Notice d’utilisation Chirurgie Contre-angles WS-76, WS-76 L G, WS-76 L avec mini LED+ Sommaire Symboles................................................................................................................................................................................... 4 dans la notice d’utilisation...................................................................................................................................................................4 sur le dispositif médical/sur l’emballage.............................................................................................................................................5 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6 2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9 3. Description du produit....................................................................................................................................................... 14 4. Mise en service................................................................................................................................................................... 16 Connexion/Déconnexion.....................................................................................................................................................................16 Instruments rotatifs........................................................................................................................................................................... 20 Test de fonctionnement......................................................................................................................................................................23 5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 24 Consignes générales.......................................................................................................................................................................... 24 Limitation du retraitement................................................................................................................................................................ 26 Premier traitement sur le lieu d’action.............................................................................................................................................. 27 2 Nettoyage manuel.............................................................................................................................................................................. 28 Nettoyage et lubrification mécaniques............................................................................................................................................ 34 Désinfection manuelle....................................................................................................................................................................... 35 Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 36 Séchage.............................................................................................................................................................................................. 38 Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 39 Emballage........................................................................................................................................................................................... 43 Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 44 Stockage............................................................................................................................................................................................. 46 6. Service................................................................................................................................................................................ 47 7. Accessoires et pièces détachées W&H............................................................................................................................ 48 8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 50 9. Mise au rebut...................................................................................................................................................................... 52 Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 53 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 55 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) dans la notice d’utilisation ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce dispositif médical n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’état fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le dispositif médical ou permettre son utilisation. 4 Symboles XXXX sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Référence Thermodésinfectable Stérilisable jusqu’à la température indiquée Numéro de série Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis Date de fabrication 5 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Traitement chirurgical de substances organiques dures. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. 6 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : >> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. >> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. >> Les modifications ou réparations ne doivent être exclusivement exécutées que par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 55). 7 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. 8 2. Consignes de sécurité >> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. >> L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). >> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. >> Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte. >> Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. >> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. >> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. >> Connectez le dispositif médical uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt. >> Effectuez un essai avant chaque utilisation. >> Évitez la surchauffe de la zone de traitement. 9 >> Ne touchez jamais les tissus mous avec la tête du contre-angle (risque de brûlure) ! >> Évitez le contact entre la LED et les tissus mous (risque de brûlure par échauffement de la LED). >> N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse. >> Évitez de regarder la LED. L’utilisation du dispositif médical est autorisée dans les zones à risque d’explosion. 10 Le contre-angle WS-76 L G/WS-76 est plus efficace que les contre-angles classiques et convient aux units d’entraînement W&H Implantmed SI-95, Implantmed SI-923/SI-915, Elcomed SA-200/SA-200 C et Elcomed SA-310. Si vous utilisez des units d’entraînement qui ne sont pas destinés au WI-76 L G/WS-76, le couple doit être réduit de moitié. En d’autres termes : pour atteindre 50 Ncm sur l’instrument rotatif, le couple doit être de 30 Ncm pour W&H Elcomed 100/200. L’utilisation du contre-angle WS-76 L G/WS-76 sur des units chirurgicaux autres que l’Implantmed SI-95, l’Implantmed SI-923/SI-915, l’Elcomed SA-200/SA-200 C et l’Elcomed SA-310, notamment ceux sans fonction de calibrage, représente un risque que l’utilisateur devra évaluer (risque de blessure). W&H déconseille vivement de procéder de la sorte. L’utilisateur engage sa seule responsabilité. La société W&H décline toute responsabilité. 11 Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. >> Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation. >> Effectuez une analyse risques-avantages. >> Tenez le dispositif médical éloigné des systèmes implantés. >> Prenez des mesures d’urgence adaptées et réagissez immédiatement aux changements d’état de santé. >> Les symptômes, tels qu’une accélération du rythme cardiaque, un pouls irrégulier et des vertiges, reflètent des problèmes liés à un stimulateur cardiaque ou un DCI. 12 Hygiène et entretien avant la première utilisation >> À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. >> Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. >> Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. >> Stérilisez le dispositif médical, le déboucheur de spray et le clip de spray. 13 3. Description du produit LED (uniquement WS-76 L et WS-76 L G) Tête du contre-angle* Axe oblique Douille coudée Manchon de préhension* * Symboles sur les pièces et Manchon de préhension ouvert Sens de rotation Manchon de préhension verrouillé 14 Description du produit Système de serrage Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise Conduit en Y Clips de spray pour gauche et droite Déboucheur de spray Irrigation interne de la fraise Kirschner/Meyer Sans irrigation interne de la fraise 15 4. Mise en service Connexion/Déconnexion Ne connectez, ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! WS-76 L WS-76 L 16 Le dispositif médical est adapté au moteur électrique W&H EM-19 LC / EM-19 et au W&H Implantmed SI-10xx. Seule cette combinaison permet de bénéficier de tous les avantages du dispositif médical (par ex. éclairage permanent à chaque vitesse). Le dispositif médical ne doit être utilisé qu’avec le moteur électrique W&H EM-19 LC / EM-19. Si le dispositif médical est utilisé avec un autre moteur électrique, l’utilisateur engage sa seule responsabilité. Le fabricant décline toute responsabilité. WS-76 L Clip de spray Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise Connectez le clip de spray. Introduisez le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. ou Déconnectez le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Retirez le clip de spray. 17 Dispositif médical Connectez le dispositif médical au moteur. WS-76 L Tournez le dispositif médical jusqu’à enclenchement audible (a). Vérifiez sa bonne tenue. ou Déconnectez le dispositif médical. 18 WS-76 L Conduit en Y Seulement en cas d’utilisation du conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Mettez en place le tuyau du liquide de refroidissement du conduit en Y sur le conduit de liquide de refroidissement du clip de spray et sur le conduit de liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Insérez le conduit en Y dans la tubulure d’irrigation. ou Déconnectez le conduit en Y. 19 Instruments rotatifs >> Avec irrigation interne de la fraise >> Sans irrigation interne de la fraise >> Avec système hexagonal >> Diamètre du mandrin de l’instrument : 2,00 mm >> N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état et vérifiez leur sens de rotation. Respectez les indications du fabricant. >> N’utilisez que les instruments rotatifs approuvés par W&H pour le système de serrage spécial W&H. >> La force de maintien axiale du système de serrage n’est totale que sous des conditions de charge intégrale de l’instrument rotatif. >> Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. >> Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. 20 Insérez l’instrument rotatif dans le système de serrage. Positionnez l’instrument rotatif dans l’extrémité hexagonale de la tête du contre-angle. Appuyez jusqu’à ce que vous l’entendiez et le sentiez s’enclencher . 21 Ne retirez l’instrument rotatif qu’avec des instruments stérilisés tels qu’une pincette ou une compresse. Retirez l’instrument rotatif. Demandez à votre fournisseur d’implants un instrument rotatif adapté. 22 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! >> Insérez l’instrument rotatif. >> Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 23 5. Hygiène et entretien Consignes générales >> Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. >> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression maximale autorisée de 3 bars. 24 Produits de nettoyage et de désinfection >> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. >> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. >> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par l’association d’hygiène appliquée (Verbund für Angewandte Hygiene e.V., VAH), par la société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive (Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin, ÖGHMP), par l’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) et par l’agence américaine de la protection environnementale (Environmental Protection Agency, EPA). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 25 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. >> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles au partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de retraitement >> Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après 500 retraitements ou un an. >> W&H recommande de remplacer le conduit en Y après 50 cycles de retraitement. >> W&H recommande de remplacer le clip de spray après 100 cycles de retraitement. 26 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.), et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. >> Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >> Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie. >> Essuyez complètement la surface du dispositif avec un produit de désinfection. >> Retirez l’instrument rotatif. >> Déconnectez le dispositif médical. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes, et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 27 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Démontage du dispositif médical Déconnectez le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Retirez le clip de spray. Tenez d’une main la tête du contre-angle. Appuyez légèrement le manchon de préhension contre la douille coudée. Tournez simultanément le manchon de préhension contre la douille coudée. Extrayez la partie coudée de la tête du contreangle. Retirez l’axe oblique de la douille coudée. 28 N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! >> Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). >> Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. >> Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient. >> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 29 Nettoyage des conduits du liquide de refroidissement Le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise, le clip de spray et le déboucheur du spray peuvent être nettoyés en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un thermo-désinfecteur. Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. 30 Débouchez le conduit du liquide de refroidissement et les orifices de sortie avec de l’air comprimé. Si les orifices de sortie ou les conduits du liquide de refroidissement sont bouchés, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 31 WS-76 L Nettoyage du conduit en Y Le conduit en Y peut être nettoyé en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un produit de nettoyage et de désinfection. Rincez à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 32 WS-76 L/WS-76 L G Nettoyage de la LED Évitez de rayer la LED ! Nettoyez la LED avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux. Séchez la LED avec l’air comprimé ou avec précaution au moyen d’un chiffon doux. >> Après chaque nettoyage, effectuez un contrôle visuel. >> Si la LED est endommagée, n’utilisez pas le dispositif médical et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique. 33 Hygiène et entretien Nettoyage et lubrification mécaniques W&H recommande le nettoyage et la lubrification mécaniques avec l’Assistina 3x3 de W&H. >> Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. 34 Hygiène et entretien Désinfection manuelle >> W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). 35 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. >> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur, et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie. KG, Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg). >> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes >> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes 36 Nettoyage et désinfection mécaniques des conduits de liquide de refroidissement, conduits en Y et du clip de spray Utilisez le kit adaptateur W&H REF 07233500. Vissez l’adaptateur W&H dans l’adaptateur de la barre d’injection. Vissez l’adaptateur intermédiaire W&H sur l’adaptateur W&H. Placez le tuyau en silicone W&H sur l’adaptateur intermédiaire W&H. Insérez le conduit du liquide de refroidissement pour irrigation interne de la fraise, le conduit en Y ou le clip de spray dans le tuyau en silicone W&H. 37 Hygiène et entretien Séchage >> Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. >> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 38 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle >> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces. >> Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. >> Stérilisez le dispositif médical remonté après le nettoyage, la désinfection et la lubrification. 39 Remontage du dispositif médical Remontez le dispositif médical démonté après le nettoyage et la désinfection. >> Sans clip de spray >> Les numéros de modèle et de série doivent correspondre. Insérez l’axe oblique dans la douille coudée. Insérez la douille coudée dans la tête du contreangle. Assurez-vous que le système de serrage (a) et l’axe (b) pivotent librement. Connectez le manchon de préhension à la tête de contre-angle. Tournez jusqu’au verrouillage en faisant attention aux symboles. 40 Lubrification >> Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. Rythme d’entretien recommandé >> Impérativement après chaque nettoyage interne >> Avant chaque stérilisation Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 >> Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. ou Avec W&H Assistina >> Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. 41 Inspection après la lubrification >> Orientez le dispositif médical vers le bas. >> Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. >> Un excédent d’huile peut entraîner la surchauffe du dispositif médical. 42 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : >> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. >> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. >> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 43 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST79. >> Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. >> Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. >> Retirez le clip de spray du dispositif médical avant la stérilisation. >> Stérilisez le clip de spray et le dispositif médical. 44 Procédure de stérilisation recommandée >> Stérilisation par prévide fractionné (type B) >> Stérilisation par déplacement de gravité (type N) >> Temps de stérilisation d’au moins 30 minutes à 121 °C (250 °F) ou d’au moins 3 minutes à 134 °C (273 °F) >> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L (société W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)) et de l’autoclave CertoClav MultiControl MC2-S09S273 (société CertoClav GmbH, Traun). >> Stérilisation par prévide fractionné (type B) : température de 134 °C (273 °F) – 3 minutes* >> Processus de stérilisation à déplacement de gravité (type N) : température de 121 °C (250 °F) – 30 minutes** * selon EN 13060, EN 285, ISO 17665 / ** selon ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 45 Hygiène et entretien >> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. >> La longévité du produit à stériliser dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 46 Stockage 6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. >> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. 47 7. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx Assistina 301 plus 19922000 Assistina 3x2 (MB-200) 19923000 Assistina 3x3 (MB-300) 30310000 Assistina TWIN (MB-302) 02693000 Adaptateur Assistina pour système de serrage 10940021 Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02038200 Diffuseur et embout 02015101 Déboucheur de spray 48 07233500 Kit adaptateur pour le thermo-désinfecteur 06016400 Conduit en Y (3 pcs) 02610500 Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise 06946300 06948400 Clip de spray pour gauche (3 pcs) Irrigation interne de la fraise Kirschner/Meyer Sans irrigation interne de la fraise 06948300 06949500 Clip de spray pour droite (3 pcs) Irrigation interne de la fraise Kirschner/Meyer Sans irrigation interne de la fraise 49 8. Caractéristiques techniques Rapport de transmission Code couleur Connexion du moteur autorisée Instruments rotatifs Longueur d’insertion minimale Vitesse maximale d’entraînement Quantité de liquide de refroidissement Couple maximal sur l’instrument rotatif tr/min (tours/minute) 50 Système de serrage spécial (Ø mm) tr/min ISO 14457 (ml/min) (Ncm) WS-76 20:1 vert WS-76 L 20:1 vert WS-76 L G 20:1 vert ISO 3964 2,00 jusqu’au déclic EM-19 LC/EM-19 2,00 jusqu’au déclic ISO 3964 2,00 jusqu’au déclic 50 000 > 50 105 50 000 > 50 40 000 > 50 105 105 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maximum 55 °C (131 °F) Température du dispositif médical côté patient : maximum 50 °C (122 °F) Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : maximum 41 °C (105,8 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température de fonctionnement : Humidité de l’air de fonctionnement : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 51 9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. >> Dispositif médical >> Équipements électroniques usagés >> Emballage 52 Conditions de garantie Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables (conduit du liquide de refroidissement, clip de spray, déboucheur de spray, diffuseur et embout, kit adaptateur) sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garantie de 24 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service Après-Vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Si vous n’avez pas accès à Internet, contactez W&H FRANCE S.A.R.L., 4 rue Ettore Bugatti, 67201 Eckbolsheim t + 33 388773610, f + 33 388774799, E-Mail: savwh.fr@wh.com W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster, Schweiz t + 41 434978484, f + 41 434978488, E-Mail: service.ch@wh.com W&H IMPEX INC., 6490 Hawthorne Drive, Windsor, Ontario, N8T 1J9, Canada t + 1 519 9446739, f + 1 519 9746121, E-Mail: service.ca@wh.com CHRISTIAENS DENTAL INSTRUMENTS, Gentseweg 105, 8792 Desselgem t + 32 56 494875, f + 32 56 494862, E-Mail: cdental@telenet.be 55 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, office@wh.com f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50924 AFR Rev. 000 /20.07.2018 Sous réserve de modifications ">
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