cobas h 232
Supplément au manuel d'utilisation V4.0
Version du document
Date
Contenu
1.0
05/2020
Nouveau document, portant modification de la
version 4.0 du manuel d'utilisation
2.0
03/2021
Ajout d'informations relatives au chiffrement TLS.
Objet du document
Ce document fournit une description des modifications apportées à la version 4.0 du manuel
d'utilisation pour le logiciel 03.02.xx. Ce supplément est valide pour et destiné à être utilisé avec
la version 4.0 du manuel d'utilisation du cobas h 232. Il ne s'agit pas d'un remplacement de
l'intégralité de la version 4.0 du manuel d'utilisation du cobas h 232. Les modifications apportées
aux informations ou ajout d'informations de la version 4.0 du manuel d'utilisation du cobas h 232
sont indiquées en couleur.
Assurez-vous de lire la version 4.0 du manuel d'utilisation du cobas h 232
dans son intégralité.
© 2020-2021 Roche Diagnostics GmbH
Le contenu de ce document, ainsi que la totalité des graphiques, sont la propriété de Roche
Diagnostics. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite ni transmise sous quelque
forme que ce soit ni par quelque moyen que ce soit, de façon électronique ou mécanique, pour
quelque raison que ce soit, sans la permission écrite de Roche Diagnostics. Roche Diagnostics a
fourni tous les efforts nécessaires pour garantir que les informations contenues dans ce supplément sont correctes au moment de l'impression. Néanmoins, Roche Diagnostics se réserve le
droit de réaliser toute modification nécessaire sans préavis dans le cadre du développement
continu des produits.
Veuillez adresser vos questions ou remarques sur ce document au représentant Roche de votre
région.
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H et IQC sont des marques de Roche.
2
Table des matières
Nouveautés du logiciel 03.02.xx
5
Nouvelles fonctions du logiciel 03.02.xx ..................................................................................................... 5
Résumé des réglages ....................................................................................................................... 5
PC............................................................................................................................................................. 7
Mémoire ................................................................................................................................................ 8
Conserv. de rés. .................................................................................................................................. 8
Suppr. base données ........................................................................................................................ 9
Diagnostics......................................................................................................................................... 10
Modifications apportées à la version 4.0 du manuel d'utilisation
11
Sections révisées ............................................................................................................................................... 11
Exécution d'une mesure ................................................................................................................ 11
Tests de contrôle et contrôle qualité ........................................................................................ 12
Dépannage ......................................................................................................................................... 14
Informations supplémentaires sur l'erreur E-201 et le message d'information I-007 .. 14
Informations complémentaires ................................................................................................... 14
3
Table des matières
Cette page est volontairement laissée vierge.
4
Nouveautés du logiciel 03.02.xx
Nouvelles fonctions du logiciel 03.02.xx
Résumé des réglages
L'illustration suivante a été révisée à la page 30 :
Réglage
Param.
Contraste
Gest.
données
Langue
Date/heure
Son
Mode affich.
rés.
Mémoire
Unité rés.
DDimer
Connexion
Arrêt auto.
Diagnostics
Réglage ID.
ID administrateur
ID utilisateur
ID patient
Blocage
Blocage
utilisateur
Réglages CQ
Blocage
nettoyage
Info démar.
Conn. résultats
Confirmation
résult.
Config. test URG
Ecrans
option.
5
Les informations suivantes ont été ajoutées ou révisées à la page 32 :
Groupe
Gest. données
Sous-groupe
Connexion
Réglage
Valeurs *
Off *
PC
Imprimante
Mémoire
Filtre affich. résult.
Tous résultats *
Rés. util. actuel
Mode enreg. résult.
Aucun rés. suppr.
Suppr. ancien rés.
Conserv. de rés.
Suppr. autom. des rés.
on/off*
Durée conserv. en jours :
1 … 30* … 1000
Suppr. base données
Résultats
Données de puce d'étal.
Base données complète
Unité résultat DD
μg/mL *
ng/mL
mg/L
μg/L
Mode affich. résult.
Statique *
Clignotant
Réglage ID
Diagnostics
Hist. erreur
ID administrateur
Vide (éteint) *
ID Utilisateur
Aucun *
Option
Obligatoire
Uniq. scan
ID patient
Aucun
Option *
Obligatoire
Liste cachée
* Les réglages par défaut sont marqués d'un astérisque (*).
6
Les informations suivantes ont été modifiées à la page 51 :
PC
TLS
Sél. connexion
Éteint
Chiffrement TLS :
PC
On
4
Appuyez sur la touche PC. Votre sélection
est mise en surbrillance.
5
Ensuite, appuyez sur la touche
pour
sélectionner l'option souhaitée pour le
Chiffrement TLS, ou appuyez sur la touche
pour quitter ce menu sans enregistrer
les modifications.
6
Chiffrement TLS: Appuyez sur la touche
On si vous souhaitez activer le chiffrement
TLS pour toutes les communications du
PC. Sinon, appuyez sur la touche Off.
7
Appuyez sur la touche pour enregistrer
ce réglage ou sur la touche pour quitter
ce menu sans enregistrer les modifications.
Le système renvoie automatiquement à
l'écran Régl. - Gest. données.
Off
Imprimante
19/04/2014
04/19/2020
7
Les informations suivantes ont été modifiées à la page 54 :
Mémoire
Les paramètres Mémoire résult. permettent d'appliquer un Filtre affich. résult., de régler le
Mode enreg. résult. (voir page 56), de régler la Conserv. de rés. pour la suppression automatique
de résultats de tests et d'utiliser le menu Suppr. base données pour la suppression manuelle
d'informations enregistrées.
Les informations suivantes ont été ajoutées à la page 54 :
Conserv. de rés.
Dans le menu Régl. conserv. de rés., vous pouvez activer ou désactiver la suppression automatique
de résultats de test après une période de votre choix.
Régl. - Mémoire
Filtre affich. rés.
Régl. conserv. de rés.
Suppr. autom. des
rés.
On
Mode enreg. résult.
Durée conserv. en jours
30
19.04.2020
8
Dans le menu Régl. - Mémoire, appuyez
sur la touche Conserv. de rés.
Les options de suppression suivantes sont
disponibles :
Conserv. de rés.
Suppr. base données
1
Off
19.04.2020
■
Off (les résultats de test ne seront jamais
supprimés automatiquement)
■
On (les résultats de test seront supprimés
automatiquement après la période définie
plus bas)
2
Appuyez sur la touche
ou
pour
sélectionner la période en jours après
laquelle les données sont supprimées
automatiquement.
3
Appuyez sur la touche pour enregistrer
ce réglage ou sur la touche pour quitter
ce menu sans enregistrer les modifications.
Le programme retourne automatiquement
à l'écran précédent.
Suppr. base données
Dans le menu Suppr. base données, vous pouvez supprimer manuellement tous les résultats de
tests, données de puce d'étalonnage ou la base de données complète.
Régl. - Mémoire
1
Dans le menu Suppr. base données,
sélectionnez le type de données que
vous souhaitez supprimer :
■
Résultats (tous les résultats de test
enregistrés)
■
Données de puce d'étal. (toutes
les données de puce d'étalonnage
enregistrées)
■
Base données complète (tous les
résultats de tests, commentaires, données
de puce d'étalonnage, ID utilisateur et
ID patient)
2
Appuyez sur la touche
pour confirmer
la suppression ou sur la touche
pour
quitter la fonction sans supprimer de
données.
Filtre affich. rés.
Mode enreg. résult.
Conserv. de rés.
Suppr. base données
Suppr. base données
19.04.2020
Résultats
Données de puce d‘étal.
Base données complète
Sél. filtre affich. rés.
Souhaitez-vous vraiment
supprimer tous les résultats ?
19.04.2020
19.04.2020
9
Les informations suivantes ont été ajoutées à la page 60 :
Diagnostics
Utilisez le menu Diagnostics pour accéder à l'historique d'erreurs (Hist. erreur) du lecteur. Toutes
les erreurs ayant lieu lors des autocontrôles internes ou du fonctionnement normal sont enregistrées dans cette liste.
Régl. - Gest. données
1
Dans le menu Régl. - Gest. données,
appuyez sur la touche Diagnostics.
2
Dans le menu Diagnostics, appuyez sur la
touche Hist. erreur.
3
Appuyez sur les touches
et
pour
accéder à l'entrée de votre choix à l'écran.
Connexion
Mémoire
Unité rés. DDimer
Mode affich. rés.
Diagnostics
19.04.2020
Diagnostics
Hist. erreur
Hist. erreur
83903009 - CBH
02.10.19 07:57
53800003 - KBM
10.09.19 14:39
7e802915 - KBM
12.03.18 08:03
19.04.2020
7b80291b - KBM
12.03.18 08:03
7e802915 - KBM
12.03.18 08:02
19.04.2020
10
Modifications apportées à la version 4.0 du manuel
d'utilisation
Sections révisées
Exécution d'une mesure
L'avertissement suivant a été ajouté à la page 106 :
AVERTISSEMENT
Avant utilisation, contrôlez visuellement si l'emballage des pipettes
Cardiac et/ou les pipettes sont intacts. Si l'aiguille tombe ou reste
coincée pendant son utilisation, n'essayez pas de la refermer. Cessez
immédiatement d'utiliser la pipette et éliminez-la dans un conteneur
pour objets coupants (conformément à la réglementation et aux directives en vigueur, ainsi qu'aux directives de votre établissement).
Le texte suivant remplace le texte relatif aux messages de taux de TnT élevé à la page 107.
Test pat. - Mesure
Pat:
SCHULZ, MANFRED
Util:
Par:
JONES, TOM
Trop T
Code: TT 2721
10:20 Min
Taux de TnT élevé
19/04/2014
Pour la mesure de la Troponine T
uniquement :
Dès que le lecteur détecte un signal (cette
procédure peut prendre quelques minutes),
un résultat qualitatif (Taux de TnT élevé)
apparaît sous l'icône de sablier (voir le
schéma).
Le résultat quantitatif final s'affiche une fois
le test terminé. Les décisions relatives au traitement ultérieur de patient doivent reposer
sur le résultat final uniquement. Consultez la
notice d'emballage du test Roche CARDIAC T
Quantitative ou Roche CARDIAC POC
Troponin T pour plus d'informations.
11
Tests de contrôle et contrôle qualité
L'avertissement suivant a été ajouté à la page 113.
Risque potentiel de résultats du patient incorrects
AVERTISSEMENT
12
Omettre de vérifier régulièrement le système au moyen de test de
contrôle qualité pourrait donner lieu à des résultats erronés et entraîner
des décisions thérapeutiques inappropriées. Pour s'assurer que le système fonctionne correctement, suivez les recommandations du fabricant
relatives au contrôle qualité indiquées dans les tableaux qui suivent.
Fréquence des tests de contrôle qualité recommandée par le fabricant :
Fréquence
Matériel à tester
Raison
Critère
d'acceptation
Quotidien*
CARDIAC IQC High
et
CARDIAC IQC Low
Vérification du bon
fonctionnement du
système optique
Les deux niveaux sont
« Pass » (succès)
* Uniquement les jours où le lecteur cobas h 232 est utilisé pour des mesures
Utilisation recommandée par le fabricant :
Fréquence
Matériel à tester
Raison
Une fois par mois
Pour vérifier le stockage
adéquat sur le site du
client
Avec chaque nouvel envoi
de bandelettes-test
Pour vérifier le bon
fonctionnement après
le transport vers le site
du client
Lors de l'obtention d'un
résultat invraisemblable
Contrôles Roche
CARDIAC
Lorsqu'un utilisateur utilise
le système cobas h 232
(lecteur avec ou sans lecteur de codes-barres) pour
la première fois
Après des événements
indésirables comme une
chute du lecteur ou
d'autres chocs mécaniques importants.
Critère
d'acceptation
Les résultats sont dans la
plage indiquée par le
fabricant
Pour le nouvel utilisateur,
pour vérifier la bonne
manipulation et le
prélèvement de la dose
adéquate d'échantillon
Contrôles Roche
CARDIAC
et
CARDIAC IQC High
et
CARDIAC IQC Low
Pour vérifier le fonctionnement adéquat du
lecteur
Les résultats sont dans la
plage indiquée par le
fabricant
Les recommandations de CQ formulées par les associations nationales et les directives de
l'hôpital local priment sur les recommandations du fabricant. Pour plus d'informations sur la
procédure, consultez le manuel d'utilisation et les instructions d'utilisation.
13
Dépannage
Les informations suivantes ont été ajoutées à la page 149 :
Informations supplémentaires sur l'erreur E-201 et le message d'information I-007
Si le lecteur affiche l'erreur E-201 (lot de bandelettes expiré) ou le message d'information I-007
(puce d'étal. incorrecte), effectuez les étapes suivantes :
■
Assurez-vous que la puce appartient au lot de bandelettes-tests en cours d'utilisation.
■
Vérifiez le réglage de la date du lecteur. Corrigez ce réglage au besoin.
■
Vérifiez la date d'expiration du lot de bandelettes-tests. Si le lot a expiré, poursuivez les
tests avec un nouveau lot.
■
Si le réglage de date est correct et que les bandelettes-tests n'ont pas expiré, retirez la
puce du lecteur et réinitialisez les paramètres de test comme indiqué à la page 84 de la
version 4.0 du manuel d'utilisation. Une fois cette opération terminée, insérez à nouveau
la puce et effectuez un test avec une nouvelle bandelette-test du même lot.
S'il est toujours impossible d'effectuer des tests, contactez votre représentant Roche.
Informations complémentaires
Les informations suivantes ont été ajoutées à la page 149 :
REMARQUE IMPORTANTE
Uniquement pour l'Australie :
Roche Diagnostics Australia a déménagé. Notre nouvelle adresse est :
Roche Diagnostics Australia Pty Limited
ABN 29003 001 205
2 Julius Avenue
North Ryde, NSW, 2113
Nos numéros de téléphone restent inchangés :
02-9860 2222
OU
1800 645 619 (gratuit)
14
15
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Allemagne
www.roche.com
www.cobas.com
www.poc.roche.com
0 9202501001 (02) 2021-03 FR
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H
et IQC sont des marques de Roche.
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