Nouvag Electronic Motor 21 Mode d'emploi

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Mode d’emploi
Moteur électronique 21
REF 2098nou | REF 2099nou | REF 2112nou
© NOUVAG AG • 20470 • V20241104 • All rights reserved
SYMBOLES
Avertissement général
Attention ! Surface chaude
Respecter les
instructions d’utilisation
Remarque
Fabricant
Date de fabrication
Importateur
Désinfection thermique
possible
Code de lot
Numéro de catalogue
Autoclavable à 134 °C
Partie appliquée de type BF
Numéro de série
Représentant agréé pour
l’Union Européenne
Collecte séparée requise
(DEEE)
UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS
Les moteurs électroniques 21 sont équipés de supports de pièce à main
conformes à la norme ISO 3964, qui permettent la fixation de pièces à main et de
contre-angles et garantissent un maintien sûr.
médical général ou, dans certains cas particuliers, d’un risque considérablement
accru pour le patient induit par l’utilisation de systèmes motorisés. Les cas pertinents évoqués dans la littérature scientifique doivent être pris en considération.
INDICATIONS MÉDICALES
Le moteur électronique 21 associé à un système d’entraînement et à la pièce à
main correspondante s’utilise dans les indications médicales suivantes :
// Chirurgie ORL (REF 2098nou | REF 2099nou)
// Neurochirurgie (REF 2098nou | REF 2099nou)
// Chirurgie orthopédique de la main et du pied (REF 2099nou)
// Rhinoplastie et chirurgie reconstructive (REF 2112nou)
UTILISATEURS VISÉS
Les utilisateurs visés sont des personnes formées et qualifiées, dans un cadre
professionnel (par exemple hôpital, ambulatoire).
CONTRE-INDICATIONS
Des contre-indications relatives ou absolues peuvent découler du diagnostic
CONDITIONS AMBIANTES
TRANSPORT ET STOCKAGE
FONCTIONNEMENT
Humidité relative de l’air
max. 90 %
max. 80 %
Température
0 °C – 50 °C
10 °C – 30 °C
700 hPa – 1’060 hPa
800 hPa – 1’060 hPa
Pression atmosphérique
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Nous livrons un moteur électronique non stérile. Nettoyez, désinfectez
et stérilisez le moteur électronique avant la première application et
immédiatement après chaque utilisation !
Il est interdit d’utiliser le produit à d’autres fins que celles pour lesquelles il
a été conçu. La responsabilité incombe exclusivement à l’opérateur.
L’utilisation de produits tiers relève de la responsabilité de l’opérateur. La
fonctionnalité et la sécurité du patient ne peuvent être garanties avec
des accessoires tiers.
Avant d’utiliser ce produit, de le mettre en service et de le faire
fonctionner, l’utilisateur doit toujours s’assurer que le produit et ses
accessoires sont en bon état de fonctionnement et qu’ils sont propres,
stériles et opérationnels.
Manipuler la pièce à main uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt.
Le produit ne doit être utilisé que par du personnel qualifié et formé.
L’utilisation ou la réparation inappropriée de l’appareil, ou le nonrespect de ces instructions, libère NOUVAG de toute obligation découlant des dispositions de la garantie ou d’autres réclamations.
VUE D’ENSEMBLE
Tourner le verrou
de protection
Pour éviter une rupture de câble, ne pas plier le câble du moteur !
Le moteur électronique ne peut être connecté qu’avec des prises de
connexion portant le symbole « Type BF » .
POSSIBILITÉS DE COMBINAISON
Bouton de déverrouillage
Support de
pièce à main
Fentes de ventilation
Moteur électronique
Capuchon du moteur
avec fiche et câble
REF
DISPOSITIF
USAGE PRÉVU
2098nou
HighSurg 30
Neurochirurgie
Chirurgie ORL
2099nou
HighSurg 30
Neurochirurgie
Chirurgie ORL
HighSurg 11
Chirurgie ORL
HighSurg 11 OFA-Drill
Chirurgie orthopédique de la main et du pied
TCM 3000 BL
Rhinoplastie et chirurgie reconstructive
2112nou
FONCTIONNEMENT
COUPLAGE DE PIÈCES À MAIN AVEC RAINURE AU MOTEUR ÉLECTRONIQUE 21 AVEC VERROUILLAGE DE PROTECTION CONTRE LA TORSIO
Protection de torsion avec bouton
de déverrouillage sur le moteur
électronique.
Couplage de pièce à main avec
rainure pour protection de torsion.
Orienter la rainure de la pièce à main sur la protection de torsion et cliquer la pièce à main avec le
bouton poussé sur le moteur électronique. Contrôler
le verrouillage.
Maintenir le bouton de déverrouillage enfoncé et
retirer la pièce à main du moteur.
CONSIGNES DE PRÉPARATION
Chez les patients souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob de (MCJ) ou sa variante (vMCJ), nous déclinons toute responsabilité en cas de réutilisation du
moteur électronique. L’Institut ­Robert Koch recommande de retirer de la circulation les produits après usage pour prévenir une contamination d’autres patients,
utilisateurs et de tiers.
Ne nettoyez jamais le moteur électronique dans un bain à ultrasons ! Cela nuit au fonctionnement du moteur électronique.
Limitation relative à la
réutilisation
Un retraitement fréquent n’a qu’un impact limité sur le moteur électronique. La fin de la durée de vie du produit est généralement causée
par l’usure et les dommages survenant lors de son utilisation. Le moteur électronique est conçu pour 250 cycles de stérilisation.
Manipulation
générale
1. Le moteur électronique doit être soigneusement nettoyé, désinfecté et stérilisé avant la première utilisation (produits neufs) et
immédiatement après chaque utilisation. Seul un moteur électronique nettoyé et désinfecté permet une stérilisation correcte !
2. Le moteur électronique doit toujours être manipulé avec le plus grand soin lors du transport, de l’entretien, de la stérilisation et du stockage.
3. Nous recommandons l’utilisation de nettoyants alcalins doux et enzymatiques avec une teneur en silicate aussi faible que possible
afin d’éviter la formation de taches (silicatisation) sur le moteur électronique.
4. Seuls les produits de nettoyage et de désinfection disponibles dans le commerce et figurant sur la liste DGHM/VAH peuvent être
utilisés. Le mode d’utilisation, la durée d’action et l’adéquation des substances de désinfection et de nettoyage sont indiqués par
les fabricants de ces produits.
5. Les instructions d’utilisation de l’équipement, des produits chimiques, etc. utilisés pendant le retraitement doivent être strictement respectées.
6. Le dosage des produits chimiques, les durées d’action et les températures d’action pour le nettoyage et la désinfection doivent être
strictement respectés.
7. La fin de vie du produit peut être atteinte avant les 250 cycles de stérilisation en cas d’usure excessive et de dommages dus à l’utilisation.
8. Ne pas surcharger le lave-linge. Évitez de rincer les zones mortes. Veillez à ce que la machine soit rangée en toute sécurité.
9. Respectez les dispositions en vigueur dans votre pays pour le retraitement des dispositifs médicaux.
10. NOUVAG recommande l’utilisation d’un panier à tamis avec une barre de douille affleurant (NOUVAG REF 51401), un récipient réutilisable pour une préparation et un stockage aisés (transport compris) des produits. Pour le stockage en toute sécurité des produits,
le panier peut être utilisé aussi bien pour le lavage que pendant et après la stérilisation jusqu’à l’utilisation des produits. Le panier
permet l’utilisation avec du papier de stérilisation ou un récipient rigide de stérilisation. Il n’a seul aucune fonction de barrière pour
conserver la stérilité.
Préparation sur le site
d’utilisation
Après l’intervention, retirer immédiatement les résidus de sang, de sécrétion, de tissus et d’os avec un papier essuie-tout/chiffon jetable,
ne pas laisser dessécher! Les résidus secs peuvent provoquer une corrosion.
Stockage et
transport
Le stockage et le transport des produits contaminés jusqu’au lieu de préparation doivent se faire dans un récipient fermé pour prévenir
toute détérioration des produits et toute pollution.
Nettoyage et
désinfection,
nettoyage préalable
1. Essuyer le moteur électronique avec un chiffon humide à usage unique / une serviette en papier et éliminer toutes les impuretés visibles.
2. Dévisser le capuchon du moteur et retirer le câble, y compris le capuchon du moteur.
3. Dévisser le support de la pièce à main et retirer le joint torique.
4. Nettoyer les pièces en plastique du moteur électronique et ses pièces d’accompagnement sous l’eau courante du robinet à l’aide
d’une brosse douce (fabricant : par exemple Insitumend GmbH, REF MED100.33).
5. Rincer la surface extérieure du moteur électronique pendant 10 secondes à l’aide d’un pistolet à eau pressurisée à une pression
d’au moins 2,0 bars (fabricant : exemple HEGA Medical, REF 6010 ou REF 7060). L’eau du robinet locale suffit pour cette opération
dans la mesure où un nettoyage mécanique avec de l’eau déminéralisée est toujours la dernière étape et élimine toute trace éventuelle de calcaire sur le moteur électronique résultant du prénettoyage avec de l’eau dure.
Nettoyage
Nettoyage en automate
1. Le moteur électronique et ses composants sont placés dans le panier du
tamis après le pré-nettoyage.
2. Un nettoyage en automate est efficace uniquement si le nettoyage préalable décrit ci-dessus est réalisé !
3. Pour le nettoyage, le programme Vario-TD du laveur-désinfecteur (LD) est
utilisé. Pour le lavage, l’utilisation d’eau déminéralisée est recommandée.
4. À la fin du programme de lavage (avec désinfection thermique), vérifier
que le moteur électronique, le capuchon du moteur avec le câble, le
support de la pièce à main et le joint torique ne présentent pas de salissures visibles dans les rainures et les interstices. Si nécessaire, répéter
le nettoyage.
Désinfection
Désinfection mécanique
Le laveur-désinfecteur est doté d’un programme de désinfection thermique
qui suit le nettoyage. La désinfection thermique mécanique doit respecter
les exigences nationales relatives à la valeur A0 (voir DIN EN ISO 15883-1).
Nous recommandons une valeur A0 de 3000 pour le moteur électronique et
les pièces de montage. La désinfection doit être réalisée avec de l’eau déminéralisée.
Séchage
Séchage mécanique
Séchage du moteur électronique avec le cycle de séchage du laveur-désinfecteur (LD). Si nécessaire, un séchage mécanique peut être réalisé avec un
chiffon non pelucheux. Faire particulièrement attention aux rainures et aux
interstices du moteur électronique. Ensuite, vaporiser à nouveau le moteur
électronique avec du lubrifiant.
Cycle automatique de lavage (programme Vario-TD)
1. Prélavage de 4 minutes à l’eau froide.
2. Vidange
3. Nettoyer 5 minutes à 55°C avec un détergent
alcalin à 0,5 % ou à 40°C avec un détergent enzymatique à 0,5 %.
4. Vidange
5. Neutralisation de 3 minutes à l’eau froide.
6. Vidange
7. Lavage intermédiaire de 2 minutes à l’eau froide.
8. Vidange
Avertissement
En cas de rinçage insuffisant ou de séjour trop long
dans le produit de désinfection ou de nettoyage, le
moteur électronique peut se corroder. Les durées de
séjour sont indiquées dans la notice jointe au détergent
et désinfectant.
Séchage manuel
Poser le moteur électronique à la verticale.
Laisser sécher le moteur électronique et les petites
pièces pendant au moins 30 minutes. Ensuite, vaporiser
à nouveau le moteur électronique avec du lubrifiant.
Un programme de séchage doit être prévu sur chaque LD par le fabricant (cf.
ISO 15883-1). Respecter les recommandations et les notices correspondantes
du fabricant de LD.
Nettoyage
manuelle
Avertissement
1. Nettoyer complètement les produits avec une brosse douce sous l’eau courante potable. Rincer intensivement ( > 30 sec.) les cavités et les lumières, le cas échéant, avec un pistolet à eau
sous pression (ou similaire).
2. Pour éliminer le produit de nettoyage, rincer les produits sous l’eau courante (qualité potable)
( > 30 sec.).
Ne pas nettoyer le moteur
électronique dans un bain à
ultrasons !
Désinfection
manuelle
Désinfecter le moteur électronique par pulvérisation et essuyage, dans la mesure où une désinfection thermique n’est pas possible. Pour
ce faire, vaporiser le désinfectant de surface directement sur une lingette et frotter les surfaces extérieures du moteur électronique, du
support de la pièce à main et du câble avec cette lingette.
Contrôle et
maintenance
1. Effectuer un contrôle visuel pour vérifier l’absence de dommages, de corrosion et d’usure.
2. Vaporiser le moteur électronique avec un lubrifiant pour l’entretien. Visser l’adaptateur de pulvérisation (REF 19584) sur le moteur
électrique à la place de la fiche de câble. Enfoncer l’adaptateur de spray bleu sur l’aérosol et vaporiser le moteur électronique pendant environ 3 secondes du côté de l’accouplement jusqu’à ce que seul du liquide clair s’échappe du moteur électronique.
3. Essuyer ensuite avec un chiffon humidifié (respecter le mode d’emploi du produit).
4. Après avoir vaporisé le moteur électronique, revisser le joint torique, le support de la pièce à main et le capuchon du moteur avec
le câble sur le moteur électronique.
Stérilisation
La stérilisation du moteur électronique est réalisé selon un procédé à la vapeur avec pré-vide fractionné (selon DIN EN 13060 / DIN EN 285)
en respectant les exigences nationales correspondantes.
Exigences minimales :
1. Phases de pré-vide : 3
2. Température de stérilisation : minimum 132 °C – maximum 137 °C (dans la bande stérile)
3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet)
4. Temps de séchage : au moins 10 minutes
En cas de stérilisation de plusieurs produits lors d’un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérilisateur ne doit pas être
dépassé (se référer aux indications du fabricant). En cas d’autoclavage sans vide, une phase de séchage doit avoir lieu. Après la stérilisation, vérifier sa qualité sur la base des critères correspondants. Selon l’Institut R
­ obert Koch, la préparation se termine avec la validation
documentée du dispositif médical en vue de son utilisation. Si le moteur électronique stérilisé n’est pas utilisé immédiatement après la
stérilisation, il doit être étiqueté sur l’emballage avec la date de stérilisation.
Stockage
Stockage de l’emballage stérile
Le produit stérilisé doit être stocké à l’abri de la poussière, de l’humidité et
des germes. Pendant le stockage, la lumière directe du soleil doit être évitée
en toute sécurité. Après la date limite d’utilisation, le produit ne doit plus être
utilisé.
Manipulation de l’emballage stérile
Avant de retirer le produit de son emballage, vérifier
que ce dernier n’est pas endommagé. Lors du retrait,
les directives aseptiques correspondantes doivent être
respectées.
Informations sur
la validation de la
préparation
Le procédé de préparation ci-dessus a été établi selon une méthode validée. Les matériaux et machines suivants ont été utilisés :
1. Détergent alcalin : Neodisher ® Mediclean ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
2. Détergent enzymatique : Neodisher® MediZyme ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
3. Laveur/désinfecteur : Miele G 7836 CD
4. Chariot : Miele E429
5. Panier avec une barre de douille affleurant : 3mach (NOUVAG REF 51401)
6. Stérilisateur à la vapeur : Selectomat 666-HP (MMM)
7. Emballage stérile : Sterisheet 100 ; Broemeda Amcor Flexibles GmbH
L’utilisation d’autres produits chimiques et machines que ceux indiqués est également possible. Dans ce cas, assurez-vous auprès des
fabricants ou fournisseurs que leurs produits ont les mêmes propriétés que les produits utilisés pour la validation du procédé. Si vous
optez pour un autre procédé de retraitement que celui mentionné ci-dessus, il vous incombe d’en établir la compatibilité.
Il n’existe pas de valeurs empiriques concernant la mise en œuvre d’autres procédés de stérilisation, comme par exemple la stérilisation au plasma, les procédés
de stérilisation à basse température, etc. L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’un autre procédé que le procédé de stérilisation validé décrit!
Respectez également la législation de votre pays ainsi que les règles d‘hygiène du cabinet ou de l’hôpital. Ceci vaut en particulier pour les différentes dispositions relatives à l’inactivation efficace des prions.
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES
PROBLÈME
CAUSE
SOLUTION
REF
DÉSIGNATION
Le moteur ne tourne
pas.
La fiche n'est pas insérée correctement.
Insérer la fiche et vérifier le
raccord.
19584
Adaptateur de spray fileté, pour spray lubrifiant
1
24119
Joint torique
1
76052
Câble moteur, pré-assemblé, pour moteur 2090nou, 2112nou
1
76067
Câble moteur, pré-assemblé, pour moteur 2098nou
1
76068
Câble moteur, pré-assemblé, pour moteur 2099nou
1
Le moteur s'arrête
quand on bouge le
câble.
Câble défectueux.
Remplacer le câble.
Le moteur tourne, mais La pièce à main n'est
l’outil ne tourne pas.
pas correctement
connectée au moteur.
Appuyer fermement la pièce à
main contre le moteur jusqu’à ce
qu’elle s’enclenche correctement.
2098nou
2099nou
Poids, sans câble
115 g
115 g
115 g
Couple maximal
4 Ncm
7.5 Ncm
7.5 Ncm
2112nou
Vitesse maximale
80’000 rpm
50’000 rpm
40’000 rpm
Tension nominale
35 V
35 V
35 V
Courant maximum
8A
8A
8A
120 VA
120 VA
120 VA
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
3.0 m
3.0 m
3.0 m
10
10
8
Sortie maximale
Couplage
Longueur du câble
Affectation des broches
du connecteur
CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Lors de l’élimination de l’appareil, des composants de l’appareil et des accessoires, il convient de respecter les prescriptions édictées par le législateur.
Les appareils électriques et électroniques hors d’usage sont des déchets
spéciaux et ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères.
DONNÉES TECHNIQUES
REF
QUANTITÉ
SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION
Si vous avez des réclamations concernant l’utilisation du dispositif
médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel
complaint@nouvag.com ou par téléphone.
Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le formulaire de réclamation :
Nouvag.com > Contact > Complaint Form.
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FABRICANT ET POINTS DE SERVICE
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­NOUVAG AG
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Allemagne
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Une liste complète de tous les points de service NOUVAG autorisés dans le monde
entier est disponible sur Nouvag.com > Service > Global Service Centres
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