Bedfont Gastro+ Manuel du propriétaire

Gastro Gastrolyzer
®
Manuel d’utilisation
Notre famille, santé innovante, pour la vôtre.
Définitions
AVERTISSEMENT : signale une situation potentiellement dangereuse qui, à moins d’être évitée, peut
provoquer une blessure légère ou moyennement grave.
MISE EN GARDE : signale une situation potentiellement dangereuse qui, à moins d’être évitée, peut
provoquer la détérioration de l’appareil.
REMARQUE : sert à attirer l’attention des lecteurs sur des informations importantes, à suivre
pendant l’utilisation du dispositif.
Informations importantes/rappels
REMARQUE : la collecte de données par Bedfont® se limite aux données techniques et n’inclut
aucune donnée relative aux patients.
AVERTISSEMENT : merci de lire ce mode d’emploi avant d’utiliser votre analyseur.
AVERTISSEMENT : ne jamais utiliser d’alcool ou d’agents de nettoyage à base d’alcool ou d’autres
solvants organiques, dont les vapeurs endommageraient le capteur électrochimique de l’appareil.
AVERTISSEMENT : veiller à ne jamais immerger ou éclabousser de liquide cet instrument.
AVERTISSEMENT : les tests respiratoires doivent impérativement être exécutés avec des accessoires
Bedfont®. Le non-respect de cette consigne risquerait de compromettre la fiabilité des mesures.
AVERTISSEMENT : les embouts buccaux ne peuvent servir qu’à un seul patient et pour un maximum
de trois tests. Les réutiliser plus longtemps risquerait de compromettre la fiabilité des mesures et
d’augmenter le risque d’infection croisée. Éliminer l’embout buccal après l’avoir utilisé, en
respectant les consignes locales d’élimination des déchets.
AVERTISSEMENT : Les patients doivent retenir leur souffle pendant la durée indiquée par le appareil
pendant un test respiratoire. Le non-respect de cette consigne risquerait de compromettre la
fiabilité des mesures.
AVERTISSEMENT : pour faire en sorte que l’échantillon de souffle soit prélevé au débit qui convient,
tenir l’analyseur à la verticale pendant toute la durée du test respiratoire.
AVERTISSEMENT : ne jamais obstruer les orifices d’échappement de l’appareil. Obstruer ces orifices
risquerait de compromettre la fiabilité des mesures.
MISE EN GARDE : veiller à utiliser cet analyseur dans les limites de température de fonctionnement
et d’humidité préconisées. Température de fonctionnement : 15 à 35°C. Humidité de
fonctionnement : 25 à 80 % HR (sans condensation).
MISE EN GARDE : les équipements de communication à radiofréquence portables et mobiles
peuvent avoir une incidence négative sur le fonctionnement des analyseurs Gastro+™ Gastrolyzer®.
1
REMARQUE : au moment de choisir un accessoire pour l’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer®,
n’oubliez que tout accessoire non recommandé par Bedfont®, peut entraîner une perte de
performances ou la détérioration de votre appareil Gastro+™ Gastrolyzer®. La garantie du produit ne
couvre pas les dysfonctionnements ou détériorations consécutifs à l’utilisation d’un accessoire non
approuvé.
REMARQUE : consulter les directives Bedfont® relatives à la lutte contre les infections et à
l’entretien, pour de plus amples détails à ce sujet.
REMARQUE : ne pas essayer de modifier cet équipement, de quelque manière que ce soit ou
d'utiliser des accessoires non préconisés par le fabricant. Toute tentative contraire à cette consigne
aurait pour effet d'annuler la garantie et risquerait de compromettre la sécurité de l’appareil.
REMARQUE : Bedfont® propose, sur demande, une formation à la révision destinée au personnel
adéquatement qualifié.
2
Sommaire
Définitions ........................................................................................................................................... 1
Informations importantes/rappels ..................................................................................................... 1
Introduction ........................................................................................................................................ 4
Conformité .......................................................................................................................................... 4
Usage prévu ........................................................................................................................................ 4
Contre-indications............................................................................................................................... 4
Présentation de l’instrument .............................................................................................................. 5
Interface utilisateur ............................................................................................................................ 6
Exécuter un test respiratoire .............................................................................................................. 7
Exécuter un test du masque facial .................................................................................................... 11
Réalisation de tests respiratoires multi-patients. ............................................................................. 13
Profils de patient ............................................................................................................................... 18
Minutages des préréglages de protocole ......................................................................................... 19
Modifier les minutages de protocole................................................................................................ 20
Modifier les noms de protocole........................................................................................................ 21
Seuils de préréglage du protocole .................................................................................................... 23
Modifier les seuils positifs de préréglage de protocole .................................................................... 24
Consultation de l’historique.............................................................................................................. 26
Changer la date et l’heure ................................................................................................................ 27
Spécifications techniques ................................................................................................................. 28
Consignes de sécurité ....................................................................................................................... 29
Environnement ................................................................................................................................. 30
Symboles d’affichage ........................................................................................................................ 32
Entretien ........................................................................................................................................... 34
Calibrage ........................................................................................................................................... 36
Dépannage ........................................................................................................................................ 39
Logiciel GastroCHART™– connexion au PC ....................................................................................... 39
Procédure de retour ......................................................................................................................... 40
Garantie ............................................................................................................................................ 41
Références ........................................................................................................................................ 41
Fabricant responsable et coordonnées de contact .......................................................................... 41
3
Introduction
L’hydrogène est produit dans le lumen intestinal, sous l’action des bactéries sur les glucides présents
dans l’intestin grêle ou le gros intestin. L’hydrogène résultant, qui se diffuse dans la circulation
sanguine puis dans les alvéoles, peut être détecté dans l'air expiré Levitt1 a démontré la corrélation
entre le lumen intestinal, la production d’hydrogène et son excrétion dans l’air expiré. Ainsi, la
mesure précise de l’hydrogène en parties par millions (ppm) dans l'air expiré, révèle la
décomposition anormale et/ou la mauvaise assimilation des hydrates de carbone ; ou la pullulation
bactérienne.
Le principe de fonctionnement de l’analyseur est simple. Un système d’échantillonnage en forme de
D appelé piégeur D-piece™ permet l'échantillonnage simple et hygiénique de l’air expiré, en utilisant
les embouts buccaux à usage unique SteriBreath™ Eco et les masques faciaux jetables.
Le Gastro+™ facilite le diagnostic des troubles suivants :
•
•
•
•
Intolérance aux glucides
Malabsorption des glucides
Pullulation bactérienne de l’intestin
Recherche des temps de transit intestinal
Conformité
L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® porte la marque CE, en conformité avec la directive 93/42/CEE
relative aux appareils médicaux.
Veuillez-vous reporter à la rubrique « Consignes de sécurité » de ce mode d’emploi pour de plus
amples détails sur la conformité de l’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer®.
Usage prévu
L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® sert à mesurer les niveaux d’hydrogène (H2) dans l’air expiré. Son
utilisation multi-patients a été étudiée pour les professionnels de la santé, en milieu clinique.
Contre-indications
Aucune contre-indication connue à signaller.
4
Présentation de l’instrument
1. Affichage
2. Bouton d’alimentation
3. Piégeur d’échantillon de souffle Dpiece™
4. Embouchure du piégeur D-piece™
5. Orifice d’échappement de
l’échantillon de souffle
6. Connecteur USB (à utiliser avec le
logiciel GastroCHART™)
7. Embout buccal à usage unique
SteriBreath™ Eco
5
8. Compartiment à piles
9. Pince du compartiment à piles
10. Bouton de réinitialisation
11. Bouton de programmation
12. Câble USB (1,0 m)
13. système d'échantillonnage de
masque facial
14. Masque facial
Interface utilisateur
1
2
3
4
5
Écran d’accueil
1.
2.
3.
4.
5.
6.
État de la pile
Test respiratoire au masque facial
Test respiratoire normal
Test de l’air multi-patients
Profils de patients
Paramètres
6
L’écran d’information affiche des informations sur
le appareil et le capteur.
6
Exécuter un test respiratoire
Emboîtez un échantillonneur de souffle D-piece™ et un embout
buccal SteriBreath™ Eco.
Allumez l’analyseur en appuyant une fois sur le bouton
d'alimentation.
Appuyez sur l’icône Test Respiratoire affiché.
Le minuteur affiché indique que le capteur est en cours de
stabilisation.
7
Inspirez et retenez votre souffle pendant le compte à rebours
prédéfini de 15 secondes affiché. Si vous ne pouvez pas retenir
votre souffle pendant 15 secondes, le minuteur peut être réglé
par le biais des paramètres.
Appuyez sur le bouton Accueil à n’importe quel moment pour
annuler le test respiratoire.
Un bip sonore retentit pendant les trois dernières secondes du
compte à rebours.
8
Soufflez lentement dans l’embout buccal, visant à vider
complètement vos poumons.
Le ppm augmente et se maintient à l’écran.
Les icônes de test respiratoire, d’accueil et d’enregistrement
s’affichent au bas de l’écran à la fin du test.
Pour répéter le test respiratoire, appuyez une fois sur l’icône
Test Respiratoire pour revenir à l’écran d’accueil et répétez les
étapes.
Revenez à l’écran d’accueil en appuyant sur l’icône Accueil.
9
Pour enregistrer la mesure, appuyez sur l’icône Enregistrer et
sélectionnez le profil de patient concerné.
Retirez le piégeur D-piece™ entre les tests, pour purger le capteur à l'air frais.
Pour éteindre l'analyseur, maintenez le bouton d'alimentation enfoncé pendant 3 secondes, sachant que quoi
qu’il en soit, l’analyseur s’éteint automatiquement au bout de 45 minutes d’inactivité pour économiser la pile.
10
Exécuter un test du masque facial
Attachez un système d'échantillonnage de
masque respiratoire neuf. Allumez
l’analyseur en appuyant une fois sur le
bouton d’alimentation.
Appuyez sur l’icône Test Respiratoire Au
Masque Facial.
Le minuteur affiché indique que le capteur
est en cours de stabilisation.
Inspirez et soufflez dans le masque facial ;
l’appareil effectue le relevé en temps réel.
11
Le niveau exprimé en parties par million
(ppm) augmente. Il se maintient au niveau
de crête quand le relevé cesse d’augmenter
pendant plus de 5 secondes consécutives,
après quoi le résultat du test peut être
consigné et le test peut être considéré
comme terminé.
Les icônes de test respiratoire au masque
facial, d’accueil et d’enregistrement
s’affichent au bas de l’écran à la fin du test.
Pour répéter le test respiratoire, appuyez
une fois sur l’icône Test Respiratoire Au
Masque Facial pour revenir à l’écran
d’accueil et répétez les étapes.
Revenez à l’écran d’accueil en appuyant sur
l’icône Accueil.
Retirez le système d'échantillonnage de masque respiratoire entre les tests, pour purger le capteur à l'air
frais.
Pour éteindre l'analyseur, maintenez le bouton d'alimentation enfoncé pendant 3 secondes, sachant que
quoi qu’il en soit, l’analyseur s’éteint automatiquement au bout de 45 minutes d’inactivité pour
économiser la pile.
12
Réalisation de tests respiratoires multi-patients.
AVERTISSEMENT : vérifier que les piles sont chargées à fond ou que l’appareil est connecté au port USB
d’un ordinateur (auquel cas il est alimenté par le port USB). Si l’alimentation faiblit en mode de test
automatique, seuls les résultats enregistrés sont maintenus dans la mémoire de l’appareil. Les minutages
du protocole sont alors perdus.
L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® permet de tester automatiquement jusqu’à 10 patients en une seule
session à configurer, d’où une économie de temps considérable pour les cliniques très sollicitées. Ce test
s’effectue comme suit :
Appuyez sur l’icône Multi-patients de l’écran
principal, pour accéder à l’écran d’accès à la
base de données des patients et
sélectionner les patients précédemment
ajoutés. Pour ajouter des patients, suivez les
instructions de la section « ajouter un profil
de patient » de ce mode d’emploi.
Vous pouvez sélectionner jusqu’à 10
patients à tester, en appuyant tout
simplement sur l’emplacement où figure
leur nom. Sélectionner un nom de patient le
fait passer du rose au vert. Pour
désélectionner un patient, appuyez à
nouveau sur l’emplacement du nom, qui
repasse au rose.
Après avoir sélectionné les patients voulus,
appuyez sur la flèche Droite affichée dans la
partie inférieure de l’écran, pour passer à
l’écran du protocole.
13
Sélectionnez le protocole de chaque patient.
Leur nom s’affiche en haut de l’écran.
Sélectionnez le protocole en appuyant sur le
nom du protocole, comme « lactose » par
exemple. Le protocole sélectionné passe au
vert. Pour modifier les minutages de
protocole, consultez la section « modifier les
protocoles d’essai » de ce mode d’emploi.
Appuyez sur la flèche Droite affichée dans la
partie inférieure de l’écran, pour passer au
patient suivant.
Après avoir sélectionné le dernier protocole
et en cas de sélection d’un patient en cours
de test, trois options s’affichent pour le
premier patient. Son nom s’affiche dans la
partie supérieure de l’écran.
Pour effectuer un test respiratoire (prière de
noter : s’il s’agit de l’échantillon de base,
aucun substrat/sucre ne doit être donné au
patient avant cette étape), appuyez et
suivez les étapes 4 à 8 de la section «
exécuter un test respiratoire » de ce mode
d’emploi.
Pour effectuer un test du masque facial
(prière de noter : s’il s’agit de l’échantillon
de base, aucun substrat/sucre ne doit être
donné au patient avant cette étape),
appuyez et suivez les étapes 3 à 6 de la
section « Exécuter un test du masque facial
» de ce mode d’emploi.
14
En cas d’échec du test, quelle qu’en soit la
raison, relancez le test en appuyant sur la
flèche Retour de l’écran des résultats. Cette
action efface le résultat précédent.
Pour enregistrer le relevé dans le profil de
patient, appuyez sur l’icône Enregistrer.
Il s’agit de l’échantillon de base. Une fois les
résultats enregistrés, un message s’affiche
vous invitant à donner au patient le
substrat/sucre qui convient.
Quand le patient l’a pris, appuyez sur la
flèche droite pour passer au patient suivant
et en même temps, lancer le minutage de
test respiratoire suivant du patient
précédent.
L’appareil invite le patient suivant, testé de
la même manière.
15
Quand le dernier patient a fourni un
échantillon et pris le substrat/sucre, un
écran affiche tous les patients de la session
de test, ainsi que les comptes à rebours de
chaque patient jusqu’au prochain test.
Lorsque que le minutage d’un patient
atteint zéro, une alarme retentit pour
indiquer que le prochain test peut être
effectué ; le nom du patient passe au vert.
Procédez au prochain relevé de ce patient,
en appuyant sur son nom et en suivant les
instructions ci-dessus.
Quand tous les patients ont terminé leur
protocole de test, l’emplacement de leur
nom passe au vert et les relevés sont
enregistrés dans leur profil.
Le nombre de tests exécutés et le nombre
de tests restants pour n’importe quel
patient peuvent être consultés, en
sélectionnant son profil à l’écran de la
session.
Si les résultats sont satisfaisants avant la fin
de la session du protocole, la session peut
être interrompue plus tôt en sélectionnant
le profil à l’écran de session et en appuyant
sur l’icône du nombre de tests.
16
Confirmez l’action en appuyant sur la même
icône à l’écran suivant.
À la fin de la session de patients, tous les
emplacements de noms s’affichent en vert.
Revenez à l'écran d'accueil pour consulter
les résultats, en appuyant sur l’icône Profil.
Les résultats peuvent être téléchargés sur GastroCHART™ à des fins de référence ultérieure ou
d’impression, en suivant les instructions de la section « logiciel GastroCHART™ » de ce mode d’emploi.
17
Profils de patient
Le Gastro+™ Gastrolyzer® vous permet de configurer jusqu’à 10 profils de patient sur l’appareil, pour
pouvoir enregistrer les relevés sur un profil de patient en particulier et les télécharger plus tard, avec
GastroCHART™. Procéder comme suit :
Appuyez sur l’icône Profil De Patient de
l’écran d’accueil.
Appuyez sur un emplacement du profil de
patient pour accéder à l’écran de
modification.
Appuyez à nouveau sur l’emplacement du
profil de patient, pour entrer le nom du
patient à l’aide du clavier fourni.
Après avoir modifié le nom ou l’identifiant,
appuyez sur l’icône Enregistrer.
18
Le profil de patient est alors correctement
paramétré. Pour paramétrer d’autres profils
de patient, appuyez sur la flèche Retour et
répétez les étapes expliquées
précédemment.
Revenez à l'écran d'accueil en appuyant sur
l’icône Accueil.
Minutages des préréglages de protocole
L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® est préréglé sur la base de protocoles de test conformes aux intervalles
de temps recommandés par la recherche clinique.
Test
Dosage
Lactose3
25g of Lactose in 250ml d’eau
2
Lactulose 10g of Lactulose in 200ml d’eau
Fructose3
Sorbitol3
Xylitol3
Glucose3
19
25g of Fructose in 250ml d’eau
12.5g of Sorbitol in 250ml d’eau
25g of Xylitol in 250ml d’eau
50g of glucose in 250ml d’eau
Fréquence de test (minutes)
0, 15, 30, 60, 90, 120
0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160,
180
0, 15, 30, 60, 90, 120
0, 15, 30, 60, 90, 120
0, 15, 30, 60, 90, 120
0, 15, 30, 45, 60
Échantillons
6
10
6
6
6
5
Modifier les minutages de protocole
Les minutages de protocoles de test
peuvent être modifiés. Appuyez sur l’icône
Paramètres de l’écran d’accueil.
Appuyez sur l’icône Protocole.
Sélectionnez le protocole à modifier, qui
passe au vert après avoir été sélectionné.
Appuyez sur la flèche droite pour continuer.
20
Sélectionnez jusqu’à 10 intervalles, en
appuyant sur l’emplacement d’intervalle et
en l’augmentant/le diminuant avec les
flèches vers le haut ou vers le bas.
L’échantillon de base indiqué par le mot «
base » n’est pas modifiable. Les intervalles
actifs s’affichent en vert.
Après avoir modifié le protocole, appuyez
sur l’icône Enregistrer pour l’enregistrer.
Revenez à l’écran Paramètres.
Modifier les noms de protocole
Les noms des protocoles de test peuvent
être modifiés. Appuyez sur l’icône
Paramètres de l’écran d’accueil.
Appuyez sur l’icône Protocole.
21
Sélectionnez le protocole à modifier, qui
passe au vert après avoir été sélectionné.
Appuyez sur la flèche droite pour continuer.
Appuyez sur le nom du protocole affiché
dans la partie supérieure de l’écran.
Entrez le nom de protocole nouveau ou
préféré, avec le clavier fourni.
Appuyez sur l’icône Enregistrer pour
enregistrer.
22
Seuils de préréglage du protocole
Le tableau d’interprétation ci-dessous vous servira de guide général, pour interpréter les valeurs
d’hydrogène (H2) et faciliter le diagnostic des conditions observées. D’autres facteurs établis après
évaluation compétente, doivent être pris en compte en étudiant les antécédents médicaux, symptômes
persistants et autres symptômes pendant le test. Les relevés d’hydrogène (H2) peuvent être interprétés
comme étant positifs ou négatifs, sur la base des seuils préréglés suivants (qui correspondent à une
augmentation du relevé par rapport à l’échantillon de base) :
Test
Lactose2,3
Lactulose4
Lactulose2
SIBO*
Interprétation positive
H2 ≥20ppm CH4 ≥12ppm comparé à l’échantillon de base.
H2 & CH4 >20ppm comparé à l’échantillon de base, dans les 90 minutes après
l’ingestion du lactulose.
a) Augmentation précoce d’au moins 20 ppm pour le total des deux gaz.
b) Augmentation ≥20 ppm correspondant à l’apparition de lactulose dans le côlon.
Lactulose
Rapide crête ≥20 ppm détectée après 60 minutes.
IITT**
Normale crête ≥20 ppm détectée après 80 minutes.
Lente crête ≥ 20 ppm détectée après 100 minutes ou au-delà.
Fructose2
H2 ≥20ppm CH4 ≥12ppm comparé à l’échantillon de base.
3
Sorbitol
H2 ≥20ppm comparé à l’échantillon de base.
Xylitol3
H2 ≥20ppm comparé à l’échantillon de base.
3
Glucose
H2 ≥10ppm CH4 ≥10ppm comparé à l’échantillon de base.
*PBIG = Pullulation bactérienne de l’intestin grêle
**TTID = Temps de transit intestinal retardé
2
23
Modifier les seuils positifs de préréglage de protocole
Les noms des protocoles de test peuvent
être modifiés. Appuyez sur l’icône
Paramètres de l’écran d’accueil.
Appuyez sur l’icône Protocole.
Sélectionnez le protocole à modifier, qui
passe au vert après avoir été sélectionné.
Appuyez sur la flèche droite pour continuer.
24
Appuyez sur l’icône Graphique et Ppm.
Appuyez sur les flèches vers le haut ou vers
le bas, pour augmenter ou diminuer le seuil.
Appuyez sur l’icône Enregistrer pour
enregistrer.
25
Consultation de l’historique
L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer®
enregistre les relevés effectués dans un
historique d’une capacité de 150 mesures.
Pour accéder à ces relevés, appuyez sur
l’icône Paramètres.
Appuyez sur l’icône Historique
26
Changer la date et l’heure
Pour modifier la date et l’heure sur le
Gastro+™ Gastrolyzer®, appuyez sur l’icône
Paramètres.
Appuyez sur l’icône Date/heure.
Sélectionnez j-m-a (d-m-y) ou m-j-a (m-d-y)
pour le format de date et 12h ou 24h pour
le format de l’heure.
Le réglage de la date et de l’heure
s’effectue en sélectionnant le chiffre à
changer et en appuyant sur les icônes de
flèche vers le haut ou vers le bas pour
augmenter ou diminuer la valeur affichée.
Appuyez sur l’icône Enregistrer pour
enregistrer les nouveaux paramètres.
27
Spécifications techniques
Plages de concentration
Affichage
Principe de détection
Répétabilité
Précision
Alimentation
Temps de réponse T₉₀ :
Température de fonctionnement
Température de stockage/transport
Pression de fonctionnement/de transport/de
stockage
Humidité de fonctionnement
Humidité de stockage/transport
Durée de vie prévue du capteur
Sensibilité du capteur
Dérive du capteur
Dimensions
Poids
Matériaux
Interférence croisée de CO
0-500ppm
Écran tactile couleur
Capteur électrochimique
<5%
≤±3ppm/10% - selon la valeur la plus élevée*
3 piles AA (LR6 ou équivalente) ; jusqu’à 1 000
minutes
1 pile bouton Lithium CR2032
<40 secondes
15 à 35°C
0 à 50°C
Atmosphérique ±10%
15 à 90% sans condensation
0 à 95%
2 ans
1ppm
<2% par an
Approx. 37 x 77 x 140 mm
Approx. 215g (piles incluses)
Boîtier : mélange polycarbonate/ABS Additif
antimicrobien
Le piégeur D-piece™ : polypropylène
SteriBreath™ Eco : polypropylène
L’embout OneBreath™ : polypropylène
<4%
* Les relevés de >200 ppm à une température comprise entre 26 et 35°C peuvent provoquer une perte d’exactitude de 15 %.
28
Consignes de sécurité
Degré de protection contre les chocs
électriques
Type de protection contre les chocs
électriques
Degré de protection contre l’infiltration de
liquides
Degré d’application de sécurité en présence
de mélanges anesthésiques inflammables à
base d’air, d’oxygène ou de protoxyde
d’azote
Courant continu
Marquage CE
EC-REP
Partie appliquée de type BF
Éliminer conformément aux règles relatives
aux DEEE
Numéro de série
Consulter les instructions d'utilisation
Identification unique de l'appareil
Fabricant et date
Date de fabrication
Indicateur de dispositif médical
Logo Bedfont®
29
Partie appliquée de type BF
Équipement à alimentation interne
IPXO - non protégé contre les infiltrations
d’eau.
Ne pas utiliser cet équipement en présence
de mélanges inflammables.
Environnement
Le produit Gastro+™ Gastrolyzer® est conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux appareils
médicaux, telle que modifiée par la Directive 2007/47/CE et à la norme EN 60601-1-2 relative à la
compatibilité électromagnétique des appareils médicaux.
AVERTISSEMENT : les équipements de communication RF portables (périphériques tels que câbles
d’antenne et antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de
n’importe quelle partie de l’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer®, câbles spécifiés par le fabricant inclus,
pour éviter tout risque de dégradation des performances de cet équipement. Déplacer cet
équipement si nécessaire, pour éviter les interférences.
Conseils et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique (CEI 60601-1-2)
Le Gastro+™ Gastrolyzer® a été conçu pour un usage dans l’environnement électromagnétique ci-dessous. Il
appartient au client ou à l’utilisateur du Gastro+™ Gastrolyzer® de veiller à ce qu’il soit utilisé dans cet
environnement.
Test
Niveau d’essai CEI 60601
Niveau de conformité
Conseils relatifs à
l’environnement
électromagnétique
Respecté ou dépassé
Émissions rayonnées :
Les équipements de
30MHz à 1GHz
FCC Partie 15 Sous-partie B
communication RF
Classe A et
portables et mobiles ne
EN55011 : 2016 + A1 :
doivent pas être utilisés
2017 Classe A
plus près d’une partie
quelconque du appareil
Gastro+™ Gastrolyzer®,
câbles inclus, qu’à la
distance de séparation
recommandée calculée sur
la base de l'équation
correspondant à la
fréquence de l’émetteur.
Respecté ou dépassé
Émissions par conduction : 150KHz à 30 MHz
FCC Partie 15 Sous-partie B
Classe A et
EN55011 : 2016 + A1 :
2017 Classe A
Immunité rayonnée :
3V/m (1kHz 80%) 80MHz – Respecté ou dépassé
Un brouillage est possible
CEI 61000-4-3 : 2006 + A1
2.7GHz
à proximité d'équipements
Fréquences spot :
2007 + A2 : 2010 et
portant le symbole
385MHz 27 V/m PM 18 Hz
EN61000-4-3 : 2006 + A1 :
suivant:
450MHz 28 V/m FM 1 kHz
2008 + A2 : 2010
sinusoïdal
710MHz 9 V/m PM 217 Hz
745MHz 9 V/m PM 217 Hz
780MHz 9 V/m PM 217 Hz
810MHz 28 V/m PM 18 Hz
870MHz 28 V/m PM 18 Hz
930MHz 28 V/m PM 18 Hz
1720MHz 28 V/m PM 217
Hz
1845MHz 28 V/m PM 217
Hz
1970MHz 28 V/m PM 217
30
Immunité aux
perturbations par
conduction :
CEI 61000-4-6 : 2015 et
EN61000-4-6 : 2014
Creux de tension et
interruptions :
CEI 61000-4-11 : 2005 et
EN61000-4-11 : 2004
Champ magnétique à la
fréquence du réseau :
CEI 61000-4-8 : 2012 et
EN61000-4-8 : 2010
Transitoires électriques
rapides en salvesIEC
61000-4-4:2016 &
EN61000-4-4:2012
Surintensité
IEC 61000-4-5:2008 &
EN61000-4-5:2006
ESD:
IEC 61000-4-2:2012 &
EN61000-4-2:2009
31
Hz
2450MHz 28 V/m PM 217
Hz
5240MHz 9 V/m PM 217
Hz
5500MHz 9 V/m PM 217
Hz
5785MHz 9 V/m PM 217
Hz
6 V rms bandes ISM et
radio amateur
Respecté ou dépassé
240VAC 500mS (50/60Hz)
70% @ 0°
240VAC 20mS (50/60Hz)
100% @ 0°
240VAC 10mS (50/60Hz)
100%
240VAC 5S (50/60Hz)
100%
100VAC 500mS (50/60Hz)
70% @ 0°
100VAC 20mS (50/60Hz)
100% @ 0°
100VAC 10mS (50/60Hz)
100% @ 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270°, 315°
100VAC 5S (50/60Hz)
100%
30 A/m
(50Hz et 60Hz)
Respecté ou dépassé
± 2kV
Respecté ou dépassé
± 0.5, 1.0 kV L-L
± 0.5, 1.0, 2.0 kV L-E 20s
Respecté ou dépassé
+/- 8kV contact
+/- 2, 4, 8,15kV air
Respecté ou dépassé
Respecté ou dépassé
Symboles d’affichage
Description
État des piles : chargées
Gastro+™ Gastrolyzer®
État des piles : faible charge
État des piles : déchargées
Test respiratoire
Test du masque facial
Test respiratoire automatique sur
patient
Inspirer
Retenir son souffle
Modifier le minuteur de compte à
rebours (apnée volontaire)
Compte à rebours (apnée volontaire)
Expirer
Relevé ppm
Enregistrer
Paramètres
Accueil
Profils de patient
Emplacement de profil de patient
Tableau des résultats des patients
32
Supprimer le dossier d’un patient
Intervalle de temps avant le prochain
échantillon d’air expiré
Terminer et enregistrer
Remplacer le piégeur D-piece™
Étape suivante
Étape précédente
Échéance de remplacement du
capteur imminente
Échéance de remplacement du
capteur dépassée
Date d’échéance du calibrage
Calibrer l’appareil
Raccorder le débitmètre à la bouteille
de gaz
Raccorder l’adaptateur de calibration
au piégeur D-piece™
Raccorder le piégeur D-piece™ à
l’analyseur et ouvrir le robinet de la
bouteille de gaz
Traitement du système en cours
Calibration réussi
Échec de la calibration
33
Réessayer la calibration
Rappel de calibrage trimestriel
Historique des relevés de l’appareil
Modifier la date/l’heure
Version du microprogramme
Numéro de série
Entretien
Entretien régulier
1. Les embouts buccaux ne peuvent servir qu’à un seul patient et pour un maximum de trois
tests.
2. Les mains doivent être lavées régulièrement, conformément aux pratiques de lutte contre
les infections.
3. Ne pas essayer de modifier cet équipement, de quelque manière que ce soit ou d'utiliser des
accessoires non préconisés par le fabricant. Toute tentative contraire à cette consigne aurait
pour effet d'annuler la garantie et risquerait de compromettre la sécurité de l’appareil.
4. Bedfont® propose, sur demande, une formation à la révision destinée au personnel
adéquatement qualifié.
5. Maintenir enfoncé le bouton de réinitialisation pendant 30 secondes provoque la
réinitialisation totale de l’appareil, l’effacement des données enregistrées et la restauration
de ses paramètres d’usine. Après une réinitialisation, les paramètres de date et d’heure
doivent être à nouveau configurés et l’appareil doit être calibré avant de pouvoir servir.
6. Changer les piles dès l’apparition du symbole de pile déchargée.
7. Bedfont® préconise le retrait des piles en cas d'inutilisation prolongée de l'appareil, afin
d’éviter le risque de fuite.
8. Remplacer l’échantillonneur de souffle D-piece™ tous les 30 jours ou en cas de salissures ou
contamination visibles. Au démarrage, l’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® rappelle le besoin
de remplacer le piégeur D-piece™, le cas échéant. Voir l’icône « remplacer Le piégeur Dpiece™ ».
9. Le capteur doit être remplacé tous les 2 ans. 60 jours avant le remplacement du capteur,
l’icône de « compte à rebours avant remplacement du capteur » s'affiche, avec la date à
laquelle le capteur devra être remplacé. Pour ignorer cette consigne, appuyez sur l’icône
Accueil jusqu’à l’affichage de la date à laquelle le capteur doit être remplacé et de l’icône «
Remplacer le capteur ». Remplacez le capteur si vous avez été formé par un ingénieur agréé
Bedfont® pour le faire. Dans le cas contraire, faites appel à Bedfont® ou à son représentant
le plus proche.
34
Nettoyage
1.
2.
35
Le Gastro+™ Gastrolyzer® est moulé en association avec la technologie additif
antimicrobien, qui optimise leur capacité de lutte contre les infections et qui a prouvé
son efficacité de protection bactérienne. Bedfont® recommande d'essuyer l'instrument,
ainsi que les surfaces externes de la D-piece™ entre chaque test patient avec une
lingette sans alcool spécialement conçue à cet effet. Une liste de lingettes approuvées
peut être consultée ici: https://www.bedfont.com/cleaning-bedfont-devices. Le piégeur
D-piece™ ne doit pas être stérilisé.
NE JAMAIS utiliser d’alcool ou de produits à base d’alcool ou d'autres solvants
organiques. L’exposition à long terme à ces vapeurs endommagerait le capteur
d’hydrogène (H2) à l’intérieur du dispositif.
Calibrage
L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® est calibré à 21°C (±4°C) avant de quitter Bedfont®. L’instrument doit
être calibré à 21°C (±4°C), température à laquelle nous vous recommandons de l’utiliser.
L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® doit être calibré tous les trois mois et vous rappelle
au démarrage que l’échéance de calibrage est atteinte, le cas échéant. Le gaz de calibrage requis est dosé à
100 ppm d’hydrogène dans l’air.
Allumez l’analyseur en appuyant une fois sur le bouton
d'alimentation.
Appuyez sur l’icône Paramètres.
Appuyez une fois sur l’icône Cylindre pour poursuivre.
36
La mise à zéro requise de l’analyseur s’effectue
automatiquement.
Ne raccordez pas le gaz pour l’instant.
Vérifiez que la valve de réglages fins est en position
fermée.
Vissez la valve de réglages fins et le débitmètre sur la
bouteille de gaz. Le meilleur moyen consiste à visser la
bouteille de gaz sur la valve.
Une fois que cela a été réalisé avec succès, la première étape de la procédure de calibration s’affiche à
l’écran.
Laissez le gaz s’écouler à 0,5 litre par minute.
37
Laissez le gaz parcourir l'instrument pendant toute la
durée de l’essai, tout en continuant à surveiller le débit.
L’affichage de l’icône case cochée indique que la
calibration a réussi. Appuyez sur l’icône Accueil pour
revenir à l’écran d’accueil.
L’affichage de l’icône Croix rouge indique que la calibration a
échoué. Appuyez sur l’icône de la flèche tournante pour faire
une nouvelle tentative de calibration. Si le problème persiste,
consultez la rubrique « Dépannage » ou contactez Le
fournisseur de produits Bedfont® le plus proche.
Revenez à l’écran d’accueil en appuyant sur l’icône Accueil.
38
Dépannage
Le dispositif ne démarre pas
Si le dispositif ne démarre pas comme
prévu, vérifiez que les symboles de pile
faible ou déchargée ne sont pas affichés et
remplacez les piles en cas de besoin. Veiller
à insérer les piles dans le bon sens,
conformément aux symboles de polarité
moulés dans le plastique.
Logiciel GastroCHART™– connexion au PC
Insérez une des extrémités du câble de connexion
dans le port USB de la partie supérieure de
l’analyseur Gastrolyzer®.
Insérez l’autre extrémité dans le port USB du PC.
Avant de lancer le logiciel, veillez à ce que le Gastro+™ Gastrolyzer® soit connecté à un PC et allumé.
Double-cliquez sur l’icône GastroCHART™ du PC, pour lancer le programme. Pour savoir comment
utiliser le logiciel GastroCHART™, consultez la documentation fournie. GastroCHART™ peut être
téléchargé GRATUITEMENT à l’adresse https://www.gastrolyzer.com.
39
Procédure de retour
Si le Gastro+™ Gastrolyzer® a besoin d'une révision, contactez le S.A.V. Bedfont®, le distributeur ou le
fournisseur les plus proches avant de le renvoyer.
1. Communiquez au S.A.V. le numéro de série de l’analyseur et la description de l’anomalie. Un
numéro de retour/de ticket sera affecté à l’anomalie. Merci d’indiquer ce numéro de
retour/de ticket à l’extérieur du colis avant de renvoyer l’analyseur et de ne pas oublier d’y
faire figurer clairement vos numéros de téléphone, de fax et l’adresse complète à laquelle
votre produit devra être renvoyé.
2. Vous devrez également décontaminer le produit avant de le renvoyer, conformément à la
réglementation locale en vigueur. Bedfont® peut vous fournir un certificat de
décontamination à remplir, qui devra également figurer à l’extérieur du colis. Ignorer cette
consigne forcerait Bedfont® à soumettre votre dispositif à sa procédure de décontamination
et retarderait sa révision/réparation et pourrait entraîner des frais.
3. Bedfont® vous conseille de faire appel à un transporteur pour renvoyer vos analyseurs. Cette
précaution vous permettra d’assurer vos produits contre le risque de perte ou de
détérioration en transit. La réception de vos produits vous sera confirmée par e-mail.
4. Si le renvoi concerne une réparation, nos services l’examineront, vous enverront un «
rapport d’ingénieur » et un devis de réparation, aussi avec un formulaire d'autorisation.
Remplissez le formulaire d’autorisation, sans oublier d'inclure le « numéro du bon de
commande officiel ». Veuillez contacter les services de réparation si vous n’êtes pas en
mesure de fournir le « numéro du bon de commande officiel ».
5. Si l’analyseur est encore sous garantie et le défaut est couvert (consultez la rubrique «
garantie » de ce mode d’emploi), Bedfont® le réparera et vous le renverra gratuitement,
accompagné d'un « rapport d’ingénieur ».
6. Si vous décidez de ne pas autoriser la réparation, des frais de dossier vous seront facturés.
Veillez à renvoyer le formulaire d'autorisation rempli, sans oublier le « numéro du bon de
commande officiel ».
7. Bedfont® vous renverra l’équipement dès que tous les documents nécessaires auront été
reçus. Des frais de port vous seront facturés si l’analyseur n’est plus sous garantie.
40
Garantie
L’analyseur Gastro+™ Gastrolyzer® et du capteur d’hydrogène (H2) (exclusion étant faite des piles),
est assorti d’une garantie pièces et main-d'œuvre prévue par Bedfont® Scientific Limited, pendant
une période de deux ans à partir de la date d’expédition. Cette garantie se limite exclusivement à la
réparation ou au remplacement par Bedfont®, à sa discrétion, de toute pièce étant couverte par
cette garantie, à condition toutefois que ladite pièce soit renvoyée intacte et en port prépayé, à
Bedfont® ou son représentant le plus proche.
Tout retrait d’étiquette de sécurité, toute réparation, modification, ou intervention sur ses produits
par du personnel non autorisé, au même titre que leur détérioration consécutive à un mauvais
usage, à une négligence ou un accident, entraîneraient automatiquement l’annulation de cette
garantie.
Ne jamais éliminer un instrument électronique ou des batteries par la filière d’élimination
des ordures ménagères. À la fin de la vie utile du produit, contactez Bedfont® ou ses
distributeurs pour en obtenir les instructions d’élimination.
Références
1. Levitt, M.D. (1969): Production and excretion of hydrogen gas in man. New Engl. J.Med.
281:122-127
2. Biolab Medical Unit; Nutritional and Environmental Medicine; London England. Breath
Hydrogen and Methane February 2012. Available at
http://www.biolab.co.uk/docs/bhydro.pdf
3. Ledochowski M. Ledochowski E. Hydrogen Breath Tests 2008; Available from Bedfont®
Scientific Ltd
4. Pimental M. et al Methane Production during Lactulose Breath Test is Associated with
Gastrointestinal Disease Presentation. Digestive Diseases and Sciences. Vol. 48 No. 1 2003
5. Health Protection Agency (HPA). Porton Down, Report No. 43/06. Pp. 10-11
6. Public Health England. An Evaluation of Filtration Efficiencies Against Bacterial and Viral
Aerosol Challenges. London: Public Health England; 2017.
Fabricant responsable et coordonnées de contact
Bedfont® Scientific Ltd.
Station Yard, Station Road,
Harrietsham,
Maidstone, Kent,
ME17 1JA
Royaume-Uni
41
www.gastrolyzer.com
ask@bedfont.com
0044 1622 851122
est. 1976
Notre famille, santé innovante, pour la vôtre.
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Kent, ME17 1JA England
Tel: +44 (0)1622 851122 Fax: +44 (0)1622 854860
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Numéro 14 - Septembre 2024, Part No: LAB678_FR
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MD 502905
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