Interacoustics AS608 Mode d'emploi

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Instructions d’utilisation - FR
AS608
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Instructions d’utilisation
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Manual de instrucciones
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Manual de instrucciones
D-0140758-A – 2024/07
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Table des matières
1
2
3
4
5.
Introduction...........................................................................................................................1
1.1
À propos de ce manuel ....................................................................................................1
1.2
Domaine d'utilisation .......................................................................................................1
1.3
Description du produit......................................................................................................2
1.4
Avertissements ...............................................................................................................3
Déballage et installation ........................................................................................................4
2.1
Déballage et inspection ...................................................................................................4
2.2
Symboles .......................................................................................................................5
2.3
Instructions importantes concernant la sécurité .................................................................6
2.3.1
Sécurité du système électrique ...................................................................................6
2.3.2
Sécurité électrique .....................................................................................................6
2.3.3
Risques d'explosion ...................................................................................................7
2.3.4
Compatibilité électromagnétique (EMC).......................................................................7
2.3.5
Avertissements – Généralités .....................................................................................7
2.3.6
Facteurs environnementaux........................................................................................8
2.4
Dysfonctionnement ..........................................................................................................9
2.5
Élimination du produit ......................................................................................................9
Démarrage - Configuration et installation ........................................................................... 10
3.1
AS608 - Dictionnaire du panneau de connexion .............................................................. 10
3.2
AS608 - Dictionnaire du panneau de commande ............................................................. 11
3.3
Conduction aérienne ..................................................................................................... 12
3.4
Mise sous tension et hors tension................................................................................... 13
3.5
Présentation du Son pur ................................................................................................ 13
3.6
Fonctions spéciales AS608e .......................................................................................... 14
3.7
Affichage ...................................................................................................................... 14
3.8
Menu de conf iguration de l'AS608 / AS608e.................................................................... 15
3.9
À propos de Diagnostic Suite ......................................................................................... 19
Entretien et maintenance .................................................................................................... 20
4.1
Procédures d’entretien générales ................................................................................... 20
4.2
Nettoyage des produits Interacoustics ............................................................................ 21
4.3
Réparations .................................................................................................................. 21
4.4
Garantie ....................................................................................................................... 22
Caractéristiques techniques générales ............................................................................... 23
5.1
Équivalences des valeurs de seuil de réf érence pour les transducteurs ............................ 25
5.2
Réglages maximaux des niveaux d’audition fournis à chaque f réquence de test................ 25
5.3
Aff ectation des broches ................................................................................................. 26
5.4
Compatibilité électromagnétique (CEM) .......................................................................... 27
1 Introduction
1.1
À propos de ce manuel
Ce manuel concerne l'AS608. Ce produit est f abriqué par :
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelf art
Danemark
Tél. :
+45 6371 3555
E-mail :
inf o@interacoustics.com
Web :
www.interacoustics.com
1.2 Domaine d'utilisation
L'audiomètre de dépistage AS608 est conçu comme un appareil de dépistage de perte d'audition. Les
résultats et la spécif icité de ce type d'appareil sont basés sur les caractéristiques des tests déf inis par
l'utilisateur et peuvent varier en f onction des conditions environnementales et opérationnelles. Le dépistage
de la perte d'audition en utilisant ce type d'audiomètre dépend de l'interaction avec le patient. Un résultat
d''audition normale' ne doit pas conduire à ne pas tenir compte d'autres contre-indications. Une évaluation
audiologique intégrale doit être réalisée si des doutes sur la sensibilité auditive persistent.
L’audiomètre AS608 est destiné à être utilisé par un audiologiste, un prof essionnel de la santé auditive ou un
technicien f ormé, dans un environnement silencieux (tympanométrie et réf lexes). On recommande d'utiliser
l'instrument à une température ambiante de 15-35 degrés Celsius (59-95 degrés Fahrenheit).
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1.3 Description du produit
L'AS608e étend les f onctionnalités de l'AS608 avec les trois f onctionnalités supplémentaires suivantes :
• Intégration PC via le logiciel Diagnostic Suite. Cela permet aux audiogrammes d'être transf érés
et af f ichés dans le logiciel Windows et stockés dans les bases de données OtoAccess® ou Noah.
La suite de diagnostics comprend également des f onctions avancées de création de rapports et
d'impression (similaires au module logiciel AC440.) Veuillez-vous reporter au manuel d'utilisation
de Diagnostic Suite pour obtenir des instructions sur l'utilisation de la suite logicielle PC.
• En plus des tests manuels traditionnels, l'AS608e intègre un test de seuil automatique contrôlé
par le patient Hughson Westlake conf orme à la norme ISO 8253. À la f in du test, les résultats
peuvent être extraits f acilement de la mémoire interne de l'AS608.
• Fonction Talk Forward qui rend l'AS608e f acile à utiliser, en particulier dans les installations de
cabines sonores.
L'AS608 est livré avec les éléments suivants de série :
Accessoires inclus
Accessoires en option
Casque audiométrique DD45 P3045 1
Pile alcaline1,5V 3x
Instructions d’utilisation - Manuel
AS608e
Diagnostic Suite + OtoAccess® + Câble USB
Bouton de signal du patient APS3
Casque audiométrique DD65v21
Casque audiométrique DD45 P31001
Casque audiométrique DD45AA1
Casque audiométrique TDH39 HBA1
Casque audiométrique TDH39 P3045 1
Casque audiométrique TDH39 P3100 1
Casque audiométrique TDH39AA1
Inserts téléphoniques IP 30 1
Accessoire Kit stylo/Audiogramme
UES18LCPU-050200SPA. Alimentation électrique externe médicale
approuvée CE
Bouton de signal du patient APS3 1
Sacoche de transport (TC608)
1 Pièce appliquée selon la norme CEI 60601-1
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1.4
Avertissements
Dans ce manuel, les mises en garde, avertissements et avis indiqués ont la signif ication suivante :
AVERTISSE
MENT
L’étiquette AVERTISSEMENT identif ie les conditions ou les pratiques qui
peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l’utilisateur.
ATTENTION
L’étiquette ATTENTION identif ie les conditions ou les pratiques qui peuvent
provoquer des dommages à l’équipement.
AVIS
L’AVIS désigne des méthodes ou inf ormations qui n’impliquent pas un
risque d’accident pour les personnes.
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2 Déballage et installation
2.1
Déballage et inspection
Vérification de l’emballage et de son contenu
À la réception de l’instrument, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de manipulation
brutale ou de détérioration. Si le carton est endommagé, veuillez le conserver jusqu’à ce que le contenu soit
vérif ié mécaniquement et électriquement. Si l’instrument est déf ectueux, contactez votre distributeur local.
Veuillez conserver les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent être inspectés par le transporteur et servir
de justif icatif s à une déclaration d’assurance.
Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur
Le AS608 est livré dans un emballage spécialement conçu pour le AS608. Veuillez le conserver. Il peut vous
être utile pour envoyer l’instrument à un centre de réparation.
Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local.
Signalement des défauts
Inspectez l'instrument avant de le connecter
Avant de brancher l’instrument au réseau électrique, il doit être à nouveau inspecté pour rechercher
d’éventuelles déf ectuosités. Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher
des rayures ou des composants manquants.
Signalez immédiatement tout défaut rencontré
Tout élément manquant ou mauvais f onctionnement doit être immédiatement signalé au f ournisseur de
l’instrument avec la f acture, le numéro de série et une description détaillée du problème. À cette f in, veuillez
utiliser le « Rapport de renvoi » imprimé à la f in de ce manuel.
Merci d’utiliser le Rapport de renvoi (Return Report)
Si le technicien de maintenance n’a aucune inf ormation sur le problème, il peut ne pas le trouver. L’utilisation
du f ormulaire Rapport de retour nous sera d’une grande utilité et vous garantit la résolution du problème à
votre entière satisf action.
Stockage
Si vous devez stocker l'AS608 pour une période assez longue, veuillez-vous assurer qu'il est stocké dans les
conditions spécif iées au chapitre couvrant les caractéristiques techniques.
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2.2
Symboles
L'instrument porte les symboles suivants :
Symbole
Description
Pièces appliquées de type B.
Pièces appliquées sur le patient qui ne conduisent pas l'électricité et
peuvent être immédiatement retirées du patient.
Consultez le manuel d'instructions
DEEE (directive européenne)
Ce symbole indique que le produit ne doit pas être jeté comme un déchet
non trié mais doit être envoyé à des installations de collecte de déchets
séparées pour recyclage.
0123
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique
qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement
(UE) 2017/745 relatif aux dispositif s médicaux.
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identif ication n°
0123.
Dispositif médical
Année de f abrication
Ne pas réutiliser
Les embouts auriculaires et autres pièces similaires sont à usage unique
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2.3
Instructions importantes concernant la sécurité
Veuillez lire ces instructions avec le plus grand soin et dans leur intégralité avant d'utiliser le produit
Si cet appareil est connecté à un ou plusieurs autres appareils portant une marque CE médicale, pour
f ormer un système ou pack, la marque CE est uniquement valide pour la combinaison d'appareils si le
f ournisseur a émis une déclaration comme quoi les exigences de la directive relative aux appareils
médicaux, article 12, sont respectées pour la combinaison.
2.3.1
Sécurité du système électrique
2.3.2
Sécurité électrique
Lors de la connexion de l'instrument à un ordinateur, il f aut tenir compte des
avertissements suivants :
Cet équipement est destiné à être connecté à d'autres équipements af in de
f ormer un système électrique médical. Les équipements externes destinés à
une connexion sur une entrée de signal, une sortie de signal ou d'autres
connecteurs devront être conf ormes aux normes de produit pertinentes, par
ex. IEC 60950-1 pour les équipements inf ormatiques et la série IEC 60601
pour les équipements électriques médicaux. En outre, toutes ces
combinaisons (systèmes électriques médicaux) doivent être conf ormes aux
exigences de sécurité mentionnées dans les normes générales IEC 60601-1,
édition 3, article 16. Tout équipement non conf orme aux exigences IEC
60601-1 relatives aux f uites de courant doit être gardé à l'écart de
l'environnement du patient (à 1,5 m minimum du support du patient) ou doit
être alimenté via un transf ormateur de séparation af in de réduire les courants
de f uite. Toute personne connectant un équipement externe à une entrée de
signal, une sortie de signal ou à d'autres connecteurs crée un système
électrique médical et est par conséquent responsable de la conf ormité du
système vis-à-vis des exigences de sécurité. En cas de doute, veuillez
contacter un technicien médical qualif ié ou votre représentant local. Si
l’appareil est connecté à un ordinateur (équipement inf ormatique f ormant un
système), prenez soin de ne pas toucher le patient lorsque l’ordinateur est en
f onctionnement.
Un dispositif de séparation (dispositif d'isolation) est nécessaire pour isoler
les équipements situés en dehors de l'environnement du patient des
équipements situés à l'intérieur de l'environnement du patient. Les dispositif s
de séparation sont particulièrement nécessaires lors d'une connexion à un
réseau. Les exigences pour les dispositif s de séparation sont déf inies dans
IEC 60601-1, article 16.
Ne pas modif ier cet équipement sans l’autorisation d’Interacoustics Ne pas
démonter ou modif ier le produit, ce qui pourrait avoir des conséquences sur
sa sécurité et/ou sa perf ormance. Toute réparation doit être conf iée à du
personnel qualif ié.
Pour une meilleure sécurité électrique, un instrument inutilisé doit être
débranché
La prise électrique devra être placée de sorte qu’elle soit f acile à débrancher
Ne pas utiliser de multiprise ou de cordon prolongateur supplémentaire.
N'utilisez pas cet équipement s'il présente des signes de détérioration.
L'appareil n'est pas protégé contre les inf iltrations d'eau ou d'autres liquides.
En cas de déversement d'un liquide, procéder à une vérif ication soigneuse
de l'appareil avant de l'utiliser, ou le renvoyer af in de procéder à son entretien
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Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute partie
de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un patient.
2.3.3
Risques d'explosion
N'utilisez PAS l'instrument en présence de mélanges gazeux inf lammables.
Les utilisateurs doivent prendre en compte les risques d'explosion ou
d'incendie en utilisant cet appareil à proximité de gaz anesthésiants
inf lammables.
N'utilisez PAS l'instrument dans un environnement hautement enrichi en
oxygène, comme une chambre hyperbare, une tente à oxygène, etc.
Avant le nettoyage, veillez à déconnecter la source d’alimentation.
2.3.4
Compatibilité électromagnétique (EMC)
ATTENTION
Bien que l'instrument respecte les exigences pertinentes de la directive CEM,
il f aut prendre des précautions af in d'éviter une exposition superf lue aux
champs électromagnétiques, par exemple provenant des téléphones
portables, etc. Si l'appareil doit être utilisé près d'autres équipements, on doit
vérif ier qu'aucune perturbation mutuelle ne se produit. Reportez-vous
également à l'annexe qui concerne les CEM.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles dif f érents des
éléments spécif iés, à l'exception des transducteurs et câbles vendus par
Interacoustics ou ses représentants, pourrait accroître les émissions ou
réduire l'immunité de l'équipement. Pour obtenir une liste d'accessoires, de
transducteurs et de câbles conf ormes à ces exigences, se reporter
également à l’annexe concernant les CEM.
2.3.5
Avertissements – Généralités
ATTENTION
Si le système ne f onctionne pas correctement, ne l'utilisez pas avant que
toutes les réparations nécessaires aient été ef f ectuées et l'unité testée et
étalonnée pour un bon f onctionnement, conf orme aux spécif ications
d'Interacoustics.
Ne f aites pas tomber cet appareil et ne le soumettez pas à tout autre impact
excessif . Si l'instrument est endommagé, renvoyez-le au f abricant pour qu'il
soit réparé et/ou réétalonné. N'utilisez pas l'instrument si vous soupçonnez
tout dommage.
Ce produit et ses composants f onctionneront correctement uniquement s'ils
sont utilisés et entretenus conf ormément aux instructions contenues dans le
présent manuel, sur les étiquettes d'accompagnement et/ou les inserts.
N'utilisez pas un produit déf ectueux. Assurez-vous que toutes les connexions
aux accessoires externes sont correctement réalisées. Les pièces cassées,
manquantes, qui présentent des signes d'usure visibles, des torsions ou qui
sont contaminées doivent être immédiatement remplacées par des pièces de
rechange neuves f abriquées par ou achetées auprès d'Interacoustics.
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Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas électriques,
nomenclatures, descriptions, instructions de calibrage ou autres inf ormations
susceptibles d'aider le personnel de service autorisé à réparer les pièces de
l'instrument conçues par Interacoustics comme étant réparables par le
personnel de service.
Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute partie
de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un patient.
Ne connectez à l'instrument que des accessoires achetés auprès
d'Interacoustics. Seuls les accessoires déclarés compatibles par
Interacoustics peuvent être connectés à l'appareil.
Ne jamais insérer ou utiliser le casque à insert sans embout d’oreille neuf ,
propre et non déf ectueux. Assurez-vous toujours que l'embout auriculaire ou
la pièce en mousse sont bien installés. Les embouts auriculaires et les pièces
en mousse sont des composants à usage unique.
Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements
exposés à des déversements de liquides.
En cas de choc ou de manipulation brutale au niveau de toute pièce,
contrôler l'étalonnage.
Les composants « à utilisation unique » ne doivent être utilisés que pour un
seul patient et une seule f ois. Ils peuvent engendrer des problèmes de
contamination s'ils sont réutilisés. Les composants « à utilisation unique » ne
doivent pas être retraités.
N'utilisez que des transducteurs étalonnés avec l'appareil en question.
2.3.6
Facteurs environnementaux
Le stockage à une température qui n'est pas contenue dans la plage de
température précisée dans la section 2,1 peut endommager l'instrument et ses
accessoires de f açon permanente.
ATTENTION
N'utilisez pas l'appareil si des f luides peuvent entrer en contact avec des
composants électroniques ou des câbles. Si l'utilisateur pense que des f luides
ont été en contact avec les composants ou les accessoires du système, l'unité
ne doit pas être utilisée jusqu'à ce qu'un technicien de service autorisé l'ait
déclaré sûr.
L’instrument ne doit être placé à proximité d’aucune source de chaleur. Un
espace approprié doit être maintenu autour de l’instrument pour garantir une
ventilation suf f isante.
AVIS
Pour éviter toute déf aillance du système, prenez des précautions appropriées
af in d'éviter les virus et autres éléments similaires sur l'ordinateur.
Veillez à n’utiliser que des intensités de stimulation acceptables pour le patient.
Les transducteurs (casques, conducteurs osseux, etc.) f ournis avec l’instrument
sont spécif iquement calibrés pour cet instrument. Par conséquent, tout
changement de sonde exige un recalibrage.
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Avant d’examiner un autre patient, il est conseillé d'appliquer la procédure
normale de désinf ection des pièces en contact direct avec le patient (la sonde,
par exemple). L’opérateur doit donc procéder au nettoyage physique et utiliser un
désinf ectant approprié. Les instructions du f abricant doivent être respectées
concernant l’utilisation de l’agent désinf ectant af in de f ournir un niveau d'hygiène
approprié.
AVIS : Dans le cadre de la protection des données, veillez à assurer votre conf ormité vis-à-vis des points
suivants :
1. Utilisez des systèmes d’exploitation pris en charge par Microsof t
2. Assurez-vous d’appliquer tous les correctif s de sécurité aux systèmes d’exploitation
3. Activez le cryptage des bases de données
4. Utilisez des comptes d’utilisateur et mots de passe individuels
5. Garantissez la sécurité de l’accès physique et en réseau aux ordinateurs assurant le stockage local des
données
6. Utilisez des antivirus, pare-f eu et logiciels anti-malware mis à jour
7. Mettez en œuvre une politique de sauvegarde appropriée
8. Mettez en œuvre une politique appropriée de conservation des journaux
9. Veiller à modif ier les mots de passe d'administration par déf aut
2.4
Dysfonctionnement
En cas de dysf onctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les
utilisateurs et les autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le
produit a causé ou est susceptible de causer de tels dommages, il doit immédiatement être
placé en quarantaine.
Les dysf onctionnements nocif s et inof f ensif s, liés au produit en lui-même ou à son utilisation,
doivent être immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté.
Veillez à inclure autant de détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de
série du produit, la version du logiciel, les accessoires connectés et toute autre inf ormation
pertinente.
En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être
immédiatement signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes.
2.5
Élimination du produit
Interacoustics s’engage à veiller à ce que nos produits soient éliminés en toute sécurité lorsqu’ils
deviennent inutilisables. La coopération de l’utilisateur est importante pour y parvenir. Interacoustics
s’attend donc à ce que les règlements locaux sur le tri et les déchets concernant les équipements
électriques et électroniques soient dûment respectés et que l’appareil ne soit pas mis au rebut avec des
déchets non triés.
Si le distributeur du produit propose un programme de reprise, celui-ci devrait être utilisé pour assurer
l’élimination correcte du produit.
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3 Démarrage - Configuration et installation
3.1
AS608 - Dictionnaire du panneau de connexion
Position :
1
2
3
4
5
Symbole :
Batterie
Puissance / USB
Rép. patient
Droite
Gauche
5
Fonction :
Porte-piles pour trois piles AA/LR6 (alcalines).
Prise pour alimentation externe ASA30M
Prise du commutateur réponse du patient APS3.
Prise pour casque droit DD65.
Prise pour casque gauche DD65.
4
3
2
1
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3.2
AS608 - Dictionnaire du panneau de commande
Position :
F1
F2
Symbole :
Droit
Gauche
F3
Man / Pulse
F4
Son pur / Warble
Fonction :
Sélectionne le casque droit. Bascule L / R sur AS608ee
Sélectionne le casque gauche sur 608 / Seuil de stockage
sur AS608e
Sélectionnez Homme pour que la tonalité soit présentée
lorsque le commutateur de tonalité est activé. Sélectionnez
Impulsion pour présenter les tonalités de pulsation lorsque le
commutateur de tonalité est activé.
Sélectionnez Son pur ou son Warble comme stimulus.
1
2
3
Fréquence Hz
HL dB
Commutateur Son
Sélectionne la f réquence du stimulus
Ajustement de l’intensité
Présente le stimulus.
A
B
C
Tonalité
pat.
État de l'alimentation /
de la batterie externe
Indique la présentation.
Indique la réponse du patient.
Indication de l'état de l'alimentation externe / de la batterie.
A B C
3
2
A
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B
1
C
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3.3
Conduction aérienne
Les niveaux de seuil auditif peuvent être déterminés en présentant des signaux de test au sujet du test
avec les écouteurs inclus (conduction d'air – AC). L'audiométrie AC a pour but d'établir la sensibilité
auditive à dif f érentes f réquences. Le test peut spécif ier la perte de courant alternatif mais ne peut pas
f aire la distinction entre une anomalie du mécanisme conducteur et un mécanisme neuronal du capteur.
Placement du casque :
Retirez vos lunettes et boucles d'oreille si possible et positionnez le bandeau directement sur le dessus
de la tête. Placez les coussins en caoutchouc de sorte que les diaphragmes soient dirigés directement
vers l'ouverture dans le conduit auditif . Tirez les empiècements des téléphones et ajustez pour un
ajustement serré. Si les coussins ne sont pas serrés aux oreilles, les résultats du test peuvent être f aux à
des f réquences plus basses.
Bruit de fond :
Le bruit de f ond peut également produire de f aux résultats de test, en particulier à des f réquences plus
basses. Si nécessaire, le DD65 peut être équipé de bruits hors boîtiers. Veuillez contacter le distributeur
pour plus d'inf ormations.
Instruction du sujet :
Avant d'entendre les mesures du niveau de seuil, les instructions suivantes doivent être données. « Vous
entendrez maintenant une variété de hauteurs avec dif f érents niveaux de son. Veuillez appuyer sur le
bouton de signal lorsque vous entendez une tonalité et relâchez le bouton lorsque vous ne l'entendez
plus. Si vous n'utilisez pas le bouton de réponse, demandez au patient « levez la main gauche ou droite
lorsque vous entendez le son dans l'oreille gauche ou droite ».
Détermination du seuil :
Le test commence normalement à 1000 Hz sur la meilleure oreille du patient avec le commutateur L/R
ajusté en conséquence.
Familiarisation :
Présentez un son à 1000 Hz qui peut être f acilement perçu (c.-à-d. 50dB) Si nécessaire, augmentez par
étapes de 10 dB jusqu'à ce que le son soit clairement perçu.
Détermination du seuil :
Le seuil d'audition est déf ini comme le niveau le plus bas auquel plus de la moitié des stimuli sont
entendus. Ce seuil est trouvé par la procédure suivante.
1)
2)
3)
4)
Présentez une tonalité inf érieure de 10 dB au niveau auquel la f amiliarisation a été
terminée.
Diminuez le niveau par pas de 10 dB jusqu'à ce que la réponse échoue.
Augmentez le niveau par pas de 5 dB jusqu'à ce que le sujet réponde à nouveau.
Répétez 2) et 3) deux ou trois f ois jusqu'à ce que le seuil apparaisse au même niveau.
Les intervalles de temps entre les stimuli doivent être modif iés pour empêcher le sujet de réagir
sur le rythme.
5)
6)
Passez à la f réquence suivante et répétez la procédure jusqu'à ce que toutes les
f réquences soient mesurées. Répétez la procédure à 1000 Hz. Si la dif f érence avec le
seuil précédemment trouvé est de 5dB ou moins, passez à l'autre oreille. Si la dif f érence
est de 10 dB ou plus, répétez le test aux autres f réquences jusqu'à ce qu'un accord sur 5
dB ou moins soit obtenu.
Continuez jusqu'à ce que les deux oreilles aient été testées.
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Procédure de dépistage :
Il est courant de tester à un niveau de dB pour les tests d'audition préliminaires comme cela se f ait
souvent dans les écoles et les cliniques de pratique primaire. Dans ce cas, vous suivriez les mêmes
procédures de f amiliarisation et d'instructions que celles indiquées ci-dessus, mais vous présenteriez un
seul niveau dB (c.-à-d. 25dB) à seulement 4 f réquences (500, 1000, 2000 et 4000 Hz) dans chaque
oreille. Dans ce cas, vous enregistrez simplement une réponse ou aucune réponse aux présentations à
ton unique à chaque f réquence.
Seuil automatique :
En plus des tests manuels traditionnels, l'AS608e intègre un test de seuil automatique contrôlé par le
patient Hughson Westlake conf orme à la norme ISO 8253. Une f ois le test terminé, les résultats sont
f acilement rappelés de la mémoire interne de l'AS608e et transf érés vers le logiciel PC Diagnostic Suite
et stockés dans OtoAccess® ou Noah.
Hughson Westlake est une procédure de test automatique de son pur. Le seuil est déf ini comme 2
réponses correctes sur 3 (ou 3 sur 5) à un certain niveau dans une procédure de test d'augmentation de
5 dB et de diminution de 10 dB. Le Hughson Westlake est utilisé pour obtenir automatiquement des
seuils de tonalité purs.
Talk Forward
La f onction Talk Forward rend l'AS608e f acile à utiliser, en particulier dans les installations de cabines
sonores.
3.4
Mise sous tension et hors tension
3.5
Présentation du Son pur
Pour allumer l'audiomètre, appuyez sur le bouton Tone Switch (3). Pour éteindre l'audiomètre, maintenez
enf oncés simultanément les deux boutons de la molette rotative 1) et 2) pendant quelques secondes.
L'audiomètre s'éteindra également automatiquement après 1, 2, 3, 4 ou 5 minutes selon les réglages
(voir la section suivante).
1) Sélectionnez la f réquence souhaitée avec le bouton « Fréquence »
2) Sélectionnez l'intensité souhaitée avec le HL dB.
3) Présentez le son en appuyant sur Tone Switch. Une indication sera af f ichée (voir ci-dessous).
F1) Sur AS608 : Sélectionnez l'oreille droite. Sur AS608e : Basculez entre droite et gauche.
F2) Sur AS608 : Sélectionnez l'oreille gauche. Sur As608e : Enregistrez le seuil.
F3) Manuel ou Pulse :
Manuel : Présentation manuelle des sons tant que le commutateur de tonalité est activé.
Pulse : La tonalité de pulsation sera présentée tant que le commutateur de tonalité est activé.
F4) Son pur ou Warble :
Si Son est sélectionné, des sons purs seront présentés au sujet lorsque le commutateur de tonalité est
activé.
Si Warble est sélectionné, les sons warble seront présentés au sujet lorsque le commutateur de tonalité
est activé.
AS608 – Instructions d’utilisation – FR
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3.6
Fonctions spéciales AS608e
Talk Forward : Sur l'AS608e, Talk Forward est activé en maintenant enf oncée la molette HL db (3).
Tout en maintenant le bouton Tone Switch (3) enf oncé, le niveau de conversation directe peut être ajusté.
Les f onctions de la touche F suivantes sont accessibles en appuyant sur la molette de f réquence (1) :
F1 : Supprimez tous les seuils stockés dans la mémoire interne de l'AS608e.
F2 : Stockez un point de seuil non entendu.
F3 : Af f ichez les seuils L/R stockés dans la mémoire interne de l'AS608e.
F4 : Démarrez la procédure de test automatique Hughson Westlake (HW). Veuillez-vous reporter au
chapitre suivant pour obtenir des instructions sur la conf iguration du test HW.
3.7
Affichage
A)
Son : Un indicateur de présentation du son est f ourni dans le coin supérieur gauche de l'en-tête
d'af f ichage.
B)
en fréq. : Lorsque vous utilisez le bouton de réponse APS3, une réponse est indiquée au milieu
de l'en-tête d'af f ichage.
C)
Mise sous tension ou état de la batterie : L'état d'alimentation de l'AS608 / AS608e est indiqué
dans le coin supérieur droit de l'en-tête d'af f ichage.
L'icône changera selon que l'instrument est alimenté via une source externe (alimentation ou
connexion USB à l'ordinateur) ou des piles.
Lorsqu'il est alimenté par des piles, l'icône de la batterie change en f onction du niveau de puissance
de la batterie. Lorsque les piles sont f aibles, l'écran af f iche Batterie f aible et clignote.
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Les paramètres de mise hors tension de l'instrument peuvent être ajustés à dif f érents intervalles de
temps ou déf inis pour ne jamais s'éteindre – veuillez consulter la section Conf iguration pour plus de
détails.
3.8
Menu de configuration de l'AS608 / AS608e
Pour accéder au menu de conf iguration de l'AS608 / AS608e, appuyez simultanément sur F1 et F4
pendant 2-3 secondes.
F1
Modif ier les réglages
F2
Naviguez dans le menu de conf iguration vers le haut
F3
Naviguez dans le menu de conf iguration vers le bas
F4
Enregistrez les paramètres et revenez à l'écran
précédent - voir ci-dessous pour plus de détails
Son mise sous tension
Appuyez sur Changer pour basculer entre Manuel et Inverser.
Mise sous tension Oreille
Appuyez sur Modif ier pour basculer entre l'oreille droite et l'oreille gauche comme oreille par déf aut pour
la mise sous tension
Intensité par défaut
L'intensité par déf aut lors du changement de côté de l'oreille. Choisir entre : Of f , -10dB, -5dB, 0dB, 5dB,
10dB, 15dB, 20dB, 25dB, 30dB, 35dB, 40dB, 45dB et 50dB.
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Étapes d’intensité
Choisir entre : 1 dB et 5 dB.
Réglage mise hors tension
Appuyez sur Changer pour basculer entre Jamais, 1, 2, 3, 4 ou 5 minutes.
Longueur d'impulsion
Appuyez sur Modif ier pour basculer entre 250ms et 500ms.
Langue
Appuyez sur Changer pour basculer entre l'anglais, l'allemand, l'espagnol et le f rançais.
Contraste LCD
Appuyez sur Modif ier pour basculer entre des paramètres allant de 0 (très lumineux) à 6 (très sombre).
Test HW... (uniquement sur AS608e)
Appuyez sur Modif ier pour accéder à la conf iguration de la procédure de test automatique Hughson
Westlake (HW).
AS608 – Instructions d’utilisation – FR
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Appuyez sur Changer pour basculer entre la f amiliarisation activée / désactivée. La f amiliarisation est
utilisée pour f ormer le patient.
Appuyez sur Modif ier pour basculer entre « 2 réponses correctes sur 3 » et « 3 réponses correctes sur 5
». Les conditions utilisées avant de passer à la f réquence suivante.
Sélectionnez les f réquences à inclure dans le test HW. Appuyez sur Changer pour basculer entre les
f réquences On/Of f .
Appuyez sur Enregistrer pour revenir au menu principal de conf iguration du matériel.
Fréquences HW
Appuyez sur Modif ier pour accéder à la plage de f réquences par déf aut de 125Hz à 8kHz pour un
f onctionnement quotidien.
7 f réquences sont disponibles pour changer : 125, 250, 750, 1500, 3000, 6000 et 8000.
Appuyez sur Changer pour basculer entre On ou Of f .
HW à temps
Appuyez sur Modif ier pour régler le stimulus à l'heure sur 1 ou 2 secondes.
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Mise hors tension aléatoire HW
Appuyez sur Changer pour régler l'heure aléatoire. L'heure aléatoire peut être réglée entre 0 et 1,6
seconde.
Limite inférieure HW
Appuyez sur Modif ier pour déf inir la limite inf érieure et déterminer quand passer à la f réquence suivante.
La limite inf érieure peut être réglée entre -10 et 20 dB.
Appuyez sur Enregistrer pour revenir au menu de conf iguration principal.
Licence.
Appuyez sur Modif ier pour accéder à la clé de licence de l'instrument AS608 / AS608e.
Appuyez sur Modif ier pour entrer et / ou modif ier la clé de licence de l'instrument AS608 / AS608e.
Utilisez le bouton 2 pour changer la lettre et le bouton 1 pour déplacer le curseur
Appuyez sur Enregistrer pour revenir au menu de conf iguration principal.
À propos de
Appuyez sur Modif ier pour accéder aux inf ormations de la section À propos.
Appuyez sur Retour pour revenir au menu de conf iguration principal.
Appuyez sur Enregistrer pour revenir à l'écran de mesure de l'AS608 / AS608e.
AS608 – Instructions d’utilisation – FR
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3.9
À propos de Diagnostic Suite
Si vous allez dans Menu > Help (Aide) > About (À propos de), vous verrez la f enêtre ci-dessous. Il s’agit
de la zone du logiciel où vous pouvez gérer vos clés de licence et vérif ier votre suite, le f irmware
(microprogramme) et la version.
Cette f enêtre comporte également la rubrique Checksum (somme de contrôle). Il s’agit d’une f onction
conçue pour vous aider à identif ier l’intégrité du logiciel. Elle f onctionne en vérif iant le contenu des
f ichiers et dossiers de votre version du logiciel. Pour ce f aire, elle utilise un algorithme SHA-256.
En ouvrant la somme de contrôle, vous verrez une chaîne de caractères et de chif f res. Vous pouvez les
copier en cliquant dessus.
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4 Entretien et maintenance
4.1
Procédures d’entretien générales
La perf ormance et la sécurité de l’instrument seront préservées si les conseils d’entretien suivants sont
appliqués :
Il est conseillé d’ef f ectuer au moins une révision annuelle pour garantir la précision des propriétés
acoustiques, électriques et mécaniques. Cette révision doit être réalisée par un atelier expérimenté pour
garantir un travail et un f onctionnement optimal.
Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute partie de cet appareil lorsque
celui-ci est en cours d'utilisation sur un patient.
Avant toute connexion au réseau électrique, veuillez vérif ier que la tension f ournie correspond au voltage
indiqué sur l’instrument.
Vérif iez que le matériau isolant du câble d’alimentation ou des connecteurs est intact et qu’il n’est jamais
exposé à aucune f orme de charge ou tension mécanique susceptible de le détériorer.
Pour une meilleure sécurité électrique, un instrument inutilisé doit être débranché du réseau électrique.
L’instrument ne doit être placé à proximité d’aucune source de chaleur. Un espace approprié doit être
maintenu autour de l’instrument pour garantir une ventilation suf f isante.
Pour préserver la f iabilité de l’instrument, des mesures biologiques périodiques doivent être ef f ectuées
sur une personne dont les données sont déjà réf érencées. Cette personne peut être l’opérateur ou
opératrice.
Si la surf ace de l’instrument ou d’un de ses composants était salie, elle peut être nettoyée avec un tissu
doux humecté avec une solution d’eau savonneuse. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou
d’huiles aromatiques. Avant toute opération de nettoyage, déconnectez toujours le câble d’alimentation.
Veuillez à ce qu’aucun liquide n’entre dans l’instrument ou ses accessoires.
Après chaque examen, l’opérateur doit nettoyer les parties en contact avec le patient pour éviter tout
risque de contamination d’un autre patient. Toutes les précautions générales doivent être prises pour
éviter qu’une maladie puisse être transmise d’un patient à un autre. Il est f ortement conseillé de retirer les
pointes de sonde ou les embouts du transducteur avant de les nettoyer. L’eau peut être utilisée pour les
nettoyages f réquents, mais un agent désinf ectant doux doit aussi être utilisé périodiquement. Veuillez ne
pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques.
La manipulation des accessoires, casques, sondes, etc. exige les plus grandes précautions. Un choc
peut modif ier leur calibrage.
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4.2
Nettoyage des produits Interacoustics
Si la surf ace de l’instrument ou d’un de ses composants est contaminée, elle peut être nettoyée avec un
tissu doux imprégné d'une solution d’eau savonneuse. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou
d’huiles aromatiques. Avant toute opération de nettoyage, déconnectez toujours le câble USB. Veuillez à
ce qu’aucun liquide n’entre dans l’instrument ou ses accessoires.
•
•
•
•
•
•
•
Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de
l'alimentation
Utilisez un chif f on doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surf aces
exposées
Ne pas laisser de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l'intérieur des écouteurs
/ casques
Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire
dans un liquide quelconque
N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire
Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au
nettoyage
Les embouts en caoutchouc ou en mousse sont des composants à usage unique
Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées :
• Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon)
Procédure :
• Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chif f on non pelucheux légèrement
imprégné de solution de nettoyage.
• Nettoyez les pointes et les interrupteurs et autres pièces accessibles au patient à l'aide d'un
chif f on non pelucheux légèrement imprégné d'une solution de nettoyage.
• Prenez soins de ne pas humidif ier le haut-parleur des écouteurs et autres pièces similaires
4.3 Réparations
Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la
sécurité, la f iabilité et la perf ormance de l’instrument si :
1. Les opérations de montage, extensions, réglages, modif ications ou réparations sont ef f ectuées
par un personnel autorisé,
2. une révision est ef f ectuée chaque année
3. L’installation électrique utilisée est conf orme aux exigences décrites et
4. l’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conf ormément à la documentation f ournie par
Interacoustics.
Le client doit contacter le distributeur local pour déterminer les possibilités de service / réparation, y
compris le service / réparation sur site. Il est important que le client (par le biais d'un distributeur local)
remplisse le RAPPORT DE RETOUR (Return Report) à chaque f ois que le composant / produit est
envoyé pour service / réparation à Interacoustics.
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4.4
Garantie
Interacoustics garantit que :
• L'AS608 est sans déf aut de matériau et de f abrication dans des conditions d’utilisation et
d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur.
• Les accessoires sont sans déf aut de matériau et de f abrication dans des conditions d’utilisation
et d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur.
Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit
communiquer directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identif ier le centre de
réparation approprié. La réparation ou le remplacement sera ef f ectué aux f rais d’Interacoustics, sous
réserve des termes de cette garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage
assurant une protection ef f icace avec un af f ranchissement complet payé. La perte ou la détérioration
pendant le retour d’un instrument est la responsabilité de son propriétaire.
En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage f ortuit,
indirect ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics.
Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut
pas être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En
outre, cette garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être
tenu responsable d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été :
• Réparé par une personne ne f aisant pas partie des agents techniques agréés par
Interacoustics.
• Modif ié de quelque f açon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou f iabilité de
l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics.
• Soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidentée, ou si le numéro de série ou de lot
a été modif ié, masqué ou ef f acé.
• Incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non conf orme aux instructions f ournies par
Interacoustics.
Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou
responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent
ou autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la
vente des produits Interacoustics.
INTERACOUS TICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES,
INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI
PARTICULIER OU APPLICATION.
AS608 – Instructions d’utilisation – FR
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5.Caractéristiques techniques générales
Normes :
Répond ou dépasse la norme EN 60645-1 type 4 et la norme ANSI S3.6
Norme de sécurité : EN 60601-1, Classe II, type B.
Comptabilité électromagnétique : EN 60601-1-2
Calibrage :
PTB/DTU rapport 2009 (DD45)
ISO 389-1 1998, ANSI S3.6-2010 (TDH39)
PTB 1.61-4091606 2018 & AAU 2018 (DD65v2)
Sigle médical CE :
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics A/S répond aux
exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositif s médicaux.
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identif ication n° 0123.
Fréquences et intensités :
Freq. Hz.
125
250
500
750
1000
1500
2000
3000
4000
6000
8000
AC, dB HL
70
90
100
100
100
100
100
100
100
100
90
Entrées : Tonalité
Son warble ±5%, 5 Hz (véritable modulation de f réquence d'onde sinusoïdale).
Sorties : Gauche et droite.
Présentation de son :
Manuel ou inversé (choisi dans le menu de conf iguration).
Impulsions multiples 250 ou 500ms (choisies dans le menu de conf iguration.).
Talk Forward :
Micro Talk Forward intégré. 0-110dB SPL. Réglable en continu sur le panneau de commande.
Seuil automatique :
Procédure Hughson Westlake contrôlée par le patient selon ISO 8253-1.
Fonction stockage :
Touche de mémorisation (touche F) et mémoire interne pour AC L / R. Les mesures enregistrées
peuvent être visualisées sur l'écran intégré ou transf érées vers le PC à l'aide du module logiciel
Diagnostic Suite Audiogram.
Logiciel / Interface PC :
Le logiciel PC Diagnostic Suite avec des f onctions avancées de génération de rapports et
d'impression. OtoAccess® et Noah compatible.
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Distorsion :
0,3% typique à pleine intensité.
1% maximum à pleine intensité.
Temps de montée/descente :
Généralement 35 ms.
Indicateurs d’en-tête d’affichage :
Son activé.
Réponse du patient.
Statut de l’alimentation/batterie
Piles :
3 piles alcalines AA.
Mise en marche / arrêt automatique de la batterie.
Indication automatique de l'état de la batterie.
Durée de vie de la batterie :
En veille :
6 mois
Présentations de son : 70,000
Alimentation électrique externe (par connecteur USB) :
Accepte 5 VCC – minimum 150 mA
UES18LCPU-050200SPA (5 Volt, 2 A) recommandé est approuvé avec l'AS608/AS608e.
UES18LCPU-050220SPA : Entrée 100-240VCA 50/60 Hz, 500 mA, sortie 5,0 V 2,0 A. (Classe II)
Construction :
Cof f ret plastique.
Dimensions :
LxPxH : 22,5 x 18 x 5,5 cm / 8,9 x 7,1 x 2,2 pouces
Poids : 1,0 kg – y compris les piles et le casque.
1.6 kg – avec mallette de transport TC608 incl. casque anti-bruit Peltor, tableaux d'audiogrammes,
etc.
Environnement opérationnel :
Température : 15-35°C/59-95°F.
Humidité relative : 30-90 %.
Pression d'air 98 kPa à 104 kPa
Altitude maximum : 2 000 m / 6 561 f t au-dessus du niveau de la mer
Environnement de stockage :
Température : 0-50°C/32-122°F.
Humidité relative : 10-95 %.
Environnement de transport :
Température : -20-50°C/-4-122°F.
Humidité relative : 10-95 %.
Configuration informatique requise :
Doit être conf orme à la CEI 60950-1.
Équipé d'une connexion USB.
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5.1
Équivalences des valeurs de seuil de référence pour les transducteurs
Norme
TDH39
TDH39
d’étalonnage ISO 389-1 : 1998 ANSI S3.6 : 2004
Coupleur
standard
Fréquence
[Hz]
125
250
500
750
1000
1500
2000
3000
4000
6000
8000
5.2
DD65 v2
DD45
ANSI S3.6 208
IEC60318-3 :
1998
[dB re. 20 µPa]
ANSI 9A
IEC60318-1
[dB re. 20 µPa]
[dB re. 20 µPa]
Rapport d’essai
PTB
1.61- 4039503/09
IEC60318-3 :
1998
[dB re. 20 µPa]
45,0
25,5
11,5
7,5
7,0
6,5
9,0
10,0
9,5
15,5
13,0
45,0
25,5
11,5
8,0
7,0
6,5
9,0
10,0
9,5
15,5
13,0
30,5
17
8
5,5
4,5
2,5
2,5
2
9,5
21
21
47,5
27,0
13,0
6,5
6,0
8,0
8,0
8,0
9,0
20,5
12,0
Réglages maximaux des niveaux d’audition fournis à chaque fréquence de test
Fréquence
Hz
125
250
500
750
1000
1500
2000
3000
4000
6000
8000
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Conduction
aérienne
TDH39
70
90
100
100
100
100
100
100
100
100
90
Conduction
aérienne
DD65 v2
70
90
100
100
100
100
100
100
100
85
70
Conduction
aérienne
DD45
70
90
100
100
100
100
100
100
100
100
90
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5.3
Affectation des broches
Entrées
Power
USB 1.1 comm.
Réponse du
patient
Sorties :
Écouteurs,
Gauche/Droite
Type de connecteur
Propriétés électriques
Connecteur USB
5V
Connecteur USB
Impédance 90Ω
Prise jack, 6,3 mm stéréo Accepte les prises mono et stéréo 6,3mm
Utilise manchon + pointe ou anneau + pointe pour la réponse. Pointe
3,3V à 1 KΩ. Impédance totale 6,75KΩ pour stéréo, 6,25KΩ pour mono.
Prise jack, 6,3 mm mono Tension :
Impédance de
charge min. :
Impédance de
sortie :
Connexion :
Jusqu'à 3V rms par 10Ω de charge
5Ω
0,5Ω
Utilise une douille + embout mono 6,3 mm.
Autres caractéristiques électriques :
Warble
Sinusoïdale 5 Hz, ± 5 % modulation
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5.4
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Cet équipement est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité des
équipements chirurgicaux à haute f réquence et dans les salles protégées contre les radio-f réquences pour
les systèmes d’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est
élevée.
AVIS : LA PERFORMANCE ESSENTIELLE pour cet équipement est déf inie par le f abricant comme :
Cet instrument n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE. L’absence ou la perte de PERFORMANCE
ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat.
Le diagnostic f inal doit toujours se baser sur le savoir clinique.
L’utilisation de cet équipement à proximité avec d’autres équipements doit être évitée, puisqu’elle pourrait
provoquer un dysf onctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet équipement et l’autre équipement
doivent être surveillés pour vérif ier leur bon f onctionnement.
L’utilisation d’accessoires, et câbles dif f érents de ceux spécif iés ou f ournis par le f abricant de cet
équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de
l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais f onctionnement. La liste des
accessoires et câbles se trouve dans cette annexe.
Les équipements de communication portables à radiof réquences (RF) (y compris les périphériques tels que
les câbles d’antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm
(12 pouces) de cet équipement, y compris les câbles spécif iés par le f abricant. Dans le cas contraire, la
dégradation de la perf ormance de cet équipement pourrait provoquer un dysf onctionnement.
Cet équipement est conf orme à la norme CEI 60601-1-2:2014, classe d’émission B, groupe 1
AVIS : Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités.
AVIS : Toutes les instructions nécessaires au respect de la conf ormité CEM (EMC) sont disponibles dans la
section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire.
AVIS : Si un équipement électronique non médical (équipement inf ormatique typique) est attaché, il incombe
à l’opérateur de veiller à ce que cet équipement soit conf orme aux normes applicables et que le système
dans son ensemble soit conf orme aux exigences CEM. Les normes couramment utilisées pour les
équipements inf ormatiques d’essai CEM et les équipements similaires 2 sont :
Essai d’émissions
EN 55032 (CISPR 32)
EN 61000.3.2
EN 61000.3.3
Essai d’immunité
EN 55024 (CISPR 24)
Compatibilité électromagnétique des équipements multimédias - Exigences en
matière d’émissions
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Limites pour les émissions de courant
harmonique
(Secteur CA uniquement, courant d’entrée de l’équipement inférieur ou égal à 16 A
par phase)
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Limites – Limitation des variations de
tension, des fluctuations de tension et du scintillement dans les systèmes publics
d’alimentation basse tension (secteur CA uniquement, courant d’entrée de
l’équipement inférieur ou égal à 16 A par phase)
Matériel informatique – Caractéristiques d’immunité – Limites et méthodes de
mesure
2 Les produits comprennent l’ordinateur personnel, le PC, la tablette, l’ordinateur portable, le bloc-notes, le
dispositif mobile, le PDA, le concentrateur Ethernet, le routeur, le Wif i, les périphériques inf ormatiques, le
clavier, la souris, l’imprimante, le traceur, le stockage USB, le stockage sur disque dur, le stockage à semiconducteurs, etc..
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Af in de garantir la conf ormité avec les exigences CEM (EMC) telles que stipulées dans la norme CEI 606011-2, il est essentiel de n’utiliser que les accessoires suivants, le cas échéant :
Élément
Fabricant
Modèle
Casque
RadioEar
DD45
Casque
RadioEar
DD65v2
Casque
RadioEar
IP30
Commutateur Réponse du patient
RadioEar
APS3
Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s’assurer de la conf ormité du
système avec la norme CEI 60601-1-2.
La conf ormité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les
types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit :
Description
Longueur
Filtré (Oui/Non)
Casques audiométriques
2,0
Oui
Commutateur Réponse du patient
2,0
Oui
Câble USB
2,0
Oui
AS608 – Instructions d’utilisation – FR
D-0140758- A 2024/07
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Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Le AS608 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du AS608 doit
s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - directives
Émissions RF
Groupe 1
Le AS608 utilise uniquement l’énergie RF pour son fonctionnement
CISPR 11
interne.
Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne risquent pas
de provoquer d’interférences à proximité d’un équipement électronique.
Émissions RF
Classe B
Le AS608 est adapté à une utilisation dans tout environnement
CISPR 11
commercial, industriel, professionnel et résidentiel.
Émissions harmoniques
Sans objet
CEI 61000-3-2
Variations de tension/
Sans objet
scintillements
CEI 61000-3-3
Distances de séparation recommandées
entre les équipements de communication portables et mobiles à radio fréquences (RF) et le AS608.
Le AS608 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou
l’utilisateur du AS608 peuvent contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les
équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et le AS608 comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance
de sortie des équipements de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur
Puissance de sortie
[m]
maximale
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,7 GHz
nominale du transmetteur
[W]
d = 1,17 √𝑃𝑃
d = 1,17 √𝑃𝑃
d = 2,23 √𝑃𝑃
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum relevée n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie
maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur.
Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par
l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
AS608 – Instructions d’utilisation – FR
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Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Le AS608 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du AS608 doit
s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’immunité
Niveau de test CEI 60601
Conformité
Environnement électromagnétique directives
Décharge électrostatique
(ESD)
CEI 61000-4-2
Immunité aux champs de
proximité des équipements
de communication sans fil
RF
CEI 61000-4-3
Coupure/sursaut électrique
rapide
+8 kV contact
+15 kV air
+15 kV air
Fréquence caractéristique
385-5 785 MHz
Niveaux et modulation définis
dans le tableau 9
Tels que définis dans le
tableau 9
Les équipements de communication sans fil
RF ne doivent être utilisés à proximité
d’aucune partie de l’AS608.
+2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
Sans objet
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial ou
résidentiel standard.
CEI 61000-4-4
+1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Surtension
+1 kV d’une ligne à l’autre
CEI 61000-4-5
+2 kV d’une ligne à la terre
0 % UT (100 % de chute en
UT)
pour 0,5 cycle, à 0, 45, 90,
135, 180, 225, 270 et 315°
Chutes de tension,
interruptions brèves et
variations de tension des
lignes d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
Le sol devra être en bois, béton ou carrelage
céramique. Si le sol est recouvert d’un
matériau synthétique, l’humidité relative doit
être supérieure à 30 %.
+8 kV contact
+1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Sans objet
0 % UT (chute de 100 % en
UT) pour 1 cycle
40 % UT (chute de 60 % en
UT) pour 5 cycles
Sans objet
70 % UT (chute de 30 % en
UT) pour 25 cycles
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial ou
résidentiel standard.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial ou
résidentiel standard. Si l’utilisateur du AS608
requiert une exploitation continue pendant les
interruptions de courant électrique, il est
recommandé que le AS608 soit alimenté via
une alimentation électrique sans coupure ou
via sa batterie.
0 % UT (chute de 100 % en
UT) pour 250 cycles
Fréquence électrique
(50/60 Hz)
Les champs magnétiques à fréquence
industriels doivent se situer à des niveaux
caractéristiques d’un emplacement typique
CEI 61000-4-8
dans un environnement résidentiel.
Champs rayonnés à
Si l’AS608 contient des composants ou des
9 kHz à 13,56 MHz.
proximité immédiate —
Comme défini dans le
circuits magnétiquement sensibles, les
Fréquence, niveau et
Test d’immunité
tableau 11
champs magnétiques de proximité ne doivent
modulation définis dans
d’AMD 1: 2020
pas être supérieurs aux niveaux d’essai
AMD 1: 2020, tableau 11
CEI 61000-4-39
spécifiés dans le tableau 11
Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l’application du niveau de test.
30 A/m
AS608 – Instructions d’utilisation – FR
D-0140758- A 2024/07
30 A/m
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Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Le AS608 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’AS608 doit
s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’immunité
Niveau de test CEI/EN 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique directives
Les équipements de communication
portables et mobiles RF ne peuvent être
utilisés à proximité des périphériques du
AS608, y compris des câbles, que dans la
distance de séparation recommandée
calculée à partir de l’équation applicable à la
fréquence du transmetteur.
Distance de séparation recommandée :
Transmission RF
3 V rms
CEI/EN 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
6 V rms
3 V rms
6 V rms
𝑑𝑑 =
Dans les bandes ISM (et les
bandes radioamateur pour un
environnement de soins de
santé à domicile.)
Radiation RF
3 V/m
CEI/EN 61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
3 V/m
10 V/m
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
(Si soins de santé à
domicile)
Destiné à un environnement de
soins de santé à domicile
uniquement
3,5
√𝑃𝑃
𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉
3,5
√𝑃𝑃
80 MHz à 800 MHz
7
√𝑃𝑃
800 MHz à 2,7 GHz
𝑑𝑑 =
𝑉𝑉/𝑚𝑚
𝑑𝑑 =
𝑉𝑉/𝑚𝑚
Où P est la puissance de sortie maximum du
transmetteur en watts (W) en fonction du
fabricant du transmetteur et d la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champs des transmetteurs
RF fixes, telles que déterminées par une
étude de site électromagnétique,a doivent
être inférieures au niveau de conformité de
chaque plage de fréquence.b
L’interférence peut survenir à proximité de
l’équipement marqué du symbole suivant :
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par
l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
a)
Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles, radios
amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer l’environnement
électromagnétique généré par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l’intensité de champ
mesurée à l’endroit où le AS608 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le AS608 doit être examiné pour vérifier
son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que
la réorientation ou relocalisation du AS608.
b)
Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
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Return Report – Form 001
Opr. dato:
af:
2014-03-07
Rev. dato: 30.01.2023
af:
Rev. nr.:
EC
MHNG
5
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Rosówek 43
72-001 Kołbaskowo
Poland
Company:
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Mail:
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Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for:
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other:
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repaired locally as described below
showing general problems as described below
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Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
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Interacoustics,
Other :
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reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user
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In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1
EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of
performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death
or serious deterioration of health to patient or user.
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