10 - Procédure. Intralase IntraLase FS 2/3

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Connexion Internet (IC)

Le laser

IntraLase FS est fourni avec une méthode en ligne complètement automatisée pour activer à distance des procédures avec chaque commande d'Interfaces Patient

IntraLase

.

Cette fonctionnalité nécessite une connexion Internet dédiée à une adresse IP fixe, et que l'ordinateur du système laser

IntraLase FS soit ALLUME (ON).

REMARQUE –

Les opérations ne sont pas interrompues par les mises à jour d’opérations ou les télédiagnostics. Par mesure de sécurité, la connectivité Internet est désactivée pendant les opérations. Une fois l’opération terminée, la connectivité

Internet est automatiquement réactivée et les télédiagnostics et mises à jour d’opérations en attente peuvent s’effectuer.

En plus de l’activation à distance automatisée des opérations, la connectivité Internet offre les avantages ci-dessous.

Test de diagnostic à distance du laser

Mises à jour du logiciel par

Internet

La connexion Internet permet à IntraLase d’extraire et d’analyser les paramètres essentiels du système afin de réduire au minimum la fréquence et la durée des indisponibilités.

Certaines mises à jour logicielles peuvent

être envoyées par Internet pour permettre à l’utilisateur d’en disposer immédiatement.

Activation automatisée des opérations par Internet

Provides fully automated on-line capability to

Cette fonction permet d’activer les opérations de façon entièrement automatique au fur et à mesure des commandes d’interfaces patient.

Lorsque l’utilisateur passe une commande d’interfaces patient, le nombre d’opérations correspondant lui est automatiquement envoyé par Internet, de façon à maintenir la concordance entre les interfaces patient et les opérations électroniques.

REMARQUE –

Si le laser

IntraLase FS ne comporte plus aucune procédure et que la connexion Internet est temporairement indisponible, contacter le Assistance technique internationale IntraLase pour obtenir une aide. Nous pouvons fournir un code d’activation « d’urgence » de façon à éviter tout retard dans les traitements.

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Configuration

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Code d’activation sécurisé (SAC)

Le code d’activation sécurisé (SAC), comme la connexion Internet, permet de maintenir la concordance entre le nombre d’interfaces patient et celui d’opérations

électroniques. Chaque commande d’opérations entraîne l’envoi automatique du nombre d’interfaces patient correspondant.

Cette méthode n’offre pas certaines fonctionnalités possibles avec la connexion par

Internet, notamment l’activation automatique des opérations. Pour commander et activer des opérations, suivez les étapes suivantes :

1. Passez une commande auprès du service d’assistance technique internationale.

2. Une fois la commande traitée, un code d’activation sécurisé unique (SAC) vous sera communiqué. Il s’agit d’un code à 10 caractères alphanumériques distinguant les majuscules des minuscules.

3. Entrez le code d’activation sécurisé dans la fenêtre Procedure [Opération] du laser, qui comprend deux cases de saisie prévues à cet effet.

4. Après avoir entré le code

(deux fois pour vérification), sélectionnez le bouton

Activate [Activer] au bas de la fenêtre. Un message s’affiche pour indiquer le nombre d’opérations chargées dans le laser, qui correspond au nombre d’opérations commandées.

Le nombre correspondant d’interfaces patient vous sera expédié.

Les codes doivent être entrés dans leur ordre d’émission, de préférence le même jour que la commande des opérations correspondantes. Cela permet d’éviter les indisponibilités potentielles causées par non-concordance des codes.

Relevé des codes d’activation sécurisés

Un relevé des codes d’activations sécurisés est également disponible pour référence

à partir de la fenêtre Procedure [Opération]. Ce relevé affiche les renseignements suivants pour les dix derniers codes d’activation sécurisés saisis : date et heure de saisie, code d’utilisateur, code d’activation sécurisé, nombre de nouvelles opérations entrées et compte total actualisé des opérations.

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Configuration

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Dossier patient par défaut

Les paramètres par défaut peuvent être configurés pour chaque l’utilisateur. Quand les paramètres par défaut ont été configurés, ils sont mémorisés pour la session suivante. Utiliser la séquence suivante pour configurer les paramètres par défaut de l’utilisateur actuellement connecté.

1. Dans la fenêtre Procédure

(Procedure), cliquer sur le bouton Patients pour ouvrir la fenêtre Patients.

<Nouveau Patient> (<New

Patient>). La fenêtre

Saisie des données patient (Patient Data

Entry) s’affiche.

(FLAP). Entrer les paramètres spécifiques pour une procédure de volet.

4. Sélectionner Accepter les paramètres (Accept Params).

(Save as user default).

enregistrer de nouveaux paramètres utilisateur par défaut ? » (“Are you sure you want to save new user defaults?”)

7. Répéter les étapes 3 à 6 (ci-dessus) pour la procédure Anneau (RING) et les procédures de KERATOPLASTIE.

REMARQUE : Pour la kératoplastie, sélectionner Options, davantage de

paramètres (More Parameters) pour accéder à des paramètres supplémentaires.

Le haut de la fenêtre affiche le prénom (First Name) et le nom (Last Name) du patient, médecin traitant (Treating Doctor), sa date de naissance (DOB), le type de patient et la sélection d’œil (OD, OS ou OU). Cette partie de l’écran n’est pas nécessaire pour la configuration des paramètres utilisateur par défaut.

Le bas de la fenêtre affiche les paramètres de traitement modifiables. Les paramètres de balayage laser pertinents et les plages qui définissent la taille et la forme de la résection du volet sont résumés dans le tableau ci-dessous.

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Configuration

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Paramètres de volet

Paramètre

Sélection d’œil (Eye

Selection)

Type de patient

(Patient Type)

Médecin traitant

Modèle (Pattern)

Position de la charnière (Hinge position)

Profondeur du volet

(Flap Depth)

Diamètre du volet

(Flap diameter)

Énergie du lit (Bed energy)

Définition

Œil auquel s’appliquent les paramètres actuellement affichés

Indique l’œil ou les yeux qui seront traités.

Plage

OS (œil gauche)

OD (œil droit)

OU (deux yeux)

OS (œil gauche)

OD (œil droit)

Son compte-rendu sera donné dans la fenêtre du suivi du traitement

Méthode utilisée pour réaliser la résection planaire.

Le modèle double trame est une option qui peut être activée par un spécialiste d’application clinique.

L’option Poche (Pocket) n’est disponible que si le modèle en trame est sélectionné.

Emplacement de la partie non traitée de la coupe latérale pour la sélection d’œil actuelle.

10 caract. Max.

Trame (Raster)

Spirale (Spiral)

Double trame (Double Rstr)

SUP (supérieure)

TMP (temporale)

NSL (nasale)

Distance perpendiculaire du plan de résection

(surface postérieure du volet) par rapport à la surface antérieure de la cornée (surface antérieure du volet).

Diamètre antérieur du lit du volet

90 – 400

μm

5,0 – 9,5 mm

Énergie d’impulsion utilisée pour créer la résection planaire.

15 kHz

30 kHz

60 kHz

2 – 6

μJ

0,5 - 4

μJ

0,3 - 3 μJ

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Configuration

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Paramètre

Séparation des points (Spot

Separations)

Définition

Séparation des points (Spot Separations) :

Séparation entre les points adjacents le long d’une même ligne ou d’une même courbe.

Séparation des lignes (Line Separation) :

Séparation entre les lignes adjacentes du modèle en trame ou entre cercles adjacents de centre commun du modèle en spirale.

Énergie d’impulsion utilisée pour créer la coupe latérale.

Énergie de la coupe latérale

(Side cut energy)

Angle de coupe latérale (Side cut angle)

Angle de charnière

(Hinge angle)

Angle entre la coupe latérale cylindrique et la surface cornéenne. (Un angle de 90° correspond

à une coupe perpendiculaire à la surface antérieure de la cornée.)

Angle formé par la partie non découpée de l’arc de coupe latérale du volet par rapport au centre du volet.

Plage

Point

15/30 kHz

60 kHz

6 – 14

μm

4 - 10 μm

Ligne

15/30 kHz

6 – 14

μm

60 kHz

15 kHz

30 kHz

60 kHz

4 - 10 μm

1 – 6

μJ

0,5 - 4

μJ

0,3 - 3 μJ

30 – 90°

Trame (Raster) : 45 – 90°

Spirale (Spiral) : 0 – 350°

Paramètres de la poche

Paramètre

Option poche activée

(Pocket Enable)

Largeur de la poche

(Pocket Width)

Profondeur initiale de la poche (Pocket Start

Depth)

Séparation des points tangentiels de la poche

(Pocket Tangential Spot

Separation)

Séparation des points radiaux de la poche

(Pocket Radial Spot

Separation)

Définition

Activation de l’option Poche avec un modèle en trame.

Distance la plus grande entre la rampe de la poche et le périmètre de la poche.

Profondeur de la poche dans la cornée. La profondeur doit être égale ou supérieure à l’épaisseur du volet.

Séparation entre points adjacents le long d’une ligne commune.

Séparation entre lignes adjacentes du modèle en trame.

Plage

OUI/NON (ON/OFF)

0,100

− 0,500 mm

100

− 300 μm

15/30 kHz 4

− 14 μm

60 kHz 2 - 10 μm

15/30 kHz

4 – 14

μm

60 kHz 2 - 10 μm

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Configuration

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Paramètres d’anneau

Paramètre

Profondeur dans la cornée

(Depth in Cornea)

Définition

Profondeur à laquelle l’anneau est réalisé.

Plage

100 – 400

μm

IEK: 100 - 500 μm*

Diamètre interne (Inner

Diameter)

Diamètre externe (Outer

Diameter)

Longueur de la coupe d’entrée

(Entry Cut Length)

Axe d’incision (Incision Axis)

Énergie d’anneau

Énergie de coupe d’entrée

Diamètre interne de la résection en anneau.

Diamètre externe de la résection en anneau.

Longueur de la coupe d’entrée pour l’insertion des segments.

Pour l’œil droit :

0° = nasal (180° pour l’œil gauche)

90° = supérieur

180° = temporal (0° pour l’œil gauche)

270° = inférieur

L’énergie de l’impulsion utilisée pour créer l’anneau.

L’énergie de l’impulsion utilisée pour la coupe d’entrée.

4,0 – 9,4 mm

4,1

− 9,5 mm

0,8 – 1,5 mm

* Disponible uniquement avec l'option IntraLase-Enabled Keratoplasty (IEK) installée.

0

− 359°

0,3 à 6

0,3 à 6

μJ

μJ

Sélection des patients

Le médecin doit sélectionner les patients selon des critères fondés sur l’expérience professionnelle, les publications spécialisées et les cours de formation.

Le médecin doit prendre en compte les lignes directrices suivantes pour la sélection des patients candidats à une intervention avec le laser

IntraLase FS

:

• Le patient doit pouvoir s’allonger en position horizontale.

• Le patient doit être capable de comprendre les modalités de l’intervention et donner son consentement éclairé.

• Le patient doit pouvoir tolérer une anesthésie locale ou topique. Les patients présentant une pression intraoculaire (PIO) élevée ne doivent utiliser des stéroïdes topiques que sous étroite surveillance médicale.

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Configuration

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Résection lamellaire pour la création d’un volet cornéen

Contre-indications du volet

La résection lamellaire pour la création d’un volet cornéen au moyen du laser

IntraLase FS est contre-indiquée en présence d’une des conditions suivantes :

• Hypotonie

• Glaucome

• Implant cornéen existant

• Kératoconus

Les contre-indications potentielles ne sont pas limitées à cette liste.

Complications

Voici des complications pouvant survenir lors d’une chirurgie Lasik (les complications potentielles ne se limitent par à cette liste) :

• Œdème de la cornée

• Douleur à la cornée

• Infection

• Décentrement du volet

• Création incomplète du volet

• Déchirement du volet ou décollement incomplet Risque de capot libre

• Photophobie

• Inflammation de la cornée, comme une kératite lamellaire diffuse (DLK), une infiltration de la cornée et de l’iritis

• Volets minces ou épais

• Stries sur le volet

Pour pouvoir remettre à vos patients un Document de Consentement Éclairé qui soit plus exhaustif, nous vous recommandons d’y inclure une description des symptômes visuels suivants rapportés de temps à autre et pouvant se produire suite à la création d’un volet LASIK avec le laser IntraLase FS.

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Configuration

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Syndrome de sensibilité transitoire à la lumière (TLSS)

Le syndrome de sensibilité transitoire à la lumière se caractérise par des symptômes de sensibilité à la lumière qui peuvent être légers ou importants et qui se manifestent de deux à six semaines après l’opération. Les patients n’éprouvent aucune diminution de l’acuité visuelle postopératoire sans correction ou préopératoire avec correction. L’incidence de cette sensibilité est observée chez approximativement 1 % des patients qui subissent une création du volet avec le laser IntraLase FS. Les patients répondent en une heure à l’utilisation de stéroïdes topiques tels que Pred

Forte et la plupart rapportent une amélioration après une semaine de traitement.

Spectre de la lumière périphérique (PLS)

Le Spectre de la lumière périphérique (PLS) est un phénomène temporaire qui est rapporté par les patients comme une perception ressemblant à un spectre de lumière dans la périphérie de leur vision. Le PLS n’a pas de conclusion d’examen clinique et n’a aucun effet sur l’acuité visuelle. Cependant des effets diffractifs potentiels peuvent s’avérer gênants pour certains patients. Rapporté dans seulement 0,03 % des cas, le début des symptômes survient durant la période immédiatement postopératoire et se résout généralement sous trois mois, mais peut

être légèrement persistant dans de rares cas. L’impact visuel du spectre de la lumière périphérique est cliniquement inconséquent pour la grande majorité des patients.

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Configuration

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Sélection de la procédure et des paramètres

Le but de cette section est de fournir des instructions systématiques sur la préparation du laser

IntraLase FS ainsi que sur la préparation du patient pour une résection lamellaire.

Pour un traitement de patient, utiliser une des séquences suivantes : appuyer sur le bouton Modifier patient (Edit Patient), saisir les paramètres de traitement et appuyer ensuite sur le bouton Poursuivre (Proceed) bouton Modifier patient (Edit Patient), saisir les paramètres de traitement et appuyer ensuite sur le bouton Poursuivre (Proceed).

sur le bouton Poursuivre (Proceed).

Le bouton Poursuivre

(Proceed) ne s’affiche dans la fenêtre Saisie des données patient (Patient Data Entry) qu’après la saisie des données patient suivantes : Nom (Last

Name), Prénom (First Name) et Date de naissance (DOB).

Appuyer sur le bouton

Poursuivre (Proceed) pour ouvrir la fenêtre Patient en traitement (Patient Under

Treatment). Le côté gauche de la fenêtre affiche le nom et la date de naissance du patient, ainsi qu’une liste de paramètres de traitement.

Pour ajuster les paramètres de traitement directement dans cette fenêtre, cliquer sur le bouton Ajuster les paramètres (Adjust Params), modifier les valeurs puis cliquer sur le bouton Accepter les paramètres (Accept Params). La durée estimée du traitement laser s’affiche dans la case bleue.

REMARQUE : Si des paramètres doivent être ajustés pour OD et OS, sélectionner

OD, modifier et accepter les nouveaux paramètres, puis répéter en sélectionnant

OS.

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Configuration

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Le côté droit de la fenêtre affiche la vidéo en temps réel et un indicateur témoignant du réglage du microscope à une vue chirurgicale.

MISE EN GARDE : Vérifier que tous les paramètres sont exacts avant de passer à la phase suivante.

Appuyer sur Annuler (Cancel) pour revenir à la fenêtre Procédure (Procedure).

Appuyer sur le bouton Traiter (Treat) pour lancer la phase suivante de traitement.

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Configuration

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

10 - Procédure

Le bon fonctionnement du laser

IntraLase FS doit être vérifié avant les procédures patient en effectuant de simples contrôles d’étalonnage. Il ne faut jamais procéder au traitement si un de ces contrôles d’étalonnage indique un mauvais fonctionnement.

MISE EN GARDE : Des procédures effectuées avec un laser

IntraLase FS

ne fonctionnant pas correctement peuvent donner des résections de mauvaise qualité ou entraîner des complications.

Initialisation de l’atténuateur optique

On obtient une atténuation de l’énergie en positionnant un atténuateur optique. Le laser

IntraLase FS procède à une procédure d’initialisation de l’atténuateur optique pour vérifier son fonctionnement. À la fin de la procédure, l’atténuateur optique est réglé dans une position prédéterminée et est prêt pour la procédure.

Quand le laser

IntraLase FS

est utilisé, il faut procéder à une initialisation de l’atténuateur optique toutes les deux heures

.

1. Dans la fenêtre Procédure (Procedure), cliquer sur le bouton Outils système

(System Tools).

2. Sélectionner Contrôles du système (System Checks), puis sélectionner

Initialisation de l’atténuateur optique (Energy Wheel Initialization).

3. Le système lance la procédure et affiche les résultats.

4. Un message d’erreur s’affiche si les résultats ne sont pas acceptables.

Précautions de procédure

La distance oculaire critique nominale (DOCN) du laser

IntraLase FS est limitée à

54 cm lorsqu’il fonctionne à

15 kHz et à 58 cm lorsqu’il fonctionne à

30 kHz. Le port de lunettes de protection n’est pas requis pour le personnel du bloc opératoire, mais est recommandé dans le cadre de protocoles standards de sécurité laser.

Une utilisation inadéquate du laser

IntraLase FS peut entraîner un trauma, une infection, des complications ou un traumatisme mécanique au niveau de la cornée chez le patient ou le personnel de la salle d’opération.

Toutes les instructions et mises en garde doivent être respectées.

MISE EN GARDE : Ne pas utiliser de téléphones cellulaires, de récepteurs d’appels ou d’autres appareils à radiofréquence dans la même salle que le laser

IntraLase FS

.

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Procédure

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Application de l’Interface Patient IntraLase

Indications

Le Interface Patient

IntraLase est conçu pour être utilisé exclusivement avec le laser

IntraLase FS pour une intervention de résection cornéenne. Tous les accessoires sont stériles et exclusivement à usage unique. Le Interface Patient bilatérale est destiné à un patient unique. Lire attentivement toutes les instructions avant l’utilisation.

Avertissement : La loi fédérale (USA) limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur son ordonnance.

MISE EN GARDE : La lentille d’aplanation est détériorée par le laser pendant la procédure de coupe latérale et ne doit JAMAIS être réutilisée. Le rayonnement laser ne traverse pas efficacement une lentille détériorée et la précision du laser serait affectée.

Précautions

• Ne pas utiliser l’Interface Patient

IntraLase

après la date de péremption.

• Vérifier l’intégrité du conditionnement stérile avant l’utilisation.

• Ne pas utiliser ce dispositif si l’emballage semble endommagé ou présente des signes d’exposition à l’humidité.

• Ne pas transporter l’interface Patient

IntraLase en dehors du lieu de livraison si le conditionnement d’origine dans lequel elle a été livrée a été ouvert.

IntraLase

ne doit pas être restérilisée.

IntraLase FS requiert un haut niveau d’expertise chirurgicale. Le chirurgien doit avoir suivi avec succès un ou plusieurs cours de formation à l’utilisation du laser

IntraLase FS avant de tenter de réaliser un volet cornéen.

• Éviter d’endommager l’Interface Patient

IntraLase avec des instruments rugueux.

• Ne pas utiliser l’Interface Patient

IntraLase

si le kit ou un de ses composants est tombé sur le sol.

Conditionnement

L’Interface Patient

IntraLase est un dispositif EXCLUSIVEMENT À USAGE

UNIQUE livré sous conditionnement stérile. Les Interface Patient sont conditionnés dans une boîte unitaire étiquetée et des informations sur le produit. L’Interface

Patient

IntraLase a été stérilisée par irradiation gamma. La stérilité est assurée jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette tant que le conditionnement

étanche n’est pas percé ou endommagé. Les dispositifs doivent être conservés à température ambiante dans un endroit sec.

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Procédure

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Préparation

MISE EN GARDE : Afin de préserver la stérilité des composants, porter des gants chirurgicaux stériles non poudrés pour ouvrir le plateau et effectuer les

étapes suivantes.

Ouvrir le plateau

1. Positionner le plateau avec l’étiquette de l’Interface

Patient

IntraLase dirigée vers le haut ; saisir le coin inférieur gauche de l’opercule et le décoller de la gauche vers la droite.

Inspection du contenu de l’interface patient

1. Retirer un cône d’aplanation, un assemblage d’anneau de succion et la seringue du plateau et les déposer sur un champ stérile.

2. Vérifier que chaque composant n’est ni endommagé ni déconnecté.

MISE EN GARDE : Ne pas tenter d’utiliser un produit endommagé. Renvoyer immédiatement les composants endommagés à

IntraLase Corp. pour remplacement.

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Procédure

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Installer le Interface Patient

IntraLase cône d’aplanation

1. Ouvrir le levier de verrouillage du support de chargement.

2. Saisir le cône d’aplanation par l’anneau supérieur, avec la lentille d’aplanation orienté vers le bas.

3. Retirer le capuchon de protection de la lentille d’aplanation et glisser la base du cône d’aplanation dans les guides du support de chargement situé au bas de l’ouverture de lentille.

4. Ramener le levier de verrouillage en position fermée pour fixer le cône d’aplanation. Avant l’utilisation, examiner la lentille d’aplanation sous forte illumination avec le microscope opératoire pour s’assurer de l’absence de rayures ou autres défauts. Renvoyer les composants endommagés ou douteux à IntraLase Corp. pour remplacement.

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Procédure

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Application de l’assemblage d’anneau de succion

L’Interface patient

IntraLase assemblage d’anneau de succion assure deux fonctions : 1) fixation de l’œil et 2) couplage de l’œil à la lentille de contact.

L’assemblage se compose d’un anneau de succion limbique monté au bas d’un assemblage de cylindre d’activation. L’anneau de succion se fixe au limbe cornéen par une légère aspiration appliquée par la seringue.

1. Connecter et serrer le raccord Luer-lock de la seringue à un assemblage d’anneau de succion.

2. Appliquer une légère pression sur les leviers de l’assemblage d’anneau de succion et attacher le clip au bras de levier opposé.

3. Vérifier que le clip libère correctement le bras du levier gauche quand on applique une légère pression sur l’assemblage d’anneau de succion. Si le clip se détache correctement, refermer le clip.

MISE EN GARDE : Si le clip ne se détache pas ou se détache trop tôt, ne pas tenter d’utiliser le dispositif. Renvoyer l’Interface patient

IntraLase

assemblage d’anneau de succion à IntraLase Corp. pour remplacement.

4. Repousser complètement le piston de la seringue et le maintenir enfoncé ; placer ensuite l’anneau de succion limbique sur la cornée en le centrant sur la pupille.

5. Tout en appliquant une légère pression vers le bas sur l’anneau, relâcher le piston en laissant l’anneau de succion se fixer fermement sur l’œil.

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Procédure

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Procédure d’aplanation

1. Quand l’œil est fixé, il faut correctement centrer le système d’application du laser sur l’ouverture de l’assemblage d’anneau de succion. Ce centrage s’effectue par manipulation des réglages X et Y du joystick situé sur le panneau de commande du laser.

2. Abaisser lentement le dispositif d’application du laser en tournant le joystick dans le sens horaire, en guidant le cône d’aplanation dans le cylindre de l’anneau de succion. Quand le contact est établi entre la lentille de contact et la cornée, un témoin lumineux vert s’allume et est visible dans le microscope opératoire et sur l’écran.

3. Quand la cornée est COMPLÈTEMENT aplanie avec la lentille d’aplanation bien centrée dans l’assemblage d’anneau de succion, pincer délicatement les leviers pour ouvrir le clip. L’assemblage d’anneau de succion se referme alors pour enserrer le cône d’aplanation. Un témoin lumineux rouge s’allume

à une distance prédéfinie correspondant à l’aplanation maximale autorisée.

4. Pour passer à la phase suivante de la procédure, sélectionner le bouton vert

Traiter (Treat).

Contrôles automatiques du système

Après la sélection du bouton Traiter (Treat), le laser

IntraLase FS effectue automatiquement les contrôles finaux du système. Après la réussite de ces contrôles, le système est prêt pour le centrage du modèle.

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Procédure

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Centrage du modèle

REMARQUE : Avant de commencer le centrage du modèle, vérifier que la molette de grossissement est réglée à la vue chirurgicale, en position 2.

L’image vidéo en temps réel avec réticule affichée sur l’écran est calibrée pour correspondre au point de départ du balayage laser.

Avec le VOLET et l’ANNEAU uniquement, les paramètres du patient et l’affichage vidéo en direct peuvent être modifiés une dernière fois avant de continuer.

bouton Ajuster paramètres (Adjust

Params).

2. Modifier les paramètres appropriés et poursuivre avec le centrage.

REMARQUE –

Le bouton Adjust Video [Régler la vidéo] s’affiche dans le coin inférieur gauche lorsque Adjust Params [Ajuster les paramètres] est sélectionné. La commande Adjust Video [Régler la vidéo] permet de régler la luminosité, le contraste et la couleur de l’affichage vidéo en direct.

3. Un clavier de flèches appelé Outil de centrage (Centration Tool) est situé sous l’image vidéo. Utiliser la trackball ou les flèches de l’outil de centrage pour sélectionner un autre centre de modèle.

4. Pour fixer le centrage, cliquer sur le bouton OK de l’Outil de centrage

(Centration Tool). Après avoir cliqué sur le bouton OK, une boîte de dialogue demande à l’utilisateur de confirmer le décalage de centrage et les paramètres.

REMARQUE : Si le centre de modèle sélectionné est situé hors du cercle central, la boîte de dialogue avertit l’utilisateur en indiquant le diamètre maximum permis pour le décalage sélectionné et lui demande de confirmer la réduction de diamètre.

IntraLase FS pour la procédure, ou sélectionner Non (No) pour sélectionner un autre décalage ou modifier les paramètres.

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Procédure

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Lancement et exécution de la procédure

MISE EN GARDE : Ne pas utiliser de téléphones cellulaires, de récepteurs d’appels ou d’autres appareils à radiofréquence dans la même salle que le laser

IntraLase FS

.

Après le centrage du modèle, le laser

IntraLase FS est prêt à commencer la procédure de résection.

MISE EN GARDE : Vérifier l’exactitude de tous les paramètres avant de passer

à la phase suivante.

Le système avertit l’utilisateur qu’il est prêt pour la procédure laser. Appuyer sur la

pédale pour lancer la procédure. Si la pédale est relâchée, la procédure s’arrête immédiatement. Appuyer sur la pédale pour reprendre la procédure.

L’effet du laser sur la cornée sera apparent dès le début du traitement. La photodissection laser est visible dans le microscope opératoire et dans l’affichage vidéo. Quand le laser émet le rayonnement, une barre rouge ÉMISSION

LASER (LASER EMISSION) s’affiche sous l’image vidéo.

Le barre de durée bleue compte à rebours le temps de procédure résiduel.

REMARQUE –

Ne pas relâcher la pédale avant que la fenêtre Procedure

Complete [Opération terminée] s’affiche.

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Procédure

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Relâchement de l’aspiration

Quand la résection est terminée la fenêtre Procédure terminée (Procedure

Complete) s’affiche sur l’écran.

1. Repousser complètement le piston de la seringue et le maintenir

enfoncé pour relâcher l’aspiration de la cornée.

2. Sur le panneau de commande, tourner le joystick dans le sens antihoraire pour relever le dispositif d’application du faisceau et déplacer le patient en toute sécurité hors du champ opératoire.

3. Relâcher le levier de verrouillage du support de chargement et retirer le

Interface Patient

IntraLase cône d’aplanation, avec l’assemblage d’anneau de succion attaché, en prenant le bord supérieur du cône d’aplanation et en le glissant en dehors de l’assemblage de lentille objectif.

AVERTISSEMENT – Le cône d’aplanation et l’assemblage d’anneau de succion de l’Interface Patient

IntraLase utilisée

doivent être traités comme des déchets médicaux et éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation d’une procédure bilatérale

1. Utiliser une nouvelle interface patient (cône d’aplanation et assemblage d’anneau de succion) et répéter les étapes de cette section depuis le début pour effectuer l’opération bilatérale.

OU est sélectionné dans les paramètres de traitement patient, le Logiciel

IntraLASIK

® affiche automatiquement la fenêtre Patient en traitement

(Patient Under Treatment) du second œil.

MISE EN GARDE : L’Interface Patient

IntraLase

est un dispositif à usage unique et doit être traitée après utilisation comme un déchet médical. Les composants de l’Interface Patient du système

IntraLase

ne doivent être ni restérilisés, ni conservés pour une utilisation ultérieure. La réutilisation ou la restérilisation de l’Interface Patient

IntraLase

peut entraîner une utilisation dangereuse du laser ou des conditions non stériles. Quand l’opercule stérile de l’emballage est ouvert, les composants inutilisés doivent être éliminés.

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Procédure

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Arrêt du système

Afin d’assurer que le système de refroidissement du laser reste actif, de maintenir une température uniforme du système laser et de réduire les indisponibilités potentielles, suivez toujours les étapes suivantes lors de l’arrêt du système.

1. À partir de l’écran Procedure [Opération], cliquez sur System Tools

[Utilitaires système], puis sélectionnez Shutdown [Arrêt].

2.

Lorsque le message Are you sure you want to shut down system?

[Êtes-vous sûr de vouloir arrêter le système ?] s’affiche, sélectionnez

Yes [Oui]

.

3. Lorsque la fenêtre Shutdown Options [Options d’arrêt] s’affiche, sélectionnez

Shut Down System

[Arrêter le système

]

.

4. Une autre fenêtre s’ouvre pour demander

How would you like to shut

down? [

Comment souhaitez-vous arrêter ?

]

. Sélectionnez

Shut Down

System [Arrêter le système], puis cliquez sur

OK

.

REMARQUE :

Ne pas sélectionner l’option Shut Down and Reboot

[Arrêter et redémarrer].

Une fenêtre s’affiche avec le message suivant : «

Your system is in the process of shutting down. Please wait while all applications are terminated. »

[Arrêt du système en cours. Veuillez patienter pendant que l’exécution des programmes se termine.

]

Attendez 15 à 30 secondes que le système affiche le message suivant : « All

applications have been terminated, it is now safe for you to turn off your

computer. » [Tous les programmes ont terminé leur exécution. Vous pouvez maintenant éteindre votre ordinateur.]

5. Mettez le commutateur à clef en position d’arrêt [OFF]. Le système de refroidissement restera en marche.

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Procédure

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

11 - Procédure IntraLase Enabled Keratoplasty (IEK)

AVERTISSEMENT : l'utilisation de ce système laser permet la création d’incisions chirurgicales au laser, d’une profondeur allant jusqu'à 1200 ȝm.

Par ailleurs, les tracés de résection peuvent être librement adaptés afin de créer diverses formes géométriques. Il est recommandé à l’utilisateur de vérifier tous les paramètres de traitement, et de contrôler ensuite l’ébauche du modèle à l’écran graphique avant de passer à la phase suivante.

Utilisation prévue (Application IEK)

Le laser IntraLase FS définit les plans de résection grâce à des impulsions laser femtoseconde étroitement focalisées qui photocautérisent le tissu avec une précision

à l’échelle du micron. La résection est réalisée par des micro-photocautérisations placées de manière contigüe qui sont scannées à des taux de répétition élevés par un système de distribution commandé par ordinateur. Le laser IntraLase doit uniquement être utilisé par un médecin spécialisé dans l'utilisation du laser IntraLase

FS, ou sous la surveillance directe de celui-ci.

Le laser chirurgical ophtalmique IntraLase FS permet au médecin de créer une découpe/résection lamellaire de la cornée pour une kératoplastie lamellaire et de créer une découpe/incision pénétrante permettant de pénétrer dans la kératoplastie.

L’application de la procédure IntraLase Enabled Keratoplasty (IEK) permet à l’utilisateur de réaliser les segments de coupe suivants :

• Découpe latérale antérieure

• Découpe latérale postérieure

• Découpe lamellaire (Complète ou Anneau)

Les essais de vérification des performances, y compris les études sur les animaux, ont prouvé que ce dispositif pouvait être utilisé comme outil de découpe pour les indications énumérées. Il existe trop peu de données cliniques pour soutenir l'utilisation de ce dispositif pour les modifications chirurgicales de kératoplastie lamellaire conventionnelle et les procédures de kératoplastie pénétrante.

ATTENTION :

les applications IEK peuvent uniquement être exécutées à l’aide de lasers de 30 kHz ou de 60 kHz.

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IEK

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

4 1

5

2 3 2

Diagramme des résection cornéenne : (1) Découpe latérale antérieure, (2) Découpe lamellaire en forme d’anneau, (3) Découpe latérale postérieure, (4) Découpe latérale antérieure de pleine épaisseur et (5) Découpe lamellaire complète

Contre-indications

Les contre-indications à l'utilisation de l’

IntraLase FS

Laser selon les indications décrites pour la procédure IEK incluent :

• Opacité cornéenne suffisamment dense pour obscurcir la visualisation de l'iris ;

• Descemetocoele avec rupture cornéenne imminente ;

• Incisions cornéennes antérieures susceptibles de fournir un espace potentiel dans lequel le gaz produit par la procédure risque de s'échapper ; et

• Conditions d'épaisseur cornéenne sortant de la plage du système.

AVERTISSEMENT : n'utilisez pas de téléphones cellulaires, de téléavertisseurs ou de dispositifs quelconques utilisant des radiofréquences, dans la même salle que l’IntraLase FS Laser.

Autres indications

Les conditions suivantes sont également à examiner lors de l'utilisation du laser

IntraLase FS pour la procédure IEK :

• Amincissement important de la cornée

• Sujets avec des glaucomes antérieurs

• Un historique de la hausse sensible des stéroïdes dans la pression intraoculaire

• Une pression intraoculaire préopératoire supérieure à 21 mmHg dans l’œil peropératoire

• Sujets avec plus de 1200 μm d’épaisseur de cornée dans la zone périphérique de 9 mm

• Inflammation intraoculaire active

• Infection oculaire active

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IEK

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Application Kératoplastie

1. Sélectionnez le bouton

Kératoplastie (bouton supérieur droit).

2. Entrez le prénom, le nom et la date de naissance du patient

(la date de naissance à

8 chiffres doit être saisie avant de pouvoir poursuivre). Vous pouvez laisser en blanc l'ID du patient. puis Autres

paramètres pour accéder à des paramètres supplémentaires.

4. Mesurez l'épaisseur de la cornée à la zone de résection en utilisant les techniques privilégiées.

Profondeur postérieure de la Découpe latérale postérieure sur une valeur au moins de 50

μm plus profonde que l'Epaisseur de la cornée périphérique

(ECP) pour les incisions pénétrantes.

REMARQUE : Les segments de coupe peuvent être activées ou désactivées

(OFF/ON) ou peuvent être combinées pour créer des modèles de kératoplastie mis en forme. Chaque segment possède une série de paramètres associés pouvant être réglés par l’utilisateur.

AVERTISSEMENT : l’utilisation de ce système avec l’application Kératoplastie exige de l’utilisateur qu’il fournisse un appareil de mesure à calibres de l’épaisseur de la cornée.

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Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

AVERTISSEMENT : le réglage exagéré de la profondeur postérieure peut causer des dommages à d'autres structures intraoculaires.

6. Programmez les paramètres nécessaires désirés (voir la section Paramètres plus en avant dans cette section pour en obtenir la description) afin de réaliser la configuration souhaitée. Consulter les combinaisons de tracés et les

Modèles de résection disjointe plus en avant dans cette section.

AVERTISSEMENT : vérifiez l’exactitude de tous les paramètres avant de passer

à la phase suivante.

7. Sélectionnez le bouton Poursuivre (Proceed) pour procéder à la chirurgie.

8. Référez-vous à la section huit, Guide des procédures, pour passer à la procédure d'amarrage.

9. À la fin de la chirurgie, la fenêtre Procédure apparaît.

ATTENTION :

À la fin de la partie de la procédure correspondant à la collecte du tissu du donneur, veillez à réduire la pression du liquide dans la

Chambre antérieure artificielle avant de retirer l'applanation. Cela empêchera toute contamination du liquide dans le système optique du laser FS.

10. Une fois la procédure au laser terminée, enfoncez complètement et maintenez enfoncé le piston de la seringue pour libérer toute aspiration de la cornée, puis tournez simultanément le levier dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour soulever le Système de distribution du faisceau. Cette procédure de désamarrage enlèvera simultanément l'Ensemble d'anneau d'aspiration et le Cône d'applanation, réduisant ainsi au minimum l'exposition de l'œil à une pression intraoculaire élevée.

AVERTISSEMENT : veillez à supprimer toute aspiration avant de retirer l'applanation afin d’éviter tous dommages aux structures intraoculaires.

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Exemples de combinaisons de tracés pour la kératoplastie pénétrante

Les diagrammes suivants illustrent les tracés de résection avec ou sans entrecroisement, et la combinaison de tracés potentiels de résection cornéenne pour la kératoplastie pénétrante.

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Exemples de combinaisons de tracés pour la kératoplastie lamellaire

Les digrammes qui suivent illustrent la combinaison possible des tracés de résection cornéenne pour la kératoplastie lamellaire.

Autres tracés d’incision

Des ouvertures de type Incisions d’alignement et Découpe latérale antérieure utilisant la position de découpe et les boutons d’angle de découpe (un ou deux) sont

également disponibles. La fonction des incisions d’alignement créé 4, 8, 12 ou 16 petites incisions de même espace le long du diamètre de la découpe latérale antérieure (dans un champ chirurgical de 9.5 mm). La position radiale des incisions peut être déplacée à l’intérieur ou à l’extérieur en utilisant le paramètre de déplacement radial. Les paramètres de l’incision d’alignement peuvent être rectifiés, et la fonction peut être basculée sur ON ou OFF. Voyez la section suivante intitulée

Paramètres pour obtenir plus d’informations à leur sujet.

Incisions d’alignement

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Découpes latérales antérieures (deux

IEK

Laser IntraLase FS

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Exemples de combinaisons de tracés qui s’entrecroisent

Les diagrammes suivants illustrent les combinaisons de résection laser qui s’entrecroisent. Les entrecroisements de découpes sont utilisés lorsque les découpes finales doivent être exécutées manuellement par le chirurgien au cours de la procédure.

• Espace de 40 à 100

•

L'espace vertical requiert l’utilisation d’une lame pointue pour terminer la découpe si > 40 um

• Chevauchement horizontal sur le diamètre intérieur pour garantir l’entrecroisement

• Espace de 150 à 400 um

•

L'orientation horizontale permet la dissection émoussée

• Chevauchement vertical sur la découpe latérale postérieure pour garantir l’entrecroisement

•

Espace de 70 à 400 um

• L'espace vertical requiert l’utilisation d’une lame pointue et de ciseaux pour terminer la découpe

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Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Paramètres de résection

Paramètres de découpe lamellaire en forme d’anneau

La découpe lamellaire d’anneau est une découpe planaire (en forme d’anneau) parallèle à la surface cornéenne antérieure.

Davantage de paramètres en kératoplastie

Paramètre

Découpe lamellaire d’anneau (bouton supérieur)

Profondeur dans la cornée

Diamètre extérieur

Diamètre intérieur

Energie (μJ)

Séparation tangentielle des points

Séparation radiale des points

Début de la spirale

Définition

Active ou désactive la fonction de découpe lamellaire.

Distance perpendiculaire depuis la surface cornéenne antérieure au plan de résection (remplace l’épaisseur du volet).

Diamètre extérieur de la découpe lamellaire.

Diamètre intérieur de la découpe lamellaire.

Energie d'impulsion utilisée pour créer la découpe planaire.

Séparation entre les points adjacents situés le long d’un cercle commun.

Séparation entre les cercles adjacents ayant un centre commun.

Zone à laquelle le tracé en spirale est commencé.

Plage

0 - OFF ou 1 - ON

90 - 1200 μm

3 – 9,5 mm

3 – 9,5 mm

0,3 - 9,99 μJ

4 - 10 μm

4 - 10 μm

0 - IN ou 1 - OUT

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Paramètres de découpe lamellaire complets

La découpe lamellaire complète est une découpe planaire parallèle à la surface cornéenne antérieure.

Davantage de paramètres en kératoplastie

Paramètre

Découpe lamellaire complète (bouton supérieur)

Profondeur lamellaire

Diamètre

Energie (μJ)

Méthode

Séparation tangentielle/des points

Séparation radiale/des lignes

Définition Plage

Autorise ou invalide la fonction de découpe lamellaire complète.

OFF/ON

Distance perpendiculaire depuis la surface antérieure de la cornée sur la résection planaire (remplace l’épaisseur du volet).

Diamètre de la découpe lamellaire.

L’énergie de l’impulsion utilisée pour créer la découpe planaire.

Le tracé de la découpe lamellaire complète.

Séparation des points : La séparation entre les points adjacents le long d’une ligne commune.

Séparation tangentielle : La séparation entre les points adjacents le long du cercle commun (non disponible pour une découpe lamellaire complète.

Séparation des lignes : La séparation entre les lignes adjacentes dans un tracé de trame.

Séparation radiale : La séparation entre les cercles adjacents avec un centre commun (non disponible pour la découpe lamellaire complète).

90 – 1200 μm

3 – 9.5 mm

0.3 – 9.99 μJ

Trame uniquement

4 – 10 μm

4 – 10 μm

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IEK

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Paramètres de la découpe latérale antérieure

La découpe latérale antérieure est une découpe cylindrique ou arquée, effectuée antérieurement, du stroma à la surface épithéliale.

Note: La saisie d’une valeur positive dans le champ Profondeur dans le verre crée une Découpe latérale antérieure de la Profondeur postérieure programmée dans le verre de contact. Cela garantit l’émergence de la Découpe latérale antérieure à travers l'épithélium. Cependant, si vous désirez une Découpe latérale antérieure non émergeante, vous pouvez entrer une valeur négative dans le champ

Profondeur dans le verre. Par exemple, si le champ Profondeur dans le verre a été programmé sur -200 um, cela créerait une Découpe latérale antérieure qui se terminerait 200 um en dessous de la surface épithéliale.

Davantage de paramètres en kératoplastie

Paramètre Définition

Découpe latérale antérieure

Active ou désactive la fonction de découpe latérale antérieure.

(bouton supérieur)

Profondeur postérieure Profondeur de début de la découpe latérale antérieure.

Diamètre

Energie

Position de découpe 1

Diamètre de la coupe du côté antérieur mesuré à la surface de la cornée.

Energie d'impulsion utilisée pour créer la découpe latérale antérieure.

Emplacement du point central de la découpe (valeur par défaut 0°).

*Angle de découpe 1

Position de découpe 2

*Angle de découpe 2

Angle de découpe latérale

Séparation des points

“Longueur” angulaire de la découpe latérale (valeur par défaut 360°).

Emplacement du point central de la 2

ème

découpe

(valeur par défaut 180°).

“Longueur” angulaire de la 2

ème

découpe latérale (valeur par défaut 0°).

Angle de la découpe latérale cylindrique par rapport à la surface cornéenne (90° est perpendiculaire à la surface antérieure de la cornée).

Distance entre chaque impulsion laser au cours de la procédure de découpe latérale.

Séparation des couches Distance entre chaque couche de découpe latérale.

Profondeur dans le verre Profondeur de fin de la découpe latérale antérieure.

* Zéro est utilisé pour arrêter le réglage. Le réglage type est de 10° - 360°.

Plage

0 - OFF ou 1 - ON

90 - 1200 μm

3 – 9,5 mm

0,3 - 9,99 μJ

0° - 359°

0° - 360°

0° - 359°

0° - 180°

30° - 150°

1 - 6 μm

1 - 6 μm

-200 - 100 μm

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Manuel d'utilisation

Paramètres de découpe latérale postérieure

La découpe latérale postérieure est une découpe cylindrique de la surface endothéliale, effectuée antérieurement, dans le stroma cornéen.

Davantage de paramètres en kératoplastie

Paramètre

Découpe latérale postérieure (bouton supérieur)

Profondeur antérieure

Définition

Active ou désactive la fonction de découpe latérale postérieure.

Profondeur de fin de la découpe latérale postérieure.

Diamètre

Energie

Diamètre de la découpe latérale postérieure (mesuré à la profondeur antérieure).

Energie d'impulsion utilisée pour créer la découpe latérale postérieure.

Profondeur postérieure

Profondeur de début de la découpe latérale postérieure.

Angle de découpe latérale

Séparation des points

Séparation des couches

Angle de la découpe cylindrique latérale par rapport à la surface cornéenne (90° est perpendiculaire à la surface antérieure de la cornée).

Distance entre chaque impulsion laser au cours de la procédure de découpe latérale postérieure.

Distance entre chaque couche de découpe latérale.

Plage

0 - OFF ou 1 - ON

90 - 1200 μm

3 – 9,5 mm

0,3 - 9,99 μJ

90 - 1200 μm

30° - 150°

1 - 6 μm

1 - 6 μm

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Manuel d'utilisation

Incisions d’alignement

La fonction d’incision d’alignement créé 4, 8, 12 ou 16 petites incisions de même espace le long de la circonférence de la découpe latérale antérieure (dans un champ chirurgical de 9.5 mm). La position radiale peut être déplacée à l’intérieur ou à l’extérieur en utilisant le paramètre de déplacement radial. Les paramètres d’incisions d’alignement peuvent être réglées et la fonction peut être basculée sur ON ou OFF en utilisant le bouton des incisions d’alignement dans la fenêtre d’entrée des données du patient.

Alignment incisions shifted inwards (radial offset = -2)

Alignment incisions centered along diameter of ASC

(radial offset = 0)

Alignment incisions shifted outwards (radial offset = +2)

Paramètre Définition Plage

Incisions d’alignement

Incisions

Énergie

Profondeur dans le verre

Profondeur postérieure

Permet ou invalide la fonction des incisions d’alignement.

Nombre d’incisions d’alignement.

L’énergie d’impulsion utilisée pour créer l’incision d’alignement.

Profondeur de fin de l’incision d’alignement

Profondeur de début de l’incision d’alignement

Longueur

Largeur

Longeur de chaque incision d’alignement

L’épaisseur de chaque incision d’alignement

Séparation des points Distance entre chaque impulsion laser le long d’une ligne commune

Séparation des lignes Distance entre les lignes adjacentes le long de l’incision d’alignement

Distance entre chaque couche le long de l’incision d’alignement Séparation des couches

Déplacement radial Distribution de l’incision d’alignement en référence à la découpe latérale antérieure

4, 8, 12, or 16

0.3 – 9.99 μJ

-99 – 100 μm

0 – 100 μm

500 – 2000 μm

1 – 50 μm

*

OFF/ON

1 – 6 μm

1 – 6 μm

1 – 6 μm

-2 to +2

-2 = environ 100 % à l’intérieur de la découpe latérale antérieure (DLA), -1 = environ 75 % à l’intérieur du DLA, 0 = environ 50 % à l’intérieur du DLA, 1= environ 25 % à l’intérieur du DLA et 2 = environ 0 % à l’intérieur du DLA.

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