iHealth Sens BP7 Blood pressure monitor Manuel utilisateur

FR
Tensiomètre de Poignet Sans Fil (BP7)
MANUEL DE L'UTILISATEUR
Table De Matières
INTRODUCTION
CONTENU DE LA BOITE
UTILISATION PRÉVUE
CONTRE-INDICATION
COMPOSANTS ET INDICATEURS D’AFFICHAGE
CONDITIONS D'UTILISATION
PROCÉDURES DE MISE EN MARCHE
COMMENT EFFECTUER UNE PRISE DE MESURE
SPÉCIFICATIONS
SECURITE GENERALE ET PRECAUTIONS
MANIPULATION DE LA BATTERIE ET UTILISATION
DEPANNAGE
SOIN ET ENTRETIEN
1
1
1
2
2
2
3
5
7
9
11
13
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INFORMATIONS SUR LA GARANTIE
SIGNIFICATION DES SYMBOLES
CONTACT ET SERVICE à LA CLIENTèLE
IMPORTANTES INFORMATIONS REQUISES PAR LA FCC
AUTRES NORMES ET CONFORMITES
INFORMATIONS DE COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
15
15
17
17
19
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INTRODUCTION
Nous vous remercions d'avoir choisi le Tensiomètre de Poignet Sans Fil iHealth. Le
Tensiomètre de Poignet Sans Fil iHealth est un brassard pour poignet entièrement automatique
qui utilise le principe de l’oscillométrie pour mesurer votre pression artérielle et votre pouls. Le
moniteur fonctionne avec vos appareils mobiles pour tester, suivre et partager les données
vitales de la pression artérielle.
CONTRE-INDICATION
!
Il n'est pas conseillé aux personnes souffrant d'arythmie aiguë d'utiliser le tensiomètre de
poignet sans fil.
COMPOSANTS ET INDICATEURS D’AFFICHAGE
Indicateur Bluetooth
CONTENU DE LA BOITE
• 1 Tensiomètre de poignet sans fil
• 1 Manuel de l'Utilisateur
• 1 Guide de Démarrage rapide
• 1 Câble de Reharge
• 1 Caisse de Voyage
Indicateur d'état
Prise de l’adaptateur
START/STOP
Bouton START/STOP
Brassard
UTILISATION PRÉVUE
Le tensiomètre de poignet sans fil iHealth (Tensiomètre électronique) est prévu pour utilisation
dans un milieu professionnel ou à domicile et est un système de mesure de la tension artérielle
non-invasive. Il a été conçu pour mesurer les tensions artérielles systoliques et diastoliques et
la fréquence du pouls d'un adulte via un brassard gonflé entourant la partie supérieure du
poignet. La circonférence du brassard est ajustable sur des diamètres allant de 5,3" à 8,7"
(13,5 - 22cm).
Remarque : Consulter votre médecin pour une bonne interprétation des résultats de la tension
artérielle.
1
CONDITIONS D’UTILISATION
Le Tensiomètre de Poignet Sans Fil iHealth est conçu pour être utilisé avec les modèles
suivants de l'iPod touch, l'iPhone et l’iPad:
iPhone 4 +
iPad Air
iPad mini +
iPad 2 +
iPod touch (5th generation) +
2
La version iOS compatible avec ces appareils doit être V6.0 ou plus récente.
Le tensiomètre iHealth sans fil est également compatible avec un certain nombre d'appareils
Android, la version Android devrait être V3.0 ou plus, et la RAM devrait être 1.0G ou plus. Pour
une liste complète des appareils compatibles, s'il vous plaît visitez la page de support sur
www.ihealthlabs.com
PROCÉDURE DE MISE EN MARCHE
Téléchargez gratuitement l'application iHealth
Avant la première utilisation, téléchargez et installez " iHealth MyVitals " de l'App Store.
Pour appareil Android: Avant la première utilisation, téléchargez et installez "iHealth MyVitals"
de Google Play.
Suivez les instructions affichées à l'écran pour vous inscrire et créer votre compte personnel.
Accéder au compte iHealth Couverture
Votre compte iHealth vous donne également accès au service de cloud sécurisé et gratuit
iHealth. Aller à www.ihealthlabs.com et cliquez sur "Se connecter" pour l'accès une fois que
votre compte a été créé.
Charger la Batterie Avant la Première Utilisation
Connectez le moniteur à un port USB à l'aide du câble fourni, jusqu'à ce que le voyant vert se
stabilise.
Connectez à un appareil iOS via Bluetooth
• Enfilez le brassard ou appuyez sur la touche START/STOP, le voyant Bluetooth commencera
à clignoter.
3
• Activez le Bluetooth sous le menu «Réglages» sur
l'appareil iOS.
• Attendez jusqu'à ce que le nom du modèle
imprimé sur l'écran, (c'est-à-dire "BP7 xxxxxx") et
"Non jumelé" apparaissent dans le menu
Bluetooth, puis sélectionnez le nom du modèle
"BP7 xxxxxx" pour apparier et connecter.
L'indicateur Bluetooth restera stable au cas où la
connexion est établie. Lors de la première
utilisation du moniteur, votre appareil iOS pourra
prendre jusqu'à 30 secondes pour détecter le
signal Bluetooth.
• À chaque utilisation ultérieure du moniteur, "Connecté" s'affichera à côté de "BP7
xxxxxx" dans le menu Bluetooth.
• Lancez l'application "iHealth MyVitals" pour commencer à utiliser votre moniteur.
• Veuillez répéter ces étapes lorsque vous passez à un autre appareil iOS avec le moniteur.
État du tensiomètre
Indicateur Bluetooth
En attente de connexion
Voyant bleu clignotant
Prise de mesure terminée et prêt à être
déconnecté
Voyant s'éteignant peu à peu
Connecté et prise de mesure en cours
4
Voyant bleu fixe
Connexion à un périphérique Android via Bluetooth
lth
ea
iH
5
lth
ea
La pression artérielle peut être affectée par la position du brassard et
par votre état physiologique. Il est très important que vous gardiez
votre poignet au niveau du cœur.
• Asseyez-vous confortablement, les pieds à plat sur le sol, gardant les
jambes décroisées. Restez immobile pendant la prise mesure. Ne
bougez ni votre poignet, votre corps ou le moniteur.
• Placez votre main, la paume vers le haut, en face de vous et enroulez le
brassard autour d'un poignet dévêtu, 1/2" (1-2cm) au-dessus du
poignet. Si le moniteur est bien placé, le logo iHealth sera orienté vers
l’extérieur.
• Le milieu du brassard doit se situer au niveau de l'oreillette droite de
T
AR
ST
COMMENT EFFECTUER UNE PRISE DE MESURE
votre cœur.
• Il est conseillé de placer le coffret de rangement du moniteur sous votre
bras pour le soutenir et de le garder à une hauteur optimale pour la prise
de mesure.
• Ajustez la hauteur de votre poignet, l'Application détectera la position de
votre poignet et de la prise de mesure NE commencera QUE lorsque la
position adéquate est détectée. Suivez les instructions à l'écran pour
commencer la prise de mesure.
Rappel:
1. Assurez-vous utiliser la taille appropriée du brassard; consultez la
m)
2c
(1"
plage sur la circonférence du brassard dans la session "SPÉCIFICA2
1/
TIONS".
2. Utilisez le tensiomètre iHealth bracelet sur le poignet gauche
seulement.
3. Restez immobile et calme pendant une à une minute et demie avant
de prendre une mesure de la pression artérielle. Un surgonflage
prolongé du brassard peut causer une ecchymose sur votre bras.
4. Gardez le brassard propre. Il est recommandé de le nettoyer après 200
heures d'utilisation. Si le brassard est sale, nettoyez-le avec un chiffon
mouillé. Ne rincez ni le moniteur, ni le brassard avec de l'eau courante.
Appuyez sur le bouton "START / STOP" pour arrêter la prise de mesure.
Appuyez sur le bouton "START / STOP" pendant 2 secondes pour
éteindre le moniteur manuellement.
Note: Toute activité physique, y compris manger, boire et fumer ainsi que l'émotion, le stress et
de nombreux autres facteurs influencent les résultats de tension artérielle.
iH
• Appliquer le brassard ou appuyez sur le bouton START / STOP, l'indicateur Bluetooth clignote.
• Dans le menu de réglage, tournez le Bluetooth.
• Lorsque vous utilisez l'écran pour la première fois, vous devez coupler le moniteur à l'appareil
Android. Attendez jusqu'à ce que le nom de modèle imprimé sur l'écran, (c'est à dire "BP7
xxxxxx") apparaît dans le menu Bluetooth, puis sélectionnez le nom de modèle "xxxxxx BP7"
jumeler. il peut prendre jusqu'à 30 secondes pour votre appareil Android pour détecter le signal
Bluetooth.
• Lancez l'application "iHealth MyVitals" pour commencer à utiliser votre moniteur.
• S'il vous plaît répétez ces étapes lorsque vous passez à un autre appareil Android avec le
moniteur.
6
Option Auto Connect
L'option Auto connect permet au moniteur de trouver le dernier appareil iOS utilisé et rétablir
la connexion avec votre appareil iOS automatiquement. L’option Auto connect peut être
activée dans l'App.
Prise de Mesure avec Plusieurs Appareils iOS
Si l'option Auto Connect est activée dans votre App, désactivez le Bluetooth sur le dernier
Appareil iOS utilisée puis suivez les instructions d'installation dans le Guide de démarrage
rapide.
Prise de mesure sans un Appareil iOS
Activer la fonction Prise de Mesure Hors Connexion dans l'Application. Portez le brassard,
suivez les instructions de prise de mesure puis appuyez sur la touche «START / STOP» pour
commencer la prise de mesure. Toutes les mesures prises hors connexion seront téléchargées
sur l'App automatiquement lorsque la prochaine connexion Bluetooth sera établie.
Pour obtenir des instructions détaillées sur le fonctionnement, veuillez visiter
www.ihealthlabs.com
SPÉCIFICATIONS
1. Nom de Produit : Tensiomètre de poignet sans fil
2. Modèle : BP7
3. Classification : Alimenté en interne, défibrillation du type BF, IPX0, No AP ou APG,
Fonctionnement en continu
4. Dimensions : environ 2,8” x 2,9” x 0,7” (72mm x 74mm x 17,6mm)
5. Circonférence du brassard: 5,3 - 8,7 pouces (13,5cm-22cm)
7
6. Poids: env. 3.7 oz (106g) (y compris le brassard)
7. Taille de la mémoire : 120 fois avec horodatage (uniquement pour une mesure hors ligne)
8. Alimentation : CC : 5,0 V
1,0A,
Batterie : 1*3,7V
Li-ion 400mAh
9. Plage de mesure :
Pression du brassard : 0-300 mmHg.
Systolique : 60-260 mmHg.
Diastolique : 40-199 mmHg.
Fréquence de pouls : 40-180 battements/minute
10. Exactitude :
Pression : ± 3 mmHg.
Fréquence de pouls : ±5%
11. Température ambiante de fonctionnement : 5°C~40°C(41°F~104°F)
12. Humidité ambiante de fonctionnement : ≤90 % HR
13. Température ambiante de stockage et de transport : -20°C~55°C(-4°F~131°F)
14. Humidité ambiante de stockage et de transport : ≤90 % HR
15. Pression ambiante : 80kPa-105kPa
16. Autonomie de la batterie : plus de 80 mesures en plein charge
17. Le système de mesure de la pression artérielle comprend des accessoires : une pompe,
une vanne, un brassard et un capteur.
Remarque : Ces caractéristiques sont sujettes à des changements sans notification.
8
SECURITE GENERALE ET PRECAUTIONS
1. Veuillez lire toutes les informations du Manuel de l'Utilisateur et d'autres consignes fournies
avant de mettre l'unité en marche.
2. Consultez votre médecin si l'un des cas suivants se présente :
a) L'application du brassard sur une blessure ou une zone enflammée.
b) L'application du brassard sur un membre ayant un accès intra-vasculaire ou sous
thérapie, ou encore sous shunt artérioveineux (A-V).
c) L'application du brassard sur le poignet du côté d'une mastectomie.
d) Une utilisation simultanée avec d'autres équipements de contrôle médical sur le même
membre.
e) la circulation sanguine de l'utilisateur doit être vérifiée.
3. Ne pas utiliser ce produit dans un véhicule en déplacement car ceci peut provoquer
l'inexactitude des mesures.
4. Les mesures de la pression artérielle déterminées par ce produit sont égales à celles
obtenues par les professionnels de la santé à l'aide du brassard/méthode d'auscultation au
stéthoscope dans les limites prescrites par l'American National Standard, Electronic or
Automated Sphymomanometer.
5. Il est conseillé de régler l'appareil iOS en mode Avion pendant le processus de mesure afin
d'éviter une forte interférence magnétique. Si vous recevez un appel téléphonique pendant
la mesure, le processus de mesure s'arrêtera automatiquement.
6. Si une fréquence cardiaque irrégulière (IHB) est détectée pendant la procédure de mesure,
le symbole IHB s'affiche. Dans cette condition, le tensiomètre sans fil peut continuer de
fonctionner, mais les résultats peuvent être inexacts. Veuillez consulter votre médecin pour
une évaluation précise.
Il existe deux conditions sous lesquelles le signal de l'IHB s'affiche :
9
a) Le coefficient de variation (CV) de la période de récurrence >25 %.
b) La différence de la période de récurrence adjacente) ≥0.14s et le nombre de ces
récurrences prend plus de 53 pourcent du nombre total de récurrences.
7. Veuillez ne pas utiliser un brassard autre que celui qui a été fourni pas le fabricant,
autrement, cela peut provoquer des erreurs de mesure et des risques de biocompatibilité.
8. Pour plus d'informations concernant les interférences électromagnétiques ou autre
potentiel entre le moniteur de pression artérielle et d'autres appareils ainsi que des conseils
sur l'évasion de telles interférences s'il vous plaît voir les informations de compatibilité
électromagnétique. Il est suggéré que le moniteur de pression artérielle doit être utilisé au
moins 10 mètres de tout appareil électrique ou sans fil (par exemple, les routeurs, les
micro-ondes, etc).
9. Si la tension artérielle déterminée (Systolique ou diastolique) se trouve hors de la valeur
nominale indiquée dans la section SPÉCIFICATIONS, l'application affiche immédiatement
une alarme technique à l'écran. Dans ce cas, veuillez consulter un médecin ou veuillez
vous assurer que les procédures de mesure convenable sont respectées. L'alarme
technique est prédéfinie à l'usine et ne peut être ajustée ou inactivée. Cette alarme
technique est programmée comme état de faible priorité conformément à l’IEC 60601-1-8.
L'alarme technique est non verrouillable et n'a pas besoin d’être réinitialisée.
10. Un adaptateur CA médical ayant un sortie CC de 5,0V et étant conforme à l'IEC
60601-1/UL 60601-1 et l'IEC 60601-1-2/EN 60601-1-2 est adapté à ce tensiomètre,
notamment l'ASP5-05010002JU (entrée : 100-240V, 50/60Hz, 200mA; sortie: CC 5V, 1,0A).
Veuillez remarquer sur la taille de la prise du tensiomètre est un mini USB B. La prise USB
doit être utilisé pour charger seulement.
! Ce tensiomètre de poignet sans fil est conçu pour les adultes et ne doit jamais être utilisé
sur les nourrissons, les jeunes enfants, les patients enceintes ou soufrant de pré-éclampsie.
10
!
!
Consulter votre médecin avant de l'utiliser sur les enfants.
Ce produit pourrait ne pas répondre aux caractéristiques de performance, s'il est stocké ou
utilisé hors des plages de température et d'humidité indiquées.
Veuillez ne pas partager le brassard avec une personne infectieuse afin d'éviter des
infections croisées.
MANIPULATION DE LA BATTERIE ET UTILISATION
• Lorsque le tensiomètre est connecté à l’appareil iOS, le niveau de charge de la pile s'affiche
sur l'appareil iOS. Si la puissance est inférieure à 25 %, veuillez recharger la pile. Le
tensiomètre ne fonctionne pas tant que la pile soit suffisamment chargée.
• Lorsque vous chargez le tensiomètre, le voyant lumineux à DEL s'illumine de différentes
couleurs pou r indiquer l'état de charge. Voir le tableau ci-dessous pour plus de détails.
• Lorsqu'il est nécessaire de procéder à la charge, veuillez brancher le tensiomètre à une
source d'alimentation. Le tensiomètre peut fonctionner normalement pendant la charge.
• Nous vous suggérons de charger la pile lorsque sa charge est inférieure à 25 %.
Etat du tensiomètre
Recharge
Pleinement rechargée
Batterie faible
Etat anormal
!
!
!
!
!
!
!
Ne changez pas la batterie. Si la batterie ne peut plus être rechargée, veuillez contacter votre
Service à la Clientèle.
La surcharge de la batterie peut réduire sa durée de vie.
Le remplacement de la batterie en lithium par un personnel non qualifié peut provoquer des
situations dangereuses comme par exemple un incendie ou une explosion.
Ne pas brancher ou débrancher le cordon d’alimentation dans la fiche secteur avec les
mains humides.
Si l'adaptateur CA ne fonctionne pas normalement, veuillez le changer.
Ne tirez pas l'adaptateur lorsque vous utilisez le tensiomètre.
N’utilisez pas un autre type d'adaptateur CA car cela peut endommager votre tensiomètre.
Le tensiomètre, le câble, la batterie et le brassard doivent être éliminés conformément à la
réglementation locale à la fin de leur utilisation.
Remarque: La durée de vie de la batterie et les cycles de recharge varient selon l'utilisation et
le réglage.
Indicateur d'état
Lumière verte clignotante
Lumière verte constante
Lumière rouge clignotante (pendant quelques secondes)
Lumière rouge constante
11
12
DEPANNAGE
PROBLEME
Batterie faible
Display reads
“ERROR”
CAUSE EVENTUELLE
SOLUTION
Batterie est à moins 25%
Recharger la batterie
La pression artérielle de trouve hors de
la plage de mesure
Effectuez à nouveau le test, assurez-vous que votre
pression artérielle se trouve dans la plage de mesure.
Le poignet ou le tensiomètre ont bougé en
cours de mesure.
Effectuez le test à nouveau, assurez-vous que votre
bras ou le tensiomètre ne bouge pas
Le brassard ne se gonfle pas correctement ou la Réexaminer les instructions relatives à l’application
pression chute très rapidement pendant le test du brassard et effectuez le test à nouveau
Fréquence cardiaque irrégulière (Arythmie)
Il est déconseillé aux personnes soufrant d'arythmie
aiguë d'utiliser ce tensiomètre.
Veuillez consulter un médecin.
Manchon mal posé
Réexaminer les instructions relatives à l'application du
brassard et effectuez le test à nouveau
La position du brassard n'est pas appropriée
ou il n'est pas convenablement serrée.
Relisez les instructions pour la pose du manchon
et réessayez.
L'écran affiche un La position pendant la mesure est incorrecte
résultat anormal
Le sujet à parlé, déplacé le bras ou le corps,
subit un accès de colère, d'excitation ou de
nervosité pendant le test.
Connexion
Bluetooth
instable
Échec de la connexion Bluetooth, défaillance
du dispositif d’affichage ou forte interférence
électromagnétque
13
Réexaminer les instructions relatives à la position du
corps et effectuez le test à nouveau
Effectuez à nouveau le test lorsque vous êtes plus calme;
éviter de parler ou de faire de mouvement pendant le test
Réinitialisez le dispositif iOS. Réinitialisez le dispositif
d'affichage en appuyant sur le bouton START/STOP
(Démarrer/Arrêter) pendant environ 10 secondes. Faites
en sorte que l'écran et le dispositif iOS soient éloignés de
tout autre matériel électrique. Voyez la section
CONSIGNES ET PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES DE
SÉCURITÉ.
Appuyez le bouton START/STOP pendant 10s pour
Aucune réponse Mauvais fonctionnement ou forte interférence réinitialiser l'appareil, relancez l'application et
électromagnétique
reconnectez l'appareil iOS au tensiomètre
SOIN ET ENTRETIEN
1. Si ce tensiomètre est stocké près des températures glaciales, laissez-le s'acclimater à la
température de la chambre avant usage.
2. Si le tensiomètre ne sera pas utilisé pendant une période de temps prolongé, veuillez vous
assurer de pleinement le recharger chaque mois.
3. Il est recommandé de faire réviser le produit tous les 2 ans, ou après une réparation. Veuillez
contacter le Service Client.
4. Aucune composante du tensiomètre ne doit être entretenue par l’utilisateur. Les diagrammes
du circuit, les composantes énumérées, les descriptions, les instructions de calibrage ou
d'autres informations qui permettront au personnel technique compétent de l'utilisateur de
réparer ces pièces de l'équipement qui sont désignées pour réparation peuvent être
fournies.
5. Nettoyez le tensiomètre à l'aide d'un linge doux et sec ou un linge doux humide bien essoré
en utilisant de l'eau, l'alcool désinfectant dilué ou du détergent dilué.
6. Le moniteur peut conserver les caractéristiques de sécurité et de performance pour un
minimum de 10.000 prise de mesure ou trois ans d'utilisation et l'intégrité du brassard est
maintenue après 1000 cycles d'ouverture-fermeture de la fermeture.
7. La batterie restera performante pendant un minimum de 300 cycles de recharge.
8. Il est conseillé de désinfecter le brassard deux fois par semaine, s'il est utilisé par exemple
dans un hôpital ou une clinique. Essuyez la partie interne (le côté qui entre en contact avec
le corps) du brassard avec un linge doux légèrement mouillé avec de l’alcool éthylique (75 –
14
!
!
!
!
!
90%). Puis sécher le brassard.
Ne laissez pas tombez ce tensiomètre ou ne le soumettez pas à un impact violent.
Eviter une température élevée et l'exposition directe aux rayons du soleil. Ne pas immerger
le tensiomètre dans de l'eau car ceci provoquera des dommages sur le tensiomètre.
Ne tentez pas de démonter ce tensiomètre.
Le remplacement de la batterie ne doit être exécuté que par un technicien compétent de
iHealth. Autrement la garantie sera annulée et votre unité pourrait subir des dommages.
Le remplacement du brassard ne doit être exécuté que par un technicien compétent de
iHealth.Tenter le remplacement par vous-même pourrait endommager votre unité.
Symbole signifiant « ECOLOGIQUE » – les déchets des produits électriques ne doivent
pas être éliminés avec les ordures ménagères. Veuillez recycler dans la mesure du
possible. Veuillez consulter votre autorité locale pour les conseils relatifs au recyclage ».
Symbole pour « CONSERVER AU SEC »
!
Symbole pour « FABRICANT »
SN
INFORMATIONS SUR LA GARANTIE
Le tensiomètre de poignet sans fil iHealth est garanti contre tout défaut matériel et de
fabrication pendant une période d'un an à compter de la date d'achat, à condition qu’il soit
utilisé conformément aux instructions fournies. La garantie ne couvre que l'utilisateur final.
Nous pourrons, à discrétion, réparer ou remplacer sans frais un tensiomètre de poignet sans fil
iHealth couvert par la garantie. La réparation ou le remplacement constitue notre seule
responsabilité et constituent votre seul recours sous cette garantie.
SIGNIFICATION DES SYMBOLES
Symbole « PIECES APPLIQUEES AU TYPE DE BF » (brassard seulement)
Symbole indiquant que « LE MANUEL DE L’UTILISATEUR DOIT ETRE LU »
Sur fond : bleu; Couleur de l'illustration : blanc
15
Symbole pour « AVERTISSEMENT »
EC
Symbole pour « NUMERO DE SERIE »
REP
Symbole pour «REPRESENTANT EUROPEEN»
Symbole pour « CONFORME AU MDD93/42/EXIGENCES CEE »
iHealth est une marque commerciale du iHealth Lab Inc.
« Made for iPod », « Made for iPhone » et « Made for iPad » signifie qu'un accessoire électronique a été particulièrement conçu pour se connecter à l'iPod, l'iPhone ou l'iPad respectivement
et a été certifié par un concepteur pour répondre aux normes de performance d'Apple. Apple
n’est pas responsable du fonctionnement de cet appareil ou de sa conformité avec les normes
sécuritaires et réglementaires. Veuillez remarquer que l'utilisation de cet accessoire avec un
iPod, un iPhone ou un iPad peut affecter la performance sans fil. L'iPad, l'iPone et l'iPod touch
sont de marques commerciales de l'entreprise Apple Inc., immatriculée aux Etats-Unis et dans
d'autres pays.
16
CONTACT ET SERVICE à LA CLIENTèLE
Fabriqué pour iHealth Lab Inc.
iHealth Lab Inc.
719N . Shoreline Blvd.,Mountain View, CA 94043, USA
Tel:+1-855-816-7705 www.ihealthlabs.com
iHealthlabs Europe
3 Rue Tronchet,75008,Paris,France
Tel:+33-144-940-488 www.ihealthlabs.com
EC
REP
ANDON HEALTH CO., LTD.
No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin 300190, China
Tél : 86-22-60526161
IMPORTANTES INFORMATIONS REQUISES PAR LA FCC
Cet appareil se conforme aux normes fixées par l'article 15 des règlements de la FCC. Son
fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes :
(1) l'appareil ne doit pas causer d'interférences nuisibles, et
(2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris une interférence pouvant
entraîner un dysfonctionnement.
Les changements ou modifications non expressément approuvés par iHealth Lab Inc. annulera
le droit de l'utilisateur d'utiliser ce produit.
Remarque : Ce produit a été testé et déclaré conforme aux limites applicables à un dispositif
numérique de Classe B, conformément à la section 15 des règlements de la FCC. Ces
17
limitations ont pour objectif d'assurer une protection adéquate contre les interférences nuisibles
dans les installations domestiques. Ce produit génère, utilise et peut émettre des ondes radio, et
s'il n'est pas installé ni utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences
nuisibles pouvant gêner les communications radio. Toutefois, rien ne garantit qu'il n'y ait pas
d'interférences dans une installation donnée. Si ce produit engendre effectivement de telles
interférences lors de la réception d'émissions radiophoniques ou télévisées, ce qui peut être
confirmé en éteignant puis en rallumant l'appareil, l'utilisateur peut corriger ces interférences au
moyen de l'une ou de plusieurs des mesures suivantes :
—Réorienter ou déplacer l'antenne de réception.
—Augmenter la distance entre l’appareil et le récepteur
—Brancher l'équipement dans une prise différente de celle du récepteur.
—Consulter le fournisseur ou un technicien agréé en radio/télévision.
Ce produit est conforme à l'Industry Canada. IC: RSS-210
DECLARATION IC
Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio
exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes :
(1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et
(2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le
brouillage est susceptible d'en compromettre le fonctionnement
Ce produit a été approuvé conformément au directives R&TTE de l'émetteur.
18
AUTRES NORMES ET CONFORMITES
Le tensiomètre de poignet sans fil est conforme aux normes suivantes :
IEC 60601-1:2005 (Equipement électrique médical – Partie 1: Exigences générales de sécurité);
IEC 60601-1-2:2007 (Equipement électrique médical – Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité, Compatibilité électromagnétique de la norme collatérale – Exigences et tests);
EN 1060-1 : 1995 +A1 : 2002 + A2: 2009 (Tensiomètres non invasifs - Partie 1: Exigences
générales);
EN 1060-3: 1997 +A1 : 2005 + A2: 2009 (Tensiomètres non invasifs - Partie 3: Exigences
supplémentaires pour les systèmes de mesure de pression artérielle électromécanique);
ANSI/AAMI 80601-2-30:2009/IEC 80601-2-30：2009+Cor.2010/EN 80601-2-30:2010
(Équipement médical électrique – Partie 2-30 : Exigences particulières pour sécurité élémentaire
et performances essentielles des tensiomètres automatisés non invasifs).
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INFORMATIONS DE COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
Tableau 1
Pour tous les EQUIPEMENTS ME et SYSTEMES ME
Déclaration relative aux consignes et à la fabrication – émissions électromagnétiques
Le tensiomètre de poignet sans fil est prévu pour utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur du tensiomètre de poignet sans fil doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement.
Test d’émission
Conformité
Environnement électromagnétique - consigne
Emissions FR
CISPR 11
Group 1
Le tensiomètre de poignet sans fil n’utilise l’énergie FR que pour son fonctionnement
interne. Leurs émissions FR sont donc très faibles et ne sont pas susceptibles de
causer des interférences sur les autres appareils électroniques à proximité.
Emissions RF
CISPR 11
Class B
Emissions
harmoniques
IEC 61000-3-2
Class A
Fluctuations de
tension/papilloteme
nts IEC 61000-3-3
Conformité
Le tensiomètre de poignet sans fil est apte à être utilisé dans tout établissement, y
compris privé ou connecté au secteur public à basse tension qui alimente les
immeubles d’habitation.
20
Tableau 2
Pour tous les EQUIPEMENTS ME et SYSTEMES ME
Déclaration relative aux consignes et à la fabrication – immunité électromagnétique
Le tensiomètre de poignet sans fil est prévu pour utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le
client ou l’utilisateur du tensiomètre de poignet sans fil doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement.
Test d’IMMUNITE
Niveau du test IEC 60601
Décharge
- 6 kV de contact
électrostatique (ESD) ± 8 kV d’air
IEC 61000-4-2
Courants
transitoires/salves
IEC 61000-4-4
Niveau de Conformité
- 6 kV de contact
± 8 kV d’air
Environnement électromagnétique - consigne
Les planchers doivent être en bois, ciment ou
carreaux de céramique. Si le plancher est
couvert de matériel synthétique, l’humidité
relative doit être au moins 30 %.
± 2kV pour les lignes
d’alimentation électrique
± 2kV pour les lignes
d’alimentation électrique
La qualité du courant du secteur doit
correspondre à celle d’un environnement
commercial ou hospitalier typique.
Surtension IEC
61000-4-5
± 1 kV ligne(s) à ligne(s)
± 2 kV ligne(s) à la mise à
la terre
± 1 kV ligne(s) à ligne(s)
± 2 kV ligne(s) à la mise à
la terre
La qualité du courant du secteur doit
correspondre à celle d’un environnement
commercial ou hospitalier typique.
Chute de tension,
courte
interruptions et
variations de
tension sur les
lignes d’entrée de
l’alimentation
électrique IEC
61000-4-11
<5 % UT
(>95 % de chute dans l’UT)
pour 0,5 cycle
40 % UT
(60 % de chute dans l’UT)
pour 5 cycles
70 % UT
(30 % de chute dans l’UT)
pour 25 cycles
<5 % UT
(>95 % de chute dans l’UT)
pendant 5s
<5 % UT
(>95 % de chute dans l’UT)
pour 0,5 cycle
40 % UT
(60 % de chute dans l’UT)
pour 5 cycles
70 % UT
(30 % de chute dans l’UT)
pour 25 cycles
<5 % UT
(>95 % de chute dans l’UT)
pendant 5s
La qualité du courant du secteur doit
correspondre à celle d’un environnement
commercial ou hospitalier typique. Si
l’utilisateur du tensiomètre de poignet sans
fil veut un fonctionnement continu pendant
les principales interruptions d’alimentation,
il est donc conseillé que le tensiomètre de
poignet sans fil soit alimenté à partir d’une
d’alimentation électrique sans coupure ou
une batterie.
21
Champ magnétique
à la fréquence du
secteur (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques à la fréquence du secteur
doivent correspondre à la caractéristique des
niveaux de l’emplacement particulier dans un
environnement commercial et hospitalier typique.
REMARQUE : UT est la tension de la prise secteur CA avant l’application du niveau de test.
Tableau 3
Pour ce qui est des EQUIPEMENTS ME et des SYSTEMES ME qui ne sont pas d’une IMPORTANCE VITALE
Déclaration relative aux consignes et à la fabrication – immunité électromagnétique
Le tensiomètre de poignet sans fil est prévu pour utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le
client ou l’utilisateur du tensiomètre de poignet sans fil doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement.
Test d’IMMUNITE
Niveau du test IEC 60601 Niveau de Conformité Environnement électromagnétique - consigne
Les appareils de communication FR portables et
mobiles doivent être utilisés à distance de toute
partie du tensiomètre de poignet sans fil, y compris
les câbles, en respectant les séparations calculées à
l’aide de l’équation applicable à la fréquence
d’émission suivantes.
Distance de séparation recommandée :
FR conduites
IEC 61000-4-6
3 Vrms 150 kHz
à 80 MHz
3V
d = 1.2 P
FR rayonnée
IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz à
2,5 GHz
3 V/m
d = 1.2 P 80 MHz à 800 MHz
d = 2.3 P 800 MHz à 2,5 GHz
22
Où P est la puissance maximum du courant sorti
del’émetteur en Watts (W) selon le fabricant et d est la
distance de séparation recommandée en mètres (m).
La puissance des champs des émetteurs FR fixes, telle
que déterminée par une analyse électromagnétique du
sitea, doit être inférieure au niveau de conformité dans
chaque plage de fréquenceb.
Des interférences peuvent se produire à proximité des
appareils comportant le symbole suivant :
REMARQUE 1 A 80 MHz et 800MHz, la plage de fréquence la plus élevées s’applique :
REMARQUE 2 Ces recommandations ne s’appliquent pas nécessairement à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
a) La puissance des champs des émetteurs fixes, tels que les stations de base de téléphone radio (cellulaire/sans fil), radio
mobile, radio amateur, émissions radio Ma et MF et TV ne peut pas être théoriquement prévue avec exactitude. Pour
évaluer l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs FR fixes, il faut envisager une analyse
électromagnétique du site. Si la puissance des champs mesurée sur le lieu où le tensiomètre de poignet sans fil est
utilisé dépasse le niveau de conformité FR applicable ci-dessus, le tensiomètre de poignet sans fil doit être inspecté pour
vérifier son bon fonctionnement. Si une performance anormale est observée, des mesures additionnelles peuvent être
nécessaires, telles que la réorientation ou la relocalisation du tensiomètre de poignet sans fil.
b) Pour la plage de fréquences de 150 kHz - 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m.
23
Tableau 4
Pour ce qui est des EQUIPEMENTS ME et des SYSTEMES ME qui ne
sont pas d’une IMPORTANCE VITALE
Distance de séparation recommandée
entre les appareils de communication FR portables et mobiles et le tensiomètre sans fil
Le tensiomètre de poignet sans fil est prévu pour utilisation dans un environnement dans lequel les perturbations FR rayonnées sont
contrôlées. Le client et l’utilisateur du tensiomètre de poignet sans fil peut permettre d'éviter les interférences électromagnétiques en
maintenant une distance minimum entre les appareils de communications à FR mobiles et portables (émetteurs) et le tensiomètre, tel
que recommandé ci-dessous, conformément à la puissance d'émission maximum des équipements de communications.
Puissance maximum de sortie de
l’émetteur
W
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
m
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1.2 P
d = 1.2 P
d = 2.3 P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
Pour les émetteurs avec une puissance de sortie maximum non listés ci-dessus, la distance de séparation en mètres (m) d
recommandée peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance en sortie
maximum de l’émetteur en Watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE1 à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces recommandations ne s’appliquent pas nécessairement à toutes les situations. La propagation électromagnétique
est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
24
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