Roche SARS-CoV2 Rapid AG Test Manuel utilisateur

Informations sur le document
SARS-CoV-2
Rapid Antigen Test
Version du document : 2.0
Avertissement !
Date de publication : 2020-12
Respectez toutes les réglementations en
matière de santé et de sécurité.
• Portez un équipement de protection personnelle
approprié.
• Manipulez tous les échantillons comme s'ils
contenaient des agents infectieux.
• Respectez toutes les précautions et les
avertissements contenus dans les instructions
d'utilisation.
Guide de référence rapide
Date de révision : décembre 2020
SD Biosensor, Inc.
C-4th&5th, 16,
Deogyeong-daero 1556beon-gil,
Yeongtong-gu, Suwon-si,
Gyeonggi-do, 16690,
RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Fabriqué en Corée
Ce guide est une référence pour l'utilisation du
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.
Lisez les instructions d'utilisation avant d'utiliser ce
test.
Représentant autorisé :
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
D-66386 St. Ingbert, Germany
0 9341269001 (02) 2020-12 FR
Informations importantes de
sécurité
Distribué par :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim, Germany
www.roche.com
Destiné uniquement aux diagnostics in vitro.
N'est pas destiné à l'auto-test.
© 2020. Tous droits réservés.
1 Préparation d'un test
1. Lisez attentivement les instructions d'utilisation du
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.
2. Vérifiez la date d'expiration
au dos de la pochette en aluminium. N'utilisez pas le test si la date
d'expiration est dépassée.
/ REF No.
LOT
/ LOT No.
/ MFG DATE
/ EXP DATE
Manufactured by:
5. Effectuez un CQ selon les instructions d'utilisation
du matériel de CQ et conformément aux règlementations locales auxquelles vous êtes soumis.
4. Assurez-vous que la bandelette-test n'est pas endommagée et que l'indicateur d'état de l'absorbeur
d'humidité indique un état valide (jaune).
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
REF
3. Ouvrez la pochette en aluminium et retirez la
bandelette-test ainsi que l'emballage de l'absorbeur
d'humidité.
Distribution by:
2a Prélèvement et préparation d'un échantillon (écouvillon nasopharyngé)
1. Insérez un écouvillon stérile dans la narine du patient, puis faites tourner l'écouvillon 3-4 fois contre
la surface nasopharyngienne. Retirez l'écouvillon de
la cavité nasale.
2. Insérez l'écouvillon dans le tube tampon d'extraction. Tout en comprimant le tube tampon, agitez
l'écouvillon plus de 5 fois.
3. Retirez l'écouvillon tout en le pressant contre les
parois du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon.
4. Appliquez fermement le bouchon à buse sur le
tube.
Passez à l'étape 3 Exécution d'un test.
>5x
3-4x
Remarque : Lorsque vous prélevez un échantillon combiné NP/OP, veillez à suivre les procédures décrites dans les instructions d'utilisation.
3 Exécution d'un test
2b Préparation d'un échantillon à partir d'un milieu de transport viral
1. À l'aide d'une micropipette, prélevez 350 µL
d'échantillon dans le godet de prélèvement ou milieu de transport viral (ou VTM pour viral transport
medium). Mélangez l'échantillon avec le tampon
d'extraction comme illustré.
2. Appliquez fermement le bouchon à buse sur le tube.
Passez à l'étape 3 Exécution d'un test.
1. Placez la bandelette-test sur une surface plane et
appliquez 3 gouttes de l'échantillon extrait à un
angle de 90° dans le puits d'échantillonnage de la
bandelette-test.
2. Lisez le résultat du test au bout de 15 à 30 min.
AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects.
Ne lisez pas le résultat de test au-delà de 30 min.
15 à 30 min
3 gouttes
350 µL
Remarque : Lors de l'utilisation d'une HBSS complétée, veillez à suivre les procédures décrites dans les instructions d'utilisation.
4 Interprétation des résultats
1. Une ligne colorée apparaît dans la section supérieure de la fenêtre de résultat pour indiquer que
le test fonctionne correctement. Il s'agit de la ligne
de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est
légère, le test doit être considéré comme effectué
correctement. Si aucune ligne de contrôle n'est
visible, le test est invalide.
2. En cas de résultat positif, une ligne colorée apparaît
dans la section inférieure de la fenêtre de résultat.
Il s'agit de la ligne de test (T). Même si la ligne de
test est très légère ou non uniforme, le test doit être
considéré comme présentant un résultat positif.
Positif
Négatif
Ligne de contrôle
Ligne de test
Garantir les performances de test
Observez les points suivants pour garantir les
meilleures performances de test :
1. Si le site de test est soumis à une forte ventilation,
fixez le film fourni à la fenêtre de résultat de la
bandelette-test avant d'appliquer l'échantillon. Cela
permet de garantir une migration suffisante de
l'échantillon.
Remarque :
•
La présence d'une ligne de test quelconque, aussi légère soit-elle, avec une ligne de contrôle doit être considérée comme un résultat positif.
•
À des fins de diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués conjointement avec les antécédents médicaux du patient, son examen clinique et d'autres constatations.
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