Sérum témoin négatif
pour l’antigène fébrile
F
R30165401
1. Domaine d’application
Le sérum témoin négatif pour l’antigène fébrile est produit par
des lapins ; il est destiné à servir de témoin négatif dans le cadre
de tests de dépistage rapide et de tests d’agglutination en tube
avec la gamme de suspensions colorées Remel (SS01 à 04, SS09
et SS11 à 15).
Les suspensions colorées de salmonelles Remel sont
principalement utilisées dans le cadre de l’étude des infections
entériques et des pyrexies.
2. REsumE et explication du test
Les tests sérologiques s’appuient sur le fait que les anticorps
présents dans le sérum et produits en réponse à l’exposition à
des antigènes bactériens agglutinent des bactéries en suspension
portant des antigènes homologues.
3. Principe de la mEthode
Le sérum témoin négatif pour l’antigène fébrile peut être utilisé
en tant que sérum témoin négatif pour les suspensions colorées
de salmonelles et de Brucella proposées par Remel.
4. REactifs
COMPOSITION DU COFFRET
Sérum témoin négatif pour l’antigène fébrile
ZM09/R30165401
2 ml
1 flacon compte-gouttes
DESCRIPTION, PREPARATION POUR UTILISATION ET CONDITIONS
DE CONSERVATION RECOMMANDEES
Voir également le paragraphe Précautions et restrictions d’emploi.
Conservés entre 2 et 8°C, les sérums maintiennent toute leur
activité au moins jusqu’à la date inscrite sur le flacon.
Sérum témoin négatif pour l’antigène fébrile
Produit par des lapins et conservé dans du
phénol à 0,5%. Chaque flacon, doté d’une
tétine et d’un compte-gouttes, contient 2 ml
de liquide et est prêt à l’emploi.
Durant la période de conservation, certains
sérums peuvent se troubler légèrement. Ceci
ne constitue pas nécessairement un signe
de détérioration du produit et, de manière
générale, ne devrait pas interférer avec les
résultats. Les sérums peuvent cependant
être clarifiés par centrifugation ou par
filtration sur membrane (0,45 µm) avant
emploi. Les sérums fortement troubles sont
nécessairement contaminés et doivent être
jetés.
5. PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D’EMP
Destiné exclusivement au diagnostic in vitro.
Réservé à un usage professionnel.
Attention : Ce produit contient du caoutchouc naturel sec.
Pour obtenir des informations sur les composants potentiellement
dangereux, voir la fiche de sécurité fournie par le fabricant et
l’étiquette du produit.
INFORMATIONS DE SECURITE
1.
L’équipement non jetable doit être stérilisé après emploi
à l’aide d’une procédure appropriée au choix, bien que la
méthode recommandée soit la stérilisation par autoclave
pendant au moins 15 minutes à 121°C. Le matériel à usage
unique doit être stérilisé par autoclave ou incinéré.
2.
Les éclaboussures de matériaux potentiellement infectieux
doivent être éliminées immédiatement à l’aide d’un
papier absorbant et les surfaces contaminées doivent être
nettoyées avec un désinfectant anti-bactérien standard ou
de l’alcool à 70%. Le matériel utilisé pour le nettoyage des
éclaboussures, y compris les gants, doit être éliminé comme
s’il s’agissait de déchets biologiquement dangereux.
3.
Ne pas effectuer de pipetages à la bouche. Pour manipuler
les échantillons et effectuer le dosage, porter des gants à
usage unique et des lunettes de protection. Une fois le test
terminé, se laver soigneusement les mains.
4.
Ce réactif contient du phénol. Bien que sa concentration
soit faible, le phénol est connu comme étant toxique par
ingestion et par contact avec la peau. Ne pas avaler les
réactifs. Si l’un d’eux entre en contact avec la peau ou
les yeux, laver immédiatement la zone concernée avec
beaucoup d’eau.
5.
Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, il est
fortement recommandé de traiter les échantillons et les
réactifs à n’importe quel stade du test comme s’ils étaient
potentiellement infectieux et de les manipuler avec toutes
les précautions nécessaires.
PRECAUTIONS D’ANALYSE
1.
Ne pas utiliser les antisérums au-delà de la date de
péremption indiquée. Eviter toute contamination
microbiologique des antisérums : celle-ci pourrait fausser
les résultats et réduire la durée de vie du produit.
2.
Ne pas modifier la procédure de test, la période d’incubation
et les températures.
3.
Après emploi, replacer les sérums à la température de
conservation recommandée.
6. Preievement, transport et conservation des
Echantillons
Ce sérum est destiné à être utilisé comme témoin négatif pour les
suspensions SS01 à 04, SS09 et SS11 à 15.
7. Procedure
MATERIEL FOURNI
Voir le paragraphe Composition du coffret.
MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
1.
Suspensions colorées appropriées disponibles en flacons de
5 ml :
Salmonella typhi H
Salmonella paratyphi A-H
Salmonella paratyphi B-H
Salmonella paratyphi C-H
Salmonella typhi O
Salmonella paratyphi A-O
Salmonella paratyphi B-O
Salmonella paratyphi C-O
Brucella abortus
Brucella melitensis
Réf. SS01/R30855001
Réf. SS02/R30855101
Réf. SS03/R30855201
Réf. SS04/R30952801
Réf. SS09/R30855301
Réf. SS11/R30953301
Réf. SS12/R30855401
Réf. SS13/R30953401
Réf. SS14/R30855501
Réf. SS15/R30953501
2.
Sérum physiologique à 0,85%.
3.
Cartes à réaction blanches (code RT04/R30368701).
4.
Tubes à essai et portoir.
5.
Bain-marie réglable avec thermomètre.
6.
Minuteur.
7.
Pipettes de 5 à 50 µl et de 100 à 1 000 µl.
PROCEDURES DE TEST
REMARQUE : Amener tous les réactifs à température ambiante
(18 à 30°C) avant emploi. Ne pas inactiver les échantillons de
sérum.
Test de dépistage rapide
Etape 1 Déposer une goutte (40 µl) de sérum témoin négatif
pour l’antigène fébrile dans un cercle de réaction et une
goutte (40 µl) de sérum physiologique dans un autre
cercle de réaction de la carte.
Etape 2 Après avoir agité la suspension colorée appropriée,
en ajouter une goutte (40 µl) dans chaque cercle de
réaction à l’aide du compte-gouttes fourni.
Etape 3 Mélanger en remuant pendant quelques secondes et
étaler sur la surface du cercle de réaction de la carte.
Etape 4 Faire osciller doucement pendant une minute et
observer l’apparition éventuelle d’une agglutination.
Test d’agglutination en tube
Voir le mode d’emploi accompagnant les suspensions colorées.
Suspensions de salmonelles O
Etape 1 Déposer 1,9 ml de sérum physiologique dans le tube 1.
Etape 2 Déposer 0,1 ml de sérum témoin négatif pour l’antigène
fébrile dans le tube 1.
Etape 3 Homogénéiser et éliminer 1,0 ml du tube 1.
Etape 4 Après avoir agité la suspension colorée appropriée, en
ajouter une goutte dans le tube à l’aide du comptegouttes fourni.
Etape 5 Mélanger et laisser incuber pendant quatre heures à
50°C.
Etape 6 Observer les résultats sur un fond blanc.
Suspensions de salmonelles H
Etape 1 Suivre les étapes 1 à 4 de la procédure relative aux
suspensions de salmonelles O.
Etape 2 Mélanger et laisser incuber pendant deux heures à 50°C.
Etape 3 Observer les résultats sur un fond blanc.
Suspensions de Brucella
Etape 1 Suivre les étapes 1 à 4 de la procédure relative aux
suspensions de salmonelles O.
Etape 2 Mélanger et laisser incuber pendant 24 heures à 37°C.
Etape 3 Observer les résultats sur un fond blanc.
8. Resultats
Aucune agglutination ne devrait être visible : la suspension doit
rester inchangée.
CONTROLE QUALITE
Il est conseillé de tester régulièrement les antisérums selon la
méthode décrite en utilisant des suspensions appropriées.
INTERPRETATION DES RESULTATS
Voir le mode d’emploi accompagnant les suspensions colorées.
9. Limites de la methode
Le sérum témoin négatif pour l’antigène fébrile (ZM09/
R30165401) est destiné à être utilisé uniquement comme témoin
négatif pour les suspensions colorées de salmonelles SS01 à 04,
SS09 et SS11 à 13 et de Brucella SS14 et SS15.
10. Resultats attendus
Aucune agglutination ne doit être visible en présence des
suspensions bactériennes appropriées.
11. Caracteristiques specifiques
Le sérum témoin négatif pour l’antigène fébrile (ZM09/
R30165401) ne doit présenter aucune agglutination en présence
des suspensions colorées de salmonelles H et O et de brucellas
(SS01 à 04, SS09 et SS11 à 15).
12. Conditionnement
ZM09/R30165401......................................................2 ml
Légende des symboles
Référence de catalogue
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Consulter le mode d’emploi
Limite de température (température de conservation)
Code de lot (numéro de lot)
A utiliser avant (date de péremption)
Fabricant
IFU X7987 Révisé Décembre 2012
Remel Europe Ltd.
Clipper Boulevard West, Crossways
Dartford, Kent, DA2 6PT
Royaume-Uni
Pour tout support technique, contacter le distributeur local.
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