Bio-Rad BioPlex 2200 Vasculitis Calibrator Set Manuel utilisateur

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
IDENTIFICATION DU PRODUIT (PRÉPARATION) ET DU FOURNISSEUR (1) :
Nom du produit :
Numéro du produit :
BioPlex® 2200 Vasculitis Calibrator Set
663-1800
Utilisation :
Le BioPlex 2200 Vasculitis Calibrator Set est destiné à la calibration du BioPlex 2200 Vasculitis
Reagent Pack
Bio-Rad Laboratories, Inc.
6565 185th Avenue NE
Redmond, WA 98052-5039, USA
www.bio-rad.com
1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); ou 1-425-881-8300 (heures ouvrables, heure normale du
Pacifique)
Bio-Rad a une ligne de téléphone gratuite réservée à l’assistance technique, disponible 24 heures par
jour, 7 jours par semaine. Depuis les États-Unis et Porto Rico, le numéro gratuit est 1-800-2-BIORAD
(1-800-224-6723). En dehors des États-Unis, contacter un bureau Bio-Rad local pour de l’assistance.
Fabriqué par :
Adresse :
Site web :
Numéro de téléphone :
Pour tous
renseignements
techniques :
France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette •
Phone +33 (0) 1 47 95 60 00 • Telefax Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33 • [fds-msds.fr@bio-rad.com ou
fds.msds@bio-rad.com]
Belgium, Bio-Rad S.A.-N.V. Begoniastraat 5, B-9810 Nazareth Eke • Phone 32-9-385-5511 •
Telefax 32-9-385-6554 • [techsupport.belgium@bio-rad.com]
Switzerland, Bio-Rad Laboratories AG, Nenzlingerweg 2, CH-4153 Reinach BL•
Phone 41-61-717-95-55 • Telefax 41-61-717-95-50
Canada, Bio-Rad Laboratories, Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 •
Phone 1-514-334-4372 • Telefax 1-514-334-4415
Représentant agréé
dans la Communaté
Européenne :
Numéro d’urgence :
FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33
[fds-msds.fr@bio-rad.com ou fds.msds@bio-rad.com]
Cette fiche de données de sécurité est enregistrée auprès de CHEMTREC 1-800-424-9300 /
1-703-527-3887. Utiliser uniquement en cas d’URGENCE CHIMIQUE impliquant un
DÉVERSEMENT, une FUITE, un INCENDIE, une EXPLOSION ou un ACCIDENT avec ce produit.
Se reporter à l'article 16 pour les non-US locaux de Bio-Rad informations contacter l'agent.
IDENTIFICATION DES DANGERS -- COMPOSANTS DANGEREUX (2) :
Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de
leurs dangers potentiels. Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement
spécifique ne doit pas être interprétée comme une indication de sécurité. Faites allusion à la section 16 pour le texte entier de
chaque Risque (R) et de Sécurité (S) la déclaration fournie ci-dessous.
Composant
Calibrateur
BioPlex 2200
Vasculitis
Quatre (4)
flacons de
0,5 mL
ATTENTION !
Contenu
- Les calibrateurs sont fournis dans une matrice de sérum humain préparée à partir de plasma défibriné, à laquelle ont été
rajoutées des concentrations connues d’anticorps anti-MPO, anti-PR3 et anti-GBM dérivés de plasma humain infecté.
- Chaque don de sérum humain contribuant à la fabrication de ce produit a été testé par des méthodes acceptées par la
FDA et trouvé négatif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), l’anticorps anti-virus de l’hépatite C (antiVHC) et l’anticorps anti-VIH 1 et 2.
- Conservé avec ≤ 0,3% de ProClin 300 ( 0.009% d’ingrédient actif), CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec
nº CAS 55965-84-9[Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ! GHS07 ; H317 ;P272, P280 ; P302 + P352,
P309 + P313 ; P501] [2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi; R 43; S 24-35-37].
- Conservé avec 0.1% benzoate de sodium (C7H5O2Na), nº CAS 532-32-1, nº CE 208-534-8. [En dessous des niveaux
réglementés par l’UE 2008/1272/CE et le SGH.]
- Conservé avec < 0,1% d’azoture de sodium (NaN3), nº CE 247-852-1 et nº CAS 26628-22-8. [Le Règlement (CE) no
1272/2008 et le SGH ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution (< 0,1%)].
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BioPlex® 2200 Vasculitis Calibrator Set
[Réf. : 663-1800]
Étiquetage conformément au Système général harmonisé (SGH ou GHS en anglais) de l’Organisation des Nations Unies
(ONU) et au Règlement (CE) no 1272/2008 (application la plus prudente) :
Ce produit a été classifié et étiqueté selon le principe de précaution conformément au Système général harmonisé (SGH) de
l’Organisation des nations unies (ONU) et aux Règlements et Directives applicables de la Communauté européenne (CE)
(1272/2008, etc.) en vigueur. Les concentrations chimiques dangereuses réglementées suivantes sont retrouvées dans le ou les
composants du produit :
≤ 0.3% de ProClin 300 [0.009% composants actifs – substance multi-constituant : 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazoline-3-one [no CE 247500-7] et 2-méthyl-2H -isothiazol-3-one [no CE 220-239-6] (3:1)], CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec nº CAS 55965-84-9.
Classification SGH / (CE) no°1272/2008 [* rétrograde des déclarations préventives incluses sur l'étiquette de produit] :
Étiquette(s) :
Mention d’avertissement :
Mention de danger :
Mention de danger supplémentaire :
Conseil de prudence – Prévention :
GHS07
ATTENTION !
H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.
Aucune connue
P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
P272 : Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail. *
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de
protection des yeux/du visage. *
Conseil de prudence – Intervention : P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au
savon.
P309 + P313 : EN CAS d’exposition ou d'un malaise: consulter un médecin. *
Conseil de prudence – Stockage :
Aucune connue
Conseil de prudence – Elimination : P501: Éliminer le contenu/récipient dans conformément à toutes les réglementations locales,
nationales et internationales en vigueur. *
COMPOSITION/INFORMATION SUR LES INGRÉDIENTS -- COMPOSANTS DANGEREUX (3) :
Les informations suivantes sont fournies pour les composants dangereux du produit nécessitant un contrôle réglementaire ou
comportant une obligation de divulgation aux concentrations présentes dans le produit. Il est à noter que les informations présentées
ici sont souvent basées sur des données tirées de la matière première chimique (DL 50, limites d’exposition, etc.). Le produit en
contient une concentration fortement diluée dans une solution aqueuse; dans la mesure du possible, l’évaluation ci-dessous tient
donc compte de la réduction des dangers. Les classification UE et SGH a été établie selon les dernières versions des listes et
augmentée pour inclure les données de la société et de la littérature (consulter la Légend ci-dessous).
Ingrédient chimique
Données / Informations
Concentration de l’ingrédient dangereux dans la matière première -Selon le fabricant, Sigma-Aldrich, leLe
ProClin 300
conservateur concentré est un mélange avec les Ingrédients Actifs de 3-3.6 % dans 3:1 le rapport 5-chloro-2-méthyl[ 0.3% ( 0.009% 4-isothiazoline-3-one (C H ClNOS) et 2-méthyl-4-isothiazoline-3-one (C H NOS4), le numéro d’index : 613-167-004 4
4 5
Ingrédients Actifs)] 5 avec le no CAS 55965-84-9. Aussi contient 91 à 94% de glycol et 3,5 à 5% de carboxylate d’alkyle modifié (aucun
ATTENTION !
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SUIVANTE
no CAS ou formule fourni pour les deux derniers ingrédients).
Nº RTECS : NE
Point d’éclair : 118 C / 244 F (100 %) +
DL50 (orale - rat) : 862 mg/kg (100 %) +
DL50 (cutanée lapin): 2 800 mg/kg (100%) +
PEL (LEA) / TLV (VLE) : NE
Identification IATA/DOT : UN3265 (non dilué, 100 %) +
Codes HMIS : H = 2, F = 0, R = 0 ++
Code RCRA : Ne figure pas dans la liste RCRA ++
1999/45/CE et 2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi ; R 43 ; S 24-35-37 (≤ 0,06% et > 0,0015% d’ingrédient
actif) ++
Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ! GHS07; H317; P272, P280; P302 + P352, P309 + P313;
P501 ++
FMSDS663-1800 Révision A (Octobre 2011)
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BioPlex® 2200 Vasculitis Calibrator Set
[Réf. : 663-1800]
Ingrédient chimique
Données / Informations
ProClin 300
[ 0.3% ( 0.009%
Ingrédients Actifs)]
Des recherches approfondies n’ont pas été effectuées sur les propriétés chimiques, physiques et toxicologiques. À
cette concentration, ce conservateur biocide est irritant pour les yeux et la peau et peut être nuisible en cas d’ingestion
en quantités suffisantes (supérieures à celles présentes dans le kit). Le ProClin 300 est un sensibilisant cutané; une
exposition prolongée ou répétée peut entraîner une réaction allergique chez certains sujets sensibles [H317]. Porter
des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage [P280]. Les
vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir du lieu de travail [P272]. Éviter de respirer les brouillards /
vapeurs / aérosols. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon
[P302 + P352]. En cas d’irritation ou d'éruption cutanée: consulter un médecin. FR EN CAS d’exposition ou de
malaise: consulter un médecin [P309 + P313]. Ne mettre ce produit et son récipient au rebut qu’en prenant toutes les
précautions d’usage et conformément aux réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Le risque
d’éprouver ces effets nocifs avec le petit volume fortement dilué de ProClin contenu dans ce kit est inconnu; toutefois,
une manipulation adéquate conformément aux bonnes pratiques de laboratoire et aux précautions universelles
nécessaires permet d’écarter ce risque. Éliminer ce produit conformément aux réglementations locales, nationales et
internationales en vigueur [P501].
L'Union européenne Classification d'étiquetage pour 100 % de concentration chimique par tableau 3.2 de
2008/1272/EC - de l'annexe I de la Directive 67/548/CEE :
Toxique : T ; Dangereux Pour L’environnement : N
R 23/24/25 : Toxique par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion.
R 34 : Provoque des brûlures.
R 43 : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
R 50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour
l'environnement aquatique.
S (2-) : Conserver hors de portée des enfants.
S 26 : En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un
spécialiste.
S 28 : Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec du savon et de l’eau.
S 36/37/39 : Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux/du
visage.
S 45 : En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin (si possible lui montrer l'étiquette).
S 60 : Éliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux.
S 61 : Éviter le rejet dans l'environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité.
ATTENTION !
CONTINUÉ
Azoture de sodium
[< 0,1 %]
SUITE À LA PAGE
SUIVANTE
Nº CAS : 26628-22-8 (100%) +
Nº RTECS : VY8050000 (100%)
Nº CE : 247-852-1 (100%) +
Formule chimique : NaN3 (100) +
Point d’éclair : NE
DL50 (orale - rat) : 27 mg/kg (100%) +
CL50 (inhalation - rat) : 37 mg/m3 (100%) +
PEL (LEA) / TLV (VLE) : 0,3 mg/m3 (valeur plafond) (100%) +
Identification IATA/DOT : UN1687 (non dilué, 100%) +
Codes HMIS : H = 1, F = 0, R = 1 ++
Code RCRA : P105 (non dilué, 100%) +
1999/45/CE Classification UE : Aucun (en raison de la dilution, < 0,1%) ; S 35-36 ++
Classification SGH / (CE) 1272/2008 : Aucun (en raison de la dilution, < 0,1%) ++
L’azoture de sodium est un conservateur biocide qui peut être nuisible en cas d’ingestion en quantités suffisantes
(supérieures à celles présentes dans le kit). Éviter tout contact avec les métaux; l’azoture de sodium peut réagir avec
les conduites en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques très explosifs. Son accumulation dans les
conduites métalliques a entraîné des explosions en laboratoire; aussi, après avoir jeté les solutions contenant de
l’azoture de sodium, faut-il rincer à grande eau afin d’éviter la formation de tels azotures. Ne mettre ce produit et son
récipient au rebut qu’en prenant toutes les précautions d’usage et conformément aux réglementations locales,
nationales et internationales en vigueur. Le risque d’éprouver ces effets nocifs avec le petit volume d’azoture de
sodium fortement dilué contenu dans ce kit est inconnu; toutefois, une manipulation adéquate conformément aux
bonnes pratiques de laboratoire et aux précautions universelles nécessaires permet d’écarter ce risque.
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BioPlex® 2200 Vasculitis Calibrator Set
Ingrédient chimique
Azoture de sodium
[< 0,1 %]
CONTINUÉ
Données / Informations
L'Union européenne Classification d'étiquetage pour 100 % de concentration chimique par tableau 3.2 de
2008/1272/EC - de l'annexe I de la Directive 67/548/CEE :
Toxique : T ; Dangereux Pour L’environnement : N
R 28 : Très toxique en cas d'ingestion.
R 32 : Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique.
R 50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour
l'environnement aquatique.
S (1/2-) : Conserver sous clef et hors de portée des enfants.
S 28 : Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec du savon et de l’eau.
S 45 : En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin.
S 60 : Éliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux.
S 61 : Éviter le rejet dans l'environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité.
Ingrédient Biologique
Sérum humain
[réactif et non
réactif]
[Réf. : 663-1800]
Données / Informations
Les sérums humains dans les composants de ce produit ont été testés et trouvés négatifs pour l’antigène de surface
de l’hépatite B (HBsAg) et les anticorps anti-virus de l’hépatite C (HCV) et anti-virus de l’immunodéficience
humaine (HIV-1 et HIV-2) par des méthodes approuvées par la FDA. Aucune méthode de test connue ne peut
offrir une assurance complète que le HIV, le virus de l’hépatite B ou C ou d’autres agents infectieux sont absents.
Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance complète que le HIV, le virus de l’hépatite B ou C ou
d’autres agents infectieux sont absents. Par ailleurs, les échantillons sanguins patients testés avec ce kit
représentent un danger accru inconnu. Employer les précautions universelles d’usage lors de la manipulation de ces
réactifs et de tout sang humain ou échantillon. Il convient de manipuler le produit comme s’il était capable de
transmettre des maladies infectieuses, dans un laboratoire de biosécurité de niveau 2, en appliquant les directives
de la dernière édition de Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (bio-sécurité dans les
laboratoires de microbiologie et biomédicaux) des CDC/NIH. Éviter tout déversement, projection et la génération
d’aérosols. Enfermer dans une enceinte de confinement secondaire qui porte une étiquette de danger biologique
appropriée. Ne pas inhaler les vapeurs ou les aérosols; éviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et
les vêtements. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et consulter
un médecin. Employer des techniques de décontamination en utilisant un agent de décontamination ou un
désinfectant approprié (généralement, une solution d’eau de Javel au 1/10, une solution d’éthanol ou d’isopropanol
à 70 à 80%, un iodophore comme du Wescodyne Plus (0,5%) (nº d’enregistrement EPA 4959-16), un ophénylphénol/amyphénol tel que du Vesphene à 0,8% (nº d’enregistrement EPA 1043-87), ou équiv.) avant de
jeter tout produit utilisé ou de remettre l’équipement utilisé en circulation. Éliminer ce produit conformément aux
réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Manipuler d’une manière adaptée conformément
aux bonnes pratiques de laboratoire et aux précautions universelles nécessaires. Les personnes qui manipulent des
échantillons sanguins devraient avoir l’option de se faire vacciner contre l’hépatite B.
Légend :
+ La concentration du kit n’a pas été testée; les valeurs renvoient à la concentration de la solution établie lors des tests, désignée par le pourcentage entre parenthèses.
++ La concentration du kit a été testée ou les valeurs fournies ont été estimées pour une utilisation générale en laboratoire de diagnostic des dilutions des réactifs du kit.
NE : Non établi ou Inconnu (impossible de trouver les données) – généralement pour la forme concentrée à moins d’indication contraire.
Les abréviations pour l’évaluation HMIS des dangers des composants sont les suivantes : [HMIS : Hazardous Materials Identification System ou Système d’identification des matières
dangereuses] H = Health (santé), F = Flammability (inflammabilité), R = Reactivity (réactivité)
SGH = Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH)
Nº RTECS - Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (Registre des effets toxiques des substances chimiques)
PEL/LEA - Permissible Exposure Limit ou Limite d’exposition admissible (LEA).
TLV/TWA/VLE - Time-Weighted Average ou Moyenne pondérée dans le temps
STEL - Short Term Exposure Limit ou Limite d’exposition de courte durée
IDLH - Immediately Dangerous to Life or Health ou Présentant un danger immédiat pour la vie ou la santé
Informations sur les produits connexes :
 Renvoyez à la section 2 pour le texte entier de chaque GHS / la déclaration 2008/1272/ec codée ci-dessus.
Faites allusion à la section 16 pour le texte entier de chaque Risque (R) et de Sécurité (S) la déclaration sur la susdite
concentration de composante de kit.
 Selon le concept des précautions universelles (29 CFR 1910.1030), tout sang humain et certains liquides organiques humains
doivent être traités comme s’ils étaient connus comme étant infectieux pour le HIV, le HBV et d’autres agents pathogènes à
diffusion hématogène. Aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance totale que des produits dérivés de sang
humain ne transmettront pas d’infection; il convient donc de les manipuler comme s’ils contenaient des agents infectieux.
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BioPlex® 2200 Vasculitis Calibrator Set
[Réf. : 663-1800]
Par ailleurs, les échantillons patients individuels qui sont testés représentent un danger accru inconnu. Éviter la pulvérisation
en aérosol ou l’inhalation, le contact et l’exposition des muqueuses pendant la manipulation des échantillons et du kit.
Considérer tout matériel qui entre potentiellement en contact avec des produits d’origine humaine comme étant contaminé
jusqu’à ce qu’il soit décontaminé d’une manière appropriée.
 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
 Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
MESURES DE SECOURS D’URGENCE (4) :
Effets sur la santé :
Les symptômes d’une surexposition peuvent comprendre des maux de tête, des vertiges, la congestion et des
difficultés respiratoires. Peut entraîner une réaction allergique cutanée à la suite d’expositions répétées.
Généralement à des concentrations et dans des volumes nettement supérieurs à ceux du kit. Appeler un
CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise.
Contact avec les
yeux :
Contact avec la
peau :
Inhalation :
Ingestion :
Notes à l’intention
du médecin :
Rincer abondamment les yeux avec de l’eau pendant au moins 15 minutes. Pour rincer adéquatement les
yeux, soulever les paupières avec les doigts tout en lavant abondamment avec de l’eau. CONSULTER UN
MÉDECIN.
Enlever tout vêtement souillé ou éclaboussé. Rincer abondamment la peau avec de l’eau et laver la zone
atteinte avec du savon et de l’eau. En cas de contact sanguin ou si des symptômes plus graves se
développent, consulter un médecin.
Éloigner le sujet du lieu d’exposition et l’amener au grand air. En cas de difficultés respiratoires, appeler
immédiatement les services médicaux d’urgence. Administrer un traitement symptomatique et de soutien.
Généralement, ce produit aqueux ne constitue pas un danger d’inhalation important dans les concentrations et
aux volumes présents dans le kit.
Si le produit est ingéré, rincer abondamment la bouche avec de l’eau, à condition que le sujet soit conscient,
et CONSULTER UN MÉDECIN. Appeler un médecin ou le centre antipoison local. Administrer un
traitement symptomatique et de soutien. En cas de vomissements, maintenir la tête à un niveau plus bas que
les hanches pour prévenir l’aspiration.
Selon la norme OSHA sur les agents pathogènes à diffusion hématogène (29 CFR 1910.1030), les
précautions universelles s’appliquent. Il est recommandé d’offrir aux personnes manipulant des échantillons
sanguins d’origine humaine le vaccin contre l’hépatite B avant qu’elles ne commencent à travailler avec des
produits d’origine humaine.
MESURES DE LUTTE CONTRE L’INCENDIE (5) :
Moyens d’extinction :
Produits de décomposition
dangereux :
Mesures spéciales de lutte
contre l’incendie :
Utiliser des méthodes d’extinction adaptées à l’incendie environnant.
Des oxydes de carbone ou d’azote sont susceptibles de se former lorsque les composants du kit
sont chauffés jusqu’à la décomposition.
Un équipement de protection complet (avec un appareil de protection respiratoire autonome
agréé lutte contre l’incendie : par le NIOSH) utilisé en cas d’incendie classique et des méthodes
d’extinction adaptées à l’incendie environnant devraient être suffisants.
MESURES EN CAS DE DISPERSION ACCIDENTELLE (6) :


Éviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et les vêtements en portant un équipement de protection individuelle
(EPI) adapté au laboratoire, y compris des gants, une blouse de laboratoire et une protection oculaire/du visage.
En cas de déversement d’un produit dangereux, contenir le déversement si c’est sans danger de le faire et se déplacer
immédiatement dans un lieu sûr, à l’abri d’aérosols potentiels, pour décontaminer et/ou enlever en toute sécurité tout vêtement
souillé ou éclaboussé, si nécessaire. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les
vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. Isoler la zone dangereuse et ventiler si nécessaire. S’assurer que les
produits de nettoyage en cas de déversement et les équipements de protection individuelle adaptés soient disponibles et utilisés.
FMSDS663-1800 Révision A (Octobre 2011)
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BioPlex® 2200 Vasculitis Calibrator Set




[Réf. : 663-1800]
Suivre les pratiques de laboratoire établies et les directives applicables des CDC/NIH en matière de biosécurité et/ou
d’OSHA/WISHA en matière de déversement de produits dangereux et/ou de la NFPA (National Fire Protection Association ou
Association nationale de prévention des incendies)/Code de prévention des incendies pour les mesures d’intervention et de
nettoyage adaptées en cas de déversement de produits chimiques et/ou biologiques dangereux. [CDC/NIH : Centers for Disease
Control and Prevention (Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies) / National Institutes of Health
(Instituts nationaux de la santé des États-Unis)] [WISHA : Washington Industrial Safety and Health Act (loi de l’État de
Washington régissant la santé et la sécurité dans l’industrie)]. Éviter le rejet dans l’environnement.
Porter un EPI approprié. Immédiatement et sur les lieux du déversement si possible : Décontaminer les produits biologiques
dangereux/d’origine humaine déversés qui doivent toujours être considérés comme étant potentiellement infectieux, y compris
la zone du déversement, les produits déversés et toute surface ou tout équipement contaminés. Utiliser un agent de
décontamination chimique ou un désinfectant adapté qui est efficace contre les agents pathogènes connus ou potentiels liés aux
échantillons concernés (généralement, de l’eau de Javel diluée au 1/10, de l’éthanol ou de l’isopropanol à 70 à 80 %, un
iodophore (tel que Wescodyne Plus) ou un agent phénolique, etc.).
Nettoyer la zone du déversement avec de l’eau et sécher par essuyage. Les déversements peuvent également être absorbés à
l’aide d’un matériau inerte adapté (par exemple, coussins anti-déversement, tampons qui absorbent, etc.) qui sont enfermés
dans un conteneur scellé, étiqueté, approprié. Il peut être nécessaire d’éliminer les matériaux utilisés pour éponger les
déversements de la même manière que les déchets dangereux. Il convient de manipuler et d’éliminer les déchets infectieux,
chimiques et de laboratoire, conformément à toutes les réglementations inter nationales , nationales et locales en vigueur.
Consulter les Sections 8 et 13 pour des informations plus détaillées.
INFORMATIONS SUR LA MANIPULATION ET LA CONSERVATION (7) :
Manipulation :
Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une
bonne connaissance de leurs dangers potentiels. Observer les bonnes pratiques de laboratoire et les consignes de
sécurité adaptées pour la manipulation des déchets chimiques, biologiques et de laboratoire. Ne pas fumer,
manger ou boire dans les zones de manipulation des échantillons patients et des réactifs du kit. Lavez-vous vous
donnez après l'utilisation. Porter un équipement de protection individuelle (EPI) adapté, y compris des gants,
une blouse de laboratoire et une protection oculaire/du visage. S’assurer que les récipients sont bien fermés;
éviter tout déversement, projection et la génération d’aérosols. Manipuler tous les échantillons d’origine
humaine, matériaux, ainsi que les produits et l’équipement utilisés pour effectuer les opérations comme s’ils
étaient capables de transmettre des maladies infectieuses, conformément aux précautions universelles. Retirer
tout équipement de protection individuelle avant de quitter la zone de travai. Consulter la Section 8 pour des
informations plus détaillées. Éviter le rejet dans l’environnement. Ne permettez pas d'ingrédient chimique le
hasardeux au produit non dilué ou les grandes quantités de cela pour atteindre la nappe aquifère, le cours d'eau
ou le réseau d'égouts. Consulter le bureau de l’hygiène et de la sécurité de l’environnement pour toute assistance.
Conservation : Conserver les composants du kit selon les spécifications sur l’étiquette du produit et/ou dans la notice
d’utilisation du produit fournie avec le kit de tests.
Attention, consulter la documentation jointe. Se reporter à la notice d’utilisation, à la notice d’accompagnement du produit pour
des informations supplémentaires sur le produit.
Ce produit est destiné à être utilisé uniquement avec le système BioPlex® 2200 de Bio-Rad.
CONTRÔLE DE L’EXPOSITION / MESURES DE PROTECTION INDIVIDUELLE (8) :
Paramètres de Contrôle – Produits chimiques composants avec les valeurs limites qui exigent la surveillance sur le lieu de
travail :
Azoture de sodium [26628-22-8]
EL (Canada)
VME (France, (Français))
VL (Belgique, (Français))
FMSDS663-1800 Révision A (Octobre 2011)
Valeur momentanée : C 0,29* mg/m³, C 0,11** ppm
* Azoture de sodium;** vapeur d'acide de hydrazoic
Valeur à long terme : 0,3 mg/m³, 0,1 ppm
risque de pénétration percutanée
Valeur momentanée : 0,3 mg/m³
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BioPlex® 2200 Vasculitis Calibrator Set
[Réf. : 663-1800]
Azoture de sodium [26628-22-8]
VME ()
VME (Suisse)
IOELV (L'Union Européenne)
WEL (Royaume-Uni)
AGW (L'Allemagne, (Allemand))
MAK (L'Autriche, (Allemand))
MAK (Suisse, (Allemand))
GV (Danemark, (Danois))
MAK (Netherland, (Néerlandais))
OEL (Suède, (Suédois))
REL (États-Unis)
TLV (États-Unis)
Valeur à long terme : 0,1 mg/m³
D, M
Valeur momentanée : 0,3 mg/m³, 0,1 ppm
risque de pénétration percutanée
Valeur momentanée : 0,4 e mg/m³
Valeur à long terme : 0,2 e mg/m³
Valeur momentanée : 0,3 mg/m³
Valeur à long terme : 0,1 mg/m³
peau
Valeur momentanée : 0,3 mg/m³
Valeur à long terme : 0,1 mg/m³
(comme NaN3) peau
0,2 mg/m³
2(I);DFG
Valeur momentanée : 0,3 mg/m³
Valeur à long terme : 0,1 mg/m³
Valeur momentanée : 0,4 e mg/m³
Valeur à long terme : 0,2 e mg/m³
0,1 mg/m³
EH
Valeur momentanée : 0,3 mg/m³
Valeur à long terme : 0,1 mg/m³
Valeur momentanée : 0,3 mg/m³
Valeur à long terme : 0,1 mg/m³
H
Valeur momentanée : C 0.3** mg/m³, C 0.1* ppm
*as HN3 vapor; **as NaN3; Skin
Valeur momentanée : C 0.29** mg/m³, C 0.11* ppm
*as HN3 vapor **as NaN3
Indications complémentaires : Le présent document s'appuie sur les listes en vigueur au moment de son élaboration.
L’équipement de protection individuelle (EPI) suivant est recommandé pour empêcher le sang ou tout autre produit potentiellement
infectieux ou dangereux d’entrer en contact avec les vêtements de ville ou de travail, la peau, la bouche, les muqueuses et les yeux
de l’utilisateur, ou pour prévenir l’inhalation d’un produit dangereux, dans des conditions normales d’utilisation et pendant la durée
d’utilisation de l’équipement de protection :
Ventilation :
Protection des yeux / le
visage :
Gants de protection :
Vêtements de
protection :
Protection respiratoire :
Une ventilation adéquate du laboratoire est requise. Il est recommandé aux utilisateurs de manipuler les
produits d’origine humaine/échantillons patients potentiellement infectieux dans une enceinte de
biosécurité, particulièrement dans les cas où des aérosols risquent d’être générés.
Porter des lunettes de sécurité, des lunettes de protection ou un écran facial muni de lunettes de sécurité
ou de lunettes de protection conformes aux normes ANSI. Éviter le port de lentilles de contact lors de la
manipulation de produits de laboratoire présentant un risque.
Porter des gants à tout moment lors de la manipulation de réactifs du kit ou d’échantillons patients pour
protéger la peau contre les projections et tout contact intermittent. Il est recommandé de porter des gants
synthétiques, en nitrile, néoprène ou vinyle par exemple, car ils sont robustes, efficaces et ne contiennent
pas d’ingrédients en latex naturel associés aux réactions allergiques provoqués par les gants en latex. Il
est conseillé de changer systématiquement les gants jetables (à usage unique) et de ne jamais les
réutiliser. Laver soigneusement les mains après avoir retiré les gants.
Porter un sarrau de laboratoire, une veste de clinique, un tablier et/ou une blouse de laboratoire. Le port
de vêtements jetables est fortement recommandé lors de la manipulation de matières présentant un risque
biologique. En cas de port de vêtements réutilisables, il est nécessaire de suivre les techniques de
manipulation du linge potentiellement infectieux précisées dans la norme OSHA sur les agents
pathogènes à diffusion hématogène (29 CFR 1910.1030).
Ne pas respirer les brouillards/vapeurs/aérosols.
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BioPlex® 2200 Vasculitis Calibrator Set
Autres :
[Réf. : 663-1800]
Retirer tout équipement de protection individuelle avant de quitter la zone de travail et le placer dans
une zone ou un conteneur spécialement désigné réservé au stockage, au traitement, à la décontamination
ou à l’élimination de ce matériel.
Les valeurs des limites d’exposition professionnelle et les données sur les dangers pour la santé ont été
fournies à la section 3. Les mesures de protection de l’environnement sont incluses dans les sections
suivantes :
Remarque :
PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES (9) :
Aspect :
pH :
Point d’ébullition :
Point d’éclair :
Risques d’incendie :
Inflammation spontanée :
Risque d’explosion :
Densité relative :
Solubilité :
Liquide d'ambre/jaune.
Les composants chimiques liquides ont un pH entre 6 et 8.
Indéterminé.
Point de fusion :
Indéterminé.
Ne s’applique pas.
Malgré le fait que les composants n’aient pas été testés pour déterminer les données de risques
d’incendie et d’explosion, il est peu probable qu’ils constituent un risque d’incendie; toutefois,
certains matériaux d’emballage du kit pourraient brûler dans des conditions d’incendie.
Il n’existe aucun indice que le produit s’enflamme spontanément.
L’azoture de sodium peut réagir avec les conduites en plomb ou en cuivre pour former des azotures
métalliques très explosifs. Son accumulation dans les conduites métalliques a entraîné des explosions
en laboratoire; aussi, après avoir jeté les solutions contenant de l’azoture de sodium, faut-il rincer à
grande eau afin d’éviter la formation de tels azotures.
Indéterminé.
Miscible à l’eau.
En ce qui concerne l’identification ou les dangers du kit, aucune autre caractéristique standard n’est connue.
INFORMATIONS SUR LA STABILITÉ ET LA RÉACTIVITÉ (10) :
REMARQUE : les réactions chimiques susceptibles d’entraîner une situation dangereuse (p. ex., formation de produits chimiques
inflammables ou toxiques, risque d’incendie ou d’explosion) sont indiquées ici. Sans vouloir être exhaustive, une vue d’ensemble
des réactions importantes impliquant des produits chimiques courants est fournie pour contribuer à la mise en place de pratiques
professionnelles sécurisées.
Stabilité :
Les composants sont stables, sans réactivité intrinsèque significative connue.
Conditions et/ou matières à éviter :
L’azoture de sodium peut réagir avec les conduites en plomb ou en cuivre pour former des
azotures métalliques très explosifs. Son accumulation dans les conduites métalliques a
entraîné des explosions en laboratoire; aussi, après avoir jeté les solutions contenant de
l’azoture de sodium, faut-il rincer à grande eau afin d’éviter la formation de tels azotures.
Produits de décomposition
dangereux :
Polymérisation dangereuse :
Des oxydes de carbone ou d’azote sont susceptibles de se former lorsque les composants du
kit sont chauffés jusqu’à la décomposition.
Aucune polymérisation dangereuse n’a été signalée.
INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES -- COMPOSANTES GÉNÉRALES (11) :
Consulter la Sections 2 et 3 pour les concentrations des composants du kit. Les informations toxicologiques sur les composites de
ce produit sont les suivantes :
Effets aigus sur la santé
Toxicité : Peut être nuisible en cas d’ingestion d’une quantité suffisante (généralement en quantités supérieures à celles
présentes dans le kit).
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[Réf. : 663-1800]
Effet irritant primaire : Peut déclencher une légère irritation des voies respiratoires, des yeux ou de la peau, en fonction de la
quantité et de la durée du contact.
Autres effets aigus sur la santé : Aucun autre effet aigu sur la santé connu.
Danger biologique potentiel
Chaque don de sérum humain contribuant à la fabrication de ce produit a été testé par des méthodes acceptées par la FDA et
trouvé négatif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), l’anticorps anti-virus de l’hépatite C (anti-VHC) et
l’anticorps anti-VIH 1 et 2. Ce produit peut également contenir d’autres agents humains capables de transmettre des maladies
infectieuses. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, tous les produits d’origine humaine doivent être considérés
comme étant potentiellement infectieux et manipulés avec les mêmes précautions que celles utilisées pour les échantillons
patients.
Toxicité chronique
Sensibilisation : Peut provoquer une allergie cutanée. Contient un petit volume d’un conservateur sensibilisant très dilué
(ProClin 300); bien que le risque d’une réponse allergique soit fortement réduit par la dilution, le seuil de sensibilisation
est inconnu et il convient donc de manipuler ce produit en conséquence.
Cancérogénicité : Aucun effet cancérogène connu. Aucun composant, mélange ou constituant n’a été classé comme
cancérogène par le NTP, l’IARC (CIRC) ou l’OSHA.
Danger pour la reproduction : Aucun effet toxique connu pour la reproduction.
Informations toxicologiques supplémentaires : Des recherches approfondies n’ont pas été effectuées sur les propriétés chimiques,
physiques et toxicologiques.
INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES (12) :
Toxicité :
Azoture de sodium [26628-22-8] :
Poisson LC50 - Lepomis macrochirus - 0.68 mg/l - 96.0 h
Daphnia EC50 - Daphnia pulex (Water flea) - 4.2 mg/l - 48 h
Source : Drap de Données de Sécurité de Vendeur de Produit de base
Aucune donnée trouvée.
Aucune donnée trouvée.
Aucune donnée trouvée.
Aucune donnée trouvée.
Aucune donnée trouvée.
Persistance et dégradabilité :
Potentiel de bioaccumulation :
Mobilité dans le sol :
PBT et évaluation vPvB :
Autres effets néfastes :
Éviter le rejet dans l’environnement.
CONSIDÉRATIONS SUR L’ÉLIMINATION (13) :
Il est nécessaire d’éliminer les déchets dangereux et/ou de laboratoire, produits ou emballages conformément à toutes les
réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Cette section fournit des précisions sur les exigences générales et les
exigences de la loi RCRA américaine (Resource Conservation and Recovery Act ou Loi sur la conservation et la récupération des
ressources). Des modifications des exigences et des options de gestion des déchets peuvent s’avérer nécessaires à la suite du
traitement, de l’utilisation ou de la contamination des composants du kit. Contacter le bureau de l’hygiène et de la sécurité de
l’environnement pour obtenir des directives spécifiques concernant l’élimination des déchets.
Recommandations relatives à l’élimination du produit :
L’azoture de sodium peut réagir avec les conduites en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques très
explosifs. Son accumulation dans les conduites métalliques a entraîné des explosions en laboratoire; aussi, après avoir jeté les
solutions contenant de l’azoture de sodium, faut-il rincer à grande eau afin d’éviter la formation de tels azotures; vérifier les
ordonnances locales, nationales et internationales correspondantes.
Décontaminer ou éliminer d’une manière adéquate tous les produits d’origine humaine et d’autres produits potentiellement
infectieux en tant que produits infectieux; vérifier les ordonnances locales, nationales et internationales correspondantes.
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[Réf. : 663-1800]
Ne pas laisser le produit, non dilué ou en grande quantité, pénétrer la nappe phréatique ou les eaux.
Consignes d’élimination des emballages souillés : Éliminer conformément à toutes les réglementations locales, nationales et
internationales en vigueur.
INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT (14) :
Le transport des déchets du produit et de son emballage doivent être assurés conformément à toutes les réglementations locales,
nationales et internationales en vigueur. Des modifications des exigences et des options de transport peuvent s’avérer nécessaires à la suite
du traitement, de l’utilisation ou de la contamination des composants du kit. Contacter le bureau de l’hygiène et de la sécurité de
l’environnement au sujet des procédures de transport spécifiques.
Recommandations pour le transport multimodal des produits non utilisés : Aucune restriction connue en matière de
transport.
INFORMATIONS RÈGLEMENTAIRES (15) :
Évaluation des composites selon le HMIS :
Santé : 2
Inflammabilité : 0
Réactivité : 1
Proposition 65 de la Californie : Ce produit ne contient aucune des substances énumérées.
Catégories de cancérogénicité : Aucun composant, mélange ou constituant n’a été classé comme cancérogène par le NTP
(National Toxicology Program ou Programme toxicologique des États-Unis), l’IARC (International Agency for
Research on Cancer ou CIRC, Centre international de recherche sur le cancer), le TLV-CAR (Threshold Limit
Value ou Valeur limite d’exposition (VLE) établie par l’ACGIH) ou l’OSHA (Occupational Health and Safety
Administration ou Organisme américain régissant la sécurité et la salubrité du travail, U.S. Department of Labor
(Département du travail américain)).
Classification SIMDUT : Cette fiche de données de sécurité contient les informations exigées pour remplir les critères
SIMDUT de classification des dangers pour ce produit. [SIMDUT Système d’information sur les matières
dangereuses utilisées au travail ou Workplace Hazardous Material Information System (WHMIS)].
Prescriptions nationales : Classe de pollution des eaux : Classe de danger pour l'eau 1 (Classification propre) (classe de
pollution des eaux 1) : peu polluant
Marquage selon Communauté européenne 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/EC directives :
Ce produit a été classé et étiqueté conformément aux directives applicables de la Communauté européenne (CE) 1999/45/CE,
2001/59/CE, 2001/60/CE et 2006/102/EC.
Désignation des dangers du produit composite : IRRITANT : Xi
Danger déterminant la ou les substances indiquées sur l’étiquette :
≤ 0,3 % de ProClin 300, 2001/59/CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec nº CAS : 55965-84-9 [Irritant : Xi; R 43;
S 24-35-37 (2001/59/CE et 1999/45/CE)] (≤ 0,06 % et > 0,0015 % d’ingrédient actif).
AUTRES INFORMATIONS (16) :
Phrases de risque :
R 43
Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
Mise en garde : Contient du matériel d’origine humaine. Manipuler comme s’il était capable de transmettre des agents
potentiellement infectieux (selon les précautions universelles).
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BioPlex® 2200 Vasculitis Calibrator Set
[Réf. : 663-1800]
Conseils de prudence :
S 24
Éviter le contact avec la peau.
S 35
Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes les précautions d'usage.
S 37
Porter des gants appropriés.
S 56
Éliminer ce produit et son récipient dans un centre de collecte des déchets dangereux ou spéciaux.
Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de
leurs dangers potentiels.
Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement spécifique ne doit pas être
interprétée comme une indication de sécurité.
Ce produit est destiné à être utilisé uniquement avec le système BioPlex® 2200 de Bio-Rad.
Sources des données principales utilisées pour élaborer la fiche de données de sécurité :
Drap de Données de Sécurité de Vendeur de Produit de base
Registre des effets toxiques des substances chimiques (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances - RTECS)
Directives européennes 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/EC
Communauté européenne (CE) 2008/1272/EC, 2010/453/EC, 2006/1907/CE Règlement
Système général harmonisé (SGH ou GHS en anglais) de l’Organisation des Nations Unies (ONU)
International Agency for Research on Cancer ou Centre international de recherche sur le cancer (IARC)
ACGIH TLV-CAR (Valeur limite d’exposition (VLE) établie par l’American Conference of Governmental Industrial
Hygienists ou Conférence américaine des hygiénistes industriels gouvernementaux)
Occupational Health and Safety Administration ou Organisme américain régissant la sécurité et la salubrité du travail, U.S.
Department of Labor (Département du travail américain - OSHA)
National Toxicology Program ou Programme toxicologique des États-Unis (NTP)
Institut national pour la sécurité et la santé (NIOSH)
Proposition 65 de la Californie
Indications complémentaires : Le présent document s'appuie sur les listes en vigueur au moment de son élaboration.
Cette révision : Nouvelle fiche de données de sécurité.
Service établissant la fiche technique : Environmental Health and Safety.
Contact:
Redmond Operations, Environmental Health & Safety, 6565 185th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA,
Phone: 425-881-8300 (8 am to 5 pm PT), www.bio-rad.com
Pour des informations d’ordre général, contacter :
France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone +33 (0) 1 47 95 60 00•
Telefax +33 (0) 1 47 41 91 33 • [fds-msds.fr@bio-rad.com or fds.msds@bio-rad.com]
Canada, Bio-Rad Laboratories, Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 • Phone 1-514-334-4372 ou
1-800-361-1808 • Telefax 1-514-334-4415
Belgium, Bio-Rad S.A.-N.V. Begoniastraat 5, B-9810 Nazareth Eke • Phone 32-9-385-5511 • Telefax 32-9-385-6554 •
[Clinsupport.belgium@bio-rad.com]
Switzerland, Bio-Rad Laboratories AG, Nenzlingerweg 2, CH-4153 Reinach BL• Phone 41-61-717-95-55 •
Telefax 41-61-717-95-50 • [service.switzerland @bio-rad.com]
Ce document a été élaboré à partir d’informations obtenues de sources réputées, mais n’est pas censé être exhaustif. Les données mentionnées
aux présentes sont basées sur nos connaissances à l’heure actuelle et sont fournies uniquement à titre d’information; elles ne constituent pas une
garantie des caractéristiques d’un produit particulier et ne peuvent pas établir une relation contractuelle légalement valable. Comme les
exigences réglementaires peuvent changer et varier d’un lieu à l’autre, il incombe à l’acheteur d’assurer que ses activités sont conformes aux lois
et réglementations locales, nationales et internationales en vigueur. Bio-Rad Laboratories n’offre aucune garantie, expresse ou implicite,
concernant l’exactitude ou l’exhaustivité de ces informations, ni les résultats découlant de leur utilisation. Comme Bio-Rad Laboratories n’a
aucun contrôle sur l’utilisation de ces informations et les conditions d’exploitation du produit, il incombe à l’utilisateur de déterminer dans
quelle mesure les informations sont adaptées à l’application prévue et d’employer les mesures de sécurité adaptées.
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