Hologic Affirm Upright Contrast Breast Biopsy Guidance System Mode d'emploi

Guide de l’utilisateur
MAN-10383-2202 Révision 002
Biopsie par
®
contraste Affirm
Logiciel
Supplément au guide de l’utilisateur
Pour les systèmes de guidage de biopsie mammaire Affirm
Numéro de pièce MAN-10383-2202
Révision 002
Décembre 2024
Assistance produits
États-Unis :
+1 877 371-4372
Asie :
Europe :
+32 2 711 4690
Australie : +1 800 264 073
Tous les autres : +1 781 999 7750
+852 37487700
Courriel : BreastHealth.Support@hologic.com
© 2024 Hologic, Inc. Imprimé aux États-Unis. La langue d’origine de ce manuel est l’anglais.
Hologic, 3Dimensions, Affirm, Dimensions, Selena et les logos associés sont des marques commerciales et/ou déposées de Hologic, Inc. et/ou de
ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Toutes les autres marques commerciales, marques déposées et noms de produits appartiennent
à leurs propriétaires respectifs.
Ce produit est susceptible d’être protégé par un ou plusieurs brevets américains ou étrangers indiqués sur le site www.Hologic.com/patent-information.
Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Table des matières
Table des matières
Liste des figures________________________________________________________________ v
Liste des tableaux _____________________________________________________________ vii
1: Introduction __________________________________________________________________1
1.1
1.2
1.3
Indications d’utilisation ......................................................................................................................................... 1
1.1.1
Système de guidage de biopsie mammaire Affirm .............................................................................. 1
1.1.2
Biopsie par contraste Affirm ................................................................................................................... 2
Groupe cible de patientes ...................................................................................................................................... 2
Avantages cliniques ................................................................................................................................................ 2
2: Biopsie _______________________________________________________________________3
2.1
2.2
2.3
2.4
Biopsie par contraste Affirm ................................................................................................................................. 3
Vérifier la position du dispositif de biopsie ........................................................................................................ 8
Indicateur de charge du tube ................................................................................................................................ 9
Comment configurer les paramètres de contraste............................................................................................ 10
3: Contrôle de qualité ___________________________________________________________11
3.1
3.2
Procédures de contrôle de qualité requises ....................................................................................................... 11
Étalonnage du gain de la biopsie CEDM ........................................................................................................... 12
3.2.1
Procédure d’étalonnage du gain........................................................................................................... 12
Annexe A Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm __________________13
A.1
Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm ............................................................................... 13
A.1.1 Tableau 0 AEC (dose pour la biopsie par contraste Affirm)............................................................. 13
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iii
Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Table des matières
Liste des figures
Figure 1: Écran Biopsie stéréo par contraste .................................................................................................................. 4
Figure 2: Test de biopsie par contraste, période d’attente ........................................................................................... 5
Figure 3: Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale ...................................................................... 6
Figure 4: Informations sur le contraste I-View 2D ...................................................................................................... 10
MAN-10383-2202 Révision 002
v
Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Table des matières
Liste des tableaux
Tableau 1: Procédures requises pour le système de guidage de biopsie mammaire Affirm .................................... 11
Tableau 2: Procédures requises pour la biopsie par contraste Affirm...................................................................... 11
MAN-10383-2202 Révision 002
vii
Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Chapitre 1 : Introduction
Chapitre 1 Introduction
1:
Lisez attentivement toutes ces informations avant d’utiliser le système. Respectez tous les
avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce manuel à
disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les patientes de tous
les risques et effets indésirables potentiels décrits dans ce manuel en rapport avec le
fonctionnement du système.
Remarque :
Hologic configure certains systèmes pour répondre à des exigences spécifiques. La
configuration de votre système ne comporte peut-être pas toutes les options et tous les
accessoires inclus dans ce manuel.
Remarque :
Pour obtenir des instructions complètes sur l’utilisation du système Affirm, reportezvous au Guide d’utilisation du système de guidage de biopsie mammaire Affirm.
1.1
Indications d’utilisation
Mise en garde : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur ordonnance.
1.1.1
Système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Le système de guidage de biopsie mammaire Affirm® est un accessoire optionnel pour le
système de mammographie Selenia® Dimensions® et le système de
mammographie 3Dimensions™. Il est conçu pour permettre la localisation précise des
lésions du sein en trois dimensions. Il est destiné à fournir des conseils à des fins
interventionnelles (telles que la biopsie, la localisation préchirurgicale ou les dispositifs
de traitement).
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Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Chapitre 1 : Introduction
1.1.2
Biopsie par contraste Affirm
La biopsie par contraste Affirm® est indiquée comme un accessoire en option pour le
système de mammographie numérique plein champ Selenia ® Dimensions® 2D et le
système 3Dimensions™. Il est conçu pour permettre de localiser précisément les lésions
du sein en trois dimensions à l’aide d’informations extraites de paires stéréotaxiques
d’images à deux dimensions. Il est destiné à fournir des conseils à des fins
interventionnelles (telles que la biopsie, la localisation préchirurgicale ou les dispositifs
de traitement). La mammographie numérique améliorée contrastée (CEDM, Contrast
Enhanced Digital Mammography) est une extension de l’indication existante pour la
mammographie de diagnostic à l’aide du système Selenia Dimensions et du
système 3Dimensions. L’application CEDM doit permettre d’obtenir des clichés du sein
améliorés par contraste grâce à une technique d’énergie double. Cette technique
d’imagerie peut être utilisée en complément d’une mammographie et/ou d’une
échographie de suivi afin de localiser une lésion connue ou suspectée. La biopsie par
contraste Affirm est destinée aux patientes dont la biopsie est recommandée et pour
lesquelles une précédente imagerie par contraste améliorée a produit un résultat suspect
ou qui présentent des lésions susceptibles d’être occultées selon d’autres modalités.
1.2
Groupe cible de patientes
La biopsie par contraste Affirm est destinée aux patientes dont la biopsie est
recommandée et pour lesquelles une précédente imagerie par contraste améliorée a
produit un résultat suspect ou qui présentent des lésions susceptibles d’être occultées
selon d’autres modalités.
1.3
Avantages cliniques
La biopsie par contraste Affirm devrait entraîner un effet bénéfique sur la santé de la
patiente en fournissant une modalité de ciblage supplémentaire susceptible d’améliorer
les probabilités d’une localisation et d’une biopsie précises des lésions du sein,
contribuant ainsi aux effets bénéfiques du système de guidage de biopsie mammaire
Affirm énumérés ci-dessus.
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MAN-10383-2202 Révision 002
Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
Chapitre 2 Biopsie
2:
Remarque :
Il est possible que les patientes bougent pendant la compression du sein requise pour
une biopsie. Ce mouvement peut avoir pour conséquence de rendre la cible invalide.
Remarque :
Pour obtenir des informations complètes sur l’acquisition d’images, consultez les Guides
de l’utilisateur du système Selenia Dimensions et du système 3Dimensions.
Remarque :
Pour des informations complètes sur le ciblage et les options de biopsie, consultez le
Guide de l’utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm.
2.1
Biopsie par contraste Affirm
Avertissement :
Les agents de contraste peuvent provoquer des effets indésirables chez les
patientes. Reportez-vous au mode d’emploi de l’agent de contraste pour
obtenir des renseignements complets.
Avertissement :
La biopsie par contraste utilise des agents de contraste injectés par voie
intraveineuse. Des réactions allergiques peuvent survenir.
Avertissement :
Pour assurer la réussite du flux de travail de la biopsie, le ciblage doit être
terminé avant que le lavage ne se produise.
Remarque :
Si la lésion n’est pas visible lors de la mammographie numérique plein champ ou de la
tomosynthèse mammaire numérique, utilisez une autre modalité d’imagerie.
Remarque :
N’effectuez pas de biopsie si la patiente n’est pas positionnée sur une chaise.
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Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
Remarque :
Hologic configure certains systèmes pour répondre à des exigences spécifiques. La
configuration de votre système ne comporte peut-être pas toutes les options et tous les
accessoires inclus dans ce manuel.
Remarque :
Vous pouvez utiliser l’outil Zoom (dans l’onglet Outils ou avec le bouton Visionner les
pixels réels) pour agrandir la zone d’intérêt dans une image.
Remarque :
Si les données d’examen de l’image bloquent la détection de la lésion, cliquez sur l’icône
Informations dans l’onglet Outils pour masquer les données.
Remarque :
Assurez-vous que le dispositif de biopsie se trouve hors de la zone d’imagerie.
1.
Sélectionnez l’onglet Contraste pour accéder à la fonction de biopsie par contraste.
Figure 1: Écran Biopsie stéréo par contraste
2.
Page 4
Définissez les paramètres de contraste. Pour plus d’informations, consultez la section
Comment configurer les paramètres de contraste à la page 10.
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Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
Remarque :
Lorsque vous définissez les informations de contraste, elles apparaissent dans l’en-tête
DICOM des images.
3.
Pour commencer la dose de contraste et démarrer le chronomètre, sélectionnez le
bouton Démarrer (flèche).
Le chronomètre commence pendant la Période d’attente, qui apparaît avec un
arrière-plan jaune.
Remarque :
Lors de la réalisation de biopsies par contraste Affirm, positionnez et comprimez la
patiente une fois l’injection de l’agent de contraste terminée.
Remarque :
Vous pouvez ajuster la durée de la Période d’attente et des phases de Période
d’imagerie optimale du chronomètre pour chaque procédure. Utilisez les flèches
gauche et droite.
Remarque :
Vous pouvez ajuster la durée par défaut pour la Période d’attente et pour les phases de
Période d’imagerie optimale du chronomètre. Reportez-vous à la section Définir les
paramètres de contraste par défaut des guides de l’utilisateur du système
Selenia Dimensions et du système 3Dimensions.
Figure 2: Test de biopsie par contraste, période d’attente
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Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
Remarque :
La fonction de chronomètre ne vous permet pas d’arrêter le chronomètre, mais
uniquement de le démarrer et de le réinitialiser. Le chronomètre ne s’arrête que lorsque
vous quittez les procédures relatives à la patiente.
Après la Période d’attente, le chronomètre commence la Période d’imagerie
optimale, qui apparaît sur fond vert.
4.
Procédez à l’acquisition des images pendant la Période d’imagerie optimale.
Une fois que vous avez acquis une image, un marqueur apparaît en dessous du
chronomètre.
Figure 3: Écran de contraste 2D I-View, Période d’imagerie optimale
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Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
5.
Sélectionnez les boutons d’exposition faible et élevée pour afficher à la fois les images
d’énergie faible et élevée.
•
•
Faible : Image d’énergie faible conventionnelle
•
Soustractive faible : Affiche à la fois les écrans d’image faible et soustractive côte
à côte dans un écran fractionné.
Soustractive : Image contrastée, soustractive
Mise en garde :
L’exécution d’une procédure de contraste augmente le temps de récupération dont la
machine a besoin avant d’acquérir d’autres images. Lorsque l’icône d’état du système
apparaît en rouge
, un temps d’attente recommandé s’affiche. Ce temps
d’attente permet à la température du tube à rayons X de baisser afin d’éviter tout
dommage susceptible d’annuler la garantie du tube à rayons X. Assurez-vous
toujours que l’icône d’état du système est verte
avant de démarrer une
procédure de contraste. Si l’icône d’état du système devient rouge au cours d’une
procédure, attendez le temps recommandé avant d’acquérir d’autres images.
La charge thermique du tube à rayons X est suivie par l’indicateur de charge du tube.
Surveillez l’état de charge du tube lors de l’acquisition d’images de biopsie par
contraste Affirm. Reportez-vous à la section Indicateur de charge du tube à la page 9.
6.
Cliquez sur le bouton Accepter pour enregistrer les images stéréo.
Remarque :
Votre représentant du service à la clientèle peut configurer le système pour qu’il accepte
automatiquement les nouvelles images.
7.
Cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion sur l’une des images stéréo.
8.
Cliquez sur l’autre image stéréo, puis cliquez sur la zone d’intérêt de la lésion.
9.
Cliquez sur le bouton Créer une cible pour enregistrer la cible. L’ensemble de cibles
actives est automatiquement transmis au module de commande de biopsie lors de la
création de chaque nouvelle cible.
10. Répétez cette procédure pour créer des cibles multiples (six au maximum).
Remarque :
La cible qui apparaît sur l’écran Guidage de la cible du module de commande de
biopsie est la dernière cible créée. La cible ou l’ensemble de cibles qui s’affiche sur
l’écran Sélectionner une cible est la dernière cible ou le dernier ensemble de cibles envoyé
au module de commande de biopsie.
Remarque :
Pour cibler une lésion, vous pouvez également utiliser le Repère et l’une des images
stéréo.
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Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
2.2
Vérifier la position du dispositif de biopsie
Si vous le souhaitez, vous pouvez exécuter la procédure suivante pour vérifier la position
du dispositif de biopsie.
1.
Si nécessaire, procédez à l’acquisition des images avant le déclenchement pour
identifier la position correcte de l’aiguille.
•
•
Effectuez les ajustements nécessaires.
2.
Le cas échéant, déclenchez le dispositif de biopsie.
3.
Si vous le souhaitez, procédez à l’acquisition des images après le déclenchement.
•
•
Page 8
Vérifiez la position de l’aiguille.
Vérifiez la position de l’aiguille.
Si nécessaire, effectuez des ajustements.
4.
Si vous le souhaitez, procédez à l’acquisition de spécimens à l’aide du dispositif de
biopsie associé.
5.
Si vous le souhaitez, procédez à l’acquisition d’images après la procédure.
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Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
2.3
Indicateur de charge du tube
Lorsque vous détenez la licence pour la biopsie par contraste Affirm, l’écran Procédure
comprend un indicateur de charge du tube. Cet indicateur indique la charge thermique
actuelle du tube à rayons X.
L’indicateur de charge du tube affiche l’un des états suivants :
•
La charge thermique du tube à rayons X est à un niveau acceptable. L’icône
d’état du système dans la barre de tâches est verte. Continuez l’acquisition
d’images et terminez la procédure.
•
La charge thermique du tube à rayons X est supérieure à la limite maximale (par
défaut = 72 %). L’icône d’état du système dans la barre de tâches est rouge et
indique le nombre de minutes nécessaires au refroidissement du tube à rayons X.
Attendez le temps recommandé avant d’acquérir d’autres images.
Mise en garde
Une accumulation de chaleur excessive peut endommager le tube à rayons X.
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Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Chapitre 2 : Biopsie
2.4
Comment configurer les paramètres de contraste
1.
Dans l’onglet Contraste, sélectionnez le bouton Configurer le contraste pour
modifier les paramètres de contraste. La boîte de dialogue Informations sur le
contraste s’ouvre.
Figure 4: Informations sur le contraste I-View 2D
Page 10
2.
Utilisez les listes déroulantes pour sélectionner les paramètres appropriés.
3.
Entrez les données pour le champ Concentration de contraste par poids corporel ou
pour le champ Quantité d’agent de contraste. L’autre champ est automatiquement
rempli avec les informations appropriées.
4.
Cliquez sur le bouton Enregistrer et fermer.
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Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Chapitre 3 : Contrôle de qualité
Chapitre 3 Contrôle de qualité
3:
La MQSA n’impose pas d’exigence en matière de procédures interventionnelles (telles
que la biopsie mammaire). Si votre établissement est accrédité par l’ACR pour la biopsie
mammaire, reportez-vous au Manuel de contrôle de qualité pour les biopsies
stéréotaxiques du sein ACR de 1999 pour savoir comment effectuer le contrôle de qualité.
Si votre établissement souhaite obtenir une accréditation ACR, reportez-vous au Manuel
de contrôle de qualité pour les biopsies stéréotaxiques du sein ACR de 1999 afin de
démarrer un programme de contrôle de qualité.
En dehors des États-Unis, respectez les réglementations locales (telles que les lignes
directrices de l’EUREF) afin de créer un programme de contrôle de qualité pour les
systèmes de biopsie mammaire.
Remarque :
Reportez-vous à la section Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm à la
page 13 pour les facteurs de correction du CNR.
3.1
Procédures de contrôle de qualité requises
Les procédures suivantes sont nécessaires au bon fonctionnement du système.
Tableau 1: Procédures requises pour le système de guidage de biopsie mammaire Affirm
Test
Fréquence
Test QAS pour une approche par aiguille
standard
Tous les jours, avant l’utilisation
clinique
Test QAS pour l’approche par aiguille latérale
Tous les jours, avant l’utilisation
clinique
Étalonnage géométrique
Tous les six mois
Remarque :
Pour connaître les procédures de contrôle de qualité requises pour le système de
guidage de biopsie mammaire Affirm, reportez-vous au Guide de l’utilisateur du système
de guidage de biopsie mammaire Affirm.
Tableau 2: Procédures requises pour la biopsie par contraste Affirm
Test
Étalonnage du gain de la biopsie CEDM
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Fréquence
Hebdomadaire
Page 11
Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Chapitre 3 : Contrôle de qualité
3.2
Étalonnage du gain de la biopsie CEDM
L’étalonnage du gain de la biopsie CEDM est requis chaque semaine. Effectuez cet
étalonnage à l’aide du fantôme de champ plat fourni avec le système.
Remarque :
Cette procédure de contrôle de qualité s’ajoute à celles documentées dans le Guide de
l’utilisateur du système de guidage de biopsie mammaire Affirm.
Remarque :
Avant d’effectuer un test de qualité d’image, attendez que le système se réchauffe et
que son état passe à « Prêt ».
Remarque :
Cette procédure nécessite le fantôme de champ plat.
3.2.1
Procédure d’étalonnage du gain
1.
Assurez-vous que le fantôme de champ plat et la surface du récepteur d’image sont
propres. Placez le fantôme de champ plat au-dessus du récepteur d’image en
couvrant toute sa surface.
2.
Sélectionnez la procédure Admin > Contrôle de qualité > onglet Technicien >
Étalonnage du gain CEDM sur la station de travail Acquisition.
3.
Sélectionnez Démarrer.
4.
Suivez les instructions qui s’affichent à l’écran et prenez la première exposition
prédéfinie. Ne modifiez pas les techniques présélectionnées, sauf indication
contraire.
5.
Examinez l’image pour détecter les objets étrangers, les artefacts grossiers autres que
les non-uniformités ou les interférences de collimation.
6.
Sélectionnez Accepter si l’image est nette et si les lames de collimation ne pénètrent
pas dans l’espace d’imagerie.
7.
Répétez les étapes 4 à 6 pour toutes les vues non exposées.
Remarque :
Toutes les expositions prédéfinies doivent être réalisées pour que l’étalonnage du gain
de la biopsie CEDM soit effectué avec succès. Mettre fin à la séquence d’étalonnage au
milieu de la procédure invalidera l’étalonnage en cours et ramènera à l’étalonnage
précédent.
8.
Page 12
Après avoir acquis et accepté la dernière exposition prédéfinie, sélectionnez
Terminer l’étalonnage.
MAN-10383-2202 Révision 002
Supplément au guide de l’utilisateur de biopsie par contraste Affirm
Annexe A : Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm
Annexe A Correction du CNR pour la biopsie par
contraste Affirm
Annexe A
A.1
Correction du CNR pour la biopsie par contraste Affirm
Remarque :
Les paramètres par défaut du système sont décrits dans le Tableau 0 AEC pour
l’imagerie en mode biopsie stéréo par contraste. Les valeurs répertoriées s’appliquent
aux révisions logicielles Selenia Dimensions 1.12.1 et antérieures et 3Dimensions 2.3.1 et
antérieures.
A.1.1
Tableau 0 AEC (dose pour la biopsie par contraste Affirm)
Épaisseur de
compression
Numéro de série du
détecteur faible énergie :
XX6xxxxx
Numéro de série du
détecteur : XX8xxxxx
2,0 cm
0,86
0,86
4,0 cm
1,00
1,00
6,0 cm
1,58
1,66
8,0 cm
1,75
1,87
MAN-10383-2202 Révision 002
Page 13
–
Consultez le site Web de l’entreprise pour plus d’informations sur les installations dans le monde entier.
www.hologic.com
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