DGH TECHNOLOGY Pachmate DGH 55 Manuel utilisateur

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DGH 55 (PACHMATE)

PACHYMÈTRE PORTATIF

Pachmate

DGH 55

MANUEL DE L’OPÉRATEUR

Équipement Fabriqué Par Représentant Européen Agréé:

110 SUMMIT DR IVE

SUIT E B

EXTO N, PA 1934 1

USA (6 10) 594 -9100

EMERGO EUROPE

EC REP

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

The Netherlands

Phone: +31.70.345.8570

0120

55-INS-OMFRE Rev. 2

TABLE DES MATIÈRES

LISTE DES FIGURES ........................................................................................................................................ II

INTRODUCTION ......................................................................................................................................... 1

II.

CARACTÉRISTIQUES ............................................................................................................................... 2

III.

DESCRIPTION GÉNÉRALE .................................................................................................................... 4

IV.

PROCÉDURE DE MISE SOUS TENSION ............................................................................................... 9

CONFIGURATION DU PACHMATE ...................................................................................................... 11

V.A.

Mode Moyenne Continue (Mode par Défaut en Sortie d’Usine).................................................... 11

V.B.

Mode de Mappage ....................................................................................................................... 15

VI.

OBTENTION DES MESURES PACHYMÉTRIQUES ........................................................................... 21

VI.A.

Obtention de Mesures en Mode Moyenne Continue. .................................................................... 21

VI.B.

Obtention des Mesures en Mode de Mappage .............................................................................. 23

VII.

QUALITÉ DE LA SONDE ...................................................................................................................... 25

VIII.

VÉRIFICATION DU CALIBRAGE DU PACHMATE ........................................................................ 27

IX.

SOINS ET ENTRETIEN .......................................................................................................................... 28

IX.A.

Instructions de Nettoyage et de Désinfection ............................................................................... 28

IX.B.

Conditions de Transport et de Stockage ....................................................................................... 28

IX.C.

Conditions d’Exploitation ........................................................................................................... 28

IX.D.

Garantie ...................................................................................................................................... 28

IX.E.

Durée de Vie / Durée de Conservation ........................................................................................ 29

IX.F.

Entretien ..................................................................................................................................... 29

INDICATIONS D’EMPLOI, DÉCLARATION DE DÉLIVRANCE DU DISPOSITIF SUR

ORDONNANCE MÉDICALE, PRÉCAUTIONS, INTENSITÉS ET CAPACITÉS ........................................ 31

X.A.

Indications d’Emploi ................................................................................................................... 31

X.B.

Dispositif Délivré sur Ordonnance Médicale ................................................................................ 31

X.C.

Exposition des Tissus à l’Énergie Ultrasonique ............................................................................ 31

X.D.

Intensités Ultrasoniques ............................................................................................................... 31

X.E.

Capacités de Mesure Biométrique ................................................................................................ 32

X.F.

Classification ............................................................................................................................... 32

X.G.

Précautions.................................................................................................................................. 33

X.H.

Conformité IEM / CEM ............................................................................................................... 33

LISTE DES FIGURES

Figure III-A DGH 55 Pachmate – Vue de face…………………………..……..…………..…………………………..4

Figure III-B DGH 55 Pachmate – Vue arrière………………………………………………………………………….6

Figure III-C DGH 55 Pachmate – Numéro de série et Libellé d’Orientation des Piles………………………………...6

Figure III-D DGH 55 Pachmate – CalBox électronique………………………………………………………………..8

I. INTRODUCTION

La Pachymétrie Ultrasonique fait intégralement partie de la chirurgie cornéenne réfractive, ainsi que de certaines techniques de dépistage constituant une fonction de l’épaisseur cornéenne. Le Pachymètre Portatif DGH 55 (Pachmate) est un pachymètre ultrasonique qui utilise des techniques échographiques par spicule pour mesurer l’épaisseur cornéenne. Cela est la méthode recommandée afin d’obtenir des mesures d’épaisseur cornéenne parce qu’elle offre les avantages suivants:

• La reproductibilité

• Une haute précision

• La capacité d’effectuer des mesures sur n’importe quel point de la cornée

• Les mesures ne dépendent pas de la fixation du patient

• Une facilité d’emploi

Les mesures d’épaisseur cornéenne peuvent alors être utilisées de nombreuses manières diverses comprenant: le Lasik, le dépistage du glaucome et le contrôle de l’œdème cornéen pour les patients porteurs de lentilles de contact sur une période prolongée.

Le Pachmate a été conçu dans le but de fournir un moyen d’obtenir des mesures rapides et précises de l’épaisseur cornéenne à l’aide d’un instrument portatif fonctionnant avec une pile et qui est facile à l’emploi, économique et ultra portable. Nous vous invitons à lire attentivement ce manuel et vous découvrirez que le Pachmate trouvera facilement et rapidement sa place dans votre cabinet.

II. CARACTÉRISTIQUES

Le Pachmate est fabriqué à partir de composants de haute qualité qui sont conçus et fabriqués en utilisant les plus récents concepts technologiques. Le résultat en est un pachymètre avancé et puissant offrant fonctionnalité et fiabilité. Les caractéristiques suivantes ne sont qu’un échantillon des caractéristiques et des possibilités du Pachmate.

Caractéristiques de base

•

Utilisation facile. Mettez l’instrument sous tension et le Pachmate est prêt pour le mesurage.

•

Mode de mesurage automatique pour un fonctionnement sans commutateur d’activation.

•

Obtention et mémorisation rapide de jusqu’à 25 mesures sur une même position.

•

Affichage de la mesure en cours, de la moyenne et de la déviation standard de toutes les mesures prises.

•

Mode de mappage afin d’obtenir et mémoriser jusqu’à 33 mesures cornéennes réelles et biaisées.

•

Affichage LCD de 16 x 2 caractères avec rétro-éclairage LED permettant une visibilité aisée.

•

Algorithme de mesure prouvé produisant des mesures précises et reproductibles en une fraction de seconde.

•

Ultra portable. Instrument portatif, fonctionnant avec des piles, léger et transportable facilement dans la poche d'une blouse de laboratoire.

•

Retour d’information à l’opérateur. Un signal sonore indique l’accomplissement d’une mesure correcte.

•

Configuration personnalisée. Un clavier numérique d’utilisation facile permet de sélectionner le nombre de mesures à effectuer et la sélection d’un échelonnement dans le temps des mesurages.

•

Mémoire de configuration. Une fois la configuration effectuée en fonction de l’opérateur, la mémoire non volatile fournit le stockage permanent des paramètres de la configuration, même lorsque le Pachmate est mis hors tension et que les piles sont enlevées.

•

Capacités de Calcul de Correction de Module IOP intégré aidant au dépistage du glaucome.

•

La sonde amovible permet des rotations permettant à l’utilisateur d’adapter les positions de mesurage à des étapes de 30, 45, 60, 75, 90 degrés.

•

Lorsqu’elle n’est pas utilisée, la sonde peut être rangée dans le logement de l’étui prévu à cet effet afin de la protéger lors de son transport ou de son rangement.

•

La sonde est amovible et peut être facilement détachée par l’opérateur en vue de son nettoyage ou, le cas échéant, son remplacement.

III. DESCRIPTION GÉNÉRALE

Vue de face

Figure III-A DGH 55 Pachmate Vue de face.

Sonde détachable

Sonde facilement détachable en vue de son nettoyage ou remplacement.

Affichage LCD

Affichage à 16 x 2 caractères utilisé pour présenter les données de mesure et/ou les paramètres de configuration à l’opérateur.

Touche DEL

Utilisée pour effacer une mesure isolée parmi une série de mesures. Également utilisée conjointement à la touche PWR afin d’accéder au mode CalBox.

Touche CLR

Cette touche est utilisée pour effacer toutes les mesures obtenues lorsque l’on désire entreprendre une nouvelle séquence de mesures.

Touche CFG

Utilisée pour accéder au ou sortir du mode de configuration. Également utilisée pour afficher le numéro de modèle de l’instrument, le numéro de série, la version logicielle et le numéro de l’option lorsque la touche est maintenue enfoncée.

Touche ENT

En mode de mesurage, une pression sur cette touche affichera l’état de la pile. En mode de configuration, cette touche est utilisée pour passer au paramètre configurable suivant. La touche est également utilisée pour afficher le calcul de correction IOP lorsque la touche est maintenue enfoncée (uniquement Mode

Moyenne Continue).

Touche

Appuyez cette touche pour passer en revue ou pour prendre des mesures à l’œil

GAUCHE. NOTE: La touche n’est utilisée que lorsque l’instrument est configuré en mode bilatéral.

Touches

Utilisées pour passer en revue les mesures ou pour programmer des options et des valeurs numériques présentées sur l’afficheur.

Touche PWR

En appuyant sur cette touche, le Pachmate est mis sous tension. Lorsque le

Pachmate

est sous tension, une pression continue sur cette touche met le Pachmate hors tension. Egalement utilisée conjointement avec la touche DEL afin d’accéder au mode CalBox.

Touche

Appuyez cette touche pour passer en revue ou pour prendre des mesures à l’œil

DROIT. NOTE: La touche n’est utilisée que lorsque l’instrument est configuré en mode bilatéral.

Vue arrière

1 2

Figure III-B DGH 55 Pachmate Vue arrière.

Compartiment des piles

Installez les piles en vous rapportant aux instructions du libellé dans le compartiment. Le numéro de série de l’instrument et les instructions quant à l’orientation des piles se trouvent à l’intérieur du compartiment des piles.

DGH 55 SN: YYYY-XXXX

Figure III-C DGH 55 Pachmate Numéro de Série et Orientation des Piles

ATTENTION: Il est conseillé d’enlever les piles de l’instrument quand celui-ci n’est pas utilisé pendant un long laps de temps.

Numéro de modèle

Position du numéro de modèle en vue d’identifier l’instrument.

Symboles de classification et d’attention

Ce symbole indique le degré de protection contre les décharges électriques. Le

Pachmate

est classé comme étant un dispositif du type BF.

Ce symbole recommande à l’opérateur de lire la notice d’utilisation.

0120

Cette marque indique que l’Organisme Notifié 0120 (SGS United Kingdom

Ltd) a certifié que le système de gestion de DGH Technology, Inc. satisfait aux exigences de la Directive 93/42/CEE Annexe II (à l’exclusion de l’article 4) sur les pachymètres ultrasoniques.

Ce symbole situé sur le DGH 55 indique que l’équipement est constitué d’éléments électroniques assemblés et d’autres composants qui peuvent être sujets aux Directives 2002/96/CE, 2003/108/CE, et 2002/95/CE du Parlement européen, qui stipulent que les appareils électroniques et électriques ne peuvent pas être éliminés de la même manière que les ordures ménagères.

Afin d’éviter des risques ou menaces écologiques par une élimination non professionnelle, l’élimination de ce produit ainsi que tout accessoire à celui-ci, doit se conformer aux pratiques en vigueur comme stipulées dans les

Directives 2002/96/CE, 2003/108/CE, et 2002/95/CE et dans les règlements municipaux. Tous les composants et systèmes électroniques doivent être restitués au fabriquant d’origine afin d’être éliminés.

Outil de Calibrage

Afin de vérifier le calibrage du Pachmate, un Boîtier électronique de Vérification de

Calibrage « CalBox » (voir plus bas) est utilisé afin de simuler l’épaisseur de la cornée.

Les instructions d’utilisation de la CalBox sont fournies au chapitre VIII et celles-ci sont

également imprimées sur l’étiquette de la CalBox. Il est conseillé d’effectuer la vérification du calibrage au minimum une fois par jour.

TECHNOLOGY, INC.

1. With the Pachmate turned off, disconnect the probe and then connect the CalBox cable to the Pachmate.

2. Enter CalBox mode by pressing and holding the DEL key, and then press the Pachmate PWR key.

3. Press the CalBox POWER key until the LED lights up.

4. Observe that all Pachmate measurements are within ±5um.

(See user’s manual for further details)

5. Exit CalBox mode by pressing the CLR key.

Pachmate

CalBox

POWER

Model

DGH 55

Figure III-D DGH 55 Pachmate CalBox électronique

IV. PROCÉDURE DE MISE SOUS TENSION

1. Placez deux (2) piles AAA (voir à l’intérieur du logement des piles pour l’orientation des piles). Important! Utilisez uniquement des piles de types Alcaline ou NiMH.

Dès la première mise sous tension de l’instrument, après avoir installé les piles, il vous sera demandé d’identifier le type de piles utilisées.

2. Vérifiez que la sonde détachable soit correctement connectée au rotateur de la sonde.

Examinez la pointe de la sonde afin de vérifier que celle-ci soit propre et exempte de toute entaille, éraflure ou de tout autre défaut qui pourrait provoquer des lésions à la cornée. (Reportez-vous au chapitre IX.A. pour les Instructions de Nettoyage et de

Désinfection).

3. Mettez l’instrument sous tension.

4. Le Pachmate démarre la fonction d’autotest interne.

5. L’instrument affichera brièvement l’état de la batterie comme représenté ci-dessous:

E

BATTERY OK

F

PILE OK

V P

6. Lorsque la procédure de mise sous tension est achevée, l’afficheur indiquera:

Avg 0 = 0

Std Dv = 0.0

Moy 0 = 0

Dv Std = 0.0

Le Pachmate est maintenant prêt à prendre des mesures de la cornée. Si des paramètres par défaut doivent être modifiés, reportez-vous au chapitre V. Autrement, reportez-vous au chapitre VI pour une description détaillée de la méthode correcte pour obtenir des mesures.

Lors de l’utilisation, le Pachmate est conçu pour économiser la durée de vie de la pile. À cet effet, l’instrument possède trois modes:

Le mode « Mesurage » – L’instrument prendra une mesure lorsqu’il est aplani

contre la cornée. Dans ce mode, l’afficheur indiquera:

Avg 0 = 0

Std Dv = 0.0

Moy 0 = 0

Dv Std = 0.0

Le mode « Attente » – L’instrument passera en mode attente si une mesure n’est pas entreprise en l'espace de la minute qui suit la mise sous tension ou la mesure précédente. Le délai d’une minute fixé par défaut en sortie d’usine peut être réglé de

0,5 à 9,5 minutes en accédant au menu de configuration comme décrit dans le chapitre V. L’afficheur restera actif mais il ne sera pas possible d’obtenir une mesure. Dans ce mode, vous pouvez toujours accéder au menu de configuration et passer en revue toutes les mesures. Lorsque l’instrument passe à ce mode, vous entendrez un bip et l’afficheur laissera apparaître un curseur clignotant dans le coin inférieur gauche comme indiqué ci-dessous:

Avg 0 = 0

Std Dv = 0.0

Moy 0 = 0

Dv Std = 0.0

Pour revenir au mode de mesurage, appuyez la touche PWR.

Le mode « Veille » – Si aucune touche n’est actionnée pendant trois minutes après que l’instrument est passé en mode « Attente », l’instrument passera en mode

« Veille ». Dans ce mode, l’afficheur n’indiquera plus rien et l’instrument semblera

être hors tension mais toutes les mesures qui ont été prises pourront toujours être récupérées. Appuyez sur la touche PWR et l’instrument actionnera un essai interne, affichera l’état de la pile et l’afficheur indiquera alors:

Clear All Meas?

=Yes

↓

=No

Efface Tts Mes?

=Oui

↓

=Non

Appuyez sur la touche pour effacer toutes les mesures.

Appuyez sur la touche pour récupérer toutes les mesures.

V. CONFIGURATION DU PACHMATE

Aperçu de la Configuration

Dès sa sortie d’usine, le Pachmate est prêt à effectuer des mesures cornéennes. Il n’est pas nécessaire de régler ou de configurer quoi que ce soit. Cependant le Pachmate a été conçu de manière telle que l’opérateur puisse modifier certains paramètres par défaut afin d’adapter l’instrument aux besoins de chacun. Une fois modifiés, ces paramètres sont sauvegardés de manière permanente dans une mémoire non volatile et sont automatiquement rappelés chaque fois que l’instrument est mis sous tension. Pour changer un paramètre, l’opérateur doit accéder au menu de configuration. La procédure ci-dessous explique comment accéder au menu de configuration et comment modifier les paramètres par défaut.

Le Pachmate a été conçu pour obtenir de multiples mesures cornéennes sur une position unique et pour générer une moyenne pour ces mesures. En outre, le mode de mappage permet à l’opérateur de prendre une unique mesure sur différentes positions sur la cornée.

Après activation de ce mode, le Pachmate peut être programmé pour enregistrer des mesures sur un maximum de 33 positions différentes. Cependant, l’opérateur doit effectuer un suivi des mesures respectives appartenant à chaque position sur la cornée.

Cela peut être réalisé à l’aide de graphiques d’épaisseurs cornéennes disponibles sur demande auprès de DGH Technology, Inc.

Modification des Paramètres dans le Menu de Configuration.

Une liste complète de tous les paramètres possibles dans le menu de configuration figure dans le Tableau 1. Les procédures ci-dessous présentent la manière d’activer le menu de configuration et de modifier les paramètres du Pachmate.

V.A. Mode Moyenne Continue (Mode par Défaut en Sortie d’Usine)

1. Appuyez sur la touche CFG et l’afficheur indiquera:

OPERATIONAL MODE

Continuous avg

MODE OPERATIONNEL

Moyenne continue

2. Appuyez sur la touche ENT pour continuer en mode Moyenne Continue ou appuyez sur les touches ou pour modifier le mode de fonctionnement de Mode Moyenne

Continue à Mode de Mappage. Reportez-vous au chapitre V.B pour continuer en

Mode de Mappage. En Mode Moyenne continue, l’afficheur indiquera:

STD. DEVIATION

Enabled

DEVIATION STD.

Activée

3. Utilisez les touches ou

pour activer ou désactiver la déviation standard.

Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

BILATERAL MODE

Enabled

MODE BILATERAL

Activé

4. Utilisez les touches ou pour activer ou désactiver le mode bilatéral. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

AUTO SWITCH OD/OS

Enabled

COMMUT AUTO OD/OS

Activé

5. Utilisez les touches ou

pour activer ou désactiver le mode commutateur automatique. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

OD/OS SWITCH DLY

4.0 sec

OD/OS DEL COMMUT

4.0 sec

6. Utilisez les touches ou pour sélectionner le temps d’attente (en secondes) de l’instrument, après avoir accompli les mesures sur un œil, avant de passer à l’autre

œil. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

NUMB OF MEAS

25 NOMB DE MESURES

25

7. Utilisez les touches ou pour sélectionner le nombre total de mesures, de 1 à 25, que vous désirez obtenir. Appuyez et relâchez l’une ou l’autre touche pour changer la valeur actuelle de manière lente et un chiffre à la fois ou maintenez la touche enfoncée pour dérouler les valeurs de manière plus rapide. Appuyez sur la touche

ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

AUTO REP DELAY

<50 msec

DELAI REP AUTO

<50 msec

8. Utilisez les touches ou pour sélectionner la valeur désirée pour le délai de répétition automatique. Cela représente le temps d’attente de l’instrument entre des mesures successives tandis que la sonde est correctement aplanie à la cornée.

Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

DELAY TO STANDBY

1.0 min

DELAI D’ATTENTE

1.0 min

9. Utilisez les touches ou

pour sélectionner la valeur désirée pour le délai d’attente. Cela représente le temps d’attente de l’instrument avant de passer en mode d’attente si aucune mesure n’est entreprise. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

BATTERY TYPE

Rechargeable

TYPE DE PILE

Rechargeable

10. Utilisez les touches ou

pour sélectionner le type de pile, Alcaline ou

Rechargeable. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

CONTRAST

CONTRASTE

11. Utilisez les touches ou pour sélectionner le contraste de l’afficheur désiré.

Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

VOLUME

12. Utilisez les touches ou pour sélectionner le volume d’alarme désiré.

13. Appuyez sur la touche ENT pour retourner au début du mode de configuration ou appuyez sur la touche CFG pour quitter le mode de configuration. Si vous n’avez pas effectué de modification, l’afficheur indiquera « Config Not Changed » (Config non modifiée) et retournera en mode de mesurage. Si vous avez modifié un ou plusieurs paramètres, l’afficheur indiquera alors:

Save New Config?

=Yes

↓

=No

Sauvegardez

Nouvelle Config?

=Oui

↓

=Non

Appuyez sur la touche pour sauvegarder les modifications et revenir au mode de mesurage en utilisant les nouveaux paramètres ou appuyez sur la touche pour réintégrer la configuration précédente et revenir en mode de mesurage.

Note: Vous pouvez appuyer sur la touche CFG à tout moment pour quitter le mode

« Configuration ».

14. Les mesurages pachymétriques peuvent maintenant être entrepris. Reportez-vous au chapitre VI pour une description détaillée de la méthode appropriée pour l’obtention de mesures.

V.B. Mode de Mappage

1. Appuyez sur la touche CFG et l’afficheur indiquera:

OPERATIONAL MODE

Continuous Avg

MODE OPERATIONNEL

Moyenne continue

2. Utilisez les touches ou pour modifier le mode de fonctionnement de Mode

Moyenne Continue à Mode de Mappage. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

BILATERAL MODE

Enabled

MODE BILATERAL

Activé

3. Utilisez les touches ou pour activer ou désactiver le mode bilatéral. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

AUTO SWITCH OD/OS

Enabled

COMMUT AUTO OD/OS

Activé

4. Utilisez les touches ou pour activer ou désactiver le mode commutateur automatique. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

OD/OS SWITCH DLY

4.0 sec

OD/OS DEL COMMUT

4.0 sec

5. Utilisez les touches ou pour sélectionner le temps d’attente (en secondes) de l’instrument, après avoir accompli les mesures sur un œil, avant de passer à l’autre

œil. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

NUMB OF POSN

33 NOMB DE POSITIONS

33

6. Utilisez les touches ou pour sélectionner le nombre de positions qui seront mesurées. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

DISP BIAS MEAS

Disabled

AFF MES BIAIS

Désactivé

7. Utilisez les touches ou

pour activer ou désactiver l’affichage de mesures biaisées (si vous choisissez de désactiver cette fonction, appuyez sur la touche ENT et passez à l’étape 9). Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et

l’afficheur indiquera alors:

AMOUNT OF BIAS

100%

TAUX DE BIAIS

100%

8. Utilisez les touches ou pour sélectionner le pourcentage qui sera utilisé pour calculer les mesures biaisées. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

GOOD MEAS DELAY

1.0 sec

DELAI BONNE MES

1.0 sec

9. Utilisez les touches ou pour sélectionner le temps d’attente (en secondes) de l’instrument avant que celui-ci ne mémorise la mesure en cours et ne passe à la position de mesure suivante. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

POOR APPL DELAY

2.0 sec

DELAI APLAN MAUV

2.0 sec

10. Utilisez les touches ou pour sélectionner le temps d’attente (en secondes) de l’instrument après une aplanation incorrecte avant de passer à la position de mesure suivante. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

DELAY TO STANDBY

1.0 min

DELAI D’ATTENTE

1.0 min

11. Utilisez les touches ou

pour sélectionner la valeur désirée pour le délai d’attente. Cela représente le temps d’attente de l’instrument avant de passer en mode

« Attente » si aucune mesure n’est entreprise. Appuyez sur la touche ENT pour

valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

BATTERY TYPE

Rechargeable

TYPE DE PILE

Rechargeable

12. Utilisez les touches ou pour sélectionner le type de pile, Alcaline ou

Rechargeable. Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

CONTRAST

CONTRASTE

13. Utilisez les touches ou pour sélectionner le contraste de l’afficheur désiré.

Appuyez sur la touche ENT pour valider votre sélection et l’afficheur indiquera alors:

VOLUME

14. Utilisez les touches ou pour sélectionner le volume d’alarme désiré.

15. Appuyez sur la touche ENT pour retourner au début du mode de configuration ou appuyez sur la touche CFG pour quitter le mode de configuration. Si vous n’avez pas effectué de modification, l’afficheur indiquera « Config Not Changed » (Config non modifiée) et retournera en mode de mesurage. Si vous avez modifié un ou plusieurs paramètres, l’afficheur indiquera alors:

Save New Config?

=Yes

↓

=No

Sauvegardez

Nouvelle Config?

=Oui

↓

=Non

Note: Vous pouvez appuyer sur la touche CFG à tout moment pour quitter le mode

« Configuration ».

16. Les mesurages pachymétriques peuvent maintenant être entrepris. Reportez-vous au chapitre VI pour une description détaillée de la méthode appropriée pour l’obtention de mesures.

Note: Lorsque l’on modifie les modes de fonctionnement (de Mode Moyenne

Continue à Mode de Mappage ou de Mode de Mappage à Mode Moyenne Continue) toute mesure obtenue lors du mode précédent sera effacée avant que le mode sélectionné ne soit activé. Cela est nécessaire car les deux modes de fonctionnement sont très différents et les mesures du mode précédent n’auraient aucune pertinence si elles étaient transposées au nouveau mode.

Tableau 1 Paramètres dans le Menu de Configuration et Modes Correspondants

Paramètre

[valeur par défaut]

Gamme Description

Mode(s) correspondant(s)

MODE DE

FONCTIONNEMENT

[Moyenne continue]

Moyenne

Continue

Mappage

Sélectionne le mode de fonctionnement de la Pachmate.

Mode Moyenne Continue = Mesures multiples à une position unique.

Mode de Mappage = Mesure unique à différentes positions.

Moyenne Continue.

Mappage.

DÉVIATION STANDARD

[Activée]

MODE BILATÉRAL

[Activé]

Activée

Désactivée

Activé

Désactivé

Activé

Désactivé

Active ou désactive la présentation de déviation standard sur l’afficheur.

Active ou désactive le Mode Bilatéral permettant à l’instrument de mesurer et d’afficher les résultats pour les deux yeux.

Active ou désactive la capacité de l’instrument à passer à l’autre œil une fois les mesures prises.

Moyenne Continue.

Mappage.

COMMUTATEUR

AUTOMATIQUE OD/OS

[Activé]

DELAI COMMUTATEUR

OD/OS

[4,0 sec]

NOMBRE DE MESURES

[25]

DELAI DE REP

AUTOMATIQUE

[< 50 msec]

DELAI D’ATTENTE

1,0 min

NOMBRE DE POSITIONS

[33]

AFFICHAGE MESURES

BIAISEES

Désactivé

SOMME DES MESURES

BIAISEES

[100 %]

DELAI MESURES

CORRECTES

[1,0 sec]

DELAI D’APLANATION

INCORRECTE

[2,0 sec]

TYPE DE PILE

[Rechargeable]

CONTRASTES

[7 segments]

VOLUME

[7 segments]

De 1 à 9,5

De 1 à 25

De < 50 à 950

De 0,5 à 9,5

De 1 à 33

Activé

Désactivé

De 1 à 199

De 1,0 à 9,5

Alcaline

Rechargeable

De 1 à 14 segments

Laps de temps avant que l’instrument ne passe automatiquement à l’autre œil après que toutes les mesures aient été prises.

Sélectionne le nombre de mesures qui doivent être obtenues.

Laps de temps entre les mesures consécutives pendant que la sonde est aplanie sur la cornée.

Laps de temps avant que l’instrument ne passe du mode

« Mesurage » au mode « Attente ».

Sélectionne le nombre de positions à mesurer.

Active ou désactive l’affichage de mesures biaisées.

Sélectionne le pourcentage utilisé pour calculer les mesures biaisées.

Laps de temps avant que l’instrument n’enregistre automatiquement la mesure en cours et qu’il ne passe à la position de mesure consécutive.

Laps de temps après une aplanation incorrecte avant que l’instrument ne passe automatiquement à la position de mesure consécutive.

Sélectionne le type de pile utilisée. NOTE: Utilisez exclusivement des piles alcalines ou NiMH.

Règle les contrastes de l’afficheur pour une visualisation désirée.

Règle le volume de l’alarme à un niveau désiré.

Moyenne Continue.

Mappage en Mode

Bilatéral.

Moyenne Continue.

Mappage en Mode

Bilatéral.

Moyenne Continue.

Mappage.

Moyenne Continue.

Mappage.

Moyenne Continue.

Mappage.

Moyenne Continue.

Mappage.

VI. OBTENTION DES MESURES PACHYMÉTRIQUES

Le Pachmate ne requiert pas de commutateur d’activation pour obtenir des mesures pachymétriques. Au lieu de cela, les mesures sont prises automatiquement lorsque la pointe de la sonde est correctement aplanie sur la cornée. Cette fonction permet à l’opérateur de se concentrer sur l’alignement et le positionnement de la pointe de la sonde. En outre, le Pachmate a été conçu (en Mode Moyenne Continue) pour prendre de multiples mesures très rapidement sur une unique position et afficher la moyenne totale.

Par conséquent, pour autant que la sonde soit correctement aplanie sur la cornée, l’instrument continuera à prendre des mesures jusqu’à ce qu’un nombre prédéterminé de mesures soit atteint. Ce nombre peut être sélectionné par l’opérateur avant d’entreprendre la séquence de mesures. La procédure suivante peut être utilisée pour obtenir des mesures pachymétriques.

VI.A. Obtention de Mesures en Mode Moyenne Continue.

1. Accomplissez les étapes de la mise sous tension telles que décrites dans le chapitre IV.

2. Sélectionnez le nombre de mesures à obtenir en accédant au menu de configuration tel que décrit dans le chapitre V.

3. Inclinez la sonde dans la position souhaitée.

4. Demandez au patient de regarder un point fixe et positionnez la pointe de la sonde sur la cornée. Une fois la pointe de la sonde alignée correctement, le Pachmate entreprendra automatiquement une série de mesures.

Si l’on obtient aucune mesure dans les 3 secondes qui suivent, un bip long se fera entendre et l’afficheur indiquera:

POOR

APPLANATION

APLANATION

INCORRECTE

Si le message « APLANATION INCORRECTE » persiste à apparaître, vérifiez si la pointe de la sonde touche effectivement la cornée et si celle-ci est perpendiculaire à la surface cornéenne.

5. Pour chaque mesure obtenue, un bip court se fera entendre indiquant que la mesure a

été stockée en mémoire. Après la prise de toutes les mesures, deux bips longs se

feront entendre et l’afficheur indiquera brièvement:

Measurement

Group Completed

Série de

Mesures Complétée

et ensuite l’afficheur donnera des indications telles que représentées dans l’exemple n° 1:

Exemple n° 1

Avg 25 = 540

Std Dev = 0.3

Moy 25 = 540

Dev Std = 0.3

Note: Dans l’exemple n° 1 le Pachmate a été préconfiguré afin d’obtenir 25 mesures avec activation de la déviation standard. Lorsque la déviation standard est désactivée, l’afficheur donnera des indications telles que représentées dans l’exemple n° 2.

Reportez-vous au chapitre V pour les détails de la configuration.

Exemple n° 2

Avg 25 = 540

Mea 21 = 541

Moy 25 = 540

Mes 21 = 541

La ligne supérieure de l’afficheur dans l’exemple n° 1 et dans l’exemple n° 2 laisse apparaître la moyenne de 25 mesures (en microns). Toutes les mesures d’épaisseur sont basées sur une vitesse cornéenne de 1 640 m/sec. La ligne inférieure de l’afficheur dans l’exemple n° 1 laisse apparaître la déviation standard des 25 mesures. La ligne inférieure de l’afficheur dans l’exemple n° 2 laisse apparaître l’épaisseur de la Mesure n° 21.

Note: Dès que la mémoire de mesure est remplie (par exemple lorsque 25 mesures ont été prises et que le Pachmate avait été préconfiguré pour obtenir 25 mesures), plus aucune mesure ne peut être prise à moins qu’une mesure ne soit effacée ou que la mémoire ne soit vidée de toutes les mesures.

6. Pour afficher et passer en revue chaque mesure et la déviation standard si celle-ci est

activée, utilisez les touches ou . Si l’opérateur met en doute l’exactitude d’une mesure, celui-ci peut l’effacer de la mémoire en appuyant sur la touche DEL. La déviation standard sera actualisée à chaque effacement.

7. Après avoir passé en revue les mesures, l’opérateur peut prendre davantage de mesures pour remplacer celles qui ont été effacées ou peut simplement accepter celles qui restent. Dans chacun des cas, la moyenne totale et la déviation standard seront actualisées en conséquence.

8. Si les mesures sont prises pour aider à un dépistage de glaucome, la valeur de

Correction IOP peut être affichée en maintenant la touche ENT enfoncée. En relâchant la touche, l’afficheur repasse à l’écran précédent.

Note: Les valeurs de correction programmées sont basées sur une épaisseur cornéenne de référence de 545

µm et sont modifiées par rapport au travail de

Doughty et Zamen. Les valeurs de correction sont dérivées d’un graphique de la

Review of Ophthalmology, juillet 2002 Leon Herndon, MD, Duke University,

Service Glaucome, pages 88, 89, 90. Une copie de ce graphique est fournie avec chaque instrument.

9. Pour démarrer une nouvelle séquence de mesures, appuyez sur la touche CLR pour effacer toutes les mesures et réinitialiser le Pachmate. Les mesures sont également effacées de la mémoire lorsque l’instrument est mis hors tension.

VI.B. Obtention des Mesures en Mode de Mappage

1. Accomplissez les étapes de la mise sous tension telles que décrites dans le chapitre IV.

2. Inclinez la sonde dans la position souhaitée.

3. Demandez au patient de fixer un point et positionnez la pointe de la sonde sur la cornée à l’endroit désigné en tant que position n° 1 par l’opérateur. Une fois la pointe de la sonde alignée correctement, le Pachmate prendra automatiquement une mesure.

4. Lorsqu’une mesure est obtenue, un bip court se fera entendre afin d’indiquer que la mesure a été affichée. La mesure est indiquée à la ligne supérieure de l’afficheur pendant un laps de temps appelé « Délai Mesure Correcte » (défaut = 1 sec.). Au terme de ce délai, la mesure sera mémorisée, l’afficheur avancera en position n° 2 et deux bips courts se feront entendre afin d’indiquer que l’instrument est prêt à prendre la mesure successive.

Si aucune mesure n’est prise dans les 3 secondes qui suivent, un bip long se fera entendre pour indiquer qu’une aplanation incorrecte a eu lieu. Le message

« APLANATION INCORRECTE » est également affiché pendant un laps de temps appelé « Délai aplanation incorrecte » (défaut = 2 sec.). Une fois ce délai passé,

l’afficheur passera en position n° 2 et deux bips brefs se feront entendre pour indiquer que l’instrument est prêt à prendre la mesure suivante.

Note: Ce retour acoustique permet à l’opérateur de se concentrer sur l’alignement et le positionnement de la pointe de la sonde. Reportez-vous au début de ce chapitre pour les instructions relatives aux modifications de la durée des délais de Mesure

Correcte et d’Aplanation Incorrecte.

Si le message « APLANATION INCORRECTE » persiste à apparaître sur l’afficheur, vérifiez que la pointe de la sonde touche effectivement la cornée et qu’elle est bien perpendiculaire à la surface cornéenne.

5. Lorsqu’une mesure correcte a été effectuée, la ligne supérieure de l’afficheur indiquera l’épaisseur cornéenne en microns. Toutes les mesures d’épaisseur sont basées sur une vitesse cornéenne de 1 640 m/sec. En même temps, si activée, la ligne inférieure de l’afficheur indique une épaisseur cornéenne biaisée (en microns) qui est basée sur des exigences chirurgicales comme définies par l’opérateur. Reportez-vous au début de ce chapitre pour les instructions relatives à la modification du pourcentage déterminant la mesure biaisée.

6. Toutes les mesures peuvent être passées en revue sur l’afficheur en utilisant les touches ou . Une nouvelle mesure peut être prise sur n’importe quelle position en laissant apparaître sur l’afficheur le numéro de position appropriée et ensuite en reprenant une nouvelle mesure. Toute mesure douteuse peut également être effacée en appuyant sur la touche DEL.

7. Toutes les mesures restent en mémoire jusqu’à ce que la touche CLR soit enfoncée ou que le Pachmate soit mis hors tension. Appuyez sur la touche CLR pour effacer toutes les mesures et réinitialiser le Pachmate pour une nouvelle séquence de mesures commençant à la position n° 1.

VII. QUALITÉ DE LA SONDE

Lorsque le Pachmate est initialisé, un autotest s’effectue automatiquement afin de vérifier la qualité de la sonde ultrasonique. Les ondes ultrasoniques sont émises au départ de l’élément piézoélectrique dans le boîtier du transducteur et sont transmises à travers le cône en plastique. Un signal de retour (écho) se forme lorsque les ondes ultrasoniques passent de l’extrémité du cône en plastique à l’air libre. Cet écho est capté par l’élément piézoélectrique et est ensuite amplifié et mesuré au sein de l’instrument. La magnitude de l’écho est comparée à la magnitude de l’écho lors du calibrage initial de l’instrument en usine.

Si la qualité de la sonde est satisfaisante, le Pachmate est prêt à prendre des mesures et l’opérateur ne se rend pas compte qu’un autotest a eu lieu. Cependant, si la qualité de la sonde n’est pas satisfaisante, un des messages suivants apparaîtra sur l’afficheur:

CHECK

PROBE

VERIFIEZ

SONDE

Ce message signifie, la plupart du temps, que la pointe de la sonde est humide.

Cependant, si le fait de sécher la pointe de la sonde ne fait pas disparaître ce message, alors il se peut que la sonde se soit dégradée au point de devoir remplacer celle-ci.

PLUG IN

PROBE

INSEREZ

SONDE

Ce message apparaît lorsque: (1) la sonde amovible n’est pas connectée ou qu’elle est mal connectée à l’instrument ou lorsque (2) la sonde est défectueuse. Si la sonde s’avère être défectueuse, enlevez la sonde défectueuse en tenant le connecteur de la sonde et en la retirant en douceur de l’instrument. (Attention: Ne tordez pas la sonde car cela pourrait endommager les connecteurs). Alignez correctement le connecteur de la sonde de remplacement et enfoncez-le en douceur afin qu’il soit correctement logé.

PQF

FAILED

DQS

DERANGEMENT

Ce message indique, la plupart du temps, un dérangement matériel survenu au sein de l’instrument qui doit, dans ce cas, être réexpédié pour réparation. Reportez-vous à la page 29, chapitre IX.F pour l’entretien.

VIII. VÉRIFICATION DU CALIBRAGE DU PACHMATE

Le calibrage du pachymètre est vérifié en utilisant le Boîtier électronique de Vérification du Calibrage (CalBox) qui est fourni avec le Pachmate (voir Figure III-D). Il est important de prendre conscience du fait que la CalBox ne calibre pas le pachymètre. La

CalBox génère une séquence d’épaisseurs précises et prédéterminées pouvant être mesurées par le pachymètre. Les valeurs de ces épaisseurs ont expressément été sélectionnées pour couvrir toute la gamme de mesures de l’instrument. Par conséquent, en mesurant les épaisseurs prédéterminées, l’opérateur peut rapidement vérifier le bon calibrage du pachymètre.

Procédure de Vérification du Calibrage

1. Après avoir mis le Pachmate hors tension, déconnectez la sonde en maintenant le connecteur et en la retirant en douceur de l’instrument. (Attention: Ne tordez pas la sonde car cela pourrait endommager les connecteurs) et ensuite connectez le câble de la CalBox au Pachmate.

2. Accédez au mode CalBox en maintenant enfoncée la touche DEL et ensuite appuyez sur la touche PWR du Pachmate.

3. Appuyez sur la touche POWER de la CalBox jusqu’à allumage du voyant LED, et le

Pachmate

entamera les mesures.

Si le voyant LED ne s’allume pas ou s’éteint avant la fin de la séquence de tests, ou si

« POOR APPLANATION » (APLANATION INCORRECTE) s’affiche, alors remplacez la pile alcaline de 9 V.

Si aucune mesure n’est entreprise dans les deux minutes et demie qui suivent l’instant où le bouton CalBox a été poussé, la CalBox s’éteindra automatiquement.

4. Observez les valeurs des mesures en cours de 200 µm à 1 000 µm en étapes de

100 µm.

Toutes les valeurs sont basées sur une vitesse cornéenne de 1 640 m/s et devraient se trouver dans ± 5 µm. Si certaines mesures sont en dehors de la tolérance, contactez

DGH Technology, Inc.

5. Quittez le mode CalBox en appuyant sur la touche CLR du Pachmate. Important!

Vous devez quitter le mode CalBox avant d’entreprendre des mesures cornéennes.

IX. SOINS ET ENTRETIEN

IX.A. Instructions de Nettoyage et de Désinfection

Maintenez la pointe de la sonde propre et désinfectée. Pour éviter une contamination entre patients, essuyez la pointe de la sonde avec un écouvillon imbibé dans de l’alcool isopropylique à 70 % et cela après chaque patient et ensuite plongez la pointe de la sonde dans un bain d’alcool isopropylique à 70 % pendant 10 minutes. Avant d’être réutilisée, la sonde doit être rincée dans de l’eau distillée stérile.

* * * ATTENTION * * *

La sonde ne doit JAMAIS être traitée à l’autoclave ni soumise à des températures trop élevées. En règle générale, les susdites instructions de nettoyage sont suffisantes pour désinfecter la sonde pour un usage ordinaire. Veillez à ne pas

érafler ou ébrécher la pointe conique de la sonde qui entre en contact avec la cornée.

IX.B. Conditions de Transport et de Stockage

Lorsqu’il est emballé pour être transporté ou être rangé, le Pachmate peut être exposé pendant un maximum de 15 semaines aux conditions ambiantes mais pas en dehors des normes suivantes:

1. Une température variant entre -40

° C et 70° C.

2. Une humidité relative variant entre 10 % et 100 %, condensation comprise.

3. Une pression atmosphérique variant entre 500 hPa et 1 060 hPa.

IX.C. Conditions d’Exploitation

Le Pachmate doit être employé entre des températures variant entre +18 ° C et +40° C.

IX.D. Garantie

DGH Technology, Inc. « DGH » garantit à l’acheteur d’origine et pour une période de douze (12) mois à partir la date de livraison, chaque nouveau DGH 55 et tous les accessoires qui l’accompagnent (ci-après dénommés « l’équipement ») sans défaut de

matériel ni vice de construction. Cette garantie ne s’applique pas à tout défaut découlant d’un accident, d’une utilisation incorrecte, d’une manipulation inappropriée, d’une négligence, d’une installation erronée, d’une réparation incorrecte ou d’une modification incorrecte par des personnes étrangères à DGH. Cette garantie ne s’applique pas dans le cas où l’équipement n’aurait pas été utilisé et entretenu conformément aux manuels de fonctionnement et d’entretien ou aux instructions ou aux bulletins y relatifs et publiés par

DGH. Il est en outre clair que les frais d’entretien d’éléments remplaçables et d’éléments d’extension comprenant des pièces détachées et de la main d’œuvre fournies dans le cadre des services d’entretien de routine tel que cela est décrit dans le Manuel de l’Opérateur ne sont pas couverts par cette garantie et que ceux-ci relèvent de la responsabilité de l’acheteur.

Cette garantie se limite strictement au remplacement ou à la réparation de la pièce qui s’avère être défectueuse en termes matériels ou en termes de sa fabrication. Au choix de

DGH, ladite pièce sera remplacée ou réparée sans frais supplémentaires, F.O.B. de notre usine par DGH.

DGH se réserve le droit d’apporter des modifications dans la conception et dans le matériel de l’équipement sans s’exposer à l’obligation d’incorporer de telles modifications dans l’équipement déjà conçu à la date effective desdites modifications.

La présente est l’unique garantie de ce produit et se substitue expressément à toute autre garantie, exprimée ou impliquée par la loi ou d’une autre manière, comprenant toute garantie implicite de qualité marchande et d’aptitude pour un but déterminé. Sans égard au prétendu défaut, DGH n’assume, sous aucune circonstance, aucune responsabilité pour la perte de temps, les désagréments et tout autre dommage corollaire, comprenant mais non limité à, la perte ou le dommage d’un bien personnel, ou une perte de revenu. DGH n’a ni accepté volontairement le risque ni autorisé que toute autre personne (comprenant tout distributeur agréé à vendre son équipement) d’assumer toute autre responsabilité relative à la vente de l’équipement.

IX.E. Durée de Vie / Durée de Conservation

La durée de conservation / la durée de vie de ce dispositif est fixée à 10 ans.

IX.F. Entretien

Si vous rencontrez des problèmes liés à cet instrument, veuillez vous reporter aux chapitres respectifs dans le présent manuel. La plupart des appels pour une intervention découlent d’une mauvaise interprétation du fonctionnement de l’instrument, tel qu’il est décrit dans ce manuel.

Cependant, si vous avez l’impression qu’un problème existe quant à l’instrument ou à la sonde, veuillez contacter le Département Service à la Clientèle à l’adresse mentionnée cidessous. DGH Technology, Inc. peut également être contactée par le biais de notre site web à l’adresse www.dghkoi.com. Avant de nous contacter, munissez-vous du numéro de modèle et du numéro de série de l’instrument. Les numéros de modèle et de série se trouvent stipulés au dos de l’étui en plastique de l’instrument et peuvent être lus en enlevant l’étui protecteur. Ces informations peuvent également être lues sur l’afficheur en maintenant la touche CFG appuyée.

110 SUMMIT DR IVE

SUIT E B

EXTO N, PA 1934 1

USA (6 10) 594 -9100

Représentant européen agréé:

TECHNOLOGY, INC.

EMERGO EUROPE

EC REP

Molenstraat 15

2513 BH, The Hague

The Netherlands

Phone: +31.70.345.8570

X. INDICATIONS D’EMPLOI, DÉCLARATION DE

DÉLIVRANCE DU DISPOSITIF SUR ORDONNANCE

MÉDICALE, PRÉCAUTIONS, INTENSITÉS ET

CAPACITÉS

X.A. Indications d’Emploi

Le Pachymètre Portatif DGH 55 (Pachmate) est un dispositif portable, ultrasonique fonctionnant avec des piles qui est utilisé dans le domaine ophtalmologique afin de mesurer l’épaisseur de la cornée humaine.

X.B. Dispositif Délivré sur Ordonnance Médicale

Le Pachmate est un dispositif délivré sur ordonnance médicale et ne peut être employé que par ou sous la supervision d’un médecin agréé.

X.C. Exposition des Tissus à l’Énergie Ultrasonique

L’énergie ultrasonique émise par le Pachmate est d’intensité faible et ne provoquera aucun effet indésirable sur le patient ni sur l’opérateur. Cependant, il sera recommandé à l’opérateur d’effectuer les examens selon le principe ALARA (niveau aussi bas que raisonnablement possible). Tous les examens doivent être effectués de manière telle à ce que le patient soit exposé à la plus petite quantité d’ondes ultrasoniques possible. Ne maintenez pas la sonde aplanie contre l’œil ou contre tout autre tissu avec le système activé sauf lors de l’accomplissement du mesurage. Ne vous livrez pas à des mesurages inutiles.

X.D. Intensités Ultrasoniques

Le Pachmate ne possède qu’un mode, et les paramètres de l’intensité ultrasonique ne peuvent pas être contrôlés par l’opérateur. Par conséquent, les valeurs ci-dessous seront les valeurs auxquelles il faudra s’attendre d’un transducteur type.

Étant entendu que le Pachmate DGH 55 ne peut excéder soit un IT de 1,0 ou un IM de

1,0 dans n’importe quel mode de fonctionnement, la sortie du système est signalée comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

L’indice thermique approprié est l’indice thermique pour les tissus mous, ITTM, en cas de non-balayage avec une ouverture de faisceau inférieure à 1,0 cm.

Tableau Récapitulatif des Sorties

Modèle de

Transducteur (Utilisé avec DGH 55)

DGH2006

I spta.3

1,0 mW/cm

Type IT

ITM nonbalayage,

A aprt

< 1,0

Valeur IT MI

0,0005 0,052

I pa.3

@ MI max

2,4 W/cm

Les valeurs de sortie acoustique données ci-dessus sont basées sur une atténuation présumée d’ultrasons sur des tissus, tel que développé par l’organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments (U.S. Food and Drug Administration) en 1985, et ultérieurement incorporé dans d’autres normes internationales (voir le chapitre 2.1).

L’intensité atténuée dans l’œil au point focal du transducteur (correspondant à l’intensité maximale) peut être calculée selon la formule recommandée par l’organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments (FDA):

I t

=

I w

×

(

− 0 .

069 ×

) dans laquelle I

représente l’intensité in situ, I

est l’intensité mesurée dans l’eau au point focal du transducteur, f représente la fréquence ultrasonique, et z est la distance de la face de la sonde au point focal du transducteur, qui est le point de mesure (3 millimètres).

La fréquence nominale de la céramique piézoélectrique (cristal) de ces transducteurs est de 20 MHz. La fréquence réelle d’un transducteur particulier peut varier par rapport à cette valeur. Les calculs de tissus repris ci-dessus ont été effectués avec la fréquence mesurée du transducteur utilisé pour les tests.

X.E. Capacités de Mesure Biométrique

Le tableau suivant laisse apparaître une gamme de mesures pour le Pachymètre Portatif

DGH 55 (Pachmate).

Option de Mesure

Instrument de base

Gamme

( µm)

200 – 1 100

Précision

(

± 5

Résolution de l’afficheur

µm) (µm)

X.F. Classification

Conformément au degré de protection contre les décharges électriques, le Pachmate est classifié en tant que dispositif de type BF. Cette classification est indiquée par le symbole

au-dessous de l’instrument.

X.G. Précautions

La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur ordonnance médicale.

Dangers d’explosion. Ne pas utiliser l’instrument en présence d’anesthésiants ou de gaz inflammables ou en milieu enrichi en oxygène.

Dangers de décharges électriques. Ne pas ouvrir l’instrument. Confiez l’entretien de l’instrument à du personnel qualifié.

X.H. Conformité IEM / CEM

Les tests sur les interférences électromagnétiques et la compatibilité électromagnétique du

Pachymètre Ultrasonique DGH 55 (Pachmate) ont été effectués pour déterminer la conformité aux exigences normatives en matière d’émissions et d’immunité énoncées par la Communauté européenne dans la directive CEM (89/336/CEE).

Un test sur les émissions de rayonnement a été effectué. Le test a été effectué selon:

EN55011:1998 Émissions rayonnées

Tout au long des tests, le système s’est avéré conforme aux exigences relatives aux

émissions rayonnées

Les tests d’immunité conduite et rayonnée ont été effectués selon les exigences EN60601-

1-1-2:2002. Les tests ont été effectués selon:

IEC 61000-4-2:1995

IEC 61000-4-3:1995

Décharge électrostatique

Susceptibilité RF

Tout au long des tests, le système s’est avéré conforme aux exigences relatives à l’immunité conduite et rayonnée.

Directives et Déclaration du Fabriquant - Émissions électromagnétiques

Le Pachmate DGH 55 est conçu en vue d’un emploi dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Pachmate DGH 55 doit s’assurer qu’il sera bien utilisé dans un tel environnement.

Test de contrôle des

émissions

Conformité Environnent électromagnétique – directives

Émissions RF norme CISPR 11

Émissions harmoniques

CEI 61000-3-2

Fluctuation de la tension / scintillement

Groupe 1

Classe B

Non applicable

Le Pachmate DGH 55 n’utilise d’énergie RF que pour sa fonction interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne risquent pas de causer des interférences affectant des équipements électroniques proches.

Le Pachmate DGH 55 est approprié pour un emploi dans tous les

établissements comprenant les établissements résidentiels et dans ceux qui sont connectés directement au réseau public d’alimentation basse tension qui alimente les immeubles à caractère résidentiel.

Directives et Déclaration du Fabriquant – Immunité électromagnétique

Test d’immunité

Niveau du test

CEI60601

Niveau de

conformité

Environnement électromagnétique - directives

Décharge électrostatique

(DES) CEI 61000-4-2

RF rayonnée

Norme CEI 61000-4-3

± 6 kV contact

± 8 kV Air

3 V/m 80 MHz

à 2,5 GHz

Conforme

(E1 = 3 V/m)

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Le Pachmate DGH 55 est conforme aux exigences cependant une distance de séparation par rapport à des équipements de communications RF portables doit être maintenue sur la base des calculs suivants:







3 , 5







80 MHz 800 MHz













800MHz 2,5GHz

NOTE où P est la puissance de l’émetteur en watts et d est la distance de séparation recommandée. La séparation doit inclure les câbles connectés à l’instrument. Des interférences peuvent se produire dans le voisinage des équipements identifiés par le symbole suivant:

RF conduite

Norme CEI 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz

à 80 MHz

Conforme

(V1 = 3 Vrms)







3 .







où P est la puissance de l’émetteur en watts et d est la distance de séparation recommandée. La séparation doit inclure les câbles connectés à l’instrument.

Pas d’alimentation de secteur. Ondes électriques transitoires à front raide

Norme CEI 61000-4-4

Surtension

Norme CEI 61000-4-5

Champ magnétique du courant alternatif

Norme CEI 61000-4-8

Chutes de tension, brèves interruptions et fluctuations de tension sur les lignes d’alimentation

électrique CEI 61000-4-11

Non applicable Non applicable

L’instrument n’utilise pas d’éléments magnétiquement sensibles.

Pas d’alimentation de secteur.

CERTIFICATION

I, the undersigned, Emmanuel VANDE BROEK, sworn translator with the Courts of First Instance in Brussels and

Leuven, BELGIUM, do hereby declare that the above translation of the English operator’s manual into French is true and correct to the best of my knowledge and belief.

Overijse, February 26 th

, 2008

CERTIFICATIE

Je soussigné, Emmanuel VANDE BROEK, traducteur assermenté près les tribunaux de première instance de

Bruxelles et de Leuven, Belgique, déclare que ce manuel d’opérateur français est une traduction « ne varietur » de l’original établi en langue anglaise. Fait à Overijse en date du

26 février 2008.