Steris V-Pro Max 2 Low Temperature Sterilization System Mode d'emploi

Système de
stérilisation à basse
température
V-PRO maX 2
Guide de l'utilisateur
fr
10085898
Révision K
© 2024 STERIS. All rights reserved.
Published: 2024-12-11
ii
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
Recommandations importantes de STERIS
Introduction
IMPORTANT : Une liste des consignes de sécurité à respecter lors de l’utilisation et de la maintenance de
cet appareil et/ou de la manipulation de l’agent stérilisant figure dans la section Consignes de sécurité de
ce manuel. Ne pas utiliser cet appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas manipuler
l’agent stérilisant avant de s’être familiarisé avec ces informations. Consulter la section Glossaire et
symboles pour obtenir une liste de la terminologie utilisée dans ce document. Ce manuel décrit la
procédure de stérilisation des dispositifs à l’aide d’un agent stérilisant exclusif. Consulter l’étiquette et la
notice de l’agent stérilisant pour connaître les consignes de sécurité détaillées.
Merci d’avoir choisi ce produit STERIS de qualité. STERIS est déterminé à garantir la satisfaction de ses clients. Le
présent manuel comporte des informations importantes sur l’utilisation et la maintenance adéquates du système de
stérilisation à basse température. Le personnel responsable de l’utilisation et de la maintenance de cet appareil est
tenu de lire attentivement et de respecter les consignes de sécurité ainsi que les instructions contenues dans ce manuel
et figurant sur la fiche de données de sécurité (FDS), l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant. Ces instructions sont
importantes pour préserver la santé et la sécurité du personnel utilisant le stérilisateur à basse température et doivent
être conservées dans un endroit facile d’accès permettant de s’y référer rapidement.
Des instructions complètes pour le déballage et l’installation de cet appareil, ainsi qu’un schéma (consulter la section
Publications associées) détaillant l’ensemble des exigences d’alimentation et des contraintes d’espace pour
l’installation correcte de l’appareil de stérilisation, sont fournis séparément. Si l’un de ces documents a été égaré,
contacter STERIS en mentionnant le numéro de modèle et de série de l’appareil pour obtenir des copies en
remplacement.
Veuillez contacter STERIS si vous souhaitez une assistance lors du déballage, de l’installation et de la configuration de
cet appareil.
Tout incident grave survenu en lien avec l’utilisation de ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et à l’autorité
compétente du pays dans lequel l’incident s’est produit.
Avis
Une liste des consignes de sécurité à respecter lors de l’utilisation, de l’installation et de l’entretien du système de
stérilisation à basse température et/ou de la manipulation de l’agent stérilisant1 se trouve dans la section Consignes de
sécurité de ce manuel. Ne pas utiliser cet appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas manipuler les
cartouches (gobelets) d’agent stérilisant avant de s’être familiarisé avec ces informations. Veuillez consulter la notice de
l’agent stérilisant pour plus d’informations.
Toute modification du système de stérilisation qui n’est pas autorisée ou réalisée par STERIS et qui est susceptible
d’entraver son fonctionnement annulera la garantie, risque de compromettre la sécurité de l’opérateur et l’efficacité de
la stérilisation et de constituer une violation de la réglementation nationale ou locale applicable en vigueur.
Élimination des déchets
L’appareil de stérilisation produit les déchets répertoriés ci-après. Avant d’éliminer les déchets, vérifier et respecter la
réglementation en vigueur au niveau local, national et communautaire.
• Papier à imprimer - Recyclable.
• Ruban d’imprimante (si installé) – Non recyclable.
1.
Les cartouches (gobelets) d’agent stérilisant ne sont pas emballées avec le système de stérilisation.
Système de stérilisation à basse
température
iii
10085898_K
• Consommables – Éliminer en prenant toutes les précautions d’usage, conformément à la réglementation locale et
nationale et aux fiches de données de sécurité (FDS) à jour.
• Contenants de consommables – Les contenants vides doivent être nettoyés conformément à la réglementation
locale et nationale et aux fiches de données de sécurité (FDS) à jour. Les contenants vides doivent être recyclés,
valorisés ou éliminés selon la réglementation applicable.
• Stérilisateur complet (fin de vie) – Contacter STERIS Corporation pour obtenir des recommandations au sujet de
l’élimination ou du recyclage.
• Huile provenant de la pompe d’aspiration - Recyclable.
Utilisation prévue
Ce système de stérilisation à basse température qui utilise son propre agent stérilisant est conçu pour être utilisé lors
de la stérilisation en phase finale des dispositifs médicaux correctement préparés (nettoyés, rincés et séchés ;
consulter la section Nettoyage, rinçage et séchage) dans les établissements de santé. Les cycles de stérilisation
préprogrammés se déroulent à basse pression et à basse température, et permettent de traiter les dispositifs médicaux
sans laisser de résidus toxiques.
REMARQUE : Consulter la section Commandes principales de l’appareil de stérilisation et de cycle de ce manuel pour
les descriptions des commandes du système de stérilisation.
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS
Le traitement d’une charge contenant un instrument à lumière en acier inoxydable à l’aide des cycles sans
lumière, sans lumière rapide (si équipé) ou spécialisé (si équipé) aboutit à un cycle de stérilisation
inefficace. Ne pas stériliser de dispositifs munis d’une lumière en acier inoxydable à l’aide du cycle sans
lumière, sans lumière rapide ou spécialisé.
Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des canaux tubulaires
creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au matériau risquent de rendre inefficace le
cycle de stérilisation et ne doivent pas être traités dans le cycle spécialisé.
iv
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
ATTENTION
RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS
Ce système de stérilisation à basse température NE doit PAS être utilisé pour stériliser des liquides, des
textiles, des matériaux à base de poudre ou de cellulose (consulter la section Compatibilité des
matériaux).
Le vide produit à l’intérieur de la chambre de l’appareil peut endommager un endoscope souple, en raison
de l’impossibilité d’évacuer l’air normalement présent dans l’endoscope, sauf dans les cas suivants :
● Si l’endoscope souple est équipé d’un bouchon d’évacuation ou de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE),
ceux-ci DOIVENT ÊTRE utilisés conformément aux instructions du fabricant.
● Tous les bouchons d’étanchéité ou d’immersion utilisés au cours des procédures de nettoyage DOIVENT
ÊTRE retirés avant le début de la stérilisation.
Chaque cycle peut stériliser les instruments sans lumière et les instruments munis d’espaces de diffusion restreints,
tels que les parties articulées des pinces à dissection et des ciseaux.
Le cycle sans lumière permet de stériliser2 les instruments sans lumière, y compris les instruments médicaux
génériques sans lumière et les endoscopes rigides, semi-rigides et souples sans lumière.
Le cycle sans lumière rapide permet de stériliser3 les instruments sans lumière, y compris les instruments médicaux
génériques sans lumière et les endoscopes rigides, semi-rigides et souples sans lumière.
Le cycle flexible permet de stériliser des endoscopes chirurgicaux souples à lumière simple ou double (comme ceux
utilisés en ORL, en urologie et en chirurgie) ainsi que des bronchoscopes dans l’une des deux configurations suivantes :
1. Deux endoscopes souples dotés d’un cordon lumineux (s’il n’est pas intégré aux endoscopes) et un tapis sans
charge supplémentaire.4 Les endoscopes souples peuvent contenir des lumières à canal simple ou double d’un
diamètre interne (DI) de ≥ 1 mm et d’une longueur de ≤ 1 050 mm
2. Un endoscope souple avec un cordon lumineux (s’il n’est pas intégré à l’endoscope), des accessoires d’endoscope,
un tapis et d’autres instruments.5 L’endoscope souple peut contenir des lumières à canal simple ou double d’un DI
de ≥ 1 mm et d’une longueur de ≤ 1 050 mm.
Les instruments supplémentaires peuvent inclure des dispositifs médicaux sans lumière ou à lumière avec les
configurations suivantes :
• Lumière en acier inoxydable à canal simple, double ou triple avec un diamètre de ≥ 0,48 mm et une longueur de
≤ 100 mm
Le cycle lumière permet de stériliser6 des dispositifs médicaux ayant les configurations suivantes :
1. Des lumières en acier inoxydable à canal simple, double ou triple avec :
a. un DI de ≥ 0,77 mm et une longueur de ≤ 527 mm
b. un DI de ≥ 0,8 mm et une longueur de ≤ 542 mm
2.
3.
4.
5.
6.
Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée de deux plateaux d’instruments pour un poids total
de 22,7 kg 7 kg).
Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée d’un plateau d’instruments dans une pochette pour
un poids total de 5 kg (11 lb).
Les études de validation ont été effectuées sur deux endoscopes souples, tous deux fournis sur un plateau avec un tapis en silicone et
un cordon lumineux (si non intégré aux endoscopes).
Les études de validation ont été effectuées sur un endoscope souple sur un plateau avec accessoires d’endoscope, un tapis en silicone,
un cordon lumineux (si non intégré aux endoscopes) et cinq lumières en acier inoxydable. La charge comprenait également un plateau
avec des instruments supplémentaires et un tapis en silicone pour un poids total de 11 kg (24 lb).
Des tests de validation pour toutes les tailles de lumières ont été effectués avec un maximum de 20 lumières par charge. En milieu
hospitalier, ce nombre validé de lumières par charge ne doit pas être dépassé. Les études de validation ont été effectuées sur une charge
de validation constituée de deux plateaux d’instruments et de deux poches, pour un poids total de 8,9 kg (19,65 lb).
v
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
c. un DI de ≥ 0,48 mm et une longueur de ≤ 100 mm
2. Des canaux fermés avec un DI de ≥ 1,3 mm et une longueur de ≤ 73 mm
3. Des lumières rigides non métalliques (telles que celles utilisées dans les gaines d’endoscope, les pinces à démonter
et les trocarts) avec :
a. un DI de ≥ 3 mm et une longueur de ≤ 298 mm
b. un DI de ≥ 4 mm et une longueur de ≤ 424 mm
Le cycle spécialisé peut stériliser :
• Les instruments sans lumière, y compris les instruments médicaux génériques sans lumière et les endoscopes
rigides, semi-rigides et souples sans lumière.7
OU
• Les guides chirurgicaux spécifiques au patient (p. ex. ostéotomie, épaule, hanche, genou, colonne vertébrale) ou des
modèles anatomiques fabriqués par des procédés de fabrication additive (impression 3D) et destinés à un usage
unique pendant les procédures opératoires.8
Les guides chirurgicaux spécifiques au patient imprimés en 3D ou les modèles anatomiques fabriqués à partir des
matériaux suivants et avec lumière, le cas échéant, doivent être stérilisés dans le cycle spécialisé identifié comme suit :
Matériaux
Fabricant
Cycle
spécialisé
Lumières
Résine ambre BioMed
Formlabs
F
DI ≥ 3 mm x L ≤ 30 mm
Résine claire BioMed
Formlabs
D
DI ≥ 3 mm x L ≤ 30 mm
Transparent biocompatible MED610
Stratasys
E
DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm
Opaque biocompatible MED615RGD
Stratasys
E
DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm
VeroGlaze™ MED620
Stratasys
E
DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm
Les utilisateurs du système de stérilisation à basse température V-PRO maX 2 sont les opérateurs et/ou les
superviseurs des services de stérilisation.
Il n’est pas recommandé d’utiliser l’appareil à des fins autres que celles spécifiées et décrites dans ce manuel, qui
peuvent s’avérer inefficaces en termes de stérilisation et risqueraient de blesser quelqu’un ou d’endommager le
matériel se trouvant à proximité. Contacter STERIS pour plus d’informations.
Le système utilise des cartouches jetables (gobelets) spécialement conçues et fournies séparément ; elles contiennent
l’agent stérilisant exclusif.
STERIS propose une gamme complète d’accessoires à utiliser avec le système de stérilisation afin de simplifier,
d’organiser et de garantir l’efficacité du processus de stérilisation. Un représentant STERIS se fera un plaisir de vous
fournir de plus amples renseignements à ce sujet.
7.
8.
Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée d’un plateau d’instruments dans une pochette pour
un poids total de 5 kg (11 lb).
Les études de validation ont été menées en utilisant une charge de validation constituée de guides ou de modèles sous pochette (avec
ou sans plateau) pour un poids total de 2,3 kg (5 lb) de matériau imprimé en 3D. Les dispositifs utilisés dans les études de validation ont
été préparés conformément aux instructions d’utilisation des fabricants d’imprimantes, notamment l’impression, la polymérisation,
l’enlèvement du matériau de support et le nettoyage.
vi
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
Bénéfice clinique
Le système de stérilisation à basse température V-PRO et l’agent stérilisant VAPROX HC ne sont pas utilisés
directement sur les patients. Le système est utilisé pour la stérilisation en phase finale des dispositifs médicaux
dûment préparés (nettoyés, rincés et séchés) dans les établissements de santé. Le bénéfice clinique du stérilisateur VPRO consiste à fournir un processus de stérilisation ayant une activité microbicide adéquate destinée à stériliser les
dispositifs médicaux. Le processus de stérilisation est à la fois fiable et reproductible, de sorte qu’il soit possible de
prédire, avec une assurance raisonnable, qu’il existe un faible niveau de probabilité qu’un micro-organisme viable soit
présent sur un dispositif médical à l’issue de la stérilisation.
Associated Publications
Publications listed in this section are those associated with the use and maintenance of this Low Temperature
Sterilization System.
When ordering, please include the part number (if applicable), description and quantity of each publication requested.
Order directly from STERIS.
Description
Part Number
Tech Data Sheet
10261907 (SD1047)
Uncrating Instructions
10085696
Installation Instructions
10085694
Operator Manual (Outside North America)
10085896
Operator Manual (North America)
10085897
Maintenance Manual
P764336895
Informations sur l’entretien
Un programme de maintenance préventive complet est indispensable pour garantir une utilisation correcte et sûre de
l’appareil. Des instructions détaillées sur la maintenance préventive sont disponibles dans le manuel de maintenance
(disponible auprès de STERIS).
Pour éviter tout risque de préjudice corporel, de mauvais fonctionnement de l’appareil, d’annulation de la garantie ou de
détérioration coûteuse du matériel, seul le personnel formé par STERIS est autorisé à exécuter les procédures de
maintenance sur ce système de stérilisation à basse température.
Nous recommandons à nos clients de consulter STERIS pour obtenir des renseignements au sujet de notre contrat
d’entretien annuel. Selon les conditions du contrat, la maintenance préventive, les réglages et le remplacement des
pièces usagées sont effectués suivant un calendrier prédéfini visant à garantir le fonctionnement optimal de l’appareil
et à éviter les arrêts intempestifs et onéreux. STERIS dispose d’un réseau mondial de techniciens formés en usine et
parfaitement équipés pour assurer ces services, ainsi que des services spécialisés d’installation, de formation et de
réparation sur site. Contacter STERIS pour obtenir plus de détails.
IMPORTANT : Les réparations seront plus difficiles et laborieuses s’il n’y a pas suffisamment d’espace
libre. Consulter le schéma de l’appareil pour connaître les exigences d’accès et de dégagement minimales
pour l’entretien ou la maintenance.
Système de stérilisation à basse
température
vii
10085898_K
Addresses
2797 EC Authorized Representative
.
STERIS Ltd.
STERIS House
Jays Close
Viables
Basingstoke
Hampshire
RG22 4AX
UNITED KINGDOM
STERIS Ireland Limited
IDA Business and Technology Park
Tullamore
County Offaly
R35 X865 Ireland
Manufactured by:
STERIS Corporation
5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060–1834 USA
440–354–2600 ● 800–444–9009
www.steris.com
D
A
R
T
F
STERIS Corporation,
Erie, Pennsylvania is an
ISO 13485 certified facility.
Unique Device Identifier
Medical Device
.
The base language of this document is
ENGLISH. Any translations must be made
from the base language document.
STERIS Corporation
5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060-1834 USA
440-354-2600 • 800-444-9009
Distributed by:
STERIS Corporation
2720 Gunter Park East
Montgomery, AL 36109 • USA
TEL: 334 277 6660
FAX: 334 271 5450
www.steris.com
iv
P129385-215
2-2
Part Number
Operator Manual
Manual Type
Ch
Class 1 Equipment
Type B Equipment
ii
viii
10085898_K
150832-321
Operator Manual
Système de stérilisation à basse
température
Introducti
TABLE DES MATIÈRES
Numéro de
chapitre
1
2
3
4
5
6
7
Description
Page
Consignes de sécurité ....................................................................................................................... 1
1.1
Introduction..................................................................................................................... 1
1.2
DANGER — Risque de glissade..................................................................................... 2
1.3
DANGER — Risque d’incendie et d’explosion .............................................................. 2
1.4
DANGER – Risque de préjudice corporel, de contamination de la charge et/ou
de dégâts matériels........................................................................................................ 3
1.5
DANGER — Risque lié à l’exposition aux produits chimiques..................................... 4
1.6
AVERTISSEMENT — Risque de préjudice corporel et/ou de dégâts
matériels ......................................................................................................................... 4
1.7
AVERTISSEMENT — Prévention des risques infectieux ............................................. 5
1.8
ATTENTION — Risque de choc électrique.................................................................... 6
1.9
AVERTISSEMENT — Risque d’annulation du cycle ..................................................... 6
1.10
AVERTISSEMENT – Risque de glissade ........................................................................ 6
1.11
ATTENTION – Risque de dégâts matériels ................................................................... 7
Glossaire et symboles ....................................................................................................................... 9
2.1
Glossaire.......................................................................................................................... 9
2.2
Stérilisation au peroxyde d’hydrogène........................................................................ 10
2.3
Symboles....................................................................................................................... 14
Vérification de l’installation ........................................................................................................... 16
3.1
Introduction................................................................................................................... 16
3.2
Liste de contrôle de l’installation................................................................................. 16
3.3
Caractéristiques techniques......................................................................................... 18
Manipulation du peroxyde d’hydrogène ....................................................................................... 21
4.1
Précautions relatives à la manipulation du peroxyde d’hydrogène .......................... 21
4.2
Installation et retrait du gobelet d’agent stérilisant .................................................. 22
Identification des composants....................................................................................................... 27
5.1
Généralités .................................................................................................................... 27
5.2
Commandes principales de l’appareil de stérilisation et de cycle ............................. 27
5.3
Écrans de commande (tactiles).................................................................................... 30
5.4
Écrans d’alarme ............................................................................................................ 32
5.5
Imprimante thermique ................................................................................................. 34
5.6
Rapports imprimés ....................................................................................................... 34
Fonctionnement de l’appareil de stérilisation ............................................................................. 35
6.1
Introduction................................................................................................................... 35
6.2
Avis de sécurité............................................................................................................. 35
6.3
Informations préliminaires........................................................................................... 35
6.4
Conditions préalables à l’utilisation de l’appareil de stérilisation ............................. 36
6.5
Chargement de l’appareil de stérilisation ................................................................... 38
6.6
Fonctionnement des cycles de stérilisation VHP ....................................................... 40
Dépannage........................................................................................................................................ 56
7.1
Introduction................................................................................................................... 56
7.2
Écran d’alarme type...................................................................................................... 57
Système de stérilisation à basse
température
ix
10085898_K
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
7.12
7.13
7.14
7.15
7.16
7.17
7.18
7.19
7.20
7.21
7.22
7.23
7.24
7.25
7.26
7.27
7.28
7.29
7.30
7.31
7.32
7.33
7.34
7.35
7.36
7.37
7.38
7.39
7.40
7.41
7.42
7.43
7.44
7.45
7.46
7.47
7.48
7.49
Rapport imprimé d’alarme type................................................................................... 58
Annulations ................................................................................................................... 59
Défaillance de l’alimentation en air – ALM................................................................. 60
Problème au niveau des indicateurs biologiques – Non ALM ................................... 61
Surchauffe de la chambre – ALM ................................................................................ 62
Écart pression de la chambre – ALM .......................................................................... 62
Écart température de la chambre – ALM ................................................................... 62
Température inférieure de la chambre – ALM ........................................................... 63
Problème au niveau des indicateurs chimiques – non ALM...................................... 63
Erreur CRC des données du contrôleur— ALM.......................................................... 64
Gobelet vide – ALM ...................................................................................................... 64
Gobelet périmé – ALM ................................................................................................. 65
Gobelet non valide ........................................................................................................ 65
Erreur de lecture du gobelet – ALM ............................................................................ 66
Fonctionnement défaillant de la porte du récepteur de gobelets –
non ALM ........................................................................................................................ 66
Récepteur de gobelets ouvert – ALM ......................................................................... 67
Problème date/heure – non ALM................................................................................ 67
L’écran ne fonctionne pas – non ALM ........................................................................ 67
Problème de porte – non ALM .................................................................................... 68
Porte ouverte – ALM.................................................................................................... 68
Porte ouverte trop longtemps — ALM....................................................................... 68
Porte déverrouillée – ALM ........................................................................................... 69
Défaillance de l’interrupteur du tube de prélèvement – ALM................................... 69
Défaut de lecture du PT1 – ALM ................................................................................. 69
Défaut de lecture du PT2 – ALM ................................................................................. 70
Défaut de lecture du RTD1 – ALM .............................................................................. 70
Défaut de lecture du RTD2 – ALM .............................................................................. 70
Défaut de lecture du RTD3 – ALM .............................................................................. 70
Défaut de lecture du RTD4 – ALM .............................................................................. 71
Erreur d’écriture de fichier — ALM ............................................................................. 71
Limite d’injection atteinte ............................................................................................ 71
Défaillance de l’interrupteur d’injection – ALM .......................................................... 72
Échec de communication de la carte E/S — ALM ..................................................... 72
Échec du test d’étanchéité – ALM............................................................................... 72
Charge trop humide – ALM.......................................................................................... 73
Défaillance de l’interrupteur LS10 — ALM................................................................. 73
Défaillance de l’interrupteur LS11 — ALM................................................................. 74
Défaillance de l’interrupteur LS12 – ALM................................................................... 74
Erreur de lecture en mémoire — ALM........................................................................ 74
Erreur d’écriture en mémoire — ALM ........................................................................ 75
Pas d’alimentation – non ALM .................................................................................... 75
Odeur ou brouillard d’huile provenant de l’appareil – non ALM................................ 75
Fuite d’huile – non ALM ............................................................................................... 75
Panne électrique – ALM............................................................................................... 76
Élévation pression haute – ALM ................................................................................. 77
Élévation pression basse – ALM ................................................................................. 78
Imprimante ne fonctionne pas – non ALM................................................................. 79
x
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7.50
7.51
7.52
7.53
7.54
7.55
7.56
7.57
7.58
7.59
7.60
7.61
7.62
7.63
7.64
7.65
7.66
7.67
8
9
10
11
12
13
Défaillance de l’imprimante — ALM ........................................................................... 79
Défaillance de l’horloge en temps réel – ALM............................................................ 80
Trop-plein du réservoir – ALM .................................................................................... 80
Défaillance du lecteur................................................................................................... 81
Redémarrage logiciel .................................................................................................... 81
Durée limite pour l’entrée d’air – ALM........................................................................ 82
Durée limite pour la charge (compresseur d’air) – ALM ............................................ 82
Durée limite pour l’évacuation – ALM......................................................................... 83
Durée limite pour le déploiement du tube – ALM...................................................... 84
Durée limite pour le remplissage (réservoir) – ALM .................................................. 84
Durée limite pour le chauffage de la chambre – ALM ............................................... 85
Durée limite pour le chauffage de la vapeur – ALM .................................................. 85
Durée limite pour l’injection – ALM............................................................................. 86
Durée limite pour le remplissage de l’injection – ALM .............................................. 86
Durée limite pour le verrouillage de la porte – ALM .................................................. 87
Durée limite pour la rétraction du tube de prélèvement – ALM ............................... 87
Durée limite pour le déverrouillage de la porte – ALM.............................................. 87
L’appareil ne déclenche pas d’alarme lorsque le gobelet est vide –
non ALM ........................................................................................................................ 88
7.68
Appareil non étalonné – ALM ...................................................................................... 88
7.69
Surchauffe du vaporisateur – ALM ............................................................................. 88
7.70
Écart température du vaporisateur – ALM................................................................. 89
7.71
Température insuffisante du vaporisateur – ALM..................................................... 89
Maintenance périodique ................................................................................................................. 90
8.1
Introduction................................................................................................................... 90
8.2
À lire avant de réaliser la maintenance périodique .................................................... 90
8.3
Maintenance périodique réalisée par l’opérateur....................................................... 91
8.4
Système de nettoyage et de stérilisation ................................................................... 91
8.5
Test d’étanchéité .......................................................................................................... 94
8.6
Changement du rouleau de papier de l’imprimante................................................... 96
8.7
Programme de maintenance préventive .................................................................... 99
8.8
Indicateur de maintenance de la pompe à vide........................................................100
8.9
Pièces de rechange.....................................................................................................101
Rapports imprimés ........................................................................................................................103
Annexe A.........................................................................................................................................112
10.1
Nettoyage, rinçage et séchage ..................................................................................112
10.2
Emballage et chargement ..........................................................................................113
Annexe B (écrans superviseur) ....................................................................................................121
Annexe C .........................................................................................................................................127
Annexe D – Sélection et utilisation des matériaux du cycle spécialisé du
stérilisateur ....................................................................................................................................129
Système de stérilisation à basse
température
xi
10085898_K
1 — Consignes de sécurité
Consignes de sécurité
1.1 Introduction
Les consignes de sécurité suivantes doivent être respectées lors de l’utilisation ou de l’entretien du système de
stérilisation à basse température et de la manipulation des cartouches (gobelets) d’agent stérilisant. Les consignes de
sécurité sont divisées en plusieurs catégories :
• DANGER indique la survenue d’un préjudice corporel ou de dégâts matériels importants si les précautions
nécessaires ne sont pas prises.
• AVERTISSEMENT indique un risque de préjudice corporel et/ou de dégâts matériels si les précautions nécessaires ne
sont pas prises.
• MISE EN GARDE indique un risque d’endommagement de l’appareil si les précautions nécessaires ne sont pas prises.
Pour insister sur leur importance, certaines consignes de sécurité sont répétées plusieurs fois tout au long de ce
manuel. Il est important de lire TOUTES les consignes de sécurité avant de procéder à l’utilisation ou à l’entretien de
l’appareil.
Le strict respect de ces consignes de sécurité améliore la capacité du client à utiliser l’appareil efficacement et en toute
sécurité. Il permet en outre d’éviter les techniques de maintenance inadéquates susceptibles d’endommager l’appareil
ou de compromettre sa sécurité. Il est important de comprendre que ces consignes de sécurité ne sont pas
exhaustives ; les clients sont encouragés à établir leurs propres règles et procédures de sécurité, qui compléteront
judicieusement ces consignes de sécurité.
Important : veuillez lire ce manuel d’utilisation (consulter la section Publications associées) pour bien comprendre le
fonctionnement et obtenir des performances optimales de cet appareil, qui a été minutieusement inspecté, testé et
réglé par du personnel formé en usine.
Des opérations de maintenance sur l’appareil autres que celles décrites dans le manuel risquent d’annuler la garantie de
l’appareil (sauf si la maintenance en question est effectuée par des représentants agréés de STERIS Corporation).
Précautions relatives à la manipulation du peroxyde d’hydrogène
Certaines précautions doivent être prises lors de la manipulation de l’agent stérilisant. Lire les consignes de sécurité
figurant dans cette section du manuel avant d’utiliser les gobelets d’agent stérilisant. Lire également la fiche de
données de sécurité (FDS) de l’agent stérilisant, s’y conformer et la conserver. En l’absence de ce document, veuillez
contacter STERIS pour en obtenir un autre.
STERIS recommande à tous les opérateurs de se former régulièrement à une utilisation et à un usage sûr de l’appareil,
y compris aux procédures d’urgence en cas de rejet de matériaux nocifs dans l’environnement. Une liste des personnes
présentes à chaque formation doit être conservée et les preuves que la formation a été comprise doivent être fournies.
Important : cet appareil est conçu de façon à réduire les possibilités de contact entre les opérateurs et l’agent
stérilisant. Le gobelet d’agent stérilisant est conçu de façon à éviter les déversements accidentels, et l’appareil est
conçu de sorte qu’il soit impossible de retirer le gobelet d’agent stérilisant tant qu’il n’est pas vide.
La FDS est disponible à l’adresse www.steris.com.
1
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
1 — Consignes de sécurité
1.2 DANGER — Risque de glissade
DANGER
RISQUE DE GLISSADE
La présence d’eau ou de peroxyde d’hydrogène déversé sur le sol peut entraîner un
risque de glissade ; essuyer immédiatement le déversement. En cas de doute sur la
nature du liquide répandu (eau ou peroxyde d’hydrogène), considérer qu’il s’agit de
peroxyde d’hydrogène. Porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter le
Glossaire) adapté, confiner le déversement et diluer avec de l’eau (au moins 20 volumes
d’eau pour un volume de H2O2) avant d’essuyer. Respecter toutes les consignes de
manipulation du peroxyde d’hydrogène. Consulter la FDS de l’agent stérilisant pour plus
d’informations sur le confinement et le nettoyage des déversements.
1.3 DANGER — Risque d’incendie et d’explosion
DANGER
RISQUE D’INCENDIE ET D’EXPLOSION
Le peroxyde d’hydrogène liquide est un puissant oxydant qui peut entraîner UN RISQUE
D’INCENDIE, D’EXPLOSION OU DE RUPTURE DU CONTENANT. Éviter l’exposition à la
chaleur excessive, à la contamination ou le contact avec des matériaux combustibles.
Les vêtements, chaussures ou autres matériaux combustibles mis en contact avec le
peroxyde d’hydrogène doivent être immédiatement et abondamment lavés à l’eau. Jeter
les chaussures contaminées par l’agent stérilisant dans un contenant ignifuge. Le risque
d’incendie ne peut pas être écarté si l’agent stérilisant sèche sur un matériau. EN CAS
D’INCENDIE, utiliser uniquement de l’eau. CONFINER LES FUITES et diluer avec au
moins 20 volumes d’eau. CONSULTER LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ (FDS)
POUR PLUS D’INFORMATIONS. LES EFFETS PEUVENT ÊTRE RETARDÉS ET UN
INCENDIE PEUT SE DÉCLARER ULTÉRIEUREMENT.
Vérifier que tous les matériaux qui entrent en contact avec le peroxyde d’hydrogène
sont compatibles avec les agents oxydants. Contacter STERIS ou le fabricant du
matériau en question pour obtenir des informations sur la compatibilité de ce dernier.
Cet appareil de stérilisation n’est pas conçu pour traiter les liquides inflammables. Ne
pas traiter de liquides, de textiles, de matériaux à base de cellulose ou de poudre. Traiter
uniquement des matériaux compatibles avec le peroxyde d’hydrogène.
2
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
1 — Consignes de sécurité
1.4 DANGER – Risque de préjudice corporel, de contamination de la charge et/ou de dégâts
matériels
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
Utiliser uniquement les gobelets d’agent stérilisant spécialement élaborés, testés et
approuvés pour être utilisés dans ce système de stérilisation. L’utilisation d’un autre
agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des
réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de stérilisation inefficace et d’annuler la
garantie de l’appareil.
Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour
garantir l’efficacité du cycle de stérilisation.
Si les instructions d’utilisation du plateau de stérilisation V-PRO ou des organiseurs
d’instruments V-PRO ne sont pas respectées, le cycle de stérilisation risque d’être
inefficace.
Le traitement d’une charge contenant un instrument à lumière en acier inoxydable à
l’aide des cycles sans lumière, sans lumière rapide (si équipé) ou spécialisé (si équipé)
aboutit à un cycle de stérilisation inefficace. Ne pas stériliser de dispositifs munis d’une
lumière en acier inoxydable à l’aide du cycle sans lumière, sans lumière rapide ou
spécialisé.
Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des
canaux tubulaires creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au matériau
risquent de rendre inefficace le cycle de stérilisation et ne doivent pas être traités dans
le cycle spécialisé.
3
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
1 — Consignes de sécurité
1.5 DANGER — Risque lié à l’exposition aux produits chimiques
DANGER
RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES
Tout liquide visible dans la chambre ou dans la charge doit être considéré comme étant
du peroxyde d’hydrogène concentré. Respecter toutes les consignes de manipulation du
peroxyde d’hydrogène. Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) de l’agent
stérilisant pour en savoir plus sur l’équipement de protection individuelle (EPI, consulter
le Glossaire) adapté, le confinement et le nettoyage des déversements.
Lors de la manipulation du peroxyde d’hydrogène, porter un équipement de protection
individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté et suivre les consignes de sécurité.
Consulter la FDS, l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations
sur la manipulation du produit.
CORROSIF. Provoque des lésions oculaires irréversibles ou des brûlures de la peau.
Nocif en cas d’ingestion ou d’absorption cutanée. Éviter tout contact avec les yeux, la
peau ou les vêtements. Après utilisation, se laver les mains avant de manger, de boire,
de mâcher du chewing-gum, de fumer ou d’aller aux toilettes. Retirer les vêtements
contaminés et les nettoyer avant de les réutiliser. Consulter l’étiquette et la notice de
l’agent stérilisant pour plus d’informations sur la manipulation du produit.
1.6 AVERTISSEMENT — Risque de préjudice corporel et/ou de dégâts matériels
AVERTISSEMENT
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS
Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par
du personnel STERIS ou formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées
par un personnel non qualifié ou l’installation de pièces non homologuées pourraient
entraîner un préjudice corporel et des défaillances de l’appareil, annuler la garantie ou se
traduire par des dommages coûteux. Contacter STERIS pour plus d’informations sur les
différentes options de maintenance.
L’utilisation sécurisée et fiable de cet appareil dépend d’une maintenance préventive
régulière. Contacter STERIS pour programmer la maintenance préventive.
Au moment de fermer la porte de la chambre, retirer les mains et les bras de l’ouverture
et vérifier que celle-ci est parfaitement dégagée.
4
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
1 — Consignes de sécurité
Le fonctionnement de cet appareil homologué 510(k) est validé en tant que système
comprenant des composants définis par STERIS dans le manuel d’utilisation et le
manuel d’entretien de cet appareil de stérilisation. Le remplacement de ces composants
par des composants non homologués risque de provoquer un préjudice corporel, des
dommages ou une défaillance prématurée du produit, et se traduire par une
configuration de l’appareil qui n’est pas conforme au produit validé et autorisé par la
FDA. La garantie de STERIS est nulle et non avenue si des composants non approuvés
sont utilisés. NE PAS UTILISER les composants qui ne sont pas validés dans cet appareil.
Prévoir plusieurs personnes pour soulever ou déplacer le système de stérilisation. Noter
le poids de l’appareil (voir la Liste de contrôle de l’installation dans le manuel
d’utilisation). Déplacer/installer l’appareil uniquement sur une surface plane.
Porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter le Glossaire) lors de la
vidange de l’huile de la pompe à vide.
1.7 AVERTISSEMENT — Prévention des risques infectieux
AVERTISSEMENT
PRÉVENTION DES RISQUES INFECTIEUX
Ne pas tenter d’utiliser d’indicateurs à vapeur ou biologiques/chimiques à l’oxyde
d’éthylène dans cet appareil de stérilisation, car ils pourraient empêcher la détection
d’un cycle de stérilisation inefficace.
Utiliser uniquement les IB, les IC, les IB Challenge Packs et les accessoires du système
recommandés par STERIS, car ils ont été validés pour garantir le bon fonctionnement du
système de stérilisation à basse température. L’utilisation d’accessoires autres que ceux
validés peut empêcher la détection d’un cycle de stérilisation inefficace.
5
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
1 — Consignes de sécurité
1.8 ATTENTION — Risque de choc électrique
AVERTISSEMENT
RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE
Débrancher l’appareil de son alimentation électrique avant toute opération de
maintenance. Ne pas intervenir sur l’appareil de stérilisation avant de l’avoir
correctement mis hors tension. Respecter systématiquement les normes applicables
aux pratiques de travail associées à la consignation des appareils électriques et à la
sécurité électrique.
Utiliser systématiquement le câble fourni par STERIS à une température nominale
minimale de 65 °C (149 °F).
1.9 AVERTISSEMENT — Risque d’annulation du cycle
AVERTISSEMENT
RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE
Il est recommandé de tester l’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation
chaque mois pour vérifier que son taux de fuite est conforme aux spécifications. Le taux
de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mbar/minute). Dans
le cas contraire, le cycle est annulé, les portes restent verrouillées et l’appareil de
stérilisation nécessite une opération de maintenance.
1.10 AVERTISSEMENT – Risque de glissade
AVERTISSEMENT
RISQUE DE BLESSURES ET/OU DE DOMMAGES MATÉRIELS
Le remplacement de l’huile de la pompe à vide peut présenter un risque de glissade –
nettoyer immédiatement le sol autour de l’appareil. Porter un équipement de protection
individuelle (EPI, consulter le Glossaire) lors du nettoyage du sol autour de la pompe à
vide.
6
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
1 — Consignes de sécurité
1.11 ATTENTION – Risque de dégâts matériels
ATTENTION
RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS
Utiliser des détergents non abrasifs pour nettoyer l’appareil. Suivre les indications du
fabricant. Pour un contenant en acier inoxydable, frotter d’avant en arrière (dans le sens
de la texture de la surface). Les détergents abrasifs risquent d’endommager l’acier
inoxydable et l’aluminium. L’application du détergent avec des gestes circulaires ou avec
une brosse métallique ou en paille de fer peut être préjudiciable pour l’acier inoxydable
et l’aluminium. Ne pas utiliser de détergents abrasifs sur des surfaces peintes ou en
plastique.
Ne jamais utiliser de brosse métallique, d’abrasifs ni de paille de fer sur l’intérieur de la
porte ni sur la chambre.
Le vide produit à l’intérieur de la chambre de l’appareil peut endommager un endoscope
souple, en raison de l’impossibilité d’évacuer l’air normalement présent dans
l’endoscope, sauf dans les cas suivants :
● Si l’endoscope souple est équipé d’un bouchon d’évacuation ou de stérilisation à
l’oxyde d’éthylène (OE), ceux-ci DOIVENT ÊTRE utilisés conformément aux
instructions du fabricant.
● Tous les bouchons d’étanchéité ou d’immersion utilisés au cours des procédures de
nettoyage DOIVENT ÊTRE retirés avant le début de la stérilisation.
Ne pas faire fonctionner le moteur de la pompe à vide (M1) plus longtemps que prévu
pour vérifier la rotation, sous peine d’endommager la pompe. Laisser la pompe se
réchauffer avant de l’utiliser.
L’interrupteur de fermeture de la porte doit être réglé de façon à dépasser le moins
possible du cadre. Si l’interrupteur dépasse trop, la porte entrera en contact avec la
partie filetée de l’interrupteur. Dans ce cas, la porte se détachera du joint, ce qui
provoquera une fuite.
Ce système de stérilisation à basse température NE doit PAS être utilisé pour stériliser
des liquides, des textiles, des matériaux à base de poudre ou de cellulose (consulter la
section Compatibilité des matériaux).
7
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
1 — Consignes de sécurité
IMPORTANT :
Les réparations seront plus difficiles et laborieuses s’il n’y a pas suffisamment d’espace libre. Consulter le schéma de l’appareil
pour connaître les exigences d’accès et de dégagement minimales pour l’entretien ou la maintenance.
8
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
2 — Glossaire et symboles
Glossaire et symboles
2.1 Glossaire
Aération : phase finale des cycles de stérilisation. Permet le retrait de la charge une fois que les niveaux de l’agent
stérilisant VHP atteignent ou descendent sous les niveaux admis.
IB : indicateur biologique.
Cartouche : cartouche d’agent stérilisant VAPROX™ HC ; également appelée gobelet.
Convertisseur catalytique : composant de l’appareil de stérilisation VHP™ utilisant un catalyseur pour décomposer le
H2O2 en vapeur d’eau et en oxygène.
IC : indicateur chimique.
Conditionnement : première phase des cycles de stérilisation. L’humidité est retirée de la charge et une vérification est
effectuée pour contrôler sa présence.
Gobelet : cartouche d’agent stérilisant VAPROX HC.
HEPA : filtre à particules aériennes à haute efficacité.
IHM : interface homme/machine (telle que l’écran de commande).
H2O2 ou H2O2 : peroxyde d’hydrogène.
DI : diamètre intérieur.
E/S : entrée/sortie.
Lumière : canal creux d’un dispositif médical qui permet le passage d’accessoires, d’air ou d’eau à partir de la coupole
de commande du dispositif médical, par l’intermédiaire du canal, jusque dans le champ de vision chirurgical. En ce qui
concerne les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques, la définition de lumière s’applique à tout canal tubulaire
creux qu’un dispositif médical peut traverser. En ce qui concerne les guides chirurgicaux, cela inclut les pénétrations que
traversent les forets, les broches ou les vis.
Surface de contact : espace de diffusion restreint sur un instrument tel que la partie articulée de pinces de dissection et
de ciseaux.
NF : normalement fermé.
NO : normalement ouvert.
NOE : côté déchargement.
OE : côté chargement.
EPI : équipement de protection individuelle. STERIS recommande le port de gants résistants aux produits chimiques lors
de la manipulation d’un gobelet d’agent stérilisant ou du déchargement de l’appareil de stérilisation.
FDS : fiche de données de sécurité.
Agent stérilisant : (VAPROX HC) : agent stérilisant à 59 % de peroxyde d’hydrogène fourni en cartouches de STERIS.
L’agent stérilisant VAPROX HC contient également des stabilisants qui le rendent adapté aux appareils de stérilisation
STERIS.
Stériliser : deuxième phase des cycles de stérilisation ou stérilisation de la charge. La stérilisation d’une charge se fait
grâce à l’utilisation d’un agent antimicrobien qui détruit les microbes. La stérilisation se fait par l’ajout de l’agent
antimicrobien VHP, à une concentration cible, en impulsions pendant une durée définie.
Stérilisation : élimination complète de toute forme de vie microbienne, y compris des spores.
Cycles de stérilisation : lumière, sans lumière, sans lumière rapide, flexible et spécialisé (D, E, F, le cas échéant).
Utilisateurs : opérateurs et/ou superviseurs du service de procédure de stérilisation stérile (SPD).
9
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
2 — Glossaire et symboles
Appareil de stérilisation : système de stérilisation à basse température V-PRO™ maX 2.
Agent stérilisant VAPROX HC : agent stérilisant à 59 % de peroxyde d’hydrogène fourni en cartouches de STERIS.
L’agent stérilisant VAPROX HC contient également des stabilisants qui le rendent adapté aux appareils de stérilisation
STERIS.
Vca : courant alternatif en volts.
Vcc : courant continu en volts.
VHP : technologie exclusive de STERIS qui utilise du peroxyde d’hydrogène vaporisé.
2.2 Stérilisation au peroxyde d’hydrogène
Introduction
Ce système de stérilisation à basse température utilise la technologie STERIS VHP™ pour fournir une méthode à basse
température, rapide, simple et fiable, destinée à la stérilisation des dispositifs métalliques et non métalliques utilisés
dans les établissements de santé.
Cette section comporte les éléments suivants :
Processus de stérilisation
Cycles de stérilisation
Convertisseur catalytique
Indicateur de niveau du gobelet
Processus de stérilisation
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
● Utiliser uniquement les gobelets d’agent stérilisant spécialement élaborés, testés et
approuvés pour être utilisés dans ce système de stérilisation. L’utilisation d’un autre
agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des
réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de stérilisation inefficace et d’annuler la
garantie de l’appareil.
● Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour
garantir l’efficacité du cycle de stérilisation.
Cet appareil de stérilisation à basse température utilise le vide pour diffuser l’agent stérilisant sous forme de vapeur sur
toutes les surfaces exposées dans la chambre. La stérilisation dépend uniquement du contact de l’agent stérilisant avec
les surfaces exposées. Les transferts de chaleur et d’humidité requis par les processus à vapeur sont donc inutiles ici.
Un volume de vapeur d’agent stérilisant est injecté en plusieurs impulsions programmées, pour garantir la stérilisation.
Dès que la vapeur de l’agent stérilisant sort de la chambre, elle est transformée par catalyse en vapeur d’eau et en
oxygène, sans danger et respectueux de l’environnement.
Pour la stérilisation, noter les points suivants :
• Avant la stérilisation, tous les matériaux et articles doivent être nettoyés à fond et séchés.
• Après la stérilisation, les produits doivent être stockés dans des conditions favorables au maintien de leur stérilité.
• Concernant la stérilisation d’éléments ou de matériaux non mentionnés dans ce manuel, contacter leur fabricant
pour connaître la procédure recommandée.
10
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
2 — Glossaire et symboles
Cycles de stérilisation
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
● Le traitement d’une charge contenant un instrument à lumière en acier inoxydable à
l’aide des cycles sans lumière, sans lumière rapide (si équipé) ou spécialisé (si équipé)
aboutit à un cycle de stérilisation inefficace. Ne pas stériliser de dispositifs munis
d’une lumière en acier inoxydable à l’aide du cycle sans lumière, sans lumière rapide
ou spécialisé.
● Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des
canaux tubulaires creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au
matériau risquent de rendre inefficace le cycle de stérilisation et ne doivent pas être
traités dans le cycle spécialisé.
DANGER
RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES
Lors de la manipulation du peroxyde d’hydrogène, porter un équipement de protection
individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté et suivre les consignes de sécurité.
Consulter la FDS, l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations
sur la manipulation du produit.
AVERTISSEMENT
RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE
Il est recommandé de tester l’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation
chaque mois pour vérifier que son taux de fuite est conforme aux spécifications. Le taux
de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mbar/minute). Dans
le cas contraire, le cycle est annulé, les portes restent verrouillées et l’appareil de
stérilisation nécessite une opération d’entretien.
Cet appareil de stérilisation à basse température est spécifiquement conçu pour stériliser uniquement des produits en
appliquant les cycles précisés dans ce manuel (consulter la section Cycles de stérilisation). Consulter le mode d’emploi
du dispositif médical pour connaître la compatibilité de l’appareil avant de procéder à un cycle de stérilisation à
l’aide de ce système de stérilisation à basse température.
Ce système de stérilisation à basse température dispose de quatre cycles préprogrammés : cycle lumière, cycle sans
lumière, cycle sans lumière rapide et cycle flexible. Si cette option est activée, il existe également trois cycles spécialisés
(D, E, F). L’opérateur doit sélectionner le cycle approprié en fonction des instruments dans la charge.
11
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
2 — Glossaire et symboles
REMARQUE : Le cycle lumière dure en moyenne 52 minutes. Le cycle sans lumière dure en
moyenne 28 minutes. Le cycle sans lumière rapide dure en moyenne 16 minutes. Le cycle flexible
dure en moyenne 35 minutes. Les cycles spécialisés D, E et F durent respectivement environ
8 heures, 16 heures et 30 minutes et 21 heures. Certains facteurs sont susceptibles d’allonger
cette durée :
• Humidité résiduelle dans la charge.
• Matériaux absorbants dans la charge.
• Masse et composition de la charge.
• Taux de fuite de la chambre (consulter la section Test d’étanchéité).
Les cycles de l’appareil comportent trois phases : CONDITIONNEMENT, STÉRILISATION et AÉRATION.
• CONDITIONNEMENT : cette phase du cycle consiste à remplir le réservoir et à générer une impulsion de vide
programmée pour évacuer l’air et l’humidité de la chambre. Lorsque le point de consigne est atteint, la charge est
testée pour savoir si son taux d’humidité est acceptable. Si l’humidité du contenu est acceptable, le cycle se
poursuit (de l’air filtré sec est introduit jusqu’à ce que le point de consigne soit atteint). Dans le cas contraire, le
contrôleur déclenche une évacuation programmée et la charge est testée pour savoir si son taux d’humidité est
acceptable (jusqu’à trois évacuations de l’humidité). TEST DE LA CHARGE RÉPÉTÉ est imprimé sur la bande de cycle.
REMARQUE : Si le troisième contrôle du taux d’humidité de la phase de conditionnement échoue, le cycle est
annulé.
• STÉRILISATION : cette phase du cycle consiste en une série de quatre impulsions (lumière, flexible, sans lumière) ou
deux impulsions (rapide sans lumière, spécialisé). Chaque impulsion se décompose comme suit : création du vide au
point de consigne ; injection de vapeur d’agent stérilisant dans la chambre ; maintien pendant une durée
programmée ; introduction d’air filtré au point de consigne ; maintien pendant une durée programmée ; création
d’un vide profond au point de consigne.
REMARQUE : Le point de consigne du vide est réglé en usine sur 0,4 Torr/0,05 kPa/0,5 mbar (lumière, flexible) ou à
1,0 Torr/0,13 kPa/1,3 mbar (sans lumière, sans lumière rapide, spécialisé).
• AÉRATION : cette phase du cycle comprend :
– Pour les cycles lumière, non lumière, flexible et rapide sans lumière : créer le vide au point de consigne et poursuivre
l’évacuation pendant une durée programmée. Cette phase est déclenchée par le contrôleur pour réduire la
concentration en vapeur à l’intérieur de la chambre. Une fois la phase d’aération terminée, la chambre retourne
à la pression atmosphérique et la porte de la chambre est déverrouillée.
– Pour les cycles spécialisés : créer le vide au point de consigne et poursuivre l’évacuation pendant une durée
programmée. Cette phase est déclenchée par le contrôleur pour réduire la concentration en vapeur à l’intérieur
de la chambre. Le cycle effectue une aération prolongée consistant en un nombre fixe de séries d’impulsions,
variant selon chaque cycle spécialisé. Dans chaque réglage d’impulsions, la chambre est évacuée jusqu’à un
point de consigne ; de l’air filtré est introduit jusqu’au point de consigne ; cet état est maintenu pendant une
durée programmée, puis le processus est répété. Après six évacuations, entrées d’air et séquences de maintien,
un vide profond est créé au point de consigne et maintenu pendant une durée programmée. Dans le cas des
cycles spécialisés D, E et F, des repos de la pompe à vide d’une durée de sept minutes ont lieu entre les
ensembles d’impulsions. Une fois la phase d’aération terminée, la chambre retourne à la pression
atmosphérique et la porte de la chambre est déverrouillée
Convertisseur catalytique
Le flux sortant provenant de la chambre circule, pendant toutes les phases, à travers un convertisseur catalytique qui
transforme le peroxyde d’hydrogène en vapeur d’eau et en oxygène. Le convertisseur catalytique permet de réduire la
concentration en peroxyde à un niveau inférieur à 1,0 ppm.
12
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
2 — Glossaire et symboles
Indicateur de niveau du gobelet
Un indicateur de niveau du gobelet (similaire à l’indicateur de charge de la batterie d’un téléphone portable) s’affiche sur
les écrans suivants :
• SÉLECTION. CYCLE
• ÉTAT
• EN VEILLE
• GOBELET VHP
REMARQUE : Appuyer sur l’icône de niveau du gobelet (consulter l’écran Informations du gobelet
d’agent stérilisant) ; le contrôleur affiche le nombre de cycles restants (en supposant que le
réservoir d’agent stérilisant soit vide lors de l’installation du gobelet), ainsi que le nombre de jours
restants avant que le gobelet ne soit périmé.
L’indicateur de niveau du gobelet (voir la figure ci-dessus) est situé dans le coin inférieur droit de l’écran. Le contrôleur
surveille le nombre d’injections utilisées et met à jour l’indicateur si nécessaire. Cinq niveaux de capacité peuvent
s’afficher à l’aide de barres dans un gobelet simulé. Le contrôleur effectue des ajustements pour les cycles annulés et
s’il s’agit du premier gobelet installé. Dans le cadre d’un fonctionnement normal, chaque barre représente quatre cycles.
Le nombre approximatif de cycles restants pour chaque barre est le suivant :
REMARQUE : Deux gobelets sont disponibles, le gobelet pour transport terrestre standard (PB011)
et le gobelet pour transport aérien (PB012).
Gobelet pour 15 cycles standard (PB011) :
• Quatre barres : 13 à 16 cycles restants
• Trois barres : 9 à 12 cycles restants
• Deux barres : 5 à 8 cycles restants
• Une barre : 1 à 4 cycles restants
• Zéro barre : 0 cycle restant
Gobelet pour transport aérien (PB012) :
• Quatre barres : 4 cycles restants
• Trois barres : 3 cycles restants
• Deux barres : 2 cycles restants
• Une barre : 1 cycle restant
• Zéro barre : 0 cycle restant
13
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
Protective
Earth
(Ground)
Electric
Shock
Hazard
2 — Glossaire et symboles
Sterilization
Unit Door Open
Electrostatic
Device
TableauSensitive
2-1. Nombre
approximatif de cycles par gobelet
Unit
Door
Closed
CYCLE Sterilization
CYCLES
PAR GOBELET (PB011)
Electric Shock
Hazard
CYCLES PAR GOBELET (PB012)
15
4
30
Sans lumière rapide et spécialisé
Unlocked
Cycle
Setup
Options
Sterilization
Unit or
Door
Closed
8
Standard
Locked
Cycle
or Door
SetupOpen
Options
Sterilization
Unit
(lumière, sans lumière, flexible)
2.3 Symboles
Attention,
Consult
Manual
for Further Instructions
Cycle
or Setup
Options
Les Tableau 2-2 et TableauLocked
2-3 contiennent
des symboles
qui peuvent apparaître sur le système de stérilisation à basse
température.
A
Amperage Rating of the Unit
Unlocked
CycleDéfinition
or Setup Options
Tableau
2-2.
V
Voltage
Rating
of the Unitdes symboles du système de stérilisation
Symbole
~
Hz
Alternating Current
Définition
Attention, Consult Manual for Further Instructions
Frequency of the Unit
Protection
parofmise
à la terre (masse)
Amperage
Rating
the Unit
Phase of the Unit
Voltage Rating of the Unit
Serial Number of the Unit
Alternating
Current
Appareil
sensible à l’électricité statique
ON
Frequency of the Unit
φ
Phase of the Unit
SN
OFF
Serial Number of the Unit
Hz
A
φ
V
SN
~
Risque de choc électrique
ONAttention,
consulter
complémentaires
Oxidizer
le
manuel
pour
obtenir
des
instructions
OFFRisque de corrosion
Corrosive
~
3
NS
V~
Operator Manual
~
A
3
Three Phase Alternating Current
Risque d’oxydation
Oxidizer
Numéro de série de l’appareil
Corrosive
Capacité en voltage de l’appareil, courant alternatif
Listing of Safety Precautions
Intensité du courant électrique de l’appareil
Three Phase Alternating Current
Hz
Fréquence nominale de l’appareil
ф
Phase de l’appareil
Operator Manual
Listing of Safety Precautions
14
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
2 — Glossaire et symboles
nce Figure 4-3
Tableau 2-3. Définition des symboles des écrans de commande
Symbole
Définition
Touche tactile de coupure de l’alarme
Touche tactile d’annulation
nce Figure 4-3
Touche tactile de l’écran ÉTAT
gure 5-3 Status
Retour à l’écran précédent ou touche tactile d’acquittement de l’alarme
Touche tactile de l’écran EN VEILLE
Icône de cartouche (gobelet) d’agent stérilisant vide
gure 5-3 Status
Icône de cartouche (gobelet) d’agent stérilisant pleine
e 5-3. Examples of Out-Of-Cycle Screens
Maintenance préventive de la pompe à vide et du filtre requise – Date de
gure 5-3 Cycle
maintenance dépassée (rouge)
Maintenance préventive de la pompe à vide et du filtre requise –
Maintenance bientôt nécessaire (jaune)
Touche tactile Oui
gure 5-3 Cycle
Touche tactile Non
ure 5-4. Examples of In-Cycle Screens
15
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
3 — Vérification de l’installation
Vérification de l’installation
3.1 Introduction
Un schéma de l’appareil indiquant les contraintes en termes d’espace et d’alimentation a été fourni lors de la
commande du système de stérilisation à basse température. Les dégagements stipulés sur le schéma de l’appareil sont
indispensables pour garantir une bonne utilisation de l’appareil. Des instructions de déballage et d’installation (consulter
la section Publications associées dans le présent manuel pour obtenir le numéro du document) sont fournies avec
l’appareil. Si l’un de ces documents est manquant ou a été égaré, contacter STERIS en mentionnant les numéros de
modèle et de série de l’appareil. Des copies de remplacement vous seront envoyées dans les plus brefs délais.
REMARQUE : Ne pas utiliser l’appareil dans un endroit incompatible avec les oxydants.
3.2 Liste de contrôle de l’installation
Ce système de stérilisation à basse température ne peut être installé que par du personnel STERIS ou formé par
STERIS. Une fois le système de stérilisation installé conformément aux instructions fournies, remplir la liste de contrôle
suivante afin de vérifier si l’installation a été correctement réalisée. Ou, au besoin, contacter STERIS pour programmer
une vérification de l’installation et/ou une démonstration du fonctionnement adéquat de l’appareil.
Cette section comporte les éléments suivants :
Dégagement pour l’entretien
Opérations d’entretien
Liste de contrôle avant utilisation
Dégagement pour l’entretien
IMPORTANT : Les réparations seront plus difficiles et laborieuses s’il n’y a pas suffisamment d’espace
libre. Consulter le schéma de l’appareil pour connaître les exigences d’accès et de dégagement minimales
pour l’entretien ou la maintenance.
� Les dégagements stipulés sur le schéma de l’appareil (consulter la section Publications associées) doivent être
respectés. Ce schéma a été fourni précédemment. Si tel n’est pas le cas, contacter STERIS pour obtenir un nouvel
exemplaire.
Opérations d’entretien
� Le disjoncteur doit être clairement indiqué, doté d’un système de verrouillage et situé à proximité de l’appareil de
stérilisation.
� L’installation électrique de l’appareil doit être conforme à la plaque d’identification de la machine et au schéma de
l’appareil.
� L’installation électrique doit se trouver sur un circuit séparé et non tributaire de circuits soumis à de fortes charges
réactives (comme des moteurs, par exemple).
16
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
3 — Vérification de l’installation
Liste de contrôle avant utilisation
DANGER
RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES
Lors de la manipulation du peroxyde d’hydrogène, porter un équipement de protection
individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté et suivre les consignes de sécurité.
Consulter la FDS, l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations
sur la manipulation du produit.
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
● Utiliser uniquement les gobelets d’agent stérilisant spécialement élaborés, testés et
approuvés pour être utilisés dans ce système de stérilisation. L’utilisation d’un autre
agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des
réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de stérilisation inefficace et d’annuler la
garantie de l’appareil.
● Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour
garantir l’efficacité du cycle de stérilisation.
AVERTISSEMENT
RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE
Il est recommandé de tester l’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation
chaque mois pour vérifier que son taux de fuite est conforme aux spécifications. Le taux
de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mbar/minute). Dans
le cas contraire, le cycle est annulé, les portes restent verrouillées et l’appareil de
stérilisation nécessite une opération de maintenance.
Avant d’utiliser l’appareil, lire toutes les informations relatives aux DANGERS, AVERTISSEMENTS et MISES EN
GARDE dans la section Consignes de sécurité de ce manuel. Avant d’utiliser le système de stérilisation à basse
température pour la première fois, remplir la liste de contrôle suivante.
� STERIS recommande (conformément à la norme AAMI ST58, 2013) que la pièce dans laquelle se trouve l’appareil de
stérilisation dispose d’un système de ventilation capable de renouveler l’air au moins 10 fois par heure.
� STERIS recommande de placer un bassin oculaire à proximité (à 10 secondes) de l’appareil (conformément à la
norme AAMI ST58, 2013 et aux exigences de l’OSHA).
� Un gobelet d’agent stérilisant est en place ; si le gobelet n’est pas en place ou qu’il est vide, installer un nouveau
gobelet selon les indications de la section Installation et retrait du gobelet d’agent stérilisant de ce manuel.
� L’imprimante doit être suffisamment alimentée en papier ; si le rouleau de papier n’est pas installé ou qu’il manque
du papier, installer un nouveau rouleau selon les indications de la section Remplacement du rouleau de papier de
l’imprimante de ce manuel. En cas d’archivage électronique, aucune bande de cycle en papier n’est requise.
17
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
3 — Vérification de l’installation
� Les roulettes sont bloquées (si prévues).
� La chambre est installée sur une surface plane.
� La porte s’ouvre et se ferme en douceur.
� Les boutons de verrouillage de la porte sont correctement réglés.
� Les tablettes fonctionnent correctement.
� L’appareil de stérilisation a subi un test d’étanchéité (consulter la section Test d’étanchéité).
� Les éléments à stériliser sont compatibles avec l’agent stérilisant (consulter la section Compatibilité des matériaux).
� La charge a été soigneusement nettoyée, rincée et séchée (consulter la section Nettoyage, rinçage et séchage).
� Utiliser uniquement un IB et un Challenge Pack approuvés par STERIS pour cet appareil de stérilisation (consulter la
section Indicateur biologique et Challenge Pack). Aux États-Unis, utiliser uniquement un IB et un Challenge Pack
autorisés par la FDA avec ce système de stérilisation à basse température.
3.3 Caractéristiques techniques
Cette section comporte les sujets suivants :
Encombrement (l x L x H)
Poids en fonctionnement
Caractéristiques électriques
Conditions environnementales
Agent stérilisant
Compatibilité électromagnétique
Plan d’atelier
Limites du cycle
Encombrement (l x L x H)
•
33 x 38-5/16 x 72 po (838 x 973 x 1829 mm) encastré/armoire, porte unique
•
33 x 40-15/16 x 72 po (838 x 1040 x 1829 mm) armoire, double porte
Poids en fonctionnement
•
Porte simple
– 354 kg (780 lb) encastré
– 417 kg (920 lb) armoire
•
Double porte
– 413 kg (910 lb) armoire
Caractéristiques électriques
• Triphasé : 200-208/230 Vac, 50/60 Hz, 16 Amp
Conditions environnementales
•
Température : 15 à 30 °C (59 à 86 °F)
•
Plage d’humidité relative : 20-65 %
•
Niveau de puissance acoustique pondéré A : 73 dBA (moyen) – 84 dBA (maximum)
18
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
3 — Vérification de l’installation
•
Niveau de pollution : 2
•
Catégorie d’installation (catégorie de surtension) : II
•
Altitude maximale : 2000 m (6562 pi)
•
IP20
Agent stérilisant
•
Agent stérilisant VAPROX HC : concentration à 59 % de H2O2 (poids/poids)
Compatibilité électromagnétique
Ce dispositif est conforme à : partie 15 des règles de la FCC ; EN 301 489–1 v2.1.0 (2016–09) et EN 301 489–
3 v2.1.1:2017. Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas provoquer
d’interférences nocives, et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences
susceptibles de provoquer un fonctionnement indésirable.
Plan d’atelier
Porte unique, armoire – 10091243
Porte unique, encastrée – 10091523
Double porte, armoire – 10091525
Limites du cycle
Tableau 3-1. Limites du cycle
Nom du cycle
Limite de
poids en kg
(lb)
Type de dispositif
DI de
lumière en
mm
Longueur
de lumière
en mm
Lumières
par charge
Tous les
cycles
Voir les
limites de
poids
spécifiques au
cycle
Instruments sans lumière et avec des
espaces à diffusion restreinte
S.O.
S.O.
S.O.
Cycle sans
lumière
50 (22,7)
Les instruments sans lumière, y
compris les instruments médicaux
génériques sans lumière et les
endoscopes rigides, semi-rigides et
souples sans lumière
S.O.
S.O.
S.O.
Sans lumière
rapide (si
équipé)
11 (5)
Instruments sans lumière et
endoscopes rigides, semi-rigides et
souples sans lumière.
S.O.
S.O.
S.O.
Cycle flexible
24 (11)
Deux endoscopes souples à canal
simple ou double
≥ 1,0
≤ 1 050
S.O.
Endoscope souple à canal simple ou
double et instruments supplémentaires
sans lumière ou avec lumière
≥ 1,0
≤ 1 050
S.O.
≥ 0,48
≤ 100
5
• Endoscopes souples
19
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
3 — Vérification de l’installation
Tableau 3-1. Limites du cycle (suite)
Nom du cycle
Limite de
poids en kg
(lb)
Type de dispositif
DI de
lumière en
mm
Longueur
de lumière
en mm
Lumières
par charge
≥ 0,77
≤ 527
20 lumières
≥ 0,8
≤ 542
≥ 0,48
≤ 100
≥ 3,0
≤ 298
≥ 4,0
≤ 424
≥ 1,3
≤ 73
• Instruments supplémentaires
Cycle lumière
19,65 (8,9)
Instruments médicaux en acier
inoxydable à canal simple, double ou
triple
Lumières rigides non métalliques
Canaux fermés
Tableau 3-2. Limites de cycle (cycle spécialisé)
Nom du cycle
Limite de
poids en kg
(lb)
Type de dispositif
DI de
lumière en
mm
Longueur
de lumière
en mm
Lumières
par charge
Spécialisé
11 (5)
Instruments sans lumière et
endoscopes rigides, semi-rigides et
souples sans lumière.
S.O.
S.O.
S.O.
Spécialisé
5 (2,3)
Guides chirurgicaux ou modèles
anatomiques spécifiques au patient
fabriqués via des procédés de
fabrication additive (impression 3D).
Consulter l’Annexe D
S.O.
20
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
4 — Manipulation du peroxyde d’hydrogène
Manipulation du peroxyde d’hydrogène
4.1 Précautions relatives à la manipulation du peroxyde d’hydrogène
Certaines précautions doivent être prises lors de la manipulation de l’agent stérilisant. Lire les consignes de sécurité
figurant dans la section Consignes de sécurité de ce manuel avant d’utiliser les gobelets d’agent stérilisant. Lire
également la fiche de données de sécurité (FDS) de l’agent stérilisant, s’y conformer et la conserver. En l’absence de ce
document, veuillez contacter STERIS pour en obtenir un autre.
IMPORTANT : Le système de stérilisation à basse température est conçu pour limiter au maximum les
contacts de l’utilisateur avec le H2O2. Le gobelet d’agent stérilisant est conçu de façon à éviter les
déversements accidentels, et l’appareil de stérilisation est conçu de sorte qu’il soit impossible de retirer le
gobelet tant qu’il n’est pas vide.
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
Utiliser uniquement les gobelets d’agent stérilisant spécialement élaborés, testés et
approuvés pour être utilisés dans ce système de stérilisation. L’utilisation d’un autre
agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des
réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de stérilisation inefficace et d’annuler la
garantie de l’appareil.
DANGER
RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES
● CORROSIF. Provoque des lésions oculaires irréversibles ou des brûlures de la peau.
Nocif en cas d’ingestion ou d’absorption cutanée. Éviter tout contact avec les yeux, la
peau ou les vêtements. Après utilisation, se laver les mains avant de manger, de
boire, de mâcher du chewing-gum, de fumer ou d’aller aux toilettes. Retirer les
vêtements contaminés et les nettoyer avant de les réutiliser. Consulter l’étiquette et
la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur la manipulation du produit.
● Lors de la manipulation du peroxyde d’hydrogène, porter un équipement de protection
individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté et suivre les consignes de sécurité.
Consulter la FDS, l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations
sur la manipulation du produit.
21
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
4 — Manipulation du peroxyde d’hydrogène
DANGER
RISQUE D’INCENDIE ET D’EXPLOSION
Le peroxyde d’hydrogène liquide est un puissant oxydant qui peut entraîner UN RISQUE
D’INCENDIE, D’EXPLOSION OU DE RUPTURE DU CONTENANT. Éviter l’exposition à la
chaleur excessive, à la contamination ou le contact avec des matériaux combustibles.
Les vêtements, chaussures ou autres matériaux combustibles mis en contact avec le
peroxyde d’hydrogène doivent être immédiatement et abondamment lavés à l’eau. Jeter
les chaussures contaminées par l’agent stérilisant dans un contenant ignifuge. Le risque
d’incendie ne peut pas être écarté si l’agent stérilisant sèche sur un matériau. EN CAS
D’INCENDIE, utiliser uniquement de l’eau. CONFINER LES FUITES et diluer avec au
moins 20 volumes d’eau. CONSULTER LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ (FDS)
POUR PLUS D’INFORMATIONS. LES EFFETS PEUVENT ÊTRE RETARDÉS ET UN
INCENDIE PEUT SE DÉCLARER ULTÉRIEUREMENT.
DANGER
RISQUE DE GLISSADE
La présence d’eau ou de peroxyde d’hydrogène déversé sur le sol peut entraîner un
risque de glissade ; essuyer immédiatement le déversement. En cas de doute sur la
nature du liquide répandu (eau ou peroxyde d’hydrogène), considérer qu’il s’agit de
peroxyde d’hydrogène. Porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter le
Glossaire) adapté, confiner le déversement et diluer avec de l’eau (au moins 20 volumes
d’eau pour un volume de H2O2) avant d’essuyer. Respecter toutes les consignes de
manipulation du peroxyde d’hydrogène. Consulter la FDS de l’agent stérilisant pour plus
d’informations sur le confinement et le nettoyage des déversements.
4.2 Installation et retrait du gobelet d’agent stérilisant
DANGER
RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES
Lors de la manipulation du peroxyde d’hydrogène, porter un équipement de protection
individuelle (EPI, consulter le Glossaire) adapté et suivre les consignes de sécurité.
Consulter la FDS, l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations
sur la manipulation du produit.
22
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
4 — Manipulation du peroxyde d’hydrogène
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
Utiliser uniquement les gobelets d’agent stérilisant spécialement élaborés, testés et
approuvés pour être utilisés dans ce système de stérilisation. L’utilisation d’un autre
agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des
réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de stérilisation inefficace et d’annuler la
garantie de l’appareil.
Le contrôleur de l’appareil de stérilisation à basse température relève automatiquement la quantité d’agent stérilisant
utilisée et la date de péremption du produit et prévient l’utilisateur, via l’écran de commande, lorsqu’un nouveau
gobelet est requis (voir la Figure 4-1).
Le gobelet d’agent stérilisant exclusif (PB011 et PB012) est doté d’une puce RFID et d’un code matriciel de données qui
garantit l’utilisation du bon gobelet et le respect de sa date de péremption (voir la Figure 4-2). L’opérateur n’a pas besoin
de saisir un code de gobelet ni aucune information relative au gobelet, étant donné que la RFID est automatiquement
lue par le contrôleur lors de l’insertion d’un nouveau gobelet. Le contrôleur utilise également cette RFID pour suivre et
optimiser ultérieurement l’utilisation de l’agent stérilisant.
REMARQUE :
1. L’écran IHM avertit l’utilisateur s’il est nécessaire de remplacer un gobelet d’agent stérilisant non valide, périmé ou épuisé
avant de lancer un cycle (Figure 4-3).
2. Les gobelets PB011 et PB012 intègrent également des codes matriciels de données et sont rétrocompatibles avec les
stérilisateurs V-PRO plus anciens qui utilisent un lecteur de code matriciel de données au lieu de la RFID.
Pour positionner ou remplacer un gobelet d’agent stérilisant, procéder comme suit :
1. Porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter la section Glossaire) ; la norme ANSI/AAMI ST58,
2013 recommande l’utilisation de gants résistants aux produits chimiques pour le retrait ou l’installation du
gobelet d’agent stérilisant.
2. Ouvrir la porte de l’interface de gobelet.
3. Retirer et éliminer correctement le gobelet usagé (les gobelets peuvent être recyclés).
4. Sortir un gobelet neuf de son emballage. Vérifier que la date de péremption n’est pas atteinte (elle figure sur
l’étiquette ; voir la Figure 4-2). L’appareil de stérilisation n’autorise pas l’utilisation d’un agent stérilisant périmé au
cours d’un cycle.
5. Placer le gobelet neuf dans l’interface de gobelet (voir la Figure 4-4) et fermer la porte. Le gobelet ne peut être
inséré dans l’interface que dans un seul sens.
23
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
4 — Manipulation du peroxyde d’hydrogène
Figure 4-1. Interface de gobelet
REMARQUE : Concernant le gobelet d’agent stérilisant, noter ce qui suit :
• Les gobelets d’agent stérilisant contiennent du peroxyde d’hydrogène pur et sont remplis en milieu conditionné afin de
garantir leur efficacité jusqu’à la date de péremption.
• Les gobelets sont soumis à deux dates de péremption : la durée de vie et le délai d’utilisation. La durée de vie est
imprimée sur le gobelet (voir la Figure 4-2). Le délai d’utilisation (14 jours) court à partir du moment où le gobelet est
installé et perforé par l’appareil de stérilisation. Le quinzième jour suivant la perforation, l’appareil de stérilisation
considère que le gobelet est périmé et lance un cycle d’élimination du gobelet. Ce cycle vide tout le peroxyde
d’hydrogène restant, ce qui permet de retirer et d’éliminer le gobelet en toute sécurité (Figure 4-3).
• Si l’appareil utilise la totalité de l’agent stérilisant contenu dans le gobelet (gobelet vide) mais que le client ne lance pas
de cycle avant la péremption du gobelet, le contrôleur considère que l’agent stérilisant contenu dans le réservoir est
périmé (après 14 jours associés à un gobelet vide). Un cycle d’élimination du réservoir est lancé pour vider l’agent
stérilisant restant dans le réservoir.
• L’appareil de stérilisation est équipé de la technologie RFID et surveille le contenu du gobelet. Le contrôleur prévient
l’utilisateur trois jours avant qu’un nouveau gobelet soit requis (voir la Figure 4-3).
• Une fois la porte de l’interface de gobelet refermée et le cycle lancé, il est impossible de rouvrir la porte avant que le
gobelet ne soit vide.
• Pour éliminer un gobelet périmé, vérifier que la chambre est vide et appuyer sur la coche verte (Oui) de l’écran tactile
pour lancer le cycle d’élimination du gobelet (voir la Figure 4-3).
24
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
4 — Manipulation du peroxyde d’hydrogène
Figure 4-2. Étiquette du gobelet d’agent stérilisant (type)
Figure 4-3. Écrans de commande : gobelet d’agent stérilisant
25
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
4 — Manipulation du peroxyde d’hydrogène
Figure 4-4. Installation/retrait du gobelet d’agent stérilisant
26
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
5 — Identification des composants
Identification des composants
5.1 Généralités
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour
garantir l’efficacité du cycle de stérilisation.
ATTENTION
RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS
Ce système de stérilisation à basse température NE doit PAS être utilisé pour stériliser
des liquides, des textiles, des matériaux à base de poudre ou de cellulose (consulter la
section Compatibilité des matériaux).
Le système de stérilisation à basse température est conçu pour être utilisé lors de la stérilisation en phase finale des
dispositifs médicaux correctement préparés (minutieusement nettoyés, rincés et séchés ; consulter la section
Nettoyage, rinçage et séchage) dans les établissements de santé. Les cycles de stérilisation (lumière, sans lumière,
sans lumière rapide, flexible et spécialisés) se déroulent à basse pression et à basse température, des valeurs qui sont
adaptées aux dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l’humidité.
Le système de stérilisation à basse température est spécifiquement conçu pour stériliser uniquement des produits en
appliquant les cycles précisés dans ce manuel (consulter la section Cycles de stérilisation). En cas de doute sur un
matériau ou un produit particulier, s’adresser au fabricant du produit pour connaître la technique recommandée.
L’appareil de stérilisation N’EST PAS destiné au traitement des liquides, des textiles, des matériaux à base de poudre ou
de cellulose (consulter la section Compatibilité des matériaux). Il est déconseillé d’utiliser l’appareil à des fins autres
que celles spécifiées et décrites dans ce manuel, qui peuvent s’avérer inefficaces en termes de stérilisation et
dangereuses. Contacter STERIS pour plus d’informations.
Le système utilise des gobelets jetables spécialement conçus (fournis séparément), qui contiennent l’agent stérilisant
exclusif.
5.2 Commandes principales de l’appareil de stérilisation et de cycle
Avant d’utiliser le système de stérilisation à basse température, il est important de se familiariser avec l’emplacement
et la fonction de chacun des principaux composants et des commandes présentés dans cette section (voir les Figure 5-1
et Figure 5-2).
• Disjoncteur du boîtier de commande : situé derrière la porte d’accès inférieure, à l’avant. Accéder au disjoncteur en
déverrouillant la porte à l’aide d’un stylo ou d’un tournevis. Ce disjoncteur permet de couper l’alimentation de
l’appareil de stérilisation. Dans des conditions d’utilisation normales, le disjoncteur reste tout le temps en position
MARCHE et n’est désactivé que pour les interventions d’entretien sur l’appareil de stérilisation. Il a été conçu pour
permettre un verrouillage de l’alimentation pendant les procédures de maintenance.
27
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
5 — Identification des composants
• Écran de commande IHM : situé au centre du côté chargement et du côté déchargement (appareil double porte
uniquement) du panneau de contrôle de l’appareil de stérilisation. Cet écran tactile couleur fournit des informations
à l’utilisateur et lui permet de saisir des données. Consulter la section Écrans de commande (tactiles) pour plus
d’informations sur les écrans tactiles de commande. Un écran supplémentaire est ajouté sur les appareils à deux
portes.
REMARQUE : Les boutons de l’écran tactile réagissent à une très faible pression, il suffit d’appuyer dessus
légèrement.
• Interface du gobelet : côté chargement uniquement. Consulter la section Installation et retrait du gobelet d’agent
stérilisant pour plus d’informations.
• Imprimante : située sur le côté chargement de l’appareil de stérilisation porte unique (côté déchargement de
l’appareil double porte) sur le côté droit du panneau de contrôle. Cette imprimante thermique alphanumérique
permet d’effectuer des enregistrements permanents du cycle de stérilisation faciles à lire. Elle fournit une bande de
cycle d’une largeur de 24 caractères.
REMARQUE : Dans des conditions de stockage adéquates, le papier thermique offre une durée de vie pouvant aller
jusqu’à 25 ans. Conditions de stockage requises :
1. Température : 23 ± 5 °C (73 ± 9 °F).
2. Humidité : 50 ± 10 % HR.
3. À l’abri de la lumière directe du soleil ou des rayons UV.
4. Éviter tout contact avec des plastifiants (p. ex. ruban adhésif sensible à la pression).
• Pédale (côté chargement) : située sur le côté chargement de l’appareil de stérilisation pour permettre l’ouverture de
la porte sans les mains. Appuyer sur la pédale pour ouvrir la porte.
• Poignée de porte (côté chargement) : située sur le côté gauche de la porte de la chambre (si l’on se trouve en face
de l’appareil). Une grande poignée permet à l’utilisateur d’ouvrir la porte.
• Poignée de porte (côté déchargement) : située sur le côté droit de la porte de la chambre (si l’on se trouve en face
de l’appareil). Une grande poignée permet à l’utilisateur d’ouvrir la porte.
28
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
5 — Identification des composants
Figure 5-1. Système de stérilisation à basse température
29
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
5 — Identification des composants
Figure 5-2. Disjoncteur du boîtier de commande
5.3 Écrans de commande (tactiles)
REMARQUE : Le système de stérilisation à basse température ne permet pas de commander
manuellement le cycle de stérilisation.
Le panneau tactile de l’écran de commande dirige toutes les fonctions de l’appareil de stérilisation. Depuis cet écran
tactile, l’opérateur peut commander le cycle (p. ex. les options de lancement, d’annulation, d’impression), sélectionner le
cycle de stérilisation (lumière, sans lumière, flexible ou sans lumière rapide et spécialisé) et contrôler les performances
du cycle.
L’utilisation de ce panneau tactile est généralement intuitive. Les écrans de commande (tactiles) peuvent être classés
en deux catégories : ceux qui s’affichent lorsque l’appareil de stérilisation est « hors cycle » et ceux qui s’affichent
lorsque l’appareil de stérilisation est « en cours de cycle ». Les écrans possèdent les codes de couleur suivants pour
faciliter l’intervention de l’opérateur :
• Écrans de commande : leur couleur varie en fonction de la phase du cycle (p. ex. les écrans TRAITEMENT et CYCLES) :
– Phase de conditionnement : vert
– Phase de stérilisation : bleu
– Phase d’aération : violet
• Écrans d’entretien : bleu clair, avec code d’accès obligatoire (par exemple, ÉTAT ENTRÉES/SORTIES et MENU
ÉTALONNAGE). Ces écrans s’adressent à des techniciens qualifiés et formés par STERIS et leur utilisation n’est pas
abordée dans ce manuel.
• Écrans d’options : mauve (par exemple, OPTIONS IMPR. et MODIF. DATE/HEURE).
• Écrans d’alarme : rouge (par exemple, ALARME et ANNULATION). Consulter la section Écrans d’alarme pour plus
d’informations.
REMARQUE : Pour connaître les définitions des touches des écrans de commande tactiles,
consulter la section Symboles.
30
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
5 — Identification des composants
Les écrans hors cycle et en cours de cycle types (des exemples sont illustrés à la Figure 5-3 et à la Figure 5-4) sont les
suivants :
• Les écrans hors cycle servent à lancer les cycles (écran PRÊT ou SÉLECTION. CYCLE) et à vérifier l’état de l’appareil
de stérilisation (écran ÉTAT) ou l’état du gobelet d’agent stérilisant (écrans CARTOUCHE VIDE, CARTOUCHE
PÉRIMÉE et CARTOUCHE INVALIDE). À l’exception de l’écran de lancement du cycle, la plupart des écrans hors cycle
ne sont utilisés qu’occasionnellement. Des instructions détaillées sur les écrans d’option sont disponibles à la
section Options de commande.
REMARQUE : L’écran de commande avertit l’utilisateur qu’il est nécessaire de remplacer un gobelet d’agent
stérilisant non valide, périmé ou épuisé avant de lancer un cycle.
• En règle générale, lorsque l’appareil de stérilisation est en cours de cycle, les écrans s’affichent automatiquement et
ne nécessitent aucune attention ou instruction particulière, sauf en cas de dysfonctionnement. Les écrans en cours
de cycle renseignent l’opérateur sur la température et la pression de la chambre de l’appareil de stérilisation (écran
ÉTAT), indiquent la phase du cycle en cours avec une estimation de la durée du cycle au format numérique et sous
forme de barres (écran TRAITEMENT) et signalent la fin du cycle de traitement (écran TERMINÉ). Pour plus de
détails sur les cycles de fonctionnement, consulter la section Fonctionnement du cycle de stérilisation VHP.
REMARQUE : L’écran SÉLECTION. CYCLE diffère lorsque les cycles spécialisés sont activés.
Consulter les écrans des cycles spécialisés dans la section Fonctionnement du cycle de
stérilisation VHP.
Figure 5-3. Exemples d’écrans « hors cycle »
31
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
5 — Identification des composants
Figure 5-4. Exemples d’écrans « en cours de cycle »
5.4 Écrans d’alarme
Les écrans d’alarme avertissent les opérateurs et les techniciens lorsque l’appareil de stérilisation est dans un état
anormal. Les alarmes peuvent être dues à une défaillance de l’alimentation ou des composants de l’appareil de
stérilisation à basse température. La section Dépannage décrit en détail les étapes que doit suivre l’opérateur pour
résoudre la plupart des alarmes. Des écrans d’alarme types sont représentés à la Figure 5-5.
REMARQUE : Pour connaître les définitions des touches des écrans de commande tactiles,
consulter la section Symboles.
Lorsqu’une alarme se déclenche en cours de cycle, un écran rouge s’affiche, accompagné d’un signal sonore. Cet écran
indique le problème tel qu’il a été identifié par les capteurs de contrôle. L’opérateur doit, dans la mesure du possible,
suivre les instructions affichées. Si ces instructions ne suffisent pas à supprimer l’alarme, s’adresser au responsable de
l’entretien ou à un technicien d’entretien qualifié avant de poursuivre l’utilisation de l’appareil de stérilisation.
La touche tactile d’annulation du cycle est représentée graphiquement sur les écrans sous la forme d’un triangle rouge
à l’envers (voir la Figure 5-6). Il suffit de toucher ce symbole pour annuler le cycle.
REMARQUE : Pour éteindre l’alarme, appuyer sur la touche tactile située dans le coin inférieur droit
de l’écran (le cas échéant).
32
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
5 — Identification des composants
Figure 5-5. Écrans d’alarme types
Figure 5-6. Touche tactile d’annulation
33
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
5 — Identification des composants
5.5 Imprimante thermique
L’appareil de stérilisation est équipé d’une imprimante thermique.
REMARQUE : Le couvercle avant est maintenu fermé par action magnétique.
L’imprimante enregistre toutes les données de cycle sur une bande de papier continue de 57 mm (2-1/4"),
24 caractères, de large. Consulter la section Changement du rouleau de papier de l’imprimante pour la procédure de
changement du papier. Les commandes de l’imprimante (alimentation en papier et découpe du papier) sont situées sur
le devant de l’imprimante. Appuyer sur le bouton d’alimentation en papier pour dérouler le papier du rouleau installé
dans l’imprimante. Pour un déroulement continu, appuyer longuement sur le bouton.
Figure 5-7. Imprimante thermique
5.6 Rapports imprimés
Les rapports imprimés contiennent les informations utiles sur chaque cycle exécuté par l’appareil de stérilisation (voir la
Chapitre 9 Rapports imprimés).
34
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
6.1 Introduction
IMPORTANT : Une liste des consignes de sécurité à respecter lors de l’utilisation et de la maintenance de
cet appareil et/ou de la manipulation des gobelets d’agent stérilisant figure dans la section Consignes de
sécurité de ce manuel. Ne pas utiliser cet appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas
manipuler les gobelets d’agent stérilisant avant de s’être familiarisé avec ces informations.
6.2 Avis de sécurité
Il est déconseillé d’utiliser l’appareil à des fins autres que celles spécifiées et décrites, qui peuvent s’avérer inefficaces
en termes de stérilisation et dangereuses. Contacter STERIS pour obtenir des informations sur l’utilisation et l’entretien
de l’appareil et sur les formations du personnel proposées.
Cet appareil de stérilisation à basse température est spécifiquement conçu pour stériliser uniquement des produits en
appliquant les cycles précisés dans ce manuel (consulter la section Cycles de stérilisation). Consulter le mode d’emploi
du dispositif médical pour connaître la compatibilité de l’appareil avant de procéder à un cycle de stérilisation à
l’aide de ce système de stérilisation à basse température.
REMARQUE : Le cycle lumière dure en moyenne 52 minutes. Le cycle sans lumière dure en
moyenne 28 minutes. Le cycle sans lumière rapide dure en moyenne 16 minutes. Le cycle flexible
dure en moyenne 35 minutes. Les cycles spécialisés D, E et F durent respectivement environ
8 heures, 16 heures et 30 minutes et 21 heures. Certains facteurs sont susceptibles d’allonger
cette durée :
• Humidité résiduelle dans la charge.
• Masse et composition de la charge.
• Masse et composition de la charge.
• Taux de fuite de la chambre (consulter la section Test d’étanchéité).
6.3 Informations préliminaires
ATTENTION
RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS
Ce système de stérilisation à basse température NE doit PAS être utilisé pour stériliser
des liquides, des textiles, des matériaux à base de poudre ou de cellulose (consulter la
section Compatibilité des matériaux).
Le système de stérilisation à basse température est spécifiquement conçu pour stériliser uniquement des produits en
appliquant les cycles précisés dans ce manuel (consulter la section Cycles de stérilisation). Consulter les instructions
du dispositif médical ou la matrice de compatibilité des dispositifs V-PRO sur le site www.steris.com.
REMARQUE : Consulter la section Identification des composants de ce manuel pour obtenir une
description des commandes du système de stérilisation et l’Annexe B pour le fonctionnement en
mode Superviseur.
35
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
Il est déconseillé d’utiliser l’appareil à des fins autres que celles spécifiées et décrites dans ce manuel, qui peuvent
s’avérer inefficaces en termes de stérilisation et dangereuses. Contacter STERIS pour plus d’informations.
Le système utilise des cartouches jetables spécialement conçues (fournies séparément) qui contiennent l’agent
stérilisant exclusif.
Consulter les sections suivantes pour obtenir une description des différentes fonctions du système.
REMARQUE : Pour pouvoir utiliser le système de stérilisation, toutes les conditions d’installation
doivent être satisfaites. Veuillez consulter la section Vérification de l’installation.
6.4 Conditions préalables à l’utilisation de l’appareil de stérilisation
Les opérations ci-dessous doivent être exécutées tous les jours avant l’utilisation du système de stérilisation à basse
température :
1. Vérifier l’état de propreté à l’intérieur de la chambre. Consulter la section Généralités si un nettoyage est
nécessaire.
2. Vérifier que le gobelet d’agent stérilisant est en place. Consulter la section Installation et retrait du gobelet
d’agent stérilisant.
3. Vérifier que l’imprimante contient assez de papier. Une bande de couleur apparaît sur le papier lorsque le rouleau
est presque terminé. Consulter la section Changement du rouleau de papier de l’imprimante si le rouleau de
papier doit être remplacé.
4. Chargement de l’appareil de stérilisation. Consulter la section Chargement de l’appareil de stérilisation.
5. Fermer la porte de l’appareil.
6. Si l’alimentation est coupée, positionner l’interrupteur d’alimentation du système de stérilisation sur Marche. Le
contrôleur affiche l’écran EN VEILLE suivi de l’écran SÉLECTION. CYCLE (ou Prêt) comme indiqué à la Figure 6-1.
7. Il faut environ 45 minutes pour que l’appareil atteigne la température de fonctionnement après l’affichage de
l’écran SÉLECTION. CYCLE (ou Prêt).
8. Vérifier le bon démarrage de l’appareil.
36
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
Figure 6-1. Démarrage de l’appareil
37
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
6.5 Chargement de l’appareil de stérilisation
DANGER
RISQUE D’INCENDIE ET D’EXPLOSION
Le peroxyde d’hydrogène liquide est un puissant oxydant qui peut entraîner UN RISQUE
D’INCENDIE, D’EXPLOSION OU DE RUPTURE DU CONTENANT. Éviter l’exposition à la
chaleur excessive, à la contamination ou le contact avec des matériaux combustibles.
Les vêtements, chaussures ou autres matériaux combustibles mis en contact avec le
peroxyde d’hydrogène doivent être immédiatement et abondamment lavés à l’eau. Jeter
les chaussures contaminées par l’agent stérilisant dans un contenant ignifuge. Le risque
d’incendie ne peut pas être écarté si l’agent stérilisant sèche sur un matériau. EN CAS
D’INCENDIE, utiliser uniquement de l’eau. CONFINER LES FUITES et diluer avec au
moins 20 volumes d’eau. CONSULTER la fiche de données de sécurité (FDS) pour plus
d’informations. LES EFFETS PEUVENT ÊTRE RETARDÉS ET UN INCENDIE PEUT SE
DÉCLARER ULTÉRIEUREMENT.
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
● Le traitement d’une charge contenant un instrument à lumière en acier inoxydable à
l’aide des cycles sans lumière, sans lumière rapide (si équipé) ou spécialisé (si équipé)
aboutit à un cycle de stérilisation inefficace. Ne pas stériliser de dispositifs munis
d’une lumière en acier inoxydable à l’aide du cycle sans lumière, sans lumière rapide
ou spécialisé.
● Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des
canaux tubulaires creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au
matériau risquent de rendre inefficace le cycle de stérilisation et ne doivent pas être
traités dans le cycle spécialisé.
● Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour
garantir l’efficacité du cycle de stérilisation.
AVERTISSEMENT
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL
Au moment de fermer la porte de la chambre, retirer les mains et les bras de l’ouverture
et vérifier que celle-ci est parfaitement dégagée.
Charger l’appareil de stérilisation en procédant comme suit :
38
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
REMARQUE : Conformément aux directives de la norme ANSI/AAMI, STERIS recommande le port de
gants résistants aux produits chimiques lors de l’utilisation de l’appareil de stérilisation.
1. Ouvrir la porte de la chambre en tirant dessus ou en appuyant sur la pédale.
2. Sortir la tablette à moitié de la chambre de l’appareil de stérilisation (voir la Figure 6-2).
3. Vérifier la préparation de la charge (consulter l’Annexe A).
REMARQUE : Comme pour toutes les techniques de stérilisation, il est essentiel de bien nettoyer les instruments
et les dispositifs avant de procéder à la stérilisation. Tous les éléments doivent être minutieusement nettoyés,
rincés et séchés avant d’être chargés dans l’appareil de stérilisation. Vérifier soigneusement que tous les
instruments et dispositifs sont propres, secs et qu’ils ne sont pas endommagés avant de les emballer. Si un
élément présente des traces de salissures ou d’humidité, il convient de le nettoyer et de le sécher à nouveau. Si un
élément est endommagé, il doit être remplacé ou réparé avant utilisation. Les éléments traités dans le cycle sans
lumière rapide ne peuvent être placés que dans une pochette ou sur des plateaux dans une pochette.
4. Poser la charge sur la tablette et replacer cette dernière dans la chambre en la faisant glisser. Vérifier que les
tablettes sont complètement rentrées dans la chambre avant de refermer la porte.
REMARQUE : Lors du chargement du stérilisateur, noter ce qui suit :
a. NE PAS empiler les plateaux.
b. Si des poches sont utilisées, les placer directement sur la tablette ou dans un organiseur. Laisser suffisamment
d’espace autour de chaque élément et des parois de la chambre pour assurer une diffusion optimale de la vapeur
tout autour de la charge.
c. Ne jamais placer de liquides, de textiles, de poudres, de papier, de serviettes, d’applicateurs en bois ni aucun autre
matériau à base de cellulose dans le stérilisateur.
d. La charge maximale autorisée par armoire est de 19,0 kg (42 lb).
e. Les études de validation du stérilisateur ont été réalisées comme suit :
Cycle sans lumière : poids de la charge de 22,7 kg (50 lb).
Cycle sans lumière rapide : poids de la charge de 5,0 kg (11 lb).
Cycle Lumière : poids de la charge de 9,0 kg (19,65 lb). Par ailleurs, 20 lumières ont été incluses dans la charge.
Cycle flexible : poids de la charge de 11,0 kg (24 lb).
Cycles spécialisés : poids de la charge de 5,0 kg (11 lb) pour les dispositifs sous pochette (avec ou sans panier). Ou,
un poids de charge de 2,3 kg (5 lb) de matériau imprimé en 3D dans un ou plusieurs guides ou modèles dans une
seule pochette, avec ou sans plateau.
f. Vérifier que les charges placées dans le stérilisateur ne dépassent pas le poids ou les spécifications d’emballage ou
des lumières (nombre, taille ou type) en fonction du cycle de stérilisation choisi.
g. Pour limiter l’usure des emballages stériles, STERIS recommande de sortir la tablette, de placer la charge dessus,
puis de replacer la tablette chargée dans la chambre en la faisant glisser.
5. Fermer la porte de la chambre. L’appareil de stérilisation est maintenant prêt à exécuter un cycle de traitement.
Consulter la section Fonctionnement des cycles de stérilisation VHP pour obtenir des instructions sur l’exécution
du cycle.
39
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
Figure 6-2. Tablette de chambre standard
6.6 Fonctionnement des cycles de stérilisation VHP
Cette section comporte les sujets suivants :
Introduction
Cycles spécialisés
Options de commande
Annulation de cycles
Écrans contextuels
Déchargement de l’appareil de stérilisation
Introduction
DANGER
RISQUE D’INCENDIE ET D’EXPLOSION
● Vérifier que tous les matériaux qui entrent en contact avec le peroxyde d’hydrogène
sont compatibles avec les agents oxydants. Contacter STERIS ou le fabricant du
matériau en question pour obtenir des informations sur la compatibilité de ce dernier.
● Cet appareil de stérilisation n’est pas conçu pour traiter les liquides inflammables. Ne
pas traiter de liquides, de textiles, de matériaux à base de cellulose ou de poudre.
Traiter uniquement des matériaux compatibles avec le peroxyde d’hydrogène.
40
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
● Le traitement d’une charge contenant un instrument à lumière en acier inoxydable à
l’aide des cycles sans lumière, sans lumière rapide (si équipé) ou des cycles
spécialisés aboutit à un cycle de stérilisation inefficace. Ne pas stériliser de dispositifs
munis d’une lumière en acier inoxydable à l’aide du cycle sans lumière, sans lumière
rapide ou spécialisé.
● Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des
canaux tubulaires creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au
matériau risquent de rendre inefficace le cycle de stérilisation et ne doivent pas être
traités dans le cycle spécialisé.
● Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour
garantir l’efficacité du cycle de stérilisation.
AVERTISSEMENT
RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE
Il est recommandé de tester l’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation
chaque mois pour vérifier que son taux de fuite est conforme aux spécifications. Le taux
de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mbar/minute). Dans
le cas contraire, le cycle est annulé, les portes restent verrouillées et l’appareil de
stérilisation nécessite une opération d’entretien.
AVERTISSEMENT
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
● Au moment de fermer la porte de la chambre, retirer les mains et les bras de
l’ouverture et vérifier que celle-ci est parfaitement dégagée.
Le système de stérilisation à basse température est spécifiquement conçu pour stériliser uniquement des produits en
appliquant les cycles précisés à la section Stérilisation au peroxyde d’hydrogène. En cas de doute sur un matériau ou
un produit particulier, s’adresser au fabricant du produit pour connaître la technique recommandée. Procéder comme
suit :
REMARQUE : Pour un cycle de stérilisation VHP, noter ce qui suit :
• Si la touche tactile cycle lumière, cycle sans lumière, cycle sans lumière rapide, cycle flexible ou cycle spécialisé est
enfoncée alors que la porte de la chambre est ouverte, un écran s’affiche pour inviter l’opérateur à fermer la porte et
permettre ainsi l’exécution du cycle.
41
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
• Le contrôleur avertit l’utilisateur via le panneau d’affichage qu’il est nécessaire de remplacer un gobelet d’agent stérilisant
non valide, périmé ou vide avant de lancer un cycle. Consulter la section Installation et retrait du gobelet d’agent
stérilisant pour plus d’informations.
• Si une alarme se déclenche pendant l’exécution du cycle, consulter la section Dépannage pour obtenir des instructions sur la
résolution des alarmes.
1. Avant d’exécuter le cycle VHP, consulter les sections Conditions préalables à l’utilisation de l’appareil de
stérilisation et Chargement de l’appareil de stérilisation. S’assurer que l’appareil de stérilisation est prêt à
fonctionner.
2. Sur l’écran SÉLECTION. CYCLES (ou Prêt) (voir la Figure 6-4), il est possible d’exécuter l’une des fonctions
suivantes :
REMARQUE : Pour connaître les définitions des touches des écrans de commande tactiles, consulter la section
Symboles.
a. Appuyer sur la touche tactile de veille pour afficher l’écran EN VEILLE.
42
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
Figure 6-3. Déroulement d’un cycle (type)
b. Appuyer sur la touche tactile Options pour afficher l’écran OPTIONS (voir la Figure 6-5). Consulter la section
Options de commande pour plus d’informations.
c. Appuyer sur la touche tactile d’état pour afficher l’écran ÉTAT (hors cycle) (voir la Figure 6-6). Appuyer sur la
flèche vers la gauche du pavé tactile (blanche, dans le coin inférieur gauche) pour revenir à l’écran CYCLE.
d. Pour lancer un cycle de stérilisation VHP, procéder comme suit :
i. Appuyer sur la touche tactile cycle lumière, sans lumière, sans lumière rapide ou cycle spécialisé.
Penser à sélectionner le cycle adéquat (voir la Figure 6-3).
• Cycle lumière : utilisé pour traiter des charges avec des dispositifs à lumière. Les instruments sans
lumière ou avec des surfaces de contact (p. ex. la partie articulée de pinces à dissection et de
ciseaux) peuvent être stérilisés avec ce cycle.
• Cycle sans lumière : Les instruments sans lumière ou avec des surfaces de contact (p. ex. la partie
articulée de pinces à dissection et de ciseaux) peuvent être stérilisés avec ce cycle.
43
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
• Cycle sans lumière rapide : Si la charge contient uniquement des instruments sans lumière dans
une pochette et pèse moins de 5 kg (11 lb), elle peut être traitée dans le cycle sans lumière
rapide. Les instruments sans lumière ou avec des surfaces de contact (p. ex. la partie articulée de
pinces à dissection et de ciseaux) peuvent être stérilisés avec ce cycle.
• Cycle Flexible : les endoscopes chirurgicaux flexibles (comme ceux utilisés en ORL, en urologie et
en chirurgie) et les bronchoscopes ne doivent être traités qu’à l’aide du cycle flexible. Les
instruments sans lumière, les instruments avec lumière en acier inoxydable courts et les
instruments avec surfaces de contact indiqués à la section et les instruments avec des surfaces
de contact (comme la partie articulée des pinces à dissection et des ciseaux) peuvent également
être placés dans la charge avec un endoscope souple.
• Cycle spécialisé : Si la charge contient uniquement des instruments sans lumière dans une
pochette et pèse moins de 5 kg (11 lb), elle peut être traitée dans le cycle spécialisé. Les
instruments sans lumière ou avec des surfaces de contact (p. ex. la partie articulée de pinces à
dissection et de ciseaux) peuvent être stérilisés avec ce cycle. Si la charge contient des guides
chirurgicaux ou des modèles anatomiques spécifiques au patient fabriqués selon des procédés de
fabrication additive de moins de 2,3 kg (5 lb) et destinés à un usage unique pendant les
procédures opératoires, peut également être traitée dans ce cycle.
ii. Le contrôleur demande à l’opérateur si le cycle est adapté à la charge (voir la Figure 6-7). L’écran
TRAITEMENT s’affiche (voir la Figure 6-8). Le compte à rebours du cycle est lancé. La touche tactile
Annulation est située dans le coin inférieur droit (consulter la section Annulation de cycles pour plus
d’informations).
REMARQUE : Concernant les heures et les pressions affichées sur l’écran TRAITEMENT, noter ce
qui suit :
• Le temps restant prévu avant la fin du cycle indiqué à l’écran est approximatif. Le contrôleur évalue automatiquement la
progression du cycle et corrige la durée prévue au début de chaque phase.
• L’heure et la pression actuelles (ainsi que la température et la phase) sont affichées et imprimées (rapport imprimé étendu) à
chaque point de transition (consulter la section Rapports imprimés).
Figure 6-4. Écran SÉLECTION. CYCLE ou Prêt
44
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
Figure 6-5. Écran OPTIONS
Figure 6-6. Écran ÉTAT hors cycle
45
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
OU
OU
OU
OU
Figure 6-7. Écran Vérification de la charge
Figure 6-8. Écran TRAITEMENT
Cycles spécialisés
REMARQUE : Pour les dispositifs imprimés en 3D, consulter l’Annexe D et/ou la page
d’informations en 3D sur le site www.steris.com/3D pour déterminer le cycle approprié.
STERIS a validé le cycle spécialisé pour la stérilisation de surface des guides chirurgicaux et du modèle anatomique
créés avec les matériaux et imprimantes identifiés ci-dessous. Le traitement des dispositifs en dehors de ces limites
risque de compromettre l’efficacité du cycle de stérilisation inefficace.
• Un maximum de 2,2 kg (5 lb) de matériel imprimé en 3D doit être traité dans un cycle.
• Pour chaque matériau et chaque imprimante, seuls les dispositifs dont les lumières sont conformes aux dimensions
qualifiées doivent être traités dans le cycle spécialisé.
46
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
• Les dispositifs imprimés en 3D doivent être placés dans une seule pochette pour le traitement. Les dispositifs
peuvent être placés dans un plateau et le plateau peut être mis en pochette.
• Aucune charge supplémentaire ne doit être traitée avec des dispositifs imprimés en 3D.
• Sélectionner le cycle spécialisé adéquat en utilisant le pavé tactile du stérilisant.
Sur l’écran SÉLECTION. CYCLES (ou Prêt) lorsque le cycle spécialisé est activé, en plus d’exécuter les fonctions décrites
précédemment, l’opérateur peut appuyer sur la Flèche vers la droite du pavé tactile dans le coin inférieur droit pour
accéder à l’écran SÉLECTION. CYCLE (Accueil spécialisé). Sur l’écran SÉLECTION. CYCLES, il est possible d’exécuter l’une
des fonctions suivantes :
1. Appuyer sur la touche tactile de veille pour afficher l’écran EN VEILLE.
2. Appuyer sur la touche tactile d’options pour afficher l’écran OPTIONS
3. Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile pour revenir à l’écran SÉLECTION. CYCLES.
4. Appuyer sur la touche tactile d’état pour afficher l’écran ÉTAT (hors cycle).
5. Appuyer sur le pavé tactile des cycles spécialisés et l’écran SÉLECTION. CYCLES SPÉCIAL. s’affiche. Les cycles
spécialisés souhaités sont sélectionnés ici.
Sur l’écran SÉLECTION. CYCLES SPÉCIAL., il est possible d’exécuter l’une des fonctions suivantes :
1. Appuyer sur la touche tactile de veille pour afficher l’écran EN VEILLE.
2. Appuyer sur la touche tactile d’options pour afficher l’écran OPTIONS
3. Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile pour afficher l’écran ACCUEIL SPÉCIALITÉ
4. Appuyer sur la flèche vers la droite du pavé tactile et le deuxième écran SÉLECTION. CYCLES SPÉCIAL. s’affiche (sur
le deuxième écran SÉLECTION. CYCLES SPÉCIAL., appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile pour revenir à
la première page)
5. Pour lancer un cycle de stérilisation VHP spécialisé, procéder comme suit :
a. Appuyer sur le cycle spécialisé D, cycle spécialisé E ou le cycle spécialisé F adéquat du pavé tactile.
• Tous les cycles spécialisés : Si la charge ne contient que des instruments en pochette non creux ou des
guides chirurgicaux spécifiques au patient ou des modèles anatomiques fabriqués par fabrication
additive (impression 3D) pesant moins de 5 kg (11 lb), elle peut être traitée avec des cycles spécialisés.
• Pour les dispositifs imprimés en 3D, consulter la matrice de compatibilité des dispositifs V-PRO sur le site
www.steris.com.
b. Le contrôleur demande à l’opérateur si le cycle est adapté à la charge (voir l’illustration). L’écran
FONCTIONNEMENT s’affiche, compte à rebours du cycle est lancé. La touche tactile d’annulation est située
dans le coin inférieur droit (consulter la section Annulation de cycles pour plus d’informations).
47
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
Figure 6-9. Écrans de cycles spécialisés (type)
Options de commande
Les paramètres des cycles de l’appareil de stérilisation ne sont pas réglables. Toutefois, l’opérateur et le superviseur
(consulter l’Annexe B) disposent de certaines options. Appuyer sur l’icône Options de l’écran SÉLECTION. CYCLE pour
afficher l’écran OPTIONS, comme illustré ci-dessous :
48
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
Figure 6-10. Flux des options de contrôle (type)
L’écran OPTIONS propose les options suivantes :
49
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
REMARQUE : Pour connaître les définitions des touches des écrans de commande tactiles, consulter le Tableau 2-3.
1. Test étanch. : appuyer sur cette touche tactile affiche l’écran TRAITEMENT. Le compte à rebours du test
d’étanchéité s’affiche à l’écran. La touche tactile Annulation est située dans le coin inférieur droit. Le test
d’étanchéité comporte trois phases : Préparation du cycle, Test d’étanchéité et Aération.
REMARQUE : Pour plus d’informations, consulter la section Test d’étanchéité.
AVERTISSEMENT
RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE
Il est recommandé de tester l’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation chaque mois
pour vérifier que son taux de fuite est conforme aux spécifications. Le taux de fuite doit être inférieur
à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mbar/minute). Dans le cas contraire, le cycle est annulé, les
portes restent verrouillées et l’appareil de stérilisation nécessite une opération d’entretien.
2. Imprimer le dernier cycle : appuyer sur cette touche tactile pour commander l’impression du dernier cycle
correctement traité dans l’appareil.
3. Options sonores : appuyer sur cette touche tactile pour afficher l’écran OPTIONS SONORES et permet à l’opérateur
de définir différents sons pour les cycles.
a. Appuyer sur la touche Tonalité écran tactile permet de basculer entre FAIBLE, MOYEN, ÉLEVÉ et
DÉSACTIVÉ.
b. Appuyer sur la touche tactile Signal sonore de fin de cycle permet de basculer entre FAIBLE, MOYEN, ÉLEVÉ
et DÉSACTIVÉ.
c. Appuyer sur la touche tactile Durée fin de cycle pour afficher l’écran DURÉE FIN DE CYCLE. Cette option
définit la durée de l’alarme qui retentit à la fin d’un cycle.
• Saisir la durée souhaitée (0 à 90 secondes) sur le clavier numérique.
• Appuyer sur la touche tactile verte OK pour définir la nouvelle valeur et afficher l’écran de volume
OPTIONS SONORES.
• Appuyer sur la touche tactile Volume des alarmes permet de basculer entre FAIBLE, MOYEN et ÉLEVÉ.
• Appuyer sur la flèche vers la gauche ramène l’utilisateur à l’écran principal OPTIONS SONORES.
d. Appuyer sur la touche tactile Intervalle tonalités de rappel pour afficher l’écran RÉGLAGE HEURE. Cette
option définit l’intervalle entre les tonalités de rappel.
• Appuyer sur la touche tactile Réglage heures pour afficher l’écran CHANGER HEURES. Utiliser le clavier
numérique pour saisir le chiffre des heures (0 à 1 heure). Appuyer sur la touche verte OK du pavé tactile
permet de mémoriser l’heure et de revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE. Appuyer sur la flèche vers la
gauche du pavé tactile pour annuler la modification et revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE.
• Appuyer sur la touche tactile Réglage Minutes pour afficher l’écran CHANGER MINUTES. Utiliser le clavier
numérique pour saisir le chiffre des minutes (0 à 59 minutes). Appuyer sur la touche tactile verte OK
permet de mémoriser les minutes et de revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE. Appuyer sur la flèche vers la
gauche du pavé tactile pour annuler la modification et revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE.
• Appuyer sur la touche tactile Réglage secondes pour afficher l’écran CHANGER SECONDES. Utiliser le
clavier numérique pour saisir le chiffre des secondes (0 à 59 secondes). Appuyer sur la touche tactile
verte OK permet de mémoriser les secondes et de revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE. Appuyer sur la
flèche vers la gauche du pavé tactile pour annuler la modification et revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE.
• Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile pour revenir à l’écran principal OPTIONS SONORES.
e. Appuyer sur la flèche vers la droite du pavé tactile pour afficher l’écran Volume des alarmes OPTIONS
SONORES.
50
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
f. Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile permet de mémoriser toutes les modifications et de
revenir à l’écran MENU OPTIONS.
Annulation de cycles
Il peut être nécessaire d’arrêter (annuler) prématurément les cycles du stérilisateur en cours d’exécution en raison d’un
dysfonctionnement de l’appareil de stérilisation, d’un IB oublié, d’une erreur de charge, etc.
Il est possible d’annuler un cycle de stérilisation à tout moment dans le cadre d’une utilisation normale de l’appareil. Si
un cycle est annulé, la charge doit être reconditionnée et retraitée.
REMARQUE : Pour connaître les définitions des touches des écrans de commande tactiles, consulter la section
Symboles.
51
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
Pour annuler le cycle de stérilisation VHP en cours, voir ci-dessous.
1. Appuyer sur la touche tactile Annulation (triangle rouge à l’envers) de l’écran TRAITEMENT. Pour l’opérateur, cet
écran constitue la dernière possibilité de poursuivre le cycle en cours plutôt que de l’annuler définitivement.
2. Appuyer sur Oui. L’imprimante enregistre l’heure d’annulation du cycle. L’écran ANNULER s’affiche.
52
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
REMARQUE : Pour une annulation de cycle, noter ce qui suit :
a. Si le cycle est annulé avant la phase de stérilisation, le système de commande évacue en toute sécurité le vide
contenu dans la chambre avant de débloquer la porte de celle-ci. Si le cycle est annulé au cours de la phase de
stérilisation ou après, une phase d’aération complète est effectuée.
b. Pour éteindre l’alarme, appuyer sur la touche tactile située dans le coin inférieur droit de l’écran.
c. Appuyer sur la touche tactile État du cycle (située dans le coin inférieur gauche) affiche l’écran État de l’alarme.
d. Appuyer sur la flèche vers la gauche du pavé tactile (située dans le coin inférieur gauche) permet de revenir à l’écran
Cycle (ou Prêt).
3. À l’issue de la phase d’annulation, l’écran ANNUL. ACHEVÉE s’affiche.
REMARQUE : STERIS recommande (en accord avec la Norme ANSI/AAMI ST58, 2013) le port de gants résistants
aux produits chimiques lors du retrait des éléments de l’appareil de stérilisation après un cycle annulé.
4. Une fois la porte de la chambre ouverte, l’écran CYCLE (ou Prêt) s’affiche de nouveau et il est possible de procéder
au déchargement de l’appareil de stérilisation.
IMPORTANT : La charge doit être reconditionnée et retraitée après l’annulation du cycle.
REMARQUE : TOUS les cycles passent en phase d’AÉRATION en cas de panne de courant.
Écrans contextuels
Au démarrage et pendant un cycle, le contrôleur du stérilisateur informe l’opérateur des différentes situations
susceptibles de nuire à la réussite d’un cycle. Ces écrans contextuels sont présentés ci-dessous.
53
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
54
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
6 — Fonctionnement de l’appareil de stérilisation
Déchargement de l’appareil de stérilisation
DANGER
RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES
Tout liquide visible dans la chambre ou dans la charge doit être considéré comme étant
du peroxyde d’hydrogène concentré. Respecter toutes les consignes de manipulation du
peroxyde d’hydrogène. Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) de l’agent
stérilisant pour en savoir plus sur l’équipement de protection individuelle (EPI, consulter
le Glossaire) adapté, le confinement et le nettoyage des déversements.
Il est possible de faire coulisser les tablettes de l’appareil de stérilisation à moitié pour faciliter leur déchargement (voir
la Figure 6-11). Vérifier que les tablettes sont bien rentrées dans la chambre avant de refermer la porte.
La norme ANSI/AAMI ST58, 2013 recommande le port de gants résistants aux produits chimiques lors de l’utilisation de
l’appareil de stérilisation.
REMARQUE : STERIS recommande de laisser l’appareil de stérilisation sous tension et porte fermée
lorsqu’il n’est pas utilisé. Il faut environ 45 minutes après l’affichage de l’écran SÉLECTION. CYCLE
pour que l’appareil atteigne la température de fonctionnement en cas de mise à l’arrêt.
Figure 6-11. Tablette de chambre standard
55
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
Dépannage
7.1 Introduction
IMPORTANT : Une liste des consignes de sécurité à respecter lors de l’utilisation et de la maintenance de cet appareil et/ou de
la manipulation des gobelets d’agent stérilisant figure dans la section Consignes de sécurité de ce manuel. Ne pas utiliser cet
appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas manipuler les gobelets d’agent stérilisant avant de s’être familiarisé
avec ces informations.
AVERTISSEMENT
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS
Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par du personnel
STERIS ou formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées par un personnel non qualifié ou
l’installation de pièces non homologuées pourraient entraîner un préjudice corporel et des défaillances de
l’appareil, annuler la garantie ou se traduire par des dommages coûteux. Contacter STERIS pour plus
d’informations sur les différentes options de maintenance.
L’utilisation sécurisée et fiable de cet appareil dépend d’une maintenance préventive régulière. Contacter
STERIS pour programmer la maintenance préventive.
AVERTISSEMENT
RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE
Débrancher l’appareil de stérilisation de l’alimentation électrique de l’établissement avant les opérations
d’entretien. Ne pas intervenir sur l’appareil de stérilisation avant de l’avoir correctement mis hors tension.
Respecter systématiquement les normes applicables aux pratiques de travail associées à la consignation
des appareils électriques et à la sécurité électrique.
Cette section décrit les écrans et les alarmes (cf. Écran d’alarme type) que l’opérateur est susceptible de rencontrer lors
de l’utilisation du système de stérilisation à basse température. Consulter les alarmes individuelles dans cette section
pour une liste et une description complètes des alarmes système.
REMARQUE : Lorsqu’une alarme se déclenche, l’imprimante génère automatiquement un rapport.
Consulter la section Rapports imprimés d’alarme types.
Si un problème survient qui ne peut être corrigé à l’aide de cette section ou qui n’est pas décrit dans cette section,
veuillez appeler STERIS. Un technicien de maintenance qualifié se déplacera dans les meilleurs délais pour rétablir le
fonctionnement de l’appareil de stérilisation.
REMARQUE : Ne jamais confier l’entretien de l’appareil de stérilisation à une personne non qualifiée.
Utiliser les sections de dépannage comme suit :
• Numéro de section et nom de l’alarme : sélectionner l’alarme qui décrit le mieux le symptôme/la problématique que
présente l’appareil.
• Description : située juste en dessous de l’alarme, elle décrit ce qui a pu la déclencher.
56
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
• Instructions d’entretien : suivre la liste des conditions à vérifier pour isoler et corriger celle qui est à l’origine du
problème. Les instructions sont énumérées dans l’ordre dans lequel elles doivent être réalisées.
7.2 Écran d’alarme type
Lorsqu’une alarme se déclenche, un signal sonore d’alarme est émis et l’écran affiche automatiquement l’écran
ALARME correspondant (voir la Figure 7-1). Consulter le dépannage des alarmes dans cette section pour obtenir une
description de l’alarme affichée. Les touches tactiles, situées dans la partie inférieure de l’écran ALARME, permettent
d’exécuter les fonctions suivantes :
•
État : cette touche permet d’afficher l’écran ÉTAT (voir la Figure 7-2). Si l’alarme se produit au cours d’un cycle, ce
dernier est automatiquement annulé (voir les Annulations).
•
Flèche vers la gauche : cette touche permet de réinitialiser l’alarme. Comme l’alarme se produit en dehors d’un
cycle, le contrôleur tente de réinitialiser l’alarme. Si l’alarme est réinitialisée ou éteinte, l’écran CYCLE s’affiche. Si
l’alarme n’est ni réinitialisée, ni éteinte, l’écran ALARME s’affiche et STERIS doit être contacté pour résoudre la
situation.
•
Extinction de l’alarme : cette touche tactile indique au contrôleur d’éteindre l’alarme sonore.
Figure 7-1. Écran d’alarme type
57
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
Figure 7-2. Écran de l’état de l’alarme
7.3 Rapport imprimé d’alarme type
Lorsqu’une alarme se déclenche, l’imprimante génère automatiquement un rapport imprimé (voir la Figure 7-3). Ce
rapport imprimé indique généralement le nom de l’alarme, l’heure à laquelle elle s’est déclenchée, l’état actuel de la
chambre et les températures des détecteurs associés.
58
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
Figure 7-3. Rapport imprimé d’alarme type
7.4 Annulations
Si une alarme se déclenche au cours d’un cycle, l’appareil de stérilisation annule automatiquement le cycle de la façon
suivante :
• Si le cycle se trouvait à la phase qui précède la stérilisation, une entrée d’air est exécuté et le cycle s’achève.
• Si le cycle se trouvait à la phase de stérilisation ou d’aération, l’aération s’exécute (ou se poursuit) jusqu’à
l’achèvement du cycle.
Consulter les thèmes relatifs au dépannage dans cette section du manuel pour une liste et une description complètes
des alarmes système.
L’opérateur peut annuler le cycle avant la fin. Pour cela, il lui suffit d’appuyer sur la touche tactile d’annulation (triangle
rouge à l’envers).
59
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.5 Défaillance de l’alimentation en air – ALM
Condition
Se produit si le commutateur d’air comprimé (PS1) est désactivé pendant 30 secondes après le démarrage de l’appareil
de stérilisation.
REMARQUE : Le PS1 est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque la pression d’air
est supérieure à 60 psig.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
2. Si une alarme se déclenche pendant le cycle,
retraiter et relancer la charge.
3. Si l’alarme se produit hors cycle, confirmer l’alarme
et exécuter le cycle.
60
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.6 Problème au niveau des indicateurs biologiques – Non ALM
Condition
L’indicateur biologique (IB) a échoué au test de l’incubateur (non alarme).
Dépannage général
Informations supplémentaires
Chambre surchargée.
1. Réduire le contenu de la charge.
2. La charge doit être retraitée et exécutée à nouveau.
3. Vérifier que la chambre est propre et exempte de
débris (étiquettes et ruban adhésif).
Instruments non compatibles avec cet appareil.
1. Effectuer un cycle de test sans lumière vide.
2. S’il est concluant, exécuter la charge initiale.
3. En cas d’échec, le problème pourrait venir de la
charge. Vérifier la compatibilité du contenu de la
charge.
IB non compatible avec la vapeur de peroxyde
d’hydrogène.
1. Vérifier que les IB sont corrects.
Numéro de lot invalide.
1. Essayer avec un autre numéro de lot.
IB mal utilisé ; ampoule non écrasée.
1. Consulter le mode d’emploi des IB pour connaître
son utilisation correcte.
Défaillance de l’incubateur.
1. Essayer avec d’autres incubateurs.
La chambre fuit.
1. Exécuter un cycle de test d’étanchéité. Lancer le
cycle depuis l’écran d’options.
2. Si le test échoue, contacter STERIS.
61
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.7 Surchauffe de la chambre – ALM
Condition
Se déclenche si la température de la chambre (RTD3) est supérieure au point de consigne de surchauffe de la chambre
(> 51,5 °C ; > 125 °F). Le stérilisateur annule automatiquement le cycle.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
Vérifier l’écran d’état.
1. Si la température de la chambre a chuté à 50 °C
(122 °F), retraiter la charge et relancer un cycle.
2. Si la température est supérieure à 51,5 °C (125 °F),
contacter STERIS.
La pièce est trop chaude.
1. Vérifier que la température de la pièce à proximité
de l’appareil est inférieure à 30 °C (86 °F).
7.8 Écart pression de la chambre – ALM
Condition
Se déclenche si un écart entre les capteurs de pression de la chambre PT1 et PT2 de plus de 5,0 Torr est relevé lorsque
les valeurs de l’un des capteurs de pression est inférieure à 20 Torr. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
7.9 Écart température de la chambre – ALM
Condition
Au cours du cycle, si les valeurs de température de RTD3 et RTD4 diffèrent de plus de 0,5 °C (1 °F), le cycle est annulé.
En dehors d’un cycle, l’alarme est générée si les valeurs de température de RTD3 et RTD4 diffèrent de plus de 5 °C (9 °
F).
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
Effectuer un cycle sans lumière vide.
1. S’il est réussi, remettre en service.
2. S’il échoue, contacter STERIS.
62
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.10 Température inférieure de la chambre – ALM
Condition
Se déclenche si la température de la chambre (RTD3) est inférieure au point de consigne de température inférieure de la
chambre (< 48,5 °C ; < 119 °F). Le stérilisateur annule automatiquement le cycle.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
La pièce est trop froide.
1. Vérifier que la température de la pièce à proximité
de l’appareil est supérieure à 15 °C (59 °F).
Vérifier la température de la chambre sur l’écran d’état.
1. Si température d’au moins 49,5 °C, retraiter la
charge et relancer le cycle.
2. Si la température est inférieure à 49,5 °C, contacter
STERIS.
7.11 Problème au niveau des indicateurs chimiques – non ALM
Condition
L’indicateur chimique n’a pas changé de couleur ou suffisamment changé pour indiquer une bonne stérilisation (non
alarme).
Dépannage général
Informations supplémentaires
La chambre n’est pas propre.
1. Retirer le ruban adhésif, les étiquettes et les
languettes de la chambre (y compris sur le dessus et
les côtés).
2. Nettoyer la chambre conformément à la Chapitre 8.4
Système de nettoyage et de stérilisation.
La chambre fuit.
1. Exécuter un cycle de test d’étanchéité. Lancer le
cycle depuis l’écran d’options.
Chambre surchargée.
1. Réduire le contenu de la charge.
2. La charge doit être retraitée et exécutée à nouveau.
Instruments non compatibles avec cet appareil.
1. Vérifier la compatibilité du contenu de la charge.
Indicateurs non fournis par STERIS ou non compatibles
avec cet appareil.
1. Vérifier que les indicateurs sont compatibles avec
l’appareil.
Problème lié à l’indicateur ou au ruban indicateur.
1. Essayer avec un autre numéro de lot.
63
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.12 Erreur CRC des données du contrôleur— ALM
Condition
Si la valeur CRC des données du cycle change pendant un cycle. Le cycle est annulé.
REMARQUE : Contrôlée chaque seconde lorsque la machine effectue un cycle quelconque.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Contacter STERIS.
2. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
7.13 Gobelet vide – ALM
Condition
Se produit si le capteur de cartouche vide (LS12) ne détecte pas de H2O2 dans la ligne au bout de 10 secondes après le
début de la phase. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle.
REMARQUE :
Le capteur vide de cartouche (LS12) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque du liquide est détecté
dans la tubulure de remplissage.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Le gobelet de H2O2 est vide.
1. Remplacer le gobelet.
Le gobelet n’est pas vide (impossible d’ouvrir la porte du
récepteur).
1. Contacter STERIS.
La porte du récepteur s’ouvre, mais l’agent stérilisant se
trouve toujours dans le gobelet.
1. Suivre les instructions de manipulation de l’agent
stérilisant.
2. Contacter STERIS.
64
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.14 Gobelet périmé – ALM
Condition
Se produit si le contrôle détermine que la durée de conservation de la cartouche de stérilisant (gobelet) a expiré ou
après 14 jours à compter de la date à laquelle le gobelet en cours d’utilisation a été perforé pour la première fois.
Dépannage général
Informations supplémentaires
La date de perforation est conservée et au bout du
quinzième jour (à 12 h 00), le statut du gobelet passe à
expiré.
1. Exécuter le cycle d’élimination du gobelet et insérer
un nouveau gobelet.
Les changements de date peuvent déclencher une
alarme.
1. Changer la date en mode superviseur avant de
perforer ou d’insérer le gobelet dans le réservoir.
La date de péremption sur le gobelet est atteinte (durée
de conservation).
1. Utiliser un nouveau gobelet.
7.15 Gobelet non valide
Condition
Se produit si le contrôle détermine qu’une cartouche d’agent stérilisant (gobelet) est non valide pendant la séquence de
lecture des gobelets. Le gobelet est défini comme non valide s’il a expiré.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Le gobelet n’est pas étiqueté pour les applications
médicales.
1. Installer le gobelet étiqueté pour les applications
médicales, VAPROX HC.
Problème lié à l’étiquette RFID du gobelet.
1. Insérer un nouveau gobelet.
65
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.16 Erreur de lecture du gobelet – ALM
Condition
Se produit si le contrôle ne détecte pas une cartouche de stérilisant (gobelet) dans l’interface de la cartouche pendant la
séquence de lecture des gobelets.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Gobelet non installé.
1. Acquitter l’alarme.
2. Installer un nouveau gobelet.
3. Ouvrir la porte de l’interface de la cartouche et la
refermer pour recommencer la lecture des gobelets.
L’étiquette RFID sur le gobelet est endommagée.
1. Installer un nouveau gobelet.
Gobelet incorrectement installé.
1. Vérifier que le gobelet comporte une étiquette RFID
et non un code-barres.
2. Installer un nouveau gobelet.
7.17 Fonctionnement défaillant de la porte du récepteur de gobelets – non ALM
Condition
La porte du récepteur de gobelets ne s’ouvre pas lorsque le gobelet est vide. La porte du récepteur de gobelets ne reste
pas verrouillée (fermée) alors que le gobelet contient de l’agent stérilisant.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Unité défectueuse.
1. Contacter STERIS.
66
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.18 Récepteur de gobelets ouvert – ALM
Condition
Se produit si l’interface de la cartouche est ouverte (LS7 est ouvert) après avoir appuyé deux secondes sur le boutonpoussoir Démarrage du cycle. Le cycle ne démarre pas tant qu’aucune cartouche de stérilisant valide (gobelet) n’est
installée.
REMARQUE : Le capteur du récepteur de gobelets (LS7) est un interrupteur normalement ouvert qui
se ferme lorsque le récepteur de gobelets est fermé.
Dépannage général
Informations supplémentaires
La porte du récepteur de l’interface cartouche est
ouverte ou n’est pas complètement fermée
1. Insérer un gobelet valide et fermer la porte du
récepteur.
2. Exécuter un cycle stérile et vérifier que l’appareil
perfore le gobelet lorsque le cycle est démarré. (Le
gobelet n’est pas perforé tant qu’un cycle n’a pas
démarré). Si le cycle est réussi, remettre l’appareil
en service.
3. Si le cycle n’est pas réussi, contacter STERIS.
La porte du récepteur de l’interface cartouche est
fermée.
1. Contacter STERIS.
7.19 Problème date/heure – non ALM
Condition
La date et/ou l’heure des appareils sur la bande du cycle ne correspondent pas à la date ou à l’heure réelles (non
alarme).
Dépannage général
Informations supplémentaires
Heure ou date incorrecte sur l’écran ou le ruban de cycle.
1. Sélectionner OPTIONS dans l’écran de cycle.
2. Sélectionner RÉGLER DATE ET HEURE. Saisir la date
et l’heure correctes.
3. Revenir à l’écran de cycle.
4. Si l’appareil n’affiche pas la date et l’heure correctes,
contacter STERIS.
7.20 L’écran ne fonctionne pas – non ALM
Condition
Écran non réactif.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Unité défectueuse.
1. Contacter STERIS.
67
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.21 Problème de porte – non ALM
Condition
L’appareil exécute le cycle et la porte ne s’ouvre pas (non alarme).
Dépannage général
Informations supplémentaires
Le vide maintient la porte fermée.
1. Attendre 15 minutes et essayer d’ouvrir à nouveau
la porte.
2. Si la porte ne s’ouvre pas, contacter STERIS.
7.22 Porte ouverte – ALM
Condition
Se déclenche si le capteur de fermeture de la porte A ou B (LS1/LS2) s’ouvre au cours d’un cycle. Le stérilisateur annule
automatiquement le cycle.
REMARQUE :
Les capteurs de porte fermée (LS1/LS2) sont des capteurs normalement ouverts qui se ferment lorsque la porte A ou B
est fermée.
Dépannage général
Informations supplémentaires
La porte n’est pas complètement fermée.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de l’annulation.
2. Fermer la porte et exécuter un cycle de test sans
lumière vide.
3. Si l’appareil déclenche à nouveau une alarme,
contacter STERIS.
La porte est complètement fermée.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de l’annulation.
2. Contacter STERIS.
7.23 Porte ouverte trop longtemps — ALM
Condition
La porte est ouverte depuis plus de cinq minutes. Contrôlée à tout moment.
Dépannage général
Informations supplémentaires
La porte est ouverte.
1. Fermer la porte.
2. Si l’alarme persiste, contacter STERIS.
68
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.24 Porte déverrouillée – ALM
Condition
Se déclenche si le capteur de déverrouillage de la porte A ou B (LS5/LS6) est déverrouillée au cours d’un cycle. Le
stérilisateur annule automatiquement le cycle.
REMARQUE : Les capteurs de déverrouillage des portes A/B (LS5/LS6) sont des interrupteurs
normalement ouverts qui se ferment lorsque les portes A/B sont déverrouillées.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Porte déverrouillée.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation. Fermer la porte et
lancer un cycle de test sans lumière vide.
2. En l’absence d’alarme, remettre en service.
3. Si l’alarme persiste, contacter STERIS.
Porte verrouillée.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
2. Contacter STERIS.
7.25 Défaillance de l’interrupteur du tube de prélèvement – ALM
Condition
Se déclenche si le contrôleur détecte la fermeture simultanée des capteurs LS8 et LS9.
REMARQUE : Le capteur de déploiement du cylindre du tube de prélèvement (LS8) est un
interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre du tube de prélèvement est
complètement déployé. Le capteur de rétraction du cylindre du tube de prélèvement (LS9) est un
interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre du tube de prélèvement est
complètement rétracté.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Si l’alarme disparaît, exécuter un cycle à vide.
2. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil en service.
3. Si l’alarme ne disparaît pas, contacter STERIS.
7.26 Défaut de lecture du PT1 – ALM
Condition
Se déclenche si la lecture du PT1 se situe en dehors de la plage normale.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation. Appeler STERIS.
69
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.27 Défaut de lecture du PT2 – ALM
Condition
Se déclenche si la lecture du PT2 se situe en dehors de la plage normale.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation. Appeler STERIS.
7.28 Défaut de lecture du RTD1 – ALM
Condition
Se déclenche si la lecture du RTD1 (vaporisateur) se situe en dehors de la plage normale.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation. Contacter STERIS.
7.29 Défaut de lecture du RTD2 – ALM
Condition
Se déclenche si la lecture du RTD2 (vaporisateur redondant) se situe en dehors de la plage normale.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
7.30 Défaut de lecture du RTD3 – ALM
Condition
Se déclenche si la lecture du RTD3 (chambre) se situe en dehors de la plage normale.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
70
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.31 Défaut de lecture du RTD4 – ALM
Condition
Se déclenche si la lecture du RTD4 (chambre redondante) se situe en dehors de la plage normale.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
7.32 Erreur d’écriture de fichier — ALM
Condition
Une erreur s’est produite lors de l’écriture dans le fichier journal. Contrôlée chaque fois que des données sont écrites
dans le journal de données du cycle.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Éteindre et rallumer l’appareil.
2. Contacter STERIS si l’alarme ne disparaît pas.
3. Le cycle n’est annulé que si l’imprimante est
désactivée. La charge doit être reconditionnée et
retraitée au terme de la phase d’annulation.
7.33 Limite d’injection atteinte
Condition
L’erreur peut se produire si :
1. Le nombre maximum d’injections déterminé par la taille du gobelet est atteint lors du vidage du gobelet au cours
d’un cycle d’élimination du gobelet.
2. Le nombre d’injections d’agent stérilisant atteint 12 injections pendant la phase d’élimination du réservoir pour le
cycle d’élimination du réservoir ou du gobelet.
Contrôlée pendant le cycle d’élimination du réservoir ou du gobelet.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Contacter STERIS ; mettre l’appareil hors service
jusqu’à ce que le problème soit résolu.
71
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.34 Défaillance de l’interrupteur d’injection – ALM
Condition
Se déclenche en cas de fermeture simultanée des interrupteurs du cylindre d’injection complet (LS10) et de remplissage
du cylindre d’injection (LS11). Le stérilisateur annule automatiquement le cycle.
REMARQUE : Le capteur de cylindre d’injection complet (LS10) est un interrupteur normalement
ouvert qui se ferme lorsque le cylindre d’injection est en position haute. Le capteur de remplissage
du cylindre d’injection (LS11) est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le
cylindre d’injection est en position basse.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
7.35 Échec de communication de la carte E/S — ALM
Condition
Perte de communication avec la carte E/S. Contrôlée chaque fois que le système est sous tension après le processus de
démarrage.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Éteindre et rallumer l’appareil.
2. Contacter STERIS si l’alarme ne disparaît pas.
3. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
7.36 Échec du test d’étanchéité – ALM
Condition
Se produit si le taux de fuite mesuré dans la chambre est supérieur à 0,30 mmHg/min (Torr), la porte de la chambre
reste verrouillée.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Contacter STERIS.
La chambre n’est pas propre.
1. Retirer le ruban adhésif, les étiquettes et les
languettes de la chambre (y compris sur le dessus et
les côtés).
2. Nettoyer la chambre conformément à la Chapitre 8.4
Système de nettoyage et de stérilisation.
3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la
chambre.
4. Si le cycle est concluant, l’appareil est opérationnel.
72
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.37 Charge trop humide – ALM
Condition
Se produit pendant la phase de conditionnement si les trois contrôles d’humidité échouent.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
Charge trop humide.
1. Sécher la charge et la retraiter.
La chambre n’est pas propre.
1. Retirer le ruban adhésif, les étiquettes et les
languettes de la chambre (y compris sur le dessus et
les côtés).
2. Nettoyer la chambre conformément à la Chapitre 8.4
Système de nettoyage et de stérilisation.
3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la
chambre.
4. Si le cycle est concluant, l’appareil est opérationnel.
Charge incorrecte.
1. Retirer la charge.
2. Vérifier la propreté de la chambre.
3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la
chambre.
4. En l’absence d’alarme, l’appareil est opérationnel.
5. Vérifier que le contenu de la charge est compatible
et correctement enveloppé.
La chambre fuit.
1. Exécuter le test d’étanchéité.
2. Si le test d’étanchéité échoue, contacter STERIS.
7.38 Défaillance de l’interrupteur LS10 — ALM
Condition
LS10 indique que le cylindre d’injection est en position rétractée au début d’un cycle ou qu’il est débranché de l’appareil.
Contrôlée uniquement au début d’un cycle.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Contacter STERIS.
2. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
73
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.39 Défaillance de l’interrupteur LS11 — ALM
Condition
LS11 indique que le cylindre d’injection est en position de remplissage au début d’un cycle ou qu’il est débranché de
l’appareil. Contrôlée uniquement au début d’un cycle.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Contacter STERIS.
2. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
7.40 Défaillance de l’interrupteur LS12 – ALM
Condition
Pendant le remplissage du réservoir dans la phase de conditionnement, si le commutateur de détection de gobelet vide
(LS12) ne détecte pas l’agent stérilisant, mais que le réservoir devient plein (LLS1 fermé/activé) ou que l’agent
stérilisant n’est pas détecté dans les cinq premières impulsions de remplissage d’un nouveau gobelet.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Effectuer un cycle de test sans lumière vide dans la
chambre. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil en
service.
2. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
3. Contacter STERIS.
7.41 Erreur de lecture en mémoire — ALM
Condition
Se déclenche en cas d’erreur de lecture des données dans la mémoire non volatile.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Éteindre et rallumer l’appareil.
2. Contacter STERIS si l’alarme ne disparaît pas.
3. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
74
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.42 Erreur d’écriture en mémoire — ALM
Condition
Se produit en cas d’erreur d’écriture des données dans la mémoire non volatile.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Éteindre et rallumer l’appareil.
2. Contacter STERIS si l’alarme ne disparaît pas.
3. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
7.43 Pas d’alimentation – non ALM
Condition
Écran vide et aucune alimentation de l’appareil.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Mise hors tension de l’appareil.
1. Vérifier l’alimentation secteur.
2. Allumer l’alimentation de l’appareil.
3. Si l’appareil n’est toujours pas alimenté, contacter
STERIS.
7.44 Odeur ou brouillard d’huile provenant de l’appareil – non ALM
Condition
Odeur causée par le brouillard d’huile provenant du filtre d’évacuation d’huile de la pompe à vide (non alarme).
Dépannage général
Informations supplémentaires
Unité défectueuse.
1. Contacter STERIS.
7.45 Fuite d’huile – non ALM
Condition
Écoulement d’huile sur le sol depuis l’appareil (non alarme).
Dépannage général
Informations supplémentaires
Unité défectueuse.
1. Contacter STERIS.
75
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.46 Panne électrique – ALM
Condition
Se déclenche en cas de coupure de l’alimentation à l’appareil de stérilisation au cours d’un cycle. L’appareil annule
automatiquement le cycle.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée après
la fin de la phase d’annulation, sauf si une panne
électrique se produit pendant l’aération du cycle
spécialisé (le cas échéant), auquel cas le cycle tente
de reprendre.
2. Si le cycle reprend et s’achève et que le ruban du
cycle affiche Cycle réussi, il n’est pas nécessaire de
retraiter la charge.
Coupure d’électricité de l’établissement.
1. Vérifier la perte de puissance de l’appareil, et non
pas de l’établissement.
2. Contacter STERIS.
Problème lié à tension triphasée de l’installation.
1. Demander à l’équipe de maintenance que les trois
phases de la tension triphasée présentent chacune
une tension de 208 V.
76
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.47 Élévation pression haute – ALM
Condition
Se produit pendant la phase de stérilisation si la hausse de pression de la chambre est supérieure à 15 Torr une minute
après l’injection de l’H2O2. L’appareil annule automatiquement le cycle.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
La chambre n’est pas propre.
1. Retirer le ruban adhésif, les étiquettes et les
languettes de la chambre (y compris sur le dessus et
les côtés).
2. Nettoyer la chambre conformément à la Chapitre 8.4
Système de nettoyage et de stérilisation.
3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la
chambre.
4. Si le cycle est concluant, l’appareil est opérationnel.
La chambre fuit.
1. Exécuter un cycle de test d’étanchéité.
Chargement incorrect
1. Retirer la charge.
2. Vérifier la propreté de la chambre.
3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la
chambre.
4. En l’absence d’alarme, l’appareil est opérationnel.
5. Vérifier que le contenu de la charge est compatible
et correctement enveloppé.
77
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.48 Élévation pression basse – ALM
Condition
Se produit pendant la phase de stérilisation si la hausse de pression de la chambre est inférieure à 6,3 Torr une minute
après l’injection de l’agent stérilisant. L’appareil annule automatiquement le cycle.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
Charge trop humide.
1. « Test de la charge répété » est imprimé sur la
bande de cycle.
2. Sécher et retraiter la charge et relancer un cycle.
Charge incorrecte.
1. Retirer la charge.
2. Vérifier la propreté de la chambre.
3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la
chambre.
4. En l’absence d’alarme, l’appareil est opérationnel.
Chambre surchargée.
1. Réduire le contenu de la charge.
2. La charge doit être retraitée et exécutée à nouveau.
3. Vérifier que la chambre est propre et exempte de
débris (étiquettes et ruban adhésif).
Instruments non compatibles avec cet appareil.
1. Vérifier la compatibilité du contenu de la charge.
La charge est trop froide.
1. Vérifier que la température de la pièce est
supérieure à 15 °C (59 °F) et que la charge n’est
pas stockée à proximité de la ventilation du
climatiseur.
2. Attendre pendant 10 minutes avec la charge dans la
chambre fermée avant de lancer le cycle.
78
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.49 Imprimante ne fonctionne pas – non ALM
Condition
L’imprimante ne réagit pas, imprime de manière incorrecte ou ne s’alimente pas en papier.
Dépannage général
Informations supplémentaires
L’imprimante semble essayer d’imprimer ou de faire
avancer du papier. L’imprimante est sous tension
(voyant LED allumé) mais n’est pas en cours
d’impression.
1. Repositionner le ruban de l’imprimante sur
l’imprimante à impact.
2. Vérifier que le bon papier est utilisé.
3. Si le voyant LED est orange au lieu d’être vert,
remplacer le rouleau de papier.
4. Si le problème persiste, contacter STERIS.
7.50 Défaillance de l’imprimante — ALM
Condition
Échec de la communication avec l’imprimante.
REMARQUE : L’ajout d’un journal des cycles permet de réimprimer les cycles précédents. Contrôlée
chaque fois que des données sont envoyées à l’imprimante.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Vérifier la présence de papier dans l’imprimante.
2. Charger un nouveau rouleau de papier si elle est
vide.
3. Éteindre et rallumer l’appareil après avoir chargé le
papier si l’imprimante émet un bourdonnement.
4. Contacter STERIS si l’alarme ne disparaît pas.
5. L’appareil peut continuer à être utilisé car les cycles
sont stockés dans le journal et peuvent être
imprimés ultérieurement ou enregistrés sur une clé
USB.
79
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.51 Défaillance de l’horloge en temps réel – ALM
Condition
Se produit si l’horloge en temps réel et la base de minuterie du système diffèrent de plus de 1 % sur 5 minutes ou si la
date de l’horloge en temps réel est antérieure à la date de compilation du programme.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Si, l’alarme disparaît, relancer le cycle.
2. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil en service.
3. Si l’alarme ne disparaît pas ou réapparaît, contacter
STERIS.
Heure ou date incorrecte sur l’écran ou le ruban de cycle.
1. Sélectionner OPTIONS dans l’écran de cycle.
2. Sélectionner RÉGLER DATE ET HEURE. Saisir la date
et l’heure correctes.
3. Revenir à l’écran de cycle.
4. Si l’appareil n’affiche pas la date et l’heure correctes,
contacter STERIS.
7.52 Trop-plein du réservoir – ALM
Condition
Se produit en cours ou hors de cycle si le capteur de trop-plein du réservoir indique un trop-plein du réservoir pendant
plus de trois secondes.
REMARQUE : Le délai de trois secondes est dû au fait que des bulles sont produites par le
processus de remplissage et déclencheraient de fausses alarmes positives. Les trois secondes ont
été jugées suffisamment longues pour que la plupart des bulles éclatent.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
2. Si l’alarme ne disparaît pas, contacter STERIS.
80
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.53 Défaillance du lecteur
Condition
Le scanner RFID signale une erreur.
REMARQUE :
Contrôlée chaque fois qu’un gobelet d’agent stérilisant est lu. La lecture d’un gobelet se produit lors de la fermeture du
mode entretien ou lorsque la porte du récepteur de gobelets d’agent stérilisant est fermée.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Contacter STERIS.
2. Si l’alarme se déclenche pendant le cycle, la charge
doit être reconditionnée et retraitée au terme de la
phase d’annulation.
Gobelet défectueux.
1. Tester différents gobelets.
7.54 Redémarrage logiciel
Condition
Se déclenche au prochain démarrage si une erreur au niveau du noyau du logiciel ou un dépassement du délai sentinelle
réinitialise la carte de commande principale et que l’erreur a été enregistrée. Imprime l’erreur n° de la tâche xx.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Contacter STERIS ; l’appareil peut continuer à être
utilisé.
2. Si l’alarme se déclenche pendant le cycle, la charge
doit être reconditionnée et retraitée au terme de la
phase d’annulation.
Problème lié au redémarrage.
1. Éteindre et rallumer le contrôleur.
2. Tentative d’exécution du cycle de test.
81
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.55 Durée limite pour l’entrée d’air – ALM
Condition
Se déclenche s’il faut plus de trois minutes pour atteindre la pression atmosphérique cible après entrée d’air après le
démarrage de la phase d’entrée d’air. Le stérilisateur reste en état d’alarme (indéfiniment) jusqu’à ce que la pression
atmosphérique soit atteinte.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée une
fois la phase d’annulation terminée.
2. Si la porte s’ouvre et que l’alarme disparaît, exécuter
un cycle sans lumière à vide.
3. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil de
stérilisation en service. Si ce n’est pas le cas,
contacter STERIS.
4. Si la porte ne s’ouvre pas et/ou l’alarme ne disparaît
pas, contacter STERIS.
7.56 Durée limite pour la charge (compresseur d’air) – ALM
Condition
Se produit si le commutateur d’air comprimé (PS1) n’est pas réactivé après cinq minutes suivant le démarrage de
l’appareil de stérilisation.
REMARQUE : PS1 est un interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque la pression d’air est
supérieure à 60 psig (414 kPa).
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Si, l’alarme disparaît, exécuter le cycle.
2. Si l’alarme ne disparaît pas, contacter STERIS.
82
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.57 Durée limite pour l’évacuation – ALM
Condition
Se produit si le niveau de vide cible n’est pas atteint 15 minutes après la phase de démarrage. Le stérilisateur annule
automatiquement le cycle.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
Problème au niveau du joint de porte. Ex : quelque chose
sur le joint de porte ou l’obstruction de la porte.
1. Dégager l’obstruction.
La chambre n’est pas propre.
1. Retirer le ruban adhésif, les étiquettes et les
languettes de la chambre (y compris sur le dessus et
les côtés).
2. Nettoyer la chambre conformément à la Chapitre 8.4
Système de nettoyage et de stérilisation.
3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la
chambre.
4. Si le cycle est concluant, l’appareil est opérationnel.
Charge incorrecte.
1. Retirer la charge.
2. Vérifier la propreté de la chambre.
3. Exécuter le cycle lumière sans charge dans la
chambre.
4. En l’absence d’alarme, l’appareil est opérationnel.
5. Vérifier que le contenu de la charge est compatible
et correctement enveloppé.
Appareil surchargé.
1. Retirer une partie de la charge et relancer le cycle.
La chambre fuit.
1. Exécuter un cycle de test d’étanchéité. Le taux de
fuite doit être inférieur ou égal à 0,3 Torr
(0,4 mbar/0,04 kPa).
Problème lié à tension triphasée de l’installation.
1. Demander à un électricien qualifié de s’assurer que
l’alimentation électrique est conforme aux
spécifications.
83
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.58 Durée limite pour le déploiement du tube – ALM
Condition
Se produit si LS8 ne détecte pas le tube de prélèvement déployé dans les deux secondes suivant l’activation de la SV13
lorsque la cartouche d’agent stérilisant (gobelet) est insérée dans le récepteur de la cartouche et qu’un cycle est
sélectionné.
REMARQUE : Le capteur de déploiement du cylindre du tube de prélèvement (LS8) est un
interrupteur normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre du tube de prélèvement est
complètement déployé.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Si l’alarme disparaît, exécuter un cycle sans lumière
à vide de la chambre.
2. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil en service.
3. Si l’alarme ne disparaît pas, contacter STERIS.
7.59 Durée limite pour le remplissage (réservoir) – ALM
Condition
Se produit si le capteur de remplissage du réservoir (LLS1) ne détecte pas d’H2O2 dans les 100 secondes suivant le
début de la phase. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle.
REMARQUE : Le capteur de remplissage du réservoir (LLS1) est un interrupteur normalement
ouvert qui se ferme lorsque du liquide est détecté dans le réservoir.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
2. Si l’alarme disparaît et passe à l’alarme GOBELET
VIDE, insérer un nouveau gobelet et remettre
l’appareil en service.
3. Si l’alarme ne disparaît pas, contacter STERIS.
84
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.60 Durée limite pour le chauffage de la chambre – ALM
Condition
Se produit si les éléments chauffants de la chambre et de la porte ont été allumés depuis au moins 90 minutes et que
la lecture du RTD3 (capteur de température de la chambre) n’a atteint 50 °C (122 °F) à aucun moment, sauf en phase
de veille. L’appareil continue à chauffer la chambre jusqu’au point de consigne. Un cycle ne démarre pas tant que la
température n’est pas atteinte.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Vérifier que la porte de la chambre est fermée.
Appareil en veille.
1. Les éléments chauffants sont désactivés en veille.
S’assurer que l’écran est sur l’écran Sélection. cycle.
2. Attendre que la température de la chambre atteigne
49,5 °C (121 °F), sélectionner un cycle.
3. Vérifier l’écran d’état pour s’assurer que la
température augmente.
4. Si la chambre ne se réchauffe pas, contacter STERIS.
Problème lié à tension triphasée de l’installation.
1. Demander à un électricien qualifié de s’assurer que
l’alimentation électrique est conforme aux
spécifications.
7.61 Durée limite pour le chauffage de la vapeur – ALM
Condition
Se produit si le chauffage du vaporisateur est allumé depuis au moins 60 minutes et que la lecture du RTD1 (capteur de
température du vaporisateur) n’a atteint 60 °C (140 °F) à aucun moment, sauf en phase de veille. L’appareil continue à
chauffer le vaporisateur jusqu’au point de consigne. Un cycle ne démarre pas tant que la température n’est pas atteinte.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Les éléments chauffants sont désactivés en veille.
S’assurer que l’écran est sur l’écran Sélection. cycle.
2. Attendre que la température du vaporisateur
atteigne 59,5 °C (139 °F), sélectionner le cycle.
3. Vérifier l’écran d’état pour s’assurer que la
température augmente.
4. Si le vaporisateur ne chauffe pas, contacter STERIS.
Problème lié à tension triphasée de l’installation.
1. Demander à un électricien qualifié de s’assurer que
l’alimentation électrique est conforme aux
spécifications.
85
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.62 Durée limite pour l’injection – ALM
Condition
Se produit si le délai entre le début de l’injection (SV4 sous tension) et l’achèvement de l’injection (LS10 se ferme)
dépasse huit secondes. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle.
REMARQUE : Le capteur de cylindre d’injection complet (LS10) est un interrupteur normalement
ouvert qui se ferme lorsque le cylindre d’injection est en position haute.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
Effectuer un cycle sans lumière vide.
1. Si le cycle est réussi, remettre en service.
2. S’il déclenche à nouveau une alarme, contacter
STERIS.
7.63 Durée limite pour le remplissage de l’injection – ALM
Condition
Se produit si le délai entre le début du remplissage de l’injection (SV8 sous tension) et l’achèvement du remplissage
(LS11 se ferme) dépasse huit secondes. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle.
REMARQUE : Le capteur de remplissage du cylindre d’injection (LS11) est un interrupteur
normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre d’injection est en position basse.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
Effectuer un cycle sans lumière vide.
1. S’il est réussi, remettre en service.
2. S’il déclenche à nouveau une alarme, contacter
STERIS.
86
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.64 Durée limite pour le verrouillage de la porte – ALM
Condition
Se produit si la porte A ou B n’est pas verrouillée (LS5/LS6 ouvert) dans les 30 secondes suivant la mise hors tension de
la ou des vannes du cylindre de verrouillage de porte (SV11/SV12). Le stérilisateur reste en état d’alarme jusqu’à ce que
la ou les portes soient verrouillées.
REMARQUE : Les capteurs de déverrouillage des portes A/B (LS5/LS6) sont des interrupteurs
normalement ouverts qui se ferment lorsque les portes A/B sont déverrouillées.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Si la porte s’ouvre, exécuter un cycle sans lumière à
vide de la chambre. Si le cycle est réussi, remettre
l’appareil en service.
2. Si le cycle n’est pas réussi, contacter STERIS.
7.65 Durée limite pour la rétraction du tube de prélèvement – ALM
Condition
Se déclenche si LS9 ne détecte pas la rétraction du tube dans les trois secondes suivant l’activation de la SV14.
REMARQUE : Le capteur de rétraction du cylindre du tube de prélèvement (LS9) est un interrupteur
normalement ouvert qui se ferme lorsque le cylindre du tube de prélèvement est complètement
rétracté.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. Si, l’alarme disparaît, installer le gobelet lancer le
cycle.
2. Si le cycle est réussi, remettre l’appareil en service.
3. Si l’alarme ne disparaît pas ou réapparaît, contacter
STERIS.
7.66 Durée limite pour le déverrouillage de la porte – ALM
Condition
Se produit si la porte A ou B n’est pas déverrouillée (LS5/LS6 fermé) dans les 30 secondes suivant la mise sous tension
de la ou des vannes du cylindre de verrouillage de porte (SV11/SV12) à la fin du cycle. Le stérilisateur reste en état
d’alarme jusqu’à ce que la porte soit déverrouillée.
REMARQUE : Les capteurs de déverrouillage des portes A/B (LS5/LS6) sont des interrupteurs
normalement ouverts qui se ferment lorsque les portes A/B sont déverrouillées.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
87
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
7 — Dépannage
7.67 L’appareil ne déclenche pas d’alarme lorsque le gobelet est vide – non ALM
Condition
L’appareil n’avertit pas l’utilisateur lorsque le gobelet est vide (non alarme).
Dépannage général
Informations supplémentaires
Vérifier que le gobelet est vide.
1. Sélectionner le cycle. Si l’appareil lance le cycle, le
gobelet n’est pas vide.
2. Si le cycle ne démarre pas, contacter STERIS.
7.68 Appareil non étalonné – ALM
Condition
Appareil affiche APPAREIL NON ÉTALONNÉ.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Problème au niveau du contrôleur.
1. Contacter STERIS.
Erreur système.
1. Éteindre et rallumer l’appareil.
7.69 Surchauffe du vaporisateur – ALM
Condition
Se déclenche si la température du vaporisateur (RTD1) est supérieure au point de consigne de surchauffe du
vaporisateur (> 68 °C ; > 154 °F). Le stérilisateur annule automatiquement le cycle.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
Vérifier l’écran d’état.
1. Si la température du vaporisateur tombe à 60 °C
(140 °F), retraiter la charge et relancer le cycle.
2. Si la température est supérieure à 68 °C (154 °F),
contacter STERIS.
88
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
7 — Dépannage
7.70 Écart température du vaporisateur – ALM
Condition
Au cours du cycle, si les valeurs de température de RTD1 et RTD2 diffèrent de plus de 0,5 °C (1 °F), le cycle est annulé.
En dehors d’un cycle, l’alarme est générée si les valeurs de température de RTD1 et RTD2 diffèrent de plus de 5 °C (9 °
F).
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
7.71 Température insuffisante du vaporisateur – ALM
Condition
Se produit si la température du vaporisateur (RTD1) est inférieure au point de consigne de sous-température du
vaporisateur (< 59,5 °C ; < 139 °F) à tout moment d’un cycle. Le stérilisateur annule automatiquement le cycle.
Dépannage général
Informations supplémentaires
Acquitter l’alarme.
1. La charge doit être reconditionnée et retraitée au
terme de la phase d’annulation.
Vérifier l’écran d’état.
1. Si la température est d’au moins 59,5 °C (139 °F),
retraiter la charge et relancer le cycle.
2. Si la température est inférieure à 59,5 °C (139 °F),
contacter STERIS.
La pièce est trop froide.
1. Vérifier que la température de la pièce à proximité
de l’appareil est supérieure à 15 °C ou 59 °F.
89
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
8 — Maintenance périodique
Maintenance périodique
8.1 Introduction
AVERTISSEMENT
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE PRÉJUDICES MATÉRIELS
Le fonctionnement de ce système de stérilisation à basse température homologué 510
(k) est validé en tant que système comprenant des composants définis par STERIS dans
le manuel d’utilisation et le manuel d’entretien de cet appareil de stérilisation. Le
remplacement de ces composants par des composants non homologués risque de
provoquer un préjudice corporel, des dommages ou une défaillance prématurée du
produit, et se traduire par une configuration de l’appareil qui n’est pas conforme au
produit validé et autorisé par la FDA. La garantie de STERIS est nulle et non avenue si
des composants non approuvés sont utilisés. NE PAS UTILISER de composants qui n’ont
pas été validés comme partie intégrante de ce système de stérilisation à basse
température.
8.2 À lire avant de réaliser la maintenance périodique
AVERTISSEMENT
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS
● Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par
du personnel STERIS ou formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées
par un personnel non qualifié ou l’installation de pièces non homologuées pourraient
entraîner un préjudice corporel et des défaillances de l’appareil, annuler la garantie ou
se traduire par des dommages coûteux. Contacter STERIS pour plus d’informations
sur les différentes options de maintenance.
● L’utilisation sécurisée et fiable de cet appareil dépend d’une maintenance préventive
régulière. Contacter STERIS pour programmer la maintenance préventive.
Les procédures de maintenance périodique décrites dans la présente section de ce manuel doivent être réalisées
chaque fois que cela s’avère nécessaire, en suivant les indications précisées à la section Maintenance périodique
réalisée par l’opérateur. Seul le personnel de maintenance formé par STERIS et ayant une parfaite connaissance de ce
système de stérilisation à basse température est autorisé à effectuer les procédures de maintenance qui ne figurent
pas dans cette section.
Outre la maintenance périodique décrite dans ce chapitre, des interventions de maintenance préventive programmées
sont essentielles pour garantir le fonctionnement sécurisé et fiable de l’appareil. Selon les termes des programmes de
maintenance annuelle, la maintenance, les réglages et/ou le remplacement des pièces usagées par un technicien
qualifié sont effectués d’après un calendrier défini afin de faire fonctionner l’appareil au maximum de ses capacités et
90
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
8 — Maintenance périodique
d’éviter des interruptions non programmées. Contacter STERIS pour plus de détails. En l’absence de document
attestant que la maintenance préventive recommandée a été réalisée sur un appareil endommagé, les dommages ne
seront pas couverts par la garantie.
Consigner toutes les procédures de maintenance effectuées sur cet appareil de stérilisation. La consignation est
extrêmement importante, elle nous permet de vérifier que notre programme de maintenance est conforme aux normes
des organismes de réglementation et des autorités délivrant des licences. En cas de problème, consulter le Tableau des
alarmes/notifications dans la section Annulation ou contacter STERIS.
REMARQUE : Ne jamais confier l’entretien de l’appareil de stérilisation à une personne non
qualifiée.
8.3 Maintenance périodique réalisée par l’opérateur
Cette section comporte les éléments suivants :
Introduction
Quotidienne
Hebdomadaire
Mensuelle
Introduction
Effectuer les procédures de maintenance périodique selon les indications des points Quotidienne, Hebdomadaire et
Mensuelle.
Quotidienne
Vérifier que l’imprimante est alimentée en papier. Remplacer le rouleau de papier de l’imprimante en suivant les
instructions indiquées à la section Changement du rouleau de papier de l’imprimante.
Hebdomadaire
1. Instructions complètes indiquées au point Quotidienne.
2. Si elle est sale, nettoyer la chambre de l’appareil de stérilisation en suivant les instructions indiquées à la section
Nettoyage de la chambre.
3. Il est recommandé de nettoyer l’écran tactile conformément aux instructions indiquées à la section Nettoyage de
l’écran tactile.
4. Si l’unité est équipée d’une imprimante à impact, vérifier la qualité de l’impression. Au besoin, remplacer la
cartouche d’encre conformément aux instructions indiquées à la section Remplacement du ruban d’impression.
Mensuelle
1. Instructions complètes indiquées au point Quotidienne.
2. Instructions complètes indiquées au point Hebdomadaire.
3. Tester l’étanchéité de l’appareil de stérilisation en suivant les instructions indiquées à la section Test d’étanchéité.
8.4 Système de nettoyage et de stérilisation
Cette section comprend les éléments suivants :
Nettoyage des panneaux
Chambre de nettoyage
Nettoyage de l'écran tactile
91
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
8 — Maintenance périodique
Nettoyage des panneaux
ATTENTION
DOMMAGES POSSIBLES AU MATÉRIEL
● Utilisez des nettoyants non abrasifs pour nettoyer toutes les surfaces extérieures en acier inoxydable,
peintes ou en plastique de l'appareil. Suivez les instructions figurant sur le récipient. Pour l'acier
inoxydable, frottez dans un mouvement de va-et-vient (dans le même sens que le grain de la surface).
Les nettoyants abrasifs endommagent l'acier inoxydable et l'aluminium. Le nettoyant frotté dans un
mouvement circulaire ou appliqué avec une brosse métallique ou de la laine d'acier peut être nocif pour
l'acier inoxydable et l'aluminium. N'utilisez pas de nettoyants abrasifs sur des surfaces peintes ou en
plastique.
● N'utilisez jamais de brosse métallique, d'abrasifs ou de laine d'acier à l'intérieur de la porte et de la
chambre.
STERIS recommande de nettoyer les surfaces extérieures peintes et en acier inoxydable du système de stérilisation à
basse température avec une solution détergente douce et un litre d'eau ou une solution nettoyante douce pour vitres,
comme suit :
REMARQUE : Lors du nettoyage de l'unité de stérilisation, tenez compte des points suivants :
• Voir Tableau 8-1 pour les produits de nettoyage recommandés.
• STERIS recommande une application occasionnelle de nettoyant pour acier inoxydable sur les surfaces en acier inoxydable.
• Évitez de mettre de l'eau ou du détergent sur l'écran tactile et sur l'imprimante. Essorez le chiffon avant d'essuyer le
panneau de commande.
• Si équipé, n'appuyez PAS sur la pédale et n'ouvrez pas la porte.
1. Appuyez Écran de veille pavé tactile sur écran CYCLE.
2. Appliquez une solution nettoyante avec un chiffon humide en frottant dans un mouvement de va-et-vient
(parallèle au grain de la surface de l'acier inoxydable).
3. Rincez le chiffon et essuyez tout résidu de détergent, puis séchez les surfaces avec un chiffon propre et non
pelucheux.
Tableau 8-1. Produits d'approvisionnement pour systèmes de stérilisation
Description
Numéro de pièce
VAPROX HC Stérilisant (3.8 fl oz [113 mL])
PB011
VAPROX HC Stérilisant (1.0 fl oz [29.6 mL])
PB012
Nettoyant pour acier inoxydable (18 oz boîte)
NM410
DANGER
RISQUE DE BLESSURES CORPORELLES, DE CHARGES CONTAMINÉES ET/OU DE DOMMAGES AU MATÉRIEL
Utilisez uniquement des coupelles de stérilisation spécialement formulées, testées et approuvées pour
être utilisées dans ce système de stérilisation. L'utilisation d'autres stérilisants pourrait altérer le
fonctionnement de l'équipement, entraîner des réparations coûteuses, rendre le cycle de stérilisation
inefficace et annuler la garantie de l'équipement.
92
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
8 — Maintenance périodique
REMARQUE : Utilisez uniquement le stérilisant fourni dans les coupelles (cartouches) conçues par STERIS dans ce
système de stérilisation à basse température. Les cartouches de stérilisant STERIS contiennent du peroxyde
d'hydrogène de haute pureté et sont produites dans des conditions contrôlées pour garantir leur efficacité jusqu'à la
date d'expiration indiquée sur l'étiquette.
Chambre de nettoyage
DANGER
RISQUE DE GLISSADE
L'eau ou le peroxyde d'hydrogène renversés sur le sol présentent un risque de glissade - nettoyez
rapidement le déversement. En cas de doute quant à savoir si le liquide est de l'eau ou du peroxyde
d'hydrogène, supposez que le liquide renversé est du peroxyde d'hydrogène. Portez un équipement de
protection individuelle (EPI) approprié (consultez Glossaire), contenir le déversement et diluer avec de
l'eau (au moins 20 parties d'eau pour une partie de H2O2) avant d'essuyer. Respecter toutes les
précautions de manipulation du peroxyde d'hydrogène. Se référer à la fiche de données de sécurité (FDS)
du stérilisant pour le confinement et le nettoyage du déversement.
Tout liquide visible dans la chambre ou sur la charge doit être traité comme du peroxyde d'hydrogène
concentré. Respectez toutes les précautions de manipulation du peroxyde d'hydrogène. Consultez la fiche
de données de sécurité (FDS) du stérilisant pour connaître l'équipement de protection individuelle (EPI)
approprié ; consultez Glossaire), confinement et nettoyage des déversements.
IMPORTANT : La chambre entière doit être essuyée et rincée après tout déversement ou autre saleté.
1. Appuyez Écran de veille pavé tactile sur l'écran CYCLES pour désactiver les chauffages de chambre.
REMARQUE : La chambre est chaude. Laissez la chambre refroidir avant de la nettoyer.
2. Retirez l'assemblage des étagères avant de nettoyer la chambre en tirant les étagères jusqu'à la butée, en inclinant
l'avant des étagères vers le haut, puis en les retirant de la chambre.
3. Nettoyez l'intérieur de la chambre et l'ensemble étagère avec un chiffon non pelucheux et de l'eau distillée ou
osmosée. Utilisez uniquement de l'eau (déionisée ou osmosée).
4. Séchez l’intérieur de la chambre et l’assemblage des étagères avec un chiffon non pelucheux.
5. Une fois la chambre propre et sèche, replacez l'ensemble étagère en suivant la procédure inverse indiquée dans
Étape 2.
6. Touchez l’écran n’importe où pour revenir à l’écran CYCLES.
7. Laissez la chambre se réchauffer.
Nettoyage de l'écran tactile
Le système de stérilisation contient un écran tactile sur un ou deux côtés, selon la configuration de la porte simple ou
double. Nettoyez l'écran tactile à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) comme suit :
1. Assurez-vous que l’alimentation du système de stérilisation est coupée.
2. Utilisez de l'eau additionnée de détergent, un produit nettoyant pour écran ou de l'alcool (éthanol) et humidifiez un
chiffon propre. NE pulvérisez PAS le liquide directement sur l'écran. Évitez les détergents contenant de
l'ammoniaque.
3. Essuyez doucement l'écran.
4. Séchez avec un chiffon propre et non pelucheux.
93
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
8 — Maintenance périodique
8.5 Test d’étanchéité
AVERTISSEMENT
RISQUE D’ANNULATION DU CYCLE
Il est recommandé de tester l’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation
chaque mois pour vérifier que son taux de fuite est conforme aux spécifications. Le taux
de fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mbar/minute). Dans
le cas contraire, le cycle est annulé, les portes restent verrouillées et l’appareil de
stérilisation nécessite une opération d’entretien.
Tester l’étanchéité de l’appareil de stérilisation tous les mois en procédant comme suit :
REMARQUE : La réalisation du test d’étanchéité prend environ 20 minutes.
1. Vérifier que la chambre du stérilisateur est vide.
2. Sur l’écran SÉLECTION. CYCLE, appuyer sur la touche tactile Options pour afficher l’écran OPTIONS.
3. Appuyer sur la touche tactile TEST ÉTANCH. pour lancer le test d’étanchéité. L’écran d’explication TEST ÉTANCH.
s’affiche.
94
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
8 — Maintenance périodique
4. L’écran CHAMBRE VIDE apparaît.
5. Appuyer sur la coche verte (Oui).
6. L’écran TRAITEMENT s’affiche.
7. Le compte à rebours du test d’étanchéité s’affiche à l’écran. La touche tactile Annulation est située dans le coin
inférieur droit. Le test d’étanchéité comporte trois phases : la préparation du cycle, le test d’étanchéité et l’aération
comme suit :
• Préparation du cycle :
a. Vérifier la fermeture et le verrouillage de la porte.
b. Vérifier la bonne température de la chambre et du vaporisateur.
c. Verrouiller la porte et lancer le cycle.
• Test d’étanchéité :
95
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
8 — Maintenance périodique
a. Créer le vide jusqu’au niveau indiqué.
b. Stabiliser.
c. Effectuer le test d’étanchéité.
• Aération :
a. Créer le vide jusqu’à la valeur indiquée.
b. Continuer pendant la durée indiquée.
c. Entrée d’air.
8. Une fois le cycle achevé, l’écran SÉLECTION. CYCLE s’affiche à nouveau.
9. Examiner le rapport imprimé du cycle du test d’étanchéité (consulter la Chapitre 9 Rapports imprimés). Le taux de
fuite doit être inférieur à 0,3 Torr/minute (0,04 kPa/minute ; 0,4 mBar/minute) pour que le test soit réussi. Dans le
cas contraire, l’appareil de stérilisation déclenche une alarme et la porte reste verrouillée. Contacter STERIS.
8.6 Changement du rouleau de papier de l’imprimante
Ce système de stérilisation à basse température comporte une imprimante thermique. Charger ou remplacer le rouleau
de papier de l’imprimante (10092606, paquet de 3 rouleaux) comme suit :
REMARQUE : Si le papier est épuisé en cours de cycle, les 300 derniers cycles peuvent être réimprimés à moins que les
cycles spécialisés (le cas échéant) ne soient imprimés au format d’impression étendu. Dans ce cas, moins de 300 cycles
peuvent être enregistrés.
1. Le couvercle avant est maintenu fermé par action magnétique. Ouvrir le couvercle avant.
2. Relever le couvercle intérieur à l’aide de la languette bleue.
96
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
8 — Maintenance périodique
3. Retirer l’ancienne bobine de papier.
4. Insérer un rouleau de papier neuf comme suit :
a. Placer le rouleau de papier au fond du compartiment de l’imprimante, le papier sortant par le bas du rouleau.
b. Vérifier qu’au moins 203 mm (8 po) de papier ressorte du compartiment de l’imprimante.
c. Fermer le couvercle intérieur.
97
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
8 — Maintenance périodique
5. Retirer la bobine d’enroulement de l’imprimante et la séparer en deux.
6. Placer le papier entre les moitiés de la bobine d’enroulement et réassembler les deux moitiés en poussant dessus.
98
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
8 — Maintenance périodique
7. Remettre la bobine dans sa position d’origine, en haut du compartiment de l’imprimante, avec l’engrenage vert de
la bobine bien calé contre l’engrenage du moteur d’entraînement du papier. Si l’imprimante émet un
bourdonnement, éteindre l’appareil et le rallumer.
8. Appuyer sur le bouton d’alimentation jusqu’à ce que le papier soit tendu.
9. Fermer le couvercle de l’imprimante.
8.7 Programme de maintenance préventive
AVERTISSEMENT
RISQUE DE BLESSURES ET/OU DE DOMMAGES MATÉRIELS
● Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par
du personnel STERIS ou formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées
par un personnel non qualifié ou l’installation de pièces non homologuées risquent de
provoquer des blessures corporelles, d’endommager l’appareil, d’annuler la garantie
ou de se traduire par des dommages coûteux. Contacter STERIS pour plus
d’informations sur les différentes options d’entretien.
● L’utilisation sécurisée et fiable de cet appareil dépend d’une maintenance préventive
régulière. Contacter STERIS pour programmer la maintenance préventive.
Les procédures de maintenance périodique décrites à la section Maintenance périodique réalisée par l’opérateur
doivent être effectuées périodiquement aux intervalles indiqués. Concernant la maintenance préventive, noter ce qui
suit :
1. La maintenance et l’entretien réguliers DOIVENT être réalisés uniquement par un technicien STERIS ou formé par
STERIS. Les opérations effectuées par des personnes inexpérimentées ou non qualifiées, ainsi que l’installation de
pièces non homologuées peuvent provoquer un préjudice corporel, annuler la garantie ou entraîner des
détériorations coûteuses.
2. Les opérations d’entretien ne doivent en aucun cas être effectuées sur l’appareil sans le manuel de maintenance.
Celui-ci peut être acheté auprès du service après-vente STERIS.
99
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
8 — Maintenance périodique
3. Un calendrier de maintenance préventive et une liste des pièces de rechange sont disponibles dans le manuel de
maintenance.
4. La maintenance préventive est essentielle pour garantir le parfait état de fonctionnement de l’appareil. STERIS
recommande de souscrire un contrat de maintenance annuelle auprès de son service technique.
REMARQUE : Concernant la maintenance préventive, noter ce qui suit :
• Consigner toutes les procédures de maintenance effectuées sur cet appareil.
• En cas de problème, consulter la section Dépannage.
• Consulter la section Pièces de rechange recommandées pour connaître les pièces de rechange.
• La fréquence de remplacement minimale recommandée des filtres d’évacuation et de l’huile de la pompe à vide est de
deux fois par an ou tous les 1 000 cycles*, selon la première de ces éventualités.
• La maintenance préventive n’est pas couverte par la garantie.
*Lorsque des cycles spécialisés sont exécutés, une maintenance préventive est requise avant 1000 cycles de
stérilisation.
8.8 Indicateur de maintenance de la pompe à vide
Le contrôleur alerte l’utilisateur lorsqu’il convient de vidanger l’huile de la pompe à vide et de remplacer les filtres.
Procéder comme suit :
• STERIS recommande une maintenance préventive tous les six mois ou tous les 1 000 cycles de stérilisation. Après
154 jours ou 900 cycles (90 % des cycles requis), la burette à huile jaune apparaît sur l’écran9.
•
• Après 180 jours ou 1 000 cycles de fonctionnement de la pompe, la burette à huile vire au rouge.
•
9.
Lorsque des cycles spécialisés sont exécutés, une maintenance préventive est requise avant 1000 cycles de stérilisation. La burette à
huile jaune apparaît à une capacité de 90 %, ce qui peut se produire avant que 900 cycles aient été exécutés.
100
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
8 — Maintenance périodique
• Le panneau de commande informe également l’utilisateur de la nécessité de vidanger l’huile de la pompe et de
remplacer les filtres et lui demande s’il souhaite malgré tout continuer comme suit :
L’utilisateur doit appuyer sur la coche verte (Oui) pour lancer un cycle.
8.9 Pièces de rechange
Cette section comporte les éléments suivants :
Introduction
Informations de commande
Pièces de rechange recommandées
Introduction
Utiliser uniquement des pièces certifiées par STERIS sur cet appareil. L’utilisation de pièces non certifiées annulera
la garantie.
Informations de commande
Pour commander des pièces de rechange et/ou des consommables, procéder comme suit :
1. Mentionner le numéro et la description de la pièce selon les indications des sections Fourniture des produits et
Pièces de rechange recommandées.
2. Mentionner les numéros de modèle et de série de l’appareil sur la commande.
3. Faire parvenir votre commande directement au commercial STERIS et au centre d’entretien qui dessert votre
région.
4. Contacter STERIS si les pièces souhaitées ne se trouvent pas dans ce manuel.
Pièces de rechange recommandées
Les pièces répertoriées dans cette section seront généralement nécessaires pour réparer le système de stérilisation à
basse température.
Tableau 8-2. Pièces de rechange recommandées
Description
Numéro de référence
Quantité
CAPSULE, filtre HEPA
101006172
1
CARTOUCHE, filtre OME
P764334369
2
101
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
8 — Maintenance périodique
Tableau 8-2. Pièces de rechange recommandées (suite)
Description
Numéro de référence
Quantité
CLÉ, USB
11000283
1
BAGUE, sans collerette
P387349031
5
FILTRE, à charbon
P093940310
2
FILTRE, antibruit
P129385406
1
ÉCROU, sans collerette
P387349030
5
HUILE, Pompe à vide, Appareils V-PRO maX 2
(3 litres)
P764334644
1
HUILE, Pompe à vide, Appareils V-PRO s2 (1 litre)
P764335529
1
PAPIER pour imprimante thermique (boîte de 3)
10092606
1
SONDE, RTD (à double élément)
P093922107
1
CLAPET ANTI-RETOUR, parapluie
P129603002
2
102
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
9 — Rapports imprimés
Rapports imprimés
Cette section comporte les éléments suivants :
Mise en marche
Mode entretien
Étalonnage
Cycle et test d’étanchéité
Autotest de l’imprimante
Rapport imprimé d’alarme type
Mise en marche
À la mise sous tension, le rapport imprimé suivant est généré, qui comprend les informations du logiciel et le numéro de
série.
********* POWER UP *********
DATE:
08/02/21
TIME:
11:16:18A
STERILIZER NO:
MACHINE TYPE:
V-PRO MAX 2
SERIAL #
SOFTWARE
10288251 V 1.83.2 r1250
AUG10 2020 12:30:47
Firmware, IO Board #1
10079098v01.00.09
****************************
.
Mode entretien
Une fois dans le mode entretien et sur l’écran du menu ENTRETIEN et le rapport imprimé type suivant se produit.
103
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
9 — Rapports imprimés
========================
07-05-21
11:16:18
Service Mode Enter
========================
========================
07-05-21
11:23:32
Service Mode Exit
========================
.
Étalonnage
Depuis l’écran IMPRIM. RAPPORTS D’ÉTALONNAGE, appuyer sur la touche tactile adéquate et le rapport imprimé des
DONNÉES D’ÉTALONNAGE (type) est exécuté comme suit :
104
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
9 — Rapports imprimés
****CALIBRATION DATA****
3/18/19
13:54:30
SERIAL #
030021901
**CURRENT CALIBRATION**
Chamber Pressure Low
PT1 Sensor: 10V
3/12/19
14:45:38
Cal. Name:
BR
Cal type: Edit
LOW RAW = 8390937
HIGH RAW = 12790467
LOW VALUE = 0.10 Torr
HIGH VALUE = 23.000 Torr
**CURRENT CALIBRATION**
Chamber Pressure High
PT2 Sensor: 4 to 20
3/12/19
14:45:40
Cal. Name:
BR
Cal type: Edit
LOW RAW = 2834218
HIGH RAW =11334934
LOW VALUE = 0.2 Torr
HIGH VALUE = 745.9 Torr
**CURRENT CALIBRATION**
Vaporizer Temperature
RTD1 SENSOR: RTD
3/12/19
14:45:45
Cal. Name:
BR
Cal type: Edit
LOW RAW = 9975924
HIGH RAW = 11913543
LOW VALUE = 23.0-C
HIGH VALUE = 74.9 -C
**CURRENT CALIBRATION**
Vaporizer Temperature
RTD2 SENSOR: RTD
3/12/19
14:45:47
Cal. Name:
BR
Cal type: Edit
LOW RAW = 9992758
HIGH RAW = 11934117
LOW VALUE = 23.0-C
HIGH VALUE = 74.9 -C
**CURRENT CALIBRATION**
Chamber Temperature
RTD3 SENSOR: RTD
3/12/19
14:45:49
Cal. Name:
BR
Cal type: Edit
LOW RAW = 9983903
HIGH RAW = 11919835
LOW VALUE = 23.0-C
HIGH VALUE = 74.9 -C
**CURRENT CALIBRATION**
Chamber Temperature
RTD4 SENSOR: RTD
3/12/19
14:45:53
Cal. Name:
BR
Cal type: Edit
LOW RAW = 10019474
HIGH RAW = 11959734
LOW VALUE = 23.0-C
HIGH VALUE = 74.9 -C
105
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
9 — Rapports imprimés
.
Cycle et test d’étanchéité
REMARQUE : Le contrôle des rapports imprimés est accessible depuis l’écran SUPERVISEUR.
Les rapports imprimés contiennent les informations utiles sur chaque cycle exécuté par l’appareil de stérilisation.
REMARQUE : Les durées de cycle indiquées dans les rubans de cycle inclus sont reproduites à titre
indicatif. La durée du cycle dépend de plusieurs facteurs (dimensions de la charge,
configuration, etc.) susceptibles de se répercuter sur la durée globale du cycle.
Un rapport imprimé normal indique l’heure de lancement du cycle et d’ouverture de la chambre, l’heure des différentes
phases du cycle de stérilisation, ainsi que l’identification vérifiée du rapport imprimé et du chargement, à l’attention de
l’opérateur.
Un rapport imprimé étendu (voir les Figure 9-1 etFigure 9-2) indique les mêmes informations que les rapports imprimés
normaux, avec des données supplémentaires concernant le cycle. Pendant le cycle, les lignes d’état sur les rapports
indiquent l’heure à laquelle la ligne a été imprimée, la température de la chambre et le niveau de vide ou de pression
dans la chambre.
Chaque ligne d’état commence aussi par un code à une lettre. Ce code indique la phase du cycle pendant laquelle la
ligne a été imprimée, ou le type d’événement ayant provoqué l’impression de cette ligne. Les codes d’impression d’état
sont les suivants :
• L = test d’étanchéité
• C = phase de conditionnement
• S = phase de stérilisation
• A = phase d’aération
• Z = cycle achevé
• SORTIR CHARGE = cycle de stérilisation terminé
Le rapport imprimé sur le test d’étanchéité (voir la Figure 9-3) comporte les mêmes informations que le rapport imprimé
étendu, mais inclut le test d’étanchéité de la chambre de l’appareil de stérilisation à basse température. Le taux de fuite
est indiqué dans le rapport par TAUX DE FUITE : x.xxx TORR/MIN.
REMARQUE : Le date de PÉREMPTION VHP imprimée dépend des données de la balise RFID. La
date est indiquée au format MMJJAA.
106
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
9 — Rapports imprimés
Nom du cycle de stérilisation
Date de péremption
de l’agent stérilisant
Température
Impulsion 1
Démarrage de la pression
Élévation de la pression
Impulsion 1
Transition de pression
Impulsion 2
Impulsion 2
Impulsion 3
Impulsion 3
Impulsion 4
Impulsion 4
Durée de stérilisation
Cycle de stérilisation terminé
Figure 9-1. Rapports imprimés étendus marqués des cycles lumière/flexible (types)
107
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
9 — Rapports imprimés
Nom du cycle de stérilisation
Date de péremption de
l’agent stérilisant
Température
Impulsion 1
Démarrage de la pression
Élévation de la pression
Impulsion 1
Transition de pression
Impulsion 2
Impulsion 2
Impulsion 3
Impulsion 4
Durée de stérilisation
Cycle de stérilisation terminé
Figure 9-2. Rapports imprimés étendus marqués des cycles sans lumière/sans lumière rapide (types)
108
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
========================
======= Not Set ========
========================
=== L E A K T E S T ===
========================
CYCLE START AT 12:11:59
ON 12/01/17
CYCLE COUNT
3
STERILIZER NO
0
SERIAL #
Not Set
OPERATOR ______________
REMARKS: _______________
9 — Rapports imprimés
TIME
T=°C P=Torr
-----------------------C 12:11:59 50.2
756.0
L 12:15:55 49.6
0.4
L 12:17:55 50.1
0.4
L 12:27:55 49.6
0.5
========================
Leak Test Result
0.012 Torr/min - Pass
========================
A 12:28:00 49.6
A 12:34:00 50.0
Z 12:34:35 50.0
LOAD
TOTAL CYCLE
0.5
0.4
747.3
120117-00003
= 22:36
PRINTOUT CHECKED BY:
________________________
========================
=== L E A K T E S T ===
==== CYCLE COMPLETE ====
====== CYCLE PASS ======
========================
Figure 9-3. Rapport imprimé du test d’étanchéité (type)
Autotest de l’imprimante
Le rapport imprimé de l’autotest (Figure 9-4) comprend le modèle actuel de l’imprimante, la révision du logiciel, la
révision du micrologiciel, la mémoire, le réglage RS232, le mode Imprimer, le registre des options et deux exemples de
polices d’impression.
109
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
9 — Rapports imprimés
Figure 9-4. Autotest de l’imprimante (type)
Rapport imprimé d’alarme type
Lorsqu’une alarme se déclenche, l’imprimante génère automatiquement un rapport imprimé (voir la Figure 9-5). Ce
rapport imprimé indique généralement le nom de l’alarme, l’heure à laquelle elle s’est déclenchée, l’état actuel de la
chambre et les températures des détecteurs associés.
110
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
9 — Rapports imprimés
Figure 9-5. Rapport imprimé d’alarme type
111
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
10 — Annexe A
Annexe A
10.1 Nettoyage, rinçage et séchage
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour
garantir l’efficacité du cycle de stérilisation.
ATTENTION
RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS
Le vide produit à l’intérieur de la chambre de l’appareil peut endommager un endoscope
souple, en raison de l’impossibilité d’évacuer l’air normalement présent dans
l’endoscope, sauf dans les cas suivants :
● Si l’endoscope souple est équipé d’un bouchon d’évacuation ou de stérilisation à
l’oxyde d’éthylène (OE), ceux-ci DOIVENT ÊTRE utilisés conformément aux
instructions du fabricant.
● Tous les bouchons d’étanchéité ou d’immersion utilisés au cours des procédures de
nettoyage DOIVENT ÊTRE retirés avant le début de la stérilisation.
Tous les éléments doivent d’abord être soigneusement nettoyés, rincés et séchés avant d’être emballés et chargés
dans le système de stérilisation à basse température.
Les procédures de nettoyage et de stérilisation sont distinctes. Un nettoyage complet est essentiel pour garantir la
stérilité. Un nettoyage adéquat est nécessaire pour ôter toutes les salissures, d’origine organique ou non, et les débris
déposés sur les dispositifs médicaux, notamment de nombreux micro-organismes. La stérilisation inactive les spores et
micro-organismes vivants qui subsistent.
STERIS recommande de suivre la procédure de nettoyage suivante :
REMARQUE : Il s’agit d’une procédure générale qui n’est pas destinée à remplacer les procédures et
les protocoles en vigueur dans l’établissement.
1. Nettoyage :
a. Préparer le dispositif pour le nettoyage (p. ex. pour l’immersion) en suivant les instructions du fabricant. Pour
les articles imprimés en 3D (si l’appareil est équipé d’un cycle spécialisé), suivre les instructions de
préparation et de nettoyage de l’imprimante.
b. Enlever les traces de sang, les débris de tissus et autres salissures des éléments en suivant les instructions
du fabricant du dispositif.
112
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
10 — Annexe A
c. Utiliser un produit de nettoyage ou un détergent adapté en suivant les instructions du fabricant relatives au
nettoyage de chaque type de dispositif.
2. Rinçage :
Rincer soigneusement tous les éléments pour ôter tous les résidus de détergent ou de produit de nettoyage.
REMARQUE : Un rinçage insuffisant du détergent ou du produit de nettoyage peut entraîner la formation de
résidus légèrement colorés sur les dispositifs. Si des résidus sont visibles sur le dispositif, celui-ci doit être à
nouveau nettoyé et stérilisé avant utilisation.
3. Séchage :
a. Sécher tous les éléments minutieusement.
b. Vérifier que TOUTES les traces d’humidité ont bien été éliminées des parties internes (y compris des
lumières). Dans le cas contraire, du H2O2 peut subsister à la fin du cycle et/ou conduire à l’annulation du
cycle.
c. Seuls des éléments secs doivent être placés dans l’appareil de stérilisation.
REMARQUE : Une des méthodes de séchage acceptables pour les lumières consiste à y insuffler de l’air
comprimé jusqu’à ce que plus aucune trace de liquide ne sorte de l’extrémité distale de la lumière. Consulter
les instructions de séchage du fabricant ou contacter le fabricant du dispositif pour obtenir des instructions
et consignes spécifiques.
4. Inspection :
a. Inspecter visuellement tous les éléments à l’issue du processus de nettoyage pour s’assurer de leur
propreté.
b. Si un composant présente des traces de salissure ou d’humidité, le nettoyer et le sécher à nouveau avant de
procéder à la stérilisation.
c. Rechercher également la présence de défauts ou de dommages. Les dispositifs ou instruments
endommagés doivent être remplacés ou réparés avant toute utilisation.
d. Pour les articles imprimés en 3D (si l’appareil est équipé d’un cycle spécialisé), vérifier que l’appareil a été
imprimé correctement conformément aux instructions d’utilisation du fabricant de l’imprimante.
REMARQUE : Comme pour toute procédure de désinfection/nettoyage/stérilisation, il convient d’inspecter
régulièrement et soigneusement les dispositifs qui ont été exposés de manière répétée au produit
désinfectant/nettoyant/stérilisant pour observer les effets potentiellement nocifs des agents chimiques sur
ces dispositifs.
10.2 Emballage et chargement
Cette section comporte les sujets suivants :
Introduction
Plateaux d’instrumentation
Enveloppes de stérilisation des dispositifs
Poches
Challenge Pack avec indicateur biologique
Indicateur chimique
Chargement de la chambre de stérilisation
Compatibilité des matériaux
113
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
10 — Annexe A
Introduction
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
Les éléments à stériliser doivent être nettoyés, rincés et séchés minutieusement pour
garantir l’efficacité du cycle de stérilisation.
ATTENTION
RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS
Le vide produit à l’intérieur de la chambre de l’appareil peut endommager un endoscope
souple, en raison de l’impossibilité d’évacuer l’air normalement présent dans
l’endoscope, sauf dans les cas suivants :
● Si l’endoscope souple est équipé d’un bouchon d’évacuation ou de stérilisation à
l’oxyde d’éthylène (OE), ceux-ci DOIVENT ÊTRE utilisés conformément aux
instructions du fabricant.
● Tous les bouchons d’étanchéité ou d’immersion utilisés au cours des procédures de
nettoyage DOIVENT ÊTRE retirés avant le début de la stérilisation.
Tous les éléments doivent d’abord être soigneusement nettoyés, rincés et séchés avant d’être emballés et chargés
dans le système de stérilisation à basse température. Noter ce qui suit :
• Avant l’emballage, inspecter minutieusement les dispositifs à la recherche de défauts ou de dommages. Remplacer
ou réparer les instruments endommagés avant utilisation.
• Certains dispositifs médicaux complexes réutilisables doivent être démontés pour garantir un nettoyage et une
stérilisation satisfaisants. Suivre précisément les directives du fabricant.
• Les endoscopes souples sont des dispositifs médicaux complexes sensibles. Suivre précisément les instructions du
fabricant concernant le nettoyage, la préparation pour la stérilisation et le chargement des endoscopes, notamment
en ce qui concerne le positionnement des bouchons d’évacuation/de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, ou le retrait
du bouchon d’étanchéité avant la stérilisation.
• La charge maximale autorisée par armoire est de 19 kg (42 lb).
Plateaux d’instrumentation
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
Si les instructions d’utilisation du plateau de stérilisation V-PRO ou des organiseurs
d’instruments V-PRO ne sont pas respectées, le cycle de stérilisation risque d’être
inefficace.
114
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
10 — Annexe A
STERIS recommande l’utilisation des plateaux de stérilisation PRO-LITE™ et de leurs accessoires pour l’utilisation de ce
système de stérilisation à basse température. Ces plateaux de stérilisation et leurs accessoires sont spécialement
conçus pour permettre la diffusion de l’agent stérilisant sous forme de vapeur tout autour de chacun des éléments
chargés dans l’appareil. Respecter les instructions d’utilisation des plateaux de stérilisation et accessoires PRO-LITE.
Concernant les plateaux, noter ce qui suit :
• Disposer les éléments en une seule couche avec un minimum de chevauchement sur le plateau pour assurer une
diffusion adéquate de l’agent stérilisant sous forme de vapeur tout autour de la charge.
• NE PAS empiler les plateaux.
• NE PAS envelopper les instruments dans un plateau enveloppé.
• NE PAS utiliser de tapis pour plateau non approuvés par la FDA avec les plateaux de stérilisation.
• NE PAS utiliser d’autres tapis que les tapis de stérilisation compatibles avec les plateaux de stérilisation PRO-LITE.
• NE JAMAIS placer de linge, de cellulose ou d’autres matériaux répertoriés dans le Tableau Matériaux NON
compatibles avec l’agent stérilisant à l’intérieur d’un plateau de stérilisation PRO-LITE.
• Placer un indicateur chimique Celerity™ HP ou un indicateur chimique VERIFY™ HPU pour l’appareil de stérilisation à
l’intérieur des plateaux.
REMARQUE : Si un plateau ou contenant d’une marque autre que STERIS et approuvé par la FDA est utilisé dans ce
système de stérilisation à basse température, il convient de suivre les instructions du fabricant pour sa préparation
et son chargement.
Enveloppes de stérilisation des dispositifs
Sélectionner une enveloppe d’une taille adaptée aux éléments à stériliser. Utiliser uniquement des enveloppes de
stérilisation en polypropylène compatibles avec le système de stérilisation à basse température (contacter STERIS ou le
distributeur local pour obtenir la liste des enveloppes compatibles disponibles dans la région).
Poches
Utiliser uniquement des poches Tyvek® compatibles avec le système de stérilisation à basse température. STERIS
dispose d’une gamme complète de poches et de tubulures Vis-U-All™ Tyvek, dont l’utilisation avec le système a été
validée, sous forme de poches simples ou doubles. Veuillez contacter votre représentant STERIS pour plus
d’informations. Noter ce qui suit en ce qui concerne l’utilisation des poches :
• Suivre les instructions d’utilisation fournies avec les poches.
• Des éléments peuvent être placés dans une seconde pochette. Ne pas plier la pochette intérieure.
• Placer un indicateur chimique Celerity HP ou un indicateur chimique VERIFY HPU à l’intérieur des poches.
• Lors de leur chargement dans le stérilisateur, disposer les poches de sorte que la face transparente soit contre la
face opaque de la pochette suivante.
• NE PAS empiler les poches.
• Pour les articles imprimés en 3D (si l’appareil est équipé d’un cycle spécialisé), les placer dans une seule pochette.
Les articles imprimés en 3D ne peuvent PAS être placés dans une seconde pochette.
115
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
10 — Annexe A
Challenge Pack avec indicateur biologique
AVERTISSEMENT
PRÉVENTION DES RISQUES INFECTIEUX
Utiliser uniquement les IB, les IC, les Challenge Packs avec IB et les accessoires du
système recommandés par STERIS, car ils ont été validés pour garantir le bon
fonctionnement du système de stérilisation à basse température. L’utilisation
d’accessoires autres que ceux validés peut empêcher la détection d’un cycle de
stérilisation inefficace.
Utiliser un IB ou un Challenge Pack validé pour contrôler le système de stérilisation à basse température. STERIS
recommande d’utiliser l’IB Celerity™ 20 HP (LCB044) ou l’IB VERIFY® V24 Self-Contained pour le contrôle de routine des
cycles de ce système de stérilisation à basse température. Veuillez contacter votre représentant STERIS pour plus
d’informations. Suivre les instructions d’utilisation de l’IB.
REMARQUE : Utiliser les Challenge Packs uniquement pour l’installation, le déplacement et après
des réparations importantes. Les Challenge Packs ne doivent pas être utilisés pour le contrôle de
routine. Les réparations importantes incluent notamment les éléments suivants :
• Cylindre d’injection
• Remplacement du circuit d’injection
• Capteurs de pression (PT1 et PT2)
• Pompe à vide
• Contrôleur ou carte de commande
• Chambre ou porte.
Indicateur chimique
AVERTISSEMENT
PRÉVENTION DES RISQUES INFECTIEUX
Utiliser uniquement les IB, les IC, les Challenge Packs avec IB et les accessoires du
système recommandés par STERIS, car ils ont été validés pour garantir le bon
fonctionnement du système de stérilisation à basse température. L’utilisation
d’accessoires autres que ceux validés peut empêcher la détection d’un cycle de
stérilisation inefficace.
Utiliser uniquement l’IC validé du système de stérilisation à basse température en suivant le mode d’emploi de l’IC.
L’indicateur chimique Celerity HP ou VERIFY HPU pour cet appareil de stérilisation est un indicateur chimique développé
et validé spécifiquement pour être utilisé dans les cycles de ce système de stérilisation à basse température. Les deux
indicateurs répondent aux exigences de la norme ANSI/AAMI/ISO 11140-1 relative aux indicateurs de stérilisation à la
vapeur de peroxyde d’hydrogène.
Les indicateurs sont utilisés pendant chaque cycle de traitement pour déterminer l’exposition à la vapeur de peroxyde
d’hydrogène au cours d’un cycle de stérilisation à basse température.
Consulter le mode d’emploi de l’indicateur chimique pour interpréter les résultats du changement de couleur.
116
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
ank you,
née
10 — Annexe A
Chargement de la chambre de stérilisation
Charger correctement l’appareil de stérilisation (cf. Figure 10-1) selon les indications de la section Chargement de
l’appareil de stérilisation. Vérifier que la charge a été correctement préparée selon les indications de la section
Emballage et chargement.
Lors du chargement de la chambre, noter ce qui suit :
• NE PAS empiler les plateaux.
om: MobileMe
Gallery [mailto:noreply@mac.com]
• Si des poches sont utilisées, les placer directement sur la tablette ou dans un organiseur.
• Laisser suffisamment
d’espace autour
de chaque
élément et
des parois de
la chambre pour assurer une diffusion
nt: Thursday,
June
02,
2011
3:09
PM
optimale de la vapeur tout autour de la charge.
jamais placer de liquides, de textiles, de poudres, de papier, de serviettes, d’applicateurs en bois ni aucun autre
bject:• Nematériau
View
my album on MobileMe Gallery.
à base de cellulose dans le stérilisateur.
• La charge maximale autorisée par armoire est de 19 kg (42 lb). Vérifier que les charges placées dans le stérilisateur
ne dépassent pas le poids ou les spécifications d’emballage ou des lumières (nombre, taille ou type) en fonction du
cycle de stérilisation choisi.
• Pour limiter l’usure des emballages stériles, STERIS recommande de sortir la tablette, de placer la charge dessus,
puis de replacer la tablette chargée dans la chambre en la faisant glisser.
• Le cycle sans lumière rapide ou spécialisé accepte uniquement des éléments et des plateaux placés dans une
pochette (si équipé).
Steris Lore
Sent to you by rpm
Hello,
This is the lores we
images, there is no
which ones were n
Let me know if you
Figure 10-1. Chambre de stérilisateur à basse température correctement chargée
Compatibilité des matériaux
Tableau 10-1. Matériaux compatibles avec l’agent stérilisant
Plastique*
Métaux*
Delrin® 1 (polyoxyméthylène, POM)†
Aluminium
EVA (éthylène-acétate de vinyle)
Laiton
117
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
rpmimages@mac.
with you. To check
10 — Annexe A
Tableau 10-1. Matériaux compatibles avec l’agent stérilisant (suite)
Plastique*
Métaux*
KRATON™ 2 Polymers (blocs copolymères
styréniques, SBC)
Alliage cobalt-chrome
Néoprène (polychloroprène)†
Cuivre**
Noryl® 3 (polyphénylène éther et polystyrène)
Or
Nylon® 1 (polyamide)†
Nitinol
PMMA (polyméthacrylate de méthyle)
Platine
PEEK (polyétheréthercétone)
Argent
Polycarbonate, polyéthylène, polypropylène,
polystyrène, polyuréthane
Acier inoxydable
PVC (polychlorure de vinyle)
Titane
Radel® 4 (polyphénylsulfone)†
Santoprene (vulcanisats thermoplastiques, TPV)
Silicone
Teflon® 1 (polytétrafluoroéthylène, PTFE)
Polymères Ultem® 3 (polyéthérimide, PEI)
Céramique et autres*
Revêtements*
Alumine (Al2O3)
Nitrure de titane aluminium (AlTiN)
Diamant, rubis, saphir
Nitrure de titane aluminium Nitrure de chrome (AlTiN CrN)
Verre
Carbone sous forme de diamant amorphe (CDA)
Nitrure de silicium (Si3N4)
Nitrure de titane (TiN)
Nitrure de zirconium (ZrN)
Nitrure de titane Carbonitrure de titane (TiN TiCN)
118
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
10 — Annexe A
Tableau 10-1. Matériaux compatibles avec l’agent stérilisant (suite)
Plastique*
Métaux*
Zircone (ZrO2 avec ou sans Y2O3)
Carbure de tungstène (WC)
1Delrin, Nylon et Teflon sont des marques déposées de DuPont Corporation.
2KRATON Polymers est une marque déposée de KRATON Polymers U.S. L.L.C.
3Ultem et Noryl sont des marques déposées de SABIC Innovative Plastics IP BV.
4Radel est une marque déposée de Solvay Advanced Polymers, L.L.C.
*Consulter le fabricant du dispositif pour connaître les matériaux de construction avant leur
traitement.
†Peut avoir une durée de vie limitée après une stérilisation répétée.
**Lorsqu’il est utilisé pour l’alimentation et les raccords électriques.
Tableau 10-2. Matériaux NON compatibles avec l’agent stérilisant
Matériaux NON compatibles avec le peroxyde d’hydrogène
Plateaux d’instruments (non adaptés aux systèmes de stérilisation V-PRO)
Dispositifs de placement des instruments (non adaptés aux systèmes de stérilisation V-PRO)
Éléments qui ne sont PAS complètement secs
Éléments ou matériaux qui absorbent les liquides
Éléments constitués de matériaux à base de cellulose (par exemple, coton, papier ou carton, tissus, toile grain-d’orge,
gaze ou tout élément contenant de la pâte de bois)
Relevés d’inventaire des instruments en papier ou autocollants de lots
Liquides et poudres
Éléments possédant des surfaces composées de Nylon® 1
Éléments à usage unique (pour lesquels le fabricant recommande de ne pas renouveler la stérilisation)
Implants pour lesquels le fabricant n’a pas spécifiquement recommandé la stérilisation dans ce système de
stérilisation à basse température
Instruments et dispositifs ne pouvant pas supporter la phase de vide et portant une étiquette indiquant qu’ils doivent
uniquement faire l’objet d’une stérilisation vapeur à déplacement de gravité
Éléments dont les surfaces peuvent s’affaisser pour des raisons de conception (sauf si une méthode permet de
maintenir les surfaces séparées)
119
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
10 — Annexe A
Tableau 10-2. Matériaux NON compatibles avec l’agent stérilisant (suite)
Matériaux NON compatibles avec le peroxyde d’hydrogène
Dispositifs dotés de parties internes (p. ex. des roulements étanches) qui ne peuvent pas être immergées. Ils peuvent
être difficiles à nettoyer et ne doivent pas être traités dans cet appareil de stérilisation
1 Nylon est une marque déposée de DuPont Corporation.
REMARQUE : Vérifier la compatibilité des matériaux imprimés en 3D/de fabrication additive avec
cette unité de stérilisation V-PRO (si l’appareil est équipé d’un cycle spécialisé) avant le traitement.
Veuillez consulter la matrice de compatibilité des dispositifs V-PRO sur le site www.steris.com pour
obtenir une liste complète de tous les matériaux qui ont été validés pour un traitement dans les
cycles spécialisés.
120
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
11 — Annexe B (écrans superviseur)
Annexe B (écrans superviseur)
Cette section comporte les sujets suivants :
Écran superviseur
Écran de configuration de la machine
Écrans de date/heure
Écrans de départ différé
Écrans de journal d’impression de cycle
Écran superviseur
Cette annexe doit être utilisée en complément aux Instructions d’utilisation. Les informations fournies permettent au
superviseur de configurer ou d’adapter certaines fonctions de commande du système de stérilisation à basse
température. Certains paramètres du cycle VHP ne sont pas réglables. Toutefois, le superviseur (protégé par un mot de
passe) dispose de certaines options. Appuyer sur la touche tactile Options de l’écran SÉLECTION. CYCLE pour afficher
l’écran OPTIONS, comme illustré. Le superviseur doit saisir un mot de passe valide pour pouvoir continuer.
121
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
11 — Annexe B (écrans superviseur)
Écran de configuration de la machine
L’écran CONFIG. MACH. permet au superviseur de configurer l’imprimante, d’attribuer un identifiant au stérilisateur, de
configurer l’affichage des appareils et de définir la langue des écrans et des rapports imprimés.
REMARQUE : S’il est équipé de cycles spécialisés, l’écran CONFIG. IMPRIM. contient un bouton à bascule
supplémentaire : « Format d’impression du cycle spécialisé ». Il dispose des mêmes options que « Format d’impression
de cycle de base », qui permet de basculer entre ÉTENDU et CONDENSÉ. Il est par défaut CONDENSÉ. Tous les cycles
de base sont contrôlés par la configuration « Format d’impression du cycle de base », seuls les formats d’impression du
cycle spécialisé sont influencés par ce pavé tactile supplémentaire.
122
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
11 — Annexe B (écrans superviseur)
*
Revenir à l’écran SUPERVISEUR
Enregistrer les
données et
revenir à l’écran
CONFIG MACH
Revenir à l’écran CONFIG MACH
Permet de basculer
entre OUI et NON
Permet de basculer entre OUI et NON
Permet de basculer entre
ÉTENDU et CONDENSÉ
Permet de basculer entre ACTIVÉ et DÉSACTIVÉ
Permet de basculer entre ACTIVÉ et DÉSACTIVÉ
Enregistrer les données et revenir à l’écran SUPERVISEUR
Cette touche tactile affiche l’écran No
STÉRILISATEUR. Saisir le nouveau numéro
de stérilisateur sur le clavier numérique affiché
et appuyer sur la touche verte OK pour
enregistrer les données et revenir à l’écran
ID MACHINE.
Enregistrer les
données et
revenir à l’écran
CONFIG MACH
Permet de basculer entre
CELSIUS et FAHRENHEIT
Permet de basculer entre TORR, KPA et MBAR
123
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
Permet de basculer
entre POINT FINAL
et VIRGULE
11 — Annexe B (écrans superviseur)
Écrans de date/heure
L’écran MODIF. DATE/HEURE permet au superviseur de définir l’heure et la date sur le stérilisateur.
*
*
Enregistrer les valeurs et revenir à l’écran SUPERVISEUR
*
*
Revenir à l’écran MODIF DATE/HEURE
Revenir à l’écran MODIF DATE/HEURE
Cette touche tactile affiche le mois réglé sur un
écran de clavier numérique. Saisir le nouveau
mois sur le clavier numérique affiché et appuyer
sur la touche verte OK pour enregistrer les
données et afficher le clavier numérique Réglage
jour. Saisir le nouveau jour sur le clavier
numérique affiché et appuyer sur la touche
verte OK pour enregistrer les données et afficher
le clavier numérique Réglage année. Saisir la
nouvelle année sur le clavier numérique affiché et
appuyer sur la touche verte OK pour enregistrer
les données et afficher l’écran Format de date.
Appuyer sur la touche tactile pour basculer entre
MM-JJ-AA, AA-MM-JJ, JJ-MM-AA, MMM-JJ-AA,
AA-MMM-JJ, JJ-MMM-AA. Appuyer sur la touche
verte OK pour enregistrer les données et revenir
à l’écran MODIF DATE/HEURE.
Cette touche tactile affiche le chiffre des heures
réglé sur un écran de clavier numérique. Saisir le
nouveau chiffre des heures sur le clavier
numérique affiché et appuyer sur la touche
verte OK pour enregistrer les données et
afficher le clavier numérique Réglage minutes.
Saisir le nouveau chiffre des minutes sur le
clavier numérique affiché et appuyer sur la
touche verte OK pour enregistrer les données
et afficher le clavier numérique Réglage
secondes. Saisir le nouveau chiffre des
secondes sur le clavier numérique affiché et
appuyer sur la touche verte OK pour
enregistrer les données et afficher l’écran
Format de l’heure. Appuyer sur la touche tactile
pour basculer entre 24 h, AM, PM. Appuyer sur
la touche verte OK pour enregistrer les
données et revenir à l’écran MODIF
DATE/HEURE.
124
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
11 — Annexe B (écrans superviseur)
Écrans de départ différé
L’écran DÉPART DIFFÉRÉ permet au superviseur de configurer le stérilisateur pour qu’il exécute un cycle lumière, sans
lumière, sans lumière rapide ou spécialisé ultérieurement.
* * * *
Revenir à l’écran SUPERVISEUR
Revenir à l’écran DÉPART DIFFÉRÉ
Revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE
Revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE
Revenir à l’écran RÉGLAGE HEURE
125
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
11 — Annexe B (écrans superviseur)
Écrans de journal d’impression de cycle
L’écran JOURNAL D’IMPRESSION permet au superviseur d’imprimer le cycle et les données du stérilisateur ou
d’enregistrer ces informations sur une clé USB.
126
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
12 — Annexe C
Annexe C
Des essais ont été réalisés avec ce système de stérilisation à basse température avec des endoscopes souples afin de
démontrer les performances de stérilisation et la compatibilité des matériaux des charges spécifiées avec les
paramètres chimiques du processus de stérilisation. Cependant, en raison de la complexité de certains endoscopes
souples, ces essais ne permettent pas de confirmer la compatibilité de tous les dispositifs qui remplissent les critères
de chaque cycle de stérilisation. Veuillez contacter le fabricant des dispositifs spécifiques ou STERIS pour vérifier leur
compatibilité avec ce système de stérilisation à basse température.
127
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
12 — Annexe C
t
s
n
n me é
e
i
B ipe ant
u ns
q
d’éivisio
d
128
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
13 — Annexe D – Sélection et utilisation des matériaux du cycle spécialisé du stérilisateur
Annexe D – Sélection et utilisation des
matériaux du cycle spécialisé du stérilisateur
Les informations ci-dessous identifient les matériaux qui ont été validés pour le cycle spécialisé du système de
stérilisation à basse température V-PRO maX 2. Selon le type de matériau, il existe trois options de cycle spécialisé
parmi lesquelles choisir : Cycle spécialisé D, cycle spécialisé E ou spécialisé F. Pour plus d’informations sur la sélection
du cycle, consulter la section Fonctionnement du cycle de stérilisation VHP. Contacter STERIS pour toute question.
Le cycle spécialisé peut stériliser des guides chirurgicaux spécifiques au patient (p. ex. ostéotomie, épaule, hanche,
genou, colonne vertébrale) ou des modèles anatomiques fabriqués par des procédés de fabrication additive
(impression 3D) et destinés à un usage unique pendant les procédures opératoires. Les guides chirurgicaux et les
modèles anatomiques doivent être imprimés conformément à leurs indications d’utilisation approuvées par la FDA,
ainsi qu’aux instructions du fabricant pour l’impression et le post-traitement, incluant la polymérisation, le retrait des
supports et le nettoyage. Des systèmes de qualité appropriés doivent être mis en place pour s’assurer que l’impression
est conforme à l’utilisation indiquée du matériel.
Selon ce guide de l’utilisateur, la définition de la lumière est : Lumière : canal creux d’un dispositif médical qui permet le
passage d’accessoires, d’air ou d’eau à partir de la coupole de commande du dispositif médical, par l’intermédiaire du
canal, jusque dans le champ de vision chirurgical.
En ce qui concerne les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques, la définition de lumière s’applique à tout canal
tubulaire creux qu’un dispositif médical peut traverser. En ce qui concerne les guides chirurgicaux, cela inclut les
pénétrations que traversent les forets, les broches ou les vis. Le traitement des dispositifs en dehors de ces limites
risque de compromettre l’efficacité du cycle de stérilisation inefficace.
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des
canaux tubulaires creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au matériau
risquent de rendre inefficace le cycle de stérilisation et ne doivent pas être traités dans
le cycle spécialisé.
Tableau 13-1. Matrice de sélection de cycle spécialisé pour la fabrication additive/les matériaux imprimés en 3D
Lumière
Matériaux
Imprimante(s)
Fabricant
Cycle
spécialisé
Résine ambre BioMed
Form 3B, Form 3B+,
Form 3BL
Formlabs
F
DI ≥ 3 mm x L ≤ 30 mm
Résine claire BioMed
Form 3B, Form 3B+,
Form 3BL
Formlabs
D
DI ≥ 3 mm x L ≤ 30 mm
Transparent
biocompatible MED610
J720™ Dental,
Stratasys
E
DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm
J750™ 3D,
129
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
Diamètre intérieur (DI) x
Longueur (L)
13 — Annexe D – Sélection et utilisation des matériaux du cycle spécialisé du stérilisateur
Tableau 13-1
Matrice de sélection de cycle spécialisé pour la fabrication additive/les matériaux imprimés en 3D
(suite)
Matériaux
Imprimante(s)
Lumière
Fabricant
Cycle
spécialisé
Stratasys
E
DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm
Stratasys
E
DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm
Diamètre intérieur (DI) x
Longueur (L)
J750™ Digital Anatomy,
J850™ Digital Anatomy
Opaque
biocompatible MED615RGD
J750™ 3D,
VeroGlaze™ MED620
J720™ Dental,
J750™ Digital Anatomy,
J850™ Digital Anatomy
J750™ 3D
Pour ces matériaux, l’efficacité de la stérilisation a été établie dans le cycle spécialisé identifié pour les guides
chirurgicaux imprimés en 3D et les modèles anatomiques dans les limites de conception (dimensions des lumières et
masse totale ≤ 5 lb) identifiées ci-dessus. La biocompatibilité a été établie conformément à la norme ISO 10993-1,
basée sur une durée de contact limitée (< 24 heures) pour les dispositifs communiquant avec l’extérieur ou en contact
avec les membranes muqueuses, une surface compromise ou endommagée, la voie sanguine indirecte, les tissus, les os
ou la dentine et le sang circulant. Les dispositifs imprimés en 3D sont prêts à être utilisés immédiatement après leur
traitement.
Ces documents imprimés en 3D ne doivent être traités uniquement dans le cycle spécialisé indiqué. Le traitement des
documents imprimés non 3D doit être effectué conformément à l’Annexe A.
Préparation des dispositifs imprimés en 3D pour la stérilisation dans les cycles spécialisés :
• Un maximum de 2,2 kg (5 lb) de matériel imprimé en 3D peut être traité dans un cycle.
• Pour chaque matériau, seuls les dispositifs dont les lumières sont conformes aux dimensions qualifiées doivent être
traités dans le cycle spécialisé.
• Les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés, rincés et séchés avant la stérilisation.
– Nettoyage : Utiliser un produit de nettoyage approprié, tel que le détergent neutre concentré STERIS
Prolystica 2X ou le détergent neutre Prolystica HP, avant l’emballage pour la stérilisation.
– Rinçage : Rincer soigneusement tous les éléments pour ôter tous les résidus de détergent ou de produit de
nettoyage.
– Séchage : Sécher tous les éléments minutieusement.
» Vérifier que TOUTES les traces d’humidité ont bien été éliminées des parties internes (y compris des
lumières). Dans le cas contraire, du H2O2 peut subsister à la fin du cycle et/ou conduire à l’annulation du
cycle.
» Seuls des éléments secs doivent être placés dans l’appareil de stérilisation.
– Inspection :
» Inspecter visuellement tous les éléments à l’issue du processus de nettoyage pour s’assurer de leur propreté.
» Si un composant présente des traces de salissure ou d’humidité, le nettoyer et le sécher à nouveau avant de
procéder à la stérilisation.
» Rechercher également la présence de défauts ou de dommages. Les dispositifs ou instruments endommagés
doivent être remplacés ou réparés avant toute utilisation.
• Les dispositifs imprimés en 3D doivent être placés dans une seule pochette pour le traitement.
130
Système de stérilisation à basse
température
10085898_K
13 — Annexe D – Sélection et utilisation des matériaux du cycle spécialisé du stérilisateur
– Les dispositifs peuvent être placés dans un plateau et le plateau peut être mis en pochette.
– Les poches peuvent être placées directement sur la tablette ou dans un organisateur.
– Laisser suffisamment d’espace autour de chaque élément et des parois de la chambre pour assurer une diffusion
optimale de la vapeur tout autour de la charge.
– Pour limiter l’usure des emballages stériles, STERIS recommande de sortir la tablette, de placer la charge dessus,
puis de replacer la tablette chargée dans la chambre en la faisant glisser.
– Le cycle spécialisé accepte uniquement des éléments et des plateaux placés dans une pochette.
• Utiliser uniquement des pochettes compatibles avec le stérilisateur V-PRO maX 2.
• Aucun dispositif médical supplémentaire ne doit être traité avec des dispositifs imprimés en 3D.
• Sélectionner le cycle spécialisé approprié sur le pavé tactile du stérilisateur.
• Les dispositifs sont prêts à être utilisés immédiatement après stérilisation.
STERIS recommande que les dispositifs imprimés en 3D soient fabriqués dans le cadre d’un système de qualité qui
traite de tous les aspects de la fabrication des dispositifs imprimés en 3D (par. ex. conception, production, stérilisation
et livraison pour utilisation). Les pièces doivent être produites conformément aux instructions d’utilisation du fabricant
de l’imprimante.
STERIS recommande, dans le cadre d’un programme de contrôle qualité des dispositifs imprimés en 3D, de réaliser une
inspection après la production et avant la stérilisation afin de s’assurer que le dispositif satisfait aux spécifications et
qu’il n’existe aucune anomalie susceptible d’avoir un impact sur la stérilisation ou l’utilisation du dispositif.
131
10085898_K
Système de stérilisation à basse
température
">