Hologic SecurMark Titanium Biopsy Site Marker Mode d'emploi

SecurMark pour Eviva
®
Marqueur d’identification du site de biopsie en titane
Mode d’emploi
®
Marqueur d’identification du site de biopsie
SecurMark® pour le dispositif de biopsie Eviva®
Mode d’emploi
Veuillez lire attentivement tous les renseignements. Le non-respect des
instructions peut avoir des conséquences chirurgicales imprévues.
Important : ce document est conçu pour vous fournir le mode d’emploi pour le
marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark® pour le dispositif de
biopsie Eviva®. Il ne s’agit pas d’une référence aux techniques chirurgicales.
Ce mode d’emploi peut être consulté électroniquement à l’adresse
http://www.hologic.com/package-inserts.
Description
Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark est un dispositif stérile
et à usage unique qui se compose d’un marqueur biocompatible unique en
titane entouré d’un matériau de type suture bioabsorbable et d’un dispositif de
déploiement. Le dispositif de déploiement est un dispositif portatif qui administre
le marqueur à partir de son extrémité distale. Le dispositif de déploiement se
compose d’une canule rigide, d’une poignée, d’une tige-poussoir rigide, d’un
piston, d’un écarteur et d’un protecteur d’embout. Le marqueur est situé à
l’extrémité distale du dispositif de déploiement.
Il existe deux versions différentes du dispositif de déploiement SecurMark pour
Eviva. Les dispositifs de déploiement SecurMark pour Eviva sont disponibles en
longueurs de 10 cm et 13 cm. Les dispositifs de déploiement SecurMark pour
Eviva sont compatibles avec un dispositif de biopsie Eviva de 9 Ga ou 12 Ga ou
un dispositif de biopsie Brevera de 9Ga.
Le marqueur en titane est classé comme élément de résonance magnétique
(IRM) avec une intensité de champ inférieure ou égale à 3,0 Tesla. Lorsqu’il
est introduit chez une patiente subissant un examen par IRM de 3,0 Tesla ou
moins, le marqueur ne présente aucun danger ou risque supplémentaire en ce
qui concerne les interactions liées aux champs magnétiques, aux mouvements/
déplacements ou à la chaleur.
* Le marqueur est disponible en plusieurs formes
1
Français (Canadien)
Usage prévu/utilisation
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark de Hologic sont
indiqués pour le marquage radiographique permanent des sites dans les
tissus mous. Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark de
Hologic sont utilisés après des procédures de biopsie mammaire réalisées
avec le système de biopsie mammaire Eviva® ou Brevera®. Les marqueurs
SecurMark permettent à l’utilisateur de marquer l’emplacement de la cavité
où la biopsie mammaire a été effectuée.
Les marqueurs sont placés sur le site de la biopsie par guidage stéréotaxique,
selon le type d’appareil de biopsie utilisé. Le marquage radiographique
permet aux médecins de localiser les cavités de biopsie si une tumorectomie
ou une nouvelle biopsie est nécessaire.
Indications
Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark est indiqué pour
le marquage radiographique permanent des sites dans les tissus mous.
Utilisateur prévu
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark ne doivent être
utilisés que par des médecins formés aux procédures de biopsie ouverte ou
percutanée.
Environnement d’utilisation prévu
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark sont destinés à
être utilisés dans des contextes cliniques pour des procédures chirurgicales.
Groupe cible de patientes
Patientes subissant une biopsie des tissus mous avec la nécessité de
localiser ultérieurement le site de biopsie par imagerie.
Contre-indications
Aucune contre-indication n’est connue.
Caractéristiques de performance
Les objectifs mesurables et les résultats pour l’évaluation du rendement sont
une localisation précise définie par des taux de migration minimaux ainsi
que la visibilité sur les ultrasons et les rayons X. Ces résultats devraient être
semblables à ceux des dispositifs similaires ou meilleurs que ceux-ci.
Français (Canadien)
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Avantages cliniques
Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark permet aux
professionnels de santé d’identifier un emplacement spécifique dans les
tissus mous sous échographie ou radiographie. Cette identification permet à
un professionnel de santé de localiser la zone biopsiée afin de surveiller ou
d’enlever le tissu ultérieurement.
Effets indésirables
Les effets indésirables peuvent inclure :
• Douleurs
• Hypersensibilité ou réaction allergique
• Formation d’un sérome
• Lésion dans les tissus mous
• Inflammation
• Diagnostic erroné (dû à la migration
des marqueurs)
• Ecchymose
• Hématome
• Hémorragie
• Infections
• Perforation ou tissu cicatriciel
• Piqûre d’aiguille/perforation
• Septicémie
Résumé de l’innocuité et des performances cliniques
Le résumé de l’innocuité et des performances cliniques (Summary of Safety
and Clinical Performance,SSCP) pour le marqueur d’identification du site de
biopsie SecurMark est disponible dans la base de données européenne sur
les dispositifs médicaux. La base de données est nommée EUDAMED. Le
rapport est lié à l’IUD-ID de base.
IUD-ID de base : 54200455SECURMARKBL
Nom/numéro du document SSCP : DHM-08590/SecurMark – Résumé de
l’innocuité et des performances cliniques
Lien hypertexte : https://ec.europa.eu/tools/eudamed
AVERTISSEMENTS
• Il n’est pas recommandé d’utiliser le dispositif de déploiement
SecurMark dans l’alésage d’un aimant IRM.
• Des réactions indésirables sont possibles lorsqu’un objet est implanté
dans le corps.
• Il n’est pas recommandé d’utiliser le marqueur d’identification du site de
biopsie SecurMark chez les patientes ayant des implants mammaires.
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Français (Canadien)
• La procédure de marquage du site de biopsie ne doit être effectuée que
par des personnes ayant reçu une formation adéquate pour réaliser
cette procédure et étant familiarisées avec cette dernière. Consultez la
documentation médicale relative aux techniques, aux complications et
aux risques avant d’effectuer une procédure mini-invasive.
• Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark ne doit être
utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie ouverte
ou percutanée.
•
Mise en garde : la loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce
dispositif par un médecin ou sur ordonnance.
• Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark doit être
déployé dans la cavité créée pendant la procédure de biopsie. Le
déploiement dans les tissus extérieurs à la cavité de la biopsie n’est pas
recommandé.
• L’emplacement du marqueur par rapport aux repères établis peut
changer sous mammographie en raison des compressions mammaires
ultérieures.
• Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark n’est pas
destiné à être repositionné ou récupéré après déploiement.
• Les utilisateurs doivent veiller à ne pas déployer le marqueur par
inadvertance.
• Un hématome excessif dans la cavité de biopsie et/ou l’introducteur
peut entraîner une adhérence des marqueurs au dispositif de
déploiement, ce qui augmente le risque d’entraînement du marqueur.
• Prenez soin de ne pas endommager la canule. Évitez tout contact entre
l’opérateur ou l’instrument et le marqueur d’identification du site de
biopsie SecurMark ou l’extrémité distale du dispositif de déploiement.
• Le marqueur d’identification du site de biopsie implanté SecurMark
est un élément à résonance magnétique. Les marqueurs implantés
n’augmentent pas, pour la patiente ou l’opérateur, le risque présenté par
les forces magnétiques, le couple, le réchauffement, les tensions induites
ou le mouvement, mais ils peuvent affecter la qualité de l’image IRM.
• Les instruments et accessoires mini-invasifs fabriqués ou distribués
par des sociétés non agréées par Hologic, Inc. peuvent ne pas être
compatibles avec le marqueur d’identification du site de biopsie
SecurMark. L’utilisation de ces produits peut conduire à des résultats
inattendus et à des blessures éventuelles pour l’utilisateur ou le patient.
Français (Canadien)
4
• Les complications possibles de la pose des marqueurs sont les
suivantes : douleur, formation d’un sérome, inflammation, ecchymose,
hématome, hémorragie, infections, hypersensibilité ou réaction
allergique, lésions des tissus mous, diagnostic erroné (en raison de la
migration du marqueur), perforation ou tissu cicatriciel, piqûre d’aiguille/
perforation, septicémie.
• Les instruments ou dispositifs qui entrent en contact avec des fluides
corporels peuvent nécessiter un traitement spécial d’élimination afin
d’éviter toute contamination biologique.
• Éliminez tous les instruments ouverts, qu’ils soient utilisés ou non.
• Ne restérilisez pas et/ou ne réutilisez pas le marqueur d’identification
du site de biopsie SecurMark. La restérilisation et/ou la réutilisation
peuvent compromettre l’intégrité de l’instrument. Cela peut comporter
des risques possibles d’un échec du fonctionnement prévu et/ou d’une
contamination croisée du dispositif associée à l’utilisation de dispositifs
qui ne sont pas nettoyés et stérilisés de manière appropriée.
• Conservez le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark
dans un endroit propre et sec.
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
Informations importantes
Dispositif implantable
Marqueur
Élément permanent
Matériau/Composition
Titane de grade II selon la norme
ASTM F67-13 :
Azote, max.................0,03
Carbone, max.............0,08
Hydrogène, max.........0,015
Fer, max.....................0,30
Oxygène, max............0,25
Titane.........................solde (99,32 %)
Composant bioabsorbable
Glycoprène II (100 %)
Dispositif de déploiement
Les dispositifs de déploiement SecurMark contiennent de l’acier inoxydable
et peuvent donc contenir la substance suivante, définie comme CMR 1B, à
une concentration supérieure à 0,1 % en poids :
Cobalt; CAS n° 7440-48-4; CE n° 231-158-0
5
Français (Canadien)
Les preuves scientifiques actuelles indiquent que les dispositifs médicaux
fabriqués à partir d’alliages d’acier inoxydable contenant du cobalt ne
présentent pas de risque accru de cancer ou d’effets néfastes sur la
reproduction. Une évaluation spécifique à l’appareil a déterminé que la
présence de cobalt ne présente pas de risque dans le cadre de l’utilisation
clinique de ce dispositif.
Préparation et utilisation du dispositif
REMARQUE : veuillez consulter le mode d’emploi du système de biopsie
mammaire Eviva et Brevera pour obtenir des instructions sur le dispositif de
biopsie.
1. Avant d’utiliser le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark,
inspectez l’emballage de protection et le dispositif pour vérifier qu’il n’a
pas été endommagé pendant le transport. Si l’emballage semble avoir
été compromis, n’utilisez pas le dispositif.
2. Retirez le dispositif de déploiement SecurMark de son emballage de
protection en utilisant une technique d’intervention standard.
REMARQUE : retirez le protecteur d’embout avant d’utiliser le dispositif.
REMARQUE : pour une utilisation avec le dispositif de biopsie à
ouverture de petite taille, retirez l’écarteur du dispositif de déploiement
en le poussant avec le pouce.
3. Retirez le dispositif de biopsie de la gaine d’introduction.
4. Placez le dispositif de déploiement SecurMark dans la partie évasée de
la gaine d’introduction.
5. Poussez le dispositif de déploiement SecurMark jusqu’à l’enclenchement
de la poignée dans la partie évasée de l’introducteur.
6. Mettez en place le marqueur en faisant avancer le piston de déploiement
jusqu’à ce qu’il se verrouille sur la poignée.
7. Vérifiez le déploiement et la position correcte du marqueur avant de
retirer le dispositif avec la modalité d’imagerie appropriée.
8. Retirez délicatement le dispositif de déploiement, ou la gaine
d’introduction et le dispositif de déploiement, du sein en tant qu’unité et
mettez-les au rebut de manière adéquate.
Procédures d’élimination
Lorsqu’il est nécessaire d’éliminer le dispositif de déploiement et/ou
le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark, suivez les
réglementations locales.
Français (Canadien)
6
Entreposage
Conservez le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark dans un
endroit propre et sec. Manipulez-le avec soin. Les emballages doivent être
entreposés de manière à protéger l’intégrité du paquet et la protection stérile.
Artefacts de l’IRM
Les artefacts du marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark ont
été évalués à l’aide de données provenant d’un système d’IRM 1,5 Tesla et
de séquences d’échos de spin pondérées par T1 et d’échos de gradient.
Sur la base de ces informations, la qualité d’imagerie peut être légèrement
compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement dans la même zone
que le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark.
La taille de l’artefact dépend du type de séquence d’impulsions utilisé pour
l’imagerie (plus grand pour les séquences d’impulsions d’échos de gradient
et plus petit pour les séquences d’impulsions d’échos de spin et d’échos
de spin rapide), de la direction du codage de fréquence (plus grand si la
direction du codage de fréquence est perpendiculaire au dispositif et plus
petit si elle est parallèle au dispositif), et de la taille du champ d’exploration.
Les erreurs de position et les artefacts sur les images seront plus petits
pour les systèmes d’IRM avec des forces de champ magnétique statiques
inférieures en utilisant les mêmes paramètres d’imagerie que ceux
fonctionnant à des forces de champ magnétique statiques supérieures.
Renseignements sur la sécurité de l’IRM
Marqueur uniquement :
Une patiente munie d’un marqueur d’identification du site de biologie peut
être examinée en toute sécurité dans un système IRM dans les conditions
suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3 Tesla (3 T)
• Gradient spatial de champ magnétique maximal de 5 770 G/cm (57,70 T/m)
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen de l’ensemble du corps,
rapporté par le système d’IRM maximal de 4,0 W/kg (mode de
fonctionnement de premier niveau).
Dans les conditions d’acquisition définies ci-dessus, le marqueur d’identification
du site de biopsie SecurMark devrait produire une hausse maximale de la
température ne dépassant pas 6,0 °C après 15 minutes de balayage continu.
Mise en garde : le comportement de chauffage RF ne s’adapte pas à
l’intensité du champ statique. Les dispositifs qui ne présentent pas de
chauffage détectable à une intensité de champ peuvent présenter des
valeurs élevées de chauffage localisé à une autre intensité de champ.
7
Français (Canadien)
L’artefact d’image provoqué par le marqueur d’identification du site de
biopsie SecurMark s’étend sur environ 0,5 cm depuis le dispositif lorsqu’il
est imagé avec une séquence d’impulsions d’échos de gradient dans un
système IRM 1,5 T et 0,8 cm depuis le dispositif lorsqu’il est imagé avec
une séquence d’impulsions d’échos de gradient dans un système IRM 3 T.
Dispositif de déploiement seulement :
Le dispositif de déploiement SecurMark peut être utilisé avec des appareils
d’IRM sous les conditions suivantes :
• Dans les salles des scanners avec un champ magnétique statique de
1,5 Tesla (1,5 T) ou 3 Tesla (3 T).
• Gradient spatial de champ magnétique maximal de 330 G/cm (3,30 T/m).
• Le dispositif de déploiement n’est pas destiné à être utilisé dans
l’alésage du scanner ou pendant l’imagerie.
Conditionnement
Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark est stérilisé par
irradiation et fourni préchargé dans le dispositif de déploiement pour un
usage unique. Éliminez dans un récipient approprié après utilisation. Une
carte d’implant patient et un mode d’emploi du patient seront fournis avec le
dispositif.
La carte d’implant du patient permet aux patients :
• d’identifier les dispositifs implantés;
• d’accéder aux informations relatives au dispositif implanté (par exemple,
via EUDAMED et d’autres sites Web);
• de s’identifier comme des personnes nécessitant des soins spéciaux
dans les situations pertinentes (p. ex., contrôles de sécurité, personnel
clinique d’urgence ou premiers intervenants pour être informés des
soins/besoins particuliers des patients en cas de situations d’urgence).
Comme indiqué sur les étiquettes :
Nombre de dispositifs enfermés.
YYYY-MM-DDLa date d’expiration et la date de fabrication sont
représentées comme suit :
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
Français (Canadien)
8
Instructions relatives à la carte d’implant du patient
(pour les professionnels de santé)
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark sont fournis
avec une carte d’implant et une notice d’instructions.
Les professionnels de santé sont tenus de remplir les informations
suivantes sur la carte d’implant du patient fournie, à l’encre permanente.
1) Nom du patient
2) Date d’implantation
3) Nom et adresse de l’établissement de santé et/ou du prestataire
La carte doit ensuite être retirée du support, pliée le long du pointillé et
collée l’une à l’autre, de l’avant vers l’arrière, pour créer une carte d’implant
de la taille d’une carte de crédit.
Les professionnels de santé doivent remettre à la fois la carte d’implant du
patient et le feuillet d’instructions au patient à qui le dispositif a été implanté.
http://www.hologic.com/package-inserts
2
3
1
en Marker / bg Маркер / cz Marker / de Marker / dk Markør /
es Marcador / fi Markkeri / fr Marqueur / gr Δείκτης / hr Marker /
hu Marker / is Merki / it Marcatore / lt Žymuo / nl Markeerstift /
no Markør / pl Marker / pt Marcador / ro Marker / rs Маркер /
se Markör / sk Marker / sl Marker /
UDI-DI: (01)
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
www.hologic.com
9
Implant Card
Un exemple de carte d’implant est présenté ci-dessous :
Français (Canadien)
Plaintes sur les produits et assistance technique
Signalez à Hologic toute plainte ou tout problème concernant la qualité,
la fiabilité, la sécurité ou les performances de ce produit. Si le dispositif
a causé ou aggravé la blessure d’une patiente, signalez immédiatement
l’incident au représentant Hologic autorisé et à l’autorité compétente de
l’État membre ou du pays concerné. Les autorités compétentes concernant
les dispositifs médicaux sont généralement le ministère de la Santé de
chaque État membre ou une agence du ministère de la Santé.
Pour toute demande auprès du service technique ou pour obtenir des
informations sur les commandes aux États-Unis, veuillez contacter :
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Téléphone : 877-371-4372
BreastHealth.Support@hologic.com
Pour les clients internationaux, contactez votre distributeur ou votre
représentant commercial Hologic local :
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Téléphone : +32 2 711 46 80
CR
Hologic Surgical Products
Costa Rica SRL
562 Parkway
Av. 0., Coyol Free Zone, El
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Symboles utilisés sur l’étiquetage
Symbole
Français (Canadien)
Description
Norme
Utilisation sur ordonnance
seulement
FDA 21 CFR 801.109
Représentant autorisé au
sein de la Communauté
européenne
ISO 15223-1,
référence 5.1.2
Marque CE avec numéro de
référence de l’organisme notifié
Règlement MDR (UE)
2017/745
Code du lot
ISO 15223-1,
référence 5.1.5
Numéro du catalogue
ISO 15223-1,
référence 5.1.6
10
Symbole
Description
Norme
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
ISO 15223-1,
référence 5.2.8
Fabricant
ISO 15223-1,
référence 5.1.1
Date limite d’utilisation
ISO 15223-1,
référence 5.1.4
Date de fabrication
ISO 15223-1,
référence 5.1.3
Ne pas restériliser
ISO 15223-1,
référence 5.2.6
Ne pas réutiliser
ISO 15223-1,
référence 5.4.2
Consulter le mode d’emploi
ISO 15223-1,
référence 5.4.3
Dispositif médical
ISO 15223-1,
référence 5.7.7
Stérilisé par irradiation
ISO 15223-1,
référence 5.2.4
Quantité
Hologic
Système de barrière stérile
unique
ISO 7000-3707
Système de barrière stérile
unique avec emballage de
protection à l’extérieur
ISO 7000-3709
Usage conditionnel pour
l’imagerie par résonance
magnétique
ASTM F2503 référence au
tableau 2; 7.4.6.1; Fig. 6, 7
Révision
Hologic
www.hologic.com/package-inserts
Implant and
Deployment
system
11
Français (Canadien)
Symbole
CR
MATL
CC
Description
Norme
Brevets
Hologic
Pays de fabrication
CP : Code pays
CR : Costa Rica
US : États-Unis d’Amérique
ISO 15223-1,
référence 5.1.11
ISO 3166-1 (Code pays
alpha-2)
Mise en garde
ISO 15223-1,
référence 5.4.4
Matière
Hologic
Code pays pour la traduction
ISO 3166
Avertissement
ISO 7010, référence W001
Contient des substances
dangereuses
ISO 15223-1,
référence 5.4.10
© 2025 Hologic, Inc. Tous droits réservés. Hologic, Eviva et SecurMark sont des
marques de commerce ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales
aux États-Unis ou ailleurs.
Français (Canadien)
12
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752, États-Unis
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Tél. : +32 2 711 46 80
MAN-07397-2202 Révision 001
Janvier 2025
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