Roche URISYS 1100 Manuel utilisateur
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® Urisys 1100 Manuel d’utilisation Symboles et abréviations L’emballage, la plaque d’identification de l’appareil et le manuel d’utilisation sont susceptibles de comporter les symboles ou abréviations ci-dessous. Leur signification est la suivante : Lire attentivement les instructions d’utilisation. Attention (consulter la documentation) ! Se conformer aux consignes de sécurité figurant dans le manuel d’utilisation de l’appareil. Conserver entre Fabricant Date de fabrication RoHS Homologations L’analyseur Urisys 1100 (n° de série 09652551 et supérieurs) est conforme aux exigences prévues dans : la Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 sur la limitation de l‘utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Code article international Référence article in vitro diagnostic Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Sommaire 1. Introduction 1 2. Description du système 2 2.1 Principe de mesure 2 2.2 Composants et fonctions 3 3. Logiciel 3 3.1 Généralités 3 3.2 Structure du menu 4 3.3 Fonctions du menu 6 3.4 Tableau des résultats 8 3.5 Modification des intervalles de concentration 9 4. Mise en service 9 4.1 ID d’opérateur 12 4.2 Authentification 12 5. Calibration 13 6. Contrôle qualité (QC) 15 7. Lecture des bandelettes 15 7.1 Généralités 15 7.2 Mode Normal 16 7.3 Impression des résultats 18 7.4 Mode rapide (mesures en série) 18 7.5 Erreur de mesure 18 7.6 Saisie de l’ID du patient, de l’ID de l’opérateur et du mot de passe d’authentification 19 7.7 Transfert des données à un PC ou à un ordinateur central 20 8. Nettoyage et entretien 21 8.1 Nettoyage de l’appareil 21 8.2 Nettoyage de la glissière 21 9. Messages d’erreur et dépannage 23 10. Description des connexions 27 10.1 Interface série 27 10.2 Lecteur de codes-barres, clavier AT/PC 27 11. Informations techniques et remarques 28 11.1 Caractéristiques techniques 28 11.2 Consignes de sécurité 29 11.3 Garantie 29 12. Coordonnées 30 13. Références de commande 30 14. Index alphabétique 31 1. Introduction Revision History Version du manuel Version du logiciel Mise à jour Modifications 4.0 5.x Juin 2008 ID Utilisateur, fonction verrouillage limité ID Appareil, compatibilité du lecteur de code-barres Protocole ASTM 5.0 5.x 2013-10 Marque Cobas 6.0 5.x 2018-01 Nouveaux numéros de matériels Modification de la manipulation des bandelettes réactives Retrait de la section relative à l’utilisation prévue des bandelettes Combur 7Test et Combur 5Test sur le système Urisys 1100. 7.0 > = 5,7 2019-03 Combur 5 et Combur 7 supprimés de l’organigramme du logiciel. 8.0 > = 5,7 2020-06 Ajout du chapitre sur le contrôle qualité (CQ). Ajout de la durée d’utilisation de la glissière pour bandelette. Amélioration du chapitre sur le nettoyage et l’entretien. Révision du paragraphe «Valeurs inattendues par rapport aux résultats de l’évaluation visuelle» dans le chapitre «Messages d’erreur et dépannage». Ajout du paragraphe «Valeurs de contrôle en dehors des plages désignées» dans le chapitre «Messages d’erreur et dépannage». Le système Urisys 1100 est un photomètre à réflexion destiné à la lecture et à l’interprétation des bandelettes urinaires Combur10Test® UX de Roche Diagnostics. La lecture des bandelettes réactives s’effectue dans des conditions standardisées. Les résultats sont mémorisés et peuvent être soit édités directement sur l’imprimante intégrée, soit transférés par interface série. COBAS, LIFE NEEDS ANSWERS, URISYS, URISYS 1100, COMBUR-TEST, CHEMSTRIP et REFLOTRON sont des marques commerciales de Roche. Les bandelettes réactives Combur10Test® UX sont commercialisées au Canada sous la désignation «bandelettes réactives Chemstrip 10 A». Le système Urisys 1100 est destiné au diagnostic in vitro et est exclusivement réservé aux médecins et au personnel de laboratoires autorisés. RISQUE BIOLOGIQUE : Traiter tous les échantillons de patients comme du matériel potentiellement infectieux. Se conformer aux consignes de sécurité en vigueur dans l’établissement. Le système Urisys 1100 élimine les sources potentielles d’erreur liées à l’interprétation visuelle des bandelettes urinaires telles que : • éclairage variable du poste de travail • perception des couleurs différente selon les personnes ou une baisse de la concentration • temps de réaction différents des bandelettes réactives • erreur de transmission des résultats • couleur prononcée de l’échantillon d’urine Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 1 Les symboles suivants sont utilisés tout au long de ce manuel d’utilisation : Symboles/Signes Signification AVERTISSEMENT : Indique une situation constituant un risque potentiel pouvant entraîner des blessures corporelles ou endommager l'appareil. Ce symbole est également utilisé pour signaler des situations pouvant compromettre les résultats. RISQUE BIOLOGIQUE : Indique une situation potentiellement dangereuse du fait de la présence d’un constituant présentant un risque biologique. Toutes les mesures de sécurité doivent être prises afin d’éviter de provoquer des blessures corporelles ou d’endommager l’appareil. ATTENTION : Indique des problèmes spécifiques ou une information importante. Lire attentivement le texte correspondant. 2. Description du système 2.1 Principe de mesure La bandelette réactive est placée sur une glissière pour bandelette mobile activée par un moteur à pas, qui la déplace sous la tête de lecture qui reste fixe. L’appareil mesure successivement la zone de référence de la glissière, puis chacune des zones réactives de la bandelette. La tête de mesure contient des LED émettant de la lumière de longueurs d’onde différentes. Le traitement opto-électrique des résultats se déroule suivant le schéma ci-dessous : 3 5 4 1 6 2 Une diode électroluminescente LED (1) émet un faisceau lumineux d’une longueur d’onde déterminée sur la surface de la zone réactive (2) suivant un angle optimal. La lumière qui atteint la zone réactive est réfléchie plus ou moins intensément selon la couleur de la zone réactive, puis est absorbée par un capteur, un phototransistor (3), placé verticalement audessus de la zone réactive. Le phototransistor transmet un signal électrique analogique à un convertisseur analogiquenumérique (4) qui le change en valeur numérique. Cette valeur numérique est calculée au niveau d’un microprocesseur (5) par étalonnage, soit en fonction des valeurs standards de calibration, en une valeur de réflectance relative. Le taux de concentration semi-quantitatif (6) est obtenu en comparant la valeur de réflectance avec les limites de détection définies (= valeurs de réflectance fixes, spécifiques à chaque paramètre et mémorisées dans l’appareil). La mesure photométrique de chaque zone est lue après un temps d’incubation d’environ 55-65 secondes. Dans le cas d’urines fortement alcalines, le système Urisys 1100 procède automatiquement à la correction du résultat de la zone Densité. 2 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 2.2 Composants et fonctions Composants 1 Couvercle de l’imprimante 2 Ecran/Clavier 3 Glissière 4 Touche START 5 Interrupteur marche/ arrêt 6 Interface série 7 Prise d’alimentation électrique 8 Fiche DIN à 5 pôles Fonction Se soulève pour permettre d’introduire le rouleau de papier Ecran LCD et 3 touches de fonction permettant d’avoir accès aux points du menu et d’effectuer des réglages personnalisés Positionnement et fixation de la bandelette • Début de la mesure • Retour au menu de départ (mode mesure) à partir de n’importe quel point du menu Mise en marche/Arrêt de l’appareil Connexion à un PC ou à un ordinateur central Prise de raccordement de l’adaptateur externe Connexion d’un lecteur code-barres ou d’un clavier AT/PC 3. Logiciel 3.1 Généralités Le système Urisys 1100 possède un logiciel qui, au moyen des touches de fonction et des affichages sur l’écran LCD, permet de sélectionner les réglages spécifiques au laboratoire et les fonctions usuelles (voir chapitres 3.2 et 3.3). La fonction respective des 3 touches de fonction s’affiche au niveau de la deuxième ligne de l’écran LCD. Sur la première ligne sont indiqués les différents états et d’autres informations utiles pour l’utilisateur. Le menu utilisateur donne toutes explications utiles. Ainsi, seules les fonctions principales sont décrites plus en détails ci-dessous. Le fait d’appuyer sur la touche START entraîne, à partir de n’importe quel point du menu, soit la validation du réglage de l’appareil, soit celle de la fonction, et permet le retour du système au mode mesure. Si, au cours des cinq minutes suivant la dernière utilisation de l’appareil, aucune touche n’a été activée, celui-ci passe du mode mesure à l’état de veille (standby). L’écran indique alors la date et l’heure. Appuyer sur la touche START pour retourner au mode mesure (excepté en cas de certains messages d’erreur, voir chapitre 9). Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 3 3.2 Structure du menu L’activation de la touche START confirme le réglage, ferme le point de menu, et remet l’appareil en mode mesure. SW > = 5.7 (Version international) AUTO CONTROLE ID Util.=ON UTILISATEUR: ……. Entrer nouvel ID Util.! MOT DE PASSE: Entrer mot de passe ! ID Util.=OFF AUTH=OFF No.: … INSERER BANDEL! Calibr. Papier Menu COMMENCER CALIBRATION ! Appuyer sur Start! MOT DE PASSE=O.K. Statut Prêt à mesurer AVANCEMENT DU PAPIER Arret MENU Memoire Nouv.ser. Setup1 AUTO ID PAT. : ON N.de Séq. Auto.Pat.OFF MEMOIRE Imprimer Envoyer Clear IMPRIMER RESULTATS Tous Dern.ser. Dernier ENVOYER RESULTATS Tous Dern.ser. Dernier IMPRESSION EN MARCHE Arret ENVOI RESULTATS EN COURS EFFACER MEMOIRE ? Oui Non IMPRESSION INTERROMPUE Papier Suite Retour SETUP 1 Mode Bandel. Setup2 Voir page suivante MODE Imprim. Mesure Interf. IMPRIMANTE: On (1 Copie) On 2 Copies Off MESURE: NORMAL Normal Rapide INTERFACE: UNIDIR Unidir. Bidir ASTM INTERFACE BIDIR 10 Bidir 10 Bidir 13 LIGNE Suite + Stopbits Baudrate Longueur Parité Stopbits 4 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 Structure du menu (suite) L’activation de la touche START confirme le réglage, ferme le point de menu, et remet l’appareil en mode mesure. SW > = 5.7 (Version internationale) SETUP 1 Mode Bandel. Setup2 SETUP 2 Date/Heure REGLAGES BANDELETTE Limites Unite UNITE: CONV Seule UNITE: CONV Conv. SI Combinee Arbitr. Par. Setup3 JJ.MM.AAAA hh:mm Sequence 12/24 Set JJ.MM.AAAA <<<< + hh:mm - UNITE: CONV./ARB. Conv/Arb. SI/Arb. SEQUENCE PARAMETRES Nouveau Standard LIMITES DE DETECTION Nouveau Standard 1.PARAM.: SG Oui Non Sélection des paramètres SETUP 3 Langue ID Appa. ID Util. LEU: neg Suite 57% + Sensitiv. - LANGUE: FRANCAIS Autre LEU: 25 Suite 53% + Sensitiv. - ID UTILISATEUR: ON On Auth. Off NIT: neg Suite % + Sensitiv. - ID UTILISATEUR: AUTH Téléchargement liste Log* etc. *Seulement par les superviseurs en mode Authentification LOGDATA Imprimer (20 dern.) IMPRESSION EN MARCHE Arret Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 Env. ENVOI 5 3.3 Fonctions du menu Auto-contrôle : Pendant l’auto-contrôle à la mise en marche, l’appareil contrôle automatiquement le bon fonctionnement de la puce de programmation, du mécanisme d’entraînement de la glissière pour bandelette, du raccordement de l’imprimante et du système optique. Simultanément, l’appareil vérifie que la glissière pour bandelette est en parfait état de fonctionnement et qu’elle correspond au type de bandelette sélectionné dans le menu (voir chapitre 4). Calibration : Permet de procéder à une nouvelle calibration avec Control-Test M (voir chapitre 5). Papier : Activation de l’avance papier. Arrêt de l’avance papier en appuyant sur la touche de fonction de gauche («Arrêt») (voir chap. 4). Nouvelle Série : Début d’une nouvelle série de mesures à partir du numéro de séquence 1. Il est également possible de disposer d’un ID patient automatique (voir chapitre 7.1). Mémoire : L’appareil peut mémoriser jusqu’à 100 résultats avec date et heure de la mesure, numéro de séquence et, s’il a été préalablement saisi, numéro d’identification du patient. Les résultats mémorisés sont automatiquement effacés à chaque changement de date. Si aucun résultat n’est en mémoire, l’affichage indique – après activation de la touche de fonction «MEMOIRE» — «PAS DE RESULT.MEMORISES». Pour retourner au mode mesure, appuyer sur la touche START. Si la mémoire est pleine, «MEMOIRE PLEINE» s’affiche avec les options «Imprimer» ; «Envoyer» ; «Effacer». Le retour au mode mesure n’est possible qu’après l’effacement des résultats mémorisés. Impression : Sert à imprimer des résultats en mémoire. Les options disponibles sont les suivantes : • «Tous» : Impression de tous les résultats en mémoire. • «Dern. sér.» : Impression de la dernière série de mesures. • «Dernier» : Impression du dernier résultat. L’impression peut être répétée autant de fois que souhaité. Elle peut être interrompue en appuyant sur la touche de gauche («Arrêt») – par ex. pour insérer un nouveau rouleau de papier («Papier»). Pour remettre l’appareil en mode impression, appuyer sur la touche «Suite». L’impression terminée, l’appareil se met automatiquement en mode mesure. Envoyer : Transfert des résultats par l’interface série. Procéder comme pour «Imprimer». Les résultats peuvent être imprimés aussi souvent que nécessaire (voir aussi chap. 7.7 et 10.1). Effacer : Effacement des résultats en mémoire. Mode : Sélection du mode «IMPRESSION», «MESURE» ou «TRANSFERT». Imprimante : Les options d’impression sont : • «On» : l’imprimante est en ligne. Après chaque mesure, il y a impression d’une copie du résultat. • «2 copies» : Pour chaque mesure en mode normal, deux copies du résultat sont imprimées. Remarque : Après des mesures en série (mode rapide) et en cas de réimpression (activée par la fonction «Imprimer»), l’appareil imprime une seule copie des résultats. • «OFF» : Arrêt de l’imprimante dans le cas où l’impression des résultats doit avoir lieu uniquement à la fin d’une série de mesures (fonction «Imprimer») ou si les résultats doivent être transférés, via l’interface, uniquement à un PC ou à un ordinateur central. Mesure : Choix du mode de mesure : • «Mode normal» : Cycle de mesure de 70 secondes avec incubation de la bandelette dans l’appareil (voir chapitre 7.2). • «Mode rapide» : Cycle de mesure de 30 secondes avec incubation de la bandelette en dehors de l’appareil (voir chapitre 7.4). Interface : Choix de transfert des données : « unidirectionnel », « bidirectionnel » ou « ASTM ». Pour plus d’informations, voir chapitres 7.7 et 10. Données du journal : Choix d’envoyer les fichiers journaux au PC hôte ou d’imprimer les 10 dernières données journalisées. (Seulement par les superviseurs en mode Authentification) Réglages des bandelettes : Sélection des unités et des réglages des limites du domaine de réflectance. 6 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 Unité : Choix des unités de concentration : • Unités conventionnelles (mg/dL) • Unités SI (mmol/L) • Unités arbitraires (1+, 2+, 3+, 4+) Il est possible de sélectionner soit des unités simples, soit des unités combinées (conv./arbitraires ou SI/arbitraires). Les résultats sont mémorisés, imprimés et transférés à un ordinateur dans l’unité choisie. Après la sélection d’une nouvelle unité, la réimpression (fonction «Imprimer»), et toutes les impressions suivantes et/ou transferts de données ultérieurs (fonction «Envoyer») figureront dans la nouvelle unité. Limites : Réglage des limites des domaines de réflectance. Tout déplacement des limites de réflectance des intervalles de résultats peut modifier la sensibilité de l’évaluation photométrique (voir chap. 3.4 et 3.5). Langue : Choix de la langue. En appuyant sur la touche «Autre» les langues pouvant être sélectionnées défilent dans l’ordre suivant : anglais, allemand, italien, espagnol, français. ID Appareil : Affiche les 5 chiffres du numéro d’identification de l’appareil qui font partie des paramètres de l’appareil et ne peuvent être modifiés. Le numéro d’identification de l’appareil sera également envoyé à l’hôte. ID de l’opérateur : Choix entre les modes Normal et Authentification pour l'identification de l'opérateur. S’il est activé, la saisie d’un ID d’opérateur sera requise au démarrage de l’instrument. L’ID de l’opérateur apparaîtra dans l’impression et sera également envoyé au PC hôte. Le mode Authentification offre une fonction de verrouillage et requiert le protocole ASTM. (Voir chapitres 4.2 et 7.6 pour plus de détails.) Paramètres (Par.) : Sélection de l’ordre et du nombre de paramètres pour l’impression des résultats et le «transfert unidirectionnel» des données. Pour modifier l’ordre ou le nombre de paramètres figurant sur le rapport de résultats, appuyer, lorsque le message «SEQUENCE PARAMETRE» s’affiche, sur la touche de fonction de gauche («Nouveau»). Le message correspondant à la première position d’impression (« 1. PARAM.: ») des résultats s’affiche, suivi du premier paramètre. Pour confirmer que ce paramètre doit bien figurer à cette position, appuyer sur «Oui». Si l’on appuie sur « Non », l’appareil propose en première position de l’impression des résultats le paramètre suivant de la bandelette (en affichant le message = « 1. PARAM.: PH » ; etc.). Dès qu’un paramètre a été confirmé en première position en appuyant sur « Oui », l’écran affiche le message « 2. PARAM.: », suivi du nom du paramètre suivant non encore validé de la bandelette. Définir de nouveau, en appuyant sur la touche «Oui» ou «Non», quel paramètre doit figurer en deuxième position de l’impression des résultats, et ainsi de suite. Si certains paramètres de la bandelette réactive mesurée ne doivent pas être imprimés, appuyer, après avoir validé le dernier paramètre désiré, sur la touche START pour mettre fin à la sélection. Pour annuler la sélection choisie, appuyer sur la touche de fonction «Standard» lorsque le message «SEQUENCE PARAMETRE» s’affiche à l’écran. Dans tous les cas, le système Urisys 1100 mesure et mémorise tous les paramètres de la bandelette réactive utilisée. Si, une fois les mesures effectuées, les paramètres sont de nouveau réglés selon la sélection standard, il est possible d’obtenir une nouvelle impression complète des résultats via le menu «MEMOIRE/Imprimer» ou «MEMOIRE/Envoyer». Date/Heure : Réglage de la date et de l’heure. Départ usine, le réglage par défaut de la date et de l’heure est Jour/Mois/Année, l’heure étant indiquée en heures (mode 24 heures) et minutes. Il est possible de régler l’heure en mode 12 heures (am/pm.). Pour changer le format de la date, appuyer sur la touche de fonction «Séquence». Deux formats peuvent être sélectionnés : MOIS/JOUR/ANNEE ou ANNEE/ MOIS/JOUR. Pour afficher et définir la date et l’heure, sélectionner «Set». Une pression sur la touche de fonction (<<<) située à gauche de l’écran entraîne le déplacement du curseur clignotant vers la gauche. L’unité de la date ou de l’heure marquée par le curseur peut alors être augmentée ou diminuée en appuyant sur les touches (+ / -). L’activation de la touche START confirme le réglage, ferme le point de menu, et remet l’appareil en mode mesure. Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 7 3.4 Tableau des résultats Le système Urisys 1100 imprime les résultats des bandelettes selon les niveaux de concentration suivants : Paramètre SG (Densité) pH Unités conventionnelles (Conv.) Unités SI (SI) Unités arbitraires (arbitraires) 1.000 1.005 1.010 1.015 1.020 1.025 1.030 1.000 1.005 1.010 1.015 1.020 1.025 1.030 1.000 1.005 1.010 1.015 1.020 1.025 1.030 5 6 6.5 7 8 9 5 6 6.5 7 8 9 5 6 6.5 7 8 9 LEU (Leukocytes) nég 25 Leu/µL 100 Leu/µL 500 Leu/µL nég 25 Leu/µL 100 Leu/µL 500 Leu/µL nég 1+ 2+ 3+ NIT (Nitrites) nég pos nég pos nég pos PRO (Protéines) nég 25 75 150 500 mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL nég 0.25 0.75 1.5 5.0 GLU (Glucose) norm 50 100 300 1000 mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL nég 5 15 50 150 norm 1 4 8 12 KET (Corps cétoniques) UBG (Urobilinogène) g/L g/L g/L g/L nég 1+ 2+ 3+ 4+ norm 3 6 17 56 mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L nég 1+ 2+ 3+ 4+ mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL nég 0.5 1.5 5 15 mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L nég (+) 1+ 2+ 3+ mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL norm 17 70 140 200 µmol/L µmol/L µmol/L µmol/L nég 1+ 2+ 3+ 4+ BIL (Bilirubine) nég 1 mg/dL 3 mg/dL 6 mg/dL nég 17 µmol/L 50 µmol/L 100 µmol/L nég 1+ 2+ 3+ ERY (Erythrocytes) nég 10 25 50 250 nég 10 25 50 250 nég 1+ 2+ 3+ 4+ 8 Ery/µL Ery/µL Ery/µL Ery/µL Ery/µL Ery/µL Ery/µL Ery/µL Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 3.5 Modification des intervalles de concentration Il est possible de modifier jusqu’à un certain point les limites de réflectance d’intervalle de concentration le plus bas de chaque paramètre, à l’exception de la densité (SG) et du pH. Pour modifier les limites de réflectance, appuyer sur la touche de fonction de gauche («Nouveau») dans l’affichage «LIMITES DE DETECTION». L’intervalle le plus bas du premier paramètre est affiché à côté de la limite de réflectance installée. Utiliser les touches (+ / -) pour augmenter ou abaisser la valeur de rémission et accroître ou diminuer ainsi la sensibilité de l’évaluation. Si le premier intervalle de concentration positif doit être éliminé, la limite de réflectance du domaine négatif/normal peut être abaissée manuellement, et celle du premier intervalle de concentration positif augmentée jusqu’à cette valeur de réflectance. Pour mémoriser ce nouveau réglage ou afficher le domaine de concentration suivant, ou le paramètre suivant, appuyer sur la touche «Suite». Le défilement des valeurs peut être interrompu à tout moment en appuyant sur la touche START. L’appareil effectue alors l’impression des nouvelles valeurs des limites de réflectance avec indication de la date et de l’heure et se met automatiquement en mode mesure. Les limites modifiées sont signalées lors de l’impression par un astérisque après l’intervalle de concentration. Pour rétablir les limites de réflectance par défaut, appuyer sur la touche «Standard» de l’écran «LIMITES DE DETECTION». Si les limites de détection ont été changées manuellement, tous les résultats sont imprimés avec un astérisque sous l'ID Appareil. Les limites de détection ainsi modifiées ne sont valables que pour le type de bandelette réactive pour lequel le réglage a été effectué. AVERTISSEMENT : Roche Diagnostics ne garantit pas la fiabilité des résultats obtenus après modification des intervalles de concentration ou des valeurs de réflectance par l’utilisateur. Ce dernier est responsable de la validation de la cohérence des résultats une fois les modifications effectuées. 4. Mise en service AVERTISSEMENT : Lire attentivement le manuel d’utilisation du système Urisys 1100 avant la première mise en service pour éviter dès le départ tout risque de fausse manipulation de l’appareil. ATTENTION : Si l’appareil a été soumis à de fortes variations de température ou de taux d’humidité, le laisser lentement s’acclimater aux nouvelles conditions ambiantes avant de le mettre en marche. ATTENTION : Vérifier que tous les éléments énumérés ci-dessous sont bien contenus dans l’emballage et que rien n’a été endommagé. Si l’appareil ou ses accessoires ont subi des dommages lors du transport, prendre immédiatement contact avec le représentant local de Roche Diagnostics. Contenu : • Analyseur Urisys 1100 • Adaptateur 100 V - 240 V, 50/60 Hz • Câble d’alimentation • Rouleau de papier pour l’imprimante • 1 glissière de type «C» destinée à la lecture des bandelettes Combur10Test® UX • Manuel d’utilisation Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 9 AVERTISSEMENT : Afin de garantir une qualité de mesure constante, ne pas installer le système Urisys 1100 à proximité d’appareils à haute fréquence, car ils risqueraient de perturber la mesure et de fausser les résultats. Ces appareils comprennent, par exemple, les walkies-talkies, les téléphones mobiles, les fours à micro-ondes et les appareils diathermiques. Branchement de l’appareil Mise en service (1) Sortir le système Urisys 1100 de son emballage et le poser sur une surface plane et stable. Ne pas exposer l’appareil à la lumière directe du soleil ou de toute autre source de lumière (par exemple un spot). Pour les mesures effectuées avec les bandelettes réactives Combur10Test® UX, il est nécessaire d’utiliser la glissière de type «C» (le type est précisé au dos de la glissière). (2) Pour brancher l’appareil, raccorder l’adaptateur AC au connecteur situé à l’arrière de l’appareil et le raccorder à une prise murale facile d’accès à courant alternatif. Insertion de la glissière pour bandelette (3) Saisir la glissière de type «C» (la barrette de maintien étant abaissée et de votre côté) (fig. 1) et l’introduire dans l’ouverture située au-dessous des touches de fonction jusqu’à ce que le bord de la glissière pour bandelette coïncide avec le bord de l’appareil (fig. 2). AVERTISSEMENT : Veiller à ne pas toucher la zone de référence grise avec les doigts (A). Toute souillure de la zone de référence risque de compromettre la qualité des résultats obtenus. ATTENTION : La glissière pour bandelette doit être remplacée 18 mois après la première utilisation ou lorsque le système Urisys 1100 ne peut plus être calibré malgré plusieurs tentatives (voir chapitre 5, Calibration). A Figure 1 Figure 2 Insertion du papier Pour déverrouiller le couvercle du compartiment de papier de l’imprimante, appuyer sur la surface rugueuse située juste au-dessous (fig. 3). Il est alors possible de soulever le couvercle pour l’ouvrir. Introduire le rouleau de papier dans le compartiment et veiller à ce que l’extrémité du papier dépasse de quelques centimètres. La face thermosensible (face extérieure du rouleau de papier) doit être orientée vers le bas (fig. 4). Rabattre le couvercle de l’imprimante et le refermer d’une pression de la main. Un déclic doit se faire entendre. Figure 3 Figure 4 10 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 ATTENTION : Pour détacher le rapport de test imprimé, déchirer le papier en le tirant, de face le long du bord. (4) Allumer le système Urisys 1100 en appuyant sur le bouton MARCHE/ARRÊT situé à l’arrière de l’appareil. Auto-contrôle (5) L’appareil procède automatiquement à un auto-contrôle. La langue définie par défaut en usine sur le système Urisys 1100 est l’anglais. L’instrument est paramétré pour effectuer des mesures à l’aide des bandelettes Combur10Test® UX. Il reconnaît si la bonne glissière pour bandelette a été introduite. À la fin de l’auto-contrôle, la glissière pour bandelette sort et se met en position de départ, et la barrette de maintien s’ouvre (fig. 5). Le message «AUTO-CONTROLE O.K !» («SELF CHECK OK») apparaît avec indication de la date et de l’heure. Figure 5 ATTENTION : Si le message d’erreur E9 « Mauvaise glissière ! » s’affiche après la mise en marche du système Urisys 1100, appuyer sur la touche START. Le menu de sélection STRIP TYPE («Type de bandelette») apparaît alors. Sélectionner C-10 en appuyant sur la touche de fonction gauche. A la fin de l’auto-contrôle, l’imprimante émet un son. L’écran affiche alors «Insérer bandelette» («Insert Strip»). Si le papier a déjà été introduit, il y a impression du message «Auto-contrôle o.k» avec indication de la date et de l’heure ; cela se produit à chaque fois que l’appareil s’allume. En cas d’erreur, consulter le Manuel d’utilisation ou contacter le représentant local de Roche Diagnostics. (6) Si l’auto-contrôle est réussi, l’écran affiche lors de la première mise en service «REPETER CALIBRATION !» («REPEAT CALIBRATION !»). Pour se mettre en mode mesure, appuyer sur la touche «NON». Cela se produit également si l’appareil n’a pas été utilisé pendant plus de sept jours. Pour se mettre en mode mesure, insérer du papier et procéder à la calibration. (7) Pour définir la langue, appeler successivement les fonctions «Menu/Setup 1/Setup 2/Setup 3/Langue/Autre» (voir chapitres 3.2 et 3.3). (8) Les modes Impression, Mesure et Interface, ainsi que les formats Type de bandelette, Unités, Langue, Date et Heure (voir chapitre 3.2) et ID opérateur sont configurés par défaut en usine sur le système Urisys 1100. Si le laboratoire travaille différemment, il est possible de modifier ces paramétrages via le menu. (9) Calibrer l’appareil à l’aide de la bandelette de contrôle Control-Test M (voir chapitre 5). Arrêt et débranchement de l’appareil Il est recommandé d’éteindre l’appareil à la fin de la journée de travail et de le débrancher de la prise murale à courant alternatif (voir chapitre 8.1, Nettoyage). Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 11 4.1 ID d’opérateur Le logiciel Unisys 1100 permet d’activer/de désactiver le code d’identification de l’opérateur, lequel peut comporter jusqu’à 12 caractères alphanumériques. L’ID d’opérateur et le mode Authentification peuvent être activés dans la Configuration 3. ATTENTION : veuillez vous assurer que vous disposez d’un lecteur de codes-barres et/ou d’un clavier AT/PC avant l’activation, car cet élément sera nécessaire à cette fonction. Normal Si ce mode est activé, l’ID d’opérateur est demandé à chaque redémarrage du système qui sort du mode veille. Cet ID d’opérateur peut contenir jusqu’à 12 caractères alphanumériques et sera imprimé avec les résultats du test, puis envoyé à l’hôte. ATTENTION : si la longueur maximale de l’identification est dépassée, le curseur de saisie se déplace vers le premier caractère et l’identification est remplacée. 4.2 Authentification Il est possible de télécharger jusqu’à 300 ID d’opérateur avec les mots de passe correspondants (jusqu’à 12 caractères alphanumériques) depuis le PC hôte via le protocole ASTM. Le dispositif ne peut être utilisé que par un opérateur disposant d’un ID et d’un mot de passe dans la liste téléchargée. La saisie d‘un ID d’opérateur et de mots de passe incorrects verrouille le système. Cela évite à des utilisateurs non autorisés d’accéder à l’instrument. Les opérateurs disposant de droits de superviseur (2 au maximum) ont accès à tous les résultats, peuvent envoyer le fichier journal de l’instrument à l’hôte ou imprimer les 10 dernières actions du fichier journal et désactiver le mode d’authentification. 12 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 5. Calibration Le système Urisys 1100 est calibré en usine avant livraison. Au moment de sa mise en service, il doit subir une nouvelle calibration à l’aide des bandelettes de calibration Control-Test M avant mesure des premiers échantillons, puis être recalibré tous les 7 jours. La bandelette de calibration Control-Test M est une bandelette standard grise en matière plastique, possédant une rémission définie et constante. La calibration de l’appareil sert à compenser les effets du temps sur le système optique et la zone de référence grise de la glissière pour bandelette. Si de trop grands écarts se produisent en raison par exemple d’un encrassement de la zone de référence ou d’une diode électroluminescente (LED) défectueuse, l’appareil affiche un message d’erreur (voir ci-dessous). Le système Urisys 1100 réclame automatiquement une nouvelle calibration une fois par semaine. C’est pourquoi, une fois l’appareil mis en service, le message «REPETER CALIBRATION» s’affiche après l’auto-contrôle et également une semaine après la dernière calibration valable. L’activation de la touche de fonction de gauche («Oui») déclenche le message de calibration «COMMENCER CALIBRATION». Mode opératoire 1. Retirer une bandelette de calibration Control-Test M de son tube. Ne pas toucher les zones réactives de la bandelette. Ne pas souiller la bandelette avec de l’urine. 2. Introduire la bandelette de calibration, zones réactives vers le haut, sur la glissière pour bandelette de telle sorte que son bord avant soit maintenu par la pince située sur le bord avant de la fente d’insertion. La barrette de maintien doit être relevée (fig. 6 et 7). Avant de procéder à la calibration, s’assurer que la glissière pour bandelette est propre et sèche. Figure 6 Figure 7 ATTENTION : Il est très important que la bandelette de calibration soit positionnée correctement dans l’instrument afin d’assurer la qualité de la calibration. 3. Appuyer sur la touche START. L’appareil émet alors un court signal sonore de validation. Après la période de préchauffage, la glissière pour bandelette pénètre en partie dans l’appareil, la barrette de maintien s’abaisse, la zone de référence grise sur la glissière va être mesurée, ainsi que les zones de calibration. 4. La mesure terminée, la glissière pour bandelette revient à sa position de départ et la barrette de maintien se relève. Retirer la bandelette de calibration et la jeter. Chaque bandelette de calibration ne doit être utilisée qu’une seule fois. 5. Si la procédure de calibration est validée, l’appareil mémorise, puis imprime le résultat de la calibration avec la date et l’heure (voir figure 8). Enlever la bandelette de calibration et l’éliminer correctement en suivant les instructions figurant sur la notice d’utilisation de la bandelette. Figure 8 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 13 AVERTISSEMENT : Il est nécessaire de procéder régulièrement à la calibration pour assurer la qualité des résultats obtenus. Roche Diagnostics ne saurait garantir la fiabilité des résultats si le système n’est pas calibré régulièrement. ATTENTION : Il est possible de recalibrer le système à tout moment, même si une semaine ne s’est pas encore écoulée depuis la dernière calibration, par exemple dans le cas où une bandelette Combur10Test® UX a donné un résultat peu plausible. Démarrer la procédure de calibration en appuyant sur la touche de fonction de gauche («Calibr.»), l’appareil étant en mode mesure. Le message «COMMENCER CALIBRATION !» s’affiche alors. Suivre la procédure de calibration décrite plus haut. ATTENTION : Si la réponse à la demande hebdomadaire «REPETER CALIBRATION» est «Non», par exemple parce qu’il n’y a plus de bandelettes de calibration Control-Test M, le message «RÉPÉTER CALIBRATION» sera imprimé à chaque impression des résultats des mesures effectuées ensuite. Commander de toute urgence un nouveau tube de bandelettes Control-Test M et procéder à une nouvelle calibration. Impression des résultats de calibration Si les nouvelles valeurs de calibration se situent dans le domaine autorisé, l’appareil imprime automatiquement le message «CALIBRATION O.K.» avec date et heure et indication des valeurs de réflectance des positions de mesure 1 à 11 pour la LED orange (colonne du milieu), et pour la LED verte (colonne de droite) (fig. 9). Figure 9 Erreurs de calibration Si les valeurs de mesure de la zone de référence ou de la bandelette de calibration se situent en dehors des limites de tolérance programmées, les messages suivants peuvent s’afficher : «ERREUR ZONE REFERENCE !», «CALIBRATION INVALIDE !», «ERREUR CALIBRATION !». En cas de calibration invalide ou erronée, procéder à une calibration avec une nouvelle bandelette de calibration ControlTest M. Pour accéder au menu «COMMENCER CALIBRATION !» appuyer sur la touche START. Suivre la même procédure de calibration que celle décrite plus haut. Si l’appareil imprime «CALIBRATION O.K.», la mesure des bandelettes peut commencer. Si les messages d’erreur persistent, se référer au chapitre 9. Si l’appareil est éteint alors que l’écran indique l’un des messages ci-dessus concemant la calibration, puis est remis en marche, il revient au mode mesure après un auto-contrôle réussi, à condition que la dernière calibration réussie ne date pas de plus d’une semaine. Sinon, l’écran indique : «REPETER CALIBRATION!» (voir ci-dessus). 14 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 6. Contrôle qualité (QC) Les mesures de contrôle qualité (QC) garantissent le bon fonctionnement de l’appareil. Un équipement QC pour lequel les résultats sont connus est mesuré, et les résultats sont ensuite comparés aux plages définies des résultats connus. Utiliser des témoins urinaires disponibles dans le commerce ou d’autres équipements de contrôle adaptés. Procéder à un contrôle positif et négatif au moins après la calibration hebdomadaire (voir chapitre 5, Calibration) et à chaque fois qu’un nouveau flacon de bandelettes réactives est ouvert. Mode opératoire La manipulation des bandelettes, la procédure de mesure, la documentation des résultats et la transmission des données en général sont décrites dans le chapitre 7. Au regard des mesures QC, respecter les instructions fournies dans le chapitre 7.2, Mode normal. Les valeurs obtenues pour ces contrôles doivent rentrer dans les limites établies par le laboratoire ou le fabricant. Si les résultats mesurés obtenus s’avèrent en dehors des limites établies, effectuer les actions de dépannage fournies dans le chapitre 9, Messages d’erreur et dépannage : VALEURS DE CONTRÔLE EN DEHORS DES PLAGES DÉSIGNÉES. 7. Lecture des bandelettes 7.1 Généralités L’utilisation du système Urisys 1100 est simple. Pour effectuer la mesure à l’aide de bandelettes urinaires, il suffit, une fois le numéro d’échantillon apparu sur l’écran, de positionner une bandelette sur la glissière de l’appareil, puis d’appuyer sur la touche START pour commencer la mesure (voir chapitre 7.2). L’appareil dispose de deux modes de mesure distincts : 1. En mode Normal, le système Urisys 1100 observe automatiquement un temps d’incubation de la bandelette d’environ 55 secondes avant de mesurer la première zone réactive. Environ 70 secondes après avoir appuyé sur la touche START, la mesure est terminée. La glissière pour bandelette revient en position de départ. La cadence des mesures est de 50 bandelettes par heure environ. 2. En mode Rapide, qui peut être sélectionné par le biais du menu, la mesure de la bandelette a lieu immédiatement après avoir appuyé sur la touche START. Dans ce cas, il appartient à l’utilisateur de prévoir le temps d’incubation de la bandelette à l’extérieur de l’appareil (voir chapitre 7.4). En mode Rapide, la procédure de mesure requiert 30 sec. À chaque lecture de bandelette, l’appareil évalue aussi la zone de référence grise de la glissière pour bandelette pour compenser les effets de la température et du vieillissement qui peuvent avoir une incidence sur le système optique. En cas d’écarts importants dus soit à une salissure de la zone de référence, soit à l’intensité trop faible d’une diode électroluminescente (LED) défectueuse, un message d’erreur s’affiche à l’écran (voir chapitres 8.2 et 9). Le système Urisys 1100 attribue à chaque mesure un numéro de séquence consécutif (numéro d’échantillon) comportant au maximum trois chiffres. Chaque jour, lors du changement de date, la numérotation recommence automatiquement avec le chiffre 1. Il est aussi possible de ramener la numérotation à 1 après avoir terminé une série de mesures et avant d’en commencer une autre en sélectionnant la fonction «Nouv. Sér.». En mode ID Patient Automatique, l’instrument attribue automatiquement des numéros de série uniques aux résultats des tests qui n’ont pas d’ID de patient. Ces numéros uniques sont des numéros de série croissants basés sur le nombre total de tests réalisés sur l’instrument et ne peuvent pas être modifiés ni effacés. Si l’appareil n’est pas utilisé au-delà d’une durée de 5 minutes, il se met automatiquement en mode Veille Standby. La glissière pour bandelette avance alors légèrement dans l’appareil pour que la barrette de maintien s’abaisse, et l’écran affiche la date et l’heure. Appuyer sur la touche START pour que l’appareil se remette automatiquement en mode mesure. Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 15 7.2 Mode Normal RISQUE BIOLOGIQUE : Le port permanent de gants de protection est obligatoire lors de la manipulation et de l’élimination des échantillons de patients. Le système Urisys 1100 est prêt à effectuer les mesures lorsque l’écran indique un numéro d’échantillon et affiche le message «INSÉRER BANDEL.!». ATTENTION : Pour assurer la bonne exécution de l’analyse d’urine, lire la notice jointe à l’emballage des bandelettes réactives. 1. Immerger brièvement la bandelette réactive (1 seconde) dans l'échantillon d'urine. 2. Faire glisser le côté long de la bandelette sur le bord du récipient d'échantillon pour éliminer l'excès d'urine (fig.10). Ne pas plier la bandelette réactive Figure 10 3. Introduire la bandelette dans la glissière pour bandelette, zones réactives tournées vers le haut, jusqu’au déclic. La barrette de maintien doit être relevée (fig. 11). L’extrémité de la bandelette doit dépasser de 2 mm env. de la barrette (fig.12). Figure 11 Figure 12 16 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 4. Appuyer sur la touche START (fig.13). L’appareil émet alors un court signal sonore de validation. Après la période de préchauffage, la glissière pour bandelette pénètre en partie dans l’appareil, la barrette de maintien s’abaisse et la mesure de la zone de référence commence (fig. 14). Figure 13 Figure 14 ATTENTION : Vérifier que la barrette de maintien est bien rabattue et que la bandelette est bien positionnée. Si la bandelette n’est pas positionnée exactement au milieu de la glissière pour bandelette, la déplacer légèrement de côté jusqu’à ce qu’elle soit correctement alignée (fig. 15). Lors de cette opération, la glissière pour bandelette ne doit pas être déplacée. Figure 15 5. 55 secondes après avoir appuyé sur la touche START, la première zone réactive est mesurée, puis toutes les autres. Ensuite, la glissière pour bandelette revient en position initiale et la barrette de maintien se relève. 6. Enlever la bandelette et la jeter. Essuyer toute trace d’urine sur la glissière pour bandelette à l’aide d’un tissu non pelucheux (fig. 16). Figure 16 7. L’appareil imprime alors le résultat et affiche le numéro d’échantillon suivant. Immerger la bandelette suivante, l’essuyer et la positionner sur la glissière pour bandelette. Pour commencer la mesure, appuyer sur la touche START. Pour travailler avec des numéros d’identification patient, voir chapitre 7.6. Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 17 7.3 Impression des résultats Le rapport du patient est imprimé avec le numéro de séquence, l’ID du dispositif, l’ID de l’opérateur, la date et l’heure. Le nom du patient apparaît aussi dans l’impression s’il est saisi avant la mesure (voir chapitre 7.6). Les résultats qui divergent des valeurs normales ou négatives sont signalés par un astérisque devant le paramètre concerné. Pour définir les unités de concentration et l’ordre des paramètres figurant sur l’impression des résultats, voir chapitre 3.3. Une astérisque imprimée dans la ligne sous l’en-tête mais avant le premier paramètre de la liste des résultats du test indique que la lecture a été effectuée avec des limites de plage modifiées (voir chapitre 3.5). Figure 17 Pour détacher l’imprimé des résultats, le tirer horizontalement le long du bord. AVERTISSEMENT : Le papier thermique est sensible à la lumière et peut jaunir s’il reste exposé de façon prolongée à la lumière. Il est conseillé de stocker les résultats imprimés dans un endroit à l’abri de la lumière et des températures élevées. 7.4 Mode rapide (mesures en série) Il est également possible d’effectuer des mesures en série pourvu que les bandelettes aient été immergées et aient pu incuber pendant 45 secondes environ hors du système Urisys 1100. Pour ce type de mesure, sélectionner le mode Rapide à partir du menu utilisateur. Après avoir laissé les bandelettes incuber pendant environ 45 secondes, disposer les bandelettes sur la glissière pour bandelette du système Urisys 1100 et appuyer sur START pour commencer chaque mesure. Le système Urisys 1100 effectue alors immédiatement la mesure de la zone de référence et des zones réactives de la bandelette. 30 secondes plus tard, la mesure est terminée et le numéro d’échantillon suivant s’affiche sur l’écran. Pour la mesure en mode Rapide, s’assurer d’utiliser une méthode de classification sûre des échantillons en respectant les numéros de séquence correspondants. Remarques : 1. En mode Rapide, les résultats ne sont pas imprimés immédiatement après chaque mesure, mais mémorisés. Si 60 secondes après la dernière mesure en série aucune autre mesure n’a été commencée, l’appareil imprime automatiquement la série de mesures. Vérifier que tous les numéros de séquence ont été imprimés. S’il manque des résultats, il est possible de les imprimer en appuyant sur «Mémoire/Impr.». 2. Pendant la journée, le mode Rapide reste programmé, même après avoir éteint et rallumé l’appareil. 3. Au changement de date le jour suivant, le mode Rapide est automatiquement effacé. AVERTISSEMENT : Pour les mesures en série en mode Rapide, veiller absolument à respecter le temps d’incubation préalable de 45 secondes environ des bandelettes avant de procéder à leur insertion dans le système Urisys 1100 et avant d’appuyer sur la touche START. Si le temps de réaction alloué est trop court, certains paramètres risquent de présenter des valeurs faussement basses ou faussement négatives. De même, si le temps d’incubation des bandelettes hors du système e l’appareil Urisys 1100 dépasse la durée prescrite, des valeurs faussement élevées risquent d’être observées pour certains paramètres. 7.5 Erreur de mesure Si l’appareil indique sur l’écran le message «ERREUR DE MESURE !», il signale vraisemblablement une erreur de manipulation. Pour plus de détails, voir chapitre 9. 18 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 7.6 Saisie de l’ID du patient, de l’ID de l’opérateur et du mot de passe d’authentification ID patient Une fois l’appareil en mode Mesure (l’écran indique alors «INSERER BANDEL. !»), il est possible de saisir une identification patient (max. 13 caractères) correspondant au numéro de séquence affiché, soit au moyen d’un lecteur de code-barres, soit d’un clavier AT/PC (voir chapitre 10.2). L’affichage de l’identification patient permet de contrôler la saisie et, si nécessaire, de la rectifier. La dernière identification patient est mémorisée lorsque la touche START est activée, c’est-à-dire lorsque la lecture commence, et elle est imprimée et/ou transférée à l’interface série en même temps que le résultat. ID d’opérateur Si l’ID d’opérateur est activé, l’instrument demande la saisie de l’ID d’opérateur immédiatement après l’auto-vérification, lorsque l’instrument est activé ou lorsqu’il sort du mode veille. Vous pouvez saisir un ID d’opérateur comprenant jusqu’à 12 caractères alphanumériques au moyen d’un lecteur de code-barres ou d’un clavier AT/PC. Authentification En mode authentification, l’utilisateur sera invité à saisir son ID en dehors de la liste des ID d’opérateur, ainsi que le mot de passe correspondant pour pouvoir accéder à l’instrument et aux résultats des tests qu’il/elle a réalisés. Les opérateurs disposant de droits de superviseur ont accès à tous les résultats, peuvent envoyer le fichier journal de l’instrument à l’hôte ou imprimer les 10 dernières actions du fichier journal et désactiver le mode d’authentification. La liste des ID d’opérateur avec les mots de passe correspondants peut être mise à jour à partir du PC hôte en utilisant la touche de fonction « Download list » (Télécharger la liste). ATTENTION : Pour entrer une identification patient à l’aide du clavier, il est vivement conseillé de terminer la mesure précédente et d’en imprimer le résultat (en mode Normal). Cela permet à l’utilisateur de vérifier l’exactitude de la saisie directement sur l’écran. ATTENTION : Si un ID patient est saisi au moyen du lecteur de code-barres pendant la lecture d’une bandelette, le système Urisys 1100 attribue ce numéro d’identification patient au numéro d’échantillon suivant dans la séquence. Pour annuler cette opération, il convient d’éteindre et de rallumer le système Urisys 1100 avant le début de la mesure suivante. ATTENTION : Si une identification est saisie et qu’elle dépasse la longueur maximum de 13 caractères pour l’ID patient ou de 12 caractères pour l’ID utilisateur, le curseur se replace automatiquement au début de la saisie (à gauche) et les caractères précédemment saisis sont écrasés. Toute saisie effectuée à l’aide du clavier peut être directement lue sur l’écran d’affichage. Si nécessaire, elle peut être effacée, voire corrigée au moyen de la touche de rappel arrière. Appuyer sur la touche ENTER pour valider toute saisie, sinon le système Urisys 1100 ne peut pas commencer la mesure. Pour effacer la totalité de la saisie, appuyer sur la touche ESCAPE du clavier ou bien éteindre puis rallumer le système Urisys 1100. Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 19 7.7 Transfert des données à un PC ou à un ordinateur central En mode unidirectionnel, les résultats sont transmis immédiatement après chaque mesure avec le numéro de séquence, l’identification patient (si elle a été préalablement saisie), la date et l’heure. En mode bidirectionnel, les résultats ne peuvent être transférés qu’à l’aide de la fonction «Envoyer» lorsque «MEMOIRE» s’affiche. Dans le cas où le transfert bidirectionnel PC/ordinateur central n’est pas possible, le système Urisys 1100 interrompt le transfert après quelques essais et le message «ERREUR INTERFACE !» apparaît à l’écran. (voir chapitre 9). En mode ASTM, les résultats, le numéro de séquence, l’ID d’opérateur, l’ID de l’appareil, l’ID du patient (s’ils sont saisis), la date et l’heure de la mesure et celles du dernier étalonnage sont envoyés à l’hôte. Pour une description plus détaillée de l’interface série, voir chapitre 10.1. ATTENTION : S’assurer de la sauvegarde régulière de toutes les données requises. 20 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 8. Nettoyage et entretien Le système Urisys 1100 est un appareil conçu pour ne nécessiter aucun entretien particulier. Le protéger de forts écarts de température et/ou d’une humidité de l’air élevée (voir chapitre 11). Eviter aussi toute exposition directe à une source lumineuse trop forte (lumière du soleil, spots). Assurer une bonne hygiène en gardant la surface et les pièces extérieures de l’appareil propres. Pour le nettoyage, il est recommandé d’utiliser un chiffon humidifié d’un produit de nettoyage ou d’un désinfectant courant, de préférence avec de l’alcool à 70 %. Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’appareil lors de son nettoyage. 8.1 Nettoyage de l’appareil 1. Éteindre l’appareil 2. Sortir la glissière pour bandelette de l’appareil 3. Humidifier un chiffon avec de l’eau ou un détergent neutre, l’essorer (le chiffon doit être humide, pas trempé) et nettoyer les pièces et surfaces extérieures de l’appareil 4. Ensuite, humidifier un chiffon avec du désinfectant (de préférence de l’alcool à 70 %), l’essorer (le chiffon doit être humide, pas trempé) et essuyer les pièces et surfaces extérieures de l’appareil AVERTISSEMENT : Veiller à ce que du liquide ne pénètre pas l’appareil. Essuyer l’extérieur de l’appareil, mais ne jamais pulvériser de liquide ! Laisser l’extérieur de l’appareil sécher avant de procéder à la mesure. 8.2 Nettoyage de la glissière RISQUE BIOLOGIQUE : Les déchets liquides et les bandelettes usagées constituent des risques biologiques. Porter toujours des gants lors de leur manipulation. Jeter les bandelettes réactives utilisées conformément aux dispositions relatives à la manipulation de matériel potentiellement infectieux. Au moment de poser et d’enlever la bandelette, veiller à ce qu’aucune trace d’urine ne reste sur la barrette de maintien. Après chaque mesure Après chaque mesure, il est conseillé de nettoyer toute trace d’urine se trouvant sur la glissière pour bandelette à l’aide d’un chiffon sec non pelucheux pour empêcher les infiltrations dans l’appareil et la formation de dépôt d’urine (fig. 18). Figure 18 À la fin de chaque journée de travail, nettoyer la glissière pour bandelette avec de l’eau et, si nécessaire, un produit de nettoyage et un désinfectant courants. Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 21 À la fin de chaque journée de travail 1. Eteindre l’appareil. 2. Sortir la glissière pour bandelette de l’appareil. A Figure 19 AVERTISSEMENT : Veiller à ne pas toucher la zone de référence grise avec les doigts (A). Toute souillure de la zone de référence risque de compromettre la qualité des résultats obtenus. ATTENTION : Pour éviter toute contamination de la zone de référence grise (A), la retirer avant le nettoyage (fig. 21). 3. Rincer la glissière sous l’eau courante. Les résidus d’urine sèche, notamment ceux situés au niveau du mécanisme de la barrette de maintien ou des dents sur la face inférieure de la glissière pour bandelette et le canal de positionnement, peuvent être enlevés à l’aide d’une brosse souple. A Figure 20 4. Désinfecter la glissière pour bandelette à l’aide d’alcool à 70 % ou d’un autre désinfectant adapté. 5. Essuyer les pièces à l’aide d’un chiffon sec non pelucheux. 6. Insérer la zone de référence si elle a été sortie avant le nettoyage. Figure 21 AVERTISSEMENT : S’assurer que le canal de positionnement (B) se trouvant sur le côté de la glissière pour bandelette est parfaitement sec (fig. 22). Cette cavité permet à la glissière de bien se positionner dans l’appareil. B Figure 22 AVERTISSEMENT : Veiller à ne pas endommager la zone de référence grise pendant le nettoyage. S’assurer que la surface ne présente aucune rayure, et qu’elle est parfaitement propre et sèche avant de procéder à la mesure. Si nécessaire, la remplacer par une zone de référence de rechange. Après le remplacement de la zone de référence grise, l’appareil doit être calibré. L’appareil ne proposera pas automatiquement la calibration si le remplacement est réalisé pendant la période de calibration hebdomadaire. 7. Saisir la glissière pour bandelette nettoyée en veillant à ce que l’extrémité avec la barrette de maintien soit tournée vers soi et en position fermée (abaissée). Introduire la glissière dans la fente de l’appareil en dessous des touches de fonction, le bord côté barrette de maintien devant coïncider avec le bord de l’appareil. 8. Si d’autres mesures doivent être effectuées immédiatement après le nettoyage de la glissière pour bandelette, mettre le système Urisys 1100 en marche. L’appareil effectue alors un auto-contrôle au cours duquel il vérifie entre autres que la zone de référence logée dans la glissière est en parfait état de fonctionnement, et que le canal de positionnement de la glissière (fig. 22) n’est pas obstrué. Si ce n’est pas le cas, l’appareil affiche un message d’erreur (voir chapitre 9). 22 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 9. Messages d’erreur et dépannage Les messages d’erreur s’affichent à l’écran, mais ne s’impriment pas. Si au cours des cinq minutes qui suivent la dernière manipulation aucune touche n’a été activée, l’appareil se met automatiquement en mode Veille (standby). En appuyant sur la touche START, le message d’erreur réapparaît à l’écran. En présence d’un appareil défectueux, contacter le représentant local de Roche Diagnostics. E1 ERREUR MILIEU DE LA ZONE DE Cause : Le milieu de la zone de référence de la glissière pour bandelette est REFERENCE ! souillé ou endommagé. Action : Eteindre l’appareil. Nettoyer et sécher soigneusement la zone de référence. Vérifier qu’elle n’a pas été endommagée (p.ex. rayures). Réinsérer la glissière pour bandelette, puis attendre la fin de l’auto-contrôle. Si le message d’erreur réapparaît, remplacer la zone de référence ou utiliser une glissière pour bandelette de rechange. Procéder à une nouvelle calibration à l’aide d’une bandelette Control-Test M. E15 ERREUR BAS DE LA ZONE DE REFERENCE ! Cause : Le bas de la zone de référence de la glissière pour bandelette est souillé ou endommagé. Action : voir E1 E16 ERREUR HAUT DE LA ZONE DE REFERENCE ! Cause : Le haut de la zone de référence de la glissière pour bandelette est souillé ou endommagé. Action : voir E1 E2 MAUVAISE BANDELETTE ! Cause : La bandelette utilisée ne correspond pas au type de bandelette programmé sur l’appareil (bandelettes Combur10Test® UX). Action : Appuyer sur la touche START. Recommencer la mesure avec la bandelette Combur10Test® UX. E3 ERREUR DE MESURE ! Causes : Aucune bandelette n’a été insérée, le positionnement de la bandelette sur la glissière pour bandelette n’est pas correct, l’urine de la bandelette a séché, la bandelette n’a pas été préalablement trempée dans l’échantillon d’urine. Action : Appuyer sur la touche START. Recommencer la mesure à l’aide d’une nouvelle bandelette. Assurez-vous que toutes les zones réactives de la bandelette sont recouvertes d’urine. Appuyer sur la touche START puis insérer correctement la bandelette en veillant à ce que la barrette de maintien soit bien rabattue sur la bandelette. E4 ERREUR DE CALIBRATION ! Cause : Les valeurs de calibration divergent des valeurs obtenues lors de la dernière calibration. Action : Appuyer sur la touche START. Répéter la calibration à l’aide d’une nouvelle bandelette de calibration extraite du tube de bandelettes Control-Test M. Vérifier le bon positionnement de la bandelette dans la glissière sous la barrette de maintien (voir chapitre 5). E5 CALIBRATION INVALIDE ! Cause : Les valeurs de calibration se situent en dehors du domaine de tolérance. Action : Vérifier que la zone de référence de la glissière ne soit pas souillée ou endommagée. La nettoyer le cas échéant (voir chapitre 8.2) ou utiliser une glissière pour bandelette de rechange. Répéter la calibration à l’aide d’une nouvelle bandelette de calibration Control-Test M (voir chapitre 5). Si le message d’erreur réapparaît, l’appareil est endommagé. E6 CHIP ERROR ! Cause : La puce de programmation située à droite de l’appareil au-dessous du couvercle de l’imprimante (fig. 23) manque, a un faux contact, est défectueuse ou utilise une ancienne version du logiciel. Action : Eteindre le système Urisys 1100. Insérer la puce de programmation et remettre l’appareil en marche. Si le message d’erreur «CHIP ERROR !» persiste, l’appareil est endommagé. Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 Figure 23 23 E7 GLISSIERE MANQUE ! Cause : Aucune glissière pour bandelette n’a été insérée ou la glissière pour bandelette n’a pas été insérée suffisamment loin pour pouvoir être entraînée par le moteur. Action : Insérer la glissière pour bandelette correctement (voir chapitre 4). Appuyer sur la touche START. E8 ERREUR POSITION GLISSIERE ! Cause : Le canal de positionnement de la glissière pour bandelette (fig. 24) est sale ou encore humide après avoir été nettoyé ; la barrette de maintien est restée ouverte lors de l’avancée de la glissière pour bandelette, ou encore un résidu d’urine entrave et bloque le mécanisme de la barrette de maintien. (voir chapitre 8.2). Action : Nettoyer le canal de positionnement, souffler dessus ou le sécher (en utilisant un chiffon non pelucheux) de manière à ce que rien de vienne l’obstruer. Enlever, le cas échéant, les dépôts d’urine, y compris ceux situés sur la face inférieure de la glissière pour bandelette. Réintroduire la glissière pour bandelette et appuyer sur la touche START. Veiller à ce que la barrette de maintien soit bien abaissée et correctement enclenchée pendant la mesure. Si le message d’erreur persiste, utiliser la glissière pour bandelette de rechange. Figure 24 E9 MAUVAISE GLISSIERE ! Cause : Le type de glissière pour bandelette utilisé n’est pas celui programmé, la zone de référence grise manque dans la glissière pour bandelette ou il y a erreur de l’appareil. Action : Appuyer sur la touche START. Le menu concernant le type de bandelette apparaît. Le type de bandelette doit correspondre au type de glissière pour bandelette. Utiliser la bonne glissière pour bandelette ou en commander une nouvelle (voir chapitre 13). Si le message d’erreur réapparaît, l’appareil est endommagé. E10 ERREUR BARRAGE PHOTOELECTRIQUE ! Cause : Le barrage photoélectrique contrôlant le bon positionnement de la glissière pour bandelette est défectueux ou le transport de la glissière pour bandelette est bloqué. Action : Sortir la glissière pour bandelette et la remettre dans la position de départ. Appuyer sur la touche START. Si le message d’erreur réapparaît, l’appareil est endommagé. E11 ERREUR DE PAS DU MOTEUR ! Cause : Emballement de l’entraînement ou transport de la glissière pour bandelette bloqué. Cela peut être dû aux raisons suivantes : - parce que les dents / les espaces entre les dents sont sales - les dents sont usées ou cassées - le moteur à pas est défectueux Action : Nettoyer minutieusement la glissière pour bandelette. Enlever d’éventuels résidus d’urine, y compris ceux situés sur la face inférieure de la glissière pour bandelette et au niveau des dents. Si la glissière pour bandelette est endommagée, insérer la glissière de rechange. Appuyer sur la touche START. Si le message d’erreur réapparaît, l’appareil est endommagé. 24 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 E12 ERREUR OPTIQUE ! Cause : La zone de référence de la glissière pour bandelette manque, ou la diode électroluminescente ou le détecteur est défectueux. Action : Fixer la zone de référence dans une glissière ou utiliser une glissière pour bandelette de rechange. Appuyer sur la touche START. Si le message d’erreur réapparaît, l’appareil est endommagé. FERMER LE COUVERCLE DE L’IMPRIMANTE Cause : Le couvercle de l’imprimante est ouvert. Action : Fermer le couvercle de l’imprimante. PAS DE PAPIER DANS L’IMPRIMANTE Cause : Il n’y a pas de rouleau de papier dans l’imprimante, ou tout le papier a été utilisé. Action : Mettre un nouveau rouleau de papier et fermer l’imprimante. Une fois que les erreurs liées à l’imprimante ont été résolues, il est possible d’imprimer les résultats en mémoire par le biais de la fonction «Imprimer». E14 ERREUR INTERFACE ! Cause : Problème de transfert des données au PC/à l’ordinateur central en mode bidirectionnel ou ASTM. Action : Vérifier le bon état du câble de raccordement servant au transfert des données. S’assurer que le PC/l’ordinateur central est prêt à recevoir des données. Procéder au transfert des résultats de mesure à l’aide de la touche de fonction «Envoyer» ou appuyer sur la touche «Retour» pour ramener l’appareil au mode Mesure. E17 MOT DE PASSE INVALIDE Cause : Le mot de passe saisi ne correspond pas. Action : Saisissez le bon mot de passe. E18 ID. UTIL. INVALIDE ! Cause : L’ID utilisateur saisi n’est pas valide. Action : Saisissez un ID utilisateur valide. E19 ECHEC TELECHA. LISTE Cause : Le téléchargement de la nouvelle liste d’ID utilisateur a échoué. Action : Pas d’action. Deux secondes après l’état suivant est lancé avec l’ancienne liste, le cas échéant. E20 PAS DE LISTE VALIDE ! Cause : Il n’y a aucune liste valide dans le dispositif. Action : Essayez de télécharger une liste d’ID utilisateur depuis l’hôte ou continuez sans authentification de l’utilisateur. CHECK MEASUREMENT Impression du numéro de version du logiciel et de la puce et des nombres à 3 chiffres sans indication des paramètres. Cause : La fonction service a été activée. Action : Appuyer sur la touche «Retour» pour ramener l’appareil au menu principal. VALEURS INATTENDUES PAR RAPPORT A L’EVALUATION VISUELLE DES RESULTATS Cause : Positionnement incorrect de la bandelette, coloration atypique des zones réactives, non-respect du temps d’incubation lors des mesures en série. Utilisation d’une bandelette erronée, p. ex., une bandelette Combur10Test®. Action : Recommencer la mesure à l’aide d’une nouvelle bandelette compatible avec l’appareil. Suivre scrupuleusement les instructions de manipulation et veiller au bon positionnement de la bandelette (voir chapitre 7.2). Répéter la calibration si nécessaire. Répéter la mesure. Si le problème persiste, réaliser un contrôle qualité (voir chapitre 6). Cause : Rayonnement électromagnétique émis par d’autres appareils (voir chapitre 4). Action : Eliminer le cas échéant les sources d’interférence externes. Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 25 VALEURS DE CONTRÔLE EN DEHORS DES PLAGES DÉSIGNÉES Cause : Mauvais positionnement de la bandelette. Utilisation d’une bandelette erronée, p. ex., une bandelette Combur10Test®. Action : Répéter la calibration si nécessaire. Recommencer la mesure à l’aide d’une nouvelle bandelette compatible avec l’appareil. Suivre scrupuleusement les instructions de manipulation et veiller au bon positionnement de la bandelette (voir chapitre 7.2). Cause : La glissière pour bandelette date de plus de 18 mois et les étapes de dépannage susmentionnées ont échoué. Action : Remplacer la glissière pour bandelette par une glissière de rechange. Calibrer l’appareil à l’aide d’une nouvelle bandelette de calibration. Recommencer la mesure à l’aide d’une nouvelle bandelette compatible avec l’appareil. Suivre scrupuleusement les instructions de manipulation et veiller au bon positionnement de la bandelette (voir chapitre 7.2). Cause : Rayonnement électromagnétique émis par d’autres appareils (voir chapitre 4). Action : Eliminer le cas échéant les sources d’interférence externes. Cause : L’appareil date de plus de 5 ans et toutes les étapes de dépannage ont échoué. Action : Remplacer l’appareil. Cause : L’appareil date de moins de 5 ans et toutes les étapes de nettoyage ont échoué. Action : Contacter le représentant local de Roche Diagnostics pour obtenir de l’aide. L’APPAREIL N’IMPRIME PAS LES RESULTATS Causes : L’imprimante a été désactivée (« Imprimante : OFF ») ou l’analyseur est en mode Rapide (voir chapitre 7.4) ou bien l’imprimante/le logiciel est endommagé ou l’imprimante n’a plus de papier. Action : Insérer du papier si nécessaire. Remettre l’imprimante en ligne (« Imprimante : ON »). Utiliser la fonction «Imprimer» pour amorcer l’impression des résultats. En cas de problème, sélectionner la fonction «Avance papier». Si l’appareil ignore cette commande, il est endommagé. LA MESURE NE DEMARRE PAS EN DEPIT DE L’AFFICHAGE D’UN NUMERO DE SEQUENCE Action : Si l’appareil est connecté à un clavier AT/PC, appuyer sur la touche Escape ou bien éteindre, puis rallumer le système Urisys 1100. 26 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 10. Description des connexions 10.1 Interface série Le système Urisys 1100 est équipé d’une interface série située à l’arrière de l’appareil, qui permet la connexion à un PC ou à un ordinateur central. Cette interface n’est pas une RS 232, mais une Current-Loop. Pour le raccordement de l’appareil à l’ordinateur central, l’utilisation d’un câble de connexion est nécessaire (voir également chapitre 13). Celui-ci peut être commandé auprès de Roche Diagnostics. Par ailleurs, le PC utilisé doit être conforme à la norme EN 60950 relative à la sécurité électrique. L’interface peut fonctionner en mode unidirectionnel, bidirectionnel ou ASTM, le choix du mode s’effectuant dans le menu utilisateur. En mode unidirectionnel, les données sont envoyées à l’interface sous la forme de fichiers ASCII et peuvent être reçues via un programme de terminal. L’ID patient saisi apparaît sur l’écran d’affichage du système Urisys 1100 et est imprimé ou transféré avec les résultats du test à un PC/ordinateur central (voir chapitre 7.6). Si le transfert bidirectionnel à un PC/ordinateur central a été choisi, il est nécessaire de préprogrammer la longueur maximale du numéro d’identification patient utilisé (10 ou 13 caractères) via le message d’affichage « INTERFACE : BIDIR. » et la fonction « 10/13 » pour s’assurer que les données correctes sont envoyées. Pour toute information ou précision sur le mode bidirectionnel ou ASTM, p. ex. la connexion à un ordinateur central, contacter Roche Diagnostics. Caractéristiques de l’interface : 9600 bauds, 8 bits, 1 bit d’arrêt, pas de parité (pour les modes unidirectionnel et bidirectionnel). Débits de baud sélectionnables en mode ASTM : 1200, 2400, 4800, 9600, 19200 et 38400. Câble de connexion : D-Sub, 9 pôles, fiche mâle côté appareil, fiche femelle côté PC. Connexions : Urisys 1100 2 3 4 5 6 7 8 9 RxD TxD DTR GND Ordinateur central (connexion PC 9 pôles) 2 3 4 5 6 7 8 9 AVERTISSEMENT : L’utilisation d’un câble de transfert des données non conforme aux spécifications de Roche Diagnostics risque de causer la perte ou la corruption des données. 10.2 Lecteur de codes-barres, clavier AT/PC L’échantillon ou l’ID de patient, ID d’opérateur et les mots de passe correspondants peuvent être saisis un numéro d’identification patient ou échantillon de 13 caractères maximum en utilisant un lecteur de code-barres ou un clavier AT/ PC, par ex. le clavier Reflotron de Roche Diagnostics (dans les Références de commande, chapitre 11). L’alimentation est assurée au niveau de l’interface du lecteur de codes-barres. Caractéristiques de l’interface : fiche DIN à 5 pôles, femelle. Connexions : 1 2 3 4 5 horloge données non attribué GND +5V Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 27 Lecteur de code-barres Les lecteurs de code-barres compatibles avec Unisys 1100 pour les versions 5.0 et supérieures du logiciel doivent répondre aux spécifications suivantes : • Interférences de radiofréquences de classe B conformément à la norme EN 61326-1 • Exigences en termes d’immunité contre les interférences électromagnétiques pour les sites industriels conformément à la norme EN 61326-1 Il existe un lecteur de code-barres recommandé permettant de lire les codes-barres couramment utilisés tels que Codabar, Code 39, Code 128 et Interleaved 2 of 5. Si un lecteur de code-barres et un clavier externe doivent être connectés, un câble de données CAB 322 IBM AT/XT DIN est requis. Pour toute question concernant le fonctionnement du système Unisys 1100 avec des lecteurs de code-barres, veuillez contacter votre représentant local Roche Diagnostics. 11. Informations techniques et remarques 11.1 Caractéristiques techniques Dimensions: Largeur : Profondeur : Hauteur : 95 mm env. Poids : < 0,8 kg Alimentation : Adaptateur secteur externe Primaire : 100 - 240 V AC, 50/60 Hz, 800 mA Secondaire : 7,5 V DC, 3000 mA + Polarité : – Consommation : en service : en veille : Niveau sonore : 50 dB Description du système : 150 mm env. 290 mm env. max. 15 Watt 1,3 Watt Type : Source lumineuse : Longueurs d’ondes : Tête de mesure : Cycle de travail : Temps d’incubation : Imprimante : Ecran : Mémoire : Date, heure : photomètre à réflexion 6 électrodes électroluminescentes (LED) 565 nm (vert) 3x 610 nm (orange) 3x 1 tête à 6 LED Mode Normal : env. 70 sec Mode Rapide : env. 30 sec 55-65 sec. imprimante thermique écran LCD à cristaux liquides, 2 lignes de 24 caractères 100 échantillons horloge intégrée Conditions d’utilisation : Température : Humidité relative de l’air : Stockage – 20 ° à + 70 °C 20 % à 85 % En service +15 ° à + 32 °C 20 % à 80 % Conditions optimales d’utilisation : Température : + 20 ° à + 26 °C Humidité relative de l’air : 30 % à 60 % Durée de vie : Glissière pour bandelette : 18 mois après la première utilisation Interfaces : PC/CENTRAL : série, fiche D-Sub, 9 pôles, femelle, unidirectionnel, bidirectionnel ou protocole ASTM (au choix) Clavier AT/PC : Lecteur de code-barres fiche DIN à 5 pôles, femelle. Marquage : UL, cUL 28 Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 11.2 Consignes de sécurité Cet appareil est conforme aux spécifications de la réglementation internationale « Consignes de sécurité relatives aux appareils électriques de mesure, de commande, de réglage et de laboratoire » et répond départ usine à toutes les consignes de sécurité applicables. Pour maintenir l’appareil en parfait état et assurer un fonctionnement sans risque, il revient à l’utilisateur d’observer toutes les consignes de sécurité et tous les avertissements inclus dans ce manuel d’utilisation. Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Marquage délivré par Underwriters Laboratories Inc. (UL) pour les Etats-Unis et le Canada. Cet appareil ne doit être utilisé qu’avec le bloc d’alimentation prévu à cet effet (classe de protection II). L’appareil correspond à la catégorie de surtension II et au degré de pollution 2 (IEC 664). Lors de la dépose de protections ou de pièces (sauf dépose possible à la main sans utilisation d’outils), il est possible que des pièces sous tension soient mises à nu. Des points de connexion peuvent également être sous tension. Aucun ajustage, réparation ou entretien ne doit être effectué sur un appareil ouvert tant que celui-ci est sous tension. S’il y a motif de croire que l’appareil ne peut plus être utilisé sans risque, l’éteindre et s’assurer que personne n’essaiera de l’utiliser ultérieurement. S’assurer que seul le personnel autorisé utilise l’analyseur Urisys 1100. Tout PC connecté à l’appareil doit satisfaire aux exigences des normes EN 60950, UL 60950/CSA C22.2 no 60950 concernant la sécurité des matériels de traitement de l’information. En cas de non utilisation définitive de l’appareil, l’éliminer conformément aux dispositions légales et le cas échéant en accord avec les autorités locales. Dans ce contexte, ne pas perdre de vue que l’appareil peut être potentiellement infectieux. Une décontamination avant son élimination est donc conseillée. L’extérieur de l’appareil ainsi que la glissière peuvent par exemple être nettoyés avec de l’alcool à 70 %. ATTENTION : Les données et informations contenues dans ce manuel d’utilisation correspondent aux caractéristiques de l’appareil au moment de sa commercialisation. Toute modification importante sera prise en compte dans les versions ultérieures du manuel d’utilisation. En cas de conflit entre ce manuel d’utilisation et les notices d’utilisation, se conformer aux instructions figurant dans les notices d’utilisation. 11.3 Garantie Les dispositions légales relatives à la vente et aux garanties des biens de consommation dans le pays d’achat prévalent. Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 29 12. Coordonnées Pour toute question relative à l'analyseur Urisys 1100 qui ne trouverait pas de réponse dans ce manuel d'utilisation, contactez le représentant Roche. Pour trouver les coordonnées du représentant Roche Diagnostics : 1. Consultez notre site Internet www.roche.com. 2. Cliquez sur Roche Worldwide en haut à gauche de la page d’accueil. 3. Sélectionnez votre pays pour afficher les coordonnées de votre bureau local. 13. Références de commande Il est possible de commander les éléments suivants : Référence (REF) 03617548001 Contenu : Analyseur Urisys 1100, adaptateur externe, puce de programmation, glissière pour bandelette C, papier pour imprimante, manuel d’utilisation, mode d’emploi abrégé, câble d’alimentation. 03666735001 Glissière pour bandelette de type C, pour bandelettes Combur10Test® UX 11544373xxx Combur10Test® UX (100 bandelettes réactives) 11379208119 Chemstrip 10 A 11379194263 Bandelettes de calibration Control-Test M (50 bandelettes de calibration) 06431321001 Papier thermique pour imprimante (20 rouleaux) 11906186001 Câble de connexion pour l’interface 11248685001 Clavier Reflotron pour la saisie de l’identité patient (allemand) 11248723001 Clavier Reflotron pour la saisie de l’identité patient (anglais) 11248707001 Clavier Reflotron pour la saisie de l’identité patient (français) 11248715001 Clavier Reflotron pour la saisie de l’identité patient (italien) 11248995001 Clavier Reflotron pour la saisie de l’identité patient (espagnol) 11428667001 Clavier Reflotron pour la saisie de l’identité patient (suédois) 11428675001 Clavier Reflotron pour la saisie de l’identité patient (norvégien) Les pièces de rechange suivantes peuvent également être commandées : 11907131001 30 Zones de référence de rechange (lot de 5 unités) Puce de programmation Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 14. Index alphabétique Chapitre A Affichages de l’écran Alimentation Alimentation Auto-contrôle Avancement papier B Bandelettes réactives 3.2, 9. 11.1 4., 11.1 3.3 3.3, 4. 1, 3.3, 4., 4.1, 13. C Câble de connexion pour l’interface Câble de connexion, configuration Calibration Calibration, impression Canal de positionnement Caractéristiques techniques Choix de la langue Clavier Composants du système Composants du système Control-Test M D Dépannage E Echantillon, identification de l’ Effacer des données Effacer des résultats Effectuer une mesure F Fournitures et accessoires, commande 10.1, 13. 10.1 4., 4.1, 5. 5. 8.2 11.1 3.3 6.6, 10.2 2.2 2.2 3.3, 5., 13. 9. 7.6 3.3, 7.6 3.3 7.2, 7.4 13. Glissière de la bandelette réactive 2,2, 3.3, 4., 4.1, 13. Heure, Réglage de l’ I L Lecteur code-barres Limites des domaines de réflectance Logiciel 3.3 Identification patient 7.6 Identification patient, saisie d’une 7.6 Impression avec copies 3.3 Impression des résultats de la mémoire 3.3 Impression des résultats, options 3.3 Imprimante, réglage de l’ 3.3 Installation 4. Interface spécification 10.1 Interface 3.3, 7.7, 10.1 Interface, configuration de l’ 3.3, 7.7, 10. Mémoire Messages d’erreur Mesure des bandelettes réactives Mode standby (état de veille) Modification des limites 3.3 9. 7. 3.1 3.5 N Nettoyage 8. Niveaux de concentration dans l’impression des résultats 3.4 Numéro de séquence 7.1 Numéro de séquence, Ramener la numérotation à 3.3, 7.1 O Organigramme, Logiciel (Structure du Menu) P 3.2 Papier imprimante, insertion Paramètres, ordre Paramètres, sélection Positionnement des bandelettes réactives Positionnement, bon positionnement de l’appareil Principe de mesure Réglage de la date Réglages de base Résultats, effacement des Résultats, impression des Résultats, mise en mémoire Rouleau papier imprimante S Sensibilité, adaptation de la Signal sonore Signal sonore Structure du Menu T Transfert des données U Unités, réglage des Z Zone de référence Urisys 1100 - Manuel d'utilisation V8.0 10.2 3.3, 3.4, 3.5 3.2, 3.3 M R G H Chapitre 4. 3.3 3.3 7.2 4. 2.1 3.3 3.3 3.3 3.3 3.3 13. 3.3, 3.5 7.2 7.2 3.2, 3.3 3.3, 7.7, 10.1 3.3, 3.4, 3.5 4., 4.1, 8.2, 13. 31 www.roche-diagnostics.com 03617572080 (03) 2020-06 FR Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany ">
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