Ethicon MERSUTURES Manuel utilisateur

PDF

Documento

M E

I L

Pol

l y

y

téréphtalate d’éth

y

l l è n e n o n r o r b a b l l e s n t h é t i i q u e

D o s s

P s s

H h i i i o e a s s r r r r p t t e d e s s t t i i i n é à m i i i l l l t

’

’ e a u c c s s i i i h a e n g n i i i s e s q s u d e s t a l l l i i i e r r s d e s

N °

: D

- SOMMAIRE -

2. COMPOSITION .............................................................PAGE 4

4. PRESENTATION ...........................................................PAGE 6

5. INDICATIONS ...............................................................PAGE 7

6. CONTRE-INDICATIONS..............................................PAGE 8

8. OPERATIONS DE FABRICATION..............................PAGE 10

9. STERILISATION ...........................................................PAGE 11

10. CONTROLES .................................................................PAGE 12

11. REGLEMENTATION ....................................................PAGE 13

13. DONNEES CLINIQUES - BIBLIOGRAPHIE..............PAGES 16 à 27

Annexe I : Etiquetage...................................................Pages 28 à 30

Annexe II : Notice d’utilisation.....................................Page 31

Annexe III : Déclaration de conformité .........................Page 32

Annexe IV : Certification J&J Intl. ...............................Page 33

Annexe V : Certification ETHICON S.A.S ..................Page 34

Annexe VI : Certification ETHICON Ltd …………… Pages 35 à 36

Annexe VII : Normes Européennes Appliquées .............Page 37

Attention : Ce dossier pharmacien est un document d’information et ne fera pas l’objet d’une mise à jour systématique en cas de modification de la notice ou des certificats. Il n’a donc pas de valeur contractuelle, dans le cadre de la directive 93/42/CEE.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 2

PRESENTATION DU DISPOSITIF -

Le treillis MERSUTURES

® est tricoté (tricotage interlock) à partir de filaments non résorbables de polytéréphtalate d’éthylène dont la composition est identique à celle du

MERSUTURES

utilisé en sutures chirurgicales.

La formule brute du polytéréphtalate d’éthylène est (C

)n.

Le treillis MERSUTURES

® est extensible dans les deux directions et peut être découpé à la forme et aux dimensions souhaitées sans démaillage.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 3

- COMPOSITION -

Le treillis MERSUTURES

® est tricoté (tricotage interlock) à partir de filaments non résorbables de polytéréphtalate d’éthylène dont la composition est identique à celle du

MERSUTURES

utilisé en sutures chirurgicales.

La formule brute du polytéréphtalate d’éthylène est (C

)n.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 4

- MODE D’ACTION -

Le treillis MERSUTURES

® entraîne une réaction inflammatoire minime et transitoire qui est suivie d’une encapsulation progressive du treillis par fibrose. Ce matériau n’est ni résorbable, ni dégradé ou fragilisé par les enzymes tissulaires.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 5

- PRESENTATION -

Le treillis MERSUTURES

se présente en sachet double emballage (double sachet pelable), à raison d’un treillis par boîte.

Le treillis MERSUTURES

® est disponible incolore (blanc) dans différentes dimensions.

Consulter le catalogue pour plus de renseignements.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 6

- INDICATIONS -

Le treillis MERSUTURES

est utilisé dans la cure de hernie et dans toutes les autres insuffisances aponévrotiques, nécessitant un soutien par un matériel de renfort ou de consolidation, afin d’obtenir le résultat chirurgical escompté.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 7

- CONTRE-INDICATIONS -

Aucune contre-indication connue à ce jour.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 8

- MODE D’EMPLOI -

La dimension du treillis MERSUTURES

doit être soigneusement choisie. Il est recommandé d’utiliser un treillis suffisamment large pour permettre un bon ajustement lors de la mise en place.

Il est recommandé de placer une suture non résorbable tous les 6,5 à 12,5 mm, à 6,5 mm environ du bord du treillis. Certains chirurgiens préfèrent suturer un bord du treillis non découpé, en recouvrant largement la plaie. Le bord opposé est par la suite suturé pour fermer la plaie tout en assurant une tension correcte. Lorsque tous les points de sutures ont été correctement fixés, l’excédent de treillis est coupé et éliminé.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 9

Treillis

MERSUTURES

OPERATIONS DE FABRICATION -

é l l l i i i v v r r a a n c c e e d e e l l l a a m a a t t t i i i

è r r e e p r r r e e m i i i

è r r e e

é c c o o u p e e d u t r r r e e i i i l l l l l l i i i s s s

Navettes

Etiquetage,

Tyvek

, film médical

Tyvek

Film médical

Carton

Notice

P l l l i i i a a g g e e e t t t m i i i s s s e e s o o u s s s n a a v v e e t t t t t t e e

S a a c c h e e t t t p r r i i i m a a i i i r r e

C o o n d i i i t t t i i i o o n n e e m e e n t t t s s s o o u s s s s s s a a c c c h e e t t t p e e l l l a a b l l l e e

M i i i s s s e e e n

b o

î t t t e e

S t t t

é r r i i i l l l i i i s s s a a t t t i i i o o n

M i i i s s s e n q u a a r r a n t t t a a i i i n e e

M i i i s s s e e e n s t t t o c c k

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Contrôles

Contrôles finaux

Page 10

- STERILISATION -

Le treillis MERSUTURES

est livré stérile. Il est stérilisé par irradiation. Les installations ont

été qualifiées. Le procédé de stérilisation a été validé en conformité avec la norme EN 552 :

« Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation ».

Les produits sont étiquetés stérile en conformité avec la norme EN 556 : « Exigences pour les

dispositifs médicaux étiquetés stériles ».

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 11

- CONTRÔLES -

Un ensemble de contrôles est réalisé sur les matières premières utilisées dans la fabrication du treillis MERSUTURES

A chaque stade de fabrication, des contrôles en cours sont effectués. Les lots de produits finis sont testés. Le treillis MERSUTURES

est conforme aux spécifications ETHICON.

Les tests suivants sont réalisés :

Produit matière première

Tests physico-chimiques réalisés sur le treillis : identification par spectre infra-rouge, aspect, test d’éclatement, identification du polytéréphtalate d’éthylène, test d’élongation, épaisseur,

Contrôles effectués sur le conditionnement : aspect, vérification du certificat fournisseur, absence de tout défaut, corps étrangers …,

Tests réalisés sur l’emballage : aspect, identification des matériaux,

épaisseur,

Vérification des indications de l’étiquetage des matières premières,

Vérification de la disponibilité du certificat de contrôle du fournisseur.

Contrôles en cours et finaux

Emballage :

Vérification de la présence de la notice,

Vérification de l’intégrité des emballages, de l’absence de tout défaut,

Vérification du positionnement du produit dans l’emballage,

Vérification des mentions de l’étiquetage,

Vérification de la lisibilité des codes barres,

Vérification du nombre de sachets par boîtes.

Treillis MERSUTURES

Aspect, diamètre, dimensions, résistance à l’éclatement.

Contrôles de la stérilisation : le lot est libéré à l’issue des résultats de tests réalisés sur dosimétrie.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 12

- REGLEMENTATION -

Le treillis MERSUTURES

est conforme aux exigences de la Directive Européenne

93/42/CEE. Il a obtenu un certificat de marquage CE, après soumission d’un dossier complet : données techniques, fabrication, conformité aux exigences, référentiel normatif, validation de la stérilisation, données de stabilité, données de biocompatibilité, données pré-cliniques et cliniques, auprès de l’organisme habilité TÜV (organisme notifié, identifié sous le numéro publié au journal officiel de la Communauté Européenne (JOCE) 0123).

Ce dispositif est de classe IIb conformément à la règle 8 de l’annexe IX de la Directive

Européenne 93/42/CEE.

Il est donc disponible avec une notice d’utilisation mentionnant l’ensemble des informations nécessaires à son utilisation en toute sécurité.

L’étiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l’annexe I de la Directive

Européenne 93/42/CEE.

ETHICON France, division d’ETHICON S.A.S., est certifié ISO 9001 et EN 46001 par le

G-MED, organisme notifié français. Il est également titulaire d’un certificat de conformité à l’annexe II pour les produits fabriqués en France (annexe V).

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 13

- DONNEES PRE-CLINIQUES -

Les données pré-cliniques relatives à la biocompatibilité du treillis MERSUTURES

décrites ci-dessous ont été reprises à partir du dossier de marquage CE du treillis MERSUTURES

ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE :

Le tableau ci-dessous indique les études réalisées sur le treillis MERSUTURES

et les tests requis par la norme ISO 10993-1, conformément à la nature du dispositif et aux sites d’implantation définis au travers des indications de la suture.

Tests possibles Tests requis Tests réalisés

Toxicité systémique aiguë

Toxicité subaiguë

Oui

Non

Hémocompatibilité Oui Non

Toxicité chronique Oui Non

Le treillis MERSUTURES

répond aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE. Il est composé de filaments non résorbables dont la composition est identique à celle des fils de

MERSUTURES

. Les études de biocompatibilité présentées sont donc celles réalisées sur les fils de suture MERSUTURES

La sécurité d’emploi des sutures MERSUTURES

est démontrée au travers d’une utilisation clinique de plus de 30 ans. Il n’a pas été nécessaire de réaliser rétrospectivement les essais de sensibilisation, d’irritation, de toxicité subaiguë, de génotoxicité, d’hémocompatibilité et de toxicité chronique, conformément à la norme ISO 10993-1 - Evaluation biologique des dispositifs médicaux (Partie 1 : Lignes directrices pour le choix des essais).

Tous les tests réalisés sont conformes aux exigences de la norme ISO 10993 – Evaluation biologique des dispositifs médicaux.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 14

ESSAI

Contact direct du VICRYL

® avec une culture de fibroblastes de souris L929

PRODUIT TESTE

CYTOTOXICITE

MERSUTURES

Extraits administrés par voie sous-cutanée ou intrapéritonéale chez la souris et le rat

TOXICITE AIGUE

MERSUTURES

Evaluation de la réaction tissulaire après implantation dans le muscle glutéal du rat

IMPLANTATION

MERSUTURES

Evaluation de l’effet carcinogène chez le rat

CARCINOGENICITE

MERSUTURES

Test LAL

PYROGENICITE

MERSUTURES

REFERENCES DES ETUDES UTILISEES :

Cytotoxité :

- Rapport d’étude Ethicon n° PN008, Juin 1994

Toxicité systémique aiguë

- Rapport d’étude Ethicon n° 73-28

Implantation :

- Rapport d’étude Ethicon n° 73-157

Carcinogénicité :

- Rapport d’étude Ethicon n° 73-45

Pyrogénicité :

- Rapport d’étude Ethicon du 22 septembre 1983

CONCLUSION :

Le treillis MERSUTURES

est conforme aux spécifications.

RESULTAT

Non cytotoxique

Absence d’effet toxique

Très légère réaction

Non carcinogène

Non pyrogène

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 15

Titre

Auteur

Source

Objectif

- DONNEES CLINIQUES -

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Résultats cliniques

Conclusion

ORTHOPEDIE

Surgical repair of an anterior tibialis muscle hernia with Mersilene mesh.

Siliprandi L, Martini G, Chiarelli A, Mazzoleni F

Plastic and Reconstructive Surgery 1993 ; 91 (1) : 154-157

Description d’un cas d’hernie du muscle antérieur du tibia, traitée par une prothèse de MERSUTURES

Etude d’un cas

1 patient

- Absence de complication locale ou systémique

- 15 mois après l’intervention, le patient est toujours asymptomatique

L’utilisation d’une prothèse de MERSUTURES

est recommandée dans le traitement de l’hernie du muscle antérieur du tibia, en particulier quand il n’y a pas suffisamment de fascia.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 16

Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patients

Critères d’évaluation

Résultats cliniques

Conclusion

CURE DE HERNIE

The use of Mersilene mesh in adult inguinal and femoral hernia repairs : a comparison with classic techniques

Thill RH, Hopkins WM

The American Surgeon 1994 ; 60 (8) : 553-6

Evaluer la sécurité du treillis de MERSUTURES

® utilisé en routine dans la réparation de hernie, l’efficacité de ce treillis par rapport aux techniques conventionnelles et déterminer si la technique est reproductible.

Etude rétrospective, ouverte

Critères d’inclusion :

Patients ayant subi une cure de hernie inguinale (n = 291) ou fémorale (n =

12) et ayant été suivis pendant plus de 2 ans.

Critères d’exclusion :

- Patients décédés ou n’ayant pu être suivis,

- Patients âgés de moins de 16 ans.

Durée moyenne de suivi des patients : 5 ans (de 2 à 10 ans)

Les critères d’évaluation de l’utilisation du treillis de MERSUTURES

® sont :

- le taux de complications,

- le taux de récidive, par rapport aux techniques conventionnelles (technique de Bassini pour la cure de hernie inguinale et technique de Mc Vay pour la cure de hernie fémorale).

URES DE HERNIES INGUINALES

Nb de complications

Technique de Bassini

8 / 170 (4,7 %) :

Réparation avec treillis de MERSUTURES

9 / 182 (4,4 %) : récurrent - 1

Nb de récidives 13 / 113 (11,5 %) 5 / 151 (1,3 %)

URES DE HERNIES FEMORALES

Technique de Mc Vay Réparation avec treillis de MERSUTURES

0 / 9 0 / 3 Nb de complications

Nb de récidives 0 / 6 0 / 3

Le treillis de MERSUTURES

peut être utilisé en toute sécurité pour les cures de hernies inguinale et fémorale. Le taux de récidive est significativement amélioré par l’utilisation de ce treillis, par comparaison avec les techniques conventionnelles.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 17

Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patients

Critères d’évaluation

ENTEROCELE

Treatment of Enterocele by Obliteration of the Pelvic Inlet

Gosselink MJ, van Damn JH, Huisman WM, Ginai AZ, Schouten WR

Dis Colon Rectum 1999 ; 42 (7) : 940-944

Evaluer l’impact d’une oblitération de l’orifice pelvien comme traitement de l’entérocèle.

Etude prospective, ouverte

20 femmes ayant un entérocèle symptomatique diagnostiqué et ayant subi une oblitération de l’orifice pelvien avec du treillis de MERSUTURES

Les patientes étaient âgées en moyenne de 53 ans (41 à 73 ans).

Questionnaire d’évaluation sur les fonctions intestinales et le confort pelvien, avant et 3 mois après correction :

- Fréquence des selles,

- Présence ou absence de signe d’alarme pour les selles,

- Utilisation de laxatifs,

- Constipation sévère ou prolongée,

Résultats cliniques

Conclusion

- Sensation d’évacuation incomplète,

- Sensation de prolapsus recto-vaginal,

- Sensation d’un pelvis plein,

Symptômes avant et après chirurgie de l’entérocèle

Symptômes Avant chirurgie Après chirurgie

Sensation de prolapsus

Sensation de pression sur le pelvis

Douleurs abdominales

Douleurs du dos

Faux besoins

Défécation obstruée

Chez les patients présentant un entérocèle symptomatique, l’oblitération de l’orifice pelvien avec du treillis de MERSUTURES

® est un traitement adéquat. Toutefois, un suivi plus long est nécessaire pour évaluer l’efficacité

à long terme de la chirurgie.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 18

Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patientes

Critères d’évaluation

UROLOGIE

Mersilene mesh sling : short and long term clinical and urodynamic outcomes

Young SB, Howard AE, Baker SP

Am J Obstet Gynecol 2001 ; 185 (1) : 32-40

Déterminer l’efficacité, la sécurité et les effets sur l’urodynamique d’un treillis de MERSUTURES

à long terme dans les formes compliquées d’incontinence de stress.

Etude ouverte

200 femmes présentant soit une véritable incontinence de stress (IS) associée à une déficience intrinsèque du sphincter (DIS) ou à un échec d’une chirurgie antérieure (ECA), soit une incontinence de stress primaire associée

à une pression intra-abdominale élevée (PIA).

Les patientes étaient âgées en moyenne de 56 ans (31 à 85 ans).

Critères d’exclusion :

- Incontinence de stress primaire associée à une hypermobilité urétrale et une pression urétrale maximale normale,

- Inaptitude à poser soi-même un cathéter,

- Patientes ayant subi une vulvectomie et ayant pas une grande partie de l’urètre qui n’est pas fonctionnel,

- Patientes ne pouvant pas subir une intervention chirurgicale.

127 patientes ont été suivies pendant une période moyenne de 12,6 mois (5 à

23 mois) : évaluations urologiques pré-opératoire et post-opératoire à court terme.

52 patientes ont été subi la même évaluation à long terme après une période moyenne de 63 mois (20 à 107 mis).

Les critères d’évaluation sont les suivants :

- Fonction d’excrétion fécale,

- Examen post-opératoire du pelvis,

Tests statistiques

- Complications.

- Données urodynamiques : tests de Friedman et de Wilcoxon

- Taux de guérison : test de Fischer-Freeman-Halton

- Déficience du sphincter : test de Mann-Whitney

- Variations de la pression de fermeture de l’urètre : test de Bonferroni

- Risque relatif pour l’échec : régression binaire

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 19

Titre

Auteur

Source

Résultats cliniques

Mersilene mesh sling : short and long term clinical and urodynamic outcomes

(suite)

Young SB, Howard AE, Baker SP

Am J Obstet Gynecol 2001 ; 185 (1) : 32-40

1. Taux de guérison de l’incontinence

n Nb cas stress négatifs

Court terme

PIA

DIS

ECA

Total

Long terme

PIA

DIS

ECA

Total

127

120

Taux guérison (%)

97,4

86,8

98,0

94,5

100

94,2

Intervalle confiance (95 %)

86,5 – 99,9

71,9 – 95,6

89,3 – 100,0

89,0 – 97,8

75,3 – 100,0

58,6 – 96,4

83,9 – 100,0

84,1 – 98,8

Evaluation à 1 an

Angle coton tige (degré)

Résidu post-élim (ml)

Capacité vessie (ml)

Pression urétrale max (cm

Longueur urètre fonctionnel

(cm)

Flux moyen (%)

Evaluation à 5 ans

Angle coton tige (degré)

Résidu post-élim (ml)

Capacité vessie (ml)

Pression urétrale max (cm

Longueur urètre fonctionnel

(cm)

Flux moyen (%) chirurgie

417

2,3

402

2,1

41 chirurgie

369

2,5

361

2,2

- 44

+ 22

- 48

+ 2

+ 0,2

+ 36

- 47

+ 18

- 41

+ 4

+ 0,1

- 27 tivité

< 0,003

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 20

Titre

Auteur

Source

Conclusion

Mersilene mesh sling : short and long term clinical and urodynamic outcomes

(suite)

Young SB, Howard AE, Baker SP

Am J Obstet Gynecol 2001 ; 185 (1) : 32-40

3. Complications

38 patientes ont eu des complications directement liées à l’utilisation du treillis de MERSUTURES

5 patientes ont eu des complications à long-terme : rétention urinaire,

érosion du treillis, instabilité réfractaire du détruseur, infections urinaires récurrentes.

Le treillis de MERSUTURES

® est efficace pour traiter les formes compliquées d’incontinence de stress. Des complications post-opératoires sont possibles mais elles sont réversibles.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 21

Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patientes

Critères d’évaluation

Tests statistiques

GYNECOLOGIE

La promonto-fixation par voie abdominale dans la cure des prolapsus génitaux féminins avec ou sans incontinence urinaire. A propos de 271 cas.

Occelli B, Narducci F, Cosson M, Ego A, Decocq J, Querleu D, Crépin G

Ann Chir 1999 ; 53 (5) : 367-377

Rechercher les facteurs de réussite de la promonto-fixation par voie abdominale

Etude rétrospective, ouverte

271 patientes opérées d’une promonto-fixation entre 1986 et 1999, âgées en moyenne de 48,8 ans (27 à 79 ans)

Examen post-opératoire immédiat puis 217 patientes ont pu être recontactées en 1997 et 1998. Délai moyen de suivi : 67,5 mois.

- Prothèse en Goretex : n = 18,

MERSUTURES

: n = 196

- Prothèse résorbable : n = 3

Questionnaire évaluant :

- Présence d’une incontinence urinaire d’effort,

- Existence d’une réintervention de prolapsus ou d’une incontinence urinaire d’effort.

- Tests de Logrank, Chi², de Fischer

- Courbes de Kaplan Meier

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 22

Titre

Auteur

Source

Résultats cliniques

Conclusion

La promonto-fixation par voie abdominale dans la cure des prolapsus génitaux féminins avec ou sans incontinence urinaire. A propos de 271 cas.

(suite)

Occelli B, Narducci F, Cosson M, Ego A, Decocq J, Querleu D, Crépin G

Ann Chir 1999 ; 53 (5) : 367-377

- 212/217 (97,7 %) des patientes ont un prolapsus guéri,

- 125/217 (58 %) des patientes ont une incontinence urinaire d’effort totalement guérie,

- 178/217 (82 %) ont une incontinence urinaire d’effort améliorée

Complications per-opératoires : n = 5

post-opératoires :

- Rejet de prothèse :

16,7 % pour le Goretex et 1,1 % pour le MERSUTURES

(p = 0,004)

- Récidives de prolapsus et d’incontinence urinaire :

Sans myorraphie des releveurs

Avec myorraphie des releveurs

Sans douglassectomie

Avec douglassectomie n

3/38

2/179

1/9

4/208

Logrank p = 0,009

Cox

Risque relatif = 0,14

IdC = 0,02 – 0,86

Logrank p = 0,004

Cox

Risque relatif = 0,17

IdC = 0,02 – 1,58

Prothèse antérieure isolée

Prothèse antérieure et postérieure associée

Burch résorbable

Burch non résorbable urinaire d’effort n

4/9

28/182

4/11

29/181

Logrank p = 0,03

Cox

Risque relatif = 0,34

IdC = 0,12 – 0,97

La prothèse de MERSUTURES

doit être antérieure et postérieure. Elle doit

être systématiquement associée à une myorraphie des releveurs de l’anus et

à une douglassectomie.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 23

Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patientes

Résultats cliniques

Conclusion

GYNECOLOGIE

Abdominal Sacral Colpopexy with Mersilene Mesh

Leonardo C, Gentili G, Leonardo F

Urol Int 2002 ; 68 (1) : 6-9

Evaluer l’efficacité du treillis de MERSUTURES

dans la colpopexie

Etude prospective ouverte

25 patientes ayant un prolapsus vaginal, traitées par sacrocolpopexie, âgées de 48 à 75 ans (âge moyen : 66 ans), multipares.

Un treillis de MERSUTURES

est interposé entre le vagin et le promontoire.

Les patientes ont été suivies pendant 6 mois à 8 ans.

- Pas de complication pendant et après l’intervention,

- Pas de stress d’incontinence,

- Pas de prolapsus,

- Pas d’infection du treillis,

- Satisfaction de toutes les patientes.

L’utilisation d’un treillis de MERSUTURES

dans la sacrocolpopexie abdominale est efficace pour traiter le prolapsus du vagin.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 24

Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Résultats cliniques

Conclusion

RHINOPLASTIE

Use of Mersilene Mesh in Nasal Augmentation

Colton JJ, Beekhuis GJ

Facial Plastic Surgery 1992 ; 8 (3) : 149-56

Evaluer l’utilisation du treillis de MERSUTURES

® en rhinoplastie.

Etude ouverte

113 patients

4 retraits de treillis pour infection

Le treillis de MERSUTURES

® peut être utilisé en toute sécurité en rhinoplastie. Le taux de complications et de rejet est faible.

Les patients sont satisfaits du résultat.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 25

Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patients

Résultats cliniques

Conclusion

CHIRURGIE DU MENTON

Mersilene Mesh Chin Augmentation. A 14-year experience

Gross EJ, Hamilton MM, Ackermann K Perkins SW

Arch Facial Plast Surg 1999 ; 1 (3) : 183-9

Evaluer l’efficacité du treillis de MERSUTURES

® menton. dans la plastie du

Etude ouverte

264 patients, âgés en moyenne de 43 ans et ayant subi une plastie du menton avec du treillis de MERSUTURES

Le double implant est la procédure la plus utilisée, suivie du triple implant.

Examen des patients au bout de la 1

ère

semaine, 1 er

mois, 3 mois, 6 mois, puis tous les ans. Suivi pendant au minimum 1 an (en moyenne 5 ans).

Complications rencontrées

Complications

Majeures

Mineures

Autres

Description

Infection

Déplacement

Paresthésies permanentes

Paresthésies temporaires

Nb de patients (%)

2 (0,8 %)

4 (1,5 %)

14 (5,3 %)

Extrusion

Douleur

Résorption

Rejet

Insatisfaction du patient

Retrait demandé

Le treillis de MERSUTURES

est considéré comme un implant efficace et bien toléré par les patients. Il donne de très bons résultats esthétiques dans la plastie du menton et donne entièrement satisfaction aux patients.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 26

Titre

Auteur

Source

Objectif

Type d’étude

Nombre de patients

Critères d’inclusion

Suivi des patients

Critères d’évaluation

Résultats cliniques

Conclusion

CHIRURGIE OPHTALMIQUE

Mersilene Mesh as an Alternative to Autogenous Fascia Lata in Brow

Suspension

Kemp EG, MacAndie K

Ophtalmic Plastic and Reconstructive Surgery 2001 ; 17 (6) : 419-422

Evaluer l’efficacité de la suspension de l’arcade sourcilière pour la réparation du ptosis avec du treillis de MERSUTURES

Etude rétrospective, ouverte

29 patients inclus pour une réparation bilatérale de ptosis. Les dossiers étant incomplets pour 9 patients, 29 yeux de 20 patients ont été finalement inclus.

Les patients étaient âgés en moyenne de 12 mois (3 à 48 mois)

Tous les patients ont été opérés par le même chirurgien, selon la même technique.

Les patients ont été suivis pendant en moyenne 11 mois (de 7 à 43 mois).

Critères d’évaluation :

- Complications.

Minimum

Maximum

Médiane palpébrale préopératoire

(mm)

6 palpébrale postopératoire

(mm)

7 l’ouverture palpébrale

(mm)

-1

Moyenne

Intervalle confiance

5,4

0,6

7,2

0,7

1,8

0,6

- Facteurs de mauvais pronostic : antécédent de réparation de ptosis, syndrome de Marcus Gunn

- Chez un patient, extrusion du treillis 3 ans après l’intervention, nécessitant une excision du treillis.

- Pas de cas d’infection, ni de sur-correction causant une exposition de la cornée.

Le treillis de MERSUTURES

® est adapté à la suspension de l’arcade sourcilière : il donne de bons résultats à long terme et peu de complications.

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 27

Annexe I :

- ETIQUETAGE -

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 28

- BOITE -

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 29

- SACHET -

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 30

Annexe II :

- NOTICE D’UTILISATION -

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 31

Annexe III :

- DECLARATION DE CONFORMITE -

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 32

Annexe IV :

- CERTIFICATION J&J INTL -

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 33

Annexe V :

- CERTIFICATION ETHICON S.A.S -

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 34

Annexe VI :

CERTIFICATION ETHICON Ltd –

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 35

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 36

Annexe VII :

NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES -

EN 540 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains

EN 552 Stérilisation des Dispositifs Médicaux : Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation médicaux étiquetés stériles

Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs

EN 980

EN 1041 générales et méthodes d’essai

Terminologie, symboles et information fournies avec les dispositifs médicaux

Terminologie, symboles et informations fournies avec les dispositifs médicaux. Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

Analyse des risques (sécurité d’utilisation)

Toxicité et tolérance tissulaire du matériel (biocompatibilité)

EN 1441

EN 10993-1

EN 10993-5 Cytotoxicité

EN 10993-7 Polluants et résidus (Stérilisation oxyde d’éthylène)

EN 10993-10 Irritation et sensibilisation

DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES

» - Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 37

Olá! Eu sou um chatbot de IA especificamente treinado para ajudá-lo com o Ethicon MERSUTURES Technical Data Sheet. Já revisei cuidadosamente o documento e posso ajudá-lo a localizar as informações exatas de que precisa ou explicar o conteúdo de maneira clara e simples. Quer você esteja procurando orientação sobre recursos específicos, etapas de solução de problemas ou uso geral, fique à vontade para fazer suas perguntas. Quanto mais detalhes você fornecer sobre suas preocupações ou necessidades, mais precisamente e eficazmente poderei ajudá-lo!

Assistente digitando

O assistente está fora do teclado. Por favor, tente novamente mais tarde.

Índice

Parece que você acessou um documento escrito em vários idiomas, incluindo um que não é seu idioma nativo. Você pode usar os links a seguir para ocultar temporariamente as páginas sem o idioma de sua preferência.