Bio-Rad BioPlex 2200 Syphilis IgM Control Set Manuel utilisateur

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ

IDENTIFICATION DU PRODUIT (MELANGE) ET DU FOURNISSEUR (1) :

Nom du produit :

BioPlex

®

2200 Syphilis IgM Control Set

Numéro du produit : 663-1530

Utilisation :

Le BioPlex 2200 Syphilis IgM Control Set est destiné à être utilisé en tant que contrôle de qualité dosé pour surveiller les performances générales de l’instrument BioPlex 2200 et du BioPlex 2200 Syphilis

IgM Reagent Pack en laboratoire clinique. Les performances du BioPlex 2200 Syphilis IgM Control

Set n’ont été établies pour aucun autre test de dépistage de la syphilis.

Fabriqué par :

Adresse :

Bio-Rad Laboratories, Inc.

6565 185th Avenue NE

Redmond, WA 98052-5039, USA

Site web :

www.bio-rad.com

Numéro de téléphone :

1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); ou 1-425-881-8300 (heures ouvrables, heure normale du

Pacifique) ro-sds@bio-rad.com

Contact d'e-mail de

SDS/FDS :

Pour tous renseignements techniques :

Bio-Rad a une ligne de téléphone gratuite réservée à l’assistance technique, disponible 24 heures par jour, 7 jours par semaine. Depuis les États-Unis et Porto Rico, le numéro gratuit est 1-800-2-BIORAD

(1-800-224-6723). En dehors des États-Unis, contacter un bureau Bio-Rad local pour de l’assistance.

France, Bio-Rad Laboratories, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette •

Phone +33 (0) 1 47 95 60 00 • Telefax +33 (0) 1 47 41 91 33

Belgium, Bio-Rad S.A.-N.V. Begoniastraat 5, B-9810 Nazareth Eke • Phone 32-9-385-5511 •

Telefax 32-9-385-6554

Switzerland, Bio-Rad Laboratories AG, Nenzlingerweg 2, CH-4153 Reinach BL• Phone +41-(0)61-717-95-55 •

Telefax +41-(0)61-717-95-50

Canada, Bio-Rad Laboratories, Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 •

Phone 1-514-334-4372 ou 1-800-361-1808 • Telefax 1-514-334-4415

Représentant agréé dans la Communaté

Européenne :

Numéro d’urgence :

France : Bio-Rad Laboratories

3 boulevard Raymond Poincaré

92430 Marnes-la-Coquette

Phone: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33

[ fds-msds.fr@bio-rad.com

]

Cette fiche de données de sécurité est enregistrée auprès de CHEMTREC 1-800-424-9300 /

1-703-527-3887.

Utiliser uniquement en cas d’URGENCE CHIMIQUE impliquant un

DÉVERSEMENT, une FUITE, un INCENDIE, une EXPLOSION ou un ACCIDENT avec ce produit.

Se reporter à l'article 16 pour les non-US locaux de Bio-Rad informations contacter l'agent.

IDENTIFICATION DES DANGERS -- COMPOSANTS DANGEREUX (2) :

Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de leurs dangers potentiels. Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement spécifique ne doit pas être interprétée comme une indication de sécurité. Reportez-vous à la Section 16 pour le texte intégral de toute déclaration de Risque (R) et de Sécurité (S) ci-dessous.

Composant

Contrôles Négatifs BioPlex

2200 Syphilis IgM

deux (2) flacons de 1,5 mL

ATTENTION

Contenu

- Les contrôles négatifs sont fournis dans une matrice de sérum humain préparée à partir de plasma défibriné.

Sérum/plasma humain normal qui est négatif pour l’HBsAg, l’HIV-1 Ag et les anticorps anti-HIV et anti-

HCV.

- Conservé avec ≤ 0,3% de ProClin 300 (

 0.009% d’ingrédient actif), CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9 [Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; H317 ; P280 ;

P302 + P352, P333 + P313 ; P501] [2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi; R 43; S 24-35-37].

- Conservé avec

 0,1% benzoate de sodium (C

7

H

5

O

2

Na), nº CAS 532-32-1, nº CE 208-534-8. [En dessous des niveaux réglementés par l’UE 2008/1272/CE et le SGH.]

SDSfr663-1530 Revision A (novembre 2012) 1 de 12

BioPlex

®

2200 Syphilis IgM Control Set

[Réf. : 663-1530]

Composant

Contrôles Positifs BioPlex

2200 Syphilis IgM

quatre (4) flacons de

1,5 mL

ATTENTION

Contenu

- Les contrôles positifs sont fournis dans une matrice de sérum humain préparée à partir de plasma défibriné auquel ont été ajoutées des concentrations connues d’IgM anti-Treponema pallidum (17 kDa et 47 kDa) dérivées de plasma humain infecté.

- Chaque don de sérum humain contribuant à la fabrication de ce produit a été testé par des méthodes acceptées par la FDA et trouvé négatif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), l’anticorps antivirus de l’hépatite C (anti-VHC) et l’anticorps anti-VIH 1 et 2.

- Conservé avec ≤ 0,3% de ProClin 300 (

 0.009% d’ingrédient actif), CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9 [Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; H317 ; P280 ;

P302 + P352, P333 + P313 ; P501] [2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi; R 43; S 24-35-37].

- Conservé avec

 0,1% benzoate de sodium (C

7

H

5

O

2

Na), nº CAS 532-32-1, nº CE 208-534-8. [En dessous des niveaux réglementés par l’UE 2008/1272/CE et le SGH.]

Étiquetage conformément au Système général harmonisé (SGH ou GHS en anglais) de l’Organisation des Nations Unies

(ONU), les États-Unis Hazard Communication Standard (HCS) et au Règlement (CE) n

o

1272/2008 (application la plus prudente)

Ce produit a été classifié et étiqueté selon le principe de précaution conformément au Système général harmonisé (SGH) de l’Organisation des nations unies (ONU), les États-Unis Hazard Communication Standard (HCS) et aux Règlements et

Directives applicables de la Communauté européenne (CE) (1272/2008, etc.) en vigueur. Les concentrations chimiques dangereuses réglementées suivantes sont retrouvées dans le ou les composants du produit :

 0,3% de ProClin 300 [ 0,009% composants actifs – substance multi-constituant : 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazoline-3-one

[C n o

4

H

4

ClNOS; nº CAS 26172-55-4, n o

CE 247-500-7] et 2-méthyl-2H -isothiazol-3-one [C

4

CE 220-239-6] (3:1)], CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9.

H

5

NOS; nº CAS 2682-20-4,

Classification SGH / (CE) n o

°1272/2008 [* rétrograde des déclarations préventives incluses sur l'étiquette de produit] :

Étiquette(s) :

Mention d’avertissement :

GHS07

ATTENTION

Mention de danger : H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.

Mention de danger supplémentaire : Aucune connue

Conseil de prudence – Prévention : P261 : Éviter de respirer les brouillards / vapeurs / aérosols.

P272 : Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail.

P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. *

Conseil de prudence – Intervention : P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon. *

Conseil de prudence – Stockage :

P333 + P313 : En cas d’irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin. *

Aucune connue

Conseil de prudence – Elimination : P501: Éliminer le contenu/récipient dans conformément à toutes les réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. *

COMPOSITION/INFORMATION SUR LES INGRÉDIENTS -- COMPOSANTS DANGEREUX (3) :

Les informations suivantes sont fournies pour les composants dangereux du produit nécessitant un contrôle réglementaire ou comportant une obligation de divulgation aux concentrations présentes dans le produit. Il est à noter que les informations présentées ici sont souvent basées sur des données tirées de la matière première chimique (DL

50

, limites d’exposition, etc.). Le produit en contient une concentration fortement diluée dans une solution aqueuse; dans la mesure du possible, l’évaluation ci-dessous tient donc compte de la réduction des dangers. Les classification UE et SGH a été établie selon les dernières versions des listes et augmentée pour inclure les données de la société et de la littérature (consulter la Légend ci-dessous).

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BioPlex

®

2200 Syphilis IgM Control Set

[Réf. : 663-1530]

Ingrédient chimique

ProClin 300

[

 0.3% ( 0.009%

Ingrédients Actifs)]

ATTENTION

Données / Informations

Concentration de l’ingrédient dangereux dans la matière première -Selon le fabricant, Sigma-Aldrich, leLe conservateur concentré est un mélange avec les Ingrédients Actifs de 3-3.6 % dans 3:1 le rapport 5-chloro-2-méthyl-

4-isothiazoline-3-one (C

4

H

4

(C

4

H

5

ClNOS; nº CAS 26172-55-4, Nº CE : 247-500-7) et 2-méthyl-4-isothiazoline-3-one

NOS4; nº CAS 2682-20-4, Nº CE : 220-239-6), le numéro d’index : 613-167-00-5 avec le no CAS 55965-84-9.

Aussi contient 91 à 94% de glycol et 3,5 à 5% de carboxylate d’alkyle modifié (aucun no CAS ou formule fourni pour les deux derniers ingrédients).

Nº RTECS : NE

DL

50

(orale - rat) : 862 mg/kg (100 %) +

PEL (LEA) / TLV (VLE) : NE

Point d’éclair : 118

DL

50

C / 244 F (100 %) +

(cutanée lapin): 2 800 mg/kg (100%) +

Identification IATA/DOT : UN3265 (non dilué, 100 %) +

Codes HMIS : H = 2, F = 0, R = 0 ++ Code RCRA : Ne figure pas dans la liste RCRA ++

1999/45/CE et 2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi ; R 43 ; S 24-35-37 (≤ 0,06% et > 0,0015% d’ingrédient actif) ++

Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; H317; P280 ; P302 + P352, P333 + P313 ; P501 ++

Des recherches approfondies n’ont pas été effectuées sur les propriétés chimiques, physiques et toxicologiques. À cette concentration, ce conservateur biocide est irritant pour les yeux et la peau et peut être nuisible en cas d’ingestion en quantités suffisantes (supérieures à celles présentes dans le kit). Le ProClin 300 est un sensibilisant cutané; une exposition prolongée ou répétée peut entraîner une réaction allergique chez certains sujets sensibles [H317]. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage [P280]. Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail. Éviter de respirer les brouillards/vapeurs/aérosols. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon

[P302 + P352]. En cas d’irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin [P333 + P313]. Ne mettre ce produit et son récipient au rebut qu’en prenant toutes les précautions d’usage et conformément aux réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Le risque d’éprouver ces effets nocifs avec le petit volume fortement dilué de

ProClin 300 contenu dans ce kit est inconnu; toutefois, une manipulation adéquate conformément aux bonnes pratiques de laboratoire et aux précautions universelles nécessaires permet d’écarter ce risque. Éliminer ce produit conformément aux réglementations locales, nationales et internationales en vigueur [P501].

L'Union européenne Classification d'étiquetage pour 100 % de concentration chimique par tableau 3.2 de

2008/1272/EC - de l'annexe I de la Directive 67/548/CEE :

Toxique : T ; Dangereux Pour L’environnement : N

R 23/24/25 : Toxique par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.

R 34 : Provoque des brûlures.

R 43 : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.

R 50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.

S (2-) : Conserver hors de portée des enfants.

S 26 : En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste.

S 28 : Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec du savon et de l’eau.

S 36/37/39 : Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux/du visage.

S 45 : En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin.

S 60 : Éliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux.

S 61 : Éviter le rejet dans l'environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité.

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BioPlex

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2200 Syphilis IgM Control Set

[Réf. : 663-1530]

Ingrédient Biologique

Sérum humain

[réactif et non réactif]

Données / Informations

Le matériel d’origine humaine utilisé dans la préparation des contrôles positifs a été testé et certifié / trouvé non réactif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), et les anticorps anti-virus de l’hépatite C (VHC) et de l’immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2), mais n’a pas été confirmé comme étant exempt des antigènes de Syphilis.

Les sérums humains dans les composants de ce produit ont été testés et trouvés négatifs pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) et les anticorps anti-virus de l’hépatite

C (HCV) et anti-virus de l’immunodéficience humaine (HIV-1 et HIV-2) par des méthodes approuvées par la

FDA. Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance complète que le HIV, le virus de l’hépatite B ou

C ou d’autres agents infectieux sont absents. Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance complète que le HIV, le virus de l’hépatite B ou C ou d’autres agents infectieux sont absents. Par ailleurs, les échantillons sanguins patients testés avec ce kit représentent un danger accru inconnu. Employer les Précautions Standard et

Universelles d’usage lors de la manipulation de ces réactifs et de tout sang humain ou échantillon. Il convient de manipuler le produit comme s’il était capable de transmettre des maladies infectieuses, dans un laboratoire de biosécurité de niveau 2, en appliquant les directives de la dernière édition de Biosafety in Microbiological and

Biomedical Laboratories (bio-sécurité dans les laboratoires de microbiologie et biomédicaux) des CDC/NIH ou

Laboratory Biosafety Manual (Manuel de sécurité biologique de laboratoire) des WHO

. Éviter tout déversement, projection et la génération d’aérosols. Enfermer dans une enceinte de confinement secondaire qui porte une étiquette de danger biologique appropriée. Ne pas inhaler les vapeurs ou les aérosols; éviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et les vêtements. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un médecin. Employer des techniques de décontamination en utilisant un agent de décontamination ou un désinfectant approprié (généralement, une solution d’eau de Javel au 1/10, une solution d’éthanol ou d’isopropanol à 70 à 80%, un iodophore comme du Wescodyne Plus (0,5%) (nº d’enregistrement EPA 4959-16), un o-phénylphénol/amyphénol tel que du Vesphene à 0,8% (nº d’enregistrement

EPA 1043-87), ou équiv.) avant de jeter tout produit utilisé ou de remettre l’équipement utilisé en circulation.

Éliminer ce produit conformément aux réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Manipuler d’une manière adaptée conformément aux bonnes pratiques de laboratoire et aux Précautions Standard et

Universelles nécessaires. Les personnes qui manipulent des échantillons sanguins devraient avoir l’option de se faire vacciner contre l’hépatite B.

Légend :

+ La concentration du kit n’a pas été testée; les valeurs renvoient à la concentration de la solution établie lors des tests, désignée par le pourcentage entre parenthèses.

++ La concentration du kit a été testée ou les valeurs fournies ont été estimées pour une utilisation générale en laboratoire de diagnostic des dilutions des réactifs du kit.

NE : Non établi ou Inconnu (impossible de trouver les données) – généralement pour la forme concentrée à moins d’indication contraire.

Les abréviations pour l’évaluation HMIS des dangers des composants sont les suivantes : [HMIS : Hazardous Materials Identification System ou Système d’identification des matières dangereuses] H = Health (santé), F = Flammability (inflammabilité), R = Reactivity (réactivité)

SGH = Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH)

Nº RTECS - Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (Registre des effets toxiques des substances chimiques)

PEL/LEA - Permissible Exposure Limit ou Limite d’exposition admissible (LEA).

TLV/TWA/VLE - Time-Weighted Average ou Moyenne pondérée dans le temps

STEL - Short Term Exposure Limit ou Limite d’exposition de courte durée

IDLH - Immediately Dangerous to Life or Health ou Présentant un danger immédiat pour la vie ou la santé

Informations sur les produits connexes :

 Renvoyez à la section 2 pour le texte entier de chaque GHS / la déclaration 2008/1272/ec codée ci-dessus.

Faites allusion à la section 16 pour le texte entier de chaque Risque (R) et de Sécurité (S) la déclaration sur la susdite concentration de composante de kit.

 Selon le concept des Précautions Universelles (29 CFR 1910.1030), tout sang humain et certains liquides organiques humains doivent être traités comme s’ils étaient connus comme étant infectieux pour le HIV, le HBV et d’autres agents pathogènes à diffusion hématogène. Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance totale que des produits dérivés de sang humain ne transmettront pas d’infection; il convient donc de les manipuler comme s’ils contenaient des agents infectieux. Par ailleurs, les échantillons patients individuels qui sont testés représentent un danger accru inconnu. Éviter la pulvérisation en aérosol ou l’inhalation, le contact et l’exposition des muqueuses pendant la manipulation des échantillons et du kit.

Considérer tout matériel qui entre potentiellement en contact avec des produits d’origine humaine comme étant contaminé jusqu’à ce qu’il soit décontaminé d’une manière appropriée.

 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.

 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation.

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BioPlex

®

2200 Syphilis IgM Control Set

[Réf. : 663-1530]

MESURES DE SECOURS D’URGENCE (4) :

Effets sur la santé : Les symptômes d’une surexposition peuvent comprendre des maux de tête, des vertiges, la congestion et des difficultés respiratoires. Peut entraîner une réaction allergique cutanée à la suite d’expositions répétées.

Généralement à des concentrations et dans des volumes nettement supérieurs à ceux du kit.

Appeler un

CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise.

Contact avec les yeux :

Rincer abondamment les yeux avec de l’eau pendant au moins 15 minutes. Pour rincer adéquatement les yeux, soulever les paupières avec les doigts tout en lavant abondamment avec de l’eau. CONSULTER UN

MÉDECIN.

Contact avec la peau :

Inhalation :

Ingestion :

Notes à l’intention du médecin :

Enlever tout vêtement souillé ou éclaboussé. Rincer abondamment la peau avec de l’eau et laver la zone atteinte avec du savon et de l’eau. En cas de contact sanguin ou si des symptômes plus graves se développent, consulter un médecin.

Éloigner le sujet du lieu d’exposition et l’amener au grand air. En cas de difficultés respiratoires, appeler immédiatement les services médicaux d’urgence. Administrer un traitement symptomatique et de soutien.

Généralement, ce produit aqueux ne constitue pas un danger d’inhalation important dans les concentrations et aux volumes présents dans le kit.

Si le produit est ingéré, rincer abondamment la bouche avec de l’eau, à condition que le sujet soit conscient, et CONSULTER UN MÉDECIN. Appeler un médecin ou le centre antipoison local. Administrer un traitement symptomatique et de soutien. En cas de vomissements, maintenir la tête à un niveau plus bas que les hanches pour prévenir l’aspiration.

Selon la norme OSHA sur les agents pathogènes à diffusion hématogène (29 CFR 1910.1030), les précautions universelles s’appliquent. Il est recommandé d’offrir aux personnes manipulant des échantillons sanguins d’origine humaine le vaccin contre l’hépatite B avant qu’elles ne commencent à travailler avec des produits d’origine humaine.

Moyens d’extinction :

Produits de décomposition dangereux :

Mesures spéciales de lutte contre l’incendie :

MESURES DE LUTTE CONTRE L’INCENDIE (5) :

Utiliser des méthodes d’extinction adaptées à l’incendie environnant.

Des oxydes de carbone ou d’azote sont susceptibles de se former lorsque les composants du kit sont chauffés jusqu’à la décomposition.

Un équipement de protection complet (avec un appareil de protection respiratoire autonome agréé lutte contre l’incendie : par le NIOSH) utilisé en cas d’incendie classique et des méthodes d’extinction adaptées à l’incendie environnant devraient être suffisants.

MESURES EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE (6) :

 Éviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et les vêtements en portant un équipement de protection individuelle

(EPI) adapté au laboratoire, y compris des gants, une blouse de laboratoire et une protection oculaire/du visage.

 En cas de déversement d’un produit dangereux, contenir le déversement si c’est sans danger de le faire et se déplacer immédiatement dans un lieu sûr, à l’abri d’aérosols potentiels, pour décontaminer et/ou enlever en toute sécurité tout vêtement souillé ou éclaboussé, si nécessaire. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. Isoler la zone dangereuse et ventiler si nécessaire. S’assurer que les produits de nettoyage en cas de déversement et les équipements de protection individuelle adaptés soient disponibles et utilisés.

 Suivre les pratiques de laboratoire établies et les directives applicables des CDC/NIH en matière de biosécurité et/ou d’OSHA/WISHA en matière de déversement de produits dangereux et/ou de la NFPA (National Fire Protection Association ou

Association nationale de prévention des incendies)/Code de prévention des incendies pour les mesures d’intervention et de nettoyage adaptées en cas de déversement de produits chimiques et/ou biologiques dangereux. [CDC/NIH : Centers for Disease

Control and Prevention (Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies) / National Institutes of Health

(Instituts nationaux de la santé des États-Unis)] [WISHA : Washington Industrial Safety and Health Act (loi de l’État de

Washington régissant la santé et la sécurité dans l’industrie)]. Éviter le rejet dans l’environnement.

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BioPlex

®

2200 Syphilis IgM Control Set

[Réf. : 663-1530]

 Porter un EPI approprié. Immédiatement et sur les lieux du déversement si possible : Décontaminer les produits biologiques dangereux/d’origine humaine déversés qui doivent toujours être considérés comme étant potentiellement infectieux, y compris la zone du déversement, les produits déversés et toute surface ou tout équipement contaminés. Utiliser un agent de décontamination chimique ou un désinfectant adapté qui est efficace contre les agents pathogènes connus ou potentiels liés aux

échantillons concernés (généralement, de l’eau de Javel diluée au 1/10, de l’éthanol ou de l’isopropanol à 70 à 80 %, un iodophore (tel que Wescodyne Plus) ou un agent phénolique, etc.).

 Nettoyer la zone du déversement avec de l’eau et sécher par essuyage. Les déversements peuvent également être absorbés à l’aide d’un matériau inerte adapté (par exemple, coussins anti-déversement, tampons qui absorbent, etc.) qui sont enfermés dans un conteneur scellé, étiqueté, approprié. Il peut être nécessaire d’éliminer les matériaux utilisés pour éponger les déversements de la même manière que les déchets dangereux. Il convient de manipuler et d’éliminer les déchets infectieux, chimiques et de laboratoire, conformément à toutes les réglementations internationales , nationales et locales en vigueur.

 Consulter les Sections 8 et 13 pour des informations plus détaillées.

INFORMATIONS SUR LA MANIPULATION ET LA CONSERVATION (7) :

Manipulation : Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de leurs dangers potentiels. Observer les bonnes pratiques de laboratoire et les consignes de sécurité adaptées pour la manipulation des déchets chimiques, biologiques et de laboratoire. Ne pas fumer, manger ou boire dans les zones de manipulation des échantillons patients et des réactifs du kit. Lavez-vous les mains après utilisation. Porter un équipement de protection individuelle (EPI) adapté, y compris des gants, une blouse de laboratoire et une protection oculaire/du visage. S’assurer que les récipients sont bien fermés; éviter tout déversement, projection et la génération d’aérosols. Manipuler tous les échantillons d’origine humaine, matériaux, ainsi que les produits et l’équipement utilisés pour effectuer les opérations comme s’ils étaient capables de transmettre des maladies infectieuses, conformément aux Précautions Standard et Universelles.

Retirer tout équipement de protection individuelle avant de quitter la zone de travai. Consulter la Section 8 pour des informations plus détaillées. Éviter le rejet dans l’environnement. Ne permettez pas d'ingrédient chimique le hasardeux au produit non dilué ou les grandes quantités de cela pour atteindre la nappe aquifère ou le cours d'eau . Consulter le bureau de l’hygiène et de la sécurité de l’environnement pour toute assistance.

Conservation : Conserver les composants du kit selon les spécifications sur l’étiquette du produit et/ou dans la notice d’utilisation du produit fournie avec le kit de tests.

Attention, consulter la documentation jointe. Se reporter à la notice d’utilisation, à la notice d’accompagnement du produit pour des informations supplémentaires sur le produit. Lire et suivre les instructions du manuel d’utilisation de l’instrument du système

BioPlex

®

2200.

Ce produit est destiné à être utilisé uniquement avec le système BioPlex

®

2200 de Bio-Rad.

CONTRÔLE DE L’EXPOSITION / MESURES DE PROTECTION INDIVIDUELLE (8) :

Paramètres de Contrôle – Composants présentant des valeurs-seuil à surveiller par poste de travail : néant

Indications complémentaires : Le présent document s'appuie sur les listes en vigueur au moment de son élaboration.

L’équipement de protection individuelle (EPI) suivant est recommandé pour empêcher le sang ou tout autre produit potentiellement infectieux ou dangereux d’entrer en contact avec les vêtements de ville ou de travail, la peau, la bouche, les muqueuses et les yeux de l’utilisateur, ou pour prévenir l’inhalation d’un produit dangereux, dans des conditions normales d’utilisation et pendant la durée d’utilisation de l’équipement de protection :

Ventilation :

Protection des yeux / le visage :

Une ventilation adéquate du laboratoire est requise. Il est recommandé aux utilisateurs de manipuler les produits d’origine humaine/échantillons patients potentiellement infectieux dans une enceinte de biosécurité, particulièrement dans les cas où des aérosols risquent d’être générés.

Porter des lunettes de sécurité, des lunettes de protection ou un écran facial muni de lunettes de sécurité ou de lunettes de protection conformes aux normes ANSI. Éviter le port de lentilles de contact lors de la manipulation de produits de laboratoire présentant un risque.

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BioPlex

®

2200 Syphilis IgM Control Set

[Réf. : 663-1530]

Gants de protection :

Vêtements de protection :

Porter des gants à tout moment lors de la manipulation de réactifs du kit ou d’échantillons patients pour protéger la peau contre les projections et tout contact intermittent. Il est recommandé de porter des gants synthétiques, en nitrile, néoprène ou vinyle par exemple, car ils sont robustes, efficaces et ne contiennent pas d’ingrédients en latex naturel associés aux réactions allergiques provoqués par les gants en latex. Il est conseillé de changer systématiquement les gants jetables (à usage unique) et de ne jamais les réutiliser. Laver soigneusement les mains après avoir retiré les gants.

Porter un sarrau de laboratoire, une veste de clinique, un tablier et/ou une blouse de laboratoire. Le port de vêtements jetables est fortement recommandé lors de la manipulation de matières présentant un risque biologique. En cas de port de vêtements réutilisables, il est nécessaire de suivre les techniques de manipulation du linge potentiellement infectieux précisées dans la norme OSHA sur les agents pathogènes à diffusion hématogène (29 CFR 1910.1030).

Protection respiratoire : Ne pas respirer les brouillards/vapeurs/aérosols.

Autres : Retirer tout équipement de protection individuelle avant de quitter la zone de travail et le placer dans une zone ou un conteneur spécialement désigné réservé au stockage, au traitement, à la décontamination ou à l’élimination de ce matériel.

Remarque : Les valeurs des limites d’exposition professionnelle et les données sur les dangers pour la santé ont été fournies à la section 3. Les mesures de protection de l’environnement sont incluses dans les sections suivantes :

PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES (9) :

Aspect :

Odeur : pH :

Point d’ébullition :

Point d’éclair :

Taux d'évaporation :

Risques d’incendie :

Liquide d'ambre/jaune.

Les données ne sont pas disponibles.

Seuil olfactif :

Les composants chimiques liquides ont un pH entre 6 et 8.

Non établi.

Indéterminé.

Point de fusion :

Indéterminé.

Ne s’applique pas.

Limites d’inflammabilité : LIE/LII est de Ne s’applique pas; LSE/LSI est de Ne s’applique pas.

Les données ne sont pas disponibles.

Malgré le fait que les composants n’aient pas été testés pour déterminer les données de risques d’incendie et d’explosion, il est peu probable qu’ils constituent un risque d’incendie; toutefois, certains matériaux d’emballage du kit pourraient brûler dans des conditions d’incendie.

Pression de vapeur :

Densité de vapeur :

Densité relative :

Les données ne sont pas disponibles.

Les données ne sont pas disponibles.

Environ 1.

Miscible à l’eau.

Solubilité :

Coefficient de partage

(n-octanol/eau) :

Les données ne sont pas disponibles.

Inflammation spontanée :

Température de décomposition :

Viscosité :

Risque d’explosion :

Il n’existe aucun indice que le produit s’enflamme spontanément.

Les données ne sont pas disponibles.

Les données ne sont pas disponibles.

l n’existe aucun indice que le produit présente un risque d’explosion.

En ce qui concerne l’identification ou les dangers du produit, aucune autre caractéristique standard n’est connue.

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INFORMATIONS SUR LA STABILITÉ ET LA RÉACTIVITÉ (10) :

REMARQUE : les réactions chimiques susceptibles d’entraîner une situation dangereuse (p. ex., formation de produits chimiques inflammables ou toxiques, risque d’incendie ou d’explosion) sont indiquées ici. Sans vouloir être exhaustive, une vue d’ensemble des réactions importantes impliquant des produits chimiques courants est fournie pour contribuer à la mise en place de pratiques professionnelles sécurisées.

Stabilité Chimique / Réactivité : Les composants sont stables, sans réactivité intrinsèque significative connue.

Conditions et/ou matières à éviter : Aucune connue lorsque le kit est utilisé de la manière prévue.

Produits de décomposition dangereux :

Des oxydes de carbone ou d’azote sont susceptibles de se former lorsque les composants du kit sont chauffés jusqu’à la décomposition.

Polymérisation dangereuse : Aucune polymérisation dangereuse n’a été signalée.

INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES -- COMPOSANTES GÉNÉRALES (11) :

Consulter la Sections 2 et 3 pour les concentrations des composants du kit. Les informations toxicologiques sur les composites de ce produit sont les suivantes :

Effets aigus sur la santé

Toxicité :

Effet irritant primaire :

Peut être nuisible en cas d’ingestion d’une quantité suffisante (généralement en quantités supérieures à celles présentes dans le kit).

Peut déclencher une légère irritation des voies respiratoires, des yeux ou de la peau, en fonction de la quantité et de la durée du contact.

Lésions oculaires graves / irritation oculaire :

STOT-exposition unique :

STOT- exposition répétée :

Peut déclencher une légère irritation de la peau, en fonction de la quantité et de la durée du contact.

Les données ne sont pas disponibles.

Les données ne sont pas disponibles.

Danger d'aspiration : Les données ne sont pas disponibles.

Autres effets aigus sur la santé : Aucun autre effet aigu sur la santé connu.

Danger biologique potentiel

Le matériel d’origine humaine utilisé dans la préparation des contrôles positifs a été testé et certifié / trouvé non réactif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), et les anticorps anti-virus de l’hépatite C (VHC) et de l’immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2), mais n’a pas été confirmé comme étant exempt des antigènes de Syphilis. Ce produit peut

également contenir d’autres agents humains capables de transmettre des maladies infectieuses. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, tous les produits d’origine humaine doivent être considérés comme étant potentiellement infectieux et manipulés avec les mêmes précautions que celles utilisées pour les échantillons patients. Employez des Précautions Standard et Universelles; manipuler ces réactifs, tout sang humain et tous les échantillons comme s’ils étaient capables de transmettre une maladie infectieuse, dans un laboratoire de biosécurité de niveau 2, en appliquant les directives de la dernière édition de

Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (bio-sécurité dans les laboratoires de microbiologie et biomédicaux) des CDC/NIH, Laboratory Biosafety Manual (Manuel de sécurité biologique de laboratoire) des WHO ou l’équivalent.

Toxicité chronique

Sensibilisation :

Cancérogénicité :

Mutagénicité des cellules germinales :

Peut provoquer une allergie cutanée. Contient un petit volume d’un conservateur sensibilisant très dilué (ProClin 300); bien que le risque d’une réponse allergique soit fortement réduit par la dilution, le seuil de sensibilisation est inconnu et il convient donc de manipuler ce produit en conséquence.

Aucun effet cancérogène connu. Aucun composant, mélange ou constituant n’a été classé comme cancérogène par le NTP, l’IARC (CIRC) ou l’OSHA.

Les données ne sont pas disponibles.

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Danger pour la reproduction :

Aucun effet toxique connu pour la reproduction.

Informations toxicologiques supplémentaires : Des recherches approfondies n’ont pas été effectuées sur les propriétés chimiques, physiques et toxicologiques.

INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES (12) :

Ce produit n'a pas été testé. L'évaluation qui suit est basé sur l'information pour les ingrédients.

Toxicité : Aucune donnée trouvée.

Persistance et dégradabilité :

Potentiel de bioaccumulation :

Aucune donnée trouvée.

Aucune donnée trouvée.

Mobilité dans le sol :

PBT et évaluation vPvB :

Autres effets néfastes :

Aucune donnée trouvée.

Aucune donnée trouvée.

Un hasard de l'environnement ne peut pas être exclu en cas de la manipulation contraire au code professionnel ou de la disposition.

Éviter le rejet dans l’environnement.

Indications générales : Catégorie de pollution des eaux 1 (D) (Classification propre) : peu polluant.

CONSIDÉRATIONS SUR L’ÉLIMINATION (13) :

Il est nécessaire d’éliminer les déchets dangereux et/ou de laboratoire, produits ou emballages conformément à toutes les réglementations locales, nationales et internationales en vigueur

. Cette section fournit des précisions sur les exigences générales et les exigences de la loi RCRA américaine (Resource Conservation and Recovery Act ou Loi sur la conservation et la récupération des ressources). Des modifications des exigences et des options de gestion des déchets peuvent s’avérer nécessaires à la suite du traitement, de l’utilisation ou de la contamination des composants du kit. Contacter le bureau de l’hygiène et de la sécurité de l’environnement pour obtenir des directives spécifiques concernant l’élimination des déchets.

Recommandations relatives à l’élimination du produit :

Décontaminer ou éliminer d’une manière adéquate tous les produits d’origine humaine et d’autres produits potentiellement infectieux en tant que produits infectieux; vérifier les ordonnances applicables en conséquence.

Ne pas laisser le produit, non dilué ou en grande quantité, pénétrer la nappe phréatique ou les eaux.

Consignes d’élimination des emballages souillés : Éliminer conformément à toutes les réglementations locales,

nationales et internationales en vigueur.

INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT (14) :

Le transport des déchets du produit, emballages et des déchets doivent être assurés conformément à toutes les réglementations locales, nationales et internationales en vigueur

. Des modifications des exigences et des options de transport peuvent s’avérer nécessaires à la suite du traitement, de l’utilisation ou de la contamination des composants du kit. Contacter le bureau de l’hygiène et de la sécurité de l’environnement au sujet des procédures de transport spécifiques.

Recommandé inutilisés produit multimodal transport : Selon le DOT (Département des transports) américain, l’IATA et de

l'ONU « Modèle de règlement », le produit doit être transporté comme suit : Aucune restriction connue en matière de transport.

Transport en vrac conformément à l'annexe II de MARPOL73/78 et du Code IBC : Non applicable.

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INFORMATIONS RÈGLEMENTAIRES (15) :

Évaluation des composites selon le HMIS :

Santé : 2 Inflammabilité : 0

Proposition 65 de la Californie : Ce produit ne contient aucune des substances énumérées.

Réactivité : 0

Catégories de cancérogénicité : Aucun composant, mélange ou constituant n’a été classé comme cancérogène par le NTP

(National Toxicology Program ou Programme toxicologique des États-Unis), l’IARC (International Agency for

Research on Cancer ou CIRC, Centre international de recherche sur le cancer), le TLV-CAR (Threshold Limit Value ou Valeur limite d’exposition (VLE) établie par l’ACGIH) ou l’OSHA (Occupational Health and Safety

Administration ou Organisme américain régissant la sécurité et la salubrité du travail, U.S. Department of Labor

(Département du travail américain)).

Prescriptions nationales :

Classification SIMDUT : Cette fiche de données de sécurité contient les informations requises conformément aux Système

d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) de norme canadienne pour les critères de

classification des dangers pour ce produit.

Classification avec la norme mexicaine : Cette fiche signalétique contient les informations requises pour la préparation conformément à la norme mexicaine (NMX-R-019-SCFI-2011) SISTEMA ARMONIZADO DE CLASIFICACIÓN Y

COMUNICACIÓN DE PELIGROS DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS GLOBALLY HARMONIZED SYSTEM (GHS).

Inventaire australien des Substances Chimiques : Tous les ingrédients pertinents sont répertoriés.

Classe de pollution des eaux : Classe de danger pour l'eau 1 (Classification propre) (classe de pollution des eaux 1) : peu polluant

Marquage selon Communauté européenne 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/EC directives :

Ce produit a été classé et étiqueté conformément aux directives applicables de la Communauté européenne (CE) 1999/45/CE,

2001/59/CE, 2001/60/CE et 2006/102/EC.

Désignation des dangers du produit composite : IRRITANT : Xi

Danger déterminant la ou les substances indiquées sur l’étiquette :

≤ 0,3 % de ProClin 300, 2001/59/CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec nº CAS : 55965-84-9 [Irritant : Xi; R 43;

S 24-35-37 (2001/59/CE et 1999/45/CE)] (≤ 0,06 % et > 0,0015 % d’ingrédient actif).

AUTRES INFORMATIONS (16) :

Phrases de risque :

R 43 Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.

Mise en garde : Contient du matériel d’origine humaine. Manipuler comme s’il était capable de transmettre des agents potentiellement infectieux (selon les précautions universelles).

Conseils de prudence :

S 24 Éviter le contact avec la peau.

S 35

S 37

S 56

Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes les précautions d'usage.

Porter des gants appropriés.

Éliminer ce produit et son récipient dans un centre de collecte des déchets dangereux ou spéciaux.

Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de leurs dangers potentiels.

Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement spécifique ne doit pas être interprétée comme une indication de sécurité.

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Ce produit est destiné à être utilisé uniquement avec le système BioPlex

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2200 de Bio-Rad.

Sources des données principales utilisées pour élaborer la fiche de données de sécurité :

Drap de Données de Sécurité de Vendeur de Produit de base

Système général harmonisé (SGH ou GHS en anglais) de l’Organisation des Nations Unies (ONU)

Communauté européenne (CE) 2008/1272/EC, 2010/453/EC, 2006/1907/CE Règlement

Directives européennes 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/EC

Registre des effets toxiques des substances chimiques (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances - RTECS)

International Agency for Research on Cancer ou Centre international de recherche sur le cancer (IARC)

ACGIH TLV-CAR (Valeur limite d’exposition (VLE) établie par l’American Conference of Governmental Industrial Hygienists ou Conférence américaine des hygiénistes industriels gouvernementaux)

Occupational Health and Safety Administration ou Organisme américain régissant la sécurité et la salubrité du travail, U.S. Department of

Labor (Département du travail américain - OSHA)

National Toxicology Program ou Programme toxicologique des États-Unis (NTP)

Institut national pour la sécurité et la santé (NIOSH)

Laboratory Biosafety Manual (Manuel de sécurité biologique de laboratoire) des WHO

Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (bio-sécurité dans les laboratoires de microbiologie et biomédicaux) des CDC/NIH

La norme mexicaine (NMX-R-019-SCFI-2011)

Inventaire australien des Substances Chimiques (ACIS) [7-27-2012]

(http://www.nicnas.gov.au/Industry/AICS/ViewChemical.asp?SingleHit=1&Chemical_Id=15270&docVer=)

Proposition 65 de la Californie

La sécurité chimique évaluation: Mélanges couverts dans cette SDD ont été classés avec la régulation de l'UE 1272/2008 et/ou de

l'Organisation des Nations Unies système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH)

Quatrième édition sauf indication contraire.

Clé / légende d'abréviations et acronymes utilisés dans les données de sécurité :

ACGIH – Hygienists ou Conférence américaine des hygiénistes industriels gouvernementaux

ACIS – Inventaire australien des Substances Chimiques

ANSI – Institut de Normes national américain

CAS – Chemical Abstracts Service

CDC – Centers for Disease Control, aux États-Unis

DOT – Ministère des Transports

EC

50

– la moitié de la concentration efficace maximale

EU – L'Union Européenne

FDS/SDS – Fiche de Données de Sécurité

IATA – Association internationale du Transport aérien

IARC – International Agency for Research on Cancer ou Centre international de recherche sur le cancer

ICAO - Organisation de l'Aviation Civile Internationale

IDLH – Présentant un danger immédiat pour la vie ou la santé (Immediately Dangerous to Life or Health)

IMDG – International maritimes marchandises dangereuses

IPCS – Programme international sur la Sécurité Chimique

LC

50

LD

50

– concentration létale médiane, 50%

– Dose létale, 50%

NIOSH – Institut national pour la sécurité et la santé

NTP – National Toxicology Program ou Programme toxicologique des États-Unis

OEL – Limites d'exposition professionnelle

ONU (UN) – l’Organisation des Nations Unies

PEL/LEA - Permissible Exposure Limit ou Limite d’exposition admissible (LEA) ppm – parties par millón

RTECS – Registre des effets toxiques des substances chimiques

SGH (GHS) – Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH)

SNC – système nerveux central

STEL – Limite d’exposition de courte durée (Short Term Exposure Limit)

TLV/TWA/VLE - Time-Weighted Average ou Moyenne pondérée dans le temps

US EPA – États-Unis Environmental Protection Agency

US OSHA – Occupational Health and Safety Administration ou Organisme américain régissant la sécurité et la salubrité du travail, U.S.

WHO – Organisation Mondiale de la Santé (Nations Unies)

Indications complémentaires : Le présent document s'appuie sur les listes en vigueur au moment de son élaboration.

Cette révision : Mise à jour, remise en page, ajout des nouvelles informations relatives au SGH.

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Bio-Rad Laboratories:

Service établissant la fiche technique : Environmental Health and Safety.

Contact pour informations générales FDS/SDS: Bio-Rad Laboratories, Redmond Operations, Environmental Health & Safety,

6565 185th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA, Phone: 425-881-8300 (8 am to 5 pm PT), ro-sds@bio-rad.com

Contacter pour le support client: Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA

Phone: 1-800-224-6723, www.bio-rad.com/diagnostics

Pour des informations d’ordre général, contacter :

France, Bio-Rad Laboratories, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone +33 (0)1 47 95 60 00 •

Telefax +33 (0)1 47 41 91 33

Canada, Bio-Rad Laboratories, Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 • Phone 1-514-334-4372 •

Telefax 1-514-334-4415

Belgium, Bio-Rad S.A.-N.V. Begoniastraat 5, B-9810 Nazareth Eke • Phone 32-9-385-5511 • Telefax 32-9-385- 6554

Switzerland, Bio-Rad Laboratories AG, Nenzlingerweg 2, CH-4153 Reinach BL• Phone 41-61-717-95-55 •

Telefax 41-61-717-95-50

Ce document a été élaboré à partir d’informations obtenues de sources réputées, mais n’est pas censé être exhaustif. Les données mentionnées aux présentes sont basées sur nos connaissances à l’heure actuelle et sont fournies uniquement à titre d’information; elles ne constituent pas une garantie des caractéristiques d’un produit particulier et ne peuvent pas établir une relation contractuelle légalement valable. Comme les exigences réglementaires peuvent changer et varier d’un lieu à l’autre, il incombe à l’acheteur d’assurer que ses activités sont conformes aux lois et réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Bio-Rad Laboratories n’offre aucune garantie, expresse ou implicite, concernant l’exactitude ou l’exhaustivité de ces informations, ni les résultats découlant de leur utilisation. Comme Bio-Rad Laboratories n’a aucun contrôle sur l’utilisation de ces informations et les conditions d’exploitation du produit, il incombe à l’utilisateur de déterminer dans quelle mesure les informations sont adaptées à l’application prévue et d’employer les mesures de sécurité adaptées.

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