Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set Manuel utilisateur

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ (SDS/FDS)
SECTION 1 : IDENTIFICATION DU PRODUIT (MELANGE) ET DU FOURNISSEUR
Nom du produit :
Numéro du produit :
BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set
663-3430
Utilisation :
Le BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set est conçu pour être utilisé en tant que contrôle de qualité
dosé pour surveiller les performances de l’instrument BioPlex 2200 et du test BioPlex 2200 HIV AgAb en laboratoire clinique. Les performances du BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set n’ont pas été
établies avec d’autres tests sur les anticorps ou les antigènes du VIH.
Bio-Rad Laboratories, Inc.
6565 185th Avenue NE
Redmond, WA 98052-5039, USA
www.bio-rad.com
1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); ou 1-425-881-8300 (heures ouvrables, heure normale du
Pacifique)
ro-sds@bio-rad.com
Fabriqué par :
Adresse :
Site web :
Numéro de téléphone :
Contact d'e-mail de
SDS/FDS :
Pour tous
renseignements
techniques :
Bio-Rad a une ligne de téléphone gratuite réservée à l’assistance technique, disponible 24 heures par
jour, 7 jours par semaine. Depuis les États-Unis et Porto Rico, le numéro gratuit est 1-800-2-BIORAD
(1-800-224-6723). En dehors des États-Unis, contacter un bureau Bio-Rad régional pour de
l’assistance.
France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone 33-1-47-95-60-00 •
Telefax 33-1-47-41-91-33
Canada, Bio-Rad Laboratories, Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 • Phone 1-514-334-4372 •
Telefax 1-514-334-4415
Belgique, Bio-Rad S.A.-N.V. Begoniastraat 5, B-9810 Nazareth Eke • Phone 32-9-385-5511 •
Telefax 32-9-385-6554
Suisse, Bio-Rad Laboratories AG, Pra Rond 23 CH-1785 Cressier • Phone +41 (0)26-674-55-05/06 •
Telefax +41 (0)26-674-52-19 • Email: swiss@bio-rad.com
Représentant agréé
dans la Communaté
Européenne :
Numéro d’urgence :
France : Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33
[fds-msds.fr@bio-rad.com]
Cette fiche de données de sécurité est enregistrée auprès de CHEMTREC 1-800-424-9300 /
1-703-527-3887. Utiliser uniquement en cas d’URGENCE CHIMIQUE impliquant un
DÉVERSEMENT, une FUITE, un INCENDIE, une EXPLOSION ou un ACCIDENT avec ce produit.
Se reporter à l'article 16 pour les non-US locaux de Bio-Rad informations contacter l'agent.
SECTION 2 : IDENTIFICATION DES DANGERS -- COMPOSANTS DANGEREUX
Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de
leurs dangers potentiels. Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement
spécifique ne doit pas être interprétée comme une indication de sécurité. Reportez-vous à la Section 16 pour le texte intégral de
toute déclaration de Risque (R) et de Sécurité (S) ci-dessous.
SDSfr663-3430 Révision C (mars 2014)
1 de 14
BioPlex® 2200 HIV Ag-Ab Control Set
Composant
Contrôle négatif
des Ag-Ab du
VIH
BioPlex 2200
Trois (3) flacons
de 1,5 mL
ATTENTION
CTRL+1
Contrôle positif
de l’antigène du
VIH-1
BioPlex 2200
HIV-Ag-Ab
Trois (3) flacons
de 1,5 mL
ATTENTION
CTRL+2
Contrôle positif
de l’anticorps
anti-VIH-1/VIH2
BioPlex 2200
HIV-Ag-Ab
Trois (3) flacons
de 1,5 mL
ATTENTION
[Réf. : 663-3430]
Contenu
- De contrôle négatif contenant du plasma humain traité. Sérum/plasma humain normal qui est négatif pour l’HBsAg,
l’HIV-1 Ag et les anticorps anti-HIV et anti-HCV.
- Conservé avec ≤ 0,3% de ProClin 300 ( 0.009% d’ingrédient actif), CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec
nº CAS 55965-84-9 [Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; H317 ; P280 ; P302 + P352,
P333 + P313 ; P501] [2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi; R 43; S 24-35-37.]
- Conservé avec  0,16% de ProClin 950, contenant  0,016% l’ingrédient actif : 9,5 à 9,9% de l’ingrédient actif 2méthyl-4-isothiazoline-3-one (C4H5NOS) nº CAS 2682-20-4, nº CE 220-220-6 [La dilution n’est pas soumise à la
réglementation 2008/1272/CE ou à la Directive 1999/45/CE de l’UE, ni aux exigences du Système général
harmonisé (SGH) en matière d’étiquetage (< 1%).]
- Conservé avec  0,1% benzoate de sodium (C7H5O2Na), nº CAS 532-32-1, nº CE 208-534-8. [En dessous des
niveaux réglementés par l’UE 2008/1272/CE et le SGH.]
- Conservé avec < 0,1% d’azoture de sodium (NaN3), nº CE 247-852-1 et nº CAS 26628-22-8. [Le Règlement (CE)
no 1272/2008 et le SGH ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution (< 0,1%).]
- Conservé avec  0,005% de sulfate de gentamicine, nº CAS 1405-41-0, nº CE 215-778-9 [Le Règlement (CE) no
1272/2008 et le SGH ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution (<º0,01%).]
- De contrôle positif de l’antigène contenant un antigène purifié du VIH-1 (issu de lysat viral inactivé par un agent
chaotropique) dans une base Tris [nº CAS 77-86-1] et un stabilisant de protéine (bovin, nº CAS 9048-46-8).
- < 1% chlorure de sodium (NaCl), nº CE 231-598-3, nº CAS 7647-14-5. [En dessous des niveaux réglementés par
l’UE 2008/1272/CE et le SGH.]
- Conservé avec ≤ 0,3% de ProClin 300 ( 0.009% d’ingrédient actif), CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec
nº CAS 55965-84-9 [Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; H317 ; P280 ; P302 + P352,
P333 + P313 ; P501] [2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi; R 43; S 24-35-37.]
- Conservé avec  0,1% benzoate de sodium (C7H5O2Na), nº CAS 532-32-1, nº CE 208-534-8. [En dessous des
niveaux réglementés par l’UE 2008/1272/CE et le SGH.]
- Conservé avec < 0,1% d’azoture de sodium (NaN3), nº CE 247-852-1 et nº CAS 26628-22-8. [Le Règlement (CE)
no 1272/2008 et le SGH ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution (< 0,1%).]
- De contrôle positif de l’anticorps contenant un anticorps humain contre le groupe M du VIH-1 et contre le VIH-2,
ainsi qu’un anticorps purifié de lapin contre le groupe O du VIH-1, dans du plasma humain traité; négatif pour les
anticorps anti-HIV et anti-HCV et pour l’HBsAg. Le plasma humain utilisé pour fabriquer ce contrôle a été inactivé
(plasma humain traité par la chaleur, contenant des immunoglobulines du HIV-1 [HIV-2], négatif pour l’HBsAg et
les anticorps anti-HCV).
- Conservé avec ≤ 0,3% de ProClin 300 ( 0.009% d’ingrédient actif), CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec
nº CAS 55965-84-9 [Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; H317 ; P280 ; P302 + P352,
P333 + P313 ; P501] [2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi; R 43; S 24-35-37.]
- Conservé avec  0,16% de ProClin 950, contenant  0,016% l’ingrédient actif : 9,5 à 9,9% de l’ingrédient actif 2méthyl-4-isothiazoline-3-one (C4H5NOS) nº CAS 2682-20-4, nº CE 220-220-6 [La dilution n’est pas soumise à la
réglementation 2008/1272/CE ou à la Directive 1999/45/CE de l’UE, ni aux exigences du Système général
harmonisé (SGH) en matière d’étiquetage (< 1%).]
- Conservé avec  0,1% benzoate de sodium (C7H5O2Na), nº CAS 532-32-1, nº CE 208-534-8. [En dessous des
niveaux réglementés par l’UE 2008/1272/CE et le SGH.]
- Conservé avec < 0,1% d’azoture de sodium (NaN3), nº CE 247-852-1 et nº CAS 26628-22-8. [Le Règlement (CE)
no 1272/2008 et le SGH ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution (< 0,1%).]
- Conservé avec  0,005% de sulfate de gentamicine, nº CAS 1405-41-0, nº CE 215-778-9 [Le Règlement (CE) no
1272/2008 et le SGH ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution (<º0,01%).]
Marquage conforme au Système général harmonisé (SGH ou GHS en anglais) des Nations Unies (ONU), à la Norme de
communication des dangers (HCS, Hazard Communication Standard) des États-Unis et aux directives 2008/1272/CE
de la Communauté européenne (CE) :
Ce produit a été classé et étiqueté de manière prudente conformément au SGH des Nations Unies (ONU) en vigueur, à la
Norme de communication des dangers (HCS, Hazard Communication Standard) des États-Unis et aux directives
2008/1272/CE de la Communauté européenne (CE) apparentées. Les concentrations chimiques dangereuses réglementées
suivantes sont retrouvées dans le ou les composants du produit :
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BioPlex® 2200 HIV Ag-Ab Control Set
[Réf. : 663-3430]
 0,3% de ProClin 300 [ 0,009% composants actifs – substance multi-constituant : 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazoline-3-one
[C4H4ClNOS; nº CAS 26172-55-4, no CE 247-500-7] et 2-méthyl-2H -isothiazol-3-one [C4H5NOS; nº CAS 2682-20-4,
no CE 220-239-6] (3:1)], CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9.
Classification SGH / (CE) no°1272/2008 [* rétrograde des déclarations préventives incluses sur l'étiquette de produit] :
Sensibilisant cutané de catégorie 1
Étiquette(s) :
Mention d’avertissement :
Mention de danger :
Mention de danger supplémentaire :
Conseil de prudence – Prévention :
GHS07
ATTENTION
H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.
Aucune connue
P261 : Éviter de respirer les brouillards / vapeurs / aérosols.
P272 : Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail.
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de
protection des yeux/du visage. *
Conseil de prudence – Intervention : P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au
savon. *
P333 + P313 : En cas d’irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin. *
Conseil de prudence – Stockage :
Aucune connue
Conseil de prudence – Elimination : P501: Éliminer le contenu/récipient dans conformément à toutes les réglementations locales,
nationales et internationales en vigueur. *
SECTION 3 : COMPOSITION/INFORMATION SUR LES INGRÉDIENTS -- COMPOSANTS DANGEREUX
Les informations suivantes sont fournies pour les composants dangereux du produit nécessitant un contrôle réglementaire ou
comportant une obligation de divulgation aux concentrations présentes dans le produit. Il est à noter que les informations présentées
ici sont souvent basées sur des données tirées de la matière première chimique (DL50, limites d’exposition, etc.). Le produit en
contient une concentration fortement diluée dans une solution aqueuse; dans la mesure du possible, l’évaluation ci-dessous tient
donc compte de la réduction des dangers. Les classification UE et SGH a été établie selon les dernières versions des listes et
augmentée pour inclure les données de la société et de la littérature. Voir la section 16 pour la clé / légende des abréviations et des
sigles.
SDSfr663-3430 Révision C (mars 2014)
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BioPlex® 2200 HIV Ag-Ab Control Set
Ingrédient chimique
[Réf. : 663-3430]
Données / Informations
Concentration de l’ingrédient dangereux dans la matière première -Selon le fabricant, Sigma-Aldrich, le conservateur
ProClin 300
concentré est un mélange avec les Ingrédients Actifs de 3-3.6 % dans 3:1 le rapport 5-chloro-2-méthyl-4[ 0.3% ( 0.009% isothiazoline-3-one (C H ClNOS; nº CAS 26172-55-4, Nº CE : 247-500-7) et 2-méthyl-4-isothiazoline-3-one
4 4
Ingrédients Actifs)] (C4H5NOS4; nº CAS 2682-20-4, Nº CE : 220-239-6), le numéro d’index : 613-167-00-5 avec le no CAS 55965-84-9.
ATTENTION
Aussi contient 91 à 94% de glycol et 3,5 à 5% de carboxylate d’alkyle modifié (aucun no CAS ou formule fourni pour
les deux derniers ingrédients).
Nº RTECS : NE
Point d’éclair : 118 C / 244 F (100 %) +
DL50 (orale - rat) : 862 mg/kg (100 %) +
DL50 (cutanée lapin): 2 800 mg/kg (100%) +
PEL (LEA) / TLV (VLE) : NE
Identification IATA/DOT : UN3265, Classe 8 (non dilué, 100 %) + / Identification IATA/DOT : NE (dilution) ++
Codes HMIS : H = 2, F = 0, R = 0 ++
Code RCRA : Ne figure pas dans la liste RCRA ++
1999/45/CE et 2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi ; R 43 ; S 24-35-37 (≤ 0,06% et > 0,0015% d’ingrédient
actif) ++
Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; H317; P280 ; P302 + P352, P333 + P313 ; P501 ++
Des recherches approfondies n’ont pas été effectuées sur les propriétés chimiques, physiques et toxicologiques. À
cette concentration, ce conservateur biocide est irritant pour les yeux et la peau et peut être nuisible en cas d’ingestion
en quantités suffisantes (supérieures à celles présentes dans le kit). Le ProClin 300 est un sensibilisant cutané; une
exposition prolongée ou répétée peut entraîner une réaction allergique chez certains sujets sensibles [H317]. Porter
des gants de protection / des vêtements de protection / un équipement de protection des yeux / du visage [P280]. Les
vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail. Éviter de respirer les brouillards / vapeurs /
aérosols. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon [P302 + P352]. En cas
d’irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin [P333 + P313]. Ne mettre ce produit et son récipient au rebut
qu’en prenant toutes les précautions d’usage et conformément aux réglementations locales, nationales et
internationales en vigueur. Le risque d’éprouver ces effets nocifs avec le petit volume fortement dilué de ProClin 300
contenu dans ce kit est inconnu; toutefois, une manipulation adéquate conformément aux bonnes pratiques de
laboratoire et aux précautions universelles nécessaires permet d’écarter ce risque. Éliminer ce produit conformément
aux réglementations locales, nationales et internationales en vigueur [P501].
L'Union européenne Classification d'étiquetage pour 100 % de concentration chimique par tableau 3.2 de 2008/1272/EC - de l'annexe I de la Directive
67/548/CEE :
Toxique : T ; Dangereux Pour L’environnement : N
R 23/24/25 : Toxique par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.
R 34 : Provoque des brûlures.
R 43 : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
R 50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.
S (2-) : Conserver hors de portée des enfants.
S 26 : En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste.
S 28 : Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec du savon et de l’eau.
S 36/37/39 : Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux/du visage.
S 45 : En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin.
S 60 : Éliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux.
S 61 : Éviter le rejet dans l'environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité.
Azoture de sodium
[< 0,1 %]
SUITE À LA PAGE
SUIVANTE
Nº CAS : 26628-22-8 (100%) +
Nº RTECS : VY8050000 (100%)
Nº CE : 247-852-1 (100%) +
Formule chimique : NaN3 (100) +
Point d’éclair : NE
DL50 (orale - rat) : 27 mg/kg (100%) +
CL50 (inhalation - rat) : 37 mg/m3 (100%) +
PEL (LEA) / TLV (VLE) : 0,3 mg/m3 (valeur plafond) (100%) +
Identification IATA/DOT : UN1687, Classe 6.1 (non dilué, 100%) + / Identification IATA/DOT : NE (dilution) ++
Codes HMIS : H = 1, F = 0, R = 1 ++
Code RCRA : P105 (non dilué, 100%) +
1999/45/CE Classification UE : Aucun (en raison de la dilution, < 0,1%) ; S 35-36 ++
Classification SGH / (CE) 1272/2008 : Aucun (en raison de la dilution, < 0,1%) ++
L’azoture de sodium est un conservateur biocide qui peut être nuisible en cas d’ingestion en quantités suffisantes
(supérieures à celles présentes dans le kit). Éviter tout contact avec les métaux; l’azoture de sodium peut réagir avec
les conduites en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques très explosifs. Son accumulation dans les
conduites métalliques a entraîné des explosions en laboratoire; aussi, après avoir jeté les solutions contenant de
l’azoture de sodium, faut-il rincer à grande eau afin d’éviter la formation de tels azotures. Ne mettre ce produit et son
récipient au rebut qu’en prenant toutes les précautions d’usage et conformément aux réglementations locales,
nationales et internationales en vigueur. Le risque d’éprouver ces effets nocifs avec le petit volume d’azoture de
sodium fortement dilué contenu dans ce kit est inconnu; toutefois, une manipulation adéquate conformément aux
bonnes pratiques de laboratoire et aux précautions universelles nécessaires permet d’écarter ce risque.
SDSfr663-3430 Révision C (mars 2014)
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BioPlex® 2200 HIV Ag-Ab Control Set
Ingrédient chimique
Azoture de sodium
[< 0,1 %]
CONTINUÉ
[Réf. : 663-3430]
Données / Informations
L'Union européenne Classification d'étiquetage pour 100 % de concentration chimique par tableau 3.2 de 2008/1272/EC - de
l'annexe I de la Directive 67/548/CEE :
Toxique : T ; Dangereux Pour L’environnement : N
R 28 : Très toxique en cas d'ingestion.
R 32 : Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique.
R 50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement
aquatique.
S (1/2-) : Conserver sous clef et hors de portée des enfants.
S 28 : Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec du savon et de l’eau.
S 45 : En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin.
S 60 : Éliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux.
S 61 : Éviter le rejet dans l'environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité.
Ingrédient Biologique
Données / Informations
Protéines d’animaux
Ce produit est d’origine animale (bovine et de lapin) et peut être un irritant par contact potentiel. Risque inconnu.
Manipuler comme s’il s’agissait de matières potentiellement infectieuses. Des recherches approfondies n’ont pas été
effectuées sur les propriétés chimiques, physiques et toxicologiques. Manipuler d’une manière adaptée
conformément aux bonnes pratiques de laboratoire et aux Précautions Standard et Universelles nécessaires. Éliminer
ce produit conformément aux réglementations locales, nationales et internationales en vigueur.
Virus du HIV-1
inactivé
et
Sérum humain
[réactif et non
réactif]
Contrôle positif de l’antigène du VIH-1 (CTRL+1) : Virus de l’immunodéficience humaine inactivé, type 1 (HIV1), quoique testé et confirmé non infectieux. Contrôle positif de l’anticorps anti-VIH-1/VIH-2 (CTRL+2) été
traité par la chaleur pour inactiver le HIV. Les sérums humains dans les réactifs ont été testés et trouvés négatifs pour
l’antigène de surface de l’hépatite B et les anticorps anti-HCV. Le matériel d’origine humaine utilisé dans la
préparation du Contrôle négatif contient du sérum humain normal qui a été testé et trouvé négatif pour l’antigène de
surface de l’hépatite B détectable (HBsAg) et les anticorps dirigés contre les virus de l’immunodéficience humaine
(HIV-1 et HIV-2) et le virus de l’hépatite C (HCV). Les sérums humains dans les composants de ce produit ont été
testés et trouvés négatifs pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) et les anticorps anti-virus de l’hépatite
C (HCV) et anti-virus de l’immunodéficience humaine (HIV-1 et HIV-2) par des méthodes approuvées par la FDA.
Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance complète que le HIV, le virus de l’hépatite B ou C ou
d’autres agents infectieux sont absents. Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance complète que le
HIV, le virus de l’hépatite B ou C ou d’autres agents infectieux sont absents. Par ailleurs, les échantillons sanguins
patients testés avec ce kit représentent un danger accru inconnu. Employer les Précautions Standard et Universelles
d’usage lors de la manipulation de ces réactifs et de tout sang humain ou échantillon. Il convient de manipuler le
produit comme s’il était capable de transmettre des maladies infectieuses, dans un laboratoire de biosécurité de
niveau 2, en appliquant les directives de la dernière édition de Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories (bio-sécurité dans les laboratoires de microbiologie et biomédicaux) des CDC/NIH ou de l’OMS
Manuel de sécurité biologique en laboratoire. Éviter tout déversement, projection et la génération d’aérosols.
Enfermer dans une enceinte de confinement secondaire qui porte une étiquette de danger biologique appropriée. Ne
pas inhaler les vapeurs ou les aérosols; éviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et les vêtements. En
cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter un médecin.
Employer des techniques de décontamination en utilisant un agent de décontamination ou un désinfectant approprié
(généralement, une solution d’eau de Javel au 1/10, une solution d’éthanol ou d’isopropanol à 70 à 80%, un
iodophore comme du Wescodyne Plus (0,5%) (nº d’enregistrement EPA 4959-16), un o-phénylphénol/amyphénol tel
que du Vesphene à 0,8% (nº d’enregistrement EPA 1043-87), ou équiv.) avant de jeter tout produit utilisé ou de
remettre l’équipement utilisé en circulation. Éliminer ce produit conformément aux réglementations locales,
nationales et internationales en vigueur. Manipuler d’une manière adaptée conformément aux bonnes pratiques de
laboratoire et aux Précautions Standard et Universelles nécessaires. Les personnes qui manipulent des échantillons
sanguins devraient avoir l’option de se faire vacciner contre l’hépatite B.
+ La concentration du kit n’a pas été testée; les valeurs renvoient à la concentration de la solution établie lors des tests, désignée par le pourcentage entre parenthèses.
++ La concentration du kit a été testée ou les valeurs fournies ont été estimées pour une utilisation générale en laboratoire de diagnostic des dilutions des réactifs du kit.
NE : Non établi ou Inconnu (impossible de trouver les données) – généralement pour la forme concentrée à moins d’indication contraire.
Les abréviations pour l’évaluation HMIS des dangers des composants sont les suivantes : [HMIS : Hazardous Materials Identification System ou Système d’identification des matières
dangereuses] H = Health (santé), F = Flammability (inflammabilité), R = Reactivity (réactivité)
Informations sur les produits connexes :
 Renvoyez à la section 2 pour le texte entier de chaque GHS / la déclaration 2008/1272/ec codée ci-dessus.
Faites allusion à la section 16 pour le texte entier de chaque Risque (R) et de Sécurité (S) la déclaration sur la susdite
concentration de composante de kit.
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BioPlex® 2200 HIV Ag-Ab Control Set
[Réf. : 663-3430]
 Aucun effet nocif significatif n’est anticipé par quelque voie que ce soit pour les divers éléments du kit : chlorure de sodium,
sels, tampon, tampon TRIS, tampons, stabilisants de protéines, anticorps, conjugués, eau, colorants, benzoate de sodium ou
autres ingrédients catalyseurs ou autres ingrédients non réactifs, dans les concentrations et/ou aux volumes présents dans le kit
[la dilution n’est pas soumise aux Règlement de l’UE ou SGH en matière d’étiquetage].
 Selon le concept des Précautions Universelles (29 CFR 1910.1030), tout sang humain et certains liquides organiques humains
doivent être traités comme s’ils étaient connus comme étant infectieux pour le HIV, le HBV et d’autres agents pathogènes à
diffusion hématogène. Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance totale que des produits dérivés de sang
humain ne transmettront pas d’infection; il convient donc de les manipuler comme s’ils contenaient des agents infectieux. Par
ailleurs, les échantillons patients individuels qui sont testés représentent un danger accru inconnu. Éviter la pulvérisation en
aérosol ou l’inhalation, le contact et l’exposition des muqueuses pendant la manipulation des échantillons et du kit.
Considérer tout matériel qui entre potentiellement en contact avec des produits d’origine humaine comme étant contaminé
jusqu’à ce qu’il soit décontaminé d’une manière appropriée.
 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. Enlever les
vêtements contaminés et les laver avant réutilisation.
SECTION 4 : MESURES DE SECOURS D’URGENCE
Effets sur la santé :
Les symptômes d’une surexposition peuvent comprendre des maux de tête, des vertiges, la congestion et
des difficultés respiratoires. Peut entraîner une réaction allergique cutanée à la suite d’expositions répétées.
Généralement à des concentrations et dans des volumes nettement supérieurs à ceux du kit. Appeler un
CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise.
Contact avec les
yeux :
Contact avec la
peau :
Inhalation :
Ingestion :
Notes à l’intention
du médecin :
Rincer abondamment les yeux avec de l’eau pendant au moins 15 minutes. Pour rincer adéquatement les
yeux, soulever les paupières avec les doigts tout en lavant abondamment avec de l’eau. CONSULTER UN
MÉDECIN.
Enlever tout vêtement souillé ou éclaboussé. Rincer abondamment la peau avec de l’eau et laver la zone
atteinte avec du savon et de l’eau. En cas de contact sanguin ou si des symptômes plus graves se
développent, consulter un médecin.
Éloigner le sujet du lieu d’exposition et l’amener au grand air. En cas de difficultés respiratoires, appeler
immédiatement les services médicaux d’urgence. Administrer un traitement symptomatique et de soutien.
Généralement, ce produit aqueux ne constitue pas un danger d’inhalation important dans les concentrations et
aux volumes présents dans le kit.
Si le produit est ingéré, rincer abondamment la bouche avec de l’eau, à condition que le sujet soit conscient,
et CONSULTER UN MÉDECIN. Appeler un médecin ou le centre antipoison local. Administrer un
traitement symptomatique et de soutien. En cas de vomissements, maintenir la tête à un niveau plus bas que
les hanches pour prévenir l’aspiration.
Selon la norme OSHA sur les agents pathogènes à diffusion hématogène (29 CFR 1910.1030), les
précautions universelles s’appliquent. Il est recommandé d’offrir aux personnes manipulant des échantillons
sanguins d’origine humaine le vaccin contre l’hépatite B avant qu’elles ne commencent à travailler avec des
produits d’origine humaine.
SECTION 5 : MESURES DE LUTTE CONTRE L’INCENDIE
Moyens d’extinction :
Produits de combustion dangereux :
Mesures spéciales de lutte contre
l’incendie :
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Utiliser des méthodes d’extinction adaptées à l’incendie environnant.
Des oxydes de carbone ou d’azote sont susceptibles de se former lorsque les composants
du kit sont chauffés jusqu’à la décomposition.
Un équipement de protection complet (avec un appareil de protection respiratoire
autonome agréé lutte contre l’incendie : par le NIOSH) utilisé en cas d’incendie classique
et des méthodes d’extinction adaptées à l’incendie environnant devraient être suffisants.
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SECTION 6 : MESURES EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE
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Éviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et les vêtements en portant un équipement de protection individuelle
(EPI) adapté au laboratoire, y compris des gants, une blouse de laboratoire et une protection oculaire/du visage.
En cas de déversement d’un produit dangereux, contenir le déversement si c’est sans danger de le faire et se déplacer
immédiatement dans un lieu sûr, à l’abri d’aérosols potentiels, pour décontaminer et/ou enlever en toute sécurité tout vêtement
souillé ou éclaboussé, si nécessaire. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les
vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. Isoler la zone dangereuse et ventiler si nécessaire. S’assurer que les
produits de nettoyage en cas de déversement et les équipements de protection individuelle adaptés soient disponibles et utilisés.
Suivre les pratiques de laboratoire établies et les directives applicables des CDC/NIH en matière de biosécurité et/ou
d’OSHA/WISHA en matière de déversement de produits dangereux et/ou de la NFPA (National Fire Protection Association ou
Association nationale de prévention des incendies)/Code de prévention des incendies pour les mesures d’intervention et de
nettoyage adaptées en cas de déversement de produits chimiques et/ou biologiques dangereux. [CDC/NIH : Centers for Disease
Control and Prevention (Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies) / National Institutes of Health
(Instituts nationaux de la santé des États-Unis)] [WISHA : Washington Industrial Safety and Health Act (loi de l’État de
Washington régissant la santé et la sécurité dans l’industrie)]. Éviter le rejet dans l’environnement.
Porter un EPI approprié. Immédiatement et sur les lieux du déversement si possible : Décontaminer les produits biologiques
dangereux/d’origine humaine déversés qui doivent toujours être considérés comme étant potentiellement infectieux, y compris
la zone du déversement, les produits déversés et toute surface ou tout équipement contaminés. Utiliser un agent de
décontamination chimique ou un désinfectant adapté qui est efficace contre les agents pathogènes connus ou potentiels liés aux
échantillons concernés (généralement, de l’eau de Javel diluée au 1/10, de l’éthanol ou de l’isopropanol à 70 à 80 %, un
iodophore (tel que Wescodyne Plus) ou un agent phénolique, etc.).
Nettoyer la zone du déversement avec de l’eau et sécher par essuyage. Les déversements peuvent également être absorbés à
l’aide d’un matériau inerte adapté (par exemple, coussins anti-déversement, tampons qui absorbent, etc.) qui sont enfermés
dans un conteneur scellé, étiqueté, approprié. Il peut être nécessaire d’éliminer les matériaux utilisés pour éponger les
déversements de la même manière que les déchets dangereux. Il convient de manipuler et d’éliminer les déchets infectieux,
chimiques et de laboratoire, conformément à toutes les réglementations internationales , nationales et locales en vigueur.
Consulter les Sections 8 et 13 pour des informations plus détaillées.
SECTION 7 : INFORMATIONS SUR LA MANIPULATION ET LA CONSERVATION
Manipulation :
Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une
bonne connaissance de leurs dangers potentiels. Observer les bonnes pratiques de laboratoire et les consignes de
sécurité adaptées pour la manipulation des déchets chimiques, biologiques et de laboratoire. Ne pas fumer,
manger ou boire dans les zones de manipulation des échantillons patients et des réactifs du kit. Lavez-vous les
mains après utilisation. Porter un équipement de protection individuelle (EPI) adapté, y compris des gants, une
blouse de laboratoire et une protection oculaire/du visage. S’assurer que les récipients sont bien fermés; éviter
tout déversement, projection et la génération d’aérosols. Manipuler tous les échantillons d’origine humaine, les
produits et les équipements utilisés pour effectuer les opérations comme s’ils pouvaient transmettre une maladie
infectieuse, conformément aux précautions standard et universelles. Retirer tout équipement de protection
individuelle avant de quitter la zone de travai. Consulter la Section 8 pour des informations plus détaillées.
Éviter le rejet dans l’environnement. Ne permettez pas d'ingrédient chimique le hasardeux au produit non dilué
ou les grandes quantités de cela pour atteindre la nappe aquifère ou le cours d'eau . Consulter le bureau de
l’hygiène et de la sécurité de l’environnement pour toute assistance.
Conservation : Conserver les composants du kit selon les spécifications sur l’étiquette du produit et/ou dans la notice
d’utilisation du produit fournie avec le kit de tests.
Attention, consulter la documentation jointe. Se reporter à la notice d’utilisation, à la notice d’accompagnement du produit pour
des informations supplémentaires sur le produit. Lire et respecter les instructions du Manuel de l’instrument BioPlex® 2200
System.
Ce produit est destiné à être utilisé uniquement avec le système BioPlex® 2200 de Bio-Rad.
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SECTION 8 : CONTRÔLE DE L’EXPOSITION / MESURES DE PROTECTION INDIVIDUELLE
Paramètres de contrôle – Produits chimiques des composants avec des valeurs limites qui exigent une surveillance sur le lieu
de travail :
Azoture de sodium [nº CAS 26628-22-8]
EL (Canada)
VME (France)
VL (Belgique, (France))
MAK (Suisse, (L'Allemagne))
IOELV (L'Union Européenne)
AGW (L'Allemagne)
WEL (Royaume-Uni)
MAK (Netherland)
REL (États-Unis)
TLV (États-Unis)
Valeur momentanée : C 0,29* mg/m³, C 0,11** ppm
* Azoture de sodium;** vapeur d'acide de hydrazoic
Valeur à long terme : 0,3 mg/m³, 0,1 ppm
Valeur momentanée : 0,3 mg/m³
Valeur à long terme : 0,1 mg/m³
Valeur momentanée : 0,4 e mg/m³
Valeur à long terme : 0,2 e mg/m³
Valeur momentanée : 0,3 mg/m³
Valeur à long terme : 0,1 mg/m³
0,2 mg/m³
Valeur momentanée : 0,3 mg/m³
Valeur à long terme : 0,1 mg/m³
Valeur momentanée : 0,3 mg/m³
Valeur à long terme : 0,1 mg/m³
Valeur momentanée : C 0,3** mg/m³, C 0,1* ppm
Valeur momentanée : C 0,29** mg/m³, C 0,11* ppm
risque de pénétration percutanée
D, M
D, M
peau
peau
2(I);DFG
(comme NaN3) peau
(comme NaN3) peau
*as HN3 vapor; **as NaN3; Skin
*as HN3 vapor **as NaN3
Indications complémentaires : Le présent document s'appuie sur les listes en vigueur au moment de son élaboration.
L’équipement de protection individuelle (EPI) suivant est recommandé pour empêcher le sang ou tout autre produit potentiellement
infectieux ou dangereux d’entrer en contact avec les vêtements de ville ou de travail, la peau, la bouche, les muqueuses et les yeux
de l’utilisateur, ou pour prévenir l’inhalation d’un produit dangereux, dans des conditions normales d’utilisation et pendant la durée
d’utilisation de l’équipement de protection :
Ventilation :
Une ventilation adéquate du laboratoire est requise. Il est recommandé aux utilisateurs de manipuler les
produits d’origine humaine/échantillons patients potentiellement infectieux dans une enceinte de
biosécurité, particulièrement dans les cas où des aérosols risquent d’être générés.
Protection des yeux / le Porter des lunettes de sécurité, des lunettes de protection ou un écran facial muni de lunettes de sécurité
visage :
ou de lunettes de protection conformes aux normes ANSI. Éviter le port de lentilles de contact lors de la
manipulation de produits de laboratoire présentant un risque.
Gants de protection :
Porter des gants à tout moment lors de la manipulation de réactifs du kit ou d’échantillons patients pour
protéger la peau contre les projections et tout contact intermittent. Il est recommandé de porter des
gants synthétiques, en nitrile, néoprène ou vinyle par exemple, car ils sont robustes, efficaces et ne
contiennent pas d’ingrédients en latex naturel associés aux réactions allergiques provoqués par les gants
en latex. Il est conseillé de changer systématiquement les gants jetables (à usage unique) et de ne jamais
les réutiliser. Laver soigneusement les mains après avoir retiré les gants.
Vêtements de
Porter un sarrau de laboratoire, une veste de clinique, un tablier et/ou une blouse de laboratoire. Le port
protection :
de vêtements jetables est fortement recommandé lors de la manipulation de matières présentant un
risque biologique. En cas de port de vêtements réutilisables, il est nécessaire de suivre les techniques de
manipulation du linge potentiellement infectieux précisées dans la norme OSHA sur les agents
pathogènes à diffusion hématogène (29 CFR 1910.1030).
Protection respiratoire : Ne pas respirer les brouillards/vapeurs/aérosols.
Autres :
Retirer tout équipement de protection individuelle avant de quitter la zone de travail et le placer dans
une zone ou un conteneur spécialement désigné réservé au stockage, au traitement, à la décontamination
ou à l’élimination de ce matériel.
Remarque :
Les valeurs des limites d’exposition professionnelle et les données sur les dangers pour la santé ont été
fournies à la section 3. Les mesures de protection de l’environnement sont incluses dans les sections
suivantes :
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SECTION 9 : PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect :
Odeur :
pH :
Point d’ébullition :
Point d’éclair :
Taux d'évaporation :
Risques d’incendie :
Pression de vapeur :
Densité de vapeur :
Densité relative :
Solubilité :
Coefficient de partage
(n-octanol/eau) :
Inflammation spontanée :
Température de
décomposition :
Viscosité :
Risque d’explosion :
Liquide d'ambre/jaune.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Non établi.
Seuil olfactif :
Les composants chimiques liquides ont un pH entre 6 et 8.
Indéterminé.
Point de fusion : Indéterminé.
Ne s’applique pas.
Limites d’inflammabilité : LIE/LII est de Ne s’applique pas; LSE/LSI est de Ne s’applique pas.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Malgré le fait que les composants n’aient pas été testés pour déterminer les données de risques
d’incendie et d’explosion, il est peu probable qu’ils constituent un risque d’incendie; toutefois,
certains matériaux d’emballage du kit pourraient brûler dans des conditions d’incendie.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Environ 1.
Miscible à l’eau.
Aucune information applicable a été trouvée.
Il n’existe aucun indice que le produit s’enflamme spontanément.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
L’azoture de sodium peut réagir avec les conduites en plomb ou en cuivre pour former des
azotures métalliques très explosifs. Son accumulation dans les conduites métalliques a entraîné des
explosions en laboratoire; aussi, après avoir jeté les solutions contenant de l’azoture de sodium,
faut-il rincer à grande eau afin d’éviter la formation de tels azotures.
Aucune autre caractéristique de référence applicable à l’identification ou aux dangers du produit n’est connue.
SECTION 10 : INFORMATIONS SUR LA STABILITÉ ET LA RÉACTIVITÉ
REMARQUE : les réactions chimiques susceptibles d’entraîner une situation dangereuse (p. ex., formation de produits chimiques
inflammables ou toxiques, risque d’incendie ou d’explosion) sont indiquées ici. Sans vouloir être exhaustive, une
vue d’ensemble des réactions importantes impliquant des produits chimiques courants est fournie pour contribuer
à la mise en place de pratiques professionnelles sécurisées.
Stabilité Chimique / Réactivité :
Conditions et/ou matières à éviter :
Produits de décomposition
dangereux :
Polymérisation dangereuse :
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Les composants sont stables, sans réactivité intrinsèque significative connue.
L’azoture de sodium peut réagir avec les conduites en plomb ou en cuivre pour former des
azotures métalliques très explosifs. Son accumulation dans les conduites métalliques a
entraîné des explosions en laboratoire; aussi, après avoir jeté les solutions contenant de
l’azoture de sodium, faut-il rincer à grande eau afin d’éviter la formation de tels azotures.
Des oxydes de carbone ou d’azote sont susceptibles de se former lorsque les composants du
kit sont chauffés jusqu’à la décomposition.
Aucune polymérisation dangereuse n’a été signalée.
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SECTION 11 : INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES -- COMPOSANTES GÉNÉRALES
Consulter la Sections 2 et 3 pour les concentrations des composants du kit. Les informations toxicologiques sur les composites de
ce produit sont les suivantes :
Effets aigus sur la santé
Toxicité :
Effet irritant primaire :
Lésions oculaires graves /
irritation oculaire :
STOT-exposition unique :
STOT- exposition répétée :
Danger d'aspiration :
Autres effets aigus sur la santé :
Peut être nuisible en cas d’ingestion d’une quantité suffisante (généralement en quantités
supérieures à celles présentes dans le kit).
Peut déclencher une légère irritation des voies respiratoires, des yeux ou de la peau, en
fonction de la quantité et de la durée du contact.
Peut déclencher une légère irritation de la peau, en fonction de la quantité et de la durée
du contact.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Aucun autre effet aigu sur la santé connu.
Danger biologique potentiel
Contrôle positif de l’antigène du VIH-1 (CTRL+1) : Même s’il a été confirmé que le virus HIV inactivé est non infectieux,
il convient d’observer les Précautions Standard et Universelles lors de sa manipulation, comme s’il était capable de
transmettre une maladie infectieuse. Contrôle positif de l’anticorps anti-VIH-1/VIH-2 (CTRL+2) a été traité par la chaleur
pour inactiver le HIV. Les sérums humains dans les réactifs ont été testés et trouvés Contrôle négatif pour l’antigène de
surface de l’hépatite B et les anticorps anti-HCV (le contrôle négatif (3) est également négatif pour les anticorps anti-HIV). Ce
produit peut également contenir d’autres agents humains capables de transmettre des maladies infectieuses. Conformément aux
bonnes pratiques de laboratoire, tous les produits d’origine humaine doivent être considérés comme étant potentiellement
infectieux et manipulés avec les mêmes précautions que celles utilisées pour les échantillons patients. Employez des
Précautions Standard et Universelles; manipuler ces réactifs, tout sang humain et tous les échantillons comme s’ils étaient
capables de transmettre une maladie infectieuse, dans un laboratoire de biosécurité de niveau 2, en appliquant les directives de
la dernière édition de Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (bio-sécurité dans les laboratoires de
microbiologie et biomédicaux) des CDC/NIH, de l’OMS Manuel de sécurité biologique en laboratoire ou l’équivalent.
Toxicité chronique
Sensibilisation :
Cancérogénicité :
Mutagénicité des cellules
germinales :
Danger pour la reproduction :
Peut provoquer une allergie cutanée. Contient un petit volume d’un conservateur
sensibilisant très dilué (ProClin 300); bien que le risque d’une réponse allergique soit
fortement réduit par la dilution, le seuil de sensibilisation est inconnu et il convient donc de
manipuler ce produit en conséquence.
Aucun effet cancérogène connu. Aucun composant, mélange ou constituant n’a été classé
comme cancérogène par le NTP, l’IARC (CIRC) ou l’OSHA.
Aucune information applicable n’a été trouvée.
Le sulfate de gentamicine a été identifié par l’État de Californie comme étant à l’origine
de la toxicité développementale; il figure dans la classe générique des aminoglycosides.
Informations toxicologiques supplémentaires : Des recherches approfondies n’ont pas été effectuées sur les propriétés chimiques,
physiques et toxicologiques.
SECTION 12 : INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Ce produit n'a pas été testé. L'évaluation qui suit est basé sur l'information pour les ingrédients.
Écotoxicité :
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100% Azoture de sodium [nº CAS 26628-22-8] * :
Poisson LC50 - Lepomis macrochirus – 0,68 mg/l - 96 h
Daphnia EC50 - Daphnia pulex (Puce d'eau) – 4,2 mg/l - 48 h
* Source : Drap de Données de Sécurité de Vendeur de Produit de base
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Persistance et dégradabilité :
Potentiel de bioaccumulation :
Mobilité dans le sol :
PBT et évaluation vPvB :
Autres effets néfastes :
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Aucune donnée trouvée.
Aucune donnée trouvée.
Aucune donnée trouvée.
Aucune donnée trouvée.
Un hasard de l'environnement ne peut pas être exclu en cas de la manipulation contraire
au code professionnel ou de la disposition.
Éviter le rejet dans l’environnement.
Indications générales : Catégorie de pollution des eaux 1 (D) (Classification propre) : peu polluant.
SECTION 13 : CONSIDÉRATIONS SUR L’ÉLIMINATION
Il est nécessaire d’éliminer les déchets dangereux et/ou de laboratoire, produits ou emballages conformément à toutes les
réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Cette section fournit des précisions sur les exigences générales et
les exigences de la loi RCRA américaine (Resource Conservation and Recovery Act ou Loi sur la conservation et la récupération
des ressources). Des modifications des exigences et des options de gestion des déchets peuvent s’avérer nécessaires à la suite du
traitement, de l’utilisation ou de la contamination des composants du kit. Contacter le bureau de l’hygiène et de la sécurité de
l’environnement pour obtenir des directives spécifiques concernant l’élimination des déchets.
Recommandations relatives à l’élimination du produit :
 L’azoture de sodium peut réagir avec les conduites en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques très
explosifs. Son accumulation dans les conduites métalliques a entraîné des explosions en laboratoire; aussi, après avoir jeté
les solutions contenant de l’azoture de sodium, faut-il rincer à grande eau afin d’éviter la formation de tels azotures; vérifier
les ordonnances applicables en conséquence.
 Décontaminer ou éliminer d’une manière adéquate tous les produits d’origine humaine et d’autres produits potentiellement
infectieux en tant que produits infectieux; vérifier les ordonnances applicables en conséquence.
Ne pas laisser le produit, non dilué ou en grande quantité, pénétrer la nappe phréatique ou les eaux.
Consignes d’élimination des emballages souillés : Éliminer conformément à toutes les réglementations locales, nationales et
internationales en vigueur.
SECTION 14 : INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT
L’expédition du produit, de l’emballage et des déchets doit être effectuée conformément à toutes les réglementations locales,
régionales, nationales et internationales en vigueur. Des modifications des exigences et des options de transport peuvent s’avérer
nécessaires à la suite du traitement, de l’utilisation ou de la contamination des composants du kit. Contacter le bureau de l’hygiène et de
la sécurité de l’environnement au sujet des procédures de transport spécifiques.
Transport multimodal recommandé du produit non utilisé : selon le DOT américain, l’IATA et les « Modèles de
réglementation » de l’ONU, le produit doit être transporté de la manière suivante : aucune restriction de transport connue.
Transport en vrac conformément à l'annexe II de MARPOL73/78 et du Code IBC : Ne s’applique pas.
SECTION 15 : INFORMATIONS RÈGLEMENTAIRES
Évaluation des composites selon le HMIS :
Santé : 2
Inflammabilité : 0
Réactivité : 1
Proposition 65 de la Californie : AVERTISSEMENT : CE PRODUIT CONTIENT UN OU DES PRODUITS CHIMIQUES
IDENTIFIÉS PAR L’ÉTAT DE CALIFORNIE COMME ÉTANT TOXIQUES POUR LA REPRODUCTION..]
Produits chimiques identifiés comme étant toxiques pour la reproduction : Sulfate de gentamicine nº CAS : 1405-41-0;
figure dans la classe générique des aminoglycosides.
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Catégories de cancérogénicité : Aucun composant, mélange ou constituant n’a été classé comme cancérogène par le NTP
(National Toxicology Program ou Programme toxicologique des États-Unis), l’IARC (International Agency for Research
on Cancer ou CIRC, Centre international de recherche sur le cancer), le TLV-CAR (Threshold Limit Value ou Valeur
limite d’exposition (VLE) établie par l’ACGIH) ou l’OSHA (Occupational Health and Safety Administration ou Organisme
américain régissant la sécurité et la salubrité du travail, U.S. Department of Labor (Département du travail américain)).
Prescriptions nationales :
Classification du SIMDUT : cette FDS contient les informations requises conformément à la norme canadienne du Système
d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) pour le critère de classification de danger
de ce produit.
Norme mexicaine : cette FDS contient les informations requises de préparation conformément à la norme mexicaine (NMXR-019-SCFI-2011) SISTEMA ARMONIZADO DE CLASIFICACIÓN Y COMUNICACIÓN DE PELIGROS DE LOS
PRODUCTOS QUÍMICOS SYSTÈME GÉNÉRAL HARMONISÉ (SGH).
Code Australian : cette FDS contient les informations requises de préparation conformément à la norme Australien Australian Code of Practice on Preparation of Safety Data Sheets for Hazardous Chemicals sous Section 274 of the
Work Health and Safety Act (Code australien de directives pratiques sur la préparation des Fiches de Données de
Sécurité pour les produits chimiques dangereux sous article 274 de la santé et la sécurité au travail).
Inventaire Australien des Substances Chimiques : Tous les ingrédients pertinents sont répertoriés.
Classe de pollution des eaux : Classe de danger pour l'eau 1 (Classification propre) (classe de pollution des eaux 1) : peu
polluant.
Marquage selon Communauté européenne 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/EC directives :
Ce produit a été classé et étiqueté conformément aux directives applicables de la Communauté européenne (CE)
1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE et 2006/102/EC.
Désignation des dangers du produit composite : IRRITANT : Xi
Danger déterminant la ou les substances indiquées sur l’étiquette : ≤ 0,3 % de ProClin 300, 2001/59/CE : Numéro index :
613-167-00-5 avec nº CAS : 55965-84-9 [Irritant : Xi; R 43; S 24-35-37 (≤ 0,06 % et > 0,0015 % d’ingrédient actif).]
SECTION 16 : AUTRES INFORMATIONS
Phrases de risque :
R 43
Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
Mise en garde : Contient du matériel d’origine humaine. Manipuler comme s’il était capable de transmettre des agents
potentiellement infectieux (selon les précautions universelles).
Conseils de prudence :
S 24
Éviter le contact avec la peau.
S 35
Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes les précautions d'usage.
S 37
Porter des gants appropriés.
S 56
Éliminer ce produit et son récipient dans un centre de collecte des déchets dangereux ou spéciaux.
Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance
de leurs dangers potentiels. Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement
spécifique ne doit pas être interprétée comme une indication de sécurité.
Ce produit est destiné à être utilisé uniquement avec le système BioPlex® 2200 de Bio-Rad.
Sources des données principales utilisées pour rédiger la Fiche de données de sécurité :
Drap de Données de Sécurité de Vendeur de Produit de base
Système général harmonisé (SGH ou GHS en anglais) de l’Organisation des Nations Unies (ONU)
États-Unis OSHA Hazard Communication Standard (HCS)1910.1200
La norme Canadienne Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT)
Règlement Communauté européenne (CE) 2008/1272/EC, 2010/453/EC, 2006/1907/CE
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Norme mexicaine (NMX-R-019-SCFI-2011)
Code australien de directives pratiques sur la préparation des Fiches de Données de Sécurité pour les produits chimiques dangereux
Directives européennes 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/EC
Registre des effets toxiques des substances chimiques (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances - RTECS)
International Agency for Research on Cancer ou Centre international de recherche sur le cancer (IARC)
American Conference of Governmental Industrial Hygienists ou Conférence américaine des hygiénistes industriels gouvernementaux (ACGIH)
National Toxicology Program ou Programme toxicologique des États-Unis (NTP)
Occupational Health and Safety Administration ou Organisme américain régissant la sécurité et la salubrité du travail, U.S. Department of
Labor (Département du travail américain - OSHA)
Institut national pour la sécurité et la santé (NIOSH)
Organisation Mondiale de la Santé. Manuel de biosécurité au laboratoire
CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Biosécurité dans les laboratoires biomédicaux et de microbiologie)
Inventaire australien des substances chimiques (ACIS) [27-07-2012]
Proposition 65 de la Californie
Évaluation de sécurité chimique : les mélanges couverts dans cette FDS ont été classés à l’aide de la réglementation
1272/2008/CE de l’UE et/ou du Système général harmonisé (SGH) de classification et d’étiquetage des produits chimiques de
l’ONU, quatrième édition, sauf mention contraire.
Clé / Légende des abréviations et sigles utilisés dans la fiche de données de sécurité :
ACGIH – Hygienists ou Conférence américaine des hygiénistes industriels gouvernementaux
ANSI - American National Standards Institute (Institut national américain des normes)
ACIS – Inventaire australien des Substances Chimiques
CAS – Chemical Abstracts Service (Service des résumés analytiques de chimie)
CDC – Centers for Disease Control (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies), États-Unis
CE50 – Concentration efficace médiane
CL50 – concentration létale médiane, 50 %
DL50 – dose létale médiane, 50 %
DOT – Ministère des transports, États-Unis
FDS – Fiche de données de sécurité
HCS – Norme de communication de risque (Hazard Communication Standard), USA
IARC – International Agency for Research on Cancer ou Centre international de recherche sur le cancer
IATA – Association du transport aérien international
ICAO - Organisation de l’aviation civile internationale
IDLH – Présentant un danger immédiat pour la vie ou la santé (Immediately Dangerous to Life or Health)
IMDG – Transport international maritime de produits dangereux
IPCS – Programme international sur la sécurité des substances chimiques
LEA – Limite d’exposition admissible
NIOSH – National Institute for Occupational Safety and Health (Institut national pour la sécurité et la santé au travail)
NTP – National Toxicity Program (Programme national de toxicologie)
OEL – Limites d'exposition professionnelle
OMS – Organisation Mondiale de la Santé (Nations Unies)
ONU – Nations Unies
PEL/LEA - Permissible Exposure Limit ou Limite d’exposition admissible (LEA)
ppm – parties par million
RTECS – Registre des effets toxiques des substances chimiques
SIMDUT – Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (Canadienne WHMIS)
SNC – Système nerveux central
TLV/TWA/VLE - Time-Weighted Average ou Moyenne pondérée dans le temps
UE – Union européenne
US EPA – United States Environmental Protection Agency (Agence américaine de protection de l’environnement)
US OSHA – Occupational Safety and Health Administration (Administration de la sécurité et la santé au travail), Ministère du travail américain
VLEP – Valeur limite d’exposition professionnelle
Indications complémentaires : Le présent document s'appuie sur les listes en vigueur au moment de son élaboration.
Cette révision : Revue des informations existantes et mises à jour mineures.
SDSfr663-3430 Révision C (mars 2014)
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BioPlex® 2200 HIV Ag-Ab Control Set
[Réf. : 663-3430]
Bio-Rad Laboratories :
Service établissant la fiche technique : Environmental Health and Safety.
Contact pour informations générales FDS/SDS : Bio-Rad Laboratories, Redmond Operations, Environmental Health & Safety,
6565 185th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA, Phone: 425-881-8300 (8 am to 5 pm PT), ro-sds@bio-rad.com
Contacter pour le support client : Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Phone: 1-800-224-6723, www.bio-rad.com/diagnostics
Pour des informations d’ordre général, contacter :
France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone 33-1-47-95-60-00 • Telefax 33-1-47-41-91-33
Canada, Bio-Rad Laboratories, Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 • Phone 1-514-334-4372 • Telefax 1-514-334-4415
Belgique, Bio-Rad S.A.-N.V. Begoniastraat 5, B-9810 Nazareth Eke • Phone 32-9-385-5511 • Telefax 32-9-385- 6554
Suisse, Bio-Rad Laboratories AG, Pra Rond 23 CH-1785 Cressier • Phone +41 (0)26-674-55-05/06 • Telefax +41 (0)26-674-52-19 •
Email: swiss@bio-rad.com
Ce document a été élaboré à partir d’informations obtenues de sources réputées, mais n’est pas censé être exhaustif. Les données mentionnées
aux présentes sont basées sur nos connaissances à l’heure actuelle et sont fournies uniquement à titre d’information; elles ne constituent pas une
garantie des caractéristiques d’un produit particulier et ne peuvent pas établir une relation contractuelle légalement valable. Comme les exigences
réglementaires peuvent changer et varier d’un lieu à l’autre, il incombe à l’acheteur d’assurer que ses activités sont conformes aux lois et
réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Bio-Rad Laboratories n’offre aucune garantie, expresse ou implicite, concernant
l’exactitude ou l’exhaustivité de ces informations, ni les résultats découlant de leur utilisation. Comme Bio-Rad Laboratories n’a aucun contrôle
sur l’utilisation de ces informations et les conditions d’exploitation du produit, il incombe à l’utilisateur de déterminer dans quelle mesure les
informations sont adaptées à l’application prévue et d’employer les mesures de sécurité adaptées.
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