Benutzerhandbuch | natus Madsen A450 Mode d'emploi

Madsen A450
Guide d’utilisation
N° de doc. 7-50-1830-FR/08
N° de pièce 7-50-18300-FR
Natus Medical Denmark ApS
Hoerskaetten 9,
2630 Taastrup
Danemark
Tél. : +45 45 75 55 55
www.natus.com
Avis de droits d’auteur
© 2017, 2023 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Natus, l'icône Natus, Otometrics, l’icône Otometric, Aurical, Madsen, HI-PRO 2,
Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.
Date de publication de la version
30/08/2023
Service technique et assistance
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Madsen A450
2
Guide de l'utilisateur
Table des matières
Table des matières ............................................................................................................................................................ 3
1
Description de l’appareil ............................................................................................................................................. 4
2
Utilisation prévue........................................................................................................................................................ 4
3
Déballage .................................................................................................................................................................... 5
4
Installation .................................................................................................................................................................. 5
5
Connecter les accessoires au Madsen A450 ................................................................................................................. 6
6
Alimentation de l’appareil ........................................................................................................................................... 8
7
Connecter le Madsen A450 à Otosuite ......................................................................................................................... 8
8
Panneaux de commande et commandes à l'écran........................................................................................................ 9
9
Icônes de la barre d'outils dans le Module Audiométrie ............................................................................................ 14
10 Touches de commande du clavier de votre PC ........................................................................................................... 15
11 Positionnement correct des transducteurs ................................................................................................................ 15
12 Réalisation d’une audiométrie tonale ........................................................................................................................ 16
13 Réalisation d’une audiométrie vocale ........................................................................................................................ 17
14 Maintenance ............................................................................................................................................................. 19
15 Autres références ...................................................................................................................................................... 21
16 Caractéristiques techniques ...................................................................................................................................... 22
17 Définition des symboles ............................................................................................................................................ 38
18 Avertissement, Attention et Remarque ..................................................................................................................... 43
19 Responsabilité du fabricant ....................................................................................................................................... 46
Madsen A450
3
1
Description de l’appareil
Madsen A450
Madsen A450 est un audiomètre pour PC destiné aux tests d’audition des
patients. L'audiomètre fonctionne avec le module Audiométrie Otosuite.
Logiciel PC.
Utilisez le Madsen A450 pour effectuer des tests audiométriques standard,
d'audiométrie tonale et vocale, ainsi que des tests spéciaux.
2
Utilisation prévue
Madsen A450 avec le module Audiométrie
Utilisateurs : spécialistes en audiologie, ORL, audioprothésistes et autres professionnels de la santé pour les tests
d'audition des patients.
Utilisation : diagnostic et tests d'audiométrie cliniques.
Population de patients ciblée
La population de patients ciblée est celle de tous les groupes d’âge, capables de répondre aux stimuli.
Environnement utilisateur
•
Environnement des établissements de santé professionnels
•
Le système est conçu pour être utilisé dans un environnement calme, dans des plages normales de
température/d'humidité/de pression et dans des conditions d’éclairage normales.
Avantage clinique
Madsen A450 est utilisé pour effectuer des tests d’audiométrie diagnostiques et cliniques, permettant ainsi de déterminer
la présence, le type et le degré de perte d’audition, de contribuer au diagnostic des troubles otologiques et de fournir des
données pour la programmation de l’aide auditive.
2.1
Conventions typographiques
Utilisation des mentions Avertissement, Attention et Remarque
Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le
manuel contient des mises en garde du type :
4
Madsen
Guide de l'utilisateur
Avertissement • Indique un risque de mort ou de blessures graves pour l'utilisateur ou le patient.
Attention • Indique un risque de blessure pour l'utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l'appareil
ou les données.
Remarque • Indique qu’une attention particulière est requise.
Pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS
(www.natus.com).
2.2
Informations d’assistance du mode d’emploi
Instructions d’accès au mode d’emploi électronique
Une copie du mode d’emploi au format PDF se trouve dans la zone de produits associée :
natus.com/support
Recherchez votre produit spécifique et choisissez la version du Manuel d’utilisation dans votre langue.
Mode d’emploi au format imprimé
Vous pouvez demander le mode d’emploi sous forme imprimée. Le mode d’emploi vous sera adressé sans frais
supplémentaires, dans les sept (7) jours calendaires suivant la réception de la demande.
Contactez Natus Medical Denmark ApS. Tél. : +45 45 75 55 55
3
4
Déballage
1.
Déballez l’appareil avec précaution.
Lorsque vous déballez l'appareil, conservez les matériaux d'emballage d'origine de l'appareil et de ses accessoires.
Si vous devez renvoyer l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger pendant
le transport.
2.
Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles.
Si l'appareil a subi des dommages, ne l'utilisez pas. Contactez votre fournisseur local pour qu'il vous assiste à ce propos.
3.
Vérifiez le bordereau d'expédition, afin de vous assurer d'avoir reçu l'ensemble des pièces et accessoires nécessaires.
Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local.
4.
Vérifiez le Certificat d'étalonnage pour vous assurer que les transducteurs fournis (écouteurs et conducteur osseux)
sont corrects et qu'ils répondent aux normes d'étalonnage correspondantes.
Installation
Installez Otosuite sur le PC avant de connecter le Madsen A450 au PC.
Remarque • Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le
support d’installation d’Otosuite.
Le Madsen A450 est livré entièrement assemblé ; il ne vous reste qu'à brancher les câbles.
Madsen A450
5
Guide de l'utilisateur
Avertissement • Veuillez utiliser le câble USB fourni pour connecter le Madsen A450 au PC. La longueur du
câble ne doit en aucun cas dépasser 3 m (environ 10 pieds).
Installation sur un bureau ou un mur
Vous pouvez placer le Madsen A450 sur le bureau ou le fixer sur un mur.
Installation murale
Il est recommandé de raccorder l'alimentation externe et les
accessoires avant de monter le Madsen A450 sur un mur.
1.
Sélectionnez deux vis de taille adéquate pour passer par
les trous de fixation murale au dos de l'appareil :
Diamètre de vis max. 4,3 mm (0,15 po).
Diamètre de tête de vis max. : 9 mm (0,35 po)
2.
La distance entre les deux trous de fixation murale au
dos de l'appareil est de 24 cm (9,4 po), mesurée entre
les centres de chaque trou.
3.
Repérez l'emplacement des deux trous sur le mur et
assurez-vous que l'appareil est bien placé à l'horizontale.
4.
Fixez les deux vis dans le mur.
5.
Suspendez le Madsen A450 sur les vis.
Câblage Madsen A450
A. Câble d'alimentation externe
B. Câble USB entre le Madsen A450 et le PC
5
Connecter les accessoires au Madsen A450
L’installation doit être effectuée conformément aux normes CE 60601-1, UL60601-1, et CAN/CSA C22.2
N° 60601-1.
En règle générale, pour tout équipement électrique utilisé à proximité d'un patient :
•
L’équipement connecté doit être conforme à la norme CEI 60601-1.
•
sauf pour le PC. Voir également Avertissements généraux ► 45.
Pour une description détaillée du panneau de connexion, reportez-vous au manuel de référence du Madsen A450.
Panneau de connexion – Madsen A450
Branchez les fiches sur les prises du panneau de connexion.
6
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
1.
Connexion PC/USB
2.
Alimentation externe
3.
Haut-parleurs (puissance de sortie)
4.
Inserts écouteurs
5.
Écouteurs - conduction aérienne
6.
Poire Réponse
7.
Haut-parleur, analogique (sortie de ligne)
8.
Casque d'écoute opérateur - écouteurs
9.
Casque d'écoute opérateur - microphone monté sur tige
10. Inserts écouteurs
11. Écouteurs - conduction aérienne
12. Conducteur osseux
13. Entrée de ligne
14. Écouteurs Conseil et Simulations
15. Microphone Talk Back
Remarque • Le bleu correspond au canal gauche et le rouge au canal droit.
Avertissement • Utilisez uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par Natus.
Remarque • Lorsque vous branchez d'autres appareils électriques sur le Madsen A450, n'oubliez pas que les
dispositifs ne répondant pas aux mêmes normes de sécurité que le Madsen A450 peuvent entraîner une réduction
générale du niveau de sécurité du système.
Raccordement d'un haut-parleur externe
Il est possible de connecter des haut-parleurs externes sur le Madsen A450 via des bornes de sortie ou de sortie de ligne
alimentées. Dans les deux cas, vous devez contacter votre service d'assistance pour l'installation et l'étalonnage. Voir
également Étalonnage ► 22.
Madsen A450
7
Guide de l'utilisateur
6
Alimentation de l’appareil
Le Madsen A450 est alimenté via une alimentation externe raccordée directement à la prise secteur.
Avertissement • Le Madsen A450 ne dispose pas d'un interrupteur secteur.
Branchez la fiche du câble d'alimentation dans la prise murale du secteur pour connecter le Madsen A450
à l'alimentation secteur.
Débranchez directement la fiche du cordon d'alimentation de la prise du secteur pour déconnecter le Madsen A450
de l'alimentation secteur. Ne placez pas l'unité de sorte qu'il soit difficile de débrancher la fiche du câble
d'alimentation de la prise du secteur.
1.
Branchez l’alimentation externe dans la prise d’alimentation du
panneau de connexion.
2.
Branchez la fiche secteur du cordon d'alimentation externe dans
une prise secteur CA trifilaire avec mise à la masse.
Mise sous tension du Madsen A450
Avertissement • Utilisez uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par Natus.
3.
Allumez l'alimentation secteur.
4.
Le voyant Marche/Arrêt du Madsen A450 s’allume en vert.
Éteindre le Madsen A450
1.
7
Pour éteindre complètement le Madsen A450, débranchez l'alimentation de la prise secteur.
Connecter le Madsen A450 à Otosuite
Pour connecter l'Otometrics Madsen A450 au PC, vous devez installer Otosuite sur le PC. Pour obtenir des instructions,
reportez-vous à la section Installation ► 6 du présent manuel.
Attention • Utilisez uniquement le câble USB fourni avec le Madsen A450.
8
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
8
1.
Mettez-le sous tension.
2.
Lancement d' Otosuite.
3.
Raccordez le câble USB entre la prise USB située à l’arrière de l’appareil et une prise USB sur le PC.
Le logiciel Otosuite détecte automatiquement l’appareil.
Panneaux de commande et commandes à l'écran
Panneaux de commande
Test tonal
Test vocal
Dans le panneau de commande, vous pouvez sélectionner
rapidement l'oreille testée, le transducteur, le masking et le
type de test.
Cliquez sur les boutons pour parcourir la sélection ou cliquez
droit sur un bouton pour sélectionner une combinaison
de fonctions.
Vos sélections sont indiquées dans la barre Stimulus et sous
forme de symboles dans l'audiogramme.
Vous pouvez contrôler le niveau de retour, activer la boîte de
dialogue Talk Forward (Parler au patient), et utiliser Test
Selector (Sélecteur de test) pour sélectionner rapidement le
test utilisateur qui convient.
•
Cliquez droit sur les boutons du panneau de commande
pour afficher le menu de clic droit. Cliquez pour activer
ou désactiver les sélections de votre choix.
•
Cliquez avec le bouton droit sur la zone de liaison de
masking bleue dans le panneau de commande pour
afficher le menu contextuel Masking Options
(Options de masking). Cliquez pour activer ou
désactiver les sélections de votre choix.
Test tonal
Sélection d'oreille testée
Madsen A450
•
Droite
•
Les deux
9
Guide de l'utilisateur
Sélection de l'oreille testée
•
Gauche
Sélection du transducteur
•
Écouteurs conduction aérienne (écouteurs standard)
•
Insert conduction aérienne (écouteurs)
•
Conduction osseuse Cond. osseuse (conducteur osseux)
•
CL sans aide auditive (Haut-parleur Champ Libre, sans aide auditive)
•
CL Appareillé 1 et CL Appareillé 2 (Haut-parleur Champ Libre - Appareillé 1 et 2)
Sélection du type de stimulus
•
Tonal
•
Vobulé
•
Bruit FRESH
•
Pulsé
Sélection du type de test
10
•
AUD (courbe de seuil d’audiogramme)
•
SRT (Seuil de reconnaissance vocale, SRT)
•
WRS (Score de reconnaissance de mots)
•
MCL (niveau le plus confortable)
•
UCL (niveau d'inconfort)
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
Test vocal
Sélection de l'oreille testée
•
Droite
•
Les deux
•
Gauche
Sélection du transducteur
•
Écouteurs conduction aérienne (écouteurs standard)
•
Insert conduction aérienne (écouteurs)
•
Conduction osseuse Cond. osseuse (conducteur osseux)
•
SF Unaided (CL sans aide auditive) (Haut-parleur Champ Libre, sans aide auditive)
•
SF Aided 1 (CL Appareillé 1) et SF Aided 2 (CL Appareillé 2) (Haut-parleur Champ Libre –
Appareillé 1 et 2)
Sélection du type de stimulus
•
Microphone pour présenter un stimulus vocal en direct
•
Stimulus enregistré
(Talk Forward) Parler au patient
Cliquez dessus pour ouvrir la boîte de dialogue Talk Forward (Parler au patient).
Permet de communiquer avec le patient dans la cabine insonorisée. La boîte de dialogue Talk
Forward (Parler au Patient) s'affiche alors, ce qui vous permet de contrôler la sensibilité du micro
de répétition et le niveau de sortie (en dB HL) pour le patient
Monitor and Level (Retour et niveau)
Cliquez dessus pour ouvrir la boîte de dialogue Monitor and Level (Contrôle et retour).
Madsen A450
11
Guide de l'utilisateur
Test Selector (Sélecteur de test)
Cliquez dessus pour ouvrir la boîte de dialogue Test Selector (sélecteur de test).
Menu clic droit du panneau de commande
Cliquez droit sur les boutons du panneau de commande pour afficher le menu de clic droit. Cliquez pour activer ou
désactiver les sélections de votre choix.
Sélection de l'oreille
stimulée
Gauche, Droite, Les deux
Sélection du
transducteur
Insert, Casque, Cond. Osseuse, CL sans aide auditive, CL avec aide auditive 1, CL avec
aide auditive 2
Sélection de
stimulus
Tonale
•
Tonale
•
Vobulé
•
FRESH
•
Stimulus pulsé
•
Verrou Stim.
•
Couplage
•
Incrément de 1 dB
•
Incrément de 5 dB
Vocale
•
Mic
•
Enregistré (source A)
•
Enregistré (source B)
•
CD Int. (CD ROM interne intégré au PC) (Matériel vocal)
•
Fichier (enregistré sur le disque dur) (Matériel vocal)
•
Ligne d'entrée (support externe connecté au PC) (Matériel vocal)
•
Verrou Stim. (présente le stimulus et le signal de masquage simultanément)
•
12
Couplage (augmente l'intensité du stimulus et du signal de masquage du même nombre
de dB)
•
Incrément de 1 dB
•
Incrément de 5 dB
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
Sélection de courbe
Sélection du
transducteur
de masking
Masking Options
•
AUD (courbe de seuil d'audiogramme) (Tonale)
•
MCL
•
UCL
•
SDT (Seuil de détection vocale) (Matériel vocal)
•
SRT (Seuil de reconnaissance vocale) (Matériel vocal)
•
WRS (Score de reconnaissance de mots) (Matériel vocal)
•
SNR (Rapport signal/bruit) (Matériel vocal)
•
Insert
•
Casque
•
Cond. Osseuse (matériel vocal)
•
CL
•
Controlatéral
•
Ipsilatéral
•
BBE (Tonal)
•
BB (Tonal)
•
Stimulus 2 (Stenger)
•
BVP (Matériel vocal)
•
Mic (Matériel vocal)
•
Enregistré (source A) (Matériel vocal)
•
Enregistré (source B) (Matériel vocal)
Barre de stimulus
Des commandes de test vous permettent de contrôler l'audiomètre à partir de la souris et des options à l'écran.
•
Pour activer les commandes de test, sélectionnez Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls >
Show > On.
Bouton
Description
Stimuler
Cliquez pour présenter le stimulus.
Enregistrer
Cliquez pour enregistrer le point de données ou la ligne.
Masque
Cliquez pour activer ou désactiver le masking.
Mode silencieux
Le mode silence permet de contrôler la présentation du son et des niveaux en déplaçant simplement le curseur sur les
icônes correspondantes à l'écran. Cette fonction est particulièrement utile lorsque l'opérateur et le patient se trouvent
dans la même pièce.
Madsen A450
•
Pour activer le mode silencieux, sélectionnez Tools (Outils) > Options (Options) > Audiometry (Audiométrie) > General
(Général) > On-screen controls (Commandes à l'écran) > Silence Mode (Mode silencieux) > On (Activé).
•
Pour modifier le niveau et la fréquence de plusieurs clics à la fois, utilisez la molette de la souris.
13
Guide de l'utilisateur
9
Icônes de la barre d'outils dans le Module Audiométrie
Les icônes disponibles dans la barre d’outils dépendent de chaque fonction de test sélectionnée.
Les fonctions non disponibles dans la barre d'outils sont accessibles dans le menu View (Affichage) ou via la boîte de
dialogue Tools (Outils) > Options (Options).
Icônes d'audiométrie
Audiométrie tonale
Audiométrie vocale
Sélections de barre d'outils
Élément de menu
Icône
View (Affichage) >
Combined Audiogram
(Audiogramme combiné)
Description
Cliquez sur cette icône pour afficher les deux oreilles sur un seul
audiogramme (audiogramme combiné) ou pour afficher deux
audiogrammes sur votre écran, le premier correspondant à l'oreille
gauche et le second à l'oreille droite.
Combined View (Affichage Combiné)
• Cliquez pour voir les deux oreilles dans un seul audiogramme.
Split View (Affichage Séparé)
•
Socring and Playing
(Score et Lecture)
Cliquez pour afficher séparément l'audiogramme de chaque
oreille.
Cliquez dessus pour ouvril la boîte de dialogue Scoring and Playing
(Score et lecture).
Sélections de menu
Élément de menu
Icône
Description
View > Select Orientation
(Afficher > Sélectionner
orientation)
Cliquez pour sélectionner la perspective des oreilles du patient
présentée à l'écran pour les affichages Graphique et Tableau.
View > Manual entry (Afficher
> Entrée manuelle)
Cliquez pour créer un audiogramme manuellement.
audiogramme)
New Audiogram (Nouvel
Sélectionne un nouvel audiogramme. Une invite vous demande
d'enregistrer ou d'annuler les données actuelles.
Vidéo-otoscopie en direct
Cliquez dessus pour lancer une vidéo-otoscopie en direct.
Affichage graphique
Alternez le type d’affichage de représentation graphique des
scores Speech test (test vocal), entre deux options possibles :
Vous pouvez également choisir l'emplacement du contrôle
de stimulus.
Voix : Axe X -> Intensité, Axe Y -> Score
WRS-SNR : Axe X -> Ratio signal/bruit (SNR), axe Y -> Score
Il s’agit d’un bouton à bascule et l’étiquette du bouton passe à
« graph option » (option graphe) que l’utilisateur peut actionner.
14
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
10
Touches de commande du clavier de votre PC
Vous pouvez ouvrir un fichier PDF distinct pour mieux visualiser les
raccourcis clavier.
Après l’installation d’Otosuite, vous trouverez les manuels Otosuite et les
documents associés sur votre PC. Dans le menu Start (Démarrer), ouvrez
Otosuite Manuals (Manuels Otosuite), qui contient un aperçu avec des liens
vers tous les manuels.
Remarque • La position réelle des touches dépend du type de clavier
que vous utilisez.
11
Positionnement correct des transducteurs
Écouteurs
1.
Desserrez le bandeau, puis placez simultanément l'écouteur gauche et droit sur chaque oreille.
Remarque • Si les écouteurs ne sont pas correctement en place, cela risque d'entraîner un affaissement du conduit
auditif, causant à son tour une augmentation des seuils d'audition.
2.
Alignez le centre des écouteurs sur les conduits auditifs du patient et placez-les délicatement contre les oreilles.
3.
Resserrez le bandeau tout en maintenant les écouteurs en place, avec les pouces.
4.
Vérifiez le positionnement des écouteurs pour vous assurer qu'ils sont placés correctement et au même niveau.
Inserts écouteurs
1.
Sélectionnez l'embout en mousse le plus épais qui peut pénétrer dans l'oreille du patient.
En effet, si l'embout est trop petit, une partie du son s'échappera vers l'extérieur, et le niveau sonore ne sera pas correct
au niveau de la membrane du tympan.
Les inserts écouteurs assurent une meilleure atténuation entre les oreilles, en particulier à basse fréquence (besoin de
masquing réduit).
2.
Il est préférable d'attacher l'oreillette à embouts derrière l'enfant ou au revers de ses habits, puis d'insérer les embouts
directement dans ses oreilles.
Conducteur osseux
Remarque • Pour les seuils de conduction osseuse sans masking, vous pouvez enregistrer des données binaurales :
- Sélectionnez Both (les deux) dans la zone Ear Selection (Sélection de l'oreille) du panneau de commande.
Madsen A450
15
Guide de l'utilisateur
Lorsque la différence entre le seuil par conduction osseuse et celui par conduction aérienne de la même oreille est
supérieure à 10 dB, un masking est nécessaire. L'Assistant Masking peut vous aider à déterminer les seuils que vous
devez masquer.
Si le SRT de l'oreille testée diffère du PTA de conduction osseuse de l'oreille non testée de plus de 45 dB, un masking
est nécessaire.
Positionnement sur la mastoïde
1.
Dégagez la mastoïde des cheveux la recouvrant, puis placez la pièce circulaire et plane du conducteur osseux sur la
partie la plus osseuse de la mastoïde, aucune partie du transducteur ne devant toucher l'oreille externe.
2.
Assurez-vous que le conducteur osseux est correctement placé sur la mastoïde, sans causer de gêne.
3.
Si vous désirez effectuer des tests de masking avec des écouteurs, placez l'autre extrémité du serre-tête du
conducteur osseux sur la tempe opposée du patient, de façon à ce que le celui des écouteurs et le conducteur osseux
puissent être placés sur la tête du patient.
Emplacement des haut-parleurs
L'environnement dans lequel l'audiométrie de champ sonore est réalisée peut affecter le champ sonore à côté du patient.
Les performances des haut-parleurs pour le Madsen A450 ont été testées par Natus dans des conditions en champ libre
dans une grande chambre sourde. Le niveau de pression sonore, la réponse en fréquence et la distorsion ont été mesurés
par un microphone placé à 1 m devant le haut-parleur.
Lorsque les haut-parleurs sont installés dans d'autres types d'environnement, les caractéristiques du champ sonore résultant
doivent être évaluées par du personnel qualifié.
12
Réalisation d’une audiométrie tonale
A.
B.
C.
D.
E.
F.
Barre des menus
Barre d'outils d'audiométrie
Barre de stimulations
Panneau de commande
Zone de travail
Cases de fonctions
Pour activer les boutons de test et autres fonctions de l'appareil, vous pouvez appuyer sur les touches correspondantes
du clavier ou sur les commandes à l'écran situées en haut de l'écran ou dans le panneau de commande situé à gauche.
Pour des exemples détaillés de tests audiométriques, reportez-vous au manuel de référence du Madsen A450.
1.
16
Sélectionnez l’écran Tone (Tonal) dans le module Otosuite Audiométrie.
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
2.
Préparez le patient. Pour donner des instructions au patient une fois que vous avez placé les transducteurs sur sa
tête, appuyez sur le bouton Talk Forward (Parler au patient). Vous pouvez parler au patient pour ajuster les niveaux
de communication avec lui lorsque la fonction Talk Forward (Parler au patient) est active.
3.
Dans le panneau de commande, sélectionnez des conditions de test pour les éléments suivants : oreille, transducteur,
non masqué/masqué et type de test.
4.
Sélectionner la fréquence de test avec les boutons de flèches Droite/Gauche (ou sur le clavier).
5.
Sélectionner le niveau de stimulus avec les boutons de flèches Haut/Bas (ou sur le clavier).
6.
Présentez le stimulus de tonalité à l'aide du bouton Present (Stimuler) ou de la barre espace sur le clavier.
7.
Utilisez le bouton Store (Enregistrer) (touche S sur le clavier), pour enregistrer le point de données et passer à la
fréquence suivante.
8.
9.
Répétez les étapes 4 à 7 jusqu'à ce que toutes les mesures nécessaires soient terminées. Le cas échéant, testez :
–
Les deux oreilles
–
La conduction aérienne
–
La conduction osseuse
–
Bouton de masking (Mask (Masque) ou touche M sur le clavier)
–
Seuil d’audiogramme (AUD), MCL et UCL
Enregistrez l'audiogramme.
Remarque • Le bruit blanc peut être sélectionné pour masquer les sons purs. Le signal de bruit blanc est étalonné
pour un masking réel des sons purs, c'est -à-dire que le niveau de pression sonore du bruit blanc varie avec la
fréquence du son pur. Si vous souhaitez obtenir un certain niveau de bruit blanc mesuré en dB SPL, vous devez
utiliser le tableau de conversion 2 pour déterminer le réglage adéquat pour l'atténuateur. Voir Caractéristiques
techniques ► 23.
13
Réalisation d’une audiométrie vocale
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
Barre des menus
Barre d'outils d'audiométrie
Stimulus et barre d'évaluation
Panneau de commande
Zone de travail
Cases de fonctions
Audiogramme
Pour activer les boutons de test et autres fonctions de l'appareil, vous pouvez appuyer sur les touches correspondantes
du clavier ou sur les commandes à l'écran situées en haut de l'écran ou dans le panneau de commande situé à gauche.
Madsen A450
17
Guide de l'utilisateur
Pour des exemples détaillés de tests audiométriques, reportez-vous au manuel de référence du Madsen A450.
1.
Sélectionnez l'écran Speech (Vocale) dans le module Audiométrie Otosuite.
2.
Si nécessaire, cliquez sur l'icône Scoring and Playing (Score et Lecture) pour configurer le score
des mots ou des phonèmes.
3.
Préparez le patient. Pour donner des instructions au patient une fois que vous avez placé les transducteurs sur sa
tête, appuyez sur le bouton Talk Forward (Parler au patient). Vous pouvez parler au patient pour ajuster les niveaux
de communication avec lui lorsque la fonction Talk Forward (Parler au patient) est active.
4.
Dans le panneau de commande, sélectionnez des conditions de test pour les éléments suivants : oreille, transducteur,
non masqué/masqué et type de test.
5.
Sélectionner le niveau de stimulus avec les boutons de flèches Haut/Bas (ou sur le clavier).
6.
Sélectionnez des signaux d'entrée de discours.
Vous pouvez sélectionner une source d'entrée enregistrée ou une entrée par microphone. L'association de Source A
et Source B enregistrées comme sources d’entrée dans la section Test Options (Options de test) du Panneau de
commande remplace le masking vocal de l’audiomètre par une entrée enregistrée.
7.
Sélectionnez votre entrée vocale dans le menu du panneau de commande accessible via un clic droit.
–
CD Int. (matériel vocal sur CD inséré dans le lecteur de CD/DVD)
–
Fichier (Matériel vocal Otosuite intégré ou fichiers son ordinaires)
–
Ligne d'entrée (entrée analogique en provenance d'un lecteur sonore externe, p. ex. un lecteur de CD, MD,
MP3 ou cassettes, connectée à l'audiomètre via l'entrée Line In (ligne d’entrée)).'
Remarque • Si un appareil de lecture externe est utilisé pour générer les stimulus vocaux via la ligne d'entrée, il
faut veiller à ce que le lecteur ait une réponse en fréquence plate dans la plage 125 à 6 300 Hz. La déviation
maximale admissible du niveau de réponse moyen est de +/-1 dB ; le niveau de réponse moyen doit être mesuré
sur la plage 250 à 4 000 Hz.
Le microphone de casque est prêt à être utilisé et ne nécessite pas d'étalonnage ou d'égalisation. Il faut tourner
le microphone du casque pour qu’il se trouve juste en dessous de la bouche de l’opérateur.
Si un appareil de lecture externe est utilisé pour générer les stimulus vocaux via la ligne d'entrée du Madsen
A450, il est important que ce soit un lecteur de CD ou un appareil similaire de grande qualité ; avec les
enregistrements sur cassette, il est possible que le signal ne soit pas suffisant pour le ratio de bruit. Il est
préférable que l'appareil externe produise le son via un connecteur de sortie de ligne à niveau fixe. Il convient
d’ajuster le gain d'entrée sur le Madsen A450 pour obtenir une lecture de 0 dBVU lorsque le signal d'étalonnage
est lu par l'appareil externe.
8.
18
Les fichiers peuvent être recherchés à l'aide du menu déroulant de File/track/list selection (Sélection
fichier/piste/liste).
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
Remarque • Vous devez utiliser uniquement des matériels vocaux présentant une relation établie entre le niveau
de signal vocal et le signal d'étalonnage.
Les matériels vocaux fournis sur CD ou sur d'autres supports sont généralement accompagnés d'une description
de cette relation. Vous devez suivre les instructions fournies avec les matériels vocaux en vous aidant du
VU-mètre dans Otosuite pour ajuster le gain d'entrée
Si vous utilisez des matériels vocaux intégrés fournis avec Otosuite, les niveaux vocaux ont été ajustés
conformément aux instructions du matériel vocal original.
Remarque • Les signaux vocaux sont étalonnés en dB HL.
Si vous utilisez une liste de mots intégrée, celle-ci est affichée à l'écran.
9.
Présentez les listes de mots à l'aide du bouton Play (Lecture).
10. Utilisez les boutons Correct (+) et Incorrect (-) ou cliquez directement sur le mot-clé
pour évaluer le score.
11. Enregistrez la valeur en tant que résultat, soit en cliquant sur Store (Enregistrer) dans
le champ en surbrillance, soit en appuyant sur la touche S (Enregistrer) sur le clavier.
12. Répétez la procédure jusqu'à ce que toutes les mesures soient terminées.
Dosimètre
Le Madsen A450 comprend un dosimètre. Avec la vocale en direct, ce dispositif fonctionne en arrière-plan en vue de garantir
la sécurité. Le système contrôle le niveau sonore par rapport à la durée d'exposition(1).
En cas d'exposition du patient à des niveaux sonores excessifs au cours de la session, le système interrompt le signal et
génère un avertissement.
(1)Exposition au bruit : Explication des normes OSHA et NIOSH Safe. Limites d’exposition et importance de la dosimétrie
du bruit par Patricia A. Niquette, AuD, Etymotic Research Inc.
14
Maintenance
Le Madsen A450 nécessite une maintenance régulière pour continuer à fonctionner comme prévu. Cela inclut l’inspection
visuelle, le nettoyage et l’étalonnage. Si l’équipement présente des signes de dommages ou de dégradation du matériel,
n’utilisez pas l’appareil et contactez votre fournisseur.
Madsen A450
19
Guide de l'utilisateur
Avertissement • Ne pas démonter le Madsen A450. Contactez votre fournisseur. Seul un membre du personnel
accrédité est autorisé à vérifier ou à réviser les pièces contenues à l'intérieur du Madsen A450.
Avertissement • Des dommages accidentels et une mauvaise manipulation peuvent avoir un effet négatif sur la
fonctionnalité de l'appareil. Contactez votre fournisseur pour lui demander conseil.
14.1
Service
Attention • Pour des raisons de sécurité, et pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des
équipements électromédicaux devront être effectuées uniquement par le fabricant ou par du personnel d’entretien
dans un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre fournisseur.
N'utilisez jamais un appareil défectueux.
14.2
Nettoyage
Appareil
•
Essuyez la poussière avec une brosse douce.
•
Utilisez un chiffon doux légèrement humide sur lequel vous aurez appliqué une petite quantité de détergent doux.
Avertissement • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité.
La présence d'humidité dans l'appareil peut l'endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l'utilisateur
ou le patient.
Accessoires
•
Écouteurs et conducteurs osseux
Utilisez une solution de nettoyage sans alcool (p. ex. Audiowipec) pour nettoyer les conducteurs osseux entre
chaque patient.
•
Conducteur osseux (BC-2)
Nettoyez le conducteur osseux (BC-2) entre deux patients à l’aide d’une lingette désinfectante pour systèmes
auditifs, embouts d'oreilles ou lunettes (par ex. lingettes désinfectantes Cedis).
•
Embouts pour inserts (ER)
Les embouts sont à usage unique et doivent être jetés après utilisation.
Élimination
La mise au rebut des embouts n'impose aucune exigence particulière à partir du moment où elle est effectuée
conformément aux réglementations locales.
20
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
14.3
Étalonnage
Étalonnage annuel
L'audiomètre, les écouteurs, les conducteurs osseux et les haut-parleurs de champ libre doivent être étalonnés une fois
par an par votre service d'entretien agréé.
Étalonnage à distance
Vous pouvez commander un transducteur et collecter les données d'étalonnage par téléassistance. Les données
d'étalonnage sont incluses dans votre envoi sur une clé USB (ou fournies par l'équipe d'assistance technique pendant
l'installation).
Pour importer les données d'étalonnage :
1.
Connectez le nouveau transducteur à votre audiomètre.
2.
Connectez l'audiomètre au module Otosuite sur votre ordinateur.
3.
Insérez la clé USB à un port libre de votre ordinateur.
4.
Contactez l’équipe d’assistance technique Natus. À l'aide de l'application TeamViewer, elle s'assurera de
l'installation à distance correcte des nouvelles données d'étalonnage sur votre système.
TeamViewer se trouve dans Help (Aide) > Remote Support (Téléassistance).
Le technicien installe les données d'étalonnage via la fonction Menu Tools (Outils) > Audiometer service (Entretien
audiomètre). Les données sont protégées par mot de passe.
5.
Une fois l'installation terminée, placez le nouveau transducteur suffisamment proche de votre oreille et exécutez un
test d'écoute minutieux.
Ce test vise à vérifier le bon fonctionnement du transducteur, avec des niveaux sonores adéquats, et non à contrôler
l'étalonnage.
Attention • Veuillez noter que l’étalonnage a été effectué uniquement sur les transducteurs fournis. Si vous
souhaitez utiliser des transducteurs autres que ceux fournis pour les tests, contactez d'abord votre revendeur local.
15
Autres références
Remarque • Pour plus d’informations, consultez l’aide en ligne dans Otosuite, qui contient des informations de
référence détaillées sur Madsen A450 et les modules Otosuite.
Remarque • Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le
support d’installation d’Otosuite.
Pour consulter les informations de dépannage, reportez-vous au manuel de référence du Madsen A450.
Madsen A450
21
Guide de l'utilisateur
16
Caractéristiques techniques
Identification du type
Le Madsen A450 est un appareil type 1081 de Natus Medical Denmark ApS.
Canaux
Deux canaux identiques indépendants.
Plage de fréquences
Inserts écouteurs :
Fréquences standard : 125 - 8 000 Hz
Écouteurs TDH39 :
Fréquences standard : 125 - 8 000 Hz
CO :
Fréquences standard : 250 - 4 000 Hz
CL :
Fréquences standard : 125 - 8 000 Hz
Précision :
< 0,03 %.
Stimulus bruit FRESH :
Disponible sur la plage de fréquences complète dans la plage spécifiée pour
le transducteur (pour CL 125-8 000 Hz). Précision 0,3 %
Masking Bruit à Bande Étroite :
Disponible pour chaque fréquence de stimulus.
Résolution fréquentielle :
125 à 8 000 Hz aux fréquences standard
Types de stimulus
•
Tonale
•
Vobulé
•
Signal pulsé
•
Vobulé pulsé
•
Bruit FRESH
Bruit d'évaluation de l'audition à fréquence spécifique.
Constitué de bandes de bruit, avec largeur de filtre pour une fréquence
spécifique.
Le bruit FRESH est filtré afin d'obtenir des pentes raides en-dehors de la
bande passante.
Types de masking
•
•
•
22
Bruit à Bande Étroite
–
CA et CO
–
CL
Corrélé
Corrélé
Bruit vocal pondéré
–
CA et CO
–
CL
Corrélé
Corrélé
Bruit blanc (bruit à bande large)
–
CA et CO
–
CL
Corrélé
Corrélé
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
Bruit blanc pour masquer les sons purs
Conversion entre « niveau de masking réel » affiché et niveau de pression sonore.
Le niveau de bruit blanc utilisé pour masquer les sons purs est indiqué en dB du « niveau de masking réel » dans
Otosuite. Cela signifie que le niveau de pression sonore de la puissance contenue dans une bande de tiers d'octave
autour de la fréquence du son pur présenté sera égal au réglage de l'atténuateur, plus le RETSPL à la fréquence du son
pur, plus le facteur de correction du bruit donné dans la norme ISO 389-4:1994, Tableau 1.
Les tableaux suivants permettent de calculer le niveau de pression sonore réel du signal de bruit blanc pour un réglage
d'atténuateur donné (Tableau 1) ou de sélectionner le réglage de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau spécifique
en dB SPL (Tableau 2).
Remarque : Comme le niveau de pression sonore du signal de bruit blanc est assez élevé même pour les réglages modérés
sur l'atténuateur, un signal d'avertissement s'affiche dans Otosuite pour les niveaux supérieurs à 100 dB HL.
Tableau 1 - Écart entre le niveau de masking réel affiché et le niveau de pression sonore
Fréquence (Hz)
125
250
500
750
1 000
1 500
2 000
3 000
4 000
6 000
8 000
9 000
10 000
11 200
12 500
Écart (dB)
S/O*
53
37
32
31
29
30
29
27
31
27
26
26
25
25
Ce tableau indique le nombre (« écart ») à ajouter au niveau de masking affiché pour calculer le niveau de pression
sonore en dB SPL.
* Le bruit blanc de masking n'est pas disponible à 125 Hz
Tableau 2 - Paramètres de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau de bruit blanc de 80 dB SPL
Fréquence (Hz)
125
250
500
750
1 000
1 500
2 000
3 000
4 000
6 000
8 000
9 000
10 000
11 200
12 500
Paramètre de
S/O*
27
43
48
49
51
50
51
53
49
53
54
54
55
55
l'atténuateur pour
obtenir 80 dB SPL
Ce tableau indique les réglages de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau de pression sonore de 80 dB SPL aux
fréquences indiquées.
Modulation du stimulus
FM (Vobulé) :
SISI :
Taux et profondeur de modulation réglables
•
Fréquence de modulation : 1-20 Hz (par défaut : 5 Hz).
•
Taux de modulation : 1-25 % par rapport à la fréquence centrale
(par défaut 5 %).
Incréments de 5, 2, 1 dB
Précision du niveau sonore
Plage de niveau complète (CA) :
125 à 5 000 Hz : ±3 dB, 5 000 à 8 000 Hz: ±5 dB
Plage de niveau complère (CO) :
250 à 4 000 Hz : ±4 dB
Les conditions de référence pour spécifier la réponse en fréquence et le niveau de pression sonore dépendent du type
d'audiomètre. Le Madsen A450 peut être étalonné en tant qu’audiomètre vocal « corrigé » (Type AE) ou « non corrigé »
(Type A) :
Madsen A450
23
Guide de l'utilisateur
Type d'étalonnage AE :
•
Le niveau de pression sonore et la réponse en fréquence de sortie sont définis en termes de niveau de pression
sonore équivalent en champ libre.
•
La sortie de haut-parleurs est indiquée telle que mesurée dans des conditions en champ libre, à une distance de
1 m sur l'axe des haut-parleurs.
•
La sortie du vibrateur osseux n'est pas corrigée pour obtenir un niveau de pression sonore équivalent en champ
libre ; une sortie non corrigée est produite (voir ci-dessous dans « Type A »).
•
L'étalonnage des signaux vocaux est réalisé avec un son pur de 1 kHz (casque) ou un son vobulé de 1 kHz
(haut-parleurs).
Type d'étalonnage A :
•
Le niveau de pression sonore et la réponse en fréquence de sortie sont définis en termes de niveau de coupleur.
Voir le tableau ci-dessous pour déterminer le coupleur/simulateur d'oreille utilisé.
•
La sortie de haut-parleurs est indiquée telle que mesurée dans des conditions en champ libre, à une distance de
1 m sur l'axe des haut-parleurs.
•
La sortie du conducteur osseux n'est pas corrigée pour obtenir un niveau de pression sonore équivalent en champ
libre ; mesure de sortie non corrigée par une mastoïde artificiel (CEI 60318-6) générée.
•
L'étalonnage des signaux vocaux est réalisé avec un son pur de 1 kHz (casque) ou un son vobulé de 1 kHz
(haut-parleurs).
Type de transducteur
Coupleur/simulateur d'oreille
Casque supra-aural
CEI 60318-3
Insert
CEI 60318-5
Atténuateur
Résolution par incrément de 1 ou 5 dB sur toute la plage.
Plage HL
Les niveaux de sortie maximale du Madsen A450 dépendent de la sensibilité réelle des transducteurs qui sont légèrement
différents d'un appareil à un autre. Cependant, les exigences minimales des normes CEI et ANSI sont respectées pour tous
les appareils conformément aux normes CEI et ANSI indiquées dans la présente section Caractéristiques techniques.
Ils sont définis dans le tableau suivant.
Fréquences et niveaux de sortie minimale (dB HL)
24
Fréquence (Hz)
Supra-aural
Circumaural
Insert casque
Conducteur osseux
125
60
60
60
S/O
250
80
80
80
45
500
110
110
110
60
1 000
110
110
110
70
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
Fréquence (Hz)
Supra-aural
Circumaural
Insert casque
Conducteur osseux
1 500
110
110
110
70
2 000
110
110
110
70
3 000
110
110
110
70
4 000
110
110
110
60
6 000
100
100
100
S/O
8 000
90
90
90
S/O
Une distorsion des signaux se produit à des niveaux de stimulus plus élevés. Le Madsen A450 est conforme aux normes CEI et
ANSI en matière de distorsion maximale. Les spécifications suivantes de la norme CEI 60645-1:2017 s’appliquent :
Niveaux de distorsion autorisés pour un son aérien (niveau et distorsion test)
Fréquence (Hz)
Niveau de test pour les
écouteurs supra-auraux
(dBHL)
Niveau de test pour un casque
circumaural et un insert
(dBHL)
Distorsion harmonique
totale autorisée
(%)
125-250
75
65
2,5
315-400
90
80
2,5
500-5 000
110
100
2,5
Niveaux de distorsion autorisés pour un son transmis par conduction osseuse (niveau et distorsion test)
Fréquence (Hz)
Niveau de test pour la vibration par
conduction osseuse
(dBHL)
Distorsion harmonique totale
autorisée
(%)
250-400
20
5,5
500-800
50
5,5
1 000-4 000
60
5,5
Pour des niveaux de sortie supérieurs à ceux définis dans les tableaux ci-dessus, les transducteurs produisent des niveaux
de distorsion plus élevés. La distorsion est générée quasi exclusivement par les transducteurs dans la mesure où
l'audiomètre lui-même produit une distorsion négligeable. Selon la connaissance approfondie qu'ils ont des transducteurs
standard, les audiologues devraient pouvoir déterminer si des niveaux supérieurs à ceux définis ci-dessus peuvent ou non
être appliqués pour un test particulier.
Distorsion harmonique totale
Conduction aérienne < 2,5 %
Conduction osseuse < 5 %
Madsen A450
25
Guide de l'utilisateur
Transducteurs sélectionnables
CA :
Écouteurs TDH 39 et inserts (ER)
CO :
Conducteur osseux (mastoïde)
CL :
•
Haut-parleur Champ Libre passif, avec utilisation de l'amplificateur intégré ou
•
Amplificateur externe avec utilisation de la sortie de ligne
Les options de transducteur dépendent du type de Madsen A450 commandé et de son étalonnage.
1. Tous les serre-têtes fournis avec les transducteurs sont conformes à la série ISO 389 pour ce modèle de
transducteur sauf indication contraire.
2. Le casque TDH-39 peut être fourni avec deux serre-têtes, HB7 et HB8 :
- pour les adultes ou les crânes de taille supérieure à la normale, il faut utiliser le HB8 (conforme à la norme ISO 389) ;
- pour les enfants et les crânes de taille inférieure à la normale, il faut utiliser la taille HB7 (force plus importante
nécessaire à l'adaptation aux crânes de plus petite taille).
Pour des tests audiométriques qui ne sont pas réalisés en salle de test avec réduction du bruit, Natus recommande
l'utilisation d'un casque avec réduction passive du bruit. Pour les modèles de casque utilisables, la réduction obtenue est
indiquée dans le tableau suivant.
Valeurs de réduction du bruit pour le casque et les écouteurs
Fréquence
26
Réduction
Inserts écouteurs
(Hz)
TDH39 avec
coussin MX41/AR
(dB)
63
S/O
S/O
125
3
33
160
4
34
200
5
35
250
5
36
315
5
37
400
6
37
500
7
38
630
9
37
750
S/O
S/O
800
11
37
1 000
15
37
1 250
18
35
1 500
S/O
S/O
(dB)
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
Valeurs de réduction du bruit pour le casque et les écouteurs
1 600
21
34
2 000
26
33
2 500
28
35
3 000
S/O
S/O
3 150
31
37
4 000
32
40
5 000
29
41
6 000
S/O
S/O
6 300
26
42
8 000
24
43
ISO 4869-1:1994
Sorties
CA :
2 x 2 prises mono, 6,3 mm (1/4 pouce)
CO :
1 x prise mono, 6,3 mm (1/4 pouce)
Haut-parleur pour sortie de puissance
CL et Conseil et Simulations :
3 bornes,
3 x 40 W en crête, charge 8 Ω
Sortie de ligne CL :
2 x 1,6 Vrms,
Entrées externes
Entrée CD/Analogique :
0,2 à 2,0 Vrms, 10 kΩ, 1 prise jack stéréo 3,5 mm (1/8 pouce)
Microphone Parler à Opérateur:
•
Microphone à électret
•
Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms
•
Résistance en entrée : 2,21 kΩ.
Alimentation 24 V CC :
•
Prise 3,5 mm (1/8")
•
Alimentation CC, 2,5 mm
Présentation du stimulus
Madsen A450
Normal :
Le signal est présenté lorsque le bouton de présentation du stimulus est activé.
Activation continue :
Le signal est interrompu lorsque le bouton de présentation du stimulus est activé.
Pulsé :
Le signal est pulsé.
Durée pulsé :
Signal actif pendant 200 ms et désactivé pendant 200 ms (configurable)
27
Guide de l'utilisateur
Conducteur osseux
Sortie du conducteur osseux
Le niveau de sortie vocal maximal du conducteur osseux dépend de la sensibilité réelle du vibrateur. La sortie maximale
réelle est donc déterminée au moment de l'étalonnage. Le niveau de sortie maximal réel peut être déterminé par
l'opérateur. Il lui suffit d'augmenter le niveau de sortie jusqu'à ce que le réglage de l'atténuateur ne progresse plus.
Par ailleurs, le Madsen A450 propose une fonction qui permet à l'opérateur de sélectionner le niveau maximal de sortie d’un
conducteur osseux. Grâce à cette fonction, la sortie maximale peut être réglée sur une valeur inférieure à celui du niveau
physiquement disponible (option d'installation).
Puisque le niveau de sortie disponible maximal génère une distorsion importante depuis le conducteur osseux, les valeurs
indiquées ci-dessous limitent le niveau de sortie vocale à 60 dBHL. Les niveaux de distorsion standard (valeurs médianes
d'un échantillon de conducteur osseux) sont indiqués dans le tableau suivant.
Distorsion harmonique totale (THD), %
Seuil auditif Vocal (dBHL) ->
60
50
40
30
Fréquence inférieure à (Hz)
-
-
-
-
250
34,7
13,7
4,4
2,2
500
3,7
1
0,3
0,2
1 000
2,6
0,9
0,3
0,3
Réponse en fréquence
28
Fréquence
(Hz)
Niveau de réponse nominal
(dB pour un niveau de 1 kHz)
Tolérance
(dB)
250
-1,5
±4
500
6,5
±4
750
1,0
±4
1 000
0,0
0
1 500
1,5
±4
2 000
-6,5
±4
3 000
-15,5
±4
4 000
-11,0
±6
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
Accessoires de l'opérateur
Écouteurs de retour opérateur :
Microphone opérateur :
•
40 mW 16 Ω
•
Prise stéréo 3,5 mm (1/8")
•
Microphone à électret
•
Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms,
•
Résistance en entrée : 2,21 kΩ.
•
Prise 3,5 mm (1/8")
Interface USB
Type de connecteur :
USB Type B (A450), USB Type A (PC)
Interface :
USB 1.1 (compatible avec USB 2.0, USB 3.0, USB 3.1 et USB 3.2 sur
www.USB.org)
Transport et stockage
Température :
-30 à +60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité de l’air :
10 à 90 %, sans condensation
Pression d’air :
50 à 106 kPa
Environnement d’exploitation
Mode de fonctionnement :
Continu
Température :
+15 à +35 °C (+59 à +95 °F)
Humidité de l’air :
20 à 90 %, sans condensation
Pression d’air :
70 à 106 kPa.
(Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (140 °F) peut entraîner des dégâts
permanents.)
Temps de préchauffage
< 5 min.
Remarque • Le temps de chauffe devra être prolongé en cas de stockage du Madsen A450 dans un environnement
particulièrement froid.
Madsen A450
29
Guide de l'utilisateur
Dimensions
Madsen A450 :
Environ 279 x 196 x 54 mm, (10,0 x 7,7 x 2,1 pouces)
Poids
Madsen A450 :
Environ 0,7 kg, (1,5 lb)
Alimentation électrique
Alimentation électrique externe, type :
Puits moyen MES50A-6P1J, 50 W
Sortie : 24 V, 2,08 A ; Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz, 1,5-0,8 A
Consommation de courant
< 60 VA
Câbles d'alimentation
CÂBLE D'ALIMENTATION 7-08-017
, SJ, FICHE HÔPIT É.-U. PRISE
Performances fondamentales
Le Madsen A450 ne présente pas de performances fondamentales.
Normes
Audiomètre :
CEI 60645-1:2017, Type 2 Classe A, ANSI S3.6:2004 Type 2A
Sécurité des patients :
CEI 60601-1:2005/A1:2012/A2:2020, EN 60601 1:2006/A1:2013/
A2:2021 Classe II Type B (Éd. 3.2), UL 60601- 1: CAN/CSA C22.2
N°. 60601-1-14
CEM :
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007
Aptitude à l’utilisation
CEI 60601-1-6:2010/A1:2013/A2:2020
CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 et EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021
16.1
Accessoires
Les accessoires standard et en option peuvent varier d'un pays à l'autre ; veuillez consulter votre revendeur local.
Accessoires Madsen A450
Groupe/Famille
30
Numéro de pièce
Détails des accessoires
Écouteurs
8-75-430
Écouteurs TDH 39 (serre-tête : HB-7)
Écouteurs
8-75-435
Serre-tête HB-8 kHz, prise jack
Conducteur osseux
8-75-50000
1099, BC-1 OS AVEC SERRE-TÊTE
Conducteur osseux
041545
Conducteur osseux BC-2 avec serre-tête
Conducteur osseux
041863
Serre-tête BC-2
Conducteur osseux
041547
Câble BC-2 avec broches de verrouillage
Répondeur patient
8-31-200
Répondeur du patient (noir)
Insert - Embout
80A4820900
Embout, Earlink 3A, standard (sac de 50 pièces)
Insert - Embout
80A4821000
Embout, Earlink 3B, petit (sac de 50 pièces)
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
Groupe/Famille
Insert - Embout
Numéro de pièce
Détails des accessoires
80A4821100
Embout, Earlink 3C, jumbo (sachet de 24 pièces)
Insert écouteurs
8-75-81200
INSERT, 10 OHMS, PRISE JACK, STÉRÉO
Casque
8-75-770
Casque ME70 (8 kHz)
Logiciel
8-49-75800
1052 DVD Otosuite
Groupe/Famille
Numéro de pièce
Détails des accessoires
Divers
8-75-81702
Tube sonore TO/TB
Écouteurs
2-18-04100
Casque, semi-fermé
Casque/Microphones
8-75-69003
1066, CASQUE DE RETOUR
Casque/Microphones
2-17-1300
Microphone Parler au Patient
Haut-Parleurs
8-02-450
JEU DE HAUT-PARLEURS FF, C 115
Éléments optionnels
Madsen A450
Haut-Parleurs
8-03-690
Haut-parleurs pour champ libre
Alimentation secteur
5-01-10700
Alimentation et câble d'alimentation
Câbles
7-08-017
Cordon d’alimentation, États-Unis (homologué UL)
Câbles
8-71-240
Cordon d’alimentation (Schuko)
Câbles
8-71-86900
1066 Câble Multi (mini jack, mâle/femelle)
Câbles
8-71-87700
1066 Câble pour casque opérateur (mini jack)
Câbles
8-62-45900
Câble USB, 3 m avec 2 ferrites
Câbles
8-71-80200
Cordon d'alimentation, RU
Licence logicielle
8-49-90800
Licence NOAH System 4
Matériel vocal
8-49-82400
CD de matériel vocal 1066, États-Unis
Matériel vocal
8-49-89200
CD de matériel vocal 1066, CN
Matériel vocal
8-49-88200
CD de matériel vocal 1066, RU
Matériel vocal
8-49-88300
DVD de matériel vocal 1066, DE
Matériel vocal
8-49-88400
DVD de matériel vocal 1066, FR
Matériel vocal
8-49-88500
CD de matériel vocal 1066, ES
Matériel vocal
8-49-88600
DVD de matériel vocal 1066, IT
Matériel vocal
8-49-89100
CD de matériel vocal 1066, AUS
Matériel vocal
8-49-89300
DVD de matériel vocal 1066, SE
Matériel vocal
8-49-89400
CD de matériel vocal 1066, DK
Matériel vocal
8-49-89500
CD de matériel vocal 1066, NO
Matériel vocal
8-49-89600
CD de matériel vocal 1066, NZ
Matériel vocal
8-49-89700
CD de matériel vocal 1066, NL
Matériel vocal
8-49-91300
CD de matériel Quicksin 1066, US
Matériel vocal
8-49-94400
CD de matériel vocal 2066, BE
Matériel vocal
8-49-94500
CD de matériel vocal 2066, CH
Matériel vocal
8-49-95300
DVD de matériel vocal 2066, FR - Lafon et
Fournier
31
Guide de l'utilisateur
32
Groupe/Famille
Numéro de pièce
Détails des accessoires
Matériel vocal
8-49-91800
Matériel vocal 1066 avec Mono-Syllabe, ES
Matériel vocal
22600171
Mainzer Sprachtest Nr 4
Matériel vocal
22600901
Oldenburger Messprogramm
Matériel vocal
22600902
Oldenburger Satztest
Matériel vocal
22600903
Oldenburger Kinder Satztest
Matériel vocal
22600904
Oldenburger Kinder Reimtest
Matériel vocal
22600905
Gottinger Satztest
Matériel vocal
22600906
Kateforiale Lautheitstest
Matériel vocal
22600907
Oldenburger Reimtest
Matériel vocal
22600908
Test de la matrice internationale, anglais américain
Matériel vocal
22600909
Test de la matrice internationale, polonais
Matériel vocal
22600910
Test de la matrice internationale, russe
Matériel vocal
22600911
Test de la matrice internationale, espagnol
Matériel vocal
22600912
Test de la matrice internationale, finnois
Matériel vocal
22600913
Test de la matrice internationale, turc
Matériel vocal
22600914
Test de la matrice internationale, italien
Matériel vocal
22600915
Test de la matrice internationale, français
Matériel vocal
22600916
Test de la matrice internationale, turc
Matériel vocal
22600917
Test de la matrice internationale, italien
Matériel vocal
22600918
Test de la matrice internationale, français
Matériel vocal
22600919
Test de la matrice internationale, hébreu
Matériel vocal
22600920
Test de la matrice internationale, Basler
Matériel vocal
22600923
Test de la matrice internationale, DANTALLE II
Matériel vocal
22600919
Matériel vocal
22600920
Test de la matrice internationale, anglais
britannique
Test de la matrice internationale, finnois simplifié
Matériel vocal
22600923
Test de la matrice internationale, néerlandais
Matériel vocal
22600924
Test de la matrice internationale, norvégien
Matériel vocal
22600925
Test de la matrice internationale, suédois
Matériel vocal
22600926
Test de la matrice internationale, français simplifié
Matériel vocal
22600927
Test de la matrice internationale italien simplifié
Matériel vocal
22600928
Test de la matrice internationale, arabe
Matériel vocal
22600901-UP
Oldenburger Messprogramm
Matériel vocal
22600902-UP
Oldenburger Satztest
Matériel vocal
22600903-UP
Oldenburger Kinder Satztest
Matériel vocal
22600904-UP
Oldenburger Kinder Reimtest
Matériel vocal
22600905-UP
Gottinger Satztest
Matériel vocal
22600906-UP
Kateforiale Lautheitstest
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
16.2
Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
•
Madsen A450 est intégré à un système électromédical et, de ce fait, est soumis à des précautions de sécurité
particulières. Pour cette raison, les instructions d’installation et de manipulation figurant dans le présent document
doivent être suivies scrupuleusement.
•
Les appareils de communication HF portatifs et mobiles, comme les téléphones portables, peuvent avoir une
incidence sur le fonctionnement de Madsen A450.
CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 et EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen A450 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen A450 est tenu de s’assurer de
la conformité de l'environnement.
Tests d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – guide
Émissions
Groupe 1
Madsen A450 utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par
RF CISPR11
conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer des
interférences avec les dispositifs électroniques proches.
Émissions
Classe B
RF CISPR11
Madsen A450 peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements
domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension
alimentant des bâtiments d'habitation.
Émissions harmoniques
Non applicable
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/
Non applicable
émissions de scintillement –
CEI 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen A450 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen A450 est tenu de s’assurer de
la conformité de l'environnement.
Test d'immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
Décharges électrostatiques
Contact +/- 8 kV
Contact +/- 8 kV
Le plancher doit être en bois, en béton ou en carreaux
(DES) CEI 61000-4-2
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
de céramique. Si le plancher est couvert de matériau
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
synthétique, l'humidité relative doit être au moins
égale à 30 %.
Transitoires électriques
+/- 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
CEI 61000-4-4
+/- 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
Ondes de choc
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV phase-terre
environnement commercial ou hospitalier typique.
rapides en salves
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou hospitalier typique.
+/- 2 kV CC phase-terre en entrée +/- 2 kV CC phase-terre en entrée
Madsen A450
+/- 1 kV CC phase-phase en
entrée
+/- 1 kV CC phase-phase en
entrée
+/- 2 kV phase-terre en E/S
+/- 2 kV phase-terre en E/S
33
Guide de l'utilisateur
Baisses de tension, courtes
interruptions et variations
de tension sur les lignes
d’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
Coupures de tension sur
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle
0 % UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° et 315°
0 % UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° et 315°
0 % UT ; 1 cycle
et
0 % UT ; 1 cycle
et
70 % UT ; 25/30 cycles
Monophasé : à 0°
70 % UT ; 25/30 cycles
Monophasé : à 0°
0 % UT ; 250/300 cycles
0 % UT ; 250/300 cycles
30 A/m
Aucun port pertinent susceptible
Les champs magnétiques de la fréquence du secteur
d'être affecté
doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un
d'un environnement commercial ou hospitalier
typique. Si l'utilisateur du Madsen A450 exige un
fonctionnement continu pendant les interruptions de
courant, il est recommandé d'utiliser un onduleur ou
une batterie pour alimenter le Madsen A450.
les lignes d’alimentation
électrique CEI 61000-4-11
Fréquence du secteur
(50/60 Hz) Champ
magnétique
emplacement type d’un environnement commercial ou
CEI 61000-4-8
hospitalier standard.
UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test.
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale
professionnelle
Le Madsen A450 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen A450 est tenu de s’assurer de
la conformité de l'environnement.
Test d'immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
Perturbations RF
3 V rms
3 V rms
conduites CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
150 kHz à 80 MHz
6 V rms
6 V rms
Bandes ISM et Amateur
Bandes ISM et Amateur
Perturbations RF rayonnées
10 V/m
10 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
80 MHz à 2,7 GHz
Champs de proximité des
27 V/m
27 V/m
La distance de séparation entre les pièces électroniques
communications RF sans fil
385 MHz
385 MHz
du Madsen A450 et les équipements de communication
28 V/m
28 V/m
450 MHz
450 MHz
9 V/m
9 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
28 V/m
28 V/m
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz
28 V/m
28 V/m
1 720 MHz, 1 845 MHz,
1 970 MHz
1 720 MHz, 1 845 MHz,
1 970 MHz
28 V/m
28 V/m
2 450 MHz
2 450 MHz
9 V/m
9 V/m
5 240 MHz, 5 500 MHz,
5 785 MHz
5 240 MHz, 5 500 MHz,
5 785 MHz
CEI 61000-4-3
34
sans fil RF doit être supérieure à 30 cm (11,8 po).
Remarque : Ces directives ne concernent pas toutes
les situations. La propagation électromagnétique est
affectée par l’absorption et la réflexion provenant des
structures, des objets et des personnes.
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
Champs magnétiques
de proximité
65 A/m
65 A/m
CEI 61000-4-39
134,2 kHz
134,2 kHz
7,5 A/m
7,5 A/m
13,56 kHz
13,56 kHz
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen A450 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen A450 est tenu de s’assurer de
la conformité de l'environnement.
Tests d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – guide
Émissions
Groupe 1
Madsen A450 utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne.
Par conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer des
RF CISPR11
interférences avec les dispositifs électroniques proches.
Émissions
Classe B
RF CISPR11
Madsen A450 peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements
domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension
alimentant des bâtiments d'habitation.
Émissions harmoniques
Non applicable
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/
Non applicable
émissions de scintillement –
CEI 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen A450 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen A450 est tenu de s’assurer de
la conformité de l'environnement.
Test d'immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
Décharges électrostatiques
+/- 6 kV contact
+/- 6 kV contact
Le plancher doit être en bois, en béton ou en carreaux
(DES) CEI 61000-4-2
+/- 8 kV air
+/- 8 kV air
de céramique. Si le plancher est couvert de matériau
synthétique, l'humidité relative doit être au moins
égale à 30 %.
Transitoires électriques
+/- 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
+/- 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
Ondes de choc
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV phase-terre
environnement commercial ou hospitalier typique.
rapides en salves
CEI 61000-4-4
Madsen A450
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou hospitalier typique.
35
Guide de l'utilisateur
Baisses de tension, courtes
interruptions et variations
de tension sur les lignes
d’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
Fréquence du secteur
< 5 % UT (creux > 95 % UT)
pendant 0,5 cycle
< 5 % UT (creux > 95 % UT)
pendant 0,5 cycle
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
40 % UT (creux de 60 % UT)
pendant 5 cycles
40 % UT (creux de 60 % UT)
pendant 5 cycles
Si l'utilisateur du Madsen A450 exige un
70 % UT (creux de 30 % UT)
pendant 25 cycles
70 % UT (creux de 30 % UT)
pendant 25 cycles
< 5 % UT (creux > 95 % UT)
pendant 5 s
< 5 % UT (creux > 95 % UT)
pendant 5 s
3 A/m
3 A/m
environnement commercial ou hospitalier typique.
fonctionnement continu pendant les interruptions de
courant, il est recommandé d'utiliser un onduleur ou
une batterie pour alimenter le Madsen A450.
Les champs magnétiques de fréquence industrielle
(50/60 Hz) Champ
doivent correspondre à ceux d'un environnement
magnétique
commercial ou hospitalier standard.
CEI 61000-4-8
UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test.
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales
Le Madsen A450 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen A450 est tenu de s’assurer de
la conformité de l'environnement.
Test d'immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
Perturbations
3 V rms
3 V rms
Les dispositifs de communication RF portables et
RF conduites
150 kHz à 80 MHz
150 kHz à 80 MHz
mobiles ne doivent pas être utilisés à moindre distance
CEI 61000-4-6
du Madsen A450, câbles compris, que la distance de
séparation recommandée et calculée à partir de
l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
La distance de séparation recommandée est la
suivante :
d = 1,2
Perturbations
3 V/m
3 V/m
RF rayonnées
80 MHz à 2,5 GHz
80 MHz à 2,5 GHz
CEI 61000-4-3
d = 1,2
pour 80 à 800 MHz
d = 2,3
pour 80 MHz à 2,5 GHz,
où P correspond à l’évaluation de tension de sortie
maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant
de l’émetteur et d correspond à la distance de
séparation recommandée en mètres (m)
Les intensités de champ issues des émetteurs RF fixes,
telles qu’elles ont été déterminées d’après une enquête
sur le site électromagnétique, a doivent être inférieures
au niveau de compliance dans chaque plage de
fréquences. b Des interférences peuvent se produire si
l’appareil est placé à proximité de dispositifs portant le
symbole suivant :
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion
provenant des structures, des objets et des personnes.
36
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
a. Les intensités de champ issues d’émetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio
mobiles, radios amateur, chaînes de radio AM et FM et chaînes de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique créé par les émetteurs RF fixes, il faut envisager une étude électromagnétique du site. Si l’intensité du champ
mesurée à l’emplacement dans lequel le Madsen A450 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer
l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, il faudra probablement prendre des mesures
supplémentaires, par exemple réorienter ou déplacer le Madsen A450.
b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Madsen A450
Le Madsen A450 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client
ou l'utilisateur du Madsen A450 peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les dispositifs de
communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le Madsen A450, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des
dispositifs de communication.
Puissance de sortie nominale
Distance de séparation suivant la fréquence de l’émetteur
maximale de l’émetteur
m
W
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
d = 1,2
d = 2,3
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie ne figure pas ici, la distance d de séparation recommandée en mètres (m) peut être
calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en watts
(W) selon les indications du fabricant de l’émetteur.
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion
provenant des structures, des objets et des personnes.
Madsen A450
37
Guide de l'utilisateur
17
Définition des symboles
Symbole
Référence
des normes
MDD
93/42/CEE
Titre standard du symbole
Directive UE sur les appareils
médicaux
Titre du symbole
selon la norme de
référence
Marquage CE
Explication
Représente la conformité
technique européenne.
Le n° d’organisme notifié
peut apparaître sous le
symbole.
38
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Symbole 5.1.1 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Fabricant
Indique le fabricant du
dispositif médical.
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Symbole 5.1.3 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Date de fabrication Indique la date de
fabrication du dispositif
médical.
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux Symbole 5.1.4 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Date limite
d’utilisation
Indique la date jusqu’à
laquelle il est possible
d’utiliser le dispositif
médical.
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux Symbole 5.1.5 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Batch ou code
Indique le code de lot du
fabricant afin que le lot
ou la série puisse être
identifié.
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Symbole 5.1.6 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Référence
catalogue
Indique le numéro de
catalogue du fabricant afin
que le dispositif médical
puisse être identifié.
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
Symbole
Madsen A450
Titre du symbole
selon la norme de
référence
Explication
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux Symbole 5.1.7 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Numéro de série
Indique le numéro de série
du fabricant afin qu'un
dispositif médical
spécifique puisse être
identifié.
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux Symbole 5.3.1 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Fragile, manipuler
avec précaution
Indique que le contenu du
colis de transport est
fragile et qu’il doit être
manipulé avec soin
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux Symbole 5.3.4 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Conserver au sec
Indique que le dispositif
médical doit être protégé
contre l’humidité.
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Symbole 5.3.7 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Limite de
température
Indique les limites de
température (de stockage)
auxquelles l'appareil
médical peut être exposé
en toute sécurité
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Symbole 5.3.8 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Limite d’humidité
Indique la plage
d'humidité (de stockage)
à laquelle le dispositif
médical peut être exposé
en toute sécurité.
Dispositifs médicaux ISO 15223-1
Symbole 5.3.9 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Limite de pression
atmosphérique
Indique les limites
supérieure et inférieure de
pression atmosphérique
acceptables pour le
transport et le stockage.
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Symbole 5.2.8 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Ne pas utiliser si
l'emballage est
endommagé
Indique un dispositif
médical qui ne doit pas
être utilisé si l'emballage
a été endommagé ou
ouvert.
Référence
des normes
Titre standard du symbole
39
Guide de l'utilisateur
Symbole
Titre du symbole
selon la norme de
référence
Explication
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux Symbole 5.4.2 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Ne pas réutiliser
Indique que l’appareil
médical est destiné à un
usage unique, ou sur un
seul patient, au cours
d'une même procédure.
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Symbole 5.4.3 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Consultez le mode
d'emploi.
Indique la nécessité pour
l'utilisateur de consulter le
mode d'emploi.
Dispositifs médicaux —
ISO 15223-1
Symbole 5.4.4 Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Attention
Indique la nécessité pour
l'utilisateur de consulter
les instructions
d'utilisation qui
contiennent des
avertissements importants
comme ceux qui ne
peuvent pas, pour un
ensemble de raisons, être
présentés sur les appareils
médicaux eux-mêmes.
Indique un risque de
blessure potentielle pour
le patient ou l’opérateur.
Référence
des normes
CEI 60601-1,
Tableau D.1
#10
Dispositifs électromédicaux Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
CEI 60601-1
Appareils électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
Signal
d'avertissement
général
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Sans latex de
Indique que le dispositif
caoutchouc naturel médical n’est pas fabriqué
en latex de caoutchouc
naturel.
Tableau D.2
#2
ISO 15223-1
Symbole 5.4.5
(reportezvous
à l’annexe B
au sujet du
symbole
d’interdiction
général)
40
Titre standard du symbole
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
Symbole
Référence
des normes
Explication
Titre du symbole
selon la norme de
référence
CEI 60601-1,
Tableau D.1
#19
Dispositifs électromédicaux Pièce appliquée sur
Partie 1 : Exigences générales
le patient, type B
Pour assurer la sécurité de base
et des performances
essentielles
CEI 60601-1,
Tableau D.1
#20
Dispositifs électromédicaux Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les
performances essentielles
Pièce appliquée sur Sert à identifier une pièce
le patient, type BF appliquée de type BF
conforme à la norme
CEI 60601-1.
CEI 60601-1,
Tableau D.2
#10
Dispositifs électromédicaux Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
Respecter le mode
d'emploi
ISO 7000
Symboles graphiques à utiliser
sur l’équipement - symboles
enregistrés.
Vers le haut
S/O
2012/19/UE
Déchets d’équipements
électriques et électroniques
(DEEE)
Instructions de
mise au rebut en
fin de vie
Indique que les déchets
d’équipements électriques
et électroniques ne
doivent pas être jetés avec
les déchets non triés mais
doivent être collectés
séparément.
Non
applicable
Non applicable
Une indication de
dispositif médical
Ce produit est un dispositif
médical.
21 CFR Partie
801.109(b)(1)
Étiquetage - Dispositifs sur
prescription
Sur prescription
uniquement
Indique que le produit
est autorisé à la vente
par ou sur ordre d'un
professionnel de santé
agréé.
Certification
UL
S/O
S/O
Certifications des
laboratoires d’essais
reconnus au niveau
national (NRTL)
N° de
référence
0623
Madsen A450
Titre standard du symbole
Identifie une pièce
appliquée de type B
conforme à la norme
CEI 60601-1.
Se reporter au manuel/
livret d’instructions.
NOTE sur l’ÉQUIPEMENT
ME « Suivre le mode
d'emploi »
41
Guide de l'utilisateur
Symbole
Référence
des normes
Marquage
RoHS 2 Chine
Titre standard du symbole
S/O
Titre du symbole
selon la norme de
référence
S/O
Explication
Restriction de 6
substances dangereuses
pour les produits
électroniques et
électriques vendus en
République populaire
de Chine
Instructions relatives à l’élimination
Natus s'est engagé à respecter les exigences de la réglementation de l'Union européenne sur les DEEE (déchets
d'équipements électriques et électroniques), Directive 2012/19/UE. Ces règlements stipulent que les déchets électriques
et électroniques doivent être collectés séparément en vue d'un traitement et d'une valorisation appropriés afin de
garantir que les DEEE sont réutilisés ou recyclés en toute sécurité. Conformément à cet engagement, Natus peut
transmettre l'obligation de reprise et de recyclage à l'utilisateur final, à moins que d'autres dispositions n'aient été prises.
Pour plus de détails au sujet des systèmes de collecte et de valorisation disponibles dans votre région, veuillez nous
contacter via le site natus.com.
Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui
peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets
d’équipements électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont
également un rôle à jouer pour garantir que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs
d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les DEEE avec d'autres déchets. Les utilisateurs doivent
avoir recours aux systèmes de collecte municipaux, à l'obligation de reprise des producteurs/importateurs ou à des
transporteurs de déchets agréés pour réduire l'impact environnemental négatif lié à l'élimination des déchets
d'équipements électriques et électroniques et accroître les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération de
ces déchets.
Les équipements marqués d'une poubelle à roulettes avec une croix en dessous sont des équipements électriques et
électroniques. Le symbole de la poubelle barrée indique que les déchets d'équipements électriques et électroniques ne
doivent pas être jetés avec les déchets non séparés mais doivent être collectés séparément.
42
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
18
Avertissement, Attention et Remarque
Ce manuel contient des informations et des avertissements, qui devront être respectés afin de garantir la sécurité du
fonctionnement des appareils et logiciels. Il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations
nationales et locales en vigueur.
Voir Définition des symboles ► 39, Avertissements relatifs aux connecteurs ► 44 et Avertissements généraux ► 45.
18.1
Avertissements relatifs aux connecteurs
Avertissement • Ne mélangez jamais les connexions entre les connecteurs directs et les connecteurs isolés
Connecteurs directs
•
Tous les connecteurs encadrés en rouge doivent être directement connectés au transducteur du patient.
Fig. 1
Prises de connexion directe aux transducteurs du patient - panneau de connexion du Madsen A450
Connecteurs isolés
•
Tous les connecteurs encadrés en rouge sont isolés du transducteur du patient.
Remarque • Les normes de sécurité indiquées dans les Caractéristiques techniques ► 23 ne s’appliquent pas aux
connecteurs isolés utilisés sur l’audiomètre.
Fig. 2
Madsen A450
Connecteurs isolés des transducteurs du patient – Panneau de connexion Madsen A450
43
Guide de l'utilisateur
18.2
Avertissements d’ordre général
Avertissement • Ne stockez pas et n'utilisez pas l'appareil à des températures et à un niveau d'humidité
dépassant ceux indiqués au chapitre sur le transport et le stockage, dans les caractéristiques techniques.
Avertissement • Vérifiez que la longueur totale du câble de connexion USB ne dépasse pas 3 mètres (10 pieds).
Avertissement • Utilisez uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par le fabricant.
Avertissement • Avant d'établir une connexion quelconque, il faut éteindre l’appareil et tout appareil à connecter
muni de sa propre alimentation. Débranchez directement la fiche du câble d'alimentation de la prise du secteur pour
déconnecter l'appareil de l'alimentation secteur. Lorsque vous positionnez l’unité, faites en sorte de pouvoir retirer
facilement la prise du câble d’alimentation de la prise secteur.
Avertissement • Des dommages accidentels et une mauvaise manipulation peuvent avoir un effet négatif sur la
fonctionnalité de l'appareil. Contactez votre fournisseur pour lui demander conseil.
Avertissement • N'utilisez pas l'appareil en présence d'agents inflammables (gaz) ni dans un environnement
saturé en oxygène.
Avertissement • Reportez-vous à la déclaration du fabricant pour les émissions électromagnétiques de tous
les équipements et systèmes décrits dans ce manuel.
Avertissement • Les changements et modifications n’ayant pas été expressément autorisés par le fabricant
peuvent entraîner l’annulation du droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil.
Avertissement • Les ordinateurs et les imprimantes doivent être placés hors de portée du patient, c'est-à-dire
à une distance d'au moins 1,5 mètre/5 pieds environ.
Avertissement • Tout PC connecté à l’appareil doit être conforme aux exigences de la norme CEI 62368-1:2020.
44
Madsen A450
Guide de l'utilisateur
Avertissement • L’utilisation de cet appareil dans des établissements domestiques est autorisée uniquement sous
la responsabilité d’un professionnel de santé.
Avertissement • Ne connectez pas cet appareil à d’autres appareils qui ne sont pas conformes aux normes de
sécurité et aux normes CEM décrites dans ce manuel.
Avertissement • L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par
le fabricant de l’équipement pourrait entraîner une hausse des émissions électromagnétiques ou réduire la protection
électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
Avertissement • L'utilisation conjointe ou superposée de cet équipement avec d'autres équipements doit être
évitée car elle peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, il faut examiner les
différents équipements pour vérifier leur bon fonctionnement.
18.3
Attentions d'ordre général
Attention • Ne réutilisez pas d’accessoires à usage unique tels que des embouts.
Attention • Tenez le Madsen A450 à l’écart des sources de chaleur.
Attention • Cet appareil doit être utilisé uniquement par des audiologues, des ORL, d’autres professionnels de
santé ou du personnel formé.
Attention • N’utilisez pas l’appareil à d’autres fins que celles définies dans l’utilisation prévue.
Attention • Madsen A450 nécessite une maintenance régulière pour continuer à fonctionner comme prévu.
Cela inclut l’inspection visuelle, le nettoyage et l’étalonnage. Si l’équipement présente des signes de dommages ou
de dégradation du matériel, n’utilisez pas l’appareil et contactez votre fournisseur.
Attention • N’utilisez pas l’appareil si l’emballage est endommagé.
Attention • Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement doit être connecté uniquement à une
alimentation secteur avec mise à la terre.
Madsen A450
45
Guide de l'utilisateur
18.4
Remarques générales
Remarque • Il est conseillé d’installer l’appareil dans un environnement limitant la quantité d’électricité statique.
Par exemple, nous recommandons d’utiliser un tapis antistatique.
Remarque • Utilisez exclusivement les accessoires spécifiés par Natus.
Remarque • Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente du pays ou de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
19
Responsabilité du fabricant
Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de
l’équipement seulement dans les cas suivants :
•
Toutes les opérations de montage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été
effectués par le fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant.
•
L’installation électrique à laquelle l’équipement est raccordé est conforme aux exigences spécifiées dans la section
Caractéristiques techniques de ce manuel.
•
L'appareil est utilisé conformément aux consignes d'utilisation.
Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement
d’un équipement entretenu ou réparé par des tiers.
Avis
Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à Natus Medical Denmark Aps et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Natus Medical Denmark Aps n'est pas responsable des blessures, infections ou autres dommages résultant de l'utilisation de
ce produit.
46
Madsen A450
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