Hologic ATEC Sapphire Breast Biopsy and Excision Sys Manuel du propriétaire

Nous vous remercions d’avoir fait l’acquisition du système d’excision et de biopsie mammaire ATEC® Sapphire.
Table des matières
Avertissements et précautions........................................................................................................................................... 2
Introduction......................................................................................................................................................................... 3
Composants....................................................................................................................................................................... 5
Nomenclature des produits et sélection des produits jetables........................................................................................... 5
Commandes et fonctions.................................................................................................................................................... 8
Interface utilisateur de la console....................................................................................................................................... 8
Montage du système.......................................................................................................................................................... 9
Test du système................................................................................................................................................................ 13
Instructions d’utilisation du système................................................................................................................................. 13
Instructions d’utilisation de la pièce à main ATEC............................................................................................................ 14
Dépannage....................................................................................................................................................................... 15
Garantie............................................................................................................................................................................ 17
Service et entretien........................................................................................................................................................... 17
Instructions de nettoyage................................................................................................................................................. 21
Registre du propriétaire.................................................................................................................................................... 21
Spécifications................................................................................................................................................................... 22
Émissions électromagnétiques......................................................................................................................................... 25
Symboles.......................................................................................................................................................................... 28
Coordonnées importantes : clients aux États-Unis........................................................................................................... 30
Coordonnées importantes : clients internationaux........................................................................................................... 31
Annexe A : Adaptateur stéréotaxique............................................................................................................................... 32
Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC® Sapphire
Veuillez lire l’intégralité du contenu du manuel de l’opérateur de votre système d’excision et de biopsie mammaire ATEC Sapphire
avant l’installation et l’utilisation. Respectez tous les avertissements et instructions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à
disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de l’ensemble des risques et événements indésirables
potentiels abordés dans ce manuel quant à l’utilisation du système d’excision et de biopsie mammaire ATEC Sapphire.
Comme employé ci-après, le terme « Hologic® » fait référence à Hologic, Inc., une société basée dans le Delaware. De même, le terme
« Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC Sapphire » désigne la console ATEC Sapphire et tous les composants disponibles
du système d’excision et de biopsie mammaire ATEC qui sont décrits plus amplement dans la rubrique Composants ci-dessous (à moins
que le contexte n’indique un sens différent).
Avertissements et précautions
La console ATEC Sapphire doit être installée et mise en service conformément aux directives fournies dans les présentes instructions afin
de garantir sa compatibilité électromagnétique. Reportez-vous aux tableaux sur les émissions et l’immunité électromagnétiques figurant
dans la rubrique Spécifications.
Sécurité et électricité
1. Pour déconnecter, débranchez la console de la prise électrique.
2. Si un objet ou un liquide pénètre dans la console, débranchez-la et faites-la contrôler par un personnel qualifié avant de continuer à
l’utiliser.
3. Débranchez la console de la prise électrique si elle ne doit pas être utilisée pendant plusieurs jours ou pendant une période de temps
prolongée.
4. Pour éviter tout risque d’incendie ou de choc, n’exposez pas la console à la pluie ou à l’humidité.
5. Pour prévenir tout risque de choc, n’utilisez pas la fiche polarisée de la console avec une prise à moins de pouvoir insérer les lames
à fond pour éviter qu’elles ne soient exposées.
6. N’utilisez pas la fiche polarisée de la console avec une rallonge.
7. DANGER : Il existe un faible risque d’explosion si la console est utilisée en présence d’anesthésiants inflammables ou d’autres
gaz explosifs.
8. La fiabilité de la mise à la terre peut être assurée uniquement lorsque la console est raccordée à une prise équivalente marquée
« Hospital Grade » (Qualité hôpital).
9. La console ne doit pas toucher d’autres appareils électriques pendant l’utilisation.
10. La console peut émettre de l’énergie de radiofréquence et, en cas d’installation et d’utilisation non conformes aux instructions, peut
provoquer des interférences nuisibles aux autres dispositifs se trouvant à proximité. Rien ne garantit toutefois que des interférences
ne se produiront pas dans une installation spécifique. Si la console provoque des interférences nuisibles aux autres dispositifs, ce qui
peut être déterminé en éteignant et en rallumant la console, l’utilisateur est invité à essayer de corriger ces interférences en prenant
une ou plusieurs des mesures suivantes :
a. réorienter ou déplacer le dispositif récepteur ;
b. augmenter la distance de séparation entre les appareils ;
c. raccorder la console à une prise électrique se trouvant sur un circuit différent de celui auquel le ou les autres dispositifs sont raccordés ;
d. consulter Hologic pour obtenir une aide technique.
11. Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter la console ATEC Sapphire. Reportez-vous aux tableaux
sur l’immunité électromagnétique figurant dans la rubrique Spécifications pour connaître les distances de séparation recommandées.
12. Tout dommage occasionné au cordon d’alimentation peut entraîner un risque d’incendie ou de choc. Pour débrancher le cordon
d’alimentation, veuillez le tenir par la fiche et le retirer avec précaution. N’endommagez pas et ne modifiez pas le cordon
d’alimentation de la console.
13. N’essayez pas d’utiliser une console susceptible de présenter un risque de choc. Contactez immédiatement Hologic ou votre
distributeur.
14. Ne placez pas la console sur une surface instable. La console risque de tomber, provoquant des blessures graves et endommageant
sérieusement l’appareil. Les arrêts brusques, une force excessive et les surfaces inégales risquent de renverser la console.
Entretien et stockage
1. Assurez une circulation de l’air suffisante autour de la console pour empêcher toute accumulation de chaleur interne. Ne placez pas
la console à moins de 1 pied (0,30 m) de toute surface obstructive.
2. N’installez pas la console dans un lieu se trouvant à proximité de sources de chaleur telles que des radiateurs ou des conduites d’air,
ou dans un endroit soumis à la lumière directe du soleil, à une quantité excessive de poussière, à des vibrations mécaniques ou à
des chocs.
3. Lorsque la console n’est pas utilisée, mettez tous les interrupteurs d’alimentation en position Arrêt et placez la console dans un lieu
où elle ne sera pas endommagée.
2
4. Pour conserver l’aspect neuf de la console, nettoyez-la régulièrement avec un tissu doux. Les taches tenaces peuvent être enlevées
avec un tissu légèrement humidifié avec un détergent doux. N’utilisez jamais de solvants puissants ni de produits nettoyants abrasifs
qui endommageront le boîtier de la console. La console doit uniquement être nettoyée une fois le cordon d’alimentation déconnecté
de la prise électrique.
5. Toute modification de la console est strictement interdite.
6. Seul le personnel d’Hologic ou un personnel qualifié ayant été formé et certifié par Hologic est habilité à ouvrir la console ou à
procéder à son entretien.
7. Ne stockez pas la console ATEC Sapphire dans des conditions ne respectant pas les conditions environnementales de stockage et
de transport de l’appareil énoncées.
8. Si vous êtes un client d’Hologic aux États-Unis, veuillez consulter votre représentant commercial d’Hologic ou contactez le service
d’assistance à la clientèle si vous ne parvenez pas à résoudre un problème au moyen du présent manuel de l’opérateur. Si vous
êtes un client international, veuillez contacter directement votre distributeur ou le représentant commercial d’Hologic local pour toute
question, commentaire et/ou problème afférent au service technique.
Utilisation
1. LES COMPOSANTS DU SYSTÈME DE BIOPSIE MAMMAIRE ATEC SAPPHIRE DOIVENT UNIQUEMENT ÊTRE UTILISÉS PAR
UN PERSONNEL MÉDICAL QUALIFIÉ FORMÉ À LEUR UTILISATION ET À LEUR APPLICATION. Le personnel médical qualifié
doit tester le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC Sapphire avant chaque procédure ou avant chaque fixation à la
console d’un consommable à usage patient unique neuf.
2. La procédure de biopsie doit être effectuée uniquement par des personnes parfaitement formées et familiarisées à cette procédure.
Consultez la littérature médicale relative aux techniques, complications et risques avant d’effectuer une procédure très peu invasive.
3. Comme pour toute procédure médicale, veuillez vous assurer que les utilisateurs portent des appareils de protection individuelle
adaptés pour se protéger de tout contact potentiel avec des fluides corporels.
4. N’utilisez pas la console ATEC Sapphire dans des conditions ne respectant pas les conditions environnementales d’utilisation de
l’appareil énoncées.
Compatibilité
1. Cet appareil/ce système est conçu pour être utilisé uniquement par des professionnels de santé. Il peut provoquer des interférences
radioélectriques ou perturber le fonctionnement d’appareils situés à proximité. Il peut être nécessaire de prendre des mesures
d’atténuation telles que la réorientation ou le déplacement de la console ATEC Sapphire ou son installation dans un lieu protégé.
2. La console n’est PAS conçue pour être utilisée dans la salle d’IRM. Elle doit être installée en dehors de la salle d’IRM. Afin d’éviter
tout risque de distorsion de l’image, il convient d’éteindre la console pendant la réalisation de l’examen d’IRM.
3. Utilisez uniquement des consommables fabriqués par Hologic. L’utilisation d’autres consommables peut endommager la console et
causer des blessures fortuites à la patiente ou des résultats cliniques inacceptables et annulera toute garantie offerte par Hologic.
4. Seuls les accessoires et les composants approuvés par Hologic devront être utilisés avec la console. L’utilisation d’accessoires et de
composants non autorisés annulera toute garantie offerte par Hologic.
5. Tous les consommables associés au système d’excision et de biopsie mammaire ATEC Sapphire sont conçus pour un usage patient
unique et ne sont pas destinés à être stérilisés de nouveau ni réutilisés ultérieurement. Éliminez tous les instruments à usage patient
unique après ouverture.
6. La console ATEC Sapphire ne doit pas être utilisée à proximité d’autres appareils ni être empilée dessus. Si une telle utilisation
est nécessaire, il convient d’observer la console ATEC Sapphire pour contrôler son bon fonctionnement dans la configuration dans
laquelle elle sera utilisée.
Introduction
Le présent manuel est rédigé à l’attention du personnel médical qui sera chargé d’utiliser le système d’excision et de biopsie mammaire
ATEC Sapphire. Il est extrêmement important que l’opérateur lise et comprenne parfaitement le contenu du présent manuel, qu’il soit
formé par un spécialiste qualifié en applications et qu’il respecte les instructions contenues dans le présent manuel afin de pouvoir utiliser
le produit de manière fiable, sûre et efficace.
ONLY L a loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordonnance médicale conformément à la
réglementation 21 CFR 801.109(b)(1).
3
Indications
Le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC est indiqué pour le prélèvement d’échantillons de tissus mammaires en vue du
dépistage d’anomalies mammaires. Le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC est conçu pour prélever des tissus mammaires
en vue d’un examen histologique avec ablation partielle ou complète de l’anomalie apparaissant sur la mammographie. L’étendue de
l’anomalie histologique ne peut pas être déterminée de manière fiable à partir de son aspect mammographique. L’étendue du tissu à
enlever d’après la preuve d’une anomalie apparaissant sur la mammographie ne permet donc pas de prévoir l’étendue de l’anomalie
histologique à retirer, par ex. la lésion cancéreuse. Lorsque l’analyse histologique indique que l’anomalie prélevée n’est pas bénigne, il
est essentiel que la périphérie des tissus soit examinée pour assurer le retrait complet à l’aide d’une procédure chirurgicale standard.
Contre-indications
1. Le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC ne doit être utilisé qu’à des fins diagnostiques et n’est pas conçu pour des
applications thérapeutiques.
2. Le système d’excision et de biopsie mammaire ATEC est contre-indiqué chez les patientes qui, selon l’avis du médecin, peuvent être
exposées à un risque accru ou développer des complications associées au prélèvement d’échantillons ou à la biopsie. Les patientes
sous anticoagulothérapie ou souffrant de troubles hémostatiques peuvent être considérées comme présentant un risque accru de
complications liées à la procédure.
Remarques sur l’environnement d’IRM
1. La console peut être utilisée pour effectuer des biopsies sous guidage échographique (U/S), stéréotaxique (STX) ou IRM.
2. La console n’est PAS conçue pour être utilisée dans la salle d’IRM. La console ATEC Sapphire doit être installée en dehors de la salle
d’IRM. Afin d’éviter tout risque de distorsion de l’image, il convient d’éteindre la console pendant la réalisation de l’examen d’IRM.
3. La pédale IRM ATEC, la pièce à main IRM ATEC et le système de localisation de l’introducteur (SLI) IRM ATEC sont spécifiquement
conçus pour une utilisation dans la salle d’IRM. Les éléments pouvant être introduits dans la salle d’IRM comporteront le symbole
« MRI Conditional » (Compatible IRM sous conditions).
4. Hologic propose toute une gamme de configurations de pièces à main jetables. Il est toutefois IMPÉRATIF d’utiliser une pièce à main
IRM ATEC lors des procédures de biopsie mammaire guidée par IRM. Les pièces à main ATEC conçues pour une utilisation sous
guidage IRM sont compatibles avec la prise rouge marquée « MRI » (IRM) sur la console. Le système de localisation de l’introducteur
(SLI) IRM ATEC est disponible pour localiser la région ciblée pour la biopsie.
5. Une vue d’ensemble des produits adaptés aux procédures de biopsie guidée par IRM, par stéréotaxie (STX) et par échographie (U/S)
est incluse dans la rubrique Composants.
Remarques sur l’environnement stéréotaxique et échographique
1. Les pièces à main conçues pour une utilisation sous guidage stéréotaxique (STX) et échographique (U/S) sont compatibles avec la
prise rouge marquée « US/STX » sur la console.
2. La pièce à main spécifique sélectionnée pour une utilisation sous guidage échographique (U/S) et stéréotaxique (STX) est fonction
des préférences de l’utilisateur et du type de système stéréotaxique (STX) utilisé. Veuillez vous référer à la rubrique Sélection des
produits jetables du présent manuel pour des directives supplémentaires.
4
Composants
TABLEAU 1 : PRINCIPAUX APPAREILS (USAGE PLUSIEURS PATIENTES)
Procédures de biopsie
guidée par stéréotaxie
Procédures de biopsie
guidée par échographie
Procédures de biopsie
guidée par IRM
Système d’excision et de biopsie
mammaire ATEC : unité Sapphire
•
•
•
Pédale ATEC
•
•
•
Cordon d’alimentation ATEC
•
•
•
Module de la conduite de vide ATEC
•
•
•
Adaptateur stéréotaxique ATEC
•
S/O
S/O
•
S/O
S/O
Adaptateur stéréotaxique Eviva
TABLEAU 2 : COMPOSANTS JETABLES (USAGE PATIENTE UNIQUE)
Procédures de biopsie
guidée par stéréotaxie
Procédures de biopsie
guidée par échographie
Procédures de biopsie
guidée par IRM
Pièce à main ATEC
•
•
S/O
Pièce à main IRM ATEC
S/O
S/O
•
Système de localisation de
l’introducteur (SLI) ATEC
S/O
S/O
•
•
S/O
S/O
Guide de l’aiguille (ATEC et Eviva )
•
S/O
S/O
Bidon ATEC avec couvercle
•
•
•
Facultatif
Facultatif
Facultatif
Voir la remarque 1
S/O
S/O
Pièce à main Eviva
®
Filtre de tissu ATEC
Adaptateur de filtre de tissu
distant (AFTD) ATEC
Remarque 1 : Pour une utilisation avec le système stéréotaxique Stereoloc® II Upright d’Hologic et les systèmes stéréotaxiques de Siemens. Facultatif
pour tous les autres systèmes stéréotaxiques.
Nomenclature des produits et sélection des produits jetables
Hologic propose toute une gamme de configurations de pièces à main ATEC et Eviva pour une utilisation sous guidage stéréotaxique,
échographique et IRM. La pièce à main spécifique à sélectionner est fonction des préférences de l’utilisateur et du type d’appareil
d’imagerie utilisé comme indiqué dans les tableaux 4 et 5. Veuillez vous référer au site Web d’Hologic à l’adresse www.hologic.com
pour une liste actualisée des offres de produits jetables.
Les références catalogue ATEC et Eviva utilisent la nomenclature de références suivante :
TABLEAU 3 : NOMENCLATURE DES RÉFÉRENCES CATALOGUE : ATEC 09 12-20
Type de
dispositif
Calibre de l’aiguille de
la canule de coupe
Longueur de
l’aiguille (cm)
Taille de l’ouverture
(mm)
Suffixe (le cas échéant)
ATEC
09 : calibre 9
09 : 9 cm de long
12 : ouverture de 12 mm
MR : pièce à main dédiée IRM
EVIVA
12 : calibre 12
12 : 12 cm de long
20 : ouverture de 20 mm
T : Petite
13 : 13 cm de long
10 : 10 cm de long
5
TABLEAU 4 : COMPATIBILITÉ EVIVA
Stéréotaxique (STX)
Hologic Stereloc® II
Upright
Hologic Affirm™
•
•
•
•
(Fischer) Mammotest
•
•
•
•
Bras latéral GE
Senographe DS®
et Senographe®
Essential
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
KIT STX Eviva GIOTTO
KIT STX Eviva AMULET
KIT STX Eviva INSPIR
KIT STX Eviva OPDIMA
KIT STX Eviva AFFIRM
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Siemens® Opdima
•
•
•
•
•
•
•
•
Siemens® Inspiration
•
•
•
•
•
•
•
•
Fuji Amulet et
Innovality
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Giotto
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Remarque : La disponibilité des produits peut varier selon les pays.
Remarque : Pour les autres modalités et appareils d’imagerie, contactez votre représentant d’Hologic ou votre distributeur.
6
KIT STX Eviva GELAT
KIT STX Eviva GEVER
KIT STX Eviva GEL-V
•
•
•
KIT STX Eviva SLOC
•
Approche verticale
GE Senographe
DS® et Senographe®
Essential
•
KIT STX Eviva MTEST
•
KIT STX Eviva 13CM
•
Kit adaptateur stéréotaxique
Eviva NG12R
Eviva NG12L
•
Eviva NG09R
Eviva NG09L
•
Eviva 0910-12T
•
Guide de
l’aiguille
Eviva 0910-12
•
Eviva 1210-20
•
Eviva 0910-20
Eviva 0913-12T
Platinum
Eviva 0913-12
Hologic MultiCare®
Eviva 1213-20
Appareil
Eviva 0913-20
Modalité
Dispositif de biopsie
•
•
•
•
TABLEAU 5 : COMPATIBILITÉ ATEC
Siemens® (Fischer)
Mammotest
•
•
•
ATEC NG09A2
ATEC NG09A1
ATEC NG12F
•
•
•
•*
•
•
•
•
•*
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
AFTD ATEC
•
SLI 0914-12
•
SLI 0914-20
•
ATEC NG12
•
ATEC NG09
•
•
Approche verticale GE
Senographe DS® et
Senographe® Essential
•
•
•
•
•
•
•
•*
•
•
•*
Approche par bras
latéral GE Senographe
DS® et Senographe®
Essential
•
•
•
•*
Instrumentarium®
Delta 32
•
•
•
•
Procédures
échographiques
•
•
•
•
Système IRM Aurora
•
•
•
Autres systèmes IRM
•
•
Inclus dans le kit SLI
•
•
•
•
•
•
IRM
Échographie
•
•
•
Approche latérale
Siemens® (Fischer)
Mammotest
Siemens® Opdima
•
ATEC NG09F
•
ATEC STX-2F
•
ATEC STX-2
•
ATEC STX-1
•
ATEC 0914-12MR
Hologic Stereloc® II
ATEC 0914-20MR
•
•
ATEC 1212-20
•
•
ATEC 1209-20
ATEC 0912-20
•
Hologic Affirm™
ATEC 0914-20
ATEC 0912-12
ATEC 0909-20
ATEC 0909-12
Modalité
Stéréotaxique (STX)
Hologic MultiCare®
Platinum
Appareil
ATEC STX-Fischer
Kit adaptateur
Dispositifs auxiliaires
stéréotaxique
Pièce à main
Remarque : La disponibilité des produits peut varier selon les pays.
Remarque : Pour les autres modalités et appareils d’imagerie, contactez votre représentant d’Hologic ou votre distributeur.
* Appareil auxiliaire recommandé
7
Commandes et fonctions
Les panneaux de l’interface utilisateur de la console comportent des commandes qui permettent à l’utilisateur d’utiliser le système ainsi
que des voyants qui fournissent des informations supplémentaires sur l’état du système. Vous trouverez ci-dessous une description
détaillée de chaque composant de l’interface utilisateur.
FIGURE 1 : PANNEAUX DE L’INTERFACE UTILISATEUR DE LA CONSOLE
INTERFACE UTILISATEUR DE GAUCHE
INTERFACE UTILISATEUR DE DROITE
2
11
3
4
12
5
13
6
10
7
1
8
14
9
Interface utilisateur de la console
1. Interrupteur d’alimentation - Permet de mettre la console sous et hors tension : Marche = « I » / Arrêt = « O ».
2.
« Setup » (Configuration) - Cette commande à bouton-poussoir permet d’auto-amorcer le système avec du sérum
physiologique. Lorsque le système est mis en mode « Setup » (Configuration), le « Saline PV » (robinet à manchon
déformable de sérum physiologique) est ouvert et le vide est activé, permettant ainsi l’insertion de la section de la tubulure
en silicone de la conduite de sérum physiologique de la pièce à main.
3.
« Test » (Test) - Cette commande à bouton-poussoir active la pièce à main au cours d’un cycle de test. Le système
repasse en mode « Biopsy » (Biopsie) lorsque le cycle de test s’est achevé correctement.
4.
« Biopsy » (Biopsie) - Lorsque le système est mis en mode « Biopsy » (Biopsie), la pièce à main est prête pour
l’acquisition des tissus. L’actionnement de la pédale lance le cycle de biopsie.
5.
« Lavage » (Lavage) - Lorsque le système est mis en mode « Lavage » (Lavage), le « Saline PV » (robinet à manchon
déformable de sérum physiologique) est ouvert et le vide est activé afin d’irriguer et d’aspirer la cavité de biopsie.
6.
« Manual Aspiration » (Aspiration manuelle) - Lorsque le système est mis en mode « Manual Aspiration » (Aspiration
manuelle), le « Saline PV » (robinet à manchon déformable de sérum physiologique) est fermé et la canule de coupe
interne est rétractée. Dans ce mode, l’utilisateur peut faire le vide dans la cavité de biopsie en appuyant sur la pédale.
7.
« Retest Handpiece » (Tester à nouveau la pièce à main) - Ne s’allume pas dans des conditions normales. Clignote en
rouge lorsque le mode « Test » (Test) ou « Biopsy » (Biopsie) n’est pas terminé en raison d’une défaillance de la pression.
Référez-vous à la rubrique Dépannage pour prendre connaissance des étapes suggérées pour diagnostiquer et corriger un
problème potentiel.
8.
« Return to Setup » (Retour à la configuration) - Ne s’allume pas dans des conditions normales. Clignote en rouge
lorsque le mode « Test » (Test) n’est pas terminé en raison d’une défaillance du vide. Référez-vous à la rubrique
Dépannage pour prendre connaissance des étapes suggérées pour diagnostiquer et corriger un problème potentiel.
9.
« Vacuum Ready » (Vide prêt) - Devient vert en continu lorsque le vide est total sur la console. Devient rouge en continu
lors de la mise sous tension en cas de détection d’un dysfonctionnement du système. Clignote en rouge lorsque le vide
total n’est pas atteint dans le laps de temps spécifié. Si ce voyant clignote, référez-vous à la rubrique Dépannage pour
prendre connaissance des étapes suggérées pour diagnostiquer et corriger un problème potentiel. La pédale ne permet
pas de faire fonctionner la pièce à main tant que ce voyant n’est pas allumé en vert en continu.
8
10. Module de la conduite de vide - Cette tubulure transparente est fixée en permanence à la console à une extrémité. L’autre
extrémité comporte un connecteur bleu qui se fixe au couvercle du bidon d’aspiration au niveau de l’orifice marqué « VACUUM »
(VIDE).
11. Prise de la pièce à main rouge « MRI » (IRM) - Site de fixation du raccord de la pièce à main IRM avec le manchon rouge.
12. Prise de la pièce à main noire - Site de fixation du raccord de la pièce à main avec le manchon noir.
13. Prise de la pièce à main rouge « US/STX » - Site de fixation du raccord de la pièce à main US/STX avec le manchon rouge.
14. « Saline PV » (robinet à manchon déformable de sérum physiologique) - Site de fixation de la section de la tubulure en
silicone de la conduite de sérum physiologique de la pièce à main. Contrôle l’écoulement du sérum physiologique vers la pièce
à main.
Montage du système
Cette rubrique fournit des informations sur les raccordements nécessaires à effectuer pour le montage de l’unité ATEC Sapphire.
Les raccordements suivants seront expliqués :
1. Cordon d’alimentation ATEC et disjoncteur
2. Raccordement de la pédale ATEC
3. Module de la conduite de vide ATEC
4. Raccordement de la pièce à main ATEC ou du dispositif de biopsie Eviva
REMARQUE : Référez-vous au mode d’emploi du dispositif de biopsie Eviva pour prendre connaissance des instructions d’utilisation
et des avertissements.
Raccordement du cordon d’alimentation ATEC et disjoncteur
AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil doit uniquement être raccordé à une alimentation
secteur munie d’une terre de protection. Vérifiez régulièrement la continuité de la mise à la terre.
AVERTISSEMENT : La console a été conçue pour être utilisée avec le cordon d’alimentation fourni avec. N’utilisez PAS un
autre cordon d’alimentation avec l’unité ATEC Sapphire. L’utilisation d’un autre cordon d’alimentation peut créer un risque
électrique et un risque d’incendie. NE retirez, sous aucun prétexte, le fil de terre ou la fiche de terre d’une fiche d’alimentation.
N’utilisez PAS de rallonge avec cet appareil. Un adaptateur peut s’avérer nécessaire en fonction de la prise électrique utilisée.
AVERTISSEMENT : Assurez-vous que le cordon d’alimentation est en bon état. Un cordon d’alimentation endommagé peut
constituer un risque de choc électrique. Pour débrancher l’unité, saisissez systématiquement la fiche au point d’insertion et tirez
doucement. NE tirez JAMAIS sur le cordon pour débrancher l’unité.
AVERTISSEMENT : L’utilisation de câbles ou d’accessoires autres que ceux spécifiés dans les présentes instructions peut
entraîner une augmentation des émissions ou une réduction de l’immunité de la console ATEC Sapphire.
9
FIGURE 2 : COMPOSANTS EXTERNES DE LA CONSOLE ATEC
CÔTÉ GAUCHE
CÔTÉ DROIT
4
9
5
1
8
6
7
2
3
10
1. Étiquette - Consultez cette étiquette si vous avez besoin d’informations sur les caractéristiques électriques nominales de la console.
Cette étiquette comporte également le numéro de série de votre unité ATEC Sapphire.
2. Disjoncteur - Fait partie de l’entrée CA. Si le disjoncteur a été déclenché, le bouton noir dépasse et un point blanc est visible. Pour
réinitialiser, éteignez l’unité et laissez passer une période de « refroidissement » d’une minute avant d’appuyer sur le bouton noir pour
redémarrer l’unité.
3. Entrée CA - Site de fixation de la fiche du cordon d’alimentation « ATEC Hospital Grade » (Qualité hôpital ATEC).
4. Crochet pour affiche d’instructions - Site de fixation de l’affiche d’instructions.
5. Cordon d’alimentation de qualité hôpital ATEC - Raccordez le cordon d’alimentation ATEC à la prise du cordon d’alimentation
figurant sur l’entrée CA du panneau latéral sur le côté gauche de la console.
6. Plaque de retenue du cordon d’alimentation ATEC - Le cordon doit être enroulé dans le sens des aiguilles d’une montre autour
de la plaque de retenue du cordon.
7. Pédale ATEC - Fournie par Hologic. Se fixe sur le côté droit de la console. Active la pièce à main ou le dispositif de biopsie.
8. Plaque de retenue du cordon de la pédale ATEC - Le cordon doit être enroulé dans le sens inverse des aiguilles d’une montre
autour de la plaque de retenue du cordon.
9. Crochet pour poche de sérum physiologique - Site de fixation de la poche de sérum physiologique (250 cm3 recommandés).
10. Roulettes - Les quatre roulettes permettent de pivoter à 360 degrés. Les roulettes avant sont dotées de freins de blocage pour
maintenir l’unité en place.
10
7
Raccordement de la pédale ATEC
La pédale ATEC est fournie par Hologic et doit être fixée sur le côté droit de la console à la livraison. Vérifiez les raccordements de la
pédale avant l’utilisation conformément à la rubrique Éléments remplaçables sur site du présent manuel.
Module de la conduite de vide ATEC
Le système génère le vide lorsque les modes adéquats sont sélectionnés.
Les raccordements du vide vous imposent l’utilisation d’un bidon ATEC d’Hologic (référez-vous à la Figure 3).
1. Montez le bidon d’aspiration, comme illustré à la Figure 3, et placez le bidon dans son support sur la console.
2. Vérifiez que le couvercle et le bouchon du grand orifice sont hermétiquement fermés pour éviter toute fuite de vide.
3. Branchez le module de la conduite de vide sur la console dans l’orifice supérieur marqué « VACUUM » (VIDE) sur le couvercle du
bidon d’aspiration.
7
6
5
FIGURE 3 : BIDON ATEC
4
3
2
Fermez l’orifice « Patient »
(Patiente) avec le bouchon
lorsque la procédure est
terminée et avant l’élimination
Fermez l’orifice « Vacuum »
(Vide) avec le bouchon
lorsque la procédure est
terminée et avant l’élimination
Grande ouverture
Fermez la grande ouverture
avec le bouchon
Orifice « Patient » (Patiente)
pour le raccordement
d’aspiration bleu depuis la
pièce à main
Orifice « Vacuum » (Vide) pour
le module de la conduite de
vide depuis la console ATEC
MUST BE ROHS COMPLIAN
MUST BE INCLUDED ON A
REMARQUE : Le bidon ATEC est un produit à usage unique ayant un volume maximal recommandé de 400 cm3.
TITLE:
Sapphire Fi
CAD FILENAME: Canister&Lid
SIZE: DWG. NO:
B
SC
6
5
4
11
3
2
Montage et raccordements de la pièce à main (cf. Figure 4)
1. Ouvrez la poche de sérum physiologique, retirez le bouchon et placez la poche sur le crochet prévu à cet effet sur le côté droit de la
console.
2. Ouvrez l’emballage stérile de la pièce à main jetable et placez le plateau sur la partie supérieure de la console.
MISE EN GARDE : Laissez la gaine protectrice sur l’extrémité de la pièce à main.
3. Retirez les extrémités terminales des quatre conduites du plateau de la pièce à main.
3.1Installez le perforateur sur la poche de sérum physiologique et insérez la section de la tubulure en silicone de la pièce à main
dans le robinet à manchon déformable marqué « Saline PV » (robinet à manchon déformable de sérum physiologique).
3.2 Branchez la conduite à bande rouge dans la prise sur la console qui comporte l’anneau rouge.
3.2.1 L es pièces à main Eviva conçues pour une utilisation sous guidage stéréotaxique (STX) sont compatibles avec la prise
rouge marquée « US/STX » sur la console.
3.2.2 Les
pièces à main ATEC conçues pour une utilisation sous guidage stéréotaxique (STX) et échographique (U/S) sont
compatibles avec la prise rouge marquée « US/STX » sur la console.
3.2.3 L es pièces à main ATEC conçues pour une utilisation sous guidage IRM sont compatibles avec la prise rouge marquée
« MRI » (IRM) sur la console.
3.3 Branchez la conduite à bande noire dans la prise sur la console qui comporte l’anneau noir.
3.4Fixez le raccord d’aspiration bleu à l’orifice latéral horizontal marqué « PATIENT » (PATIENTE) sur le couvercle du bidon
d’aspiration.
FIGURE 4 : MODULE VIDE/PIÈCE À MAIN ET RACCORDEMENTS
3.2.3
3.3
3.2.1 & 3.2.2
3.4
3.1
2
12
Test du système
1. Mettez le système sous tension en commutant l’interrupteur « Power » (Marche/Arrêt)
vert sur la console en position « | ». Lors de la mise sous tension de la console,
le voyant « Vacuum Ready » (Vide prêt) devient rouge en continu en cas de
dysfonctionnement du système.
2. Le mode de mise sous tension ou le mode par défaut est « Biopsy » (Biopsie).
3. Sélectionnez le mode « Setup » (Configuration). Le mode « Setup » (Configuration)
amorce le système et génère le vide.
4. Lorsque la console est en mode « Setup » (Configuration), le voyant « Vacuum
Ready » (Vide prêt) devient vert en continu lorsqu’un vide suffisant est atteint
(consultez la Figure 5). Si un vide suffisant n’est pas atteint, le voyant « Vacuum
Ready » (Vide prêt) clignote en rouge pour avertir l’utilisateur d’un problème possible.
Si le voyant « Vacuum Ready » (Vide prêt) clignote, référez-vous à la rubrique
Dépannage du présent manuel pour prendre connaissance des étapes suggérées
pour diagnostiquer et corriger un problème potentiel.
5. Vérifiez la section de la tubulure en silicone de la conduite de sérum physiologique
dans le robinet à manchon déformable marqué « Saline PV » (robinet à manchon
déformable de sérum physiologique), comme illustré à la Figure 6.
6. Vérifiez visuellement l’écoulement de sérum physiologique dans l’ouverture de l’aiguille
(bouche) et le bidon à filtre de tissu de la pièce à main ATEC.
MISE EN GARDE : Ne retirez pas la gaine protectrice de l’extrémité de la pièce
à main.
7. Le voyant « Vacuum Ready » (Vide prêt) devient vert en continu pour vérifier que le
vide a été atteint.
8. Sélectionnez le mode « Test » (Test).
9. La pièce à main ATEC exécute un cycle de biopsie à titre de test fonctionnel. Si le
voyant « Retest Handpiece » (Tester à nouveau la pièce à main) ou « Return to Setup »
(Retour à la configuration) clignote en rouge, référez-vous à la rubrique Dépannage du
présent manuel pour prendre connaissance des étapes suggérées pour diagnostiquer
et corriger un problème potentiel.
10. Lorsque le cycle de test a été effectué correctement, la pièce à main ATEC repasse en
mode « Biopsy » (Biopsie) et est prête pour l’acquisition des tissus.
FIGURE 5
3
8
2
1
9
1, 4, 7
FIGURE 6 : RACCORDEMENT
DU ROBINET À MANCHON
DÉFORMABLE DE SÉRUM
PHYSIOLOGIQUE
5
Instructions d’utilisation du système
Utilisation du système sous guidage IRM, stéréotaxique ou échographique
1. Lorsque la console est en mode « Biopsy » (Biopsie), appuyez sur la pédale pour activer le vide et le fonctionnement de la pièce à
main. Si vous ôtez le pied de la pédale, la pièce à main se désactive ou s’arrête une fois le cycle en cours terminé.
2. Lorsque la console est en mode « Lavage » (Lavage), le système de vide est activé et introduit du sérum physiologique dans le
système. Une pression sur la pédale ne permet pas de contrôler l’écoulement de sérum physiologique dans ce mode.
3. Lorsque la console est en mode « Manual Aspiration » (Aspiration manuelle), une pression sur la pédale permet à l’utilisateur de
contrôler indépendamment l’aspiration sans prélever d’échantillon de tissu. Cette fonction peut servir à faire le vide dans la cavité de
biopsie ou à l’aspirer. Le sérum physiologique ne s’écoule pas dans ce mode.
Réalisation d’une biopsie sous guidage IRM
En plus de la pièce à main ATEC, un kit SLI ATEC est requis pour effectuer une biopsie sous guidage IRM, comme indiqué au tableau 4.
Veuillez vous référer au mode d’emploi du SLI ATEC (IRM) pour les instructions d’utilisation.
Réalisation d’une biopsie sous guidage stéréotaxique
Un adaptateur stéréotaxique est requis pour maintenir la pièce à main en place sur un système stéréotaxique lors de la réalisation d’une
biopsie sous guidage stéréotaxique.
Hologic propose divers modèles d’adaptateur stéréotaxique pour la pièce à main ATEC. Pour des instructions supplémentaires, veuillez
vous référer aux instructions (mode d’emploi) de l’adaptateur stéréotaxique ATEC et à l’Annexe A.
D’autres modèles d’adaptateur stéréotaxique sont proposés pour le dispositif de biopsie Eviva. Pour des instructions supplémentaires sur
l’utilisation des dispositifs Eviva, veuillez vous référer au mode d’emploi correspondant.
13
Réalisation d’une biopsie sous guidage échographique
Aucun appareil supplémentaire n’est nécessaire pour effectuer une biopsie.
REMARQUE : Pour les autres modalités et appareils d’imagerie, contactez votre représentant d’Hologic ou votre distributeur.
Instructions d’utilisation de la pièce à main ATEC
1. Pour administrer l’anesthésiant choisi, fixez une seringue sans aiguille de 10 cm3 remplie d’anesthésiant à la valve en Y. Pour lancer
l’administration automatique de l’anesthésiant, injectez manuellement 1 à 2 cm3 d’anesthésiant.
2. Pour commencer l’acquisition des tissus, appuyez sur la pédale et maintenez-la enfoncée tout au long de la procédure de biopsie. Si
vous ôtez le pied de la pédale, le dispositif se désactive ou s’arrête une fois le cycle en cours terminé.
3. Pour faire pivoter l’ouverture de la canule externe de la pièce à main, faites pivoter cette dernière d’une position à la position suivante
souhaitée tandis que la console émet des bips jusqu’à ce que la région cible souhaitée ait été prélevée. Le cadran de l’horloge sur la
pièce à main indique la position de l’ouverture. La tête de flèche imprimée sur la pièce à main indique la position 12 heures.
4. Pour irriguer et aspirer la cavité et nettoyer la pièce à main de tout résidu de tissu, sélectionnez le mode « Lavage » (Lavage). Il n’est pas
nécessaire d’appuyer sur la pédale.
5. Pour faire le vide dans la cavité en mode « Lavage » (Lavage), déconnectez le raccord Luer Lock de la valve en Y pour ouvrir la conduite
de sérum physiologique à l’air, ce qui permet d’obtenir une aspiration constante de la cavité de biopsie.
6. Alternativement, pour faire le vide dans la cavité, sélectionnez le mode « Manual Aspiration » (Aspiration manuelle) et appuyez sur la
pédale. Si vous ôtez le pied de la pédale, le vide vers la pièce à main se désactive ou s’arrête.
7. Déconnectez la chambre de filtrage pour éliminer les échantillons de tissu du filtre de tissu.
8. Pour déployer un marqueur du site de biopsie, référez-vous au mode d’emploi du marqueur d’Hologic choisi.
9. Retirez le marqueur de l’aiguille après le déploiement.
(En cas d’utilisation d’un adaptateur stéréotaxique ATEC)
10. Placez la console en mode « Biopsy » (Biopsie) pour fermer l’ouverture avant de retirer la pièce à main de la cavité de biopsie.
11. Faites glisser l’adaptateur avec la pièce à main vers l’arrière.
12. Débloquez l’outil de retenue et retirez la pièce à main de l’adaptateur.
FIGURE 7 : PIÈCE À MAIN ATEC
Ouverture de la canule externe
Un panneau tactile indique l’orientation
de l’ouverture de la canule externe
Canule externe
(panneau = 12 heures)
Voyants de position « Clock »
(Horloge) pour l’orientation de
l’ouverture de la canule externe
Extrémité du trocart
Conduite de sérum physiologique
Valve en Y
Conduite d’aspiration
Support du
filtre de tissu
Conduites du
moteur pneumatique
2 heures
12 heures
10 heures
Vue latérale de la pièce à main
Éloignement de la pièce à main de la canule externe
14
Dépannage
Cette rubrique offre une assistance pour les problèmes pouvant survenir lors de l’utilisation de l’unité ATEC Sapphire. Veuillez
consulter les informations suivantes avant de contacter Hologic ou votre distributeur pour vous assurer que le problème ne provient pas
d’une interprétation erronée du fonctionnement du système. Si vous êtes un client d’Hologic aux États-Unis, veuillez consulter votre
représentant commercial d’Hologic ou contactez le service d’assistance à la clientèle si vous ne parvenez pas à résoudre un problème
au moyen du présent manuel de l’opérateur. Si vous êtes un client international, veuillez contacter directement votre distributeur ou le
représentant commercial d’Hologic local pour toute question, commentaire et/ou problème afférent au service technique.
PROBLÈMES POSSIBLES RENCONTRÉS PENDANT LE MONTAGE DU SYSTÈME ATEC SAPPHIRE
AVEC LA PIÈCE À MAIN ATEC
Problème
Cause possible
La console ne s’allume pas
Ou
Pas d’alimentation : l’interrupteur Power
(Marche/Arrêt) n’est pas allumé
1.Le cordon d’alimentation n’est pas
1. Vérifiez si le cordon d’alimentation est
branché sur la console et/ou la prise
correctement inséré dans la console et
murale.
dans la prise murale.
2.Le disjoncteur est déclenché. Le point
2. Réinitialisez le disjoncteur (consultez la
blanc est visible sur la broche de
Figure 2).
réinitialisation.
1.Dysfonctionnement du circuit du capteur 1. Contactez le service d’assistance à la
de vide ou du capteur de pression.
clientèle d’Hologic ou votre distributeur.
Le voyant « Vacuum Ready » (Vide prêt)
devient rouge en continu
Le voyant « Vacuum Ready » (Vide prêt)
clignote ou ne s’allume pas en mode
« Setup » (Configuration)
Ou
Le voyant « Return to Setup »
(Retour à la configuration) s’allume
en mode « Test » (Test)
Solution possible
1.La gaine protectrice ne recouvre pas
complètement l’extrémité de la canule
de la pièce à main.
2. Le couvercle du bidon d’aspiration n’est
pas placé sur le bidon.
3. Le bidon d’aspiration est fêlé.
4.Le grand orifice sur le couvercle du
bidon d’aspiration n’est pas bouché
avec le grand bouchon.
5.Le raccord d’aspiration de la pièce à
main n’est pas relié au couvercle du
bidon d’aspiration.
6.Le raccord d’aspiration de la pièce à
main n’est pas relié à l’orifice adéquat
sur le couvercle du bidon d’aspiration.
7.La conduite de vide de la console n’est
pas raccordée au bidon d’aspiration.
8.Le perforateur situé sur la tubulure de
la pièce à main n’est pas inséré dans la
poche de sérum physiologique.
9. La valve en Y de sérum physiologique
est déconnectée.
10. Pièce à main défectueuse.
Le voyant « Retest Handpiece » (Tester
à nouveau la pièce à main) s’allume en
mode « Test » (Test)
1. Raccords de la pièce à main mal
branchés dans la console.
2. Pièce à main défectueuse.
15
1. Réinstallez la gaine protectrice.
2. Placez correctement le couvercle sur le
bidon.
3. Remplacez-le par un bidon d’aspiration
neuf.
4. Bouchez le grand orifice avec le grand
bouchon.
5. Reliez le raccord d’aspiration au bidon.
6. Reliez le raccord d’aspiration de la
pièce à main à l’orifice horizontal
marqué « Patient » (Patiente) sur le
couvercle du bidon d’aspiration.
7.Raccordez la conduite de vide de la
console à l’orifice marqué « Vacuum »
(Vide) sur le couvercle du bidon
d’aspiration.
8. Installez le perforateur dans la poche de
sérum physiologique.
9. Reconnectez la valve en Y.
10. Conservez la pièce à main, enregistrez
le numéro de lot et contactez le service
d’assistance à la clientèle d’Hologic ou
votre distributeur.
1.Raccordez la conduite à bande rouge
située sur la pièce à main dans la prise
rouge « MRI » (IRM) ou « STX/US »
appropriée sur la console et la conduite
à bande noire à la prise noire.
2. Conservez la pièce à main, enregistrez
le numéro de lot et contactez le service
d’assistance à la clientèle d’Hologic ou
votre distributeur.
Problème
Cause possible
Solution possible
Échantillons de biopsie de qualité
insuffisante ou aucun échantillon
1. Vide réduit ou absence de vide à
l’extrémité de la canule de la pièce
à main.
1. Rétablissez le vide à l’extrémité de la
canule de la pièce à main en procédant
comme suit :
a. Le couvercle du bidon d’aspiration
ne repose pas complètement sur
le bidon.
a. Placez correctement le couvercle sur
le bidon.
b. Le bidon d’aspiration est fêlé.
b. Remplacez le bidon d’aspiration.
c. Le grand orifice sur le couvercle du
bidon d’aspiration n’est pas bouché
avec le grand bouchon.
c. F
ermez le grand orifice sur le
couvercle du bidon avec le grand
bouchon.
d. Le raccord d’aspiration de la pièce à
main n’est pas relié au couvercle du
bidon d’aspiration.
d. Reliez le raccord d’aspiration à
l’orifice marqué « Patient » (Patiente)
sur le couvercle.
e. Le raccord d’aspiration de la pièce
à main n’est pas relié à l’orifice
adéquat sur le couvercle du bidon
d’aspiration.
e. R
eliez le raccord d’aspiration
(bleu) de la pièce à main à l’orifice
marqué « Patient » (Patiente) sur le
couvercle et raccordez le module de
la conduite de vide de la console à
l’orifice marqué « Vacuum » (Vide)
sur le couvercle.
2. La canule de coupe interne n’est pas
tranchante.
2. Remplacez par une pièce à main neuve.
3. Le filtre de tissu est obstrué par du sang.
3. Remplacez par une pièce à main neuve.
4. La conduite de sérum physiologique
n’est pas insérée dans le robinet à
manchon déformable.
4. Installez la conduite de sérum
physiologique dans le robinet à
manchon déformable.
5. Compression excessive sur le sein
pendant une procédure stéréotaxique.
5. Réduisez la compression exercée sur le
sein.
Écoulement de sérum physiologique
non observé
1. Module de la conduite de vide (MCV)
obstrué par l’humidité.
1. Remplacez le MCV.
Le voyant « Vacuum Ready » (Vide prêt)
est vert en continu
2. Bidon défectueux obstrué.
2. Remplacez le bidon.
3. Tubulure de la pièce à main entortillée.
3. Vérifiez si la conduite de la tubulure
allant de la pièce à main au bidon n’est
pas entortillée.
4. Tubulure de la pièce à main coincée
sous une roue.
4. Retirez la tubulure de dessous la roue
de la console.
5. Pièce à main défectueuse.
5. Remplacez la pièce à main.
16
Garantie
Sauf mention expresse contraire dans l’Accord : i) Hologic garantit au Client initial que l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera
conformément aux spécifications produit publiées et ce, pendant un (1) an à compter de la date d’expédition ou, si une installation est
nécessaire, à partir de la date d’installation (« Période de garantie ») ; ii) les tubes à rayons X utilisés pour la mammographie numérique
sont garantis pendant vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100 % pendant les douze (12) premiers mois et garantis au prorata de la
vétusté pendant les mois 13 à 24 ; iii) les pièces de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis pendant le reste de la Période
de garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l’expédition, selon le délai le plus long ; iv) les consommables sont garantis
conformes aux spécifications publiées pendant une période prenant fin à la date de péremption indiquée sur leur emballage respectif ;
v) le Logiciel sous licence est garanti pour un fonctionnement conforme aux spécifications publiées ; vi) Hologic garantit que les services
sont exécutés dans les règles de l’art ; vii) l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite garantie
peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne
garantit pas que les produits pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits fonctionneront avec des produits tiers
non agréés par Hologic.
Service et entretien
Hologic propose diverses options de protection de service prolongée et d’entretien préventif. Pour des informations supplémentaires,
veuillez consulter le site Web d’Hologic à l’adresse www.hologic.com ou contactez votre représentant commercial, le service d’assistance
à la clientèle ou votre distributeur.
Utilisateurs ATEC aux États-Unis
Aux États-Unis, pour toute demande d’assistance ou pour commander, contacter :
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Tél. : 1-877-371-4372
www.hologic.com
17
Utilisateurs ATEC internationaux
Les utilisateurs internationaux de l’unité ATEC Sapphire doivent contacter directement leur distributeur ou leur représentant commercial
d’Hologic local pour toute question, commentaire et/ou problème afférent au service technique.
CALENDRIER D’ENTRETIEN RECOMMANDÉ
Activité
Fréquence
Action
Inspecter le module de la conduite de vide
Hebdomadaire
Inspectez visuellement afin de vérifier la
présence de liquide ou d’humidité dans la
tubulure ou toute décoloration du côté blanc
du filtre hydrophobe intégré.
Inspecter le cordon de la pédale
Trimestrielle
Vérifiez que le cordon de la pédale est
enroulé dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre autour de la plaque de retenue
du cordon. Inspectez visuellement à la
recherche de coupures et de dommages.
Inspecter le cordon d’alimentation
Trimestrielle
Inspectez visuellement à la recherche de
coupures et de dommages sur le capot
extérieur et sur le dispositif de décharge
de traction.
Tester la fuite de courant
Annuelle
Vérifiez que la fuite de courant est inférieure
à 300 microampères.
Tester la résistance du cordon
d’alimentation
Annuelle
Vérifiez que la résistance du cordon
d’alimentation est inférieure à 500 milliohms.
Entretien préventif
Recommandé tous les 18 mois
Il doit être effectué uniquement par le
service technique d’Hologic ou par un
technicien certifié d’Hologic ; contactez
l’assistance technique pour des détails
sur l’entretien préventif et/ou la formation
biomédicale.
L’unité ATEC Sapphire comprend plusieurs composants externes qui peuvent être remplacés sur site.
Ces composants externes sont les suivants :
1. Module de la pédale ATEC
2. Module de la conduite de vide ATEC
3. Cordon d’alimentation ATEC
18
Les photos ou schémas suivants fournissent des instructions de remplacement spécifiques pour les composants externes de l’unité
console référencée ci-dessus.
ÉLÉMENTS REMPLAÇABLES SUR SITE
Élément
Instructions
Module de la pédale
Retrait (avec la console mise hors tension)
1. Déballez et retirez complètement le cordon de la pédale de la plaque de retenue du cordon.
2. Faites pivoter la barre métallique du dispositif de décharge de traction dans le sens
des aiguilles d’une montre sur au moins 3 tours. Déconnectez le connecteur en
saisissant son boîtier et en tirant droit pour le sortir.
3. Déconnectez le connecteur de la pédale. Une fois qu’il est déconnecté, appelez le
service technique d’Hologic pour obtenir des instructions de renvoi du produit.
Arrière de la console
Plaque de retenue
du cordon
Cordon de la pédale
Pédale
Dispositif de
décharge de traction
Installation d’un module de la pédale neuf (avec la console mise hors tension)
1. Raccordez le connecteur de la pédale de telle sorte que le fil soit dirigé vers l’arrière
de la console.
2. Enroulez le fil dans le sens inverse des aiguilles d’une montre autour de la tige de la
barre du dispositif de décharge de traction et glissez-le dans la cavité, comme illustré
sur l’image. Tournez le dispositif de décharge de traction dans le sens des aiguilles
d’une montre jusqu’à ce qu’il soit aligné contre le panneau de la console.
3. Enroulez la pédale dans le sens inverse des aiguilles d’une montre autour de la
plaque de retenue du cordon.
Vérification de l’installation
1. Allumez la console.
2. La console émet un bip puis passe par défaut au mode Biopsy (Biopsie).
3. Branchez la conduite d’entrée du vide avec le pouce ou un doigt.
4. Avec la console en mode Biopsy (Biopsie), appuyez sur la pédale et maintenez-la enfoncée.
5. Vérifiez si le voyant « Vacuum Ready » (Vide prêt) est allumé en vert en continu ; la
console émet un bip sonore à la fin de chaque cycle et du cycle du robinet à manchon
déformable.
6. Relâchez la pédale et assurez-vous que le voyant « Vacuum » (Vide) allumé en vert
en continu s’éteint et que le cycle s’arrête. Le vide est libéré du pouce.
Module de la conduite de vide
Base de la barbe noire
Barbe noire
Module de la conduite de vide
Retrait (avec la console mise hors tension)
1. Localisez le collier d’arrêt blanc à l’endroit où le module de la conduite de vide se fixe
à la console.
2. Soulevez le module de la conduite de vide d’environ un huitième de pouce, exposant
ainsi un interstice entre le collier blanc et la base de la barbe noire.
3. Insérez un petit tournevis pour écrous à fente dans l’interstice créé, puis appuyez sur
le collier blanc et maintenez-le enfoncé.
4. Tout en maintenant le collier blanc enfoncé, tirez le module de la conduite de vide vers
le haut pour le sortir de son connecteur.
Installation (avec la console mise hors tension)
1. Introduisez le module de la conduite de vide neuf dans le connecteur du module.
2. Tirez vers le haut pour vérifier qu’il s’est bien verrouillé dans le connecteur. Le module
de la conduite de vide pourra légèrement se déplacer verticalement, mais il ne doit pas
se dégager du connecteur. Remarque : Ne tordez pas la conduite en tirant vers le haut.
Filtre hydrophobe
intégré
Collier d’arrêt
blanc
Vérification de l’installation
1. Allumez la console.
2. La console émet un bip sonore, puis passe par défaut au mode Biopsy (Biopsie).
3. Branchez l’extrémité du module de la conduite de vide avec le pouce ou un doigt.
4. Appuyez sur le bouton Setup (Configuration) sur la console.
5. Vérifiez que le voyant « Vacuum Ready » (Vide prêt) s’allume en vert en continu,
indiquant ainsi que le système fonctionne correctement.
6. Mettez la console hors tension.
Connecteur de
la conduite de vide
19
Élément
Instructions
Cordon d’alimentation
Retrait (avec la console mise hors tension)
Plaque de retenue du
cordon
Cordon
d’alimentation
Connecteur
du cordon
d’alimentation
1. Débranchez le cordon d’alimentation de la console de la prise murale.
2. Déballez et retirez complètement le cordon d’alimentation de la plaque de retenue
du cordon.
3. À l’aide d’un tournevis cruciforme n° 1, desserrez le dispositif de fixation situé sur la
partie inférieure de la patte de retenue.
4. Déconnectez le connecteur du cordon d’alimentation de la prise de courant.
Installation (avec la console mise hors tension)
1. Introduisez le cordon d’alimentation neuf dans la prise du cordon.
2. À l’aide d’un tournevis cruciforme n° 1, serrez le dispositif de fixation situé sur la partie
inférieure de la patte de retenue.
Vérification de l’installation
1. Branchez le cordon d’alimentation sur une prise murale.
2. Allumez la console.
3. Vérifiez que la console se met sous tension, qu’elle émet un bip et qu’elle passe par
défaut au mode Biopsy (Biopsie).
4. Mettez la console hors tension.
5. Débranchez le cordon d’alimentation de la prise murale et enroulez-le dans le sens
des aiguilles d’une montre autour de la plaque de retenue du cordon.
20
Instructions de nettoyage
Cette rubrique fournit des instructions relatives au nettoyage des principaux composants de l’unité ATEC Sapphire.
AVERTISSEMENT : Les consommables à usage patient unique ne sont pas conçus pour être réutilisés et ils ne doivent pas
être nettoyés ni stérilisés de nouveau.
Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC : unité Sapphire
AVERTISSEMENT : La console doit être déconnectée de la source d’alimentation électrique avant le nettoyage. Sinon, un
choc électrique et le décès pourraient s’ensuivre. Pour nettoyer la console, déconnectez-la de la source d’alimentation
électrique. Nettoyez régulièrement la console avec un tissu doux humide et un détergent doux. Séchez.
AVERTISSEMENT : N’immergez pas la console dans l’eau. L’immersion dans l’eau endommagera la console et pourrait
provoquer un choc électrique ou le décès.
Pédale ATEC
Nettoyez minutieusement la pédale ATEC avec un détergent doux et séchez-la. AVERTISSEMENT : N’immergez pas la pédale dans
l’eau. L’immersion dans l’eau pourrait l’endommager.
Registre du propriétaire
Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC : unité Sapphire
Le numéro de série de votre système d’excision et de biopsie mammaire ATEC : unité Sapphire se situe sur le panneau sur le côté
gauche de la console. Notez ce numéro dans l’espace fourni ci-dessous. Référez-vous à ce numéro de série chaque fois que vous
contactez le service d’assistance à la clientèle d’Hologic ou votre distributeur au sujet de votre unité ATEC Sapphire.
Numéro de modèle : ATEC Sapphire
Numéro de série : _______________________
21
Spécifications
Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC : unité Sapphire
Console ATEC Sapphire
ATEC Sapphire 100
ATEC Sapphire 200
Largeur 25 po. (63 cm)
Largeur 25 po. (63 cm)
Hauteur 37 po. (93 cm)
Hauteur 37 po. (93 cm)
Profondeur 21 po. (53 cm)
Profondeur 21 po. (53 cm)
Encombrement
525 po. (3 400 cm)
525 po. (3 400 cm)
Poids
110 livres (50 kg)
110 livres (50 kg)
Charge de travail en sécurité
22 livres (10 kg)
22 livres (10 kg)
Puissance maximale
1 265 W
1 150 W
Tension
100-115 V c.a.
220-230 V c.a.
Fréquence
50-60 Hz
50-60 Hz
Courant maximal
11 A
5A
Fusible
12 A, disjoncteur
6 A, disjoncteur
Longueur du cordon d’alimentation
15 pieds (5 m)
15 pieds (5 m)
Vide généré
~28 po Hg (71 cm Hg) au niveau de la mer
~28 po Hg (71 cm Hg) au niveau de la mer
Taille
37 po
(93 cm)
21 po
(53 cm)
25 po
(63 cm)
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Spécifications
Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC : unité Sapphire
Pédale ATEC - Compatible IRM sous conditions
Taille
Longueur 4,06 po. (10,3 cm) x Largeur 2,87 po. (7,3 cm) x Hauteur 1,14 po. (2,9 cm)
Poids
0,9 livres (0,4 kg)
Classification IPX
IPX6
Longueur de câble
6 m (20 pieds)
Pièce à main ATEC
Taille de la pièce à main
Diamètre 1,66 po. (4,22 cm) x longueur 10,56 po. (26,83 cm)
Poids
7,26 onces (204 g)
Longueur de l’aiguille
3,57 po. (9 cm)
Diamètre de la canule
externe
12 g - 0,111 po. (2,82 mm)
9 g - 0,148 po. (3,76 mm)
Diamètre de la canule interne
12 g - 0,084 po. (2,13 mm)
9 g - 0,118 po. (3 mm)
Longueur de l’ouverture
0,787 po. (20 mm)
0,472 po. (12 mm)
Longueur de l’ensemble de
tubulure
12 pieds (3,66 m) pour la pièce à main US/STX
20 pieds (6,10 m) pour la pièce à main IRM
Stérilisation
Rayonnement gamma
4,72 po. (12 cm)
5,50 po. (14 cm)
Pièce à main Eviva
Taille de la pièce à main
Hauteur 1,81 po. (4,60 cm) x largeur 1,48 po. (3,76 cm) x longueur 8,17 po. (20,75 cm)
Poids
12g - 9,0 oz (255,1 g) à 9g - 9,2 oz (260,8 g)
Longueur de l’aiguille
3,93 po. (10 cm)
5,11 po. (13 cm)
Diamètre de la canule
externe
12 g - 0,111 po. (2,82 mm)
9 g - 0,148 po. (3,76 mm)
Diamètre de la canule interne
12 g - 0,080 po. (2,03 mm)
9 g - 0,118 po. (3 mm)
Longueur de l’ouverture
0,787 po. (20 mm)
0,472 po. (12 mm)
Longueur de l’ensemble
de tubulure
12 pieds (3,66 m) pour la pièce à main STX
Stérilisation
Rayonnement gamma
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Conditions environnementales de stockage et de transport
+60 °C
Température ambiante comprise entre -29 °C et +60 °C (-20 °F à +140 °F)
-29 °C
85 %
Plage d’humidité relative de 30 % à 85 %, sans condensation
30 %
Conditions environnementales d’utilisation de l’appareil
+40 °C
Température ambiante comprise entre +15 °C et +40 °C (+59 °F et +104 °F)
+15 °C
75 %
Plage d’humidité relative de 30 % à 75 %
30 %
1 014 hPa
Plage de pression atmosphérique comprise entre 812 hPa et 1 014 hPa
812 hPa
Altitude d’utilisation : inférieure ou égale à 1 828 mètres (6 000 pieds) au-dessus du niveau de la mer
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Émissions électromagnétiques
DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
La console ATEC Sapphire est conçue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou
l’utilisateur de la console ATEC Sapphire doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement.
TABLEAU 6 : ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - Directives
Émissions RF
Groupe 1
La console ATEC Sapphire utilise de l’énergie RF
uniquement pour son fonctionnement interne. Par
conséquent, ses émissions RF sont très faibles et peu
susceptibles de provoquer des interférences avec les
appareils électroniques situés à proximité.
Classe B
La console ATEC Sapphire est adaptée à une utilisation
dans tous les établissements, y compris les établissements
résidentiels et ceux directement raccordés au réseau public
d’alimentation électrique basse tension qui dessert les
bâtiments à usage résidentiel.
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions harmoniques
Sans objet
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/Papillotement
Sans objet
CEI 61000-3-3
TABLEAU 7 : IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Test d’immunité
Niveau de test
EN/CEI 60601
Niveau de conformité
Décharge électrostatique (DES)
Contact ±6 kV
Contact ±6 kV
EN/CEI 61000-4-2
Air ±8 kV
Air ±8 kV
Cette situation peut entraîner une
interruption temporaire du cycle
de biopsie de la console ATEC
Sapphire mais la restauration
intervient spontanément.
Transitoires électriques rapides/
Salves
±2 kV pour les lignes d’alimentation
électrique
EN/CEI 61000-4-4
±1 kV pour les lignes d’entrée/
de sortie
Surtension
EN/CEI 61000-4-5
Creux de tension/Coupures brèves
EN/CEI 61000-4-11
Environnement
électromagnétique Directives
Les sols doivent être en bois,
en béton ou en carreaux de
céramique. S’ils sont revêtus d’un
matériau synthétique, l’humidité
relative doit être d’au moins 30 %.
±2 kV pour les lignes d’alimentation
électrique
La qualité de l’alimentation secteur
doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
±1 kV ligne(s) à ligne(s)
±1 kV ligne(s) à ligne(s)
±2 kV ligne(s) à terre
±2 kV ligne(s) à terre
La qualité de l’alimentation secteur
doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
Creux > 95 %
pendant 0,5 cycle
Creux > 95 %
pendant 0,5 cycle
Creux de 60 %
pendant 5 cycles
Creux de 60 %
pendant 5 cy cles
Creux de 30 %
pendant 25 cycles
Creux de 30 %
pendant 25 cycles
Creux > 95 %
pendant 5 s
Creux > 95 %
pendant 5 s
Cette situation entraîne l’arrêt de la
console ATEC Sapphire, puis son
retour au mode Biopsy (Biopsie).
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La qualité de l’alimentation secteur
doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
Si l’utilisateur de la console
ATEC Sapphire requiert un
fonctionnement continu pendant les
coupures d’alimentation secteur,
il est recommandé d’alimenter
la console ATEC Sapphire avec
un système d’alimentation sans
coupure ou une batterie.
Environnement
électromagnétique Directives
Test d’immunité
Niveau de test
EN/CEI 60601
Niveau de conformité
Fréquence du réseau
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques à la
fréquence du réseau doivent
être ceux d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
RF conduites
3 Vrms
3 Vrms
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
RF rayonnées
3 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à 2,5 GHz
Les appareils de communication
RF portables et mobiles ne doivent
pas être utilisés plus près de
toute pièce de la console ATEC
Sapphire, y compris les câbles,
que la distance de séparation
recommandée calculée à partir
de l’équation qui s’applique à la
fréquence de l’émetteur.
50/60 Hz
Champ magnétique
EN/CEI 61000-4-8
3 V/m
Distance de séparation
recommandée
d = 1,2√P 150 kHz à 80 MHz
d = 1,2√P 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz
où P correspond à la puissance
nominale de sortie maximale
de l’émetteur en watts (W) et
d à la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ des
émetteurs RF fixes, telles que
déterminées par une étude
électromagnétique du sitea, doivent
être inférieures au niveau de
conformité dans chaque plage de
fréquencesb.
Des interférences peuvent survenir
à proximité d’appareils comportant
le symbole suivant :
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios
mobiles terrestres, les radios amateur, les émissions radio AM et FM ainsi que les émissions de télévision, ne peuvent pas être prédites
en théorie avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du
site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement d’utilisation de la console ATEC Sapphire dépasse le niveau de
conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il convient d’observer la console ATEC Sapphire pour contrôler son bon fonctionnement. En
cas de performance anormale, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement
de la console ATEC Sapphire.
a
b
Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
26
TABLEAU 8 : DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉES ENTRE LES APPAREILS DE COMMUNICATION RF
PORTABLES ET MOBILES ET LA CONSOLE ATEC SAPPHIRE
La console ATEC Sapphire est conçue pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de la console ATEC Sapphire peut contribuer à prévenir les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs)
et la console ATEC Sapphire, comme recommandé dans le tableau suivant, selon la puissance de sortie maximale du dispositif de
communication.
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
(m)
Puissance nominale
de sortie maximale de
l’émetteur
(W)
150 kHz à 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2√P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,2
1,2
2,3
10
3,7
3,7
7,4
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée
d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation qui s’applique à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance
nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Classification
Type de protection contre les chocs électriques : Classe I
Degré de protection contre les chocs électriques : Type BF
Degré de protection contre la pénétration d’eau : normal
Mode d’utilisation : continu
Élimination
Appareil devant être éliminé conformément à la Directive européenne 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements
électriques et électroniques (DEEE).
27
Symboles
Les symboles suivants peuvent figurer sur l’étiquetage du système d’excision et de biopsie mammaire ATEC.
Symbole
Définition
Ne pas réutiliser
Attention, consulter les documents d’accompagnement
Consulter le mode d’emploi
Respecter le mode d’emploi
Limite supérieure de température
Date de péremption
Code de lot
Référence catalogue
Stérilisé par rayonnement
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Fabricant
Nombre de dispositifs inclus
ONLY
Mise en garde : La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordonnance
médicale.
La date de péremption est représentée par les éléments suivants :
YYYY-MM-DD
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
MR
Compatible IRM sous conditions
Non compatible avec l’IRM
Numéro de série
28
Symbole
Définition
Ce dispositif contient du phtalate de di-(2-éthylhexyle) (DEHP)
Cet appareil contient du phtalate de di-2-éthylhexyle (DEHP), du phtalate de benzyle et de butyle (BBP)
et du phtalate de di-n-butyle (DBP)
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Limites d’humidité
Limites de température
Non stérile
Permet d’identifier une pièce appliquée de type BF compatible avec les dispositifs de biopsie ATEC et Eviva
conformes à la norme CEI 60601-1
Remarque 1 - B = Body (corps)
Remarque 2 - F = Floating (flottant)
Courant alternatif
Réinitialiser manuellement le disjoncteur
Tenir au sec
Tension dangereuse
Symbole DEEE - indique que les appareils électriques et électroniques doivent être collectés séparément
conformément à la Directive européenne 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et
électroniques (DEEE)
Limites de pression atmosphérique
Terre équipotentielle
Poids combiné de l’appareil et sa charge de travail en sécurité
E468987
IPX6
Médical - Appareil médical général quant aux chocs électriques, aux incendies et aux risques mécaniques
uniquement en conformité avec ANSI/AAMI ES60601-1:2005 (A1:2012) et CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1(2014)
La projection d’eau en jets puissants, provenant de n’importe quelle direction, contre l’équipement ou l’accessoire,
n’a pas d’effets néfastes.
29
Coordonnées importantes : clients aux États-Unis
Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC : unité Sapphire 100/200
Représentant commercial
Nom :___________________________________________________________________________________
Téléphone :______________________________________________________________________________
Courrier électronique :______________________________________________________________________
Spécialiste en éducation clinique
Nom :___________________________________________________________________________________
Téléphone :______________________________________________________________________________
Courrier électronique :______________________________________________________________________
30
Coordonnées importantes : clients internationaux
Système d’excision et de biopsie mammaire ATEC : unité Sapphire 100/200
Coordonnées du distributeur ou du représentant commercial d’Hologic local
Nom :___________________________________________________________________________________
Téléphone :______________________________________________________________________________
Courrier électronique :______________________________________________________________________
Pays : __________________________________________________________________________________
31
Annexe A : Adaptateur stéréotaxique
Un adaptateur stéréotaxique est requis pour maintenir la pièce à main ATEC et le dispositif de biopsie Eviva en place sur le système
stéréotaxique lors de la réalisation d’une biopsie sous guidage stéréotaxique.
Hologic propose quatre modèles d’adaptateur stéréotaxique pour la pièce à main ATEC (référez-vous au tableau 5) qui sont illustrés
dans les figures 8 à 11. Divers modèles d’adaptateur stéréotaxique sont proposés pour le dispositif de biopsie Eviva (reportez-vous
au tableau 4). Pour des instructions supplémentaires sur les adaptateurs et dispositifs Eviva, veuillez vous référer au mode d’emploi
correspondant.
Réalisation d’une biopsie avec un adaptateur stéréotaxique ATEC
1. Lorsque le manchon protecteur transparent recouvre la canule externe, faites glisser la pièce à main ATEC vers l’avant sur
l’adaptateur stéréotaxique jusqu’à ce que l’anneau figurant à l’avant de la pièce à main ATEC s’enclenche avec l’anneau du guide à
l’avant de l’adaptateur stéréotaxique.
2. Verrouillez la pièce à main ATEC dans l’adaptateur stéréotaxique en faisant glisser l’outil de retenue de la pièce à main en position de
verrouillage.
3. Retirez le manchon protecteur qui recouvre la canule externe.
4. Faites avancer le dispositif jusqu’aux coordonnées de pré-injection souhaitées fournies par le système d’imagerie. S’il est souhaitable
de faire avancer rapidement la pièce à main ATEC dans la région cible, éloignez le levier d’armement du berceau d’environ 80°
jusqu’à ce que le déplacement vers l’avant s’arrête. Le levier d’armement retourne à sa position de repos par action du ressort.
REMARQUE : L’adaptateur stéréotaxique peut uniquement être armé si l’outil de retenue de la pièce à main se trouve en position de
verrouillage.
5. Pour faire avancer rapidement la pièce à main ATEC dans la région cible, tirez le bouton de déblocage/déclenchement situé de
chaque côté de l’adaptateur stéréotaxique vers l’extérieur sur 1/8 po. minimum, puis poussez le bouton vers le bas.
6. Pour retirer la pièce à main de l’adaptateur, placez la console en mode « Biopsy » (Biopsie) afin de fermer l’ouverture avant d’enlever
la pièce à main de la cavité de biopsie. Faites glisser l’adaptateur avec la pièce à main vers l’arrière. Débloquez l’outil de retenue et
retirez la pièce à main de l’adaptateur.
7. Immédiatement après la procédure, nettoyez l’adaptateur stéréotaxique en suivant les recommandations de la rubrique Instructions
de nettoyage de la présente Annexe.
Remarque : Le7 fournisseur de votre système
stéréotaxique 5assurera la formation et4 la compréhension complètes
de votre dispositif2
6
3
stéréotaxique.
Adaptateur
vec
ce
Piè
a
ain
in
ga
e
tric
tec
ro
ep
àm
Verrouillez l’outil
de retenue dans la
rainure de la pièce
à main après le
chargement
Tirez le bouton de
déclenchement
(de part et d’autre)
vers l’extérieur,
puis enfoncez-le
pour déclencher
le dispositif
Saisissez le levier
d’armement à cette
extrémité et, comme
illustré ici, éloignez-le
du berceau d’environ
80 degrés
MUST BE ROHS COMPLIANT. ROHS COMPLIANCE STATEMENT MUST BE INCLUDED ON A
DRAWING IN ACCORDANCE WITH
ASME Y14.5M-1994 STANDARD
32
UNLESS OTHERWISE SPECIFIED
ALL DIMENSION ARE INCHES.
TOLERANCES: .X .02
.XX .01
.XXX .005
.XXXX .002
ANGULAR 1.0
TITLE:
DRAWN BY:
DATE:
Drawn By
Date
D
FIGURE 8 : ATEC STX-1
Adaptateur
FIGURE 9 : ATEC STX 2
Adaptateur
Verrouillez l’outil de retenue
dans la rainure de la pièce à
main après le chargement
Outil de retenue de la
pièce à main
Tirez le bouton de
déclenchement (de
part et d’autre) vers
l’extérieur, puis
enfoncez-le pour
déclencher le dispositif
Saisissez le levier
d’armement à cette
extrémité et éloignez-le
du berceau d’environ
80 degrés
FIGURE 10 : ATEC STX-2F
FIGURE 11 : ATEC STX-FISCHER
Adaptateur
Adaptateur
Support du guide de l’aiguille
Support du guide de l’aiguille
INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE DE L’ADAPTATEUR
Suivez les instructions ci-dessous pour nettoyer l’adaptateur stéréotaxique :
1. À la fin de la procédure de biopsie, rincez immédiatement l’adaptateur à l’eau chaude.
2. Vaporisez un produit nettoyant sur l’adaptateur.
MISE EN GARDE : Les produits suivants ne sont PAS RECOMMANDÉS, car ils risquent d’endommager les composants exposés :
3.
4.
5.
6.
7.
a. Agents nettoyants à base de Javel
b. Peroxyde d’hydrogène
c. Tout produit nettoyant/désinfectant dont le pH est inférieur à 4 ou supérieur à 10
Laissez le produit nettoyant choisi agir suffisamment longtemps pour qu’il désinfecte les composants.
Rincez l’adaptateur à l’eau chaude.
Séchez l’adaptateur avec un tissu ou une serviette en papier.
Effectuez un cycle sur les outils de retenue de l’embase, l’outil de retenue de la pièce à main ainsi que l’adaptateur d’armement et de
déclenchement.
Nettoyez de nouveau l’adaptateur stéréotaxique si un composant ne fonctionne pas correctement.
REMARQUE : De nombreuses configurations de systèmes stéréotaxiques sont disponibles. Les configurations de l’adaptateur
stéréotaxique ATEC présentées dans le présent manuel peuvent nécessiter un raccord unique pour le raccordement à votre modèle
spécifique. Veuillez contacter le service d’assistance à la clientèle d’Hologic au 800-442-9892 si vous estimez que cet accessoire, ainsi
que les instructions appropriées, a été omis. Si vous êtes un client international, veuillez contacter directement votre distributeur pour
toute question, commentaire et/ou problème afférent au service technique.
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Hologic, ATEC, Eviva, MultiCare, Affirm et Stereoloc sont des marques de commerce et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou
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utilisés dans le présent document sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.
AW-13344-901 Rév. 006
8/2020
34
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