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cobas® 8100 automated workflow series Addendum 2.0 à la version 2.9.6 du Guide de l'utilisateur cobas® 8100 automated workflow series Informations relatives au document Version du document 1.0 Version de logiciel Date de révision Modifications 04-03 Janvier 2021 Remplacement du message de sécurité Plusieurs étiquettes code-barres. Ajout d'une section relative à la lecture sélective de codesbarres. Tableau 1 Historique des révisions Remarque sur l'édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas® 8100 automated workflow series. Le cobas® 8100 automated workflow series comporte des modules de traitement, des composants de connexion et un PC unité de contrôle qui se combinent pour créer un système de traitement automatisé. Nous nous sommes attachés à vérifier que les informations présentées dans ce document sont exactes au moment de la publication. Toutefois, le fabricant de ce produit peut avoir besoin de mettre à jour les informations de la publication dans le cadre des activités de surveillance du produit, et donc de publier une nouvelle version. Copyright © 2021, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Marques déposées Les marques suivantes sont des marques reconnues. COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques de Roche. Toutes les autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Approbations du système Le cobas® 8100 automated workflow series est conforme aux exigences spécifiées dans : o o o o La Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. La Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à la compatibilité électromagnétique (CEM). Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE. Le texte intégral de la déclaration de conformité 2014/53/UE est disponible à l'adresse Internet suivante : http://e-labdoc.roche.com. Les marques ci-dessous sont la preuve de cette conformité. L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est conforme à la directive IVD 98/79/CE. L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est conforme à la Directive RoHS 2011/65/CE. Roche Diagnostics 2 Addendum · 2.0 cobas® 8100 automated workflow series Approbations de l'instrument Le cobas® 8100 automated workflow series répond aux normes relatives à l'émission et à l'immunité décrites dans la norme CEI 61326-2-6 / EN 61326-2-6. De plus, l'instrument cobas® 8100 automated workflow series est fabriqué et testé selon les normes de sécurité internationale CEI 61010-2-101, CEI 61010-2-020, CEI 60825-1:2007 et CEI 60825-1:2014. Émis par TÜV Rheinland pour le Canada et les États-Unis. Gaz à effet de serre fluoré Ce produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans le système de réfrigération fermé hermétiquement. L'isolation de la chambre inclut de la mousse gonflée au gaz à effet de serre fluoré. Poids de la charge (en kg) Tonnes équivalent CO2 Potentiel de réchauffement planétaire R-404A 0,260 1,02 3920 R-448A 0,260 0,36 1387 Type Tableau 2 Détail du gaz à effet de serre fluoré La distinction entre les 2 types de gaz à effet de serre fluoré est réalisée à l'aide d'une étiquette de nom apposée à l'avant du module ACU. Roche Diagnostics Addendum · 2.0 3 cobas® 8100 automated workflow series Contacts Dans les états membres de l'Union européenne et de l'AELE Fabricant de l'instrument cobas® 8100 automated workflow series Hitachi High-Technologies Corporation 1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717 Japon Représentant service autorisé Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Allemagne En dehors des états membres de l'Union européenne et de l'AELE Fabriqué par Hitachi High-Technologies Corporation Fabriqué pour Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Allemagne Roche Diagnostics 4 Addendum · 2.0 cobas® 8100 automated workflow series Table des matières Généralités...............................................................................................................................6 Révision 1 : Remplacement du message de sécurité Plusieurs étiquettes code-barres .7 Révision 2 : Ajout d'une section relative à la lecture sélective de codes-barres .............8 Roche Diagnostics Addendum · 2.0 5 cobas® 8100 automated workflow series Généralités Cet addendum apporte les mises à jour qui suivent à la version 2.9.6 du Guide de l'utilisateur du cobas® 8100 : o Un nouveau message de sécurité intitulé Résultats incorrects en raison d'étiquettes code-barres multiples remplace le message de sécurité intitulé Plusieurs étiquettes code-barres. Cette mise à jour est nécessaire, car il est désormais possible de traiter un tube échantillon avec plusieurs étiquettes code-barres. o La section Lecture sélective de codes-barres a été ajoutée au chapitre suivant : Vue d'ensemble du système > Identification de l'échantillon et du support > Codesbarres. Roche vous recommande de vous familiariser avec les nouveautés et les modifications contenues dans cet addendum. Roche Diagnostics 6 Addendum · 2.0 cobas® 8100 automated workflow series Révision 1 : Remplacement du message de sécurité Plusieurs étiquettes code-barres Révision 1 : Remplacement du message de sécurité Plusieurs étiquettes code-barres Un nouveau message de sécurité intitulé Résultats incorrects en raison d'étiquettes code-barres multiples remplace le message de sécurité intitulé Plusieurs étiquettes code-barres. Résultats incorrects en raison d'étiquettes code-barres multiples ATTENTION Le lecteur de code-barres avec les paramètres par défaut ne peut pas traiter un tube échantillon avec plusieurs étiquettes code-barres. La présence de plusieurs étiquettes code-barres sur les tubes échantillon peut être à l'origine d'une mauvaise identification des échantillons par le système, entraînant des résultats rapportés de manière erronée. r Apposez une seule étiquette code-barres sur chaque tube. r Vérifiez que chaque étiquette code-barres comporte bien les informations données par le SIL. r Retirez les étiquettes code-barres incorrectes. r Le cas échéant, imprimez une nouvelle étiquette code-barres. r Si vous utilisez plusieurs types d'étiquettes code-barres dans votre laboratoire, le lecteur de code-barres doit être configuré pour ne lire qu'un type de code-barres. Contactez votre représentant service Roche. Le message de sécurité est utilisé sur les pages suivantes de la version 2.9.6 du guide de l'utilisateur du cobas® 8100 : p. 26, p. 210, p. 231, p. 236 et p. 237. Roche Diagnostics Addendum · 2.0 7 Révision 2 : Ajout d'une section relative à la lecture sélective de codes-barres cobas® 8100 automated workflow series Révision 2 : Ajout d'une section relative à la lecture sélective de codes-barres Dans le chapitre Vue d'ensemble du système > Identification de l'échantillon et du support > Codes-barres, une section relative à la lecture sélective de codes-barres a été ajoutée. La lecture sélective de codes-barres est disponible à partir de la version 04-03 du logiciel. Lecture sélective de codes-barres Les tubes échantillon ne doivent porter qu'une seule étiquette code-barres. Un lecteur de code-barres avec les paramètres par défaut ne peut pas traiter un tube échantillon avec plusieurs étiquettes code-barres. Si vous utilisez plusieurs étiquettes code-barres dans votre laboratoire, il convient d'utiliser la lecture sélective de codes-barres. Le code-barres correspondant devant être lu par le lecteur de code-barres et transféré à l'analyseur doit être d'un autre type que tous les autres codes-barres présents sur le tube échantillon. Le lecteur de code-barres peut être configuré pour ne lire que le type de code-barres adéquat et ainsi ignorer tous les autres. Cette configuration est effectuée par les représentants service Roche. Roche Diagnostics 8 Addendum · 2.0