Icare EIDON UWF Module Manuel utilisateur

EIDON UWF Module
MODE D’EMPLOI
INFORMATIONS SUR LE DOCUMENT
Les informations contenues dans ce document sont sujettes à modification sans préavis et sont correctes au
moment de la révision. La configuration de l'appareil est susceptible de changer à mesure que des améliorations du
produit sont intégrées et ce manuel peut ne pas refléter précisément votre appareil : veuillez contacter votre
revendeur local si vous avez des questions sur les différences.
La langue d'origine de ce mode d’emploiest l'anglais. En cas de conflit concernant un document traduit, la version
anglaise prévaudra. Pour plus d'informations sur les appareils de la famille EIDON, consultez le mode d’emploide
la famille EIDON.
Date de sortie : 20 janvier 2023
Numéro de révision : 2
Appareil de référence : EIDON UWF Module (REF : AXWFLME001)
Copyright © 2023 CENTERVUE S.P.A. All rights reserved.
CENTERVUE S.P.A.
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EIDON UWF Module - IFU
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CONTENU
1.
Introduction ................................................................................................................................ 4
2.
Liste des contenus ..................................................................................................................... 5
3.
Première installation du EIDON UWF Module ............................................................................ 6
4.
Comment monter et retirer le EIDON UWF MODULE Module .................................................... 7
5.
information sur la sécurité .......................................................................................................... 7
7.
Réalisation de l'examen ........................................................................................................... 10
8.
Revoir les images de l'examen ................................................................................................. 11
9.
Paramètres .............................................................................................................................. 11
10.
Spécifications techniques ......................................................................................................... 11
11.
Nettoyage................................................................................................................................. 12
12.
Étiquettes et symboles ............................................................................................................. 12
13.
MISE AU REBUT ..................................................................................................................... 14
14.
INFORMATIONS SUR LE RISQUE DE RADIATION OPTIQUE ............................................... 14
14.1 Utilisation en association avec EIDON et avec EIDON AF........................................................ 14
14.2 Utilisation en association avec EIDON FA ................................................................................ 14
14.2.1 ISO 15004-2 ........................................................................................................................ 15
14.2.2 ANSI Z80.36 ....................................................................................................................... 15
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EIDON UWF Module - IFU
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1.
Introduction
Félicitations pour avoir choisi le EIDON UWF Module.
Le EIDON UWF Module1 est un accessoire en option pour EIDON, EIDON AF et EIDON FA (dispositifs de la famille
EIDON) et est compatible avec toutes les modalités d'imagerie des appareils de la famille EIDON.
L'objectif du dispositif est d'étendre le champ de vision d'EIDON, EIDON AF et EIDON FA de 60° à 80°. Le module
EIDON UWF est indiqué pour être équipé sur les dispositifs de la famille EIDON, afin de fournir des images
rétiniennes à champ ultra-large utilisées pour le diagnostic et le suivi de plusieurs pathologies rétiniennes.
Aucune contre-indication ni effet secondaire n'a été constaté pour la photographie du fond d'œil, que les dispositifs
aient un champ de vision standard ou ultra-large. Les désagréments sont rares et limités : éblouissement temporaire
et larmoiement pendant et après l'acquisition de l'image. Les utilisateurs finaux prévus sont des professionnels de
la santé ayant une formation en ophtalmologie (ou équivalent), et l'appareil doit être utilisé dans un environnement
professionnel de soins de santé : Cabinets d'ophtalmologues et d'optométristes, cliniques d'ophtalmologie, hôpitaux,
laboratoires de recherche, cabinets médicaux, magasins d'optique, où un bureau médical est disponible. L'appareil
peut être utilisé dans un environnement de soins de santé domestique et à domicile. Le module EIDON UWF peut
être utilisé par les cliniciens sur toute personne capable de rester assise, le front posé sur l'appui frontal, seule ou
avec l'aide d'une autre personne. Le groupe de patients visé est le même que celui de la famille EIDON.
L'interprétation clinique des images acquises par les appareils de la famille EIDON équipés du EIDON UWF Module
est réservée aux ophtalmologistes agréés : le processus de diagnostic relève de la responsabilité de
l'ophtalmologiste. Il est recommandé à l'utilisateur final de lire attentivement ce document afin d'être à la fois informé
et formé avant l'utilisation.
1
Vérifiez que la licence EIDON UWF License (Ref. LFLAWFL001) est active avant la première utilisation de EIDON UWFL - Objectif ultra-large.
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Conformément aux lois fédérales (États-Unis), seul un médecin ou un professionnel dûment agréé
est autorisé à acheter ou à commander le présent dispositif.
Pour plus d'informations détaillées et complètes concernant le logiciel EIDON, veuillez consulter
le mode d’emploi de la famille EIDON (il s'agit du même mode d’emploi pour tous les modèles
de dispositifs appartenant à la famille EIDON)
Le EIDON UWF Module dispose d'un engrenage fileté afin de faciliter son montage sur la lentille frontale des
dispositifs appartenant à la famille EIDON. Il est conçu pour être facilement monté et démonté par l'utilisateur final
grâce à un capuchon qui permet à la fois de maintenir l'objectif et également de couvrir la surface du verre, en le
préservant ainsi des dommages, de la saleté, de la poussière et des rayures.
Le EIDON UWF Module fonctionne avec une fonction dédiée du logiciel EIDON 2(version du logiciel ≥ 4.0) qui permet
l'acquisition et le stockage des images EIDON UWF.
2.
2
Liste des contenus
Chaque boîtier de transport EIDON UWF MODULE comprend :
•
Lentille et sac en plastique
•
Mallette de transport
•
Capuchon EIDON UWF MODULE
•
Solution de nettoyage
•
Tissu de nettoyage
•
Mode d’emploi
Disponible uniquement sous licence. Pour demander la licence EIDON UWF, veuillez vous adresser à votre distributeur local CenterVue..
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Fig. 1 – Exemple de contenu principal du boîtier de transport EIDON UWF Module
3.
Première installation du EIDON UWF Module
La première installation et le premier étalonnage du EIDON UWF Module doivent être effectués uniquement par un
Centre de service agréé CenterVue : contactez votre Centre de service agréé CenterVue ou votre distributeur local
CenterVue pour réserver une visite d'installation.
Veuillez ne pas utiliser le EIDON UWF Module si votre appareil EIDON n'est pas mis à jour avec
la version ≥ 4.0. du logiciel EIDON 3
Il n'est pas possible d'utiliser le même EIDON UWF Module avec plus d'un modèle de dispositif
de la famille EIDON.
Veuillez ne pas échanger les lentilles d'un appareil à l'autre, car l'étalonnage et les performances
seraient perdus
3
Pour demander le module EIDON UWF et pour la mise à jour du dispositif EIDON, veuillez vous adresser à votre distributeur local CenterVue.
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4.
5.
Comment monter et retirer le EIDON UWF MODULE Module
• Retirez le EIDON UWF Module du boîtier de transport EIDON UWF MODULE, en le tenant par le capuchon
EIDON UWF MODULE, qui est déjà monté sur l'objectif. Utilisez le capuchon EIDON UWF MODULE pour couvrir
et protéger la surface du verre afin d'éviter tout dommage.
• Tout en maintenant le capuchon EIDON UWF MODULE, placez le EIDON UWF Module devant la lentille frontale
du dispositif de la famille EIDON et vissez l'EIDON UWF MODULE en tournant dans le sens des aiguilles d'une
montre. Tenez toujours le capuchon de EIDON UWF MODULE pour maintenir l'objectif dans la bonne position.
• Vissez l'EIDON UWF MODULE avec précaution jusqu'à la fin de la course : une fois dans la bonne position, le
capuchon tourne librement.
• Retirez le système de fixation externe s'il est monté ou évitez toute collision avec le EIDON UWF Module.
• Retirez le capuchon de l'EIDON UWF MODULE avant le démarrage et l'examen.
• Référez-vous à la section 5 pour le préconditionnement climatique.
• Lorsque le dispositif de la famille EIDON n'est pas utilisé et que le EIDON UWF Module est monté, appliquez à
nouveau le capuchon EIDON UWF MODULE afin de protéger le EIDON UWF Module contre les dommages, la
saleté, la poussière et les rayures.
• Pour retirer l'EIDON UWF MODULE du dispositif de la famille EIDON, placez le capuchon EIDON UWF MODULE
sur l'objectif et faites-le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
• Placez l'EIDON UWF MODULE (avec le capuchon EIDON UWF MODULE monté) dans le boîtier de transport
EIDON UWF MODULE.
information sur la sécurité
Les avertissements et précautions suivants sont importants pour utiliser un dispositif de la famille
EIDON avec EIDON UWF MODULE en toute sécurité :
1.
Le dispositif est destiné à être utilisé en association avec EIDON, EIDON AF, EIDON FA
uniquement.
2.
Le dispositif ne peut pas être utilisé avec d'autres dispositifs ophtalmiques ou produits
optiques que les appareils de la famille EIDON : toute utilisation abusive autre que
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3.
4.
5.
6.
l'utilisation prévue du EIDON UWF Module relève exclusivement de la responsabilité de
l'utilisateur final. CenterVue n'est pas responsable des niveaux d'émissions lumineuses
dangereux et/ou des blessures causées par un couplage mécanique inapproprié.
Veuillez ne pas utiliser l'EIDON UWF MODULE s'il est endommagé : des arêtes vives et/ou
des éclats de verre pourraient survenir en cas de chute accidentelle ou de mauvaise
manipulation. Veuillez vérifier l'état de l'EIDON UWF MODULE4 avant de le monter sur un
dispositif de la famille EIDON et avant de réaliser l'examen.
Veuillez ne pas forcer le montage de l'EIDON UWF MODULE si le filetage interne est
endommagé.5.
L'EIDON UWF MODULE doit être utilisé et stocké dans les mêmes conditions
environnementales que les dispositifs de la famille EIDON : veuillez vous reporter au mode
d’emploide la famille EIDON pour plus de détails.
De plus, lors du passage des conditions de stockage aux conditions de fonctionnement et,
en général, après avoir établi des conditions climatiques stables pour le fonctionnement,
EIDON UWF MODULE a besoin d'un préconditionnement, car les composants optiques
pourraient subir un changement de performance s'ils sont utilisés sans
préconditionnement. Le préconditionnement est réalisé en montant l'EIDON UWF
MODULE sur le dispositif de la famille EIDON et en attendant un laps de temps minimum
de 10 minutes avant de réaliser le premier examen, afin d'éviter toute éventuelle
condensation de l'humidité.
Les précautions suivantes sont importantes pour utiliser correctement l'appareil :
7.
Le EIDON UWF Module est destiné à être utilisé uniquement par des opticiens et
l'interprétation clinique des images est réservée aux ophtalmologistes agréés.
4
Vérifiez l'absence de saleté, de poussière et de rayures.
Dans ces conditions, la lentille EIDON UWFL peut être difficile ou impossible à visser : veuillez contacter votre distributeur local CenterVue ou le centre de service
agréé CenterVue..
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8.
9.
6.
Une formation spécifique à l’appareil est requise : Il est recommandé que l’utilisateur final
(opérateur) lise attentivement ce mode d’emploiafin d’être informé et formé avant
l’utilisation.
Veuillez signaler tout incident grave à CenterVue et à l'autorité compétente de l'État
membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Préparation du patient
Cette section explique comment préparer le patient à un examen réalisé avec le EIDON UWF Module.
L'utilisation de l'EIDON UWF Module ne modifie pas l'utilisation non mydriatique des dispositifs de la famille EIDON
(diamètre minimal de la pupille 2,5 mm). Les dispositifs de la famille EIDON utilisés en association avec l'objectif
EIDON UWF compensent l'erreur de réfraction sphérique d'un patient dans une fourchette de -8 à +8 dioptries.
La présence de l'EIDON UWF MODULE réduit la distance de travail des dispositifs de la famille EIDON de 28 mm
à 16 mm.
Avant de commencer un examen, veuillez vérifier les recommandations suivantes pour garantir le
confort du patient :
• Le patient doit s'asseoir dans une position confortable, avec le front et le menton fermement
en contact avec les appuis et la tête regardant tout droit (voir l'image 2 ci-dessous) :
• En cas de patient présentant des orbites profondes ou petites, le support EIDON UWF Module
peut entrer en contact avec les arcades sourcilières ou avec le nez : ce type de contact est
une condition d'examen normale pour ce type de patient. Dans ce cas, demandez au patient
de tourner la tête vers la droite lors du test de l'œil gauche, et vers la gauche lors du test de
l'œil droit (voir l'image 3 ci-dessous).
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Image 2. - Position du patient durant l'examen réalisé avec le EIDON UWF Module
Image 2 – Patient avec orbites profondes ou petites, position durant l'examen réalisé avec le EIDON UWF Module
7.
Réalisation de l'examen
Pour effectuer l'examen avec le EIDON UWF Module tel qu'il est effectué par l'examen standard sans UWFL, veuillez
vous référer au mode d’emploide la famille EIDON pour plus de détails et d'informations.
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8.
Revoir les images de l'examen
L'examen des images rétiniennes acquises avec le EIDON UWF Module est effectué conformément à l'examen des
images standard utilisées sur les dispositifs de la famille EIDON sans le EIDON UWF Module installé : veuillez vous
reporter au mode d’emploi de la famille EIDON pour plus de détails et d'informations.
9.
Paramètres
Il n'y a pas de paramètres spécifiques et/ou supplémentaires liés à EIDON UWF que ceux des dispositifs de la
famille EIDON : veuillez vous référer au mode d’emploide la famille EIDON pour plus de détails et d'informations.
10. Spécifications techniques
Les spécifications techniques ci-dessous sont destinées à compléter celles des appareils de la famille EIDON :
veuillez vous référer au mode d’emploide la famille EIDON pour plus de détails et d'informations.
Acquisition des images :
Champ de vision pour une seule
image :
Champ de vision pour la mosaïque :
Modalités d’imagerie :
Distance de fonctionnement :
Taille minimum de la pupille :
Réglage de la mise au point :
Autres fonctionnalités :
Compatible avec :
Fonctionnement automatique :
Poids :
Dimensions (L x H x P) :
IP classification
Durée de vie (durée de vie) :
80°(H) x 75°(V) capture en une seule exposition (notation œil externe)
120°(H) x 110°(V) capture en une seule exposition (notation centre de l'œil)
jusqu'à 200° (H) capture avec 3 images horizontales (notation centre de l'œil)
compatible avec couleur, sans rouge, réflectance IR, autofluorescence (AF) et
angiographie à la fluorescéine (FA)
16 mm
2,5 mm
de -8 D à + 8 D
EIDON, EIDON AF, EIDON FA, avec la version logicielle 4.0 ou supérieure
alignement automatique, mise au point automatique, exposition automatique, capture
automatique
34g (0,08 lbs)
64mm x 64mm x 22mm (2,52 " x 2,52 " x 0,87 ")
IPX0
La durée de vie du dispositif est de cinq (5) ans à compter de la date de fabrication.
Les spécifications sont sujettes à des modifications sans préavis en cas d’amélioration due au développement technique continu.
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11. Nettoyage
Si nécessaire, par exemple en raison de la présence d'une empreinte digitale, le module EIDON UWF peut être
nettoyé à l'aide de la solution de nettoyage et du tissu fourni avec l'appareil.
12. Étiquettes et symboles
Le numéro de série de l'EIDON UWF MODULE est gravé dans chaque EIDON UWF Module comme indiqué sur
l'image 3. Vous trouverez également le même numéro de série et d'autres informations (voir le tableau ci-dessous
pour le type d'information) sur l'étiquette fixée sur la surface interne du boîtier de transport EIDON UWF MODULE
(voir image 3).
Image 3 – Position du numéro de série de l'accessoire sur l'EIDON UWF MODULE et position de l'étiquetage dans le boîtier de transport de l'E U
L'étiquetage peut faire l'objet de modifications en fonction des exigences réglementaires locales.
L'étiquette QR Code ne contient pas d'informations pour l'utilisateur final et est destinée à un usage interne uniquement.
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La signification des symboles adoptés dans l'étiquetage du EIDON UWF Module est la suivante :
Symbole
Explication
Données du fabricant
Date de fabrication (aaaamm où mm est le mois à 2 chiffres et aaaa est l'année à 4 chiffres).
Numéro de série de l'accessoire (oùnnnnn est le numéro de série à 5 chiffres).
Numéro de catalogue
Le EIDON UWF Module est un numéro de série d'accessoire MD
Numéro IDU
Veuillez vous référer au mode d’emploi
Marquage CE : cet accessoire est conforme aux exigences générales de sécurité et de
performance du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux
Informations sur les précautions à prendre
La signification des symboles supplémentaires adoptés dans ce manuel de l'utilisateur est la suivante :
Symbole
Explication
Avertissement général, lire attentivement
Information importante
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13. MISE AU REBUT
Le boîtier de transport EIDON UWF MODULE avec tous ses composants internes (voir la section « Liste des
contenus » de ce manuel d'utilisation) est composé de différents matériaux, tels que le verre, l'ABS, l'aluminium, les
plastiques.
En cas de mise au rebut, veuillez séparer les différents matériaux et suivre les lois et réglementations relatives à
l'élimination ou au recyclage de chaque matériau en vigueur dans votre pays.
14. INFORMATIONS SUR LE RISQUE DE RADIATION OPTIQUE
14.1 Utilisation en association avec EIDON et avec EIDON AF
L'utilisation de l'EIDON UWF MODULE en association avec EIDON et avec les dispositifs EIDON AF ne modifie pas
leur classification par rapport à la protection contre les risques lumineux. EIDON et EIDON AF utilisés en association
avec l'EIDON UWF MODULE sont classés dans le groupe 1 selon la norme ISO 15004-2:2007 (Instrument
ophtalmique pour lequel il n'existe pas de risque potentiel lié à la lumière).
14.2 Utilisation en association avec EIDON FA
Cette section fournit des détails sur les risques de radiation optique liés à l'utilisation d'EIDON FA avec UWFL. Afin
d'assurer le plus haut degré de protection au patient, les valeurs rapportées ici sont obtenues en considérant le pire
scénario d'utilisation possible.
L'EIDON UWF MODULE diffuse la même quantité d'énergie sur une surface plus large de la rétine ; ainsi, le pire
des cas est l'utilisation du dispositif sans l'UWFL monté.
Les valeurs indiquées ci-dessous sont calculées différemment, en fonction de la norme applicable : pour la protection
contre les risques lumineux, ces normes sont :
•
•
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pour la norme ISO 15004-2 (internationale), voir section 14.3
pour la norme ANSI Z80.36 (États-Unis), voir section 14.4
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14.2.1 ISO 15004-2
Veuillez vous référer au mode d’emploides dispositifs de la famille EIDON.
14.2.2 ANSI Z80.36
Veuillez vous référer au mode d’emploides dispositifs de la famille EIDON.
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