Bowa ERGOECO Mode d'emploi

Mode d’emploi
ERGOeco
13120FR-S1
fr
Légende
Légende
Tige tubulaire
Touche de déverrouillage pour le démontage
Insert
avec mors
Mollette
Connecteur
Erbe
Poignée
Insert Maryland
Insert Kelly
Insert fenêtré
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Mode d’emploi ERGOeco
1
Légende
Poignée avec variantes de connecteur
Erbe
2 broches
22 mm
2 broches
28 mm
Tige tubulaire
2
Mode d’emploi ERGOeco
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Contenu
Contenu
Légende ............................................................................................................ 1
Contenu ............................................................................................................ 3
1 Utilisation du mode d’emploi ........................................................................ 4
1.1 Validité ...................................................................................................................4
1.1.1 Instrument complet ........................................................................................4
1.1.2 Pièces détachées .............................................................................................5
1.2 Symboles et désignation ........................................................................................5
2 Utilisation prévue .......................................................................................... 6
2.1 Indications ..............................................................................................................6
2.2 Contre-indications ..................................................................................................6
3 Consignes de sécurité .................................................................................... 7
3.1 Concernant les produits .........................................................................................7
3.2 Concernant l’utilisation ..........................................................................................8
3.2.1 Patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ................................................9
3.3 Remarques sur la CEM ...........................................................................................9
4 Description .................................................................................................... 10
4.1 Fonctionnement .....................................................................................................10
4.2 Déroulement de l’utilisation ...................................................................................10
4.3 Avantages cliniques ................................................................................................10
5 Montage ........................................................................................................ 11
6 Manipulation ................................................................................................. 12
6.1 Avant utilisation ......................................................................................................12
6.2 Test de fonctionnement au bloc opératoire ...........................................................12
6.3 Pendant l’intervention ............................................................................................13
6.4 Retrait .....................................................................................................................14
6.5 Après utilisation .....................................................................................................15
6.5.1 Pièces détachées .............................................................................................15
7 Démontage .................................................................................................... 15
8 Retraitement .................................................................................................. 16
8.1 Consignes générales ..............................................................................................16
8.2 Remarques spécifiques au produit ........................................................................17
8.3 Contrôle de l’absence d’endommagements ...........................................................18
8.4 Emballage de stérilisation ......................................................................................19
9 Conditions environnementales ..................................................................... 19
9.1 Stockage et transport .............................................................................................19
9.2 Fonctionnement .....................................................................................................19
10 Données techniques .................................................................................... 20
11 Mise au rebut .............................................................................................. 20
12 Symboles sur l’emballage ............................................................................ 20
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Mode d’emploi ERGOeco
3
Utilisation du mode d’emploi
1 Utilisation du mode d’emploi
Ce mode d’emploi fait partie intégrante du produit. BOWA-electronic GmbH & Co. KG
décline toute responsabilité ou garantie pour les dommages et dommages consécutifs
résultant d’un non-respect du mode d’emploi.
 Lisez attentivement le mode d’emploi, notamment le chapitre relatif à la sécurité
(voir chapitre 3 “Consignes de sécurité”) avant utilisation.
 Conservez le mode d’emploi dans un lieu sûr pendant la durée de vie du produit.
 Gardez le mode d’emploi de façon à ce qu’il soit accessible au personnel du bloc
opératoire.
 Remettez le mode d’emploi au futur utilisateur ou propriétaire du produit.
 Mettez à jour le mode d’emploi chaque fois que vous recevrez une mise à jour du fabricant.
1.1 Validité
Ce mode d’emploi est uniquement valable pour les produits mentionnés
aux chapitres 1.1.1 et 1.1.2.
1.1.1 Instrument complet
Désignation
Instrument complet
4
Type de prise /
Poignée
Insert
ERGOeco, Maryland, Erbe
ERGOeco, Kelly, Erbe
ERGOeco, fenêtré, Erbe
Erbe
ERGOeco, Maryland,
2 broches 22 mm
ERGOeco, Kelly,
2 broches 22 mm
ERGOeco, fenêtré,
2 broches 22 mm
2 broches
22 mm
ERGOeco, Maryland,
2 broches 28 mm
ERGOeco, Kelly,
2 broches 28 mm
ERGOeco, fenêtré,
2 broches 28 mm
2 broches
28 mm
Mode d’emploi ERGOeco
RÉF
360 mm
460 mm
Maryland
Kelly
Fenêtré
770-670
770-672
770-674
770-671
770-673
770-675
Maryland
770-680
770-681
Kelly
770-682
770-683
Fenêtré
770-684
770-685
Maryland
770-690
770-691
Kelly
770-692
770-693
Fenêtré
770-694
770-695
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Utilisation du mode d’emploi
1.1.2 Pièces détachées
RÉF
Désignation pièce de rechange
360 mm
ERGOeco, poignée pour Erbe, câble 4,5 m
ERGOeco, poignée pour 2 broches 22 mm, câble 4,5 m
ERGOeco, poignée pour 2 broches 28 mm, câble 4,5 m
460 mm
770-605
770-606
770-607
ERGOact / ERGOeco, tige tubulaire, Ø 5 mm
770-610
770-620
ERGOact / ERGOeco, insert Maryland
ERGOact / ERGOeco, insert Kelly
ERGOact / ERGOeco, insert fenêtré
770-611
770-612
770-613
770-621
770-622
770-623
1.2 Symboles et désignation
Structure des avertissements :
MENTION D’ AVERTISSEMENT
Type, source et conséquences du danger (dommages corporels) !
Mesures pour éviter le danger.
Niveaux de risque des avertissements :
Probabilité de survenue
Conséquences en cas de
non-respect
Danger grave et imminent
Mort,
blessures corporelles graves
AVERTISSEMENT Danger imminent possible
Mort,
blessures corporelles graves
ATTENTION
Danger imminent possible
Blessures légères
REMARQUE
Danger imminent possible
Dégâts matériels
Symbole Niveau de risque
DANGER
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Mode d’emploi ERGOeco
5
Utilisation prévue
Conseils :
Conseils pour faciliter le travail ou informations supplémentaires pour
expliquer les étapes à suivre.
Autres symboles et désignations :
Symbole/désignation
Signification

Condition à respecter avant une action
Action comportant une étape

1.
2.
Action comportant plusieurs étapes dans un ordre
chronologique

Résultat d’une action préalable
•
Énumération (premier niveau)
•
Énumération (second niveau)
Mise en relief
Mise en relief
2 Utilisation prévue
Instrument d'électro-chirurgie pour la coupe et la coagulation de tissus.
2.1 Indications
Les instruments ERGOeco sont destinés à la saisie, à la coagulation bipolaire et à la
séparation de tissus biologiques dans le cadre d’interventions chirurgicales minimales
invasives.
2.2 Contre-indications
Le dispositif médical ne peut pas être utilisé si, selon l’avis d’un médecin expérimenté ou selon
les dernières informations de la recherche, une telle utilisation peut constituer une mise en
danger du patient, p. ex. en raison de l’état de santé général du patient, entre autres.
N’utilisez pas le dispositif médical si ses modes opératoires sont contre-indiqués.
N’utilisez jamais le dispositif médical sur le cœur, le système circulatoire central ou le
système nerveux central.
6
Mode d’emploi ERGOeco
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Consignes de sécurité
3 Consignes de sécurité
3.1 Concernant les produits
• L’instrument ne peut être utilisé que par un personnel médical spécialisé et formé. Le
chirurgien et le personnel médical doivent être formés aux bases, aux règles d’utilisation
et aux risques de la chirurgie HF et les maîtriser.
 Lisez attentivement le mode d’emploi avant l’utilisation des produits.
 Tous les incidents graves liés au produit doivent être signalés au fabricant et aux
autorités compétentes du pays au sein duquel l’utilisateur est établi.
• Les produits ne sont pas livrés stérile et doivent être lavés et stérilisés avant utilisation.
• Risque de blessure en raison des bords tranchants.
• Le produit ne doit pas être utilisé en mode AUTOSTART.
• La stérilité des instruments fait partie de votre responsabilité
• Règles à respecter lors de l’utilisation :
 Avant chaque utilisation, nettoyez et stérilisez la poignée et l’insert
correspondant (voir chapitre 8 “Retraitement”).
 Pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, utilisez uniquement
des appareils et produits spécifiques validés
 Respectez les paramètres validés pour chaque cycle.
 Veuillez observer les dispositions légales en vigueur dans votre pays
ainsi que les instructions d’hygiène de l’hôpital.
 N’utilisez pas de stérilisation au gaz et à l’air chaud, car cela pourrait endommager le produit.
• Pour éviter les brûlures (surcharge thermique), veuillez tenir compte des points suivants :
 Assurez-vous que toutes les fiches de raccordement sont correctement reliées les
unes aux autres.
 Ne sollicitez pas le produit au-delà de ses limites mécaniques (p. ex. en le tordant
fortement, le pliant, l’écrasant ou en roulant dessus avec un chariot ).
 La tension assignée maximale de l’instrument ne doit pas être dépassée (voir chapitre
10 “Données techniques”).
 Respectez les réglages de puissance recommandés et la tension maximale du
générateur HF prévu.
L’utilisateur doit évaluer l’efficacité du réglage.
• Pour éviter le risque de blessures et de décharges électriques pour le patient ou le
personnel opérateur, assurez-vous que l’alimentation électrique est éteinte avant de
raccorder le câble de raccordement HF et les accessoires à l’appareil d'électro-chirurgie
ou de les débrancher.
• Les câbles ne doivent jamais être branchés ou débranchés durant une activation.
• Les produits défectueux ne doivent être ni réparés ni entretenus :
 Contrôlez si le dispositif présente des dommages après son retraitement et avant son
utilisation, en particulier si l’isolation est intacte.
 Éliminez et remplacez immédiatement les produits défectueux.
 Il convient de respecter le mode d’emploi de l’appareil HF et les instructions générales
relatives aux interventions électrochirurgicales !
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Mode d’emploi ERGOeco
7
Consignes de sécurité
• Le cas échéant, vérifiez la fonctionnalité avec un appareil de contrôle adapté (p. ex.
BOWA REF 050-230).
• La pièce appliquée « BF/CF » de l’appareil HF utilisé est complétée par l’instrument qui y
est raccordé.
3.2 Concernant l’utilisation
• Assurez-vous que le générateur HF prévu est relié à une poignée compatible avec
l'instrument (voir chapitre 1.1 “Validité”).
• Effectuez un contrôle de fonctionnement à l’aide d’une compresse de gaze imbibée de
solution saline avant l’utilisation.
• Introduisez uniquement l’instrument bipolaire dans le corps avec un contrôle visuel.
• Activez les mors uniquement si vous avez une visibilité suffisante.
• Soyez extrêmement prudent et respectez une certaine distance en cas de coagulation
à proximité de structures sensibles, p. ex. les nerfs ou l’urètre.
• Les mors ne doivent pas être trop pleins. Ne saisissez pas trop de tissu en vue de la coagulation.
• L’utilisation inappropriée du courant HF peut entraîner des brûlures et des explosions :
 Réalisez des interventions électrochirurgicales uniquement en insufflant des gaz non
inflammables (CO2).
 Évitez le contact direct de la peau avec les câbles HF.
 Évitez le contact avec des gaz et des liquides inflammables.
• Une utilisation non conforme du produit peut conduire à blesser le patient :
 Évitez le contact peau à peau, entre le câble HF et le patient.
 Saisissez le câble HF directement par la fiche pour le brancher ou le débrancher, ne
tirez jamais sur le câble.
 Ne posez pas l’instrument sur le patient pour éviter tout risque de blessure lié à une
activation HF involontaire.
 Évitez le contact avec des objets métalliques (p. ex. clips, stents, etc.) au niveau des
mors actifs. En effet, ces objets peuvent influencer le transfert énergétique et
entraîner des effets non désirés.
• Les mors peuvent être si chauds qu’ils peuvent occasionner une lésion thermique.
• Le câble HF peut provoquer des perturbations d’images sur le moniteur :
 Ne faites pas passer le câble HF parallèlement aux câbles de caméra.
 Ne formez pas de boucle lorsque vous posez le câble HF.
 Pour plus d’informations concernant les interférences avec d’autres appareils,
veuillez consulter le mode d’emploi des générateurs HF BOWA et des autres
générateurs compatibles.
• La sécurité électrique augmente avec l’utilisation de trocarts en plastique.
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Mode d’emploi ERGOeco
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Consignes de sécurité
3.2.1 Patients porteurs d’un stimulateur cardiaque
Le dysfonctionnement ou la destruction du stimulateur cardiaque peuvent mettre en
danger la vie du patient ou provoquer des lésions irréversibles.
 Consultez le cardiologue avant d’appliquer la chirurgie HF
sur des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque.
 Réglez le stimulateur activé sur une fréquence fixe.
 Assurez-vous que le stimulateur cardiaque n’entre pas en contact avec les branches.
 Veillez à disposer d’un défibrillateur opérationnel à portée de main.
 Réalisez un contrôle postopératoire du stimulateur cardiaque.
3.3 Remarques sur la CEM
Les appareils électriques médicaux doivent faire l’objet de précautions particulières en
matière de compatibilité électromagnétique, il convient de respecter par conséquent les
consignes suivantes.
 L’accessoire BOWA est prévu uniquement pour la connexion à des appareils HF
spécifiés par BOWA.
 L’utilisation de cet accessoire sur des dispositifs médicaux d’autres fabricants que
ceux indiqués peut conduire à une émission accrue ou à une résistance moindre aux
interférences.
REMARQUE
En cas d'association d’appareils médicaux, la sécurité technique est
assurée uniquement si
la donnée de puissance (tension assignée/forme de courant, ...)
la plus faible est respectée pour tous les produits de la/des
combinaison(s) souhaitée(s).
l’utilisation prévue et les spécifications d’interface des dispositifs
utilisés dans la combinaison le permettent.
Les modes d’emploi et les spécifications d’interface des dispositifs
utilisés dans la combinaison doivent être scrupuleusement respectés.
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Mode d’emploi ERGOeco
9
Description
4 Description
4.1 Fonctionnement
Dans la chirurgie HF bipolaire, le tissu coagule par l’application d’un courant alternatif à
haute fréquence qui génère de la chaleur.
L’instrument de coagulation bipolaire ERGOeco est un instrument chirurgical invasif
destiné aux interventions laparoscopiques.
Il est utilisé en combinaison avec des produits prévus pour l’endoscopie (tels que des
trocarts et instruments optiques) à travers des accès réalisés chirurgicalement.
Les mors actifs constituent les parties non isolées de l’insert. Le courant HF circule d’un
mors de l’instrument à l’autre à travers le tissu biologique et génère localement l’effet
tissulaire souhaité.
L’insert peut être tourné et positionné à l’aide de la molette située sur la poignée.
4.2 Déroulement de l’utilisation
1. Nettoyez et stérilisez le dispositif neuf livré , mais non stérile avant toute utilisation.
2. Vérifiez l’exhaustivité des pièces détachées et montez l’instrument (voir à ce sujet le
chapitre 5 “Montage”).
3. Reliez le générateur HF prévu à une poignée compatible avecl’instrument
(voir chapitre 1.1 “Validité”).
4. Respecter la tension maximale admissible (voir chapitre 10 “Données techniques”).
5. Effectuez un contrôle visuel et fonctionnel rigoureux avant chaque utilisation.
6. Introduisez les mors fermés dans la douille de trocart.
7. Introduisez l’instrument bipolaire dans le corps avec un contrôle visuel.
8. Opérez uniquement si vous avez une visibilité suffisante.
9. Débranchez l’instrument du générateur HF après l’intervention et démontez-le.
10.Préparez les produits après chaque utilisation.
4.3 Avantages cliniques
Lors d’un traitement avec les instruments HF de BOWA, le patient bénéficie d’instruments
électrochirurgicaux éprouvés et sûrs à la pointe de la technologie, qui sont utilisés dans
un grand nombre d’interventions électrochirurgicales pour la coupe, la coagulation et la
ligature de vaisseaux dans la quasi-totalité des disciplines chirurgicales.
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Mode d’emploi ERGOeco
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Montage
5 Montage
Montez l’instrument dans l’ordre suivant :
1. Introduisez l’insert dans la tige tubulaire.
2. Saisissez les mors et serrez-les bien avec précaution.
 La tige avec l’insert est maintenant prête à être montée sur la poignée.
3. Introduisez la tige tubulaire avec l’insert et les mors fermés dans la poignée
complètement ouverte jusqu’à ce que vous entendiez un clic.
 Si la tige avec l’insert est enfoncée intégralement et correctement dans la poignée,
les branches de l’instrument se déplacent en cas de déplacement du bras arrière de
la poignée. L’instrument est complètement monté.
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Mode d’emploi ERGOeco
11
Manipulation
6 Manipulation
6.1 Avant utilisation
L’instrument est monté (voir chapitre 5 “Montage”)
.
AVERTISSEMENT
Risque de blessures du patient !
Utilisez uniquement des générateurs HF compatibles.
Réglez les paramètres de l’appareil HF sur le mode nécessaire pour
l’intervention.
Dans la mesure du possible, utilisez uniquement des produits et des
accessoires adaptés.
Utilisez uniquement des produits stérilisés et en parfait état.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure du patient en raison de brûlures et d’explosions !
Évitez le contact avec des gaz et des liquides inflammables
(p. ex. nettoyant pour la peau, désinfectants et gaz anesthésiques).
Évitez le contact direct de la peau avec les câbles HF.
Les contacts peau à peau (p. ex. entre les bras et le corps du patient)
doivent être évités, p. ex. avec un champ opératoire.
1. Mettez l’appareil HF en marche et branchez le câble HF à l’appareil HF.
2. Effectuez les réglages nécessaires sur l’appareil HF.
3. Avant chaque utilisation de l’instrument de laparoscopie, effectuez un contrôle visuel
et fonctionnel approfondi(voir chapitre 8.3 “Contrôle de l’absence
d’endommagements”).
6.2 Test de fonctionnement au bloc opératoire
1. Vérifiez si les mors s’ouvrent et se ferment facilement avec la poignée.
2. Vérifiez l’activation à l’aide de la pédale.
 Pendant l’activation de la pédale, un signal d’activation retentit.
12
Mode d’emploi ERGOeco
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Manipulation
6.3 Pendant l’intervention
AVERTISSEMENT
Risque de blessures du patient en raison du pincement de tissus,
notamment en cas de visibilité limitée ! Préparez le tissu à coaguler de sorte
qu’il soit aussi libre que possible, pour éviter tout pincement involontaire !
Opérez uniquement si vous avez une visibilité suffisante.
AVERTISSEMENT
Risque de blessures du patient en raison de mors chauds et de l’émission
de vapeur !
Les pointes des instruments peuvent être encore chaudes même
après la mise hors tension de l’énergie HF.
Maintenez une distance minimale entre les pointes de l'instrument
et les structures des tissus sensibles (p. ex. nerfs, pancréas, intestin).
Assurez-vous que, pour la préparation, aucun instrument de
laparoscopie chargé thermiquement n’est utilisé.
Ne posez pas l’instrument de laparoscopie sur le patient.
Insérer l’instrument
1. Fermez la poignée pour maintenir les mors fermés.
2. Introduisez l’instrument dans la douille de trocart.
Saisir le tissu, pincer, sceller
AVERTISSEMENT
Risque de blessures du patient en raison de l’activation accidentelle de
l’instrument de laparoscopie !
N’utilisez jamais la fonction AUTOSTART.
N’activez le courant HF qu’une fois les mors en contact avec le tissu à
coaguler.
L’activation involontaire de l’instrument peut entrainer une blessure
sur le patient.
1. Placez les mors à proximité du champ opératoire.
2. Tournez la mollette (avec mors ouverts) pour ajuster les mors par rapport au tissu cible.
3. Placez le tissu à coaguler entre les mors.
4. Fermez les mors pour saisir le tissu. Ne saisissez pas trop de tissu.
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Mode d’emploi ERGOeco
13
Manipulation
5. Activez le courant HF du générateur HF pour la coagulation à l’aide de la pédale :
 Un son continu signale l’apport d’énergie pendant la durée totale d’activation.
AVERTISSEMENT
Coagulation incomplète !
N’utilisez jamais la fonction AUTOSTART.
 N’activez le courant HF que lorsque les mors sont en contact avec le
tissu à coaguler et se situent dans le champ de vision opératif.
L’activation involontaire de l’instrument peut entrainer une blessure
sur le patient.
6. Relâchez à présent l’interrupteur.
 Le tissu est coagulé.
Le tissu a été saisi par les mors et est coagulé.
AVERTISSEMENT
Coagulation incomplète en raison de mors sales !
Nettoyer régulièrement les mors avec un chiffon humide ou une
brosse en plastique stérile si les tissus collent dessus.
6.4 Retrait
AVERTISSEMENT
Risque de blessures au patient en raison de pièces cassées ou
endommagées !
Vérifiez l’instrument après chaque utilisation. Toutes les pièces
doivent être présentes.
1. Fermez les mors en fermant la poignée.
2. Retirez l’instrument de la douille de trocart.
AVERTISSEMENT
Des mors endommagés, usés ou sales peuvent entraîner un
disfonctionnement de l’instrument !
Après utilisation, nettoyez les mores sales avec un chiffon humide ou
une brosse en plastique stérile. Voir aussi “Remarques spécifiques
au produit”, page 17.
Les inserts avec des mors endommagés doivent être remplacés.
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Mode d’emploi ERGOeco
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Démontage
6.5 Après utilisation
Retraitez l'instrument de laparoscopie après utilisation
(voir chapitre chapitre 8 «Retraitement»).
6.5.1 Pièces détachées
Vous trouverez une vue d’ensemble des pièces détachées disponibles au chapitre 1.1.2
“Pièces détachées”.
Pour commander des pièces détachées, veuillez vous adresser à votre distributeur BOWA
ou rendez-vous sur notre site Internet : www.bowa-medical.com.
7 Démontage
Pour démonter l’instrument, procédez de la manière suivante :
1. Maintenez le bras arrière de la poignée ouvert.
2. Pressez le bouton noir sur la partie supérieure de la poignée.
3. Sortez la tige de la poignée en tirant et veillez à ce que le bras arrière de la poignée ne
s’enfonce pas à nouveau.
 Vous avez maintenant séparé la tige de la poignée.
2.
3.
1.
4. Tournez l’insert avec précaution jusqu’à ce qu’il se détache.
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Mode d’emploi ERGOeco
15
Retraitement
5. Tirez l’insert hors de la tige tubulaire.
 L’instrument est maintenant démonté.
8 Retraitement
ATTENTION
Risque d’infection en raison d’éclaboussures d’eau et de vapeurs en cas de
pré-nettoyage manuel !
Portez un masque et des vêtements de protection.
Une aération suffisante est recommandée.
REMARQUE
Dommages des mors dus aux nettoyants abrasifs et aux brosses
métalliques !
Ne nettoyez jamais l’instrument de laparoscopie avec des nettoyants
abrasifs et des brosses métalliques.
REMARQUE
Détérioration des pièces de l’instrument en raison de l’air comprimé !
Séchez les pièces de l’instrument uniquement à une pression
maximale de 3 bars.
8.1 Consignes générales
Le traitement entraîne des conséquences sur ce produit. Tenez compte des consignes de
sécurité et des remarques relatives au contrôle du fonctionnement du produit. En cas de
défauts manifestes ou de dysfonctionnements du produit, ce dernier ne doit plus être utilisé.
La durée de vie peut varier en fonction de la sollicitation du produit.
En raison d’une efficacité nettement plus faible, une procédure manuelle est déconseillée
pour le retraitement.
Respecter les informations des fabricants de produits chimiques relatives aux
concentrations et aux temps d’action. L’utilisation de tout autre détergent ou désinfectant
échappe à la responsabilité du fabricant du dispositif médical.
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Mode d’emploi ERGOeco
BOWA-IFU-13120-ERGOECO-S1-FR-20230206
Retraitement
8.2 Remarques spécifiques au produit
Les pièces isolées ne doivent pas entrer en contact avec des produits durs, pointus ou
lourds, car cela pourrait endommager l’isolation électrique.
Sous réserve d’une utilisation et d’un traitement adéquats et dans les règles de l’art, BOWA a vérifié une
durée de vie de 50 cycles, en sachant que la durée de vie réelle peut être inférieure ou supérieure en
fonction de la sollicitation.
Étape de retraitement Description
Pré-nettoyage manuel
1.A Trempage 1
Faites tremper immédiatement l'instrument démonté, au plus tard 2 heures
après l’utilisation, pendant au moins 5 minutes à température ambiante
(<25 °C). Utiliser uniquement des désinfectants enzymatiques sans aldéhydes,
adaptés à la désinfection de produits médicaux (p. ex. homologation DGHM ou
FDA et/ou marquage CE). Éliminer toutes les salissures identifiables avec une
brosse en plastique douce. BOWA recommande l’utilisation de Gigasept® Instru
AF (Schülke & Mayr GmbH).
1.B Ultrasons 2
Placez les pièces détachées de l'instrument dans un bain à ultrasons pendant au
moins 5 minutes. BOWA recommande l’utilisation de Gigasept® Instru AF
(Schülke & Mayr GmbH).
2
Rincez les pièces détachées de l'instrument minutieusement sous l’eau courante
(au moins de qualité potable) pendant au moins 1 minute à température
ambiante (<25 °C). Laisser l’eau résiduelle sécher suffisamment.
Rinçage
Nettoyage mécanique, désinfection thermique et séchage
3
Nettoyage
mécanique 3
Pour le nettoyage mécanique et la désinfection, la tige tubulaire est enfoncée
dans une douille de lavage et la poignée sur une buse d’injection. L’insert ouvert
est positionné dans un panier.
Veillez à ce que le câble ne soit pas plié ni coincé.
Utilisez un appareil de nettoyage et de désinfection (AND) doté d’une efficacité
validée (conformément à la norme ISO 15883) et avec un produit nettoyant
enzymatique, neutre à légèrement alcalin (pH 11,5 max.), sans composants
critiques. Selon la concentration, il est possible d’utiliser des produits avec des
composants contenant de l’alcool et/ou des aldéhydes.
BOWA recommande l’utilisation de neodisher® MediClean forte (Chemische
Fabrik Dr Weigert) à 55 °C pendant 10 minutes.
Le rinçage intermédiaire doit contenir au moins deux étapes de rinçage avec de
l’eau déminéralisée (au moins 1 minute à > 10 °C respectivement).
4
Désinfection
thermique 4
Une valeur A0 >3 000 doit être respectée.
BOWA recommande pour cela une température de 90 °C pendant au moins
5 minutes et l’utilisation d’eau déminéralisée.
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Mode d’emploi ERGOeco
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Retraitement
Étape de retraitement Description
Nettoyage mécanique, désinfection thermique et séchage
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Séchage
Le séchage est effectué conformément au programme de l’appareil de
nettoyage et de désinfection et il dépend de la charge totale. La température
maximale est de 100 °C pendant 25 minutes. Si nécessaire, effectuer un séchage
complémentaire avec de l’air comprimé filtré à 3 bars maximum.
Contrôle
Après le nettoyage mécanique et la désinfection, procéder à un contrôle visuel
des résidus. Si nécessaire, répéter la procédure de retraitement.
Stérilisation à la vapeur
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Stérilisez le produit monté ou démonté.
Stérilisation à la BOWA recommande la stérilisation à la vapeur dans le cadre d’un procédé à
5
fractionnement sous vide avec une durée de stérilisation de 3 à 20 minutes et à
vapeur
une température de 134 - 137 °C dans un conditionnement de stérilisation
adapté.
Les points suivants ont été validés par BOWA :
1 Trempage dans de l’eau du robinet froide pendant 5 minutes, brossage
2
Bain à ultrasons pendant 5 minutes avec Gigasept® InstruAF (Schülke & Mayr GmbH), 3 % v/v
3
Neodisher® MediClean forte (Chemische Fabrik Dr. Weigert), 0,5 % v/v
Désinfection thermique à 90 °C pendant 5 minutes
Stérilisation à la vapeur : demi-cycle avec 3 phases de pré-vide à 132 °C pendant 1,5 minute, instrument
monté, conditionnement : double dans un sachet de stérilisation en papier/film de stérilisation
4
5
8.3 Contrôle de l’absence d’endommagements
Dans des conditions normales d’emploi, ces produits sont soumis à l’usure en fonction de
l’intensité d’utilisation. L’usure des produits est donc inévitable du point de vue technique.
Si le produit présente des défauts visibles de l’extérieur ou ne fonctionne pas comme
décrit dans ce mode d’emploi, il doit être remplacé. Dans ce cas, informez le fabricant ou
son représentant.
 Après le nettoyage et la désinfection, effectuez un contrôle visuel et fonctionnel de
chaque pièce de l’instrument :
Poignée
1. Vérifiez le bon fonctionnement du levier de commande de la poignée.
2. Vérifiez que le logement de l’insert ne présente ni dommages ni corrosion.
Tige tubulaire
1. Vérifiez si l’isolation de la tige tubulaire est endommagée.
Insert
1. Vérifiez la propreté des mors et s'ils ne sont pas endommagés.
2. Vérifiez si l’isolation de l’insert est endommagée.
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Mode d’emploi ERGOeco
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Conditions environnementales
Câble HF
1. Contrôlez si la connexion est endommagée et corrodée.
ATTENTION
Risque de brûlure pour le patient suite à une isolation fissurée ou
défectueuse !
Remplacez les pièces de l’instrument si l’isolation est endommagée.
8.4 Emballage de stérilisation
Le carton de transport n’est pas prévu pour entreposer le produit
stérilisé.
Avant la stérilisation, l’instrument et ses pièces détachées doivent être emballés dans un
conditionnement de stérilisation à usage unique adapté (emballage simple ou double) et/
ou un conteneur de stérilisation adapté.
L’emballage doit répondre aux critères suivants :
• EN ISO 11607-1
• adapté à la stérilisation à la vapeur (résistance à la température jusqu’à 137 °C,
perméabilité suffisante à la vapeur)
• entretien régulier (conteneur de stérilisation)
9 Conditions environnementales
9.1 Stockage et transport
L’emballage d’origine est prévu pour la conservation d’instruments non-stériles avant la
première utilisation. Protégez l’emballage de l’humidité et du rayonnement direct et
indirect du soleil.
Le carton de transport n’est pas prévu pour entreposer le produit
stérilisé.
9.2 Fonctionnement
Utiliser le produit à température ambiante, protégé des forces mécaniques, telles que la
force de traction ou de pliage.
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Mode d’emploi ERGOeco
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Données techniques
10 Données techniques
Tension max.
Instruments COAG : 250 Vp
La société BOWA recommande d’utiliser ce produit sur les générateurs BOWA ARC.
11 Mise au rebut
DANGER
Risque d’infection en cas de transport de germes !
Stérilisez l’instrument avant qu’il ne quitte l’environnement de l’hôpital/du
cabinet pour éviter le transport de germes et les infections.
L’élimination des dispositifs médicaux, du matériel d’emballage et des accessoires doit se
faire conformément aux lois et réglementations nationales applicables correspondantes.
12 Symboles sur l’emballage
Symbole
Signification
Symbole
Signification
Suivre le mode d’emploi
Protéger des rayons
du soleil
Référence
Protéger de l’humidité
Lot
Fabricant
Quantité
Marque d’homologation
Grande-Bretagne
Dispositif médical
0123
Marquage CE et numéro
d’identification de
l’organisme notifié
À utiliser avant le
20
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Téléphone : +49 7072-6002-0
Fax :
+49 7072-6002-33
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www.bowa-medical.com
Marquage CE selon la
directive CE 2017/745
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