnelle et infection dues aux aiguilles, bords rugueux et/ou parties
mobiles
AVERTISSEMENT
De bonnes pratiques de laboratoire peuvent réduire le risque de blessure. Prenez
connaissance de votre environnement de laboratoire, soyez bien préparé et suivez les
instructions d'utilisation. Certaines zones de l'appareil peuvent présenter des aiguilles,
bords rugueux et/ou parties mobiles.
r Portez un équipement de protection individuelle pour réduire le risque de blessure en
cas de contact du corps avec de telles parties, notamment dans les zones peu
accessibles ou lors du nettoyage de l'appareil.
r Votre équipement de protection individuelle doit être adapté au degré et au type de
risque potentiel ; il doit inclure, par exemple, des gants de laboratoire, des lunettes de
sécurité, une blouse de laboratoire et des chaussures appropriés.
Sécurité électrique
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
AVERTISSEMENT
r N'intervenez pas dans un compartiment électronique.
r Ne retirez aucun couvercle de l'analyseur autre que ceux spécifiés dans ce manuel de
l'instrument.
r N'ouvrez pas les panneaux latéraux lorsque l'analyseur est relié à une source
d'alimentation.
r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. Ne touchez en
aucun cas des composants de l'alimentation électrique.
r Veillez à ne jamais retirer la broche centrale de mise à la terre du câble d'alimentation
électrique et à ne pas utiliser un adaptateur non mis à la terre.
r L'installation, l'entretien et la réparation doivent exclusivement être effectuées par le
personnel autorisé et qualifié de Roche.
r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de
sécurité du système (p. 21).
Roche Diagnostics
16
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Rappel de sécurité
Sécurité optique
Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre
r Le fait de fixer directement la lumière de la lampe du fluoromètre peut provoquer des
AVERTISSEMENT
dommages oculaires sérieux.
r Veillez à toujours porter des lunettes de sécurité noires lorsque vous regardez la
lumière de la lampe du fluoromètre.
Matériel présentant un risque biologique
Infection due à des échantillons et matériaux associés
AVERTISSEMENT
Les échantillons analysés avec cet analyseur sont traités pour inactiver les substances
présentant un risque biologique potentiel. Cependant, comme avec tous les échantillons
d'origine humaine, il est indispensable de prendre toutes les précautions de sécurité
applicables lors de la manipulation et du traitement des échantillons.
Tout contact avec des échantillons contenant du matériel d'origine humaine peut
provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les composants mécaniques associés à
des échantillons d'origine humaine présentent un risque biologique potentiel.
r Respectez les pratiques habituelles de laboratoire, particulièrement en travaillant avec
du matériel présentant un danger biologique.
r Veillez à ce que le couvercle principal et le panneau latéral soient fermés et en place
lors de l'utilisation de l'analyseur.
r Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas
uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire
ainsi que des gants jetables agréés.
r Portez un masque de protection faciale en cas de risque d'éclaboussures.
r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant. Voir Nettoyage général (p. 70) pour des
recommandations supplémentaires relatives au nettoyage.
r Si un échantillon ou une solution de déchets entre en contact avec votre peau,
appliquez immédiatement un désinfectant puis lavez à l'eau et au savon. Consultez un
médecin.
Déchets
Infection due à des déchets présentant un risque biologique
AVERTISSEMENT
Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les
composants mécaniques associés au système de déchets présentent un risque biologique
potentiel.
r Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement attention
lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent facilement se percer
ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection.
r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant.
r Si une solution de déchets entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à
l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin.
r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de
sécurité du système (p. 21).
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
17
1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® Analyzer
Rappel de sécurité
Contamination de l'environnement dû à une solution de déchets et à des déchets
solides
AVERTISSEMENT
Les déchets de l'analyseur présentent un risque biologique potentiel.
r Pour l'élimination de tout déchet produit par l'analyseur, veillez à respecter la
réglementation locale en vigueur.
u
Pour plus d'informations sur l'élimination de l'analyseur, voir Élimination de l'analyseur
(p. 24)
Explosion et risque d'incendie
Explosion provoquée par des étincelles
Danger d'explosion provoquée par des étincelles.
AVERTISSEMENT
r Conservez tout matériel potentiellement inflammable ou explosif (p. ex. le gaz
anesthésiant) à l'écart de l'analyseur.
Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols
AVERTISSEMENT
Tout liquide pulvérisé sur des composants de l'alimentation électrique peut provoquer un
court-circuit et un incendie.
r Conservez la plaque coulissante fermée lorsque l'analyseur est connecté à
l'alimentation principale et n'utilisez pas d'aérosols à proximité de l'analyseur.
r Au cours d'opérations de lutte contre l'incendie, débranchez le COBAS® TaqMan®
Analyzer de l'alimentation principale.
Messages d'attention
Liste des messages d'attention
r Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les messsages d'attention présentées
ATTENTION
dans ce rappel. Le non-respect de ces messages peut entraîner des lésions mineures
ou modérées.
Sécurité mécanique
Blessure personnelle provoquée par les parties mobiles
ATTENTION
La tête de transfert se déplace rapidement pendant le fonctionnement. Le couvercle
principal est verrouillé pendant le fonctionnement afin de protéger les utilisateurs des
parties mobiles.
r Veillez à ce que le couvercle principal et le panneau latéral soient fermés et en place
lors de l'utilisation de l'analyseur.
r Assurez-vous que le couvercle avant de la Docking Station est bien fermé lors de
l'utilisation d'un système relié.
r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. Tenez-vous à
l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement de l'analyseur.
r Lors de l'utilisation et de la maintenance de l'analyseur, respectez les instructions.
r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de
sécurité du système (p. 21).
Roche Diagnostics
18
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Rappel de sécurité
Contaminants non solubles dans les échantillons
Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de
contaminants non solubles dans les échantillons
ATTENTION
r Les contaminants non solubles présents dans les échantillons, les bulles ou les films
d'un tube d'échantillons peuvent provoquer un encrassement, une diminution du
volume de pipetage ou bloquer les mesures optiques.
r Lors du chargement des échantillons sur l'appareil, assurez-vous qu'ils ne contiennent
aucun contaminant non soluble tel que la fibrine ou la poussière.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
19
1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® Analyzer
Rappel de sécurité
Mises en garde
MISE EN GARDE
Liste des mises en garde
r Avant d'utiliser l'analyseur, lisez attentivement les mises en garde présentées dans ce
rappel. Le non-respect de ces messages peut causer des dommages à l'équipement.
Parties mobiles
MISE EN GARDE
Dommages causés à l'analyseur à cause d'un contact avec les parties mobiles
Tout contact avec les parties mobiles peut endommager les composants.
r Assurez-vous que tous les couvercles sont fermés et en place lors du fonctionnement
de l'analyseur.
r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées. Tenez-vous à
l'écart des parties mobiles pendant le fonctionnement de l'analyseur.
Disjoncteurs et fusibles
MISE EN GARDE
Dommages causés à l'analyseur dus à une utilisation non appropriée
r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles de l'analyseur grille, ne tentez pas d'utiliser
l'analyseur sans contacter le service d'entretien Roche.
Déversement
MISE EN GARDE
Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide
Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou
l'endommagement de l'analyseur.
r Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de
l'analyseur.
r Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez-le immédiatement et appliquez un
désinfectant. Assurez-vous de porter un équipement de protection.
Roche Diagnostics
20
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Étiquettes de sécurité du système
Étiquettes de sécurité du système
Des étiquettes d'avertissement ont été placées sur l'analyseur pour attirer votre
attention sur des zones de danger potentiel. Les étiquettes et leur signification sont
listées ci-dessous en fonction de leur emplacement sur l'analyseur.
Les étiquettes de sécurité de l'analyseur sont conformes aux normes suivantes :
ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M ou ISO 7000.
q Si les étiquettes sont abîmées, elles doivent être remplacées par le personnel Roche. Pour
des étiquettes de remplacement, contactez votre représentant local Roche.
Étiquette de sécurité du système
Emplacement et signification
Attention
Voir la documentation fournie avec l'appareil. Le
symbole de forme triangulaire situé à l'arrière de
l'analyseur rappelle aux utilisateurs de lire
soigneusement les informations de sécurité
contenues dans le présent manuel. Les utilisateurs
doivent être capables d'identifier les dangers
spécifiques et de prendre les mesures appropriées
afin de les éviter.
Consultez le manuel de l'instrument pour les
instructions sur une utilisation sûre.
Avertissement relatif à l'émetteur laser
Situé derrière le panneau de chargement pour
signaler la présence d'un émetteur laser.
Ne fixez pas directement l'émetteur laser.
u
Pour plus d'informations, voir Informations
relatives à la sécurité pour l'émetteur laser
(p. 22)
Avertissement relatif à l'émetteur laser
Situé sur le lecteur de code-barres, signale la
présence d'un émetteur laser.
u
Warning - Fire Hazard
For continued protection replace only
with same type and rating of fuse
according to the fuse rate label on the
instrument.
Avertissement-Risque d'incendie
Afin d'assurer une protection constante
toujours remettre un fusible du même
calibre.
Tableau 1-1
Pour plus d'informations, voir Informations
relatives à la sécurité pour l'émetteur laser
(p. 22)
Avertissement électrique
Situé sur le bloc d'alimentation. Ne remplacez un
fusible que par un fusible de même type et calibre.
Consultez le manuel de l'instrument pour les
instructions sur une utilisation sûre.
Étiquettes de sécurité du système
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
21
1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® Analyzer
Étiquettes de sécurité du système
Étiquette de sécurité du système
Emplacement et signification
Avertissement relatif aux parties mobiles
Situé sur chaque thermocycleur pour signaler une
situation potentiellement dangereuse. Tenez vos
mains à l'écart de toute partie mobile.
Avertissement relatif aux surfaces chaudes
Situé sur chaque thermocycleur pour signaler la
présence d'une surface chaude. Tenez vos mains à
l'écart de toute surface chaude.
Avertissement relatif aux infections
Situé derrière le panneau de chargement et sur le
panneau d'entretien pour indiquer que les tubes K
peuvent contenir un composant présentant un
risque biologique.
Les procédures de laboratoire correspondant à une
utilisation sûre doivent être respectées.
Tableau 1-1
Étiquettes de sécurité du système
En plus des étiquettes de sécurité de l'analyseur, des remarques de sécurité figurent aux
chapitres correspondants du manuel de l'instrument.
u
Pour plus d'informations, voir :
4 Fonctionnement (p. 55)
5 Entretien (p. 65)
Ces remarques de sécurité vous fournissent des informations détaillées sur des
situations potentiellement dangereuses pouvant survenir au cours de l'utilisation
habituelle ou pendant des procédures de maintenance.
En travaillant avec l'analyseur, assurez-vous d'observer à la fois les étiquettes de
sécurité de l'analyseur et les remarques de sécurité du manuel de l'instrument.
Informations relatives à la sécurité pour l'émetteur laser
Le COBAS® TaqMan® Analyzer est un produit laser de classe 1. Il contient un
émetteur laser.
o
o
o
Un émetteur laser de classe 1 dans le lecteur de code-barres.
Situé sur la droite des fentes à rack, derrière le panneau de chargement.
Utilisé pour lire les codes-barres de racks et d'échantillons.
Classification La classe mentionnée se rapporte à la norme IEC 60825-1 :
o
Classe 1 :
Sans danger pour les yeux dans des conditions de fonctionnement normales.
Les figures ci-dessous indiquent la position de l'émetteur laser et la direction du
faisceau laser sur le COBAS® TaqMan® Analyzer :
Roche Diagnostics
22
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
1 Informations générales de sécurité
Étiquettes de sécurité du système
Vue de haut
Figure 1-1
Emplacement de l'émetteur laser (vue de haut)
Figure 1-2
Emplacement de l'émetteur laser (vue de face)
Vue de face
Emplacement de l'émetteur laser
Côté droit des fentes à racks
Tableau 1-2
Utilisation
Longueur d'onde
Lecteur de code-barres 650 nm
Durée d'impulsion
Puissance de
rayonnement
110 μs
1,3 mW
Informations sur les émetteurs laser
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
23
1 Informations générales de sécurité
COBAS® TaqMan® Analyzer
Élimination de l'analyseur
Élimination de l'analyseur
Infection provoquée par un analyseur présentant un risque biologique potentiel
r L'analyseur doit être considéré comme un déchet présentant un risque biologique
AVERTISSEMENT
potentiel. La décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus comprenant
le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle
utilisation, tout recyclage ou toute élimination de l'analyseur.
r Procédez à l'élimination de l'analyseur conformément aux législations locales en
vigueur. Pour plus d'informations, contactez votre représentant Roche.
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle
r Les composants de l'unité de contrôle (tels que l'ordinateur, le moniteur et le clavier)
sur lesquels figure ce symbole relèvent de la directive européenne relative aux déchets
d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE).
r Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de déchets
désignées par les autorités locales ou gouvernementales.
r Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre
produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le service local de traitement des
déchets ou votre représentant Roche.
r Obligation :
Il relève de la responsabilité du laboratoire de déterminer si les composants de l'unité
de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la
même manière que l'analyseur.
Roche Diagnostics
24
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
2 Présentation générale
Table des matières
Présentation générale
2
Ce chapitre répertorie les spécifications du COBAS® TaqMan® Analyzer et décrit les
procédures d'installation et de configuration.
Dans ce chapitre
Chapitre
2
Boîtier ....................................................................................................................................27
Spécifications techniques ....................................................................................................27
Installation.............................................................................................................................30
Inspection du conteneur ...............................................................................................30
Déballage et installation ................................................................................................30
Onduleur (UPS) .............................................................................................................30
Positionnement de l'analyseur......................................................................................31
Dimensions recommandées du support ...............................................................31
Raccordement des composants ....................................................................................32
Raccordement du cordon d'alimentation .............................................................32
Raccordement du câble réseau...............................................................................32
Raccordement de la Docking Station....................................................................33
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
25
2 Présentation générale
COBAS® TaqMan® Analyzer
Table des matières
Roche Diagnostics
26
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
2 Présentation générale
Boîtier
Boîtier
Figure 2-1
Boîtier du COBAS® TaqMan® Analyzer
Spécifications techniques
Le COBAS® TaqMan® Analyzer est un analyseur de paillasse qui automatise le
processus d'amplification et de détection de l'acide nucléique. Le COBAS® TaqMan®
Analyzer est conçu pour traiter des échantillons préparés par lots. La présence d'un
opérateur n'est pas nécessaire après le lancement de la séquence d'analyse.
MISE EN GARDE
Remarque
r Tous les efforts ont été faits pour garantir l'exactitude des informations contenues dans
ces spécifications à compter de la date d'impression. Cependant, Roche Diagnostics
International Ltd. peut être amené à mettre à jour les informations de ce manuel et à en
publier une nouvelle version dans le cadre de ses activités de surveillance du produit.
Dimensions physiques
Puissance électrique requise
COBAS® TaqMan® Analyzer
Docking Station
Largeur
114 cm (45 pouces)
35 cm (13,75 pouces)
Profondeur
75 cm (30 pouces)
43 cm (17 pouces)
Hauteur
95 cm (37 pouces)
76,5 cm (30 pouces)
Poids
201 kg (443 livres)
25 kg (55 livres)
Tension du secteur
100-240 V c.a. (-15 %, +10 %)
Fréquence du secteur
50 ou 60 Hz (± 2 Hz)
Consommation électrique du
COBAS® TaqMan® Analyzer
1 200 VA
Consommation électrique de la
Docking Station
90 VA
Catégorie de l'installation
II (EN/IEC 61010-1)
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
27
2 Présentation générale
COBAS® TaqMan® Analyzer
Spécifications techniques
Principes du système Analyseur automatisé d'amplification et de détection pour les dosages homogènes
basés sur l'activité 5' nucléasique.
Conditions environnementales
Température
Conditions de fonctionnement : 15-32 °C (59-89 °F)
Transport et conservation : -25 à +60 °C (-13 à +140 °F)
Humidité
Conditions de fonctionnement : 80 % à 32 C (89 °F), sans
condensation
Transport et conservation : 10-95 %, sans condensation
Rendement
Échantillons
Pollution
Degré 2 (EN/IEC 61010-1)
Altitude
Max. 2 000 m (6 500 pieds) au-dessus du niveau de la mer
Ensoleillement
L'appareil ne doit pas être exposé à la lumière directe du
soleil.
Quotidien
Plus de 200 échantillons par jour pour un laboratoire de
diagnostic clinique.
Type d'échantillon
Sérum et plasma traités prêts pour la PCR.
u
Contrôles
Réactifs
Émetteur laser
Pour de plus amples informations, reportez-vous
aux instructions d'utilisation spécifiques au test.
Échantillons chargés
Capacité maximale de 96 échantillons.
Traçabilité des échantillons
Traçabilité de l'ID et de la position de l'échantillon jusqu'à
l'exportation des résultats sur le COBAS® TaqMan®
Analyzer.
Contrôles internes et contrôles
des kits
Contrôles internes avec chaque échantillon et échantillon
de contrôle, et contrôles de kits positifs et négatifs, tel que
recommandé pour chaque test.
Type de test
Détermination quantitative ou qualitative de l'acide
nucléique à l'aide de la technologie PCR.
Isolement de l'amplicon
Stérilisation d'enzyme par l'uracil N-glycosylase
(AmpErase) durant la réaction PCR dans un tube K
fermé pendant le processus d'amplification, de détection
et enfin d'élimination.
Calibration
Chaque kit de tests contient des coefficients de
calibration spécifiques au lot.
Réactifs chargés
Aucun réactif chargé n'est nécessaire sur le
COBAS® TaqMan® Analyzer. Les procédures d'ajout de
réactifs sont toutes exécutées lors de la préparation de
l'échantillon.
Lecteur de code-barres sur le
côté droit des fentes de racks
Contient un produit laser de classe 1 IEC 60825-1
Roche Diagnostics
28
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
2 Présentation générale
Spécifications techniques
Lecteur de code-barres
Interfaces
Déchets
COBAS® TaqMan® Analyzer
Le lecteur de code-barres lit les étiquettes à code-barres
du rack d'échantillons et les clips code-barres
d'échantillon et de contrôle lors du chargement du rack
d'échantillons dans le COBAS® TaqMan® Analyzer.
Qualité d'impression
L'impression des codes-barres d'échantillons doit
présenter un grade situé entre 2.5 et 4.0 selon la norme
ISO/IEC 15416 (anciennement ANSI X3.182 - 1990
Grade A ou B) afin d'assurer une lecture fiable des codesbarres.
Interface utilisateur
Le COBAS® TaqMan® Analyzer est géré depuis l'unité de
contrôle de l'AMPLILINK Software.
Interface réseau
Le COBAS® TaqMan® Analyzer est connecté à l'unité de
contrôle de l'AMPLILINK Software par le biais d'un câble
réseau LAN Ethernet.
Station de vidange
Les tubes K sont collectés dans une poubelle située à
l'intérieur de la station de vidange. Cette poubelle peut
contenir jusqu'à 1 000 tubes K.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
29
2 Présentation générale
COBAS® TaqMan® Analyzer
Installation
Installation
Inspection du conteneur
Le COBAS® TaqMan® Analyzer et la Docking Station sont transportés dans des
conteneurs palettisés. Vérifiez attentivement que les conteneurs n'ont pas été
endommagés. Si vous constatez un dommage quelconque, signalez-le à votre bureau
Roche Diagnostics local ainsi qu'à l'expéditeur avant d'accepter les unités.
Le COBAS® TaqMan® Analyzer, avec ses accessoires, la palette et le matériel de
conditionnement, pèse environ 256 kg (565 livres).
La Docking Station, avec ses accessoires, la palette et le matériel de conditionnement,
pèse environ 35 kg (71 livres).
Déballage et installation
Transférez les conteneurs de livraison d'origine encore fermés sur le site d'installation
de l'appareil. Le COBAS® TaqMan® Analyzer et la Docking Station doivent être
déballés et installés par des techniciens formés du service de maintenance Roche.
L'utilisateur ne doit jamais tenter de retirer, monter ou faire fonctionner le système
en l'absence de techniciens du service de maintenance Roche.
Le bordereau de marchandises fourni avec le COBAS® TaqMan® Analyzer contient la
description, le numéro de référence ainsi que la quantité de pièces, accessoires et
consommables livrés avec l'analyseur. Utilisez ce bordereau pour vérifier le contenu
de l'emballage et conservez-le pour référence.
Consommables Vous trouverez ci-dessous les numéros de référence des produits consommables.
Cette liste vous permettra de retrouver facilement les numéros de référence des
produits utilisés régulièrement.
Description du produit
Numéro de référence
12 x racks de tubes K contenant 96 tubes K
03137082001
Sac à déchets
03127575001
Filtre de rack électronique de ventilateur
28035792001
Alimentation du filtre pour ventilateur
03132307001
Lampe halogène
05070856001
Tableau 2-1
Consommables
Onduleur (UPS)
L'utilisation d'un onduleur (UPS) peut se révéler nécessaire en fonction de la qualité
de la mise à la terre de l'alimentation secteur locale. L'onduleur n'est pas fourni avec le
COBAS® TaqMan® Analyzer mais est néanmoins recommandé.
Nous ne disposons d'aucune information sur l'utilisation d'un onduleur avec
l'analyseur (par exemple, un arrêt automatique) pendant une panne de courant.
Roche Diagnostics
30
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
2 Présentation générale
Installation
Positionnement de l'analyseur
Le COBAS® TaqMan® Analyzer doit être installé sur une surface plane, ne portant
aucun autre appareil produisant des vibrations (centrifugeuse, bain agitateur, etc.).
Cette surface doit être en mesure de supporter une charge minimale de 260 kg
(570 livres).
Il est recommandé de respecter un intervalle de 30 cm (12 pouces) entre le mur et
l'arrière de l'analyseur afin de permettre aux utilisateurs d'y accéder.
q Assurez-vous que l'espace libre derrière l'analyseur est d'au moins 6 cm (2,4 pouces). Le
non-respect de cette consigne peut être à l'origine d'une surchauffe qui endommagerait
l'analyseur.
Veillez à respecter un dégagement minimum de 120 cm (47 pouces) devant
l'analyseur afin de permettre aux utilisateurs d'y accéder.
Veillez à respecter un intervalle de 15 cm (6 pouces) et de 30 cm (12 pouces)
respectivement sur la gauche et sur la droite de l'analyseur afin de permettre aux
utilisateurs d'accéder aux panneaux latéraux de l'analyseur.
Dimensions recommandées du support
Dommages de l'appareil dus à une surcharge
r Assurez-vous que la capacité de chargement du support est suffisante pour supporter
ATTENTION
le poids de l'analyseur.
Un support a été spécialement conçu pour recevoir le COBAS® TaqMan® Analyzer.
Vous pouvez le commander séparément (numéro de référence : 03126714001).
Largeur
114 cm (45 pouces)
Profondeur
75 cm (30 pouces)
Hauteur
55 cm (22 pouces)
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
31
2 Présentation générale
COBAS® TaqMan® Analyzer
Installation
Raccordement des composants
Le COBAS® TaqMan® Analyzer doit être raccordé à l'alimentation principale, à l'unité
de contrôle de l'AMPLILINK Software et éventuellement à une Docking Station.
A
B
C
D
B
E
A
COBAS® AmpliPrep Instrument
D
COBAS® TaqMan® Analyzer
B
Interrupteur
E
Unité de contrôle de l'AMPLILINK Software
C
Docking Station
Figure 2-2
Raccordements du COBAS® TaqMan® Analyzer
Le raccordement du COBAS® TaqMan® Analyzer doit être effectué par des
techniciens spécialisés du service de maintenance Roche lors de l'installation du
système.
q Avant de raccorder les câbles d'alimentation ou réseau, assurez-vous que l'analyseur est
hors tension.
Choc électrique provoqué par l'équipement électronique
r Ne touchez pas le câble d'alimentation secteur si vous avez les mains mouillées.
r N'essayez pas de brancher ou de débrancher un câble si l'analyseur est sous tension.
r Si un connecteur d'alimentation est usé ou effiloché, remplacez-le immédiatement par
AVERTISSEMENT
un câble homologué.
Raccordement du cordon d'alimentation
L'analyseur reçoit une alimentation électrique monophasée ; il est livré avec un
cordon d'alimentation standard. Ce cordon d'alimentation existe en deux versions,
l'une pour l'Amérique du Nord, l'autre pour l'Europe.
Le raccordement du cordon d'alimentation s'effectue sous le panneau avant gauche.
Raccordement du câble réseau
L'analyseur est géré par l'AMPLILINK Software qui s'exécute sous le système
d'exploitation Microsoft Windows. L'analyseur est connecté à l'unité de contrôle de
l'AMPLILINK Software par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet.
Le raccordement du câble réseau s'effectue sous le panneau avant droit.
Roche Diagnostics
32
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
2 Présentation générale
Installation
Raccordement de la Docking Station
Le COBAS® TaqMan® Analyzer peut être relié à un COBAS® AmpliPrep Instrument
pour automatiser entièrement le traitement des échantillons. La Docking Station est
placée sur le côté droit du COBAS® AmpliPrep Instrument et installée sur le côté
gauche du COBAS® TaqMan® Analyzer.
Les câbles d'alimentation et de communication de la Docking Station sont reliés au
COBAS® TaqMan® Analyzer qui contrôle la Docking Station.
Figure 2-3
Raccordement à la Docking Station
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
33
2 Présentation générale
COBAS® TaqMan® Analyzer
Installation
Roche Diagnostics
34
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
3 Appareil
Table des matières
Appareil
3
Ce chapitre offre une présentation générale de la méthodologie du COBAS® TaqMan®
Analyzer et de ses systèmes mécanique, électronique et fluorométrique.
Dans ce chapitre
Chapitre
3
Méthodologie........................................................................................................................37
Couvercles et panneaux.......................................................................................................39
Couvercle principal........................................................................................................39
Panneau de chargement ................................................................................................41
Panneau d'entretien .......................................................................................................41
Interrupteur principal (ON/OFF)................................................................................41
Démarrage de l'analyseur..............................................................................................42
DEL ........................................................................................................................................43
DEL d'état........................................................................................................................43
DEL pour racks...............................................................................................................43
Zone de travail ......................................................................................................................44
Présentation du matériel .....................................................................................................46
Docking Station..............................................................................................................46
Tête de transfert..............................................................................................................47
Station de vidange ..........................................................................................................48
Positions d'attente des portoirs K.................................................................................48
Système de thermocycleurs...........................................................................................49
Système de fluoromètres ...............................................................................................50
Colonnes d'initialisation ...............................................................................................51
Zone de chargement du rack d'échantillons...............................................................52
Lecteur de code-barres ..................................................................................................52
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
35
3 Appareil
COBAS® TaqMan® Analyzer
Table des matières
Roche Diagnostics
36
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
3 Appareil
Méthodologie
Méthodologie
Le COBAS® TaqMan® Analyzer utilise la technologie brevetée de Roche qui emploie
des dosages basés sur l'activité nucléasique 5' lors de la PCR.
Cette méthode utilise une sonde fluorescente marquée au moyen de marqueurs
spécifiques, un fluorochrome émetteur (reporter) et un fluorochrome récepteur
(quencher). Dans son état original, la fluorescence de la sonde est bloquée. Pendant la
réaction, l'activité exo-nucléasique de l'ADN polymérase clive la sonde et sépare les
deux marqueurs. Le blocage du fluorochrome émetteur est ainsi interrompu et le
signal fluorescent augmente en conséquence.
A
B
C
D
E
Polymerization
Strand displacement
Cleavage
Polymerization completed
A
Amorce sens
D
Quencher
B
Reporter
E
Amorce anti-sens
C
Sonde
Figure 3-1
Sonde de transfert de l'énergie de fluorescence
Le COBAS® TaqMan® Analyzer emploie également un contrôle interne/standard de
quantification (CI/SQ), composé d'un acide nucléique non infectieux incorporé dans
chaque échantillon à un nombre connu de copies. Le CI/SQ est traité avec la
préparation de l'échantillon, l'amplification et la détection basée sur l'activité
nucléasique 5' avec l'acide nucléique cible.
Le CI/SQ corrige les variations de l'appareil, de chimie ou de l'échantillon en créant
une relation entre la fluorescence de la sonde cible et celle de la sonde CI/SQ. Le
CI/SQ est également utilisé dans des tests quantitatifs pour déterminer le nombre de
copies d'un acide nucléique cible.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
37
3 Appareil
COBAS® TaqMan® Analyzer
Méthodologie
Grâce à l'utilisation d'une conception personnalisée de l'amorce spécifique et des jeux
de sondes doublement marquées, la méthodologie du COBAS® TaqMan® Analyzer
s'applique à tous les agents pathogènes viraux, bactériens et parasitaires. La figure cidessous illustre la méthodologie générale. La méthodologie spécifique employée
dépend de l'agent pathogène analysé.
Méthodologie
Échantillon préparé
Enzyme AmpErase
(uracil-N-glycosylase)
Transcription inverse
(si nécessaire pour la
cible d'ARN)
COBAS®
TaqMan®
Analyzer
Dénaturation
Hybridation
Extension et
clivage
Contrôle
cinétique
Analyse des données
Résultat de titre
Figure 3-2
Méthodologie
Roche Diagnostics
38
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
3 Appareil
Couvercles et panneaux
Couvercles et panneaux
Couvercle principal
Le couvercle principal, le panneau de chargement et le panneau d'entretien
permettent d'accéder au COBAS® TaqMan® Analyzer.
Le couvercle principal protège les parties mobiles de l'analyseur tout en permettant à
l'opérateur de visualiser le fonctionnement de l'appareil. L'accès de l'opérateur à cette
zone est nécessaire uniquement lors de l'inspection de la tête de transfert, du
chargement ou du déchargement des portoirs K ou du nettoyage du plateau après une
interruption ou pendant une opération de maintenance.
Lorsque le couvercle principal est ouvert, l'appareil est mis hors tension. Une fois le
couvercle principal fermé, l'appareil démarre automatiquement l'initialisation.
q Le couvercle principal est verrouillé pendant le fonctionnement du système.
A
B
C
A
Couvercle principal
B
Panneau de chargement
Figure 3-3
C
Panneau d'entretien
Panneaux externes
Blessures provoquées par la fermeture inattendue du couvercle
r Veuillez suivre la procédure détaillée ci-dessous lorsque vous relevez le couvercle du
ATTENTION
COBAS® TaqMan® Analyzer et que vous le verrouillez pour le placer en position
ouverte.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
39
3 Appareil
COBAS® TaqMan® Analyzer
Couvercles et panneaux
p
Pour ouvrir le couvercle principal
1 Levez le couvercle principal du COBAS® TaqMan® Analyzer jusqu'à ce qu'il soit
dans une position horizontale.
Figure 3-4
Soulèvement du couvercle principal
2 Faites glisser le couvercle principal vers l'arrière jusqu'à ce qu'il atteigne la
position d'arrêt.
Figure 3-5
Glissement du couvercle principal vers l'arrière jusqu'à la position d'arrêt
3 Vérifiez que les encoches situées sur les deux côtés du couvercle principal sont
correctement engagées.
A
B
C
A
Couvercle principal
B
Poignée du couvercle
Figure 3-6
q
C
Encoche
Vérification de l'engagement des encoches du couvercle principal
Vérifiez si le couvercle principal est verrouillé en position ouverte en le tirant
doucement vers vous. Il ne doit pas glisser vers vous.
s
Roche Diagnostics
40
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
3 Appareil
Couvercles et panneaux
Panneau de chargement
Le panneau de chargement (voir la figure 3-3) permet à l'opérateur d'accéder à
l'analyseur pour charger les racks d'échantillons.
Le panneau de chargement s'ouvre en soulevant vers le haut le verrou situé sur la
poignée et en tirant le coin supérieur du panneau vers le bas.
q Le panneau de chargement peut être ouvert pendant le fonctionnement de l'analyseur
mais doit rester fermé si aucun rack d'échantillons n'est inséré ou retiré.
Blessures provoquées par les parties mobiles
r Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en cours
d'utilisation.
ATTENTION
Panneau d'entretien
Ouvrez le panneau d'entretien (voir la figure 3-3) en soulevant vers le haut le loquet
de verrouillage situé sur la poignée puis en tirant le bord supérieur du panneau vers le
bas.
L'accès au panneau d'entretien permet de vider la poubelle et d'effectuer certaines
procédures d'entretien.
Interrupteur principal (ON/OFF)
L'interrupteur ON/OFF commande l'alimentation de l'analyseur. Une découpe au
niveau du panneau d'entretien permet d'y accéder.
A
B
A
Barre indicatrice
Figure 3-7
B
Interrupteur principal
Emplacement des composants du panneau
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
41
3 Appareil
COBAS® TaqMan® Analyzer
Couvercles et panneaux
Démarrage de l'analyseur
p
Pour démarrer l'analyseur
1 Placez l'interrupteur On/Off sur la position ON.
Le système initialise les composants logiciels et matériels, puis effectue une série
de contrôles diagnostiques.
À la fin de l'initialisation, aucune DEL de la barre indicatrice ne doit clignoter. Les
DEL d'état, situées sur le côté droit de la barre indicatrice, doivent être vertes.
Blessures provoquées par les parties mobiles
r Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en
cours de démarrage.
ATTENTION
s
Roche Diagnostics
42
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
3 Appareil
DEL
DEL
Barre indicatrice La barre indicatrice comporte une DEL d'état et des DEL pour racks (voir la figure
3-7). Les DEL ont un code couleur donnant une information visuelle.
DEL d'état
La couleur de la DEL d'état, située à l'extrême droite, indique l'état de l'appareil.
Couleur
Noir
État de l'appareil
Hors tension.
Vert clignotant
Actif.
Vert
En attente, prêt à fonctionner.
Orange clignotant
Initialisation en cours.
Rouge clignotant
Erreur de transfert ou de manipulation des tubes, thermocycleur(s)
toujours actif(s).
Rouge
Erreur fatale.
Tableau 3-1
DEL d'état
DEL pour racks
La couleur des quatre DEL pour racks, une pour chaque position de rack
d'échantillons, indique l'état du rack.
Couleur
État du rack
Noir
Mise hors tension ou absence de rack.
Vert clignotant
Lecture de codes-barres d'échantillons en cours.
Vert
Chargé, prêt pour le traitement.
Orange clignotant
Erreur de lecture du code-barres. Retirez le rack et réintroduisez-le.
Orange
Fin du traitement du rack. Vous pouvez retirer le rack.
Rouge clignotant
Lecture de codes-barres de rack en cours.
Rouge
Rack en cours d'utilisation, verrouillé.
Tableau 3-2
DEL pour racks
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
43
3 Appareil
COBAS® TaqMan® Analyzer
Zone de travail
Zone de travail
La figure ci-dessous représente les principaux composants de la zone de travail du
COBAS® TaqMan® Analyzer.
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
D
A
Raccordement à la Docking Station
F
Thermocycleur B (TCB)
B
Tête de transfert
G
Colonne d'initialisation
C
Station de vidange
H
Thermocycleur C (TCC)
D
Positions d'attente des portoirs K
I
Thermocycleur D (TCD)
E
Thermocycleur A (TCA)
J
Zone de chargement des échantillons
Figure 3-8
Zone de travail du
COBAS®
TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
44
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
3 Appareil
Zone de travail
Docking Station Une Docking Station optionnelle peut être installée sur le côté gauche de l'analyseur
afin d'automatiser le chargement des échantillons depuis le COBAS® AmpliPrep
Instrument.
Tête de transfert La tête de transfert transporte automatiquement les portoirs K et les tubes K, et ouvre
et ferme les tubes K pour les procédures de travail spécifiques.
Station de vidange Les tubes K sont éliminés à la fin de la procédure et sont transférés vers la station de
vidange.
Positions d'attente des portoirs K Il existe deux positions d'attente des portoirs K. Celle située à droite accueille huit
portoirs K. Celle située à gauche accueille quatre portoirs K : un portoir K contenant
des tubes K vides et jusqu'à trois portoirs K prêts pour la station de vidange.
Thermocycleurs Le système de thermocycleurs (TCA-TCD) effectue des cycles de température des
échantillons préparés, ce qui permet aux étapes d'amplification et de détection PCR
d'avoir lieu. Le système de thermocycleurs sert également de position de lecture au
système de fluoromètres.
Fluoromètres Le système de fluoromètres (non présenté) mesure l'émission de fluorescence de
chaque échantillon dans le thermocycleur. Il est capable de lire 4 longueurs d'onde
dédiées en utilisant des combinaisons de filtre différentes.
Colonnes d'initialisation Les trois colonnes d'initialisation (dont l'une est présentée) vérifient l'alignement de
la tête de transfert lors de l'initialisation du système.
Zone de chargement des La zone de chargement des échantillons, accessible par le panneau de chargement,
échantillons contient les racks d'échantillons préparés.
Lecteur de code-barres Le lecteur de code-barres (non présenté), situé à droite de la zone de travail, lit
automatiquement les codes-barres des racks d'échantillon pendant leur chargement.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
45
3 Appareil
COBAS® TaqMan® Analyzer
Présentation du matériel
Présentation du matériel
Docking Station
Le COBAS® TaqMan® Analyzer peut être relié à un COBAS® AmpliPrep Instrument
pour automatiser entièrement le traitement des échantillons.
A
A
COBAS® AmpliPrep Instrument
B
Docking Station
Figure 3-9
B
C
C
COBAS® TaqMan® Analyzer
COBAS® TaqMan® Analyzer relié
Lorsque la préparation des échantillons est terminée, la tête de transfert du
COBAS® AmpliPrep Instrument charge les tubes K préparés dans un portoir K
chargé, qu'il place dans un multiportoir. La Docking Station transporte le
multiportoir vers le COBAS® TaqMan® Analyzer.
A
B
A
Portoir K
B
Figure 3-10
Transport de la Docking Station
Multiportoir
La tête de transfert du COBAS® TaqMan® Analyzer décharge les portoirs K arrivant.
Roche Diagnostics
46
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
3 Appareil
Présentation du matériel
Figure 3-11
Transfert de la Docking Station
La Docking Station renvoie un portoir K vide du COBAS® TaqMan® Analyzer vers le
COBAS® AmpliPrep Instrument.
Tête de transfert
La tête de transfert contient une pince à tubes capable de manipuler des tubes et des
portoirs K. La pince à tubes peut déplacer les tubes K des racks d'échantillons vers les
portoirs K et déplacer les portoirs K vers ou depuis un thermocycleur.
La tête de transfert transfère également des tubes K d'un portoir K vers la poubelle
une fois l'analyse terminée.
La tête de transfert est entraînée par une courroie dans ses déplacements vers l'avant,
l'arrière et sur les côtés. Les déplacements vers le haut et vers le bas sont actionnés par
une vis sans fin. La tête de transfert se positionne et se corrige automatiquement.
L'initialisation des positions x et y s'effectue par un détecteur à induction.
A
A
Pince à tubes
Figure 3-12
Tête de transfert
Blessures provoquées par les parties mobiles
r Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'appareil est en cours
ATTENTION
d'utilisation.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
47
3 Appareil
COBAS® TaqMan® Analyzer
Présentation du matériel
Station de vidange
Les tubes K sont automatiquement transférés vers la station de vidange sur la partie
avant gauche de l'analyseur une fois l'analyse de l'échantillon terminée. Les tubes K
sont collectés dans une poubelle située à l'intérieur de la station de vidange. Cette
poubelle peut contenir jusqu'à 1 000 tubes K.
Un sachet contre les risques biologiques est disponible pour recouvrir la poubelle.
Le panneau Supplies situé sous l'onglet System du COBAS® TaqMan® Analyzer dans
l'AMPLILINK Software affiche une icône de déchets de tubes K. L'icône devient
rouge si la poubelle doit être vidée.
Infection due à des déchets présentant un risque biologique
AVERTISSEMENT
Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que les
composants mécaniques associés au système de déchets présentent un risque biologique
potentiel.
r Veillez à porter un équipement de protection approprié, y compris, mais pas
uniquement, des lunettes de sécurité avec écrans latéraux, une blouse de laboratoire
ainsi que des gants jetables agréés.
r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le immédiatement
et appliquez un désinfectant.
r Si la solution de déchets entre en contact avec votre peau, nettoyez abondamment à
l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin.
r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes de
sécurité du système (p. 21).
Positions d'attente des portoirs K
Il existe deux zones d'attente des portoirs K. La première, d'une capacité de quatre
portoirs K, est située sur la gauche de l'analyseur, et la deuxième, d'une capacité de
huit portoirs K, est située à droite.
Les positions sur la gauche sont numérotées de 1 à 4. Les positions 1, 3 et 4 sont des
zones temporaires pour les portoirs K qui doivent être transférés vers la station de
vidange. La position 2 contient un portoir K qui lui-même contient des tubes K vides.
Ces tubes K sont utilisés pour équilibrer un portoir K partiellement rempli avant qu'il
ne soit chargé dans un thermocycleur.
Les positions sur la droite sont numérotées de 5 à 12. Les positions sur la droite sont
destinées aux portoirs K vides et à ceux en attente d'un thermocycleur disponible.
Roche Diagnostics
48
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
3 Appareil
Présentation du matériel
Figure 3-13
Positions d'attente des portoirs K
q Les numéros sont attribués de gauche à droite et de l'arrière vers l'avant.
Les échantillons préparés sont déplacés dans un portoir K vide vers la position
d'attente de droite. Le portoir K chargé est ensuite déplacé vers un thermocycleur
disponible. Une fois l'analyse terminée, le portoir K est déplacé vers la station de
vidange. Si celle-ci est occupée, le portoir K est temporairement déplacé vers une
position d'attente sur le côté gauche de l'analyseur.
Système de thermocycleurs
Le système de thermocycleurs permet d'établir un cycle de température des
échantillons préparés et de lire la fluorescence des échantillons. Il comporte quatre
thermocycleurs (TCA, TCB, TCC et TCD). Chaque thermocycleur peut accueillir
jusqu'à 24 tubes K contenant un échantillon traité et le Master Mix, ce qui permet une
amplification et une détection simultanées de 96 échantillons maximum.
Les portoirs K sont chargés et déchargés automatiquement par la tête de transfert. Le
couvercle chauffant de chaque thermocycleur est thermiquement relié au portoir K ;
il s'ouvre et se ferme automatiquement.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
49
3 Appareil
COBAS® TaqMan® Analyzer
Présentation du matériel
A
A
Tête de transfert
Figure 3-14
Thermocycleur A
Système de fluoromètres
Quatre fluoromètres à 24 canaux lisent simultanément tous les tubes K en utilisant
quatre combinaisons de filtre différentes.
La source d'excitation est une lampe tungstène halogène. Le canal de référence
surveille la source de lumière d'excitation et les valeurs de référence sont utilisées
dans le calcul du résultat pour corriger tout écart d'excitation potentiel. Afin de
protéger les échantillons de la photolyse en l'absence de mesure, un obturateur
bloque la lumière d'excitation.
Une roue à filtre d'excitation accueille quatre filtres et est actionnée par un moteur
pas-à-pas. La longueur d'onde d'émission du fluorophore est sélectionnée par un
deuxième filtre optique. Une roue à filtre d'émission accueille quatre filtres et est
également actionnée par un moteur pas-à-pas.
Le photodétecteur est un circuit intégré à application spécifique (Photo ASIC). Le
Photo ASIC se compose d'une matrice de 6x6 photodiodes de silicone. Un
multiplexeur intégré permet de lire chacun des signaux individuels des photodiodes.
Le Photo ASIC possède une large gamme de signaux dynamiques et permet une
lecture simultanée de tous les canaux.
Roche Diagnostics
50
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
3 Appareil
Présentation du matériel
Figure 3-15
Système de fluoromètres
Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre
r Le fait de fixer directement la lumière de la lampe du fluoromètre peut provoquer des
dommages oculaires sérieux.
AVERTISSEMENT
r Veillez à toujours porter des lunettes de sécurité noires lorsque vous regardez la
lumière de la lampe du fluoromètre.
Colonnes d'initialisation
La tête de transfert est alignée à chaque mise sous tension du système.
Il existe trois positions d'initialisation : l'une située à l'avant de l'appareil entre les
thermocycleurs TCB et TCC, et deux autres situées sur la gauche et la droite de
l'analyseur.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
51
3 Appareil
COBAS® TaqMan® Analyzer
Présentation du matériel
Zone de chargement du rack d'échantillons
La zone de chargement du rack d'échantillons peut recevoir quatre racks
d'échantillons.
Figure 3-16
Zone de chargement du rack d'échantillons
Les racks d'échantillons contiennent les tubes K et les clips codes-barres pour
transférer manuellement les échantillons. Chaque rack d'échantillons peut accueillir
24 tubes K, pour une capacité de zone de chargement de 96 échantillons.
Les racks peuvent être chargés pendant le fonctionnement du système afin d'assurer
un fonctionnement continu.
Tous les racks sont étiquetés et munis d'un code-barres comportant un numéro
d'identification. Les numéros de racks sont automatiquement scannés lors de leur
chargement. Les informations relatives aux racks d'échantillons s'affichent sous
l'onglet System de l'AMPLILINK Software. Les positions de chargement du rack
d'échantillons sont étiquetées de A à D sous l'onglet Samples de la fenêtre Systems de
l'AMPLILINK Software.
Lecteur de code-barres
Le lecteur de code-barres lit les étiquettes à code-barres du rack d'échantillons et les
clips code-barres d'échantillon et de contrôle lors du chargement du rack
d'échantillons dans le COBAS® TaqMan® Analyzer.
Roche Diagnostics
52
Manuel de l'instrument · Version 3.0
Fonctionnement
4
Fonctionnement ............................................................................................................................... 55
COBAS® TaqMan® Analyzer
4 Fonctionnement
Table des matières
Fonctionnement
4
Ce chapitre détaille les procédures générales utilisées lors du fonctionnement
habituel du COBAS® TaqMan® Analyzer.
Dans ce chapitre
Chapitre
4
Présentation générale...........................................................................................................57
Informations relatives à la sécurité ....................................................................................58
Procédure de travail .............................................................................................................59
Configuration et fonctionnement ......................................................................................60
Retrait des tubes K analysés..........................................................................................60
Retrait des racks d'échantillons ....................................................................................61
Arrêt de l'analyseur pendant une analyse ...................................................................61
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
55
4 Fonctionnement
COBAS® TaqMan® Analyzer
Table des matières
Roche Diagnostics
56
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
4 Fonctionnement
Présentation générale
Présentation générale
Le COBAS® TaqMan® Analyzer traite les échantillons préparés sur le
COBAS® AmpliPrep Instrument.
Le COBAS® TaqMan® Analyzer peut être relié au COBAS® AmpliPrep Instrument par
le biais d'une Docking Station pour un transfert automatique des échantillons, ou les
échantillons peuvent être transférés manuellement par l'opérateur.
COBAS® AmpliPrep Instrument
Docking Station
Portoir K
(automatiquement)
Rack d'échantillons
(manuellement)
COBAS® TaqMan® Analyzer
Figure 4-1
Options de traitement
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
57
4 Fonctionnement
COBAS® TaqMan® Analyzer
Informations relatives à la sécurité
Informations relatives à la sécurité
Précaution de sécurité générique
r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité
(p. 11) avant de faire fonctionner le COBAS® TaqMan® Analyzer. Les messages de
sécurité suivants sont particulièrement importants :
r Messages d'avertissement :
o Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre (p. 17)
o Infection due à des échantillons et matériaux associés (p. 17)
o Infection due à des déchets présentant un risque biologique (p. 17)
o Contamination de l'environnement dû à une solution de déchets et à des déchets
solides (p. 18)
r Mises en garde :
o Blessure personnelle provoquée par les parties mobiles (p. 18)
o Résultats incorrects et interruption de l'analyse à cause de la présence de
contaminants non solubles dans les échantillons (p. 19)
r Précautions de sécurité :
o Qualification de l'opérateur (p. 14)
r Conformez-vous aux étiquettes de sécurité du système (Étiquettes de sécurité du
système (p. 21)).
Roche Diagnostics
58
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
4 Fonctionnement
Procédure de travail
Procédure de travail
La procédure de travail générale pour le traitement des échantillons sur le
COBAS® TaqMan® Analyzer est illustrée dans la figure ci-dessous.
Procédure de travail générale
1
Préparez les échantillons sur le COBAS® AmpliPrep Instrument
2
Chargez les échantillons préparés dans le COBAS® TaqMan® Analyzer (transfert automatique
d'échantillons via la Docking Station).
3
Démarrez le COBAS® TaqMan® Analyzer, l'analyse démarre automatiquement.
4
Retirez les racks d'échantillons vides et jetez les clips codes-barres. Retirez les tubes K
analysés de la poubelle.
5
Examinez et acceptez les résultats à l'aide de l'AMPLILINK software
Figure 4-2
Procédure de travail générale
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
59
4 Fonctionnement
COBAS® TaqMan® Analyzer
Configuration et fonctionnement
Configuration et fonctionnement
u
Consultez le manuel d'application de l'AMPLILINK Software version 3.4 et les
instructions d'utilisation spécifiques au test pour connaître les procédures de préparation
des échantillons, de chargement des échantillons dans le COBAS® TaqMan® Analyzer, de
démarrage de l'analyse et d'examen et de validation des résultats.
Retrait des tubes K analysés
Une fois l'analyse terminée, les portoirs K sont automatiquement déplacés vers la
station de vidange où les tubes K traités sont vidés dans la poubelle située sur
l'analyseur.
Placez toujours un sac à déchets dans la poubelle de tubes K. Nouez le sac, retirez-le
de l'analyseur et jetez-le dans une poubelle fermée.
q Si la station de vidange est occupée ou si la poubelle a été retirée, les portoirs K sont
temporairement déplacés vers une position d'attente sur le côté gauche de l'analyseur.
p
Pour retirer les tubes K analysés
1 Videz la poubelle si nécessaire et éliminez les tubes K traités en respectant la
réglementation locale en vigueur.
Infection due à des déchets présentant un risque biologique
AVERTISSEMENT
Tout contact avec ces déchets peut provoquer une infection. Tout le matériel ainsi que
les composants mécaniques associés au système de déchets présentent un risque
biologique potentiel.
r Assurez-vous de porter un équipement de protection. Faites particulièrement
attention lorsque vous travaillez avec des gants de protection : ils peuvent
facilement se percer ou se déchirer, ce qui peut provoquer une infection.
r Si un déchet présentant un risque biologique est renversé, essuyez-le
immédiatement et appliquez un désinfectant.
r Si une solution de déchets entre en contact avec votre peau, nettoyez
abondamment à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin.
r Respectez les étiquettes de sécurité telles qu'illustrées dans le chapitre Étiquettes
de sécurité du système (p. 21).
2 En cas de projections dans la poubelle, celle-ci doit être nettoyée à l'aide d'agents
destructeurs d'ADN puis d'eau déminéralisée et enfin minutieusement avec de
l'éthanol à 70 %.
s
Roche Diagnostics
60
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
4 Fonctionnement
Configuration et fonctionnement
Retrait des racks d'échantillons
Si les échantillons ont été transférés manuellement vers le COBAS® TaqMan®
Analyzer, déchargez les racks d'échantillons.
q Ne réutilisez pas les clips codes-barres. Les clips code-barres sont à usage unique.
p
Pour décharger les racks d'échantillons
1 Ouvrez le panneau de chargement.
Blessures provoquées par les parties mobiles
r Tenez vos mains à l'écart de toutes les parties mobiles lorsque l'analyseur est en
cours d'utilisation.
ATTENTION
2 Déchargez le rack d'échantillons.
Un autre rack d'échantillons contenant des échantillons préparés peut être chargé.
3 Éliminez les clips code-barres usagés.
s
Arrêt de l'analyseur pendant une analyse
Remarque
MISE EN GARDE
r Ne mettez pas l'analyseur hors tension pendant une analyse. Utilisez toujours l'option
Emergency Stop.
p
Pour arrêter l'analyseur pendant une analyse
1 Cliquez sur le bouton Systems.
2 Sélectionnez le COBAS® TaqMan® Analyzer à l'aide de la zone de sélection de
l'appareil.
3 Sélectionnez l'onglet System.
4 Cliquez sur Stop pour afficher la boîte de dialogue Stop.
Figure 4-3
Boîte de dialogue Stop
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
61
4 Fonctionnement
COBAS® TaqMan® Analyzer
Configuration et fonctionnement
5 Sélectionnez l'option d'arrêt appropriée.
Option d'arrêt
Action de l'analyseur
Stop Transfer
Les tests en cours se poursuivent, mais aucun ordre
supplémentaire n'est accepté.
Emergency Stop
Toutes les tâches en cours sont immédiatement
interrompues. Les tests en cours sont signalés par le
message A_NO_DATA. Après l'arrêt, un nettoyage
automatique est effectué par l'analyseur. Suivez les
messages en ligne.
Cancel Thermal Cycler
Segment
L'opération sur le thermocycleur sélectionné est
interrompue. Tous les tests qu'il contient sont signalés
par le message A_NO_DATA. Les tubes K dans ce
thermocycleur sont jetés et le portoir K retourne dans sa
position d'attente. Le thermocycleur est ensuite
disponible pour des tests supplémentaires. Le traitement
des autres thermocycleurs se poursuit.
Tableau 4-1
Options d'arrêt
6 Cliquez sur Stop pour effectuer l'action sélectionnée ou sur Cancel pour annuler
la requête.
s
Roche Diagnostics
62
Manuel de l'instrument · Version 3.0
Entretien
5
Entretien ........................................................................................................................................... 65
COBAS® TaqMan® Analyzer
5 Entretien
Table des matières
Entretien
5
Ce chapitre décrit les procédures d'entretien à réaliser périodiquement sur le
COBAS® TaqMan® Analyzer.
Dans ce chapitre
Chapitre
5
Présentation générale...........................................................................................................67
Informations relatives à la sécurité ....................................................................................68
Nettoyage général .................................................................................................................70
Maintenance quotidienne ...................................................................................................72
Maintenance périodique......................................................................................................73
Nettoyage des surfaces du plateau, de tous les racks et vidage du réservoir de
vidange.............................................................................................................................73
Maintenance des racks et portoirs ...............................................................................76
Rinçage quotidien des racks, portoirs K et supports de portoirs K ..................76
Nettoyage hebdomadaire des racks .......................................................................76
Nettoyage manuel des racks ...................................................................................76
Nettoyage automatique des racks...........................................................................77
Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et appareils
de transport de portoirs K ......................................................................................78
Remplacement des filtres des ventilateurs ........................................................................79
Remplacement de la lampe .................................................................................................81
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
65
5 Entretien
COBAS® TaqMan® Analyzer
Table des matières
Roche Diagnostics
66
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
5 Entretien
Présentation générale
Présentation générale
Les intervalles d'entretien effectifs peuvent varier en fonction des besoins de chaque
laboratoire. Par conséquent, la fréquence d'entretien indiquée est donnée à titre de
recommandation générale.
Accédez aux onglets Service Due ou Service All du COBAS® TaqMan® Analyzer dans
la fenêtre Systems de l'AMPLILINK Software pour voir les instructions d'entretien et
enregistrer les procédures d'entretien lorsqu'elles sont effectuées.
q o
o
Les procédures décrites dans les pages suivantes utilisent le bouton Perform de
l'AMPLILINK Software pour lancer l'assistant d'entretien et obtenir des instructions
détaillées.
Si vous n'utilisez pas l'assistant d'entretien, mettez l'appareil hors tension et débranchez
le cordon d'alimentation avant toute opération d'entretien ou de maintenance sur
l'appareil.
Docking Station Aucun composant de la Docking Station ne peut être entretenu par l'utilisateur. Pour
effectuer l'entretien, contactez votre représentant service Roche, formé et qualifié
pour exécuter les actions requises.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
67
5 Entretien
COBAS® TaqMan® Analyzer
Informations relatives à la sécurité
Informations relatives à la sécurité
Précaution de sécurité générique
Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité (p. 11).
Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants :
r Messages d'avertissement :
o Choc électrique provoqué par l'équipement électronique (p. 16)
o Dommages oculaires dus à la lumière de la lampe du fluoromètre (p. 17)
o Infection due à des échantillons et matériaux associés (p. 17)
o Infection due à des déchets présentant un risque biologique (p. 17)
o Contamination de l'environnement dû à une solution de déchets et à des déchets
solides (p. 18)
o
o
Explosion provoquée par des étincelles (p. 18)
Risque d'incendie provoqué par l'utilisation d'aérosols (p. 18)
r Mises en garde :
o
Blessure personnelle provoquée par les parties mobiles (p. 18)
r Précautions de sécurité :
o Qualification de l'opérateur (p. 14)
r Conformez-vous aux étiquettes de sécurité du système (Étiquettes de sécurité du
système (p. 21)).
Avant d'effectuer toute tâche de maintenance, lisez attentivement les messages de
sécurité suivants. Le non-respect de ces messages de sécurité peut entraîner des
blessures sérieuses ou fatales.
Infection et lésions dues au mécanisme de l'analyseur
AVERTISSEMENT
Tout contact avec le mécanisme de l'analyseur peut entraîner des blessures et une
infection.
r Veillez autant que possible à maintenir le couvercle principal ainsi que le panneau de
chargement de l'analyseur fermés.
r N'ouvrez pas le couvercle principal lorsque l'analyseur est en cours de maintenance.
r Ne touchez aucune autre partie de l'analyseur que celles spécifiées.
r Observez scrupuleusement toutes les instructions de ce manuel.
Incendie et brûlures dus à l'utilisation d'alcool
L'alcool est une substance inflammable.
AVERTISSEMENT
r Mettez toutes les sources d'inflammation (par exemple étincelles, flammes ou chaleur)
à l'écart de l'analyseur lors des opérations de maintenance ou des vérifications utilisant
de l'alcool.
r Si vous utilisez de l'alcool sur l'analyseur ou autour de l'analyseur, n'utilisez pas plus de
20 mL à la fois.
Roche Diagnostics
68
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
5 Entretien
Informations relatives à la sécurité
MISE EN GARDE
Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide
Tout déversement de liquide sur l'analyseur peut entraîner un dysfonctionnement ou
l'endommagement de l'analyseur.
r Ne placez pas d'échantillons, de réactifs ou tout autre liquide sur la surface de
l'analyseur.
r Si un liquide se déverse sur l'analyseur, essuyez immédiatement et appliquez un
produit désinfectant approprié pour éviter toute contamination au personnel de
laboratoire ou à l'équipement. Assurez-vous de porter un équipement de protection.
MISE EN GARDE
Perte de garantie due à des interventions non autorisées
r Les utilisateurs peuvent remplacer la lampe, à condition de suivre les procédures
décrites dans le présent manuel. Toute autre modification électrique n'est pas
autorisée et peut rendre nulles et non avenues les garanties relatives au
COBAS® TaqMan® Analyzer ou à la Docking Station.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
69
5 Entretien
COBAS® TaqMan® Analyzer
Nettoyage général
Nettoyage général
Précaution de sécurité générique
r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité
(p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 68) du présent
chapitre.
MISE EN GARDE
Remarque
r Des instructions différentes peuvent intervenir pour des applications de test
particulières. Contactez le service d'entretien Roche pour davantage d'informations.
Risque de blessures provoquées par des arêtes tranchantes
ATTENTION
r Faites attention lors de l'essuyage des volets ou des zones intérieures de l'appareil.
r Les arêtes tranchantes peuvent provoquer des blessures.
La surface du COBAS® TaqMan® Analyzer (y compris les zones situées autour des
thermocycleurs et des racks d'échantillons) doit être nettoyée chaque semaine à l'aide
d'un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Nettoyez à nouveau la
surface à l'aide d'un autre chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à 70%.
Les parties amovibles internes du système telles que les racks d'échantillons doivent
être nettoyées avec de l'eau déminéralisée après chaque utilisation. Après chaque
utilisation, les portoirs K doivent être nettoyés à l'aide d'une solution de
décontamination puis d'eau déminéralisée. Des instructions supplémentaires
relatives au nettoyage des parties mobiles peuvent être fournies par le service
d'entretien Roche.
La zone située autour de l'analyseur doit être régulièrement vérifiée pour s'assurer
que la libre circulation de l'air autour de l'analyseur n'est pas entravée par des livres
ou d'autres objets.
Si un échantillon ou tout autre matériel présentant un risque biologique se déverse
sur l'analyseur ou sur les portoirs K, la zone et les portoirs K doivent être nettoyés à
l'aide d'un agent décontaminant et destructeur d'acide nucléique puis d'eau
déminéralisée. Contactez le service d'entretien Roche pour obtenir des informations
sur une solution de décontamination adaptée ainsi que sur la procédure de nettoyage.
En cas de projection de réactifs, l'analyseur doit être nettoyé avec un chiffon non
pelucheux imbibé d'une solution d'éthanol à 70%. Contactez le service d'entretien
Roche pour davantage d'informations.
Des instructions supplémentaires relatives à la maintenance sont disponibles auprès
du service d'entretien Roche.
Roche Diagnostics
70
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
5 Entretien
Nettoyage général
q o
o
N'utilisez pas de solution alcoolique de concentration supérieure à 70%, celle-ci
pouvant endommager les fenêtres de contrôle transparentes.
o
o
Ne tentez jamais de nettoyer l'intérieur des thermocycleurs.
o
o
Utilisez uniquement des racks et portoirs K complètement secs sur le système.
o
Pour empêcher des gouttes de liquide d'entrer dans le système, les chiffons non
pelucheux doivent être humides, mais pas mouillés.
o
Ne pulvérisez jamais de liquide directement sur une partie du système.
Outils et matériel nécessaires o
o
o
o
o
o
o
o
MISE EN GARDE
N'utilisez pas d'autres solvants organiques (par ex., du pétrole, du benzène ou tout
autre solvant) car ils peuvent endommager les matériaux plastiques.
Ne trempez pas les portoirs K dans une solution d'eau de Javel et n'utilisez pas de
solution d'eau de Javel concentrée à plus de 0,5 % en hypochlorite de sodium (m/v),
car cela présente un risque de corrosion des pièces métalliques.
Utilisez uniquement des chiffons non pelucheux. Comme indiqué dans les instructions
suivantes, utilisez toujours un chiffon non pelucheux neuf pour le nettoyage de chaque
zone.
Gants jetables sans poudre
Lunettes de protection
Blouse de laboratoire
Essuie-tout non pelucheux
Chiffons non pelucheux
Éthanol p.a. à 70%
Eau déminéralisée
L'un des décontaminants suivants :
O Solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) fraîchement préparée à 0,5%
(m/v)
O Décontaminant de surface DNA AWAY (Molecular BioProducts, Inc.)
O neodisher MediClean 1-2% (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH)
Remarque
r N'utilisez pas d'éthanol technique ou dénaturé pour la préparation.
r Vous pouvez remplacer l'eau déminéralisée par de l'eau distillée ou autrement purifiée.
r Vous pouvez désinfecter le matériel avec de nombreuses substances dont l'efficacité
contre les virus et micro-organismes est prouvée. Toutefois, leur efficacité contre les
acides nucléiques n'est pas avérée. Certaines de ces substances sont susceptibles de
laisser des résidus sur les surfaces sur lesquelles vous les utilisez, et de détériorer la
qualité de l'air. La solution d'hypochlorite, si elle est fraîchement préparée et
correctement appliquée, constitue au contraire une méthode de décontamination
rentable et standardisée utilisée depuis des décennies.
r La solution d'hypochlorite à 0,5% peut être remplacée par une solution d'hypochlorite à
1 ou 1,3% (m/v).
r Avant d'utiliser le décontaminant de surface DNA AWAY, lisez attentivement les
précautions d'emploi sur l'étiquette du flacon.
r Avant d'utiliser le neodisher MediClean, lisez attentivement les précautions sur
l'étiquette du flacon. La solution de neodisher MediClean doit toujours être préparée
juste avant l'utilisation. Le neodisher MediClean est disponible sous le numéro de
référence 05690498001.
r Utilisez une solution de décontamination adaptée conformément aux conseils du
service d'entretien Roche.
Roche Diagnostics
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71
5 Entretien
COBAS® TaqMan® Analyzer
Maintenance quotidienne
Maintenance quotidienne
La maintenance quotidienne doit être effectuée au début ou à la fin de la journée de
travail.
Précaution de sécurité générique
r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité
(p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 68) du présent
chapitre.
p
Pour effectuer la maintenance quotidienne
1 Ouvrez le panneau d'entretien et retirez le réservoir de vidange de l'analyseur.
Assurez-vous de sceller et de sécuriser le contenu des réservoirs de vidange des
tubes K avant élimination. Videz le contenu conformément à la réglementation
locale en vigueur. Si possible, jetez immédiatement les déchets en dehors du
laboratoire.
2 Changez de gants.
3 Nettoyez le réservoir de vidange des tubes K avec un chiffon non pelucheux
imbibé d'eau déminéralisée, puis avec un second chiffon imbibé de solution
d'éthanol à 70%.
4 Changez de gants.
5 En cas de projections dans le réservoir de vidange, celui-ci doit être nettoyé à
l'aide d'agents destructeurs d'ADN puis d'eau déminéralisée et enfin
minutieusement avec de l'éthanol à 70 %.
6 Placez un nouveau sac-poubelle dans le réservoir de vidange des tubes K et
rechargez celui-ci dans le COBAS® TaqMan® Analyzer.
7 Confirmez que le réservoir de vidange est vide dans l'AMPLILINK Software.
Le réservoir de vidange peut être vidé plus souvent en fonction du rendement.
s
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72
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COBAS® TaqMan® Analyzer
5 Entretien
Maintenance périodique
Maintenance périodique
Les procédures d'entretien préventif suivantes doivent être effectuées toutes les
semaines ou toutes les deux semaines. La maintenance doit être effectuée au début ou
à la fin de la semaine de travail.
Nettoyage des surfaces du plateau, de tous les racks et vidage du réservoir de
vidange
Précaution de sécurité générique
r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité
(p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 68) du présent
chapitre.
p
Pour nettoyer les surfaces du plateau, tous les racks et vider le réservoir
de vidange
1 Assurez-vous que le COBAS® TaqMan® Analyzer n'exécute pas une analyse et qu'il
est en mode Standby.
2 Mettez hors tension toutes les unités de contrôle connectées (clients
AMPLILINK) puis le serveur AMPLILINK. Redémarrez d'abord l'unité de
contrôle du serveur et connectez-vous à l'AMPLILINK Software avant de
démarrer les unités de contrôle du client (le cas échéant).
u Pour plus d'informations, reportez-vous au manuel d'application de l'AMPLILINK
Software
3 Sélectionnez Periodic Maintenance dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur
Perform.
Le positionnement de la tête de transfert permet de procéder au nettoyage
général.
4 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la
fin de chaque action.
5 Ouvrez le couvercle principal.
L'appareil est automatiquement mis hors tension.
Précaution de sécurité générique
r Veuillez suivre la procédure détaillée à la section Pour ouvrir le couvercle principal
(p. 40) lorsque vous relevez le couvercle du COBAS® TaqMan® Analyzer et que
vous le verrouillez pour le placer en position ouverte.
6 Retirez tous les portoirs K et tous les racks de l'analyseur, y compris le portoir K
comportant les tubes K vides en position d'attente 2, et nettoyez-les.
u Pour plus d'informations, voir Nettoyage hebdomadaire des racks (p. 76) et Nettoyage
hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et appareils de transport de portoirs
K (p. 78)
7 Retirez le réservoir de vidange de l'analyseur. Assurez-vous de sceller et de
sécuriser le contenu des réservoirs de vidange des tubes K avant élimination.
Videz le contenu conformément à la réglementation locale en vigueur. Si possible,
jetez immédiatement les déchets en dehors du laboratoire.
Roche Diagnostics
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73
5 Entretien
COBAS® TaqMan® Analyzer
Maintenance périodique
8 Nettoyez le réservoir de vidange avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau
déminéralisée, puis avec un second chiffon imbibé de solution d'éthanol à 70 %.
Changez de gants avant de continuer. En cas de projections dans le réservoir de
vidange, celles-ci doivent être nettoyées à l'aide d'agents destructeurs d'ADN puis
d'eau déminéralisée et enfin minutieusement avec de l'éthanol à 70 %. Pour plus
d'informations sur l'agent destructeur d'ADN, contactez le service d'entretien
Roche.
Précaution de sécurité générique
r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité
(p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 68) du présent
chapitre.
9 Placez un nouveau sac-poubelle dans le réservoir de vidange des tubes K et
rechargez celui-ci dans le COBAS® TaqMan® Analyzer.
q
o
o
Les réservoirs à vidange doivent être vidés et nettoyés quotidiennement.
o
L'AMPLILINK Software suppose que le réservoir est vide lors de son introduction
dans l'appareil. Videz le réservoir à chaque fois que vous le retirez de l'appareil. Si
vous le remettez en place sans l'avoir vidé, le niveau des déchets sera inexact et
une erreur peut survenir.
Un réservoir de vidange vide peut recevoir environ 1 000 tubes K. Un message
d'erreur s'affiche lorsqu'il est plein.
10 Essuyez toutes les surfaces accessibles, y compris les zones situées autour des
thermocycleurs et de la zone de chargement des échantillons, à l'aide d'un chiffon
non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Veillez tout particulièrement à ne pas
évacuer la poussière dans les fentes entre le couvercle principal et le logement. Ne
nettoyez pas la partie arrière de l'appareil.
11 Répétez la procédure avec un nouveau chiffon imbibé d'éthanol à 70%. Changez
de gants avant de passer à l'étape suivante.
12 Essuyez l'intérieur du couvercle principal avec un chiffon non pelucheux imbibé
d'eau déminéralisée. Changez de gants avant de passer à l'étape suivante.
Figure 5-1
Zones à nettoyer
13 Essuyez la station de vidange (figure 5-1, position A) avec un chiffon non
pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Changez de gants avant de passer à l'étape
suivante.
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COBAS® TaqMan® Analyzer
5 Entretien
Maintenance périodique
14 Essuyez la colonne d'initialisation et ses alentours (figure 5-1, position E) avec un
chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée.
15 Essuyez les plaques coulissantes des thermocycleurs et les zones autour de ces
derniers (figure 5-1, position C) avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau
déminéralisée.
16 Essuyez la zone de chargement des échantillons (figure 5-1, position D), y
compris la surface du panneau de chargement ouvert, avec un chiffon non
pelucheux imbibé d'eau déminéralisée.
17 Essuyez les positions d'attente 5 à 12 des portoirs K (figure 5-1, position F) avec
un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée.
18 Nettoyez les positions d'attente 1 à 4 des portoirs K (figure 5-1, position F) avec
un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée.
19 Répétez les étapes 12 à 18 avec de l'éthanol à 70% à la place de l'eau déminéralisée.
20 Rechargez les portoirs K de la façon suivante (figure 3-13) :
o
o
Positions 9, 10, 11 et 12 avec portoirs K vides.
Position 2 avec un portoir K contenant des tubes K vides.
21 Vérifiez qu'il n'y a pas de peluches sur les surfaces et les arêtes nettoyées.
22 Fermez le couvercle principal de l'analyseur et nettoyez sa poignée avec un chiffon
non pelucheux imbibé d'eau déminéralisée.
L'analyseur est remis sous tension et initialisé. Attendez que l'analyseur soit en
attente.
23 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée.
Cela mettra à jour les compteurs d'entretien de maintenance périodique.
24 Ouvrez le panneau de chargement et essuyez-le avec un chiffon non pelucheux
imbibé d'eau déminéralisée. Répétez la procédure avec de l'éthanol à 70%.
25 Fermez le panneau de chargement et essuyez la poignée avec un chiffon non
pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Répétez la procédure avec de l'éthanol à
70%.
26 Ouvrez le panneau d'entretien et essuyez-le avec un chiffon non pelucheux
imbibé d'eau déminéralisée. Répétez la procédure avec de l'éthanol à 70%.
27 Fermez le panneau d'entretien et essuyez sa poignée avec un chiffon non
pelucheux imbibé d'eau déminéralisée. Répétez la procédure avec de l'éthanol à
70%.
s
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75
5 Entretien
COBAS® TaqMan® Analyzer
Maintenance périodique
Maintenance des racks et portoirs
Tous les racks, portoirs K et supports de portoirs K utilisés doivent être nettoyés
régulièrement, tous les jours et toutes les semaines.
Remarque
MISE EN GARDE
r Stockez les racks secs et non utilisés et le matériel similaire dans des armoires ou des
boîtes fermées. Utilisez du papier absorbant (à remplacer régulièrement) pour
recouvrir l'intérieur de l'armoire ou de la boîte.
r Il est recommandé de disposer d'un second ensemble de racks et de matériel similaire
afin de pouvoir correctement nettoyer les racks et les faire sécher complètement à l'air
libre.
r Il est recommandé d'inspecter régulièrement les portoirs, racks et portoirs K après la
procédure de nettoyage afin d'assurer un fonctionnement correct. Les racks, portoirs
ou portoirs K défectueux doivent être remplacés. S'ils présentent une décoloration ou
de légers signes de corrosion sans être défectueux, il n'est pas nécessaire de les
remplacer.
Rinçage quotidien des racks, portoirs K et supports de portoirs K
p
Pour rincer quotidiennement les racks, portoirs K et supports de portoirs
K
1 Rincez abondamment les racks, portoirs K et supports de portoirs K à l'eau
déminéralisée.
2 Laissez sécher les racks, portoirs K et supports de portoirs K à l'air libre sur du
papier absorbant non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement
pouvant recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel
dans des armoires ou boîtes fermées.
s
Nettoyage hebdomadaire des racks
Le nettoyage des racks dépend de la configuration et de l'équipement du laboratoire
et peut donc être effectué de différentes façons :
o
o
o
nettoyage manuel au neodisher MediClean à 1% (v/v)
nettoyage manuel à l'aide d'une solution d'hypochlorite à 0,5 % (m/v)
nettoyage automatique au laveur-désinfecteur
Nettoyage manuel des racks
p
Pour nettoyer les racks de façon hebdomadaire au neodisher MediClean
1 Faites tremper tous les racks 10 minutes dans une solution de neodisher
MediClean à 1 % (v/v) dans un récipient fermé. Pendant le trempage, déplacez
doucement les racks cinq fois d'avant en arrière afin d'optimiser le nettoyage. La
solution de neodisher MediClean doit être préparée le jour même pour être
utilisée dans un récipient.
2 Rincez abondamment les racks à l'eau déminéralisée.
3 Laissez-les sécher à l'air libre sur du papier absorbant éloigné de l'évier.
s
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COBAS® TaqMan® Analyzer
5 Entretien
Maintenance périodique
p
Pour nettoyer les racks de façon hebdomadaire à l'aide d'une solution
d'hypochlorite
1 Faites tremper tous les racks pendant 10 minutes dans une solution
d'hypochlorite à 0,5 % fraîchement préparée dans un récipient fermé. La solution
d'hypochlorite doit être changée quotidiennement.
MISE EN GARDE
Remarque
r Ne laissez pas les racks plus de 20 minutes dans la solution d'hypochlorite, au
risque de les corroder.
2 Rincez abondamment les racks à l'eau déminéralisée.
3 Laissez-les sécher à l'air libre sur du papier absorbant éloigné de l'évier.
s
Nettoyage automatique des racks
Vous pouvez nettoyer tous les racks au laveur-désinfecteur. Le laveur-désinfecteur
Miele G7883 CD est recommandé. Assurez-vous d'utiliser le détergent recommandé
(neodisher MediClean) à la bonne concentration et de ne pas dépasser la température
maximale pour les racks.
MISE EN GARDE
Remarque
r Vous pouvez utiliser d'autres modèles de laveurs-désinfecteurs. Toutefois, leur
utilisation est à vos risques et périls, les racks ou portoirs risquant d'être endommagés.
Les principaux paramètres du programme sont détaillés ci-dessous.
r Assurez-vous d'utiliser la bonne concentration dans le laveur-désinfecteur : 1 % de
neodisher MediClean.
r Ne dépassez pas 45°C (113°F) sous peine d'endommager les racks.
r Ne mélangez pas les racks ou portoirs K destinés à une utilisation avec le
COBAS® AmpliPrep Instrument et le COBAS® TaqMan® Analyzer avec des
équipements destinés à d'autres appareils ou à d'autres fins.
Les paramètres suivants ont été utilisés pour programmer le laveur-désinfecteur
Miele G7883 CD pour le nettoyage des racks et portoirs K.
Étape du programme
Paramètre
1. Prélavage
11,5 L H2O, 1 minute, température ambiante
2. Prélavage
11,5 L H2O, 1 minute, température ambiante
Lavage
12 L H2O, neodisher MediClean à 1 %, 3 minutes, 45 °C
(113 °F)
Rinçage
10,5 L H2O, 1 minute, température ambiante
Rinçage final
11 L H2O, 3 minutes, 45 °C (113 °F)
Tableau 5-1
Paramètres du laveur-désinfecteur Miele G7883 CD
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77
5 Entretien
COBAS® TaqMan® Analyzer
Maintenance périodique
Nettoyage hebdomadaire des portoirs K, supports de portoirs K et appareils de transport de portoirs K
p
Pour nettoyer de manière hebdomadaire les portoirs K, supports de
portoirs K et appareils de transport de portoirs K
1 Faites tremper les portoirs K et leurs supports dans du DNA AWAY pendant
10 minutes ou dans une solution de neodisher MediClean à 2 % pendant une
heure dans un récipient fermé. La solution de neodisher MediClean doit être
préparée le jour même.
2 Rincez ensuite abondamment les portoirs K et leurs supports à l'eau
déminéralisée.
3 Laissez sécher les portoirs K et leurs supports à l'air libre sur du papier absorbant
non pelucheux éloigné de l'évier, afin d'éviter tout déversement pouvant
recontaminer l'équipement nettoyé lors du séchage. Stockez le matériel dans des
armoires ou boîtes fermées.
4 Rincez abondamment à l'eau déminéralisée les appareils de transport de portoirs
K.
s
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COBAS® TaqMan® Analyzer
5 Entretien
Remplacement des filtres des ventilateurs
Remplacement des filtres des ventilateurs
Le COBAS® TaqMan® Analyzer comporte deux ventilateurs qui possèdent chacun un
filtre. Ces filtres doivent être changés une fois par an.
Précaution de sécurité générique
r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité
(p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 68) du présent
chapitre.
p
Pour remplacer le filtre du ventilateur électronique
1 Sélectionnez Replace Electronic Fan Filter dans l'onglet Service Due, puis
cliquez sur Perform.
2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la
fin de chaque action.
3 Ouvrez le panneau d'entretien. Le ventilateur électronique se situe sur le côté
droit de l'analyseur.
A
A
Filtre du ventilateur électronique
Figure 5-2
Remplacement du filtre de ventilateur électronique
4 Mettez l'analyseur hors tension.
5 Retirez le filtre en extrayant le compartiment du filtre noir.
6 Retirez le filtre sale en le sortant de son compartiment.
7 Insérez un nouveau filtre dans le compartiment et replacez ce dernier dans le
ventilateur.
8 Fermez le panneau d'entretien.
9 Rallumez l'analyseur.
10 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée.
L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro.
s
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5 Entretien
COBAS® TaqMan® Analyzer
Remplacement des filtres des ventilateurs
p
Pour remplacer le filtre d'alimentation
1 Sélectionnez Replace Power Supply Filter dans l'onglet Service Due, puis cliquez
sur Perform.
2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la
fin de chaque action.
3 Ouvrez le panneau d'entretien. Le ventilateur d'alimentation se situe sur le côté
gauche de l'appareil.
A
A
Filtre du ventilateur d'alimentation
Figure 5-3
Remplacement du filtre du ventilateur d'alimentation
4 Mettez l'analyseur hors tension.
5 Retirez le filtre à air en extrayant le compartiment du filtre noir.
6 Retirez le filtre sale en le sortant de son compartiment.
7 Insérez un nouveau filtre dans le compartiment et replacez ce dernier dans le
ventilateur.
8 Fermez le panneau d'entretien.
9 Rallumez l'analyseur.
10 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée.
L'AMPLILINK Software remet le compteur d'entretien à zéro.
s
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80
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COBAS® TaqMan® Analyzer
5 Entretien
Remplacement de la lampe
Remplacement de la lampe
Précaution de sécurité générique
r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre 1 Informations générales de sécurité
(p. 11) ainsi que la section Informations relatives à la sécurité (p. 68) du présent
chapitre.
Remarque
MISE EN GARDE
r Les utilisateurs peuvent remplacer la lampe, à condition de suivre les procédures
décrites dans le présent manuel. Toute autre modification électrique n'est pas
autorisée et peut rendre nulles et non avenues les garanties relatives au
COBAS® TaqMan® Analyzer.
q La lampe doit être remplacée au bout de 1 000 heures de fonctionnement. L'AMPLILINK
Software effectue un suivi des heures de travail et génère un message de notification
indiquant que la lampe doit être remplacée.
p
Pour remplacer la lampe
1 Sélectionnez Replace Lamp dans l'onglet Service Due, puis cliquez sur Perform.
La lampe est automatiquement éteinte lorsque vous cliquez sur Perform.
2 Suivez les instructions affichées par l'assistant d'entretien. Cliquez sur Next à la
fin de chaque action.
3 Ouvrez le panneau d'entretien du COBAS® TaqMan® Analyzer.
4 Appuyez sur le bouton et retirez le couvercle de la lampe.
5 Débranchez le connecteur J9 de la carte de circuit imprimé du module
d'absorbance.
A
A
Connecteur J9
Figure 5-4
Connecteur J9
6 Retirez le couvercle de la lampe.
7 Desserrez la vis à tête moletée et retirez la lampe.
Blessure provoquée par une surface chaude
r Ne touchez pas la lampe. Maintenez l'unité par la vis à tête moletée. La vis peut
ATTENTION
être chaude.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
81
5 Entretien
COBAS® TaqMan® Analyzer
Remplacement de la lampe
8 Remplacez la lampe.
MISE EN GARDE
Remarque
r Ne touchez pas la lampe, sa durée de vie pourrait en être diminuée.
9 Serrez la vis à tête moletée.
10 Replacez le couvercle de la lampe.
11 Branchez le connecteur J9 de la carte de circuit imprimé du module d'absorbance.
12 Replacez le couvercle de la lampe.
13 Fermez le panneau d'entretien.
14 Cliquez sur Finish lorsque la procédure est terminée.
L'AMPLILINK Software lance un test automatique de la lampe et remet le
compteur d'entretien à zéro.
15 Une fois que l'opération d'entretien est terminée, vérifiez sous l'onglet Service Log
que le test de la lampe est concluant.
s
Roche Diagnostics
82
Manuel de l'instrument · Version 3.0
Dépannage
6
Dépannage........................................................................................................................................ 85
COBAS® TaqMan® Analyzer
6 Dépannage
Table des matières
Dépannage
6
Ce chapitre détaille les procédures de dépannage au cours du fonctionnement et liste
tous les messages du système.
Dans ce chapitre
Chapitre
6
Présentation générale...........................................................................................................87
Messages d'erreur .................................................................................................................89
Messages d'erreur d'ordre matériel ..............................................................................89
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
85
6 Dépannage
COBAS® TaqMan® Analyzer
Table des matières
Roche Diagnostics
86
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
6 Dépannage
Présentation générale
Présentation générale
Le fonctionnement du COBAS® TaqMan® Analyzer est contrôlé par le système
informatique intégré et par l'AMPLILINK Software.
Le bon positionnement ou la présence des composants tels que les racks
d'échantillons et les portoirs K est vérifié, tout comme le niveau de déchets.
L'AMPLILINK Software affiche un message lorsque la configuration ou le
fonctionnement du système ne permet pas d'effectuer correctement une analyse (voir
la figure 6-1).
Ces messages nécessitent généralement une mesure correctrice de la part de
l'opérateur. par exemple, si le message Waste box full, empty tubes s'affiche sur
l'unité de contrôle de l'AMPLILINK Software, l'opérateur doit vider le réservoir de
vidange.
Figure 6-1
Message d'erreur
Les symboles de la boîte de message indiquent le type de message.
Icônes
Type de message
Désigne un message d'erreur (icône rouge). L'erreur doit être résolue avant de
pouvoir traiter d'autres échantillons.
Désigne un avertissement (icône jaune) indiquant qu'une erreur a été détectée
mais que le système peut poursuivre l'analyse.
Désigne un message d'information (icône bleue).
Tableau 6-1
Code
Icônes des messages
Système
Exemple
ID
AMPLILINK Software
ID00040009
AP
COBAS® AmpliPrep Instrument
AP00060101
TM
COBAS® TaqMan® Analyzer
TM00060003
Tableau 6-2
Code des messages
Tous les messages sont également consignés dans l'onglet New Messages de
l'AMPLILINK Software. Le bouton Messages de l'AMPLILINK Software indique le
type de messages enregistrés sous l'onglet New Messages.
Roche Diagnostics
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87
6 Dépannage
COBAS® TaqMan® Analyzer
Présentation générale
Bouton
Contenu
L'onglet New Messages ne contient aucun message ou ne contient que des
messages d'information.
Des messages d'avertissement sont présents sous l'onglet New Messages (le
bouton devient jaune).
Des messages d'erreur sont présents sous l'onglet New Messages (le bouton
devient rouge).
Tableau 6-3
u
Bouton message
Pour plus de détails sur la résolution des problèmes, reportez-vous au manuel
d'application de l'AMPLILINK Software.
Roche Diagnostics
88
Manuel de l'instrument · Version 3.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
6 Dépannage
Messages d'erreur
Messages d'erreur
Les différents messages d'erreur d'ordre matériel pouvant apparaître lors du
fonctionnement du COBAS® TaqMan® Analyzer sont répertoriés dans les tableaux cidessous. Le code d'erreur, le message, la cause probable et la mesure correctrice sont
indiqués pour chaque message.
q Veuillez préparer le code d'erreur et le texte du message d'erreur exactement tels qu'ils
apparaissent dans l'AMPLILINK Software si vous contactez le service d'assistance Roche.
u
Pour une liste des messages de l'AMPLILINK Software, reportez-vous au manuel
d'application de l'AMPLILINK Software.
Messages d'erreur d'ordre matériel
Code d'erreur
Message
Cause probable
Mesure correctrice
TM00000001TM00000108
Divers
Problème de
démarrage/communication
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00000600TM00000602
o
Problème du détecteur
d'initialisation
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00009008TM00009024
Divers
Arrêt du processeur
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00010001TM00011701
exesystemctrl: Transfer synchronous/
asynchronous cmd execution error
Erreur de transfert
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00020001TM00021043
exesystemctrl: Photometer synchronous/
asynchronous cmd execution error
Erreur de photomètre
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00021044TM00021045
exesystemctrl: Photometer asynchronous
cmd execution error
Erreur de lampe
1. Remplacez la lampe
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00021050TM00021838
exesystemctrl: Photometer asynchronous
cmd execution error
Erreur de photomètre
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00030063
exesystemctrl: TC cover synchronous
cmd execution error
Erreur de la station de vidange 1. Redémarrez l'analyseur
des portoirs K
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00030141TM00030479
exesystemctrl: TC cover synchronous
cmd execution error
Erreur liée au thermocycleur
TM00030541TM00030579
exesystemctrl: TC cover synchronous
cmd execution error
Erreur de la station de vidange 1. Redémarrez l'analyseur
des portoirs K
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00040001TM00040405
exesystemctrl: TC temperature
synchronous cmd execution error
Erreur liée au thermocycleur
o
Tableau 6-4
exetransfermacro: Required reload
area sensor missing
exetransfermacro: Handler Light
Barrier Reflex error
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
Messages d'erreur d'ordre matériel
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
89
6 Dépannage
COBAS® TaqMan® Analyzer
Messages d'erreur
Code d'erreur
Message
Cause probable
Mesure correctrice
TM00041022TM00041029
o
exesystemctrl: TC temperature
asynchronous cmd execution error
exesystemctrl: temperature warning
error
Erreur liée au thermocycleur
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00041100TM00041421
o
exesystemctrl: TC temperature
asynchronous cmd execution error
exesystemctrl: temperature warning
error
Erreur liée au thermocycleur
1. Si d'autres thermocycleurs ou
analyses sont en cours, pensez à
redémarrer l'analyseur à un
moment opportun.
2. Redémarrez l'analyseur.
3. Si le mode d'attente n'est pas en
cours, informez-en le service de
maintenance Roche.
4. Si l'analyseur passe en mode
d'attente, désactivez
immédiatement le thermocycleur
défectueux via l'AMPLILINK et
informez-en le service de
maintenance Roche.
TM00042009TM00043004
o
exesystemctrl: Temperature control
out of order
exetemperaturemacro: TC cupholder
temperature timeout
Erreur liée au thermocycleur
1. Redémarrez l'analyseur.
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00050001TM00050031
Divers
Divers
1. Confirmez le message ou suivez les
instructions
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00080001TM00080025
exesystemctrl: Resource cmd execution
error
Erreur liée au lecteur de code- 1. Redémarrez l'analyseur
barres
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00090000TM00091750
o
o
Erreur liée à la Docking
Station
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00600030TM00600060
Divers
Divers
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM00650010TM00650030
Divers
Délai de l'initialisation
dépassé
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM01400010TM06500070
Divers
Divers
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM06500080TM06500130
exetransferctrl: could not get tube or
carrier
Problème de traitement des
tubes K ou des portoirs K
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM06500140TM07101700
Divers
Divers
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM07200005TM24700030
Divers
Divers
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
TM500200010
TM501102210
Divers
Divers
1. Redémarrez l'analyseur
2. Informez le service de maintenance
Roche
o
o
o
Tableau 6-4
Docking Station Hardware failure
Divers
Messages d'erreur d'ordre matériel
Roche Diagnostics
90
Manuel de l'instrument · Version 3.0
Glossaire
7
Glossaire ........................................................................................................................................... 93
COBAS® TaqMan® Analyzer
ADN - Multiportoir
Glossaire
La terminologie utilisée avec le COBAS® TaqMan®
Analyzer est généralement identique à celle utilisée dans
les laboratoires cliniques. Certains termes spécifiques
sont cependant utilisés pour la description d'une
opération ou d'un composant. Vous trouverez ci-dessous
un résumé de ces termes et les définitions qui leur sont
associées.
ADN L'acide désoxyribonucléique (ADN) est le matériel
génétique transmis des cellules parentes aux cellules filles
qui propage les caractéristiques de l'espèce sous la forme
des gènes qu'il contient et des protéines qu'il code.
L'ADN contient les quatre nucléotides suivants : dATP,
dCTP, dTTP et dGTP.
Amplification Processus de production de nombreuses
copies d'ADN à partir d'une région cible d'ADN ou
d'ARN d'origine. La PCR (amplification en chaîne par
polymérase) est une technique d'amplification d'acide
nucléique.
Appareil Terme générique utilisé pour désigner le
matériel et le logiciel d'un système COBAS®.
CI Voir CI/SQ
CI/SQ Contrôle interne/standard de quantification.
(CI) Séquence d'acides nucléiques coamplifiée avec la
cible permettant de déterminer la présence d'inhibiteurs
pour les tests qualitatifs.
(SQ) CI également utilisé pour quantifier le nombre de
copies/mL, d'unités internationales (UI)/mL ou autres
unités d'un acide nucléique cible dans l'échantillon de
test pour les tests quantitatifs.
COBAS® AmpliPrep Instrument Le
COBAS® AmpliPrep Instrument permet d'automatiser
l'intégralité du processus d'extraction de l'acide nucléique
de la préparation des échantillons pour l'analyse PCR sur
le COBAS® TaqMan® Analyzer.
COBAS® TaqMan® Analyzer Le COBAS® TaqMan®
Analyzer permet l'amplification automatisée et la
détection en temps réel de l'ADN et de l'ARN pour un
maximum de quatre tests simultanés. Le
COBAS® TaqMan® Analyzer peut être connecté (relié) au
COBAS® AmpliPrep Instrument par l'intermédiaire
d'une Docking Station afin d'automatiser entièrement le
traitement des échantillons.
7
Dénaturation Processus de séparation des doubles
brins d'ADN en simples brins par rupture des liaisons
hydrogène.
Docking Station La Docking Station connecte le
COBAS® AmpliPrep Instrument et le COBAS® TaqMan®
Analyzer afin d'automatiser entièrement la préparation,
l'amplification et la détection des échantillons.
Enzyme AmpErase L'enzyme AmpErase est
incorporée au Master Mix pour détruire de manière
sélective les produits contaminants (contenant de la
désoxyuridine) des précédentes réactions
d'amplification, assurant une amplification exclusive de
l'acide nucléique de l'échantillon. L'uracil-N-glycosylase
est la partie active de l'enzyme AmpErase.
Extension Désigne l'allongement d'une chaîne d'ADN
qui est synthétisée en utilisant le brin d'ADN parent
comme matrice pour la synthèse du brin fille.
Fichier de définition de test Fichier contenant
toutes les étapes de traitement requises pour la
préparation du test, l'amplification et la détection. Les
fichiers de définitions de test sont fournis par Roche sur
CD-ROM.
Hybridation Processus biochimique d'hybridation ou
de liaison de deux séquences d'acides nucléiques
complémentaires.
IEC International Electrotechnical Commission.
Organisme d'évaluation de la conformité et des normes
internationales pour tous les domaines de
l'électrotechnologie.
LAN Réseau local. Le COBAS® TaqMan® Analyzer est
connecté à l'unité de contrôle de l'AMPLILINK software
par le biais d'un câble réseau LAN Ethernet.
Logiciel AMPLILINK Logiciel personnalisé qui
s'exécute sous le système d'exploitation Microsoft
Windows. Le logiciel AMPLILINK permet de faire
fonctionner et de gérer les données de différentes
configurations d'appareils COBAS.
Multiportoir Accueille un portoir K pour le transport
entre le COBAS® AmpliPrep Instrument et le
COBAS® TaqMan® Analyzer par la Docking Station.
Contrôles Échantillons possédant des concentrations
connues et traitées comme échantillons de test.
L'AMPLILINK software surveille les valeurs et les plages
acceptables pour les contrôles.
DEL Diode électroluminescente.
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
93
COBAS® TaqMan® Analyzer
PCR - UPS
PCR Amplification en chaîne par polymérase
(Polymerase Chain Reaction). Technique in vitro utilisée
pour l'amplification de séquences spécifiques courtes
d'acides nucléiques cibles. La PCR est effectuée en
soumettant le mélange d'amplification à des cycles de
température, conformément à un profil défini. Le profil
comporte généralement les trois étapes suivantes : 1)
dénaturation,
2) hybridation et 3) extension.
Unité de contrôle de l'AMPLILINK Software
Ordinateur intégré personnalisé (à commander
séparément auprès de Roche) qui exécute le système
d'exploitation Microsoft Windows et l'AMPLILINK
software. L'unité de contrôle était auparavant appelée
station de données.
UPS Onduleur.
Portoir K Portoir métallique pouvant recevoir jusqu'à
24 tubes K contenant des échantillons prêts pour la PCR.
RT Transcription inverse (Reverse Transcription).
Processus consistant à synthétiser une molécule d'ADN
double brin à partir d'un modèle d'ARN simple brin
(acide ribonucléique). L'ADN créé dans ce processus
s'appelle l'ADN complémentaire (ADNc), qui peut
ensuite subir une amplification par PCR. L'ARN n'étant
pas un substrat efficace pour la Taq ADN polymérase, il
est nécessaire d'effectuer une transcription inverse avant
d'initier l'amplification par PCR pour les tests sur virus à
ARN.
SIL Système d'informations du laboratoire. Système
informatisé de saisie, de gestion et de rapport
d'informations pour laboratoires. Parmi ces informations
sont compris : les informations relatives au patient, les
ordres de test et les résultats des tests.
SQ Voir CI/SQ
Station de données pour le logiciel AMPLILINK
Ordinateur intégré personnalisé (à commander
séparément auprès de Roche) qui exécute le système
d'exploitation Microsoft Windows et l'AMPLILINK
software. Le terme actuel pour désigner la station de
données est unité de contrôle.
Système Terme générique utilisé pour désigner le
matériel, le logiciel et les réactifs des analyseurs COBAS®.
Thermocycleur Bloc thermorégulé dans le
COBAS® TaqMan® Analyzer. Le thermocycleur modifie
rapidement la température en fonction du profil
d'amplification défini dans les fichiers de définition des
tests.
Tube K Tube cinétique. Tube jetable pouvant recevoir
des échantillons préparés pour être testés sur le
COBAS® TaqMan® Analyzer.
UL Underwriters Laboratories Inc. Organisation
indépendante à but non lucratif, spécialisée dans les tests
de sécurité des produits et la certification.
Roche Diagnostics
94
Manuel de l'instrument · Version 3.0
Index
Index ................................................................................................................................................. 97
COBAS® TaqMan® Analyzer
Index
Index
A
adresses de contact, 4
alarme, 87
arrêt, 62
avis d'édition, 2
avis de non-responsabilité, 3
B
barre indicatrice, 43
Bouton messages, 87
C
calibrateurs
– spécifications, 28
canal de référence, 50
cancel thermal cycler segment, 62
chargement
– racks d'échantillons, 52
CI/SQ, 37
code de message, 87
colonnes d'initialisation, 45
commentaires, 3
composants homologués, 15
conditions de fonctionnement, 15
conditions, informations de sécurité, 15
consommables, 30
contaminants non solubles dans les échantillons, 19
conventions utilisées dans ce manuel, 7
copyrights, 3
couvercle, informations de sécurité, 18
D
déballage, 30
déchets, 17, 60
DEL
– état, 43
– rack, 43
démarrage, 42
déversement, précautions de sécurité, 20
dimensions, 27
dimensions, spécifications, 27
disjoncteurs et fusibles, 20
docking Station, 45, 67
E
échantillons
– spécifications, 28
élimination, 15
– des déchets, 18
élimination de tubes K, 60
emergency Stop, 62
environnement, spécifications, 28
équipement de protection individuelle, 14
état, 43
exactitude/précision des résultats mesurés, 14
F
filtre du ventilateur d'alimentation, 80
filtre du ventilateur électronique, 79
filtres, 30, 50, 79
fusibles et disjoncteurs, 20
G
garantie, 3
H
historique de révision, 2
homologations de l'appareil, 3
I
informations relatives à la sécurité
– classifications, 13
– précautions, 14
installation, 27, 30
– analyseur, 14
interfaces, spécifications, 29
L
lampe, 30, 81
LAN, 29
laser, 28
lecteur de code-barres, 29, 45
localisation du système, 31
M
marques commerciales, 3
matériel présentant un risque biologique, 17
messages d'erreur, 89
– matériel, 89
messages d'information, 88
Roche Diagnostics
Manuel de l'instrument · Version 3.0
97
Index
mesures, spécifications, 28
méthodologie, 37
N
numéros de référence, 30
O
ouverture du couvercle principal, 40
P
panneau d'entretien, 41
panneau de chargement, 41
photodétecteur, 50
pince à tubes, 47
poids, 31
positions d'attente, 48
Positions d'attente des portoirs K, 45, 48
procédure de travail, 59
puissance électrique requise, 27
Q
COBAS® TaqMan® Analyzer
T
tête de transfert, 45, 47, 49
thermocycleurs, 43, 45, 47, 48, 49, 62
traitement de données logicielles, 29
traitement des données logicielles, spécifications, 29
transport, 15
type de message, 87
U
unité de contrôle de l'AMPLILINK Software, 32
UPS, 30
usage
– conventions, 7
– de l'appareil, 7
usage prévu, 7
utilisation sûre et appropriée de l'analyseur, 14
V
ventilation, 31
vérification état, 43
version du logiciel, 2
Version du manuel d'utilisation, 2
qualifications de l'opérateur, 14
Z
R
zone de chargement des échantillons, 45
raccordement
– composants, 32
– cordon d'alimentation, 32
– docking Station, 33
– unité de contrôle de l'AMPLILINK Software, 32
rack de tubes K, 30
racks d'échantillons, 52
réinstallation, 15
remplacement
– filtre du ventilateur, 79
– filtre du ventilateur d'alimentation, 80
– lampe, 81
rendement, spécifications, 28
S
sac à déchets, 30
sécurité électrique, 16
sécurité mécanique, 18
source d'excitation, 50
spécifications des principes, 28
station de vidange, 45, 48
symboles, 7
système de fluoromètres, 45, 50
Roche Diagnostics
98
Manuel de l'instrument · Version 3.0
Révisions
">