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Informations importantes de sécurité Informations sur le document SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test Version du document : 2.0 Avertissement ! Date de révision : Septembre 2020 Guide de référence rapide SD Biosensor, Inc. C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, RÉPUBLIQUE DE CORÉE • Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. • Respectez toutes les précautions et les avertissements contenus dans les instructions d'utilisation. Ce guide est une référence pour l'utilisation du SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test. Lisez les instructions d'utilisation avant d'utiliser ce test. Fabriqué en Corée Distribué par : Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany www.roche.com 0 9311521001 (02) 2020-09 FR Respectez toutes les réglementations en matière de santé et de sécurité. • Portez un équipement de protection personnelle approprié. Destiné uniquement aux diagnostics in vitro. N'est pas destiné à l'auto-test. 2020. Tous droits réservés. 1 Préparation d'un test 1. Lisez attentivement les instructions d'utilisation du SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test. 3. Ouvrez la pochette en aluminium et retirez la bandelette-test ainsi que l'emballage de l'absorbeur d'humidité. 2. Vérifiez la date d'expiration au dos de la pochette en aluminium. N'utilisez pas le test si la date d'expiration est dépassée. 5. Effectuez un CQ selon les instructions d'utilisation du matériel de CQ et conformément aux règlementations locales auxquelles vous êtes soumis. Rapid Ab 4. Assurez-vous que la bandelette-test n'est pas endommagée et que l'indicateur d'état de l'absorbeur d'humidité indique un état valide (jaune). 2 Exécution d'un test avec du sang total capillaire 1. À l'aide d'un tube capillaire de 20 μL, prélevez du sang total capillaire jusqu'à la ligne noire dessinée sur le tube. 2. Appliquez le sang total capillaire prélevé dans le puits d'échantillonnage de la bandelette-test. 3. Ajoutez 3 gouttes (90 μL) de tampon verticalement dans le puits d'échantillonnage de la bandelette-test. Ne touchez pas la surface du puits d'échantillonnage avec l'embout du flacon. 4. Lisez le résultat du test au bout de 10 à 15 min. Passez à la section 4 Interprétation des résultats. AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects. Ne lisez pas le résultat de test au-delà de 15 min. 3 gouttes 3 10 à 15 min Rapid Ab Rapid Ab 20 µl 3 Exécution d'un test avec du sérum, du plasma ou du sang total veineux A, B C C: 20 µl 3. Ajoutez 3 gouttes (90 μL) de tampon verticalement dans le puits d'échantillonnage de la bandelette-test. Ne touchez pas la surface du puits d'échantillonnage avec l'embout du flacon. 10 µl 20 µl 3 gouttes 4 Interprétation des résultats Négatif 1. Une bande colorée apparaît dans la section supérieure de la fenêtre de résultat pour indiquer que le test fonctionne correctement. Il s'agit de la ligne de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est légère, le test doit être considéré comme effectué correctement. Si aucune ligne de contrôle n'est visible, le test est invalide. 4. Lisez le résultat du test au bout de 10 à 15 min. Passez à la section 4 Interprétation des résultats. AVERTISSEMENT ! Risque de résultats incorrects. Ne lisez pas le résultat de test au-delà de 15 min. 3 Rapid Ab A, B: 10 µl 2. Appliquez les 10 μL de sérum ou de plasma (A, B) ou les 20 μL de sang total veineux (C) prélevés dans le puits d'échantillonnage de la bandelette-test. 10 à 15 min Rapid Ab 1. À l'aide d'une micropipette, prélevez 10 μL de sérum ou de plasma (A, B), ou 20 μL de sang total veineux (C). Rapid Ab Positif Rapid Ab Rapid Ab Rapid Ab Rapid Ab Invalide Rapid Ab Rapid Ab Rapid Ab Rapid Ab Rapid Ab Rapid Ab C G M 2. Des bandes colorées apparaissent dans la section inférieure de la fenêtre de résultat. Il s'agit des lignes de test des IgM et IgG (M, G). Même si les lignes du test sont très légères ou non uniformes, le résultat du test doit être interprété comme un résultat positif. Effectuez un CQ et répétez le test à l'aide d'une nouvelle bandelette-test. Vérification des performances du test Pour garantir les meilleures performances du test, observez les méthodes suivantes : 1. Si le site de test est soumis à une forte ventilation, fixez le film fourni à la fenêtre de résultat de la bandelette-test avant d'appliquer l'échantillon. Cela garantit une migration suffisante de l'échantillon. SARS-CoV-2 Rapid Ab Remarque : • Le SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test peut présenter une réaction croisée avec les anticorps anti-SARS-CoV. • À des fins de diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués conjointement avec les antécédents médicaux du patient, son examen clinique et d'autres constatations. • Un résultat de test négatif n'exclut pas totalement la possibilité d'une infection au SARS-CoV-2. Ce test ne peut pas être utilisé pour le diagnostic d'une infection aigüe. 2. Ajoutez le tampon immédiatement après avoir appliqué l'échantillon au puits d'échantillonnage.