Icare EIDON FA Manuel utilisateur
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Famille EIDON Mode d'emploi EIDON Family - IFU_fr Page 1 sur 107 INFORMATIONS SUR LE DOCUMENT Les informations contenues dans ce document sont susceptibles d'être modifiées sans préavis et sont considérées comme étant correctes à la date de révision. La configuration des dispositifs peut changer si des améliorations sont apportées aux produits, et ce manuel pourrait donc ne pas correspondre exactement à votre dispositif. Si vous avez des questions quant aux différences, veuillez contacter le distributeur local. La langue originale de ce mode d'emploi est l'anglais. En cas de conflit concernant un document traduit, la version originale en anglais prévaudra. Veuillez vous référer au §23 pour les informations sur les versions du logiciel auxquelles ce mode d'emploi se réfère. Date de publication : Révision n°: Version du logiciel : Dispositifs : 14 décembre 2023 29 4,3 Dispositifs de la famille EIDON - EIDON - EIDON AF - EIDON FA RÉF : AMFUNME001 AIFLUME001 AIFLAME001 Copyright© 2023 CENTERVUE S.P.A. Tous droits réservés. CENTERVUE S.P.A. EIDON Family - IFU_fr Page 3 sur 107 TABLE DES MATIÈRES 1. INFORMATIONS GÉNÉRALES .................................................................................................................. 8 1.1 Objectif ............................................................................................................................................... 8 1.2 Mode d’emploi .................................................................................................................................... 8 1.3 Mode d’emploi (US FDA) ................................................................................................................... 8 1.4 Bénéfice clinique ................................................................................................................................ 8 1.5 Contre-indications .............................................................................................................................. 8 1.6 Contre-indications à l'angiographie .................................................................................................... 8 1.7 Conformité des dispositifs ophtalmiques............................................................................................ 8 1.8 Sécurité optique ................................................................................................................................. 8 1.9 Conformité RoHS ............................................................................................................................... 9 1.10 Sécurité électrique.............................................................................................................................. 9 1.11 Déclaration d'incidents graves (uniquement pour l'UE) ..................................................................... 9 1.12 Performances essentielles ................................................................................................................. 9 1.13 Environnement d’utilisation ................................................................................................................ 9 1.14 Profil du patient .................................................................................................................................. 9 1.15 Utilisateur prévu ............................................................................................................................... 10 1.16 Principe de fonctionnement .............................................................................................................. 10 1.17 Température des parties en contact avec la peau ........................................................................... 11 1.18 Contenu de l'emballage du dispositif ............................................................................................... 11 2. VUE D'ENSEMBLE ................................................................................................................................... 12 3. dispositifs de la famille EIDON .................................................................................................................. 14 3.1 Description des dispositifs ................................................................................................................ 14 3.2 L’interface de contrôle personnalisée EIDON .................................................................................. 15 4. ÉTIQUETTES, SYMBOLES ET DÉFINITIONS......................................................................................... 16 4.1 Étiquettes ......................................................................................................................................... 16 4.2 Symboles utilisés sur l’appareil ........................................................................................................ 17 4.3 Autres symboles présents sur l'emballage de l'appareil .................................................................. 18 4.4 Autres symboles figurant dans ce mode d'emploi............................................................................ 18 4.5 Définitions ......................................................................................................................................... 19 5. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ....................................................................................... 20 5.1 Informations sur la sécurité .............................................................................................................. 22 6. PREMIÈRE UTILISATION......................................................................................................................... 24 6.1 Préparation du dispositif ................................................................................................................... 24 6.2 Assemblage de l’interface de contrôle personnalisée EIDON et de la manette 3D ........................ 24 6.3 Assemblage de la cible de fixation externe de la famille EIDON ..................................................... 25 6.4 Retrait du cache frontal de la lentille ................................................................................................ 25 6.5 Activation du dispositif ...................................................................................................................... 26 6.6 Fonction déverrouillage .................................................................................................................... 27 7. PRÉPARATION DU PATIENT .................................................................................................................. 28 8. RÉALISATION DE L'EXAMEN .................................................................................................................. 30 8.1 Ajout d’un nouveau patient ............................................................................................................... 31 8.2 Suppression d’un patient .................................................................................................................. 31 8.3 Recherche d’un patient existant ....................................................................................................... 32 EIDON Family - IFU_fr Page 4 sur 107 8.4 Fusionner une fiche patient .............................................................................................................. 32 8.5 Sélection d’un patient existant ......................................................................................................... 33 8.6 Configuration des paramètres de l’examen ..................................................................................... 33 8.7 Sélectionner le(s) champ(s) à capturer ............................................................................................ 35 8.8 Valeur d’exposition ........................................................................................................................... 35 8.9 Mode automatique............................................................................................................................ 35 8.9.1 Un champ .................................................................................................................................... 37 8.9.2 Champs multiples ........................................................................................................................ 37 8.9.3 Smart mosaic .............................................................................................................................. 37 8.9.4 Stéréo .......................................................................................................................................... 38 8.10 Mode manuel.................................................................................................................................... 38 8.10.1 Fixation manuelle ................................................................................................................... 39 8.10.2 Fixation manuelle et mise au point ........................................................................................ 41 8.10.3 Entièrement manuel ............................................................................................................... 41 8.11 Angiographie à la fluorescéine (FA) ................................................................................................. 42 8.11.1 Préparation du patient ............................................................................................................ 42 8.11.2 Phase de pré-injection ........................................................................................................... 44 8.11.3 Phase de post-injection .......................................................................................................... 46 8.11.4 Reprendre une session FA active .......................................................................................... 47 8.11.5 Liste des sessions FA actives ................................................................................................ 49 8.11.6 Terminer une session FA active ............................................................................................ 49 8.12 Modalité d'imagerie à champ large (uniquement avec le module EIDON UWF) ............................. 50 8.13 Nouvelle capture d’une image .......................................................................................................... 52 9. AFFICHAGE DES IMAGES....................................................................................................................... 53 9.1 Liste des patients ............................................................................................................................. 53 9.2 Dossier patient ................................................................................................................................. 53 9.3 Visualisation d’images individuelles ................................................................................................. 55 9.4 Revue 3D stéréo .............................................................................................................................. 56 9.5 Mosaïque .......................................................................................................................................... 58 9.6 Comparaison des images ................................................................................................................ 59 9.7 HypoAF Boost .................................................................................................................................. 61 9.8 Revue vidéo ..................................................................................................................................... 61 9.9 Fonctions d’exportation .................................................................................................................... 62 9.10 Impression ........................................................................................................................................ 62 10. REMOTE VIEWER .................................................................................................................................... 64 10.1 Configuration de Remote Viewer ..................................................................................................... 64 10.2 Utilisation de Remote Viewer ........................................................................................................... 64 10.3 Liste des patients ............................................................................................................................. 65 10.4 Dossier patient ................................................................................................................................. 65 10.5 Revue d’images individuelles ........................................................................................................... 67 10.6 Revue 3D stéréo .............................................................................................................................. 68 10.7 Mosaïque .......................................................................................................................................... 69 10.8 Comparaison des images ................................................................................................................ 69 10.9 Visualisation en mode Basculement ................................................................................................ 71 EIDON Family - IFU_fr Page 5 sur 107 10.10 Évaluation du rapport CDR .............................................................................................................. 71 10.11 HypoAF Boost .................................................................................................................................. 72 10.12 Revue vidéo ..................................................................................................................................... 72 10.13 Fonctions d’exportation .................................................................................................................... 73 11. DICOM ....................................................................................................................................................... 74 12. LDAP ......................................................................................................................................................... 74 13. CENTRE D’INFORMATION ...................................................................................................................... 74 13.1 État de la sauvegarde ...................................................................................................................... 74 13.2 État du dossier partagé .................................................................................................................... 75 13.3 État du stockage des données ......................................................................................................... 75 13.4 Sécurité des données....................................................................................................................... 75 13.5 Onglet À propos ............................................................................................................................... 76 14. PARAMÈTRES .......................................................................................................................................... 77 14.1 Lancement de Configurator .............................................................................................................. 77 14.2 Procédure de réinitialisation du verrouillage du dispositif ................................................................ 77 14.3 Date et heure .................................................................................................................................... 77 14.4 Modification du mot de passe .......................................................................................................... 78 14.5 Paramètres de l’examen .................................................................................................................. 78 14.6 Remote Viewer (visionneuse à distance) ......................................................................................... 78 14.7 Configuration du réseau ................................................................................................................... 80 14.8 Sauvegarde ...................................................................................................................................... 82 14.8.1 Onglet Dispositif ..................................................................................................................... 83 14.8.2 Onglet Planification ................................................................................................................ 84 14.8.3 Onglet Exécuter ..................................................................................................................... 84 14.9 Restauration ..................................................................................................................................... 85 14.10 Configuration du dossier partagé ..................................................................................................... 86 14.10.1 État ......................................................................................................................................... 86 14.10.2 Mode ...................................................................................................................................... 86 14.10.3 Destination ............................................................................................................................. 86 14.10.4 Type de fichier........................................................................................................................ 87 14.10.5 Nom de fichier ........................................................................................................................ 88 14.10.6 Exemples de configurations du dossier partagé .................................................................... 89 14.11 Impression personnalisée ................................................................................................................ 90 14.12 Paramétrage de l’interface de contrôle personnalisée..................................................................... 90 14.13 Paramétrage de l’imprimante ........................................................................................................... 91 14.13.1 Mode infrastructure ................................................................................................................ 91 14.13.2 Mode Wi-Fi Direct .................................................................................................................. 91 15. ARRÊT DU DISPOSITIF ........................................................................................................................... 93 16. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ............................................................................................................ 94 17. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION ........................................................................................................... 96 18. DÉPANNAGE ............................................................................................................................................ 98 19. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ............................................................................................. 99 19.1 Déclaration CEM des fabricants conformément à CEI 60601-1-2 ................................................... 99 EIDON Family - IFU_fr Page 6 sur 107 19.2 Recommandations et déclaration des fabricants – Immunité électromagnétique des dispositifs de la famille EIDON ............................................................................................................................................. 100 19.3 Critères de réception immunité ...................................................................................................... 100 19.4 Spécification Wi-Fi.......................................................................................................................... 101 20. INFORMATIONS QUANT AU RISQUE DE RAYONNEMENT OPTIQUE .............................................. 102 20.1 Informations requises par la norme ISO 15004-2 applicables au modèle EIDON FA uniquement 102 20.2 Informations requises par la norme ANSI Z80.36 applicables au modèle EIDON FA uniquement 103 21. MISE AU REBUT ..................................................................................................................................... 104 22. MANTEINANCE ...................................................................................................................................... 105 23. JOURNAL DES MODIFICATIONS APPORTÉES AUX DOCUMENTS .................................................. 106 EIDON Family - IFU_fr Page 7 sur 107 1. INFORMATIONS GÉNÉRALES 1.1 Objectif EIDON, EIDON AF et EIDON FA sont des instruments d'évaluation et de diagnostic ophtalmologiques, destinés à l'acquisition d'images rétiniennes avec ou sans agent mydriatique, et à leur examen. 1.2 Mode d’emploi EIDON, EIDON AF et EIDON FA sont indiqués pour fournir des images rétiniennes utilisées pour le diagnostic et le suivi de plusieurs pathologies rétiniennes. Aucune décision chirurgicale ou thérapeutique n'est prise sur la seule base des images rétiniennes obtenues par les appareils. L'interprétation clinique des examens acquis par EIDON, EIDON AF et EIDON FA est réservée aux professionnels de la vue ayant une formation en ophtalmologie (ou équivalent) qui conservent la responsabilité du diagnostic. 1.3 Mode d’emploi (US FDA) EIDON, EIDON AF et EIDON FA sont des ophtalmoscopes confocaux à balayage indiqués pour l’imagerie couleur, infrarouge et par autofluorescence, ainsi que pour l’angiographie à la fluorescéine de la rétine humaine, avec ou sans agent mydriatique . 1.4 Bénéfice clinique Les dispositifs de la famille EIDON ne revendiquent aucun avantage clinique, c'est-à-dire un impact positif sur la santé d'un individu, exprimé en termes de résultats cliniques significatifs, mesurables et pertinents pour le patient, car ils ne fournissent aucun résultat diagnostique, mais des informations pour le diagnostic. La performance de la famille EIDON, exprimée comme la capacité de l'appareil à atteindre son objectif, est de capturer, d'afficher et de stocker diverses images pour aider au diagnostic et au suivi d'une multitude de maladies rétiniennes. 1.5 Contre-indications Aucune contre-indication ni aucun effet secondaire n'a été constaté pour la photographie du fond d'œil. Il existe des inconforts rares et limités dans le temps, comme un éblouissement temporaire, des yeux larmoyants, pendant et/ou après l'acquisition de l'image du fond d'œil. 1.6 Contre-indications à l'angiographie Le colorant injecté peut avoir des effets secondaires chez certains patients. Lire attentivement la documentation du fabricant du colorant concernant les effets secondaires et les contre-indications du colorant. En raison de la possibilité d'effets indésirables liés aux injections de colorant, l'angiographie à la fluorescéine ne doit être réalisée que sur les instructions et sous la surveillance d'un médecin agréé. 1.7 Conformité des dispositifs ophtalmiques EIDON, EIDON AF et EIDON FA sont conformes aux normes ISO 10940:2009 et ISO 15004-1:2020. Lorsque les appareils sont utilisés avec l'accessoire EIDON UWF Module, la combinaison n'est plus entièrement conforme à la norme ISO 10940:2009. 1.8 Sécurité optique Selon les normes ISO 15004-2:2007 et ANSI Z80.36, les appareils de la famille EIDON sont classés comme suit : EIDON et EIDON AF : Groupe 1 - Instruments ophtalmiques pour lesquels il n'existe pas de risque potentiel lié à la lumière. EIDON FA : Groupe 2 - Instruments ophtalmiques pour lesquels il existe un risque potentiel lié à la lumière ; consulter les informations complètes dans la section 20 de ce document. EIDON Family - IFU_fr Page 8 sur 107 L'utilisation de l'appareil avec l'accessoire EIDON UWF Module ne modifie pas le groupe des appareils. 1.9 Conformité RoHS Le produit est conforme à la directive RoHS 2011/65/EU et à la directive 2015/863/EU. 1.10 Sécurité électrique Les appareils sont conformes à la norme CEI 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. Les appareils sont classés dans la classe II, type B, partie appliquée. 1.11 Déclaration d'incidents graves (uniquement pour l'UE) Signaler tout incident grave lié à l'appareil, à l'opérateur, au patient ou à toute autre personne à CENTERVUE S.P.A. et à l'autorité compétente du pays/de l'État dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. 1.12 Performances essentielles La performance clinique des appareils de la famille EIDON est de capturer, d'afficher et de stocker des images pour aider au diagnostic et au suivi des maladies et des troubles de la rétine. Étant donné qu'aucune décision chirurgicale ou thérapeutique n'est prise uniquement sur la base des données obtenues par l'appareil, il a été déterminé que l'EIDON, l'EIDON AF et l'EIDON FA n'ont pas de performances essentielles telles que définies dans la norme CEI 60601-1. 1.13 Environnement d’utilisation Les appareils de la famille EIDON sont destinés à être utilisés dans un environnement professionnel de soins de santé : - Bureaux d'ophtalmologues et d'optométristes - Cliniques d'ophtalmologie - Hôpitaux - Laboratoires de recherche - Bureaux médicaux - Magasins d'optique, lorsqu'un cabinet médical est disponible Les dispositifs sont adaptés à une utilisation dans un environnement domestique et de soins de santé à domicile. Consultez les informations complètes sur les exigences en matière d'environnement électromagnétique dans la section 19 de ce document. 1.14 Profil du patient EIDON, EIDON AF et EIDON FA peuvent être utilisés sur tout sujet adulte capable de rester assis en position verticale, de placer le menton en appui sur la mentonnière et le front en appui sur la têtière, seul ou avec l'aide d'une autre personne. La décision d'utiliser les dispositifs de la famille EIDON sur un patient vulnérable relève de la responsabilité de l'ophtalmologiste. Le patient n'a pas besoin d'interagir avec les appareils, si ce n'est en gardant la paupière ouverte et en fixant la cible de fixation. Les patients ne sont PAS destinés à être l'utilisateur final des dispositifs. EIDON Family - IFU_fr Page 9 sur 107 1.15 Utilisateur prévu Les principaux utilisateurs prévus des dispositifs de la famille EIDON sont les professionnels de la santé. Les appareils ne sont pas destinés à des utilisateurs non professionnels. Les principaux profils d'utilisateurs ont été identifiés et décrits comme suit : Profil d'utilisateur RÔLE Opérateur utilisateur Contexte d'utilisation Fonctionnement conforme à l'usage médical prévu : Acquisition et examen des images Nettoyage et désinfection Dépannage Utilisateur Admin Configuration et Mise en place Caractéristiques Caractéristiques démographiques : Professionnel de la santé ayant une formation en ophtalmologie ou équivalente : - Opticiens - Photographes ophtalmologistes - Optométristes - Ophtalmologues - Chercheurs cliniques - Assistants médicaux. Connaissances, compétences et aptitudes requises : - Expérience de l'utilisation de systèmes d'imagerie médicale dotés d'un ordinateur intégré et d'une interface utilisateur logicielle - Connaissances informatiques de base - Personnel qualifié et expérimenté, familiarisé avec le contenu du mode d'emploi. Caractéristiques démographiques : Administrateur du système. Connaissances, compétences et aptitudes requises : - Expérience de l'utilisation d'une caméra de bureau - Connaissance des systèmes d'exploitation, du réseau informatique, de l'administration des utilisateurs et de la gestion des sauvegardes - Personnel qualifié et expérimenté, familiarisé avec le contenu du mode d'emploi. 1.16 Principe de fonctionnement L'acquisition des images rétiniennes est réalisée par illumination confocale du fond de l'œil au moyen d'une ligne de balayage, et acquisition simultanée de la même partie de la rétine illuminée. Les appareils sont capables de compenser les mouvements oculaires en suivant en temps réel la position de la pupille et en adaptant sa position et sa mise au point en conséquence. EIDON Family - IFU_fr Page 10 sur 107 1.17 Température des parties en contact avec la peau Les parties en contact avec la peau des dispositifs sont la têtière et la mentonnière. Lorsque l'appareil est utilisé à la limite supérieure de sa plage de température de fonctionnement (c'est-à-dire près de 40°C/104 °F), la température de ces pièces peut, dans des conditions extrêmes, atteindre 46°C/115°C. Il est recommandé de ne pas dépasser la durée de contact maximale prévue de 10 minutes entre ces pièces et la peau du patient. Il est recommandé de conseiller aux patients de vous signaler toute gêne éventuelle liée à la température qu'ils pourraient percevoir. 1.18 Contenu de l'emballage du dispositif Chaque appareil est fourni avec : Un cache de lentille frontale Une interface de contrôle personnalisée avec écran multi-touch Support pour l'interface de contrôle de l'utilisateur Câble d’extension USB Alimentation externe Câble d'alimentation Coussinets en silicone pour le support frontal et la mentonnière Couvercle anti-poussière Manette 3D avec support de montage Fixation externe Lunettes prismatiques pour vue stéréoscopique Sangles d'emballage Adaptateur Mini-HDMI-à-HDMI Kit de montage : vis, rondelles et clé hexagonale Le présent mode d'emploi (ou la notice en cas de mode d'emploi électronique) EIDON Family - IFU_fr Page 11 sur 107 2. VUE D'ENSEMBLE Nous vous félicitons d'avoir choisi l'un des appareils de la famille EIDON (noms des produits : EIDON, EIDON AF, EIDON FA) et ses capacités d’imagerie rétinienne confocale. Les dispositifs de la famille EIDON sont des dispositifs d’imagerie du fond de l'œil basés sur un système d’imagerie confocale. Les dispositifs de la famille EIDON sont conçus pour acquérir des images de la rétine humaine avec ou sans 1 agent mydriatique. Les modalités d’imagerie de la famille EIDON dépendent notamment du modèle de dispositif choisi, comme indiqué ci-dessous : lumière infrarouge pour obtenir des images par réflectance infrarouge (Fig. 1) (disponible pour tous les modèles EIDON) ; lumière blanche pour obtenir des images en couleur et sans rouge (Fig. 2) (disponible pour tous les modèles EIDON) ; lumière bleue pour obtenir des images par autofluorescence (Fig. 3) (disponible pour les modèles EIDON AF et EIDON FA) ; lumière bleue pour obtenir des angiographies à la fluorescéine (Fig. 4) (uniquement disponible pour les modèles EIDON FA) ; Fig. 1 – Image par réflectance rétinienne IR Fig. 2 – Image rétinienne couleur Fig. 3 – Image rétinienne par autofluorescence Fig. 4 – Image rétinienne par angiographie par autofluorescence L’interprétation clinique des images acquises par les dispositifs de la famille EIDON est limitée aux spécialises en ophtalmologie sous licence : le processus de diagnostic relève de la responsabilité du spécialiste en ophtalmologie. Chaque dispositif comprend une interface de contrôle personnalisée EIDON à écran multi-touch, une manette 3D et une prise d’alimentation externe. Tous les dispositifs de la famille EIDON utilisent le même logiciel de la famille EIDON et fonctionnent comme des unités autonomes. Conformément aux lois fédérales (des États-Unis), seul un médecin ou un professionnel dûment agréé est autorisé à acheter ou à commander ces dispositifs. IMAGERIE CONFOCALE COULEUR Les systèmes SLO sont supérieurs aux caméras de fond d’ œil traditionnelles à bien des égards, car ils s’appuient sur un principe d’imagerie confocale qui limite l’effet de lumière rétrodiffusée des couches les plus profondes et offre une qualité d’image améliorée en termes de contraste et de résolution. La possibilité d’exploiter des systèmes SLO sur des pupilles plus 1 Les dispositifs de la famille EIDON fonctionnent avec ou sans mydriase chez les patients dont la taille minimum de la pupille est de 2,5 mm : la décision d’utiliser un agent mydriatique sur la pupille du patient relève de la responsabilité de l'ophtalmologue. EIDON Family - IFU_fr Page 12 sur 107 petites que celles des systèmes d’imagerie non confocale représente un avantage supplémentaire. Toutefois, les systèmes SLO n’offrent aucune image en couleur puisqu’ils utilisent des sources laser monochromatiques résultant en des images en noir et blanc ou en pseudo-couleur. Les dispositifs de la famille EIDON sont basés sur un système confocal qui utilise de la lumière LED blanche en lieu et place des lasers monochromatiques. Ce principe permet d’obtenir des images confocales aux couleurs fidèles d’un réalisme optimal, et ce sans nécessité de dilatation, tout en offrant une résolution et un contraste supérieurs, une grande qualité, même en présence d’opacités diverses. EIDON Family - IFU_fr Page 13 sur 107 3. dispositifs de la famille EIDON 3.1 Description des dispositifs Logo dispositif (EIDON ou EIDON AF ou EIDON FA) Appuie-tête (partie en contact) Mentonnière (partie en contact) Côté patient Interface de contrôle personnalisée EIDON avec écran multi-touch Panneau des connecteurs Fig. 5 – EIDON FA comme exemple représentatif des dispositifs de la famille de produits EIDON Les pièces principales2 de chaque dispositif de la famille EIDON comprennent : Interface de contrôle personnalisée avec écran multi-touch ; Alimentation externe 3 ; Manette 3D4. Ports USB Alimentation du dispositif LED état Port de l’interface de contrôle personnalisée EIDON Bouton d'alimentation Connecteur alimentation Fig. 6 – Détail du panneau des connecteurs Port Ethernet 2 Pour une liste de tous les composants inclus dans les appareils de la famille EIDON, voir la section « Contenu de l'emballage de l'appareil » de ce mode d'emploi. 3 Modèle MDS-150AAS12-B fabriqué par Delta Electronics. Il assure une alimentation 100-240 VCA, 50-60 Hz et une consommation de 80 W. 4 Modèle 3DX-700059 fabriqué par 3DConnexion. Il permet de régler la mise au point à l'aide des boutons gauche (mise au point +) et droit (mise au point -) de la manette, en utilisant l’image rétinienne comme arrière-plan. EIDON Family - IFU_fr Page 14 sur 107 3.2 L’interface de contrôle personnalisée EIDON L’interface de contrôle personnalisée EIDON à écran multi-touch couleur (voir Fig. 7) fait partie intégrante du dispositif de la famille EIDON, qui ne peut pas fonctionner sans elle. L’interface de contrôle personnalisée EIDON doit être branchée au dispositif EIDON à l’aide du câble fourni 5. L'adaptateur Mini-HDMI-vers-HDMI permet à l’utilisateur de brancher l’interface de contrôle personnalisée à un moniteur externe pour afficher l’image sur un plus grand écran. Les données et images du patient ne sont pas stockées dans l’interface de contrôle personnalisée EIDON. Fig. 7 – Interface de contrôle utilisateur personnalisée EIDON avec écran multi-touch fourni avec chaque dispositif de la famille EIDON L’interface de contrôle personnalisée EIDON à écran multi-touch doit uniquement être utilisée avec un dispositif de la famille EIDON et conformément aux instructions fournies dans le présent mode d’emploi. L’utilisation de l’interface de contrôle utilisateur personnalisée EIDON à des fins autres que celles prévues par le fabricant (CENTERVUE S.P.A.), ainsi que toute modification ou usage impropre, sont sous la responsabilité exclusive de l’utilisateur final. Pour protéger vos appareils contre les accès et les manipulations non autorisés, veillez à ce que seul le personnel autorisé ait un accès physique à l'appareil 5 L'interface de commande personnalisée EIDON doit être connectée à l'EIDON à l'aide du câble fourni. Le câble est connecté en permanence à l'interface de contrôle. EIDON Family - IFU_fr Page 15 sur 107 4. ÉTIQUETTES, SYMBOLES ET DÉFINITIONS 4.1 Étiquettes Les informations concernant le dispositif, comme le modèle, le numéro de série, la date de fabrication et le code-barres UDI sont indiquées sur les étiquettes apposées sur le côté droit6 de chaque dispositif, comme indiqué sur l’illustration suivante de EIDON FA qui est un exemple représentatif des dispositifs de la famille EIDON : veuillez ne pas les retirer. Numéro série de Code-barres UDI Date de fabrication Fig. 8 – Étiquettes d’identification du dispositif et d’avertissement 7 sur un modèle EIDON FA comme exemple représentatif des dispositifs de la famille de produits EIDON 6 Les côtés droit et gauche sont déterminés en tenant compte du point de vue du patient pendant l'examen. L'étiquetage peut faire l'objet de modifications en fonction des exigences réglementaires locales. Le code QR indiqué sur l’étiquette ne contient aucune information destinée à l’utilisateur et n'est prévu que pour un usage interne. 7 EIDON Family - IFU_fr Page 16 sur 107 4.2 Symboles utilisés sur l’appareil La signification des symboles adoptés sur les étiquettes des dispositifs est la suivante : Symbole Explication Informations sur le fabricant. Date de fabrication (AAAA-MM) Identifiant du dispositif (numéro de catalogue-code produit) EIDON/EIDON AF/EIDON FA est un dispositif médical. Numéro de série EIDON/EIDON AF/EIDON FA. Numéro UDI Déchet électrique et électronique à recycler séparément. Veuillez vous référer à l'eIFU Ce mode d’emploi doit être lu Lire ce mode d’emploi avant de commencer à travailler ou avant d'utiliser un équipement ou une machine Marquage CE : cet accessoire est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745. La marque CE est suivie de l'identifiant de l'organisme notifié Pièce appliquée de type B. Rayonnement non-ionisant - ÉQUIPEMENT ME qui comprend des émetteurs RF. Consommation de l'appareil Alimentation Avertissement, mouvement de fermeture des pièces mécaniques de l'équipement. Veillez à ne pas vous blesser les mains. EIDON Family - IFU_fr Page 17 sur 107 4.3 Autres symboles présents sur l'emballage de l'appareil La signification des symboles adoptés sur les étiquettes des dispositifs est la suivante : Symbole Explication Informations sur le fabricant. Fragile. À manipuler avec précaution. Limite d'empilage par kilogramme en raison de la nature de l'emballage de l'appareil. Humidité relative supérieure acceptable pour le stockage et le transport. Les températures maximales et minimales pour le stockage et le transport. Position verticale correcte de l'emballage de transport. L'emballage de l'appareil doit être conservé à l'abri de la pluie et au sec. 4.4 Autres symboles figurant dans ce mode d'emploi La signification des symboles supplémentaires utilisés dans ce mode d’emploi est la suivante : Symbole Explication Informations importantes. Avertissement, lire attentivement. EIDON Family - IFU_fr Page 18 sur 107 4.5 Définitions La signification des termes spécifiques adoptés dans le mode d’emploi présent est la suivante : Terme Explication Propriétaire d’un dispositif de la famille EIDON (qui peut se distinguer de Client l’utilisateur final du dispositif de la famille EIDON) ; Synonyme du ou des dispositifs(s) de la famille EIDON utilisé(s) dans le Dispositif(s) présent mode d’emploi. Toute session d’acquisition de l’image rétinienne effectuée à l’aide du Examen dispositif de la famille EIDON sur un patient donné, à une date donnée. Examen oculaire Le mode d’examen impliquant l'acquisition d'images de la surface oculaire au externe lieu de la rétine. Champ Une partie de la rétine visible dans une image spécifique. Capacité du patient à fixer son regard sur un point précis, par exemple la cible Fixation de fixation interne ou la cible de fixation externe. Petit cercle vert clair visible en regardant dans la lentille frontale du dispositif Cible de fixation de la famille EIDON, utilisé pour déplacer le regard du patient et acquérir différents champs. IFU Acronyme de Instruction for Use (mode d’emploi) Opérateur Utilisateur final du dispositif de la famille EIDON Synonyme de l’image acquise à l'aide du dispositif de la famille EIDON utilisé Image dans le présent mode d’emploi. L'ouverture située au centre de l'iris, de diamètre variable, qui permet à la lumière d'entrer dans le globe oculaire. La pupille est naturellement ouverte Pupille (dilatée) et se contracte lorsqu'elle est exposée à la lumière. Si la pupille est trop petite, la qualité de l’image peut en pâtir. Logiciel d'affichage L'application web utilisée sur un PC externe. à distance La couche intérieure du globe oculaire. Il s’agit de la principale région d'intérêt Rétine des images acquises par les dispositifs de la famille EIDON. Le mode d'examen qui implique l'acquisition de deux images de la rétine Examen stéréo prises à partir d'angles différents, fournissant une vue tridimensionnelle à l'aide de verres prismatiques appropriés. EIDON Family - IFU_fr Page 19 sur 107 5. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ Bien que la conception et le développement de cet appareil aient fait l'objet d'une grande attention et d'une grande diligence afin de réduire autant que possible tous les risques liés à l'utilisation de l'appareil, il est important de lire et de comprendre les précautions suivantes afin de réduire davantage tous les risques résiduels. Les précautions et avertissements suivants sont importants pour assurer la sécurité de l’utilisation des dispositifs : L'appareil est réservé à un usage professionnel. L'appareil doit être installé et mis en service par un centre de maintenance agréé. Ne pas utiliser les dispositifs de la famille EIDON si les capots ou toute autre pièce ont été retirés. Éviter tout contact avec l'eau : risque d'incendie ou de choc électrique. Tenez-vous à distance des pièces mobiles au cours du fonctionnement du dispositif. Ne pas ouvrir les dispositifs de la famille EIDON : cela pourrait provoquer des électrocutions ou endommager le dispositif. Contient des pièces qui ne peuvent pas être soumises à l’entretien. L’inspection interne ne peut être effectuée que par du personnel autorisé. En fermant le mouvement des pièces mécaniques de l'équipement, veillez à ne pas vous blesser les mains et les doigts. N'utilisez pas l'appareil s'il y a des signes visibles de dégradation des matériaux. Les dispositifs de la famille EIDON sont fournis équipés d’une mise à la terre par le biais d’un conducteur de protection qui se trouve dans le câble d’alimentation. Avant d’activer le système, veiller à ce que la prise d’alimentation soit correctement reliée à la terre afin d’éviter tout risque de choc électrique. L’alimentation des dispositifs de la famille EIDON doit être branchée à une prise munie d’un disjoncteur. L’utilisation sur les dispositifs de la famille EIDON de câbles et accessoires autres que ceux fournis par CENTERVUE S.P.A. peut avoir des conséquences néfastes sur les performances EMC Le câble d'alimentation doit être correctement entretenu pendant l'utilisation. En cas de dommage, contacter CENTERVUE S.P.A. pour le remplacement. Il est recommandé d'éteindre l'appareil conformément aux instructions de la section 15 ; le retrait du câble d'alimentation peut entraîner la perte de données. Les dispositifs externes branchés aux dispositifs de la famille EIDON et situés dans l’environnement du patient doivent être conformes à la norme CEI 60601-1. Les dispositifs qui ne se conforment pas à la norme CEI 60601-1 doivent rester hors de l’environnement du patient et respecter la norme CEI 60950-1. Tout utilisateur final qui branche des dispositifs externes au dispositif de la famille EIDON crée un nouveau système électrique médical, tel que défini par la norme CEI 60601-1, et est donc responsable de la conformité de ce système aux exigences établies au paragraphe 16 de la norme CEI 60601-1. Veuillez contacter le distributeur local pour plus d'informations. Les dispositifs de la famille EIDON doivent être utilisés dans une pièce dont le circuit électrique est conforme aux réglementations applicables en matière de sécurité des environnements médicaux. Les dispositifs de la famille EIDON ne doivent PAS être utilisés dans un environnement riche en oxygène ou en présence d’anesthésiants inflammables. Placer les dispositifs de la famille EIDON dans une pièce non exposée à des conditions chimiques et physiques défavorables telles que la présence de soufre, de sel, de poussières ou de lumière directe du soleil, le manque d'aération, une grande humidité, les chutes ou les hausses soudaines de températures. La sécurité et/ou l'efficacité du dispositif ne peuvent être garanties si ces conditions ne sont pas remplies. Les dispositifs de la famille EIDON doivent être utilisés dans la demi-obscurité, afin de faciliter la dilatation naturelle de la pupille du patient. Les dispositifs de la famille EIDON doivent être utilisés dans les conditions ambiantes suivantes : o Température : +10 °C à +40 °C (50°F à 104° F) o Humidité (max) : 90% sans condensation Les dispositifs de la famille EIDON doivent être stockés dans les conditions ambiantes suivantes : EIDON Family - IFU_fr Page 20 sur 107 o Température : -10 °C à +60 °C (14° F à 140° F) o Humidité (max) : 95% sans condensation La température de surface des parties de contact (c'est-à-dire les têtières et les mentonnières) peut dépasser la valeur de 41°C/105°F (c'est-à-dire 46°C/115°F au maximum) lorsque l'appareil est utilisé à la limite supérieure de sa plage de température d'utilisation. Le temps de contact des pièces appliquées lorsque l'appareil est utilisé est < 10 min. Seuls les techniciens autorisés par CENTERVUE S.P.A. peuvent intervenir sur les dispositifs de la famille EIDON. CENTERVUE S.P.A. ne peut être tenue pour responsable de la sécurité des dispositifs de la famille EIDON si ceux-ci ont été ouverts, réparés(notamment en utilisant des pièces non originale CENTERVUE S.P.A.), si des logiciels de tierces parties ont été utilisés ou si des pièces ont été remplacées par du personnel non autorisé. En cas de défaut matériel imprévu au cours de l’utilisation, l’écran affiche un message d’erreur (voir l’exemple à la Fig. 9) et il se peut que le dispositif soit temporairement verrouillé. Il est possible de supprimer ledit défaut en autorisant la réinitialisation du dispositif : se reporter au paragraphe 14.2 pour accéder à l’intégralité de la procédure. Si l’erreur persiste, contacter un centre de maintenance agréé. Les risques peuvent être liés à la contamination biologique causée par l'environnement dans lequel le dispositif est utilisé, ainsi que par l'utilisateur et les patients. Suivez les instructions de nettoyage et de désinfection fournies ci-dessous dans ce document. Le dispositif n'est pas fourni stérile et n'est pas destiné à être stérilisé avant ou après son utilisation ; néanmoins, les risques liés à la biocompatibilité des parties qui entrent en contact avec le patient sont en rapport avec des conséquences graves, y compris des réactions allergiques. Les matériaux de contact utilisés dans les dispositifs de la famille EIDON sont biocompatibles et sûrs pour le contact avec une peau intacte pour une exposition limitée. Les précautions suivantes sont importantes pour assurer l’utilisation correcte du dispositif : L’interprétation clinique des images obtenues à l’aide des dispositifs de la famille EIDON est strictement réservée aux professionnels en ophtalmologie agréés. La délivrance d’un diagnostic sur la base des résultats des dispositifs de la famille EIDON relève de la responsabilité du professionnel en ophtalmologie. Une formation spécifique au dispositif est nécessaire : il est recommandé à l'utilisateur final (l’opérateur) de lire attentivement ce mode d’emploi afin d'être à la fois informé et formé avant l'utilisation. Utilisez le dispositif en lumière tamisée, ou au moins à l'écart de la lumière directe pour faciliter la dilatation naturelle de la pupille. Fournir des explications aux patients avant de les placer devant le dispositif : voir le §7. Le diamètre minimum de la pupille requis pour obtenir des images de bonne qualité est de 2,5 mm. Les dispositifs de la famille EIDON fonctionnent avec ou sans mydriase chez les patients dont la taille minimum de la pupille est de 2,5 mm : la décision d’utiliser un agent mydriatique sur la pupille du patient relève de la responsabilité de l'ophtalmologue. Signalez tout incident grave à CENTERVUE S.P.A. et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Fig. 9 - Exemple de message d’erreur EIDON Family - IFU_fr Page 21 sur 107 5.1 Informations sur la sécurité Les précautions suivantes pour les utilisateurs finaux et l'organisation responsable sont importantes pour contrôler les risques liés aux interfaces réseau, à la protection des données et à la cybersécurité. Durant le fonctionnement, les dispositifs de la famille EIDON contient des données personnelles. Le transfert de données via les ports USB (exportation USB) ou via Ethernet (dossier distant partagé) peut compromettre la confidentialité des données des patients. L’utilisateur final est responsable de tenir et garder à jour un exemplaire des données générées par les dispositifs de la famille EIDON en utilisant régulièrement le système de sauvegarde, ce qui prévient le risque de perte accidentelle des données. Pour protéger vos appareils contre les accès et les manipulations non autorisés, veillez à ce que seul le personnel autorisé ait un accès physique à l'appareil L’interface de contrôle personnalisée assure une connexion Wi-Fi (destinée à l’impression à distance) : il est fortement conseillé de ne se connecter qu’aux réseaux fiables, protégés par un système de cryptage tel que WPA2 par exemple, et d’éviter de se connecter à des réseaux Wi-Fi non sécurisés. Le dispositif comprend une connexion de réseau câblée (via un câble Ethernet) conçue pour brancher un afficheur distant (accessible en saisissant les identifiants du dispositif) et mémoriser et/ou effectuer la copie de sauvegarde des données dans un dossier partagé distant (accessible en saisissant les identifiants de l’infrastructure) sur tout ordinateur connecté au dispositif via un réseau local (LAN filaire). Le fait de connecter l'instrument augmente sa vulnérabilité aux risques de sécurité qui pourraient mettre votre système hors service. L'organisation responsable doit maintenir des pratiques de sécurité informatique appropriées, telles qu'une protection antivirus à jour, un pare-feu et une protection des données dans les systèmes où l'appareil est utilisé. Lors de la saisie de vos identifiants sur le dispositif ou le PC/ordinateur/serveur, il est fortement recommandé d’utiliser des mots de passe complexes ; consultez les politiques de votre établissement pour générer un mot de passe efficace. Si votre infrastructure n'applique aucune politique de mot de passe, nous vous recommandons ce qui suit : o un mot de passe fort doit comporter au moins 8 caractères ; o il ne doit contenir aucune de vos informations personnelles, comme votre nom, votre identifiant d'utilisateur ou le nom de votre entreprise ; o il doit être différent de vos mots de passe précédemment utilisés ; o il ne doit contenir aucun mot complet ; o un mot de passe efficace doit contenir différents types de caractères : des lettres en majuscules et en minuscules, des chiffres et des caractères spéciaux ; o ne notez pas votre mot de passe sur un calepin ; o ne donnez pas votre mot de passe à d’autres personnes ; o changez régulièrement de mot de passe. Le navigateur d’affichage à distance (Remote Viewer) est exécuté sur votre ordinateur/portable et vous permet de télécharger localement les compte-rendus d’examen et les images du patient ; les compte-rendus et images mémorisés dans le dossier partagé distant peuvent également être disponibles sur votre ordinateur/portable. Il est fortement conseillé de protéger votre ordinateur en : o appliquant des mesures de sécurité physiques (verrouillages, alarmes de sécurité, surveillance, etc.) afin d’éviter que des personnes non autorisées EIDON Family - IFU_fr Page 22 sur 107 n'accèdent à votre ordinateur qui contient des fichiers de données personnelles des patients. o utilisant un système de chiffrement de disque complet (Bitlocker) avec un mot de passe efficace afin que les données ne soient pas compréhensibles, même si une personne non autorisée devait accéder à votre ordinateur ; o utilisant un pare-feu et un logiciel anti-virus afin d’éviter les intrusions et de relever les fichiers infectés qui pourraient compromettre la sécurité de votre ordinateur, et donc permettre d’accéder aux fichiers sans autorisation ; o installant régulièrement des patchs de sécurité et mises à jour ; o protégeant l’accès à votre compte Windows à l'aide d’un mot de passe efficace (voir les indications ci-dessus) ; o vous déconnectant ou éteignant votre ordinateur lorsque vous le laissez sans surveillance. Les fichiers DICOM contiennent généralement des informations très sensibles sur le patient (nom, âge, numéro d'identification, date de naissance, poids, etc.) et contiennent les images médicales, qui sont elles-mêmes de nature extrêmement sensible. Il faut veiller tout particulièrement à ce que ces renseignements demeurent confidentiels et ne soient pas susceptibles d'accès non autorisé. Avant de prendre d'autres mesures, assurez-vous que vous êtes autorisé à afficher et à stocker des fichiers DICOM spécifiques sur votre machine. Les interfaces liées à DICOM (les interfaces utilisées pour exporter les données DICOM) sont les suivantes : le dossier partagé distant connecté via Ethernet et l’exportation USB via les ports USB. Lorsque vous enregistrez, exportez ou envoyez des fichiers DICOM, n’oubliez pas que le protocole DICOM ne crypte pas les données personnelles des patients ; il est donc fortement conseillé de supprimer les fichiers DICOM de votre ordinateur lorsqu’ils ne sont plus nécessaires. EIDON Family - IFU_fr Page 23 sur 107 6. PREMIÈRE UTILISATION 6.1 Préparation du dispositif Il convient de lire attentivement le paragraphe 5 dans son intégralité avant la première utilisation. Pour utiliser pour la première fois le dispositif de la famille EIDON : extraire le dispositif du carton ; placez-le sur une table électrique appropriée 8; monter l’appuie-tête sur le support métallique (voir la Fig. 10) ; poser l’interface de contrôle personnalisée EIDON et la manette 3D sur leur support, et les visser à l'aide des vis prévues (voir le parag. 6.2) ; brancher le cordon d’alimentation fourni avec l’unité sur l’entrée d’alimentation (voir la Fig. 6) ; monter la cible de fixation externe de la famille EIDON (voir le parag. 6.3) ; branchez l’alimentation à une prise murale. Fig. 10 – Appuie-tête monté sur le support métallique 6.2 Assemblage de l’interface de contrôle personnalisée EIDON et de la manette 3D Fixer l’interface de contrôle personnalisée sur son support à l’aide des deux vis prévues à cet effet. Pour la manette 3D, fixer avant tout son support sur le dispositif, puis y placer la manette 3D. La manette 3D doit se trouver à proximité de l’interface de contrôle personnalisée EIDON. Il convient de fixer les deux supports sur la partie inférieure du dispositif à l’aide des vis, comme indiqué sur le schéma de la Fig. 13. Brancher l’interface de contrôle personnalisée à sa prise et la manette 3D à l’un des ports USB (voir la Fig. 6). Fig. 11 – Interface de contrôle personnalisée EIDON et manette 3D montées sur la gauche du dispositif Fig. 12 – Support de montage de l’interface de contrôle personnalisée EIDON (gauche) et de la manette 3D (droite) 8 Non fournie avec le dispositif. Pour une liste de tous les composants inclus dans le dispositif de la famille EIDON, voir la section « Contenu de l'emballage du dispositif » de ce mode d'emploi. EIDON Family - IFU_fr Page 24 sur 107 L’installation du support de montage à l'arrière du dispositif facilitera l’accès aux ports USB : dans ce cas, utiliser une rallonge USB9 afin de faciliter l'accès à l’un des ports USB. Fig. 13 – Fond du dispositif avec les orifices pour les supports de l’interface de contrôle personnalisée et de la manette 3D Emplacements ROUGES pour l’interface de contrôle personnalisée et la manette 3D, bleus uniquement pour la manette 3D. 6.3 Assemblage de la cible de fixation externe de la famille EIDON La cible de fixation externe de la famille EIDON10 est une lumière externe qui peut être utilisée pour tous les dispositifs de la famille EIDON. Fixer la cible de fixation sur l’appuie-tête à l’aide des vis prévues (voir la Fig. 14) ; la connecter à l’un des ports USB du dispositif afin de la mettre sous tension (voir la Fig. 6). Fig. 14 – Cible de fixation externe de la famille EIDON 6.4 Retrait du cache frontal de la lentille Dévissez le cache de la lentille frontale du dispositif afin de le retirer avant d’allumer le dispositif. 9 Fournie avec le dispositif. Pour une liste de tous les composants inclus dans l'appareil de la famille EIDON, voir , voir la section « Contenu de l'emballage de l'appareil » de ce mode d'emploi. 10 Fournie avec le dispositif. Pour une liste de tous les composants inclus dans le dispositif de la famille EIDON, voir la section « Contenu de l'emballage du dispositif » de ce mode d'emploi. EIDON Family - IFU_fr Page 25 sur 107 6.5 Activation du dispositif Allumer le dispositif en appuyant sur le bouton marche (voir la Fig. 6) ; le dispositif émet un bip, la LED d’état de l’alimentation s’allume et l’interface de contrôle personnalisée s’allume. Attendre la fin du processus d'initialisation, jusqu’à ce que l’écran Connexion s’affiche (voir Fig. 15). Tous les écrans suivants de EIDON FA sont représentatifs du logiciel de la famille EIDON utilisé pour tous les dispositifs de la famille EIDON : Le logiciel de la famille EIDON affichera le nom pertinent du modèle spécifique de la famille EIDON utilisé. Lors de la mise en marche, la LED d’état de l’alimentation effectue un cycle rouge/vert/bleu afin de tester le fonctionnement des LED. Après deux secondes, la LED d'état de l’alimentation s'éteint, puis devient vertfixe . L'appareil est allumé. De plus, les informations suivantes sont importantes pour comprendre les messages du dispositif émis par la couleur de la LED d’état de l’alimentation (voir la Fig. 6) : Un voyant vert continu indique que l'appareil est allumé. Un bref clignotement rapide du voyant rouge indique que l'appareil est en train de redémarrer. Attendez que l'appareil s'allume. Un seul voyant rouge suivi d'un voyant bleu et vert clignotant indique qu'une erreur s'est produite. Contactez un centre de service agréé et communiquez la séquence des lumières clignotantes. Un clignotement rapide du voyant rouge/vert signifie que l'appareil est en mode Protection. Attendez que l'appareil s'éteigne avant de le rallumer. Si l’erreur persiste, contacter un centre de maintenance agréé. Fig. 15 – Écran de connexion d’un dispositif EIDON FA à titre d'exemple Vous pouvez choisir votre profil d’utilisateur dans le menu déroulant, en sélectionnant Doctor ou Admin : - Doctor : l'utilisateur a uniquement accès à l'examen (§ 8) et à la révision des images (§ 9). - Admin : l'utilisateur a accès à la fonction Doctor et aux réglages du dispositif (§ 13). Saisissez votre mot de passe11 et cliquez sur le bouton Login (connexion). Si la connexion est réussie, l’écran Home (page d’accueil) s’affiche (voir la Fig. 16). La session se ferme automatiquement après 10 minutes d’inactivité, ce qui entend que l’utilisateur devra à nouveau se connecter. Pour modifier le mot de passe d’accès, veuillez vous reporter au paragraphe 14.4 Pour modifier le temps de veille, veuillez vous reporter au parag. 14.12. 11 Veuillez demander le mot de passe du fabricant à un représentant CENTERVUE S.P.A. autorisé EIDON Family - IFU_fr Page 26 sur 107 Fig. 16 – Écran Home 6.6 Fonction déverrouillage Lorsque le bouton de déverrouillage s’affiche, entrer le mot de passe pour quitter le mode veille et revenir à la dernière page utilisée. EIDON Family - IFU_fr Page 27 sur 107 7. PRÉPARATION DU PATIENT Ce paragraphe explique comment préparer un patient pour un examen. L’acquisition des images rétiniennes12 à l'aide des dispositifs de la famille EIDON ne comporte aucun risque, car ils ne touchent jamais l'œil du patient, et le seul effet perçu par ce dernier est un flash lorsque le dispositif acquiert une image rétinienne. Les dispositifs de la famille EIDON sont des appareils non mydriatiques 12 (diamètre de pupille minimal 2,5 mm) ; aucune dilatation de la pupille du patient n’est ainsi nécessaire, sauf si une angiographie à la fluorescéine est effectuée. Pour la préparation du patient à ce mode, se reporter au paragraphe 8.11. Les dispositifs de la famille EIDON compensent l’erreur de réfraction sphérique du patient lorsqu’elle est comprise dans une plage de -12 à +15 dioptries : la réalisation d’un examen sur un patient présentant une erreur sphérique non comprise dans la plage ci-dessus peut entraîner des images de mauvaise qualité. Les dispositifs de la famille EIDON ne compensent pas l’astigmatisme du patient. Le patient peut porter des verres ou des lentilles de contact au cours de l’examen, bien qu’ils causent occasionnellement des artéfacts de réflexion sur l’image rétinienne. Les pièces qui entrent en contact avec le patient sont indiquées à la Fig. 5. Avant de commencer l’examen, l’opérateur est tenu de vérifier les points suivants : le patient doit être confortablement assis, le front et le menton fermement en contact avec les appuis ; il convient d’ajuster la hauteur de la table et de la chaise de manière à ce que le patient puisse positionner confortablement son menton sur l’appui correspondant ; la tête du patient doit être en position verticale (non inclinée vers l’avant/arrière) ; le repose-menton doit être positionné de manière à ce que l’ œil du patient soit aligné avec le repère situé sur le côté gauche du cadre métallique (voir Fig. 17). Si ce n’est pas le cas, il convient d’ajuster la hauteur du repose-menton (voir paragraphe 8.6). Fig. 17 – Illustration du repère destiné au positionnement de l’ œil sur le cadre métallique 12 Les dispositifs de la famille EIDON fonctionnent avec ou sans mydriase chez les patients dont la taille minimum de la pupille est de 2,5 mm : la décision d’utiliser un agent mydriatique sur la pupille du patient relève de la responsabilité de l'ophtalmologue. EIDON Family - IFU_fr Page 28 sur 107 Avant l’examen, l’opérateur doit informer le patient des éléments suivants : les dispositifs de la famille EIDON capturent des photos du fond de l’ œil ; l’examen est une procédure non invasive, c’est-à-dire que le système n’entre jamais en contact avec l’ œil et vous ne verrez qu’un éclair de lumière lorsqu’une photo est prise ; choisissez une position confortable tout en maintenant le front et le menton fermement appuyés contre les appuis ; au début de chaque examen, le dispositif se déplace afin de détecter votre pupille : cela est absolument normal ; assurez-vous de maintenir les yeux grands ouverts en permanence de manière à ce que vos paupières n’interfèrent pas ; lorsque l'examen démarre, regardez droit devant vous et, lorsqu’un petit point circulaire vert apparaît à un endroit quel qu’il soit, fixez votre regard sur celui-ci ; ne bougez pas, ne parlez pas au cours de l’examen ; essayez de ne pas cligner des yeux lorsque je vous le demanderai. EIDON Family - IFU_fr Page 29 sur 107 8. RÉALISATION DE L'EXAMEN Ce paragraphe explique comment utiliser le logiciel de la famille EIDON pour exécuter le processus d'acquisition d’image. Après avoir allumé le dispositif (voir parag. 6.5), cliquer sur le bouton indiquant le nom du dispositif (EIDON, EIDON AF ou EIDON FA) pour ouvrir l’écran Liste des patients (voir la Fig. 18). Le bouton Nouvel examen de chaque dossier patient est un raccourci qui renvoie à l’écran Configuration examen sans passer par l’écran Patient. Fig. 18 – Écran de liste des patients comme exemple du dispositif EIDON FA Les différentes colonnes qui composent la liste indiquent les éléments suivants (de gauche à droite) : la présence et le nombre d’images (représentées par les images rétiniennes) stockées pour un patient donné ( œil droit et œil gauche) ; le nom et le prénom du patient, son identifiant, sa date de naissance, son sexe ; la date du dernier examen au format mois/jour/année ; uniquement pour EIDON FA, si une session FA est ouverte le bouton Nouvel examen, est remplacé par le bouton Reprendre FA qui s’affiche afin de permettre de relancer la session FA en cours. Les commandes suivantes sont disponibles sur la partie supérieure de l’écran Liste des patients : Position sur Informations l’écran Sessions actives : uniquement disponible sur EIDON FA, indique la session FA qui est déjà active (voir le parag. 8.11.5). Recherche : rechercher un patient existant (voir § 8.3). Rafraîchir : rafraîchir la liste des patients. Nouveau patient : créer un nouveau patient (voir le parag. 8.1) Centre d’information : indique les informations importantes quant au dispositif (voir le parag. 13) EIDON Family - IFU_fr Page 30 sur 107 8.1 Ajout d’un nouveau patient Pour créer un dossier pour un nouveau patient, cliquer sur . L’écran « Modification patient » s’affiche (voir Fig. 19). Saisir le prénom et le nom du patient (champs obligatoires), sélectionner éventuellement sa date de naissance, son sexe, des remarques concernant le patient ainsi qu’un code unique de son choix pour identifier le patient (ID patient). Cliquer ensuite sur le bouton Save (enregistrer) pour enregistrer les données ou sur Cancel (annuler) pour les annuler. Lorsque l’opérateur entre un nouveau patient de même nom et prénom ou de même ID patient qu’un patient qui a déjà été créé, un message d’avertissement l’informe qu’un autre patient, dont les données sont les mêmes, est déjà présent dans la base de données. Fig. 19 – Écran de modification du patient 8.2 Suppression d’un patient Depuis l’écran Liste des patients, appuyer sur le patient à effacer et garder le bouton enfoncé : le logiciel entre en mode patient multi-sélection. Sélectionner d’autres patients à éliminer en même temps, puis appuyer sur l'icône . Fig. 20 – Sélection de patients multiples à supprimer. EIDON Family - IFU_fr Page 31 sur 107 8.3 Recherche d’un patient existant Pour rechercher un patient existant, cliquer sur , puis saisir les initiales du patient recherché. Cette fonction cherchera les champs de nom, prénom, identifiant du patient et remarques. Pour quitter la recherche, cliquer sur pour masquer le clavier, puis sur . 8.4 Fusionner une fiche patient Le fonction de fusion de patients permet de sélectionner et d’uniformiser deux patients en sélectionnant les dossiers à fusionner. Suivre les instructions (voir la Fig. et la Fig. ): Sélectionner le patient dupliqué (ex. fusion de Smith Jon et Smith John) Sélectionner les données personnelles du patient à conserver (garder par exemple les données du patient 2) Appuyer sur Poursuivre pour confirmer l’opération Au terme de la fusion, le patient comprendra l'ensemble des images des deux patients. Fig. 21 – Sélection des patients pour la fusion de patients Fig. 22 – Sélection du patient à garder. Les images du patient 1 seront transférées sur le patient 2. EIDON Family - IFU_fr Page 32 sur 107 8.5 Sélection d’un patient existant Pour sélectionner un patient donné sur la Liste des patients, il suffit de cliquer dessus. La liste est répertoriée en fonction de la date et de l’heure du dernier examen et peut être déroulée vers le haut et vers le bas. Après avoir sélectionné un patient, l’écran Dossier patient (voir la Fig. 23) s’affiche et fournit des informations quant au patient sélectionné (voir le parag. 9 pour de plus amples détails). Cliquer sur le bouton Nouvel examen pour lancer un nouvel examen sur le patient sélectionné. Fig. 23 – Écran Dossier du patient 8.6 Configuration des paramètres de l’examen L’activation du bouton Nouvel examen permet d'afficher l’écran Nouvel examen (voir Fig. 24). Cet écran permet de régler les paramètres de l’examen et de lancer le processus d’acquisition. Fig. 24 – Écran Nouvel examen EIDON Family - IFU_fr Page 33 sur 107 Les commandes suivantes sont disponibles : Position sur l’écran Informations Modifier les données personnelles du patient Sélectionner Mode d’examen : - Automatique (voir le parag. 8.9), - FA (uniquement disponible pour EIDON FA, voir le parag. 8.11). Mode manuel (voir le parag. 8.10) Sélectionner l’œil (ou les yeux) à acquérir : - OD : œil droit - OU : les deux yeux OS : œil gauche. Sélectionner le Mode d’acquisition : - Champ simple (voir le parag. 8.9.1) - Champs multiples (voir le parag. 8.9.2) - SmartMosaics (voir le parag. 8.9.3) - Stereo (voir le parag. 8.9.4) Ajuster la hauteur du repose-menton : HAUT ou BAS Valeur d’exposition : Ajuster la valeur d’exposition (voir le parag. 8.8) Bouton d’état UWF : Uniquement disponible lorsque le module EIDON UWF est activé (voir le parag. ) Bouton Démarrage : Démarrer le processus d’acquisition Cartographie de sélection des champs : Pour sélectionner le ou les champs à acquérir (voir le parag. 8.7). Revenir à l’écran Dossier patient EIDON Family - IFU_fr Page 34 sur 107 8.7 Sélectionner le(s) champ(s) à capturer Les champs suivants peuvent être sélectionnés : Central : (central) centré sur la fosse fovéale ; Central-Nasal : (nasal central) centré vers le nez à 5° de la fosse fovéale ; Nasal : (nasal) centré vers le nez à 20° environ de la fosse fovéale ; Temporal : : centré vers la tempe à 20° environ de la fosse fovéale ; Supérieur-Temporal : centré vers le haut à 12° environ et vers la tempe à 12° de la fosse fovéale ; Inférieur : centré vers le bas à 20° environ de la fosse fovéale ; Supérieur : centré vers le haut à 20° environ de la fosse fovéale ; Supérieur-nasal : centré à 12° environ du puits fovéal vers le haut et 12° environ vers le nez ; Inférieur-nasal : centré à 12° environ du puits fovéal vers le bas et 12° environ vers le nez ; Inférieur-Temporal : centré à 12° environ du puits fovéal vers le bas et 12° environ vers la tempe ; 8.8 Valeur d’exposition L’exposition est la quantité totale de lumière qui atteint la rétine du patient. Afin d’obtenir des images dont la valeur de luminosité est adéquate, l’exposition est automatiquement ajustée par le logiciel de la famille EIDON à chaque acquisition d’images rétiniennes. Certains types de rétines, en raison de leurs propriétés réfléchissantes, nécessitent un réglage de la luminosité cible par défaut : elles doivent être plus ou moins exposées. Le curseur Valeur d’exposition permet de modifier la luminosité cible des images capturées. Se reporter au paragraphe 14.5 pour ajuster la valeur d’exposition par défaut. 8.9 Mode automatique Avec ce Mode d’examen, le logiciel de la famille EIDON effectue de manière automatique l’intégralité des étapes qui composent l’examen, à savoir : a. l’alignement de l’instrument sur l’ œil sélectionné ; b. le positionnement du point de fixation conformément au champ sélectionné ; c. la mise au point tout en conservant l’alignement ; d. acquisition de l’image du ou des champs sélectionnés ; e. répétition des étapes b., c. et d. pour les éventuels champs supplémentaires ou le passage à l’autre œil et la répétition des étapes a. à e. Les informations suivantes sont affichées à l’écran au cours de la procédure d’examen automatique (voir Fig. 25) : A. Nom et prénom du patient B. Affichage en live depuis les caméras de pupille à infrarouge et évaluation de la taille actuelle de la pupille ; C. Œil en cours d’acquisition ; D. Le champ actuellement acquis est l’indication de la direction dans laquelle le patient doit regarder ; E. Étape de l’examen en cours ; EIDON Family - IFU_fr Page 35 sur 107 Fig. 25 – Écran affiché lors de l’examen en mode automatique au cours de l’alignement automatique Les commandes suivantes sont disponibles au cours de l’examen automatique : Position sur l’écran Informations Ajuster la hauteur du repose-menton : HAUT ou BAS Réinitialiser l'alignement : redémarrer le processus d'alignement Stopper le processus d’acquisition et revenir à l’écran Dossier patient ŒIL CHAMP DIRECTION DU REGARD Central Tout droit OD ou OS Supérieur Vers le haut Inférieur Vers le bas Nasal À gauche Nasal central À gauche Temporal À droite OD Temporal supérieur Vers le haut, à droite Supérieur nasal Vers le haut, à gauche Inférieur nasal Vers le bas, à gauche Inférieur temporal Vers le bas, à droite Nasal À droite Nasal central À droite Temporal À gauche OS Temporal supérieur Vers le haut, à gauche Supérieur nasal Vers le haut, à droite Inférieur nasal Vers le bas, à droite Inférieur temporal Vers le bas, à gauche Tableau 1 – Directions du regard correspondant aux différents champs Si l'alignement automatique échoue, le logiciel de la famille EIDON propose de basculer en mode manuel complet. EIDON Family - IFU_fr Page 36 sur 107 Fig. 26 – Œil non détecté lors de la phase d’alignement au cours d’un examen en mode automatique EYE NOT FOUND ( ŒIL NON DÉTECTÉ) : Veiller à ce que la tête du patient ne soit pas inclinée et à ce que l'œil soit bien ouvert EYE TOO FAR LEFT ( ŒIL TROP À GAUCHE) : Veiller à ce que la tête du patient soit correctement centrée sur l'appuie-front et non inclinée EYE TOO FAR RIGHT ( ŒIL TROP À DROITE) : Veiller à ce que la tête du patient soit correctement centrée sur l'appuie-front et non inclinée EYE TOO LOW ( ŒIL TROP BAS) : Relever le repose-menton jusqu’à ce que le processus d’alignement redémarre EYE TOO HIGH ( ŒIL TROP HAUT) : Abaisser le repose-menton jusqu’à ce que le processus d’alignement redémarre PATIENT TOO FAR (SUJET TROP ÉLOIGNÉ): Veiller à ce que la tête du patient ne soit pas inclinée et qu’elle soit en contact ferme avec l'appuie-front Tableau 2 – Conseils quant au logiciel de la famille EIDON durant l'alignement automatique 8.9.1 Un champ permet, en association avec la Cartographie de sélection du champ au centre de l’écran, de sélectionner le champ (1) à acquérir. 8.9.2 Champs multiples permet, en association avec la Cartographie de sélection du champ, de sélectionner les champs (2 à 10) à acquérir. 8.9.3 Smart mosaic permet d’acquérir automatiquement 3 ou 5 champs en mode d’acquisition de champs multiples d’images couleur et de procéder directement à la création de la mosaïque. L’opérateur peut sélectionner l’un des types de mosaïque intelligente suivants : Horizontal : acquisition automatique des champs central, nasal et temporal. Vertical : acquisition automatique des champs central, supérieur et inférieur. Full : acquisition automatique des champs central, supérieur, inférieur, nasal et temporal. Une fois l’acquisition des champs complétée, le logiciel de la famille EIDON invitera l’opérateur à sélectionner les champs à capturer une nouvelle fois avant l’élaboration de la mosaïque. EIDON Family - IFU_fr Page 37 sur 107 Fig. 27 – Image à capturer à nouveau après l’acquisition horizontale de la mosaïque intelligente Sélectionner les champs qu’il convient de capturer une nouvelle fois, puis appuyer sur le bouton Retake (nouvelle capture) pour obtenir de nouvelles images rétiniennes : ces dernières remplaceront les anciennes images rétiniennes. Si le bouton Continue (poursuivre) est enfoncé, le logiciel de la famille EIDON génère une image rétinienne en mosaïque. Fig. 28 – Exemple de mosaïque intelligente complète (full) La génération d’une mosaïque composée de 3 champs prend généralement 20 secondes environ, tandis qu’une mosaïque à 5 champs peut prendre jusqu’à une minute. Les images en mosaïque sont stockées de manière permanente dans la mémoire locale et peuvent être réexaminées à tout moment tels des champs individuels. 8.9.4 Stéréo La fonction stéréo en mode automatique est disponible pour la cible de fixation nasale et centrale, afin d'acquérir des images stéréo respectivement de l’ONH et de la macula. Lors d’un examen Stéréo, le dispositif acquiert deux images légèrement décalées du champ sélectionné en effectuant un alignement et une mise au point automatiques. Le dispositif intègre une courte pause après chaque acquisition qui permet à la pupille de récupérer. Pour revoir les images rétiniennes stéréo, utiliser des lunettes prismatiques spéciales pour vue stéréoscopique, comme celles qui sont fournies avec les dispositifs de la famille EIDON. La fonction Retake (nouvelle capture) est désactivée pour les images rétiniennes stéréo. 8.10 Mode manuel Il est possible de prendre le contrôle partiel ou total des commandes automatiques en sélectionnant le mode manuel sur l’écran Nouvel examen. Ce paragraphe décrit le fonctionnement des différentes options disponibles. EIDON Family - IFU_fr Page 38 sur 107 Fig. 29 – Options du mode manuel (l’option FA est uniquement disponible avec EIDON FA) 8.10.1 Fixation manuelle Avec ce mode d’examen, le logiciel de la famille EIDON permet à l’opérateur d’ajuster manuellement la cible de fixation et d’acquérir des images selon différents modes. Le dispositif exécutera automatiquement les étapes suivantes : a. l’alignement de l’instrument sur l’ œil sélectionné ; b. la mise au point tout en conservant l’alignement ; Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Onglet principal à l’écran Position sur l’écran Informations Ajuster la hauteur du reposementon : HAUT ou BAS Rétablissement de l’alignement : relancer le processus d’alignement Stopper le processus d’acquisition et revenir à l’écran Dossier patient Fixation interne : Permet d’effectuer la sélection standard de la fixation qui s’est superposée à l’image infrarouge live de la rétine. Fixation manuelle : Permet à l’opérateur de déplacer librement la fixation sur l’image infrarouge en live à l’aide du cercle blanc semitransparent. Fixation externe : Permet à l’opérateur d’utiliser la fixation externe en désactivant la fixation interne. Commutateur 3D : Permet de passer de l'acquisition standard à l'acquisition 3D. Aucun onglet IR : Acquiert une image infrarouge du fond de l'œil EIDON Family - IFU_fr Page 39 sur 107 COULEUR : Acquiert une image couleur du fond de l'œil FAF : Acquiert une image par autofluorescence du fond de l'œil Valeur d’exposition : Ajuster la valeur d’exposition Stopper le processus d’acquisition et revenir à l’écran Dossier patient Afin d’aider le patient durant la mise en place de la fixation, qui peut être interne ou manuelle, un point vert s’affiche : il correspond à la position de la cible de fixation du point de vue du patient. Fig. 30 – Écran de visualisation en mode manuel avec un point de fixation déplacé EIDON Family - IFU_fr Page 40 sur 107 8.10.2 Fixation manuelle et mise au point Avec ce mode d’examen, le logiciel de la famille EIDON permet à l’opérateur d’ajuster manuellement la cible de fixation, de régler la position de la mise au point et d’acquérir des images selon différents modes. Le dispositif alignera automatiquement l’instrument sur l'œil sélectionné afin de maintenir l'alignement. Outre les commandes indiquées au parag. 8.10.1 précédent, les commandes suivantes sont disponibles : Onglet principal à Position sur l’écran Informations l’écran Ajustement manuel Mise au point : Permet d’effectuer l'ajustement manuel de la mise au point en déplaçant le curseur vertical ou en appuyant sur les boutons « + » ou « - ». Mise au point automatique : Permet d’effectuer l'ajustement automatique de la mise au point. Mise au point automatique rapide : Permet d’effectuer un bref ajustement automatique dans une plage de ±2 dioptries de la position de mise au point actuelle. 8.10.3 Entièrement manuel Cette option requiert l’utilisation de la manette 3D fournie avec les dispositifs de la famille EIDON. Avec ce mode d’examen, le logiciel de la famille EIDON permet à l’opérateur d’aligner manuellement l’instrument sur l'œil sélectionné, d’ajuster la cible de fixation, de régler la position de la mise au point et d’acquérir des images selon différents modes. Le dispositif effectue un alignement préliminaire sur l’ œil du sujet de façon à ce qu’une partie de la rétine soit visible sur l’écran, puis l’opérateur peut ajuster le positionnement à l’aide de la manette 3D, comme illustré à la Fig. 31). En utilisant la manette 3D pour l’alignement à la verticale et à l’horizontale, amener le reflet de la rétine au centre de l’image rétinienne infrarouge en live. Lorsque la rétine est centrée, faire pivoter la manette 3D dans le sens des aiguilles d’une montre afin de déplacer la tête optique vers le patient, jusqu’à ce que la rétine soit entièrement encadrée. Une fois la distance adéquate obtenue, ajuster la mise au point conformément aux instructions décrites dans la rubrique mise au point manuelle. Une fois l’alignement et la mise au point satisfaisants, procéder conformément aux instructions décrites pour l’option de fixation manuelle pour déplacer la cible de fixation et acquérir les images. EIDON Family - IFU_fr Page 41 sur 107 Fig. 31 – Manette 3D, vue d’en-haut Si, au cours de la mise au point ou du déplacement du point de fixation, l’image rétinienne vient à disparaître soudainement de l’écran, il convient de faire pivoter la manette dans le sens antihoraire pour effectuer un zoom arrière et de procéder une nouvelle fois au centrage conformément aux instructions ci-dessus. Fig. 32 – Écran de visualisation en mode manuel à l’approche de l’ œil 8.11 Angiographie à la fluorescéine (FA) Seul le modèle EIDON FA comprend les fonctions du logiciel de la famille EIDON nécessaire à acquérir des images et vidéos par angiographie à la fluorescéine après l’injection par intraveineuse de fluorescéine. Il revient à l’utilisateur final de décider s’il convient d’effectuer une angiographie à la fluorescéine. L’utilisateur final est responsable de disposer des compétences nécessaires à l’exécution de cette procédure, qui ne font pas partie de l’objectif du manuel de l’utilisateur présent et des produits. Une session d’angiographie à la fluorescéine comprend les phases suivantes : - Préparation du patient ; - Phase de pré-injection ; - Injection de fluorescéine/enregistrement de la première phase, de la phase intermédiaire et de la dernière phase. Le mode d'emploi ne fournit pas d'indications spécifiques sur l'injection de colorant fluorescéine pour la réalisation d'une angiographie. En particulier, le type et le dosage du colorant fluorescéine, ainsi que le dispositif d'injection (seringue) et la méthode d'administration sont décidés par les cliniciens prescripteurs et sont indépendants de l'utilisation d'EIDON FA. 8.11.1 Préparation du patient Outre les points décrits au paragraphe 7, la préparation à une session d’angiographie à la fluorescéine consiste à expliquer l’ensemble de la procédure au patient, dilater son œil puis, après la phase de pré-injection, administrer une injection intraveineuse de fluorescéine. La dilatation pharmacologique est nécessaire durant les examens d’angiographie à la fluorescéine, car elle garantit que la pupille du patient reste au-dessus de la valeur minimum admissible pour obtenir une imagerie de bonne qualité tout au long de l’examen (2,5 mm de diamètre). EIDON Family - IFU_fr Page 42 sur 107 Après l’administration d’un agent mydriatique, les pupilles du patient se dilatent, ce qui peut provoquer une vision brillante ou floue. Informer le patient qu’il doit faire attention lorsqu’il marche ou se déplace, et qu’il ne doit pas conduire. EIDON Family - IFU_fr Page 43 sur 107 8.11.2 Phase de pré-injection Pour lancer une nouvelle session FA, sélectionner l’option FA dans les options Mode d’examen (voir la Fig. 33) et sélectionner l'œil cible. Fig. 33 – Mode FA, sélection dans l’écran Nouvel examen Cliquer sur le bouton Démararge pour démarrer l'examen : Le logiciel de la famille EIDON entre en phase de pré-injection (voir la Fig. 34). Fig. 34 – Mode FA, phase de pré-injection Le dispositif effectue l'alignement et la mise au point en utilisant la position de mise au point calculée à partir de la dernière image acquise le même jour. Si aucune image rétinienne n'a encore été acquise, le dispositif effectue une mise au point automatique. À cette étape, les commandes suivantes sont disponibles : Onglet principal à Position sur l’écran l’écran Informations Ajuster la hauteur du reposementon : HAUT ou BAS Rétablissement de l’alignement : relancer le processus d’alignement Stopper le processus d’acquisition et revenir à l’écran Dossier patient Fixation interne : Permet d’effectuer la sélection standard de la fixation qui s’est EIDON Family - IFU_fr Page 44 sur 107 superposée à l’image infrarouge live de la rétine. Fixation manuelle : Permet à l’opérateur de déplacer librement la fixation sur l’image infrarouge en live à l’aide du cercle blanc semi-transparent. Fixation externe : Permet à l’opérateur d’utiliser la fixation externe en désactivant la fixation interne. Ajustement manuel Mise au point : Permet d’effectuer l'ajustement manuel de la mise au point en déplaçant le curseur vertical ou en appuyant sur les boutons « + » ou « - ». Mise au point automatique : Permet d’effectuer l'ajustement automatique de la mise au point. Mise au point automatique rapide : Permet d’effectuer un bref ajustement automatique dans une plage de ±2 dioptries de la position de mise au point actuelle. Changement d'œil : Aligner sur l’œil contre-latéral, puis effectuer la mise au point automatique. Si aucune information de mise au point n’est présente pour le nouvel œil du patient, le dispositif effectue la mise au point automatique. Injection : lancer la session FA. Le temporisateur et le voyant bleu sont activés pour la phase post-injection. Commutateur 3D : Permet de passer de l'acquisition standard à l'acquisition 3D. Aucun onglet IR : Acquiert une image infrarouge du fond de l'œil COULEUR : Acquiert une image couleur du fond de l'œil FAF : Acquiert une image par autofluorescence du fond de l'œil EIDON Family - IFU_fr Page 45 sur 107 Valeur d’exposition : Ajuster la valeur d’exposition Arrêt de l’examen : interrompre la session FA et revenir à l’écran patient : Cela permet de revenir à la session plus tard. La lumière utilisée pour la FA est un flash bleu clignotant à 5 Hz de fréquence de répétition. Chaque impulsion du flash a une durée donnée, qui peut être ajustée. Réduire la durée du flash rendra l’examen plus confortable au patient, mais les images pourraient contenir plus de bruit. Il est conseillé d’effectuer au moins une acquisition par œil avant chaque session FA, car cela permet au dispositif EIDON FA d’enregistrer la position et la mise au point des yeux. Durant la session FA, ces positions et ces mises au point sont prises comme point de départ pour les opérations d’alignement et de mise au point, afin d’accélérer le passage d’un œil à l’autre. Pour de plus amples informations, voir Phase de post-injection. Un aperçu de l’image rétinienne qui vient d'être acquise sera affiché sur la partie inférieure gauche de l’image rétinienne. Cliquer pour l’agrandir. 8.11.3 Phase de post-injection Dès que le bouton Injecter est enfoncé, le dispositif passe à l'acquisition FA Le temps qui s'est écoulé depuis l’injection est affiché de manière bien visible en-haut de l’écran (voir Fig. 35). Fig. 35 – Mode FA, phase de post-injection Outre les commandes indiquées au parag. 8.11.2 précédent, les commandes suivantes sont disponibles : Onglet principal à Position sur l’écran Informations l’écran IR live : Permet de faire passer la source d’éclairage sur IR et d’activer les modes d’imagerie IR, couleur et AF, si l’opérateur doit acquérir ces images durant une session FA. FA live : Permet de passer à l’acquisition FA afin d’afficher l’image FA en live. Il s’agit du mode standard en phase précoce ou pour l’acquisition vidéo. EIDON Family - IFU_fr Page 46 sur 107 IR live pour FA : Permet de passer la source d’éclairage sur IR, mais le dispositif reste prêt pour l’acquisition FA (ce qui pourrait provoquer une image floue). Cela permet surtout de réduire le stress du patient. Durée du flash : Permet de régler la durée du flash FA sur 5, 10 ou 15 ms. Remise à zéro du temporisateur : Permet de remettre à zéro le temporisateur d’injection et de revenir en phase de pré-injection Rec : Permet de lancer l'acquisition de la vidéo FA13. L’enregistrement s'arrête automatiquement après 35 secondes. Le démarrage réel de l’enregistrement vidéo précède de 5 secondes le clic sur ce bouton. Arrêt Enr : Arrête la capture vidéo FA avant sa fin automatique. FA : Acquiert une image angiographique à la fluorescéine du fond de l'œil Stéréo FA : Acquiert deux images angiographiques à la fluorescéine du fond de l'œil en stéréo Aucun onglet 8.11.4 Reprendre une session FA active Les sessions FA actives restent en attente et le compteur tourne ; il peut être remis à zéro à tout moment. Pour ce faire, revenir à l’écran Patient List (liste des patients) (voir la Fig. 18), identifier et sélectionner le patient pour lequel reprendre la session FA : l’écran Dossier du patient propose la commande Resume FA session (reprendre sessions FA) (voir Fig. 36). 13 Résolution de l’image 1840 x 1644 à 5 fps EIDON Family - IFU_fr Page 47 sur 107 Fig. 36 – Écran Dossier du patient pour un patient dont la session FA est active EIDON Family - IFU_fr Page 48 sur 107 8.11.5 Liste des sessions FA actives L’écran Liste des patients (voir la Fig. 18) comprend une colonne qui indique les patients pour lesquels une session FA est active. La liste des sessions FA actives est disponible sur un panneau latéral à faire glisser qui peut être ouvert à partir des pages de la liste des patients ou des détails patient. Le panneau peut également être ouvert en cliquant sur l'icône dans le coin supérieur gauche de l’écran. Le panneau est également disponible durant l’acquisition de l’image, bien que dans ce cas les boutons Fermer session FA ne soient pas disponibles. Fig. 37 – Onglet de la session FA 8.11.6 Terminer une session FA active Pour terminer une session FA active, ouvrir le panneau à glisser indiquant les sessions FA actives et cliquer sur le bouton « Fermer session FA ». EIDON Family - IFU_fr Page 49 sur 107 8.12 Modalité d'imagerie à champ large (uniquement avec le module EIDON UWF) Le module EIDON UWF14 est compatible avec tous les modes d’imagerie des dispositifs de la famille EIDON (en couleur, infrarouge, imagerie par autofluorescence et angiographie à la fluorescéine) et il est conçu pour élargir de champ de vision des dispositifs de la famille EIDON 15. Fig. 38 – Image rétinienne en couleur en mode champ ultra élargi (Ultra-Widefield) Fig. 39 – Image rétinienne IR en mode champ ultra élargi (Ultra-Widefield) Fig. 40 – Image rétinienne par autofluorescence en mode champ ultra élargi (Ultra-Widefield) Fig. 41 – Image rétinienne par angiographie fluorescéinique en mode champ ultra élargi (Ultra-Widefield) Veuillez consulter le mode d’emploi du module EIDON UWF pour : Les instructions pour la préparation du patient à l'examen à l'aide du module EIDON UWF ; Les instructions pour la première installation, le montage et le retrait de l’EIDON UWF Module ; Avertissements et précautions contenant des détails quant au risque de radiation optique Autres informations (mise au rebut, nettoyage, étiquetage, spécifications techniques, etc.) 14 Il s'agit d’un accessoire en option pour les dispositifs de la famille EIDON : veuillez consulter votre distributeur local pour obtenir de plus amples détails et des informations quant à ce produit. 15 Veuillez consulter le mode d’emploi du module EIDON UWF pour obtenir de plus amples détails et informations (y compris les spécifications techniques). EIDON Family - IFU_fr Page 50 sur 107 Sur l’interface de contrôle personnalisée EIDON, appuyer sur Nouvel examen et choisir le mode d’imagerie voulu à l'aide du bouton UWF ON // UWF OFF (voir la Fig. 42). Fig. 42 – Bouton UWF ON et UWF OFF Pour effectuer une acquisition à champ de vision ultra large (UWF), monter le module EIDON UWF et passer le bouton d’état sur UWF ON : l'examen se déroule comme d’habitude. Pour revenir au mode d’acquisition normal, éliminer EIDON UWFL et faire passer le bouton d’état sur UFW OFF. Durant l’acquisition, une étiquette (voir la Fig. 43) est toujours visible, afin d’indiquer à l’opérateur le mode d’imagerie actuellement sélectionné. Fig. 43 – Étiquette EIDON UWF Le logiciel de la famille EIDON conserve le dernier mode choisi (UWF ON ou UWF OFF, voir la Fig. 42) : vérifier que le mode d’acquisition actuel soit bien celui qui est voulu en consultant État UWF sur le haut de la page (voir la Fig. 43). L'examen de l’image rétinienne acquise avec le module EIDON UWF est effectué comme l'examen des images standard utilisées sur le dispositif de la famille EIDON sans le module EIDON UWF installé : veuillez vous reporter au parag. 9pour plus de détails et d'informations. EIDON Family - IFU_fr Page 51 sur 107 8.13 Nouvelle capture d’une image Il est possible d'acquérir une nouvelle fois chaque image rétinienne acquise en mode automatique au cours d’une même journée, sauf les images rétiniennes FA et stéréo. Pour effectuer une nouvelle acquisition d’une image rétinienne, appuyer sur l'icône de reprise sur la vignette située dans le coin inférieur droit : le panneau d’informations quant à l’exposition s’affiche, afin de régler la valeur de l'exposition si nécessaire avant d’appuyer sur le bouton start exam (démarrage de l'examen). En cliquant sur ce bouton, un examen automatique démarre avec les mêmes paramètres que l’image rétinienne à capturer une nouvelle fois (même œil, même champ). Après la nouvelle acquisition, le logiciel demande à l’opérateur s’il souhaite conserver l’ancienne image rétinienne, s’il préfère la remplacer par la nouvelle ou conserver les deux. Fig. 44 – Image prête à être capturée une nouvelle fois Fig. 45 – Image nouvellement capturée : choix de l’image rétinienne à conserver EIDON Family - IFU_fr Page 52 sur 107 9. AFFICHAGE DES IMAGES Ce paragraphe explique comment se déplacer dans le logiciel de la famille EIDON pour revoir les images acquises et les gérer depuis l’interface de contrôle personnalisée. 9.1 Liste des patients Après avoir allumé le dispositif, cliquer sur le bouton indiquant le nom du dispositif (EIDON, EIDON AF ou EIDON FA) pour ouvrir l’écran Liste des patients (voir Fig. 46). Fig. 46 – Écran Liste des patients Les différentes colonnes qui composent la liste indiquent les éléments suivants (de gauche à droite) : la présence et le nombre d’images (représentées par les images rétiniennes) stockées pour un patient donné ( œil droit et œil gauche) ; le nom et le prénom du patient, son identifiant, sa date de naissance, son sexe ; la date du dernier examen au format mois/jour/année ; uniquement pour EIDON FA, si une session FA est ouverte le bouton Nouvel examen, est remplacé par le bouton Reprendre FA qui s’affiche afin de permettre de relancer la session FA en cours. De plus amples informations quant à l’écran Liste des patients sont proposées au parag. 8. 9.2 Dossier patient L’écran Dossier patient (voir la Fig. 23) présente l’intégralité des informations concernant le sujet ainsi qu’une vignette composée de toutes les images rétiniennes capturées à une date donnée. Les commandes suivantes sont disponibles pour la revue et la gestion du patient : Position sur l’écran Informations Liste des sessions FA actives : Affiche la liste des sessions FA actives (voir le parag. 8.11.5) Bouton Exportation : Permet d’exporter les images vers : USB (si un dispositif USB est connecté) Dossier partagé distant (s’il est paramétré) Lorsque USB et RSF sont activés, un message contextuel s’affiche, demandant à l’utilisateur de choisir la destination de l’exportation (voir le parag. 9.9). Supprimer : Permet de supprimer de manière définitive toutes les données concernant le patient sélectionné. Pour supprimer des images rétiniennes individuelles, sélectionner une vignette en EIDON Family - IFU_fr Page 53 sur 107 maintenant le doigt appuyé sur cette dernière, cliquer sur d’autres vignettes (si nécessaire), puis appuyer sur le bouton supprimer Modifier les données du patient Permet d’ajouter ou de modifier les données d’un patient Modifier les données du patient : Permet d’ajouter ou de modifier les données d’un patient Liste des visites : Permet de sélectionner différentes visites du patient. Nouvelle mosaïque : Permet de créer une nouvelle mosaïque (voir le parag. 9.5) Sélectionner : Permet de sélectionner différentes images afin de supprimer, d’exporter ou de créer un compte-rendu PDF Retour : Permet de revenir à l’écran Liste des patients Chaque vignette affiche les informations suivantes : l’œil examiné (OD/OS); le mode d’imagerie (IR, en couleur, FAF ou FA) la date et l’heure à laquelle l’image a été acquise ; les informations quant au champ (non disponibles lorsque l’image est acquise en mode manuel) ; le logo 3D, lorsque l’image a été acquise en mode stéréo ; l'icône du lecteur, si « image » est une vidéo d’angiographie à la fluorescéine ; le logo Nouvelle acquisition, lorsqu’il est possible d'acquérir à nouveau l’image. Fig. 47 – Exemple de vignette avec le logo 3D Fig. 48 – Exemple de vignette avec le logo Nouvelle acquisition EIDON Family - IFU_fr Page 54 sur 107 9.3 Visualisation d’images individuelles Pour revoir l’une des images disponibles, cliquer sur la vignette correspondante : cette opération permet d’ouvrir l’écran Revue d’examen (voir la Fig. 49). Les dispositifs de la famille EIDON acquièrent et enregistrent des images TrueColor (couleurs fidèles). L’opérateur peut toutefois ajuster l'image rétinienne acquise selon ses préférences. Tous les réglages sont réversibles, car l'image d'origine n'est jamais modifiée. La composante couleur de l’image (bleu, vert et rouge) peut être filtrée. L'opérateur peut modifier la luminosité, le contraste et la valeur gamma en déplaçant les curseurs correspondants. De plus, pour les images couleur, il peut améliorer la composante rouge des images rétiniennes en appliquant l'un des filtres Red, Red+, Red++ : appuyer sur le bouton indiquant le nom du paramètre actuel (True Color (couleurs fidèles, à la Fig. 49) ) pour sélectionner le filtre voulu. L'amélioration de la couleur rouge peut être utilisée avec la luminosité, le contraste et la valeur gamma : les réglages seront appliqués à toutes les images exportées, vignettes et impressions, mais pas aux images qui se trouvent dans le dossier interne partagé (voir le parag. 9.9). L'écran Configurator permet de modifier les paramètres par défaut de luminosité, contraste, gamma et des filtres d'amélioration du rouge : pour de plus amples informations, se reporter au paragraphe 14.5. Pour revenir aux paramètres par défaut (c'est-à-dire les paramètres de Configurator) appuyer sur le bouton Rétablir valeurs par défaut. L'utilisateur final peut afficher l'image rétinienne sans rouge en sélectionnant le canal Green (vert). Fig. 49 – Écran Visualisation de l’examen, image en couleur Les commandes et informations suivantes sont disponibles : Position sur l’écran Cliquer sur l’image rétinienne Informations Permet d’ouvrir le mode plein écran, tout en permettant d’effectuer un zoom et recadrage de l’image Informations quant au patient et à l’image EIDON Family - IFU_fr Page 55 sur 107 Filtres RGB : Permet d’afficher des canaux de couleur individuels (pour les images couleur) et d’image IR (si disponible). Ajustement de l'image : Permet d'ajuster l'image acquise. Tous les paramètres seront mémorisés dans le dispositif, mais la correction ne modifie pas l'image originale Exportation : Permet d’exporter les données. Le bouton ouvre le menu d’exportation, dans lequel l’opérateur peut choisir le format Exporter détail Permet de : - Exporter l’image vers... : exporter une image jpg vers un dispositif USB ou un dossier partagé (parag. 9.9). - Créer un compte-rendu : Créer un compte-rendu PDF Exporter l’objet DICOM vers le dossier partagé Exporter l’image vers... : permet d’exporter une image jpg vers un dispositif USB ou un dossier partagé. Ce menu affiche uniquement l'exportation dûment configurée (dossier partagé et USB) 3D : Permet d’ouvrir l'afficheur 3D lorsque la page fait partie d’une acquisition stéréo. Retour : Permet de revenir sur l’écran Dossier patient 9.4 Revue 3D stéréo Lorsque l’image rétinienne fait partie d’une paire stéréo, un logo s’affiche sur la partie supérieure de la fenêtre de visualisation : l’activation de ce logo permet d’ouvrir la fenêtre de visualisation 3D. Fig. 50 – Fenêtre de visualisation 3D EIDON Family - IFU_fr Page 56 sur 107 Se munir de lunettes prismatiques pour vue stéréoscopique 16 et se rapprocher ou s’éloigner de l’image jusqu’à obtention d’une seule image rétinienne 3D. En présence d’élévations et non pas de cavités, appuyer sur le logo dans le coin supérieur droit de l’écran. 16 Il est fourni avec le dispositif. Pour une liste de tous les composants inclus dans le dispositif de la famille EIDON, voir la section « Contenu de l'emballage du dispositif » de ce mode d'emploi. EIDON Family - IFU_fr Page 57 sur 107 9.5 Mosaïque Le logiciel de la famille EIDON permet de fusionner plusieurs champs d’une même rétine de manière à obtenir une image rétinienne plus large. La nouvelle image ainsi générée est appelée mosaïque. Une mosaïque peut être générée à partir de deux à neuf images. Un champ central est toujours requis. Fig. 51 – Exemple d’une mosaïque à 3 champs générée par un dispositif de la famille EIDON Cliquer sur le bouton Mosaïque de l’écran Dossier patient pour ouvrir l’écran Sélection du champ (voir la Fig. 52). Sélectionner les images rétiniennes destinées à composer la mosaïque et sélectionner l'icône pour identifier le champ central. Lorsque tous les champs sont sélectionnés, cliquer sur le bouton Créer mosaïque. Fig. 52 – Écran Sélection des champs Une fois le processus de création d’une mosaïque lancé, une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Celle-ci fournit des informations quant à la progression des opérations, telles que le champ en cours de traitement et la durée d’exécution restante. Le dispositif de la famille EIDON ne peut être utilisé lorsqu’une mosaïque est en cours d’exécution. Il se peut que les images résultant de la création d’une mosaïque contiennent des artéfacts (tels que des vaisseaux dupliqués ou déconnectés) qui sont générés lors de la transition entre deux champs adjacents et qui ne sont pas présents sur les images d’origine. Ces artéfacts peuvent être aisément écartés en comparant l’image en mosaïque aux images à champ unique d’origine. EIDON Family - IFU_fr Page 58 sur 107 Seul EIDON FA permet également des créer des mosaïques d’images FA. Les images FA acquises à différents moments après l’injection peuvent présenter des différences importantes lors de l’injection de la fluorescéine, notamment au début de celle-ci, ce qui peut provoquer un dysfonctionnement de l’algorithme. En général, une mosaïque composée d’images FA peut être fourvoyante car elle mélange les informations reçues à différents moments d’un processus dynamique (injection de la coloration). 9.6 Comparaison des images Pour évaluer ou imprimer deux images l’une à côté de l’autre, appuyer et maintenir le doigt sur la vignette de la première image rétinienne jusqu’à ce qu’elle soit sélectionnée (bordure en surbrillance) ; procéder de la même façon sur la seconde image. Fig. 53 – Sélection d’une paire d’images Pour consulter les images, cliquer sur le bouton situé dans l’angle supérieur droit de l’écran : cette opération permet d’ouvrir l’écran Visualisation d’une paire d’images (voir la Fig. 54). Pour utiliser les filtres d’amélioration, cliquer sur l’icône , et faire glisser le curseur correspondant à , (voir Fig. 55). Si les images capturées sont issues d’un œil gauche et d’un œil droit, l’ œil droit sera affiché sur le cadre gauche et l’ œil gauche sur le cadre droit. Si les images capturées sont issues d’un même œil, l’image la plus récente sera affichée à gauche. Fig. 54 – Écran de revue de deux images. EIDON Family - IFU_fr Page 59 sur 107 Fig. 55 – Écran de visualisation d’une paire d’images avec filtres de perfectionnement Pour exporter les deux images, appuyer sur dans l’écran revue d’une paire d’images : les deux images seront enregistrées sur une page au format paysage, selon le modèle de page décrit au parag. 9.10 EIDON Family - IFU_fr Page 60 sur 107 9.7 HypoAF Boost Les modèles EIDON AF et EIDON FA comprennent une fonction supplémentaire appelée HypoAF Boost, qui améliore les signaux d’autofluorescence sur l’image rétinienne. La fonction HypoAF Boost peut être appliquée uniquement aux images d’autofluorescence. Fig. 56 – Exemple d’image rétinienne AF avant (à gauche) et après (à droite) l’application de la fonction HypoAF Boost Cette fonction a pour effet secondaire de produire une image granuleuse. En désactivant la fonction HypoAF Boost, on rétablit l’image d’AF d’origine en préservant la qualité de l’image. 9.8 Revue vidéo Des vidéos peuvent être acquises durant les sessions FA. Dans ce cas, l'icône d’une caméra s’affiche sous forme de vignette sur l’écran du dossier du patient. Cliquer sur la vignette pour revoir la vidéo (voir Fig. 57). Fig. 57 – Écran revue vidéo FA Les commandes suivantes sont disponibles : Position sur l’écran Informations Marche et pause Revenir en arrière ou avancer de 10 secondes La vidéo affiche les informations liées à l'acquisition, comme l'œil, la date/l’heure de l’injection et le temps qui s'est écoulé depuis l’injection. EIDON Family - IFU_fr Page 61 sur 107 9.9 Fonctions d’exportation Le logiciel de la famille EIDON permet d’exporter les images et vidéos d’un patient vers trois emplacements distincts : les images JPG, les vidéos et les impressions PDF, vers un support USB connecté au dispositif EIDON FA via l’un des ports USB situés à l’arrière. Les images JPG et les vidéos vers un dossier interne nommé Dossier partagé local les images JPG, les vidéos, les impressions PDF et les fichiers DICOM vers un dossier réseau nommé Dossier partagé distant Toutes les informations concernant l’état du dossier partagé sont affichées sur l’écran Centre d’informations du dispositif. Pour de plus amples informations concernant l’écran État du dispositif, se reporter au paragraphe 13. Pour de plus amples informations concernant le dossier partagé et la méthode à suivre pour configurer l’exportation vers le dossier partagé (à savoir, le type de dossier, l’emplacement, le nom d’utilisateur, etc.), se reporter au paragraphe 14.10. Logiciel de la famille EIDON : appuyer sur la vignette (uniquement du premier élément) et la garder enfoncée pour accéder au mode de sélection des images et vidéos (au bord en surbrillance), sélectionner d’autres éléments à exporter, puis appuyer sur l'icône d’exportation. Lorsque USB et RSF sont activés, un message contextuel s’affiche, demandant à l’utilisateur de choisir la destination de l’exportation. Les images exportées sont identiques à celles qui sont mémorisées dans le dispositif. Le transfert de données peut compromettre la protection de la vie privée des patients 9.10 Impression Le logiciel de la famille EIDON permet de créer des images multiples et des impressions PDF de plusieurs pages en présentant les informations suivantes : 1. En-tête indiquant les informations cliniques (uniquement si l’en-tête a été téléchargé par l’application Configurator). Pour de plus amples informations, se reporter au parag. 14.11) 2. Informations relatives au patient (nom, date de naissance, âge) 3. Remarques concernant le patient 4. La version du logiciel du dispositif de la famille EIDON et le numéro du dispositif. Selon la sélection, l’impression peut contenir jusqu’à 9 images rétiniennes par page. L’interface permet de choisir le sens de la page (portrait ou paysage) et le nombre d’images par page (voir la Fig. 59). La première image sélectionnée est affiché en-haut à gauche. Les sélections suivantes sont dans l’ordre, de gauche à droite et de haut en bas. Chaque image rétinienne contient les informations suivantes : 1. Œil examiné (OD, OS) 2. Informations relatives à l’examen (date et heure) 3. Diamètre de la pupille 4. Correction gamma, contraste et luminosité (si appliquée) 5. Valeurs de filtrage des canaux R, V, B (le cas échéant) 6. Position du champ capturé (à l’exception des images rétiniennes acquises en mode manuel) 7. Rapport CDR (le cas échéant) EIDON Family - IFU_fr Page 62 sur 107 Fig. 58 – Impression d’images multiples avec en-tête personnalisé Fig. 59 – Fenêtre de configuration du rapport Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Position sur l’écran Informations Aperçu du rapport : Permet de générer un aperçu de l’impression. Exporter le compte-rendu vers un dossier partagé distant : Permet d’exporter l’impression vers le dossier partagé distant. Exporter le compte-rendu vers le dispositif USB : permet d’exporter le rapport sur un support USB. Cette fonction est disponible si le support USB est connecté ; si ce n'est pas le cas, l'icône est grise. Impression du compte-rendu : permet d’imprimer le rapport EIDON Family - IFU_fr Page 63 sur 107 10. REMOTE VIEWER17 Accessible au moyen d’un navigateur Internet, le logiciel Remote Viewer (visionneuse à distance) permet la consultation des images rétiniennes capturées à l'aide du dispositif de la famille EIDON depuis n’importe quel ordinateur connecté au dispositif de la famille EIDON via un réseau local. Le logiciel Remote Viewer permet d’accéder à la liste des patients et aux dossiers personnels de chacun d’entre eux, à l’écran de visualisation d’images individuelles et de paires d’images ainsi qu’aux impressions PDF. Les navigateurs pris en charge comprennent Google Chrome, Microsoft Edge, Mozilla Firefox et Apple Safari. Pour utiliser Remote Viewer, le dispositif doit être connecté au réseau local via une connexion Ethernet. Remote Viewer est disponible pour les connexions câblées uniquement. 10.1 Configuration de Remote Viewer Pour activer Remote Viewer, connecter le dispositif au réseau local en raccordant le câble réseau au port Ethernet situé à l’arrière du système (voir la Fig. 6) Pour utiliser Remote Viewer, il faut l'activer en sélectionnant le protocole souhaité et définir un mot de passe d'accès : voir 14.6 pour obtenir des instructions sur la configuration de la visionneuse à distance Remote Viewer. 10.2 Utilisation de Remote Viewer Ouvrir le navigateur et saisir http://xxx-nnnnn.domain dans la barre d’adresse, où : - xxx est le nom d’identification de la famille EIDON : o EIDON = fun o EIDON AF = flu o EIDON FA = fla - nnnnn correspond au numéro de série à cinq chiffres du dispositif - domain correspond au nom de domaine du réseau local (ou « .local ») Cette opération permet d’accéder à l’écran Login (connexion). S’il s’avère impossible de récupérer le nom de domaine ou si le réseau utilise des IP statiques et non DHPC, l’IP du dispositif peut être obtenu comme suit : lancer l’application Configurator (se reporter au paragraphe 14.1) ; cliquer sur l’onglet « NETWORK » (réseau, voir Fig. 79) ; cliquer sur l’icône du réseau « câblé » ; récupérer l’IP (par ex. 10.0.0.19) ; saisir http://IP dans la barre d’adresse du navigateur (ex. https://10.0.0.19) Saisir le mot de passe, puis appuyer sur Connexion : cette opération permet d’afficher l’écran Liste des patients (voir la Fig. 60) semblable à l’écran correspondant sur le logiciel embarqué du dispositif de la famille EIDON. La session Remote Viewer se ferme automatiquement après 20 minutes d’inactivité. Si nécessaire, appuyer sur F5 pour réactualiser les données affichées. 17 À partir du logiciel de la famille EIDON v.4.0, l'accès de plusieurs personnes à Remote Viewer (visionneuse à distance) sur les dispositifs de la famille EIDON est disponible sous licence. Un accès à Remote Viewer est toujours inclus par défaut avec le dispositif : veuillez consulter votre distributeur local pour de plus amples informations. EIDON Family - IFU_fr Page 64 sur 107 10.3 Liste des patients Les vignettes des images de l’ œil droit et de l’ œil gauche occupent les premières colonnes, suivies du nom complet du patient, son code patient, son sexe et sa date de naissance. La colonne la plus à droite indique la date du dernier examen et le nombre de page mémorisées. Les patients figurant sur la liste sont répertoriés en fonction de la date de leur dernier examen. Une fonction Recherche est disponible au sommet de l’écran. Sur la partie supérieure droite de la fenêtre, le bouton Nouveau patient permet d'ajouter de nouveaux patients à la base de données du dispositif. Cliquer sur le patient voulu pour accéder à l’écran Dossier patient. Cliquer sur Déconnexion pour quitter Remote Viewer. Fig. 60 – Liste des patients dans Remote Viewer Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Position sur l’écran Informations Informations quant à Remote viewer EIDON : Permet de revenir à l’écran Liste des patients Recherche : recherche d’un patient existant. Sélecteur d’affichage : Permet de passer de l’affichage en grille à l’affichage en liste. Nouveau patient : Permet et créer un nouveau patient. Sélectionner : Permet de sélectionner plusieurs patients. Exportation de la sélection : Après avoir sélectionné plusieurs patients, permet d’exporter les images des patients sélectionnés (voir le parag. 10.13). Supprimer la sélection : Permet de supprimer plusieurs patients après les avoir sélectionnés. 10.4 Dossier patient Cet écran permet d’accéder aussi bien aux images individuelles qu’aux images en mosaïque. Cliquer sur l’image souhaitée pour accéder à l’écran Revue d’une image simple. EIDON Family - IFU_fr Page 65 sur 107 Fig. 61 – Écran Dossier du patient dans Remote Viewer Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Position sur l’écran Informations Informations quant à Remote viewer EIDON : Permet de revenir à l’écran Liste des patients Données du patient. Modifier les données du patient : Permet de modifier ou de supprimer le patient. Nouvelle mosaïque : Permet de créer une nouvelle mosaïque (voir le parag. 10.7) Exportation : permet d’exporter ou de créer une impression des images de la visite en cours (voir le parag. 10.13). Sélectionner : Permet de sélectionner plusieurs images. Exportation de la sélection : Après avoir sélectionné plusieurs images, permet de les exporter ou de les imprimer (voir le parag. 10.13). Supprimer la sélection : Permet de supprimer plusieurs images après les avoir sélectionnées. EIDON Family - IFU_fr Page 66 sur 107 10.5 Revue d’images individuelles Fig. 62 – Écran Visualisation d’images individuelles dans Remote Viewer Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Position sur l’écran Informations Données concernant l’image Précédente/Suivante : Permet de passer aux images précédentes et suivantes. Fermer : Revenir à l'écran Dossier patient Données du patient : Permet d’ouvrir une fenêtre patient en regard de l’image. Elle affiche les données du patient et d’autres images acquises pour ce même patient. Options image : Permet de comparer, de supprimer ou de faire clignoter l’image sélectionnée dans la Panneau des données du patient Ajustement de l'image : Permet d'ajuster l'image acquise. Tous les paramètres seront mémorisés dans le dispositif, mais la correction ne modifie pas l'image originale Exportation : Permet d’exporter l’image (voir le parag.10.13) Mode stéréo 3D : Permet d’accéder à la fenêtre du mode stéréo lorsque l’image fait partie d’une paire stéréo (voir le parag. 10.6) Excavation/anneau : Permet d’évaluer le rapport excavation/anneau (voir le parag. 10.10) Double clic ou Roulette de la souris Cliquer avec le bouton gauche de la souris puis faire glisser Permet d’agrandir ou de réduire l’image Permet de se déplacer l’image pour encadrer d’autres zones. EIDON Family - IFU_fr Page 67 sur 107 10.6 Revue 3D stéréo Cliquer sur le bouton 3D pour afficher les images 3D stéréo. Zoom et Pan sont disponibles comme sur l’écran Revue d’une image individuelle. Pour de plus amples informations concernant la fonction stéréo, se reporter au paragraphe 8.9.4. Fig. 63 – Écran de revue de l’image 3D stéréo Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Position sur l’écran Informations Passage : Permet de passer d’une image à l’autre Synchronisé sur : Permet de synchroniser le zoom et le recadrage des deux images Fermer la comparaison : Permet de fermer l’affichage de l’image 3D tout en restant dans l’affichage de l’image individuelle Fermer : Revenir à l'écran Dossier patient Données du patient : Permet d’ouvrir une fenêtre patient en regard de l’image. Elle affiche les données du patient et d’autres images acquises pour ce même patient. Options image : Permet de comparer, de supprimer ou de faire clignoter l’image sélectionnée dans la Panneau des données du patient Ajustement de l'image : Permet d'ajuster l'image sélectionnée. Tous les paramètres seront mémorisés dans le dispositif, mais la correction ne modifie pas l'image originale Exportation : Permet d’exporter et de créer une impression de l’affichage actuel ; les images seront exportées sur l’impression selon le zoom et le recadrage réglés dans cette fenêtre (voir le parag.10.13) Flicker : Permet de faire clignoter alternativement les deux images sélectionnées. Double clic ou Roulette de la souris Permet d’agrandir ou de réduire l’image EIDON Family - IFU_fr Page 68 sur 107 Cliquer avec le bouton gauche de la souris puis faire glisser 10.7 Permet de se déplacer l’image pour encadrer d’autres zones. Mosaïque Cliquer sur le bouton Nouvelle mosaïque permet de créer une nouvelle mosaïque. Fig. 64 – Écran de sélection de champ dans Remote viewer Sélectionner les images rétiniennes destinées à composer la mosaïque et sélectionner l'icône pour identifier le champ central. Lorsque tous les champs sont sélectionnés, cliquer sur le bouton Créer mosaïque. Une fois le processus de création d’une mosaïque lancé, une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Celle-ci fournit des informations quant à la progression des opérations, telles que le champ en cours de traitement et la durée d’exécution restante. Il se peut que les images résultant de la création d’une mosaïque contiennent des artéfacts (tels que des vaisseaux dupliqués ou déconnectés) qui sont générés lors de la transition entre deux champs adjacents et qui ne sont pas présents sur les images d’origine. Ces artéfacts peuvent être aisément écartés en comparant l’image en mosaïque aux images à champ unique d’origine. Seul EIDON FA permet également des créer des mosaïques d’images FA. Les images FA acquises à différents moments après l’injection peuvent présenter des différences importantes lors de l’injection de la fluorescéine, notamment au début de celle-ci, ce qui peut provoquer un dysfonctionnement de l’algorithme. En général, une mosaïque composée d’images FA peut être fourvoyante car elle mélange les informations reçues à différents moments d’un processus dynamique (injection de la coloration). 10.8 Comparaison des images Cet écran permet de comparer des paires d’images du même patient (images couleur, infrarouge ou AF, œil gauche ou droit, dates identiques ou différentes, champs identiques ou différents). Cette fenêtre permet également de comparer deux copies de la même image, par exemple pour voir simultanément l’image d’origine et la version sans rouge. Lorsque deux images sont « synchronisées » : les fonctions zoom et recadrage agiront sur les deux images. EIDON Family - IFU_fr Page 69 sur 107 Fig. 65 – Sélection de l’image pour la fonction compare (comparaison) depuis l’écran de revue simple Fig. 66 – Écran Visualisation d’une paire d’images dans Remote Viewer Il est également possible de comparer deux images identiques et de zoomer sur différents détails de l’une d’entre elles ou des deux et d'exporter l’affichage sélectionné. Outre la fonction décrite dans la Revue d’une image individuelle, les fonctions suivantes sont disponibles : Position sur l’écran Informations Passage : Permet de passer d’une image à l’autre. Synchronisé sur : Permet de synchroniser le zoom et le recadrage des deux images. Fermer la comparaison : Permet de fermer l’affichage de la comparaison de l’image tout en restant dans l’affichage de l’image individuelle Fermer : Revenir à l'écran Dossier patient Données du patient : Permet d’ouvrir une fenêtre patient en regard de l’image. Elle affiche les données du patient et d’autres images acquises pour ce même patient. Exportation : Permet d’exporter et de créer une impression de l’affichage actuel ; les images seront exportées sur l’impression selon le zoom et le recadrage réglés dans cette fenêtre (voir le parag.10.13) Flicker : Permet de faire clignoter alternativement les deux images sélectionnées. EIDON Family - IFU_fr Page 70 sur 107 10.9 Visualisation en mode Basculement Le logiciel de la famille EIDON permet de superposer deux images et de basculer de l’une à l'autre manuellement ou automatiquement. Cette fonction est appelée flickering et elle est accessible depuis l’écran de revue d’une image individuelle (cliquer sur l'icône tous les éléments du patient, sur les paramètres puis sur le bouton comparer ou sur le bouton flickering ) ou depuis l’affichage de la comparaison (à partir de l'icône dédiée , voir le parag. 10.8). Durant la fonction Flickering, les détails concernant le patient sont affichés et surlignés à droite de chaque image. Les fonctions zoom et recadrage sont disponibles. Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Position sur l’écran Informations Fermer : Permet de revenir à l’écran de l’image individuelle. Marche/pause flickering. Cliché suivant : Permet de manuellement d’une image à l’autre. basculer Vitesse d’animation : Permet d’ajuster fréquence de flickering de 1 à 10Hz. la Le flickering n'est pas disponible durant l'exécution d’un examen ou la création d’une mosaïque 10.10 Évaluation du rapport CDR Le rapport CDR (rapport excavation/anneau) correspond au rapport entre le diamètre de l’excavation optique et celui de l’anneau neuro-rétinien. Pour l’évaluer, il convient de tracer les deux diamètres : cliquer sur l’image rétinienne pour marquer le point de départ du premier segment, puis cliquer pour en définir l’extrémité. Procéder de la même manière pour le second diamètre. Les segments peuvent être modifiés en cliquant et en faisant glisser leurs extrémités. Les fonctions Exportation et Filtre sont toujours disponibles dans l’écran de revue flickering. Fig. 67 – Affichage excavation/anneau Le rapport excavation/anneau (CDR) obtenu avec le dispositif de la famille EIDON constitue une indication qualitative à utiliser comme support de détection de maladies : sa précision dépend de la façon dont les diamètres ont été tracés par l’opérateur. L’interprétation clinique du CDR obtenu à l’aide du dispositif de la famille EIDON est strictement réservée aux professionnels en ophtalmologie agréés. EIDON Family - IFU_fr Page 71 sur 107 10.11 HypoAF Boost HypoAF Boost est disponible sur l'icône parag.9.7) 10.12 des images AF (pour de plus amples informations, voir le Revue vidéo La revue vidéo est uniquement disponible pour le modèle EIDON FA. Il est possible de consulter les acquisitions vidéo dans la fenêtre de révision vidéo et d’enregistrer les clichés dans l’écran de détails patient. La vidéo affiche les informations liées à l'acquisition, comme l'œil, la date/l’heure de l’injection et le temps qui s'est écoulé depuis l’injection. Fig. 68 – Fenêtre de revue vidéo Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Position sur l’écran Informations Lecture ou pause de la vidéo. précédente/suivante : Permet de passer au cliché précédent et suivant de la vidéo. Vitesse : Permet d’ajuster la vitesse de la reproduction vidéo. Compteur vidéo et navigation cliché. Mémoriser le cliché actuel de la vidéo sur le dispositif. Télécharger la vidéo complète sur l’ordinateur local. La fonction « Extraction et enregistrement » ne fonctionne pas sur les vidéos acquises à l'aide des versions logicielles EIDON FA précédentes à la version v2.0.0 Navigateur requis pour la revue vidéo : Google Chrome Microsoft Edge La vidéo peut également être revue à partir de lecteurs VLC ; pour ce faire, activer la fonction d’accélération HW vidéo depuis les options du VLC. EIDON Family - IFU_fr Page 72 sur 107 10.13 Fonctions d’exportation Appuyer sur l'icône afin que Remote Viewer permette d’exporter les images sur l’ordinateur local. Cette fonction permet de télécharger les images sélectionnées, de créer une impression pdf ou d’envoyer (les images et/ou l’impression) vers l’imprimante locale installée sur l’ordinateur local. Fig. 69 – Fonction exportation de Remote Viewer Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Position sur l’écran Informations Destination : Permet de choisir la destination de l’exportation : - télécharger dans le navigateur. envoyer à une imprimante. Format d’exportation : Permet de choisir le format d’exportation : Jpeg et/ou PDF. Options PDF : - Sens de la page. - Toutes les images dans un document ou un document par image. Nombre d’images par page. Permet de procéder à l’action sélectionnée. Annuler : revenir à l’écran précédent. EIDON Family - IFU_fr Page 73 sur 107 11. DICOM DICOM18 correspond à une norme de distribution et de visualisation d’images médicales et d’informations connexes. Le dispositif de la famille EIDON prend en charge la communication DICOM complète, comme indiqué dans le document Déclaration de conformité DICOM des dispositifs de la famille EIDON 19. Cette fonction nécessite une licence spécifique. Pour de plus amples informations quant à la liste des tâches du mode DICOM et à C-Store, consultez le Mode d’emploi DICOM pour les dispositifs de la famille EIDON. 12. LDAP LDAP (Lightweight Directory Access Protocol) est un protocole logiciel qui fournit un emplacement central pour l’authentification. LDAP est utilisé pour le répertoire actif Microsoft, mais il peut également être utilisé dans d'autres outils, tels que Open LDAP, les serveurs Red Hat Directory et IBM Tivoli Directory par exemple. Le dispositif de la famille EIDON prend en charge l'authentification LDAP, tel que spécifié dans le manuel de l’utilisateur de la famille EIDON - LDAP. Cette fonction nécessite une licence spécifique. 13. CENTRE D’INFORMATION L’écran Centre d’information contient des informations supplémentaires concernant l’état du dispositif de la famille EIDON. Cette fenêtre est composée de quatre onglets : état de sauvegarde (pour de plus amples détails, voir le parag. 13.1) ; état du dossier partagé (pour de plus amples détails, voir le parag. 13.2) ; stockage des données (pour de plus amples détails, voir le parag. 13.3) ; stockage des données (pour de plus amples détails, voir le parag. 13.4) ; À propos de (pour plus de détails, voir par 13.5) 13.1 État de la sauvegarde Depuis l’onglet Sauvegarde, l’opérateur peut consulter l’état du processus de sauvegarde, exécuter ou arrêter ne sauvegarde. Cet écran comprend également des informations concernant le support de sauvegarde et la dernière sauvegarde. Pour de plus amples informations concernant la sauvegarde et savoir commencer lancer un nouveau média, voir le parag. 14.8. Fig. 70 – Centre d’informations concernant le dispositif – État de la sauvegarde 18 La fonction DICOM est uniquement disponible sous licence : veuillez faire référence à votre distributeur autorisé CenterVue’ pour obtenir des informations plus détaillées 19 Pour la déclaration de conformité DICOM du dispositif de la famille EIDON, veuillez consulter votre distributeur autorisé CenterVue. EIDON Family - IFU_fr Page 74 sur 107 13.2 État du dossier partagé Depuis l’onglet Dossier partagé, l’opérateur peut surveiller l’état, l’activité et les erreurs du processus d’exportation du dossier partagé. Pour plus d’informations concernant le dossier partagé, se reporter au paragraphe 9.9. Se reporter au paragraphe 18 pour obtenir des informations concernant les conditions d’erreurs potentielles au cours du processus d’exportation. Fig. 71 – Centre d’informations concernant le dispositif – État du dossier partagé 13.3 État du stockage des données L’onglet Stockage des données permet d'afficher des informations quant au stockage disponible sur le disque interne (Local disk space). Fig. 72 – Centre d’informations concernant le dispositif – État du stockage des données 13.4 Sécurité des données L'onglet Sécurité des données répertorie tous les paramètres non sécurisés détectés dans la configuration de l'appareil et propose des solutions. Contrairement à ce qui se passe avec les autres onglets, les notifications affichées sur le badge de l'onglet Sécurité des données sont permanentes et ne sont pas supprimées après avoir été lues : la seule façon de les faire disparaître est de résoudre les menaces de sécurité détectées. Si Remote Viewer est désactivé, l'onglet n'affiche aucun message de sécurité. EIDON Family - IFU_fr Page 75 sur 107 Fig. 73 : Centre d'information sur les dispositifs - Onglet Sécurité des données Plus précisément, les paramètres suivants peuvent être détectés comme non sécurisés : Wi-Fi : la tablette est connectée via le réseau Wi-Fi (en utilisant les paramètres Android) à un point d'accès qui s'appuie un protocole non sécurisé (tel que WEP, WPA ou connexion ouverte), ce qui constitue une menace potentielle de cybersécurité. Configurez le point d'accès Wi-Fi pour utiliser le protocole WPA2 afin de résoudre ce problème. Interface de contrôle : Les unités EIDON équipées d'une tablette en tant qu'interface de contrôle pourraient être compromises par un utilisateur malveillant disposant de connaissances avancées en matière de piratage et d'un accès physique à l’interface de contrôle personnalisée. Il est recommandé de ne jamais laisser l'interface de contrôle sans surveillance. Visualisation à distance (Remote Viewer) : la Visualisation à distance est configurée pour utiliser le protocole HTTP, qui constitue une menace potentielle de cybersécurité. Configurez la Visualisation à distance (Remote Viewer) pour utiliser HTTPS (voir § le 14.6), afin d'empêcher les attaques de l'homme du milieu (manin-the-middle attack). 13.5 Onglet À propos L’onglet À propos de contient la version du logiciel en cours. Le bouton Details (détails) permet d’afficher des informations supplémentaires. À partir de cet onglet, il est possible de consulter le mode d'emploi. Fig. 74 – Centre d’informations concernant le dispositif – Onglet About EIDON Family - IFU_fr Page 76 sur 107 14. PARAMÈTRES Le logiciel de la famille EIDON offre un accès aux paramètres via une application séparée appelée « Configurator ». Seul l’utilisateur Admin a accès à l’application Configurator. 14.1 Lancement de Configurator Pour accéder à Configurator : • Appuyer sur l’icône « retour » située sur la partie inférieure de l’écran pour revenir sur l’écran Page d’accueil (voir la Fig. 16) ; • Appuyer sur l’icône de déconnexion ; • Sélectionner l’utilisateur « Admin » dans la liste déroulante ; • Saisir le mot de passe correspondant et cliquer sur « Login » (Connexion) ; • Cliquer sur l’icône App (Appli) • Démarrer Configurator en cliquant sur l’icône 14.2 ; . Procédure de réinitialisation du verrouillage du dispositif Si le logiciel de la famille EIDON initie un code d’erreur de « 117 » à « 121 » ou de « 124 » à « 130 » qui entraîne son verrouillage, l’utilisateur peut utiliser l’application Configurator pour réinitialiser la condition correspondante. Dans ces cas, une icône d’avertissement est affichée dans la barre supérieur droite de Configurator. Pour réinitialiser la condition d’erreur, cliquer sur l’icône d’avertissement : un message de confirmation s’affiche. Après avoir cliqué sur le bouton OK, la réinitialisation du dispositif de la famille EIDON démarre. Une fois cette procédure complétée, l’utilisateur pourra à nouveau procéder normalement au démarrage du dispositif de la famille EIDON. Si le défaut persiste, contacter un centre de maintenance agréé. 14.3 Date et heure Pour modifier la date et l'heure, entrer dans l'onglet « Date et heure » Configurator : modifier la date et l'heure, puis appuyer sur appliquer. Le dispositif s'allumera après avoir appliqué les modifications à la date et l'heure. Fig. 75 – Configurator – Réglage de la date et de l'heure EIDON Family - IFU_fr Page 77 sur 107 14.4 Modification du mot de passe Les mots de passe des utilisateurs « Admin » et « Doctor » peuvent être modifiés à partir de l’onglet « User Role » (Rôle de l’utilisateur) dans Configurator en cliquant sur l’icône crayon (voir Fig. 76). Arrêter et redémarrer le dispositif pour valider les mots de passe. Les mots de passe doivent toujours être conservés en lieu sûr. Le dispositif de la famille EIDON ne peut être exploité si les mots de passe ont été égarés. En cas de perte des deux mots de passe, ou pour réinitialiser le mot de passe « Admin », contacter l’un des centres de service CENTERVUE S.P.A. agréés pour obtenir de l’aide. Fig. 76 – Configurator – Écran USER ROLE (rôle utilisateur) 14.5 Paramètres de l’examen L'onglet Paramètres d’examen permet de : - Définir la valeur par défaut du paramètre d'exposition lors de l'acquisition d'images couleur en mode automatique ou manuel ; - Régler la luminosité, le contraste, la valeur gamma et le filtre rouge par défaut, ainsi que le filtre appliqué aux images couleur acquises ; - Sélectionner le mode d'acquisition par défaut ; - Activer la détection de la taille de la pupille pour les examens automatiques. Lorsque celle-ci est activée, la taille de la pupille doit être sélectionnée entre 2,0 et 3,0 mm, et le temps d'attente maximum pour atteindre la taille de pupille sélectionnée peut être sélectionnée entre 5 et 40s. Ces paramètres seront appliqués à partir de la prochaine image rétinienne acquise. Fig. 77 – Configurator – Écran PARAMÈTRES DE L’EXAMEN 14.6 Remote Viewer (visionneuse à distance) Pour modifier le mot de passe permettant d'accéder à Remote Viewer, cliquer sur l’onglet Remote viewer de Configurator, saisir le nouveau mot de passe et appuyer sur Appliquer. Il est possible de sélectionner le protocole utilisé par le serveur Web Remote Viewer (HTTPS, HTTP ou les deux) ou de désactiver complètement la fonctionnalité Remote Viewer. EIDON Family - IFU_fr Page 78 sur 107 Il est également possible de régler un Mode confidentialité qui masquera le nom et le prénom du patient dans la liste des patients de Remote Viewer. Fig. 78 – Configurator – Écran REMOTE VIEWER (visionneuse à distance) Pour des raisons de cybersécurité, il est recommandé de configurer le Remote Viewer pour utiliser le protocole de communication HTTPS. Avec le protocole HTTPS, l’authentification du serveur est effectuée à l'aide d’un certificat SSL. EIDON fournit par défaut un certificat intégré auto-signé pour cette authentification. Toutefois, l’utilisateur peut générer et utiliser un certificat personnalisé et non pas celui qui est fourni par défaut : pour l’installer, le renommer custom_cert.pem et le conserver sur un dispositif USB à brancher sur EIDON, puis appuyer sur le bouton Install custom_cert.pem from USB device. Lorsqu’un certificat personnalisé a été installé, appuyer sur le bouton Remove custom certificate pour le désinstaller et revenir au certificat EIDON par défaut. Pour pouvoir être installé sur EIDON, un certificat personnalisé doit satisfaire aux conditions suivantes : Il doit s’agir d’un certificat SSL généré au format PEM La clé privée ne doit pas être protégée par un mot de passe Il doit contenir la clé privée dans le fichier du certificat, comme dans le fichier d’exemple suivant : -----BEGIN RSA PRIVATE KEY----MIIEogIBAAKCAQEAvmKAUWO/Z0YJu8PMqOOOn1zTp9xHsJp4IRyytS9eMsTIJdxR [...] sfJw7OZ5bFPCBU+OfSEs24W4W/0Zad8xBveLSMt1jO45sfOPATI= -----END RSA PRIVATE KEY---------BEGIN CERTIFICATE----MIIDlTCCAn2gAwIBAgIJAM9S1YMXAf/RMA0GCSqGSIb3DQEBCwUAMGExCzAJBgNV [...] 3F5jTQf4s6+C -----END CERTIFICATE----- Si le protocole HTTPS est sélectionné, un message d'avertissement comme celui-ci peut apparaître sur le navigateur lors de la connexion. Cela est dû au fait que le navigateur ne peut pas vérifier le certificat auto-signé de EIDON, mais il ne s'agit pas d'une véritable menace en termes de sécurité. Pour accéder à la visionneuse à distance, cliquez sur « Avancé », puis sur « Proceed to fun-sssss (unsafe) » pour EIDON, « Proceed to flu-sssss (unsafe) » pour EIDON AF, « Proceed to fla-sssss (unsafe) » pour EIDON FA. EIDON Family - IFU_fr Page 79 sur 107 14.7 Configuration du réseau Pour exporter et examiner à distance les images rétiniennes (et la vidéo pour EIDON FA uniquement) acquises par EIDON Family, l'appareil doit être connecté au réseau informatique de l'organisation responsable. Le dispositif de la famille EIDON est conçu de manière à ce que les défaillances du réseau n'empêchent pas l'appareil de la famille EIDON de fonctionner normalement. Le dispositif de la famille EIDON prend en charge une connexion Ethernet ou sans fil. Cependant, Remote Viewer, l'exportation du dossier partagé, DICOM et l'accès au service ne sont disponibles que via une connexion réseau câblée. La connexion sans fil est uniquement disponible via l’interface de contrôle personnalisée, et elle est uniquement conçue pour l’impression et l'accès au service. Les caractéristiques requises et périphériques du réseau informatique sont les suivantes : Imprimantes : les imprimantes compatibles sont répertoriées dans la section 14.13 Navigateurs compatibles avec Remote Viewer : Google Chrome, Microsoft Edge, Mozilla Firefox et Apple Safari Protocoles sans fil pris en charge : Ouvert, WEP, WPA, WPA2 Protocoles de dossiers partagés pris en charge : Protocole SMB/CIFS, jusqu'à la ver. SMBv3, en se connectant à des hôtes utilisant les systèmes d'exploitation suivants : Windows 7, 8, 10, 11 Server 2012 et Linux. DICOM : La compatibilité DICOM est décrite dans l'IFU DICOM et la déclaration de conformité DICOM LDAP : La compatibilité LDAP est décrite au point 2.2.3 - Famille EIDON - Mode d'emploi LDAP Les flux d'informations prévus entre l'appareil et l'infrastructure informatique sont les suivants : Impression des rapports d'examen via une imprimante compatible Stockage des examens et des données des patients sur une clé USB externe Exportation des examens et des données des patients vers un dossier partagé distant configuré Remote Viewer : visualisation et exportation des données relatives aux examens et aux patients à partir d'un ordinateur personnel connecté à l'appareil via un navigateur Web DICOM Il est fortement recommandé à l'organisation responsable de maintenir à jour la protection antivirus des ordinateurs utilisés. Il est également recommandé à l'organisation responsable d'installer les mises à jour de sécurité sur les navigateurs web et les ordinateurs utilisés lorsqu'elles sont disponibles. Il est fortement recommandé de se connecter uniquement à des réseaux de confiance protégés par un système de cryptage, comme par exemple WPA2, et d'éviter de se connecter à des réseaux Wi-Fi non sécurisés. EIDON Family - IFU_fr Page 80 sur 107 L'organisation responsable doit identifier, analyser, évaluer et contrôler tout risque supplémentaire résultant de la connexion du dispositif EIDON à des réseaux informatiques, y compris à d'autres équipements. Les changements apportés au réseau informatique pourraient introduire de nouveaux risques nécessitant une analyse supplémentaire de la part de l'organisation responsable. Les changements sont les suivants : - les changements dans la configuration du réseau informatique ; - connexion d'éléments supplémentaires au réseau informatique ; - déconnecter des éléments du réseau informatique ; - la mise à jour ou la mise à niveau des équipements connectés au réseau informatique. Situations dangereuses potentielles résultant de la défaillance du réseau informatique Si la connexion est perdue pendant le transfert de données, aucune donnée n'est perdue dans l'appareil. Les images sont toujours stockées dans l'appareil et peuvent être transférées une fois la connexion rétablie. Une défaillance ou une mauvaise configuration du réseau informatique peut empêcher le transfert des données et causer des désagréments aux opérateurs. Le port Ethernet se trouve à l’arrière du système (voir la Fig. 6). L’interface de contrôle personnalisée Wi-Fi doit être habilitée à la connexion au dispositif de la famille EIDON via un réseau sans fil. Cliquer sur l’onglet « Réseau » dans l’application Configurator pour accéder à la fenêtre de configuration du réseau. Fig. 79 – Configurator – Écran NETWORK (réseau) Les paramètres du réseau sans fil sont définis directement par le panneau des paramètres Wi-Fi Android de la tablette, tandis que le réseau Ethernet est configuré en cliquant sur l’icône EIDON Family - IFU_fr à proximité du libellé Câblé. Page 81 sur 107 Fig. 80 – Configurator – Écran Configuration du réseau L’interface câblée du dispositif de la famille EIDON prend en charge les profils DHCP et statiques : pour utiliser DHCP, activer le bouton DHCP. Autrement, saisir l’IP, le masque réseau, la passerelle et le DNS. En cas de besoin, l’administrateur système sera en mesure de fournir ces informations. Une fois la configuration complétée, appuyer sur le bouton OK pour enregistrer les paramètres. Pour basculer d’une connexion Ethernet à une connexion sans fil, cliquer sur le bouton Avancé sur la fenêtre de configuration du réseau (Fig. 79) : la fenêtre suivante s’affiche. Fig. 81 – Paramètres du réseau primaire Cette fenêtre affiche l’interface réseau configurée en cours d’utilisation, appelée interface active, et permet de sélectionner la connexion réseau souhaitée. Après avoir appuyé sur OK, l’interface de contrôle personnalisée affiche un message si l’interface configurée a été modifiée. 14.8 Sauvegarde Le dispositif de la famille EIDON permet la sauvegarde de données sur un support USB ou un dossier Réseau. La sauvegarde peut être automatique (à savoir, programmée régulièrement) ou manuelle. Il s’agit d’une sauvegarde incrémentielle qui sera enregistrée dans un sous-dossier nommé cv_backup : le dispositif de la famille EIDON n’enregistre ainsi que les données ajoutées ou modifiées depuis l’exécution de la dernière sauvegarde. Le dispositif de la famille EIDON prend en charge la sauvegarde sur plus d’un dispositif, mais il est conseillé d’utiliser un support formaté avec le système de fichiers NTFS afin d’éviter de perdre des données. Par ailleurs, le même support matériel peut être utilisé pour la sauvegarde de différents dispositifs EIDON. Pour accéder à la fenêtre Sauvegarde, appuyer sur Sauvegarde dans l’application Configurator. Le configurateur de sauvegarde propose trois onglets : Dispositif, Planification, Exécution. Bien que le dispositif de la famille EIDON utilise la technologie SSD (disques durs à état solide) pour le stockage des données, la mise en œuvre de sauvegardes régulières est essentielle pour maintenir la sécurité des données contre les défaillances matérielles imprévisibles. EIDON Family - IFU_fr Page 82 sur 107 Les modifications manuelles apportées aux dossiers de sauvegarde endommagent les données de sauvegarde. Utiliser un dispositif formaté avec le système de fichier NTFS. Les dispositifs externes formatés suivant différents systèmes de fichiers peuvent engendrer la perte de données. 14.8.1 Onglet Dispositif Cet écran permet de sélectionner le périphérique employé pour la sauvegarde. La sauvegarde peut s’effectuer sur un support USB ou sur un dossier réseau. Sélectionner le périphérique de sauvegarde souhaité en cliquant sur USB ou RÉSEAU sur la partie supérieure de l’écran. Une fois tous les paramètres du périphérique sélectionné définis, appuyer sur Appliquer pour les enregistrer et accéder à l’écran Planification. Sauvegarde sur USB Fig. 82 – Configurator – Écran Sauvegarde – Sauvegarde sur support USB sélectionnée Lorsque le périphérique a été connecté et qu’il est prêt pour la sauvegarde, l’icône devient verte. Il convient de formater le support USB utilisé au format NTFS, en veillant à disposer de suffisamment d’espace libre pour stocker le fichier de sauvegarde. Les clés USB son moins fiables que les disques USB et il est ainsi conseillé d’utiliser ces derniers en cas de sauvegarde sur support USB. Sauvegarde sur réseau Fig. 83 – Configurator – Écran Sauvegarde – Sauvegarde en réseau sélectionnée Les paramètres de réseau à définir sont les suivants : EIDON Family - IFU_fr Page 83 sur 107 Serveur : nom du réseau ou adresse IP de l’hôte à distance. Dossier : nom du dossier partagé sur le serveur. Le nom comprendra le sous-dossier sous le format DOSSIER\SOUS-DOSSIER ou DOSSIER/SOUS-DOSSIER. Nom d’utilisateur : s’il ne s’agit pas d’un réseau Windows Domain, ce champ contient le nom d’utilisateur employé sur le serveur à distance ; dans le cas contraire, le format de ce champ est le suivant : DOMAINE\NOM D’UTILISATEUR Mot de passe : ce champ contient le mot de passe employé par l’utilisateur sur le serveur à distance Tous ces champs sont obligatoires. Les mots de passe vides (par ex. les comptes hôtes) ne sont pas pris en charge. Si un système Windows est utilisé en tant que destination de sauvegarde, le nom d’utilisateur doit être différent de celui de l’utilisateur hôte en raison des restrictions qui sont appliquées à ce dernier. 14.8.2 Onglet Planification Placer le bouton Sauvegarde automatique sur ON dans l’onglet Planification afin de mettre en place une sauvegarde à intervalles réguliers. À l’heure programmée, le dispositif de la famille EIDON tentera de contacter le support sélectionné. Si le support n’est pas prêt (par ex. si le disque réseau n’est pas disponible ou si le support USB n’est pas connecté), le dispositif de la famille EIDON suspend momentanément la procédure de sauvegarde et tente à nouveau pendant une heure. La sauvegarde sera effectuée régulièrement dès l'occurrence programmée suivante même si la dernière tentative de sauvegarde a échoué. Fig. 84 – Configurator – Écran Sauvegarde – Onglet Planification avec fonction sauvegarde automatique activée La sauvegarde débute dès la date définie dans le champ Démarre le de manière régulière selon la valeur saisie dans le champ Exécuter tous les. L’activation du bouton Appliquer permet au dispositif de la famille EIDON d’enregistrer la configuration de la sauvegarde. 14.8.3 Onglet Exécuter Cet écran indique l’état de la sauvegarde et permet d’effectuer une sauvegarde manuelle. Pour effectuer une sauvegarde, appuyer sur le bouton Exécuter. Une fois la sauvegarde lancée, toutes les fonctionnalités du dispositif de la famille EIDON sont disponibles, à l’exception de la fonction de suppression d’images. EIDON Family - IFU_fr Page 84 sur 107 Fig. 85 – Configurator – Écran Sauvegarde– Onglet Exécuter Lorsqu’une sauvegarde manuelle ou automatique est en cours d’exécution, cet écran affiche l’état de progression avec une estimation de la durée restante. 14.9 Restauration Cette fonction permet de rétablir une sauvegarde à partir du support sélectionné. La sauvegarde à restaurer peut provenir du même dispositif de la famille EIDON ou d’un autre dispositif de la famille EIDON, à une exception près 20 : la fenêtre Restaurer affiche une liste des sauvegardes disponibles. Pour restaurer une base de données : s’assurer que le support USB ou le dossier Réseau utilisés pour la sauvegarde sont disponibles, puis sélectionner le périphérique adapté dans l’onglet Dispositif et appuyer sur Appliquer. Fig. 86 – Configurator – Écran Restaurer – Dossier Réseau sélectionné Cliquer sur Appliquer : l’écran affiche la liste des sauvegardes disponibles sur le support sélectionné. 20 EIDON FA permet également d’effectuer la restauration depuis EIDON et EIDON AF. Il n'est pas possible de restaurer la sauvegarde d’EIDON FA sur un dispositif EIDON ou EIDON AF . EIDON Family - IFU_fr Page 85 sur 107 Fig. 87 – Configurator – Écran Restaurer – Liste des archives disponibles en vue d’une restauration Appuyer sur la sauvegarde à restaurer pour la sélectionner. L’écran affiche ensuite l’onglet Exécuter. Appuyer sur le bouton Exécuter : toutes les données contenues dans le support de sauvegarde seront téléchargées sur le dispositif. Patienter jusqu’à ce que s’affiche le message « Restauration terminée avec succès ». La fonction restauration ne supprime pas la base de données du dispositif de la famille EIDON : les données du patient y seront ajoutées. EIDON et EIDON AF ne peuvent pas restaurer les sauvegardes de EIDON FA, tandis que EIDON FA peut restaurer les sauvegardes de EIDON et EIDON AF. 14.10 Configuration du dossier partagé Les images rétiniennes (et vidéos pour EIDON FA uniquement) acquises par le logiciel de la famille EIDON peuvent être copiées automatiquement dans un dossier appelé dossier partagé. L’onglet Configuration du dossier partagé dans l’application Configurator permet de modifier les paramètres d’exportation. Appuyer sur Appliquer une fois le processus de modification terminé. 14.10.1 État Basculer sur « Activé » pour activer l'exportation des données vers un dossier partagé et configurer les options pertinentes, telles que le serveur, le dossier destinataire, le nom d’utilisateur et le mot de passe. 14.10.2 Mode En mode « Manuel », les données sont exportées au moyen de l’icône exportation située sur l’écran de visualisation des examens (se reporter au paragraphe 9.9). En mode « Auto », les données sont automatiquement exportées vers le dossier partagé sélectionné lors de l’acquisition et peuvent également être exportées manuellement. 14.10.3 Destination Les dossiers partagés « Local » et « Distant » (à distance) peuvent tous deux être sélectionnés en tant que destination d’exportation : - Un dossier partagé local est un dossier situé au sein même du dispositif ; - Un dossier partagé à distance est un dossier situé sur un autre ordinateur connecté au dispositif de la famille EIDON via un réseau. L’exportation vers un emplacement distant nécessite une connexion réseau active. Dossier partagé local EIDON Family - IFU_fr Page 86 sur 107 Aucun paramètre supplémentaire ne peut être défini pour le dossier partagé local : l’adresse du dossier partagé s’affiche en-haut de l’écran. Dossier partagé à distance Si le dossier partagé à distance a été sélectionné, les champs Serveur, Dossier, Nom d’utilisateur et Mot de passe doivent être complétés : pour de plus amples informations sur les données susmentionnées, se reporter au chapitre 14.8 (configuration de la Sauvegarde). Lorsque l’administrateur clique sur le bouton Appliquer et qu’un dossier partagé à distance a été sélectionné, le dispositif vérifie la configuration et affiche le résultat dudit contrôle. 14.10.4 Type de fichier Si l’option locale est utilisée, seul le format d'exportation est disponible pour les images (JPEG) et une pour les vidéos (MP4). Si ce n'est pas le cas, les formats JPEG, PDF et DICOM sont disponibles pour les images, et l’exportation de la vidéo peut être évitée. EIDON Family - IFU_fr Page 87 sur 107 14.10.5 Nom de fichier Le nom de fichier d’une image ou vidéo individuelle exportée est le suivant : Nomdefamille-Prénom-CodePatient-Datedelexamen-Numérodesérie- œil-ChampTypedimage-Datedelimage-DateExportation-Options.Extensiondefichier où : Nomdefamille : le nom de famille du patient, tel qu’il est indiqué dans le champ Nom de famille. Prénom : le prénom du patient, tel qu’il est indiqué dans le champ Prénom. PatientID : le code patient, tel qu’il est indiqué dans le champ Code patient ExamDate : Date/heure de l’examen au format ISO8601 : aaaa-mm-jjThh_mm_ssZ où aaaa mm jj correspondent respectivement à l’année, au mois et au jour, T est le séparateur entre la date et l’heure, hh mm ss correspondent respectivement à l’heure, aux minutes et aux secondes et Z indique que le fuseau horaire du fichier exporté est UTC. SerialNumber : numéro de série du dispositif incluant un préfixe eidon_. Œil : Côté de l’œil. Valeurs possibles : droite ou gauche. Champ : indice représentant le champ capturé. Valeurs possibles : 0 central, 1 nasal central, 3 nasal, 4 temporal, 5 supérieur, 6 inférieur, 8 temporal supérieur et undefined (indéfini) en cas de capture manuelle d’images. Typedimage : le type d’image capturée. Valeurs possibles : visible pour les images couleur, infrared pour les images infrarouges, af pour les images AF, fa pour les images FA, favideo pour les vidéos FA, favideoframes pour les images extraites de vidéos FA. ImageDate : date/heure de l'acquisition de l’image, selon le même format que celui de la date de l’examen. DateExportation : Date/heure de l'exportation de l'image, selon le format aaaa-mm-jj_hhmmss, où aaaa mm jj sont respectivement l'année, le mois et le jour, et hh mm ss sont respectivement les heures, les minutes et les secondes. Options : paramètre optionnel : report si le fichier exporté est une compte-rendu (c’est-à-dire pas une image) image si le fichier exporté est une image. mosaic si le fichier exporté est une mosaïque. (null) (néant) pour les fichiers DICOM. Extensiondefichier : Extension de fichier, selon le format sélectionné. Valeurs possibles : JPG pour les images JPEG, PDF pour les fichiers PDF, dcm pour les fichiers DICOM. Exemple : John-Smith-123456789-2020-10-16T13_47_11Z-eidon_00045-right-0-visible-2020-1016T13_46_48Z-2020-11-02_171549-image.jpg Le nom de fichier d’une paire d’images exportée est le suivant : Nomdefamille-Prénom-Numérodesérie-double- il1-Champ1-Typedimage1-Datedimage1il2-Champ2-Typedimage2-Datedimage2-Options.Extensiondefichier avec les mêmes paramètres que pour les images individuelles (1 et 2 identifiant respectivement l’image gauche et droite sur l’impression), à l’exception de la chaîne constante double et de l’extension (seuls pdf est autorisé). EIDON Family - IFU_fr Page 88 sur 107 14.10.6 Exemples de configurations du dossier partagé Se reporter à la Fig. 88 pour obtenir un exemple de dossier partagé à distance configuré pour un réseau sans domaine, et à la Fig. 89 pour un réseau de domaine Windows. Fig. 88 – Configurator – Exemple de configuration DOSSIER PARTAGÉ : exportation automatique d’images JPEG et de vidéos MP4 vers un dossier distant exported_data (sous-dossier de sharedfolder), situé sur le serveur REMOTE-PC, avec John comme nom d’utilisateur du serveur Fig. 89 – Configurator – Exemple de configuration de DOSSIER PARTAGÉ, dans les réseaux de domaine Windows : exportation automatique des impressions PDF vers un dossier à distance shared folder, situé sur le serveur dont l’IP 10.0.0.5, avec Lucas comme nom d’utilisateur du domaine MYDOMAIN comme nom de domaine EIDON Family - IFU_fr Page 89 sur 107 14.11 Impression personnalisée Les rapports PDF peuvent être personnalisés en y incluant des informations personnelles : il est possible d’ajouter un logo et un texte personnalisés à l’en-tête. Pour ajouter un logo, enregistrer une image JPG ou PNG, dotée d’une résolution atteignant jusqu’à 1024x1024 pixels sur une clé USB. Le nom de fichier de l’image rétinienne doit correspondre à custom_header_image.jpg dans le cas d’un logo au format JPG ou à custom_header_image.png dans le cas d’une image au format PNG. Pour ajouter des informations personnalisées à l’en-tête, rédiger un texte de 5 lignes au maximum dans un fichier nommé custom_header.txt et l’enregistrer sur une clé USB. L'extension de fichier (« .jpg », « .png », « .txt ») est ajoutée automatiquement par le logiciel utilisé pour créer les fichiers. Par défaut, Windows masque les « extensions connues » (comme « .png », « .jpg » et « .txt ») : le fichier aura donc l'extension correcte même si elle n'est pas visible. N'ajoutez pas d’autre extension, car le configurateur ne reconnaîtrait pas le fichier. Connecter la clé USB au dispositif avec l’application Configurator sur l’onglet Custom Printout : le dispositif reconnaît la présence des fichiers ci-dessus sur la clé USB. Si un en-tête a déjà été téléchargé, celui-ci s’affiche sur la partie supérieure de l’écran. Avec l’option « Supprimer l’en-tête actuel », il est possible de supprimer l’en-tête personnalisé des impressions. Si une clé USB est connectée au dispositif et qu’elle contient des fichiers en-tête personnalisé valides, le logiciel affiche un aperçu de l’en-tête personnalisé sur la partie inférieure de la fenêtre. Fig. 90 – Configurator – Configuration de l’IMPRESSION PERSONNALISÉE 14.12 Paramétrage de l’interface de contrôle personnalisée Depuis l’écran Home (page d’accueil) de Fig. 16, appuyer sur pour accéder au menu. Cliquer sur l'icône Paramètres pour accéder au menu et sélectionner le temps de veille souhaité pour l’écran Interface de contrôle personnalisée. En prolongeant le temps de veille de l’écran, les données du patient seront plus exposées à un affichage indésirable. EIDON Family - IFU_fr Page 90 sur 107 14.13 Paramétrage de l’imprimante Le dispositif de la famille EIDON prend en charge la connexion sans fil de la plupart des imprimantes compatibles avec Android. Les applications d’impression des fabricants les plus courants ont été préinstallées sur l’interface de contrôle personnalisée EIDON. Avant de sélectionner une imprimante, il convient de vérifier si ledit modèle figure sur la liste de périphériques compatibles émise par le fabricant pour chaque application. Marque Mopria HP Samsung Lexmark Canon Epson Konica Minolta Description Application imprimante à bandes multiples HP Android ePrint Application Samsung Mobile Print Lexmark Mobile Printing Canon Mobile Printing, Canon Easy-PhotoPrint, PIXMA/MAXIFY PrintingSolutions Epson iPrint, Seiko Epson Corporation Imprimantes Konica Minolta, Mopria, Page Scope Mobile Tableau 3 - Applications d’impression Il existe deux configurations réseau possible pour les imprimantes, en fonction de la disponibilité ou non d’un point d’accès sans fil (par ex. un routeur sans fil). 14.13.1 Mode infrastructure Dans cette configuration, à la fois l’interface de contrôle personnalisée EIDON et l’imprimante sont connectées à un point d’accès, tel qu’un routeur sans fil : l’imprimante doit être reliée au point d’accès via un câble ou une connexion sans fil. Point d’accès (par ex. routeur sans fil) Fig. 91 : Connexion du dispositif de la famille EIDON à une imprimante via un point d'accès (sans fil) Point d’accès (par ex. routeur sans fil) Fig. 92 : Connexion du dispositif de la famille EIDON à une imprimante via un point d'accès (câblé) 14.13.2 Mode Wi-Fi Direct Le dispositif de la famille EIDON est connecté directement à l’imprimante via une connexion sans fil (mode Wi-Fi Direct), sans nécessité d’un point d’accès : il est bon de noter que, pour sélectionner cette configuration, l’imprimante doit prendre en charge Wi-Fi Direct. Wi-Fi Direct Fig. 93 - Connexion du dispositif de la famille EIDON à une imprimante via Wi-Fi direct EIDON Family - IFU_fr Page 91 sur 107 Pour connecter l'imprimante en mode Wi-Fi Direct, entrez dans le menu « Wi-Fi avancé » des paramètres de la tablette et sélectionnez « Wi-Fi Direct » (voir Fig. 94 – Élément « Wi-Fi Direct » dans le menu « Wi-Fi avancé »), et procédez au raccord avec l'imprimante en suivant les instructions fournies par producteur. Fig. 94 – Élément « Wi-Fi Direct » dans le menu « Wi-Fi avancé » Il est également possible de raccorder l'imprimante directement dans l'application Adobe Acrobat Reader, en utilisant le service d'impression Mopria (voir Fig. 95). Fig. 95 – Connexion à l'imprimante en mode Wi-Fi Direct via Mopria Print Service Il est préférable d'éviter de se connecter directement à l'imprimante en mode Infrastructure Wi-Fi, car la tablette ne peut pas être connectée à un autre réseau de données Wi-Fi en même temps. Par conséquent, elle ne se reconnectera pas automatiquement à l'imprimante après le redémarrage (car elle ne fournit pas d'accès à Internet), il est donc recommandé de se connecter en mode Wi-Fi Direct au lieu de l'infrastructure Wi-Fi. EIDON Family - IFU_fr Page 92 sur 107 15. ARRÊT DU DISPOSITIF Pour arrêter le système, revenir sur l’écran Page d’accueilet appuyer sur l’icône d’arrêt : le dispositif émet deux bips, puis s’éteint. L’utilisateur peut également appuyer sur le bouton marche/arrêt sur le panneau arrière des connecteurs (voir la Fig. 6). L’interface de contrôle personnalisée s'arrête et s’éteint automatiquement. EIDON Family - IFU_fr Page 93 sur 107 16. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Fonctions d'imagerie de fond Champ de vision pour 60°(H) x 55°(V) capture en une seule exposition (notation œil externe) image individuelle : 90°(H) x 85°(V) capture en une seule exposition (notation centre de l'œil) 80°(H) x 75°(V) capture en une seule exposition (notation œil externe) – avec EIDON UWF21 120°(H) x 110°(V) capture en une seule exposition (notation centre de l’œil) – avec EIDON UWF 21 Champ de vision 22 image mosaïque : 110° (H) capture avec 3 images horizontales (notation de l'œil externe) à 160° (H) capture avec 3 images horizontales (notation centre de l'œil) (trois images) Résolution du capteur : Sources lumineuses : 14 Mpixel (4608 x 3288 pixels) LED blanche (440-650 nm) - pour tous les modèles LED infrarouge (825‐870 nm) - pour tous les modèles LED bleue (440-475 nm) - pour les modèles EIDON AF et EIDON FA uniquement) Modalités d'imagerie : En couleur, infrarouge, séparation des canaux RGB 23 - pour tous les modèles Autofluorescence - pour les modèles EIDON AF et EIDON FA uniquement Imagerie par angiographie à la fluorescéine - pour le modèle EIDON FA uniquement Distance de fonctionnement : Résolution : 28 mm 16 mm - avec EIDON UWF21 60 pixels/deg Résolution optique de la rétine : 15 µm Pitch : 4,9 µm 6.34 µm - avec module EIDON UWF Taille minimum de la pupille : Résolution de la vidéo FA : 2,5 mm 1840x1644 pixels (modèle EIDON FA uniquement) Taux d’acquisition de la vidéo FA : 5 fps (modèle EIDON FA uniquement) Autres caractéristiques et fonctionnalités Fonctionnement automatique : Plage de réglage de la mise au point automatique : alignement automatique, mise au point automatique, exposition automatique, capture automatique, mosaïque automatique de - 15 D à + 15 D Cibles de fixation : interne/externe Point de fixation interne dynamique programmable : Central, Nasal, Temporal, Central-Nasal, Supérieur, Inférieur, Supérieur-Temporal, SupérieurNasal, Inférieur-Temporal, Inférieur-Nasal Interface de contrôle personnalisée EIDON : écran 10,1” multi-touch couleur, interface de contrôle personnalisée Connectivité Wi-Fi : par interface de contrôle personnalisée EIDON 21 L’imagerie Ultra-Widefield (champ de vision u ltra-large) est uniquement disponible avec l’accessoire Module EIDON UWF en option. Pour plus d'informations et de spécifications techniques sur les appareils de la famille EIDON utilisés avec le module EIDON UWF, voir le mode d'emploi du module EIDON UWF : veuillez vous référer à votre distributeur local pour des informations plus détaillées. 22 Jusqu’à neuf images rétiniennes. 23 Filtres numériques sans rouge. EIDON Family - IFU_fr Page 94 sur 107 Disque dur : DICOM24 : SSD, au moins 480 Gb pour les modèles EIDON et EIDON AF SSD, au moins 2 TB - pour le modèle EIDON FA uniquement Compatibilité - DICOM version 3.0 Autres caractéristiques et fonctionnalités Taille : 360 mm x 590 mm x 620 mm (14,2 " x 23,2 " x 24,4 ") Poids : 25 kg Alimentation électrique : Tension nominale 100-240VCA Fréquence 50-60 Hz Consommation électrique 80W Classe et type de pièce appliquée : Classe II, Type B (selon CEI 60601‐1). Classification IP : IPX0 (conformément au degré de protection fourni par l’enceinte en termes de pénétration nuisible de particules ou d’eau). Durée de vie : La durée de vie des dispositifs est de cinq (5) ans à compter de la date de fabrication. Contenu de l'emballage du dispositif : Un cache de lentille frontale Une interface de contrôle personnalisée avec écran multi-touch Support pour l'interface de contrôle de l'utilisateur Câble d’extension USB Alimentation externe Câble d'alimentation Coussin en silicone pour la tête Coussin de menton Couvercle anti-poussière Manette 3D avec support de montage Fixation externe Lunettes prismatiques pour vue stéréoscopique Sangles d'emballage Adaptateur Mini-HDMI-à-HDMI Kit de montage : vis, rondelles et clé hexagonale Le présent mode d'emploi (ou la notice en cas de mode d'emploi électronique) Accessoire : Module EIDON UWF21 (fourni en option avec les dispositifs de la famille EIDON) Les spécifications sont sujettes à des modifications sans préavis en cas d’amélioration due au développement technique continu. 24 Uniquement disponible sous licence complémentaire : veuillez contacter votre distributeur local pour de plus amples informations, notamment la Déclaration de conformité DICOM EIDON Family - IFU_fr Page 95 sur 107 17. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Ce paragraphe explique comment nettoyer et désinfecter le dispositif. Le processus de nettoyage est décrit comme suit : 1. Éteindre l'appareil et débrancher le cordon d'alimentation du secteur. 2. Nettoyez l'écran de l'interface de commande personnalisée et l'extérieur de l'appareil : utilisez un tissu microfibre propre et non pelucheux humidifié avec une petite quantité d'eau (c'est-à-dire de l'eau du robinet). 3. Nettoyez les coussins en silicone de l'appui-tête et de la mentonnière avec un tissu en microfibre propre et non pelucheux humidifié avec une petite quantité d'eau après chaque utilisation. Les deux coussins peuvent également être retirés et lavés à l'eau et/ou avec un détergent doux pour les mains. 4. Nettoyez les autres parties de l'appareil susceptibles d'entrer en contact avec l'utilisateur ou le patient (par exemple, les couvercles en plastique, le cadre, les pièces en aluminium, l'écran de l'interface de commande personnalisée et tous les composants optionnels) à l'aide d'un tissu microfibre propre et non pelucheux imbibé d'une petite quantité d'eau ou d'un détergent doux pour les mains. 5. Nettoyez la lentille frontale (uniquement si cela est vraiment nécessaire) à l'aide d'un tissu en microfibre non pelucheux ou d'un papier de nettoyage photographique imbibé d'une solution de nettoyage standard pour lentilles. Commencez par le centre de la lentille et essuyez-la d'un mouvement circulaire, très lentement, en effectuant une seule rotation complète. Le mouvement de sortie (c'est-à-dire l'éloignement de l'objectif) doit se faire radialement, vers le bord. Ne pas réutiliser la même zone du chiffon d'essuyage après un passage. 6. Laisser sécher toutes les surfaces pendant 5 minutes avant de mettre l'appareil en marche. Le processus de désinfection doit être effectué après chaque utilisation et est décrit comme suit : 1. Éteindre l'appareil et débrancher le cordon d'alimentation du secteur. 2. Nettoyez les coussins en silicone de la têtière et de la mentonnière avec une lingette désinfectante contenant de l'alcool isopropylique à 70 % (IPA). 3. Désinfectez toutes les autres parties en contact avec l'appareil à l'aide d'une lingette désinfectante imbibée d'IPA à 70 % (ou d'un tissu doux et propre à usage unique imbibé d'une solution d'IPA à 70 %) : les couvercles en plastique, le cadre et le panneau arrière de l'interface de commande personnalisée, toutes les pièces en aluminium, l'écran tactile et les composants en option s'ils sont présents. 4. Nettoyez la lentille frontale : utilisez une lingette désinfectante avec 70 % d'IPA (ou un tissu doux et propre à usage unique humidifié avec une solution d'IPA à 70 %). En partant du centre de la lentille, essuyez-la d'un mouvement circulaire, très lentement, en effectuant une seule rotation complète. Le mouvement de sortie (c'est-à-dire l'éloignement de l'objectif) doit se faire radialement, vers le bord. Ne pas réutiliser la même zone d'essuyage après un passage. 5. Laisser sécher toutes les surfaces pendant 5 minutes avant de mettre l'appareil en marche. Fig. 96 – Retrait du support en silicone du repose-menton Tirer délicatement vers le haut et faire glisser le support du repose-menton afin d'éviter d’endommager la goupille de retenue. Ne pas réutiliser la même zone du tissu d'essuyage après un passage. Ne pas utiliser de lingettes désinfectantes contenant de l'eau de Javel. EIDON Family - IFU_fr Page 96 sur 107 Ne laissez pas le liquide de la lingette désinfectante reposer ou s'accumuler sur la zone à désinfecter pendant une longue période. Ne pas utiliser de serviettes ou de chiffons rugueux pour sécher la zone. N'utilisez pas l'appareil s'il y a des signes permanents (par exemple des rayures) sur la lentille. Dans ce cas, contactez le service agréé. EIDON Family - IFU_fr Page 97 sur 107 18. DÉPANNAGE Symptôme 1. Le dispositif de la famille EIDON ne s’allume pas (aucune LED verte) 2. L’alignement du système ne cesse d’échouer et affiche le message « œil non détecté » Des artéfacts bleutés, comme le montre cet exemple, apparaissent sur toutes les images nouvellement acquises 3. 4. 5. L’image capturée est entièrement blanche Une ou plusieurs zones sombres apparaissent sur les images rétiniennes couleur et/ou IR Cause(s) possible(s) Solution Le dispositif n’est pas alimenté Brancher l’alimentation électrique sur une prise fonctionnant correctement, puis appuyer sur le bouton d’alimentation pendant plus de 2 secondes Le cache frontal de la lentille est en place Retirer le cache frontal de la lentille La lentille frontale ou le module EIDON UWF est sale Nettoyer la lentille frontale ou le module EIDON UWF Le patient a cligné des yeux au cours de l’acquisition Répéter la capture et demander au patient de ne pas cligner des yeux La pupille est trop petite (< 2,5 mm) Laisser le patient s’adapter à l’obscurité Ou dilater les pupilles du patient. 6. 7. 8. Échec de l’exportation vers le dossier partagé à distance accompagné du message « L’hôte sélectionnée n’est pas accessible » ou « Délai expiré » Échec de l’exportation vers le dossier partagé à distance accompagné du message « Erreur inconnue » Échec de l’exportation vers le dossier partagé à distance accompagné du message « Le disque partagé est plein » La connexion réseau au dossier partagé à distance ne fonctionne pas L'accès en écriture au dossier à distance sélectionné n'est pas accordé L'ordinateur hôte n’est pas accessible Vérifier que le câble réseau est correctement branché Vérifier que le réseau local est disponible Vérifier que le dossier à distance est partagé avec autorisation d’écriture Vérifier que l’ordinateur hébergeant le dossier partagé est accessible Le dossier partagé à distance a été renommé après que la destination d’exportation a été configurée Configurer une nouvelle fois la destination d’exportation Le disque dur de l’ordinateur hébergeant le dossier partagé est plein Libérer de l’espace sur l’ordinateur hôte ou basculer la destination d'exportation vers un autre ordinateur EIDON Family - IFU_fr Page 98 sur 107 19. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Les dispositifs de la famille EIDON ont été testés et déclarés conformes aux limites fixées pour les dispositifs médicaux dont il est question dans la norme CEI 60601-1-2. Ces limites visent à fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique. Les dispositifs de la famille EIDON génèrent, utilisent et peuvent émettre des énergies radioélectriques et, s’ils ne sont pas installés et utilisés conformément à ces instructions, peuvent causer des interférences nuisibles à d’autres appareils situés à proximité. Cependant, il n'y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si les dispositifs de la famille EIDON provoquent des interférences nuisibles à d’autres appareils, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant les dispositifs de la famille EIDON, il convient de tenter d’éliminer ces interférences en adoptant une ou plusieurs des mesures suivantes : réorienter et/ou déplacer le dispositif de réception ; augmenter la distance entre les dispositifs ; connecter le système à une prise de courant sur un circuit différent de celui auquel les autres dispositifs sont connectés ; contacter le fabricant ou le technicien d'entretien sur le terrain pour obtenir de l'aide. Les dispositifs de la famille EIDON nécessitent la mise en place de mesures de précaution quant à la compatibilité électromagnétique (CEM) et il convient de les installer et de procéder à leur mise en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans ce document. Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les lectures effectuées à l’aide de ces dispositifs de la famille EIDON. 19.1 Déclaration CEM des fabricants conformément à CEI 60601-1-2 Les tableaux suivants fournissent des informations spécifiques concernant la conformité des dispositifs de la famille EIDON aux différentes normes : Le dispositif de la famille EIDON est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique tel qu’il est spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur final du dispositif de la famille EIDON est tenu de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. D’autres câbles et accessoires, non fournis avec le dispositif, peuvent avoir un impact négatif sur les performances EMC. CEI 60601-1-2 ESSAI D’ÉMISSIONS pour EIDON, EIDON AF, EIDON FA Résultat de Environnement électromagnétique Exigences de l'essai Conformité l’essai Recommandations Classe A ou B B Oui Les dispositifs de la famille EIDON utilisent l'énergie RF pour son fonctionnement interne. Par Groupe 1 Oui conséquent, ses émissions RF sont très faibles et CISPR 11, 14-1, 32 ou ISO 7137 CISPR 11 Oui ne sont pas susceptibles de causer des CISPR 11 Émissions RF émises Oui interférences dans les équipements électroniques Classe B à proximité. CISPR 11 Émissions RF rayonnées Oui L’utilisation du dispositif EIDON est adaptée à Classe B tous les établissements, y compris les réseaux Puissance perturbatrice (si N.D. N.D. domestiques et ceux directement connectés au applicable) réseau public d’alimentation basse tension qui Distorsion de courants harmoniques alimentent des bâtiments destinés à des fins CEI 61000-3-2 Classe A Oui domestiques, à condition que les précautions (Classe A, B, C, D) suivantes soient respectées : Fluctuations de la tension et effet flicker CEI 61000-3-3 Réussi Oui Les dispositifs de la famille EIDON sont destinés à une utilisation par des professionnels de la santé uniquement. EIDON et EIDON AF peuvent causer des interférences radio ou perturber le fonctionnement d’appareils situés à proximité. Des mesures d’atténuation peuvent s’avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du dispositif EIDONEIDON AF, ou encore la protection de l’emplacement. Tableau 4 - Émissions électromagnétiques pour les dispositifs de la famille EIDON EIDON Family - IFU_fr Page 99 sur 107 19.2 Recommandations et déclaration des fabricants – Immunité électromagnétique des dispositifs de la famille EIDON CEI 60601-1-2 IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE DES dispositifs de la famille EIDON Exigences de l'essai Résultat de l’essai Conformité Décharges électrostatiques Réussi Oui Champs RF EM rayonnés Environnement et champ sans fil proche d’installation médicale Oui professionnelle (CEI 60601-1-2) Transitoires électriques rapides en Réussi Oui salves Interférences dues aux ondes de choc Réussi Oui dues aux champs RF Creux et interruptions de tension Réussi Oui Puissance nominale - fréquence du Réussi Oui champ magnétique Tableau 5 - Immunité électromagnétique (CEI 60601-1-2) pour les dispositifs de la famille EIDON 19.3 Critères de réception immunité IMMUNITÉ Fonction Système en état de fonctionnement – unité principale Système en état de fonctionnement – connexion entre l’interface de contrôle personnalisée et l’unité principale Critères de réception IMMUNITÉ L'arrêt temporaire ou l’interruption d’une opération indésirable est admis(e) durant l'application du stimulus pour l’examen. L'arrêt temporaire ou l’interruption d’une opération indésirable est admis(e) durant l'application du stimulus pour l’examen. Tableau 6 - Immunité électromagnétique (CEI 60601-1-2) Les dispositifs de la famille EIDON sont destinés à une utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les interférences des rayonnements RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur final des dispositifs de la famille EIDON peut prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et les dispositifs de la famille EIDON, conformément aux recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale dudit équipement de communication. L’équipement de communication RF portable (y compris les périphériques, tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doit pas être utilisé à moins de 30 cm (12 pouces) de tout élément des dispositifs de la famille EIDON, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Si ces précautions ne sont pas appliquées, les performances de cet équipement pourraient être dégradées. Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur de 150kHz à 80 MHz de 80MHz à 800 MHz de 800MHz à 2,5 GHz d = 1,17 √P d = 1,17 √P d = 1,17 √P 0,01 0,12 0,12 0,12 0,1 0,37 0,37 0,37 1 1,17 1,17 1,17 10 3,70 3,70 3,70 100 11,70 11,70 11,70 Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximum n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) conseillée peut être estimée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la valeur nominale de la puissance maximum de l’émetteur en Watts (W), comme indiqué par le fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 : À 80MHz et 800MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 : Ces indications pourraient ne pas être applicables à toutes les situations. La propagation électromagnétique subit l’influence de l'absorption et du réfléchissement des structures, des objets et des personnes. Puissance nominale maximale de sortie de l'émetteur Tableau 7 – Distances de séparation recommandées EIDON Family - IFU_fr Page 100 sur 107 19.4 Spécification Wi-Fi Nom du modèle Chipset principal : Tx/Rx : Conformité aux normes : Interface : Tension de fonctionnement : Puissance RF maximum Sécurité : WL18MODGI (Texas Instruments Incorporated) WL1807MODGIMOC (Texas Instruments Incorporated) 20- et 40-MHz SISO IEEE 802.11 b/g/n IEEE 802.11 a/n Dual-Band (2.4 et 5 GHz) Support d’interface hôte 4-Bit SDIO CC 1,8V ±8% Conforme au rapport d’évaluation de l’exposition EMF : 2,4 GHz Puissance moyenne : 17,5 dbm (56,2 mW) 5 GHz Puissance moyenne : 19,5 dbm (89,1 mW) Cryptage/décryptage basé sur matériel à l’aide de clés 64-, 128-, et 256-bit WEP, TKIP ou AES Exigences pour l’accès Wi-Fi protégé (WPA et WPA2.0) et IEEE Std 802.11i (comprend la norme de cryptage avancée accélérée par matériel AES) Certification radio FCC (USA) Les dispositifs de la famille EIDON sont dotés d’un module radio conforme aux réglementations américaines et canadiennes. Identifiant FCC : ID-Z64-WL18DBMOD Identifiant IC : 451I- WL18DBMOD Ces dispositifs sont conformes à la section 15 des règlementations FCC. Les changements ou modifications non expressément approuvés par la partie responsable de la conformité pourraient invalider l’autorisation d’utilisation de l’équipement accordée à l’opérateur. L’exploitation de l’équipement est soumise à 2 conditions : (1) ce dispositif ne doit causer aucune interférence nuisible, et (2) ce dispositif doit pouvoir accepter toute interférence envoyée, y compris les interférences susceptibles d’entraîner un dysfonctionnement. EIDON Family - IFU_fr Page 101 sur 107 20. INFORMATIONS QUANT AU RISQUE DE RAYONNEMENT OPTIQUE Selon les normes ISO 15004-2 et ANSI Z80.36, les appareils de la famille EIDON sont classés comme suit : EIDON et EIDON AF : classe 1 EIDON FA : classe 2 L'utilisation de l'appareil avec le module EIDON UWF ne change pas la classe de l'appareil. 20.1 Informations requises par la norme ISO 15004-2 applicables au modèle EIDON FA uniquement La lumière émise par cet instrument peut être dangereuse. Plus le temps d'exposition est long, plus le nombre d’impulsions est élevé, plus le risque d’endommager l'œil est grand. L’exposition à la lumière émise par cet instrument lorsqu’il est utilisé à sa puissance de sortie maximum dépassera la valeur de sécurité après 46300 images couleur ou 6666 images par autofluorescence ou 75 minutes de vidéo continue d’angiographie à la fluorescéine ou 6666 images d’angiographie à la fluorescéine ou 8600 heures de fixation continue de la lumière verte ou 109793 heures de fixation continue de la lumière jaune. L’exposition du patient à la lumière de EIDON FA peut être calculée comme suit : Pour les images couleur, l’exposition pour 1 photo est 0.0002157 𝐽⁄𝑐𝑚 . Pour les images par autofluorescence, l’exposition pour 1 photo est 0.0015 𝐽⁄𝑐𝑚 . Pour la lumière d’éclairage durant l’angiographie à la fluorescéine dynamique, l’exposition pour 1 minute est 0.133 𝐽⁄𝑐𝑚 . Pour les images d’angiographie à la fluorescéine, l’exposition pour 1 photo est 0.0015 𝐽⁄𝑐𝑚 . Pour la fixation de la lumière verte, l’exposition pour 1 minute est 0.00001938 𝐽⁄𝑐𝑚 . Pour la fixation de la lumière jaune, l’exposition pour 1 minute est 0.0000015 𝐽⁄𝑐𝑚 . L’exposition à toutes les sources de lumière étant cumulée, et tous les modes d’imagerie, y compris l’angiographie à la fluorescéine, et la lumière de fixation étant associés les uns aux autres, l’exposition due à chaque source doit être ajoutée aux autres afin de ne pas dépasser les valeurs de sécurité. Le calcul de l’exposition totale est donc le suivant : 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑒𝑥𝑝𝑜𝑠𝑢𝑟𝑒 = (𝑛 × 0.0002157) + (𝑛 + 𝑡 × 0.00001938 + 𝑡 × 0.0015) + (𝑛 × 0.0015) + (𝑡 × 0.0000015 < 10[𝐽⁄𝑐𝑚 ] × 0.133) où : 𝑛 est le nombre d'images couleur acquises durant un examen, 𝑛 est le nombre d'images par autofluorescence acquises durant un examen, 𝑛 est le nombre d'images d’angiographie à la fluorescéine acquises durant un examen, 𝑡 est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière d’éclairage pour l’angiographie à la fluorescéine est allumée, 𝑡 est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière de fixation pour tous les examens est allumée, 𝑡 est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière de fixation pour tous les examens est allumée. Exemple 1: si 100 photos couleur, 100 photos par autofluorescence, 100 photos d’angiographie à la fluorescéine sont acquises, avec 60 minutes d’éclairage continu pour l’angiographie à la fluorescéine et 120 minutes de fixation de la lumière verte, l’exposition totale sera de 8,3 J/cm2, environ, une valeur qui reste dans la plage de sécurité. Exemple 2 : si 6 photos couleur, 4 photos par autofluorescence et 50 photos d’angiographie à la fluorescéine sont acquises, avec 2 minutes d’éclairage continu pour l’angiographie à la fluorescéine et 20 minutes de fixation de la lumière verte, l’exposition totale sera de 0,35 J/cm2. EIDON Family - IFU_fr Page 102 sur 107 20.2 Informations requises par la norme ANSI Z80.36 applicables au modèle EIDON FA uniquement La lumière émise par cet instrument peut être dangereuse. Plus le nombre d’impulsions est grand, plus le risque d’endommager l'œil est grand. L’exposition à la lumière de cet instrument, lorsqu’il est utilisé à son intensité maximum, dépassera la valeur maximum d’exposition recommandée (RME) de 2.2 𝐽 ⁄𝑐𝑚 , sauf si des mesures supplémentaires sont adoptées par l’utilisateur afin de réduire l’exposition, après la prise de 10185 images couleur du fond de l'œil prises seules, 1467 images par autofluorescence prise seules, 17 minutes de lumière d’éclairage durant un examen FA travaillant seul, 1467 images FA prises seules, 1892 heures de fixation de la lumière verte utilisée seule, 24154 heures de fixation de la lumière jaune utilisé seule. Le risque d’endommager la rétine à une exposition de 2.2 𝐽⁄𝑐𝑚 n'est pas élevé mais, certains patients pouvant être plus sensibles que d’autres, il est conseillé d'être attentif si la valeur de l’exposition au rayonnement est dépassée. Toutefois, le risque de lésion en cas d’exposition de plus de 10 𝐽⁄𝑐𝑚 étant important, l’utilisateur devrait éviter une exposition de plus de 46300 images couleur ou 6666 images par autofluorescence ou 75 minutes de vidéo continue d’angiographie à la fluorescéine ou 6666 images d’angiographie à la fluorescéine ou 14467 heures de fixation continue de la lumière verte ou 8600 heures de fixation continue de la lumière jaune. L’exposition du patient à la lumière de EIDON FA peut être calculée comme suit : Pour les images couleur, l’exposition pour 1 photo est 0.0002157 𝐽⁄𝑐𝑚 . Pour les images par autofluorescence, l’exposition pour 1 photo est 0.0015 𝐽⁄𝑐𝑚 . Pour la lumière d’éclairage durant l’angiographie à la fluorescéine dynamique, l’exposition pour 1 minute est 0.133 𝐽⁄𝑐𝑚 . Pour les images d’angiographie à la fluorescéine, l’exposition pour 1 photo est 0.0015 𝐽⁄𝑐𝑚 . Pour la fixation de la lumière verte, l’exposition pour 1 minute est 0.00001938 𝐽⁄𝑐𝑚 . Pour la fixation de la lumière jaune, l’exposition pour 1 minute est 0.0000015 𝐽⁄𝑐𝑚 . L’exposition à toutes les sources de lumière étant cumulée, et puisque tous les types d’image, l’examen FA et la fixation peuvent être associés les uns aux autres, l’exposition due à chaque source doit être ajoutée aux autres afin de ne pas dépasser les valeurs de sécurité ; pour ce faire, appliquer la méthode suivante : 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑒𝑥𝑝𝑜𝑠𝑢𝑟𝑒 = (𝑛 × 0.0002157) + (𝑛 + 𝑡 × 0.00001938 + 𝑡 × 0.0015) + (𝑛 × 0.0015) + (𝑡 × 0.0000015 < 10[𝐽⁄𝑐𝑚 ] × 0.133) où : 𝑛 est le nombre d'images couleur acquises durant un examen, 𝑛 est le nombre d'images par autofluorescence acquises durant un examen, 𝑛 est le nombre d'images d’angiographie à la fluorescéine acquises durant un examen, 𝑡 est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière d’éclairage pour l’angiographie à la fluorescéine est allumée, 𝑡 est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière de fixation verte pour tous les examens est allumée, 𝑡 est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière de fixation jaune pour tous les examens est allumée. Exemple : si 100 photos couleur, 100 photos par autofluorescence et 100 photos d’angiographie à la fluorescéine sont acquises en association avec 60 minutes d’éclairage pour l’angiographie à la fluorescéine et 120 minutes de fixation de la lumière verte, l’exposition totale sera de 8,3 J/cm2. EIDON Family - IFU_fr Page 103 sur 107 21. MISE AU REBUT Les dispositifs de la famille EIDON sont composés de différents matériaux, tels que des plastiques, de l’aluminium et des pièces électroniques. En cas de mise au rebut du dispositif, veuillez séparer les différents matériaux et suivre les lois et réglementations relatives à l'élimination ou au recyclage de chaque matériau en vigueur dans votre pays. Collecte séparée des équipements électriques et électroniques La directive européenne 2012/19/EU exige la collecte séparée des déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE). Les utilisateurs d'équipements électriques et électroniques (EEE) ne doivent pas éliminer les DEEE en tant que déchets municipaux non triés, mais collecter ces DEEE séparément. Le système de retour et de collecte est défini par l’administration publique locale, mais une entreprise autorisée pourra également recycler les DEEE. Se référer à l’administration publique pour connaître la procédure de collecte séparée. Si ces informations ne sont pas disponibles, contacter le fabricant de l’équipement. Les utilisateurs jouent un rôle majeur dans la réutilisation, le recyclage et la valorisation des DEEE. Les substances potentiellement dangereuses contenues dans les DEEE peuvent polluer l'environnement et avoir des effets nocifs sur la santé humaine. Vous trouverez ci-dessous une liste des dangers spécifiques liés à certaines substances qui peuvent se répandre dans l’environnement et dans le réseau de distribution d’eau. Plomb : endommage le système nerveux de l'homme, affecte le système endocrinien, le système cardiovasculaire et les reins. Il s'accumule et est très toxique pour les animaux, les plantes et les microorganismes. Cadmium : s'accumule avec une demi-vie de 30 ans et peut endommager les reins et causer le cancer. Mercure : s'accumule facilement dans les organismes et se concentre tout au long de la chaîne alimentaire. Il a des effets chroniques et peut causer des lésions cérébrales. Chrome (Hexavalent) : facilement absorbé dans les cellules avec des effets toxiques. Les résultats peuvent être des réactions allergiques, l'asthme et il est considéré comme génotoxique (endommage l'ADN). Particulièrement dangereux en cas d'incinération. Retardateurs de flamme bromés : largement utilisés pour réduire l’inflammabilité (par ex. sur les câbles, les connecteurs et les étuis en plastique). EIDON Family - IFU_fr Page 104 sur 107 22. MANTEINANCE Le fabricant recommande l'entretien périodique de l'appareil une fois par an. Seuls les techniciens d'entretien agréés dûment qualifiés peuvent effectuer les opérations d'entretien (par exemple, vérification des câbles, graissage du moteur, mise à jour du logiciel). Les modèles EIDON ne comportent aucune pièce interne réparable par l'utilisateur. Seuls les techniciens autorisés par le fabricant peuvent effectuer des procédures d'entretien ou de réparation autres que celles décrites dans le présent mode d'emploi. Contactez le centre de service agréé pour l'entretien. Pour nettoyer la lentille frontale en cas de saleté, reportez-vous au §17. Pour vérifier l'espace disque, reportezvous au §13.3. EIDON Family - IFU_fr Page 105 sur 107 23. JOURNAL DES MODIFICATIONS APPORTÉES AUX DOCUMENTS Version du mode d’emploi 29 Description Date de publication du mode d’emploi Version du logiciel : 2023-12-14 4.3.0 Introduction de l'IFU électronique EIDON Family - IFU_fr Page 106 sur 107 CENTERVUE S.P.A. Via San Marco 9h, 35129 Padova – ITALIE Tél. : +39 049 5018399 Fax : +39 049 5018398 info@icare-world.com www.icare-world.com iCare est un nom déposé de iCARE FINLAND OY. CENTERVUE S.P.A., iCARE FINLAND OY et iCARE USA INC. font partie du groupe REVENIO et représentent la marque iCare. EIDON Family - IFU_fr Page 107 sur 107 ">
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