Hologic SecurMark Titanium Biopsy Site Marker Mode d'emploi

SecurMark pour Eviva
®
Marqueur de site de biopsie en titane
Mode d’emploi
®
Marqueur de site de biopsie SecurMark®
pour le dispositif de biopsie Eviva®
Instructions d’utilisation
Veuillez lire attentivement l’intégralité des informations. Le non-respect des
instructions peut entraîner des conséquences chirurgicales non prévisibles.
Important : ce document est destiné à fournir des instructions d’utilisation du
marqueur de site de biopsie SecurMark® pour le dispositif de biopsie Eviva®. Il ne doit
pas être utilisé comme document de référence pour les techniques chirurgicales.
Ce mode d’emploi peut être consulté électroniquement à l’adresse suivante
http://www.hologic.com/package-inserts.
Description
Le marqueur de site de biopsie SecurMark est un dispositif stérile à usage unique
comprenant un seul marqueur en titane biocompatible recouvert d’un matériau de
suture bio-absorbable et un dispositif de déploiement. Le dispositif de déploiement
est un dispositif portatif doté du marqueur au niveau de l’extrémité distale. Le
dispositif de déploiement comporte une canule rigide, une poignée, une tige
poussoir rigide, un piston, un espaceur et une protection de l’extrémité. Le
marqueur est situé sur l’extrémité distale du dispositif de déploiement.
Il existe deux versions différentes du dispositif de déploiement SecurMark pour
Eviva. Les dispositifs de déploiement SecurMark pour Eviva sont disponibles en
longueurs de 10 cm et 13 cm. Les dispositifs de déploiement SecurMark pour
Eviva sont compatibles avec un dispositif de biopsie Eviva 9Ga ou 12Ga ou un
dispositif de biopsie Brevera 9Ga.
Le marqueur en titane est classé pour la résonance magnétique (IRM) à une
force de champ inférieure ou égale à 3 tesla. Lorsque le marqueur est placé
chez une patiente soumise à une IRM à un champ de 3 tesla ou moins, aucun
danger ni risque supplémentaire d’interaction, de mouvement/déplacement ou
d’échauffement dû aux champs magnétiques n’est à craindre.
* Le marqueur est disponible en plusieurs formes
1
Français
Usage prévu
Les marqueurs de site de biopsie SecurMark de Hologic sont indiqués pour
le marquage radiographique permanent des sites sur les tissus mous. Les
marqueurs de site de biopsie SecurMark de Hologic sont utilisés après les
procédures de biopsie mammaire réalisées avec le système de biopsie
mammaire Eviva® ou le système de biopsie mammaire Brevera®. Les
marqueurs SecurMark permettent à l’utilisateur de marquer l’emplacement
de la cavité où la biopsie mammaire a été effectuée.
Les marqueurs sont placés sur le site de biopsie sous guidage stéréotaxique,
en fonction du type de dispositif de biopsie utilisé. Le marquage
radiographique permet aux médecins de localiser les cavités de biopsie si
une tumorectomie de suivi ou une nouvelle biopsie s’avère nécessaire.
Indications
Le marqueur de site de biopsie SecurMark est indiqué pour le marquage
radiographique permanent de sites sur des tissus mous.
Utilisateur prévu
Les marqueurs de site de biopsie SecurMark ne doivent être utilisés que par
des médecins formés aux techniques de biopsie percutanée ou ouverte.
Environnement d’utilisation prévue
Les marqueurs de site de biopsie SecurMark sont destinés à être utilisés en
milieu clinique lors d’interventions chirurgicales.
Groupe de patients cible
Les patients qui subissent une biopsie des tissus mous et pour lesquels
il est nécessaire de localiser ultérieurement le site de biopsie à l’aide de
l’imagerie.
Contre-indications
Aucune connue.
Caractéristiques de performance
Les objectifs/résultats mesurables pour l’évaluation des performances
correspondent à une localisation précise définie par des taux de migration
minimaux ainsi qu’à une visibilité aux échographies et aux rayons X. Ces
résultats doivent être similaires ou supérieurs à ceux de dispositifs similaires.
Français
2
Avantages cliniques
Le marqueur de site de biopsie SecurMark permet aux professionnels
médicaux d’identifier un emplacement spécifique dans les tissus mous sous
échographie ou radiographie. Cette identification permet au professionnel
médical de localiser la zone qui a fait l’objet d’une biopsie afin de surveiller
ou d’enlever le tissu ultérieurement.
Effets indésirables
Les effets indésirables peuvent inclure :
• Douleur
• Hypersensibilité ou réaction allergique
• Formation de sérome
• Lésions des tissus mous
• Inflammation
• Diagnostic erroné (dû à la migration du
marqueur)
• Ecchymoses
• Hématome
• Hémorragie
• Infections
• Perforation ou tissu cicatriciel
• Piqûre d’aiguille/perforation
• Septicémie
Résumé de la sécurité et des performances cliniques
Le rapport SSCP (résumé de la sécurité et des performances cliniques)
pour le marqueur de site de biopsie SecurMark est disponible dans la base
de données européenne sur les dispositifs médicaux. La base de données
s’appelle EUDAMED. Le rapport est lié à l’UDI-DI de base.
UDI-DI (identification unique des dispositifs-identifiant du dispositif) de
base : 54200455SECURMARKBL
Numéro/nom du document SSCP : DHM-08590/SecurMark – Résumé de la
sécurité et des performances cliniques
Lien internet : https://ec.europa.eu/tools/eudamed
AVERTISSEMENTS
• Le dispositif de déploiement SecurMark n’est pas recommandé pour
une utilisation avec l’entrefer d’un aimant IRM.
• Des effets indésirables sont possibles quand un objet est implanté dans
le corps.
• Le marqueur de site de biopsie SecurMark n’est pas recommandé pour
une utilisation chez des patientes possédant des implants mammaires.
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Français
• La procédure de marquage de site de biopsie doit être exclusivement
effectuée par des personnes parfaitement formées et familiarisées à
cette procédure. Consultez la littérature médicale relative aux techniques,
complications et risques avant d’effectuer une procédure très peu invasive.
• Le marqueur de site de biopsie SecurMark doit être utilisé par des
médecins formés aux techniques de biopsie percutanée ou ouverte.
•
Attention : les lois fédérales (des États-Unis) limitent la vente
de ce dispositif par un médecin ou sous prescription médicale.
• Le marqueur de site de biopsie SecurMark doit être déplié dans la cavité
créée lors de la procédure de biopsie. Le déploiement au niveau de
tissus situés à l’écart de la cavité de biopsie est déconseillé.
• La position du marqueur par rapport aux repères établis peut varier lors
d’une mammographie suite à l’apparition de compressions mammaires
ultérieures.
• Le marqueur de site de biopsie SecurMark n’est pas destiné à être
repositionné ou capturé de nouveau une fois déplié.
• Les utilisateurs doivent prendre soin de ne pas déployer le marqueur
par erreur.
• La formation d’un hématome important au niveau de la cavité et/ou de
l’introducteur de biopsie peut provoquer l’adhérence du marqueur au
dispositif de déploiement et augmenter le risque de glissement de celui-ci.
• Prenez les précautions nécessaires pour éviter d’endommager la canule.
Évitez tout contact du marqueur de site de biopsie SecurMark ou de
l’extrémité distale du dispositif de déploiement avec l’opérateur ou
l’instrument.
• Le marqueur de site de biopsie SecurMark implanté varie selon l’imagerie
par résonance magnétique (IRM). Le marqueur implanté ne présente
aucun risque supplémentaire pour le patient ou l’opérateur en termes de
forces magnétiques, de couple, d’échauffement, de tensions induites ou
de mouvement, mais il peut affecter la qualité de l’image IRM.
• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou
distribués par des sociétés non agréées par Hologic, Inc. peuvent
s’avérer incompatibles avec le marqueur de site de biopsie SecurMark.
L’utilisation de ces produits peut générer des résultats imprévus et
provoquer des lésions chez l’utilisateur ou le patient.
• Les complications potentielles du placement d'un marqueur sont la
douleur, la formation de sérome, l’inflammation, des ecchymoses, des
hématomes, une hémorragie, des infections, une hypersensibilité ou une
réaction allergique, des lésions des tissus mous, un mauvais diagnostic
(en raison de la migration du clip de marquage), une perforation ou des
tissus cicatriciels, des piqûres d’aiguille/perforation, une septicémie.
Français
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• Les instruments ou dispositifs en contact avec des fluides corporels
peuvent nécessiter une mise au rebut particulière pour éviter toute
contamination biologique.
• Jetez les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.
• Ne restérilisez et/ou ne réutilisez pas le marqueur de site de
biopsie SecurMark. La restérilisation et/ou la réutilisation risquent
de compromettre l’intégrité de l’instrument. Cela peut entraîner un
fonctionnement du dispositif non conforme aux attentes et/ou entraîner
la contamination croisée due à l’utilisation de dispositifs nettoyés et
stérilisés de manière incorrecte.
• Conservez le marqueur de site de biopsie SecurMark dans un endroit
propre et sec.
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
Informations sur le matériel
Dispositif implantable
Marqueur
Composant permanent
Matériau/composition
Titane de grade II conformément à la
norme ASTM F67-13 :
Azote, max.................0,03
Carbone, max.............0,08
Hydrogène, max.........0,015
Fer, max.....................0,30
Oxygène, max............0,25
Reste en.....................titane (99,32 %)
Composant bioabsorbable
Glycoprène II (100 %)
Dispositif de déploiement
Les dispositifs de déploiement SecurMark contiennent de l’acier inoxydable
et peuvent donc contenir la substance suivante définie comme CMR 1B à
une concentration supérieure à 0,1 % en poids :
cobalt ; CAS No. 7440-48-4 ; EC No. 231-158-0
Les preuves scientifiques actuelles montrent que les dispositifs médicaux
fabriqués à partir d’alliages d’acier inoxydable contenant du cobalt
n’entraînent pas de risque accru de cancer ou d’effets indésirables sur la
reproduction. Une évaluation spécifique du dispositif a déterminé que la
présence de cobalt ne présente pas de risque dans le cadre de l’utilisation
clinique de ce dispositif.
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Français
Préparation et utilisation du dispositif
REMARQUE : Veuillez vous référer au mode d’emploi du système de
biopsie mammaire Eviva et Brevera pour les instructions relatives au
dispositif de biopsie.
1. Avant d’utiliser le marqueur de site de biopsie SecurMark, inspectez
l’emballage de protection et le dispositif afin de vérifier qu’il n’a pas été
endommagé pendant le transport. Si l’emballage est détérioré, n'utilisez
pas le dispositif.
2. Déballez le dispositif de déploiement SecurMark conformément à la
procédure standard.
REMARQUE : retirez la protection de l’embout avant d’utiliser le dispositif.
REMARQUE : pour une utilisation avec le dispositif de biopsie à
ouverture de petite taille, retirez l’espaceur du dispositif de déploiement
en effectuant une pression avec le pouce.
3. Sortez le dispositif de biopsie de la gaine d’introduction.
4. Introduisez le dispositif de déploiement SecurMark dans la partie évasée
de la gaine d’introduction.
5. Poussez le dispositif de déploiement SecurMark jusqu’à l’enclenchement
de la poignée dans la partie évasée de l’introducteur.
6. Dépliez le marqueur en enfonçant le piston jusqu’à son verrouillage sur
la poignée.
7. Vérifiez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer le
dispositif avec la modalité d’imagerie appropriée.
8. Retirez délicatement le dispositif de déploiement ou la gaine
d’introduction et le dispositif de déploiement du sein en bloc et mettezles au rebut conformément à la réglementation.
Procédures de mise au rebut
Pour la mise au rebut du dispositif de déploiement SecurMark et/ou du
marqueur de site de biopsie, respectez les réglementations locales en vigueur.
Stockage
Conservez le marqueur de site de biopsie SecurMark dans un endroit
propre et sec. Manipuler avec précaution. Les boîtes doivent être
conservées de manière à protéger l’intégrité de l’emballage et de la barrière
stérile.
Français
6
Artéfacts pour l’IRM
Les artéfacts du marqueur de site de biopsie SecurMark ont été évalués
en utilisant des données provenant d'un système d’IRM à 1,5 tesla et de
pondération T1, des séquences d’impulsion avec écho de spin et avec écho
de gradient.
Selon ces informations, la qualité de l’imagerie risque d’être légèrement
compromise si la région d’intérêt se trouve exactement au même endroit
que le marqueur de site de biopsie SecurMark.
La taille des artéfacts dépend du type de séquence d’impulsion utilisé
pour l’imagerie (plus grande pour les séquences d’impulsion avec écho de
gradient et plus petite pour les séquences d’impulsion avec écho de spin
classique et écho de spin rapide), de la direction du codage de fréquence
(plus grande si la direction du codage de fréquence est perpendiculaire
au dispositif et plus petite si elle est parallèle au dispositif) et de la taille
du champ de vue. Avec les mêmes paramètres d’imagerie, les erreurs de
positionnement et les artéfacts sur les images seront moindres pour les
systèmes d’IRM employant des forces de champ magnétique statique plus
faibles que pour ceux employant des forces de champ magnétique statique
plus élevées.
Informations relatives à la sécurité de l’IRM
Marqueur uniquement :
Une patiente équipée d’un marqueur de site de biopsie SecurMark peut
être examinée en toute sécurité dans un système RM dans les conditions
suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou de 3 teslas (3 T)
• Gradient de champ spatial maximal de 5 770 G/cm (57,70 T/m)
• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal rapporté par le système
RM, pour l’ensemble du corps, de 4,0 W/kg (mode de fonctionnement
de premier niveau).
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, le marqueur de site
de biopsie SecurMark devrait produire une augmentation de température
maximale ne dépassant pas 6,0 °C après 15 minutes de balayage continu.
Attention : l’échauffement RF ne dépend pas de l’intensité du champ
statique. Les dispositifs qui ne présentent pas d’échauffement détectable
à une certaine intensité de champ peuvent présenter des valeurs élevées
d’échauffement localisé à une autre intensité de champ.
7
Français
L’artefact d’image causé par le marqueur de site de biopsie SecurMark
s’étend à environ 0,5 cm du dispositif lors de l’imagerie avec une séquence
d’impulsions en écho de gradient dans un système IRM de 1,5 T et à 0,8 cm
du dispositif lors de l’imagerie avec une séquence d’impulsions en écho de
gradient dans un système IRM de 3 T.
Dispositif de déploiement uniquement :
Le dispositif de déploiement SecurMark peut être utilisé dans une suite de
scanners IRM dans les conditions suivantes :
• Dans les salles de scanner avec un champ magnétique statique de
1,5 tesla (1,5 T) ou de 3 teslas (3 T).
• Gradient de champ spatial maximal de 330 G/cm (3,30 T/m).
• Le dispositif de déploiement n’est pas destiné à être utilisé à l’intérieur
du scanner ou pendant l’imagerie.
Conditionnement
Le marqueur de site de biopsie SecurMark est stérilisé par irradiation et
fourni pré-chargé à l’intérieur du dispositif de déploiement pour un usage
unique. Jeter dans un récipient approprié après utilisation. Une carte
d’implant du patient et une notice d’utilisation pour le patient seront fournies
avec le dispositif.
La carte d’implant du patient permet aux patients de :
• Identifier les dispositifs implantés
• Accéder aux informations relatives au dispositif implanté (par exemple,
via EUDAMED et d’autres sites Web)
• Et s’identifier en tant que personnes nécessitant des soins spéciaux
dans les situations pertinentes (par exemple, les contrôles de sécurité,
le personnel clinique d’urgence ou le premier intervenant à informer des
soins/besoins spéciaux des patients concernés en cas de situations
d’urgence).
Informations données par les étiquettes :
Nombre de dispositifs inclus.
YYYY-MM-DDLa date de péremption et la date de fabrication sont
représentées par les éléments suivants :
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
Français
8
Instructions relatives à la carte d’implant du patient
(pour les professionnels de santé)
Les marqueurs de site de biopsie SecurMark sont fournis avec une carte
d’implant et une notice d’instructions pour le patient.
Les professionnels de santé sont tenus de compléter les informations
suivantes sur la carte d’implant du patient fournie, à l’encre indélébile.
1) Nom du patient
2) Date d’implantation
3) Nom et adresse de l’établissement et/ou du professionnel de santé
La carte doit ensuite être décollée du support, pliée le long de la perforation
et collée ensemble, recto verso, pour créer une carte d’implant patient de la
taille d’une carte de crédit.
Les professionnels de santé doivent remettre la carte d’implant patient et la
notice d’utilisation au patient à qui le dispositif a été implanté.
http://www.hologic.com/package-inserts
2
3
1
en Marker / bg Маркер / cz Marker / de Marker / dk Markør /
es Marcador / fi Markkeri / fr Marqueur / gr Δείκτης / hr Marker /
hu Marker / is Merki / it Marcatore / lt Žymuo / nl Markeerstift /
no Markør / pl Marker / pt Marcador / ro Marker / rs Маркер /
se Markör / sk Marker / sl Marker /
UDI-DI: (01)
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
www.hologic.com
9
Implant Card
Un exemple de carte d’implant est présenté ci-dessous :
Français
Réclamations relatives au produit et service technique
Signalez à Hologic toute réclamation ou tout problème relatifs à la qualité,
à la fiabilité, à la sécurité ou aux performances du produit. Si le dispositif
a causé ou aggravé une blessure du patient, signaler immédiatement
l’incident au représentant autorisé Hologic et à l’autorité compétente de
l’État membre ou du pays concerné. Les autorités compétentes, pour les
dispositifs médicaux, sont généralement le ministère de la Santé de chaque
État membre ou une agence au sein du ministère de la Santé.
Pour tout service technique ou pour obtenir des informations relatives au
réapprovisionnement aux États-Unis, contacter :
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Tél. : 877-371-4372
BreastHealth.Support@hologic.com
Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant
commercial de Hologic local :
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Tél. : +32 2 711 46 80
CR
Hologic Surgical Products
Costa Rica SRL
562 Parkway
Av. 0., Coyol Free Zone,
El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Symboles utilisés sur l’étiquetage
Symbole
Français
Description
Norme
Utilisation uniquement sur
ordonnance
FDA 21 CFR 801.109
Représentant autorisé au sein
de l’Union européenne
ISO 15223-1,
référence 5.1.2
Marquage CE avec numéro de
référence de l’organisme notifié
Règlement RDM (UE)
2017/745
Code de lot
ISO 15223-1,
référence 5.1.5
Numéro de catalogue
ISO 15223-1,
référence 5.1.6
10
Symbole
Description
Norme
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
ISO 15223-1,
référence 5.2.8
Fabricant
ISO 15223-1,
référence 5.1.1
Date de péremption
ISO 15223-1,
référence 5.1.4
Date de fabrication
ISO 15223-1,
référence 5.1.3
Ne pas restériliser
ISO 15223-1,
référence 5.2.6
Ne pas réutiliser
ISO 15223-1,
référence 5.4.2
Consulter le mode d’emploi
ISO 15223-1,
référence 5.4.3
Dispositif médical
ISO 15223-1,
référence 5.7.7
Stérilisé par rayonnement
ISO 15223-1,
référence 5.2.4
Quantité
Hologic
Système de barrière stérile
unique
ISO 7000-3707
Système de barrière stérile
unique avec emballage de
protection à l’extérieur
ISO 7000-3709
Usage conditionnel pour
l’imagerie par résonance
magnétique
ASTM F2503 N° de
référence Tableau 2 ;
7.4.6.1 ; Fig 6,7
Révision
Hologic
www.hologic.com/package-inserts
Implant and
Deployment
system
11
Français
Symbole
CR
MATL
CC
Description
Norme
Brevets
Hologic
Pays de fabrication
CC : Code pays
CR : Costa Rica
États-Unis : États-Unis
ISO 15223-1,
référence 5.1.11
ISO 3166-1 (Code Alpha-2
du pays)
Attention
ISO 15223-1,
référence 5.4.4
Matériau
Hologic
Code pays pour la traduction
ISO 3166
Avertissement
ISO 7010, référence W001
Contient des substances
dangereuses
ISO 15223-1,
référence 5.4.10
© 2025, Hologic Inc. Tous droits réservés. Hologic, Eviva et SecurMark sont des
marques commerciales et/ou des marques déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses
filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.
Français
12
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 États-Unis
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Tél. : +32 2 711 46 80
MAN-07397-902 Révision 001
Janvier 2025
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