W&H Implantmed Plus SI-1010 / SI-1015 / SI-1023 Mode d'emploi

Notice d’utilisation
SI-1010/SI-1015/SI-1023
Sommaire
Symboles......................................................................................................................................................................................................... 4
1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 8
2. Déballage.................................................................................................................................................................................................. 10
3. Description du contenu ........................................................................................................................................................................... 11
4. Consignes de sécurité..............................................................................................................................................................................12
5. Description................................................................................................................................................................................................17
Face avant.............................................................................................................................................................................................17
Face arrière.......................................................................................................................................................................................... 18
Commande au pied S-N2/S-NW........................................................................................................................................................... 19
6. Mise en service..........................................................................................................................................................................................21
7. Première mise en service......................................................................................................................................................................... 23
8. Utilisation du boîtier de commande........................................................................................................................................................ 24
Menu principal..................................................................................................................................................................................... 24
Menu Navigation.................................................................................................................................................................................. 27
Traçabilité avec une clé USB................................................................................................................................................................ 33
Plateforme ioDent® ............................................................................................................................................................................. 35
Beacon ................................................................................................................................................................................................. 37
9. Messages d’erreur.................................................................................................................................................................................... 38
2
Sommaire
10. Hygiène et entretien.............................................................................................................................................................................. 41
Consignes générales........................................................................................................................................................................... 41
Limitation du retraitement.................................................................................................................................................................. 42
Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................... 43
Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................... 44
Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................ 45
Nettoyage et désinfection mécaniques............................................................................................................................................. 46
Séchage................................................................................................................................................................................................ 47
Contrôle, entretien et inspection........................................................................................................................................................ 48
Emballage............................................................................................................................................................................................ 49
Stérilisation.......................................................................................................................................................................................... 50
Stockage............................................................................................................................................................................................... 52
11. Service.................................................................................................................................................................................................... 53
12. A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H......................................... 55
13. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................. 58
14. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2..................................................................... 60
15. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 63
Attestation de formation W&H..................................................................................................................................................................... 64
Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 67
Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 68
3
Symboles
AVERTISSEMENT !
(au cas où des personnes
pourraient être blessées)
Stérilisable jusqu’à la
température indiquée
Ne pas éliminer avec les
déchets ménagers
ATTENTION !
(au cas où des objets
pourraient être endommagés)
Marquage CE suivi du numéro
d’identification de l’organisme
notifié
DataMatrix Code pour les
informations de produit
avec UDI (Unique Device
Identification)
Indications générales, sans
danger, ni pour les êtres
humains, ni pour les objets
Fabricant
Numéro de série
Dispositif médical
Date de fabrication
Référence
Thermodésinfectable
4
XXXX
Symboles
Suivre la notice d’utilisation
Consommation (voltampère)
Intensité électrique (ampère)
Appareil de la classe de
protection II
Fusible électrique
Fréquence (hertz)
Commande au pied
Terre
Ce dispositif médical est
conforme aux normes de
sécurité électrique, mécanique
et de protection incendie
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/
(R)2012 + A1:2012 + C1:2009/
(R)2012 + A2:2010/(R)2012,
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/
A2:2021, CAN/CSA-C22.2
No. 60601-1:14, CAN/
CSA-C22.2 No. 60601-1:14/
A2:22, IEC 80601-2-60:2019.
25UX – Control No.
25UX
Arrêt
Tension électrique (volts)
Marche
Courant alternatif
5
Symboles
Tours/minute
(= tr/min)
+70 °C (+158°F) Max.
Limitation de température
-40 °C (-40°F) Min.
Haut
80 %
Limitation d’humidité de l’air
8%
Fragile
Symbole « Le point vert » –
Duales System Deutschland
GmbH
“Der Grüne Punkt” (The Green
Dot) trademark of Duales
System Deutschland GmbH
6
Structure des données
conformément à
Health Industry Bar Code
Symbole de la société RESY OfW
GmbH pour le marquage des
emballages de transport et des
suremballages recyclables en
papier et en carton
Attention ! D’après la
législation fédérale
américaine, la vente de ce
produit n’est autorisée que
par ou sur ordre d’un dentiste,
d’un médecin, d’un vétérinaire
ou d’un autre professionnel
de la médecine avec une
homologation dans l’État
fédéral dans lequel il pratique
et souhaite utiliser le produit
ou permettre son utilisation.
Symboles
Désignation des lots
Utilisable jusqu’au
Sans latex
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Stérilisation à l’oxyde
d’éthylène
Ne pas re-stériliser
Protéger de la chaleur
Système de barrière stérile
unique
7
1. Introduction
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre
attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe
et celle de vos patients est notre priorité.
Suivez les consignes de sécurité.
Domaine d’application
Unit d’entraînement mécanique avec alimentation en liquide de refroidissement pour les instruments de transmission avec système
de raccord compatible ISO 3964 (DIN 13940) destiné à la chirurgie dentaire, l’implantologie, la chirurgie buccale et maxillo-faciale.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au
patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée,
théorique et pratique, et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. Le dispositif médical a été
conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins.
8
Introduction
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances
du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur.
> Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique W&H
(voir page 68).
> L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place
d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays.
> L’ouverture non autorisée du boîtier de commande annule toute garantie ou demande de garantie.
Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif médical, le non-respect de nos
consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie
ou autres réclamations.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux
autorités compétentes!
9
2. Déballage
Soulevez l’ensemble
contenant le boîtier de
commande.
Retirez le cordon secteur, la
potence, le support universel,
la notice d’utilisation.
L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées.
Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine.
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3. Description du contenu
Boîtier de commande
REF 07721800
Support universel
REF 04005900 Potence
Cordon secteur spécifique au pays
SI-1023 (230 V)
30288000
SI-1015 (120 V)
30289000
X
X
X
SI-1010 (100 V)
30290000
Accessoires du kit en option
Kit tubulures d’irrigation 2,2 m
REF 04363600
(6 pcs, à usage unique)
Moteur EM-19 LC avec contacts
REF 3028100x
électriques et cordon de 1,8 m
ou 3,5 m
Moteur EM-19 sans contacts
REF 30185000
électriques avec cordon de 1,8 m
REF 30264000 Commande au pied S-NW
REF 30285000
Commande au pied S-N2
REF 07759700
Dongle CAN
11
4. Consignes de sécurité
> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces.
> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
> À chaque redémarrage, contrôlez les paramètres réglés.
> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
> L’utilisateur est responsable de l’utilisation et de l’arrêt opportun du système.
> Veillez à ce que l’opération se termine correctement même en cas de panne d’un appareil ou d’un instrument.
L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion.
L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans un environnement enrichi en oxygène.
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Consignes de sécurité
> N’utilisez que des fusibles d’origine W&H.
> Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du boîtier de commande en même temps.
> Assurez-vous de ne pas contaminer le boîtier de commande avec un virus informatique lors de l’échange de données
externe (clé USB).
La connexion d’un disque dur USB alimenté par une source externe n’est pas autorisée.
Le boîtier de commande est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareil fermé sans protection contre la
pénétration d’eau).
Utilisez les réglages de transmission WS-75, WI-75 et SZ-75 (20:1) uniquement avec les contre-angles approuvés par
W&H. L’utilisation d’autres contre-angles peut entraîner une variation du couple affiché. L’utilisateur engage sa seule
responsabilité. La société W&H décline toute responsabilité.
Panne de courant
En cas de panne de courant, d’arrêt du boîtier de commande ou de changement de programme, les dernières valeurs réglées
sont enregistrées puis réactivées au redémarrage.
Panne du système
Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique.
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Consignes de sécurité
Cordon secteur/interrupteur
> Utilisez uniquement le cordon secteur fourni.
> Branchez le cordon secteur uniquement à une prise de courant.
> Installez le boîtier de commande en permettant l’accès à l’interrupteur et à la prise à tout moment.
En cas de danger, débranchez le boîtier de commande du réseau électrique !
> Arrêtez le boîtier de commande avec l’interrupteur.
> Débranchez la fiche secteur de la prise !
Respectez la vitesse de rotation et le couple prescrits par le fabricant des vis de blocage pour les superstructures.
L’installation mécanique de ces vis peut représenter un risque potentiel non négligeable, tel que décrit ci-dessus.
Notez que lorsque la vitesse de rotation utilisée ou réglée est lente, le fonctionnement ou l’arrêt de l’instrument rotatif est
difficilement décelable.
Respectez la vitesse de rotation et le couple prescrits par le fabricant des instruments, implants et fraises
d’ostéodensification.
14
Consignes de sécurité
Risques liés aux champs électromagnétiques
Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut
être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques.
> Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et
informez-le des risques.
S uivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation de la commande au pied, du moteur
électrique et des porte-instruments dynamiques.
15
Consignes de sécurité
Alimentation en liquide de refroidissement
Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques.
> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects.
> Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte.
> Utilisez exclusivement un liquide de refroidissement adapté et respectez les indications médicales et celles du fabricant.
> Utilisez uniquement un kit tubulures d’irrigation ou des accessoires autorisés par W&H.
Kit tubulures d’irrigation
> Tenez compte de la date d’expiration et utilisez uniquement des tubulures d’irrigation jetables dont l’emballage est intact.
> Remplacez les tubulures d’irrigation jetables immédiatement après chaque traitement.
> Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut.
Hygiène et entretien avant la première utilisation
> Nettoyez et désinfectez le boîtier de commande, le support universel et la potence.
> Stérilisez le support universel.
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5. Description
Face avant
Couvercle de la pompe Support de la potence
Écran
(tactile)
OUVERTURE
du couvercle
de la pompe
Connexion pour moteur
17
Description
Face arrière
Support de la potence
Connexion pour
commande au pied
Interrupteur
MARCHE/ARRÊT
USB
USB
18
Connexion pour
cordon secteur
Compartiment à 2 fusibles
(2 x 250 V – T1,6 AH)
Description
Commande au pied S-N2/S-NW
Étrier
connexion/déconnexion
VERT
Pompe
MARCHE/ARRÊT
ORANGE
Changement de programme
Changement d’application
JAUNE
Changement de sens de
rotation du moteur
Rotation à droite/à gauche
GRIS
Démarrage du moteur (pédale)
VARIABLE ou MARCHE/ARRÊT
(réglage d’usine = variable)
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Description
Commande au pied S-N2/S-NW
ORANGE
S-N2/S-NW : changement de programme
Appuyez sur la touche ORANGE et changez les programmes dans l’ordre croissant. À chaque changement de programme, le sens de
rotation du moteur passe automatiquement à droite.
En cas de passage du dernier programme au premier programme, un signal acoustique plus long retentit
(risque de blessure).
VERT – Pompe MARCHE/ARRÊT
La pompe peut être activée ou désactivée avec la touche VERTE uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt.
JAUNE – Changement de sens de rotation du moteur
Rotation à droite/à gauche
Appuyez sur la touche JAUNE et passez de la rotation vers la droite à la rotation vers la gauche. Lors de la sélection, un signal
acoustique est émis et le symbole de la « rotation vers la droite/gauche » clignote. Trois signaux acoustiques sont émis avant le
démarrage du moteur vers la gauche.
20
6. Mise en service
Posez le dispositif médical sur une surface plane et horizontale.
Veillez à ce que le dispositif médical puisse être débranché à tout moment du réseau électrique.
S-N2
 Branchez le cordon secteur
et la commande au pied.
Vérifiez le
positionnement !
 Accrochez le support
universel et fixez-le.
 Branchez le cordon moteur.
Vérifiez le
positionnement !
 Insérez la tubulure
d’irrigation
S-NW
> Ouvrez le couvercle de la
pompe (a, b).
 Insérez la potence.
Vérifiez le positionnement !
(Capacité de charge
maxi 1,5 kg)
> Insérez la tubulure
d’irrigation (c).
> Fermez le couvercle de la
pompe (d).
21
Mise en service
Mise en route du boîtier de
commande
 Branchez le cordon secteur à
une prise de courant.
 Mettez en route le boîtier de
commande avec l’interrupteur.
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Arrêt du boîtier de commande
 Arrêtez le boîtier de commande
avec l’interrupteur.
 Débranchez la fiche secteur de
la prise.
7. Première mise en service
Assistant de configuration
Touchez l’écran tactile uniquement avec le doigt.
Le contact de l’écran tactile avec des objets durs peut rayer ou endommager sa surface.
Configuration du boîtier de commande
Mettez en route le boîtier de commande et suivez les instructions de l’assistant de configuration.
L’assistant de configuration vous guide à travers les étapes de configuration jusqu’au menu principal :
> Sélection de la langue
> Configuration du dispositif médical :
Personnaliser :
Créer un utilisateur
Démarrer :
Réglages d’usine
23
8. Utilisation du boîtier de commande


Menu principal









 Mes favoris
 Traçabilité/Couplage Wi-Fi (pairage)
 Réglage du programme
 Réglage de la vitesse de rotation/du couple
 Configuration
 Rotation à droite/à gauche
 Commande au pied
 Mode affichage du travail en cours
 Réglage de la quantité de liquide de refroidissement
 Position de la dent
 Programmes
24
Utilisation du boîtier de commande
Mes favoris
Sélectionner le protocole de perçage
Il est impossible de supprimer un protocole de perçage activé
Modifier
> Ajuster les réglages d’usine des groupes de protocole de perçage.
> Régler un protocole de perçage supplémentaire.
Copier
Renommer
Activer
Supprimer
25
Utilisation du boîtier de commande
16
1:1
max. 50 Ncm
Réglage du programme
Transmission
Vitesse de rotation
La précision de la vitesse de rotation réglée est de 40 000 tr/min à ± 10 %.
Couple
Plage de réglage de 5 à 80 Ncm uniquement avec WI-75 et WS-75.
Plage de réglage de 5 à 70 Ncm uniquement avec SZ-75.
Une fois que le couple défini dans le sens de rotation vers la droite ou la gauche est atteint, le moteur s’arrête
automatiquement. Pour les contre-angles WI-75, WS-75 et SZ-75 de W&H, la précision du couple réglé est de 20 à
50 Ncm à ± 10%. Des écarts plus importants sont possibles avec d’autres contre-angles.
Traçabilité
TRAÇABILITÉ s’affiche uniquement si la traçabilité a démarré.
tr/min Mode affichage du travail en cours
(Ncm)
Barre de progression
Pourcentage
Au total
26
Utilisation du boîtier de commande
Menu Navigation
27
Utilisation du boîtier de commande
Utilisateur
Il est impossible de supprimer un utilisateur
activé.
Entrer un utilisateur
Régler un utilisateur
Réglages utilisateur : copier, renommer, activer,
supprimer.
Commande au pied
Couplage (pairage) – S-NW
Variable
MARCHE/ARRÊT
Système
28
Courbe de couple
Régler le verrouillage de l’écran
Activer/Désactiver le verrouillage de l’écran
Verrouillage de l’écran
Intervalle
Intervalle : sélectionner le temps
LED
Activer/désactiver LED
Durée du rétro-éclairage
Sélectionner le temps
Son
Activer/Désactiver
Langue
Sélectionner la langue
Utilisation du boîtier de commande
Contrôle du système
Test de fonctionnement
Dongle Wi-Fi
Numérotation des dents
Sélectionner la numérotation des dents : FDI/UNS
Info système
FDI (Fédération Dentaire Internationale)
Service
UNS (Universal Numbering System = système de
numérotation des dents universel américain)
Licences
GPL :
GNU General Public License
LGPL : GNU Lesser General Public License
Basculer entre les positions de la dent sélectionnées
(vert)
Infos module
Position de la dent sélectionnée (noir)
Osstell
Nouvelle position
Interface utilisateur
Nouvelle traçabilité
Commande du moteur
Quitter la traçabilité
29
Utilisation du boîtier de commande
Commande au pied
Beacon
Mise à jour logicielle
Couplage Beacon (pairage)
Réinitialiser le couplage Wi-Fi
Réinitialiser
Restaurer les réglages d’usine
Redémarrage
Le boîtier de commande redémarre automatiquement
Importer les données utilisateur
Exporter les données utilisateur
30
Utilisation du boîtier de commande
Réglage sélectionné
Fonction perçage
Favori sélectionné
Fonction perçage
Noir = informations
Vert = informations avec possibilité de sélection
Fonction perçage
Rouge = message d’erreur, impossible de poursuivre le travail
Orange = message d’erreur, possible de poursuivre le travail
Rouge = remplacer les piles
Commande au pied S-NW
Commande au pied S-N2
Fonction taraudage
Pose d’implant
Mesure du quotient de stabilité de l’implant
Fonction d’affichage du couple
(rotation vers la gauche)
31
Utilisation du boîtier de commande
Réglages d’usine
Fonction taraudage (fonction de protection des os)
Lorsque la pédale (grise) est activée sur la commande au pied, le taraudage est amené au couple réglé. Une fois le couple
réglé atteint, le boîtier de commande passe automatiquement à la rotation vers la gauche. Lorsque la pédale est relâchée et
à nouveau actionnée, le boîtier de commande revient à la rotation vers la droite.
Si la fonction taraudage est exécutée vers la gauche, le boîtier de commande peut également démarrer avec le couple maxi.
Fonction d’affichage du couple (rotation vers la gauche)
3 signaux sonores retentissent lors de l’activation de la fonction. Par défaut, la fonction démarre en rotation vers la gauche.
Une fois que le couple défini est atteint, un signal sonore retentit et la LED sur le contre-angle clignote. Le couple maxi
réglable varie en fonction de la vitesse de rotation sélectionnée.
32
Utilisation du boîtier de commande
Traçabilité avec une clé USB
La traçabilité des protocoles de perçage, des courbes de couple et des valeurs ISQ n’est possible que lors de la fonction
taraudage, de la pose d’implant ou de la mesure ISQ.
La traçabilité doit être activée ou désactivée pour chaque programme.
Pour enregistrer la traçabilité, branchez une clé USB.
> Ne retirez jamais la clé USB pendant le fonctionnement du moteur.
> Ne retirez jamais la clé USB pendant la mesure ISQ.
Enregistrement de la traçabilité
> Branchez la clé USB
L’icône s’affiche
>
>
>
>
>
Entrez l’ID
Entrez la date
Sélectionnez le quadrant
Sélectionnez la dent
Confirmez la sélection
La traçabilité commence au démarrage du moteur.
33
Utilisation du boîtier de commande
Traçabilité avec une clé USB
Traçabilité supplémentaire
> Ajoutez une nouvelle position
> Démarrez une nouvelle traçabilité
> Quittez la traçabilité
Après l’arrêt du moteur, un graphique s’affiche et est automatiquement enregistré sur la clé USB.
Traitement de la traçabilité
Un fichier texte (csv) et un PDF sont enregistrés sur la clé USB.
Le fichier texte peut s’ouvrir dans Microsoft® Excel®* pour y être modifié.
Le PDF s’ouvre dans Adobe® Reader®**.
* Microsoft® Excel® est une marque déposée de Microsoft® Corporation aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.
** Adobe® Reader® est une marque déposée de Adobe Systems Incorporated aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.
34
Utilisation du boîtier de commande
Plateforme ioDent®
Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation de la plateforme ioDent®.
Vérifiez l’échange de données entre la plateforme ioDent® et le dispositif médical.
> Vérifiez l’exhaustivité et l’exactitude des données.
Établissement de la connexion à la plateforme ioDent®
> Connectez le dongle Wi-Fi ioDent®
> La connexion est établie
L’icône s’affiche
Icône verte : traçabilité active
Icône grise : connecté
Icône jaune : défaut de connexion
Après l’arrêt du moteur, un graphique s’affiche et est automatiquement enregistré sur la plateforme ioDent®.
35
Utilisation du boîtier de commande
Plateforme ioDent®
Raccorder le dispositif médical à un réseau informatique ou apporter des modifications à ce dernier peut faire courir des
risques jusqu’alors inconnus pour les patients, l’utilisateur et des tierces personnes. L’exploitant du réseau informatique
est responsable de l’identification, de l’analyse, de l’évaluation et du contrôle de ces risques. Les modifications au sein du
réseau informatique comprennent les modifications apportées à la configuration du réseau informatique, le raccordement
d’appareils supplémentaires au réseau informatique, la séparation d’appareils reliés du réseau informatique ainsi que les
mises à jour et mises à niveau d’appareils raccordés au réseau informatique.
Appareil non raccordé
Appareil raccordé
Adresse IP de l’appareil
192.168.10.1
192.168.10.x (de la passerelle du serveur DHCP)
Interface de communication de
l’appareil
443 (TLS/SSL)
443 (TLS/SSL)
Sous-réseau de l’appareil
255.255.255.0
255.255.255.0
Nom d’hôte de l’appareil
Implantmed
Implantmed
IP de la passerelle
192.168.10.x
192.168.10.1
Niveaux/protocoles de réseau utilisés
Application
Niveau d’application
Couche transport
Transport
36
https
SSL/TLS
TCP
Niveau de réseau
IPv4
Couche liaison
Wi-Fi (IEEE 802.11)
Utilisation du boîtier de commande
Beacon
Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation du Beacon.
Établissement de la connexion au Beacon
> Connectez le dongle Osstell.
Couplage Beacon (standard)
> Uniquement possible avec le programme ISQ.
> Chaque Beacon se connecte automatiquement au dispositif médical.
Couplage Beacon (pairage) avec numéro de série
> Entrez le numéro de série dans les réglages système.
> Seul le Beacon avec le numéro de série indiqué se connectera au dispositif médical.
Suppression du couplage Beacon
> Supprimez le numéro de série enregistré en saisissant 0.
37
9. Messages d’erreur
Le message d’erreur disparaît en appuyant ou en relâchant la pédale (grise) de la commande au pied.
Icône
38
Erreurs
Solutions
AVERTISSEMENT COMMANDE AU PIED
> Vérifiez le raccordement de la commande au pied
> Vérifiez le raccordement du dongle
AVERTISSEMENT MOTEUR
> Vérifiez le raccordement du moteur
> Laissez refroidir le moteur pendant au moins 20 minutes
AVERTISSEMENT DISPOSITIF
D’ENREGISTREMENT
> Espace de stockage insuffisant
> Système de fichiers inconnu
> La protection en écriture est active
> Dispositif d’enregistrement inconnu
> Branchez une clé USB disposant de suffisamment d’espace de
stockage
AVERTISSEMENT SURCHAUFFE
> Arrêtez le boîtier de commande
> Laissez refroidir le boîtier de commande pendant au moins
10 minutes
> Mettez en route le boîtier de commande
Messages d’erreur
Icône
Erreurs
Solutions
AVERTISSEMENT DÉPASSEMENT DE TEMPS
> Relâchez la pédale (grise) de la commande au pied
> Laissez refroidir le moteur pendant au moins 20 minutes
ERREUR SYSTÈME
> Arrêtez le boîtier de commande, redémarrez
Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à
un partenaire agréé Service Technique W&H.
SYSTÈME NON COUPLÉ
> Le système n’est pas couplé à la passerelle.
> Veuillez attendre et vous adresser à un partenaire agréé Service
Technique si le problème se répète.
AVERTISSEMENT OSSTELL
> Retirez les modules ISQ puis rebranchez-les
ou
> Branchez la sonde de mesure
> Éloignez la sonde de mesure d’une source
d’interférences électromagnétiques
> Respectez une distance entre la sonde de mesure et le SmartPeg
(3 à 5 mm)
ou
> Arrêtez le boîtier de commande, redémarrez
AVERTISSEMENT CONNEXION WI-FI
> Appuyez sur le symbole du dongle Wi-Fi ioDent®
> Essayez à nouveau d’établir la connexion à la passerelle Wi-Fi.
39
Messages d’erreur
Icône
Erreurs
Solutions
AVERTISSEMENT CONNEXION
> Appuyez sur le symbole du dongle Wi-Fi ioDent®
> Essayez à nouveau d’établir la connexion à la plateforme ioDent®.
AVERTISSEMENT TRANSMISSION DES
DONNÉES
> Démarrez à nouveau la transmission des données à la plateforme
ioDent®.
AVERTISSEMENT SYNCHRONISATION
TEMPORELLE
> Redémarrez la passerelle
> Connectez à nouveau le dongle Wi-Fi ioDent®
AVERTISSEMENT SURVEILLANCE SYSTÈME > Relâchez la pédale de la commande au pied puis rappuyez dessus.
> Si l’erreur se répète, redémarrez l’appareil.
AVERTISSEMENT TRAÇABILITÉ IMPLANT
> Le nombre maximal d’implants (8) a été atteint pour la traçabilité
active.
AVERTISSEMENT TRAÇABILITÉ ACTIVE
> Mettez fin à la traçabilité actuelle sur l’appareil avant d’en démarrer
une nouvelle.
AVERTISSEMENT ÉCHEC MISE À JOUR
LOGICIELLE
> Vérifiez les données de mise à jour et copiez-les à nouveau sur la clé
USB.
> Branchez à nouveau la clé USB. Redémarrez la mise à jour.
> Si un problème ne peut être résolu, adressez-vous impérativement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
> En cas de panne totale du système, arrêtez le boîtier de commande et remettez-le en route.
40
10. Hygiène et entretien
Consignes générales
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la
désinfection et à la stérilisation.
Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression maximale autorisée de
3 bars.
Produits de nettoyage et de désinfection
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection.
> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et
plastique.
> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement
respectés.
> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
(VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und
Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food
and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et par l’Environmental
Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale).
> Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de
la responsabilité de l’utilisateur.
41
Hygiène et entretien
Limitation du retraitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des
effets chimiques du retraitement.
Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations
matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Cycles de retraitement
Pour le support universel W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 250 retraitements.
42
Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
> Nettoyez le dispositif médical après chaque utilisation.
> Essuyez complètement le boîtier de commande, le support universel et la potence avec un produit de désinfection.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut
se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
43
Hygiène et entretien
Nettoyage manuel
Support universel/potence
N’immergez pas le support universel et la potence dans le désinfectant ou le bac à ultrasons !
Support universel/potence
> Nettoyez le support universel et la potence à l’eau courante potable (< 35 °C / < 95 °F).
> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
Boîtier de commande
Le boîtier de commande ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante.
Todistuksen lääkinnällisen laitteen perussoveltuvuudesta hyvin toimivaan manuaaliseen puhdistukseen on antanut
riippumaton testilaboratorio käyttäen vesijohtovettä < 35 °C ja «WIPEX ® WET DESI premium» -pyyhkeitä (NORDVLIES GmbH,
Bargteheide).
44
Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
Boîtier de commande/support universel/potence
W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du boîtier de commande, support universel, potence a été certifiée par
un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke
& Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (société Metrex).
45
Hygiène et entretien
Nettoyage et désinfection mécaniques
Support universel/potence
W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. Suivez les
remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de
désinfection.
Le boîtier de commande et ne sont pas adaptés au nettoyage et à la désinfection mécaniques.
La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du support universel et de la potence a été certifiée par un laboratoire
de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.KG, Gütersloh) et
le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg) conformément à
la norme ISO 15883.
> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes
> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes
46
Hygiène et entretien
Séchage
Support universel/potence
> Vérifiez que le support universel et la potence sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la
désinfection.
> Enlevez les résidus de liquide éventuels à l’air comprimé.
47
Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
Contrôle – Support universel/potence
> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des
surfaces sur le support universel et la potence.
> Effectuez à nouveau un retraitement du support universel et de la potence encrassés.
> Stérilisez le support universel après le nettoyage et la désinfection.
48
Hygiène et entretien
Emballage
Support universel
Emballez le support universel dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants :
> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté
pour la procédure de stérilisation.
> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser.
> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension.
49
Hygiène et entretien
Moteur avec cordon/support universel
W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55.
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau.
> Le programme sélectionné doit être adapté au support universel.
Procédure de stérilisation recommandée
> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/**
134 ⁰C (273 ⁰F) pendant au moins 3 minutes, 132 ⁰C (270 ⁰F) pendant au moins 4 minutes
> « Gravity-displacement cycle » (type N)**
121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes
> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F)
50
Stérilisation
Hygiène et entretien
Stérilisation
La possibilité d’une stérilisation efficace du support universel a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant,
lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à
vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273* (CertoClav GmbH, Traun).
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
Durées de séchage :
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
132 °C (270 °F) – 30 minutes**
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
* EN 13060, EN 285, ISO 17665
** ANSI/AAMI ST55 , ANSI/AAMI ST79
51
Hygiène et entretien
Support universel
> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité.
> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
52
Stockage
11. Service
Contrôle régulier
Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical,
au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose.
Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service
Technique.
53
Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H.
Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.
Utilisez l’emballage d’origine pour les retours !
54
12. A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs
médicaux recommandés W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaire W&H (lien : https://www.wh.com)
04013500
07962790
07721800
Cassette
Valise de transport
Support universel
04005900
06352200
3028100x
Potence
Fusible (250 V - T 1,6 AH)
Moteur EM-19 LC avec contacts
électriques et cordon de 1,8 m
ou 3,5 m
55
Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs
médicaux recommandés W&H
30285000
04653500
04719400
Commande au pied S-N2
Étrier pour commande au pied
Kit tubulures d’irrigation 2,2 m
30264000
Commande au pied S-NW
04363600
06290600
30185000
Kit tubulures d’irrigation 2,2 m (6 pces)
Clips de fixation (5 pces)
Moteur EM-19
sans contacts électriques
avec cordon de 1,8 m
04364100
Kit tubulures d’irrigation 3,8 m (6 pces)
56
Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs
médicaux recommandés W&H
Scannez le code QR pour
trouver les accessoires,
consommables et pièces
détachées correspondants au
dispositif médical.
08026120
08026150
Dongle Wi-Fi ioDent®
Passerelle ioDent® mini
57
13. Caractéristiques techniques
Boîtier de commande
Tension secteur :
Variation de tension autorisée :
Courant nominal :
Consommation maxi :
Fréquence :
Fusible secteur (2 pces) :
Puissance de sortie maxi :
Couple moteur maxi :
Plage de vitesse de rotation du moteur dans la plage de tension nominale :
Débit de liquide de refroidissement à 100 % :
Dimensions en mm (hauteur x largeur x profondeur) :
Poids en kg :
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
58
SI-1023
SI-1015
SI-1010
230 V
120 V
100 V
220 à 240 V
110 à 130 V
90 à 110 V
0,3 à 0,8 A
0,3 à 1,6 A
0,3 à 1,4 A
170 VA
140 VA
50 à 60 Hz
250 V – T 1,6 AH
80 W
6,2 Ncm
200 à 40 000 tr/min
90 ml/min minimum
100 x 262 x 291
3,5
-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
Caractéristiques techniques
Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques
médicaux selon CEI 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1
Appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que
connexion de mise à la terre fonctionnelle !)
Degré d’encrassement :
Catégorie de surtension :
Altitude d’utilisation :
2
II
jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer
59
14. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2
Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM
Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une
utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des
espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité.
Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives
du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses
fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques
situés à proximité est improbable.
Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de
ce dispositif médical.
Performances
Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle.
60
Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2
Appareils de communication HF
Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes
externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif
médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical.
W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de
pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut
accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques.
Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait
entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les
autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement.
Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF.
61
Résultats des inspections électromagnétiques
Exigence
Émissions électromagnétiques
Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons)
CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz]
Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées)
CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz]
Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2
Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3
Résistance électromagnétique
Décharge d’électricité statique (ESD)
IEC/EN 61000-4-2
Champs électromagnétiques à haute fréquence
IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz]
Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de
communication sans fil
IEC/EN 61000-4-3
Perturbations électriques transitoires rapides/salves
IEC/EN 61000-4-4
Ondes de choc (surtensions) IEC/EN 61000-4-5
Perturbations par les cordons induites par des champs à haute fréquence
IEC/EN 61000-4-6
Champs magnétiques avec fréquences énergétiques IEC/EN 61000-4-8
Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations de tension
IEC/EN 61000-4-11
Champs magnétiques à proximité
IEC/EN 61000-4-39
* Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2.
62
Classe / Niveau d’essai*
Groupe 1
Classe B
Groupe 1
Classe B
Classe A
–
Décharge au contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV
Décharge dans l’air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
10 V/m
710 / 745 / 780 / 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz
9 V/m
385 MHz
27 V/m
450 / 810 / 870 / 930 / 1 720 / 1 845 / 1 970 / 2 450 MHz 28 V/m
Connexions d’alimentation : ±2 kV
Raccords de commande et de signal : ±1 kV
±1 kV L – N
±2 kV L – PE
±2 kV N – PE
3V
6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs
30 A/m
0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315°
0 % pour 1 période
70 % pour 25/30 périodes
0 % pour 250/300 périodes
30 kHz
8 A/m
134,2 kHz
65 A/m
13,56 MHz
7,5 A/m
15. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut.
> Dispositif médical
> Équipements électroniques usagés
> Emballage
63
Attestation de formation W&H
pour l’utilisateur
L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs
médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène
et l’entretien et au service (contrôle régulier).
Nom du produit
Numéro de série (SN)
Fabricant avec adresse
Distributeur avec adresse
Nom de l’utilisateur
Date de naissance et/ou numéro personnel
Clinique / Cabinet / Service avec adresse
Signature de l’utilisateur
La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu.
Nom du formateur
Adresse du formateur
Signature du formateur
Date de la formation

Attestation de formation W&H
pour le formateur
L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs
médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène
et l’entretien et au service (contrôle régulier).
Nom du produit
Numéro de série (SN)
Fabricant avec adresse

Distributeur avec adresse
Nom de l’utilisateur
Date de naissance et/ou numéro personnel
Clinique / Cabinet / Service avec adresse
Signature de l’utilisateur
La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu.
Nom du formateur

Adresse du formateur
Signature du formateur
Date de la formation
C onditions de garantie
Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles
variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre
obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date
d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une
réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire
agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci.
Garanti e de
24 m o i s
Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
68
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t +43 6274 6236-0,
office@wh.com
f +43 6274 6236-55
wh.com
Form-Nr. 50873 AFR
Rev. 009 / 19.08.2024
Version du logiciel 1.X.X
Sous réserve de modifications
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