FEUILLET TECHNIQUE
Contrôle de qualité
ApoB
Apolipoprotéine B
Validité d'un calibrage
Les paramètres de calibrage sont automatiquement comparés par le système à un ensemble de paramètres de qualité, qui sont présentés en détail à l’écran Vérification des données de dosage (via Options → Vérifier/Modifier l’étalonnage →
Vérification des données de dosage). La non conformité aux paramètres de qualité prédéfinis entraîne l’échec du calibrage.
Le rapport de calibrage doit être utilisé conjointement avec les résultats de contrôle de qualité pour établir la validité d’un calibrage.
Gamme de mesures (linéarité)
Unités conventionnelles
(mg/dL)
35,00–300,00
Unités SI
(g/L)
0,35–3,00
Pour les échantillons hors gamme, se reporter au paragraphe « Dilution des échantillons ».
Traçabilité de l'étalonnage
Les valeurs attribuées à l’échantillon de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 22 pour l’ApoB sont dérivées du
SP3-08.
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Le laboratoire de calibrage Ortho-Clinical Diagnostics utilise le SP3-08 pour valider l’attribution des valeurs en
ApoB au jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 22.
Contrôle de qualité
Choix du matériau de contrôle de qualité
IMPORTANT : il est conseillé d’utiliser l’échantillon de contrôle VITROS Chemistry Products ApoB
Performance Verifier I sur le sytème de chimie VITROS 5,1 FS et les systèmes intégrés VITROS. Avant d’utiliser d’autres échantillons de contrôle disponibles sur le marché, évaluer leurs performances pour s’assurer de leur compatibilité avec ce dosage.
Les échantillons de contrôle autres que l’échantillon de contrôle VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I peuvent présenter des résultats différents en comparaison à ceux obtenus par d’autres méthodes de dosage de l’ApoB si :
• ils ne proviennent pas d’une matrice humaine véritable ;
• ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs, stabilisants ou autres additifs non physiologiques.
Recommandations sur les procédures de contrôle de qualité
• La concentration de l’échantillon de contrôle doit être choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employé.
• Analyser les matériaux de contrôle de qualité de la même manière que des échantillons de patients, avant ou durant le traitement de ces derniers.
• Pour vérifier les performances du système, analyser les matériaux de contrôle :
– après le calibrage ;
– conformément aux réglementations locales en vigueur ou au moins une fois par jour le jour où le dosage est réalisé ;
– après certaines interventions de maintenance. Se reporter au mode d’emploi du système.
• Si les résultats des contrôles sont en dehors de la gamme acceptable, en rechercher la cause avant de décider de générer les rapports de résultats patients.
• Pour prendre connaissance des recommandations générales en matière de contrôle de qualité, se reporter au document
Statistical Quality Control for Quantitative Measurements : Principles and Definitions; Approved Guideline–Third Edition
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du CLSI ou d’autres directives officielles.
• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
Préparation, manipulation et conservation des matériaux de contrôle de qualité
Se reporter au feuillet technique de l’échantillon de contrôle VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I ou à toute autre documentation produit fournie par le fabricant.
Résultats
Unités employées et de conversion
Les systèmes de chimie clinique 5,1 FS et les systèmes intégrés VITROS peuvent être programmés pour rapporter les résultats ApoB en unités conventionnelles ou unités SI.
Version 3.0
N° de pub. J21141_FR 5 sur 10
