Mode d’emploi FR D ­ ispenser DP 30 ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI FÉLICITATIONS POUR VOTRE ACHAT D’UN PRODUIT DE NOUVAG. Nous sommes heureux que vous ayez choisi un produit de qualité de NOUVAG et vous remercions vivement de la confiance que vous nous avez accordée. Ce mode d’emploi vous permettra de vous familiariser avec l’appareil et ses fonctions afin que vous puissiez les appliquer et les utiliser correctement. SYMBOLE Signe d’avertissement général Action générale obligatoire Se reporter au mode d’emploi Fabricant Date de fabrication Date d’expiration Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Ne pas réutiliser Collecte séparée requise (DEEE) Risque biologique Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel Contient des phtalates Code de lot Numéro de catalogue Numéro de série Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Représentant agréé pour l’Union européenne Résistance à l’eau Équipotentialité Indication de la direction du débit de la pompe Partie appliquée de type BF Pédale Dispositif médical STERILE EO Marque de conformité 0197 européenne Certifié par TÜV Rheinland North America Group 2 © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved MODE D’EMPLOI ­DISPENSER DP 30 SOMMAIRE DESCRIPTION DU PRODUIT 4 Utilisation et mode de fonctionnement Groupe cible Contre-indications Conditions ambiantes CONSIGNES DE SÉCURITÉ 5 Déclaration CEM du fabricant Pompe péristaltique intégrée Risques et effets secondaires possibles Manipulations et utilisation détournée Principe fondamental Lors de l’utilisation ÉTENDUE DE LA LIVRAISON 7 VUE D’ENSEMBLE DE L’APPAREIL 8 Vue frontale Vue arrière MISE EN SERVICE 9 Raccordement à l’alimentation en tension Connexion d’égalisation de potentiel selon DIN 42801 Préparation du dispositif Mise en place de l’appareil UTILISATION 11 Allumer ou éteindre l’appareil Régulation du processus d’infiltration Pompe à tuyau Contrôle des fonctions NETTOYAGE ET DÉSINFECTION 12 Unité de contrôle et pédale Set de tuyau REF 6022a/b MAINTENANCE 13 Remplacement des fusibles de l’unité de contrôle Inspection technique de sécurité (ITS) DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE 14 ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE 15 Conseils pour l’élimination des déchets CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES 15 GARANTIE 16 Surveillance après commercialisation Points de service ANNEXE © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved 17 3 ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI DESCRIPTION DU PRODUIT UTILISATION ET MODE DE FONCTIONNEMENT Le ­Dispenser DP 30 sert de pompe d’infiltration dans le tissu conjonctif et trouve une utilisation dans les domaines suivants : ¬ Infiltration tumescente en cas de liposuccion (lipoaspiration) et de traitement des veines, varices (phlébologie) Le ­Dispenser DP 30 ne doit être utilisé que par un personnel formé et qualifié dans un cadre professionnel. GROUPE CIBLE Patients adultes, en bon état de santé. CONTRE-INDICATIONS Plaies infectées La liposuccion ne doit être réalisée qu’après le traitement de l’infection et du tissu nécrotique. De manière générale, mauvais état général du patient. Liposuccion peu de temps après un régime sévère suivi par le patient. Adiposité morbide (obésité) Les volumes importants de liposuccion augmentent le risque de cas mortel en raison des déplacements de liquides. Infusion intravasculaire de liquides. Infiltration d’un volume excessif de solution tumescente (plusieurs litres). Traitement d’une surface excessive. Les cas correspondants dans la littérature spécialisée doivent être pris en considération. CONDITIONS AMBIANTES TRANSPORT ET STOCKAGE FONCTIONNEMENT Humidité relative de l’air max. 90 % max. 80 % Température 0 °C – 50 °C 10 °C – 30 °C 700 – 1’060 hPa 800 – 1’060 hPa Pression atmosphérique 4 © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved MODE D’EMPLOI ­DISPENSER DP 30 CONSIGNES DE SÉCURITÉ Il est indispensable de respecter les consignes suivantes : Toute utilisation du ­Dispenser DP 30 différente de la description du produit définie dans la section [ Utilisation et mode de fonctionnement > 4 ] entraîne des risques pour les patients et le personnel formé. Si des examens physiques et des thérapies sont effectués sans l’utilisation de l’appareil, celui-ci doit être retiré du lieu de traitement. DÉCLARATION CEM DU FABRICANT L’utilisation d’appareils et d’équipements émettant des fréquences radio (RF Radio Frequency) ou la présence de facteurs environnementaux négatifs à proximité immédiate du ­Dispenser DP 30 peut entraîner des caractéristiques inattendues ou négatives. Il est interdit de raccorder ou de placer à proximité d’autres appareils. Utilisez exclusivement les câbles d’alimentation spécifiés pour le produit. En outre, veuillez tenir compte de la déclaration du fabricant relative à la compatibilité électromagnétique. POMPE PÉRISTALTIQUE INTÉGRÉE La pompe péristaltique intégrée sert à infiltrer les solutions aqueuses dans le tissu conjonctif humain. La pompe d’infiltration n’est pas conçue pour la perfusion intravasculaire de liquides. RISQUES ET EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES ¬ En cas d’utilisation inappropriée, des blessures aux tissus ou aux organes du patient ou des coupures à l’utilisateur ou à un tiers peuvent survenir. ¬ Dans de rares cas, le traitement peut conduire à des troubles neurologiques légers. Dans de très rares cas, le traitement peut conduire à une thrombose endoveineuse induite par la chaleur. © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved 5 ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI CONSIGNES DE SÉCURITÉ MANIPULATIONS ET UTILISATION DÉTOURNÉE Les modifications/manipulations du ­Dispenser DP 30 et de ses accessoires ne sont pas autorisées. Le non-respect de ces instructions peut avoir des conséquences imprévisibles pour l’utilisateur, le patient ou des tiers. Pour les complications consécutives, résultant de modifications/manipulations illicites, le fabricant n’assume aucune responsabilité et la garantie est annulée. ­ OUVAG recommande l’utilisation de la solution d’anesthésie tumescente Klein. L’utilisation d’autres soluN tions est sous la responsabilité du chirurgien. Lors de l’infiltration de la solution d’anesthésie tumescente, ne pas dépasser une concentration d’anesthésique de 0,05% p/p. PRINCIPE FONDAMENTAL N’utilisez pas l’appareil si le carton d’expédition présente des trous/fissures sur les surfaces plates et/ou si l’emballage de protection en polystyrène est endommagé. Le ­Dispenser DP 30 ne peut être utilisé que par du personnel spécialisé avec formation médicale ! L’utilisation de produits étrangers relève de la responsabilité de l’utilisateur ! La fonction et la sécurité des patients ne peuvent pas être garanties en cas d’utilisation d’accessoires étrangers. Les travaux de réparation doivent être confiés à des techniciens agréés par notre société ! Toute utilisation ou réparation incorrecte de l’instrument, ainsi que le non-respect de nos instructions, annule la garantie et tous les autres droits. Avant l’emploi, la mise en service et toute utilisation, l’utilisateur doit s’assurer de l’état conforme de l’appareil et des accessoires. Ceci comprend la propreté, la stérilité et la fonction. Assurez-vous de la correspondance entre le voltage de service réglé et le voltage secteur typique du pays. L’utilisation du ­Dispenser DP 30 est autorisée uniquement sous la surveillance permanente d’un personnel médical qualifié. Le ­Dispenser DP 30 ne dispose d’aucun système d’alarme indiquant les dysfonctionnements éventuels. Le débit doit donc être constamment contrôlé. Le dépassement de la dose maximale de lidocaïne peut entraîner une toxicité systémique retardée chez les patients. Le débit est déterminé par l’utilisateur en fonction de l’état de santé du patient et de l’application spécifique. Ne pas dépasser les valeurs maximales recommandées. Dose maximale de lidocaïne en fonction du poids et de l’état de santé du patient : 35 mg/kg de poids corporel pour l’infiltration de la liposuccion 15 mg/kg de poids corporel pour la phlébologie. LORS DE L’UTILISATION L’appareil n’est pas livré stérile ! Toutes les pièces stérilisables doivent être stérilisées avant l’emploi (voir [ Nettoyage et désinfection > 12 ]). Lors du choix de l’instrument, l’utilisateur doit s’assurer que celui-ci est biocompatible selon EN ISO 10993. Ne pas utiliser l’appareil à proximité de mélanges combustibles! Il est interdit d’utiliser le ­Dispenser DP 30 en dehors des indications décrites dans le section [ Utilisation et mode de fonctionnement > 4 ]. L’utilisateur et/ou l’opérateur est l‘unique responsable. L’infiltration dans des zones corporelles très vascularisées peut augmenter l’absorption systémique de la lidocaïne. Débit recommandé : pour la liposuccion (lipoaspiration) max. 150 ml/min pour le traitement des veines (phlébologie) max. 100 ml/min Le choix du débit est spécifique au patient. Exemple pour un patient pesant 70 kg, dose maximale de lidocaïne pour une liposuccion : 2450 mg dans 4,9 l de solution, infiltrée en 33 minutes (150 ml/min) 6 © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI ÉTENDUE DE LA LIVRAISON REF DÉSIGNATION 4180 Appareil de commande D ­ ispenser DP 30 QUANTITÉ 1 1770 Statif pour bouteille de liquide d’infiltration 1 31678 Mode d’emploi ­Dispenser DP 30 1 AU CHOIX: N° DE SET 4186 – APPAREIL DE COMMANDE ­DISPENSER DP 30 AVEC PÉDALE ON/OFF REF DÉSIGNATION 1513nou Pédale ON/OFF QUANTITÉ 1 AU CHOIX: N° DE SET 4187 – APPAREIL DE COMMANDE ­DISPENSER DP 30 AVEC PÉDALE VARIO REF DÉSIGNATION 1501nou Pédale VARIO © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved QUANTITÉ 1 7 ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI VUE D’ENSEMBLE DE L’APPAREIL VUE FRONTALE 10 9 8 7 6 1 5 2 3 VUE ARRIÈRE 4 11 12 13 14 15 16 1 Voyant lumineux Power MARCHE/ARRÊT 2 Panneau de commande avec échelle de débit de pompage 3 Bouton de réglage du débit de pompage 4 Touche de déverrouillage pompe 5 Bras mobile avec logement intégré pour le tuyau 6 Tubulure 7 Statif pour bouteille de liquide d’infiltration 8 Rouleau de pression 9 Valve de purge 10 Récipient pour liquide d’infiltration 11 Plaquette avec indication du type, numéro de référence, numéro de série, indications pour l’alimentation électrique et fusibles 12 Prise pédale (arrière de l’appareil) 13 Compensation de potentiel 14 Module secteur avec prise secteur 15 Module secteur avec interrupteur principal 16 Module secteur avec compartiment à fusibles 8 © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved MODE D’EMPLOI ­DISPENSER DP 30 MISE EN SERVICE RACCORDEMENT À L’ALIMENTATION EN TENSION Afin d’éviter une électrocution, l’appareil doit être raccordé uniquement à une alimentation électrique avec prise de terre. Si le voltage indiqué ne correspond pas à la tension de secteur locale, il faut absolument mettre le portefusibles gris sur le voltage correct : 1 2 3 4 5 6 7 8 Éteindre l’appareil. Débrancher la fiche secteur. Ouvrir le boîtier à fusible à l’aide d’un tournevis. Retirer le porte-fusibles. Retirer le porte-fusibles et le replacer de manière à ce que le voltage local apparaisse dans la petite fenêtre. Remettre le porte-fusible en place et fermer le boîtier à fusible. Contrôler la tension secteur indiquée sur le boîtier à fusible. Rebrancher la fiche secteur. CONNEXION D’ÉGALISATION DE POTENTIEL SELON DIN 42801 Une fiche de compensation de potentiel conforme à la norme DIN 42801 est fixée à l’arrière de l’appareil. L’égalisation de potentiel supplémentaire a pour tâche d’égaliser les potentiels entre différentes parties de matériaux conducteurs qui peuvent être touchées en même temps ou de réduire les différences de potentiel. Cette connexion doit être utilisée pour protéger le patient, l’utilisateur et les tiers des tensions de contact. La fiche de liaison équipotentielle est marquée du symbole suivant : PRÉPARATION DU DISPOSITIF 1 2 3 Enfichez le statif pour le liquide de refroidissement dans le support. Enfichez la fiche de raccordement dans la prise appropriée. Montage de la tubulure (voir photos suivantes). Contrôler la date de péremption et l’intégrité de la tubulure. Des tubulures non stériles peuvent provoquer de graves infections et dans le pire des cas entrainer la mort. Pour garantir le bon fonctionnement de l’appareil, seule l’utilisation du set de tuyaux REF 6022a/b est autorisée. Tenir compte du marquage fléché sur le bras mobile de la pompe en introduisant la tubulure. Il indique le sens d’écoulement du liquide de refroidissement. © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved 9 ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI MISE EN SERVICE A B C Appuyer sur la touche de déverrouillage de la pompe pour ouvrir la pompe. Le bras mobile avec logement de tuyau intégré s’ouvre. Accrocher la tubulure dans le logement de tuyau de manière à que la partie de la tubulure avec perforateur sorte de la pompe dans la partie arrière de l’appareil. Contrôler l’assise du tuyau. D Enfoncer le bras mobile avec tubulure serrée jusqu’à l’encliquetage du bras mobile. 4 5 6 7 Enfoncer le perforateur de l’extrémité de la tubulure dans la membrane caoutchouc du bouchon de la bouteille de produit de refroidissement et accrocher la bouteille au statif. Ouvrir le rouleau de pression de la tubulure jusqu’à la butée. Ouvrir la valve de purge en-dessous du perforateur de l’extrémité de la tubulure. Brancher l’appareil de commande dans la prise secteur. Assurez-vous de la correspondance entre le voltage de service réglé et le voltage secteur typique du pays ! Le récipient de liquide d’infiltration peut peser au maximum 2 kg. Des récipients plus lourds peuvent provoquer le basculement de l’appareil. Le débit du liquide d’infiltration est régulé par la pompe intégrée au ­Dispenser DP 30. Par conséquent, laissez toujours la pince du rouleau ouverte au maximum. MISE EN PLACE DE L’APPAREIL ¬ Installez le ­Dispenser DP 30 avec tous les composants et les instruments nécessaires sur une surface plane, de manière à ce que tous les éléments soient librement accessibles. ¬ Le radius d’action de l’appareil, y compris câble, ne peut pas être limité par des influences dérangeantes. ¬ Le panneau de commande, le bouton de réglage et la bouteille contenant le liquide d’infiltration doivent toujours être visibles. ¬ Il faut veiller de manière explicite à ce qu’aucun objet ne puisse tomber sur la pédale. ¬ La fiche secteur à l’arrière de l’appareil doit toujours être librement accessible. 10 © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI UTILISATION ALLUMER OU ÉTEINDRE L’APPAREIL L’appareil de commande est allumé et éteint à l’aide de l’interrupteur principal « I/O » (à l’arrière de l’appareil). L’arrêt est possible à tout moment, il ne dépend pas d’une procédure d’arrêt. Le petit voyant lumineux vert placé en haut à gauche du panneau de commande est allumé si l’interrupteur principal a été actionné et si l’appareil est prêt à fonctionner. RÉGULATION DU PROCESSUS D’INFILTRATION Bouton de réglage combiné à la pédale ON/OFF Vous pouvez régler le débit de pompage de votre choix à l’aide du bouton de réglage. Le processus de pompage démarre dès que vous actionnez la pédale ON/OFF. Le débit de pompage peut être modifié à tout moment avec le bouton de réglage. Bouton de réglage combiné à la pédale VARIO Le débit de pompage maximum peut être modifié à tout moment avec le bouton de réglage, même si vous appuyez en même temps sur la pédale. La commande de l’appareil à l’aide de la pédale VARIO permet de régler le débit de la pompe jusqu’à la valeur maximum. POMPE À TUYAU Tourner le bouton de réglage dans le sens des aiguilles d’une montre, ce dernier ne se trouve donc plus sur la position OFF. La pompe démarre, le liquide sort de l’extrémité ouverte du tuyau. En tournant le bouton jusqu’à la valeur maximum, il est possible de contrôler l’augmentation du débit. Si le bouton de déverrouillage de la pompe est actionné pendant le fonctionnement de la pompe, la pompe s’arrête. DÉBIT SANS AIGUILLE D’INFILTRATION BOUTON DE RÉGLAGE DÉBIT [ml / min] 20 % 40 % 60 % 80 % 100 % sans aiguille d’infiltration* 46 92 138 184 230 RÉGLAGES RECOMMANDÉS POUR L’UTILISATION EN LIPOSUCCION BOUTON DE RÉGLAGE DÉBIT [ml / min] 20 % 40 % 60 % 80 % 100 % avec aiguille d’infiltration Ø 3,00 mm* 45 90 135 — — avec aiguille d’infiltration Ø 1,20 mm* 45 90 135 — — RÉGLAGES RECOMMANDÉS POUR L’UTILISATION EN PHLÉBOLOGIE BOUTON DE RÉGLAGE DÉBIT [ml / min] 20 % 40 % 60 % 80 % 100 % avec aiguille d’infiltration Ø 1,20 mm* 45 90 — — — avec aiguille d’infiltration Ø 0,50 mm** 30 40 45 50 50 – non recommandé * Tolérance ± 25 % ** Tolérance ± 25 %, pas de linéarité en raison du petit diamètre de l’aiguille CONTRÔLE DES FONCTIONS Avant chaque mise en service du ­Dispenser DP 30 et de ses composants, l’utilisateur doit s’assurer que chaque composant est conforme et que son état est parfait. Ceci concerne la propreté, la stérilité et la direction dans laquelle le set de tuyaux est mis en place ainsi que le fonctionnement de la pompe à tuyau. Une fois l’appareil allumé, le voyant lumineux vert placé sur le panneau de commande est allumé. Pour vérifier le fonctionnement de l’appareil, appuyez à fond sur la pédale et tournez lentement la molette de réglage sur toute la plage de puissance jusqu’à la butée supérieure. Le débit maximum doit maintenant être atteint. En cas de problème, vérifiez si le collier à roulettes sur le jeu de tuyaux est ouvert autant que possible et si la section de tuyau épaissie sur le jeu de tuyaux est correctement positionnée dans le support de tuyau. © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved 11 ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Nettoyer, désinfecter et stériliser après chaque utilisation ! UNITÉ DE CONTRÔLE ET PÉDALE Procéder à une désinfection extérieure par essuyage avec un agent de désinfection de surfaces microbiologique contrôlé ou de l’alcool isopropylique à 70 %. La plaque frontale de l’unité de commande est hermétique et lavable. SET DE TUYAU REF 6022a/b La tubulure jetable ne peux pas être réutilisé! La tubulure utiliser doit être éliminé conformément aux règles. Ne pas utiliser la tubulure en cas d’emballage ouvert ou endommagé! Ne pas utiliser la tubulure en cas de dépassement de la date de péremption. Utiliser uniquement la tubulure NOUVAG REF 6022a/b. La stérilité ne peut pas être garantie en cas de réutilisation et/ou de nouvelle stérilisation de la tubulure. Les propriétés du matériel en sont modifiées de manière telle qu’elles peuvent entrainer une panne du système. De graves infections peuvent en découler et, dans le pire des cas, entrainer la mort du patient. 12 © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI MAINTENANCE REMPLACEMENT DES FUSIBLES DE L’UNITÉ DE CONTRÔLE Un fusible défectueux sur l’unité de contrôle peut être facilement remplacé, sans aide extérieure. Il se trouve à l’arrière de l’appareil dans le compartiment à fusible près de l’interrupteur principal : 1 2 3 4 5 6 7 Éteindre l’appareil. Débrancher le câble principal. Ouvrir le compartiment à fusibles avec un tournevis. Remplacer le fusible défectueux T 1 A, 250 V CA. Remettre la porte fusible et fermer le compartiment à fusible. Contrôler la tension de secteur affichée sur la boite de fusibles. Rebrancher le câble principal. 1 2 3 4 5 1 Fermeture du compartiment à fusible 2 Affichage du voltage 3 Compartiment à fusible 4 Fusible 1 5 Fusible 2 INSPECTION TECHNIQUE DE SÉCURITÉ (ITS) Les exigences essentielles ont été définies et dans le cadre de l’analyse des risques évaluée. Les résultats approuvés ont été déposés dans la loi sur la gestion des risques avec le fabricant. L’exécution des inspections de sécurité sur les dispositifs médicaux est requise par la loi dans plusieurs pays. L’inspection de sécurité est un contrôle de sécurité régulier qui est obligatoire pour ceux qui utilisent des dispositifs médicaux. L’objectif de cette mesure est de s’assurer que les défauts des appareils et les risques pour les patients, les utilisateurs ou les tiers sont identifiés dans le temps. L’ITS (inspection technique de sécurité) du Dispenser DP 30 doit être exécuté tous les 2 ans par des experts agréés. Les résultats doivent être documentés. Le manuel de service, les schémas de câblage et les descriptions sont disponibles sur demande auprès du fabricant. La NOUVAG offre un contrôle technique de sécurité à ses clients. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du mode d’emploi, sous [ Points de service > 16 ]. Veuillez contacter notre service technique pour plus d’informations. © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved 13 ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE PROBLÈME CAUSE SOLUTION L’appareil ne fonctionne pas (le voyant de contrôle n’est pas allumé) L’appareil de contrôle n’est pas allumé Placer l’interrupteur « I/O » sur la position « I » La pompe ne fonctionne pas (le voyant de contrôle est allumé) La pédale ne fonctionne pas (le voyant de contrôle est allumé) RÉFÉRENCE DANS LE MODE D’EMPLOI [ Allumer ou éteindre l’appareil > 11 ] La connexion au réseau Brancher l’appareil n’est pas établie de contrôle au réseau électrique [ Raccordement à l’alimentation en tension > 9 ] Tension de service non adaptée Vérifier la tension du réseau [ Raccordement à l’alimentation en tension > 9 ] Fusible défectueux Remplacer le fusible [ Remplacement des fusibles de l’unité de contrôle > 13 ] Réglage de la quantité d’infiltration trop faible ou sur « OFF » Augmenter le pompage à l’aide du bouton de réglage Set de tuyaux mal bloqué Serrer correctement le set de tuyau [ Préparation du dispositif > 9 ] Erreur d’utilisation Consulter à nouveau le mode d’emploi [ Préparation du dispositif > 9 ] L’utilisateur n’a pas Comme la pédale appuyé sur la plaque de permet de piloter le la pédale au pied processus d’infiltration, appuy sur la plaque de la pédale [ Régulation du processus d’infiltration > 11 ] [ Régulation du processus d’infiltration > 11 ] Le rouleau de pression est fermé Ouvrir le rouleau de pression jusqu’à la butée [ Préparation du dispositif > 9 ] La pédale n’est pas raccordée Raccorder le câble de la pédale au bloc d’alimentation placé au dos de l’appareil [ Vue d’ensemble de l’appareil > 8 ] [ Préparation du dispositif > 9 ] Erreur d’utilisation Consulter à nouveau le mode d’emploi [ Préparation du dispositif > 9 ] [ Régulation du processus d’infiltration > 11 ] Si le problème ne peut être résolu, merci de contacter le fournisseur ou un agent agréé. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du mode d’emploi, sous [ Points de service > 16 ]. 14 © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE ACCESSOIRES DESCRIPTION REF Pédale ON/OFF 1513nou Pédale VARIO 1501nou Statif pour bouteille de liquide d’infiltration 1770 Set de tuyaux jetables avec perforateur et connecteur Luer-Lock, stérile, 4 m 6022a/b Pour commander d’autres pièces, notre service clientèle se tient à votre disposition. CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS Veuillez vous conformer à la réglementation en vigueur lors de l’élimination de l’appareil, de ses composants et accessoires. Ne pas éliminer l’appareil de commande avec les ordures ménagères. Au sens de la protection de l’environnement, les vieux appareils peuvent être rendus au vendeur ou au fabricant. Les sets de tuyaux jetables contaminés doivent faire l’objet d’une élimination spécifique. Veuillez respecter les dispositions d’élimination en vigueur dans votre pays. Les appareils électriques et électroniques usagés sont des déchets dangereux, il est interdit de les jeter avec les ordures ménagères. Les dispositions locales en vigueur relatives à leur élimination doivent être appliquées. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Voltage, commutable 100 V~ / 115 V~ / 230 V~, 50 / 60 Hz Fusible d’alimentation 2 fusibles, T 1 A, 250 V CA Puissance électrique absorbée Volume de refoulement Pression max. en cas de système de tuyaux fermé 40 VA 0 – 230 ml/min. 2,0 bar Composant utilisable Type BF* Classe de protection Classe I Dimensions (L x P x H) 260 x 250 x 110 mm Poids net de l'appareil de commande 2,4 kg Charge maximale sur le trépied pour suspendre la solution d’irrigation 2,0 kg Les volumes de refoulement indiqués ne sont valables que pour des solutions aqueuses et sans instrument raccordé. * La composante utilisation est le set de tubulure avec l’instrument raccordé. © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved 15 ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI GARANTIE NOUVAG garantit que ce produit est exempt de défauts de fabrication et de matériaux pendant une période de douze (12) mois à compter de la date d’achat initiale. Si la carte de garantie est retournée pour enregistrement ou si l’extension de garantie est demandée sur notre site internet dans un délai de 4 ­semaines à compter de la date d’achat, la couverture de la garantie est étendue pour une période de 6 mois, les pièces d’usure sont exclues de la garantie. Pendant cette période de garantie, NOUVAG s’engage à réparer ou à remplacer le produit, à son choix, si le produit ne fonctionne pas correctement dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien et que cette défaillance est due uniquement à un défaut de fabrication ou de matériaux. Cette garantie est annulée si la réparation ou l’entretien du produit est effectué ou tenté par une personne non autorisée par NOUVAG, ou si une pièce de rechange non autorisée par NOUVAG est utilisée pour toute réparation ou entretien. SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION En cas d’incidents liés à l’utilisation du dispositif médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel complaint@nouvag.com ou par téléphone. Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le questionnaire d’incident à l’adresse web Nouvag.com > Contact us > Incident questionnaire. POINTS DE SERVICE Suisse ­NOUVAG AG St. Gallerstrasse 25 9403 Goldach Allemagne ­NOUVAG GmbH Schulthaissstrasse 15 78462 Konstanz Téléfon +41 71 846 66 00 info@nouvag.com www.nouvag.com Téléfon +49 7531 1290 - 0 info-de@nouvag.com www.nouvag.com 0197 Vous trouverez une liste complète de tous les points de service agréés par NOUVAG dans le monde sur notre site web : Nouvag.com > Service 16 © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI ANNEXE Electromagnetic compatibility (EMC) Remark: The Product subsequently referred to herein always denotes the Dispenser DP 30. Changes or modifications to this product not expressly approved by the manufacturer may result in increased emissions or decreased immunity performance of the product and could cause EMC issues with this or other equipment. This product is designed and tested to comply with applicable regulations regarding EMC and shall be installed and put into service according to the EMC information stated as follows. WARNING Use of portable phones or other radio frequency (RF) emitting equipment, including accessories (antennas e.g.) in distances below 30 cm (12 inches) to the product, may cause unexpected or adverse operation. WARNING The product is suitable for use in hospitals other than in the vicinity of active devices of the HF surgical devices or except in HF screening rooms used for magnetic resonance imaging. WARNING The product shall not be used adjacent to, or stacked with, other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the product shall be tested to verify normal operation in the configuration in which it is being used. Essential Performance The essential performance is that the infiltration of tumescent solution in the fat tissue taking into account the infiltration flow rate and pressure is maintained. The maximum infiltration flow rate deviation is ± 25%, the infiltration flowrate is between 60 and 230ml/min and the maximum pressure is 2.5bar. Compliant Cables and Accessories WARNING The use of accessories, transducers and cables other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity performance of the product. The table below lists cables, transducers, and other applicable accessories for which the manufacturer claims EMC compliance. NOTE: Any supplied accessories that do not affect EMC compliance are not listed. Description Length max. Power supply cord REF 22261 / 22262 / 22264 / 22266 3.0m Foot pedal IPX8 REF 1501nou / 1513nou 2.9m Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The Product uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. RF emissions CISPR 11 Class B Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Class A The Product is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Voltage fluctuations/flicker emissions IEC 61000-3-3 complies Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Immunity tests IEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment - guidance Test level Electrostatic discharge +/- 8 kV contact +/- 8 kV contact Floors should be wood, concrete or ceramic (ESD) tile. If floors are covered with synthetic +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, material, the relative humidity should be at IEC 61000-4-2 +/- 15 kV air +/- 15 kV air least 30 %. Electrical fast transient/burst +/- 2 kV with 100kHz for power supply lines +/- 2 kV with 100kHz for power supply lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. IEC 61000-4-4 +/- 1 kV with 100kHz for input/output lines +/- 0.5 kV, +/- 1 kV differential mode +/- 1 kV with 100kHz for input/output lines +/- 0.5 kV, +/- 1 kV differential mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. +/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV common mode 0 % UT; for 0,5 cycle with 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315 degree +/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV common mode 0 % UT; for 0,5 cycle with 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315 degree Surge IEC 61000-4-5 Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power lines • V20230712 • All rights r­ eserved © ­supply NOUVAGinput AG • 31678 0 % UT; for 1 cycle IEC 61000-4-11 0 % UT; for 1 cycle Mains power quality should bet hat of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Product requires continued operation during power mains interruptions, it17 is recommended that the Product be powered Electrostatic discharge (ESD) +/- 8 kV contact +/- 8 kV contact 61000-4-2 ­DIEC ISPENSER DP 30 +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV air +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %. MODE D’EMPLOI Electrical fast transient/burst +/- 2 kV with 100kHz for power supply lines +/- 2 kV with 100kHz for power supply lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. IEC 61000-4-4 +/- 1 kV with 100kHz for input/output lines +/- 0.5 kV, +/- 1 kV differential mode +/- 1 kV with 100kHz for input/output lines +/- 0.5 kV, +/- 1 kV differential mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. +/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV common mode 0 % UT; for 0,5 cycle with 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315 degree +/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV common mode 0 % UT; for 0,5 cycle with 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315 degree 0 % UT; for 1 cycle 0 % UT; for 1 cycle 70 % UT; for 25/30 cycles 70 % UT; for 25/30 cycles ANNEXE Surge IEC 61000-4-5 Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11 0 % UT; for 5 sec 0 % UT; for 5 sec Power frequency 30 A/m 30 A/m (50/60Hz) magnetic field IEC 61000-4-8 Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. Mains power quality should bet hat of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Product requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Product be powered from an uninterruptible power supply or a battery. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity for not life support equipment The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Immunity tests IEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment - guidance Test level Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Product, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Conducted RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3 3 V rms 0.15 MHz to 80 MHz 3 V rms 0.15 MHz to 80 MHz 6 V rms inside ISM bands between 150 kHz to 80 MHz 6 V rms inside ISM bands between 150 kHz to 80 MHz 80% AM bei 1 kHz 3 V/m 80 MHz to 2.7 GHz 80% AM bei 1 kHz 3 V/m 80 MHz to 2.7 GHz 80% AM bei 1 kHz 80% AM bei 1 kHz Recommended separation distance: d = 0,35 P d = 0,35 P 80 MHz to 800 MHz d = 0,7 P 800 MHz to 2,7 GHz Where P is the maximum output power rating in the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a, should be less than the compliance level in each frequency range b. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Fixed strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To access the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Product is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Product should b observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Product. a b 18 over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved ­DISPENSER DP 30 MODE D’EMPLOI ANNEXE Electromagnetic immunity against high-frequency wireless communication devices Test frequency MHz Frequency band MHz Communication service 385 380 to 390 TETRA 400 450 430 to 470 GMRS 460, FRS 460 704 to 787 LTE Band 13, 17 710 745 780 810 870 800 to 960 930 1720 1845 1970 1700 to 1990 2450 2400 to 2570 5240 5500 8785 5100 to 5800 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5 GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900, DECT, LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS Bluetooth, WLAN 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 WLAN 802.11 a/n Modulation Maximum Performance W distance Test level m V/m 1.8 0.3 27 2 0.3 28 Pulse modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 Pulse modulation 18 Hz 2 0.3 28 Pulse modulation 217 Hz 2 0.3 28 Pulse modulation 217 Hz 2 0.3 28 Pulse modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 Pulse modulation 18 Hz FM ± 5 kHz Hub 1 kHz Sinus Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the not life support equipment The Product is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Product can help prevent electromagnet interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Product as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz d = 0,35 P d = 0,35 P d = 0,7 P 0,01 0,04 0,04 0,07 0,1 0,11 0,11 0,22 1 0,35 0,35 0,7 10 1,1 1,1 2,2 100 3,5 3,5 7 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the higher frequency range applies. Note 1: Note 2: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance fort the higher frequency range applies. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. © ­NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights r­ eserved 19 ­ OUVAG AG N St. Gallerstrasse 25 9403 Goldach Switzerland ­ OUVAG GmbH N Schulthaissstrasse 15 78462 Konstanz Germany Phone +41 71 846 66 00 info@nouvag.com www.nouvag.com Phone +49 7531 1290 - 0 info-de@nouvag.com www.nouvag.com © NOUVAG AG • 31678 • V20230712 • All rights reserved 0197 ">
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