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OsseoGuard™
MODE D'EMPLOI
Indications :
OsseoGuard”" est un matériau implantable et biorésorbable à base de collagéne. Sa pose est indiquée
dans les procédures parodontales et/ou les chirurgies dentaires, dans les régions de lacunes parodontales,
d'implants dentaires, de lacunes osseuses ou pour la reconstruction de crête, pour contribuer à la cicatrisation
post-chirurgicale des plaies.
Description :
OsseoGuard”" est une matrice sous forme d'une membrane blanche non friable, fabriquée à base de fibres
de collagène de type | hautement purifié dérivé du tendon d'Achille de bovins. OsseoGuard™ est résorbable,
éliminant ainsi la deuxième intervention chirurgicale normalement requise pour la dépose d'une membrane
non résorbable.
La structure d'OsseoGuard”" présente des fibres denses orientées pour une excellente résistance mécanique.
Les études de perméation macromoléculaire ont démontré que la membrane est perméable aux
macromolécules. Sa porosité ralentit efficacement l'excroissance épithéliale et prévient la migration des
cellules connectives gingivales vers le site de la plaie. La semi-perméabilité de la membrane permet l'échange
des nutriments essentiels à la cicatrisation des plaies.
OsseoGuard”" est stérilisé au rayons gamma et exclusivement à usage unique.
Mise en place :
OsseoGuard™ est conditionné dans une double pochette stérile. Ouvrir avec précaution la pochette extérieure,
en déposant la pochette intérieure sur un champ stérile. Retirer la membrane de la pochette intérieure avec
des gants stériles ou à l'aide d'un instrument.
Exposer la lacune parodontale ou osseuse en soulevant un lambeau mucopériosté, puis procéder aux étapes
chirurgicales de base (curettage, par exemple). Le praticien doit effectuer un débridement complet et un
surfaçage soigneux de la lacune. Des matériaux d'espacement comme de l'os autologue, une matrice osseuse
déminéralisée ou de la céramique peuvent être utilisés pour combler la lacune. Préserver autant de tissu que
possible pour permettre une fermeture primaire de la plaie et un positionnement correct des lambeaux.
OsseoGuard”" peut être mis en place sec ou réhydraté. Si le praticien préfère les caractéristiques de
manipulation du collagène hydraté, la membrane peut être hydratée dans de l’eau ou du sérum physiologique
stérile pendant environ cinq minutes avant la mise en place finale.
OsseoGuard™ peut aussi être coupé selon la taille et la forme de la lacune, à l'état sec ou hydraté, à l'aide de
ciseaux tranchants stériles.
OsseoGuard”" doit chevaucher d'environ 2 mm les bords de la lacune pour obtenir un contact osseux total et
pour prévenir une invasion du tissu connectif gingival sous le matériau.
La fixation de la membrane peut être indiquée pour éviter un délogement en raison de la mise en charge ou
de la mobilisation. La membrane peut être suturée en place avec des sutures résorbables et une aiguille non
tranchante. Des agrafes résorbables peuvent aussi être posées pour fixer la membrane. Suturer le lambeau
mucopériosté sur la membrane collagène et fermer complètement la plaie pour éviter une résorption
accélérée en raison d'une exposition de la membrane.
Procédures post-opératoires :
OsseoGuard""est complètement résorbable et ne doit pas être enlevé. Deux fois par jour pendant quatre
semaines après la chirurgie, les patients doivent faire un bain de bouche avec un agent antimicrobien comme
le gluconate de chlorhexidine (Peridex). À partir de 24 heures après la chirurgie, le site de la plaie peut être
badigeonné avec un porte-coton trempé dans l'agent antimicrobien.
Pendant deux semaines après la chirurgie, le patient doit éviter de se brosser les dents dans la région traitée.
À la fin de cette période, le patient peut brosser délicatement la région avec une brosse à dents souple. Ne
pas utiliser de fil à dent avant quatre semaines postopératoires. Un détartrage coronaire et des mesures
prophylactiques peuvent être effectués lors des visites de suivi, selon les besoins.
Le patient doit revenir sept à dix jours après la chirurgie pour une évaluation de la plaie et le retrait des
sutures ou du matériau de comblement parodontal, selon les besoins. Ces visites de suivi doivent être répétées
toutes les deux semaines après cela, pendant un maximum de huit semaines suivant la chirurgie. Le patient
peut reprendre une routine d'hygiène buccale normale.
OsseoGuard™ se résorbe généralement complètement 26 à 38 semaines après la chirurgie. Le sondage et
le détartrage sous-gingivaux ne doivent cependant pas être pratiqués avant six mois postopératoires pour
éviter d'endommager les tissus immatures. D'autres évaluations de la santé clinique peuvent être répétées,
notamment les indices de plaque, de saignement et de mobilité des dents.
Contre-indications :
OsseoGuard™ est contre-indiqué chez les patients présentant :
+ des infections aiguës ou une plaie contaminée de la cavité buccale
* une allergie connue au collagène d'origine animale ou à d'autres produits d'origine bovine
+ une maladie rénale, hépatique, cardiaque, endocrine, hématologique, autoimmune ou systémique
cliniquement significative qui, selon l'avis du praticien, empêche une implantation sans danger ou la
cicatrisation.
Avertissement :
Les praticiens doivent dépister avec grand soin toute allergie connue au collagène ou aux produits d’origine
bovine chez leurs patients. Des réactions d’hypersensibilisation ont été observées avec l'utilisation d'autres
produits contenant du collagène d'origine bovine ; il est donc possible qu'une réaction de sensibilisation
localisée se produise avec OsseoGuard"".
Mises en garde :
Comme pour toutes les procédures chirurgicales, des précautions doivent être prises lors du traitement de
patients dont l'état de santé est compromis, tels que les patients recevant un traitement stéroidien a long
terme ou actuellement sous anticoagulants. La membrane n'a pas été implantée chez des patients atteints
de maladies systémiques cliniquement significatives, ouayant des antécédents de réaction anaphylactique,
de maladies autoimmunes, de diabète incontrôlé ou d'hypertension grave. La sécurité et l'efficacité du
produit chez ces patients n'ont donc pas été déterminées. La membrane n'a pas non plus été évaluée chez les
femmes enceintes, les enfants et/ou les patients présentant une lacune extrêmement prononcée avec peu
de parondonte ou d'os.
OsseoGuard™ ne peut pas étre restérilisé. Éliminer l'OsseoGuard”" ouvert inutilisé.
Réactions indésirables :
Les complications potentielles pouvant se produire lors des chirurgies dentaires comprennent : infection,
gonflement du tissu intra-buccal, sensibilité thermique, récession de la gencive, saignement gingival
excessif, décollement du lambeau, résorption ou ankylose avec perte de hauteur de l'os crestal, douleur, ou
complications associées à l'administration d'un anesthésique. Le patient peut ressentir un léger inconfort
pendant quelques jours.
Sécurité :
Ce produit est fabriqué à partir du tendon d'Achille de bovins, classé par les normes européennes comme
matériau de classe IV (aucune infectivité détectable pour l'encéphalopathie spongiforme bovine, ESB). Le
tendon de bovins est l’une des plus abondantes sources de collagene de type | disponibles sur le marché.
Le processus de fabrication du produit satisfait aux normes européennes portant sur les produits dorigine
animale et sur la manipulation et l'inactivation des agents pathogènes de l'encéphalopathie spongiforme
(ES). Ce processus comprend un traitement à l’hydroxyde de sodium, méthode reconnue d'inactivation des
agents pathogènes de l'ES.
Un laboratoire indépendant à mené une étude portant sur l'inactivation virale du processus de fabrication
du produit. Dans cette étude, trois (3) phases de fabrication ont été évaluées pour leur capacité à inactiver
les souches virales suivantes : diarrhée virale bovine (virus enveloppé) et parvoviridae porcin (virus non
enveloppé). Les résultats de l'étude ont démontré que chacune des trois phases de fabrication, y compris le
traitement à l’hydroxyde de sodium, inactive ces virus de façon efficace.
Conservation :
Stocker le produit à température ambiante. Éviter une chaleur et une humidité excessives.
Conditionnement :
Une membrane par emballage ; tailles 1,5 cm x 2,0 ст, 2,0 ст х 3,0 cm, où 3,0 cm x 4,0 cm
Attention :
Les lois fédérales en vigueur aux États-Unis n'autorisent la vente de ce dispositif que par les dentistes ou
médecins ou sur leurs instructions.
Symboles indiqués sur l'étiquette :
Des symboles sont utilisés sur certains emballages internationaux pour faciliter l'identification du produit.
LIME 3d
OGIFU Rev. 0 02/2007
Date de fabrication Utiliser avant le
Numéro de
catalogue
Uniquement sur
ordonnance
EC
Ne pas utiliser si
ы
К
Numéro de lot © l'emballage est
®
o
À
endommagé
STERILE] R | Stérilisé aux
Ne pas réutiliser
rayons gamma
Limites de température
A Attention, consulter la
inférieure et supérieure
documentation jointe
EC Representative:
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D - 30175 Hannover, Germany
Manufactured by:
Collagen Matrix, Inc.
509 Commerce Street
Franklin Lakes, NJ 07417 USA
Telephone: 201-405-1477
Fax: 201-405-1355
Distributed by:
BIOMET 3i, Inc.
0123 4555 Riverside Drive
Palm Beach Gardens, FL 33410 USA
1-800-342-5454
Outside The U.S.: +1-561-776-6700
Fax: +1-561-776-1272
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