Français direct avec une électrode active, ou par l'accessoire actif (électrode ou câble) à proximité immédiate de l'objet conducteur. PRÉCAUTIONS INSTRUMENTS ENDOSCOPIQUES DÉMONTABLES Integra® JARIT® Mode d'emploi DESCRIPTION DU DISPOSITIF Les instruments endoscopiques démontables Integra® Jarit® sont des instruments électrochirurgicaux monopolaires, réutilisables, fournis non stériles et pré-assemblés comprenant trois parties individuelles : poignée, tige et insert en acier inoxydable. INDICATIONS D'EMPLOI Les instruments endoscopiques démontables Integra® Jarit® sont conçus pour être utilisés dans le cadre d'interventions chirurgicales gynécologiques par voie laparoscopique et autres interventions chirurgicales sous contrôle endoscopique. Utilisation indiquée lorsque le chirurgien détermine qu’un instrument endoscopique rigide pour la préhension, la dissection et/ou d’autres manipulations des tissus mous est approprié. Pour les instruments dotés de capacités électrochirurgicales, le courant peut être utilisé pour la coagulation et/ou la section si déterminés par le chirurgien comme nécessaires et appropriés. CONTRE-INDICATION Les instruments ne sont pas conçus pour une utilisation autre que celle qui est indiquée. AVERTISSEMENTS Jeter l'instrument après une exposition supposée à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD). NE PAS utiliser de stérilisation éclair avec les instruments endoscopiques démontables Integra® Jarit®. Les instruments n'ont pas été validés pour une stérilisation éclair. Ne pas utiliser l'instrument ou le câble si l'isolation n'est pas en parfait état. Danger de brûlures et/ou d'explosion des gaz inflammables ! L'application du dispositif HF conformément à son application prévue peut provoquer la formation d'une étincelle. L'activation de l'unité électrochirurgicale simultanément à la fonction aspiration/irrigation peut accroître le couplage capacitif traversant la tige de l'instrument et modifier la trajectoire de l'énergie électrique en la déviant du tissu à traiter. Les patients doivent être surveillés de près en raison de l'éventuelle survenue d'une embolie gazeuse. Les courants électriques circulant à travers les objets conducteurs (tels que les systèmes trocart/canules) sont susceptibles d'infliger des brûlures localisées au patient ou au médecin. Un courant électrique peut être transmis aux objets conducteurs en contact Contrôler les vis sur les instruments après un nettoyage par ultrasons. Les vibrations d'un nettoyage par ultrasons peuvent les desserrer et même les faire tomber. Pour les instruments électrochirurgicaux, utiliser le niveau de puissance le plus bas adapté à l’application. Toujours débrancher les câbles électrochirurgicaux du générateur ou de l'instrument en saisissant le connecteur. Ne jamais tirer par le cordon. Les instruments endoscopiques démontables sont fournis non stériles et doivent être nettoyés, lubrifiés et stérilisés avant l’utilisation conformément au protocole hospitalier et aux procédures décrites dans ce document. Le non respect de ces procédures invalide la garantie et risque d’entraîner une défaillance de l’instrument. Un emploi inadéquat des instruments se traduira pas des dommages qui ne sont généralement pas réparables. Durant une intervention chirurgicale, lorsque le mécanisme de verrouillage de la poignée est enclenché et que l'insert saisit le tissu du patient, ne pas faire pivoter ni tordre l'instrument car cela pourrait endommager l'embout de travail. L'activation d'un instrument électrochirugical lorsqu'il n'est pas en contact avec le tissu ciblé ou lorsqu'il n'est pas en position pour transmettre de l'énergie au tissu ciblé peut provoquer un couplage capacitif. MANIPULATION ET PRÉPARATION Lire et conserver les consignes d'utilisation en lieu sûr. Utiliser le produit uniquement en conformité avec son utilisation prévue, voir la section INDICATIONS D'EMPLOI. Nettoyer le produit manuellement ou mécaniquement avant la stérilisation initiale. Conserver les produits dans un lieu sec, propre et sûr. Avant chaque utilisation, vérifier que le produit ne comporte pas : de parties desserrées, pliées, cassées, craquelées, usées ou fracturées. Ne pas utiliser le produit s'il est endommagé ou défectueux. Remplacer immédiatement tous les composants endommagés par des pièces de rechange agréées. Pour éviter d'endommager l'embout de travail : introduire soigneusement le produit par le canal de travail (p. ex. trocart). NE PAS tordre ni tourner manuellement l'instrument une fois que le mécanisme de verrouillage est enclenché. Respecter scrupuleusement les consignes de sécurité du manuel HF. Utiliser uniquement les instruments électrocautères jusqu'à leur niveau de tension pic pour le mode chirurgical RF applicable. Les instruments endoscopiques démontables Integra® Jarit® ont une tension pic de 3 000 Vp et une fréquence testée de 450 kHz. Ajuster la puissance de sortie HF à l'opération voulue. Se baser sur l'expérience clinique ou les valeurs de référence. Sélectionner la puissance de sortie HF minimale. Veiller à maintenir les surfaces de contact propres durant l'opération. Le niveau de tension auxiliaire du produit est de 3000 Vp. Le niveau de tension auxiliaire doit être supérieur ou égal à la tension de pic de sortie à laquelle le produit est utilisé en combinaison avec l'appareil HF adéquat, dans des conditions de fonctionnement (mode/paramètres) adéquates (voir IEC 60601-2-2). Les instruments endoscopiques démontables Integra® Jarit® doivent être utilisés avec un générateur chirurgical HF fonctionnant avec le paramétrage décrit ci-dessous. Les valeurs indiquées sont les valeurs directrices maximales. Veuillez lire le manuel utilisateur, concernant spécifiquement le générateur chirurgical HF à utiliser avant d'actionner les instruments, afin de s'assurer que le paramétrage du générateur HF correspond à l'intervention prévue. Forme d'onde Courant HF Tension crête à crête Coupe 1 (pure) max. 400 W à 300 Ω max. 2300 Vp Coupe 2 (mixte) max. 300 W à 300 Ω max. 2500 Vp Coupe 3 (super mixte) max. 200 W à 300 Ω max. 2700 Vp Mode Endo max. 100 W à 200 Ω max. 2800 Vp Coagulation par contact max. 250 W à 200 Ω max. 3200 Vp Coagulation forcée max. 120 W à 200 Ω max. 3900 Vp Pour éviter les brûlures induites par le courant HF : L'embout de travail du produit doit être en permanence dans le champ de vision de l'utilisateur quand le courant HF est activé. Avant de mettre en marche l'appareil HF, vérifier que l'extrémité de travail du produit n'est pas en contact avec des accessoires électriques conducteurs. Avant chaque utilisation, vérifier l'absence de dommages ou de changements du revêtement de l'isolation du produit. Ne jamais déposer l'instrument lorsqu'il est en marche sur ou à côté du patient. Lorsque les accessoires sont utilisés pour les domaines d'application suivants : endoscopie ou laparoscopie, désactiver le mode de démarrage automatique du générateur HF. Respecter scrupuleusement les consignes du mode d'emploi du générateur HF. CONSIGNES POUR LE DÉMONTAGE ET LE REMONTAGE A. DÉMONTAGE Étape 1 : Pour les poignées avec loquets : pousser le levier en plaqué or vers le bas pour détacher/désassembler la connexion du loquet. Pour les poignées sans loquet : passer directement à l'étape 2. place, desserrer l'écrou de connexion de la vis, puis séparer la tige de la poignée. Étape 4 : Fermer la poignée en dépit de la résistance jusqu'à ce que l'insert s'engage dans la tige et qu'un deuxième clic audible se fasse entendre. Clic Étape 2 : Appuyer sur le bouton situé sur le côté et ouvrir complètement la poignée (une légère résistance est normale). B. REMONTAGE Étape 1: Pour les poignées avec rotation : visser la tige avec l'écrou de connexion à la roue pivotante de la poignée tout en maintenant la roue pivotante en place. Pour les poignées sans rotation : visser la tige avec l'écrou de connexion à la poignée tout en maintenant la poignée en place. INSPECTION DE TOUS LES INSTRUMENTS Afin de garantir leur bon fonctionnement, les instruments doivent être soigneusement examinés au moment où ils sont reçus et avant de les utiliser. Le fait de ne pas procéder à une inspection complète afin de vérifier que l'instrument est opérationnel et fonctionne correctement risque de se solder par des résultats insatisfaisants. MANIPULATION ET UTILISATION DES INSTRUMENTS Étape 2: Pour les poignées avec loquets : pousser le levier en plaqué or vers le bas pour détacher/désassembler la connexion du loquet. Pour les poignées sans loquet : passer directement à l'étape 3. Les instruments ne doivent être manipulés et utilisés que par des personnes possédant une maîtrise totale de leur fonctionnement, de leur montage et de leur démontage. Avant l'utilisation d'un instrument neuf et préalablement à chaque procédure chirurgicale, l'instrument doit être décontaminé, lubrifié et stérilisé. NE PAS utiliser un instrument dont le fonctionnement est suspect. En cas d'emploi d'un instrument pour un usage pour lequel il n'est pas conçu, l'instrument risque de s'endommager ou de se briser, ou encore de donner des résultats insatisfaisants. Afin de ne pas risquer d'annulation de garantie, les instruments nécessitant une réparation doivent être envoyés à Integra. PROCÉDURES DE DÉCONTAMINATION ET DE STÉRILISATION Étape 3 : L'insert est maintenant désenclenché de la poignée et peut être retiré en prenant l'extrémité distale et en tirant par la tige. Étape 3 : Glisser l'insert dans la tige avec la mâchoire en position fermée. La poignée doit rester dans la position la plus ouverte. À l'extrémité distale, aligner les deux broches de l'insert aux deux encoches sur la tige. Appuyer l'insert dans la tige jusqu'à sentir une résistance. Continuer à pousser l'insert jusqu'à ce que le boutonpoussoir sur le côté se débloque et qu'un léger clic audible se fasse entendre. Étape 4 : Pour les poignées avec rotation : maintenir la roue pivotante en place, desserrer l'écrou de connexion de la vis, puis séparer la tige de la poignée. Pour les poignées sans rotation : maintenir la poignée en Position fermée Position la plus ouverte Le personnel doit respecter les consignes de la norme ANSI/AAMI ST79:2006, A1:2008, A2:2009 - Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Guide complet de stérilisation à la vapeur et de garantie de la stérilité dans les établissements de soins médicaux). Pour la manipulation, l'inspection et l'assemblage des instruments, porter du matériel de protection personnelle (PPE), comme recommandé par OSHA & AORN. La stérilisation est un processus en deux étapes comprenant un nettoyage, un rinçage et une décontamination en profondeur, puis une stérilisation finale : 1) La décontamination est un nettoyage et rinçage minutieux par moyens physiques ou chimiques afin d'éliminer, de désactiver ou de détruire les pathogènes à diffusion hématogène de manière à ce qu'ils ne soient plus capables de transmettre des particules infectieuses et à ce que l'instrument puisse être manipulé ou mis au rebut sans danger. 2) La stérilisation est un procédé validé pour éliminer d'un instrument les micro-organismes viables. PRÉ-NETTOYAGE : pendant l’intervention, éliminer systématiquement les gros débris des instruments chirurgicaux avec une éponge de laparoscopie et de l’eau stérile pour éviter que le sang, les liquides biologiques, etc. ne sèchent. REMARQUE : effectuer une « A. Décontamination manuelle » ou « B. Décontamination mécanique », suivie par les instructions de « C. Stérilisation terminale ». A. DÉCONTAMINATION MANUELLE NETTOYAGE : Le nettoyage doit être effectué aussi rapidement que possible après l’utilisation de l’instrument. Étape 1 : Préservation de l'humidité : immédiatement après l'intervention chirurgicale, placer les instruments dans un plateau/ conteneur instrument et saturer toutes les surfaces pendant cinq (5) minutes avec un spray enzymatique de pré-nettoyage. Des produits sous forme de mousse, spray ou gel spécialement conçus pour être utilisés avec des instruments chirurgicaux sont disponibles pour maintenir l'humidité. Étape 2 : Rincer : rincer soigneusement les instruments avec de l'eau distillée pendant deux (2) minutes pour éliminer les produits de prénettoyage. Étape 3 : Rincer les instruments : avec un pistolet à jet, rincer les instruments par l'orifice de rinçage avec 50 ml d'eau distillée pour éliminer les débris avant de démonter les instruments. Étape 4 : Trempage enzymatique : démonter les instruments conformément aux instructions ci-dessus. S'assurer que tous les inserts sont ouverts avant d'immerger complètement les instruments démontés dans une solution enzymatique, spécifique aux instruments chirurgicaux. Préparer la solution enzymatique tout en se conformant aux recommandations/instructions du fabricant pour obtenir une dilution et une température adéquates. Étape 5 : Rincer : Sortir du bain enzymatique après dix (10) minutes et rincer soigneusement pendant deux (2) minutes avec de l’eau distillée. Étape 6 : Nettoyage des instruments : Choisir une solution de nettoyage appropriée pour les instruments chirurgicaux et observer le mode d’emploi du fabricant. Il est recommandé d'utiliser des détergents à pH neutre pour éviter la corrosion, les piqûres et les cassures. • Avec une petite brosse à main propre, éliminer la saleté de toutes les surfaces de l’instrument en le maintenant immergé dans la solution. • Pendant le nettoyage manuel, ne jamais utiliser de laine d’acier, de brosses métalliques, de lames de scalpel ni de détergents ou nettoyants extrêmement abrasifs pour éliminer la saleté des instruments chirurgicaux, ce qui endommagerait sérieusement la surface de l’instrument tout en favorisant la corrosion. • Utiliser une brosse en soie propre et douce pour nettoyer le canal de travail des composants de la tige. • R etirer la saleté sur les mâchoires, les extrémités des inserts et le mécanisme de charnière. Rincer abondamment les canaux avec de l'eau distillée pendant deux (2) minutes. Étape 7 : Rincer : rincer soigneusement les instruments pendant deux minutes (2) avec de l'eau distillée et essuyer avec un tissu propre et doux. Étape 8 : Nettoyage ultrasonique et rinçage : Observer les recommandations du fabricant de la machine à ultrasons en ce qui concerne les durées de cycle, les détergents, le positionnement correct du plateau et le conditionnement (« dégazage ») de la solution de nettoyage. • S'assurer que les instruments sont complètement démontés et que les extrémités des inserts sont en position ouverte. • Nettoyer par ultrasons pour éliminer les saletés dans les parties difficiles d'accès, comme les rainures, les creux et les pièces mobiles après que les gros débris ont été éliminés. • Maintenir séparés les différents types de métaux (séparer l'acier inoxydable de l'aluminium non-anodisé, laiton, cuivre et de chromage pour éviter le transfert possible d'un revêtement métallique à l'autre). • Placer les instruments dans un plateau à instruments en inox à fond grillagé. Placer le plateau dans le nettoyeur à ultrasons. Étape 9 : RINÇAGE FINAL avec de l'eau distillée pendant deux (2) minutes. Étape 10 : Inspection visuelle et montage de l’ensemble : Procéder à l’inspection visuelle de l’instrument pour en assurer la propreté et pour vérifier que toutes les parties fonctionnement correctement. Étape 11 : Lubrification : il est recommandé d'utiliser un lubrifiant soluble dans l'eau compatible avec la méthode de stérilisation avant de stériliser les instruments. • Après un nettoyage soigneux des instruments, l'application adéquate de lubrifiants à tous les raccords et surfaces d'ajustement mobiles assurera leur mouvement sans restriction et contribuera à protéger les surfaces contre les dépôts minéraux. • Tous les instruments doivent être correctement lubrifiés, quelques soient les revêtements de surface. • Noter que les appareils de nettoyage ultrasonique élimine toute la lubrification ; il convient donc d'effectuer un entretien de routine après le nettoyage et avant la stérilisation. Étape 12: Séchage : Avant d’emballer les instruments en vue de leur stérilisation ou de leur stockage, ils doivent être complètement séchés. Pour la stérilisation, préparer les ensembles d’instruments en utilisant un emballage, une enveloppe en polypropylène ou une mousseline en coton, adapté à la méthode de stérilisation à la vapeur prévue. B. DÉCONTAMINATION MÉCANIQUE Suivre les étapes 1-5 « Pré-nettoyage » et « Nettoyage » dans la section A. Décontamination manuelle. Respecter les spécifications du fabricant lorsque des appareils automatiques de lavage/stérilisation ou de lavage/désinfection sont utilisés pour traiter les instruments chirurgicaux généraux. Paramètres recommandés d'appareil de lavage automatique pour éliminer le gros des saletés : Traitement Durée (mm:ss) Température Pré-trempage 02.00 25° C (77° F) Lavage enzymatique 04.00 60° C (140° F) Lavage (nettoyage) 02.00 55° C (131° F) Rinçage 02.00 70° C (158° F) Séchage 15.00 80° C (176° F) Retirer les instruments de l'appareil de lavage automatique. Suivre les étapes 9-12 de la section A. Décontamination manuelle Instructions de NETTOYAGE à effectuer pour le rinçage final, l'inspection visuelle, la lubrification et le séchage avant la stérilisation terminale. C: STÉRILISATION FINALE Après l'exécution de la procédure de décontamination recommandée, les instruments réutilisables sont prêts à être stérilisés. MISE EN GARDE Les instruments endoscopiques démontables Integra® Jarit® doivent être stérilisés une fois démontés et en position complètement ouverte. Étape 1 : Préparation des instruments pour la stérilisation. Démonter et ouvrir toutes les parties des instruments. S'assurer que toutes les surfaces externes et internes seront exposées à l'agent stérilisant (ex., en ouvrant tous les inserts à charnière et les orifices de rinçage.) Étape 2 : Traiter les instruments dans la chambre de stérilisation mise sous vide au préalable tel qu'indiqué ci-dessous. Les normes ANSI/AAMI ST79:2006, A1:2008 et A2:2009 recommandent également d'utiliser les paramètres de cycle prescrits dans la documentation du fabricant du stérilisateur. Il se peut que les temps d'exposition à la température de stérilisation indiqués par le fabricant du dispositif médical doivent être plus longs que les durées minimales indiquées par le fabricant du stérilisateur, mais ils ne peuvent jamais être plus courts. Il incombe à l'utilisateur de déterminer si le stérilisateur satisfait à ces minima recommandés. Paramètre recommandé de stérilisation à la vapeur pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10-6: Type de stérilisateur Configuration Température Durée d’exposition Vide préalable Enveloppé 132° C (270° F) 4 minutes Exclusivement pour l'UE Type de stérilisateur Configuration Température Durée d’exposition Vide préalable Enveloppé 134° C (273° F) 3 minutes AVERTISSEMENT Si ce dispositif est/a été utilisé avec un patient ayant, ou pouvant avoir la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD), le dispositif ne peut pas être réutilisé et doit être détruit étant donné qu'il ne peut pas être retraité ni stérilisé pour éliminer le risque de contamination croisée. CONDITIONS DE STOCKAGE Conserver les instruments stérilisés et correctement emballés dans un endroit sec, propre et sans poussière. PROCÉDURES D’ENTRETIEN • T aches noires : les taches noires peuvent résulter d'un contact avec de l'ammoniac. • Salissures claires ou foncées : les salissures résultent fréquemment du contenu minéral de l'eau utilisée pour le rinçage, de l'utilisation d'instruments non neutres ou d'une chambre de stérilisateur sale. • Dépôts de rouille : il est très rare que l'acier de qualité chirurgicale rouille. Les taches de couleur rouille apparaissent généralement dans les lieux où l'eau contient beaucoup de fer. SYMBOLES INDIQUÉS SUR LES ÉTIQUETTES Fabricant Les produits doivent être renvoyés dans des emballages fermés et avec les cachets du fabricant intacts pour que le remplacement ou l'octroi d'un crédit soit accepté, à moins que les produits ne soient renvoyés dans le cadre d’une réclamation due à un défaut. Integra se réserve le droit de déterminer si un produit est défectueux ou non. Les produits ne peuvent plus être remplacés après 90 jours en possession de l’utilisateur. Éviter autant que possible toute exposition aux substances suivantes ; rincer immédiatement à grande eau si les instruments sont accidentellement exposés à l'une de ces substances : Trichlorure d'aluminium Chlorure de mercure Chlorure de baryum Permanganate de potassium Chlorure mercurique Thiocyanate de potassium Chlorure de calcium Sérum physiologique Phénol Hypochlorite de sodium Chlorure de chaux Chlorure stanneux Liqueur de Dakin Tout type de corrosion fera rouiller l'acier. Étant donné que les particules de rouille peuvent être transférées d'un instrument à un autre, les instruments atteints de corrosion doivent être éliminés afin d'empêcher la formation de rouille sur d'autres instruments. Protéger les bords aiguisés et les extrémités des inserts pendant toutes les procédures de maintenance. Éviter de poser des objets lourds sur les instruments délicats et creux. Diagnostic des salissures et taches : Il n'est pas rare que les instruments se salissent ou se tachent. L'application de techniques adéquates de nettoyage et de stérilisation évitera la majorité de ces problèmes. La liste suivante indique certains des problèmes liés aux instruments qui risquent de se présenter en environnement hospitalier : • Taches marron : les détergents contenant des polyphosphates peuvent dissoudre les éléments de cuivre dans le stérilisateur et faire des taches marrons. Une tache terne bleue ou marron indique une oxydation sur la surface. RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS RÉPARATIONS ET ENTRETIEN Si vos instruments ont besoin d’être réparés ou entretenus, contacter Integra pour obtenir une autorisation de renvoi et une adresse de livraison. Les instruments renvoyés à Integra pour réparation doivent être accompagnés d'une déclaration certifiant que chaque instrument a été soigneusement nettoyé et stérilisé. Si aucune preuve de nettoyage et de désinfection n'est fournie, des frais de nettoyage seront facturés et la réparation de l'instrument sera retardée. INTEGRA ET SES FILIALES (« INTEGRA ») ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU TACITE, AUTRE QUE LA GARANTIE STANDARD INTEGRA APPLICABLE, Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE TACITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA ET LE FABRICANT NE PEUVENT ÊTRE TENUS RESPONSABLES EN CAS DE PERTE ACCIDENTELLE OU CAUSALE, DE DOMMAGE OU DE FRAIS PROVENANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L'UTILISATION DE CET APPAREIL. NI INTEGRA, NI LE FABRICANT N'ASSUME NI N'AUTORISE QUI QUE CE SOIT À ASSUMER EN SON NOM QUELQUE AUTRE RESPONSABILITÉ QUE CE SOIT EU ÉGARD À CES PRODUITS. Représentant européen agréé REF LOT RENVOIS DE PRODUITS Un entretien incorrect, inadéquat et insuffisant peut réduire la durée de vie d'un instrument et en annulera la garantie. Protection des instruments : l'emploi d'eau désionisée, un nettoyage préliminaire minutieux, l'utilisation de solutions à pH neutralisé, le respect des consignes du fabricant et l'inspection visuelle aideront à avoir des instruments qui fonctionnent avec précision et ne se tachent pas. Certains composés ont une action corrosive très forte contre l'acier inoxydable et provoquent un endommagement important. Les instruments ne doivent jamais être exposés aux produits suivants : Acide chloroazotique (eau régale) Iode Chlorure ferrique Acide sulfurique Acide chlorhydrique EC REP Référence catalogue Numéro de lot Attention ! Consulter les avertissements et les précautions Consulter le mode d’emploi AVERTISSEMENT : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance. Integra York PA, Inc. 589 Davies Drive York, PA 17402 USA www.integralife.com/Jarit EC REP Miltex GmbH Muehlstrasse 6 78604 Rietheim-Weilheim, Germany Integra et le logo Integra et Jarit sont des marques commerciales d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. ©2012 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. F-12041 Rev1 02/12 ">
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