Element Manuel du produit Contents Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation). . . . . . . . . 6 Composants consommables : Coque de pied et chaussette Spectra®. . . . 8 Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Instructions d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Pour les autres langues disponibles, visitez fillauer.com. 3 Utilisation prévue Le pied prothétique Element est destiné à être utilisé dans les prothèses des membres inférieurs. Element se distingue des autres modèles de pied prothétique à deux ressorts à profil bas en ajoutant un troisième Element innovant. Fillauer a conçu Element pour soutenir chaque phase de la fonction du pied dans le cycle de marche, de l’attaque du talon à la phase de milieu d’appui et de la phase de milieu d’appui au décollage de l’hallux. Le pied est ainsi doté d’une fluidité de mouvement, d’une stabilité et de performances inégalées tout au long du cycle de marche. Ressort supérieur d’Element 3e Element Plaque de pied inférieure Figure 1 Indications • Sujets amputés transtibiaux ou transfémoraux ayant une activité modérée à élevée, telle que définie par les niveaux d’activité fonctionnelle K3 • Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale • Patients susceptibles de bénéficier d’une flexibilité et d’une souplesse dans la transition du mouvement • Patients pesant jusqu’à 136 kg (300 lb) Contre-indications • Dégagement inférieur à 9,5 cm (3,75 po) • Patient pesant plus de 136 kg (300 lb) • Patients souhaitant courir ou faire du jogging avec ce dispositif Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul utilisateur/patient. Caractéristiques des performances • • • • • • Poids du patient : Jusqu’à 136 kg (300 lb) Poids du pied : 340 g (12 oz) Hauteur de construction : 9,5 cm (3,75 po) Niveau fonctionnel : K3 Durabilité : répond à la norme ISO-22675 Matériaux primaires : Composite carbone, acier inoxydable, titane et aluminium • Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir informations complémentaires ci-dessous. 4 Durée de vie prévue Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec deux millions de cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie du produit de deux à trois ans selon l’activité de l’utilisateur. Nous recommandons au minimum une inspection annuelle de l’appareil par le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les performances et/ou bruits par l’utilisateur. Conservation et manipulation Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un environnement frais, propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.). Avertissements et précautions ATTENTION : Element est conçu pour ne pas nécessiter d’entretien et il ne doit pas être désassemblé. Le dôme pyramidal sur le pied est attaché à demeure au ressort du pylône (principal et supérieur) et ne doit pas être retiré. ATTENTION : Fillauer a testé la conformité (ISO 10328) des composants endosquelettiques standard pour adultes de Fillauer et recommande de les utiliser avec tous les pieds de Fillauer. La compatibilité de composants d'autres fabricants n'est pas garantie. Tout dysfonctionnement dû à l'utilisation de produits d'autres fabricants ne sera pas couvert par la garantie. ATTENTION : Des conditions environnementales anormales ou inappropriées entraîneront le dysfonctionnement et l’endommagement de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie de l’appareil. Ce composant prothétique/ orthétique ne doit pas être exposé à des poussières/débris, des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des vibrations, des activités qui endommageraient le membre biologique, ou des températures extrêmes prolongées (< -5 °C ou > 50 °C / < 23 °F ou > 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse et ses composants pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez immédiatement après l'exposition. ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. La coque de pied et la chaussette subiront une détérioration significative si elles ne sont pas complètement séchées 5 avant d’être à nouveau utilisées normalement et elles ne sont pas couvertes par la garantie pour cette défaillance. REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont fixées solidement. REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids et le niveau d'activité. Veuillez fournir des informations précises sur le patient afin que le pied approprié puisse être sélectionné. REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du dispositif, contactez votre représentant Fillauer et l'autorité compétente de votre pays. Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation) Fixation proximale La fixation du pied peut être réalisée via la pyramide proximale à tout récepteur pyramidal standard pour adulte conforme à la norme ISO 10328, Fillauer ou équivalent. Serrez toutes les vis de réglage au réglage spécifié par le fabricant du récepteur pyramidal. Pour les composants Fillauer, il s'agit de 15 N m. Un frein filet approprié doit être utilisé pour la pose définitive conformément aux spécifications du fabricant du composant. Figure 2 6 Alignement statique et provisoire Des techniques d'alignement provisoire standard peuvent être utilisées pour Element (Figure 2). Avant de procéder à l'alignement, la hauteur initiale du talon doit être établie. L’Element est conçu pour une hauteur de talon de 1 cm ou ⅜ po. La hauteur initiale du talon peut être établie avec un simple espaceur sous le talon. Le sommet de la pyramide doit être parallèle à la surface de travail avant de procéder à l'alignement. Un pylône incliné vers l'arrière indique que la hauteur du talon est trop basse et rendra difficile la rotation en fin de phase d’appui. Alignement provisoire d’une prothèse transtibiale L’emboîture doit être définie en respectant le degré d’inclinaison vers l’intérieur approprié défini dans l'évaluation. La ligne d’alignement de la bissection de l’emboîture au niveau du bord proximal dans les plans frontal et sagittal doit bissecter la pyramide de la cheville. Le pied peut être légèrement incliné vers l’intérieur, de 1 à 12 mm, selon la longueur du membre. Les longueurs de membre courtes sont fixées avec une très légère inclinaison vers l’intérieur, de 2 à 3 mm, et les longueurs de membre plus longues peuvent tolérer une angulation plus importante de 10 à 12 mm. L'axe longitudinal du pied subira une rotation externe d'environ 5° en alignant le bord médial du pied avec la ligne de progression. Alignement provisoire d’une prothèse transfémorale L'alignement au niveau transfémoral doit être conforme aux instructions fournies par le fabricant de la prothèse de genou utilisée. Alignement dynamique Element est flexible et s'adapte bien au sol. Cette caractéristique peut donner l'impression que le pied est correctement aligné après l'alignement statique. Cependant, de petits ajustements dans l'alignement faciliteront la transition du talon à l’orteil et optimiseront la démarche et l'efficacité. Le ressenti des patients au cours de ce processus est essentiel. Dans l'alignement dynamique du pied, l'angle de flexion de l'emboîture et la rigidité du talon sont modifiés pour obtenir un alignement et une démarche optimaux du patient. • Vérifiez la fluidité de la démarche et le contact avec le sol pendant la phase d'appui. • Si le talon est trop mou, la rotation du talon peut être retardée entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui. La flexion dorsale du pied ou le déplacement de l’amortisseur de talon vers l'avant peuvent résoudre ce problème. • Si le talon est trop dur, la rotation du talon peut être trop rapide entre l’attaque du talon et la phase de milieu d’appui. Le patient peut également se plaindre d'une pression distale antérieure. La flexion plantaire du pied ou le déplacement de l’amortisseur de talon vers l'arrière peuvent résoudre ce problème. 7 • Si la rotation de la quille antérieure se fait trop rapidement entre la phase de milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils, le patient peut dire qu'il « monte une pente ». La flexion plantaire du pied fournira plus de soutien antérieur. • Si la rotation de la quille antérieure est hésitante entre la phase de milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils, le patient peut dire qu'il « descend une pente ». La flexion dorsale du pied augmentera la vitesse de rotation. Remplacement de l’amortisseur de talon Si l’amortisseur de talon doit être déplacé ou remplacé, il peut être retiré en appliquant de la chaleur et un solvant tout en veillant à ce que le solvant n'entre pas en contact avec le rembourrage Poron® qui se trouve entre le pylône et la plaque du pied. Le pylône doit ensuite être légèrement poncé avec du papier de verre grain 120 pour fournir une bonne surface d’adhérence. L’amortisseur est ensuite collé au carbone à l'aide d'un adhésif instantané cyanoacrylate (communément appelé « colle forte »). L’amortisseur NE DOIT PAS être placé plus en avant que le boulon de pied principal reliant l'unité DuraShock. Contactez Fillauer pour obtenir l’amortisseur correspondant à la taille du pied. Si une phase de marche fluide ne peut pas être obtenue, contactez Fillauer pour une assistance complémentaire. Composants consommables : Coque de pied et chaussette Spectra® Element utilise une coque de pied cosmétique unique, flexible et durable (vendue séparément). Procédez avec délicatesse lorsque vous installez et retirez la coque de pied afin de conserver son apparence et sa durabilité. Utilisez toujours la coque avec une chaussette interne Spectra (incluse). N'utilisez jamais d'outil tranchant tel qu'un tournevis pour installer ou retirer la coque de pied. Installation • Déroulez la chaussette Spectra fournie sur le pied, des orteils jusqu’au talon, en tirant le matériau excédentaire jusqu'à la cheville afin qu'il ne s'enroule pas sous le talon ou l'orteil du pied. • Insérez l'avant-pied dans la coque de pied aussi loin que possible. Placez le talon sur une surface de soutien avec l'orteil vers le haut et poussez la coque sur le pied jusqu'à ce que l'orteil soit en position. • Faites pivoter le pied d'un côté à l'autre pour permettre à la coque de pied de glisser sur le talon. 8 • Poussez la coque de pied sur le talon ou, si nécessaire, insérez un chausse-pied dans la coque de pied et laissez le talon glisser vers le bas du chausse-pied dans l’encoche de positionnement du talon. Le talon doit se verrouiller (Figure 3) en place pour fonctionner correctement et en toute sécurité. • La coque de pied doit être inspectée quotidiennement par l'utilisateur et remplacée par le clinicien lorsque des déchirures ou des cassures apparaissent à la surface de la coque. • La chaussette Spectra doit être inspectée et remplacée si nécessaire tous les 3 à 6 mois par le prothésiste. La surface plantaire du pied doit être inspectée à ce moment et, en cas d’usure excessive de la semelle de protection, elle doit être remplacée. Encoche de verrouillage du talon Figure 3 Dépose • Placez le pied sur le banc de façon à ce que le talon dépasse du bord du banc. • Appliquez une pression vers le bas sur la partie supérieure de la coque de pied au niveau du talon. La plaque de talon doit sortir de l’encoche de positionnement du talon, ce qui permet de retirer la coque de pied à la main. • Si la coque de pied est trop serrée, un chausse-pied à bords lisses peut être utilisé pour désengager l’encoche de verrouillage du talon. Compatibilité Les pieds Fillauer conviennent à une utilisation avec des composants endosquelettiques Fillauer ou équivalents, conformes à la norme ISO 10328. Une chaussette Spectra et une coque de pied Fillauer doivent être utilisées avec ce dispositif, l'ajustement des coques d'autres fabricants ne peut pas être garanti. 9 Élimination / Manutention des déchets Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux, il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la manipulation de matériel contaminé. Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans un centre de tri approprié. Garantie • 36 mois à compter de la date d'appareillage du patient • Coque de pied (vendue séparément) — 6 mois à compter de la date d'appareillage du patient. Instructions d'utilisation Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations suivantes directement avec l'utilisateur. Entretien et maintenance AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent ou s'il commence à faire du bruit, le patient doit immédiatement contacter son praticien. Cela peut être le signe d'une défaillance du pied ou d’une autre partie de la prothèse susceptible d’entraîner une chute ou une blessure grave. ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur. ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de fixation/d’alignement sont fixées solidement. 10 ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant, si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les débris. ATTENTION : La coque de pied est conçue pour donner une apparence réaliste et permettre d’obtenir d’Element une performance maximale. La durée de vie de la coque de pied dépendra du niveau d'activité et de son degré de protection contre l'usure et les dommages par les chaussettes et les chaussures. Des chaussettes et des chaussures doivent être portées en tout temps et doivent être séchées complètement après exposition à l'eau pour éviter d'endommager la coque. ATTENTION : Les patients doivent inspecter quotidiennement la coque afin de détecter d’éventuels signes de fissures ou de trous ainsi que la présence de sable ou d'autres débris. Si la coque de pied montre des signes de défaillance, elle doit être remplacée dès que possible pour éviter d'endommager la fibre de carbone et les matériaux de la semelle. S'il y a des débris, le pied et la coque doivent être rincés et séchés complètement. ATTENTION : La coque de pied peut également être nettoyée avec un chiffon doux et une solution savonneuse ou avec de l'alcool à friction (70 %). Ne pas utiliser d'acétone. Cela endommagerait la coque de pied. Incidents graves Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible. Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif. 11 Fillauer 2710 Amnicola Highway Chattanooga, TN 37406 423.624.0946 Fillauer Europe EC REP www.fillauer.com Kung Hans väg 2 192 68 Sollentuna, Suède +46 (0)8 505 332 00 © 2021 Fillauer LLC M045/05-12-10/08-25-22/Rev.1 ">
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