Notice d’utilisation Moteur à air AM-25, AM-25 A, AM-25 LT Sommaire Symboles................................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction.......................................................................................................................................................................... 6 2. Consignes de sécurité......................................................................................................................................................... 9 3. Description du produit....................................................................................................................................................... 13 4. Mise en service................................................................................................................................................................... 15 Connexion/déconnexion – Raccord rapide.........................................................................................................................................15 Test de fonctionnement..................................................................................................................................................................... 16 5. Hygiène et entretien.......................................................................................................................................................... 17 Consignes générales...........................................................................................................................................................................17 Limitation du traitement.....................................................................................................................................................................19 Premier traitement sur le lieu d’action.............................................................................................................................................. 20 Nettoyage manuel...............................................................................................................................................................................21 Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................23 Séchage.............................................................................................................................................................................................. 24 2 Contrôle, entretien et inspection....................................................................................................................................................... 25 Emballage........................................................................................................................................................................................... 28 Stérilisation........................................................................................................................................................................................ 29 Stockage............................................................................................................................................................................................. 32 6. Maintenance....................................................................................................................................................................... 33 7. Service................................................................................................................................................................................. 36 8. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H..................... 37 9. Caractéristiques techniques............................................................................................................................................. 39 10. Mise au rebut.................................................................................................................................................................... 41 Conditions de garantie..............................................................................................................................................................................42 Partenaires agréés Service Technique W&H........................................................................................................................ 43 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) dans la notice d’utilisation ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Ne pas éliminer avec les déchets ménagers sur le dispositif médical/sur l’emballage Dispositif médical 4 Respecter la notice d’utilisation Symboles XXXX sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Référence Sens de rotation droite/ gauche Stérilisable jusqu’à la température indiquée Numéro de série Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis Date de fabrication Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgien-dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. Fabricant 5 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. Suivez les consignes de sécurité. Utilisation prévue Le moteur à air est conçu pour les applications suivantes : entraînement de porte-instruments dynamiques dentaires pour les travaux de restauration et de prophylaxie dentaires. Alimentation des porte-instruments dynamiques dentaires en air de refroidissement, air de spray, liquide de spray et lumière. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. 6 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des chirurgiens-dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e) s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Seuls les composants agréés par le fabricant (lampe halogène, joint torique) doivent être remplacés. > Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 43). 7 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. Le traitement et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectués exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients. Une utilisation inappropriée (par ex. par manque d’hygiène et d’entretien), le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). Le bloc d’alimentation de l’unit d’alimentation doit satisfaire aux exigences suivantes qui doivent être garanties par l’assembleur du système (concerne le dispositif médical avec lampe halogène) : > Double isolation pour la tension d’alimentation maximale attendue entre les circuits primaire et secondaire. > Double isolation pour la tension d’alimentation secondaire maximale attendue entre la tension secondaire et le conducteur de protection (PE). > Les circuits secondaires doivent être isolés galvaniquement les uns des autres. > Les circuits secondaires doivent être protégés contre les courts-circuits et la surcharge (700 mA maxi). > Les courants de fuite du bloc d’application doivent être respectés. > En fonctionnement, la tension secondaire doit être limitée à 3,3 V CA/CC maxi. 9 Consignes de sécurité 10 > Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes à la norme EN ISO 9168. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte. > Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. > Utilisez uniquement comme air d’entraînement de l’air traité par le compresseur dentaire et filtré, exempt d’huile et refroidi. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces (par ex. joint torique). > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > Les concentrations, temps d’action et instructions de manipulation indiqués par le fabricant du système de désinfection de l’eau de traitement doivent être impérativement respectés. > Tenez compte des instructions du fabricant en ce qui concerne les porte-instruments dynamiques et les instruments rotatifs. Consignes de sécurité > Évitez de regarder la source de lumière. > Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps. > Remplacez immédiatement les joints toriques endommagés ou non étanches. 11 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. > Stérilisez le dispositif médical. 12 3. Description du produit AM-25 LT, AM-25 A, AM-25 Connexion ISO 3964 Raccord rapide W&H Joint torique Bague de réglage de vitesse Raccord rapide (avec raccord lumineux) Douille du moteur Lampe 13 Description du produit Réglage de la vitesse de rotation Réglage de la vitesse de rotation Vitesse de rotation maxi Rotation vers la droite (F) Rotation vers la gauche (R) 14 À la livraison, le moteur à air est réglé sur « F » (rotation vers la droite). 4. Mise en service Connexion/déconnexion – Raccord rapide Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au raccord rapide. Vérifiez sa bonne tenue. ou Retirez le manchon du raccord rapide. Déconnectez le moteur à air par une traction axiale. 15 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Faites fonctionner le dispositif médical pendant 5 secondes à vide. > Positionnez la bague de réglage de vitesse sur « F » (rotation vers la droite) ou « R » (rotation vers la gauche). > Commutez entre les différentes vitesses de rotation, de minimale à maxi. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 16 5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. Les indications relatives aux procédures de traitement validées sont fournies à titre d’exemple pour un traitement du dispositif médical conforme à ISO 17664. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Déconnectez l’instrument de transmission du dispositif médical. > Placez la bague de réglage de vitesse en position F ou R. > Déconnectez le moteur du cordon d’alimentation. > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de fonctionnement maximale autorisée de 3 bars. 17 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 18 Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. Cycles de traitement > L’utilisation du dispositif médical est garantie jusqu’à 1 000 cycles de traitement min. 19 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les éventuels résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. > Prenez soin de laver profondément les orifices de sortie. > Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection. > Déconnectez le moteur à air du cordon d’alimentation. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 20 Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > > > > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient. Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 21 Nettoyage du canal du liquide de refroidissement Insufflez de l’air dans le canal du liquide de refroidissement à l’aide du pistolet à air. Si le défaut ne peut pas être éliminé, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 22 Hygiène et entretien Désinfection manuelle W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). 23 Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 24 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé. > Stérilisez le dispositif médical après le nettoyage, la désinfection et la lubrification. 25 Lubrification > Placez la bague de réglage de vitesse en position F ou R. > Lubrifiez le dispositif médical sec au moins une fois par semaine, après 90 minutes d’utilisation ou après chaque nettoyage interne (laveur désinfecteur). > Orientez le dispositif médical vers le bas. Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. ou Avec W&H Assistina > Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. 26 Inspection après la lubrification > Placez la bague de réglage de vitesse en position F ou R. > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. 27 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. > Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour le produit à stériliser. > Une fois en place, le sachet de stérilisation ne doit pas être sous tension. 28 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. 29 Cycles de stérilisation recommandés > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/** 134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes > « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) 30 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun). >« Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** >« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 134 °C (273 °F) – 3 minutes*, 132 °C (270 °F) – 4 minutes*/** > « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** Durées de séchage : > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** > « Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S) : 132 °C (270 °F) – 30 minutes** > « Gravity-displacement cycle » (type N) : 121 °C (250 °F) – 30 minutes** * selon EN 13060, EN 285, ISO 17665 / ** selon ANSI/AAMI ST55, ANSI/AAMI ST79 31 Hygiène et entretien > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. 32 Stockage 6. Maintenance Remplacement de la lampe (AM-25 LT) Déconnectez le moteur à air du raccord rapide. Retirez la douille du moteur. Retirez la lampe. 33 Maintenance Remplacement de la lampe (AM-25 LT) Insérez la lampe avec la tête vers le haut. Positionnez la douille du moteur avec l’ouverture de sortie de la lumière face à la lampe. Connectez solidement la douille du moteur et tournez jusqu’à enclenchement. > Effectuez un essai. > Répétez la procédure complète d’hygiène et d’entretien. 34 Maintenance Remplacement des joints toriques > Remplacement du joint torique > N’utilisez pas d’outil coupant ! Pressez fortement le joint torique entre le pouce et l’index pour former une boucle. Retirez les joints toriques. Remettez soigneusement les nouveaux joints toriques en place. > Effectuez un essai. > Répétez la procédure complète d’hygiène et d’entretien. 35 7. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. 36 8. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx 10940021 02229200 02690400 01862300 04300400 W&H Assistina Bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 (6 pces) Diffuseur pour raccord rapide Adaptateur Assistina pour raccord rapide Joint torique Lampe de rechange (AM-25 LT) 37 Raccord rapide pour moteur à air AM-25, AM-25 A: RQ-03 Raccord rapide W&H avec connexion fixe Borden 2(3) voies, clapet anti-retour RQ-04 Raccord rapide W&H avec connexion standard 4 voies, clapet anti-retour RQ-14 Raccord rapide W&H avec connexion standard 4 voies, spray réglable, clapet anti-retour Raccord rapide pour moteur à air AM-25 LT : RQ-24 Raccord rapide W&H avec connexion standard 4 voies, clapet anti-retour RQ-34 Raccord rapide W&H avec connexion standard 4 voies, spray réglable, clapet anti-retour 38 9. Caractéristiques techniques AM-25 LT Connexion Côté cordon selon la norme Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm) Plage de pression de fonctionnement (bar/psi) Pression de fonctionnement recommandée Vitesse de rotation (tr/min) à une pression de fonctionnement recommandée max. de (à la pression d’air de retour de 0,25 bar / 3,6 psi maxi) Réglage de la vitesse de rotation Couple max. (Ncm) Puissance max. (W) Consommation d’air max. (Nl/min) à une pression de fonctionnement recommandée de Débit du spray selon ISO 14457 (ml/min) Pression de l’eau (bar) Pression de l’air de spray (bar) Tension de la lampe Consommation V (A) AM-25 A AM-25 W&H RQ ISO 3964 20 2,2 – 3,5 bar / 32 – 50,8 psi 3,2 bar / 46,4 psi 25 000 +/–10 % oui 4 30 < 60 > 50 1,5 – 2,5* 2 – 3* 3,2 ± 0,1 (CC) 3,3 ± 0,1 (CA) 0,7 – – – – – * Les pressions de l’air de spray/eau doivent être réglées simultanément. La pression de l’air de spray doit être supérieure à la pression de l’eau. Les données de puissance et de vitesse de rotation dépendent de la qualité du cordon d’alimentation utilisé et peuvent donc diverger des valeurs indiquées. rpm = tr/min (tours/minute) 39 Indication de température Température du dispositif médical côté utilisateur : Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : 40 maxi 55 °C (131 °F) -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 10. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Emballage 41 Conditions de garantie Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. 42 Garantie de 24 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 43 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, office@wh.com f + 43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50620 AFR Rev. 003 / 04.04.2023 Sous réserve de modifications ">
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