4 - Description du système. Intralase IntraLase FS 2/3

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Connecteur d’interverrouillage

Le système est muni d’une sortie d’interverrouillage des portes de la salle. Tous les

obturateurs de sécurité se ferment et un message s’affiche sur l’écran quand le système d’interverrouillage est mal connecté ou a été déclenché par un événement comme l’ouverture d’une porte de la salle d’opération. L’utilisateur peut demander l’assistance d’un représentant du service après-vente IntraLase pour la mise en place de l’interverrouillage.

Arrêt d’urgence (Emergency OFF Button)

Le bouton Arrêt d’urgence est un bouton rouge situé sur le panneau avant de la console. Lorsqu’il est actionné, le bouton Arrêt d’urgence coupe l’alimentation principale du système. Cette commande ne doit être utilisée qu’en cas d’urgence.

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Dangers du système et dispositifs de sécurité

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

4 - Description du système

Les principaux composants matériels du laser

IntraLase FS sont les suivants.

• Dispositif d’application du faisceau

• Panneau de commande

• Support de chargement de l’interface patient

• Bouton Arrêt d’urgence

• Pédale (non illustrée ci-dessous)

• Lecteurs de disquette et de CD-ROM

• Interface patient (non illustrée ci-dessous)

Microscope opératoire

Dispositif d’application du faisceau

Panneau de commande

Joystick

Support de chargement de l’interface patient

Ensemble clavier-écran

Bouton Arrêt d’urgence

Commutateur à clé

Lecteurs de disquette et de CD-ROM

Console laser

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Description du système

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Console laser

La console laser

IntraLase FS contient la source laser, les circuits électroniques de commande et d’alimentation, le système de refroidissement et l’ordinateur. Elle ne requiert aucun branchement d’eau ou de gaz externe. Le faisceau laser est complètement gainé à l’intérieur de la console. La console est conçue pour une utilisation dans un cadre médical ; elle est conforme aux normes US et internationales pour les émissions électromagnétiques des dispositifs médicaux.

Le commutateur à clé et le bouton Arrêt d’urgence sont situés sur le panneau avant de la console où ils sont facilement identifiables et accessibles.

La console est protégée par des panneaux robustes qui ne doivent être retirés que par Représentants du service après-vente d’IntraLase.

Dispositif d’application du faisceau

Le dispositif d’application du faisceau focalise et positionne le faisceau laser balayé sur la cornée avec une grande précision. Le faisceau laser est relayé à deux unités de balayage par un coupleur de faisceau articulé. Le pilotage par ordinateur des unités de balayage et d’une lentille de focalisation permet une focalisation logicielle tridimensionnelle du laser. Le support de chargement de l’interface patient situé sur l’extrémité distale du dispositif d’application du faisceau couple la sortie laser du dispositif d’application du faisceau à l’Interface Patient

IntraLase jetable. Le patient n’est exposé au faisceau laser que lorsque le faisceau quitte la lentille d’aplanation.

Des commandes manuelles permettent à l’utilisateur de positionner le dispositif d’application du faisceau avant et après l’intervention. Les commandes de positionnement sont désactivées pendant l’émission du faisceau laser.

La sécurité et la fiabilité du dispositif d’application du faisceau sont assurées par les fonctions suivantes : du faisceau laser via le bras articulé et transmet l’information à un miroir de pilotage à commande active situé dans la console. Le positionnement du faisceau est contrôlé au démarrage du système, puis avant chaque procédure.

• Des limiteurs d’aplanation contrôlent la position de la lentille objectif et préviennent l’utilisateur du contact initial de la lentille d’aplanation avec la cornée (par allumage d’un témoin lumineux LED vert) et de la pression maximale de contact (par allumage d’un témoin lumineux LED rouge et

émission d’un bip sonore). Les témoins lumineux sont visibles dans le microscope opératoire et sur l’écran.

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Description du système

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Manuel d'utilisation

MISE EN GARDE : Quand le témoin vert s’allume au cours du couplage, des capteurs situés sur le dispositif d’application du faisceau (DAF) limitent la course descendante du bras pour réduire davantage le risque de surpression d’aplanation potentiellement dangereuse.

• Si le dispositif d’application du faisceau se déplace vers le bas au-delà d’une distance prédéfinie supérieure à la position d’allumage du témoin lumineux rouge, le système empêche tout mouvement supplémentaire vers le bas.

Vérificateur Z

Le vérificateur Z est un ensemble de contrôles par circuits électroniques et logiciels qui assure des fonctions de sécurité de secours pour empêcher que le bras se déplace inopportunément dans une position non désirée. Ces contrôles s’ajoutent aux fonctions de sécurité actives principales, c’est-à-dire le témoin lumineux rouge de limite d’aplanation et le bouton rouge Arrêt d’urgence de coupure d’alimentation situé sur le panneau avant du châssis du système.

Quand l’objectif rencontre une résistance qui active le témoin lumineux vert de contact oculaire (lors de l’aplanation de l’œil), le vérificateur Z enregistre la position du bras. Le vérificateur Z surveille ensuite les mouvements du bras. Si le bras se déplace vers le bas au-delà d’une distance prédéfinie supérieure à la position prévue d’allumage du témoin lumineux rouge (déplacement excessif), le vérificateur Z empêche tout mouvement supplémentaire vers le bas.

MISE EN GARDE : Pour assurer un fonctionnement correct des fonctions de sécurité du vérificateur Z, utiliser le joystick pour aplanir et pour activer le témoin lumineux vert de contact oculaire. Ne pas lever et placer l’objectif sur l’œil au lieu d’utiliser le joystick.

Si le vérificateur Z est activé suite à une défaillance du système, un message d’erreur s’affiche (Défaillance bras axe Z 5V [Gantry Z

−Axis 5V Failure]) et le fonctionnement du bras est désactivé.

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Description du système

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Pour acquitter le message d’erreur et réactiver les mouvements du bras, le chirurgien doit cliquer sur le bouton Réinitialiser (Reset) qui s’affiche dans la boîte de dialogue d’erreur. Si l’œil du patient est complètement aplani quand l’erreur survient, abaisser la tête du patient sous le cône AVANT de réinitialiser l’erreur.

1. Avant de sélectionner « Réinitialiser » (reset) dans l’interface utilisateur, essayer de déplacer le bras vers le haut en utilisant le joystick.

2. Dégager le patient du dessous de l’objectif avant de tenter une réinitialisation.

3. Cliquer sur « Réinitialiser » (reset) dans l’interface utilisateur.

4. Essayer de déplacer le bras au moyen du joystick.

5. Si le bras ne répond pas ou si la réponse n’est pas normale, contacter l’assistance technique internationale IntraLase.

Si le vérificateur Z continue à enregistrer une défaillance du système, le message d’erreur s’affiche de nouveau et le fonctionnement du bras peut être désactivé. (La procédure ne peut pas débuter.) Une procédure ne peut pas débuter si une erreur est présente.

Le vérificateur Z surveille les mouvements du bras après la détection d’un contact oculaire. Si le témoin lumineux vert de contact oculaire est activé avant que le cône d’Interface Patient

IntraLase ne touche l’œil du patient et reste allumé, le vérificateur

Z peut empêcher le déplacement complet du bras vers le bas, ce qui rend impossible l’aplanation complète. Cela peut survenir dans les situations suivantes :

• Si la lentille d’aplanation (cône d’Interface Patient

IntraLase

) touche accidentellement l’assemblage d’anneau de succion. Le chirurgien doit s’assurer que le témoin lumineux vert de contact oculaire s’allume uniquement suite à un contact oculaire. Si une aplanation complète n’est pas obtenue, le chirurgien doit relever le bras jusqu’à ce que le témoin lumineux vert de contact oculaire soit éteint avant de recommencer l’aplanation.

• Cela peut également survenir si l’œil est relevé avec la pince avant le contact oculaire ou est repoussé dans l’orbite, « consommant » ainsi le déplacement supplémentaire autorisé par le vérificateur Z. Pour éviter ou corriger cette situation, maintenir l’assemblage d’anneau de succion en position neutre avec la main libre pour éviter un mouvement de l’œil vers le bas. Une autre méthode consiste à relever l’œil dans l’orbite jusqu’en position normale en levant délicatement l’assemblage d’anneau de succion après la réalisation du contact oculaire. Ce déplacement vers le haut amène la cornée en aplanation complète.

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Description du système

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Microscope opératoire

Le microscope opératoire permet de visualiser le champ chirurgical à tout moment. Une molette située sur le côté du microscope opératoire permet à l’utilisateur de modifier le grossissement et la taille du champ visuel. Une caméra vidéo miniature envoie sur l’écran l’image agrandie du champ opératoire. L’affichage du champ opératoire sur l’écran est nécessaire pour la fonction de décentrage de traitement défini par l’utilisateur et utile pour visualiser l’ensemble du champ chirurgical.

Remarque :

Pour effectuer la fonction de décentrage de traitement, la molette de grossissement doit être en position 2. Avant ou après l’utilisation de cette fonction, l’utilisateur peut utiliser la position de grossissement de son choix.

Témoin de contact oculaire

Quand la lentille objectif ou la lentille d’aplanation couplée à la lentille objectif entre en contact avec l’œil du patient (ou toute autre surface), un témoin lumineux vert s’allume et est visible dans le microscope opératoire et sur l’écran. Le mouvement du dispositif d’application du faisceau est ralenti quand le témoin lumineux vert est allumé.

Indicateur de pression de contact oculaire maximum

Au fur et à mesure que le dispositif d’application du faisceau est abaissé après le contact initial avec l’œil du patient (ou toute autre surface), la force d’aplanation augmente et la lentille objectif contrebalancée continue à remonter par rapport au dispositif d’application du faisceau. À une position prédéfinie de déflexion de la lentille objectif correspondant à la pression de contact oculaire maximum, un capteur est activé et entraîne l’allumage du

témoin lumineux rouge

, visible dans le microscope opératoire ainsi que sur l’écran. En outre, un

bip sonore

est émis aussi longtemps que le capteur de pression maximale est activé. La descente du dispositif d’application du faisceau est désactivée pendant l’allumage du témoin rouge mais la remontée reste possible. Pour stopper le bip sonore, l’utilisateur doit remonter le dispositif d’application du faisceau afin d’inactiver le capteur de pression maximale.

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Description du système

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Molette de grossissement

La molette de sélection du grossissement est située sur le côté droit du microscope. Le microscope opératoire

IntraLase FS de grossissement : permet quatre sélections

• 1 = champ de vision de 11 mm

• 2 = champ de vision de 15 mm

• 3 = champ de vision de 18 mm

• D = position focale, située environ 38 à 51 mm (1,5 à 2 po.) sous le plan de la lentille d’aplanation (bas du cône). La position focale plus profonde est destinée à faciliter la mise en place de l’assemblage d’anneau de succion avant l’intervention, comme décrit plus loin. Après l’intervention, cette position permet à l’utilisateur de visualiser la résection.

L’image est relayée sur l’écran vidéo à tous les grossissements.

Ajustement de l’oculaire

Les œilletons peuvent être ajustés individuellement par rotation.

Ajustement de la séparation binoculaire

Les tubes de vision binoculaire peuvent être rapprochés ou écartés par pivotement autour de leur articulation.

Inclinaison du binoculaire

L’ensemble de l’assemblage du binoculaire peut être basculé pour un ajustement à la hauteur des yeux du médecin. En outre, les tubes peuvent être pivotés sur 180 degrés pour un ajustement précis à la hauteur des yeux du médecin.

Panneau de commande

Le dispositif d’application du faisceau comporte un microscope opératoire qui donne une vue agrandie du champ opératoire. Le dispositif d’application du faisceau comporte

également un joystick, un bouton d’éclairage chirurgical, un bouton d’éclairage du cône et un bouton de

retour en position initiale (HOME).

Chacune de ces fonctions est décrite dans les sections ci-dessous.

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Description du système

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Joystick

Le

joystick

situé sous le microscope contrôle le positionnement X-Y-Z du dispositif d’application du faisceau. Le joystick contrôle les mouvements suivants du dispositif d’application du faisceau :

• Basculement vers le haut pour un déplacement à l’opposé de l’utilisateur

• Basculement vers le bas pour un déplacement vers l’utilisateur

• Inclinaison vers la gauche pour un déplacement vers la gauche

• Inclinaison vers la droite pour un déplacement vers la droite

• Rotation dans le sens horaire pour un déplacement vers le bas

• Rotation dans le sens antihoraire pour un déplacement vers le haut

Pendant l’émission laser, toutes les fonctions du joystick sont désactivées. Lorsque l’indicateur de pression de contact oculaire maximum est allumé, le dispositif d’application du faisceau ne peut plus être abaissé.

Bouton Éclairage chirurgical (Surgical Illumination)

Un cercle de diodes électroluminescentes (LED) montées sur la lentille objectif génère un champ lumineux étendu pour éclairer l’ensemble du champ chirurgical. Le champ d’éclairage est concentré dans un plan situé environ 5 cm (2 po.) sous la position d’aplanation. Le bouton Éclairage chirurgical permet de régler l’intensité de cet éclairage, de maximum à Arrêt.

Bouton Éclairage du cône (Cone Illumination)

L’éclairage de la lentille d’aplanation et de la cornée aplanie est assuré par des diodes électroluminescentes (LED) montées à l’intérieur de l’assemblage de lentille objectif. Le bouton Éclairage du cône permet de régler l’intensité de cet éclairage, de maximum à Arrêt. L’éclairage du cône doit être allumé pour pouvoir observer l’action du laser pendant l’intervention chirurgicale.

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Description du système

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Bouton Retour en position initiale (Home)

Le bouton Retour en position initiale (Home) permet de retirer rapidement le dispositif d’application du faisceau du champ opératoire après la résection en le remontant à une hauteur prédéfinie. Le mouvement peut être répété en appuyant de nouveau sur le bouton Retour en position initiale (Home) pour augmenter le dégagement. Cette fonction est plus pratique et plus rapide que le joystick pour relever le dispositif d’application du faisceau. Le bouton Retour en position initiale

(Home) est désactivé quand le témoin lumineux vert de contact est allumé, quand la

pédale est enfoncée ou pendant l’émission laser. Le déplacement commandé par le bouton Retour en position initiale (Home) peut être arrêté à tout moment en relevant légèrement l’objectif. Cette manœuvre permet au chirurgien de mettre fin à un déplacement non désiré vers la position initiale.

MISE EN GARDE : L’assemblage d’anneau de succion doit être désengagé de la cornée du patient avant d’utiliser le bouton Retour en position initiale

(Home).

Support de chargement

Le support de chargement est un assemblage de précision situé à la sortie du dispositif d’application du faisceau ; on y adapte un Interface Patient

IntraLase cône d’aplanation jetable. Il s’agit d’une surface plane lisse munie de rails de guidage. Un levier de verrouillage du support de chargement bloque le cône d’aplanation en position. Des capteurs détectent que le cône d’aplanation est correctement placé dans le support de chargement et que le levier de verrouillage est fermé.

Levier de verrouillage de l’assemblage de lentille

Le levier de verrouillage de l’assemblage de lentille bloque le cône d’aplanation sur le support de chargement et l’empêche de glisser hors de son emplacement. Un

capteur de verrouillage surveille en continu le verrouillage du support de chargement pendant une procédure.

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Description du système

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Ensemble clavier-écran

Un plateau pivotant intégrant un écran couleur plat, un clavier et une trackball est monté sur le coin de la console, à l’opposé du microscope opératoire.

L’utilisateur peut afficher sur l’écran l’état du système, les données patient, les données de procédure, les informations de licence de procédure et l’affichage vidéo en temps réel du champ de vision du microscope.

Les paramètres de résection laser sont saisis, contrôlés et surveillés à partir de l’ensemble clavier-écran. Il est possible de faire pivoter l’ensemble clavier-écran sur son support pour faciliter la visualisation des données et l’accès aux commandes.

Pédale

Pour lancer le traitement laser, le chirurgien doit actionner la pédale. Pour actionner la pédale, le chirurgien place le pied dans le boîtier et appuie à fond sur la pédale à ressort.

La pédale est logée dans un boîtier de qualité industrielle raccordé à un câble

électrique solide attaché au panneau arrière de la console. Le laser

IntraLase FS n’émet pas de faisceau laser si la pédale n’est pas connectée à la console.

Lecteurs de disquette et de CD-ROM

Un lecteur de disquette standard 3,5 po. et un lecteur de CD-ROM sont situés au milieu du panneau avant de la console laser

IntraLase FS

. Ces lecteurs sont utilisés pour les mises à jour logicielles, les mises à jour de procédure, les sauvegardes de fichiers et des fonctions de maintenance.

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Description du système

Laser IntraLase FS

Manuel d'utilisation

Interface patient

Le couplage mécanique entre le dispositif d’application du faisceau et la cornée du patient est assuré par une Interface Patient

IntraLase unilatérale ou bilatérale préstérilisée à usage unique. L’Interface Patient

IntraLase est conçue pour s'employer exclusivement avec le laser

IntraLase FS

; elle est indiquée pour la résection cornéenne. Tous ses composants sont stériles et à usage unique.

L’interface patient bilatérale est également conçue pour s’utiliser sur un seul patient.

La Interface Patient

IntraLase base du cône d’aplanation est une surface de référence de précision qui s’accouple au dispositif d’application du faisceau.

L’alignement du laser

IntraLase FS est vérifié et ajusté lors de l’installation de façon

à ce que la position verticale du foyer du faisceau laser par rapport à la surface de la lentille de contact d’aplanation soit parfaitement connue.

L’ Interface Patient

IntraLase assemblage d’anneau de succion comporte un anneau de succion limbique attachée à une « pince » flexible, et une seringue connectée par une tubulure à l’anneau de succion limbique. L’anneau de succion limbique sert à immobiliser l’œil pendant la durée de la procédure au moyen d’une légère succion produite avec une petite seringue. L’assemblage d’anneau de succion est conçu pour s’adapter au cône d’aplanation dans l’ouverture cylindrique centrale. Un clip moulé situé sur l’extrémité des branches de la pince maintient ouverte l’ouverture cylindrique jusqu’à ce qu’il soit relâché.

Le médecin positionne le dispositif d’application du faisceau avec le joystick du panneau de commande de façon à coupler le cône d’aplanation à l’assemblage d’anneau de succion. Les branches de la pince sont relâchées quand la cornée est complètement aplanie. La pince maintient fermement le cône d’aplanation, ce qui permet de coupler la cornée du patient au dispositif d’application du faisceau.

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Description du système