7 - Logiciel. Intralase IntraLase FS 2/3

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Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Réalisation d’un volet lamellaire avec le Logiciel IntraLASIK

Les volets lamellaires sont créés en utilisant le Logiciel

IntraLASIK

. Tous les volets sont créés par une résection en deux parties : d’abord une résection dans le plan horizontal à la profondeur sélectionnée par l’utilisateur et une résection partielle en arc de cylindre (« coupe latérale ») qui s’étend du plan de résection horizontale à la surface cornéenne. Une section de la coupe latérale est conservée de manière à former une charnière.

Vues en coupe transversale, l’intersection de ces deux résections forme un mince disque. La figure ci-après est une représentation schématique du volet lamellaire réalisé avec le Logiciel

IntraLASIK

Vue de dessus

Cornée

Angle de coupe latérale

Coupe latérale

Volet

Coupe planaire

Stroma non réséqué

Charnière

Angle de charnière

Diamètre

Limbe

Épaisseur

Limbe

Cornée

Vue latérale

Vue schématique de dessus et coupe transversale d’un volet lamellaire réalisé avec le

laser IntraLase FS

.

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Overview of Operation

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Modèles de balayage en spirale et en trame

Le Logiciel

IntraLASIK

® permet trois modèles de balayage sélectionnés par l’utilisateur pour la création de volets lamellaires. Ces modèles de balayage, spirale, en trame et en double trame, affectent la manière dont la résection du lit du volet est créée.

Avec un modèle en spirale, la résection commence au centre de la cornée et se déplace vers l’extérieur en formant des cercles concentriques croissants. Après la coupe planaire, la coupe latérale est effectuée en commençant au niveau du périmètre de la résection planaire et s’étend à la surface antérieure de la cornée.

Avec modèle en trame, la résection commence à l’endroit de la charnière sur la périphérie du volet. Le balayage crée une corde linéaire en travers du champ de résection, coupant le périmètre du volet. Les cordes de résection balayées avancent vers le centre du modèle en formant un disque circulaire. Après la coupe planaire en disque, la coupe latérale est effectuée en commençant au niveau du périmètre de la résection planaire et s’étend à la surface antérieure de la cornée.

Le Logiciel

IntraLASIK

® permet également d’effectuer un modèle de balayage à double trame. Quand cette option est sélectionnée, le laser balaye le plan de résection horizontal deux fois successivement avant de passer à la coupe latérale.

Les paramètres programmables de la seconde trame de balayage sont identiques à ceux de la première. Après la seconde coupe en trame, le système procède normalement à la coupe latérale et la création de la charnière.

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Overview of Operation

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Option Poche (Pocket)

L’option Poche (Pocket) est un mode auxiliaire utilisable avec un modèle en trame.

L’option poche crée une petite résection centrée au niveau de la charnière mais en dehors du périmètre de la coupe latérale.

La figure de droite montre un schéma de la poche. Lorsque le mode poche est activé, le système crée d’abord une poche sous la résection en trame, à une distance définie par l’utilisateur. Le balayage laser commence au niveau de la charnière, jusqu’à ce que la poche atteigne la circonférence de la résection du volet.

Une rampe de poche est alors découpée jusqu’au niveau de la profondeur du volet.

Le bord de la rampe de la poche se termine à la corde définie par la charnière.

Coupe latérale

Rampe de la poche

Lit du volet

Poche

Largeur de la poche

Profondeur de la poche

La largeur de la rampe est déterminée par l’angle de la charnière ; un angle de charnière plus étroit donne une rampe plus petite et inversement. Quand la rampe de la poche est terminée, la focalisation du faisceau est réinitialisée au bord de la charnière et la résection en trame ou ordinaire commence.

L’option poche n’est autorisée que pour les résections de volet avec modèle en trame et doit être ciblée à une profondeur inférieure à la profondeur cible du modèle de volet.

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Overview of Operation

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Modèle Coupe latérale uniquement (Side Cut Only Pattern)

Le Logiciel

IntraLASIK

® permet d’effectuer une coupe latérale sans effectuer au préalable une coupe planaire horizontale ; cette fonctionnalité peut s’avérer utile dans certains cas. On accède à cette fonction dans la fenêtre Patient en traitement

(Patient Under Treatment), après avoir appuyé sur le bouton Traiter (Treat) et avant d’effectuer la fonction Centrage modèle (Pattern Centration). Pour afficher le bouton Coupe latérale uniquement (Side Cut Only) :

1. Sélectionner le bouton Ajuster paramètres (Adjust Params) à la droite de l'Outil de centrage (Centration Tool).

2. Cliquer avec le dispositif de pointage n'importe où dans la fenêtre Patient en traitement (Patient Under Treatment) (côté gauche de l'écran).

Le bouton Coupe latérale uniquement (Side Cut Only) s'affiche dans le coin inférieur gauche. Sélectionner ce bouton pour effectuer la procédure. Un message d’avertissement s’affiche pour informer l’utilisateur qu’une procédure de Coupe latérale uniquement va être effectuée et pour rappeler que le diamètre du modèle doit être ajusté correctement. Un épais calque jaune s’affiche également dans l’affichage vidéo de l’image pour indiquer où la coupe latérale sera effectuée. Cette fenêtre permet également de régler la profondeur, l’angle et d’autres paramètres de la coupe latérale. La procédure de Coupe latérale seule commence quand le chirurgien actionne la pédale. Si la pédale est relâchée en cours de coupe, la procédure s’arrête immédiatement. Il suffit d’actionner la pédale de nouveau pour reprendre la procédure. Quand la coupe latérale est terminée, un message s’affiche et la pédale peut être relâchée.

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Option Résection d’anneau lamellaire intrastromal (Intrastromal

Lamellar Ring Resection)

Les tunnels (ou anneaux) intrastromals sont une coupe annulaire à la profondeur désirée, sans coupe latérale. La coupe annulaire est effectuée à un rayon interne prédéfini par rapport au centre de la cornée, et progresse en spirale vers l’extérieur jusqu’à un rayon externe prédéfini. Elle est suivie d’une petite incision d’entrée continue en direction radiale qui commence à la profondeur du tunnel et progresse antérieurement jusqu’à la surface cornéenne.

Supérieur Diamètre externe du tunnel

Coupe d’entrée

Axe naso-temporal

Les points de photodissection et les espaces sont représentés par une ligne hachurée (échelle non respectée)

Diamètre interne du tunnel

La figure ci-dessus montre une résection intrastromale en tunnel, vue du dessus. La coupe d’entrée, indiquée par une ligne continue épaisse est la seule ouverture à la surface cornéenne.

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La figure ci-dessous montre une coupe transversale schématique d’une résection en tunnel. L’angle de vision est tel que la coupe d’entrée (rectangle gris) est parallèle au plan de la figure.

Diamètre externe de la résection

Profondeur de la résection

Limbe

Coupe d’entrée

Diamètre interne de la résection

Cornée

Stroma antérieur au tunnel réséqué

Diamètre interne de l’anneau

Stroma postérieur au tunnel réséqué

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7 - Logiciel

Le clavier, la trackball et l’écran permettent de commander l’ordinateur et les fonctions de l’interface logicielle. Le curseur affiché sur l’écran est guidé par la trackball. La sélection des options du logiciel s’effectue en déplaçant le curseur avec la trackball et en cliquant sur le bouton gauche de celle-ci. Le clavier permet la saisie des données alphanumériques.

La mise sous tension du laser

IntraLase FS entraîne l’affichage de l’écran d’ouverture de session. Entrer le mot « laser » comme Nom d’utilisateur (Login).

Entrer le mot « laser » de nouveau comme Mot de passe (Password).

Après l’ouverture, le Logiciel

IntraLASIK

® démarre et affiche la fenêtre Ouverture de session utilisateur (User Login). Après l’ouverture de la session, le système lance la phase de préchauffage et l’autocontrôle. Après la phase de préchauffage, la fenêtre

Procédure (Procedure) s’affiche. Cette section présente une description générale des principales fenêtres du Logiciel

IntraLASIK

Fenêtre d’Ouverture de session utilisateur (User Login Window) et de

Démarrage du système (System Startup)

Le Nom d’utilisateur (

Login

) et le Mot de passe (

Password

) permettent d’accéder au logiciel.

Impression automatique de fichier (Auto Print Record) permet d’imprimer un rapport de procédure après chaque traitement.

Préchauffage rapide (Quick

Warm-up) raccourcit la phase de préchauffage du système.

Cette fonction ne doit être utilisée que si le système a été hors tension pendant une courte période de temps. Quand la fonction Préchauffage rapide (Quick Warm-up) est sélectionnée, il faut, avant le traitement, effectuer une

Initialisation de l’atténuateur optique (Energy Wheel Initialization) depuis le menu

Outils système | Contrôles système (System Tools | System Checks).

Le laser se met en marche et préchauffe le système. L’écran indique l’état du système pendant la phase de préchauffage et d’autocontrôle par une liste de contrôle et une barre d’état.

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Le bouton Arrêt (Shutdown) permet d’éteindre complètement le système si nécessaire. La boîte de dialogue Shutdown propose 3 options :

• Terminer session photons (End Photon Session) : retour à la fenêtre d’ouverture de session du système d’exploitation QNX,

• Arrêt du système (Shutdown System),

• Arrêt et redémarrage (Shutdown and Reboot).

REMARQUE : Se reporter à la section Arrêt du système de la Procédure pour des remarques sur l'arrêt du système.

Fenêtre Procédure (Procedure)

Après l’ouverture de session, la mise en température et l’autocontrôle, le système affiche la fenêtre Procédure

(Procedure).

Depuis cette fenêtre, l’utilisateur peut sélectionner les fonctions suivantes :

(Patient treatments),

• Afficher historique de traitement (View treatment history),

• Gestion des utilisateurs (Manage users),

• Accès aux outils système (Access system tools).

Le fenêtre Procedure (Procédure) affiche une vidéo du champ chirurgical en temps réel.

Le grossissement actuel du microscope opératoire s’affiche dans le coin inférieur droit de la vue chirurgicale.

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Fenêtre Patient

Dans la fenêtre Procédure

(Procedure), cliquer sur le bouton Patients pour ouvrir la fenêtre Patients. L’écran affiche les fichiers patient enregistrés dans la mémoire.

• <Nouveau patient> (<New

patient>) permet d’ajouter de nouveaux fichiers patient.

Activer/Désactiver

procédure de test (Enable

Test Procedure/Disable

Test Procedure) permet d'activer/désactiver le mode Procédure de test (Test

Procedure). Le mode Procédure de test permet de tester les fonctions mécaniques et électroniques du laser sans décrémenter le nombre de

Procédures utilisateur. Le mode Procédure de test ne permet pas d'émission laser sur le plan focal et ne doit donc pas être utilisé pour un traitement de patient. Se reporter à la fin de cette section Logiciel pour des informations complémentaires relatives au mode Procédure de test.

• Le bouton Modifier patient (Edit Patient) permet de modifier un fichier patient après la sélection du patient dans la liste. patients et d’imprimer la liste patients.

• Le bouton Poursuivre (Proceed) est utilisé pour traiter le patient sélectionné.

•

Le bouton Cancel [Annuler] permet de sortir de la fenêtre Patients

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Fenêtre Saisie des données patient (Patient Data Entry)

Pour afficher la fenêtre Saisie des données patient (Patient Data Entry) depuis la fenêtre Patients :

• double-cliquer sur un nom de patient,

• sélectionner un patient et cliquer sur le bouton

Modifier patient (Edit

Patient),

Nouveau patient (New

Patient) pour créer un nouveau fichier patient.

Le haut de la fenêtre affiche le prénom (First Name) et le nom (Last Name) du patient, médecin traitant (Treating Doctor), sa date de naissance (DOB), le type de patient et la sélection d’œil (OD, OS ou OU). Il faut compléter le prénom et le nom du patient ainsi que les 8 chiffres de la date de naissance. Le type de patient indique si le traitement concerne les deux yeux (OU) ou uniquement le gauche (OS) ou le droit

(OD). La sélection de l’œil détermine l’œil auquel correspondent les paramètres de traitement affichés.

REMARQUE –

La sélection de l’œil n’indique pas quel œil sera traité en premier

(cela est déterminé par le paramètre First Eye Treated [Premier œil traité] choisi lors de la création d’un enregistrement d’utilisateur).

Le bas de la fenêtre affiche les paramètres de traitement modifiables pour l’œil sélectionné.

REMARQUE –

Pour programmer une opération bilatérale, les paramètres de chaque œil doivent être explicitement modifiés.

• Ajouter à la liste (Add to List) enregistre le fichier du nouveau patient et vide les champs de la fenêtre Saisie des données patient (Patient Data Entry) pour l’ajout du nouveau patient.

• Le bouton Modifier liste (Modify List) actualise et enregistre le fichier d’un patient existant.

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Enregistrer comme utilisateur par défaut

(Save as User Default) Les paramètres actuellement saisis seront enregistrés et affichés par défaut lors de chaque nouvelle entrée de patient.

Imprimer paramètres utilisateur par défaut

Sauvegarder paramètres utilisateur par défaut

Rétablir les paramètres par défaut de l’utilisateur

Paramètres par défaut

(Print User Defaults) Imprime les paramètres par défaut de l’utilisateur actuellement enregistrés.

(Backup User Defaults) Sauvegarde les paramètres utilisateur par défaut sur disquette.

(Resore USer Defaults) Rétablit les paramètres par défaut de l’utilisateur précédemment enregistrés sur disquette par ce dernier (les fichiers de paramètres par défaut sont enregistrés indépendamment pour chaque utilisateur dans le logiciel). La commande Restore

User Defaults [Rétablir les paramètres par défaut de l’utilisateur] remplace les paramètres par défaut enregistrés pour l’utilisateur.

(Factory Defaults) Rétablit les paramètres d’usine par défaut et écrase les paramètres utilisateur par défaut actuellement enregistrés.

• Accepter les paramètres (Accept Params) enregistre les modifications des paramètres.

pour ce patient quand la fenêtre Saisie des données du patient (Patient Data

Entry) était ouverte.

• Poursuivre (Proceed) s’affiche quand toutes les informations patient nécessaires ont été saisies. Cliquer sur ce bouton pour lancer le traitement patient avec les paramètres patients actuellement entrés.

MISE EN GARDE : Vérifier l’exactitude de tous les paramètres de traitement.

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Manuel d'utilisation

Fenêtre Historique de traitement (Treatment History)

Dans la fenêtre Procédure (Procedure), cliquer sur le bouton Historique de traitement (Treatment History) pour ouvrir la fenêtre Historique de traitement

(Treatment History).

On peut accéder aux fichiers de patient en utilisant le nom de famille (clavier graphique) ou la date de traitement (calendrier).

• Cliquer sur un jour pour afficher tous les patients traités du jour sélectionné

(en surbrillance jaune)

• Cliquer sur une lettre pour afficher tous les patients traités avec un nom de famille commençant par la lettre sélectionnée (en surbrillance bleu-vert)

Le bouton Options permet d’effectuer les actions suivantes :

• Impression de tous les fichiers patient

• Impression des fichiers patient par nom

• Impression des fichiers patient par jour

• Impression des fichiers patient par mois

• Sauvegarde des fichiers patient de l’utilisateur

• Restauration des fichiers patient de l’utilisateur (disponible uniquement pour le Représentants du service après-vente d’IntraLase)

Le bouton Imprimer fichier (Print Record) s’affiche quand un patient est sélectionné.

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Manuel d'utilisation

Fenêtre Utilisateurs (Users)

Dans la fenêtre Procedure

(Procédure), cliquer sur le bouton

Utilisateurs (Users) pour ouvrir la fenêtre Utilisateurs (Users.

Les fonctions et privilèges disponibles pour chaque utilisateur sont assignés par un niveau d’accès. Les niveaux d’accès supérieurs à 2 sont réservés au disponible uniquement pour le

Représentants du service aprèsvente d’IntraLase et ne sont pas décrits dans ce manuel.

La liste des utilisateurs autorisés pour le système s’affiche dans le haut de la fenêtre

Utilisateurs (Users).

Création d’un nouvel utilisateur

Double-cliquer sur <Nouvel utilisateur> (<New User>). Une fenêtre s’affiche et demande les informations suivantes :

• Prénom (First Name)

• Nom (Last name)

• Nom d’utilisateur (Login name)

• Mot de passe (Password) (à saisir deux fois)

• d’accès (Pass Level) (non modifiable)

• Premier œil traité (First eye treated) (OS ou OD)

Modification d’un utilisateur

Double-cliquer sur l’utilisateur approprié dans la liste. Les paramètres suivants peuvent être modifiés :

• Mot de passe

• Premier œil traité

Suppression d’un utilisateur

Sélectionner le nom d’utilisateur à supprimer. Cliquer sur le bouton Options et sélectionner Supprimer utilisateur (Remove User). Confirmer la suppression. Quand un utilisateur est supprimé, on ne peut pas créer un utilisateur avec le même nom d’utilisateur ou avec les mêmes prénom et nom.

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Options

Ce bouton permet les fonctions suivantes :

• Suppression d’un utilisateur du même niveau d’accès ou d’un niveau d’accès intérieur.

• Affichage de l’historique de connexion du système. L’écran affiche le Nom d’utilisateur (Login Name), l’Heure de connexion (Login Time) et l’Heure de déconnexion (Logout Time). Le bouton Sauvegarder (Backup) de cet écran copie l’historique de connexion sur une disquette.

• Affichage d’un registre des utilisateurs autorisés. L’écran affiche les données suivantes : Nom (Last Name), Prénom (First Name), Nom d’utilisateur (Login

Name), Niveau d’accès (Pass Level), Créateur (Creator) et Date/Heure de création (Date/Time of Creation). Le bouton Options de cet écran permet à l’utilisateur d’imprimer ou de copier le registre des utilisateurs sur une disquette.

Fermeture de session (User Logout)

Ce bouton permet à l’utilisateur actuel de se déconnecter de la session sans

éteindre le système laser. Ensuite, la fenêtre Connexion utilisateur (User Login) s’affiche et un autre utilisateur peut ouvrir une session.

Fenêtre Outils système (System Tools)

Dans la fenêtre Procédure (Procedure), cliquer sur le bouton Outils système

(System Tools) pour accéder aux fonctions non procédurales. Les options suivantes sont disponibles :

• Contrôles du système (System Checks)

• État du système (System Status)

• À propos de (About)

• Mise hors tension (Shut Down)

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Contrôles du système (System Checks)

Cette fonction donne accès à trois routines de contrôle du système.

Pointage du faisceau (Beam Steering)

Initialisation de l’atténuateur optique

(Energy Wheel Initialization)

Cette option lance une brève routine qui vérifie l’alignement du faisceau laser dans le dispositif d’application du faisceau et l’ajuste si nécessaire.

Initialise l’atténuateur optique

Réglage vidéo (Adjust Video) Règle la luminosité, le contraste et la couleur de l'affichage vidéo direct.

État système (System Status)

Cette option ouvre la fenêtre État système (System Status) qui indique l’état opérationnel des fonctions du système. Un témoin lumineux vert indique un fonctionnement opérationnel, un témoin lumineux jaune indique qu’un entretien est nécessaire et un témoin lumineux rouge indique une condition d’erreur. Appuyer sur le bouton Journal des erreurs (Error Log) du bas de la fenêtre pour afficher toutes les erreurs enregistrées par le système.

Procédures (Procedures)

Cette option ouvre la fenêtre

Procédures laser (Laser

Procedures) qui indique le nombre total de procédures restant pour l’utilisateur. Se reporter à la section Activation de la procédure dans la

Configuration pour des instructions sur l'ajout de procédures supplémentaires.

À propos de... (About)

Cette option ouvre la fenêtre À propos d’INTRALASE FS (About INTRALASE FS) qui indique le numéro de modèle de la console, le numéro de série, la version actuelle du logiciel et un numéro de contact téléphonique.

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Arrêt (Shutdown)

Cette option éteint l’ensemble du système laser

IntraLase FS

. La sélection de Arrêt

(Shutdown) ouvre une boîte de dialogue proposant 3 options :

• Terminer session photons (End Photon Session) : retour à la fenêtre d’ouverture de session du système d’exploitation QNX,

• Arrêt du système (Shutdown System) (recommandé),

• Arrêt et redémarrage (Shutdown and Reboot).

REMARQUE : Se reporter à la section Arrêt du système de la Procédure pour des remarques sur l'arrêt du système.

Mode Procédure de test (Test Procedure)

Le mode Procédure de test permet de tester les fonctions mécaniques et

électroniques du laser sans décrémenter le nombre de Procédures utilisateur. Le mode Procédure de test ne permet pas d'émission laser sur le plan focal et ne peut donc pas être utilisé pour un traitement de patient. Le système émet des mises en garde indiquant que le mode Procédure de test est activé et qu'un traitement de patient est proscrit.

Pour lancer le mode Procédure de test, cliquer sur le commutateur Activer

Procédure de test (Enable Test Procedure). Le bouton change se transforme alors en bouton Désactiver Procédure de test (Disable Test Procedure). Un nouveau clic sur le bouton désactive le mode Procédure de test.

Quand ce mode est actif, il n'est pas possible d'ajouter ou de retirer des patients, et les patients existants ne peuvent pas être traités. Pour lancer une procédure, sélectionner <Nouveau patient> (<New Patient>) dans la fenêtre Patients, puis sélectionner le bouton Modifier Patient (Edit Patient) ou le bouton Poursuivre

(Proceed). Les paramètres de traitement seront les paramètres par défaut de l'utilisateur actuel, mais les paramètres peuvent être modifiés. Les procédures effectuées en mode Procédure de test ne sont pas reprises dans l'Historique de traitement (Treatment History). En mode Procédure de test, un cône d'interface patient doit être installé, une interface de couplage n'est pas nécessaire, et la fonction de centrage n'est pas disponible. Le mode Procédure de test est automatiquement désactivé quand la fenêtre Patients est fermée.

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8 - Installation du système

MISE EN GARDE : Seuls les représentants du service après-vente d’IntraLase sont autorisés à effectuer le déballage, l’installation et la maintenance du laser

INTRALASE FS. Les panneaux ne doivent en aucun cas être retirés par une personne n’appartenant pas au représentants du service après-vente d’IntraLase. Un contact accidentel avec les circuits électriques haute tension se trouvant à l’intérieur de la console du laser INTRALASE FS peut entraîner de graves lésions corporelles et même mortelles.

MISE EN GARDE : L’exposition de l’œil aux faisceaux collimatés confinés dans la console peut provoquer une lésion rétinienne.

Installation

Les instructions pour l’installation sur site seront fournies avant l’expédition. Lors de l’installation, un Représentants du service après-vente d’IntraLase effectuera les tâches:

• Inspection complète du système

• Vérification du bon fonctionnement du système laser

IntraLase FS

• Explication des instruments, des commandes et des indicateurs de fonctionnement de l’instrument

• Démonstration des différents dispositifs de sécurité du laser

IntraLase FS