Interacoustics Affinity Compact Mode d'emploi

Science made smarter
Instructions d'utilisation – FR
D-0123667-N – 2024/12
Affinity
Compact
Table des matières
1
INTRODUCTION .......................................................................................................................... 1
1.1 À propos de ce manuel ....................................................................................................... 1
1.2 Usage prévu ........................................................................................................................ 1
1.3 Description du produit ......................................................................................................... 2
1.4 Liste des pièces et accessoires inclus et en option ............................................................ 3
1.5 Avertissements et précautions ............................................................................................ 4
2
DEBALLAGE ET INSTALLATION .............................................................................................. 5
2.1 Déballage et inspection ....................................................................................................... 5
2.2 Symboles ............................................................................................................................. 6
2.3 Instructions importantes concernant la sécurité.................................................................. 8
2.3.1
Sécurité du système électrique.............................................................................................. 8
2.3.2
Sécurité électrique ................................................................................................................. 8
2.3.3
Risques d'explosion ................................................................................................................ 9
2.3.4
Compatibilité électromagnétique (CEM) ............................................................................... 9
2.3.5
Avertissements – Généralités ................................................................................................ 9
2.3.6
Facteurs environnementaux ................................................................................................ 11
2.3.7
AVIS ...................................................................................................................................... 11
2.4 Dysfonctionnement ........................................................................................................... 11
2.5 Élimination du produit ........................................................................................................ 11
2.6 Dictionnaire du panneau de connexion ............................................................................. 12
2.7 Témoins Affinity Compact ................................................................................................. 13
2.8 Installation du logiciel ........................................................................................................ 14
2.8.1
Installation du logiciel sur Windows®11 et Windows®10 .................................................... 15
2.9 Installation du pilote .......................................................................................................... 19
2.10 Utilisation des bases de données ..................................................................................... 19
2.10.1 Noah 4 .................................................................................................................................. 19
2.11 Version autonome ............................................................................................................. 19
2.12 Comment configurer un emplacement de récupération de données alternatif ................. 19
2.13 Licence .............................................................................................................................. 20
2.14 À propos de la suite Affinity ............................................................................................... 20
3
INSTRUCTIONS D’UTILISATION.............................................................................................. 21
3.1 Utilisation de l'écran des tonalités ..................................................................................... 22
3.2 Utilisation de l'écran vocal ................................................................................................. 29
3.2.1
Audiométrie vocale en mode graphique ............................................................................. 31
3.2.2
Audiométrie vocale en mode tableau.................................................................................. 32
3.2.3
Gestionnaire des raccourcis de clavier PC ........................................................................... 34
3.2.4
Caractéristiques techniques du logiciel AC440 .................................................................... 35
3.3 L'écran REM440 ................................................................................................................ 37
3.3.1
REM software - Technical specifications .............................................................................. 44
3.4 L'écran HIT440 .................................................................................................................. 45
3.4.1
Logiciel HIT440 - Caractéristiques techniques ..................................................................... 50
3.5 Utilisation de l'assistant d'impression ................................................................................ 52
4
MAINTENANCE ......................................................................................................................... 54
4.1 Procédures générales de maintenance ............................................................................ 54
4.2 Comment nettoyer les produits Interacoustics .................................................................. 54
4.3 Réparations ....................................................................................................................... 55
4.4 Garantie............................................................................................................................. 55
4.5 Remplacements des consommables ................................................................................ 57
4.5.1
Embouts en mousse ............................................................................................................. 57
4.5.2
Tubes de sonde .................................................................................................................... 57
4.5.3
4.5.4
5
Tubes de sonde SPL60.......................................................................................................... 57
Embouts auriculaires ........................................................................................................... 58
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES GENERALES............................................................... 59
5.1 Matériel Affinity Compact - Caractéristiques techniques ................................................... 59
5.2 Équivalences des valeurs de seuil de référence de son pour les transducteurs .............. 61
5.3 Affectation des broches ..................................................................................................... 75
5.4 Compatibilité électromagnétique (CEM) ........................................................................... 77
1 Introduction
1.1
À propos de ce manuel
Ce manuel concerne l’Affinity Compact, version de logiciel Affinity Suite 2.23. Ce produit est fabriqué par :
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danemark
Tél. :
+45 6371 3555
E-mail :
info@interacoustics.com
Web :
www.interacoustics.com
1.2
Usage prévu
Objectif
Module d’audiométrie AC440
L’audiomètre génère des stimuli tonaux, vocaux et de bruits spécifiques pour les tests audiométriques. Les
réponses comportementales du sujet peuvent être enregistrées automatiquement ou manuellement en
fonction du test audiométrique.
Module de mesure de l’oreille réelle REM440
Analyseur d’aide auditive qui génère des stimuli spécifiques et enregistre des signaux acoustiques au niveau
du tympan d’un sujet ou dans un environnement acoustique contrôlé, avec ou sans aide auditive.
Module de tests d’appareils auditifs HIT440
Une boîte test d’appareils auditifs qui génère des stimuli spécifiques et enregistre les signaux acoustiques
des aides auditives dans un environnement acoustique contrôlé.
Opérateur autorisé
Des opérateurs formés comme des audiologistes, des professionnels de la santé auditive ou des techniciens
formés.
Public ciblé
Module d’audiométrie AC440
Le public ciblé est constitué de personnes de tout groupe démographique, capables de fournir une réponse
comportementale aux stimuli de la manière indiquée par les utilisateurs prévus.
Module de mesure de l’oreille réelle REM440
La population ciblée inclut des personnes de tous âges et de tout groupe démographique.
Modules de tests d’appareils auditifs HIT440
Ce module est uniquement destiné à tester les performances des aides auditives dans une boîte test, un
public cible n’est donc pas applicable.
Contre-indications
Module d’audiométrie AC440
Le placement du transducteur sur/dans l’oreille n’est pas possible si le patient présente une gêne otologique,
des anomalies de l’oreille externe et des traumatismes et douleurs aigus du conduit auditif externe.
Les utilisateurs doivent prendre en compte les besoins en matière de coopération pour l’audiométrie en son
pur et vocale en fonction de l’âge ou d’autres problèmes pouvant empêcher les patients de répondre aux
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stimuli. D’autres méthodes objectives permettant d’obtenir des données audiométriques doivent être
envisagées dans ces cas.
REM440
Pour les tests de mesure de l’oreille réelle effectués dans le conduit auditif des patients, le placement de la
sonde n’est pas possible en cas de douleur, d’infection active et d’occlusion complète par de la cire ou du
cérumen.
HIT440
Aucune contre-indication.
Avantages cliniques
L’Affinity Compact avec AC440 utilise des stimuli tonaux et vocaux pour fournir à l’utilisateur une
représentation de la présence ou non d’une perte auditive et de son degré. Cela permet à l’opérateur qualifié
de prescrire des appareils auditifs et de soutenir toute prise en charge otologique complémentaire ou
continue.
L’Affinity Compact avec HIT440 fournit des mesures objectives des aides auditives et des dispositifs d’aide à
l’audition qui peuvent être comparées aux protocoles standard locaux ou aux spécifications des fabricants
d’aides auditives afin de garantir la cohérence de la qualité et des performances et de détecter tout écart par
rapport aux spécifications du fabricant. Cela garantit que le sujet reçoit toujours des appareils auditifs
fonctionnant efficacement.
L’Affinity Compact avec REM440 fournit au destinataire des appareils auditifs des dispositifs objectivement
validés et vérifiés. Il prend en compte la qualité unique du conduit auditif externe d’un sujet, ce qui permet à
l’opérateur de prescrire avec précision l’appareil aux niveaux d’audibilité ciblés.
1.3
Description du produit
L’Affinity Compact est un système d'analyse des aides auditives communiquant avec des modules logiciels
audiologiques intégrés sur un PC. Selon les modules logiciels installés, il dispose des fonctions suivantes :
• Audiométrie (AC440)
• Mesures auditives réelles (REM440) incluant Visible Speech Mapping
• Tests d'appareils auditifs (HIT440)
VEUILLEZ NOTER - Ce produit n'est pas un dispositif stérile et n'est pas destiné à être stérilisé avant
utilisation.
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1.4
Liste des pièces et accessoires inclus et en option
AC440
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•
Pièces standard :
Suite logicielle Affinity
Casque
audiométrique DD45 1
Casque de moniteur
Micro Talk back
Conducteur osseux B711/2
Bouton de réponse du
patient APS31
Câble USB standard
Alimentation électrique UES65-240250SPA3
Câble d’alimentation
Tapis pour souris
Pièces en option :
Écouteurs insérés IP301
Conducteur osseux B811
Écouteur inséré IP30 unilatéral
Enceintes oreillettes
Casque réducteur de bruit
Peltor
Casque
audiométrique DD65 v21
Casque hautes
fréquences DD4501
Haut-parleur SP85A
Haut-parleur SP90A
Haut-parleur SP100
Câble 10m pour SP100
Clavier audiomètre
Microphone electret EM400
Microphone bruit ambiant
Support pour accessoire
Support pour bureau
Fixation sur table
Fixation murale
Boîtier d’extension de câble
Kit sonore pour la salle
Base de données
OtoAccess®
REM440/VSP440
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•
Pièces standard :
Suite logicielle Affinity
Casque in situ IHM651/ 2
Tubes pour sonde, lot de 50
Kit de transducteur SPL60
pour mesure RECD,
sondes et embouts inclus
Kit de coupleur et
microphone
o Microphone
½ pouce
o Microphone de
référence
o Coupleur 2 cm²
o Coupleur 0,4 cm²
o Contour d’oreille
court
o Contour d’oreille
long
o Intra-auriculaire
o Tubes en
caoutchouc
Cire de scellement du
coupleur
Aidapters
Haut-parleur SP100
Câble USB standard
Alimentation électrique UES65-240250SPA3
Câble d’alimentation
Tapis pour souris
Pièces en option :
Support pour accessoire
Support pour bureau
Fixation sur table
Fixation murale
Adaptateurs pour
piles BAA675, BAA13,
BAA312, BAA10, BAA5
Support de coupleur
Kit de support de coupleur
Simulateur d’oreille
Casque de moniteur
Haut-parleur SP85A
Haut-parleur SP90A
Câble 10m pour SP100
Chariot de voyage
HIT440
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•
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•
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•
•
•
•
•
•
Pièces standard :
Suite logicielle Affinity
Kit de coupleur et
microphone
o Microphone
½ pouce
o Microphone de
référence
o Coupleur 2 cm²
o Coupleur 0,4 cm²
o Contour d’oreille
court
o Contour d’oreille
long
o Intra-auriculaire
o Tubes en
caoutchouc
Cire de scellement du
coupleur
Aidaptateurs
Câble USB standard
Alimentation électrique UES65-240250SPA3
Câble d’alimentation
Tapis pour souris
Pièces en option :
Adaptateurs pour
piles BAA675, BAA13,
BAA312, BAA10, BAA5
Support du coupleur
Kit de support du coupleur
Adaptateur pour corps de
style HA
Simulateur d’oreille
Simulateur crânien SKS10
avec alimentation secteur
Boucle à induction
Chariot de voyage
Base de données
OtoAccess®
1 Pièce appliquée selon la norme CEI 60601-1
2 Cette pièce n’est pas certifiée selon la norme CEI 60601-1
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AC440
REM440/VSP440
•
1.5
HIT440
Base de données
OtoAccess®
Avertissements et précautions
Dans ce manuel, les définitions des avertissements, mises en garde et avis indiquées ont la signification
suivante :
AVERTISSEMENT
L'étiquette AVERTISSEMENT identifie les conditions ou les pratiques
qui peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l'utilisateur.
ATTENTION
L'étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui
peuvent provoquer des dommages à l'équipement.
AVIS
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L'AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un
risque d’accident pour les personnes.
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2 Déballage et installation
2.1 Déballage et inspection
Vérification de l’emballage et de son contenu
À la réception de l’instrument, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de manipulation
brutale ou de détérioration. Si le carton est endommagé, veuillez le conserver jusqu’à ce que le contenu soit
vérifié mécaniquement et électriquement. Si l’instrument est défectueux, contactez votre distributeur local.
Veuillez conserver les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent être inspectés par le transporteur et servir
de justificatifs à une déclaration d’assurance.
Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur
Le système Affinity Compact est livré dans un emballage spécialement conçu pour le protéger pendant le
transport. Veuillez le conserver. Il peut vous être utile pour envoyer l’instrument à un centre de réparation. Si
une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local.
Signalement des défauts
Inspectez l'instrument avant de le connecter
Avant de brancher l’instrument au réseau électrique, il doit être à nouveau inspecté pour rechercher
d’éventuelles défectuosités. Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher
des défauts ou des composants manquants.
Signalez immédiatement tout défaut rencontré
Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement doit être immédiatement signalé au fournisseur de
l’instrument avec la facture, le numéro de série et une description détaillée du problème. À cette fin, veuillez
utiliser le « Rapport de renvoi » imprimé à la fin de ce manuel.
Merci d’utiliser le « Rapport de renvoi » (Return Report)
Si le technicien de maintenance n’a aucune information sur le problème, il peut ne pas le trouver. L’utilisation
du formulaire Rapport de renvoi nous sera d’une grande utilité et vous garantit la résolution du problème à
votre entière satisfaction.
Stockage
Si vous devez stocker l’Affinity Compact pour une période assez longue, veuillez vous assurer qu'il est
stocké dans les conditions suivantes :
Température :
Humidité relative :
0-50°C
10-95 % sans condensation
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2.2
Symboles
Les symboles suivants peuvent figurer sur l'instrument, les accessoires ou l’emballage :
Symbole
Description
Pièces appliquées de type B
Suivez les instructions d'utilisation
DEEE (directive européenne)
Ce symbole indique que le produit ne doit pas être jeté comme un déchet non trié
mais doit être envoyé à des installations de collecte de déchets séparées pour
recyclage.
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics
A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification n° 0123.
Appareil médical.
Année de fabrication
Fabricant
Numéro de série
RÉF
Numéro de référence
Indique qu'un composant est destiné à une utilisation unique, pour un seul patient
et lors d'une seule manipulation. Risque de contamination croisée.
Rester à proximité
Tenir au sec
Plage de température pour le transport et le stockage
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Symbole
Description
Limites d’humidité pour le transport et le stockage
Marquage ETL
Logo
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2.3
Instructions importantes concernant la sécurité
2.3.1
Sécurité du système électrique
Veuillez lire ces instructions avec le plus grand soin et dans leur intégralité avant d'utiliser le produit
AVERTISSEMENT
Lors de la connexion de l'instrument à l'ordinateur, les avertissements
suivants doivent être respectés :
Cet appareil est destiné à être connecté à d'autres appareils pour
former un système électrique médical.
L'équipement externe destiné à être connecté à l'USB de l'Affinity
Compact doit être conforme à la norme de produit pertinente, par
exemple IEC 62368-1 ou 60950-1 pour l'équipement informatique et la
série IEC 60601 pour l'équipement électrique médical. En outre, toutes
ces combinaisons - systèmes électriques médicaux - doivent être
conformes aux exigences de sécurité énoncées dans la norme
générale CEI 60601-1, clause 16. Tout équipement non conforme aux
exigences en matière de courant de fuite de la norme IEC 60601-1 doit
être placé en dehors de l'environnement du patient, c'est-à-dire à au
moins 1,5 m du support du patient, ou doit être alimenté par un
dispositif de séparation afin de réduire les courants de fuite.
Toute personne qui connecte un équipement externe à l'USB a créé un
système électrique médical et est donc responsable de la conformité du
système aux exigences. En cas de doute, contactez un technicien
médical qualifié ou votre représentant local. »
Un dispositif de séparation (dispositif d'isolation) est nécessaire pour
isoler l'équipement situé à l'extérieur de l'environnement du patient de
l'équipement situé à l'intérieur de l'environnement du patient. En
particulier, un tel dispositif de séparation est nécessaire lorsqu'une
connexion réseau est établie. L'exigence relative au dispositif de
séparation est définie dans la CEI 60601-1, clause 16.
2.3.2
Sécurité électrique
AVERTISSEMENT
Ne pas modifier cet équipement sans l’autorisation d’Interacoustics Ne
pas démonter ou modifier le produit, ce qui pourrait avoir des
conséquences sur sa sécurité et/ou sa performance. Toute réparation
doit être confiée à du personnel qualifié.
Pour une meilleure sécurité électrique, un instrument inutilisé doit être
débranché
La prise électrique devra être placée de sorte qu’elle soit facile à
débrancher
Ne pas utiliser de multiprise ou de cordon prolongateur
supplémentaire.
N'utilisez pas cet équipement s'il présente des signes de détérioration.
L'appareil n'est pas protégé contre les infiltrations d'eau ou d'autres
liquides. En cas de déversement d'un liquide, procéder à une
vérification soigneuse de l'appareil avant de l'utiliser, ou le renvoyer
afin de procéder à son entretien
Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de
toute partie de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation
sur un patient.
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Pour éviter les risques de chocs électriques, cet appareil doit
uniquement être connecté à une prise secteur dotée d'une prise de
terre de protection.
2.3.3
Risques d'explosion
AVERTISSEMENT
N'utilisez PAS l'instrument en présence de mélanges gazeux
inflammables. Les utilisateurs doivent prendre en compte les risques
d'explosion ou d'incendie en utilisant cet appareil à proximité de gaz
anesthésiants inflammables.
N'utilisez PAS l'instrument dans un environnement hautement enrichi
en oxygène, comme une chambre hyperbare, une tente à oxygène,
etc.
Avant le nettoyage, veillez à déconnecter la source d’alimentation
2.3.4
Compatibilité électromagnétique (CEM)
ATTENTION
Bien que l'instrument respecte les exigences pertinentes de la
directive CEM, il faut prendre des précautions afin d'éviter une
exposition superflue aux champs électromagnétiques, par exemple
provenant des téléphones portables, etc. Si l'appareil doit être utilisé
près d'autres équipements, on doit vérifier qu'aucune perturbation
mutuelle ne se produit. Reportez-vous également à l'annexe qui
concerne les CEM.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents des
éléments spécifiés, à l'exception des transducteurs et câbles vendus
par Interacoustics ou ses représentants, pourrait accroître les
émissions ou réduire l'immunité de l'équipement. Pour obtenir une liste
d'accessoires, de transducteurs et de câbles conformes à ces
exigences, se reporter également à l’annexe concernant les CEM.
2.3.5
Avertissements – Généralités
ATTENTION
Si le système ne fonctionne pas correctement, ne l'utilisez pas avant
que toutes les réparations nécessaires aient été effectuées et l'unité
testée et étalonnée pour un bon fonctionnement, conforme aux
spécifications d'Interacoustics.
Ne faites pas tomber cet appareil et ne le soumettez pas à tout autre
impact excessif. Si l'instrument est endommagé, renvoyez-le au
fabricant pour qu'il soit réparé et/ou réétalonné. N'utilisez pas
l'instrument si vous soupçonnez tout dommage.
Ce produit et ses composants fonctionneront correctement uniquement
s'ils sont utilisés et entretenus conformément aux instructions contenues
dans le présent manuel, sur les étiquettes d'accompagnement et/ou les
inserts. N'utilisez pas un produit défectueux. Assurez-vous que toutes
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les connexions aux accessoires externes sont correctement réalisées.
Les pièces cassées, manquantes, qui présentent des signes d'usure
visibles, des torsions ou qui sont contaminées doivent être
immédiatement remplacées par des pièces de rechange neuves
fabriquées par ou achetées auprès d'Interacoustics.
Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas
électriques, nomenclatures, descriptions, instructions de calibrage ou
autres informations susceptibles d'aider le personnel de service autorisé
à réparer les pièces de l'instrument conçues par Interacoustics comme
étant réparables par le personnel de service.
Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute
partie de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un
patient.
Ne connectez à l'instrument que des accessoires achetés auprès
d'Interacoustics. Seuls les accessoires déclarés compatibles par
Interacoustics peuvent être connectés à l'appareil.
Ne jamais insérer ou utiliser le casque à insert sans embout d’oreille
neuf, propre et non défectueux. Assurez-vous toujours que l'embout
auriculaire ou la pièce en mousse sont bien installés. Les embouts
auriculaires et les pièces en mousse sont des composants à usage
unique.
Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements
exposés à des déversements de liquides.
En cas de choc ou de manipulation brutale au niveau de toute pièce,
contrôler l'étalonnage.
Les composants « à utilisation unique » ne doivent être utilisés que pour
un seul patient et une seule fois. Ils peuvent engendrer des problèmes
de contamination s'ils sont réutilisés. Les composants « à utilisation
unique » ne doivent pas être retraités.
N'utilisez que des transducteurs étalonnés avec l'appareil en question.
En cas d’accident grave avec un impact important sur la santé du
patient ou de l’utilisateur, Interacoustics doit être averti. En outre,
l’autorité compétente du pays de résidence du patient doit également
être informée. Interacoustics dispose d’un système de vigilance pour
faciliter ce processus.
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
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2.3.6
Facteurs environnementaux
ATTENTION
Le stockage à une température qui n'est pas contenue dans la plage
de température précisée dans la section 2.1 peut endommager
l'instrument et ses accessoires de façon permanente.
N'utilisez pas l'appareil si des fluides peuvent entrer en contact avec
des composants électroniques ou des câbles. Si l'utilisateur pense que
des fluides ont été en contact avec les composants ou les accessoires
du système, l'unité ne doit pas être utilisée jusqu'à ce qu'un technicien
de service autorisé l'ait déclarée sûre.
L’instrument ne doit être placé à proximité d’aucune source de chaleur.
Un espace approprié doit être maintenu autour de l’instrument pour
garantir une ventilation suffisante.
2.3.7
AVIS
Pour éviter toute défaillance du système, prenez des précautions
appropriées afin d'éviter les virus et autres éléments similaires sur
l'ordinateur.
L’utilisation de systèmes d’exploitation pour lesquels Microsoft ne
supporte plus les logiciels et la sécurité accroît le risque de virus et de
logiciels malveillants (malware), ce qui pourrait entraîner des pannes, la
perte, le vol ou le mésusage des données.
Interacoustics A/S ne saura être tenu responsable de vos données.
Certains produits d’Interacoustics A/S prennent en charge des systèmes
d’exploitation non pris en charge par Microsoft ou peuvent fonctionner
avec ceux-ci. Interacoustics A/S vous recommande de toujours utiliser
des systèmes d’exploitation supportés par Microsoft et de les garder à
jour en installant toutes les mises à jour de sécurité.
2.4
Dysfonctionnement
En cas de dysfonctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les
utilisateurs et les autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le
produit a causé ou est susceptible de causer de tels dommages, il doit immédiatement être
placé en quarantaine.
Les dysfonctionnements nocifs et inoffensifs, liés au produit en lui-même ou à son utilisation,
doivent être immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté.
Veillez à inclure autant de détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de série
du produit, la version du logiciel, les accessoires connectés et toute autre information
pertinente.
En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être
immédiatement signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes.
2.5
Élimination du produit
Interacoustics s’engage à veiller à ce que nos produits soient éliminés en toute sécurité lorsqu’ils deviennent
inutilisables. La coopération de l’utilisateur est importante pour y parvenir. Interacoustics s’attend donc à ce
que les règlements locaux sur le tri et les déchets concernant les équipements électriques et électroniques
soient dûment respectés et que l’appareil ne soit pas mis au rebut avec des déchets non triés.
Si le distributeur du produit propose un programme de reprise, celui-ci devrait être utilisé pour assurer
l’élimination correcte du produit.
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
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2.6
Dictionnaire du panneau de
connexion
Position :
1
2
3
4
5
6
7
Symbole :
Casque 2 gauche et
masqueur ins.
Casque 2 droit
Osseux
Rép. patient
Moniteur
Mic. –Talk F.
Ambiant- mic. d'étal.
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
AUX
Talk B.
Casque AC gauche
Casque AC droit
Alimentation FF1
Alimentation FF2
Ligne FF 1-2
Casque Insitu
UES65-240250SPA3
USB-PC
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Fonction :
Prise pour oreillette ou écouteur HF ou masqueur insert
Prise pour oreillette ou écouteur HF
Prise pour casque osseux
Prise pour bouton de réponse du patient
Prise pour casque moniteur
Prise pour microphone Talk Forward
Prise pour microphone de bruit ambiant ou microphone de
vérification FF automatique
Prise pour l’entrée ligne d’une source sonore externe
Prise pour microphone Talk back
Prise pour écouteur AC gauche ou écouteur HF
Prise pour écouteur AC droit ou écouteur HF
Prise pour sortie d’alimentation du haut-parleur FF
Prise pour sortie d’alimentation du haut-parleur FF
Prise pour sortie de ligne du haut-parleur FF
Prise pour casque REM Insitu
Prise pour alimentation électrique externe
Prise pour connexion USB vers un PC
Page 12
Position :
1
2
3
4
Symbole :
Référence
Coupleur
Batterie
Bobine téléphonique
Fonction :
Prise pour microphone de référence
Prise pour microphone de coupleur
Prise pour sortie d’alimentation du simulateur de batterie
Prise pour sortie de bobine téléphonique
2.7 Témoins Affinity Compact
Le matériel Affinity Compact dispose d’un témoin lumineux LED qui change d’état selon les différentes
opérations de la suite Affinity et du matériel. Ces différentes couleurs et leurs états sont présentés cidessous.
Le témoin LED est visible à l’avant et sur le dessus de l’Affinity Compact.
Témoin VERT :
Témoin ROUGE :
Témoin BLEU :
Témoin VIOLET :
Témoin BLEU CLAIR :
Prêt
indique que l’oreille droite est sélectionnée dans le module REM ou HIT
indique que l’oreille gauche est sélectionnée dans le module REM ou HIT
indique que les deux oreilles sont sélectionnées dans le module REM ou HIT
indique que l’Affinity Compact n’est pas connecté correctement à la suite
Affinity
Lorsque la lumière devient moins forte, cela indique que l’Affinity Compact est entré en mode économie
d'énergie. Toutes les couleurs évoquées ci-dessus sont concernées.
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2.8 Installation du logiciel
Choses à savoir avant de commencer l'installation
Vous devez avoir des droits administratifs sur l'ordinateur sur lequel vous installez la suite Affinity.
AVIS
1. Ne connectez PAS le matériel Affinity Compact à l'ordinateur avant d'avoir installé le logiciel.
2. Interacoustics ne donne aucune garantie quant au fonctionnement du système en cas d'installation
d'un autre logiciel, à l'exception des modules Interacoustics de mesure (AC440/REM440) et
d'Otoaccess®, ou de systèmes de bureau compatibles avec Noah 4 ou versions ultérieures.
Vous aurez besoin de :
1. Clé USB d’installation de la suite Affinity
2. Câble USB
3. Matériel Affinity Compact
Systèmes de bureau pris en charge par Noah
Nous sommes compatibles avec les systèmes de bureau intégrés Noah qui fonctionnent sur Noah et le
moteur Noah.
Pour utiliser le logiciel parallèlement à une base de données, la base de données doit être installée avant
d'installer la suite Affinity. Respectez les instructions d'installation fournies par le fabricant pour installer la
base de données pertinente.
AVIS : Dans le cadre de la protection des données, veillez à assurer votre conformité vis-à-vis des points
suivants :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Utilisez des systèmes d’exploitation pris en charge par Microsoft
Assurez-vous d’appliquer tous les correctifs de sécurité aux systèmes d’exploitation
Activez le cryptage des bases de données
Utilisez des comptes d’utilisateur et mots de passe individuels
Garantissez la sécurité de l’accès physique et en réseau aux ordinateurs assurant le stockage local
des données
Utilisez des antivirus, pare-feu et logiciels anti-malware mis à jour
Mettez en œuvre une politique de sauvegarde appropriée
Mettez en œuvre une politique appropriée de conservation des journaux
Veiller à modifier les mots de passe d'administration par défaut
AVIS concernant les connexions au réseau informatique :
La connexion de l’Affinity Compact à un PC ou à un autre équipement informatique implique la connexion de
l’appareil à un réseau informatique. La connexion à un réseau informatique peut entraîner des risques non
identifiés au préalable pour les patients, les opérateurs ou les tiers.
- Les risques de sécurité doivent être identifiés, analysés, évalués et contrôlés par l’organisation en charge
de la prestation des soins de santé.
Les changements apportés au réseau informatique pourraient introduire de nouveaux risques et nécessiter
des analyses supplémentaires. Les changements incluent :
- des changements dans la configuration du réseau
- la connexion d’éléments supplémentaires
- la déconnexion d’éléments
- la mise à jour des équipements
- la mise à niveau des équipements.
Installation sur différentes versions de Windows®
L'installation sur les systèmes Windows® 10 et Windows® 11 est prise en charge.
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2.8.1
Installation du logiciel sur Windows®11 et Windows®10
Insérez la clé USB d'installation et suivez les étapes ci-dessous pour installer la suite logicielle Affinity. Pour
trouver le fichier d’installation, cliquez sur « Démarrer », puis « Mon ordinateur » et double cliquez sur la clé
USB pour afficher le contenu de la clé USB d'installation. Double cliquez sur le fichier « setup.exe » pour
lancer l'installation.
Attendez que la boîte de dialogue illustrée ci-dessous s'affiche. Vous devez ensuite accepter les termes et
conditions de licence avant de poursuivre l’installation. Lorsque vous cochez la case à cet effet, le bouton
« Install » (Installer) devient disponible. Cliquez sur « Install » (Installer) pour commencer l’installation.
Remarque : Des options sont également disponibles pour inclure l’installation de la documentation
d’Interacoustics Universe et de Callisto lors de cette étape. Elles sont sélectionnées par défaut. Si vous le
souhaitez, vous pouvez les désactiver.
Veillez à choisir Affinity Compact lorsque vous sélectionnez le matériel au cours de cette étape.
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Si vous souhaitez installer le logiciel à un emplacement différent de l’emplacement par défaut,
veuillez cliquer sur « Options » avant de cliquer sur « Install » (Installer)
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Le contrôle du compte d'utilisateur peut vous demander si vous souhaitez autoriser le programme à
effectuer des changements dans votre ordinateur. Cliquez sur Oui, si le cas se présente.
L'installateur copiera tous les fichiers nécessaires sur le PC. Ce processus peut prendre plusieurs
minutes.
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Quand l'installation est terminée, la fenêtre de dialogue ci-dessous s'affiche.
Cliquez sur « Fermer » pour terminer l'installation. La suite Affinity est maintenant installée.
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2.9
Installation du pilote
Maintenant que le logiciel de la suite Affinity est installé, vous devez procéder à l'installation du pilote
pour le matériel.
1. Connectez le matériel Affinity Compact au PC en utilisant la connexion USB.
2. Le système ne détectera pas automatiquement le matériel et affichera une fenêtre contextuelle en
bas, à droite de la barre des tâches. Cela indique que le pilote est installé et que le matériel est prêt à
être utilisé.
Veuillez consulter les manuels de l'utilisateur inclus dans la clé USB pour obtenir d'autres instructions sur la
façon d'opérer l’Affinity Compact.
2.10 Utilisation des bases de données
2.10.1 Noah 4
Si vous utilisez Noah 4 de HIMSA, le logiciel Affinity Compact sera installé automatiquement dans la barre
de menu sur la page de démarrage, tout comme les autres modules logiciels.
Travailler avec OtoAccess®
Pour en savoir plus sur l'utilisation d’OtoAccess®, consultez le manuel d'OtoAccess®.
2.11 Version autonome
Si Noah n'est pas installé sur votre ordinateur, vous pouvez lancer directement la suite logicielle comme
module autonome. Vous ne pourrez pas sauvegarder vos enregistrements quand vous utiliserez cette
méthode de travail.
2.12 Comment configurer un emplacement de récupération de données alternatif
La suite Affinity possède un emplacement de sauvegarde de données à écraser si le logiciel se ferme de
manière inattendue ou si le système plante. Les emplacements suivants sont le dossier de sauvegarde par
défaut pour la récupération ou les bases de données autonomes C:\ProgramData\Interacoustics\Affinity
Suite\
REMARQUE : Cette fonction peut être utilisée pour changer l’emplacement de récupération lorsque vous
travaillez avec une base de données ainsi qu’avec l’emplacement de sauvegarde autonome.
1. Allez dans C:\Program Files (x86)\Interacoustics\Affinity Suite
2. Dans ce répertoire, trouvez et lancez le programme exécutable intitulé FolderSetupAffinity
Compact.exe ou FolderSetupEquinox.exe
3. La fenêtre ci-dessous s’ouvre
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4. En utilisant cet outil vous pouvez indiquer l’emplacement auquel vous souhaitez enregistrer la base
de données autonome ou les données de récupération en cliquant sur le bouton « Select Folder »
(Sélection dossier) et en indiquant l’emplacement souhaité.
5. Si vous souhaitez revenir à l’emplacement par défaut cliquez sur le bouton « Restore factory
default » (Revenir aux paramètres par défaut).
2.13 Licence
Quand vous recevez le produit, il contient déjà les licences pour accéder aux modules logiciels commandés.
Si vous souhaitez ajouter des modules supplémentaires, veuillez contacter votre revendeur.
2.14
À propos de la suite Affinity
Si vous accédez à Menu > Aide > À propos de, vous verrez la fenêtre ci-dessous s’afficher. Il s’agit de la
rubrique du logiciel où vous pouvez gérer vos clés de licence et vérifier vos versions de la suite, du
microprogramme (firmware) et du système.
Cette fenêtre contient également la rubrique Checksum (somme de contrôle). Cette fonction est conçue pour
vous aider à identifier l’intégrité du logiciel. Elle fonctionne en vérifiant le contenu des fichiers et dossiers de
votre version du logiciel. Elle fait appel à un algorithme SHA-256.
Lorsque vous ouvrirez la somme de contrôle, vous observerez une chaîne de caractères et de chiffres que
vous pourrez copier en effectuant un double-clic dessus.
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3 Instructions d’utilisation
Un interrupteur intégré est activé lorsque le logiciel est lancé, il est connecté via USB à l’ordinateur. Pendant
l'utilisation de l'instrument, veuillez respecter les consignes générales suivantes :
Veuillez placer l’instrument de façon à ce que le câble de l’alimentation électrique puisse être déconnecté
facilement de l’unité principale.
N'utilisez que l'alimentation électrique spécifiée.
Notez que pour éteindre l’appareil, il faut le déconnecter de l'alimentation électrique
1. L'utilisation de l'instrument est réservée aux médecins ORL, audiologues et autres professionnels
ayant des connaissances similaires. L'utilisation de l'instrument par des personnes n'ayant pas des
connaissances adéquates peut donner des résultats erronés et peut mettre l'audition du patient en
danger.
2. L'Affinity Compact doit être utilisé dans un environnement silencieux, de façon à ce que les mesures
ne soient pas influencées par des bruits acoustiques externes. La présence d'un tel environnement
peut être déterminée par une personne dûment compétente ayant reçu une formation en acoustique.
La section 11 de la norme ISO 8253-1 donne des consignes pour les bruits ambiants autorisés pour
le test d’audition audiométrique
3. Il faut utiliser exclusivement des matériaux vocaux enregistrés ayant une relation déclarée avec le
signal de calibrage. Pendant le calibrage de l'instrument, on part du principe que le niveau du signal
de calibrage est égal au niveau moyen du matériau vocal. Si ce n'est pas le cas, le calibrage des
niveaux de pression sonore seront invalides et l'instrument devra être recalibré.
4. Il est recommandé de remplacer les embouts mousse jetables fournis avec les transducteurs insérés
IP30 optionnels ou E.A.R Tone 5A après chaque client testé. Les embouts mousse jetables
garantissent également la présence de conditions hygiéniques pour chacun de vos clients et
éliminent les procédures de nettoyage périodiques d'un serre-tête ou des pointes.
5. L'instrument doit se réchauffer pendant au moins 3 minutes à la température ambiante avant de
l'utiliser.
6. Veillez à n'utiliser que des niveaux d'intensité du signal de présentation acceptables pour le patient.
6. Les transducteurs (casques, conducteurs osseux, etc.) fournis avec l’instrument sont spécifiquement
calibrés pour cet instrument. Par conséquent, tout changement de sonde exige un nouveau
calibrage.
7. Il est conseillé d’appliquer le masquage lors de la réalisation d’une audiométrie de conduction
osseuse pour garantir l’obtention de résultats corrects.
8. Avant d’examiner un autre patient, il est conseillé d'appliquer la procédure normale de désinfection
des pièces en contact direct avec le patient (la sonde, par exemple). L’opérateur doit donc procéder
au nettoyage physique et utiliser un désinfectant approprié. Les instructions du fabricant doivent être
respectées concernant l’utilisation de l’agent désinfectant afin de fournir un niveau d'hygiène
approprié.
9. Pour établir la conformité à la norme CEI 60645-1, le niveau d'entrée vocal doit être ajusté à 0VU. Il
est tout aussi important qu'une installation en champ libre soit calibrée sur le site où elle sera utilisée
et dans les conditions qui règnent pendant le fonctionnement normal.
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3.1
Utilisation de l'écran des tonalités
La section suivante décrit les éléments de l'écran des tonalités.
Menu permet d'accéder aux fonctions Print (Imprimer), Edit (Modifier),
View (Vue), Tests, Setup (Configuration) et Help (Aide).
Print (Imprimer) permet d'imprimer les données acquises au cours des
sessions.
Save & New Session (Enregistrer et nouvelle session) enregistre la
session en cours dans Noah ou OtoAccess® et en ouvre une nouvelle.
Save & Exit (Enregistrer et quitter) enregistre la session en cours dans
Noah ou OtoAccess® et quitte la suite.
Collapse (Refermer) referme le panneau de gauche.
Go to Tone Audiometry (Aller à l’audiométrie tonale) active l'écran des
tonalités au cours d'un autre test.
Go to Speech Audiometry (Aller à l’audiométrie vocale) active l'écran
vocal au cours d'un autre test.
Extended Range +20 dB (Plage étendue +20 dB) élargit la plage de test
et peut être activé quand le réglage du cadran de test atteint 55 dB en
dessous du niveau maximal du transducteur.
Notez que le bouton de plage étendue clignote quand il doit être activé
pour atteindre les sensibilités plus élevées.
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Pour activer automatiquement la plage étendue, sélectionnez l'option
Switch extended range on automatically (Activer la plage étendue
automatiquement) en vous rendant dans le menu configuration.
Fold (Réduire) réduit une zone pour afficher uniquement l'étiquette ou les
boutons de cette zone.
Unfold (Élargir) élargit une zone pour rendre tous les boutons et
étiquettes visibles
Show/hide areas (Afficher/masquer une zone) est accessible en cliquant
droit sur l'une des zones. La visibilité des différentes zones ainsi que
l'espace qu'elles occupent à l'écran sont enregistrés localement sur
l'examinateur.
List of Defined Protocols (Liste de protocoles définis) permet de
sélectionner un protocole de test pour la session de test actuelle. Cliquez
droit sur un protocole pour permettre à l'examinateur actuel de configurer
ou désélectionner un protocole de démarrage par défaut.
Veuillez vous reporter au document contenant des informations
supplémentaires sur l'Affinity Compact pour obtenir de plus amples
renseignements sur les protocoles et leur configuration.
Temporary Setup (Configuration temporaire) permet d'effectuer des
modifications temporaires du protocole sélectionné. Ces modifications
seront uniquement valables pour la session actuelle. Une fois les
modifications effectuées et après le retour à l'écran principal, le nom du
protocole sera suivi d'un astérisque (*).
List of historical sessions (Historique des sessions) donne accès à
l’historique des sessions à des fins de comparaison. L'audiogramme de la
session sélectionnée, indiquée par le fond orange, est affiché dans les
couleurs définies par le jeu de symboles utilisé. Tous les autres
audiogrammes sélectionnés par des coches s'affichent à l'écran dans les
couleurs indiquées par la couleur du texte du tampon de date et heure.
Notez que cette liste peut être redimensionnée en faisant glisser les
lignes doubles vers le haut ou vers le bas.
Go to Current Session (Aller à la session actuelle) vous ramène à la
session actuelle.
High Frequency (Haute fréquence) affiche les fréquences sur
l'audiogramme (jusqu'à 20 kHz pour l’Affinity Compact .0). Vous pourrez
cependant effectuer des tests uniquement dans la plage de fréquences
pour laquelle le casque hautes fréquences est calibré.
High Frequency Zoom 3 (Zoom haute fréquence) active les tests hautes
fréquences et fait un zoom sur la plage hautes fréquences.
Single audiogram (Audiogramme unique) permet de basculer entre
l'affichage des informations pour les deux oreilles sur un seul graphique
ou deux graphiques séparés.
3
HF exige une licence supplémentaire pour l'AC440. Si celle-ci n'est pas achetée, le bouton est grisé.
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
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Multi frequencies 4 (Fréquences multiples) active les tests avec des
fréquences entre les points standards de l'audiogramme. La résolution de
la fréquence peut être ajustée dans la configuration de l'AC440.
Synchronize channels (Synchroniser les voies) verrouille les deux voies
ensemble. Cette fonction peut être utilisée pour le masquage synchrone.
Edit Mode (Mode Édition) Ce bouton active la fonction d'édition. En
cliquant sur le graphique, vous
pouvez ajouter/déplacer un point à
l'emplacement du curseur. En
cliquant avec le bouton droit sur un
point enregistré spécifique, un menu
contextuel affiche les options cidessous :
Mouse controlled audiometry (Audiométrie contrôlée par la souris) vous
permet d'effectuer l'audiométrie en utilisant uniquement la souris. Cliquez
pour présenter le stimulus. Cliquez avec le bouton droit pour enregistrer
le résultat.
dB step size (Taille de pas dB) indique sur quelle taille de pas (en dB) le
système est réglé actuellement. Il varie par étapes de 1 dB, 2 dB et 5 dB.
Hide unmasked threshold (Masquer seuil non masqué) masque les
seuils démasqués lorsqu'il existe des seuils masqués.
L’outil Free field adjustment (Réglage en champ libre) vous permet
d’effectuer une procédure de référence pour les mesures d’audiométrie
champ libre et d’audiométrie vocale.
Toggle Masking Help (Basculer l'aide au masquage) permet d'activer ou
de désactiver la fonction d'aide au masquage.
Pour de plus amples informations sur l'aide au masquage, veuillez vous
reporter au document « Informations supplémentaires » ou au « Guide
rapide d'aide au masquage » de l’Affinity Compact.
Toggle Automasking (Basculer le masquage automatique) active ou
désactive la fonction de masquage automatique.
Pour de plus amples informations sur le masquage automatique, veuillez
vous reporter au document « Informations supplémentaires » ou au
« Guide rapide d'aide au masquage » de l’Affinity Compact.
Talk Forward (Parole) active le micro Talk Forward. Les flèches peuvent
être utilisées pour régler le niveau de parole via les transducteurs
actuellement sélectionnés. Le niveau sera précis lorsque le compteur VU
indique la valeur zéro dB.
4
MF exige une licence supplémentaire pour l'AC440. Si celle-ci n'est pas achetée, le bouton est grisé.
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En cochant les cases Monitor Ch1 et/ou Ch2 (Moniteur Voie 1 et/ou Voie
2), vous pouvez surveiller un ou les deux canaux via un hautparleur/casque de suivi externe raccordé à l'entrée du moniteur.
L'intensité du moniteur est ajustée en utilisant les flèches.
La case à cocher Talk Back (Réponse) vous permet d'écouter le patient.
Notez que vous devez être équipé d'un micro connecté à l'entrée Talk
Back et d'un haut-parleur/casque externe connecté à l'entrée du
moniteur.
Patient monitor (Moniteur patient) ouvre une fenêtre toujours dominante
contenant les audiogrammes de son et toutes les superpositions de
conseil. La taille et la position du moniteur patient sont enregistrées
individuellement pour chaque examinateur.
La superposition de conseil Phonemes (Phonèmes) présente les
phonèmes tels qu'ils sont configurés dans le protocole actuellement
utilisé.
La superposition de conseil Sound examples (Exemples de sons)
présente les images (fichiers png) telles qu'elles sont configurées dans le
protocole actuellement utilisé.
La superposition de conseil Speech banana (Banane vocale) présente la
zone vocale telle qu'elle est configurée dans le protocole actuellement
utilisé.
La superposition de conseil Severity (Sévérité) présente les degrés de
perte d'audition tels qu'ils sont configurés dans le protocole actuellement
utilisé.
Max. testable values (Valeurs de test maximales) présente la zone audelà de l'intensité maximale autorisée par le système. Ceci reflète le
calibrage du transducteur et dépend de l'activation de la plage étendue.
Sélectionnez HL, MCL, UCL, Tinnitus, Binaural ou Aided pour régler les
types de symboles actuellement utilisés par l'audiogramme. HL signifie
niveau d'audition, MCL signifie niveau le plus confortable et UCL signifie
niveau le plus inconfortable. Notez que ces boutons affichent les symboles
droits et gauches non masqués du jeu de symboles actuellement réglé.
Les fonctions Binaural et Aided permettent d'indiquer si le test est réalisé
en mode binaural ou si le patient porte des aides auditives. En général, ces
icônes sont uniquement disponibles lorsque le système diffuse les stimuli
via le haut-parleur champ libre.
Chaque type de mesure est enregistré sous forme de courbe séparée.
Dans la section Comments, vous pouvez saisir des commentaires se
rapportant à n'importe quel test audiométrique. L'espace occupé par la
zone des commentaires peut être modifié en faisant glisser la double ligne
avec la souris. Le bouton
ouvre une fenêtre séparée permettant
d'ajouter des notes à la session actuelle. Cette fenêtre et la case des
commentaires contiennent le même texte. Si le formatage du texte est
important, seul Report Editor permet de le définir.
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En appuyant sur le bouton
, vous verrez un menu qui vous permet de
préciser le style d’aide auditive sur chaque oreille. Son usage est
exclusivement réservé à la prise de notes lors de la réalisation de mesures
appareillées sur votre patient.
Après enregistrement de la session, vous pouvez uniquement apporter des
modifications aux commentaires pendant la même journée jusqu'à minuit.
Note : ces restrictions sont imposées par le logiciel Noah et HIMSA, pas
par Interacoustics.
La liste Output (Sortie) de la voie 1 donne la possibilité d'effectuer le test
par un casque, un conducteur osseux, des haut-parleurs champ libre ou
des oreillettes. Notez que le système indique uniquement les transducteurs
calibrés.
La liste Input (Entrée) pour la voie 1 donne la possibilité de sélectionner
son pur, son wobulé, bruit à bande étroite (NB) et bruit blanc (WN).
Notez que la coloration du fond apparaît en fonction du côté choisi : rouge
pour la droite, bleu pour la gauche.
La liste Output (Sortie) de la voie 2 donne la possibilité d'effectuer le test
par un casque, des haut-parleurs champ libre, des oreillettes ou des
oreillettes à masquage. Notez que le système indique uniquement les
transducteurs calibrés.
La liste Input (Entrée) de la voie 2 donne la possibilité de sélectionner son
pur, son wobulé, bruit à bande étroite (NB), bruit blanc (WN) et bruit TEN 5.
Notez que la coloration du fond apparaît en fonction du côté choisi : rouge
pour la droite, bleu pour la gauche et blanc pour « désactivé ».
Pulsation (Impulsion) permet une présentation d'impulsions simples ou en
continu. La durée de l'impulsion peut être ajustée dans la configuration de
l'AC440.
Sim/Alt permet de passer de la présentation Simultanée à la présentation
en Alternance. Ch1 et Ch2 présenteront la stimulation simultanément
quand Sim est sélectionné. Quand Alt sera sélectionné, la stimulation
alternera entre Ch1 et Ch2.
Masking (Masquage) indique si la voie 2 est actuellement utilisée comme
voie de masquage et d'une manière permettant de garantir l'utilisation des
symboles de masquage dans l'audiogramme. Par exemple, dans les tests
pédiatriques effectués par des haut-parleurs en champ libre, la voie 2 peut
être réglée comme une seconde voie de test. Notez qu'une fonction de
stockage séparée pour la voie 2 est disponible quand celle-ci n'est pas
utilisée pour le masquage.
5
TENs exige une licence supplémentaire pour l'AC440. Si celle-ci n'est pas achetée, le bouton est grisé.
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Les boutons dB HL Increase et Decrease (Augmenter et Réduire dB HL)
permettent d'augmenter et de réduire les intensités de la voie 1 et 2.
Les flèches du clavier PC peuvent être utilisées pour augmenter/réduire
l'intensité de la voie 1.
Les touches Page+ et Page- du clavier PC peuvent être utilisées pour
augmenter/réduire l'intensité de la voie 2.
Les boutons Stimuli ou attenuator (atténuateur) s'allument quand la souris
passe dessus et indiquent la présentation active d'une stimulation.
Un clic droit de la souris dans la zone des stimulations enregistre un seuil
d'absence de réaction. Un clic gauche de la souris dans la zone des
stimulations enregistre le seuil à la position actuelle.
On peut aussi obtenir la stimulation Channel 1 en appuyant sur la barre
d'espacement ou la touche Ctrl gauche sur le clavier du PC.
La stimulation Channel 2 peut aussi être obtenue en appuyant sur la touche
Ctrl droite du clavier du PC.
On peut ignorer les mouvements de la souris dans la zone des stimulations
de la voie 1 et de la voie 2 en fonction de la configuration.
Frequency and Intensity display (Affichage de la fréquence et de
l'intensité) est une zone d'affichage indiquant ce qui est actuellement
présenté. Sur la gauche, la valeur dB HL de la voie 1 est indiquée, alors
que la valeur de droite est celle pour la voie 2. La fréquence est affichée au
centre.
Remarquez que la valeur dB sur le cadran clignote quand vous tentez de
dépasser l'intensité maximale disponible.
Frequency increase/decrease (Augmenter/réduire la fréquence)
augmente et réduit la fréquence respectivement. On peut aussi le faire en
utilisant les touches fléchées gauche et droite du clavier.
Storing (Enregistrer) permet d’enregistrer les seuils de la voie 1, en
appuyant sur S ou en cliquant sur le bouton Stimuli de la voie 1 à l’aide du
bouton gauche de la souris. Pour enregistrer un seuil d'absence de
réponse, il faut appuyer sur N ou cliquer droit sur le bouton Stimuli de la
voie 1.
Le Storing (Stockage) des seuils de la voie 2 est disponible quand la voie
2 n'est pas la voie de masquage. Cette procédure s'effectue en appuyant
sur <Maj> S ou en cliquant sur le bouton stimuli de la voie 2 à l'aide du
bouton gauche de la souris. Pour enregistrer un seuil d'absence de
réponse, il faut appuyer sur <Maj> N ou cliquer droit dans l'atténuateur de
la voie 2.
L'image d'indication matériel indique si le matériel est connecté. Le mode
de simulation est indiqué quand vous utilisez le logiciel sans matériel.
Quand on ouvre la Suite, le système recherche le matériel. S'il ne détecte
pas le matériel, le système continue automatiquement en mode simulation
et l’icône Simulation (gauche) s’affiche à la place de l'image d'indication du
matériel connecté.
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Examiner (Examinateur) indique le clinicien qui teste actuellement le
patient. L'examinateur est enregistré avec la session et peut être imprimé
avec les résultats.
Pour chaque examinateur, la configuration de la suite concernant
l'utilisation de l'espace à l'écran est enregistrée. L'examinateur s'apercevra
que lors du prochain démarrage, la suite sera organisée de la même
manière à l'écran que la dernière fois. Un examinateur peut aussi
sélectionner le protocole à utiliser au démarrage (en cliquant droit sur la
liste de sélection des protocoles).
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3.2
Utilisation de l'écran vocal
La section suivante décrit les éléments de l'écran vocal supplémentaires par rapport à l'écran des tonalités :
Input levels (Niveaux d'entrée) : glissières permettant de régler le niveau
d'entrée sur 0 VU pour l'entrée sélectionnée. Ceci permet d'obtenir
l’étalonnage correct pour Mic1, AUX1 et AUX2.
WR1, WR2 et WR3 (Word Recognition ou Reconnaissance des mots)
permet de sélectionner différentes configurations de listes vocales selon la
définition du protocole sélectionné. Les étiquettes de ces listes
accompagnant ces boutons peuvent aussi être personnalisées dans la
configuration du protocole.
Sélectionnez HL, MCL et UCL pour régler les types de symboles
actuellement utilisés par l'audiogramme. HL signifie niveau d'audition, MCL
signifie niveau le plus confortable et UCL signifie niveau le plus
inconfortable.
Chaque type de mesure est enregistré sous forme de courbe séparée.
La fonction Binaural et Aided (Assisté) permet d'indiquer si le test est
réalisé en mode binaural ou si le patient porte une aide auditive. Cette
fonction est uniquement présente dans l'écran Audiométrie vocale.
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La liste Output (Sortie) pour la voie 1 offre la possibilité d'effectuer des
tests par le biais des transducteurs désirés. Notez que le système indique
uniquement les transducteurs calibrés.
La liste Input (Entrée) de la voie 1 donne la possibilité de sélectionner bruit
blanc (WN), bruit vocal (SN), Mic1, AUX1, AUX2 et fichier wave.
Notez que la coloration du fond apparaît en fonction du côté choisi : rouge
pour la droite, bleu pour la gauche.
La liste Output (Sortie) pour la voie 1 offre la possibilité d'effectuer des
tests par le biais des transducteurs désirés. Notez que le système indique
uniquement les transducteurs calibrés.
La liste Input (Entrée) de la voie 2 donne la possibilité de sélectionner bruit
blanc (WN), bruit vocal (SN), Mic1, AUX1, AUX2 et fichier wave.
Notez que la coloration du fond apparaît en fonction du côté choisi : rouge
pour la droite, bleu pour la gauche et blanc pour « désactivé ».
Notation de la parole :
a
b
c
a) Correct : Un clic de souris sur ce bouton enregistre le mot comme
étant correctement répété. Vous pouvez également cliquer sur la
touche portant une flèche gauche pour l'enregistrer comme
correct.*
b) Incorrect : Un clic de souris sur ce bouton enregistre le mot
comme étant incorrectement répété. Vous pouvez également
cliquer sur la touche portant une flèche droite pour l'enregistrer
comme incorrect*
*lors de l’utilisation du mode graphique, le score correct/incorrect
est attribué en utilisant les flèches directionnelles Haut et Bas.
c) Enregistrer : Un clic de souris sur ce bouton enregistre le seuil
vocal dans le graphique vocal. On peut aussi enregistrer un point
en appuyant sur S.
Notation des phonèmes :
a
a)
Notation des phonèmes : Si le score en phonèmes est sélectionné
dans la configuration de l'AC440, un clic de la souris sur le numéro
correspondant permet d'indiquer le score en phonèmes. Vous pouvez
également cliquer sur la touche Up (Haut) pour l'enregistrer comme
étant correct et la touche Down (Bas) pour l'enregistrer comme
incorrect.
b)
Enregistrer : Un clic de souris sur ce bouton enregistre le seuil vocal
dans le graphique vocal. On peut aussi enregistrer un point en
appuyant sur S.
b
Frequency and Speech score display (Affichage de fréquence et
d'intensité) indique ce qui est actuellement présenté. Sur la gauche, la
valeur dB pour la voie 1 est indiquée, alors que la valeur de droite est celle
pour la voie 2.
Au centre, le Speech Score (Score vocal) actuel en % et le Word Counter
(Compteur de mots) surveillent le nombre de mots présentés pendant le
test.
D-0123667-N – 2024/12
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Page 30
3.2.1
Audiométrie vocale en mode graphique
Les paramètres de présentation du mode graphique sous « Symboles de test » et dans les options de
présentation (Voies 1 et 2) en haut de l'écran montrent les paramètres de tests que vous pouvez modifier en
cours de test.
1) Le graphique : Les courbes du graphique de la voix enregistrée seront affichées sur votre écran.
L'axe x présente l'intensité du signal vocal alors que l'axe y indique le score en pourcentage.
Le score est aussi affiché dans la partie noire en haut de l'écran, accompagné d'un compteur de
mots.
2) Les norm curves (courbes normales) illustrent les valeurs normales pour le contenu vocal,
respectivement : S (Syllabe simple) et M (Multi syllabes). Ces courbes peuvent être modifiées selon
les préférences individuelles dans la configuration de l’AC440.
3) La zone grisée illustre l'intensité maximum autorisée par le système. Le bouton Extended Range
+20 dB (Plage étendue +20 dB) peut être actionné pour aller encore plus haut. La puissance
maximale est déterminée par le calibrage du transducteur.
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3.2.2
Audiométrie vocale en mode tableau
Le mode tableau de l'AC440 contient deux tableaux :
1)
Le tableau SRT (Speech Reception Threshold - Seuil de réception vocale). Lorsque le test SRT est
actif, il est indiqué en orange
Il existe également des options pour effectuer une audiométrie
vocale afin de déterminer le MCL (Most Comfortable Level - Niveau le plus confortable) et le UCL
(Uncomfortable Loudness Level - Niveau de son inconfortable), également indiqués en orange
lorsqu'ils sont activés :
2)
Le tableau WR (Word Recognition - Reconnaissance des mots). Quand WR1, WR2, ou WR3 est
actif, l'étiquette correspondante est orange
Le tableau SRT
Le tableau SRT (Seuil de réception vocale) permet de mesurer plusieurs SRT en utilisant différents
paramètres de test, par ex. Transducer, Test Type, Intensity, Masking, (transducteur, type de test, intensité,
masquage) et Aided (assisté).
Quand on change Transducer, Masking, et/ou Aided et qu'on refait le test, une entrée SRT supplémentaire
apparaît dans le tableau SRT. Ceci permet d'afficher plusieurs mesures SRT dans le tableau SRT. Il en va
de même pour l'audiométrie vocale MCL (Niveau le plus confortable) et UCL (Niveau de son inconfortable).
Veuillez vous reporter au document Informations supplémentaires sur Affinity2.0/Equinox2.0 pour de plus
amples renseignements sur les tests SRT.
D-0123667-N – 2024/12
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Le tableau WR
Le tableau de reconnaissance des mots (WR) permet de mesurer plusieurs scores WR en utilisant différents
paramètres (par ex. Transducer, Test Type, Intensity, Masking, et Aided).
Quand on change Transducer, Masking, et/ou Aided et qu'on refait le test, une entrée WR supplémentaire
apparaît dans le tableau WR. Ceci permet d'afficher plusieurs mesures WR dans le tableau WR.
Veuillez vous reporter au document d'informations supplémentaires sur Callisto pour de plus amples
renseignements à propos des tests de reconnaissance vocale.
Options Binaural et Aidé
Pour réaliser un test vocal binaural :
1. Cliquez sur SRT ou WR, pour sélectionner le test binaural.
2. Vérifiez que les transducteurs sont configurés pour les tests binauraux. Par exemple, insérez le
droit dans la voie 1 et le gauche dans la voie 2
3. Cliquez sur
4. Faites le test et enregistrez. Les résultats seront enregistrés sous forme binaurale.
Pour réaliser un test avec aide auditive :
1. Sélectionnez le transducteur approprié. Normalement, les tests avec aides
auditives sont effectués en champ libre. Mais dans certaines conditions, il est
possible de faire les tests avec des écouteurs lorsque la personne porte des aides
auditives CIC profondes, pour obtenir des résultats spécifiques à chaque oreille.
2. Cliquez sur le bouton « Aided »
3. Cliquez sur le bouton Binaural si le test est en champ libre, pour que les résultats
soient enregistrés simultanément pour les deux oreilles.
4. Faites le test. Les résultats seront stockés et identifiés par l'icône « Aided » (avec
aides auditives).
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Page 33
3.2.3
Gestionnaire des raccourcis de clavier PC
Le Gestionnaire des raccourcis de clavier PC permet de personnaliser dans le module AC440 les raccourcis
du clavier PC. Pour accéder au Gestionnaire des raccourcis de clavier PC :
Allez au module AUD │Menu │ Configuration│Raccourcis PC
Pour afficher les raccourcis par défaut, cliquez sur les éléments affichés dans la colonne gauche (Commun
1, Commun 2, Commun 3, etc.)
Pour personnaliser un raccourci, cliquez sur la colonne centrale, et ajoutez un raccourci personnalisé dans
le champ situé sur la droite de l'écran.
1. Exporter tous les raccourcis : Cette fonction vous permet d'enregistrer les raccourcis
personnalisés et de les transférer sur un autre ordinateur.
2. Importer les raccourcis : Cette fonction sert à importer des raccourcis qui ont été préalablement
exportés d'un autre ordinateur.
3. Rétablir les raccourcis par défaut : Cette fonction rétablit tous les raccourcis PC conformément
aux paramètres par défaut d'usine.
D-0123667-N – 2024/12
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Page 34
3.2.4
Caractéristiques techniques du logiciel AC440
Sigle médical CE :
Normes de l'audiomètre :
Transducteurs et
calibrage :
Conduction
aérienne
DD45
TDH39
DD65 v2
HDA300
DD450
E.A.R Tone 5A
IP30
Conduction
osseuse
B71
B81
Champ libre
Haute
fréquence
Masquage
efficace
Commutateur de réponse
du patient :
Communication avec le
patient :
Moniteur :
Stimuli :
Tonalité
Son wobulé
Fichier wave
Masquage
Bruit à bande
étroite :
Bruit blanc :
Voix.
Présentation
Intensité
Étapes
Précision
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique
qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement
(UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification
n° 0123.
Son : CEI 60645-1:2017/ANSI S3.6:2018 Type 1 EHF
Voix : CEI 60645-1:2017/ANSI S3.6:2018 Type A ou A-E
Les informations et instructions d'étalonnage sont fournies dans le manuel
d’entretien.
Vérifier l’annexe d’accompagnement pour les niveaux RETSPL des
transducteurs
ISO 389-1 2017, ANSI S3.6-2018
ISO 389-1 2017, ANSI S3.6-2018
PTB 1.61-4091606/18, AAU 2018
Rapport PTB 1.61.4066893/13
ISO 389-8 2004, ANSI S3.6-2018
ISO 389-2 1998, ANSI S3.6-2018
ISO 389-2 1998, ANSI S3.6-2018
Positionnement : Mastoïde
Force statique serre-tête 4,5 N ±0,5 N
Force statique serre-tête 4,5 N ±0,5 N
Force statique serre-tête 11,5 N±0,5 N
Force statique serre-tête 8,8 N ±0,5 N
Force statique serre-tête 10 N ±0,5 N
ISO 389-3 2016, ANSI S3.6-2018
ISO 389-3 2016, ANSI S3.6-2018
Force statique serre-tête 5,4 N ±0,5 N
Force statique serre-tête 5,4 N ±0,5 N
ISO 389-7 2005, ANSI S3.6-2018
ISO 389-5 2006, ANSI S3.6-2018
ISO 389-4 1994, ANSI S3.6-2018
Bouton poussoir actionné à la main.
Talk Forward et Talk Back.
Sortie par écouteurs ou haut-parleurs externes.
Son pur, son wobulé, NB, SN, WN, bruit TEN, bruit PED, fichiers wave.
125-20000 Hz séparé en deux plages 125-8000 Hz et 8000-20000 Hz.
Résolution 1/2-1/24 octave.
1-10 Hz sinusoïdal, modulation +/- 5%
Échantillonnage 44100 Hz, 16 bits, 2 canaux
Sélection automatique du bruit à bande étroite (ou bruit blanc) pour la
présentation de la tonalité et de la voix pour la présentation vocale.
CEI 60645-1:2017, ANSI S3.6-2018, filtre 5/12 octave avec la même
résolution de fréquence centrale que le son pur.
80-20000 Hz mesuré avec une bande passante constante
CEI 60645-1:2017, ANSI S3.6-2018. 125-6300Hz descendant 12dB/octave
au-dessus de 1KHz +/-5dB
Manuelle ou inversée. Impulsions simples ou multiples. Durée d’impulsion
réglable de 200mS-5000mS par paliers de 50mS. Simultanée ou alternée.
Vérifier l’annexe d’accompagnement pour les niveaux maximaux de sortie
Étapes d’intensité disponibles 1, 2 ou 5dB
Niveaux de pression sonore : ± 3 dB.
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Fonction de
plage étendue
Fréquence
Distorsion
(THD)
Indicateur de signal (VU)
Niveau de sortie champ
libre :
Capacité de stockage :
Logiciels compatibles :
Niveaux de force de vibration : ± 4 dB.
Si elle n’est pas activée, la sortie de conduction aérienne sera limitée à 20
dB en dessous de la sortie maximale.
Plage de mesure : 125 Hz à 8kHz (Haute fréquence en option : 8 kHz à 20
kHz)
Précision : Meilleure que ± 1 %
Niveaux de pression sonore : en-dessous de 2,5 %
Niveaux de force de vibration : en-dessous de 5,5 %.
Pondération temporelle :
350mS
Plage dynamique :
-20dB à +3dB
Caractéristiques du rectificateur :
RMS
Les entrées sélectionnables sont dotées d’un atténuateur permettant
d’ajuster le niveau sur la position de référence de l’indicateur (0dB)
Compilation INC60645-1 2017/ANSI S3.6 2018 à une distance d'un mètre
du haut-parleur
Audiogramme sonore : dB HL, MCL, UCL, Acouphène.
Audiogramme vocal : WR1, WR2, WR3, MCL, UCL, Avec aide, Sans aide,
Binaural.
Compatible avec Noah 4, OtoAccess®et XML
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Page 36
3.3
L'écran REM440
La section suivante décrit les éléments de l'écran REM :
Menu permet d'accéder aux fonctions File (Fichier), Edit (Modifier), View
(Vue), Mode, Setup (Configuration) et Help (Aide).
Le bouton Print (Imprimer) permet d'imprimer les résultats du test en
utilisant le modèle d'impression sélectionné. Si aucun modèle d'impression
n'est sélectionné, les résultats actuellement affichés à l'écran seront
imprimés.
Le bouton Save & New session (Enregistrer et nouvelle session)
enregistre la session en cours dans Noah ou OtoAccess® et en ouvre une
nouvelle.
Le bouton Save & Exit (Enregistrer et quitter) enregistre la session en
cours dans Noah ou OtoAccess® et quitte la suite.
Le bouton Change Ear (Changer d’oreille) vous permet de passer de
l'oreille droite à l'oreille gauche. Cliquez droit sur l’icône de l'oreille pour
afficher les deux oreilles.
Cliquez sur le
bouton droit de la
REMARQUE : Les mesures REM binaurales peuvent être effectuées
lorsque les deux oreilles sont visualisées (à la fois pour les mesures REIG
et REAR). La fonction binaurale permet à l'opérateur de visualiser les
mesures binaurales droites et gauches simultanément.
Le bouton Toggle between Single and Combined Screen (Basculer
entre la vue unique et combinée) permet d'afficher une ou plusieurs
mesures dans le même graphique REM.
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Page 37
Le bouton Toggle between Single and Continuous Measurement
(Basculer entre les mesures uniques et combinées) permet de passer du
lancement d'un seul passage au lancement d'un signal de test en continu
jusqu'à ce qu'on appuie sur STOP.
Freeze Curve (Bloquer la courbe) - permet de prendre un instantané d'une
courbe REM quand on effectue un test avec des signaux large bande
passante. En d'autres termes, la courbe est bloquée à un certain moment
pendant que le test se poursuit.
REMARQUE : L'option Freeze Curve ne fonctionne que pour les signaux
en large bande (ex. : ISTS) en mode continu.
List of Protocols (Liste de protocoles) vous permet de sélectionner un
protocole de test (par défaut ou défini par l'utilisateur) que vous pouvez
utiliser dans la session de test actuelle.
Temporary Setup (Configuration temporaire) - bouton permettant
d'effectuer des modifications temporaires du protocole sélectionné. Ces
modifications seront uniquement valables pour la session actuelle. Une
fois les modifications effectuées et après le retour à l'écran principal, le
nom du protocole sera suivi d'un astérisque (*).
List of Historical Sessions (Historique des sessions) - donne accès aux
mesures auditives réelles précédentes obtenues pour le patient
sélectionné à des fins de comparaison ou d'impression.
Toggle between Lock and Unlock the Selected Session (Basculer entre
le verrouillage ou le déverrouillage de la session sélectionnée) bloque la
session actuelle ou l’historique de la session à l'écran pour la comparer à
d'autres sessions.
Go to Current Session (Aller à la session actuelle) vous ramène à la
session actuelle.
Toggle between Coupler and Ear (Basculer entre le coupleur et l’oreille) bouton vous permettant de passer du mode d'audition réelle au mode
coupleur.
Remarque Cette icône s'active uniquement lorsqu'un RECD estimé ou
mesuré est disponible.
Le bouton Report Editor (Éditeur de rapports) ouvre une fenêtre séparée
permettant d'ajouter des notes à la session actuelle. Notez qu'après
l'enregistrement de la session, le rapport ne peut plus être modifié.
Après enregistrement de la session, vous pouvez uniquement apporter des
modifications pendant la même journée jusqu'à minuit. Remarque : ces
restrictions sont imposées par le logiciel Noah et HIMSA, pas par
Interacoustics.
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Page 38
Le bouton Single Frequency (Fréquence unique) est
test permettant à l'opérateur de diffuser un son wobulé
fréquence unique. Lorsque l'on clique sur le bouton, la
fréquence, l'entrée et la sortie exactes s'affichent sur le
graphique. La fréquence peut être ajustée à la hausse
comme à la baisse à l'aide des flèches droite et
gauche sur le clavier. Cliquez sur le bouton pour
activer cette fonction, et cliquez à nouveau dessus
l'éteindre.
un
à
pour
UCL (Uncomfortable Levels) Adjustment (Modification de niveaux
inconfortables) : Pour limiter l'intensité du signal du système lors de
mesures de la puissance maximale de sortie au cours d'une situation
d'audition réelle, le bouton UCL peut être activé. Une fois activé, une ligne
rouge apparaît sur le graphique et le système arrête la mesure si ce niveau
UCL est atteint. Cette ligne rouge peut être ajustée à l'aide de la glissière.
REMARQUE : Les seuils UCL doivent être saisis sur l'audiogramme pour
que la ligne rouge apparaisse lorsque le bouton UCL est activé. Pour
désactiver cette fonction, appuyer à nouveau sur le bouton UCL.
On Top Mode (Mode superposition) - bouton convertissant le REM440 en
fenêtre supérieure contenant uniquement les fonctionnalités REM les plus
importantes. Cette fenêtre est automatiquement positionnée par dessus les
autres logiciels actifs comme le logiciel d'appareillage d'aide auditive
pertinent.
Lorsque l'on ajuste les poignées de gain dans le logiciel d'appareillage,
l'écran REM440 reste superposé à l'écran d'appareillage, ce qui permet de
comparer les courbes facilement.
D-0123667-N – 2024/12
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Page 39
Pour revenir au REM440 d'origine, appuyez sur la croix rouge en haut à
droite.
Le bouton Tube calibration (Calibrage du tube) active le calibrage du
tube. Avant de mesurer, il est recommandé de calibrer le tube de la
sonde. Pour ce faire, appuyez sur le bouton de calibrage. Suivez les
instructions qui s’affichent à l’écran (voir l’écran ci-dessous) et appuyez
sur OK. Le calibrage est alors automatiquement exécuté et produit la
courbe ci-dessous. Veuillez noter que l’étalonnage est sensible au bruit.
Le clinicien doit donc s’assurer que la pièce est silencieuse pendant le
calibrage.
Simple View/Advanced View (Affichage simple/avancé) - boutons
permettant de passer d'un affichage d'écran avancé (y compris les
informations de la prescription de tests et d'appareillage sur la droite) à
un affichage plus simple contenant seulement un grand graphique.
Normal and Reversed Coordinate System (Système de coordonnées
normales et inversées) - boutons vous permettant de passer de
l'affichage de graphiques inversés à l'affichage de graphiques normaux.
Ceci peut s'avérer utile pour le conseil, car la vue inversée ressemble
plus à l'audiogramme et est donc plus facile à interpréter pour le client
quand vous lui expliquez ses résultats.
Insert/Edit Target (Saisir/modifier objectif) - bouton vous permettant de
saisir un objectif individuel ou d'en modifier un existant. Appuyez sur le
bouton et insérez les valeurs cibles préférées dans le tableau, comme
illustré ci-dessous. Quand vous êtes satisfait, cliquez sur OK.
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 40
Table View (Affichage tableau) - bouton fournissant un affichage
graphique des valeurs mesurées et ciblées.
Show Cursor on Graph (Montrer le curseur sur le graphique) - bloque
le curseur sur la courbe, affichant la fréquence et l'intensité à tout point
donné le long de la courbe mesurée.
Use Opposite Reference Microphone (Utiliser le micro de référence
opposé) permet à l'opérateur d'utiliser un micro de référence situé du
côté opposé à celui du micro de mesure de la sonde. Pour utiliser cette
fonction, placez le tube de la sonde dans l'oreille du patient qui est
équipée de l'aide auditive. Placez l'autre micro de référence dans
l'autre oreille du patient. En appuyant sur ce bouton, le micro de
référence situé du côté opposé est le micro utilisé au cours de la
mesure. Les appareillages CROS et BiCROS ont souvent recours à ce
type de scénario.
Single Graph (Graphique unique) permet à l'opérateur de visualiser
les mesures binaurales dans un graphique, en superposant les
courbes de l'oreille gauche et de l'oreille droite l'une sur l'autre.
Enable/disable delta values (Activer/désactiver les valeurs delta)
permet à l'opérateur de voir la différence calculée entre la courbe de
mesure et la cible.
Stimulus Selection (Sélection de stimulus) permet de sélectionner un
stimulus de test.
Moniteur : Si vous souhaitez écouter la stimulation amplifiée par un
moniteur.
Connectez un casque de moniteur à la sortie moniteur du matériel. Il
est recommandé d'utiliser uniquement un casque moniteur agréé par
Interacoustics.
Cochez la case Monitor.
Utilisez la glissière pour augmenter ou diminuer le son.
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Page 41
Current Protocol (Protocole actuel) est affiché dans le coin inférieur
gauche. Cet élément souligne le test en cours d’exécution et les autres
tests de la batterie de tests. Les coches indiquent qu'une courbe a été
mesurée.
Les protocoles de test peuvent être créés et ajustés dans la
configuration du REM440.
La Color (couleur) affichée sur chaque bouton de test indique la
couleur sélectionnée pour chaque courbe.
Cette icône de séquençage permet à l’utiliser d’exécuter des
mesures appareillées de manière séquentielle. L’icône peut être
sélectionnée et, dans ce cas, l’icône est mise en gras :
L’utilisateur sélectionne les niveaux d’entrée sont requis dans la
séquence.
Une pression du bouton
lancera ensuite les
mesures sélectionnées en suivant une séquence automatisée dans
l’ordre, de haut en bas.
Start/Stop (Démarrer/Arrêter) - bouton qui lance et arrête le test en
cours. Notez que lorsque vous appuyez sur START, le texte du bouton
est remplacé par STOP.
Le graphique affiche les courbes REM mesurées. L'axe X
indique la fréquence et l'axe Y l'intensité du signal de test.
Gain/Response View (Affichage gain/réponse) - permet de
passer de l'affichage de la courbe de gain à celui de la courbe de
réponse. Notez que cette option n'est pas activée pour REIG.
Measurement Type (Type de mesure) est indiqué au dessus du
graphique, avec une indication droite/gauche. Dans cet exemple,
le REIG est affiché pour l'oreille droite.
Change the Input Level (Changer le niveau d’entrée) - changez
le niveau d'entrée en déplaçant la glissière vers la droite.
Scroll Graph Up/Down (Faire défiler le graphique vers le
haut/bas), sur la gauche, permet de faire défiler le graphique vers
le haut ou vers le bas, pour que la courbe soit toujours visible au
milieu de l'écran.
Fitting Prescription (Prescription d'appareillage) - la prescription
d'appareillage et les détails afférents peuvent être ajustés sur la
droite de l'écran. Sélectionnez votre prescription d'appareillage
préférée dans la liste déroulante supérieure.
Choisissez Berger, DSL v.5.0, Half Gain, NAL-NL1, NAL-NL2,
NAL-R, NAL-RP, POGO1, POGO2, Third Gain ou « Custom » si
vous avez édité votre cible avec la fonctionnalité Modifier.
La cible affichée sera calculée en fonction de l'aide auditive
prescrite et l'audiogramme peut s'afficher sous forme de cible
REIG et/ou REAR. Si aucun audiogramme n'a été saisi dans
l'écran de l'audiogramme, aucune cible ne s'affiche.
Notez que les paramètres de la prescription d'appareillage
(comme Age et Client type) sont différents en fonction de la
prescription d'appareillage sélectionnée.
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
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Measurement Details (Détails de mesure) - les détails de
mesure de la courbe sélectionnée sont affichés sous forme de
tableau sur la droite de l'écran.
Curve Comment (Commentaire de courbe) - vous pouvez saisir
un commentaire pour chaque courbe dans la section des
commentaires sur la droite.
Sélectionnez une courbe en utilisant les boîtes de balisage des
courbes dans les options d'affichage des courbes et saisissez
un commentaire dans la section « Comment ».
Le commentaire s'affichera dans la section « Comment »
chaque fois que la courbe sera sélectionnée.
Les Curve Display Options (Options d'affichage des courbes)
se trouvent dans le coin inférieur droit.
Si vous avez mesuré plusieurs courbes du même type (par ex.
courbes REIG), elles seront listées selon leur niveau d'entrée.
Cochez celles que vous souhaitez afficher sur le graphique.
Lorsque l'on clique sur le niveau d'entrée sur la fenêtre
d'affichage de la courbe à l'aide du bouton droit de la souris, les
diverses options de l'opérateur s'affichent.
Image d'indication matériel : L'image indique si le matériel est connecté.
Quand on ouvre la Suite, le système recherche automatiquement le matériel. S'il ne détecte pas le
matériel, le système continue automatiquement en mode Simulation et l’icône Simulation (en haut à
droite) s’affiche à la place de l'image d'indication du matériel connecté (en haut à gauche).
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Page 43
3.3.1
REM software - Technical specifications
Sigle médical CE
Mesure réelle standard de
l’oreille
Stimuli
Gamme de fréquences
Précision de fréquence
Distorsion
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique
qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement
(UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification
n° 0123.
CEI 61669:2015, ANSI S3.46 2013
Voix en direct
Vocal réelle
Tonale vobulé
ISTS
Son pur
Bruit bande étroite
Voix
/SS/
Bruit aléatoire
/SH/
Bruit pseudo-aléatoire
IFFM
Bruit rose
Bruit IF
Chirp
Sons de la vie réelle
Fichiers sonores personnalisés
Bande de bruit blanc limité
ICRA
(calibrage automatique disponible)
Sur l’oreille : 100 Hz – 12,5 kHz
Coupleur : 100 Hz – 16 kHz
< ±1 %
Haut-parleur interne :
200 Hz – 250 Hz : < 3 % à 70 dB
250Hz – 400Hz : < 3 % à 75 dB
400Hz – 16000Hz : < 3 % à > 90 dB
SP100 :
100 Hz – 200 Hz : < 3 % à 75 dB
200 Hz – 16000Hz : < 3 % à > 90 dB
Gamme d’intensité des stimuli 40 – 100 dB.
Précision de l’intensité
100Hz – 200Hz : < ± 3 dB
200 Hz – 8 000 Hz : < ± 1,5 dB
8000Hz – 16000Hz : < ± 5 dB
Gamme de l’intensité de
Microphone de la sonde : 40-140 dB SPL ±2 dB
mesure
Microphone de référence : 40 – 100 dB ±2 dB
Résolution de fréquence
1/3, 1/6, 1/12, 1/24 octave ou FFT de 1024 points (Largeur de bande
43 Hz).
Diaphonie
Une diaphonie dans la sonde et le tube de la sonde altérera les résultats
obtenus de moins de 1 dB à toutes les fréquences
Bruit bande étroite
5/12 octave filtré
Tests disponibles
REUR
REOR
REUG
Entrée/sortie
REIG
Transparence FM
RECD
Niveau de l’oreille, FM uniquement
REAR
Transition d’aides auditives
REAG
Directionnalité
REOG
Module Visible Speech Mapping
Logiciels compatibles
Compatible avec Noah 4, OtoAccess® et XML
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Page 44
3.4
L'écran HIT440
La section suivante décrit les éléments de l'écran HIT.
Menu donne accès à Print (Imprimer), Edit (Modifier), View (Vue),
Mode, Setup (Configuration), et Help (Aide).
Le bouton Print (Imprimer) vous permet d'imprimer uniquement les
résultats de test actuellement affichés à l'écran. Pour imprimer
plusieurs tests sur une page, sélectionnez Print (Imprimer) puis Print
Layout (Format d'impression)
Save & New Session (Enregistrer et nouvelle session) enregistre la
session en cours dans Noah ou OtoAccess® et en ouvre une
nouvelle.
Le bouton Save & Exit (Enregistrer et quitter) enregistre la session
en cours dans Noah ou OtoAccess® et quitte la suite.
Change Ear (Changer d’oreille) - bouton vous permettant de passer
de l'oreille droite à l'oreille gauche. Cliquez droit sur l’icône de
l'oreille pour afficher les deux oreilles.
Le bouton Toggle between single and combined screen
(Basculer entre la vue unique et combinée) permet d'afficher une ou
plusieurs mesures dans le même graphique HIT.
Le bouton Toggle between single and continuous measurement
(Basculer entre les mesures uniques et combinées) permet de
passer du lancement d'un seul passage au lancement d'un signal de
test en continu jusqu'à ce qu'on appuie sur STOP.
Freeze Curve (Bloquer la courbe) - permet de prendre un
instantané d'une courbe HIT quand on effectue un test avec des
signaux large bande passante. En d'autres termes, la courbe est
bloquée à un certain moment pendant que le test se poursuit.
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Page 45
REMARQUE : L'option Freeze Curve ne fonctionne que dans le
cadre d'un protocole créé par un utilisateur final, pour les signaux en
large bande (ex : ISTS) en mode continu.
List of Protocols (Liste de protocoles) vous permet de sélectionner
un protocole de test (par défaut ou défini par l'utilisateur) que vous
pouvez utiliser dans la session de test actuelle.
Temporary Setup (Configuration temporaire) - bouton permettant
d'effectuer des modifications temporaires du protocole sélectionné.
Ces modifications seront uniquement valables pour la session
actuelle. Une fois les modifications effectuées et après le retour à
l'écran principal, le nom du protocole sera suivi d'un astérisque (*).
REMARQUE : l est impossible de modifier temporairement les
protocoles ANSI et CEI.
List of historical sessions (Historique des sessions) donne accès
aux sessions historiques à des fins de comparaison.
Toggle between Lock and Unlock the Selected Session (Basculer
entre le verrouillage ou le déverrouillage de la session sélectionnée)
bloque la session actuelle ou historique à l'écran pour la comparer à
d'autres sessions.
Go to Current Session (Aller à la session actuelle) vous ramène à
la session actuelle.
Le bouton Report Editor (Éditeur de rapports) ouvre une fenêtre
séparée permettant d'ajouter des notes à la session actuelle. Notez
qu'après l'enregistrement de la session le rapport ne peut plus être
modifié.
Single Frequency (Fréquence unique) - bouton
représentant un test manuel optionnel permettant de
prérégler le gain de l'aide auditive avant le HIT.
Placez l'aide auditive dans le caisson de mesure
auriculaire et appuyez sur le bouton de fréquence
unique. Un son de 1000 Hz s'affichera alors, vous
permettant de voir l'entrée et la sortie exactes de
l'aide auditive. Appuyez une fois de plus sur le bouton
pour terminer le test.
Simple view/Advanced View (Affichage simple/avancé) - boutons
permettant de passer d'un affichage d'écran avancé (y compris les
informations de la prescription de tests et d'appareillage sur la droite)
à un affichage plus simple contenant seulement un grand graphique.
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 46
Normal and reversed coordinate system (Système de coordonnées
normales et inversées) - boutons vous permettant de passer de
l'affichage de graphiques inversés à l'affichage de graphiques
normaux.
Show curser on graph (Montrer le curseur sur le graphique)
fournit des informations sur chaque point de mesure spécifique de
la courbe. Le curseur est « verrouillé » sur la courbe et une
étiquette indiquant la fréquence et l'intensité s'affichera au niveau
de la position du curseur, comme illustré ci-dessous :
Stimulus Selection (Sélection de stimulus) permet de sélectionner
un stimulus de test. Le menu déroulant est présent uniquement
pour les protocoles de test personnalisés. Les normes (par ex.
ANSI et CEI) présentent des stimuli fixes.
Moniteur : Si vous souhaitez écouter la stimulation amplifiée par
un moniteur.
1. Connectez un casque de moniteur à la sortie moniteur du
matériel.
2. Cochez la case Monitor.
3. Utilisez la glissière pour augmenter ou diminuer le son.
Le protocole actuel est listé en bas à gauche.
Le
indique que le test fait partie d’un flux automatique de tests
(Exécution automatique). Lorsque vous appuierez sur START, tous
les tests avec la coche seront réalisés.
Si vous souhaitez réaliser un seul test, marquez-le à l’aide de la
souris en cliquant dessus. Faites un clic droit
et sélectionnez Run this test (Réaliser ce
test).
Quand vous réalisez un test, le système passe automatiquement au
suivant dans le flux de tests.
indique qu'une courbe a été
mesurée.
Colour indication (Indication de couleur) présente la couleur
sélectionnée pour chaque courbe.
Les protocoles de test peuvent être créés et ajustés dans la
configuration du HIT440.
Start/Stop (Démarrer/Arrêter) - bouton qui lance et arrête tous les
tests. Notez que lorsque vous appuyez sur START le texte du
bouton est remplacé par STOP.
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 47
Le graphique affiche les courbes HIT mesurées. L'axe horizontal
présente la fréquence et l'axe Y montre la sortie ou le gain, selon
la mesure effectuée.
Measurement type (Type de mesure) - imprimé au dessus du
graphique, avec une indication droite/gauche. Dans cet exemple,
l’OSPL90 est affiché pour l'oreille gauche.
Change the input level (Changer le niveau d’entrée) - changez
le niveau d'entrée en déplaçant la glissière vers la droite.
REMARQUE : pour les protocoles standard du secteur (ANSI et
CEI), le niveau d'entrée est imposé par la norme et ne peut pas
être modifié.
Scroll graph up/down (Faire défiler le graphique vers le
haut/bas) sur la gauche, permet de faire défiler le graphique vers
le haut ou vers le bas, pour que la courbe soit toujours visible au
milieu de l'écran.
Détails de mesure : Dans ce tableau, les détails des courbes
peuvent toujours être consultés. De cette façon, le professionnel
peut toujours disposer d’un aperçu de ce qui est en train d’être
mesuré. Lire des informations comme Niveau d'entrée, Max SPL,
Type de courbe, Stimulus et Type de courbe.
Curve Comment (Commentaire de courbe) - vous pouvez saisir
un commentaire pour chaque courbe dans la section des
commentaires sur la droite.
Sélectionnez une courbe en utilisant les boîtes de balisage des
courbes dans les options d'affichage des courbes et saisissez un
commentaire dans la section « Comment ».
Le commentaire s'affichera dans la section « Comment » chaque
fois que la courbe sera sélectionnée.
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 48
Les Curve Display Options (Options d'affichage des courbes)
se trouvent dans le coin inférieur droit.
Si vous avez mesuré plusieurs courbes du même type (par ex.
courbes de réponse en fréquence), elles seront listées selon leur
niveau d'entrée. Cochez celles que vous souhaitez afficher sur
le graphique.
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 49
3.4.1
Logiciel HIT440 - Caractéristiques techniques
Sigle médical CE :
Normes de l’analyseur
d'aides auditives :
Gamme de fréquences :
Résolution de fréquence :
Précision de fréquence :
Stimuli
Vitesse de passage :
FFT :
Plage d'intensité de
stimulation :
Précision d'intensité :
Plage d'intensité de mesure
:
Déformation du stimulus :
Précision de la tension de
batterie :
Précision du courant de la
batterie :
Simulateur de batterie :
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique
qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV –
identification n° 0123.
CEI 60118-0:2015, CEI 60118-7:2005, ANSI S3.22:2014
100-16000Hz.
1/3, 1/6, 1/12 et 1/24 octave ou 1024 point FFT.
<±1%
Tonale vobulé
ISTS
Son pur
ICRA
Bruit bande étroite
Vocal réelle
Bruit aléatoire
IFFM
Bruit pseudo-aléatoire
Bruit IF
Bruit rose
/SS/
Bande de bruit blanc limité
/SH/
Fichiers sonores personnalisés
Voix
(calibrage automatique
Chirp
disponible)
4 – 22 sec.
Résolution 1024 points.
Pondération : 1sec – 1200sec.
40-100 dB SPL en étapes de 1 dB.
100Hz – 200Hz : < ± 3 dB
200Hz - 8000Hz : < ± 1,5 dB
8000Hz – 16000Hz : < ± 5 dB
100Hz – 200Hz : 40-145 dB SPL ± 3 dB
200Hz - 8000Hz : 40-145 dB SPL ± 1,5 dB
8000Hz – 16000Hz : 40-145 dB SPL ± 5 dB
70 dB SPL : < 0,5%THD
90 dB SPL : < 2 % THD
± 50mV
± 5%
Des types standards et personnalisés sont sélectionnables
Batterie standard
Zinc air 5
Zinc air 10
Zinc air 13
Zinc air 312
Zinc air 675
Mercure 13
Mercure 312
Mercure 657
Mercure 401
Argent 13
Argent 312
Argent 76
Types personnalisés
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Impédance [Ω]
8,2
6,2
6,2
6,2
3,3
8,0
8,0
5,0
1,0
8,2
10,0
5,1
0 – 25
Tension [V]
1,3
1,3
1,3
1,3
1,3
1,3
1,3
1,3
1,3
1,5
1,5
1,5
1,1 – 1,6
Page 50
Tests disponibles :
Protocoles préprogrammés
:
Logiciels compatibles :
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Des tests supplémentaires peuvent être conçus par l’utilisateur
OSPL90
Distorsion harmonique
Gain intégral
Distorsion intermodulation
Entrée/sortie
Consommation de courant de la
batterie
Temps d’attaque/de
Directionnalité du microphone
récupération
Gain test de référence
Réponse en fréquence de la
bobine
Réponse en fréquence
Distorsion harmonique de la
bobine
Réponse en gain intégral de la
Bruit d'entrée équivalent
bobine
Le logiciel HIT440 est fourni avec un ensemble de protocoles de
tests chargés. Des protocoles de tests supplémentaires peuvent
être conçus par l’utilisateur ou facilement importés dans le
système.
Compatible avec Noah 4, OtoAccess® et XML
Page 51
3.5
Utilisation de l'assistant d'impression
Dans l'assistant d'impression, vous pouvez créer des modèles d'impression personnalisés qui seront
associés à des protocoles individuels à des fins d'impression rapide. Vous pouvez accéder à l'assistant
d'impression de deux façons.
a. Si vous souhaitez utiliser un modèle à usage général, ou sélectionner un modèle existant à des
fins d'impression : Allez dans Menu/ Mise en page fichier/Impression… dans l’un des onglets
de la suite Affinity (AUD, REM ou HIT)
b. Si vous souhaitez créer un modèle ou sélectionner un modèle existant pour l'associer à un
protocole spécifique : Sélectionnez l'onglet Module (AUD, REM, ou HIT) correspondant au
protocole spécifique et sélectionnez Menu/Setup/AC440 setup, Menu/Setup/REM440 setup, ou
Menu/Setup HIT440 setup. Sélectionnez le protocole spécifique dans le menu déroulant et
sélectionnez Print Setup (Configuration d'impression) en bas de la fenêtre.
La fenêtre de l'assistant d'impression s'ouvre alors et présente les informations et fonctions suivantes :
1
6
2
3
4
5
1
12a
1
1. Sous Catégories, vous pouvez sélectionner
12b
Templates (Modèles) pour afficher tous les modèles disponibles
Factory defaults (Modèles par défaut d'usine) pour afficher uniquement les modèles
standard
• User defined (Modèles définis par l'utilisateur) pour afficher uniquement les modèles
personnalisés
• Hidden (Masqué) pour afficher les modèles masqués
• My favorites (Mes favoris) pour montrer uniquement les modèles appartenant aux
favoris
2. Les modèles disponibles dans la catégorie sélectionnée s'affichent dans la zone Templates
(Modèles).
3. Les modèles par défaut d'usine sont reconnaissables par leur icône représentant un cadenas. Ils
vous permettent de toujours avoir un modèle standard et vous évitent d'avoir à créer un modèle
personnalisé. Cependant, afin de modifier ces modèles par défaut, ceux-ci doivent être
sauvegardés sous un nouveau nom. Les modèles créés/définis par l'utilisateur peuvent être
mis en lecture seule (Read-only) (ils s'accompagnent alors de l'icône du cadenas), en cliquant
sur le modèle à l'aide du bouton droit de la souris et en sélectionnant Read-only dans la liste
•
•
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 52
déroulante. L'état Lecture seule peut également être désactivé sur les modèles définis par
l'utilisateur en suivant les mêmes étapes.
4. Les modèles ajoutés à Mes favoris sont accompagnés d'une étoile. En ajoutant des modèles à
Mes favoris vous pouvez visualiser rapidement les modèles que vous utilisez le plus souvent.
5. Le modèle associé au protocole sélectionné lorsque vous ouvrez l'assistant d'impression par le
biais de la fenêtre AC440 ou REM440 est accompagné d'une coche.
Appuyez sur la touche New Template (Nouveau modèle) pour ouvrir un nouveau modèle vide.
6. Sélectionnez l'un des modèles existants et appuyez sur la touche Edit Template (Modifier le
modèle) pour modifier l'agencement sélectionné.
7. Sélectionnez l'un des modèles existants et appuyez sur la touche Delete Template (Supprimer
le modèle) pour supprimer le modèle sélectionné. Il vous sera demandé de confirmer que vous
souhaitez bien supprimer le modèle.
8. Sélectionnez l'un des modèles existants et appuyez sur la touche Hide Template (Masquer le
modèle) pour masquer le modèle sélectionné. Le modèle sera alors visible uniquement lorsque
la Catégorie Hidden (Masqué) sera sélectionnée. Pour montrer le modèle, sélectionnez Hidden
(Masqué) dans les Catégories, cliquez sur le modèle désiré avec le bouton droit de votre souris
et sélectionnez View (Vue)/Show (Montrer).
9. Sélectionnez l'un des modèles existants et appuyez sur la touche Mes favoris pour marquer le
modèle comme un favori. Le modèle peut maintenant être retrouvé facilement lorsque vous
sélectionnez Mes favoris dans les Catégories. Pour supprimer un modèle accompagné d'une
étoile de Mes favoris, sélectionnez le modèle et appuyez sur le bouton Mes favoris.
10. Sélectionnez l'un des modèles et appuyez sur la touche Preview (Aperçu) pour afficher un
aperçu d'impression du modèle sur l'écran.
11. Selon la façon dont vous avez ouvert l'assistant d'impression, vous pourrez appuyer sur
a. Imprimer afin d'utiliser le modèle sélectionné pour imprimer ou appuyez sur
b. Sélectionner pour associer le modèle sélectionné au protocole avec lequel vous avez
ouvert l'assistant d'impression.
12. Pour quitter l'assistant d'impression sans sélectionner ni modifier de modèle, appuyez sur
Annuler.
Si vous cliquez sur un modèle spécifique avec le bouton droit de votre souris, un menu déroulant s'affiche
et propose une méthode alternative d'utilisation des options décrites ci-dessus :
Pour obtenir d'autres informations sur les rapports Impression et Assistant d'impression, veuillez
consulter le document d'informations supplémentaires sur Affinity Compact ou le guide rapide sur
l'impression des rapports, disponible sur le site www.interacoustics.com
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 53
4 Maintenance
4.1
Procédures générales de maintenance
La performance et la sécurité de l’instrument seront préservées si les conseils d’entretien suivants sont
appliqués :
• Il est conseillé d’effectuer au moins une révision annuelle de l'instrument pour garantir la précision
des propriétés acoustiques, électriques et mécaniques. Cette révision doit être réalisée par un
technicien agréé pour garantir un service et une réparation corrects car Interacoustics fournit les
diagrammes électriques et autres informations nécessaires à ces techniciens.
• Pour préserver la fiabilité de l'instrument, on recommande que l'opérateur réalise périodiquement un
test sur une personne dont les données sont déjà référencées (par exemple une fois par semaine).
Cette personne peut être l’opérateur ou opératrice.
• Après chaque examen, l’opérateur doit nettoyer les équipements et accessoires en contact avec le
patient pour éviter tout risque de contamination d’un autre patient. Il convient d'observer des
précautions d'usage afin d'éviter toute transmission d'infections et maladies entre les patients. Il est
fortement conseillé de retirer les pointes de sonde ou les embouts du transducteur avant de les
nettoyer. Afin d'éviter toute propagation des infections, il est recommandé d'utiliser des produits
désinfectants. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques.
AVIS
4.2
La manipulation des écouteurs et autres transducteurs exige les plus grandes précautions ; en effet,
un choc mécanique peut modifier leur calibrage.
Comment nettoyer les produits Interacoustics
Si la surface de l’instrument ou d’un de ses accessoires est sale, elle peut être nettoyée avec un tissu doux
humecté d'une solution d’eau savonneuse ou similaire. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou
d’huiles aromatiques. Avant toute opération de nettoyage, déconnectez toujours le câble USB. Veuillez à ce
qu’aucun liquide n’entre dans l’instrument ou ses accessoires.
•
•
•
•
•
•
•
Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de
l'alimentation
Utilisez un chiffon doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surfaces
exposées
Ne pas laisser de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l'intérieur des écouteurs /
casques
Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire dans
un liquide quelconque
N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire
Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au
nettoyage
Les embouts en caoutchouc ou en mousse sont des composants à usage unique
Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées :
• Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon)
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Procédure :
• Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chiffon non pelucheux légèrement
imprégné de solution de nettoyage
• Nettoyez les pointes et les interrupteurs et autres pièces accessibles au patient à l'aide d'un chiffon
non pelucheux légèrement imprégné d'une solution de nettoyage
• Prenez soins de ne pas humidifier le haut-parleur des écouteurs et autres pièces similaires
4.3
Réparations
Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la
sécurité, la fiabilité et la performance de l’instrument si :
1. Les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées par
un personnel autorisé
2. une révision est effectuée chaque année
3. L’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites et
4. l’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie par
Interacoustics.
Le client devra contacter le distributeur local pour déterminer les options d’entretien/de réparation possibles,
y compris l’entretien/la réparation sur site. Il est important que le client (par le biais du distributeur local),
remplisse le RAPPORT DE RENVOI (Return Report) à chaque fois que le composant/produit est envoyé à
Interacoustics à des fins d’entretien/de réparation.
4.4
Garantie
Interacoustics garantit que :
• L'Affinity Compact est sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation
et d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur
• Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et
d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur
Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer
directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de réparation approprié.
La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous réserve des termes de cette
garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une protection efficace
avec un affranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour d’un instrument est la
responsabilité de son propriétaire.
En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit, indirect
ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics.
Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut pas
être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette
garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable
d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été :
• réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics
• modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de
l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics
• soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidentée, ou si le numéro de série ou de lot a
été modifié, masqué ou effacé
• incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non conforme aux instructions fournies par
Interacoustics
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 55
Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou
responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent ou
autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente des
produits Interacoustics.
INTERACOUSTICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES,
INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI PARTICULIER
OU APPLICATION.
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Page 56
4.5
Remplacements des consommables
4.5.1
Embouts en mousse
Les embouts en mousse utilisés pour les transducteurs audiométriques de l'insert téléphonique sont
facilement remplaçables. Ils sont connectés au tube de l'insert téléphonique par le mamelon du tube comme
indiqué sur l'image ci-dessous. Ils sont remplacés en les pressant sur le mamelon du tube ou en les retirant.
Ce sont des pièces à usage unique.
Pour commander de nouvelles pièces, veuillez vous référer au distributeur Interacoustics local.
4.5.2
Tubes de sonde
Les tubes de la sonde REM sont utilisés avec le casque IMH60/IMH65. Ils sont connectés au tube fin sur le
dessus du casque IMH60/65 comme indiqué sur l'image ci-dessous. Ils sont remplacés en les appuyant sur
le tube ou en les retirant.
Les tubes de la sonde REM sont à usage unique.
Pour commander de nouvelles pièces, veuillez vous référer au distributeur Interacoustics local.
4.5.3
Tubes de sonde SPL60
Les tubes de la sonde SPL60 sont utilisés avec la sonde SPL60. Ils sont connectés au tube fin à l'extrémité
de la sonde SPL60 comme indiqué sur l'image ci-dessous. Ils sont remplacés en les appuyant sur le tube ou
en les retirant.
Les tubes de la sonde SPL60 sont à usage unique.
Pour commander de nouvelles pièces, veuillez vous référer au distributeur Interacoustics local.
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 57
4.5.4
Embouts auriculaires
Les embouts auriculaires sont utilisés avec la sonde SPL60. Ils sont connectés à l'extrémité de la sonde
SPL60 comme indiqué sur l'image ci-dessous. Ils sont remplacés en les pressant sur la sonde SPL60 ou en
les retirant.
Les embouts auriculaires sont à usage unique.
Pour commander de nouvelles pièces, veuillez vous référer au distributeur Interacoustics local.
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Page 58
5 Caractéristiques techniques générales
5.1
Matériel Affinity Compact - Caractéristiques techniques
Sigle médical CE :
Normes de sécurité
Norme CEM
Étalonnage
Configuration PC
requise : (minimum
recommandé)
Système d'exploitation :
Logiciels compatibles
Spécifications des
entrées
Spécifications des
sorties
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics
A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification n° 0123.
CEI 60601-1:2005 (Troisième édition) + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 +
A1:2012,
AAMI ES60601-1:2005+A2+A1
CSA-C22.2 No.60601-1:14
Classe I, Pièces appliquées type B, Utilisation continue
CEI 60601-1-2:2014+AMD1 :2020
CEI 60645-1:2017
Les informations techniques sont disponibles dans les caractéristiques relatives
aux modules logiciels.
Les informations et instructions d'étalonnage sont fournies dans le manuel
d’entretien.
Processeur 2 GHz Intel i3
4GB de Ram
2,5 GB d'espace disponible sur le disque dur
Résolution de 1024x768 (1280x1024 ou plus recommandé)
Carte graphique DirectX/Direct3D à accélération graphique.
Un ou plusieurs ports USB, version 2.0 ou supérieure.
Windows® 10 Professional (64 bit)
Windows® 11 Professional (64 bit)
Compatible avec Noah 4, OtoAccess® et XML.
Talk Back (Retour)
240µVrms au gain max. d’entrée pour lecture 0dB VU
Impédance d’entrée : 47.5KΩ
Mic. – Talk Forward
240µVrms au gain max. d’entrée pour lecture 0dB VU
(Parole)
Impédance d’entrée : 47.5KΩ
Réponse du patient
Commute 3,3 V vers la sortie logique.
(L'intensité du commutateur est de 1,5mA)
AUX
10mVrms au gain max. d’entrée pour lecture 0dB VU
Impédance d’entrée : 68KΩ
Réf. du casque
Niveau d'entrée max. avant détourage 220mVrms.
Insitu
Étalonnage par 94 dB SPL 250Hz ou 1kHz.
Impédance d’entrée : 68KΩ
Niveau d'entrée max. avant détourage 3800mVrms.
Tube du casque
Étalonnage relatif au microphone de référence.
Insitu.
Impédance d’entrée : 33KΩ
Ambiant- mic.
Niveau d'entrée max. avant détourage 220mVrms.
d'étalonnage
Étalonnage par 94 dB SPL 250Hz ou 1kHz.
Impédance d’entrée : 68KΩ
Nécessite l’utilisation d’un microphone Interacoustics
Référence du
Niveau d'entrée max. avant détourage 220mVrms.
caisson de mesure
Étalonnage par 94 dB SPL 250Hz ou 1kHz.
Impédance d’entrée : 68KΩ
Coupleur du
Niveau d'entrée max. avant détourage 3800mVrms.
caisson de mesure
Étalonnage relatif au microphone de référence.
Impédance d’entrée : 33KΩ
Fichiers wave
Lit les fichiers wave depuis le disque dur
Casques AC 1
Jusqu'à 7,0 Vrms par 10 Ω de charge
70Hz-20kHz ±3dB
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Casques AC 2
Masquage par insert
Osseux
Alimentation FF1 /
FF2
Ligne FF1-2
Moniteur
Casque Insitu
Raccord de batterie
Connecteurs de données
Boîtier de test interne :
Dimensions (lxPxH)
Poids
Alimentation
Environnement
opérationnel
Transport et stockage
Bobine
téléphonique
Haut-parleur du
caisson de mesure
USB-PC
Jusqu'à 7,0 Vrms par 10 Ω de charge
70Hz-20kHz ±3dB
Jusqu'à 7Vrms par 10 Ω de charge
70Hz-20kHz ±3dB
Jusqu'à 7,0 Vrms par 10 Ω de charge
70Hz-20kHz ±3dB
Jusqu'à 14,0Vrms par 8 Ω de charge
70Hz-20kHz ±3dB
Impédance minimale du haut-parleur : 4Ω
Jusqu'à 7,0 Vrms par 1 kΩ de charge
70Hz-20kHz ±3dB
Jusqu'à 3,1Vrms par 4Ω de charge
125-20kHz ±3dB
Jusqu'à 7,0 Vrms par 10 Ω de charge
70Hz-20kHz ±3dB
Logiciel réglable :
Tension de sortie 1100-1600mV DC
Impédance de sortie 0-25,0 Ω
Mesure de courant maximum 50mA.
Courant de sortie max. 20 mA 0 Ω de charge
Jusqu'à 14,0Vrms par 8 Ω de charge
70Hz-20kHz ±3dB
Prise USB B pour une connexion vers un PC
(compatible avec USB 2.0 et plus récent)
Le boîtier de test intégré se connecte au microphone de référence, au microphone
du coupleur, au raccord de batterie et à la bobine téléphonique
Affinity Compact version 1-3 : 22,6 x 22,6 x 6 cm / 8,9 x 8,9 x 2,4 pouces
Affinity Compact version 4 :
24,4 x 22,6 x 13,5 cm / 9,6 x 8,9 x 5,3 pouces
Affinity Compact version 1 :
0.9 kg / 2.0 lbs.
Affinity Compact version 2 :
1.9 kg / 4.2 lbs.
Affinity Compact version 3 :
2.0 kg / 4.4 lbs.
Affinity Compact version 4 :
3.9 kg / 8.6 lbs.
N'utiliser que l'unité d'alimentation électrique de type UES65 spécifiée
Entrée : 100-240 VCA 50/60 Hz, 2,0 A
Sortie : 24,0 VDC
Température :
15-35°C
Humidité relative :
30-90% sans condensation
Température de transport : -20-50°C
Température de stockage : 0-50°C
Humidité relative :
10-95 % sans condensation
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 60
5.2
Équivalences des valeurs de seuil de référence de son pour les transducteurs
SON PUR RETSPL
TRANSDUCTE
UR
TYMPANOMÉT
RIE
COUPLEUR
DD65 v2
DD45
10 Ω
6ccm
RETSPL
Ton 125 Hz
47,5
TDH39
10 Ω
DD450
10 Ω
OREILLE
6ccm ARTIFICIELLE
RETSPL
RETSPL
40 Ω
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
RTIFICIELLE
2ccm
2ccm
MASTOÏD
E
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
45
30,5
30,5
27
26
26
B81
B81
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
RETFL
RETFL
RETFL
Ton 160 Hz
40,5
37,5
25,5
26
24,5
22
22
Ton 200 Hz
33,5
31,5
21,5
22
22,5
18
18
Ton 250 Hz
27
25,5
17
18
20
14
14
67
79
67
79
Ton 315 Hz
22,5
20
14
15,5
16
12
12
64
76,5
64
76,5
Ton 400 Hz
17,5
15
10,5
13,5
12
9
9
61
74,5
61
74,5
Ton 500 Hz
13
11,5
8
11
8
5,5
5,5
58
72
58
72
Ton 630 Hz
9
8,5
6,5
8
6
4
4
52,5
66
52,5
66
Ton 750 Hz
6,5
8 / 7.5
5,5
6
4,5
2
2
48,5
61,5
48,5
61,5
Ton 800 Hz
6,5
7
5
6
4
1,5
1,5
47
59
47
59
Ton 1000 Hz
6
7
4,5
5,5
2
0
0
42,5
51
42,5
51
Ton 1250 Hz
7
6,5
3,5
6
2,5
2
2
39
49
39
49
Ton 1500 Hz
8
6,5
2,5
5,5
3
2
2
36,5
47,5
36,5
47,5
Ton 1600 Hz
8
7
2,5
5,5
2,5
2
2
35,5
46,5
35,5
46,5
Ton 2000 Hz
8
9
2,5
4,5
0
3
3
31
42,5
31
42,5
Ton 2500 Hz
8
9,5
2
3
-2
5
5
29,5
41,5
29,5
41,5
Ton 3000 Hz
8
10
2
2,5
-3
3,5
3,5
30
42
30
42
Ton 3150 Hz
8
10
3
4
-2,5
4
4
31
42,5
31
42,5
Ton 4000 Hz
9
9,5
9,5
9,5
-0,5
5,5
5,5
35,5
43,5
35,5
43,5
Ton 5000 Hz
13
13
15,5
14
10,5
5
5
40
51
40
51
Ton 6000 Hz
20,5
15,5
21
17
21
2
2
40
51
40
51
Ton 6300 Hz
19
15
21
17,5
21,5
2
2
40
50
40
50
Ton 8000 Hz
12
13
21
17,5
23
0
0
40
50
40
50
Ton 9000 Hz
19
27,5
Ton 10000 Hz
22
18
Ton 11200 Hz
23
22
Ton 12000 Hz
Ton 12500 Hz
27,5
27
Ton 14000 Hz
35
33,5
Ton 16000 Hz
56
45,5
Ton 18000 Hz
83
83
Ton 20000 Hz
105
105
Le DD45 6ccm utilise l’IEC60318-3 ou un coupleur NBS 9A et le RETSPL vient de PTB – DTU rapport 20092010, ANSI S3.6 2018 et ISO389-1 2017. Force 4,5N ±0,5N
Le TDH39 6ccm utilise l’IEC60318-3 ou un coupleur NBS 9A et le RETSPL vient de l’ANSI S3.6 2018 et ISO
389-1 2017. Force 4,5N ±0,5N
L’oreille artificielle DD65V2 utilise l’adaptateur de coupleur IEC60318-1 avec un adaptateur de type 1 et le
RETSPL vient de PTB 1.61-4091606 2018 et AAU 2018, Force 11,5 N ±0,5 N
L’oreille artificielle DD450 utilise l’adaptateur de coupleur IEC60318-1 avec un adaptateur de type 1 et le
RETSPL vient de ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004. Force 9N ±0,5N
L’oreille artificielle HDA300 utilise l’adaptateur de coupleur IEC60318-1 avec un adaptateur de type 1 et le
RETSPL vient de PTB rapport 2012. Force 8,8N ±0,5N
L’IP30 / EAR3A 2ccm utilise l’ANSI S3.7-1995 IEC60318-5 le coupleur (HA-2 avec tube rigide 5mm) et le
RETSPL vient de l’ANSI S3.6 2018 et ISO 389-2 1994.
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 61
Le B71 / B81 utilise l’ANSI S3.13 ou IEC60318-6 2007 coupleur mécanique et le RETFL provient de l’ANSI
S3.6 2018 et ISO 389-3 2016 Force 5,4N ±0,5N.
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 62
SON PUR MAX. HL
TRANSDUCTEUR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
TYMPANOMÉTRIE
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
COUPLEUR
6ccm
6ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2ccm
2ccm
MASTOÏD
E
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
Signal
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
Ton 125 Hz
90
90
85
100
115,0
90,0
90,0
Ton 160 Hz
95
95
90
105
120
95
95
95
Ton 200 Hz
100
100
105
120
100
100
Ton 250 Hz
110
110
100
110
120
105
105
45
30
50
35
Ton 315 Hz
115
115
105
115
120
105
105
50
35
60
45
Ton 400 Hz
120
120
110
115
120
110
110
65
50
70
55
Ton 500 Hz
120
120
110
115
120
110
110
65
50
70
55
Ton 630 Hz
120
120
110
120
120
115
115
70
55
75
60
Ton 750 Hz
120
120
115
120
120
115
115
70
55
75
60
Ton 800 Hz
120
120
115
120
120
115
115
70
55
75
60
Ton 1000 Hz
120
120
115
120
120
120
120
70
60
85
75
Ton 1250 Hz
120
120
115
110
120
120
120
70
60
90
80
Ton 1500 Hz
120
120
115
115
120
120
120
70
55
90
80
Ton 1600 Hz
120
120
115
115
120
120
120
70
55
90
75
Ton 2000 Hz
120
120
115
115
120
120
120
75
60
90
75
Ton 2500 Hz
120
120
115
115
120
120
120
80
65
85
70
Ton 3000 Hz
120
120
115
115
120
120
120
80
65
85
70
Ton 3150 Hz
120
120
115
115
120
120
120
80
65
85
70
Ton 4000 Hz
120
120
110
115
120
115
115
80
70
80
65
Ton 5000 Hz
120
120
105
105
120
105
105
60
45
70
55
Ton 6000 Hz
115
120
100
105
110
100
100
50
35
60
50
Ton 6300 Hz
115
120
100
105
110
100
100
50
40
55
45
Ton 8000 Hz
110
110
95
105
110
95
95
50
40
50
40
Ton 9000 Hz
100
100
Ton 10000 Hz
100
105
Ton 11200 Hz
95
105
Ton 12500 Hz
90
100
Ton 14000 Hz
80
90
Ton 16000 Hz
60
75
Ton 18000 Hz
30
35
15
10
Ton 12000 Hz
Ton 20000 Hz
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
DD65 v2
Page 63
NB NIVEAU DE MASQUAGE EFFECTIF DU BRUIT
TRANSDUCTEU
R
DD45
TDH39
TYMPANOMÉTR
IE
10 Ω
10 Ω
DD65 v2
10 Ω
DD450
40 Ω
HDA300
EAR3A
IP30
B71
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
OREILLE
ARTIFICIELLE
10 Ω
B81
B81
12,5 Ω
12,5 Ω
6ccm
6ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
2ccm
2ccm
MASTOÏD
E
EM
EM
EM
EM
EM
EM
EM
EM
NB 125 Hz
51,5
49
34,5
34,5
31,0
30,0
30,0
NB 160 Hz
44,5
41,5
29,5
30
28,5
26
26
NB 200 Hz
37,5
35,5
25,5
26
26,5
22
22
NB 250 Hz
31
29,5
21
22
24
18
18
71
83
71
83
NB 315 Hz
26,5
24
18
19,5
20
16
16
68
80,5
68
80,5
NB 400 Hz
21,5
19
14,5
17,5
16
13
13
65
78,5
65
78,5
NB 500 Hz
17
15,5
12
15
12
9,5
9,5
62
76
62
76
NB 630 Hz
14
13,5
11,5
13
11
9
9
57,5
71
57,5
71
NB 750 Hz
11,5
12,5
10,5
11
9,5
7
7
53,5
66,5
53,5
66,5
NB 800 Hz
11,5
12
10
11
9
6,5
6,5
52
64
52
64
NB 1000 Hz
12
13
10,5
11,5
8
6
6
48,5
57
48,5
57
NB 1250 Hz
13
12,5
9,5
12
8,5
8
8
45
55
45
55
NB 1500 Hz
14
12,5
8,5
11,5
9
8
8
42,5
53,5
42,5
53,5
NB 1600 Hz
14
13
8,5
11,5
8,5
8
8
41,5
52,5
41,5
52,5
NB 2000 Hz
14
15
8,5
10,5
6
9
9
37
48,5
37
48,5
NB 2500 Hz
14
15,5
8
9
4
11
11
35,5
47,5
35,5
47,5
NB 3000 Hz
14
16
8
8,5
3
9,5
9,5
36
48
36
48
NB 3150 Hz
14
16
9
10
3,5
10
10
37
48,5
37
48,5
NB 4000 Hz
14
14,5
14,5
14,5
4,5
10,5
10,5
40,5
48,5
40,5
48,5
NB 5000 Hz
18
18
20,5
19
15,5
10
10
45
56
45
56
NB 6000 Hz
25,5
20,5
26
22
26
7
7
45
56
45
56
NB 6300 Hz
24
20
26
22,5
26,5
7
7
45
55
45
55
NB 8000 Hz
17
18
26
22,5
28
5
5
45
55
45
55
NB 9000 Hz
24
32,5
NB 10000 Hz
27
23
NB 11200 Hz
28
27
0
0
42,5
51
42,5
51
16
16
COUPLEUR
OREILLE
ARTIFICIELLE
B71
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
EM
EM
EM
NB 12000 Hz
NB 12500 Hz
32,5
32
NB 14000 Hz
40
38,5
NB 16000 Hz
61
50,5
NB 18000 Hz
88
88
110
110
0
0
0
NB 20000 Hz
Bruit blanc
0
0
Bruit TEN
25
25
La valeur de masquage effectif est RETSPL / RETFL ajoutez une correction d’1/3 d’octave pour le bruit à
bande étroite d’ANSI S3.6 2018 ou ISO389-4 1994.
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Page 64
NB BRUIT MAX HL
TRANSDUCTEUR
TYMPANOMÉTRI
E
COUPLEUR
DD45
10 Ω
6ccm
TDH39
10 Ω
6ccm
DD65 v2
10 Ω
OREILLE
ARTIFICIELLE
HL Max.
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
10 Ω
B81
B81
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
40 Ω
23 Ω
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2ccm
2ccm
MASTOÏD
E
HL Max.
HL max
HL Max.
HL max
HL
Max.
HL Max.
HL max
HL Max.
HL Max.
HL Max.
NB 125 Hz
75
75
75
75
80,0
90,0
90,0
NB 160 Hz
80
85
80
80
85
95
95
NB 200 Hz
90
90
85
80
85
100
100
NB 250 Hz
95
95
90
85
90
105
105
35
20
40
25
NB 315 Hz
100
100
95
90
90
105
105
40
25
50
35
NB 400 Hz
105
105
100
95
95
105
105
55
40
60
45
NB 500 Hz
110
110
100
95
100
110
110
55
40
60
45
NB 630 Hz
110
110
100
95
100
110
110
60
45
65
50
NB 750 Hz
110
110
105
100
100
110
110
60
45
65
50
NB 800 Hz
110
110
105
100
105
110
110
60
45
65
50
NB 1000 Hz
110
110
105
100
105
110
110
60
50
70
60
NB 1250 Hz
110
110
105
95
105
110
110
60
50
75
60
NB 1500 Hz
110
110
105
100
105
110
110
60
45
75
60
NB 1600 Hz
110
110
105
100
105
110
110
60
45
75
60
NB 2000 Hz
110
110
105
100
105
110
110
65
50
70
55
NB 2500 Hz
110
110
105
100
110
110
110
65
50
65
50
NB 3000 Hz
110
110
105
100
110
110
110
65
50
65
50
NB 3150 Hz
110
110
100
100
110
110
110
65
50
65
50
NB 4000 Hz
110
110
100
100
110
110
110
65
55
60
50
NB 5000 Hz
110
110
95
95
100
105
105
50
35
55
45
NB 6000 Hz
105
110
90
90
95
100
100
45
30
50
40
NB 6300 Hz
105
110
90
90
95
100
100
40
30
45
35
NB 8000 Hz
100
100
85
90
95
95
95
40
30
40
30
NB 9000 Hz
85
90
NB 10000 Hz
85
95
NB 11200 Hz
80
90
NB 12500 Hz
75
85
NB 14000 Hz
70
75
NB 16000 Hz
50
60
NB 18000 Hz
20
20
110
110
70
70
70
60
100
100
NB 12000 Hz
120
NB 20000 Hz
Bruit blanc
120
120
Bruit TEN
110
110
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
0
0
115
115
Page 65
Équivalence de la valeur de seuil de référence de la voix pour le transducteur
ANSI VOIX RETSPL
TRANSDUCTEUR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
Impédance
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
COUPLEUR
6ccm
6ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2ccm
2ccm
MASTOÏD
E
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
RETFL
Voix
18,5
19,5
17
19
14,5
Équ fréquence FF.
18,5
15,5
16,5
18,5
16
Parole non-linéaire
6
7
4,5
5,5
2
12,5
12,5
55
63,5
55
63,5
Voix
18,5
19,5
17
19
14,5
Équ voix FF.
18,5
15,5
16,5
18,5
16
6
7
4,5
5,5
2
12,5
12,5
55
63,5
55
63,5
21,5
17
15
15
57,5
66
57,5
66
Voix non-linéaire
Bruit blanc dans la
voix
21
19,5
22
DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) ANSI S3.6 2018.
DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU rapport 2018.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC) PTB rapport 2013.
ANSI Niveau de voix 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (pondération linéaire acoustique).
ANSI Niveau de champ libre équivalent de la voix 12,5 dB + 1 kHz RETSPL - (GF-GC) d’ANSI S3.6 2018
(pondération de la sensibilité acoustique équivalente)
ANSI Niveau non-linéaire du discours 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (DD45, TDH39, DD450, HDA300) et
EAR 3A, IP30, B71 et B81 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (non-pondération)
ANSI VOIX MAX. HL
TRANSDUCTEUR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
Impédance
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
COUPLEUR
6ccm
6ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2ccm
2ccm
MASTOÏD
E
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
HL Max.
HL
Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
110
110
60
40
60
50
HL Max.
HL Max.
Voix
110
110
Équ fréquence FF.
100
105
HL Max.
HL Max.
HL Max.
100
90
100
95
85
95
110
120
85
95
Parole nonlinéaire
120
120
Voix
100
100
Équ voix FF.
100
100
90
80
95
Voix non-linéaire
115
115
105
105
120
110
110
50
40
50
40
90
100
95
95
55
45
60
50
Bruit blanc dans la
voix
95
95
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
110
95
95
Page 66
IEC VOIX RETSPL
TRANSDUCTEUR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
Impédance
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
COUPLEUR
6ccm
6ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2ccm
2ccm
MASTOÏD
E
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
RETFL
Voix
20
20
20
20
20
Équ fréquence FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Parole non-linéaire
6
7
4,5
5,5
2
20
20
55
63,5
55
63,5
Voix
20
20
20
20
20
Équ voix FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Voix non-linéaire
6
7
4,5
5,5
2
20
20
55
63,5
55
63,5
22,5
22,5
22,5
22,5
57,5
66
57,5
66
Bruit blanc dans la
voix
22,5
22,5
22,5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU rapport 2018.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC) PTB rapport 2013.
IEC Niveau vocal IEC60645-2 1997 (pondération linéaire acoustique)
IEC Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) d'IEC60645-2 1997 (pondération de la sensibilité
acoustique équivalente)
IEC Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45, TDH39, DD450, HDA300) et EAR3A, IP30, B7 et B81
IEC60645-2 1997 (non-pondération)
IEC VOIX MAX. HL
TRANSDUCTEUR
TYMPANOMÉTRI
E
DD45
10 Ω
DD65 v2
TDH39
10 Ω
10 Ω
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
10 Ω
B81
B81
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
FRONT
40 Ω
23 Ω
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2ccm
2ccm
MASTOÏD
E
FRONT
MASTOÏD
E
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
100
100
60
40
60
50
6ccm
6ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
HL Max.
HL Max.
HL Max.
Voix
110
110
95
90
95
Équ fréquence FF.
115
120
110
100
110
Parole non-linéaire
120
120
110
110
120
Voix
100
100
90
85
90
Équ voix FF.
115
115
10
95
110
Voix non-linéaire
115
115
105
105
120
90
90
50
40
50
40
Bruit blanc dans la
voix
95
95
95
90
95
85
85
55
45
60
50
COUPLEUR
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 67
SUÈDE VOIX RETSPL
TRANSDUCTEUR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
Impédance
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
COUPLEUR
6ccm
6ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2ccm
2ccm
MASTOÏD
E
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
RETFL
Voix
22
22
20
20
20
Équ fréquence FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Parole non-linéaire
22
22
4,5
5,5
2
21
21
55
63,5
55
63,5
Voix
27
27
20
20
20
Équ voix FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Voix non-linéaire
27
27
4,5
5,5
2
26
26
55
63,5
55
63,5
22,5
22,5
22,5
22,5
57,5
66
57,5
66
Bruit blanc dans la
voix
22,5
22,5
22,5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU report 2018.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC) PTB rapport 2013.
Suède Niveau vocal STAF 1996 et IEC60645-2 1997 (pondération linéaire acoustique).
Suède Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) d'IEC60645-2 1997 (pondération de la sensibilité
acoustique équivalente).
Suède Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45, TDH39, DD450, HDA300) et EAR 3A, IP30, B71 et
B81 STAF 1996 et IEC60645-2 1997 (non-pondération)
SUÈDE VOIX MAX. HL
TRANSDUCTEUR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
TYMPANOMÉTRIE
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
COUPLEUR
6ccm
6ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2ccm
2ccm
MASTOÏD
E
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
Voix
108
108
95
90
95
Équ fréquence FF.
115
120
110
100
110
Parole non-linéaire
104
105
110
110
120
99
99
60
40
60
50
Voix
93
93
90
85
90
Équ voix FF.
115
115
100
95
110
Voix non-linéaire
94
95
105
105
120
84
84
50
40
50
40
Bruit blanc dans la
voix
95
95
95
90
95
85
85
55
45
60
50
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 68
NORVÈGE VOIX RETSPL
TRANSDUCTEUR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
TYMPANOMÉTRIE
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
COUPLEUR
6ccm
6ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2ccm
2ccm
MASTOÏD
E
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
RETFL
Voix
40
40
40
40
40
Équ fréquence FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Parole non-linéaire
6
7
4,5
5,5
2
40
40
75
83,5
75
83,5
Voix
40
40
40
40
40
Équ voix FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Voix non-linéaire
6
7
4,5
5,5
2
40
40
75
83,5
75
83,5
22,5
22,5
22,5
22,5
57,5
66
57,5
66
Bruit blanc dans la
voix
22,5
22,5
22,5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU rapport 2018.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC) PTB rapport 2013.
Norvège Niveau vocal IEC60645-2 1997+20dB (pondération linéaire acoustique).
Norvège Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) d'IEC60645-2 1997 (pondération de la
sensibilité acoustique équivalente).
Norvège Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45, TDH39, DD450, HDA300) et EAR 3A, IP30, B71
et B
81 IEC60645-2 1997 +20dB (non-pondération)
NORVÈGE VOIX MAX. HL
TRANSDUCTEUR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
TYMPANOMÉTRIE
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
COUPLEUR
6ccm
6ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2ccm
2ccm
MASTOÏD
E
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL max
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL max
HL Max.
HL max
Voix
90
90
75
70
75
Équ fréquence FF.
115
120
110
100
110
Parole non-linéaire
120
120
110
110
120
80
80
40
20
40
30
Voix
80
80
70
65
70
Équ voix FF.
115
115
100
95
110
Voix non-linéaire
115
115
105
105
120
70
70
30
20
30
20
Bruit blanc dans la
voix
95
95
95
90
95
85
85
55
45
60
50
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 69
JAPON VOIX RETSPL
TRANSDUCTEUR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
IMPÉDANCE
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
COUPLEUR
6 ccm
6 ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2 ccm
2 ccm
MASTOÏD
E
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
RETFL
14
14
49
57,5
49
57,5
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
Voix
14
14
14
14
14
Équ fréquence FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Parole non-linéaire
6
7
4,5
5,5
2
Voix
14
14
14
14
14
Équ voix FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Voix non-linéaire
6
7
4,5
5,5
2
14
14
49
57,5
49
57,5
Bruit blanc dans la
voix
22,5
22,5
22,5
22,5
22,5
22,5
22,5
57,5
66
57,5
66
DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU rapport 2018.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC) PTB rapport 2013.
Japon Niveau vocal JIS T1201-2:2000 (pondération linéaire acoustique).
Japon Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) d’IEC60645-2 1997 (pondération de la sensibilité
acoustique équivalente).
Japon Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45, TDH39, DD65V2, DD450, HDA300) et EAR 3A,
IP30, B71 et B81 IEC60645-2 1997 (non-pondération)
JAPON VOIX MAX. HL
TRANSDUCTEUR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
IMPÉDANCE
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
COUPLEUR
6 ccm
6 ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2 ccm
2 ccm
MASTOÏD
E
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL max
HL Max.
HL max
106
106
66
46
66
56
HL Max.
HL Max.
HL Max.
HL max
HL Max.
Voix
116
116
101
96
101
Équ fréquence FF.
115
120
110
100
110
Parole non-linéaire
120
120
110
110
120
Voix
106
106
96
91
96
Équ voix FF.
115
115
100
95
110
Voix non-linéaire
115
115
105
105
120
96
96
56
46
56
46
Bruit blanc dans la
voix
95
95
95
90
95
85
85
55
45
60
50
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 70
SPL VOIX RETSPL
TRANSDUCTEUR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
IMPÉDANCE
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
COUPLEUR
6 ccm
6 ccm
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
OREILLE
ARTIFICIELLE
2 ccm
2 ccm
MASTOÏD
E
FRONT
MASTOÏD
E
FRONT
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
RETFL
Voix
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Équ fréquence FF.
0
0
0
0
0
Parole non-linéaire
0
0
0
0
0
Voix
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Équ voix FF.
0
0
0
0
0
Voix non-linéaire
0
0
0
0
0
DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU rapport 2018.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 et ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC) PTB rapport 2013.
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 71
CHAMP LIBRE
ANSI S3.6-2018
CHAMP LIBRE MAX. SPL
ISO 389-7-2005
CHAMP LIBRE MAX. LE HL EST TROUVÉ PAR LA SOUSTRACTION DE LA VALEUR RETSPL
SÉLECTIONNÉE
BINAURAL
BINAURAL À
MONAURAL
SON
PUISSANCE DE CHAMP LIBRE
LIGNE DE CHAMP LIBRE
CHAMP LIBRE INTERNE
Remarque
SON
Remarque
SON
Remarque
0°
45°
90°
CORRECTIO
N
FRÉQUENC
E
RETSP
L
RETSP
L
RETSP
L
RETSPL
MAX. SPL
MAX. SPL
MAX. SPL
MAX. SPL
MAX. SPL
MAX. SPL
Hz
dB
dB
dB
dB
dB
dB
dB
dB
dB
dB
125
22
21,5
21
2
97
82
102
97
82
72
160
18
17
16,5
2
93
83
98
93
78
68
200
14,5
13,5
13
2
94,5
84,5
104,5
99,5
84,5
74,5
250
11,5
10,5
9,5
2
96,5
86,5
106,5
101,5
86,5
76,5
315
8,5
7
6
2
93,5
83,5
103,5
98,5
83,5
73,5
400
6
3,5
2,5
2
96
86
106
101
91
81
500
4,5
1,5
0
2
94,5
84,5
104,5
99,5
89,5
79,5
630
3
-0,5
-2
2
93
83
103
98
88
78
750
2,5
-1
-2,5
2
92,5
82,5
102,5
97,5
87,5
77,5
800
2
-1,5
-3
2
92
87
107
102
87
77
1000
2,5
-1,5
-3
2
92,5
82,5
102,5
97,5
87,5
77,5
1250
3,5
-0,5
-2,5
2
93,5
83,5
103,5
98,5
88,5
78,5
1500
2,5
-1
-2,5
2
92,5
82,5
102,5
97,5
87,5
77,5
1600
1,5
-2
-3
2
96,5
86,5
106,5
101,5
91,5
81,5
2000
-1,5
-4,5
-3,5
2
93,5
83,5
103,5
98,5
88,5
78,5
2500
-4
-7,5
-6
2
91
81
101
96
86
76
3000
-6
-11
-8,5
2
94
84
104
94
89
79
3150
-6
-11
-8
2
94
84
104
94
89
79
4000
-5,5
-9,5
-5
2
94,5
84,5
104,5
99,5
89,5
79,5
5000
-1,5
-7,5
-5,5
2
93,5
83,5
108,5
98,5
88,5
78,5
6000
4,5
-3
-5
2
94,5
84,5
104,5
99,5
89,5
79,5
6300
6
-1,5
-4
2
96
86
106
96
91
81
8000
12,5
7
4
2
87,5
72,5
92,5
87,5
87,5
77,5
0
-4
-5,5
2
Bruit blanc
90
100
85
CHAMP LIBRE ANSI
CHAMP LIBRE MAX. SPL
ANSI S3.6-2018
CHAMP LIBRE MAX. LE HL EST TROUVÉ PAR LA SOUSTRACTION DE LA VALEUR
RETSPL SÉLECTIONNÉE
BINAURAL
BINAURAL À
MONAURAL
PUISSANCE DE CHAMP LIBRE
LIGNE DE CHAMP LIBRE
CHAMP LIBRE INTERNE
0°
45°
90°
CORRECTION
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
MAX. SPL
MAX. SPL
MAX. SPL
Voix
15
11
9,5
2
90
100
80
Bruit de voix
15
11
9,5
2
85
100
75
Voix WN
17,5
13,5
12
2
87,5
97,5
82,5
CHAMP LIBRE IEC
ISO 389-7 2005
BINAURAL
Voix
Bruit de voix
Voix WN
0°
RETSPL
0
0
2,5
CORRECTION
RETSPL
-4
-4
-1,5
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
90°
RETSPL
-5,5
-5,5
-3
BINAURAL À
MONAURAL
CORRECTION
RETSPL
2
2
2
CHAMP LIBRE MAX. SPL
CHAMP LIBRE MAX. LE HL EST TROUVÉ PAR LA SOUSTRACTION DE LA VALEUR
RETSPL SÉLECTIONNÉE
PUISSANCE DE CHAMP LIBRE
LIGNE DE CHAMP LIBRE
CHAMP LIBRE INTERNE
0° - 45° - 90°
MAX. SPL
90
85
87,5
0° - 45° - 90°
MAX. SPL
100
100
97,5
0° - 45° - 90°
MAX. SPL
80
75
82,5
Page 72
CHAMP LIBRE SUÈDE
CHAMP LIBRE MAX. SPL
ISO 389-7 2005
CHAMP LIBRE MAX. LE HL EST TROUVÉ PAR LA SOUSTRACTION DE LA VALEUR
RETSPL SÉLECTIONNÉE
BINAURAL
BINAURAL À
MONAURAL
PUISSANCE DE CHAMP LIBRE
LIGNE DE CHAMP LIBRE
CHAMP LIBRE INTERNE
0°
45°
90°
CORRECTION
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
MAX. SPL
MAX. SPL
MAX. SPL
80
Voix
0
-4
-5,5
2
90
100
Bruit de voix
0
-4
-5,5
2
85
100
75
2,5
-1,5
-3
2
87,5
97,5
82,5
Voix WN
CHAMP LIBRE NORVÈGE
CHAMP LIBRE MAX. SPL
ISO 389-7 2005
CHAMP LIBRE MAX. LE HL EST TROUVÉ PAR LA SOUSTRACTION DE LA VALEUR
RETSPL SÉLECTIONNÉE
BINAURAL
BINAURAL À
MONAURAL
PUISSANCE DE CHAMP LIBRE
LIGNE DE CHAMP LIBRE
CHAMP LIBRE INTERNE
0°
45°
90°
CORRECTION
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
MAX. SPL
MAX. SPL
MAX. SPL
80
Voix
0
-4
-5,5
2
90
100
Bruit de voix
0
-4
-5,5
2
85
100
75
2,5
-1,5
-3
2
87,5
97,5
82,5
Voix WN
CHAMP LIBRE JAPON
ISO 389-7 2005
BINAURAL
Voix
Bruit de voix
Voix WN (bruit blanc)
0°
RETSPL
10
10
2,5
45°
RETSPL
6
6
-1,5
90°
RETSPL
4,5
4,5
-3
BINAURALE À
MONAURALE
CORRECTION
RETSPL
2
2
2
CHAMP LIBRE MAX. SPL
CHAMP LIBRE MAX. LE HL (NIVEAU D’AUDITION) EST TROUVÉ PAR LA
SOUSTRACTION DE LA VALEUR RETSPL SÉLECTIONNÉE
PUISSANCE DE CHAMP LIBRE
LIGNE DE CHAMP LIBRE
CHAMP LIBRE INTERNE
0° - 45° - 90°
MAX. SPL
90
85
87,5
0° - 45° - 90°
MAX. SPL
100
100
97,5
0° - 45° - 90°
MAX. SPL
80
75
82,5
CHAMP LIBRE SPL
ISO 389-7 2005
BINAURAL
Voix
Bruit de voix
Voix WN (bruit blanc)
0°
RETSPL
0
0
2,5
45°
RETSPL
0
0
-1,5
90°
RETSPL
0
0
-3
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
BINAURALE À
MONAURALE
CORRECTION
RETSPL
0
0
2
CHAMP LIBRE MAX. SPL
CHAMP LIBRE MAX. LE HL (NIVEAU D’AUDITION) EST TROUVÉ PAR LA
SOUSTRACTION DE LA VALEUR RETSPL SÉLECTIONNÉE
PUISSANCE DE CHAMP LIBRE
LIGNE DE CHAMP LIBRE
CHAMP LIBRE INTERNE
0° - 45° - 90°
MAX. SPL
90
85
87,5
0° - 45° - 90°
MAX. SPL
100
100
97,5
0° - 45° - 90°
MAX. SPL
80
75
82,5
Page 73
CHAMP LIBRE ÉQUIVALENT
AUDIOMÈTRE VOCAL
TDH39
DD45
DD450
HDA300
IEC60645-2 1997
ANSI S3.6-2018
PTB – DTU 2010
ISO389-8 2004
PTB 2013
COUPLEUR
IEC60318-3
IEC60318-3
IEC60318-1
IEC60318-1
FRÉQUENCE
GF-GC
GF-GC
GF-GC
GF-GC
125
-17,5
-21,5
-5,0
-12,0
160
-14,5
-17,5
-4,5
-11,5
200
-12,0
-14,5
-4,5
-11,5
250
-9,5
-12,0
-4,5
-11,5
315
-6,5
-9,5
-5,0
-11,0
400
-3,5
-7,0
-5,5
-10,0
500
-5,0
-7,0
-2,5
-7,5
630
0,0
-6,5
-2,5
-5,0
800
-0,5
-4,0
-3,0
-3,0
1000
-0,5
-3,5
-3,5
-1,0
1250
-1,0
-3,5
-2,0
0,0
1600
-4,0
-7,0
-5,5
-0,5
2000
-6,0
-7,0
-5,0
-2,0
2500
-7,0
-9,5
-6,0
-3,0
3150
-10,5
-12,0
-7,0
-6,0
4000
-10,5
-8,0
-13,0
-4,5
5000
-11,0
-8,5
-14,5
-10,5
6300
-10,5
-9,0
-11,0
-7,0
8000
+1,5
-1,5
-8,5
-10,0
750
1500
3000
6000
VALEURS D’ATTÉNUATION DU SON
POUR ÉCOUTEURS
FRÉQUENCE
ATTÉNUATION
TDH39/DD45
avec MX41/AR
sur coussinet PN 51
EAR 3A
IP30
DD450
HDA300
[Hz]
125
[dB]*
3
[dB]*
33
[dB]*
15
[dB]
12,5
160
4
34
15
200
5
35
16
250
5
36
16
315
5
37
18
400
6
37
20
500
7
38
23
630
9
37
25
750
-
800
11
37
27
1000
15
37
29
1250
18
35
30
1500
-
1600
21
34
31
2000
26
33
32
2500
28
35
37
3000
-
3150
31
37
41
4000
32
40
46
5000
29
41
45
6000
-
6300
26
42
45
8000
24
43
44
12,7
9,4
12,8
15,1
28,8
26,2
*ISO 8253-1 2010
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Page 74
5.3
Affectation des broches
Prise
Connecteur
Broche 1
Broche 2
Broche
3
+24Vdc
0Vdc
N/A
Masse
Signal
N/A
Signal -
Signal +
N/A
Masse
Masse
Masse
Polarisation cc
Signal
Coupleur TB - TB interne
Masse
Polarisation cc
Signal
Batt. Sim. - TB interne
Vbat-
Sens
Vbat+
Alimentation +24Vdc
Connecteur DC
Écouteur gauche
Écouteur droit
Insert gauche / Ins.
Masquage
Insert droit
6,3mm Mono
Osseux
FF1 et FF2
Réponse du patient
6,3mm Stéréo
Talk back
Moniteur
Signal du
moniteur -
Ligne signal
FF1
Signal du
moniteur +
Talk forward (Parole)
Masse
Polarisation cc
Signal
AUX
Masse
AUX-2
AUX-1
Polarisation cc
Masse
Signal et polarisation cc
Ligne FF1 et FF2
TB Réf. - TB interne
3,5 mm Stéréo
Séries de
classeurs 719
3 pôles
Masse
Ligne signal FF2
Signal du moniteur +
1. +5 VDC
Connecteur USB
2. Données -
Appareil USB
3. Données +
4. Masse
D secondaire HD 26 pôles
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
Broche
Type
Broche
Type
1
Données I²C
14
Polarisation cc
2
+5V
15
Masse
3
Écouteur droit
insitu
16
Polarisation cc
4
Sens ID
17
Masse
5
Réf. mic. droit
18
Masse
6
Masse
19
I²C int
7
Tube 2 mic.
gauche
20
Masse
8
Tube 1 mic.
gauche
21
Tube 2 mic. droit
Page 75
D-0123667-N – 2024/12
Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
9
Masse
22
Tube 1 mic. droit
10
I²C clk
23
Masse
11
Pas utilisée
24
Écouteur gauche insitu
12
Masse
25
Masse
13
Polarisation cc
26
Réf. mic. gauche
Page 76
5.4
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Cet équipement est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité-des
équipements chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radio-fréquences-pour
les systèmes d'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est
élevée.
AVIS : LA PERFORMANCE ESSENTIELLE pour cet équipement est définie par le fabricant comme :
Cet instrument n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE. L’absence ou la perte de PERFORMANCE
ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat
Le diagnostic final doit toujours se baser sur le savoir clinique.
L'utilisation de cet équipement à proximité avec d'autres équipements doit être évitée, puisqu'elle pourrait
provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet équipement et l'autre équipement
doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement.
L’utilisation d’accessoires, et câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet
équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de
l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais fonctionnement. La liste des
accessoires et câbles se trouve dans cette annexe.
Les équipements de communication portables à radio fréquences (RF) (y compris les périphériques tels que
les câbles d'antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12
pouces) de cet équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la
dégradation de la performance de cet équipement pourrait provoquer un dysfonctionnement.
Cet équipement est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2014+AMD1 :2020, classe d’émission B, groupe 1
AVIS : Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités.
AVIS : Toutes les instructions nécessaires au respect de la conformité CEM (EMC) sont disponibles dans la
section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire.
Afin de garantir la conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2, il
est essentiel de n'utiliser que les accessoires mentionnés dans la section 1.4
Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s'assurer de la conformité du
système avec la norme CEI 60601-1-2.
La conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les
types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit :
Description
Longueur (m)
Filtré (Oui/Non)
Casque audiométrique
2,0
O
Casque à insert
2,0
O
audiométrique
Conduction osseuse
2,0
N
Casque haute fréquence avec
1-2,9
O
cordon enroulé flexible
Casque Insitu
2,9
O
Casque de moniteur
2,9
O
avec microphone
Casque de moniteur
1,0
O
Microphone de qualité
5,0
O
Microphone électret gris, de type
2,0
O
clipsable.
Microphone à raccord ½ pouce
0,17
N
Microphone réf
0,07
N/A
Commutateur de réponse du
2,9
O
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
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patient
Haut-parleur
Câble USB (PC)
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
2,0
1,9
N
O
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Les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) peuvent affecter le
AFFINITY COMPACT . Installez et exploitez le AFFINITY COMPACT conformément aux informations
relatives à l'EMC énoncées dans ce chapitre.
Le AFFINITY COMPACT a été testé par rapport aux émissions et l'immunité à l'EMC en tant que AFFINITY
COMPACT indépendant. N'utilisez pas le AFFINITY COMPACT à proximité ou superposé sur d'autres
équipements électroniques. Si une utilisation à proximité ou en superposition est requise, l'utilisateur doit
s'assurer du fonctionnement normal dans ladite configuration.
L'utilisation de périphériques, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception des pièces de
rechanges vendues par Interacoustics pour remplacer les composants internes, peuvent entraîner un
accroissement des ÉMISSIONS ou un affaiblissement de l'IMMUNITÉ de l'appareil.
Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s'assurer de la conformité du
système avec la norme CEI 60601-1-2.
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
L’Affinity Compact est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur
de L’Affinity Compact doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - directives
Émissions RF
Groupe 1
L’Affinity Compact utilise uniquement l’énergie RF pour son
CISPR 11
fonctionnement interne.
Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne risquent
pas de provoquer d’interférences à proximité d’un équipement
électronique.
Émissions RF
Catégorie B
L’Affinity Compact est adapté à une utilisation dans tout
CISPR 11
environnement commercial, industriel, professionnel et résidentiel.
Émissions harmoniques
Sans objet
CEI 61000-3-2
Variations de tension/
Sans objet
scintillements
CEI 61000-3-3
Distances de séparation recommandées
entre les équipements de communication portables et mobiles RF et L’Affinity Compact.
L’Affinity Compact est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF sont
contrôlées. Le client ou l’utilisateur de L’Affinity Compact peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant
une distance minimum entre les équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et L’Affinity Compact,
comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie des équipements de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur
Puissance de sortie
[m]
maximale
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,7 GHz
nominale du transmetteur
[W]
d = 1,17 √𝑃𝑃
d = 1,17 √𝑃𝑃
d = 2,23 √𝑃𝑃
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum nominale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance
de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur.
Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par
l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
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Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’Affinity Compact est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur
de L’Affinity Compact doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’immunité
Niveau de test CEI 60601
Conformité
Environnement électromagnétique directives
Le sol devra être en bois, béton ou
Décharge électrostatique
+8 kV contact
+8 kV contact
carrelage céramique. Si le sol est
(ESD)
recouvert d’un matériau synthétique,
+15 kV air
+15 kV air
l’humidité relative doit être supérieure à
CEI 61000-4-2
30 %.
Immunité aux champs de
proximité des
Fréquence caractéristique
Les équipements de communication sans
équipements de
Tels que définis dans le
385-5 785 MHz
fil RF ne doivent être utilisés à proximité
communication sans fil
tableau 9
Niveaux et modulation
d’aucune partie de L’Affinity Compact.
RF
définis dans le tableau 9
CEI 61000-4-3
Transitoire/charge
électrique rapide
CEI 61000-4-4
Surtension
CEI 61000-4-5
Chutes de tension,
interruptions brèves et
variations de tension des
lignes d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
Fréquence électrique
(50/60 Hz)
+2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+1 kV d’une ligne à l’autre
+2 kV d’une ligne à la terre
0 % UT (100 % de chute en
UT)
pour 0,5 cycle, à 0, 45, 90,
135, 180, 225, 270 et 315°
Sans objet
+1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Sans objet
0 % UT (chute de 100 % en
UT) pour 1 cycle
40 % UT (chute de 60 % en
UT) pour 5 cycles
70 % UT (chute de 30 % en
UT) pour 25 cycles
Sans objet
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial
ou résidentiel standard.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial
ou résidentiel standard.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial
ou résidentiel standard. Si l’utilisateur de
L’Affinity Compact requiert une exploitation
continue pendant les interruptions de
courant électrique, il est recommandé que
L’Affinity Compact soit alimenté au moyen
d’une alimentation électrique sans coupure
ou par sa batterie.
0 % UT (chute de 100 % en
UT) pour 250 cycles
Les champs magnétiques à fréquence
industriels doivent se situer à des niveaux
30 A/m
30 A/m
caractéristiques d’un emplacement typique
CEI 61000-4-8
dans un environnement résidentiel.
Si L’Affinity Compact contient des
Champs rayonnés à
9 kHz à 13,56 MHz.
composants ou des circuits
Comme défini dans le
proximité immédiate —
Fréquence, niveau et
magnétiquement sensibles, les champs
tableau 11
Test d’immunité
modulation définis dans
magnétiques de proximité ne doivent pas
d’AMD 1: 2020
AMD 1: 2020, tableau 11
être supérieurs aux niveaux d’essai
CEI 61000-4-39
spécifiés dans le tableau 11.
Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l’application du niveau de test.
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Affinity Compact - Instructions d'utilisation - FR
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Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique
L’Affinity Compact est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur
de L’Affinity Compact doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique CEI/EN 60601
directives
Les équipements de communication
portables et mobiles RF ne doivent pas
être utilisés à proximité des périphériques
de L’Affinity Compact, y compris des
câbles, à une distance de séparation
inférieure à celle recommandée et
calculée à l’aide de l’équation applicable à
la fréquence du transmetteur.
Distance de séparation recommandée :
Transmission RF par
conduction
CEI/EN 61000-4-6
3 Vrms
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
6 Vrms
6 Vrms
𝑑𝑑 =
Dans les bandes ISM (et les
bandes radioamateur pour un
environnement de soins de
santé à domicile.)
Transmission RF par
radiation
3 V/m
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
CEI/EN 61000-4-3
10 V/m
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
(Si soins de santé à
domicile)
Destiné à un environnement
de soins de santé à domicile
uniquement
3,5
√𝑃𝑃
𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉
𝑑𝑑 =
3,5
√𝑃𝑃
𝑉𝑉/𝑚𝑚
80 MHz à 800 MHz
𝑑𝑑 =
7
√𝑃𝑃
𝑉𝑉/𝑚𝑚
800 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance de sortie maximum
du transmetteur en watts (W) en fonction
du fabricant du transmetteur et d la
distance de séparation recommandée en
mètres (m).
Les intensités de champs des
transmetteurs RF fixes, telles que
déterminées par une étude de site
électromagnétique,a doivent être
inférieures au niveau de conformité de
chaque plage de fréquence.b
L’interférence peut survenir à proximité de
l’équipement marqué du symbole suivant :
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée
par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
a)
Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles,
radios amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique généré par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée.
Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où L’Affinity Compact est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus,
L’Affinity Compact doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des
mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation de L’Affinity Compact.
b)
Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
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Return Report – Form 001
Opr. dato:
af:
2014-03-07
Rev. dato: 30.01.2023
af:
Rev. nr.:
EC
MHNG
5
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
Rosówek 43
72-001 Kołbaskowo
Poland
Company:
Address:
Mail:
rma-diagnostics@dgs-diagnostics.com
Phone:
e-mail:
Contact person:
Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for:
repair,
exchange,
other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item:
Type:
Quantity:
Serial No.:
Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with:
Date :
Interacoustics,
Other :
Person :
Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm
reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user
1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1
EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of
performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death
or serious deterioration of health to patient or user.
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