Roche cobas c 311 Manuel utilisateur

cobas c 311 analyzer
Addendum 1.0 au manuel de l'utilisateur ; au guide de sécurité et au COBICD
Version logicielle 01-10 et 01-11
2
Informations relatives à la publication
Version de la
publication
Version du logiciel
1.0
01-10
01-11
Date de révision
2019-12
Description des changements
Première version avec informations modifiées pour les
publications suivantes (date de révision) :
o Manuel de l'utilisateur/aide en ligne version 3.1 (2016-12)
o Guide de sécurité version 1.1 (2016-12)
o COBI-CD version 1.2 (2015-08)
y Historique des révisions
Remarque relative à la présente publication
Copyright
Cette publication est destinée aux utilisateurs de
l'analyseur cobas c 311.
© 2019, Roche Diagnostics GmbH.
Tous droits réservés.
Contacts
Dans l'Union européenne et
les États membres de l'AELE
Fabricant de
l'instrument
cobas c 311
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japon
Représentant autorisé Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
En dehors de l'Union européenne et
des États membres de l'AELE
Fabriqué par :
Hitachi High-Technologies
Corporation
Fabriqué pour :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Roche Diagnostics
cobas c 311 analyzer · Version logicielle 01-10 et 01-11 · Addendum 1.0 ·
3
Table des matières
À propos de l'addendum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4
Messages d'avertissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Matériels présentant un risque biologique . . . . . .
Objets coupants, bords tranchants et/ou
parties mobiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
5
5
Demandes et résultats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Formatage d'un DVD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
6
Maintenance périodique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Maintenance mensuelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Remplacement des cuves réactionnelles et
nettoyage du bain d’incubation . . . . . . . . . . . .
7
7
Spécifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Liste de spécifications de l'unité ISE . . . . . . . . . . .
15
15
Menu Maint/Prog [Aide en ligne] . . . . . . . . . . . . . . . .
Écran Application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Onglet Analyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16
16
16
Calcul des alarmes résultats [COBI-CD] . . . . . . . . . . .
Vérification de la linéarité (>Lin) . . . . . . . . . . . . . .
17
17
Roche Diagnostics
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7
4
À propos de l'addendum
À propos de l'addendum
Cet addendum contient des modifications au guide de
sécurité et au manuel de l'utilisateur.
Guide de sécurité V1.1
•
Chapitre Messages d'avertissement :
Un message de sécurité concernant les objets
coupants a été ajouté.
Manuel de l'utilisateur/aide en ligne V3.1
•
Chapitre Demandes et résultats :
La procédure existante pour le formatage d'un DVD
sous Windows 7 s'applique également sous
Windows 10.
•
Chapitre Maintenance périodique :
Étape ajoutée dans Tâche pour déplacer la pipette
échantillon
•
Chapitre Spécifications :
La consommation de réactifs pour la solution ISE REF
est maintenant étiquetée correctement. La
consommation de réactifs pour la solution ISE IS était
référencée deux fois.
•
Chapitre Maint/Prog (Aide en ligne uniquement) :
Limite de linéarité : Les nombres de points de mesure
utilisés pour la vérification de la linéarité ont été
modifiés.
COBI-CD V1.2 :
extrait des informations de base
•
Chapitre Calcul des alarmes résultats :
Limite de linéarité : Les nombres de points de mesure
utilisés pour la vérification de la linéarité ont été
modifiés.
Roche recommande que vous vous familiarisez avec le
contenu qui figure dans cet addendum.
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Messages d'avertissement
Messages d'avertissement
Matériels présentant un risque biologique
Objets coupants, bords tranchants et/ou parties mobiles
Risques d'infection et de blessure par contact
avec des objets coupants, bords tranchants
et/ou parties mobiles
De bonnes pratiques de laboratoire peuvent réduire les
risques de blessure. Il est important de connaître
l’environnement de son laboratoire, d’être bien préparé et
de suivre les instructions d'utilisation.
Certaines parties de l'instrument peuvent comprendre des
objets coupants, des bords tranchants et/ou des parties
mobiles.
r Portez un équipement de protection individuelle afin
de minimiser les risques de blessure par contact
corporel avec de telles pièces, en particulier dans les
endroits peu accessibles ou lors du nettoyage de
l'instrument.
r Votre équipement de protection individuelle doit être
adapté au degré et au type de risque (p. ex. gants de
laboratoire, lunettes de protection, blouse de
laboratoire et chaussures appropriés).
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6
Demandes et résultats
Demandes et résultats
Formatage d'un DVD
Avant de pouvoir sauvegarder des données sur un
disque, vous devez le formater (initialisation) sur
l'ordinateur de l'unité de contrôle.
n
d
j
Cela peut durer jusqu'à plusieurs minutes.
m Ordinateur de l'unité de contrôle
m DVD
m Le statut de l'analyseur est En att.
r Pour formater un DVD (Windows 7/
Windows 10)
1 Insérez un nouveau disque dans le lecteur de disque.
3
2 Pour formater le disque, appuyez sur <Ctrl>+<F7>.
f La boîte de dialogue Format s'affiche et le disque
est formaté.
f Une fois le formatage effectué, la boîte de dialogue
disparaît.
f Le disque est désormais prêt pour une sauvegarde
de données.
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Maintenance périodique
Maintenance périodique
Maintenance mensuelle
Remplacement des cuves réactionnelles et nettoyage du bain d’incubation
Les cuves réactionnelles se détériorent au fil du temps.
Pour assurer la reproductibilité des résultats de mesure,
vous devez remplacer les cuves réactionnelles et nettoyer
le bain d'incubation.
Cette tâche comprend les procédures suivantes :
u Pour retirer les cuves réactionnelles et pour nettoyer
le bain d’incubation p (8)
u Pour nettoyer le filtre d'écoulement du bain
d'incubation p (11)
u Pour réinstaller les cuvettes/pipettes/agitateurs et
pour mettre fin au nettoyage du bain
d’incubation p (12)
u Pour vérifier l'intensité d'émission des ultrasons p (14)
n
d
j
•
•
Temps pour l'utilisateur : environ 10 minutes
Durée système : 52 minutes (5 minutes pour le
contrôle de maintenance (6) Cuvette Mixing,
30 minutes pour la fonction de maintenance (6) Wash
Reaction Parts et 17 minutes pour (3) Cell Blank
Measurement)
m Cuves réactionnelles
m Cassette de réactifs d'EcoTergent (surfactant pour
l’incubateur, environ 4,3 ml)
m Carrés de gaze non pelucheux
m Cotons-tiges
m Pinces
m Eau déionisée
m Cassette de réactifs NAOHD (environ 26 ml)
m Sample Cleaner 1 (SmpCln 1, env. 300 μl)
m Le statut de l'analyseur est En att.
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8
Maintenance périodique
r Pour retirer les cuves réactionnelles
et pour nettoyer le bain d’incubation
1
1 Sélectionnez Maint/Prog > Maintenance.
2 Sélectionnez l'option (9) Nettoyage de l'incubateur.
3 Sélectionnez la touche Sélect.
2
3
4
5
6
4 Sélectionnez la touche Exécuter.
f L’eau est évacuée du bain d’incubation et l’unité
de contrôle est mise hors tension (arrêt).
5 Une fois l'alimentation électrique de l'ordinateur
coupée, éteignez l'unité analytique.
I N’ouvrez pas le capot supérieur jusqu’à ce que
l'analyseur soit arrêté.
6 Éloignez la pipette échantillon du disque réactionnel
vers une position en aval du détergent pour pipette
échantillon.
• Déplacez délicatement la pipette échantillon pour
empêcher l'embout de la pipette échantillon de
heurter tout autre élément.
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Maintenance périodique
7
7 Pour retirer l'unité de rinçage des cuves, desserrez la
vis de support.
8
8 Desserrez les vis pour retirer le capot de l'aiguille
d'aspiration.
9
9 Desserrez les vis pour retirer les capots de protection
des cuves.
A
A Vis de support
A
B
A Vis
A
B Capot de l’aiguille
d’aspiration
A
A
A Vis
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9
10
Maintenance périodique
10
10 Pour retirer toutes les cuves réactionnelles du disque
réactionnel, retirez les vis correspondantes.
11
11 Lors du retrait des cuves réactionnelles, saisissez le
segment des cuves réactionnelles par la poignée.
A
A Manipulation du segment des cuves réactionnelles
12
13
12 Essuyez les surfaces internes du bain d'incubation à
l'aide d'un carré de gaze propre non pelucheux.
13 Essuyez soigneusement les fenêtres du photomètre.
• Ne rayez pas les fenêtres du photomètre lors du
nettoyage.
• Utilisez uniquement des carrés de gaze imbibés
d'eau déionisée.
A
A Fenêtres du photomètre
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Maintenance périodique
14
14 Essuyez les surfaces de l’agitateur ultrasons à l'aide
d'un coton-tige imbibé d'eau déionisée.
A
A Agitateur ultrasons
r Pour nettoyer le filtre d'écoulement
du bain d'incubation
1
1 Pour retirer le filtre d'écoulement du bain d'incubation,
tirez le filtre à l'aide de pinces.
2 Lavez le filtre d'écoulement du bain d'incubation à
l'eau déionisée et rincez-le ensuite à l'eau déionisée.
A
A Filtre d'écoulement du bain d'incubation
3
3 Remettez le filtre d'écoulement du bain d'incubation à
sa place.
I Si vous effectuez une maintenance semestrielle,
nous vous recommandons de remplacer la lampe
du photomètre avant de réinstaller les
cuvettes/pipettes/agitateurs.
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12
Maintenance périodique
r Pour réinstaller les
cuvettes/pipettes/agitateurs et pour
mettre fin au nettoyage du bain
d’incubation
1
1 Placez les segments de nouvelles cuves réactionnelles
sur le disque réactif.
2
2 Réinstallez les capots de protection des cuves.
3
3 Replacez le capot de l’aiguille d’aspiration.
4
4 Remettez l'unité de rinçage dans sa position d'origine.
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Maintenance périodique
5
6
7
5 Fermez le capot supérieur de l'analyseur et verrouillezle.
6 Mettez l’unité analytique puis l’unité de contrôle sous
tension.
f Le bain d’incubation est rempli d’eau. Une alarme
jaune est émise, indiquant que le niveau de l'eau
du bain d'incubation est sous la limite inférieure.
7 Sélectionnez Maint/Prog > Maintenance.
8 Sélectionnez l'option (4) Echange eau incubateur.
9 Sélectionnez la touche Sélect.
8
9
10
10 Sélectionnez la touche Exécuter.
f L'eau du bain d'incubation est changée et de
l'EcoTergent (4,3 ml) est ajouté.
11 Lavez les cuvettes/pipettes/agitateurs.
12 Effectuez une mesure du blanc cuve.
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Maintenance périodique
r Pour vérifier l'intensité d'émission des
ultrasons
1
1 Sélectionnez Maint/Prog > Maintenance.
2 Sélectionnez l'option (2) Contrôle.
2
3 Sélectionnez l'option (6) Agitation cuv.
3
4 Sélectionnez la touche Sélect.
4
5
5 Entrez « 10 » cycles.
6 Sélectionnez la touche Exécuter.
7 Si une alarme est émise, suivez les solutions décrites
dans le message d’alarme.
6
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Spécifications
Spécifications
Liste de spécifications de l'unité ISE
L'unité ISE est située à côté du disque réactionnel. Elle
mesure les électrolytes grâce à une électrode sélective
d'ions. Le système des réactifs est partagé avec l'unité
photométrique. Les caractéristiques du système des
réactifs de l'unité ISE sont indiquées dans cette rubrique.
Système des réactifs
Le système des réactifs possèdent les caractéristiques
suivantes pour l'unité ISE.
Caractéristiques
Consommation de réactifs
ISE DIL
ISE IS
ISE REF
Volume de flacon
355 μl/échantillon (dilution à 1/31)
Mesures successives
710 μl/échantillon
Mesure simple
1420 μl/échantillon
Mesures successives
130 μl/échantillon
Mesure simple
195 μl/échantillon
ISE DIL
600 ml
ISE IS
300 ml
ISE REF
300 ml
y Système de réactifs de l'unité ISE
Volume
ISE IS
ISE DIL
ISE REF
Aspiré depuis le flacon de réactif
710 μl
355 μl
–
Déversé dans la cuve réactionnelle(a)
450 μl
291 μl
–
Aspiré par la seringue d'aspiration ISE
400 μl
250 μl(b)
65 μl
y Volumes de pipetage des réactifs pendant l'analyse
(a) Les volumes déversés sont inférieurs en raison du volume de l'échantillon factice requis du système de pipetage des réactifs.
(b) Échantillon dilué. Ratio de dilution 1:31
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Menu Maint/Prog [Aide en ligne]
Menu Maint/Prog [Aide en ligne]
Écran Application
Onglet Analyse
f Maint/Prog > Application > Analyse
Limite de linéarité
Au niveau du test cinétique, la relation entre le
changement d'absorbance et le temps doit être linéaire.
Si la linéarité dépasse la valeur limite, un message
d'alarme >Lin est associé aux résultats.
En fonction du nombre de points de mesure d'une
application, l'analyseur calcule la non-linéarité selon l'une
des manières suivantes :
•
•
•
S'il y a moins de 5 points de mesure, le contrôle de
linéarité n'est pas effectué.
S'il y a entre 5 et 13 points de mesure, 2x 4 points sont
utilisés dans le calcul.
S'il y a 14 points de mesure ou plus, 2x 9 points sont
utilisés dans le calcul.
1er champ
d'entrée
Limite de linéarité pour tests cinétiques
avec 5 à 13 points de mesure
[0-100] (0: Aucun contrôle)
2ème champ
d'entrée
Limite de linéarité pour tests cinétiques
avec  14 points de mesure
[0-100] (0: Aucun contrôle)
3ème champ
d'entrée
Valeur marginale d'exécution (taux
minimum total)
[0 à 32000]
4ème champ
d'entrée
Valeur marginale d'exécution (taux
marginal total)
u Pour de plus amples informations sur le calcul de la
limite de linéarité, voir le COBI CD, chapitre 12,
Vérification de la linéarité (NonLin).
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Calcul des alarmes résultats [COBI-CD]
Calcul des alarmes résultats [COBI-CD]
Vérification de la linéarité (>Lin)
En fonction du nombre de points de mesure d'une
application, l'analyseur calcule la non-linéarité selon l'une
des manières suivantes :
•
•
•
S'il y a moins de 5 points de mesure, le contrôle de
linéarité n'est pas effectué.
S'il y a entre 5 et 13 points de mesure, 2x 4 points sont
utilisés dans le calcul.
S'il y a 14 points de mesure ou plus, 2x 9 points sont
utilisés dans le calcul.
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Calcul des alarmes résultats [COBI-CD]
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