Allergan LAP-BAND AP Mode d'emploi

®
Système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP®
avec la conception OmniForm™
Directives d’utilisation
Système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP® avec la conception OmniFormTM
DESCRIPTION
UTILISATION PRÉVUE / INDICATIONS
Réf. B-2260 Ordinaire modèle du système LAP-BAND
AP®
Réf. B-2265 Grand modèle du système LAP-BAND AP®
Le système LAP-BAND AP® est indiqué pour induire une perte de
poids chez les patients souffrant d’obésité sévère ayant un Indice
de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 35 ou un IMC égal
ou supérieur à 30 en présence d’une ou plusieurs comorbidités
sévères et chez les patients ayant un excès de poids égal
ou supérieur à 45 kg par rapport au poids idéal estimé
conformément aux tableaux de 1983 de la Metropolitan Life
Insurance (basé sur la valeur moyenne pour une morphologie
normale). Ce système est réservé aux patients adultes souffrant
d’une obésité sévère et ayant échoué dans les tentatives
traditionnelles d’amaigrissement telles que le régime surveillé,
les programmes d’exercice physique et de modification
du comportement. Les patients choisissant de subir cette
intervention doivent s’engager à accepter des changements
importants et permanents de leurs habitudes alimentaires.
Le système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP® est
conçu pour induire une perte de poids chez les patients souffrant
d’obésité sévère en limitant la consommation d’aliments.
La conception en « boucle à enfiler » de l’anneau facilite la
mise en place par laparoscopie autour de l’estomac, permettant
la formation d’une petite poche gastrique et d’un stoma. Aucune
incision ni agrafage de l’estomac n’est nécessaire, et il n’y a pas
de bypass de parties de l’estomac ou des intestins.
Le LAP-BAND AP®, avec la conception OMNIFORM™, est la toute
dernière avancée dans le domaine des anneaux gastriques mis
en place par laparoscopie utilisés pour le traitement de l’obésité
morbide. On détermine la taille initiale de la poche et du stoma à
l’aide de la sonde de calibrage. La surface interne de l’anneau est
gonflable et connectée par une tubulure résistante aux plicatures
à la chambre d’injection implantable, incluse dans le système LAPBAND AP®. Cela permet un ajustement post-opératoire percutané
de la taille du stoma. Une prise en charge couvrant l’alimentation
et la modification du comportement, ainsi qu’un suivi régulier et à
long terme, doivent être assurés pour tous les patients ayant subi
un traitement chirurgical de l’obésité.
Les chirurgiens qui envisagent une pose laparoscopique doivent
posséder une grande expérience des techniques laparoscopiques
(par exemple, fundoplicatures), ainsi qu’une expérience préalable
dans le traitement de patients obèses. Ils doivent aussi disposer
du personnel nécessaire et se conformer aux exigences de suivi à
long terme des interventions pour obésité. Ils doivent respecter
les lignes directrices communes pour le traitement chirurgical de
l’obésité morbide de l’American Society for Metabolic & Bariatric
Surgeons (ASMBS) et de la Society of American Gastrointestinal
Endoscopic Surgeons (SAGES), ainsi que les lignes directrices
relatives à l’éducation et à la formation de chirurgie postinternat de la SAGES. Avant d’utiliser le système LAP-BAND
AP®, le chirurgien doit participer à un programme de formation
agréé par Allergan ou par un distributeur Allergan homologué.
Veuillez consulter la dernière page de ce document pour plus
d’informations.
Brève description de l’intervention
Pendant l’intervention chirurgicale, l’anneau gonflable est purgé
avec du sérum physiologique stérile. L’anneau est ensuite placé
autour de l’estomac et gonflé à l’aide de sérum physiologique
stérile pour déterminer le diamètre de stoma et la taille de poche
appropriés à l’aide de la sonde de calibrage (vendue séparément).
La tubulure est connectée à la chambre d’injection implantable
placée sur le muscle grand droit ou dans une loge accessible
par voie sous-cutanée. Des flèches dirigées vers la chambre
d’injection implantable sont imprimées sur la tubulure et aident
le chirurgien à trouver l’orientation correcte de la tubulure. La
tubulure peut être raccourcie pour adapter la position de la
chambre d’injection implantable en fonction du patient. Les
deux composants sont reliés par un connecteur de tubulure en
acier inoxydable. Des ligatures peuvent être placées sur chacune
des deux extrémités de tubulure sur le connecteur. La chambre
d’injection implantable peut alors être suturée en place à l’aide
des orifices de suture sur sa base ou de l’applicateur RapidPort®
EZ (en cas d’utilisation de la conception RapidPort® EZ). Après
l’intervention, le chirurgien peut ajuster la taille du stoma par voie
percutanée en injectant ou en aspirant du sérum physiologique à
l’aide de l’aiguille pour chambre d’injection implantable.
Consultez la section Intervention chirurgicale pour plus
d’informations.
La perte de poids associée au système LAP-BAND® a été liée à
une amélioration ou une rémission du diabète de type 2 chez des
patients ayant un IMC supérieur ou égal à 35.
CONTRE-INDICATIONS
Le système LAP-BAND AP® est contre-indiqué dans les cas
suivants :
1. Patients présentant une maladie gastro-intestinale
inflammatoire, y compris une œsophagite réfractaire sévère,
des ulcères gastriques ou duodénaux ou une inflammation
spécifique comme la maladie de Crohn.
2. Patients avec une maladie cardio-pulmonaire sévère
ou d’autres maladies organiques graves susceptibles
de rendre difficile une intervention chirurgicale.
3. Patients présentant une affection pouvant mener
à des saignements digestifs hauts comme des varices
œsophagiennes ou gastriques ou une télangiectasie
intestinale congénitale ou acquise.
4. Patients souffrant d’hypertension portale.
5. Patients présentant une anomalie congénitale ou acquise
du tractus gastro-intestinal, telle que des atrésies ou des
sténoses.
6. Patients ayant eu une lésion gastrique peropératoire pendant
la procédure d’implantation, comme une perforation
gastrique à proximité de l’emplacement prévu de l’anneau.
7. Patients cirrhotiques.
8. Patients atteints d’une pancréatite chronique.
9. Patients alcooliques et/ou toxicomanes.
10.Les patients mineurs (moins de 18 ans).
11. Patients présentant une infection, indépendamment de son
siège dans l’organisme, ou chez lesquels une contamination
est possible avant ou pendant la chirurgie.
12. Patients sous stéroïdothérapie chronique à long terme.
13. Patients ne pouvant ou ne voulant pas se conformer aux
restrictions de régime alimentaire exigées par l’intervention.
14. Patients ayant une allergie connue ou suspectée aux
matériaux contenus dans ce système ou ayant présenté une
intolérance douloureuse à des dispositifs implantés.
15. Patients ou membres de la famille avec un diagnostic connu
ou des symptômes préexistants de maladie autoimmune du
tissu conjonctif telle que le lupus érythémateux systémique
ou la sclérodermie.
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16. Grossesse. La mise en place du système LAP-BAND AP®
est contre-indiquée dans les cas de grossesse avérée ou
suspectée. Le dégonflage de l’anneau peut être nécessaire
lorsqu’une grossesse survient après sa mise en place.
MISES EN GARDE
1.La mise en place par laparoscopie ou laparotomie du système
LAP-BAND AP® est une intervention majeure, pouvant être
à l’origine d’un décès.
2.L’absence de maintien adéquat de l’anneau en position
peut entraîner son déplacement et nécessiter une
nouvelle intervention.
3.La présence d’une hernie hiatale importante peut empêcher
le positionnement approprié du dispositif. L’installation de
l’anneau doit être envisagée au cas par cas, selon la sévérité
de la hernie.
4.L’anneau ne doit pas être suturé sur l’estomac. La suture
directe de l’anneau sur l’estomac risque de provoquer
une érosion.
5.La stabilité émotionnelle et psychologique du patient doit
être évaluée avant l’intervention chirurgicale. À cet égard,
le chirurgien peut estimer, chez certains patients, que la
pose d’un anneau gastrique n’est pas appropriée.
6.Les patients devront être avertis que le système LAP-BAND
AP® est un implant à long terme. Une chirurgie de retrait
ou de remplacement peut être indiquée à tout moment.
Le traitement médical des réactions indésirables peut inclure
le retrait. Une réintervention chirurgicale en vue du retrait
et du remplacement peut aussi être indiquée pour satisfaire
le patient.
7.Une distension ou dilatation œsophagienne a été rapportée
et peut être associée à l’obstruction du stoma due à une
restriction excessive du fait du surgonflage de l’anneau.
Les patients ne doivent pas s’attendre à perdre du poids
aussi rapidement qu’avec un bypass gastrique et le gonflage
de l’anneau doit être effectué par petits incréments.
Le dégonflage de l’anneau est recommandé en cas de
dilatation œsophagienne.
8.Certains types de dysmotilité œsophagienne peuvent
conduire à une perte de poids inadéquate ou entraîner
une dilatation de l’œsophage lors du gonflage de l’anneau.
Il peut être nécessaire de retirer l’anneau. Selon les
antécédents médicaux et les symptômes de chaque patient,
les chirurgiens détermineront si des études fonctionnelles
de la motilité œsophagienne sont nécessaires. Si ces études
indiquent que le patient présente des troubles de la motilité
œsophagienne, le risque accru associé à l’implantation de
l’anneau doit être pris en considération.
9.Les patients présentant un œsophage de Barrett
peuvent rencontrer des problèmes liés à leur pathologie
œsophagienne qui sont susceptibles d’interférer sur la suite
post-chirurgicale. L’installation de l’anneau chez ces patients
doit être envisagée sur la base des antécédents médicaux et
de la sévérité des symptômes de chaque patient.
10. Des cas d’ajustements de l’anneau par le patient lui-même
ont été rapportés. Ils peuvent conduire à un étranglement
inapproprié, une infection et d’autres complications.
11.Les patients doivent être bien avisés de l’importance de
signaler tous vomissements, douleurs abdominales ou
autres troubles gastro-intestinaux ou de nutrition car ces
symptômes peuvent indiquer un problème non associé au
système LAP-BAND®.
PRÉCAUTIONS
1.La mise en place de l’anneau par laparoscopie est une
intervention de pointe. Les chirurgiens qui envisagent
une mise en place par laparoscopie doivent :
a.Avoir une grande expérience des interventions
laparoscopiques de pointe (fundoplicatures).
b.Avoir une expérience préalable dans le traitement
de patients obèses, disposer du personnel nécessaire
et se conformer aux exigences de suivi à long terme
des interventions pour obésité.
c.Participer à un programme de formation sur le système
LAP-BAND® agréé par Allergan ou par un distributeur
Allergan homologué (obligatoire pour l’utilisation
du système).
d.Être observés par du personnel qualifié lors de leurs
premières mises en place d’anneaux.
e.Disposer de l’équipement et de l’expérience nécessaires
pour terminer l’intervention par laparotomie si
nécessaire.
f.Être prêts à rapporter les résultats de leur expérience
pour continuer à améliorer le traitement chirurgical
de l’obésité sévère.
2.Il est de la responsabilité du chirurgien d’informer le patient
des risques et complications connus associés à l’intervention
chirurgicale et à l’implant.
3.Comme pour d’autres interventions de gastroplastie, il faut
veiller pendant la dissection et l’implantation du dispositif
à éviter d’endommager le tractus gastrointestinal. Toute
lésion de l’estomac pendant l’intervention peut entraîner
la migration du dispositif dans le tractus gastro-intestinal
par érosion.
4. Pendant l’insertion de la sonde de calibrage, il faut prendre
soin d’éviter la perforation de l’œsophage ou de l’estomac.
5.Lors d’une intervention de reprise, il peut être nécessaire
de rompre partiellement la ligne d’agrafes existantes, pour
éviter d’avoir un deuxième point d’obstruction sous l’anneau.
Comme pour toute nouvelle intervention, les risques de
complications telles que l’érosion ou l’infection sont accrus.
Toute lésion de l’estomac pendant la procédure peut
entraîner une péritonite et un décès, ou la migration tardive
du dispositif dans le tractus gastro-intestinal par érosion.
6.Il faut prendre soin de placer la chambre d’injection
implantable dans une position stable éloignée des
zones susceptibles d’être affectées par une perte de poids
significative, par des activités physiques ou par des chirurgies
ultérieures. Le non-respect de cette précaution peut entraîner
une incapacité à effectuer des ajustements percutanés
de l’anneau.
7.Il faut prendre soin pendant l’ajustement de l’anneau d’éviter
de percer la tubulure le reliant à la chambre d’injection
implantable, afin de ne pas causer de fuites et le dégonflage
de la partie gonflable.
8.Le passage pour la tubulure de la chambre d’injection
implantable doit être stable et ne présenter ni aspérités ni
courbures importantes ou plicatures sous peine de mener
à la rupture de la tubulure et d’entraîner des fuites. Pour
éviter un positionnement incorrect, la chambre d’injection
implantable doit être placée latéralement par rapport à
l’ouverture du trocart et une poche doit être pratiquée
pour la chambre d’injection afin qu’elle soit suffisamment
éloignée du passage du trocart pour éviter des plicatures
de sa tubulure. Le passage pour la tubulure doit pointer
dans la direction du connecteur de la chambre d’injection
implantable pour que la tubulure forme une ligne droite
avec une transition légèrement courbée vers l’intérieur de
l’abdomen. (Voir Figure 1. Options de positionnement de la
chambre d’injection implantable).
connecteur de tubulure
en acier inoxydable
connecteur de tubulure
en acier inoxydable
18.Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, prendre soin
de s’assurer que l’écran radiographique est perpendiculaire
au corps de l’aiguille (l’aiguille apparaît comme un point
sur l’écran). Ceci facilite l’ajustement de la position de
l’aiguille pendant son déplacement dans les tissus jusqu’à
la chambre d’injection implantable. Si l’aiguille n’est pas
insérée perpendiculairement dans la chambre d’injection
implantable, cette dernière peut être endommagée et
occasionner des fuites.
19.Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, l’utilisation
d’une aiguille non adaptée peut entraîner des fuites de la
chambre d’injection implantable et nécessiter une nouvelle
intervention pour la remplacer. Utiliser uniquement des
aiguilles pour chambre d’injection implantable pour système
LAP-BAND AP®. Ne pas utiliser d’aiguilles hypodermiques
standard ; elles peuvent entraîner des fuites.
20.Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, ne jamais
pénétrer la chambre d’injection implantable avec une aiguille
non reliée à une seringue. Le liquide dans le dispositif est sous
pression et s’échapperait par l’aiguille.
21.Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, une fois le
septum percé, ne pas incliner ou déplacer l’aiguille pour
éviter toute fuite ou tout endommagement du septum.
connecteur de tubulure
en acier inoxydable
Figure 1. Options de positionnement de la chambre
d’injection implantable.
9.Le système LAP-BAND AP® est à usage unique. Ne pas utiliser
d’anneau, de chambre d’injection implantable, d’aiguille
ou de sonde de calibrage paraissant endommagés (coupure,
déchirure, etc.). Ne pas utiliser le produit si l’emballage
a été ouvert ou endommagé, ou s’il porte la moindre trace
d’altération. Si l’emballage a été endommagé, le produit
risque de ne pas être stérile et de provoquer une infection.
10.Ne pas essayer de nettoyer ou de restériliser toute partie
du système LAP-BAND AP®. Le produit est susceptible
d’être endommagé ou tordu en cas de restérilisation.
11.Il est important de manipuler le dispositif avec précaution,
des contaminants tels que les poussières, les traces de doigt
ou le talc pouvant entraîner une réaction de corps étranger.
12.Il faut veiller à ne pas endommager l’anneau, sa partie
gonflable ou sa tubulure, la chambre d’injection implantable
ou la sonde de calibrage. Utiliser uniquement des pinces
recouvertes de caoutchouc pour clamper la tubulure.
13.L’anneau, la chambre d’injection implantable et la sonde de
calibrage peuvent être endommagés par des objets pointus
et par leur manipulation avec des instruments. Un dispositif
endommagé ne doit pas être implanté. C’est pour cette
raison qu’un dispositif de rechange doit être disponible au
moment de la chirurgie.
14. Pendant la mise au place de l’anneau, la non-utilisation
du bouchon d’extrémité de la tubulure peut entraîner
un endommagement de la tubulure.
15.Ne pas pousser l’extrémité d’un instrument contre la paroi
de l’estomac ni utiliser d’électrocoagulation excessive.
Une perforation de l’estomac pourrait en résulter et
entraîner à son tour une péritonite et la mort.
16.Une dissection trop importante de l’estomac pendant la
mise en place peut entraîner le glissement de l’anneau
ou une érosion provoquée par l’anneau et nécessiter une
intervention de reprise.
17.Le manquement à l’utilisation des instruments atraumatiques
appropriés pour fixer l’anneau peut endommager ce dernier
et provoquer des lésions des tissus environnants.
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22.Lors de l’ajustement du volume de l’anneau, si du sérum
a été ajouté pour diminuer la taille du stoma, il est important
de vérifier, avant la sortie du patient, que le stoma n’est
pas trop petit. Il faut prendre soin, pendant l’ajustement de
l’anneau, de ne pas ajouter trop de sérum physiologique,
ce qui entraînerait la fermeture du stoma gastrique. Vérifier
l’ajustement en faisant boire de l’eau au patient. Si le patient
ne peut pas avaler, retirer un peu de sérum physiologique
de la chambre d’injection implantable puis revérifier. Un
médecin familiarisé avec la procédure d’ajustement doit être
disponible pendant plusieurs jours après l’ajustement pour
pouvoir dégonfler l’anneau en cas d’obstruction.
23.Il est de la responsabilité du chirurgien d’informer le
patient des restrictions de régime alimentaire consécutives
à cette intervention et d’assurer un soutien nutritionnel et
comportemental. Le non-respect des restrictions alimentaires
peut entraîner une obstruction et/ou un échec de la perte
de poids.
24.Les patients doivent recevoir des conseils sur la nécessité
d’habitudes alimentaires appropriées. Leurs besoins
nutritionnels (y compris caloriques) doivent être évalués ;
ils doivent recevoir des conseils sur le choix d’un régime
adapté. Si nécessaire pour éviter toute carence nutritionnelle,
le médecin peut choisir de prescrire des compléments
alimentaires appropriés. Des visites appropriées pour le
suivi de la santé physique et pour des conseils nutritionnels
doivent avoir lieu régulièrement.
25.Les patients doivent être avertis de la nécessité de bien
mâcher les aliments. Les patients portant des prothèses
dentaires doivent être particulièrement informés de la
nécessité de couper les aliments en petits morceaux. Le nonrespect de ces précautions peut entraîner des vomissements,
une irritation gastro-duodénale et des œdèmes, voire une
obstruction.
26.Les patients doivent être suivis régulièrement pendant les
périodes de perte de poids rapide pour vérifier l’absence de
signes de malnutrition, d’anémie ou d’autres complications.
27.Les agents anti-inflammatoires pouvant irriter l’estomac,
tels que l’aspirine et les traitements anti-inflammatoires non
stéroïdiens doivent être utilisés avec précaution. L’utilisation
de ces médicaments peut être associée à un risque d’érosion
plus élevé.
28.Il peut s’avérer nécessaire de dégonfler l’anneau en cas de
grossesse ou chez les patients tombant gravement malades
ou nécessitant une alimentation plus importante.
29.Les organes reproducteurs doivent être protégés chez tous
les patients pendant la radiographie.
implantable ou des douleurs abdominales. Une nouvelle
intervention destinée à retirer l’anneau est alors nécessaire.
30.Une perte de poids insuffisante peut être due à un
élargissement de la poche ou plus rarement à une érosion
provoquée par l’anneau, auquel cas le gonflage de l’anneau
n’est pas la réponse adaptée.
Les interventions de reprise pour érosion par l’anneau peuvent
conduire à une gastrectomie de la zone érodée. Dans de très rares
cas, le retrait de l’anneau se fait par gastroscopie. La consultation
d’autres chirurgiens ayant une bonne connaissance du système
LAP-BAND® est fortement conseillée dans ce genre de situation.
31.Une augmentation des taux d’homocystéine a été détectée
chez des patients perdant activement du poids après une
intervention de chirurgie bariatrique. Pour maintenir la
normalité des taux d’homocystéine, des compléments
de folates et de vitamine B12 peuvent être nécessaires.
L’augmentation des taux d’homocystéine peut accroître
le risque cardiovasculaire et le risque d’anomalies du tube
neural.
32. Malgré l’absence d’observation de maladie auto-immune
avec l’utilisation du système LAP-BAND®, des maladies autoimmunes/troubles du tissu conjonctif (lupus érythémateux
systémique, sclérodermie) ont été rapportés après
implantation à long terme d’autres dispositifs en silicone.
Cependant, il n’existe pas à l’heure actuelle de preuve
clinique concluante permettant d’affirmer l’existence d’une
relation entre les troubles du tissu conjonctif et les implants
en silicone.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Il est important de discuter de toutes les complications possibles
et des effets indésirables avec le patient. Les complications
pouvant résulter de l’utilisation de ce produit comprennent
les risques associés aux traitements et méthodes utilisés lors
de l’intervention chirurgicale, les risques associés à toute
intervention chirurgicale et le degré d’intolérance du patient à
l’implantation de corps étrangers.
Une perforation de l’estomac est possible, de même qu’un décès.
Les complications spécifiques de la chirurgie par laparoscopie
peuvent inclure des lésions spléniques (nécessitant parfois une
splénectomie) ou hépatiques, une atteinte d’un vaisseau sanguin
important, des problèmes pulmonaires, une thrombose ou une
rupture de la plaie.
Des ulcérations, des gastrites, des reflux oesogastriques,
des brûlures gastriques, des ballonnements, des dysphagies,
des déshydratations, des constipations et des reprises de poids
ont été rapportés après des intervention de restriction gastrique.
Il existe également un risque de glissement et/ou de dilatation de
la poche de l’anneau. Un reflux gastro-œsophagien, des nausées
et/ou des vomissements accompagnant un glissement précoce
ou mineur peuvent parfois être résolus par le dégonflage de
l’anneau. Des glissements plus graves peuvent nécessiter un
repositionnement et/ou un retrait de l’anneau. S’il existe une
obstruction complète du stoma, non résolue par le dégonflage
de l’anneau, ou s’il existe des douleurs abdominales, une
intervention de reprise immédiate pour retirer l’anneau est
indiquée.
Une intervention de reprise pour la mise en place d’un anneau
gastrique présente un risque de complication plus élevé. Les
antécédents de chirurgie abdominale sont souvent associés
à des adhérences sur l’estomac. Dans l’étude américaine, ce
phénomène a été décrit chez 42 % des patients adultes ayant
subi une intervention de reprise. Pour une intervention de
reprise, il importe de prendre le temps nécessaire pour libérer
soigneusement toutes les adhérences et permettre l’accès,
l’exposition et la mobilisation de l’estomac.
Il existe un risque de migration de l’anneau dans le tissu gastrique
par érosion. La migration de l’anneau dans le tissu gastrique
par érosion a été rapportée dans le cas d’une intervention de
reprise après utilisation de traitements irritants gastriques,
après des lésions gastriques et après dissection étendue ou
électrocoagulation, et pendant la phase précoce. L’érosion de
l’anneau se manifeste par une perte de poids moins importante,
une prise de poids, une infection de la chambre d’injection
Une distension ou une dilatation de l’œsophage a été rarement
rapportée. Cette complication est le plus souvent due à un
positionnement incorrect de l’anneau, une restriction excessive,
une obstruction du stoma, des vomissements excessifs ou à un
non-respect des consignes par le patient, et a plus de risque
d’apparaître en cas de dysmotilité œsophagienne préexistante.
Le dégonflage de l’anneau est recommandé en cas de dilatation
œsophagienne. Une intervention de reprise peut être nécessaire
pour repositionner ou retirer l’anneau si le dégonflage ne fait pas
disparaître la dilatation. L’obstruction du stoma a été rapportée
comme complication précoce et tardive de cette procédure.
Elle peut être due à un œdème, des aliments, un calibrage initial
incorrect, un glissement de l’anneau, une torsion de la poche ou
le non-respect par le patient des consignes concernant le choix
des aliments et la mastication.
Une infection peut apparaître dans la période post-opératoire
immédiate ou des années après l’insertion du dispositif.
En présence d’une infection ou d’une contamination, le retrait
du dispositif est indiqué.
Le dégonflage de l’anneau est possible suite à une fuite au niveau
de l’anneau, de la chambre d’injection implantable ou de la
tubulure de connexion.
Des nausées et vomissements sont possibles, en particulier
dans les premiers jours suivant la chirurgie et quand le
patient mange plus qu’il n’est recommandé. Les nausées et
les vomissements peuvent également être des symptômes
d’obstruction du stoma ou de glissement de l’anneau et/ou
de l’estomac. Des vomissements fréquents et sévères peuvent
provoquer une dilatation de la poche, un glissement de l’estomac
ou une dilatation œsophagienne. Le dégonflage de l’anneau est
immédiatement indiqué dans toutes ces situations. Le dégonflage
de l’anneau peut diminuer la perte rapide de poids et les nausées
et vomissements, ou il peut être nécessaire de réopérer pour
repositionner ou retirer le dispositif.
Une perte rapide de poids peut entraîner des symptômes de
malnutrition, d’anémie et de complications connexes (par ex.
polyneuropathies). Le dégonflage de l’anneau peut réduire une
perte de poids excessivement rapide.
La perte rapide de poids peut provoquer l’apparition d’une
cholélithiase pouvant nécessiter une cholécystectomie.
INDIVIDUALISATION DU TRAITEMENT
La mise en place du système LAP-BAND® est contre-indiquée
dans les cas de grossesse avérée ou suspectée. Il peut s’avérer
nécessaire de dégonfler l’anneau en cas de grossesse ou chez
les patients tombant gravement malades après l’implantation
du système LAP-BAND® ou nécessitant une alimentation
plus importante. Dans de rares cas, un retrait de l’anneau est
nécessaire.
Selon les données internationales, la perte de poids est plus
lente en cas d’hyperinsulinémie, d’insulinorésistance et de
pathologies connexes, de sédentarité, de douleur et de réponses
au questionnaire de santé SF‑36 évoquant un mauvais état de
santé général.
Par conséquent, la perte de poids risque d’être plus lente chez
les patients âgés, ayant des capacités physiques limitées et
insulinorésistants que chez les patients plus jeunes et actifs.
Les patients fortement obèses peuvent obtenir une perte de
poids suffisante pour améliorer leur santé et leur qualité de
vie avec le système LAP-BAND®, mais ils risquent de toujours
souffrir d’obésité sévère. Ils perdront probablement plus de
poids avec une intervention de malabsorption ou une intervention
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comportant une composante de malabsorption. Lors du choix
de l’intervention la plus appropriée, les besoins et les attentes du
patient en matière de perte de poids doivent être soigneusement
pris en considération.
PRÉSENTATION
Tous les composants du système d’anneau gastrique ajustable
LAP-BAND AP® sont à usage unique.
L’anneau, la chambre d’injection implantable et le connecteur
en acier inoxydable sont livrés stériles dans un double emballage
avec enveloppe externe protectrice. L’aiguille de la chambre
d’injection implantable est livrée stérile dans un emballage
séparé.
ATTENTION : Si l’emballage est abîmé, ou si l’emballage intérieur
est ouvert hors du champ stérile, le produit doit être considéré
comme non stérile et susceptible de provoquer une infection
chez le patient.
Les boîtes de systèmes LAP-BAND® doivent être conservées
dans un endroit propre et sec (dans les conditions de
conservation standard des fournitures hospitalières).
Le système LAP-BAND® a une durée de conservation de deux
ans. Le système LAP-BAND AP® (avec accessoires) n’est pas conçu
pour être restérilisé ni réutilisé. Les processus de nettoyage et
d’autoclavage peuvent endommager les composants et donc
entraîner un dysfonctionnement ou un dégonflement de l’anneau.
La résolution de ces problèmes nécessiterait une nouvelle
intervention. La réutilisation de tout composant du dispositif peut
présenter un risque d’infection pour le patient.
Équipement et matériels requis (inclus).
Composants du système :
1. Système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP® (stérile),
un article
2.Chambre d’injection implantable avec connecteur en acier
inoxydable (stérile), un article
3.Aiguille pour chambre d’injection implantable, 89 mm (3,5
pouces) (stérile), un article
4.Aiguille mousse de rinçage calibre 16, 40,5 mm (1,6 pouce)
(stérile), un article
5. A iguille mousse de rinçage, calibre 22, 57 mm (2,25 pouces)
(stérile), un article
6. Bouchon avec connecteur en acier inoxydable (stérile),
un article
Le système LAP-BAND AP® est disponible en deux tailles, ordinaire
et grand. Il incombe au médecin de choisir la taille appropriée
en fonction de l’anatomie du patient. Après la disparition de
l’œdème post-opératoire, lorsque l’anneau est positionné
correctement, la plupart des patients décrivent une restriction
minime, voire nulle, jusqu’à l’ajout de sérum physiologique
dans l’anneau, indépendamment de la taille utilisée. Pour les
interventions de reprise (notamment après des interventions
d’autres types) et la dissection Pars Flaccida, on utilise
normalement la bande de grande taille. Il est recommandé aux
chirurgiens d’évaluer la quantité de tissu dans l’anneau avant de
fermer l’anneau et de le suturer en place. Si elle semble excessive
(l’anneau ne s’adapte pas facilement), il convient de retirer du
tissu épiploïque ou de déplacer la dissection plus près de la
paroi gastrique ou plus haut sur l’estomac. D’autres informations
concernant le choix de la taille de l’anneau sont fournies dans le
programme de formation.
Caractéristiques du système d’anneau gastrique
ajustable LAP-BAND AP® :
Le système LAP-BAND AP® est fabriqué selon la conception
OmniForm™, qui intègre des parties souples et préincurvées
dans la vessie de gonflage. Une fois fermé, le système
LAP-BAND AP® forme un anneau circulaire autour de la partie
proximale de l’estomac. L’anneau, en élastomère de silicone,
est connecté à une tubulure de silicone d’une longueur de 50 cm.
La tubulure radio-opaque résistante aux plicatures est utilisée
pour connecter la partie gonflable à la chambre d’injection
implantable. Les flèches imprimées sur la tubulure aident le
chirurgien à l’orienter vers la chambre d’injection implantable. Un
bouchon est fourni pour obturer le système pendant la mise en
place de l’anneau autour de l’estomac.
diamètre. Un ballonnet de 15 à 25 cc pour le positionnement
et le dimensionnement contrôlés de la poche gastrique est situé
à 3,5 cm de l’extrémité distale de la tubulure. Le ballonnet est
gonflé par l’intermédiaire d’un orifice de gonflage qui reste
externe pendant l’intervention. La sonde de calibrage est à
usage unique.
•
Rondelle ou pièce pour localiser la chambre d’injection
implantable
MANUEL DE L’OPÉRATEUR
Antibiothérapie prophylactique
L’administration peropératoire d’une antibiothérapie
prophylactique, axée sur la flore cutanée et intestinale,
est recommandée.
Chambre d’injection implantable :
Examen préopératoire des voies digestives
supérieures
La chambre d’injection implantable (exemple illustré à la figure
2) permet d’ajuster par voie percutanée le diamètre du stoma ;
elle se referme automatiquement sur piqûre de l’aiguille dans la
chambre d’injection.
Figure 3. Sonde de calibrage
Caractéristiques :
1. Ballonnet gonflable intégral pour le dimensionnement
de la poche gastrique
2.Tubulure de gonflage et robinet reliés pour faciliter
le remplissage du ballonnet de calibrage
Tous les patients recevant le système LAP-BAND AP®
doivent subir un examen préopératoire des voies digestives
supérieures.
Préparation de la chambre d’injection implantable :
1.Retirer la chambre d’injection implantable et l’aiguille mousse
de rinçage calibre 22 de l’emballage stérile.
2. Fixer une seringue de 5 cc remplie de sérum physiologique à
l’aiguille mousse de rinçage.
3.Tenir la chambre d’injection implantable en position verticale,
avec la chambre en bas et le raccord à barbelure vers le haut.
Figure 2. Access Port II avec transition conique
3. Drainage, aspiration et irrigation
Caractéristiques :
Équipement supplémentaire recommandé pour positionnement
sous laparoscopie :
1.Septum de haute compression ; testé sur plus de 200
ponctions avec une aiguille non perforante de calibre 20.
•
Dissecteur articulé (manche long) ou pince Roticulator
(manche long)
2.Réservoir de la chambre d’injection implantable ; feedback
tactile positif, conçu pour une durabilité à long terme quand
l’aiguille de la chambre d’injection est introduite, résistance
au déchirement dû au contact répété de l’aiguille pour la
préservation à long terme de l’intégrité du réservoir.
•
Trocart de 15 mm ou 18 mm
•
Réducteur de 5,5 mm pour trocart de 15 mm ou 18 mm
•
Laparoscopes 0° et 30°
•
Trocarts ; trocarts extra-longs parfois nécessaires
•
Crochet coagulateur extra long et irrigation par aspiration
6.Laisser la tubulure de la chambre en position verticale
jusqu’à ce qu’elle soit connectée à la tubulure de remplissage
de l’anneau.
•
Pinces à préhension atraumatiques longues pour
laparoscopie, dissecteurs, ciseaux, agrafeuses, pince Babcock
et rétracteur hépatique à trois doigts
7.La chambre d’injection implantable et la tubulure sont alors
remplies de sérum physiologique, pratiquement sans air, et
prêtes à être raccordées à la tubulure de l’anneau implanté.
3.Radio-opaque et compatible avec les procédés d’imagerie
diagnostique, y compris IRM et tomodensitométrie (des cas
d’interférence minime (effet de « halo ») due au connecteur
en acier inoxydable attaché à la tubulure ont été rapportés).
4. Boîtier léger, lisse et arrondi.
5.Connecteur en acier inoxydable, utilisé pour relier la tubulure
de l’anneau à la chambre d’injection implantable.
Équipement supplémentaire recommandé pour
positionnement sous laparotomie
Caractéristiques de l’aiguille pour chambre d’injection
implantable :
Les chirurgiens choisissant la mise en place par laparoscopie
doivent aussi avoir à disposition l’équipement nécessaire pour
l’implantation par laparotomie.
L’aiguille pour chambre d’injection implantable est une aiguille
non perforante, à pointe coudée (« pointe de Huber ») conçue
pour pénétrer la chambre d’injection implantable pendant
l’ajustement post-opératoire du système LAP-BAND AP® (voir
Instructions d’utilisation). Les aiguilles pour chambre d’injection
implantable sont disponibles en boîtes de 10 (B-20301-10 (3,5"),
B-20302-10 (2") et B-20311-10 (1,5")).
•
Drain de Penrose
•
Système de rétraction abdominale pour obèses
•
Rétracteur hépatique pour obèses
•
Utiliser une gamme standard de rétracteurs et d’instruments
chirurgicaux abdominaux nécessaires en laparotomie pour
la mise en place ouverte du système LAP‑BAND AP®
Équipement et matériels requis (non inclus)
•
Sonde de calibrage (non stérile)
•
Pinces atraumatiques
•
Sérum physiologique stérile (apyrogène, isotonique,
0,9 % NaCL)
•
Seringue, 5 ou 10 cc
•
2-0 Ethibond, aiguille intestinale
•
2-0 Dexon, aiguille coupante
•
Pinces recouvertes de caoutchouc (mosquito avec manchons)
5.Injecter du sérum physiologique stérile dans le raccord
à barbelure afin d’irriguer la chambre d’injection. Par
le remplissage de la chambre d’injection de sérum
physiologique stérile, la tubulure de la chambre se vide de
l’air et des fluides résiduels au-delà de l’aiguille mousse de
rinçage.
Préparation de l’anneau :
Pour l’infirmière circulante :
1. Donner à l’infirmière de bloc opératoire 15 cc de sérum
physiologique à 0,9 % de NaCl isotonique, apyrogène et
stérile, et une seringue 10 cc (sans aiguille).
2.Avant d’ouvrir la boîte, vérifier la taille et le modèle du
système LAP‑BAND® auprès du chirurgien.
3.Ne pas ouvrir ou mettre au rebut l’aiguille stérile pour
chambre d’injection implantable sauf sur avis du chirurgien.
Si l’aiguille n’est pas utilisée, apposer une étiquette
comportant le nom du patient et la remettre au chirurgien
pour les ajustements ultérieurs du système LAP-BAND®.
Équipement et matériels spéciaux requis pour l’ajustement
de l’anneau
4.Remettre la sonde de calibrage (dans un emballage séparé)
à l’anesthésiste.
•
Équipement radiographique avec moniteur
Pour l’anesthésiste :
•
Anesthésique local avec une seringue de 1 cc et une aiguille
de calibre 30
•
Aiguille pour chambre d’injection implantable (fournie avec
le système LAP-BAND® et disponible séparément), stérile,
calibre 20, 89 mm (3,5") ou calibre 20, 51 mm (2") (disponible
en boîtes de 10 : B-20302-10) ou autre aiguille calibre 20
non perforante à pointe coudée (« pointe de Huber »)
UNIQUEMENT
1.La sonde de calibrage est une tubulure d’aspiration buccale
qui nécessite un lubrifiant et une seringue de 30 cc pour
le gonflement.
Sonde de calibrage (B-2017)
La sonde de calibrage, fournie propre et non stérile, ne nécessite
pas de stérilisation. La sonde de calibrage (figure 3) est un tuyau
de silicone translucide à double lumière de 157 cm de long
dont l’extrémité distale comporte un capteur de 13 mm de
4. Maintenir la chambre d’injection en position verticale : la
chambre d’injection sera en bas et la tubulure de remplissage
en haut.
•
Sérum physiologique stérile, apyrogène et isotonique dans
une seringue de 1 cc pour les ajustements habituels ou dans
une aiguille plus grande, en cas de mesure de la quantité
totale de liquide de l’anneau
4
2.Le chirurgien donne instruction à l’anesthésiste de retirer la
sonde naso-gastrique (le cas échéant). Insérer la sonde de
calibrage par voie orale jusqu’à ce qu’elle dépasse la jonction
gastro-œsophagienne.
3.Le chirurgien charge l’anesthésiste de gonfler le ballonnet
avec 25 cc d’air (ou de sérum physiologique) et de tirer sur
la sonde jusqu’à l’obtention d’une résistance (indication du
point de jonction gastro-œsophagienne).
4. Dès que la jonction gastro-œsophagienne a clairement été
repérée, le chirurgien ordonne à l’anesthésiste de dégonfler
la sonde de calibrage et de la rétracter dans l’œsophage ou
de la retirer complètement.
5. Jeter la sonde de calibrage uniquement après la fin de
l’intervention. Pendant l’insertion du ballonnet de calibrage,
il faut prendre soin d’éviter la perforation de l’œsophage ou
de l’estomac.
Pour l’infirmière de bloc opératoire :
1.Une fois que l’infirmière circulante a ouvert l’emballage du
système LAP-BAND AP®, prendre le récipient stérile interne
par la languette et le mettre sur la table d’instruments dans
une zone protégée du bloc opératoire.
2. Déchirer le conditionnement externe à la marque jaune
située en bas de l’enveloppe Tyvek et retirer le système
LAP-BAND AP® et l’aiguille d’amorçage.
3.Connecter l’aiguille d’amorçage à l’extrémité de la tubulure
du système LAP-BAND AP®.
4.Remplir une seringue de 20 cc avec au moins 15 cc de sérum
physiologique et la connecter à l’aiguille d’amorçage. Purger
l’anneau et le ballonnet gonflable plusieurs fois, en aspirant
à chaque fois les bulles d’air. Il restera un peu de sérum
physiologique dans le système LAP-BAND AP®.
5.Vérifier l’absence de fuite ou de gonflement irrégulier de la
partie gonflable de l’anneau.
6.Injecter environ 5 cc de sérum physiologique et déconnecter
la seringue. L’excès de sérum physiologique sera expulsé hors
de l’anneau, en laissant environ 4 cc de sérum physiologique
dans le petit modèle du système LAP-BAND AP® et 5 cc dans
le grand modèle.
7. À ce stade, la majeure partie de l’air contenu dans le système
LAP‑BAND AP® a été remplacé par du sérum physiologique.
8.Insérer le bouchon dans l’extrémité de la tubulure jusqu’à
ce que le connecteur en acier inoxydable disparaisse
dans l’extrémité ouverte de la tubulure de remplissage de
l’anneau, ce qui facilite la mise en place de la tubulure autour
de l’estomac (figure 4). La tubulure peut être glissante.
L’utilisation de compresses de gaze 4 x 4 peut faciliter la
préhension de la tubulure.
Capacité maximale de remplissage
Système LAP-BAND AP® ordinaire
10 cc
Système LAP-BAND AP®, grand modèle
14 cc
Principes essentiels de l’intervention
Comme pour d’autres décisions chirurgicales, il est de la responsa­
bilité du chirurgien d’évaluer ses compétences et son expérience
et de déterminer l’intervention qui correspond le mieux aux
besoins du patient. Des publications détaillant les interventions
spécifiques sont disponibles. Ces publications ainsi que des
informations supplémentaires concernant les interventions sont
fournies dans les programmes de formation sur le système LAPBAND® agréés par Allergan.
Les informations suivantes concernant la pratique chirurgicale,
les ajustements et le retrait de l’anneau sont destinées à
compléter, et non remplacer, les informations fournies lors de ces
programmes de formation.
SYSTÈME LAP-BAND AP®INTERVENTION CHIRURGICALE
Anesthésie : en général, l’anesthésiste se garde d’employer la
ventilation au masque avant l’intubation afin d’éviter l’aspiration
du contenu gastrique dans les voies respiratoires. L’induction
en séquence rapide de l’anesthésie (injection de médicaments
anesthésiques immédiatement suivie de l’intubation sous
compression cricoïdienne) est une technique courante en
chirurgie bariatrique. Une sonde nasogastrique est en général
placée après l’intubation pour effectuer la vidange gastrique.
Positionnement du patient et du chirurgien : le patient est
typiquement placé en position gynécologique, légèrement
anti-Trendelenburg. Les hanches et les genoux seront légèrement
fléchis afin d’éviter tout glissement du patient. Cette position
facilite le dégagement des viscères intra-abdominaux et de
l’épiploon gras vers le bas, de sorte à pouvoir mieux visualiser
la partie supérieure de l’estomac. Le chirurgien se place entre les
jambes du patient, le premier assistant à la gauche du patient et
le second assistant à sa droite.
Création du pneumopéritoine : la laparoscopie s’effectue sous
pneumopéritoine au dioxyde de carbone. La pression est
constamment surveillée.
Positionnement des trocarts : quatre, cinq ou six trocarts sont
placés au début de l’intervention. Les trocarts seront placés dans
la région épigastrique du patient et introduits en direction de
l’hiatus gastrique. Cette condition est critique pour faciliter l’accès
des instruments dans l’abdomen d’un patient sérieusement
obèse. Une voie d’accès de 15 ou 18 mm sera utilisée pour
introduire l’anneau gastrique, en général en position paramédiane gauche ou sur la ligne antéro-axillaire gauche au niveau
du rebord sous-costal (site de la chambre d’injection implantable).
Exposition de la zone sous-cardiale : un rétracteur hépatique est
placé pour maintenir le lobe gauche du foie en avant et vers la
droite du patient afin d’exposer le hiatus œsophagien, la partie
antérieure de l’estomac et le petit épiploon.
Figure 4. Insertion du bouchon de la tubulure de l’anneau
9. Mettre l’anneau dans un bassin de sérum physiologique ou le
mettre de côté jusqu’à ce qu’il soit prêt pour l’insertion. Il est
désormais préparé pour l’implantation.
10.Si l’anatomie de votre patient exige une circonférence
initiale supérieure, le périmètre du système LAP-BAND AP®
peut être agrandi en vidant l’anneau d’une partie du sérum
physiologique par la chambre d’injection. Il est important
de retirer l’excès de sérum physiologique par la chambre
d’injection pour éviter la pénétration d’air dans le système
LAP-BAND®, qui risquerait d’entraver les ajustements
ultérieurs.
Figure 5. Recul du ballonnet de la sonde de calibrage jusqu’à
la jonction oesogastrique.
Mesure de la poche : l’anesthésiste introduit la sonde de
calibrage dans l’estomac et gonfler son ballonnet avec 25 cc
d’air (ou de sérum physiologique, selon la préférence du
chirurgien). Le ballonnet est reculé jusqu’à la jonction
oesogastrique (figure 5).
Cela permet de sélectionner, le long de la petite courbure et dans
le ligament gastrophrénique, l’endroit correct du début de la
dissection (figure 6).
Options de dissection de la petite courbure
Trois techniques ont été utilisées pour disséquer le long de la
petite courbure.
5
Figure 6. Ballonnet de la sonde de calibrage et point de
dissection sélectionné.
Technique préférée :
REMARQUE : La technique PARS FLACCIDA est recommandée car
elle est la méthode la plus courante pour la mise en place d’un
anneau gastrique ajustable par laparoscopie et permet de réduire
le risque de prolapsus gastrique et de dilatation de la poche par
rapport à la technique PÉRIGASTRIQUE (décrite ci-dessous).
TECHNIQUE PARS FLACCIDA : la dissection débute latéralement
à l’équateur du ballonnet de calibrage dans l’espace avasculaire
de la Pars Flaccida. Après exposition du lobe de Spiegel, la
dissection mousse procède sous contrôle visuel direct jusqu’à
exposition du pilier droit du diaphragme, immédiatement suivi du
pilier gauche par-dessus l’angle de His.
Autres techniques :
TECHNIQUE PÉRIGASTRIQUE : la dissection débute directement
sur la petite courbure au point médian (équateur) de la sonde de
calibrage. La dissection s’achève sur la face dorsale de l’estomac
vers l’angle de His sous contrôle visuel direct, en prenant soin
d’éviter la petite tubérosité. La suture rétrogastrique est une
possibilité (figure 7).
TECHNIQUE PARS FLACCIDA ET TECHNIQUE PÉRIGASTRIQUE :
commencer la dissection en utilisant la technique Pars Flaccida
(ci-dessus). Une deuxième incision est effectuée au point médian
(équateur) du ballonnet à proximité de l’estomac jusqu’à ce que
l’incision périgastrique rencontre l’incision Pars Flaccida.
L’anneau est alors placé depuis l’angle de His par
l’orifice périgastrique.
Sous contrôle visuel direct, l’épaisseur totale du ligament
hépatogastrique est disséquée de la paroi gastrique pour former
un orifice étroit. La face postérieure de la paroi gastrique doit être
clairement identifiable. La taille de l’incision sera inférieure ou
égale à celle de l’anneau afin de réduire le risque de glissement
de l’anneau et/ou de l’estomac.
Mise en place et fermeture de la chambre d’injection
implantable :
Figure 7. Dissection de la petite courbure.
Dissection de la grande courbure : un orifice minuscule est
pratiqué dans le ligament gastrophrénique avasculaire, à
proximité de la paroi gastrique au niveau de l’angle de His.
Tunnel rétrogastrique : toujours sous contrôle visuel direct,
la dissection mousse se poursuit vers l’angle de His jusqu’à
création du chenal (figure 8).
La tubulure de l’anneau est extraite de l’abdomen et connectée
à la chambre d’injection. Cette dernière est alors placée sur
le muscle grand droit ou dans une loge accessible par voie
souscutanée. La tubulure peut être raccourcie pour adapter
la position de la chambre d’injection implantable en fonction
du patient, tout en évitant des tensions entre cette dernière et
l’anneau. Les deux composants sont reliés par un connecteur de
tubulure en acier inoxydable. Des ligatures peuvent être placées
sur chacune des deux extrémités de tubulure sur le connecteur.
La chambre d’injection implantable est alors fixée en place, à
l’aide de sutures ou de l’applicateur de la chambre. Les orifices des
trocarts sont fermés.chacune des deux extrémités de tubulure sur
le connecteur. La chambre d’injection implantable est alors fixée
en place, à l’aide de sutures ou de l’applicateur de la chambre. Les
orifices des trocarts sont fermés.
Figure 9. Mise en place de l’anneau.
cas de glissement ou de mauvais positionnement de ce dernier.
À l’aide de pinces atraumatiques, stabiliser l’anneau en saisissant
le rebord à l’arrière de ce dernier. Avec l’autre pince, tirer la
languette de la boucle vers le haut (voir figure 10) et faire glisser
la tubulure dans la boucle jusqu’à ce qu’il y ait suffisamment de
place pour ajuster la position de l’anneau.
Rebord
Languette
INSTRUCTIONS D’UTILISATION :
AJUSTEMENT DE L’ANNEAU
Voici les lignes directrices générales pour l’ajustement du système
LAP-BAND AP® :
1.L’ajustement initial postopératoire doit avoir lieu au moins six
semaines après l’intervention. En général, entre 3 et 4 cc de
sérum physiologique sont ajoutés.
2.Le suivi du patient doit être régulier (toutes les 4 à 6
semaines) et adapté en fonction des besoins du malade, de sa
perte de poids et de son état clinique. Si la perte de poids est
inférieure à une moyenne hebdomadaire de 0,5 kilo entre les
visites de contrôle et que le patient affirme qu’il n’est sujet à
aucune restriction excessive de son alimentation, une autre
dose de liquide doit être ajoutée.
3.En règle générale, on n’ajoute pas de liquide supplémentaire
si l’amaigrissement moyen est supérieur à 1 kilo par semaine
entre les visites de contrôle.
Figure 8. Passage de l’instrument postérieur.
Figure 10. Déverrouillage du système LAP-BAND AP®
AVERTISSEMENT : ne pas pousser l’extrémité d’un instrument
contre la paroi de l’estomac ni utiliser d’électrocoagulation
excessive. Une perforation de l’estomac pourrait en résulter
et entraîner à son tour une péritonite et la mort.
ATTENTION : si un nouveau tunnel n’est pas créé pour l’anneau
pendant le repositionnement, il est possible que le glissement
se poursuive.
AVERTISSEMENT : toute lésion de l’estomac pendant l’intervention
peut entraîner la migration du dispositif dans le tractus
gastro-intestinal par érosion.
ATTENTION : ne pas trop disséquer l’orifice. Une dissection
excessive peut provoquer la migration ou l’érosion de l’anneau.
Un instrument mousse est délicatement introduit dans le tunnel
rétrogastrique.
Sutures de rétention gastrogastrique : plusieurs points de suture
de fil non résorbable sont placés entre le plan séromusculaire et
l’estomac en situation proximale et distale par rapport à l’anneau.
Les points de suture doivent passer du dessous vers le dessus
de l’anneau, en rabattant l’estomac par-dessus l’anneau jusqu’à
ce que la surface lisse de ce dernier soit presque entièrement
recouverte. La tubulure et la région de la boucle ne doivent pas
être incluses dans la suture gastrogastrique (figure 11).
Introduction et mise en place de l’anneau : L’anneau gonflable
et la chambre d’injection implantable sont purgés avec du sérum
physiologique (voir « Préparation de l’anneau » et « Préparation
de la chambre d’injection implantable »). L’anneau est introduit
dans l’abdomen par un trocart de 15 ou 18 mm. L’anneau est
tiré par l’extrémité comportant le bouchon et placé autour de
l’estomac avec l’instrument préalablement inséré par le tunnel
rétrogastrique (figure 9).
5.Le retrait de liquide est indiqué en présence de symptômes
de serrage excessif ou d’obstruction, y compris la sensation
excessive de satiété, les aigreurs d’estomac, la régurgitation
et les vomissements. Si le retrait de liquide ne soulage pas les
symptômes, une petite bouillie barytée sera utilisée pour une
évaluation anatomique.
Avant d’effectuer un ajustement pour réduire la taille du stoma,
le dossier du patient doit être soigneusement revu pour prendre
en compte le volume total de l’anneau et les ajustements
récents. Si les ajustements récents n’ont pas réussi à augmenter
la restriction du patient et que le patient a respecté les directives
alimentaires, il faut évaluer les possibilités suivantes : fuite de
l’anneau du patient, dilatation de la poche ou de l’œsophage
due à une obstruction du stoma, glissement de l’anneau ou
serrage excessif.
Pour confirmer l’étanchéité de l’anneau, injecter du sérum
physiologique dans le système et l’aspirer immédiatement après.
L’absence ou la réduction du volume de liquide peut indiquer
une fuite de l’anneau. Pour évaluer l’état de l’anneau, utiliser une
solution radio-opaque (par exemple, Hypaque ou Conray-43)
qui sera purgée du système après le bilan. Si l’on suspecte une
hypertrophie de la poche ou un glissement de l’anneau ou
de l’estomac, on peut recourir à un examen limité des voies
digestives supérieures avec une petite quantité de bouillie à base
de baryte ou de gastrographine pour évaluer la taille de la poche,
le stoma gastrique et la position de l’anneau.
La tubulure est insérée dans la boucle de l’anneau. L’anneau est
fixé à l’aide de pinces atraumatiques.
ATTENTION : le manquement à l’utilisation des instruments
atraumatiques appropriés tels que l’outil de fermeture du système
LAP-BAND® pour fixer l’anneau peut endommager ce dernier et
provoquer des lésions des tissus environnants.
Ouverture ou déverrouillage du système LAP-BAND AP® : le
système LAP-BAND AP® permet une réouverture de l’anneau en
4.Si la perte de poids est en moyenne de 0,5 à 1 kilo par
semaine, l’ajout de liquide est indiqué uniquement si le
patient est tenté de prendre trop de libertés sur le plan
alimentaire ou s’il éprouve des difficultés à se conformer aux
règles nutritives.
Figure 11. Suture de la grande courbure rabattue par-dessus
le système LAP-BAND AP® et la poche
6
ATTENTION : une perte de poids insuffisante peut indiquer
un serrage insuffisant (l’anneau peut être trop lâche). Cela
peut également indiquer une hypertrophie de la poche ou de
l’œsophage, qui peut s’accompagner d’autres symptômes tels
que des aigreurs d’estomac, des régurgitations ou des vomisse­
ments. Le cas échéant, il est déconseillé de gonfler l’anneau.
Un serrage excessif peut aboutir à l’obstruction du stoma. En
raison des risques de complications associées à un serrage
excessif, un médecin ayant une expérience des procédures
d’ajustement doit être disponible pendant plusieurs jours
après l’ajustement pour régler le stoma en cas d’urgence. (Voir
AVERTISSEMENT après l’étape 10).
Un dégonflement (augmentation de la taille du stoma) doit
être envisagé si le patient souffre de crises fréquentes de
vomissements, s’il est incapable d’avaler des liquides ou des
aliments appropriés ou si son état médical exige un apport
calorique supplémentaire. Il est conseillé d’opter pour un
dégonflement de l’anneau dans les circonstances suivantes :
•
Grossesse
•
Maladie grave concomitante
•
Anesthésie générale
•
Voyage lointain
•
Voyage dans des régions où la contamination
de la nourriture ou de l’eau est endémique
AVERTISSEMENT : une distension ou dilatation œsophagienne a
été rapportée et peut être associée à l’obstruction du stoma due
à une mise en place incorrecte de l’anneau ou à une restriction
excessive du fait du surgonflage de l’anneau. Les patients ne
doivent pas s’attendre à perdre du poids aussi rapidement
qu’avec un bypass gastrique et le gonflage de l’anneau doit être
effectué par petits incréments. Le dégonflage de l’anneau est
recommandé en cas de dilatation œsophagienne.
En présence de dilatation œsophagienne, les mesures nécessaires
doivent être prises pour en identifier la cause et y remédier.
Le dégonflement de l’anneau peut remédier à la dilatation si elle
est entièrement due à un serrage excessif. Un bilan nutritionnel
et une prise en charge diététique adéquate concernant le
comportement alimentaire approprié doivent avoir lieu après le
dégonflement de l’anneau et avant les regonflements progressifs
suivants. Le regonflement de l’anneau doit être effectué par petits
paliers sur plusieurs mois. La prise en charge diététique doit être
continue et des examens des voies digestives supérieures doivent
être effectués à chaque gonflement de l’anneau.
Le dégonflement de l’anneau peut ne pas remédier à la dilatation
si l’obstruction du stoma est provoquée par un glissement
important de l’estomac ou si l’anneau n’est pas correctement
placé autour de l’œsophage. Le repositionnement ou le retrait de
l’anneau peut s’avérer nécessaire si le dégonflement ne règle pas
le problème de dilatation.
Localisation de la chambre d’injection implantable
par radiographie
Profil radiographique de la chambre d’injection implantable : le
boîtier en plastique blanc de la chambre d’injection implantable
n’est pas radio-opaque. Un cliché réussi en vue de haut (0°) de
la chambre implantable montre deux anneaux concentriques.
La chambre d’injection du système LAP-BAND AP® standard est
identifiée par un seul marqueur radio-opaque, qui indique une
plage de remplissage de 0 à 10 cc (figure 12).
La chambre d’injection du système LAP-BAND AP® grand modèle
est identifiée par deux marqueurs radio-opaques, qui indiquent
une plage de remplissage de 0 à 14 cc (figure 13).
On a signalé des cas dans lesquels la chambre d’injection
implantable a été retournée ou inversée. Si vous commencez
par voir une vue oblique ou latérale sur le cliché radiographique,
repositionner le patient ou le matériel radiographique jusqu’à
obtenir un cliché en vue de haut à la perpendiculaire (0°). À défaut
d’un contrôle assidu de cette orientation, il peut être difficile de
viser la chambre pour la pénétrer avec l’aiguille. Garder à l’esprit
qu’une chambre à l’envers (180°) montre la même image.
Figure 12. Cliché radiographique en vue de haut ou de bas de
la chambre d’injection implantable Access Port II du ordinaire
modèle du système LAP-BAND AP®.
Figure 14. Aiguille et Access Port II
7. Dès que la chambre d’injection est détectée et juste avant
de la pénétrer, une radiographie devra confirmer que le
positionnement de l’aiguille est correct. Connecter une
seringue à l’aiguille juste avant de pénétrer la chambre.
Un robinet unidirectionnel peut être raccordé à l’aiguille
pour éviter toute perte de liquide.
ATTENTION : ne jamais pénétrer la chambre d’injection
implantable avec une aiguille non reliée à une seringue. Le liquide
dans le dispositif est sous pression et s’échapperait par l’aiguille.
Figure 13. Cliché radiographique en vue de haut ou de bas
de la chambre d’injection implantable Access Port II du
grand modèle du système LAP-BAND AP®
Procédure d’ajustement
1. Protéger les organes reproducteurs de tous les patients en
cas de localisation de la chambre d’injection implantable
par radiographie.
2.Se laver les mains avec une solution germicide. Il est conseillé
d’utiliser des gants stériles. Il est impératif de pénétrer la
chambre d’injection avec une méthode aseptique.
3. Préparer et nettoyer la peau avec une solution antiseptique.
4. Localiser la chambre d’injection implantable par radiographie.
Placer un petit objet métallique (pièce de monnaie, rondelle
ou utiliser l’aiguille de la chambre d’injection implantable
comme pointeur) et le déplacer de manière à le positionner
exactement sur le centre de la chambre. Tracer un cercle
autour de l’objet pour marquer le site d’injection. La chambre
d’injection implantable peut également être localisée par
palpation manuelle.
5.On pourra recourir à une anesthésie locale pour éviter toute
douleur lors de l’injection.
6. L ors du réglage du volume de l’anneau, l’aiguille doit être
insérée perpendiculairement au septum de la chambre
d’injection implantable (figure 14). Si ce n’est pas le cas, la
chambre d’injection implantable peut être endommagée et
occasionner des fuites.
ATTENTION : l’utilisation d’une aiguille non adaptée peut entraîner
des fuites de la chambre d’injection implantable et nécessiter
une nouvelle intervention pour la remplacer. Ne pas utiliser
d’aiguilles hypodermiques standard ; elles peuvent entraîner des
fuites. Utiliser uniquement des aiguilles pour chambre d’injection
implantable pour système LAP-BAND AP®.
ATTENTION : prendre soin de s’assurer que l’écran radiographique
est perpendiculaire au corps de l’aiguille (l’aiguille apparaît
comme un point sur l’écran). Ceci facilite l’ajustement de la
position de l’aiguille pendant son déplacement dans les tissus
jusqu’à la chambre d’injection implantable.
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8. Pénétrer dans la chambre d’injection implantable. La
chambre doit être pénétrée jusqu’à ce que l’aiguille touche
le fond de la chambre. Aspirer une petite quantité de sérum
physiologique pour confirmer que le biseau de l’aiguille est
bien à l’intérieur de la chambre. Si, après pénétration, il est
impossible d’aspirer ou d’injecter du sérum physiologique,
il se peut que le biseau de l’aiguille soit obstrué par le
septum de la chambre. Essayer de faire pénétrer l’aiguille
plus profondément dans la chambre, vers le fond du site
d’injection. S’il est impossible d’aller plus loin, pénétrer à
nouveau la chambre avec une autre aiguille stérile.
ATTENTION : une fois le septum percé, ne pas incliner ou déplacer
l’aiguille pour éviter toute fuite ou tout endommagement
du septum.
9. Pour augmenter la taille du stoma : en prenant en compte
tout liquide aspiré lors de la confirmation de pénétration
de la chambre, retirer du sérum pour dégonfler l’anneau
et augmenter la taille du stoma. Veiller à ne retirer que la
quantité de sérum nécessaire au dégonflement de l’anneau,
sans créer de vide.
10. Pour réduire la taille du stoma : en prenant en compte tout
liquide aspiré lors de la confirmation de pénétration de la
chambre, injecter une quantité supplémentaire de sérum
physiologique pour gonfler davantage l’anneau et réduire
la taille du stoma.
ATTENTION : important : si du sérum a été ajouté pour diminuer
la taille du stoma, il est important de vérifier, avant la sortie du
patient, que le stoma n’est pas trop petit. Vérifier l’ajustement en
faisant boire de l’eau au patient. Si le patient ne peut pas avaler,
retirer un peu de sérum physiologique de la chambre d’injection
implantable puis revérifier. Un médecin familiarisé avec la
procédure d’ajustement doit être disponible pendant plusieurs
jours après l’ajustement pour pouvoir dégonfler l’anneau en cas
d’obstruction.
Ajustement après une perte de poids importante
Après une perte de poids importante, il est parfois possible de
localiser la chambre d’injection implantable par palpation, sans
radiographie. Dans ce cas, effectuer toutes les autres étapes,
préparation du site, technique aseptique, etc. Une évaluation de
la poche et du stoma est recommandée par prise de gastrografine
ou de baryte avant et après ajustement. Ceci est important pour
éviter un surgonflage accidentel de l’anneau et l’obstruction
possible du stoma.
Retrait/repositionnement de l’anneau
L’anneau peut être déverrouillé, retiré et/ou repositionné si
nécessaire. L’anneau est généralement entouré d’une capsule
fine et claire. Après pénétration de l’abdomen par laparotomie
ou laparoscopie, ouvrir la capsule et déverrouiller l’anneau
comme décrit précédemment, repositionner l’anneau et achever
le positionnement conformément à ce qui a déjà été décrit.
Imagerie médicale
Des tests menés par Allergan avec une exposition à une RM
de 3 T ou inférieure ont démontré que le système LAP-BAND®
était sûr pour l’IRM. (Consulter le site MRISafety.com pour plus
d’informations).
Politique de retour produit
Aucun retour produit ne peut être effectué sans l’autorisation
préalable du service client d’Allergan. Pour pouvoir bénéficier
d’un avoir ou d’un remplacement, la marchandise doit être
renvoyée dans son emballage intact. Les produits retournés
peuvent être soumis à des taxes de restockage.
Remarque spéciale
Le fabricant du système d’anneau gastrique ajustable
LAP-BAND AP® l’a conçu, testé et fabriqué pour qu’il soit
adapté à son usage prévu. Cependant, le système LAPBAND AP® n’est pas un produit garanti à vie et peut ne plus
fonctionner ou peut casser, en tout ou partie, à tout moment
après implantation et malgré l’absence de défaut. Les causes
de non fonctionnement partiel ou complet incluent, sans s’y
limiter, les réactions corporelles attendues ou inattendues à
la présence et au positionnement du dispositif implanté, des
complications médicales rares ou atypiques, la défaillance d’un
composant et l’usure normale. De plus, le système LAP-BAND
AP® peut facilement être endommagé en cas de manipulation ou
d’utilisation inappropriée. Se référer à la section de ce document
consacrée aux événements indésirables et aux Informations
patients pour une présentation des avertissements, précautions,
et événements indésirables possibles associés à l’utilisation du
système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP®.
Informations sur les programmes de
formation agréés et commandes produits
La mise en place du système LAP-BAND® par laparoscopie est
une intervention de pointe. Les chirurgiens envisageant de
mettre en place un système LAP-BAND® doivent participer
à un programme de formation sur le système LAP-BAND®
agréé par Allergan ou par un distributeur Allergan homologué.
Ce programme obligatoire est spécifique au système
LAP-BAND® d’Allergan et ne se rapporte à aucun autre
anneau gastrique.
Pour des informations supplémentaires, contacter :
Fabricant
Allergan Inc.
Santa Barbara, Californie États-Unis
Tél. : (805) 683-6761
Fax : (714) 796-9308
Allergan Inc.
85 Enterprise Blvd., Suite 500
Markham, ON L6G 0B5
Canada
Tel: 1-800-668-6424
Le système d’anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP® ne
contient pas de latex ni de caoutchouc naturel.
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YYYY/XX
Stérile, Stérilisé à la chaleur sèche, Date de la stérilisation,
Année & Mois
Attention ! Se reporter aux instructions d’utilisation.
Fabricant
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
REF
Numéro de catalogue
Ne contient pas de latex
SN
Numéro de série
Ce dispositif ne peut être vendu que sur ordonnance ou par
un médecin.
YYYY/XX
À utiliser avant Année & mois
Dispositif à usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser.
Allergan, Inc
Santa Barbara, CA USA
Tel: (805) 683-6761
Fax: (714) 796-9308
Allergan Inc.
85 Enterprise Blvd., Suite 500
Markham, ON L6G 0B5
Canada
Tel: 1-800-668-6424
3693-01
[L3693 Rev.01]
05/2012
® et ™ Marques appartenant à Allergan, Inc. Tous droits réservés. © 2012 Allergan, Inc., Irvine, CA
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