Système d’éclairage Systèmes d’éclairagechirurgical opératoire Mode d’emploi [Utilisation et maintenance] OM202-01FR 2023-09 REVA XLED INDEX 1. Exigences qualité ........................................................................................................................................................... 4 2. Instructions de sécurité ................................................................................................................................................. 5 3. Symboles utilisés ........................................................................................................................................................... 6 4. Présentation générale .................................................................................................................................................... 8 5. Caractéristiques ............................................................................................................................................................. 10 6. Mise en place de la poignée stérilisable ....................................................................................................................... 12 7. Utilisation ....................................................................................................................................................................... 14 8. Nettoyage / Désinfection / Stérilisation ........................................................................................................................ 18 9. Liste des pièces détachées ............................................................................................................................................ 19 10. Dépannage rapide .......................................................................................................................................................... 19 11. Protection de l’environnement ...................................................................................................................................... 19 12. Programme de maintenance .......................................................................................................................................... 19 13. Environnement électromagnétique................................................................................................................................ 20 Chers utilisateurs, STERIS vous remercie d’avoir choisi la gamme d’éclairages opératoires XLED®, proposée aujourd’hui pour couvrir l’ensemble de vos besoins. Veuillez lire attentivement cette notice afin que ce produit vous offre une efficacité et une sécurité optimales lors de son utilisation. STERIS SAS 116 Avenue de MAGUDAS 33185 LE HAILLAN - FRANCE 1. EXIGENCES QUALITÉ Le système qualité de STERIS est certifié : ISO 13485* Cela pour la conception, la fabrication, la vente, l’installation et le service après-vente de tables d’opérations, plateaux, chariots de transfert, ainsi que leurs extensions et accessoires, systèmes d’éclairage, laveurs et désinfecteurs. La gamme d’éclairages XLED® est conçue en conformité avec les réglementations internationales concernant les dispositifs électromédicaux : • IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41) Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages opératoires • IEC 60601-1 (EN 60601-1) Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles applicables aux dispositifs électromédicaux • IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) Compatibilité électromagnétique.. Usage prévu: Groupe cible de patients Le système d’éclairage opératoire XLED® est un dispositif médical conçu pour éclairer le corps d’un patient lors d’interventions chirurgicales. Le système d’éclairage opératoire XLED® n’est pas destiné à un groupe de population de patients en particulier : ce dispositif médical est censé convenir à tout type de patient, quels que soient l’âge, l’anatomie, le sexe, etc. Indication d’utilisation Le système d’éclairage opératoire XLED® n’a aucune indication d’utilisation, ce qui signifie que ce dispositif médical ne sert pas à diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter, soulager, compenser, remplacer, modifier ou contrôler un quelconque état clinique d’un patient. Bénéfice clinique Le système d’éclairage opératoire XLED® n’apporte aucune incidence positive directe sur la santé du patient qui serait mesurable ou significative. En éclairant le corps d’un patient de manière sûre et appropriée lors d’une intervention chirurgicale, le système d’éclairage opératoire XLED® facilitera le travail d’analyse et le travail chirurgical sur les différentes régions anatomiques où la chirurgie sera réalisée : cela aura un impact positif sur la prise en charge du patient par le personnel médical pendant la chirurgie. Contre-indication – Effet secondaire indésirable – Risque résiduel Il n’y a pas de contre-indication, d’effet secondaire indésirable ou de risque résiduel associé au système d’éclairage opératoire XLED®. Toutes les consignes de sécurité relatives à l’utilisation de ce dispositif médical sont répertoriées au chapitre 2. Utilisateur prévu Le système d’éclairage opératoire XLED® ne doit être utilisé que par du personnel qualifié autorisé à exercer dans l’établissement de soins. Ce dispositif médical doit être utilisé dans un environnement contrôlé par un professionnel familiarisé avec les techniques appropriées avec un tel équipement. Produit développé pour les chirurgiens, anesthésistes, infirmiers, etc. qui travaillent en blocs opératoires, salles de pré-anesthésie, salles de réveil. Performance essentielle Le système d’éclairage opératoire XLED® doit délivrer l’éclairement en direction du champ opératoire tout en limitant l’énergie thermique qui est associée. Durée de vie prévue La durée de vie prévue du système d’éclairage opératoire XLED® est fixée à 10 ans, à condition que les conditions d’utilisation, les instructions de nettoyage et d’entretien citées dans ce manuel d’utilisation soient correctement suivies. Mise sur le marché Le système d’éclairage chirurgical XLED® a été lancé en 2012 et la gamme a été complétée en 2013 et 2017. Toute utilisation allant au-delà des conditions mentionnées précédemment est considérée comme non conforme. Seul l’utilisateur est alors tenu responsable des préjudices ou dommages causés. Le système d’éclairage chirurgical XLED® est un dispositif médical de classe 1 enregistré auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) * Suivant la version en vigueur Fonctionnement de l’option batterie de secours ! Avertissement: Ce dispositif ne peut pas être modifié sans autorisation du fabricant. ! Selon les besoins, les alimentations électriques peuvent être équipées pour recevoir la tension 24V⎓ du système de secours du bloc opératoire. ! Tout incident grave lié à ce dispositif médical doit être signalé à STERIS ! En cas de panne secteur, seuls les éclairages dont les alimentations sont reliées à un système d’alimentation de secours resteront opérationnels 1 h au minimum. et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et / ou le patient sont établis. Maintenance Utilisation ! La sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement du système d’éclairage ne peuvent être établis et garantis que par STERIS. Les réparations et les réglages doivent être exclusivement confiés à des techniciens STERIS ou à des techniciens agréés. ! La lumière est une énergie qui peut potentiellement dessécher les tissus. L’utilisateur doit adapter le niveau d’éclairement aux nécessités de l’opération réalisée, notamment en cas de combinaison de plusieurs projecteurs. ! Le démontage de certains sous-ensembles peut avoir une incidence sur le fonctionnement et la sécurité. Par exemple : ! En cas de combinaison de plusieurs projecteurs, le rayonnement ultraviolet peut dépasser les niveaux autorisés. L’utilisateur doit adapter le nombre de projecteurs aux nécessités de l’opération réalisée. - En cas d’intervention sur l’alimentation électrique, ! Pendant l’opération, seule l’équipe chirurgicale peut manipuler la poignée stérilisable, sous - En cas d’intervention sur les bras de suspension et le système d’équilibrage ! Respectez les programmes de maintenance prévus par STERIS et décrits dans ce document. ! N’essayez en aucun cas de régler la suspension par vous-même. ! Lors de la maintenance et des réparations, seules les pièces d’origine doivent être utilisées. ! Aucune intervention sur le système d’éclairage chirurgical XLED® ne peut être entreprise avant ! Ne pas utiliser la suspension de l’éclairage pour porter ou soulever des objets. Ne pas se ! Aucune partie du système d’éclairage chirurgical XLED® ne doit faire l’objet d’un entretien ou ! Ne pas regarder directement la source lumineuse en raison de sa haute intensité et de la lumière bleue des LED. ! Des interventions chirurgicales pratiquées au visage sans protection au niveau des yeux ouverts peut entraîner des dommages aux yeux. C’est pourquoi les yeux des patients doivent être fermés ou protégés pendant les opérations. que toute l’électricité soit coupée et que les fournitures soient sécurisées. peine de défaut d’asepsie. suspendre à l’éclairage. d’une maintenance pendant son utilisation avec un patient. ! Ne pas utiliser les coffrets d’alimentation muraux comme emplacements de rangement. Nettoyage / Désinfection / Stérilisation ! Les éclairages XLED® ne sont pas prévus pour éclairer vers le haut. Ne pas basculer les éclairages à l’envers. ! Vérifier que l’alimentation de l’éclairage opératoire XLED® est sur OFF avant le nettoyage ! Ne pas essayer de nettoyer la tête d’éclairage tant que celle-ci n’a pas suffisamment refroidi. ! Éviter toute infiltration de liquides à l’intérieur de la tête d’éclairage ou du panneau de ! Ne pas appuyer sur les écrans tactiles et le clavier de façon trop brutale avec des objets non adaptés. ! La présence de plusieurs articulations au niveau des suspensions peut générer des risques commande mural. Une telle infiltration peut affecter ou endommager le système d’éclairage. de pincement des doigts dans certaines configurations. Éviter de mettre les mains près des articulations et déplacer les bras d’extension avec précaution. ! N’utiliser aucun produit à base de chlore ou de ses dérivés sous peine de corrosion excessive. ! Éviter les manipulations brutales des suspensions, notamment les chocs excessifs contre les ! Ne pas démonter les composants de la suspension (bras ressort, coupoles) lors des ! Éviter la manipulation brutale des poignées caméra lors de l’installation, de l’utilisation et du ! Pour garantir une bonne stérilisation, veiller à ne pas laisser pénétrer de souillures à l’intérieur ! Ne pas cogner la tête d’éclairage dans des murs ou dans d’autres équipements. Utiliser ! Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable : - Vérifier l’absence de fissures et le bon fonctionnement du verrou. - Remplacer la poignée si elle présente des fissures ou des déformations. Installation - Remonter la poignée sur l’éclairage et verrouiller par rotation (clic). ! Les poignées stérilisables doivent être éliminées de la même manière que les autres déchets procédures de nettoyage. Le démontage de ces composants est réservé au personnel de maintenance qualifié STERIS. butées. Celles-ci ne servent que de fin de course. Tenir compte du risque de collision avec les équipements environnants lors du déplacement des bras d’extension. de la poignée. retrait. Lors de l’installation ou du retrait de la caméra vidéo, veiller à placer celle-ci dans un endroit sûr, où elle ne risque pas de rouler, de tomber ni de se casser. Éviter également de rayer la surface de la lentille. Ne pas placer la caméra en haut avec la lentille tournée vers le bas. toujours les poignées lors du positionnement de la tête d’éclairage pendant les opérations chirurgicales, le nettoyage ou l’entretien des systèmes d’éclairage opératoire XLED®. ! Les opérations d’installation et d’intégration doivent être exclusivement confiées à des techniciens STERIS ou à des techniciens qualifiés, et doivent être réalisées selon les instructions d’installation rédigées par STERIS.. Pour consulter la description technique des éclairages XLED®, contacter le service après-vente agréé par STERIS. hospitaliers dangereux. ! Lors de la mise en place d’une poignée stérile jetable, contrôler l’intégrité de sa barrière de stérilité afin de déceler toute fissure ou usure pouvant briser cette barrière. Conditions environnementales comme un éclairage opératoire mineur. Cela ! L’éclairage opératoire XLED® doit être considéré ® signifie que les éclairages opératoires XLED doivent obligatoirement être installés dans des champs opératoires combinant au moins deux éclairages afin de créer un système d’éclairage opératoire. Cette combinaison offre une sécurité intrinsèque car un éclairement minimal est toujours fourni à la zone opératoire en condition de présenter défaut d’un éclairage opératoire. • Transport / Stockage: température 0°C-65°C, humidité 10-85% sans condensation, pression 500 à 1060hPa, ne pas conserver dehors • Fonctionnement: température 10°C-40°C, humidité 10-75%, pression 800 à 1060hPa. ! Les systèmes d’éclairage ne doivent pas être installés dans des zones pouvant présenter des ! Le système d’éclairage XLED® n’est pas destiné à une utilisation en extérieur et ne doit pas risques d’explosion (présence de gaz anesthésiques inflammables). être exposé à une humidité élevée pendant des périodes prolongées. ! Le système d’éclairage opératoire XLED® ne doit pas être utilisé à proximité de champs magnétiques forts (environnement d’IRM) Sécurité électrique ! Les éclairages opératoires XLED® ne sont pas conçues pour fonctionner dans un ! L’interrupteur MARCHE/ARRÊT de l’alimentation électrique (voir chapitre 7) ne coupe que environnement riche en oxygène. l’alimentation du système. Tout câblage du système situé entre l’interrupteur et les installations du centre de santé reste sous tension. La coupure de l’ensemble du système avant l’entretien doit être effectuée à l’aide d’un disjoncteur placé en amont de l’alimentation électrique et de l’unité de secours. ! Pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil doit être raccordé uniquement à un réseau d’alimentation mis à la terre. de l’éclairage opératoire avant l’entretien. Ne pas installer ! Débrancher tous les équipements ® ! La position ARRÊT de la commande d’éclairage locale (clavier) et de la commande d’éclairage un éclairage opératoire XLED si tous les équipements n’ont pas été correctement verrouillés. ! La garantie du fabricant est liée à l’utilisation des alimentations préconisées. ! Il est recommandé d’installer une commande murale si un seul éclairage opératoire est installé dans la salle. ! Un dispositif de coupure accessible à l’opérateur et disposant d’un témoin de secteur doit être mis en place lors de l’installation. [5] murale (voir chapitre 7) coupe la commande de la caméra et des têtes d’éclairage, mais le système d’éclairage opératoire XLED reste sous tension. Ce mode est appelé veille. Il faut appuyer sur le clavier ou l’écran tactile pour s’assurer que le système est alimenté, ou non, et qu’il est prêt à être utilisé. Systèmes d’éclairage opératoire - XLED 2. INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ XLED Temp. Couleur XLED Clavier caméra XLED Clavier Commande locale de l’éclairage (clavier) Marche/Arrêt de l’éclairage Indication de l’intensité lumineuse Augmentation de l’intensité d’éclairage Diminution de l’intensité d’éclairage Activation/Désactivation de l’éclairage d’ambiance Indicateur de fonctionnement sur alimentation de secours Marche/Arrêt de la caméra Activation de l’auto focus/de la luminosité Réglage du zoom Rotation de la caméra Sélection de la température de couleur 5000K 4500K 3500K Indication de la température de couleur (si commandée) 4000K Éclairages Navigation/Réglages Pictogrammes de la commande murale (écran tactile) Menu de sélection de la caméra Menu de sélection de l’éclairage Menu de sélection de la maintenance Indication du niveau de la fonction de caméra (zoom, luminosité, mise au point) / d’éclairage (intensité) sélectionnée Augmentation du niveau de la fonction sélectionnée Diminution du niveau de la fonction sélectionnée Marche/Arrêt Identification du ou des éclairage(s) (1, 2 ou 3) sur la suspension Activation/Désactivation de l’éclairage d’ambiance 3500K 4000K 4500K 5000K Réglage de la température de couleur (si commandée) Réglage du zoom LOAD Caméra 1 Gel de l’image Touches rappel de mémoire (LOAD1, LOAD2, etc.) SAVE 1 Réglage de l’intensité lumineuse WB AUTO Set WB Touches sauvegarde en mémoire (SAVE1, SAVE2, etc.) Réglage mise au point/autofocus Gamma Réglage balance des blancs (automatique/manuel) Réglage gamma (pré-réglage 1/pré-réglage 2) Gamma ALL AUTO MODES Systèmes d’éclairage opératoire - XLED 3. SYMBOLES UTILISÉS ROTATE Pré-configuration Rotation de la caméra Fonctionnement sur secteur Fonctionnement sur batterie de secours Écran tactile actif Commande d’éclairage externe active (RS232) Commande d’éclairage locale active [6] Courant continu REF Référence produit Année de fabrication Borne de terre de protection SN Numéro de série Directive DEEE : le produit doit être recyclé Tension dangereuse Courant alternatif Nom et adresse du fabricant Conformité avec les exigences essentielles de la législation européenne Avertissement Haut 65°C 0°C MD Température limite Dispositif médical 1060 Fragile, manipulez avec soin Limitation de la pression atmosphérique Marquage UKCA (UK Conformity Assessed) 500 85 Manipuler avec soin Limite d’humidité UK REP Représentant agréé au Royaume-Uni CH REP Représentant agréé en Suisse 10 REP [7] Systèmes d’éclairage opératoire - XLED Étiquettes d’identification Attention : consulter les documents d’accompagnement La gamme XLED®, large et modulaire, permet de répondre aux besoins spécifiques des différents types de chirurgies. Les éclairages opératoires XLED® offrent une température de couleur, un diamètre de champ et une intensité variables garantissant au personnel de la salle d’opération un éclairage performant du champ opératoire et du patient. Ils sont tous dotés d’un éclairage d’ambiance intégré.. Un système d’éclairage opératoire XLED® est constitué d’un ou de plusieurs éclairages parmi 4 tailles différentes, déclinables en simple et double fourche (selon les caractéristiques dans le tableau ci-dessous), avec ou sans câblage vidéo HD. Température de couleur fixe Caractéristiques communes de la gamme Simple fourche Double fourche XLED® 1 SPOT XLDV1SS Envergure Nombre de LEDs Consommation 490 mm 20 25W XLED® 2 SPOTS XLDV2SF Envergure Nombre de LEDs Consommation caméra) XLDV2SC 665 mm 40 50W (+5W avec XLED® 3 SPOTS XLDV3SW Technologie blanches Éclairage d’ambiance Alimentation XLDV3SC XLDV2DF Envergure Nombre de LEDs Consommation caméra) XLDV3DW XLDV2DC 665 mm 40 50W (+5W avec XLDV3DC LED ≈100 Lx 24V Envergure Nombre de LEDs Consommation caméra) 695 mm 60 70W (+5W avec XLDV4SW Envergure Nombre de LEDs Consommation caméra) 695 mm 60 70W (+5W avec XLDV4DW XLED® 4 SPOTS Systèmes d’éclairage opératoire - XLED 4. PRÉSENTATION GÉNÉRALE Envergure Nombre de LEDs Consommation 785 mm 80 85W [8] Envergure Nombre de LEDs Consommation 785 mm 80 85W Systèmes d’éclairage opératoire - XLED Température de couleur variable Caractéristiques communes de la gamme Simple fourche Double fourche XLED® 1 SPOT XLDV1SST Envergure Nombre de LEDs Consommation 490 mm 20 20 W XLED® 2 SPOTS XLDV2SFT Envergure Nombre de LEDs Consommation caméra) XLED® 3 SPOTS Technologie LED blanches 2 LEDs chaudes, 2 LEDs froides Éclairage d’ambiance Alimentation XLDV2SCT 665 mm 40 30 W (+5W avec XLDV3SWT XLDV3SCT XLDV2DFT Envergure Nombre de LEDs Consommation XLDV2DCT 665 mm 40 30 W (+5W avec caméra) XLDV3DWT XLDV3DCT ≈100 Lx 24V Envergure Nombre de LEDs Consommation caméra) 695 mm 60 55 W (+5W avec XLDV4SWT Envergure Nombre de LEDs Consommation 695 mm 60 55 W (+5W avec caméra) XLED® 4 SPOTS XLDV4DWT Envergure Nombre de LEDs Consommation 785 mm 80 60 W [9] Envergure Nombre de LEDs Consommation 785 mm 80 60 W Systèmes d’éclairage opératoire - XLED 5. CARACTÉRISTIQUES Caractéristiques électriques : (pour les lampes chirurgicales XLED® installées avec une alimentation XRP ou XWP) Secteur 100-120/220-240 VAC 50/60 Hz 500 VA maxi (unité d’alimentation) - 150 VA (unité de secours) Protection Class I Fusible (unité d’alimentation) Secteur: 1xT6.3A, 250V, 6.3x32 BC1500A F1, F2: F16A, 6.3x32, 500V BC1500A (carte chargeur) F3, F4: F8A, 5x20, 250V BC1500A (carte chargeur) F5: T0.5A, 5x20, 250V BC1500A (carte chargeur) F6: F0.5A, 5x20, 250V BC1500A (carte chargeur) F1: FF10A, 6.3x32, 500V BC10 kA (carte redresseur) Fusible (unité de secours) Batteries 2x12V 24Ah scellées au plomb Autonomie de fonctionnement Min. 1h30 Indicateur de charge/décharge Indicateurs sur l’unité de secours Utilisation continu Étanchéité à l’eau IP63 (uniquement pour l’eclairage positionné en condition d’utilisation normale) 1xF16A, 230V, 10.3x25.8 BC 6kA (externe) 1xF4A, 5x20, 250V BC1500A (carte de commutation) Caractéristiques optiques pour les têtes d’éclairage à température de couleur fixe : Caractéristiques (mesurées quand la lumière est froide) Unité Éclairement central mesuré à 1 m (Ec) (+/-10%) Lux Température de couleur (+/6%) K 1 spot 2 spots Optique petite tâche Optique simple Wavelens (lentille en phase) 90,000 3 spots 110,000 160,000* 4 spots 160,000* 4,400 Indice de rendu des couleurs Ra (+/-6 %)** 95 Indice de rendu du rouge R9 (+/-6 %)** 97 Diamètre du champ lumineux d50 à 50 % d’Ec min (+/-10%) cm 8.8 13.5 Diamètre du champ lumineux d10 à 10 % d’Ec min (+/-10%) cm 16 25 Éclairement énergétique spectral W/m² 330 455 603 607 Profondeur d’éclairage (L1 + L2 à 60 % d’Ec) (+/-6%) cm 58 65.9 63.8 51.0 Profondeur d’éclairage (L1 + L2 à 20 % d’Ec) (+/-6%) cm 148 123 114 106 Dilution des ombres avec 1 masque (+/-10%) % 11 44 51 65 Dilution des ombres avec 2 masques (+/-10%) % 43 45 46 51 Dilution des ombres avec 1 tube (+/-10%) % 100 94 93 78 Dilution des ombres avec 1 masque et 1 tube (+/-10%) % 11 35 44 42 Dilution des ombres avec 2 masques et 1 tube (+/-10%) % 43 42 42 33 Durée de vie (L70 jusqu’à 30 % de perte d’éclairement) hrs *0/-10% ** Maximum 100 Caractéristiques de la caméra: Nombre de pixels effectifs Approx. 4.080.000 pixels Signal vidéo FULL HD: 1080i/60, 1080p/60 Zoom numérique 16x (160x avec zoom optique) Niveaux d’éclairage recommandés 100 à 100,000 lux Rapport S/B 50 dB ou davantage Vitesse de l’obturateur électronique 1/1 à 1/10000 sec. Mise au point Automatic / manuel Balance des blancs Auto WB/Manual WB Gain Auto/Manual (-3 to +18 dB) Sortie vidéo HD: (Y/Pb/Pr) Température/Humidité de stockage -20 à +60°C (-4 à +140°F)/ Température/Humidité de fonctionnement 0 to 45°C (32 to 113°F)/21 à 80% [10] 50,000 Caractéristiques (mesurées quand la lumière est froide) Unité Éclairement central mesuré à 1 m (Ec) (+/-10%) Lux Température de couleur (+/-6%) K 1 spot 2 spots 2 spots Optique petite tâche Optique simple Wavelens (lentille en phase) 90,000 110,000 160,000* 4 spots 160,000* 3,500 - 4,000 - 4,500 - 5,000 Indice de rendu des couleurs Ra (+/-6 %)** 3 500 K 95 Indice de rendu des couleurs Ra (+/-6 %)** 4 000 K 95 Indice de rendu des couleurs Ra (+/-6 %)** 4 500 K 95 Indice de rendu des couleurs Ra (+/-6 %)** 5 000 K 95 Indice de rendu du rouge R9 (+/-6 %)** 3 500 K 91 Indice de rendu du rouge R9 (+/-6 %)** 4 000 K 97 Indice de rendu du rouge R9 (+/-10 %)** 4 500 K 97 Indice de rendu du rouge R9 (+/-10 %)** 5 000 K 97 Diamètre du champ lumineux d50 à 50 % d’Ec min (+/-10 %) (+/-10%) cm Diamètre du champ lumineux d10 à 10 % d’Ec min (+/-10 %) (+/-10%) cm 13 Éclairement énergétique spectral W/m² 333 404 Profondeur d’éclairage (L1 + L2 à 60 % d’Ec) (+/-6%) cm 43 54,5 50 42 Profondeur d’éclairage (L1 + L2 à 20 % d’Ec) (+/-6%) cm 148 123 104 107 Dillution des ombres avec 1 masque (+/-10%) % 7 43 49 59 Dillution des ombres avec 2 masques (+/-10%) % 23 44 46 54 Dillution des ombres avec 1 tube (+/-10%) % 100 95 93 78 Dillution des ombres avec 1 masque et 1 tube (+/-10%) % 7 37 40,5 41 Dillution des ombres avec 2 masques 1 tube (+/-10%) % 37 42 42 41 Durée de vie (L70 jusqu’à 30 % de perte d’éclairement) hrs *0/-10% ** Maximum 100 [11] 7 10.5 19 582 60,000 588 Systèmes d’éclairage opératoire - XLED Caractéristiques optiques pour les têtes d’éclairage à température de couleur variable : Systèmes d’éclairage opératoire - XLED 6. MISE EN PLACE DE LA POIGNÉE STÉRILISABLE TÊTES D’ÉCLAIRAGE SANS CAMÉRA (2) a) Mise en place/Retrait de la poignée stérilisable 1) Mise en place Monter la poignée stérilisable (1) sur son support (2) et l’orienter en la faisant pivoter jusqu’à entendre un « clic » indiquant que la poignée est bien en place. 2) Retrait Pour retirer la poignée stérilisable (1) de l’éclairage, maintenir enfoncé le bouton-poussoir (3) tout en tirant la poignée vers le bas afin de la retirer de son support (2). b) Mise en place d’une poignée STERIS jetable 1) Monter l’adaptateur STERIS (référence XADSTE) (4) sur l’éclairage jusqu’à entendre un « clic » indiquant qu’il est bien en place. “Clic” (1) (1) (2) (3) (1) (1) a b c d “Clic” (4) 2) Visser la poignée STERIS (référence LB20) à fond sur l’adaptateur. 3 - 4) Monter la poignée stérile jetable sur la poignée d’éclairage STERIS (référence LB53). X2 c) Installation d’un adaptateur et d’une poignée pour les housses stériles à usage unique STERIS Universal “Clic” 1) Insérez la poignée de l’adaptateur (référence 3600-104) sur l’éclairage jusqu’à entendre un « clic ». 2) Vissez complètement les 2 vis de fixation sur l’éclairage. 3 - 4) Insérer les housses stériles à usage unique STERIS Universal (référence LB82) sur l’adaptateur poignée STERIS Universal. [12] a) Mise en place d’une poignée STERIS stérilisable 1) Monter l’adaptateur STERIS (fourni avec l’éclairage) sur l’éclairage. 2) Visser à fond l’adaptateur STERIS. 3) Monter la poignée stérilisable sur (fournieadaptateur avec l’éclairage) sur l’adaptateur jusqu’à entendre un « clic » indiquant qu’elle est bien en place. 1/2 a b c “Clic” b) Mise en place de la caméra (référence LMH0010X, non fournie avec l’éclairage) 1) Aligner la pièce verticale (a) avec l’évidement (b) , ce qui permet d’assurer l’alignement des connecteurs du système. Fixer ensuite la caméra sur l’éclairage. 2) Visser à fond la caméra. (b) 3) Pour chaque opération, monter la poignée stérile jetable (référence LB54). Utiliser uniquement des poignées stériles jetables fournies par STERIS. a b c (a) (a) c.1) Mise en place d’une poignée STERIS US 1) Monter l’adaptateur (référence P136820088) sur l’éclairage en alignant la broche de l’adaptateur (c) avec celle de l’évidement (d) 2) Visser à fond la partie supérieure (e) de l’adaptateur. 3) Monter la poignée STERIS et la visser sur l’adaptateur pour bien la fixer. 4) Monter la poignée stérile jetable STERIS (référence LB53). (d) 4) Monter la poignée stérile jetable a b c (e) (c) (c) d c.2) Installation d’un adaptateur et d’une poignée pour les housses stériles à usage unique STERIS Universal 1) Dévissez et retirez la vis blanche en plastique. 2) Insérer la poignée (référence 3600-38) sur l’éclairage en alignant l’ergot de la poignée avec celui de l’évidement 3) Visser complètement la poignée sur l’éclairage 4 et 5) Insérer les housses stériles à usage unique STERIS Universal (référence LB82) sur la poignée de l’adaptateur STERIS Universal. a b c d [13] Systèmes d’éclairage opératoire - XLED TÊTES D’ÉCLAIRAGE AVEC CAMÉRA Systèmes d’éclairage opératoire - XLED 7. UTILISATION 1) Commande murale : a) Utilisation de la commande murale de l’éclairage Il faut tout d’abord s’assurer que l’éclairage a été mis en marche. L’interrupteur marche/arrêt est situé sur le côté de la commande murale de la salle d’opération (1) ; sur l’alimentation déportée dans le local technique (2). La commande de l’éclairage est activée en touchant l’écran tactile : si l’écran s’allume, cela signifie que l’alimentation est en mode normal. Quand vous appuyez sur , l’éclairage correspondant s’allume progressivement jusqu’à ce qu’il se stabilise à la dernière valeur enregistrée dans la mémoire (valeur d’éclairement et température de couleur (si l’option est présente) la dernière fois que l’éclairage a été éteint). / de l’éclairage correspondant. Le L’intensité de l’éclairage se règle à l’aide des boutons bargraph indique le niveau d’intensité actuel . Il est possible de passer au mode éclairage d’ambiance en appuyant sur ; Pour revenir au mode éclairage opératoire, appuyer de nouveau sur Fonctionnement général de l’éclairage Menu éclairage Marche/Arrêt Écran tactile 2) Alimentation déportée dans le local technique + écran tactile mural dans la salle d’opération Local technique Salle d’op. Écran tactile Navigation Alimentation Secteur Éclairage Batteries Commande active Réglages de l’éclairage Interface Marche/Arrêt Clavier de l’éclairage RS232 Dysfonctionnement Caméra connectée Version à double éclairage Nombre et position des éclairages actifs : 1 le plus bas 2 au milieu 3 le plus haut (pour une configuration triple) Marche/Arrêt de l’éclairage d’ambiance Version à simple éclairage b) Avec température de couleur (si commandée) La température de couleur se règle à l’aide des boutons pour l’ensemble du 3500K 4000K 4500K 5000K Version à triple éclairage + caméra 2 1 1 2 système d’éclairage. indique la température de Le curseur couleur actuellement sélectionnée. 4000K 3500K 4000K 4500K 5000K Version à double éclairage + caméra + réglage de la température de couleur [14] Réglage de la température de couleur : 3500K, 4000K, 4500K, 5000K 3500K 4000K 4500K 5000K - Appuyer sur fait automatiquement passer en mode secours pendant 5 sec, avec retour en mode normal, permettant de contrôler le bon fonctionnement de la commutation. - Appuyer sur fait passer en mode secours jusqu’à ce bouton soit de nouveau actionné. Cela permet de contrôler le temps de fonctionnement autonome de la batterie. Le système doit être remis en mode normal manuellement. L’utilisateur doit veiller à effectuer cette procédure à la fin du test, sinon, les batteries risquent de se décharger de manière excessive et l’éclairage risque de s’éteindre même si l’alimentation secteur est active. - Pendant ces tests, le pictogramme est remplacé par à l’écran, et le pictogramme de commande de la coupole clignote en orange. peut être utilisé - Le bouton de paramétrage pour modifier les différents paramètres de l’éclairage et il est réservé au personnel qualifié de STERIS. Navigation service STERIS Menu Entretien 1 Paramètres de maintenance 2 Test de commutation de la batterie de secours CHECK Test de fonctionnement autonome de la batterie de secours Accès aux paramètres de fonctionnement d) Utilisation du menu Caméra Menu Caméra 1 (page 1/2) Réglages de la caméra Réglage automatique Luminosité Balance des blancs Automatique/ Manuelle Mise au point Navigation AUTO 1 2 Caméra, pages 1 et 2 BRIGHT ZOOM WB Set AUTO WB ALL AUTO Gamma FOCUS SAVE SAVE 1 2 LOAD LOAD 1 2 1/2 Menu Caméra 2 (page 2/2) Gamma Gamma Défilement de 3 valeurs préenregistrées 1 Zoom BRIGHT Gel de l’image FOCUS Gamma AUTO AUTO Mise au pont, luminosité et zoom auto Mémoires 2 ALL AUTO LOAD SAVE 1 1 WB AUTO Set WB WB 2/2 Rotation [15] 1 2 Systèmes d’éclairage opératoire - XLED c) Utilisation du menu Entretien Si l’option est installée, 2 boutons séparés peuvent être utilisés pour tester le système de batterie de secours connecté à l’éclairage : Systèmes d’éclairage opératoire - XLED e) Utilisation de la commande locale de l’éclairage En outre, il est possible de commander directement l’éclairage à l’aide du clavier situé sur la coupole d’éclairage. (1) L’éclairage s’allume en appuyant sur 4 Le niveau d’intensité de l’éclairage se règle à l’aide des boutons (2) et (3) : l’indicateur du niveau d’intensité (6) comporte 5 LED, dont 4 s’allumant à demi, puis complètement, indiquant les 9 niveaux d’éclairage possibles. Il est possible de régler le niveau en appuyant plusieurs fois de suite sur le bouton ou en le maintenant enfoncé jusqu’à ce que le niveau souhaité soit atteint. 1 5 3 2 6 Appuyer sur (4) permet de passer à l’éclairage ambiant ou de revenir à l’éclairage opératoire s’il a été éteint auparavant. Si l’option batterie de secours est installée, le témoin (5) s’allume en cas de panne de courant et de passage à la batterie de secours. Les performances de l’éclairage sont ainsi maintenues pendant au moins 1 heure dans ce mode. Commande simultanée de plusieurs têtes d’éclairage Quand deux ou trois têtes d’éclairage sont allumées, toutes les têtes d’allumage peuvent être éteintes en appuyant brièvement et simultanément sur (1) et (3) sur l’une des têtes d’éclairage allumées. Quand deux ou trois têtes d’éclairage sont éteintes, toutes les têtes d’éclairage peuvent être allumées en appuyant brièvement et simultanément sur (1) et (3) sur l’une des têtes d’éclairage éteintes. Quand deux têtes d’éclairage (1 et 2) sont en mode éclairage d’ambiance et que la troisième est en mode normal, toutes les têtes d’éclairage passent à l’éclairage normal en appuyant brièvement et simultanément sur (1) et (4) sur la tête d’éclairage 1 ou 2. Quand deux têtes d’éclairage (1 et 2) sont en mode normal et que la troisième est en mode éclairage d’ambiance, toutes les têtes d’éclairage passent au mode éclairage d’ambiance en appuyant brièvement et simultanément sur (1) et (4) sur la tête d’éclairage 1 ou 2. 4 1 f) Utilisation de l’option de réglage de la température de couleur (si commandée) La température de couleur se règle à l’aide du bouton (7) : l’indicateur de température de couleur (8) comporte 4 LED qui s’allument afin d’indiquer les 4 niveaux de température de couleur possibles de l’éclairage. Il est possible de régler le niveau en appuyant plusieurs fois de suite sur le bouton jusqu’à ce que la température de couleur souhaitée soit atteinte. 6 5000K 4500K 4000K 3500K 5 2 3 7 7 8 11 4 8 g) Utilisation de l’option Équipement caméra HD (si commandée) (13). La mise en marche est indiquée par le témoin (7). Quand la La caméra s’allume en appuyant sur caméra est allumée, la mise au point et la luminosité se règlent automatiquement. Le zoom est au niveau auquel il était la dernière fois que la caméra à été éteinte. 13 9 1 2 Le zoom se règle à l’aide des boutons (9) et (10) : il peut se régler en appuyant plusieurs fois de suite sur le bouton ou en le maintenant enfoncé jusqu’à ce que le niveau de zoom souhaité soit atteint. Appuyer sur (8) permet de passer à la mise au point/luminosité automatiques et règle le zoom au minimum, ou de revenir au réglage manuel si la caméra était éteinte auparavant. 12 10 5 6 3 3 6 1 La rotation se règle à l’aide des boutons (11) et (12) : elle peut se régler en appuyant plusieurs fois de suite sur le bouton ou en le maintenant enfoncé jusqu’à ce que l’inclinaison souhaitée soit atteinte h) Utilisation de l’option Réglage de la couleur de température (si commandée) La température de couleur se règle à l’aide du bouton (14) : l’indicateur de la température de couleur (15) comporte 4 LED qui s’allument afin d’indiquer les 4 niveaux de température de couleur possibles de l’éclairage. Il est possible de régler le niveau en appuyant plusieurs fois de suite sur le bouton jusqu’à ce que la température de couleur souhaitée soit atteinte. 13 9 5 8 11 2 5000K 4500K 4000K 3500K 10 [16] 7 12 14 15 4 L’éclairage peut être déplacé à l’aide de la poignée centrale située dessus (1). L’extrémité du support d’éclairage (3) peut aussi être utilisée pour positionner le dispositif en dehors de la zone stérile. Le degré de liberté des bras principaux (360° à l’horizontale, sauf s’il y a des caméras ou des moniteurs) associé à celui des bras ressort (360° à l’horizontale, 75° ou 95° à la verticale), offre un mouvement tridimensionnel optimal de l’éclairage. La distance recommandée entre l’éclairage et le champ opératoire doit être d’environ 1 m pour bénéficier d’un éclairage optimal. j) Réglage de l’éclairage Tête d’éclairage simple fourche XLED® à 1 spot e.g. XLDV1SS >360° a >360° Tête d’éclairage double fourche XLED® à 4 spots e.g. XLDV4DW +45° a +30° >360° >360° >360° -50° >360° 310° c -45° c 310° 320° k) Réglage du diamètre de la tache Les têtes d’éclairage XLED®3 et XLED®4 sont équipées du système Wavelens qui permet de faire varier le diamètre de la tache sur le champ opératoire en tournant la poignée centrale. Poignée bloquée sur la droite, Wavelens désactivé, le diamètre de la tache est réglé au minimum. Poignée bloquée sur la gauche, Wavelens activé, le diamètre de la tache est réglé au maximum. Remarque : la fonction Wavelens est maintenue sur la coupole 3 spots quand la caméra est en position. l) Activation de l’éclairage ambiant À l’extrémité de chaque tête d’éclairage se trouve une LED d’ambiance qui fournit un éclairage d’ambiance doux pour travailler avec des écrans (examens endoscopiques). Appuyer sur pour l’activer et pour revenir au mode précédent. Dans ce mode, les autres LED sont éteintes. [17] Systèmes d’éclairage opératoire - XLED i) Positionnement de l’éclairage Il est important de pré-positionner l’éclairage avant toute opération, afin de minimiser les ajustements a posteriori. Un bon pré-positionnement, adapté à chaque opération, permet de réduire de potentielles interactions avec des obstacles (potence à sérum, bras et colonne de distribution, etc.). Systèmes d’éclairage opératoire - XLED 8. NETTOYAGE / DÉSINFECTION / STÉRILISATION L’utilisateur doit contacter les spécialistes de l’hygiène de l’établissement pour s’assurer de la conformité avec les exigences nationales en termes d’hygiène et de désinfection (normes et directives). Les produits et procédures recommandés doivent être appliqués. En cas de doute sur la compatibilité des substances actives à utiliser, contacter le service après-vente STERIS local. 8.1 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DE L’ÉCLAIRAGE: Avant tout nettoyage, vérifier que l’éclairage a été éteint et qu’il a refroidi. Porter l’équipement de protection individuel recommandé (gants, lunettes de protection). Consignes générales de nettoyage, de désinfection et de sécurité : - Retirer les poignées stérilisables. - Nettoyer le système d’éclairage et la suspension avec un détergent de surface. Respecter les recommandations de dilution et de température du fabricant. - Rincer avec un chiffon bien essoré, essuyer et laisser sécher. - Appliquer un désinfectant de manière uniforme en respectant les recommandations du fabricant. - Laisser sécher. - Rincer avec un chiffon humide afin d’éliminer tout résidu de produit. Nettoyage de la surface d’éclairage - Vérifier que l’éclairage a été éteint et qu’il a refroidi suffisamment. - Porter des gants en caoutchouc. - Préparer un désinfectant ou une solution de nettoyage pour matières plastiques (PC/PMMA). - NE JAMAIS PULVÉRISER DE PRODUIT directement sur l’éclairage. Humidifier un chiffon doux avec une solution de nettoyage et essorer l’excès de produit. - Frotter soigneusement les surfaces à nettoyer. - Rincer toutes les surfaces avec un chiffon propre bien essoré et de l’eau claire. - Essuyer toutes les surfaces avec un chiffon doux, propre et sec. - S’assurer que la poignée stérilisable en plastique (si l’usage en est fait) est stérilisée par le biais d’un cycle standard de l’établissement Nettoyage des écrans tactiles - Éteindre la commande murale ou l’écran tactile. - L’essuyer avec une compresse (ou un chiffon non tissé équivalent) imbibée d’une solution détergente désinfectante et bien essorée. - Laisser sécher. Exemples de produits recommandés STERIS recommande l’utilisation de produits chimiques de nettoyage et de désinfection dont les composés sont à base d’alcool isopropylique (<45%) ou à base d’ammonium quaternaire. L’utilisation de produits chimiques ne figurant par sur la liste de STERIS est déconseillée car la compatibilité et l’efficacité de ces produits n’ont pas été démontrées. Produits non recommandés Glutaraldéhyde, phénol, iode, eau de Javel, éthanol, Bétadine®. 8.2 NETTOYAGE ET STÉRILISATION DE POIGNÉES STÉRILISABLES 8.2.1 PRÉPARATION AVANT LE NETTOYAGE Immédiatement après l’utilisation de la poignée, utiliser une chiffon doux pour nettoyer la saleté externe. Conserver les poignées dans un endroit conservant l’humidité afin de faciliter un nettoyage futur. Veiller à empêcher toute contamination interne. 8.2.2 NETTOYAGE - Plonger les poignées dans une solution détergente. - Respecter les recommandations du fabricant. - Rinçage : éliminer complètement la solution détergente et rincer abondamment à l’eau claire. 8.2.4 SÉCHAGE - Essuyer la poignée avec un chiffon non pelucheux propre. - Avant utilisation, les poignées doivent être soumises à une stérilisation à la vapeur. 8.2.5 STÉRILISATION Les poignées nettoyées au préalable doivent être soumises à une stérilisation à la vapeur en respectant les instructions et cycles suivants : Pays Cycle de stérilisation Température Durée [min] États-Unis et Canada Gravité 250°F 121°C 30 États-Unis et Canada Pré-vide 270°F 132°C 4 États-Unis et Canada Pré-vide 275°F 135°C 3 France ATNC (prion) (pré-vide) 134°C 18 Autres pays Pré-vide En conformité avec la réglementation nationale - S’assurer que chaque poignée est propre avant de poursuivre la procédure. - Emballer les poignées dans une feuille de stérilisation (feuille double ou équivalent). - Les poignées peuvent également être emballées dans des sachets de stérilisation en papier/plastique, pour une identification et une réutilisation plus faciles., - Placer les poignées sur les plateaux du stérilisateur, leur ouverture tournée vers le bas. - Apposer les indicateurs biologiques et/ou chimiques pour le suivi du processus de stérilisation conformément à la réglementation en vigueur. - Démarrer le cycle de stérilisation en respectant les instructions du fabricant du stérilisateur. La poignée stérilisable en plastique a une durée de vie limitée en raison des cycles de stérilisation auxquels elle est soumise. Par conséquent, après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable : - Vérifier l’absence de fissures et le bon fonctionnement du verrou. - Remplacer la poignée si elle présente des fissures ou des déformations. - Remonter la poignée sur l’éclairage et verrouiller par rotation (clic) 8.3 NETTOYAGE DU MODULE CAMÉRA La caméra compacte est protégée par un boîtier en aluminium avec un moulage en uréthane. Une lentille en verre fournit une image vidéo nette tout en empêchant la pénétration de poussières ou de fluides. Le module de caméra HD comporte des composants électroniques sensibles risquant d’être endommagés s’ils sont plongés dans un liquide ou exposés à des températures supérieures à 50 °C. Le module de caméra ne peut donc pas être stérilisé à la vapeur ou en utilisant un liquide. Cependant, la surface externe peut être nettoyée avec des produits chimiques recommandés par STERIS. 8.2.3 CONTRÔLE DE LA PROPRETÉ - Lors du nettoyage, contrôler régulièrement la propreté des poignées afin de s’assurer de l’absence de contamination interne ou externe. - Si ce n’est pas le cas, répéter la procédure de nettoyage ou utiliser un processus de nettoyage par ultrasons. [18] références DESCRIPTIONS XHAND5 XADSTE Kit de 5 poignées stérilisables XLED Adaptateur de montage de poignée stérile jetable STERIS Harmony Adaptateur de montage de poignée stérile jetable STERIS Harmony pour têtes d’éclairage sans caméra 4 paquets de 30 poignées stériles jetables STERIS Harmony STERIS Adaptateur universel et poignée pour housse stériles à usage unique pour têtes d’éclairage autres que les caméras ® LB20 LB53 3600-104 10. DÉPANNAGE RAPIDE DÉFAUT CONSTATÉ La lumière ne s’allume pas Les éclairages ne sont pas tous allumés La poignée stérilisable ne s’insère pas bien dans l’adaptateur de montage références DESCRIPTIONS 3600-38 STERIS Adaptateur universel et poignée pour housses stériles à usage unique pour têtes d’éclairage de caméra HD Poignée caméra HD STERIS Paquet de 30 poignées stériles jetables pour caméra HD STERIS Housses stériles universelles à usage unique STERIS pour adaptateur et poignée STERIS Universal (référence 3600104 & 3600-38) Boîte de 200 housses (stériles, bleues, deux housses par paquet, 100 boîtes par boîte) Adaptateur de montage de poignée stérile jetable LB20 pour têtes d’éclairage avec caméra LMH0010X LB54 LB82 P136820088 Cause possible ACTION CORRECTIVE - Panne de secteur - Vérifier que l’interrupteur marche/arrêt est sur marche - Vérifier si un autre dispositif fonctionne sur le même système - Autre cause - Appeler le service d’entretien de STERIS - Il existe un contrôle pour chaque éclairage - Dépassement des paramètres de stérilisation (température, durée) - Vérifier que les alimentations sont en marche - Vérifier que le mécanisme de verrouillage (clic audible) et l’assemblage de poignée fonctionnent - La durée de vie maximale a été dépassée/La poignée est déformée - Remplacer la poignée Dispersion de la lumière - Défaut de verticalité du tube de suspension - Structure du plafond instable - Les freins ne sont pas suffisamment serrés Manipulation de l’éclairage trop souple ou - Mauvais réglage des freins trop dure - Manque de lubrification Le système de caméra vidéo ne répond pas - Mauvais câblage aux commandes de l’unité d’éclairage murale - Câblage défectueux Mauvaise qualité d’image vidéo - Mauvais réglages - Mauvaise connexion Y - Contrôler la verticalité et la structure du plafond - Appeler le service d’entretien de STERIS - Ajuster les verrous - Ajuster le système d’équilibrage - Appeler le service d’entretien de STERIS - Contrôler le branchement du câble vidéo HD - Appeler le service d’entretien de STERIS - Rétablir les réglages par défaut de la caméra - Contrôler les connecteurs à l’arrière de l’unité murale - Vérifier que la source du signal fonctionne En cas de dysfonctionnement grave ou répété, contacter le service technique de STERIS. Toute modification ou réparation de ce dispositif par un personnel non approuvé par STERIS est interdite. 11. PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT Recyclage du produit : cet équipement doit être éliminé auprès d’un organisme autorisé pour le recyclage des composants électriques et électroniques. 12. PROGRAMME DE MAINTENANCE 12.1 MAINTENANCE PRÉVENTIVE Afin de toujours bénéficier des performances et de la fiabilité initiales de votre éclairage opératoire, des opérations de maintenance et d’inspection doivent être réalisées une fois par an de la manière suivante : - Pendant la période sous garantie, par un technicien STERIS ou un agent certifié par STERIS. - En dehors de la période sous garantie, par un technicien STERIS, un agent certifié par STERIS ou le service technique de l’hôpital. Avant toute opération de maintenance, vérifier que l’éclairage a été éteint et qu’il a refroidi. c.1- Points de sécurité Contrôler les points suivants : - Serrage correct des vis de fixation du tube de suspension et position des joints. - Montage du/des bras. - Segments de butée de fixation d’éclairage supplémentaires, démontage de l’éclairage et lubrification du manchon. - Fixation de tous les capots et bouchons. - Présence des segments d’arrêt et contrôle de l’usure des segments d’arrêt. - État et serrage des freins. - Bon fonctionnement des butées 12.2 MAINTENANCE DE PREMIER NIVEAU a) Inspection quotidienne : - Vérifier que la poignée stérilisable est bien encliquetée et verrouillée. - Vérifier la position du bras. L’inspection quotidienne doit être effectuée par un personnel qualifié, autorisé par l’organe en charge des opérations de maintenance dans le centre de chirurgie. c.2 - Autres inspections - Éclairage nominal : voir caractéristiques techniques. - Verticalité du tube de suspension. - Réglage du système d’équilibrage. - Mécanisme de verrouillage de poignée stérilisable. - Inspection visuelle à l’intérieur et à l’extérieur du système d’éclairage opératoire (branchement des faisceaux de câbles, état des pièces peintes, apparence générale et propreté de la sous-face, etc.) - Contrôle du bon fonctionnement de la batterie. (Tout remplacement de batterie doit être effectué uniquement par un technicien STERIS ou autorisé) - Contrôle des commandes (clavier et écran tactile mural, le cas échéant), bon fonctionnement des boutons, de l’écran tactile, etc. b) Batterie de secours (si l’option est présente) - Vérifier que l’éclairage fonctionne en mode secours, en cas de panne secteur. La maintenance quotidienne doit être effectuée par un personnel qualifié, autorisé par l’organe en charge des opérations de maintenance dans le centre de chirurgie. c) Inspection annuelle (doit être effectuée par un technicien autorisé) : - Vérifier que les butées sont présentes sur les bras des supports écran plat et sur les éclairages. [19] Pour ce type de procédure, contacter le service après-vente STERIS approuvé. Les schémas électriques, listes de composants, descriptions techniques ou toute autre information utile pour le personnel affecté à l’installation de l’éclairage XLED sont disponibles sur demande auprès de STERIS. Systèmes d’éclairage opératoire - XLED 9. LISTE DES PIÈCES DÉTACHÉES Systèmes d’éclairage opératoire - XLED 13. ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE La performance essentielle de l’éclairage chirurgical XLED® est la fourniture d’éclairage et la limitation de l’énergie associée au champ opératoire. AVERTISSEMENT: l’utilisation de cet équipement à proximité de ou empilée avec un autre équipement doit être évitée, car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement. AVERTISSEMENT: L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et un fonctionnement incorrect. AVERTISSEMENT: les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’éclairage chirurgical XLED®, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les performances de cet équipement pourraient se dégrader. Avant de connecter tout équipement, l’utilisateur doit s’assurer qu’il respecte les réglementations en vigueur et que ses connexions sont conformes aux recommandations du fabricant. L’éclairage chirurgical XLED® nécessite des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique et doit être installé et mis en service conformément aux informations de CEM fournies dans cette notice d’utilisation. Les systèmes d’éclairage chirurgical XLED® sont conformes à la norme IEC 60601-1-2: 2014 (Ed.4) Indications et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L’éclairage chirurgical XLED® est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du bras AIRport doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans cet environnement. Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique – indications Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 L’éclairage chirurgical XLED® utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences avec les équipements électroniques à proximité. Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions de courant harmonique IEC 61000-3-2 Non applicable Variations de tension/Émissions de papillotement IEC 61000-3-3 Non applicable Liste des câbles et accessoires conformes aux tests d’émissions et d’immunité -Alimentations XRP200 / XRP100 et câbles associés -Unité de secours XBS200 / XBS100 et ses câbles associés -XCC003 mural et ses câbles associés -Caméra LHD0002 / LMH0010 et ses câbles associés -Moniteur VTS-24-HD0003 Ou : -Bloc d’alimentation XCP000 Le matériel est adapté à une utilisation dans tous les établissements autres que domestiques et ceux directement connectés au réseau public d’alimentation en basse tension qui alimente un bâtiment à usage domestique. REMARQUE : les caractéristiques d’ÉMISSIONS de ce dispositif le rendent adapté à une utilisation dans des hôpitaux et des zones industrielles (CISPR 11 classe A). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (nécessitant normalement la conformité CISPR 11 classe B), ce dispositif risque de ne pas offrir une protection appropriée aux services de communication par fréquence radio. L’utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d’atténuation, comme le déplacement ou la réorientation du dispositif.. Indications et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique ® L’éclairage chirurgical XLED est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’éclairage chirurgical XLED® doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité IEC 60601 - niveau de test Niveau de conformité Indications concernant l’environnement électromagnétique ±8 kV contact ±15 kV air ±8 kV contact ±15 kV air Environnement de l’installation du centre de soins de santé professionnel Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts d’une matière synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. Transitoires électriques rapides en salves IEC 61000-4-4 ±2 kV pour lignes d’alimentation électrique ±1 kV pour lignes d’entrée/sortie ±2 kV ±1 kV Ondes de choc IEC 61000-4-5 ±1 kV ligne(s) à ligne(s) ±2 kV ligne(s) à la terre ±1 kV ±2 kV Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur des lignes d’entrée d’alimentation <5 % Unom (>95 % chute de Unom) pendant 0,5 cycle <5 % Unom (>95 % chute de Unom) pendant 0,5 cycle 40 % Unom (60 % chute de Unom) pendant 5 cycles 40 % Unom (60 % chute de Unom) pendant 5 cycles 70 % Unom (30 % chute de Unom) pendant 25 cycles 70 % Unom (30 % chute de Unom) pendant 25 cycles <5 % Unom (>95 % chute de Unom) pendant 5 sec <5 % Unom (>95 % chute de Unom) pendant 5 sec 30 A/m 30 A/m RF conduites IEC 61000-4-6 3V 150 kHz à 80MHz 6V dans ISM bandes entre 0,15 MHz and 80 Mkz 0.8 MA à 1 kHz 3V 150 kHz à 80MHz 6V dans ISM bandes entre 0,15 MHz and 80 Mkz 0.8 MA à 1 kHz Environnement de l’installation du centre de soins de santé professionnel RF émises IEC 61000-4-3 3V/m 80 Mkz à 2,7 GHz 0.8 MA à 1 kHz 3V/m 80 Mkz à 2,7 GHz 0.8 MA à 1 kHz Environnement de l’installation du centre de soins de santé professionnel 9V/m 710 MHz, 745 MHz 780 MHz, 5240 MHz 5550 MHz, 5785 MHz 9V/m 710 MHz, 745 MHz 780 MHz, 5240 MHz 5550 MHz, 5785 MHz 27V/m 385 MHz 27V/m 385 MHz 28V/m 450 MHz, 810 MHz 870 MHz, 930 MHz 1720 MHz, 1845 MHz 1970 MHz, 2450 MHz 28V/m 450 MHz, 810 MHz 870 MHz, 930 MHz 1720 MHz, 1845 MHz 1970 MHz, 2450 MHz Décharge électrostatique (ESD) IEC 61000-4-2 IEC 6100-4-11 Champ magnétique (50/60 Hz) à la fréquence du réseau IEC 61000-4-8 Environnement de l’installation du centre de soins de santé professionnel La qualité du secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique Environnement de l’installation du centre de soins de santé professionnel La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l’utilisateur de l’éclairage chirurgical XLED® requiert un fonctionnement continu pendant les coupures de courant, il est recommandé d’alimenter l’éclairage chirurgical XLED® à partir d’une source d’alimentation sans coupure ou d’une batterie. Environnement de l’installation du centre de soins de santé professionnel Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent être à des niveaux caractéristiques d’un site typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. [20] [21] Systèmes d’éclairage opératoire - XLED Systèmes d’éclairage opératoire - XLED STERIS GmbH CH REP c/o BDO AG Längfeldweg 116A CH-2504 Biel-Bienne Switzerland STERIS Solutions Limited UK REP Chancery House, Rayns Way Watermead Business Park, Syston Leicester LE7 1PF United Kingdom STERIS SAS 116 Avenue de MAGUDAS 33185 LE HAILLAN - FRANCE The indispensables ">
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