Nouvag TCM 3000 BL Mode d'emploi

Mode d’emploi
FR TCM 3000 BL
Mode d’emploi TCM 3000 BL • 31739 • V20240815
Préface
Félicitations vous venez d’acheter un produit NOUVAG AG. Merci de la confiance que vous montrez en nos
produits.
Merci de consulter le mode d’emploi pour l’utilisation et l’entretien de cet appareil de manière à vous assurer qu’il
fonctionnera correctement et efficacement pendant de nombreuses années.
Vous trouverez ci-joint les déclarations de conformité et la liste des agents agréés pour l’entretien.
● Lire soigneusement les instructions avant utilisation !
Mode d’emploi TCM 3000 BL • 31739 • V20240815
Mode d’emploi TCM 3000 BL • 31739 • V20240815
TCM 3000 BL
Table des matières
1
Généralités
2
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
Utilisation et fonctionnement prévus
Contre-indications
Utilisateurs/groupe cible
Données techniques, TCM 3000 BL
Conditions ambiantes
Garantie
2
2
2
2
2
2
2
Symboles
3
3
Consignes de sécurité
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Observation du marché
Manipulations et utilisation non conforme
Généralités
Lors de l’utilisation
3
3
4
4
4
4
Contenu de la livraison
5
5
Vue d’ensemble de l’appareil
5
6
Avant l’utilisation
6
6.1
6.2
6.3
6.4
Configuration du dispositif
Connexion d’égalisation de potentiel selon DIN 42801
Raccordement à l’alimentation électrique
Préparation de l’appareil
6
6
7
7
6.4.1
6.4.2
6.4.3
Branchement du câble moteur
Connexion du câble de la pédale
Montage de la pièce à main sur le moteur
8
8
8
7
Utilisation
9
7.1
7.2
Allumer/éteindre l’appareil
Vue d’ensemble des 4 programmes
9
9
7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.2.4
7.3
7.4
Programme pour la pièce à main 1 : 1
Programme pour le dermatome
Programme pour les micro-scies chirurgicales
Programme pour la pièce à main pour tatouage
Utilisation de la pièce à main
Essai de fonctionnement
9
9
10
10
8
Nettoyage et désinfection
11
8.1
8.2
8.3
Retraitement du module de commande et de la pédale
Retraitement du moteur électronique 21
Retraitement de la pièce à main
11
11
11
9
Maintenance et réparation
12
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
Remplacement du câble du moteur
Remplacement du fusible du module de commande
Contrôles techniques de sécurité (CTS)
Problèmes et détection des problèmes
Messages d’erreur sur l’écran
12
12
12
13
13
10
Pièces de rechange et accessoires
14
10.1
Consignes de mise au rebut
14
Mode
d’emploi,
TCM
3000
BL, RÉF
31739, V24/22
Mode d’emploi
TCM
3000
BL • 31739
• V20240815
10
10
1
TCM 3000 BL
1
Généralités
1.1
Utilisation et fonctionnement prévus
Le TCM 3000 BL est un appareil servant à la commande d’un moteur électronique associé à une pièce à
main raccordée en fonction de l’usage prévu. Il est utilisé en salle d’opération pour la dermabrasion et la
chirurgie reconstructive, ainsi que pour scier, fraiser et poncer un os pendant une intervention chirurgicale.
Les pièces à main ci-dessous sont utilisées : pièces à main 1 : 1, dermatomes, pièces à main pour tatouage, et
différentes micro-scies chirurgicales.
1.2
Contre-indications
Des contre-indications relatives ou absolues peuvent résulter du diagnostic général du patient ou dans des
cas particuliers, dans lesquels les risques pour le patient sont significativement augmentés en cas
d’utilisation d’outils motorisés. Il convient de respecter les cas décrits dans la littérature.
1.3
Utilisateurs/groupe cible
(a)
b)
c)
d)
e)
f)
1.4
Âge : toutes les catégories d’âge
Poids : toutes les catégories de poids
État de santé : état de santé stable, anesthésie partielle ou locale requise
Nationalité : non pertinente
État du patient : le patient n’est PAS OPÉRATEUR ; le patient est sous anesthésie locale ou partielle et
doit être surveillé.
Sexe : non pertinent
Données techniques, TCM 3000 BL
Voltage ------------------------------------------------------------ commutable entre : 100 V∼/ 115 V∼/ 230 V∼, 50/60 Hz
Fusible d’alimentation --------------------------------------------------------------------------- 2 fusibles à T 1 AL 250 V AC
Tension -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 60 VA
Vitesse de rotation du moteur ---------------------------------------------------------------------------- 500 – 40 000 t/min
Couple moteur maximal ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 Ncm
Couplage moteur ------------------------------------------------------------------------------------ INTRA-couplage ISO3964
Longueur de câble du moteur -------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m
Longueur de câble de la pédale ------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 m
Classe de protection -------------------------------------------------------------------------------------------------------- Classe I
Applicateur ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Type BF *
Indice de protection de la pédale -------------------------------------------------------------------------------------------- IPX8
Dimensions (l x p x h) ---------------------------------------------------------------------------------------- 120 x 180 x 115 mm
Poids net ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1,8 kg
* L’applicateur est la pièce à main montée sûr le moteur.
1.5
1.6
Conditions ambiantes
Transport et stockage :
En cours de fonctionnement :
Humidité relative :
max. 90 %
max. 80 %
Temperature :
0 – 50°C
10 – 30°C
Pression atmosphérique :
700 – 1060 hPa
800 – 1060 hPa
Garantie
L’achat du TCM 3000 BL vous donne droit à 1 an de garantie. Si la carte de garantie est envoyée dans les
4 semaines après la date d’achat pour enregistrement, la garantie est prolongée de 6 mois supplémentaires.
Les pièces d’usure sont exclues de la garantie. Une utilisation et une réparation non-conformes, ainsi que le
non-respect de notre mode d’emploi, entrainent la perte du droit de garantie et des autres droits.
2
ModeMode
d’emploi,
TCM
3000
31739,
V24/22
d’emploi
TCM
3000BL,
BLRÉF
• 31739
• V20240815
TCM 3000 BL
2
Symboles
Information importante
Autoclavable à 134°C
Avertissement
Convient à la désinfection thermique
Fabricant
Protection contre l’immersion permanente.
L’application de type BF est
Symbole avec indication du numéro de série et
de la date de fabrication (année/mois)
Certifié par TÜV Rheinland North
America Group
Les appareils électriques et électroniques usagés sont des déchets spéciaux et ne doivent
pas être mis au rebut avec les ordures ménagères. Les directives de mise au rebut locales
doivent être respectées.
Marquage CE et n° de l’organisme notifié
Symbole avec indication de la référence
Observer le mode d’emploi
Moteur
Pédale
Date de fabrication
Équipotentiel
Importateur
Représentant européen
3
Consignes de sécurité
Votre sécurité, celle de votre équipe et bien entendu la sécurité de vos patients sont une priorité pour Nouvag AG. Les mesures suivantes doivent donc être strictement respectées :
Tout usage du TCM 3000 BL autre que celui décrit au chapitre « Utilisation et fonctionnement » comporte
des risques pour le patient et le personnel. Pour la réalisation d’autres traitements ou examens ne nécessitant pas les appareils, ces derniers doivent être éloignés immédiatement du site de traitement.
3.1
Compatibilité électromagnétique (CEM)
L’utilisation d’appareils et d’équipements émettant des radiofréquences (RF Radio Frequency) ou
l’apparition de facteurs environnementaux négatifs à proximité directe du TCM 3000 BL peut entraîner des
propriétés inattendues ou néfastes. Il est interdit de brancher ou d’installer d’autres appareils à proximité.
Les caractéristiques relatives aux émissions de ce produit autorisent son usage dans le secteur industriel et
les hôpitaux. En cas d’usage dans un secteur résidentiel, il est probable que l’appareil n’offre pas une protection adéquate pour les services radio. Le cas échéant, l’utilisateur doit prendre des mesures correctives
telles que la mise en œuvre ou la réorientation du produit.
Uniquement utiliser le câble d’alimentation spécifié pour le produit. Respecter également la déclaration
CEM du fabricant.
3.2
Observation du marché
Si vous avez des réclamations concernant l'utilisation du dispositif médical, veuillez contacter
immédiatement le fabricant par courriel complaint@nouvag.com ou par téléphone.
Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le formulaire de réclamation :
Nouvag.com > Contact > Complaint Form
Mode
d’emploi,
TCM
3000
BL, RÉF
31739, V24/22
Mode d’emploi
TCM
3000
BL • 31739
• V20240815
3
TCM 3000 BL
3.3
Manipulations et utilisation non conforme
• Il est interdit de modifier/manipuler le TCM 3000 BL et ses accessoires. Le fabricant décline toute responsabiliser en cas de dommages consécutifs résultants d’une modification/manipulation interdite.
Dans ces cas, la garantie est annulée.
• Il est interdit d’utiliser le TCM 3000 BL en dehors des indications décrites dans le chapitre 1.1. La responsabilité incombe exclusivement à l’utilisateur ou l’opérateur.
3.4
3.5
Généralités
Avant l’utilisation du TCM 3000 BL, il est
essentiel de lire ce mode d’emploi attentivement et de bien comprendre les différentes fonctions et la manipulation de
l’appareil.
Les produits décrits dans ce mode d’emploi doivent
uniquement être utilisés dans le but prévu, conformément aux instructions du mode d’emploi et par un
personnel médical formé et compétent.
Pour la sécurité du patient, de l’utilisateur
et de tiers, les produits utilisés doivent
être retraités conformément au mode
d’emploi.
Toute utilisation ou réparation incorrecte de
l’instrument, ainsi que le non-respect de nos instructions, annule la garantie et tous les autres droits !
L’utilisation de produits étrangers relève
de la responsabilité de l’utilisateur ! La
fonction et la sécurité des patients ne
peuvent pas être garanties en cas
d’utilisation d’accessoires étrangers.
Avant l’emploi, la mise en service et chaque application, l’utilisateur doit s’assurer de l’état conforme de
l’appareil et des accessoires. Ceci comprend la propreté, la stérilité et le bon fonctionnement.
Les travaux de réparation doivent être
confiés à des techniciens de service
NOUVAG AG agréés !
Utiliser le lubrifiant en spray pour la maintenance et
l'entretien du moteur et des pièces à main.
Lors de l’utilisation
L’appareil n’est pas livré stérile ! Toutes
les pièces stérilisables doivent être stérilisées avant l’emploi (voir chapitre 8 Nettoyage, désinfection et stérilisation).
Ne jamais actionner le mécanisme de préhension
pendant l’introduction ou le retrait ! Ceci peut endommager les instruments.
Utiliser l’appareil uniquement en dehors
de la zone de danger de mélanges ou gaz
inflammables explosifs !
Le TCM 3000 BL doit uniquement être utilisé
sous la surveillance permanente de personnel médical compétent.
Les fentes d’aération du moteur doivent
toujours être dégagées afin d’éviter une
augmentation excessive de la température du moteur.
Vérifier que la tension de fonctionnement correspond à la tension secteur.
“La rotation de l’instrument, l’apport d’énergie thermique par friction en raison d’une vitesse de rotation
trop élevée du moteur entraînent des lésions des tissus et des douleurs chez le patient. ”
4
ModeMode
d’emploi,
TCM
3000
31739,
V24/22
d’emploi
TCM
3000BL,
BLRÉF
• 31739
• V20240815
TCM 3000 BL
4
Contenu de la livraison
RÉF
Désignation
3285
Set de TCM 3000 BL comprenant les produits suivants ------------------------------------------------------------ 1
3280
Module de commande TCM 3000 BL, câble de raccordement 3 m (câble d’alimentation
en fonction du pays) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1
1507nou
Pédale VARIO, IPX8, câble de raccordement 3 m------------------------------------------------------------------------- 1
1170
Support de pièce à main, blanc ----------------------------------------------------------------------------------------------- 1
2112nou
Moteur électronique 21, avec raccord ISO, 3964, câble de raccordement 3m, avec mode d’emploi---------- 1
5
Vue d’ensemble de l’appareil
1.
2.
3.
4.
Quantité
Vue frontale
Panneau de commande
Écran
Voyant à DEL Moteur
Prise pédale
Prise moteur
1. Touche «1 : 1 » (Programme pièce à main 1 :1)
2. Touche « DTM » (Programme dermatome)
3. Touche « SAW » (Programme micro-scie)
4. Touche « THP » (Progr. Pièce à main pour
tatouage)
5. Touche « Changer le sens de rotation »
6. Touche «» (réduire la valeur)
7. Touche «» (augmenter la valeur)
8. DEL moteur
Mode
d’emploi,
TCM
3000
BL, RÉF
31739, V24/22
Mode d’emploi
TCM
3000
BL • 31739
• V20240815
Vue arrière
1. Raccordement à l’alimentation
électrique
2. Interrupteur principal
3. Boîtier à fusibles
4. Fenêtre avec tension spécifique
au pays
5. Plaque signalétique avec la désignation du modèle, les numéros
de référence et de série, les données relatives à l’alimentation
électrique et les fusibles
6. Équipotentielle
5
TCM 3000 BL
6
Avant l’utilisation
6.1
Configuration du dispositif
● Concept d’installation
● Installer le TCM 3000 BL avec tous les composants et les instruments nécessaires sur une surface plane,
et antidérapante de manière que tous les éléments de commande soient librement accessibles.
● L’installation de l’appareil à proximité d’autres appareils est interdite en raison de la CEM – voir la section 3.1 et la déclaration CEM du fabricant en annexe de ce mode d’emploi.
● Le rayon d’action de l’appareil, y compris câble, moteur et pièce à main, ne doit pas être limité par des
perturbations.
● L’écran doit toujours être bien visible.
● La pédale doit être placée de manière à être aisément accessible avec le pied entre le patient et le
chirurgien.
● Il est indispensable de s’assurer qu’aucun objet ne puisse tomber sur la pédale.
● La fiche secteur à l’arrière de l’appareil doit toujours être librement accessible.
● Les fentes d’aération du moteur doivent rester libres pour éviter toute surchauffe du moteur.
6.2
Connexion d’égalisation de potentiel selon DIN 42801
A l’arrière de l’appareil, une fiche de compensation de potentiel est installée, conformément à la norme DIN
42801.
L’égalisation de potentiel supplémentaire a pour tâche d’égaliser les potentiels entre les différentes parties
des matériaux conducteurs qui peuvent être touchés en même temps ou de réduire les différences de potentiel.
Cette connexion doit être utilisée, afin de protéger le patient, l’utilisateur et les tiers des tensions de contact.
La fiche équipotentielle est marquée du symbole suivant :
6
ModeMode
d’emploi,
TCM
3000
31739,
V24/22
d’emploi
TCM
3000BL,
BLRÉF
• 31739
• V20240815
TCM 3000 BL
6.3
Raccordement à l’alimentation électrique
•
Avant de brancher le cordon secteur dans la prise électrique, contrôler si la tension d’alimentation
correcte est réglée à côté de l’interrupteur principal !
•
Afin d’éviter une décharge électrique, l’appareil doit uniquement être raccordé à une alimentation
électrique avec prise de terre.
Si la tension indiquée ne correspond pas à la tension de secteur locale, il faut absolument régler le portefusibles gris sur la tension correcte :
1. Éteindre l’appareil.
2. Débrancher la fiche secteur.
3. Ouvrir le boîtier à fusible à l’aide d’un tournevis.
4. Retirer le porte-fusibles.
5. Retirer le porte-fusibles et le replacer de manière que la tension locale apparaisse dans la petite fenêtre.
6. Remettre le porte-fusible en place et fermer le boîtier à fusible.
7. Contrôler la tension secteur indiquée sur le boîtier à fusible.
8. Rebranchez le câble d'alimentation dans l’appareil.
6.4
Préparation de l’appareil
L’appareil est livré non stérile ! Toutes les pièces stérilisables doivent être stérilisées avant usage (voire
chapitre 8, Nettoyage, désinfection et stérilisation).
Si les accessoires ont déjà été stérilisés, lors du retrait de l’emballage stérile, veiller à ne pas endommages
l’emballage stérile et vérifier que l’indicateur de stérilité confirme la stérilité et que la date limite de stérilité n’est pas dépassée.
Le montage des accessoires doit être réalisé de manière stérile (porter des gants et un masque buccal,
poser le TCM 3000 BL et ses accessoires sur une surface stérile).
Mode
d’emploi,
TCM
3000
BL, RÉF
31739, V24/22
Mode d’emploi
TCM
3000
BL • 31739
• V20240815
7
TCM 3000 BL
6.4.1
Branchement du câble moteur
Aligner le point rouge de la fiche de connexion du moteur sur
le point rouge du raccord moteur du module de commande.
Introduire la fiche de connexion du moteur dans le raccord
moteur du module de commande. La fiche doit s’encliqueter.
Le module de commande TCM 3000 BL doit exclusivement être raccordé au moteur électronique 21 (RÉF
2112nou).
Stériliser le moteur ! Le moteur n’est pas livré stérile.
Si le moteur a été stérilisé, lorsqu’il est retiré de
l’emballage stérile, il convient de vérifier que
l’emballage stérile n’est pas endommagé et que
l’indicateur stérile confirme la stérilité. Si aucun indicateur stérile n’est joint, l’emballage stérile doit au moins
comporter une date limite indiquant la durée de stockage du matériel stérile. (Voir chapitre 8, Nettoyage et
désinfection).
6.4.2
Connexion du câble de la pédale
Aligner le point rouge de la fiche de connexion de la pédale
sur le point rouge du raccord correspondant du module de
commande.
Branchez la fiche de connexion du dispositif de pédale dans la
connexion de la pédale de l’unité de commande. La fiche doit
se verrouiller en position.
Exclusivement raccorder la pédale VARIO (RÉF 1507nou)
au module de commande TCM 3000 BL.
6.4.3
Montage de la pièce à main sur le moteur
Monter la pièce à main désirée sur le moteur. Les pièces à main suivantes sont prévues :
Pièce à main 1 : 1
RÉF 1710nou
8
Dermatome 75/100 mm
RÉF 1990nou/1983nou
Micro-scie sagittal, RÉF 5110nou
Pièce à main pour
Micro-scie oscillante, RÉF 5090nou
tatouage, RÉF 5020nou
Micro-scie à chantourner, RÉF 5040nou
ModeMode
d’emploi,
TCM
3000
31739,
V24/22
d’emploi
TCM
3000BL,
BLRÉF
• 31739
• V20240815
TCM 3000 BL
7
Utilisation
7.1
Allumer/éteindre l’appareil
L’interrupteur principal „I/O“ du module d’alimentation sur la face arrière de l’appareil permet de l’allumer
( I ) ou de l’éteindre (O). L’écran s’éclaire.
Lorsque l’appareil est mis sous tension, le dernier réglage utilisé
s’affiche.
7.2
Vue d’ensemble des 4 programmes
Selon la pièce à main utilisée, le programme correspondant doit être sélectionné sur le clavier.
Le programme activé est affiché par un voyant sur la touche respective et sur l’écran.
Les valeurs de réglage décrites peuvent s’écarter de la valeur réelle de ± 10 % au maximum.
7.2.1
Programme pour la pièce à main 1 : 1
Appuyer sur la touche 1 : 1 pour la commande
de la pièce à main 1 : 1 montée sur le moteur.
Appuyer sur la touche  pour réduire la vitesse et sur la touche  pour augmenter la vitesse du moteur.
Appuyer sur la touche REV. pour modifier le
sens de rotation de l’outil raccordé (un signal
sonore est émis, et l’écran affiche une flèche).
7.2.2
Programme pour le dermatome
Appuyer sur la touche DTM pour commander
le dermatome monté sur le moteur.
La vitesse de rotation idéale pour le dermatome est 14 000 t/min. et ne peut pas être modifiée.
Mode
d’emploi,
TCM
3000
BL, RÉF
31739, V24/22
Mode d’emploi
TCM
3000
BL • 31739
• V20240815
9
TCM 3000 BL
7.2.3
Programme pour les micro-scies chirurgicales
Appuyer sur la touche SAW pour commander
la microscie montée sur le moteur.
La vitesse de rotation idéale pour les microscies chirurgicales est 15 000 t/min. et ne peut
pas être modifiée.
7.2.4
Programme pour la pièce à main pour tatouage
Appuyer sur la touche THP pour commander la
pièce à main pour tatouage montée sur le moteur.
La vitesse de rotation idéale pour la pièce à
main pour tatouage est 12 000 t/min. et ne
peut pas être modifiée.
7.3
Utilisation de la pièce à main
Le moteur avec la pièce à main raccordée ne se met en mouvement que sur actionnement de la plaque de la pédale. Pour les
pièces à main 1 : 1, la vitesse est réglée en variant la pression sur la
pédale.
La commande du dermatome, de la pièce à main pour tatouage et
des scies s’effectue à une vitesse préréglée. La pression sur la pédale reste donc sans effet sur la vitesse de ces pièces à main. Le
régime reste toujours constant.
7.4
Essai de fonctionnement
Avant chaque utilisation, il convient d’effectuer un contrôle fonctionnel de l’appareil et de toute la périphérie.
• Vérifier que le moteur et la pièce à main ne présentent aucune pièce desserrée.
• Toutes les inscriptions sont-elles bien lisibles ?
• Mettre le module de commande sous tension.
• Appuyer sur la pédale pendant 20 secondes. Le moteur et la pièce à main montée doivent atteindre et
maintenir le régime réglé.
• Relâcher la pédale et éteindre l’appareil.
Lorsque la pièce à main est montée, le moteur peut uniquement être mis en marche avec la pédale raccordée.
10
ModeMode
d’emploi,
TCM
3000
31739,
V24/22
d’emploi
TCM
3000BL,
BLRÉF
• 31739
• V20240815
TCM 3000 BL
8
Nettoyage et désinfection
Risque d’infection !
Avant la première utilisation et après chaque utilisation, le produit doit être retraité conformément aux
instructions de ce mode d’emploi. Un retraitement insuffisant et/ou incomplet du produit peut entraîner
des infections des patients. Respecter les instructions spécifiques ci-dessous.
8.1
Retraitement du module de commande et de la pédale
Le patient n’entre pas en contact avec le module de commande et la pédale. Procéder à une désinfection extérieure par essuyage avec un agent de désinfection de surfaces microbiologique contrôlé ou de l’alcool
isopropylique à 70 %. La plaque frontale du module de commande est hermétique et lavable.
8.2
Retraitement du moteur électronique 21
Les instructions de retraitement du moteur électronique sont décrites dans le mode d’emploi du moteur
électronique livré avec le moteur électronique.
8.3
Retraitement de la pièce à main
Les instructions de retraitement sont décrites en détail sur la notice jointe à l’emballage de la pièce à
main.
Mode
d’emploi,
TCM
3000
BL, RÉF
31739, V24/22
Mode d’emploi
TCM
3000
BL • 31739
• V20240815
11
TCM 3000 BL
9
Maintenance et réparation
9.1
Remplacement du câble du moteur
• Remplacer le câble du moteur s’il est endommagé (RÉF 76052)
9.2
Remplacement du fusible du module de commande
Un fusible défectueux sur module de commande peut facilement être remplacé, par l’utilisateur.
Les fusibles se trouvent à l’arrière de l’appareil dans le compartiment à fusible à côté de l’interrupteur principal :
1. Éteindre l’appareil et débrancher la fiche secteur.
2. Débranchez la fiche d’alimentation.
3. Ouvrir le compartiment à fusibles avec un tournevis.
4. Remplacer le fusible défectueux T 1 AL, 250 V CA.
5. Replacer la porte fusible et fermer le compartiment à fusible.
6. Contrôler la tension secteur affichée sur le compartiment à fusible.
7. Rebrancher le câble principal.
1
2
3
1. Fermeture du compartiment à fusible
2. Indicateur de la tension réglée
3. Compartiment à fusible
9.3
4
5
4. Fusible 1
5. Fusible 2
Contrôles techniques de sécurité (CTS)
Les principales caractéristiques de performance ont été définies et évaluées dans le cadre de l’analyse de
risques de l’appareil. L’analyse est consignée dans le dossier de gestion des risques chez le fabricant.
Certains pays exigent des contrôles techniques de sécurité (CTS) des dispositifs médicaux dans des ordonnances. Le contrôle technique de sécurité est une vérification périodique de la sécurité prescrite pour les
exploitants de dispositifs médicaux. L’objectif de cette mesure est de reconnaître à temps des défauts de
l’appareil et les risques pour les patients, les utilisateurs ou des tiers.
Le CTS (contrôle technique de sécurité) du TCM 3000 BL doit être réalisé et consigné tous les 2 ans uniquement par des organismes autorisés.
Les instructions de maintenance, les schémas de raccordement et les descriptifs sont disponibles sur demande auprès du fabricant.
Nouvag AG offre un contrôle technique de sécurité à ses clients. Vous trouverez les adresses dans l’annexe
du mode d’emploi, sous « Points de service ». Veuillez contacter notre service technique pour plus
d’informations.
D’autres points de service internationaux sont indiqués sur le site Web de Nouvag :
Service - Nouvag AG | Swiss Dental and Medical Precision Tools
12
ModeMode
d’emploi,
TCM
3000
31739,
V24/22
d’emploi
TCM
3000BL,
BLRÉF
• 31739
• V20240815
TCM 3000 BL
9.4
Problèmes et détection des problèmes
Problème
Cause
Référence dans le mode
d’emploi
Solution
L’appareil ne fonctionne Module de commande hors
tension
pas
Raccordement au réseau
(Écran éteint)
secteur non établi
Mettre l’interrupteur principal 7.1 Allumer/éteindre l’appareil
« I/O » sur « I »
Le module de commande n’est 6.2 Raccordement à l’alimentation
pas branché sur le secteur
électrique
Tension de fonctionnement
erronée
Vérifier la tension secteur
6.2 Raccordement à l’alimentation
électrique
Fusible défectueux
Remplacer les fusibles
9.2 Remplacement du fusible du
module de commande
Mettre le moteur en marche
en appuyant sur la pédale
7.3 Utilisation de la pièce à main
Le moteur ne tourne pas Moteur non allumé
Moteur non raccordé
Raccorder le câble du moteur 6.3.1 Branchement du câble moteur
au module de commande
Montage incorrect de la pièce Fermement enfoncer la pièce 7.4 Essai de fonctionnement
à main
à main sur le moteur jusqu’à
l’enclenchement et vérifier la
bonne fixation en tirant légèrement
La pédale ne fonctionne Pédale non raccordée ou mal
raccordée
pas
(Écran éteint)
Insérer la fiche du câble de la 6.3.2 Branchement de la pédale
pédale dans le connecteur de
pédale du module de commande.
Si le problème ne peut être résolu, merci de contacter le fournisseur ou un agent agréé.
Les adresses se trouvent sur la dernière page du mode d’emploi.
9.5
Messages d’erreur sur l’écran
Message d’erreur
Cause
Solution
Défaut de moteur
Éteignez et rallumez l’appareil.
L’appareil a détecté une sousLa pédale doit être relâchée pentension alors que le moteur est en
dant une courte période.
marche.
La pédale a été enfoncée lors de
la mise en marche de l'appareil.
La pédale doit être relâchée pendant une courte période.
Si une erreur ne peut être corrigée, veuillez contacter le fournisseur ou un centre de service agréé.
Les adresses se trouvent à la dernière page du mode d’emploi.
Mode
d’emploi,
TCM
3000
BL, RÉF
31739, V24/22
Mode d’emploi
TCM
3000
BL • 31739
• V20240815
13
TCM 3000 BL
10
Pièces de rechange et accessoires
Pièces de rechange
RÉF
Moteur électronique 21, jusqu’à 40 000 t/min, câble de moteur 3 m, avec mode d’emploi --------------------------- 2112nou
Pédale VARIO, IPX8, câble de raccordement 3 m------------------------------------------------------------------------------- 1507nou
Accessoires
RÉF
Dermatome 75 avec raccord ISO 3964, largeur de coupe 75 mm, profondeur de coupe max 1 mm, 14 000 t/min --- 1990nou
Dermatome 100 avec raccord ISO EN3964, largeur de coupe 100 mm, profondeur de coupe max 1 mm, 14 000 t/min-- 1983nou
Lames de rechange pour dermatome, largeur de coupe 75 mm ----------------------------------------------------------------- 1995
Lames de rechange pour dermatome, largeur de coupe 100 mm ---------------------------------------------------------------- 1919
Plaque de réduction Dermatome pour Dermatome 100 à 75 mm -------------------------------------------------------------- 19872
Plaque de réduction Dermatome pour Dermatome 100 à 50 mm -------------------------------------------------------------- 19871
Plaque de réduction Dermatome pour Dermatome 100 à 25 mm ------------------------------------------------------------- 19869
Plaque de réduction Dermatome pour Dermatome 75 à 50 mm ---------------------------------------------------------------- 19887
Plaque de réduction Dermatome pour Dermatome 75 à 25 mm --------------------------------------------------------------- 19886
Pièce à main 1 :1 avec raccord ISO EN3964, accouplement, buse de refroidissement attachable, serrage rapide
pour instruments de 44 mm de long et Ø 2.35 mm, jusqu’à 50.000 t/min. ----------------------------------------------- 1710nou
Micro-scie sauteuse MSS 5000 avec raccord INTRA EN3964, embout de pulvérisation,
avec pince de serrage pour logement de lame, 15 000 t/min. -------------------------------------------------------------- 5040nou
Micro-scie oscillant OMS 5000 avec raccord INTRA EN3964, embout de pulvérisation,
avec pince de serrage pour logement de lame, 15 000 t/min. -------------------------------------------------------------- 5090nou
Micro-scie sagittale MOS 5000 avec raccord INTRA EN3964, embout de pulvérisation,
avec pince de serrage pour logement de lame, 15 000 t/min. ---------------------------------------------------------------- 5110nou
Pièce à main pour tatouage avec raccord INTRA EN3964, profondeur de piqure jusqu’à max. 2 mm,
12 000 t/min. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5020nou
Si vous désirez commander d’autres pièces, notre service après-vente se tient à votre disposition.
Le mode d’emploi est joint à ce produit sous forme imprimée. Si vous préférez un mode d’emploi sous forme électronique (PDF), nous serons heureux de vous l’envoyer par e-mail.
Pour commander le mode d’emploi en PDF, veuillez indiquer le numéro de l’article et le numéro de la version, qui se
trouvent respectivement sur la page de titre et dans le pied de page du mode d’emploi.
10.1
Consignes de mise au rebut
Les appareils électriques et électroniques usés sont des déchets spéciaux et ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères. Les dispositions de mise au rebut nationales et locales sont applicables.
Respecter les dispositions légales pour la mise au rebut de l’appareil, de ses composants et des accessoires. En
matière de protection de l’environnement, les appareils usés peuvent être rendus au vendeur ou au fabricant.
Les moteurs ayant achevé leur cycle de vie ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères.
Ils doivent être stérilisés avant leur mise au rebut conforme. Respecter les dispositions nationales et
locales pour relatives à la mise au rebut des appareils électriques. Si les moteurs ne sont pas stérilisés
avant leur mise au rebut, respecter les dispositions nationales et locales relatives à la mise au rebut de
déchets infec-tieux.
14
ModeMode
d’emploi,
TCM
3000
31739,
V24/22
d’emploi
TCM
3000BL,
BLRÉF
• 31739
• V20240815
Appendice
Electromagnetic compatibility (EMC)
Remark:
The Product subsequently referred to herein always denotes the TCM 3000 BL.
Changes or modifications to this product not expressly approved by the manufacturer may result in increased emissions or decreased immunity
performance of the product and could cause EMC issues with this or other equipment. This product is designed and tested to comply with
applicable regulations regarding EMC and shall be installed and put into service according to the EMC information stated as follows.
WARNING
Use of portable phones or other radio frequency (RF) emitting equipment, including accessories (antennas e.g.) in distances below
30 cm (12 inches) to the product, may cause unexpected or adverse operation.
WARNING
The product is suitable for use in hospitals other than in the vicinity of active devices of the HF surgical devices or except in HF
screening rooms used for magnetic resonance imaging.
WARNING
The product shall not be used adjacent to, or stacked with, other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the product
shall be tested to verify normal operation in the configuration in which it is being used.
Essential Performance
The essential performance is that the drilling, milling and grinding of the bone and tissue, taking into account the speed is maintained. The
maximum speed deviation is -20%, +5% at a range between 500 – 40'000 RPM.
Compliant Cables and Accessories
WARNING
The use of accessories, transducers and cables other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity
performance of the product.
The table below lists cables, transducers, and other applicable accessories for which the manufacturer claims EMC compliance.
NOTE: Any supplied accessories that do not affect EMC compliance are not listed.
Description
Length max.
Power supply cord REF 22261 / 22262 / 22264 / 22266
3.0m
Electronic motor REF 2112nou
2.9m
Foot pedal IPX8 REF 1507nou
2.9m
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The Product uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class A
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations/flicker emissions
IEC 61000-3-3
complies
The Product is suitable for use in buildings other than
residential buildings and buildings that are immediately
connected to the public power supply network that also supplies
buildings used for residential purposes provided the following
warning is observed:
Warning: The Product is only intended for use by specialized
medical staff. This product can cause radio interference which
may make it necessary to take suitable remedial measures
such as new alignment, new positioning or screening of the
product or a filter in the connection to the installation site.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Immunity tests
IEC 60601
Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
Test level
Electrostatic discharge
+/- 8 kV contact
+/- 8 kV contact
Floors should be wood, concrete or ceramic
(ESD)
tile. If floors are covered with synthetic
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV,
material, the relative humidity should be at
IEC 61000-4-2
+/- 15 kV air
+/- 15 kV air
least 30 %.
Electrical fast
transient/burst
+/- 2 kV with 100kHz
for power supply lines
+/- 2 kV with 100kHz
for power supply lines
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
IEC 61000-4-4
+/- 1 kV with 100kHz
for input/output lines
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV
differential mode
+/- 1 kV with 100kHz
for input/output lines
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV
differential mode
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV
common mode
0 % UT; for 0,5 cycle
with 0, 45, 90, 135, 180, 225,
270, 315 degree
+/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV
common mode
0 % UT; for 0,5 cycle
with 0, 45, 90, 135, 180, 225,
270, 315 degree
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions and voltage
Mains power quality should bet hat of a typical
commercial or hospital environment.
variations on power
supply input lines
0 % UT; for 1 cycle
0 % UT; for 1 cycle
IEC 61000-4-11
70 % UT; for 25/30 cycles
70 % UT; for 25/30 cycles
0 % UT; for 5 sec
0 % UT; for 5 sec
Power frequency
30 A/m
30 A/m
(50/60Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
If the user of the Product requires continued
operation during power mains interruptions, it
is recommended that the Product be powered
from an uninterruptible power supply or a
battery.
Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a typical location in a
typical commercial or hospital environment.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity for not life support equipment
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Immunity tests
IEC 60601
Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
Test level
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any part
of the Product, including cables, than the
recommended separation distance calculated
from the equation applicable to the frequency of
the transmitter.
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V rms
0.15 MHz to 80 MHz
3 V rms
0.15 MHz to 80 MHz
6 V rms
inside ISM bands between
150 kHz to 80 MHz
6 V rms
inside ISM bands between
150 kHz to 80 MHz
80% AM bei 1 kHz
3 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
80% AM bei 1 kHz
3 V/m
80 MHz to 2.7 GHz
80% AM bei 1 kHz
80% AM bei 1 kHz
Recommended separation distance:
d = 0,35
P
d = 0,35
P 80 MHz to 800 MHz
d = 0,7
P 800 MHz to 2,7 GHz
Where P is the maximum output power rating in
the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in metres
(m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site survey a,
should be less than the compliance level in each
frequency range b.
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following symbol:
Note 1:
At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2:
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
Fixed strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To access the
electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the Product is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
Product should b observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as reorienting or relocating the Product.
a
b
over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Electromagnetic immunity against high-frequency wireless communication devices
Test frequency
MHz
Frequency
band
MHz
Communication
service
385
380 to 390
TETRA 400
450
430 to 470
GMRS 460,
FRS 460
704 to 787
LTE Band 13, 17
710
745
780
810
870
800 to 960
930
1720
1845
1970
1700 to 1990
2450
2400 to 2570
5240
5500
8785
5100 to 5800
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Band 5
GSM 1800,
CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT,
LTE Band 1, 3,
4, 25; UMTS
Bluetooth,
WLAN 802.11
b/g/n,
RFID 2450,
LTE Band 7
WLAN 802.11 a/n
Modulation
Maximum
Performance
W
distance
Test level
m
V/m
1.8
0.3
27
2
0.3
28
Pulse modulation
217 Hz
0.2
0.3
9
Pulse modulation
18 Hz
2
0.3
28
Pulse modulation
217 Hz
2
0.3
28
Pulse modulation
217 Hz
2
0.3
28
Pulse modulation
217 Hz
0.2
0.3
9
Pulse modulation
18 Hz
FM
± 5 kHz Hub
1 kHz Sinus
Recommended separation distances between
portable and mobile RF communications equipment and the not life support equipment
The Product is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the
user of the Product can help prevent electromagnet interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF
communications equipment (transmitters) and the Product as recommended below, according to the maximum output power of the
communications equipment.
Rated maximum output power
of transmitter
W
Separation distance according to frequency of transmitter
m
150 kHz to 80 MHz
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
d = 0,35 P
d = 0,35 P
d = 0,7 P
0,01
0,04
0,04
0,07
0,1
0,11
0,11
0,22
1
0,35
0,35
0,7
10
1,1
1,1
2,2
100
3,5
3,5
7
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be
estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter
in watts (W) according to the higher frequency range applies.
Note 1:
Note 2:
At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance fort the higher frequency range applies.
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
Service
Switzerland
­ ouvag AG • St. Gallerstrasse 25 • CH-9403 Goldach
N
Phone +41 71 846 66 00
info@nouvag.com • www.nouvag.com
Germany
­ ouvag GmbH • Schulthaissstrasse 15 • DE-78462 Konstanz
N
Phone +49 7531 1290 - 0
info-de@nouvag.com • www.nouvag.com
Vous trouverez une liste complète de tous les points de service agréés par NOUVAG dans le monde sur notre
site web : Nouvag.com > Service > Global Service Centres
Surveillance après commercialisation
En cas d’incidents liés à l’utilisation du dispositif médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel complaint@nouvag.com ou par téléphone.
Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le questionnaire d’incident à l’adresse web
Nouvag.com > Service > Complaint Form.
­ OUVAG AG
N
St. Gallerstrasse 25
9403 Goldach
Switzerland
­ OUVAG GmbH
N
Schulthaissstrasse 15
78462 Konstanz
Germany
Phone +41 71 846 66 00
info@nouvag.com
www.nouvag.com
Phone +49 7531 1290 - 0
info-de@nouvag.com
www.nouvag.com
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