Fillauer Aeris Activity Manuel du propriétaire

Aeris Activity
Manuel du produit
Contents
Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Durée de vie prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Avertissements et précautions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Alignement (Caractéristiques et préparations avant utilisation). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Composants consommables : Coque de pied et chaussette Spectra®. . . . . . . . . . . . . . . . 8
Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Élimination / Manutention des déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Garantie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Instructions pour l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Incidents graves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Pour les autres langues disponibles, visitez fillauer.com.
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Utilisation prévue
Le pied prothétique à montage postérieur Aeris Activity est destiné à être utilisé dans
les prothèses des membres inférieurs. Le pied utilise un long pylône en carbone pour
maximiser l’accumulation et la libération d'énergie pendant la marche. Premier pied
multiaxial à retour énergétique élevé pour les sujets ayant subi une amputation de
Syme ou de Boyd, l'Aeris Activity s'adapte au dégagement minimal requis pour les
amputations tibiales longues sans compromettre la fonction.
Indications
• Sujets amputés transtibiaux ayant une activité modérée à élevée, telle que définie
par les niveaux d’activité fonctionnelle K3 et K4
• Patients avec une amputation unilatérale ou bilatérale
• Patients susceptibles de bénéficier d’un retour énergétique élevé
• Les patients susceptibles de bénéficier d'une faible hauteur de construction
• Patients pesant jusqu’à 125 kg (275 lb)
Contre-indications
• Dégagement : Hauteur de construction pour les tailles 22 – 24 : 3,8 cm (1,5 po),
Hauteur de construction pour les tailles 25–30 : 4,4 cm (1,75 po)
• Patients pesant plus de 125 kg (275 lb)
• Sujets amputés transfémoraux
Le dispositif est destiné à n’être utilisé que par un seul patient.
Caractéristiques des performances
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Poids du patient : Jusqu’à 125 kg (275 lb)
Poids du pied : 500 g (17,6 oz)
Hauteur de construction pour les tailles 22 – 24 : 3,8 cm (1,5 po)
Hauteur de construction pour les tailles 25 – 30 : 4,4 cm (1,75 po)
Niveau fonctionnel : K3-K4
Durabilité : répond à la norme ISO-22675
Matériaux primaires : Composite de carbone et acier inoxydable
Résistant à l’eau : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Voir informations
complémentaires ci-dessous
Durée de vie prévue
Ce produit a été testé conformément à la norme ISO 22675 avec deux millions de
cycles de charge. Cela équivaut à une durée de vie du produit de deux à trois ans selon
l’activité de l’utilisateur. Nous recommandons au minimum une inspection annuelle de
l’appareil par le clinicien, et une surveillance quotidienne des changements dans les
performances et/ou bruits par l’utilisateur.
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Conservation et manipulation
Il est recommandé de conserver les pieds prothétiques dans un environnement frais,
propre et sec, à l’abri de tout produit chimique puissant (chlore, acides, acétone, etc.).
Avertissements et précautions
AVERTISSEMENT : L'extrémité distale de l'emboîture ne doit PAS dépasser
de plus de 9 mm (⅜ po) la plaque de carbone supérieure. L'emboîture
peut être construite (par stratification ou ajout de crêpe ferme) pour
atteindre cette distance, mais ne pas le faire entraînera une fracture
du pied prothétique. L'extrémité distale de l'emboîture doit également
être suffisamment solide pour résister à l'impact du pied (à travers le
rembourrage Poron®) sur l'extrémité distale. Le non-respect de ces
instructions entraînera une défaillance du pied, de même que des chutes
ou d'autres blessures pour le patient.
ATTENTION : Pour la sécurité du patient et la compatibilité du dispositif,
seul le support de montage postérieur Fillauer approprié doit être utilisé
avec un pied à montage postérieur Fillauer.
ATTENTION : Des conditions environnementales anormales ou
inappropriées entraîneront le dysfonctionnement et l’endommagement
de la prothèse qui ne sont pas couverts par la garantie de l'appareil.
Ce composant prothétique/orthétique ne doit pas être exposé à des
poussières/débris, des liquides autres que l'eau douce, des abrasifs, des
vibrations, des activités qui endommageraient le membre biologique, ou
des températures extrêmes prolongées (< -5 °C ou > 50 °C / < 5 °F ou
> 122 °F). Ne laissez pas de débris ou de liquides dans la prothèse et ses
composants pendant l'utilisation. Rincez le pied à l'eau douce et séchez
immédiatement après l'exposition.
ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant,
si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à
l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou
les débris. La coque de pied et la chaussette subiront une détérioration
significative si elles ne sont pas complètement séchées avant d’être à
nouveau utilisées normalement et elles ne sont pas couvertes par la
garantie pour cette défaillance.
REMARQUE : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à
la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de
fixation/d’alignement sont fixées solidement.
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REMARQUE : La rigidité du pied est basée sur le poids et le niveau
d'activité. Veuillez fournir des informations précises sur le patient afin que
le pied approprié puisse être sélectionné.
REMARQUE : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être effectués
par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout ajustement
ou modification doit être effectué par le clinicien et non par l'utilisateur.
REMARQUE : En cas d'incident grave lié à l'utilisation du dispositif, contactez
votre représentant Fillauer et l'autorité compétente de votre pays.
Alignement (Caractéristiques et préparations
avant utilisation)
Fixation proximale
Le support de montage postérieur (PN 180-10-2000), généralement utilisé pour une
fixation permanente, peut également être utilisé dans un cadre temporaire mais ne
permet que des ajustements angulaires. La fixation permanente du pied peut être
obtenue par stratification directe ou par l'utilisation du support de montage postérieur.
Veuillez vous référer aux instructions du support de montage postérieur pour plus
d'informations ou demander une aide complémentaire à Fillauer pour ce processus.
Alignement statique—Plan sagittal
Avant de procéder à l'alignement, la hauteur initiale
du talon doit être établie. L’Activity Aeris utilise une
inclinaison postérieure de 0° (Figure 1) avec un
bloc de talon de 10 mm (⅜ pouce) pour mettre en
charge préalablement la quille antérieure. Lorsque le
patient est en appui, la bissection de l'emboîture doit
s'installer dans une position verticale à légèrement
fléchie. Cela nécessitera une certaine extension
à intégrer dans l’emboîture dans l'alignement
provisoire ou par l'ajout de cales comme décrit dans
le manuel du support de montage postérieur. Il
est recommandé d'utiliser le support de montage
10 mm
postérieur inclus pour établir la hauteur et la rotation
Figure 1
du pied avant la stratification finale. Cela peut être
fait dans la phase de test de l'emboîture et/ou avant la stratification finale. Pour la
fixation finale, l'utilisation du support de montage postérieur est recommandée (voir le
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manuel d'instructions du support de montage postérieur) pour le réglage ; cependant,
le pied peut être monté directement sur la paroi postérieure de l'emboîture.
Alignement du plan frontal
La ligne d’alignement de la bissection de l’emboîture au niveau du bord proximal dans
les plans frontal et sagittal doit bissecter la quille du pied (Figure 2). Le pied peut être
légèrement incliné vers l’intérieur, de 1 à 12 mm, selon la longueur du membre.
Alignement du plan transversal
5°
L'axe longitudinal du pied subira une rotation externe d'environ 5-8° en
alignant le bord médial du pied avec la ligne de progression.
Alignement dynamique
Il est important d'aligner la prothèse de manière à ce que la quille
antérieure soit suffisamment mise en charge pour fournir une réponse
dynamique en fin de phase d’appui. Une certaine flexion du pylône en
carbone est souhaitable pour des performances optimales ; la déflexion
du pied peut être plus perceptible lors de l'alignement dynamique.
Le ressenti des patients au cours de ce processus est essentiel. Le
rembourrage Poron® à dos adhésif inclus peut être utilisé pour
affecter l’amplitude et le moment de la flexion dorsale en permettant
Figure 2
à l'emboîture de résister à la flexion dorsale. Le rembourrage peut
être utilisé pendant le test d'ajustement, sans collage, pour déterminer
l'emplacement optimal. Un emplacement plus proximal/postérieur du rembourrage
affectera de manière minimale la flexion dorsale alors qu'un emplacement plus distal/
antérieur résistera à l’amplitude de la flexion dorsale et augmentera la résistance.
Si vous utilisez le support de montage postérieur, l'ajustement des angles de flexion
plantaire/dorsale à l'aide des cales d'alignement permettra d’obtenir une transition en
douceur du talon à l’orteil et adaptera la rotation du pied dans le plan transversal.
1.
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Vérifiez la fluidité de la démarche et le contact avec le sol tout au long de la
phase d'appui.
Si la rotation du talon est retardée entre l’attaque du talon et la phase de milieu
d’appui, ou si la compression du talon est trop importante, la flexion dorsale du
pied peut corriger ce problème.
Si la rotation du talon est trop rapide entre l’attaque du talon et la phase de milieu
d’appui, ou si le talon est trop dur, la flexion plantaire du pied ou le déplacement
distal/antérieur du rembourrage Poron® peuvent résoudre ce problème.
Si la rotation est trop rapide entre la phase de milieu d’appui et la mise en
charge sur les orteils, la flexion plantaire du pied ou le déplacement distal/
antérieur du rembourrage Poron® peuvent résoudre ce problème.
Si la rotation entre la phase de milieu d’appui et la mise en charge sur les orteils
est retardée, la flexion dorsale du pied ou le déplacement proximal/postérieur
du rembourrage Poron® peuvent résoudre ce problème.
Assurez-vous que le pylône soit vertical dans le plan frontal à la phase de
milieu d’appui. Cette angulation sera effectuée en déplaçant le support, il est
donc conseillé de consacrer plus de temps à l'alignement provisoire pour
correspondre correctement à l'angulation actuelle du patient.
Si une phase de marche fluide ne peut pas être obtenue, contactez Fillauer pour une
assistance complémentaire.
Installation du pied
L’Activity Aeris peut être directement monté sur l’emboîture ou fixé à l'aide du support
de montage postérieur, PN 180-10-2000. Si vous utilisez le support de montage
postérieur, suivez les instructions qui l'accompagnent.
Pour monter le pied directement sur l’emboîture :
1.
2.
Déterminez l'emplacement approximatif du pied sur l’emboîture.
L'extrémité distale de l'emboîture ne doit pas être à plus de 10 mm (⅜ pouce) de
la surface dorsale de la plaque de carbone supérieure ou de l’amortisseur en
mousse attaché (Figure 3). Cela permet un bon fonctionnement de l'orteil. Un
morceau de 6 mm (¼ pouce) de rembourrage Poron avec support adhésif est
fourni, mais du crêpe appliqué à l'extrémité distale de l'emboîture peut
également être utilisé pour resserrer l'espace et affiner les caractéristiques de
flexion dorsale du pied.
1,3 cm (½ po)
Poron à dos
adhésif
Figure 3
L'écart ne doit pas
dépasser 10 mm (⅜ po)
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Si une hauteur de construction inférieure est nécessaire, le pied peut être
placé en contact avec l’emboîture, mais un morceau de ruban adhésif PTFE,
tel que du Shearban®, doit être utilisé dans l'interface et devra être remplacé
plus fréquemment. Il peut également y avoir un contact audible par le patient
entre le pied et l'emboîture lorsque des matériaux plus minces sont utilisés
dans l'interface. Il convient également de noter que l'interface en mousse doit
s'étendre du point de contact antérieur de l'emboîture jusqu'à un point sur le
pylône qui empêche le contact direct avec l'emboîture (voir emplacement du
Poron sur la figure 3).
Avec du papier de verre grain 80, poncez la zone de l’emboîture où le pied sera
collé ~ 3 × 3 pouces (7,6 × 7,6 cm).
Poncez le pied dans la même zone pour préparer le collage.
Nettoyez soigneusement les deux surfaces avec de l'alcool à friction.
Collez le pied à l'emboîture avec l’adhésif « +PLUSeries® Composite 1 Minute
Adhesive » ou équivalent.
Enveloppez avec une bande en fibre de verre pour tester l'alignement.
Retirez le pied pour modifier l'alignement et recollez.
Lorsqu'un alignement correct est obtenu, stratifiez le pied sur l'emboîture en
utilisant suffisamment de carbone pour empêcher le pied de se déchirer.
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Composants consommables :
Coque de pied et chaussette Spectra®
L’Aeris Activity utilise une coque de pied cosmétique unique, flexible et durable
(vendue séparément). Procédez avec délicatesse lorsque vous installez et retirez la
coque de pied afin de conserver son apparence et sa durabilité. Utilisez toujours la
coque avec une chaussette interne Spectra (incluse). N'utilisez jamais d'outil tranchant
tel qu'un tournevis pour installer ou retirer la coque de pied.
Encoche de
verrouillage
du talon
Figure 4
Installation
• Déroulez la chaussette Spectra fournie sur le pied, des orteils jusqu’au talon, en tirant
le matériau excédentaire jusqu'à la cheville afin qu'il ne s'enroule pas sous le talon ou
l'orteil du pied.
• Insérez l'avant-pied dans la coque de pied aussi loin que possible. Placez le talon sur
une surface de soutien avec l'orteil vers le haut et poussez la coque sur le pied jusqu'à
ce que l'orteil soit en position.
• Faites pivoter le pied d'un côté à l'autre pour permettre à la coque de pied de glisser
sur le talon.
• Poussez la coque de pied sur le talon ou, si nécessaire, insérez un chausse-pied dans
la coque de pied et laissez le talon glisser vers le bas du chausse-pied dans l’encoche
de positionnement du talon. Le talon doit se verrouiller (Figure 4) en place pour
fonctionner correctement et en toute sécurité.
• La coque de pied doit être inspectée quotidiennement par l'utilisateur et remplacée
par le clinicien lorsque des déchirures ou des cassures apparaissent à la surface de la
coque.
• La chaussette Spectra doit être inspectée et remplacée si nécessaire tous les 3 à 6 mois
par le prothésiste. La surface plantaire du pied doit être inspectée à ce moment et, en
cas d’usure excessive de la semelle de protection, elle doit être remplacée.
Dépose
• Placez le pied sur le banc de façon à ce que le talon dépasse du bord du banc.
• Appliquez une pression vers le bas sur la partie supérieure de la coque de pied au
niveau du talon. La plaque de talon doit sortir de l’encoche de positionnement du
talon, ce qui permet de retirer la coque de pied à la main.
• Si la coque de pied est trop serrée, un chausse-pied à bords lisses peut être utilisé
pour désengager l’encoche de verrouillage du talon.
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Compatibilité
Les pieds à montage postérieur pour adulte de Fillauer conviennent à une utilisation
avec le support de montage postérieur Fillauer de taille adulte. Une chaussette Spectra
et une coque de pied Fillauer (non inclus) doivent être utilisées avec ce dispositif,
l'ajustement des coques d'autres fabricants ne peut pas être garanti.
Élimination / Manutention des déchets
Le produit doit être éliminé conformément aux lois et réglementations locales en
vigueur. Si le produit a été exposé à des bactéries ou à d'autres agents infectieux,
il doit être éliminé conformément aux lois et réglementations applicables pour la
manipulation de matériel contaminé.
Tous les composants métalliques peuvent être retirés et recyclés dans un centre de tri
approprié.
Garantie
• 36 mois à compter de la date d'appareillage du patient
• Coque de pied (vendue séparément) — 6 mois à compter de la date d'appareillage
du patient.
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Instructions pour l’utilisateur
Le professionnel de la santé qui fournit les soins doit examiner les informations
suivantes directement avec l'utilisateur.
Entretien et maintenance
AVERTISSEMENT : Si les performances du pied changent ou s'il commence
à faire du bruit, le patient doit immédiatement contacter son praticien.
Cela peut être le signe d'une défaillance du pied ou d’une autre partie
de la prothèse susceptible d’entraîner une chute ou une blessure
grave.
ATTENTION : La fixation, l'alignement et la pose du pied doivent être
effectués par ou sous la supervision directe d'un prothésiste qualifié. Tout
ajustement ou modification doit être effectué par le clinicien et non par
l'utilisateur.
ATTENTION : Le pied doit être inspecté par le clinicien tous les six mois à
la recherche de signes d'usure anormale et pour s'assurer que les vis de
fixation/d’alignement sont fixées solidement.
ATTENTION : Le pied est résistant à l’eau jusqu’à 1 mètre. Cependant,
si le pied est immergé, le pied et la coque de pied doivent être rincés à
l'eau douce et séchés immédiatement pour éliminer le sel, le chlore ou les
débris.
ATTENTION : La coque de pied est conçue pour donner une apparence
réaliste et permettre d’obtenir de l’Aeris Activity une performance
maximale. La durée de vie de la coque de pied dépendra du niveau
d'activité et de son degré de protection contre l'usure et les dommages
par les chaussettes et les chaussures. Des chaussettes et des chaussures
doivent être portées en tout temps et doivent être séchées complètement
après exposition à l'eau pour éviter d'endommager la coque.
ATTENTION : Les patients doivent inspecter quotidiennement la coque
afin de détecter d’éventuels signes de fissures ou de trous ainsi que la
présence de sable ou d'autres débris. Si la coque de pied montre des
signes de défaillance, elle doit être remplacée dès que possible pour éviter
d'endommager la fibre de carbone et les matériaux de la semelle. S'il y a
des débris, le pied et la coque doivent être rincés et séchés complètement.
ATTENTION : La coque de pied peut également être nettoyée avec un
chiffon doux et une solution savonneuse ou avec de l'alcool à friction
(70 %). Ne pas utiliser d'acétone. Cela endommagerait la coque de pied.
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Incidents graves
Dans l’éventualité peu probable de survenue d’un incident grave en relation avec
l’utilisation du dispositif, les utilisateurs doivent consulter immédiatement un médecin
et contacter leur prothésiste, l’autorité locale compétente et Fillauer dès que possible.
Les cliniciens doivent toujours contacter immédiatement leur représentant Fillauer
local et l’autorité locale compétente en cas de défaillance du dispositif.
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