Steris Alyon Surgical Lighting System Mode d'emploi
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ALYON ™ Système d’éclairage opératoire Manuel d’utilisation [Utilisation et maintenance] OM202-01FR 2024-02 REVA ALYON Chers utilisateurs, STERIS vous remercie d’avoir choisi le système d’éclairages opératoires ALYON™, proposé aujourd’hui pour couvrir l’ensemble de vos besoins. Veuillez lire attentivement le mode d'emploi qui contient des informations importantes concernant l'utilisation sûre et efficace du produit. Ce mode d'emploi fait partie intégrante du produit et doit être respecté. Il doit être parfaitement compris. En cas de doute ou de questions concernant le produit, veuillez-vous adresser à STERIS. Le mode d'emploi doit être transmis en cas de déplacement ou de changement de personnel, et doit être facilement accessible à tous les utilisateurs du produit à tout moment et dans son intégralité. 1. 2. 3. 4. 5. 6. INDEX EXIGENCES QUALITÉ ..................................................................................................................................... 3 INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ ......................................................................................................................... 4 SYMBOLES UTILISÉS ..................................................................................................................................... 6 PRÉSENTATION GÉNÉRALE ........................................................................................................................... 7 CARACTÉRISTIQUES ..................................................................................................................................... 9 UTILISATION ............................................................................................................................................... 12 6.1 Mise en place et retrait des poignées et des housses ..................................................................................................... 12 a) Utilisation des poignées stérilisables sans boutons +/- (XHAND5) .......................................................................................... 12 b) Utilisation des poignées de contrôle non stérilisables avec boutons +/- (LAS0042) ....................................................................... 12 c) Utilisation des poignées de contrôle stérilisables avec boutons +/- (LAS0027) ......................................................................... 13 6.2 Positionnement de l’éclairage .................................................................................................................................... 13 6.3 Utilisation de la commande stérile de l’éclairage ............................................................................................................ 14 6.4 Utilisation de la commande locale de l’éclairage ............................................................................................................ 14 a) Eclairage ALYON™ Pro ....................................................................................................................................... 14 b) Eclairage ALYON™ ............................................................................................................................................. 16 6.5 Utilisation de la commande murale de l’éclairage ........................................................................................................... 17 a) Utilisation de l'onglet Eclairage (A) .......................................................................................................................... 17 b) Utilisation de l'onglet Paramètres (B) ....................................................................................................................... 18 6.6 Mise en place de la poignée caméra et appairage des cameras sans fil (et menus associés) ........................................................... 20 a) Utilisation de la poignée caméra 4K sans fil et de sa poignée stérilisable ................................................................................ 20 b) Appairage des caméras sans fil.............................................................................................................................. 20 c) Utilisation .......................................................................................................................................................... 20 7. 8. NETTOYAGE - DÉSINFECTION - STÉRILISATION .................................................................................. 23 PROGRAMME DE MAINTENANCE .................................................................................................................. 24 8.1 Maintenance préventive ........................................................................................................................................... 24 8.2 Maintenance de premier niveau ................................................................................................................................. 24 9. PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT ............................................................................................................ 24 10. ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE .................................................................................................... 25 STERIS SAS 116 Avenue de MAGUDAS 33185 LE HAILLAN - FRANCE Le système qualité de STERIS est certifié : ISO 13485* Cela pour la conception, la fabrication, la vente, l’installation et le service après-vente de tables d’opérations, plateaux, chariots de transfert, ainsi que leurs extensions et accessoires, systèmes d’éclairage, laveurs et désinfecteurs. Le système d’éclairages opératoires ALYON™ est conçu en conformité avec les réglementations internationales concernant les dispositifs électromédicaux • IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41) Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages opératoires • IEC 60601-1 (EN 60601-1) Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles applicables aux dispositifs électromédicaux • IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) Compatibilité électromagnétique Usage prévu Utilisateur prévu Le système d'éclairage opératoire ALYON™ est modulaire et composé de plusieurs sous-ensembles ayant chacun un usage prévu : tête d'éclairage, suspension plafonnière, poignée d’éclairage, dispositif de commande mural déporté. Les usages prévus de ces sous-ensembles sont les suivants : - La tête d’éclairage ALYON™ est un dispositif médical destiné à éclairer le corps d'un patient lors d'interventions chirurgicales. - La poignée d’éclairage ALYON™ est un accessoire de dispositif médical destiné principalement à positionner la tête d’éclairage audessus du patient et, le cas échéant, à commander certaines fonctionnalités de l’éclairage (marche/arrêt, intensité lumineuse, diamètre de la tache lumineuse et éclairage de travail). - La suspension plafonnière ALYON™ est un accessoire de dispositif médical destiné à supporter des éclairages opératoires, des moniteurs, une radioprotection, des caméras et d'autres dispositifs utilisés lors d'interventions chirurgicales. - Le dispositif de commande mural déporté est un accessoire de dispositif médical destiné à piloter la (les) tête(s) d’éclairage ALYON™ et, le cas échéant, le(s) caméra(s) du système de visualisation. Le système d’éclairage opératoire ALYON™ ne doit être utilisé que par du personnel qualifié autorisé à exercer dans l'établissement de soins. Ce dispositif médical doit être utilisé dans un environnement contrôlé par un professionnel familiarisé avec les techniques appropriées avec un tel équipement. Est considéré comme utilisateur le personnel aussi bien stérile que non stérile de la salle d’opération, comme les chirurgiens, les anesthésistes, les infirmiers, mais aussi le personnel d’entretien et de maintenance. Chaque utilisateur doit impérativement être formé à la manipulation adéquate du système d’éclairage opératoire ALYON™. Par dérogation, cette formation n’est pas obligatoire si l’utilisation du produit médical est explicite ou si une telle formation a déjà été dispensée pour un produit médical de construction identique. Indication d’utilisation Durée de vie prévue Performance essentielle La performance essentielle de la tête d’éclairage ALYON™ consiste à fournir une lumière suffisante en direction du champ opératoire tout en limitant la fourniture d’énergie radiante à ce même champ et à ses observateurs. Le système d’éclairage opératoire ALYON™ n'a aucune indication d'utilisation, ce qui signifie que ce dispositif médical ne sert pas à diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter, soulager, compenser, remplacer, modifier ou contrôler un quelconque état clinique d’un patient. La durée de vie prévue du système d’éclairage opératoire ALYON™ est fixée à 10 ans, à condition que les conditions d'utilisation, les instructions de nettoyage et d'entretien citées dans ce manuel d'utilisation soient correctement suivies. Bénéfice clinique Mise sur le marché Le système d’éclairage opératoire ALYON™ n’apporte aucune incidence positive directe sur la santé du patient qui serait mesurable ou significative. En éclairant le corps d’un patient de manière sûre et appropriée lors d’une intervention chirurgicale, le système d’éclairage opératoire ALYON™ facilitera le travail d’analyse et le travail chirurgical sur les différentes régions anatomiques où la chirurgie sera réalisée : cela aura un impact positif sur la prise en charge du patient par le personnel médical pendant la chirurgie. Contre-indication – Effet secondaire indésirable – Risque résiduel Le système d’éclairage chirurgical ALYON™ a été mis sur le marché pour la première fois en 2023. Toute utilisation allant au-delà des conditions mentionnées précédemment est considérée comme non conforme. Seul l’utilisateur est alors tenu responsable des préjudices ou dommages causés. Le système d’éclairage chirurgical ALYON™ est composé de dispositifs médicaux de classe 1 selon le règlement 2017/745. Ces dispositifs médicaux sont enregistrés auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Il n’y a pas de contre-indication, d’effet secondaire indésirable ou de risque résiduel associé au système d’éclairage opératoire ALYON™. Toutes les consignes de sécurité relatives à l’utilisation de ce dispositif médical sont répertoriées au chapitre 2. Groupe cible de patients Le système d’éclairage opératoire ALYON™ n'est pas destiné à un groupe de population de patients en particulier : ce dispositif médical est censé convenir à tout type de patient, quels que soient l'âge, l'anatomie, le sexe, etc. * Suivant la version en vigueur [3] Système d'éclairage opératoire - ALYON™ 1. EXIGENCES QUALITÉ Système d'éclairage opératoire - ALYON™ 2. INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ ! Tout incident grave lié à ce dispositif médical doit être signalé à STERIS et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient sont établis. ! Avertissement : Ce dispositif ne peut pas être modifié sans autorisation du fabricant. Livraison ! ! ! ! Avant l'installation, vérifiez que les composants livrés sont intacts et qu'il n'y a pas de dommages de transport. Pour vérifier la livraison, déballez tous les composants et effectuez une vérification visuelle. ! Si l'emballage a été endommagé ou ouvert par inadvertance avant utilisation ou si l'emballage a été exposé à des conditions environnementales autres que celles spécifiées, alors les réclamations pour dommages ne pourront être acceptées que si STERIS en est avisé sans délai. Dans le cas de dommages pendant le transport ou de composants manquants, veuillez envoyer à STERIS un rapport contenant les informations suivantes : • Etat des lieux des dommages et des défauts constatés • Numéro de série du système ou numéros de série des composants endommagés • Numéro de commande • Nom et adresse du client • Destinataire ! Installation ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! Les opérations d’installation et d’intégration doivent être exclusivement confiées à des techniciens STERIS ou à des techniciens qualifiés, et doivent être réalisées selon les instructions d’installation rédigées par STERIS. Pour que le système d'éclairage opératoire ALYON™ soit installé en toute sécurité malgré une condition de premier défaut, au moins deux têtes d'éclairage ALYON™ doivent être installées. Un système d'éclairage opératoire composé d'une seule tête d'éclairage peut ne pas assurer un éclairage continu du champ opératoire en cas de panne du système. Pour consulter la description technique des éclairages ALYON™, contacter le service après- vente agréé par STERIS. Il est recommandé d’installer une commande murale déportée si une seule tête d’éclairage est installée dans la salle. Le système d’éclairage opératoire ALYON™ ne doit pas être installé et utilisé dans des zones pouvant présenter des risques d’explosion (présence de gaz anesthésiques inflammables). Le système d’éclairage opératoire ALYON™ ne doit pas être utilisé à proximité de champs magnétiques forts (environnement d’IRM). Le système d’éclairage opératoire ALYON™ ne doit pas être installé et utilisé dans un environnement riche en oxygène. Pour éviter tout risque de choc électrique, le système d’éclairage opératoire ALYON™ doit être raccordé uniquement à un réseau d’alimentation mis à la terre. La garantie du fabricant est liée à l’utilisation des alimentations proposées par STERIS. Un dispositif de coupure accessible à l’opérateur, disposant d’un témoin de secteur et utilisé comme moyen d'isolation du secteur doit être mis en place lors de l’installation. Utilisation ! ! ! ! ! ! Avant d'utiliser le système d’éclairage opératoire ALYON™, se familiariser avec les options de réglage et l'utilisation du produit. Tenir compte des étiquettes et des instructions placées sur le produit. L’utilisateur doit vérifier le bon fonctionnement et le bon état du système d’éclairage opératoire ALYON™ avant de l’utiliser. Vérifier qu’aucun dommage visible n’est présent au niveau des composants du système d’éclairage opératoire ALYON™, car l’endommagement de pièces peut entraîner la chute de petites particules dans l’environnement stérile du patient. En cas d’intensité lumineuse élevée (par exemple liée à une combinaison de plusieurs têtes d’éclairage), il existe un risque d’énergie radiante excessive dans le champ opératoire pouvant potentiellement dessécher les tissus et générer des brûlures superficielles du patient. L’utilisateur doit adapter le nombre de têtes d’éclairage, la position de ces dernières et l’intensité fournie par chacune d’entre elles aux nécessités de la procédure chirurgicale réalisée. Le cas échéant, utiliser une protection supplémentaire chez les patients ayant une peau fine ou sensible, comme les enfants par exemple. Le rayonnement optique émis par ce produit satisfait aux limites d'exposition permettant de réduire le risque de dangers photobiologiques comme cela est défini dans l’IEC 60601-241. Ce produit émet des rayonnements optiques éventuellement dangereux. Ne pas regarder fixement la lumière émise par la tête d’éclairage ALYON™. Une lésion oculaire peut se produire. Des interventions chirurgicales pratiquées au visage sans protection au niveau des yeux ouverts peut entraîner des dommages aux yeux. C’est pourquoi les yeux des patients doivent être fermés ou protégés pendant les procédures chirurgicales. ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! Au cours d'une intervention chirurgicale spécifique, assurez-vous que le mode d'éclairage ambiant automatique est activé avant d'éteindre la lumière de la salle d'opération. Lors du déplacement des têtes d'éclairage et du bras de suspension, les opérateurs doivent veiller à ce que les zones stériles et les zones non stériles n'interfèrent pas. Pour les mêmes raisons, il convient également d'être vigilant lors de l'utilisation des commandes ALYON™ situées sur la fourche. Pendant la procédure chirurgicale, le personnel stérile ne doit pas interagir avec la poignée d’éclairage à moins que celle-ci n'ait été correctement nettoyée, stérilisée et installée OU recouverte d'une housse stérile jetable. Pendant la procédure chirurgicale, le personnel stérile ne doit pas interagir avec la poignée caméra à moins qu'une poignée stérilisable ne soit installée. Avant l'intervention chirurgicale, s'assurer que la housse jetable stérile n'a touché aucune surface externe non stérile. En cas de doute, retirer la housse jetable stérile. Avant d'utiliser une housse jetable stérile, vérifiez la date de péremption de la housse sur son emballage. Avant d'utiliser une housse jetable stérile, assurez-vous que ce dispositif a été fourni par STERIS et/ou a été déclaré par STERIS compatible avec les poignées ALYON. Avant de commencer une nouvelle intervention chirurgicale, assurez-vous que la housse jetable stérile ou la housse de poignée stérilisable a été correctement changée après la dernière intervention chirurgicale Le fait de ne pas engager complètement la housse jetable stérile sur la poignée peut entraîner la chute de cette housse jetable stérile pendant la procédure chirurgicale. S’assurer que l’adaptateur poignée et la poignée stérilisable sont correctement installés et verrouillés avant le démarrage de la procédure chirurgicale, pour éviter tout risque de chute pendant la procédure chirurgicale. La présence de plusieurs articulations au niveau de la suspension plafonnière ALYON™ peut générer des risques de pincement des doigts lors du pivotement de certains sousensembles du système d’éclairage opératoire ALYON™. Éviter de mettre les mains près des articulations et déplacer les bras d’extension de la suspension plafonnière avec précaution, en utilisant les composants prévus à cet effet (notamment les poignées). Éviter la manipulation brutale des poignées caméra lors de l’installation, de l’utilisation et du retrait. Lors de l’installation ou du retrait de la poignée caméra, veiller à placer celle- ci dans un endroit sûr, où elle ne risque pas de rouler, de tomber ni de se casser. Éviter également de rayer la surface de la lentille. Ne pas ranger la caméra avec la lentille tournée vers le bas. Eviter de manipuler les bras brutalement, et notamment éviter les chocs excessifs contre les butées. Ne pas utiliser la suspension plafonnière ALYON™ pour porter ou soulever des objets. Ne pas se suspendre à la suspension plafonnière ALYON™. Si le bras ressort de la suspension plafonnière ALYON™ bouge spontanément vers le haut ou vers le bas, la tension du ressort doit être réglée par du personnel formé à cette tâche. Si l’éclairage opératoire ALYON™ ne reste pas stable en position, la force de freinage doit être réglée par du personnel formé à cette tâche. Ne pas utiliser les coffrets d’alimentation muraux comme emplacements de rangement. Ne pas appuyer sur les écrans tactiles et le clavier de façon trop brutale avec des objets non adaptés. Ne pas cogner la tête d’éclairage dans des murs ou dans d’autres équipements. Utiliser toujours les poignées lors du positionnement de la tête d’éclairage pendant les opérations chirurgicales, le nettoyage ou l’entretien des systèmes d’éclairage opératoire ALYON™. Sauf exception précisée dans ce mode d’emploi, le système d’éclairage opératoire ALYON™ n’est pas prévu pour être combiné avec des produits d’autres fabricants et aucun test de compatibilité n’a été réalisé par STERIS. Si l’exploitant prévoit de combiner le système d’éclairage opératoire ALYON™ avec des produits tiers, il engage sa propre responsabilité quant à cette combinaison. La combinaison avec des produits tiers peut annuler la garantie des produits de STERIS. Sécurité électrique ! ! ! ! ! Les têtes d’éclairage ALYON™ ne sont pas prévues pour éclairer vers le haut. Ne pas basculerles têtes éclairages à l’envers lorsque ces dernières sont allumées. [4] L’interrupteur MARCHE/ARRÊT de l’alimentation électrique ne coupe que l’alimentation du système opératoire ALYON™. Tout câblage du système situé entre l’interrupteur et les installations du centre de santé reste sous tension. La coupure de l’ensemble du système avant l’entretien doit être effectuée à l’aide d’un disjoncteur placé en amont de l’alimentation électrique et du coffret de la batterie de secours. La position ARRÊT de la commande d’éclairage locale (clavier fourche ou écran tactile fourche) et du dispositif de commande mural coupe la commande de la caméra et des têtes d’éclairage, mais le système d’éclairage opératoire ALYON™ reste sous tension. Ce mode est appelé veille. Il faut appuyer sur le clavier ou l’écran tactile pour s’assurer que le système est alimenté, ou non, et qu’il est prêt à être utilisé. Aucune partie appliquée de type BF ou CF conformément à la norme IEC 60601-1 ne doit être raccordée directement au système d’éclairage opératoire. N’introduire aucun objet dans les ouvertures de l’appareil. ! ! ! ! ! Selon les besoins, les alimentations électriques peuvent être équipées pour recevoir la tension 24V du système de secours du bloc opératoire. En cas de panne secteur, seuls les systèmes d’éclairage opératoire ALYON™ dont les alimentations sont reliées à un système d’alimentation de secours resteront opérationnels 1 h au minimum. Vérifiez que les éclairages opératoires sont correctement remis sur l'alimentation secteur après les activités de maintenance de la batterie. Éviter la décharge profonde afin d’empêcher la dégradation de la durée de vie de la batterie. Effectuer une maintenance préventive (un contrôle des batteries chaque année). Nettoyage / Désinfection / Stérilisation ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! L’utilisation de produits nettoyants ou désinfectants inadaptés ainsi que l’utilisation de produits de nettoyage ou désinfectants appliqués de manière inadéquate peut entraîner un risque pour le patient ou endommager le produit. En cas de non-respect des instructions de nettoyage ou de désinfection, toute garantie est annulée. Aucune garantie ne s’applique pour les dommages résultant de l’utilisation de produits de nettoyage/désinfectants inappropriés. Le nettoyage et la désinfection du système d'éclairage opératoire doivent être réalisés uniquement par un spécialiste en hygiène ou une personne formée par un spécialiste en hygiène. Respecter impérativement les directives en matière d’hygiène de l’exploitant. Procéder uniquement à un nettoyage et à une désinfection de surface pour le système d’éclairage opératoire ALYON™, sauf pour la poignée qui nécessite un nettoyage et une désinfection automatisés. La désinfection par rayonnement UV ou à la vapeur n’est pas autorisée. Vérifier que l’alimentation électrique du système d’éclairage opératoire ALYON™ soit coupée avant de démarrer les opérations de nettoyage. Ne pas essayer de nettoyer la tête d’éclairage ALYON™ tant que celle-ci n’a pas suffisamment refroidi. Éviter toute infiltration de liquides à l’intérieur de la tête d’éclairage ou du dispositif de commande mural déporté. Une telle infiltration peut affecter ou endommager le fonctionnement du système d’éclairage opératoire. N’utiliser aucun produit à base de chlore ou de ses dérivés sous peine de corrosion excessive. Les solutions d’hypochlorite peuvent endommager les pièces métalliques. Après la désinfection, s’assurer que le système d’éclairage opératoire est bien rincé à l’eau et sécher la surface. Éviter que les solutions d’hypochlorite et autres liquides n’entrent en contact avec les pièces internes du système d’éclairage opératoire ALYON™. Ne pas démonter les composants de la suspension plafonnière ALYON™ (bras ressort, têtes d’éclairages) lors des procédures de nettoyage. Le démontage de ces composants est réservé au personnel de maintenance qualifié STERIS. Ne pas rayer la sous-face de la tête d’éclairage lors du nettoyage. Ne pas vaporiser de produit de nettoyage directement sur la tête d'éclairage, sur la commande murale déportée ou sur tout composant du système d’éclairage opératoire ALYON™. Pour garantir une bonne stérilisation, veiller à ne pas laisser pénétrer de souillures à l’intérieur de la poignée. Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable : • Vérifier l’absence de fissures et le bon fonctionnement du verrou. • Remplacer la poignée si elle présente des fissures ou des déformations. • Remonter la poignée sur l’éclairage et verrouiller par rotation (clic). Les poignées stérilisables et les housses stériles jetables doivent être éliminées de la même manière que les autres déchets hospitaliers dangereux. Les housses stériles jetables sont à usage unique. Lors de la mise en place d’une housse stérile jetable, contrôler l’intégrité de sa barrière de stérilité afin de déceler toute fissure ou usure pouvant briser cette barrière. Ne pas utiliser la housse stérile jetable si l'emballage a été endommagé, déchiré ou ouvert, car la stérilité de la poignée peut être compromise. [5] Maintenance ! ! ! ! ! La sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement du système d’éclairage opératoire ALYON™ ne peuvent être établis et garantis que par STERIS. Les démontages, les réparations et les réglages doivent être exclusivement confiés à des techniciens STERIS ou à des techniciens agréés par STERIS. Respectez les programmes de maintenance prévus par STERIS et décrits dans ce document. Lors de la maintenance et des réparations, seules les pièces d’origine doivent être utilisées. Aucune intervention sur le système d'éclairage chirurgical ALYON™ ne peut être entreprise avant que toute l'électricité soit coupée et que les fournitures soient sécurisées. Aucune partie du système d'éclairage chirurgical ALYON™ ne doit faire l'objet d'un entretien ou d'une maintenance pendant son utilisation avec un patient. Conditions environnementales • Transport / Stockage : température 0°C-65°C / 0°F-149°F, humidité 10-85% sans condensation, pression 500 à 1060hPa, ne pas conserver dehors ! • Fonctionnement: température 10°C-40°C / 50°F-104°F humidité 10-75%, pression 800 à 1060hPa. Le système d’éclairage opératoire ALYON™ n’est pas destiné à une utilisation en extérieur et ne doit pas être exposé à une humidité élevée pendant des périodes prolongées. Information REACH STERIS, en tant que fournisseur d’articles, est tenu de fournir des informations si une substance extrêmement préoccupante (SVHC) est présente dans un article à une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m), conformément à l'exigence de l'article 33 du règlement REACH. Selon les informations actuelles communiquées par nos fournisseurs, les SVHC suivants sont présents dans un ou plusieurs composants de nos produits en concentration supérieure à 0,1% en fraction massique : • Diazene-1,2-dicarboxamide (C,C'-azodi(formamide) (ADCA), CAS No. 123-77-3 • Tris (nonphenyl) phosphite (TNPP), CAS No. 26523-78-4. • Plomb, CAS No. 7439-92-1 Ces substances sont contenues dans des composants qui ne sont pas en contact direct ou indirect avec les utilisateurs ou les patients. Nous surveillons régulièrement les mises à jour des exigences REACH et veillons à ce que nos produits y répondent en permanence. Système d'éclairage opératoire - ALYON™ Fonctionnement de l’option batterie de secours 3. SYMBOLES UTILISÉS Ecran tactile Augmentation du niveau de la fonction sélectionnée Date et lieu de fabrication Diminution du niveau de la fonction sélectionnée Directive DEEE : le produit doit être recyclé Nom et adresse du fabricant Haut Fragile, manipulez avec soin Indication de l’intensité lumineuse de l’éclairage Activation/Désactivation de l’éclairage d’ambiance Courant continu Marche / arrêt simultané de tous les éclairages connectés Borne de terre de protection Réglage mise au point/autofocus Conformité avec les exigences essentielles de la législation européenne Limitation de température 1060 Limitation de la pression atmosphérique 500 Marche/Arrêt Réglage de l'intensité lumineuse. Dispositif médical 0°C Réglage de la température de couleur (si commandée) Manipuler avec soin Tension dangereuse 65°C Identification du ou des éclairage(s) (1, 2 ou 3) sur la suspension Onglet éclairage FR Attention : consulter les documents d’accompagnement Onglet caméra (option) Système d'éclairage opératoire - ALYON™ Étiquettes d’identification Réglage gamma (pré-réglage 1/pré-réglage 2) Réglage du zoom Réglage de la luminosité de l'image Identification du ou des camera(s) (1, 2 ou 3) sur la suspension Intensité lumineuse automatique Pré-configuration 85 Limitation d'humidité 10 REF Référence produit SN Numéro de série Marche/Arrêt Défaut système Fonctionnement sur secteur Mode automatique de l'éclairage d'ambiance Marquage UKCA (UK Conformity Assessed) Représentant agréé au Royaume-Uni CH REP Représentant agréé en Suisse Réglage de la luminosité de l'écran. Onglet paramètres UK REP Activation/désactivation du mode AL (« Adaptive Lighting ») Réglage de la taille de la tâche lumineuse Gel de l’image (option Caméra) Réglage balance des blancs (automatique/manuel) (option Caméra) Sauvegarde de la configuration actuelle dans une des 2 mémoires (option Caméra) Clavier fourche Rappel d'une des 2 configurations mémorisées (option Caméra) Augmentation du niveau de la fonction sélectionnée Fonctionnement sur batterie de secours (si installée) Diminution du niveau de la fonction sélectionnée Test de commutation de la batterie de secours (si installée) Activation/Désactivation de l’éclairage d’ambiance Test de fonctionnement autonome de la batterie de secours (si installée) Réglage de la taille de la tâche lumineuse [6] La gamme d’éclairage opératoire modulaire ALYON™ permet de répondre aux besoins spécifiques des différents types de chirurgies. Les éclairages opératoires ALYON™ offrent une température de couleur, un diamètre de champ et une intensité variables garantissant aux utilisateurs un éclairage optimal du champ opératoire. Ils sont tous dotés d’un éclairage d’ambiance intégré. Un système d’éclairage opératoire ALYON™ est constitué de 2 types de têtes d'éclairages, déclinables en simple et double fourche (selon les caractéristiques dans le tableau ci-dessous). Simple fourche Double fourche Caractéristiques communes de la gamme ALY1SF ALYON™ Pro Eclairage ALYON™ Pro avec température de couleur fixe ALYON™ Technologie LED Éclairage d’ambiance ≈10 Lx Éclairage “Task mode” ≈ 700 Lx Alimentation 24V Étanchéité à l’eau : IP54 (uniquement pour la tête d’éclairage positionnée en condition d’utilisation normale) Envergure: 670mm / 26,37in Masse: 11,9Kg ALY2SF Eclairage ALYON™ avec température de couleur fixe Envergure: 670mm / 26,37in Masse: 10,5Kg ALY1ST ALY1DF Eclairage ALYON™ Pro avec température de couleur variable Nb de LEDs: 56 Eclairage ALYON™ Pro avec température de couleur fixe Consommation max.: 75W ALY2ST Masse: 13,3Kg ALY2DF Eclairage ALYON™ avec température de couleur variable Nb de LEDs: 32 Envergure: 670mm / 26,37in Eclairage ALYON™ avec température de couleur fixe Consommation max.: 60W Envergure: 670mm / 26,37in Masse: 11,9Kg ALY1DT Eclairage ALYON™ Pro avec température de couleur variable Nb de LEDs: 56 Consommation max.: 75W ALY2DT Eclairage ALYON™ avec température de couleur variable Nb de LEDs: 32 Consommation max.: 60W STERIS propose de nombreux accessoires détaillés dans le tableau ci-dessous : Références Poignée de contrôle stérilisable Poignée de contrôle non stérilisable Caméra 4K sans fil Descriptions ALYHAND • Adaptateur pour poignée de contrôle stérilisable sans boutons + / - XHAND5 • Poignée de contrôle stérilisable sans boutons + / • Livrée en standard 10098927 • Adaptateur pour poignée de contrôle stérilisable avec boutons + / - LAS0027 • Poignée de contrôle stérilisable avec boutons + / - LAS0042 • Poignée de contrôle NON stérilisable avec boutons + / - LB83 • Housses stériles à usage unique compatible avec les poignées de contrôle NON stérilisable avec boutons + / - LAS0036 • Housses en silicone stérilisables compatible avec les poignées de contrôle NON stérilisable avec boutons + / - ALYW4KC • Poignée caméra 4K sans fil SL11 ALYWRK • Récepteur 4K sans fil ALYWSH5 • Poignée stérilisable compatible avec la poignée caméra 4K sans fil [7] Système d'éclairage opératoire - ALYON™ 4. PRÉSENTATION GÉNÉRALE (6) Système d'éclairage opératoire - ALYON™ (1) (2) (7) (4) (3) (5) (10) 360° 360° -70°/+45° 95° -70°/+45° (9) (8) 360° 360° 330° 330° 330° (23) (24) (21) (20) (26) (11) (18) (22) (12) (25) (14) (19) (16) (13) (15) (17) [8] Tête d'éclairage ALYON™ Pro Tête d'éclairage ALYON™ Simple fourche Double fourche Articulations Ecran tactile fourche Clavier fourche Bras ressort simple fourche Bras ressort double fourche Suspension plafonnière Interface poignées Adaptateur poignée stérilisable sans boutons +/Poignée stérilisable sans boutons +/Adaptateur poignée stérilisable avec boutons +/- (15) (16) (17) (18) (19) (20) (21) (22) (23) (24) (25) (26) Poignée de contrôle stérilisable avec boutons +/Poignée de contrôle non stérilisable avec boutons +/Housse stérilisable silicone Poignée caméra 4K sans fil Poignée stérilisable caméra Led vidéo caméra Led caméra connectée Récepteur sans fil caméra 4K Coffret mural d’alimentation et de commande Coffret d'alimentation déporté Ecran mural de commande Coffret secours batteries Option Batterie de secours Coffret alimentation 5. CARACTÉRISTIQUES Secteur 100-240 VAC 50-60 Hz 480 VA maxi Protection Classe I Fusible Entrée secteur : F1, F2: F5A, 5x20, 250V BC1500A (carte Master) Utilisation Continue Secteur 100-240 VAC 50-60 Hz 45 VA Protection Classe I Fusible 1xT10A, 500V, 10,3x38mm /0.40x1.4in, BC 120kA (externe) Batteries 2x12V 17Ah scellées au plomb Autonomie de fonctionnement Min. 1h Indicateur de charge/décharge Indicateurs sur l’écran mural et/ou écran tactile sur la fourche [9] Système d'éclairage opératoire - ALYON™ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) Système d'éclairage opératoire - ALYON™ Caractéristiques optiques pour les têtes d’éclairage à température de couleur fixe : Sécurité du champ lumineux, Niveau 10, à DMI* Unités ALYON™ Pro (ALY1xF) ALYON™ (ALY2xF) Eclairement central EC, MI (0/-10%), Petite tâche Lux 160,000 160,000 Eclairement énergétique total ETotal (0/-10%) à EC, MI W/m2 540 490 Performances du champ lumineux, Niveau 10, à DREF* Unités ALYON™ Pro (ALY1xF) ALYON™ (ALY2xF) Eclairement central EC, REF (+/-10%), Petite tâche Lux 140,000 140,000 Température de couleur (+/6%) K 4500 4500 Indice de rendu des couleurs Ra (+/-6 %)** - 98 98 Indice de rendu du rouge R9 (+/-10 %)** - Diamètre du champ lumineux D50 à 50% EC, REF (+/-10%) cm Diamètre du champ lumineux D10 à 10% EC, REF (+/-10%) cm 97 Petite tâche: 10.1 Grande tâche: 14.9 Petite tâche: 17 Grande tâche: 28 Petite tâche: 0.59 Grande tâche: 0.53 65 Profondeur d’éclairage (L1 + L2 à 60% EC, REF) (+/-6%) cm 97 Petite tâche: 10.5 Grande tâche: 14.9 Petite tâche: 17 Grande tâche: 28 Petite tâche: 0.62 Grande tâche:0.53 75 Profondeur d’éclairage (L1 + L2 à 20% EC, REF) (+/-6%) cm 130 130 Dilution des ombres avec 1 masque (+/-10%)***, Petite tâche % 58 75 Dilution des ombres avec 1 masque (+/-10%), Grande tâche % 58 73 Dilution des ombres avec 2 masques (+/-10%), Petite tâche % 55 52 Dilution des ombres avec 2 masques (+/-10%), Grande tâche % 55 51 Dilution des ombres avec cavité simulée (+/-10%), Petite tâche % 90 85 Dilution des ombres avec cavité simulée (+/-10%), Grande tâche % 88 85 Dilution des ombres avec cavité simulée et 1 masque (+/-10%), Petite tâche % 45 60 Dilution des ombres avec cavité simulée et 1 masque (+/-10%), Grande tâche % 45 58 Dilution des ombres avec cavité simulée et 2 masques (+/-10%), Petite tâche % 50 41 Dilution des ombres avec cavité simulée et 2 masques (+/-10%), Grande tâche % 45 41 Durée de vie (L70 jusqu’à 30% de perte d’éclairement) hrs 60,000 50,000 Rapport D50 / D10 * DMI=0,89m, DREF=1m ** Maximum 100 *** Pour les coupoles ALY1xx, les valeurs de dilution des ombres sont mesurées avec l’AL (« Adaptive Lighting ») activé par défaut. Les valeurs de dilution des ombres avec AL désactivée sont environ 10% inférieures à celles affichées ci-dessus. [10] Sécurité du champ lumineux, Niveau 10, à DMI* Unités ALYON™ Pro (ALY1xT) ALYON™ (ALY2xT) Eclairement central EC, MI (0/-10%), 3500K, 4000K, 4500K, 5000K, Petite tâche Lux 160,000 160,000 Eclairement énergétique total ETotal (0/-10%) à EC, MI W/m2 540 490 Performances du champ lumineux, Niveau 10, à DREF* Unités ALYON™ Pro (ALY1xT) ALYON™ (ALY2xT) Eclairement central EC, REF (+/-10%), 3500K, 4000K, 4500K, 5000K, Petite tâche Lux Température de couleur (+/6%) K Indice de rendu des couleurs Ra (+/-6 %)** Indice de rendu du rouge R9 (+/-10 %)** 3500K, 4000K, 4500K Indice de rendu du rouge R9 (+/-10 %) 5000K - Diamètre du champ lumineux D50 à 50% EC, REF (+/-10%), 4500K cm Diamètre du champ lumineux D10 à 10% EC, REF (+/-10%), 4500K cm 140,000 3500 – 4000 – 4500 - 5000 98 97 89 Petite tâche: 10.5 Grande tâche: 14.9 Petite tâche: 17 Grande tâche: 28 Petite tâche: 0.62 Grande tâche:0.53 75 130 58 58 55 55 90 88 45 45 50 45 60,000 140,000 3500 – 4000 – 4500 - 5000 98 97 89 Petite tâche: 10.1 Grande tâche: 14.9 Petite tâche: 17 Grande tâche: 28 Petite tâche: 0.59 Grande tâche: 0.53 65 130 75 73 52 51 85 85 60 58 41 41 50,000 Rapport D50 / D10 Profondeur d’éclairage (L1 + L2 à 60% EC, REF) (+/-6%), 4500K Profondeur d’éclairage (L1 + L2 à 20% EC, REF) (+/-6%), 4500K Dilution des ombres avec 1 masque (+/-10%)***, 4500K, Petite tâche Dilution des ombres avec 1 masque (+/-10%), 4500K, Grande tâche Dilution des ombres avec 2 masques (+/-10%), 4500K, Petite tâche Dilution des ombres avec 2 masques (+/-10%), 4500K, Grande tâche Dilution des ombres avec cavité simulée (+/-10%), 4500K, Petite tâche Dilution des ombres avec cavité simulée (+/-10%), 4500K, Grande tâche Dilution des ombres avec cavité simulée et 1 masque (+/-10%), 4500K, Petite tâche Dilution des ombres avec cavité simulée et 1 masque (+/-10%), 4500K, Grande tâche Dilution des ombres avec cavité simulée et 2 masques (+/-10%), 4500K; Petite tâche Dilution des ombres avec cavité simulée et 2 masques (+/-10%), 4500K, Grande tâche Durée de vie (L70 jusqu’à 30% de perte d’éclairement) cm cm % % % % % % % % % % hrs * DMI=0,89m, DREF=1m ** Maximum 100 *** Pour les coupoles ALY1xx, les valeurs de dilution des ombres sont mesurées avec l’AL (« Adaptive Lighting ») activé par défaut. Les valeurs de dilution des ombres avec AL désactivée sont environ 10% inférieures à celles affichées ci-dessus. Caractéristiques de la caméra sans fil: Nombre de pixels effectifs Signal vidéo Zoom optique Zoom numérique Niveaux d’éclairage recommandés Rapport Signal/Bruit Mise au point Balance des blancs Luminosité Gamma Sortie vidéo Fréquence transmission vidéo sans fil Bande passante Nombre de récepteur connectés simultanément à la caméra Distance de connexion entre la caméra et le récepteur Température/Humidité de stockage Température/Humidité de fonctionnement Jusqu’à 8.294.400 pixels (4K, 3840x2160) 4K: 2160p/30 20x 12x 100 à 100,000 lux 50 dB Automatique / manuel Automatique / manuel Automatique / manuel Standard / Correction Gamma HDMI: V1.4 Type-A (Sortie présente sur le récepteur inclus dans le kit ALYWRK) 5.150 Ghz à 5.850 Ghz 20MHz/40MHz Jusqu’à 4 De 1 à 10 mètres -20 à +60°C (-4 à +140°F)/15 à 90% 0 to 40°C (32 to 104°F)/25 à 75% [11] Système d'éclairage opératoire - ALYON™ Caractéristiques optiques pour les têtes d’éclairage à température de couleur variable : Système d'éclairage opératoire - ALYON™ 6. UTILISATION 6.1 Mise en place et retrait des poignées et des housses a) Utilisation des poignées stérilisables sans boutons +/(XHAND5) Montage de l'adaptateur ALYHAND et mise en place de la poignée stérilisable XHAND5 1. Aligner les 3 index de l’adaptateur ALYHAND avec ceux de l’interface sur l'éclairage. 2. Enfoncer l’adaptateur et tout en le maintenant. 3. Pivoter l’adaptateur dans le sens horaire jusqu’à entendre un clic indiquant qu’il est bien en place. 4. Monter la poignée stérilisable XHAND5 complètement sur son support. 5. Faire pivoter la poignée pour l’orienter jusqu’à entendre un « clic » indiquant que la poignée est bien en place. Retrait de la poignée stérilisable XHAND5 et démontage de l'adaptateur ALYHAND 1. Appuyer sur le bouton-poussoir de la poignée stérilisable XHAND5. 2. Tirer la poignée vers le bas tout en maintenant l’appui afin de la retirer de son support. 3. Appuyer sur le bouton-poussoir qui verrouille l’adaptateur en place. 4. Tourner l'adaptateur dans le sens anti-horaire tout en maintenant le bouton- poussoir enfoncé. 5. Retirer l’adaptateur de son support. b) Utilisation des poignées de contrôle non stérilisables avec boutons +/- (LAS0042) Montage de la poignée non stérilisable 1. Aligner les 3 index de la poignée avec ceux de l’interface sur l'éclairage. 2. Enfoncer la poignée et tout en la maintenant. 3. Pivoter le verrou à fond sens horaire jusqu’à entendre un clic indiquant qu’elle est bien en place. 4. Monter complètement la housse silicone stérilisable (LAS0036) ou la housse stérile à usage unique (LB83) sur la poignée (LAS0042). Retrait de la poignée non stérilisable 1. Faire pivoter le verrou de la poignée dans le sens anti-horaire. 2. Retirer la poignée pour la retirer de son support. [12] Système d'éclairage opératoire - ALYON™ c) Utilisation des poignées de contrôle stérilisables avec boutons +/- (LAS0027) Montage de l'adaptateur 10098927 et mise en place de la poignée non stérilisable LAS0027 1. Aligner les 3 index de l’adaptateur 10098927 avec ceux de l’interface sur l'éclairage. 2. Enfoncer l’adaptateur en maintenant la couronne noire plaquée. 3. La faire pivoter sens horaire jusqu’en butée. 4. Introduire complètement la poignée stérilisable sur l’adaptateur jusqu’à entendre un clic en butée indiquant qu’elle est bien en place. Retrait de la poignée stérilisable LAS0027 et démontage de l'adaptateur 10098927 1. Appuyer sur le verrou de la poignée stérilisable. 2. La retirer tout en maintenant l’appui. 3. Appuyer sur la couronne noire de l’adaptateur. 4. La tourner dans le sens anti-horaire jusqu’en butée. 5. Retirer l’adaptateur. 6.2 Positionnement de l’éclairage 360° Fig.1 Il est important de pré-positionner l’éclairage avant toute opération, afin de minimiser les ajustements a posteriori. Un bon prépositionnement, adapté à chaque opération, permet de réduire de potentielles interactions avec des obstacles (potence à sérum, bras et colonne de distribution, etc.). L’éclairage peut être déplacé à l’aide de sa poignée centrale (Fig.1). La fourche peut aussi être utilisée pour positionner le dispositif en dehors de la zone stérile. Le degré de liberté des bras principaux (360° à l’horizontale, sauf s’il y a des caméras filaires ou des moniteurs) associé à celui des bras ressort (360° à l’horizontale, -70° à +45° à la verticale), offre un mouvement tridimensionnel optimal de l’éclairage. La distance recommandée entre l’éclairage et le champ opératoire doit être d’environ 1 m pour bénéficier d’un éclairage optimal. -70°/+45° 360° 360° 330° 330° 360° -70°/+45° 360° [13] 330° 360° Système d'éclairage opératoire - ALYON™ 6.3 Utilisation de la commande stérile de l’éclairage La poignée centrale permet de faire différents réglages de la tâche lumineuse : – La rotation de la poignée permet d’augmenter la taille de la tâche lumineuse (rotation anti-horaire) ou de la diminuer (rotation horaire). Une rotation courte incrémente/décrémente la taille à 4 diamètres différents. – Il est possible également par un maintien plus long de la rotation (>3s) d’allumer (rotation horaire) ou d’éteindre (rotation anti-horaire) la lumière. Cette fonction peut être désactivée dans le menu général. – Certains types de poignée, en option, présentent également des boutons +/- afin d’ajuster l’intensité lumineuse. L’intensité est réglable sur 11 niveaux, le niveau le plus bas correspondant à l’éclairage basse luminosité (non chirurgical) qui constitue un éclairage de travail (anneau central bleu). • Appui court sur + : incrément de la luminosité d’un niveau. • Appui court sur - : décrément de la luminosité d’un niveau. • Appui long sur + (>1s) : allumage de l’éclairage s’il était éteint. • Appui long sur – (>1s) : extinction de l’éclairage s’il était allumé. – Fonctionnalité si plusieurs coupoles : • Appui long sur - (>1,5s) si la coupole est éteinte, éteint les autres coupoles. • Appui long sur + (>1,5s) si la coupole est allumée, allume les autres coupoles. – Lorsque l'éclairage d'ambiance est activé sur la tête d'éclairage, un appui court sur + ou sur - permet de revenir à l'éclairage par défaut (niveau 6). - + 6.4 Utilisation de la commande locale de l’éclairage a) Eclairage ALYON™ Pro Un écran tactile (au niveau de la fourche) présente différents menus pour l’utilisation de toutes les fonctions de l’éclairage. Utilisation de l'onglet Eclairage (A) Cet onglet permet d'afficher l'ensemble des fonctions relatives à l'éclairage local de la tête d'éclairage ALYON sur lequel l'écran tactile est installé. Un appui sur le bouton (E) permet à la tête d'éclairage de s’allumer progressivement jusqu’au niveau standard par défaut (niveau intensité 6, petit diamètre de la tache lumineuse et 4500K). L’intensité de la tête d’éclairage se règle à l’aide des boutons -/+ (F). L’intensité est réglable sur 11 niveaux, le niveau le plus bas correspondant à l’éclairage basse luminosité (non chirurgical) qui constitue un éclairage de travail (anneau central bleu). La valeur chiffrée affichée sur l'écran tactile indique le niveau d’intensité actuel. A B D B1 C E I F Il est possible de passer au mode éclairage d’ambiance en appuyant sur (G). Pour revenir au mode éclairage opératoire, appuyer de nouveau sur ce bouton G, et l'éclairage repassera au niveau d'intensité lumineuse précédent. L'appui sur I permet de régler le diamètre de la tâche lumineuse. Un appui sur les touches + ou incrémente/décrémente la taille selon les 4 diamètres différents disponibles. 6/10 G 1H A Eclairage B Paramètres B1 Index de l'onglet C Présence d'un défaut Appuyer sur l'icone pour plus de détails ("Défauts", page 19) D L'éclairage fonctionne sur batterie. Indique l'état de charge E Marche / arrêt de l'éclairage F Réglage de l'intensité lumineuse G Marche / arrêt de l'éclairage d'ambiance H Identification de l'éclairage I Réglage de la taille de la tâche lumineuse [14] 1 2 3 3500K J Marche / arrêt simultané de tous les éclairages connectés K Réglage de la température de couleur de l'éclairage. S'applique à tous les éclairages (en option) J 4000K 4500K 5000K K Utilisation de l'onglet Paramètres (B) Cet onglet permet d'afficher l'ensemble des paramétrages qu'il est possible d'effectuer sur la tête d'éclairage ALYON. Le premier écran logiciel proposé permet d'activer ou de désactiver l’éclairage d’ambiance automatique. Quand celui-ci est activé, l'extinction de la tête d'éclairage déclenchera un basculement en mode d'éclairage d'ambiance pour toutes les coupoles. Il est possible de choisir parmi plusieurs couleurs pour cet éclairage d’ambiance. Dans l'onglet Paramètres, un second écran logiciel apparait en faisant glisser l'écran vers la gauche. L'appui sur le bouton (L) permet d'activer ou de désactiver la fonction consistant à allumer ou éteindre l'éclairage depuis la poignée de commande stérile. Un appui sur le bouton (M) permet l'activation/désactivation du mode AL (« Adaptive Lighting ») : lorsque ce mode est activé, 4 capteurs installés dans la tête d'éclairage permettent de détecter la présence d’une personne (ou d’un obstacle) sous une partie de l’éclairage. Ainsi le système diminue automatiquement la luminosité des LEDs se trouvant au-dessus de cet obstacle et augmente la luminosité des autres LEDs afin de conserver la luminosité au niveau de la tâche lumineuse. On/Off par la poignée rotative L Mode AL M L On/Off par la poignée rotative M Activation/désactivation du mode AL (« Adaptive Lighting ») Dans l'onglet Paramètres, un troisième écran logiciel apparait en faisant glisser l'écran vers la gauche et permet de choisir la langue de l'interface utilisateur (bouton P), mais également de faire des essais de contrôle sur la batterie de secours (boutons N et O), si installée. Anglais N O Espagnol CHECK Français P N Test de commutation de la batterie de secours O Test de fonctionnement autonome de la batterie de secours P Choix de la langue de l'interface – Appuyer sur (O) fait automatiquement passer en mode secours pendant 5 sec, avec retour en mode normal, permettant de contrôler le bon fonctionnement de la commutation. Le bouton passe vert pendant le test puis revient en bleu quand le test est terminé. – Appuyer sur (N) fait passer en mode secours jusqu’à ce bouton soit de nouveau actionné. Le bouton est alors vert. L'icône batterie apparait. Le système se remet en mode normal dès que l'on sort du menu service. Cela permet de contrôler le temps de fonctionnement autonome de la batterie. Le système doit être remis en mode normal manuellement. L’utilisateur doit veiller à effectuer cette procédure à la fin du test, sinon les batteries risquent de se décharger de manière excessive et l’éclairage risque de s’éteindre même si l’alimentation secteur est active. [15] Système d'éclairage opératoire - ALYON™ Dans l'onglet Eclairage, un second écran logiciel apparait en faisant glisser l'écran vers la gauche et permet de commander l’allumage ou l’extinction des éclairages de manière synchronisée (bouton J), et de régler simultanément la température de couleur de chaque tête éclairage installée (bouton K, si option choisie). Le soulignage vert indique la température de couleur actuellement sélectionnée. Système d'éclairage opératoire - ALYON™ Dans l'onglet Paramètres, un quatrième écran logiciel permet d'accéder aux paramétrages avancés ci-dessous : Retour Retour Soft Fourche Service Info BL Défauts Système Numéro LH V01.01 Master V01.01 LH 1 V01.01 BL 2 Pages Web Camera Info Défauts Le bouton Info affiche un écran indiquant la Le bouton Défauts affiche la liste des éventuels configuration du système. Cela peut être défauts présents, pour aider au diagnostic de demandé par un technicien pour du diagnostic panne. de panne à distance. Un cinquième écran logiciel de l'onglet "Paramètres" permet d'accéder à des fonctionnalités de service qui sont masquées pour les utilisateurs et qui sont protégées par un mot de passe. Les techniciens de service utilisent les touches numériques pour saisir leur mot de passe. Une fois le mot de passe entré, l'utilisateur appuie sur le bouton de coche de connexion et (si le mot de passe correct est entré) l'écran passe en mode service où les informations, les défauts et l'étalonnage sont accessibles. Q Accès aux paramètres avancés pour la maintenance Q Lo in 1 2 3 Clear 4 5 6 0 7 8 9 X b) Eclairage ALYON™ Un clavier local (au niveau de la fourche) présente 4 boutons permettant de faire différents réglages de la tâche lumineuse : Le réglage de la taille de la tâche lumineuse : chaque appui incrémente la taille de la tâche d’un niveau. Lorsque la taille est maximale, l’appui suivant fait revenir à la plus petite tâche. Le système passe en mode éclairage d’ambiance. Un appui de nouveau sur le bouton permet de revenir à l’éclairage par défaut. (1) Les boutons + / - permettent d’ajuster l’intensité lumineuse. L’intensité est réglable sur 11 niveaux, le niveau le plus bas correspondant à l’éclairage basse luminosité (non chirurgical) qui constitue un éclairage de travail (anneau central bleu). Appui court sur + : incrément de la luminosité d’un niveau. Appui court sur - : décrément de la luminosité d’un niveau. Appui court sur + (>1s) : allumage de l’éclairage s’il était éteint. Appui long sur – (>1s) : extinction de l’éclairage s’il était allumé. Fonctionnalité si plusieurs coupoles : Appui long sur - (>1,5s) si la coupole est éteinte, éteint les autres coupoles. Appui long sur + (>1,5s) si la coupole est allumée, allume les autres coupoles. Appui simultané sur le bouton "Ambiant" (1) et sur les boutons + ou - change le température de couleur dans l'ordre suivant : 4500K > 5000K -> 3500K -> 4000K -> 4500K->….(si option choisie) [16] Il faut tout d’abord s’assurer que l’éclairage a été mis en marche. L’interrupteur marche/arrêt est situé sur le côté de la commande murale de la salle d’opération (23) ; sur l’alimentation déportée dans le local technique (24). La commande de l’éclairage est activée en touchant l’écran tactile : si l’écran s’allume, cela signifie que l’alimentation est en mode normal. a) Utilisation de l'onglet Eclairage (A) Cet onglet permet d’afficher l'ensemble des fonctions relatives aux éclairages installés dans le système d’éclairage opératoire ALYON™. Chaque ligne numérotée (1 et/ou 2 et/ou 3) correspond à une tête d’éclairage. Un appui sur le bouton (E) permet à chaque tête d'éclairage d'être allumée ou éteinte indépendamment des autres têtes d'éclairage installées. Un appui sur le bouton (I) allumera ou éteindra simultanément toutes les têtes d’éclairage installées. L’intensité de chaque tête d’éclairage se règle à l’aide des boutons -/+ (F). L’intensité est réglable sur 11 niveaux, le niveau le plus bas correspondant à l’éclairage basse luminosité (non chirurgical) qui constitue un éclairage de travail (anneau central bleu). L’intensité d'éclairement de chaque tête d'éclairage numérotée se lit sur son barregraphe associé. Un appui sur les boutons +/- (J) permet de régler l'intensité lumineuse des éclairages de manière synchronisée soit d'incrémenter (+) ou de décrémenter(-) d'un niveau tous les éclairages. A Eclairage B Paramètres Il est possible de basculer chaque tête d'éclairage individuellement vers un mode éclairage d’ambiance en appuyant sur (G). Pour revenir au mode éclairage opératoire, appuyer de nouveau sur ce bouton G, et l'éclairage repassera au niveau d'intensité lumineuse précédent. Enfin, il est possible de régler simultanément la température de couleur des têtes d'éclairage installées (bouton K). Le soulignage vert indique la température de couleur actuellement sélectionnée." Sur l'onglet "Eclairage" de la commande murale, il est également possible d’identifier si l'éclairage présente des défauts nécessitant un examen particulier (bouton C). Lorsque le système d’éclairage fonctionne sur des batteries de secours (si installées), le bouton (D) s’affiche et indique l'état de charge des batteries. Lorsque cet indicateur vire au rouge, cela signifie que l'autonomie des batteries est très faible. Pour que l'intervention chirurgicale puisse continuer, il est alors conseillé de basculer manuellement sur l’alimentation principale (bouton du menu Service de l'onglet Paramètres), ou, en cas d’échec, d'utiliser un éclairage mobile d'appoint en cas de décharge complète des batteries de secours. A F Réglage de l'intensité lumineuse E Marche / arrêt de l'éclairage I Marche / arrêt simultané de tous les éclairages connectés J Réglage de l'intensité lumineuse de tous les éclairages simultanément B C D F C Présence d'un défaut Appuyer sur l'icone pour plus de détails D L'éclairage fonctionne sur batterie. Indique l'état de charge G Marche / arrêt de l'éclairage d'ambiance K Réglage de la température de couleur de l'éclairage. S'applique à tous les éclairages (en option) 1 E G 2 3 I 1 2 3 3500K 4000K 4500K 5000K J H H Les commandes situées dans la barre grise inférieure affectent tous les éclairages opératoires. [17] K Système d'éclairage opératoire - ALYON™ 6.5 Utilisation de la commande murale de l’éclairage Système d'éclairage opératoire - ALYON™ b) Utilisation de l'onglet Paramètres (B) Dans l'onglet Paramètres, un menu additionnel Eclairage (L) donne accès aux réglage suivants : • Ajustement de la taille de la tâche lumineuse individuellement pour chaque éclairage (M). Chaque appuie sur le (+) incrémente la taille de la tâche d'un niveau, chaque appuie sur le (-) décrémente la taille de la tâche d'un niveau. • Activation/désactivation du mode AL (« Adaptive Lighting ») (N) : lorsque ce mode est activé, 4 capteurs installés dans la tête d'éclairage permettent de détecter la présence d’une personne (ou d’un obstacle) sous une partie de l’éclairage. Ainsi le système diminue automatiquement la luminosité des LEDs se trouvant au-dessus de cet obstacle et augmente la luminosité des autres LEDs afin de conserver la luminosité au niveau de la tâche lumineuse. Ce mode AL est présent uniquement pour les têtes d’éclairage ALYON™ Pro. • Eclairage d’ambiance (O) : lorsque le mode d’éclairage d’ambiance automatique est activé, lorsqu'on éteint un éclairage, il bascule en mode éclairage d’ambiance. Il est possible de choisir parmi plusieurs couleurs pour cet éclairage d’ambiance. L Menu Eclairage Taille de la tâche 1 L Taille de la tâche 2 M Eclairage Mode AL Eclairage d’ambiance N O N Activation/désactivation du mode AL (« Adaptive Lighting ») O Mode automatique de l'éclairage d'ambiance Réglage de la taille de la tâche lumineuse M Utilisation du menu Général Dans l'onglet Paramètres, le menu Général (Q) donne accès à divers paramétrages. – Choix de la langue de l’interface utilisateur (P). – Réglage de la luminosité de l’écran (S) – Réglage de l’heure du système. – Un appui sur la touche (T) permet d'activer ou de désactiver l'économiseur d'écran sur tous les écrans y compris celui de la commande locale de l'éclairage. Lorsque l'économiseur d'écran est activé, il se déclenche au bout de 2 minutes d'inutilisation de l'interface utilisateur, sauf lorsque l'utilisateur est sur le menu "Service" de l'onglet Paramètre. Un appui bref sur l'écran permettra à l'écran de se réactiver et de revenir à l'onglet "Eclairage" par défaut. – Un appui sur la touche (R) permet d'activer ou de désactiver la fonction consistant à allumer ou éteindre l'éclairage depuis la poignée de commande stérile. P Q R Choix de la langue de l'interface Menu paramètres généraux On/Off par la poignée rotative [18] S Réglage de la luminosité de l'écran T Activation/désactivation du l'écran de veille Si l’option est installée, 2 boutons séparés peuvent être utilisés pour tester le système de batterie de secours connecté à l’éclairage : – Appuyer sur (X) fait automatiquement passer en mode secours pendant 5 sec, avec retour en mode normal, permettant de contrôler le bon fonctionnement de la commutation. Le bouton passe vert pendant le test puis revient en bleu quand le test est terminé. – Appuyer sur (W) fait passer en mode secours jusqu’à ce bouton soit de nouveau actionné. Le bouton est alors vert. L'icône batterie apparait. Le système se remet en mode normal dès que l'on sort du menu service. Cela permet de contrôler le temps de fonctionnement autonome de la batterie. Le système doit être remis en mode normal manuellement. L’utilisateur doit veiller à effectuer cette procédure à la fin du test, sinon les batteries risquent de se décharger de manière excessive et l’éclairage risque de s’éteindre même si l’alimentation secteur est active. – Pendant ces tests, le pictogramme (1) "Fonctionnement sur secteur" est remplacé à l'écran par le pictogramme (2) ’Fonctionnement sur batteries de secours". Si la poignée non stérilisable (LAS0042) est installée, les boutons +/- clignotent. – Le clavier numérique est réservé au personnel qualifié de STERIS. Un code secret donne accès à des paramètres avancés (3). Indicateur pour l'état de l'alimentation U A B U General Info Défauts Eclairage Log In État de l'alimentation : Connecté au secteur V 1 2 5 Service CHECK W Soft BL LH1 V01.01 V01.01 LH2 V01.01 V01.01 Fourche Soft V01.01 Fourche BL Camera Soft V01.01 6 8 Clear 9 0 X 2 3 5 6 8 9 0 X Y Y Accès aux paramètres avancés pour la maintenance Défauts Camera BL V01.01 V01.01 WC Pages Web 7 3 X LH3 Master 4 V01.01 Retour Système Numéro Master 5 0 Description Master 16 0 Les logiciels ne sont pas à jour, mettre à jour LH2 14 0 Un bouton du clavier de la fourche est collé LH1 10 0 Défaut de communication entre le Master et la coupole LH2 10 0 Défaut de communication entre le Master et la coupole Retour Info Défauts Le bouton Info affiche un écran indiquant la configuration du système. Cela peut être demandé par un technicien pour du diagnostic de panne à distance. Le bouton Défauts affiche la liste des éventuels défauts présents, pour aider au diagnostic de panne. [19] Système d'éclairage opératoire - ALYON™ Utilisation du menu Service Système d'éclairage opératoire - ALYON™ 6.6 Mise en place de la poignée caméra et appairage des caméras sans fil (et menus associés) a) Utilisation de la poignée caméra 4K sans fil et de sa poignée stérilisable Montage de la caméra 4K sans fil et mise en place de la poignée stérilisable 1. Aligner les 3 index de la poignée caméra avec ceux de l’interface sur l'éclairage. 2. Enfoncer la poignée caméra et tout en la maintenant. 3. Pivoter le verrou à fond sens horaire jusqu’à entendre un clic indiquant qu’elle est bien en place. 4. Monter complètement la poignée stérilisable ALYWSH sur la poignée caméra jusqu’à entendre un clic en butée indiquant qu’elle est bien en place. Retrait de la poignée stérilisable et démontage de la caméra 4K sans fil 1. Appuyer sur le bouton-poussoir qui verrouille la poignée stérilisable en place. 2. Tirer la poignée stérilisable tout en maintenant le bouton-poussoir appuyé afin de la retirer de la poignée caméra. 3. Faire pivoter le verrou de la poignée caméra dans le sens anti-horaire pour la retirer de son support. 4. Retirer la poignée caméra. b) Appairage des caméras sans fil Effectuer une pression sur le bouton d’appairage de la caméra et du récepteur, peu importe l’ordre dans lequel cela est effectué. Le clignotement de la LED bleue de la caméra indique qu'elle est allumée et non appairée, le clignotement rapide indique que l'appairage est en cours, la LED bleue devient fixe lorsque la caméra est appairée. La LED verte devient fixe lorsque l’image est envoyée au récepteur. c) Utilisation Commande locale de la caméra Lorsqu'une caméra est installée sur la tête d'éclairage, l'onglet ci-dessous s'affiche et regroupe l'ensemble des fonctions relatives au pilotage de la caméra. La caméra s'active en appuyant sur le bouton (D). Quand la caméra est allumée, la mise au point et la luminosité se règlent automatiquement. Le zoom se réinitialise à chaque allumage de la caméra. Le zoom se règle à l’aide des boutons (C). Appuyer sur (A) permet de geler l'image qui s'affiche sur l'écran. Appuyer de nouveau sur le (A) pour sortir du mode gel d'image. Appuyer sur le bouton (B) permet de basculer certaines fonctionnalités de la caméra (luminosité, focus et balance des blancs) vers un mode automatique. La rotation de la caméra se fait manuellement. [20] D FREEZE ALL AUTO B Gel de l'image B Passage de tous les modes en automatique (Luminosité, Focus, White Balance) C Réglage du zoom D Marche / arrêt de la caméra Zoom C Un second écran logiciel de l'onglet Caméra apparait en faisant glisser l'écran vers la gauche et permet de régler manuellement ou automatiquement la luminosité de l'image (boutons E et F) et le focus (boutons G et H). Les boutons (F et H) passent en vert quand ils sont actifs (mode Auto). E Réglage manuel de la luminosité. F Choix du mode automatique ou manuel de la luminosité G Réglage manuel du focus H Réglage mise au point/autofocus Un troisième écran logiciel de l'onglet Caméra apparait en faisant glisser l'écran vers la gauche et permet de régler manuellement le Gamma de l'image (I). Un réglage automatique ou manuel (boutons K et J) de la balance des blancs de l'image est également possible depuis cet écran. Le bouton (K) passe en vert quand il est actif (mode Auto). Le logiciel permet également de sauvegarder les configurations préférentielles de la caméra paramétrées par les utilisateurs, grâce à 2 mémoires disponibles. Les boutons (L) et (N) permettent d'effectuer la sauvergarde et la restauration de ces configurations enregistrées. Pour enregistrer une configuration, appuyer sur un des deux boutons (L). Pour rappeler une configuration, appuyer sur un des deux boutons (N). I Réglage du Gamma de l'image J Réglage de la balance de blanc K Choix du mode automatique ou manuel de la balance de blanc L Sauvegarde de la configuration actuelle dans une des 2 mémoires N Rappel d'une des 2 configurations mémorisées ALL AUTO LOAD LOA Un quatrième écran logiciel de l'onglet Caméra apparait en faisant glisser l'écran vers la gauche. Cet écran permet le choix du format vidéo envoyé par la caméra. Un temps d’attente de quelques minutes peut être normal en cas de changement de format vidéo, à cause de la réinitialisation de la caméra. ALL 2160p - 30Hz AUTO 2160p - 25Hz 1080p - 60Hz 1080p - 50Hz 720p - 60Hz 720p - 50Hz LOAD LOA [21] Système d'éclairage opératoire - ALYON™ A A Système d'éclairage opératoire - ALYON™ Commande murale de la caméra L'onglet caméra permet de réaliser les principaux réglages de caméra. Si plusieurs caméras sont installées, il faut en premier lieu sélectionner la caméra en fonction du numéro d’éclairage sur lequel elle est installée (H). La caméra s'active en appuyant sur le bouton (A). Quand la caméra est allumée, la mise au point et la luminosité se règlent automatiquement. Le zoom se réinitialise à chaque allumage de la caméra. Le zoom se règle à l’aide des boutons (B). Il est également possible de régler manuellement ou automatiquement la luminosité de l'image (boutons D et E) et le focus (boutons F et G). Appuyer sur le bouton (C) permet de basculer certaines fonctionnalités de la caméra (luminosité, focus et balance des blancs) vers le mode automatique. La rotation de la caméra se fait manuellement. A Marche / arrêt de la caméra B Réglage du zoom C Passage de tous les modes en automatique (Luminosité, Focus, White Balance) D Zoom A AUTO B C D Luminosité F Focus ALL AUTO AUTO 1 E G E F Réglage manuel du focus G Réglage mise au point/autofocus H Sélection de la caméra en fonction du numéro de l'éclairage où elle est connectée H 2 Réglage manuel de la luminosité. Choix du mode automatique ou manuel de la luminosité • Dans l'onglet Paramètres, un menu additionnel Caméra (J) donne accès au réglage du format vidéo (I). Il est possible de régler manuellement le Gamma de l'image (L) et de régler automatiquement ou manuellement (boutons M et N) la balance des blancs de l'image. • Des fonctions avancées permettent de figer l’image (K) mais également de sauvegarder et restaurer les configurations préférentielles de la caméra paramétrées par les utilisateurs, grâce à 2 mémoires disponibles. Les boutons (O) et (P) permettent d'effectuer la sauvergarde et la restauration de ces configurations enregistrées. Pour enregistrer une configuration, appuyer sur un des deux boutons (O). Pour rappeler une configuration, appuyer sur un des deux boutons (P). I Choix du format vidéo L Réglage du Gamma de l'image J Menu caméra M Réglage de la balance de blanc K Gel de l'image N Choix du mode automatique ou manuel de la balance de blanc O Sauvegarde de la configuration actuelle dans une des 2 mémoires P Rappel d'une des 2 configurations mémorisées [22] L’utilisateur doit contacter les spécialistes de l’hygiène de l’établissement pour s’assurer de la conformité avec les exigences nationales en termes d’hygiène et de désinfection (normes et directives). Les produits et procédures recommandés doivent être appliqués. En cas de doute sur la compatibilité des substances actives à utiliser, contacter le service après-vente STERIS local. Lire les instructions de sécurité du chapitre 2 relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation des éclairages opératoires ALYON™ avant de commencer. Nettoyage et désinfection de l'éclairage Nettoyage et désinfection manuels Avant tout nettoyage, vérifier que l’éclairage a été éteint et qu’il a refroidi. Porter l’équipement de protection individuel recommandé (gants en caoutchouc, lunettes de protection). 1. Préparer une solution de nettoyage enzymatique à pH neutre en diluant les produits chimiques conformément aux instructions du fabricant. Tout nettoyant utilisé doit être compatible avec les matières plastiques (PC, PSU, EPDM), l’inox, l'aluminium, peinture polyester et le silicone. 2. Rincer la poignée sous l'eau courante chaude (68-77°F/20-25°C) pendant au moins une minute, en utilisant une brosse en nylon à poils doux et/ou des mains gantées pour faciliter l'élimination des taches grossières visibles. 3. Immerger la poignée dans la solution de nettoyage enzymatique. Faire tremper la poignée pendant au moins cinq minutes. 4. Lorsque la poignée est immergée, utiliser une brosse en nylon à poils souples et des mains gantées pour faciliter l'élimination de la saleté résiduelle visible, faire attention aux surfaces rugueuses et aux endroits où la saleté peut être incrustée. Brosser pendant au moins une minute. 5. Rincer la poignée à l’eau courante pendant au moins deux minutes. Rincer abondamment et énergiquement les zones difficiles d'accès. 6. Inspecter visuellement la saleté restante. 7. Laisser sécher à l'air libre ou sécher l'instrument avec une lingette propre, jetable, absorbante et non pelucheuse. Consignes générales de nettoyage, de désinfection et de sécurité – Retirer les poignées stérilisables et suivre le protocole de nettoyage, désinfection et stérilisation décrit plus bas. – Nettoyer le système d’éclairage et la suspension avec un détergent de surface. Respecter les recommandations de dilution et de température du fabricant. – Rincer avec un chiffon bien essoré, essuyer et laisser sécher. – Appliquer un désinfectant de manière uniforme en respectant les recommandations du fabricant. – Laisser sécher. – Rincer avec un chiffon humide afin d’éliminer tout résidu de produit. Nettoyage/désinfection de la surface d’éclairage – Préparer un désinfectant ou une solution de nettoyage pour matières plastiques (PC). – NE JAMAIS PULVÉRISER DE PRODUIT directement sur l’éclairage. Humidifier un chiffon doux avec une solution de nettoyage et essorer l’excès de produit. – Frotter soigneusement les surfaces à nettoyer. – Rincer toutes les surfaces avec un chiffon propre bien essoré et de l’eau claire. – Essuyer toutes les surfaces avec un chiffon doux, propre et sec. Nettoyage et désinfection automatiques 1. Rincer la poignée sous l'eau courante chaude (68-77°F/20-25°C) pendant au moins une minute, en utilisant une brosse en nylon à poils doux et/ou des mains gantées pour faciliter l'élimination des taches grossières visibles. 2. Charger les poignées dans un panier en treillis métallique. Placez un couvercle en treillis métallique sur le dessus des poignées pour empêcher le mouvement. 3. Exécuter le cycle de nettoyage et de désinfection dans un laveurdésinfecteur automatique d’instruments, avec un détergent enzymatique au pH neutre selon les paramètres suivants : Nettoyage /désinfection des écrans tactiles – Éteindre la commande murale ou l’écran tactile. – L’essuyer avec une compresse (ou un chiffon non tissé équivalent) imbibée d’une solution détergente désinfectante et bien essorée. – Laisser sécher. Exemples de produits recommandés STERIS recommande l'utilisation de produits chimiques de nettoyage et de désinfection dont les principes actifs sont listés ci-dessous : - Composé d'ammonium quaternaire sans solvant alcoolique - Composé d'ammonium quaternaire avec solvant IPA + 2Butoxyéthanol - Composé d'ammonium quaternaire + Biguanide - H2O2 (peroxyde d'hydrogène) - Nettoyants neutres - Hypochlorite (solution à 3 à 6% diluée au 1:10 dans l'eau) L’utilisation de produits chimiques ne figurant pas sur la liste de STERIS est déconseillée car la compatibilité et l’efficacité de ces produits n’ont pas été démontrées. Etape Description T°C minimum Durée minimum du cycle 1 Eau froide 2 minutes 2 Prélavage Lavage (concentration de détergent selon les instructions du fabricant) 60°C / 140°F 4,5 minutes 3 Rinçage Eau chaude 1 minute 4 Désinfection thermique 90°C / 194.0°F 1 minute 5 Séchage 100°C / 212°F 6 minutes 4. Une fois terminé, décharger le laveur-désinfecteur. 5. Inspecter visuellement chaque poignée pour détecter la saleté et l’absence d’eau résiduelle. Produits non recommandés N’utilisez pas de produits destinés au nettoyage des sols. Les solutions d’hypochlorite peuvent endommager les pièces métalliques. Évitez que les solutions d’hypochlorite et autres liquides n’entrent en contact avec les pièces internes du système d'éclairage. Si vous n’êtes pas sûr de la compatibilité des principes actifs, contactez le service technique de STERIS. Eviter le nettoyage à la vapeur. Nettoyage et désinfection de la poignée stérilisable Pour le nettoyage et la désinfection, il est préférable d’utiliser si possible un procédé automatique avec un laveur-désinfecteur. Un procédé manuel ne devra être utilisé que si aucun procédé automatique n’est disponible, en raison de l’efficacité et de la reproductibilité considérablement réduites des procédés manuels. [23] Système d'éclairage opératoire - ALYON™ 7. NETTOYAGE - DÉSINFECTION - STÉRILISATION Système d'éclairage opératoire - ALYON™ Stérilisation Les poignées stérilisables nettoyées au préalable doivent être soumises à une stérilisation à la vapeur en respectant les instructions ci-dessous : – S’assurer que chaque poignée est propre avant de poursuivre la procédure. – Emballer les poignées dans une feuille de stérilisation (feuille double ou équivalent). – Les poignées peuvent également être emballées dans des sachets de stérilisation en papier/plastique pour une identification et une réutilisation plus facile. – Placer les poignées sur les plateaux du stérilisateur, leur ouverture tournée vers le bas. – Apposer les indicateurs biologiques et/ou chimiques pour le suivi du processus de stérilisation conformément à la réglementation en vigueur. – Démarrer le cycle de stérilisation en respectant les instructions du fabricant du stérilisateur, et en choisissant un des cycles décrits cidessous. Procédé de vide fractionné Procédé par gravité* Protocole Prion Poignée stérilisable (LAS0027) Housse en silicone stérilisable (LAS0036) Poignée stérilisable caméra 4K (ALYWSH5) Poignée stérilisable (XHAND5) 4 minutes à 132°C (270°F) Durée de séchage : 30 minutes 4 minutes à 132°C (270°F) Durée de séchage : 30 minutes 10 minutes à 132°C (270°F) Durée de séchage : 30 minutes 30 minutes à 121°C (250°F) Durée de séchage : 30 minutes / 18 minutes à 134°C (273°F) 8. PROGRAMME DE MAINTENANCE 8.1 Maintenance préventive Afin de toujours bénéficier des performances et de la fiabilité initiales de votre éclairage opératoire, des opérations de maintenance et d’inspection doivent être réalisées une fois par an de la manière suivante : – Pendant la période sous garantie, par un technicien STERIS ou un agent certifié par STERIS. – En dehors de la période sous garantie, par un technicien STERIS, un agent certifié par STERIS ou le service technique de l’hôpital. Avant toute opération de maintenance, vérifier que l’éclairage est hors tension. 8.2 Maintenance de premier niveau a) Inspection quotidienne – Vérifier que l’éclairage s’allume correctement. – Vérifier que l’éclairage est bien commandable depuis la tête d’éclairage ou l’écran tactile (mural ou tête d’éclairage). – Vérifier la stabilité de / des têtes d’éclairage et bras ressort (pas de dérive). – Vérifier que la poignée centrale est bien maintenue dans la tête d’éclairage. – Vérifier que l’éclairage est en bon état (joint et capotage en place, pas de peinture écaillée) – Vérifier l’état des sous faces des têtes d’éclairage. – Vérifier le bon fonctionnement de la caméra (si option est présente). b) Batterie de secours (si l’option est présente) – Vérifier que l’éclairage fonctionne en mode secours, en cas de panne secteur. * uniquement pour LAS0027 Les cycles de stérilisation à la vapeur indiqués ont été validés par STERIS : tout autre cycle de stérilisation réalisé sur les poignées est sous la seule responsabilité de l’exploitant et peut entraîner un risque pour le patient ou endommager le produit. En cas de non-respect des instructions de stérilisation, toute garantie est annulée. Aucune garantie ne s’applique pour les dommages résultant de l’utilisation de procédures ou de cycles de stérilisation inappropriés. La poignée stérilisable en plastique a une durée de vie limitée en raison des cycles de stérilisation auxquels elle est soumise. Par conséquent, après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable : – Vérifier l’absence de fissures et le bon fonctionnement du verrou. – Remplacer la poignée si elle présente des fissures ou des déformations. – Remonter la poignée sur l’éclairage et verrouiller par rotation (clic). La maintenance quotidienne doit être effectuée par un personnel qualifié, autorisé par l’organe en charge des opérations de maintenance dans le centre de chirurgie. c) Inspection annuelle (doit être effectuée par un technicien autorisé) c.1- Points de sécurité – Vérifier l’état d’usure de tous les segments d’arrêt. – Vérifier que tous les capots sont en place et en bon état. – Vérifier que tous les joints sont en place et en bon état. – Vérifier le serrage des vis de maintien de la suspension. – Vérifier le serrage des freins (tête d’éclairage – suspension – bras ressort). c.2 - Autres inspections – Vérifier l’éclairage nominal : voir caractéristiques techniques. – Vérifier la verticalité du tube de suspension. – Vérifier le mécanisme de verrouillage de la poignée stérilisable. – Contrôle du bon fonctionnement des batteries. (Tout remplacement de batterie doit être effectué uniquement par un technicien STERIS ou autorisé). – Contrôle des éléments de commande (Ecran tactile mural, écran tactile tête d’éclairage le cas échéant), bon fonctionnement des boutons, de l’écran tactile, etc. Concernant l’inspection annuelle, contacter le service après-vente STERIS approuvé. 9. PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT Le produit médical doit être éliminé conformément aux réglementations nationales en vigueur et dans un point d'élimination des déchets approprié pour le recyclage des appareils électriques et électroniques. L'appareil répond aux exigences de la norme EN 63000 et de la directive consolidée RoHS 2011/65/CE (restriction de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques). L'emballage est fait de matériaux compatibles avec l'environnement. Lorsque vous éliminez des déchets, assurez-vous que leur élimination est conforme aux réglementations fédérales, étatiques et locales. Veuillez contacter le représentant STERIS pour plus d'informations sur l'élimination correcte et légale de ce produit médical. [24] La performance essentielle de l’éclairage chirurgical ALYON™ est la fourniture d’éclairage et la limitation de l’énergie associée au champ opératoire. En cas de perturbations EM excessives, il est possible qu'une tête d'éclairage clignote ou s'éteigne temporairement ou même définitivement. Cette situation n'est pas dangereuse si une deuxième tête d'éclairage est installée afin d'être à sécurité intégrée dans la condition de premier défaut. En cas d'extinction totale de toutes les têtes d'éclairage, il convient de compléter la procédure chirurgicale en cours à l'aide, par exemple, d'un éclairage de secours mobile ou d'une lampe frontale chirurgicale. Compte tenu de la conception et de l'utilisation prévue du système d'éclairage chirurgical, aucune précaution particulière ne doit être prise pour prévenir les événements indésirables pour les patients et les opérateurs dus aux perturbations électromagnétiques. Pour maintenir de bonnes performances électromagnétiques pendant sa durée de vie prévue, le système d'éclairage chirurgical doit faire l'objet d'une maintenance préventive régulière conformément aux exigences de ce manuel d'utilisation. AVERTISSEMENT: l'utilisation de cet équipement à proximité de ou empilée avec un autre équipement doit être évitée, car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement. AVERTISSEMENT: L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et un fonctionnement incorrect. AVERTISSEMENT: les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l'éclairage chirurgical ALYON™, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les performances de cet équipement pourraient se dégrader. Avant de connecter tout équipement, l'utilisateur doit s'assurer qu'il respecte les réglementations en vigueur et que ses connexions sont conformes aux recommandations du fabricant. L'éclairage chirurgical ALYON™ nécessite des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique et doit être installé et mis en service conformément aux informations de CEM fournies dans cette notice d'utilisation. Les systèmes d’éclairage chirurgical ALYON™ sont conformes à la norme IEC 60601-1-2: 2014 (Ed.4). Indications et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L'éclairage chirurgical ALYON™ est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'éclairage chirurgical ALYON™ doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'émission Conformité Environnement électromagnétique – indications Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 L'éclairage chirurgical ALYON™ utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences avec les équipements électroniques à proximité. Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions de courant harmonique IEC 61000-3-2 Conforme Variations de tension/Émissions de papillotement IEC 61000-3-3 Conforme Liste des câbles et accessoires conformes aux tests d'émissions et d'immunité -Alimentations ALYRPS et câbles associés -Unité de secours ALYBPU et ses câbles associés -ALYRCP mural et ses câbles associés -Caméra ALYW4KC et ses câbles associés -Moniteur VTS-24-HD0003 Le matériel est adapté à une utilisation dans tous les établissements autres que domestiques et ceux directement connectés au réseau public d’alimentation en basse tension qui alimente un bâtiment à usage domestique. REMARQUE : les caractéristiques d'ÉMISSIONS de ce dispositif le rendent adapté à une utilisation dans des hôpitaux et des zones industrielles (CISPR 11 classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (nécessitant normalement la conformité CISPR 11 classe B), ce dispositif risque de ne pas offrir une protection appropriée aux services de communication par fréquence radio. L'utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d'atténuation, comme le déplacement ou la réorientation du dispositif. Indications et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique L'éclairage chirurgical ALYON™ est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'éclairage chirurgical ALYON™ doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité IEC 60601 - niveau de test Niveau de conformité Indications concernant l'environnement électromagnétique Décharge électrostatique (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±15 kV air ±8 kV contact ±15 kV air Environnement de l'installation du centre de soins de santé professionnel Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts d'une matière synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %. Transitoires électriques rapides en salves ±2 kV pour lignes d’alimentation électrique ±1 kV pour lignes d’entrée/sortie IEC 61000-4-4 ±2 kV ±1 kV Environnement de l'installation du centre de soins de santé professionnel La qualité du secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique Ondes de choc IEC 61000-4-5 ±1 kV ligne(s) à ligne(s) ±2 kV ligne(s) à la terre ±1 kV ±2 kV Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur des lignes d'entrée d'alimentation IEC 6100-4-11 <5 % Unom (>95 % chute de Unom) pendant 0,5 cycle 40 % Unom (60 % chute de Unom) pendant 5 cycles 70 % Unom (30 % chute de Unom) pendant 25 cycles <5 % Unom (>95 % chute de Unom) pendant 5 sec <5 % Unom (>95 % chute de Unom) pendant 0,5 cycle 40 % Unom (60 % chute de Unom) pendant 5 cycles 70 % Unom (30 % chute de Unom) pendant 25 cycles <5 % Unom (>95 % chute de Unom) pendant 5 sec Environnement de l'installation du centre de soins de santé professionnel La qualité de l'alimentation secteur doit correspondre à celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l'utilisateur de l'éclairage chirurgical ALYON™ requiert un fonctionnement continu pendant les coupures de courant, il est recommandé d'alimenter l'éclairage chirurgical ALYON™ à partir d'une source d'alimentation sans coupure ou d'une batterie. Champ magnétique (50/60 Hz) à la fréquence du réseau IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Environnement de l'installation du centre de soins de santé professionnel Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent être à des niveaux caractéristiques d'un site typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. RF conduites IEC 61000-4-6 3V 150 kHz à 80MHz 6V dans ISM bandes entre 0,15 MHz and 80 Mkz 0.8 MA à 1 kHz 3V 150 kHz à 80MHz 6V dans ISM bandes entre 0,15 MHz and 80 Environnement de l'installation du centre de soins de santé professionnel Mkz 0.8 MA à 1 kHz RF émises IEC 61000-4-3 3V/m 80 Mkz à 2,7 GHz 0.8 MA à 1 kHz 9V/m 710 MHz, 745 MHz 780 MHz, 5240 MHz 5550 MHz, 5785 MHz 27V/m 385 MHz 28V/m 450 MHz, 810 MHz 870 MHz, 930 MHz 1720 MHz, 1845 MHz 1970 MHz, 2450 MHz 3V/m 80 Mkz à 2,7 GHz 0.8 MA à 1 kHz 9V/m 710 MHz, 745 MHz 780 MHz, 5240 MHz 5550 MHz, 5785 MHz 27V/m 385 MHz 28V/m 450 MHz, 810 MHz 870 MHz, 930 MHz 1720 MHz, 1845 MHz 1970 MHz, 2450 MHz Environnement de l'installation du centre de soins de santé professionnel [25] Système d'éclairage opératoire - ALYON™ 10. ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE STERIS GmbH CH REP c/o BDO AG Längfeldweg 116A CH-2504 Biel-Bienne Switzerland STERIS Solutions Limited UK REP Chancery House, Rayns Way Watermead Business Park, Syston Leicester LE7 1PF United Kingdom STERIS SAS 116 Avenue de MAGUDAS 33185 LE HAILLAN - FRANCE The indispensables ">
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