W&H Contra-angle handpieces Endo Cursor / Endo NiTi / Endea Mode d'emploi

Notice d’utilisation
Contre-angles
Endea Endo Cursor – EB-62
Endea – EB-75 / EB-77 / EB-79
Contre-angles
Endo NiTi – WD-73 M/WD-74 M
Sommaire
Symboles.................................................................................................................................................................................. 4
dans la notice d’utilisation.................................................................................................................................................................. 4
sur le dispositif médical/sur l’emballage............................................................................................................................................ 5
1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6
2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9
3. Description du produit....................................................................................................................................................... 11
Endea Endo Cursor............................................................................................................................................................................. 11
Endo NiTi, Endea..................................................................................................................................................................................12
4. Mise en service................................................................................................................................................................... 13
Connexion/déconnexion.................................................................................................................................................................... 13
Remplacement de l’instrument canalaire........................................................................................................................................ 15
Test de fonctionnement..................................................................................................................................................................... 16
5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 17
Consignes générales...........................................................................................................................................................................17
Limitation du retraitement................................................................................................................................................................ 19
2
Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................. 20
Nettoyage manuel..............................................................................................................................................................................21
Désinfection manuelle...................................................................................................................................................................... 22
Nettoyage et désinfection mécaniques........................................................................................................................................... 23
Séchage.............................................................................................................................................................................................. 24
Contrôle, entretien et inspection...................................................................................................................................................... 25
Emballage........................................................................................................................................................................................... 28
Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 29
Stockage............................................................................................................................................................................................. 32
6. Service................................................................................................................................................................................ 33
7. Accessoires et pièces détachées W&H............................................................................................................................. 34
8. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 35
9. Mise au rebut...................................................................................................................................................................... 39
Conditions de garantie........................................................................................................................................................... 40
Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 41
3
Symboles
AVERTISSEMENT !
(Au cas où des personnes
pourraient être blessées)
4
dans la notice d’utilisation
ATTENTION !
(Au cas où des objets
pourraient être
endommagés)
Indications générales,
sans danger,
ni pour les êtres humains,
ni pour les objets
Ne pas éliminer
avec les déchets
ménagers
Symboles
XXXX
sur le dispositif médical/sur l’emballage
Marquage CE suivi du
numéro d’identification
de l’organisme notifié
DataMatrix Code pour les
informations de produit
avec UDI (Unique Device
Identification)
Structure des données
conformément à
Health Industry Bar Code
Référence
Thermodésinfectable
Stérilisable jusqu’à la
température indiquée
Numéro de série
Homologation UL
pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis
Date de fabrication
Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente
de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste,
d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la
médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel
il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation.
Dispositif médical
5
1. Introduction
La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé,
fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous
familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans
incident.
Suivez les consignes de sécurité.
Domaine d’application
Contre-angle dentaire pour la préparation mécanique du canal radiculaire sur le patient à l’aide d’instruments
canalaires rotatifs ou d’instruments canalaires manuels avec mouvement alternatif à 60°.
Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux
risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes.
6
Qualification de l’utilisateur
Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins.
Responsabilité du fabricant
La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux
performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées :
> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation.
> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur.
> Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique
W&H (voir page 41).
7
Utilisation professionnelle
Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine
d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents
et les instructions de cette notice d’utilisation.
La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes
ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la
protection des patients.
Une utilisation inappropriée (p. ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou
l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de
garantie ou autres réclamations.
Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant
ainsi qu’aux autorités compétentes !
8
2. Consignes de sécurité
> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante.
> L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux
normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2).
> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation sont correctes.
> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces
(par ex. bouton-poussoir).
> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé.
> Connectez le dispositif médical uniquement lorsque le moteur est à l’arrêt.
> N’actionnez jamais le bouton-poussoir du dispositif médical pendant l’utilisation. Ceci entraînerait le
détachement de l’instrument rotatif, l’endommagement du système de serrage et/ou l’échauffement du
dispositif médical. Risque de brûlure !
> Effectuez un essai avant chaque utilisation.
> Ne touchez jamais les tissus mous avec la tête du contre-angle (risque de brûlure par échauffement du
bouton-poussoir).
9
Hygiène et entretien avant la première utilisation
> À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé.
> Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables.
> Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical.
> Stérilisez le dispositif médical.
10
3. Description du produit
Endea Endo Cursor
Endea Endo Cursor
 Bouton-poussoir
w Zone de préhension
e Manchon de préhension
11
3. Description du produit
Endo NiTi, Endea
Endo NiTi
Endea
 Bouton-poussoir
w Zone de préhension
e Manchon de préhension
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4. Mise en service
Connexion/déconnexion
Ne connectez ni ne déconnectez pas le
dispositif médical pendant qu’il est en
service !
 Connectez le dispositif médical au moteur jusqu’à
enclenchement audible.
w Vérifiez sa bonne tenue.
e Déconnectez le dispositif médical par une traction
axiale.
13
Instrument canalaire
> N’utilisez que des instruments canalaires en parfait état. Respectez les indications du fabricant.
> Insérez l’instrument canalaire uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt.
> Ne manipulez jamais l’instrument canalaire pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet.
> N’actionnez jamais le bouton-poussoir du dispositif médical pendant l’utilisation. Ceci entraînerait le
détachement de l’instrument rotatif, l’endommagement du système de serrage et/ou l’échauffement du
dispositif médical. Risque de brûlure !
> W&H recommande l’utilisation d’une digue de caoutchouc.
14
Remplacement de l’instrument canalaire
 Endo NiTi/Endea : Insérez l’instrument canalaire
jusqu’en butée (a) et tournez-le jusqu’à
enclenchement (b).
Endea Endo Cursor : Insérez l’instrument
canalaire manuel. Appuyez fermement sur
le bouton-poussoir (c) tout en poussant
l’instrument canalaire manuel jusqu’en butée (d).
w Vérifiez sa bonne tenue.
e Appuyez sur le bouton-poussoir et retirez
l’instrument canalaire.
15
Test de fonctionnement
Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux !
> Insérez l’instrument canalaire.
> Mettez le dispositif médical en marche.
En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement
le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
16
5. Hygiène et entretien
Consignes générales
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au
nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation.
> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection.
> Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression
maximale autorisée de 3 bars.
17
Produits de nettoyage et de désinfection
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de
désinfection.
> N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en
métal et plastique.
> Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être
impérativement respectés.
> Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
(VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichische Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie
und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine
préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires
et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection
environnementale).
Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa
procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur.
18
Hygiène et entretien
Limitation du retraitement
La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à
l’usage et des effets chimiques du retraitement.
> Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des
altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Cycles de retraitement
> Pour le dispositif médical W&H, nous recommandons une maintenance régulière après
1 000 retraitements ou un an.
19
Hygiène et entretien
Premier traitement sur le lieu d’action
Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides
(par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes.
> Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide.
> Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie.
> Essuyez complètement la surface du dispositif avec un produit de désinfection.
> Retirez l’instrument canalaire rotatif.
> Déconnectez le dispositif médical.
Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les
personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage.
20
Hygiène et entretien
Nettoyage manuel
N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons !
>
>
>
>
Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F).
Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes.
Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient.
Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
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Hygiène et entretien
Désinfection manuelle
> W&H recommande la désinfection avec des lingettes.
La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de
contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr
GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex).
22
Hygiène et entretien
Nettoyage et désinfection mécaniques
W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur.
> Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits
de nettoyage et/ou de désinfection.
La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire
de contrôle indépendant, lequel a utilisé le thermo-désinfecteur « Miele PG 8582 CD » (société Miele & Cie.KG,
Gütersloh) et le produit de nettoyage « Dr. Weigert neodisher® MediClean forte » (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hambourg) conformément à la norme ISO 15883.
> Nettoyage à 55 °C (131 °F) – 5 minutes
> Désinfection à 93 °C (200 °F) – 5 minutes
23
Hygiène et entretien
Séchage
> Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la
désinfection.
> Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
24
Hygiène et entretien
Contrôle, entretien et inspection
Contrôle
> Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et
d’altération des surfaces sur le dispositif médical.
> Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé.
> Stérilisez le dispositif médical après le nettoyage, la désinfection et la lubrification.
25
Lubrification
> Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection.
Rythme d’entretien recommandé
> Impérativement après chaque nettoyage interne
> Avant chaque stérilisation
ou
> Après 30 minutes d’utilisation ou 1 x par jour
> Système de serrage 1x par semaine
Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400
> Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray.
ou
Avec W&H Assistina
> Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina.
26
Inspection après la lubrification
> Orientez le dispositif médical vers le bas.
> Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile.
> Un excédent d’huile peut entraîner la surchauffe du dispositif médical.
27
Hygiène et entretien
Emballage
Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les
prérequis suivants :
> Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit
être adapté pour la procédure de stérilisation.
> Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser.
> Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension.
28
Hygiène et entretien
Stérilisation
W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55.
> Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur
d’eau.
> Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical.
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Procédure de stérilisation recommandée
> « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/**
134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes
> « Gravity-displacement cycle » (type N)**
121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes
> Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F)
30
La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle
indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l.,
Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav
MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) :
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
134 °C (273 °F) – 3 minutes*,
132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
134 °C (273 °F) – 3 minutes*,
132 °C (270 °F) – 4 minutes*/**
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
Durées de séchage :
« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) :
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
« Gravity-displacement cycle » (type N) :
132 °C (270 °F) – 30 minutes**
132 °C (270 °F) – 30 minutes**
121 °C (250 °F) – 30 minutes**
« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) :
* EN 13060, EN 285, ISO 17665
** ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79
31
Hygiène et entretien
> Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité.
> La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
32
Stockage
6. Service
Réparation et retour
En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H.
Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service
Technique W&H.
> Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.
33
7. Accessoires et pièces détachées W&H
N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H.
Fournisseur : partenaire W&H
000301xx
30310000
10940021
02038200
34
W&H Assistina 301 plus
W&H Assistina TWIN (MB-302)
Service Oil F1, MD-400 (6 pcs)
Diffuseur et embout pour pièces à main et contre-angles
8. Caractéristiques techniques
Endea Endo Cursor
Rapport de transmission
Connexion côté moteur
Instruments canalaires recommandés*
Diamètre du manchon de préhension
Longueur d’insertion minimale
Vitesse de rotation maxi du moteur
*
conforme à la norme
(mm)
(mm)
(tr/min)
EB-62
4:1
ISO 3964
Instruments canalaires manuels
Ø 3,6 – 4
jusqu’en butée
6 000
L’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque
pour lui-même, le patient ou un tiers. Observez toujours les consignes du fabricant des instruments canalaires
(par ex. concernant la vitesse de rotation, la longueur d’insertion, l’application recommandée).
tr/min (tours/minute)
35
Caractéristiques techniques
Endo NiTi
WD-73 M
Rapport de transmission
Connexion côté moteur
conforme à la norme
Instruments canalaires recommandés*
Diamètre du mandrin de l’instrument ISO 1797
(mm)
Longueur d’insertion minimale
(mm)
Limes NiTi pour la préparation
du canal radiculaire en rotation
Ø 2,35
jusqu’au déclic
25 000
357
Vitesse de rotation maxi du moteur pour limes NiTi de 600 tr/min
correspond à une vitesse d’application de :
40 000
571
L’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque
pour lui-même, le patient ou un tiers. Observez toujours les consignes du fabricant des instruments canalaires
(par ex. concernant la vitesse de rotation, la longueur d’insertion, l’application recommandée).
tr/min (tours/minute)
36
(tr/min)
128:1
ISO 3964
Vitesse de rotation maxi du moteur pour limes NiTi de 300 – 350 tr/min
correspond à une vitesse d’application de :
(tr/min)
*
WD-74 M
70:1
40 000
312
Caractéristiques techniques
Endea
Rapport de transmission
Connexion côté moteur
Instruments canalaires recommandés*
Diamètre du mandrin de l’instrument ISO 1797
EB-75
16:1
conforme à la norme
Longueur d’insertion minimale
Vitesse de rotation maxi du moteur pour limes NiTi de 300 – 350 tr/min
correspond à une vitesse d’application de :
*
(mm)
(mm)
(tr/min)
5 000
312
Vitesse de rotation maxi du moteur pour limes NiTi de 600 tr/min
correspond à une vitesse d’application de :
(tr/min)
Vitesse de rotation maxi du moteur pour limes NiTi de 1 200 – 2 500 tr/min
correspond à une vitesse d’application de :
(tr/min)
10 000
625
25 000
1 562
EB-77
EB-79
4:1
2:1
ISO 3964
Limes NiTi pour la préparation du
canal radiculaire en rotation
Ø 2,35
jusqu’au déclic
1 200
600
300
300
2 500
625
5 000
10 000
1 250
2 500
1 200
600
2 500
5 000
1 250
2 500
L’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque
pour lui-même, le patient ou un tiers. Observez toujours les consignes du fabricant des instruments canalaires
(par ex. concernant la vitesse de rotation, la longueur d’insertion, l’application recommandée).
tr/min (tours/minute)
37
Indications de température
Température du dispositif médical côté utilisateur :
Température du dispositif médical côté patient :
Température de la partie travaillante (instrument canalaire) :
Conditions ambiantes
Température de stockage et de transport :
Humidité de l’air de stockage et de transport :
Température en fonctionnement :
Humidité de l’air en fonctionnement :
38
maxi 55 °C (131 °F)
maxi 50 °C (122 °F)
maxi 41 °C (105,8 °F)
-40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)
8 % à 80 % (relative), sans condensation
+10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F)
15 % à 80 % (relative), sans condensation
9. Mise au rebut
Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut.
Mise au rebut de l’instrument
Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la
mise au rebut.
> Dispositif médical
> Emballage
39
Conditions de garantie
Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles
variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation
de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation.
En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date
d’achat et pour une période de garantie de 24 mois.
Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation
effectuée par un tiers non agréé par W&H !
L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire
agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci.
Garantie de
24 mois
Partenaires agréés Service Technique W&H
Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com
Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H.
Ou scannez le code QR.
41
Fabricant
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55
office@wh.com
wh.com
Form-Nr. 50669 AFR
Rev. 004 / 24.08.2021
Sous réserve de modifications
">