Icare EIDON FA Manuel utilisateur
Vous trouverez ci-dessous de brèves informations sur EIDON, EIDON AF et EIDON FA. Ce dispositif d'imagerie rétinienne confocale permet d’acquérir des images de la rétine humaine avec ou sans agent mydriatique. Il offre diverses modalités d'imagerie, notamment la réflectance infrarouge, l'imagerie couleur et sans rouge, l'autofluorescence et l'angiographie à la fluorescéine (EIDON FA uniquement).
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EIDON Family Manuel de l’utilisateur INFORMATIONS RELATIVES AU MANUEL Les informations contenues dans ce document sont sujettes à modifications sans avis préalable et elles sont correctes à leur date de publication. La configuration des dispositifs peut changer si des améliorations sont apportées aux produits, et ce manuel pourrait donc ne pas correspondre exactement à votre dispositif. Si vous avez des questions quant aux différences, veuillez contacter le distributeur local. La langue originale de ce manuel de l’utilisateur est l’anglais. En cas de conflit concernant le document traduit, la version en anglais prévaut. Date de publication : Révision n° : Version du logiciel : Dispositifs de référence : 06 février 2023 27 4.1 dispositifs de la EIDON Family [modèles : EIDON (RÉF. : AMFUNME001), EIDON AF (RÉF. : AIFLUME001) et EIDON FA (RÉF. : AIFLAME001)] Copyright © 2023 CenterVue Spa. All rights reserved. CenterVue S.p.A. Via San Marco 9h, 35129 Padova – ITALIE www.icare-world.com Page 2 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare TABLE DES MATIÈRES 1. INTRODUCTION ......................................................................................................................................... 6 2. Dispositifs de la EIDON Family ................................................................................................................... 7 2.1 Description des dispositifs .................................................................................................................. 7 2.2 L’interface de contrôle personnalisée EIDON .................................................................................... 8 3. ÉTIQUETTES, SYMBOLES ET DÉFINITIONS ........................................................................................... 9 3.1 Étiquettes ........................................................................................................................................... 9 3.2 Symboles utilisés sur le dispositif ..................................................................................................... 10 3.3 Autres symboles utilisés dans ce manuel ........................................................................................ 10 3.4 Définitions ......................................................................................................................................... 11 4. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ....................................................................................... 12 5. PREMIÈRE UTILISATION ......................................................................................................................... 15 5.1 Préparation du dispositif ................................................................................................................... 15 5.2 Assemblage de l’interface de contrôle personnalisée EIDON et de la manette 3D ........................ 15 5.3 Assemblage de la cible de fixation externe de la EIDON Family ..................................................... 16 5.4 Retrait du cache frontal de la lentille ................................................................................................ 16 5.5 Activation du dispositif ...................................................................................................................... 17 5.6 Fonction déverrouillage .................................................................................................................... 18 6. PRÉPARATION DU PATIENT .................................................................................................................. 19 7. RÉALISATION DE L'EXAMEN .................................................................................................................. 20 7.1 Ajout d’un nouveau patient ............................................................................................................... 21 7.2 Suppression d’un patient .................................................................................................................. 21 7.3 Recherche d’un patient existant ....................................................................................................... 22 7.4 Fusion de patients ............................................................................................................................ 22 7.5 Sélection d’un patient existant ......................................................................................................... 23 7.6 Configuration des paramètres de l’examen ..................................................................................... 23 7.7 Sélectionner le(s) champ(s) à capturer ............................................................................................ 25 7.8 Valeur d’exposition ........................................................................................................................... 25 7.9 Mode automatique............................................................................................................................ 25 7.9.1 Un champ .................................................................................................................................... 27 7.9.2 Champs multiples ........................................................................................................................ 27 7.9.3 Smart mosaic .............................................................................................................................. 27 7.9.4 Stéréo .......................................................................................................................................... 28 7.10 7.10.1 Fixation manuelle ................................................................................................................... 29 7.10.2 Fixation manuelle et mise au point ........................................................................................ 31 7.10.3 Entièrement manuel ............................................................................................................... 31 7.11 iCare Mode manuel .................................................................................................................................... 28 Angiographie à la fluorescéine (FA) ................................................................................................ 32 7.11.1 Préparation du patient ............................................................................................................ 32 7.11.2 Phase de pré-injection ........................................................................................................... 33 7.11.3 Phase de post-injection .......................................................................................................... 35 7.11.4 Reprendre une session FA active .......................................................................................... 36 7.11.5 Liste des sessions FA actives ................................................................................................ 37 7.11.6 Terminer une session FA active ............................................................................................ 37 EIDON Family - User Manual FR Page 3 of 86 7.12 Mode d’imagerie à champ ultra-large (Ultra-Widefield) ................................................................... 38 7.13 Nouvelle capture d’une image .......................................................................................................... 40 8. AFFICHAGE DES IMAGES....................................................................................................................... 41 8.1 Liste des patients ............................................................................................................................. 41 8.2 Dossier patient ................................................................................................................................. 41 8.3 Revue d’image simple ...................................................................................................................... 43 8.4 Revue 3D stéréo .............................................................................................................................. 44 8.5 Mosaïque .......................................................................................................................................... 45 8.6 Comparaison des images ................................................................................................................ 46 8.7 HypoAF Boost .................................................................................................................................. 48 8.8 Revue vidéo ..................................................................................................................................... 48 8.9 Fonctions d’exportation .................................................................................................................... 49 8.10 Impression ........................................................................................................................................ 49 9. REMOTE VIEWER .................................................................................................................................... 51 9.1 Configuration de Remote Viewer ..................................................................................................... 51 9.2 Utilisation de Remote Viewer ........................................................................................................... 51 9.3 Liste des patients ............................................................................................................................. 51 9.4 Dossier patient ................................................................................................................................. 52 9.5 Revue d’images individuelles ........................................................................................................... 54 9.6 Revue 3D stéréo .............................................................................................................................. 55 9.7 Mosaïque .......................................................................................................................................... 56 9.8 Comparaison des images ................................................................................................................ 56 9.9 Visualisation en mode Basculement ................................................................................................ 58 9.10 Évaluation du rapport CDR .............................................................................................................. 58 9.11 HypoAF Boost .................................................................................................................................. 59 9.12 Revue vidéo ..................................................................................................................................... 59 9.13 Fonctions d’exportation .................................................................................................................... 60 10. DICOM ....................................................................................................................................................... 61 11. LDAP ......................................................................................................................................................... 61 12. CENTRE D’INFORMATION ...................................................................................................................... 61 12.1 État de la sauvegarde ...................................................................................................................... 61 12.2 État du dossier partagé .................................................................................................................... 62 12.3 8.1.3 État du stockage des données ................................................................................................ 62 12.4 Onglet À propos ............................................................................................................................... 62 13. PARAMÈTRES .......................................................................................................................................... 63 13.1 Lancement de Configurator .............................................................................................................. 63 13.2 Procédure de réinitialisation du verrouillage du dispositif ................................................................ 63 13.3 Date et heure .................................................................................................................................... 63 13.4 Modification du mot de passe .......................................................................................................... 63 13.5 Paramètres de l’examen .................................................................................................................. 64 13.6 Afficheur distant................................................................................................................................ 64 13.7 Configuration du réseau ................................................................................................................... 65 13.8 Sauvegarde ...................................................................................................................................... 66 13.8.1 Page 4 of 86 Onglet Dispositif ..................................................................................................................... 66 EIDON Family - User Manual FR iCare 13.8.2 Onglet Planification ................................................................................................................ 68 13.8.3 Onglet Exécuter ..................................................................................................................... 68 13.9 Restauration ..................................................................................................................................... 69 13.10 Configuration du dossier partagé ..................................................................................................... 70 13.10.1 État ......................................................................................................................................... 70 13.10.2 Mode ...................................................................................................................................... 70 13.10.3 Destination ............................................................................................................................. 70 13.10.4 Type de fichier ........................................................................................................................ 70 13.10.5 Nom de fichier ........................................................................................................................ 71 13.10.6 Exemples de configurations du dossier partagé .................................................................... 72 13.11 Impression personnalisée ................................................................................................................ 73 13.12 Paramétrage de l’interface de contrôle personnalisée ..................................................................... 73 13.13 Paramétrage de l’imprimante ........................................................................................................... 74 13.13.1 Mode infrastructure ................................................................................................................ 74 13.13.2 Mode Wi-Fi Direct .................................................................................................................. 74 14. ARRÊT DU DISPOSITIF ........................................................................................................................... 75 15. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ............................................................................................................ 76 16. NETTOYAGE ............................................................................................................................................ 78 17. DÉPANNAGE ............................................................................................................................................ 79 18. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ............................................................................................. 80 18.1 Déclaration CEM des fabricants conformément à IEC 60601-1-2 ................................................... 80 18.2 Recommandations et déclaration des fabricants – Immunité électromagnétique des dispositifs de la EIDON Family ........................................................................................................................ 81 18.3 Critères de réception immunité ........................................................................................................ 81 18.4 Spécification Wi-Fi............................................................................................................................ 82 19. INFORMATIONS QUANT AU RISQUE DE RAYONNEMENT OPTIQUE ................................................ 83 19.1 Informations requises par la norme ISO 15004-2 applicables au modèle EIDON FA uniquement ......... 83 19.2 Informations requises par la norme ANSI Z80.36 applicables au modèle EIDON FA uniquement ........ 84 20. MISE AU REBUT ....................................................................................................................................... 85 iCare EIDON Family - User Manual FR Page 5 of 86 1. INTRODUCTION Félicitations ! Vous avez choisi un dispositif de la EIDON Family (EIDON, EIDON AF, EIDON FA) et ses fonctions d’imagerie rétinienne confocale. Les dispositifs de la EIDON Family (EIDON, EIDON AF, EIDON FA) sont des dispositifs d’imagerie du fond de l'œil basés sur un système d’imagerie confocale. Les utilisateurs prévus sont les professionnels de la santé disposant d’une formation dans le domaine de l’ophtalmologie (ou un équivalent). Les dispositifs de la EIDON Family sont conçus pour acquérir des images de la rétine humaine avec ou sans1 agent mydriatique. Les modalités d’imagerie de la EIDON Family dépendent notamment du modèle de dispositif choisi, comme indiqué ci-dessous : • lumière infrarouge pour obtenir des images par réflectance infrarouge (Fig. 1) (disponible pour tous les modèles EIDON) ; • lumière blanche pour obtenir des images en couleur et sans rouge (Fig. 2) (disponible pour tous les modèles EIDON) ; • lumière bleue pour obtenir des images par autofluorescence (Fig. 3) (disponible pour les modèles EIDON AF et EIDON FA) ; • lumière bleue pour obtenir des angiographies à la fluorescéine (Fig. 4) (uniquement disponible pour les modèles EIDON FA) ; Fig. 1 – Image par réflectance rétinienne IR Fig. 2 – Image rétinienne couleur Fig. 3 – Image rétinienne par autofluorescence Fig. 4 – Image rétinienne par angiographie par autofluorescence L’interprétation clinique des images acquises par les dispositifs de la EIDON Family est limitée aux spécialises en ophtalmologie sous licence : le processus de diagnostic relève de la responsabilité du spécialiste en ophtalmologie. Chaque dispositif comprend une interface de contrôle personnalisée EIDON à écran multi-touch, une manette 3D et une prise d’alimentation externe. Tous les dispositifs de la EIDON Family utilisent le même logiciel de la EIDON Family et fonctionnent comme des unités autonomes. Conformément aux lois fédérales (des États-Unis), seul un médecin ou un professionnel dûment agréé est autorisé à acheter ou à commander ces dispositifs. IMAGERIE CONFOCALE COULEUR Les systèmes SLO sont supérieurs aux caméras de fond d’œil traditionnelles à bien des égards, car ils s’appuient sur un principe d’imagerie confocale qui limite l’effet de lumière rétrodiffusée des couches les plus profondes et offre une qualité d’image améliorée en termes de contraste et de résolution. La possibilité d’exploiter des systèmes SLO sur des pupilles plus petites que celles des systèmes d’imagerie non confocale représente un avantage supplémentaire. Toutefois, les systèmes SLO n’offrent aucune image en couleur puisqu’ils utilisent des sources laser monochromatiques résultant en des images en noir et blanc ou en pseudo-couleur. Les dispositifs de la EIDON Family sont basés sur un système confocal qui utilise de la lumière LED blanche en lieu et place des lasers monochromatiques. Ce principe permet d’obtenir des images confocales aux couleurs fidèles d’un réalisme optimal, et ce sans nécessité de dilatation, tout en offrant une résolution et un contraste supérieurs, une grande qualité, même en présence d’opacités diverses. 1 Les dispositifs de EIDON Family fonctionnent avec ou sans mydriase chez les patients dont la taille minimum de la pupille est de 2,5 mm : la décision d’utiliser un agent mydriatique sur la pupille du patient relève de la responsabilité de l'ophtalmologue. Page 6 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 2. Dispositifs de la EIDON Family 2.1 Description des dispositifs Logo dispositif (EIDON ou EIDON AF ou EIDON FA) Appuie-tête (partie en contact) Mentonnière (partie en contact) Côté patient Interface de contrôle personnalisée EIDON avec écran multi-touch Panneau des connecteurs Fig. 5 – EIDON FA comme exemple représentatif des dispositifs de la famille de produits EIDON Les pièces principales2 de chaque dispositif de la EIDON Family comprennent : • Dispositif (EIDON ou EIDON AF ou EIDON FA) • Interface de contrôle personnalisée EIDON avec écran multi-touch ; • Alimentation externe3 ; • Manette 3D4 ; • Module EIDON UWF 5. Ports USB LED de l’état d'alimentation du dispositif Port de l’interface de contrôle personnalisée EIDON Bouton Marche Connecteur d’alimentation Fig. 6 – Détail du panneau des connecteurs Port Ethernet 2 Une liste complète de tous les composants fournis avec les dispositifs de EIDON Family figure dans les documents de la liste du contenu, dans l’emballage du dispositif 3 Il s’agit d’un composant du dispositif, modèle MDS-150AAS12-BA, fabriqué par Delta Electronics. Il assure une alimentation 100-240 VCA, 50-60 Hz et une consommation de 80 W. 4 Il s’agit d’un composant du dispositif, modèle 3DX-700059, fabriqué par 3DConnexion. Il permet de régler la mise au point à l'aide des boutons gauche (mise au point +) et droit (mise au point -) de la manette, en utilisant l’image rétinienne comme arrière-plan. 5 Il ne s’agit pas d’un composant du dispositif EIDON, mais d’un accessoire de EIDON Family (vendu comme option de EIDON Family et expédié dans un emballage séparé). Le module EIDON UWF est fabriqué par CenterVue et il permet d’augmenter le champ de vision EIDON (pour de plus amples détails, voir le manuel de l’utilisateur EIDON UWF) lorsqu’il est monté sur les lentilles frontales EIDON. Le module EIDON UWFL est uniquement disponible sous licence : pour demander une licence, veuillez contacter votre distributeur local. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 7 of 86 2.2 L’interface de contrôle personnalisée EIDON L’interface de contrôle personnalisée EIDON à écran multi-touch couleur (voir Fig. 7) fait partie intégrante du dispositif de la EIDON Family, qui ne peut pas fonctionner sans elle. L’interface de contrôle personnalisée EIDON doit être branchée au dispositif EIDON à l’aide du câble fourni6. L'adaptateur Mini-HDMI-vers-HDMI permet à l’utilisateur de brancher l’interface de contrôle personnalisée à un moniteur externe pour afficher l’image sur un plus grand écran. Les données et images du patient ne sont pas stockées dans l’interface de contrôle personnalisée EIDON. Fig. 7 – Interface de contrôle personnalisée EIDON avec écran multi-touch fourni avec chaque dispositif de la EIDON Family L’interface de contrôle personnalisée EIDON à écran multi-touch doit uniquement être utilisée avec un dispositif de la EIDON Family et conformément aux instructions fournies dans le manuel de l’utilisateur présent. L’utilisation de l’interface de contrôle utilisateur personnalisée EIDON à des fins autres que celles prévues par le fabricant, ainsi que toute modification ou usage impropre, sont sous la responsabilité exclusive de l’utilisateur final. L’interface de contrôle utilisateur personnalisée EIDON à écran multi-touch est équipée d’un câble personnalisé constamment branché à l’interface de contrôle personnalisée EIDON. 6 Page 8 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 3. ÉTIQUETTES, SYMBOLES ET DÉFINITIONS 3.1 Étiquettes Les informations concernant le dispositif, comme le modèle, le numéro de série, la date de fabrication et le codebarres UDI sont indiquées sur les étiquettes apposées sur le côté droit de chaque dispositif, comme indiqué sur l’illustration suivante de EIDON FA qui est un exemple représentatif des dispositifs de la EIDON Family : veuillez ne pas les retirer. Contient des pièces qui ne peuvent pas être soumises à l’entretien. L’inspection interne ne peut être effectuée que par du personnel autorisé. Numéro de série Date de fabrication Code-barres UDI Fig. 8 – Étiquettes d’identification du dispositif et d’avertissement7 sur un modèle EIDON FA comme exemple représentatif des dispositifs de la famille de produits EIDON L'étiquetage peut faire l'objet de modifications en fonction des exigences réglementaires locales. Le code QR indiqué sur l’étiquette ne contient aucune information destinée à l’utilisateur et n'est prévu que pour un usage interne. 7 iCare EIDON Family - User Manual FR Page 9 of 86 3.2 Symboles utilisés sur le dispositif La signification des symboles adoptés sur les étiquettes des dispositifs est la suivante : Symbole Explication Informations concernant le fabricant. Date de fabrication (année-mois). Identifiant du dispositif (numéro de catalogue-code produit) EIDON/EIDON AF/EIDON FA est un dispositif médical. Numéro de série EIDON/EIDON AF/EIDON FA. Numéro UDI. Les déchets électriques et électroniques sont destinés à un recyclage séparé. Veuillez vous référer au manuel de l’utilisateur. Marquage CE : le dispositif est conforme aux exigences essentielles de la Directive européenne sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE. Pièce appliquée de type B. Rayonnement non ionisant - ÉQUIPEMENT ME comprenant des transmetteurs RF. Courant continu. Avertissement, lire attentivement. Contient des pièces qui ne peuvent pas être soumises à l’entretien. L’inspection interne ne peut être effectuée que par du personnel autorisé. AVERTISSEMENT ! Durant le fonctionnement, se tenir à distance des pièces mobiles. Contient des pièces qui ne peuvent pas être soumises à l’entretien. L’inspection interne ne peut être effectuée que par du personnel autorisé. Avertissement, lire attentivement. Durant le fonctionnement, se tenir à distance des pièces mobiles. 3.3 Autres symboles utilisés dans ce manuel La signification des symboles supplémentaires adoptés dans ce manuel de l'utilisateur est la suivante : Symbole Explication Informations importantes. Avertissement général, lire attentivement. Page 10 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 3.4 Définitions La signification des termes spécifiques adoptés dans le manuel de l’utilisateur présent est la suivante : Mention Explication Propriétaire d’un dispositif de la EIDON Family (qui peut se distinguer de Client l’utilisateur final du dispositif de la EIDON Family) ; Synonyme du ou des dispositifs(s) de la EIDON Family utilisé(s) dans le présent Dispositif(s) manuel de l’utilisateur. Toute session d’acquisition de l’image rétinienne effectuée à l’aide du dispositif de Examen la EIDON Family sur un patient donné, à une date donnée. Examen de l’œil Mode d’examen qui entend l’acquisition d’images de la surface oculaire et non pas externe de la rétine. Champ Partie de la rétine visible sur une image spécifique. Capacité du patient à fixer son regard sur un point précis, par exemple la cible de Fixation fixation interne ou la cible de fixation externe. Petit cercle vert clair visible en regardant dans la lentille frontale du dispositif de la Cible de fixation EIDON Family, utilisé pour déplacer le regard du patient et acquérir différents champs. Opérateur Utilisateur final du dispositif de la EIDON Family Synonyme de l’image acquise à l'aide du dispositif de la EIDON Family utilisé dans Image le présent manuel de l’utilisateur. Ouverture qui se trouve au centre de l’iris, de diamètre variable, qui permet à la lumière d’entrer dans le globe oculaire. La pupille est naturellement ouverte Pupille (dilatée), et elle se contracte lorsqu’elle est touchée par la lumière. Si la pupille est trop petite, la qualité de l’image peut être médiocre. Afficheur distant Application Web exécutée sur un PC externe. Couche interne du globe oculaire. Il s’agit de la principale région d'intérêt des Rétine images acquises par les dispositifs de la EIDON Family. Mode d’examen qui implique l’acquisition de deux images de la rétine sous Examen stéréo différents angles, ce qui permet d’obtenir une vue en 3D à l’aide des lunettes prismatiques adéquates. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 11 of 86 4. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ Les précautions et avertissements suivants sont importants pour assurer la sécurité de l’utilisation des dispositifs : • Ne pas utiliser les dispositifs de la EIDON Family si les capots ou toute autre pièce ont été retirés. • Éviter tout contact avec l'eau : risque d’incendie ou d’électrocution. • Se tenir à distance des pièces mobiles au cours du fonctionnement du dispositif. • Ne pas ouvrir les dispositifs de la EIDON Family : cela pourrait provoquer des électrocutions ou endommager le dispositif. • Les dispositifs de la EIDON Family sont fournis équipés d’une mise à la terre par le biais d’un conducteur de protection qui se trouve dans le câble d’alimentation. Avant d’activer le système, veiller à ce que la prise d’alimentation soit correctement reliée à la terre afin d’éviter tout risque de choc électrique. • L’alimentation des dispositifs de la EIDON Family doit être branchée à une prise munie d’un disjoncteur. • L’utilisation sur les dispositifs de la EIDON Family de câbles et accessoires autres que ceux fournis par fabricant peut avoir des conséquences néfastes sur les performances EMC • Les dispositifs externes branchés aux dispositifs de la EIDON Family et situés dans l’environnement du patient doivent être conformes à la norme CEI 60601-1. Les dispositifs qui ne se conforment pas à la norme CEI 60601-1 doivent rester hors de l’environnement du patient et respecter la norme CEI 60950-1. Tout utilisateur final qui branche des dispositifs externes au dispositif de la EIDON Family crée un nouveau système électrique médical, tel que défini par la norme CEI 60601-1, et est donc responsable de la conformité de ce système aux exigences établies au paragraphe 16 de la norme CEI 60601-1. Pour toute information supplémentaire, veuillez contacter le distributeur local. • Les dispositifs de la EIDON Family doivent être utilisés dans une pièce dont le circuit électrique est conforme aux réglementations applicables en matière de sécurité des environnements médicaux. • Les dispositifs de la EIDON Family ne doivent PAS être utilisés dans un environnement riche en oxygène ou en présence d’anesthésiants inflammables. • Placer les dispositifs de la EIDON Family dans une pièce non exposée à des conditions chimiques et physiques défavorables telles que la présence de soufre, de sel, de poussières ou de lumière directe du soleil, le manque d'aération, une grande humidité, les chutes ou les hausses soudaines de températures. La sécurité et/ou l’efficacité du dispositif ne peuvent pas être garanties si ces conditions ne sont pas assurées. • Les dispositifs de la EIDON Family doivent être utilisés dans la demi-obscurité, afin de faciliter la dilatation naturelle de la pupille du patient. • Les dispositifs de la EIDON Family doivent être utilisés dans les conditions ambiantes suivantes : o Température : entre +10°C et +40°C (50°F et 104°F) o Humidité (max) : 90% sans condensation • Les dispositifs de la EIDON Family doivent être stockés dans les conditions ambiantes suivantes : o Température : entre -10°C et +60°C (14°F et 140°F) o Humidité (max) : 95% sans condensation • Seuls les techniciens autorisés par Fabricant peuvent intervenir sur les dispositifs de la EIDON Family. Fabricant ne peut être tenue pour responsable de la sécurité des dispositifs de la EIDON Family si ceux-ci ont été ouverts, réparés(notamment en utilisant des pièces non originale Fabricant), si des logiciels de tierces parties ont été utilisés ou si des pièces ont été remplacées par du personnel non autorisé. • En cas de défaut matériel imprévu au cours de l’utilisation, l’écran affiche un message d’erreur (voir l’exemple à la Fig. 9) et il se peut que le dispositif soit temporairement verrouillé. Il est possible de supprimer ledit défaut en autorisant la réinitialisation du dispositif : se reporter au paragraphe 13.2 pour accéder à l’intégralité de la procédure. Si l’erreur persiste, contacter un centre de maintenance agréé. Les précautions suivantes sont importantes pour assurer l’utilisation correcte du dispositif : • L’interprétation clinique des images obtenues à l’aide des dispositifs de la EIDON Family est strictement réservée aux professionnels en ophtalmologie agréés. La délivrance d’un diagnostic sur la base des résultats des dispositifs de la EIDON Family relève de la responsabilité du professionnel en ophtalmologie. Page 12 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare • • • • • • Une formation spécifique au dispositif est nécessaire : il est recommandé à l'utilisateur final (l’opérateur) de lire attentivement ce manuel de l’utilisateur afin d'être à la fois informé et formé avant l'utilisation. Utiliser le dispositif dans une pièce à la lumière tamisée, ou au moins loin de la lumière directe, afin de faciliter la dilatation naturelle de la pupille. Fournir des explications aux patients avant de les placer devant le dispositif : voir le parag. 6. Le diamètre minimum de la pupille requis pour obtenir une image de bonne qualité est de 2,5 mm. Les dispositifs de la EIDON Family fonctionnent avec ou sans mydriase chez les patients dont la taille minimum de la pupille est de 2,5 mm : la décision d’utiliser un agent mydriatique sur la pupille du patient relève de la responsabilité de l'ophtalmologue. Veuillez signaler tout incident grave à Fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Durant le fonctionnement, les dispositifs de la EIDON Family contient des données personnelles. Les précautions suivantes, destinées aux utilisateurs et à l’organisme responsable, sont importantes pour contrôler les risques liés aux interfaces en réseau, à la protection des données et à la sécurité cybernétique. • L’utilisateur final est responsable de tenir et garder à jour un exemplaire des données générées par les dispositifs de la EIDON Family en utilisant régulièrement le système de sauvegarde, ce qui prévient le risque de perte accidentelle des données. • L’interface de contrôle personnalisée assure une connexion Wi-Fi (destinée à l’impression à distance) : il est fortement conseillé de ne se connecter qu’aux réseaux fiables, protégés par un système de cryptage tel que WPA2 par exemple, et d’éviter de se connecter à des réseaux Wi-Fi non sécurisés. • Le dispositif comprend une connexion de réseau câblée (via un câble Ethernet) conçue pour brancher un afficheur distant (accessible en saisissant les identifiants du dispositif) et mémoriser et/ou effectuer la copie de sauvegarde des données dans un dossier partagé distant (accessible en saisissant les identifiants de l’infrastructure). Lors de la saisie de vos identifiants sur le dispositif, il est fortement recommandé d’utiliser des mots de passe complexes ; consultez les politiques de votre établissement pour générer un mot de passe efficace. Si votre établissement ne prévoit aucune politique en matière de mot de passe, nous vous conseillons de suivre les indications suivantes : o un mot de passe efficace doit comprendre au moins 8 caractères ; o il ne doit pas contenir d’informations personnelles telles que votre vrai nom, votre nom d’utilisateur ou le nom de votre entreprise ; o il doit être différent de vos mots de passe précédents ; o il ne doit contenir aucun mot complet ; o un mot de passe efficace doit contenir différents types de caractères : des lettres en majuscules et en minuscules, des chiffres et des caractères spéciaux ; o ne notez pas votre mot de passe sur un calepin ; o ne donnez pas votre mot de passe à d’autres personnes ; o changez régulièrement de mot de passe. • Le navigateur d’affichage à distance (Remote Viewer) est exécuté sur votre ordinateur/portable et vous permet de télécharger localement les compte-rendus d’examen et les images du patient ; les compte-rendus et images mémorisés dans le dossier partagé distant peuvent également être disponibles sur votre ordinateur/portable. Il est fortement conseillé de protéger votre ordinateur en : o appliquant des mesures de sécurité physiques (verrouillages, alarmes de sécurité, surveillance, etc.) afin d’éviter que des personnes non autorisées n'accèdent à votre ordinateur qui contient des fichiers de données personnelles des patients. o utilisant un système de chiffrement de disque complet (Bitlocker) avec un mot de passe efficace afin que les données ne soient pas compréhensibles, même si une personne non autorisée devait accéder à votre ordinateur ; o utilisant un pare-feu et un logiciel anti-virus afin d’éviter les intrusions et de relever les fichiers infectés qui pourraient compromettre la sécurité de votre ordinateur, et donc permettre d’accéder aux fichiers sans autorisation ; o installant régulièrement des patchs de sécurité et mises à jour ; iCare EIDON Family - User Manual FR Page 13 of 86 protégeant l’accès à votre compte Windows à l'aide d’un mot de passe efficace (voir les indications ci-dessus) ; o vous déconnectant ou éteignant votre ordinateur lorsque vous le laissez sans surveillance. Les fichiers DICOM contiennent généralement des informations très sensibles quant au patient (nom, âge, numéro de carte d’identité, date de naissance, poids, etc.) et des images médicales, qui sont en soi de nature extrêmement sensibles. Il s’agit de faire très attention à ce que ces informations restent privées et ne soient pas exposées à un accès non autorisé. Avant d’adopter d’autres mesures, vérifiez que vous êtes autorisé à afficher et mémoriser des fichiers DICOM spécifiques sur votre appareil. Lorsque vous enregistrez, exportez ou envoyez des fichiers DICOM, n’oubliez pas que le protocole DICOM ne crypte pas les données personnelles des patients ; il est donc fortement conseillé de supprimer les fichiers DICOM de votre ordinateur lorsqu’ils ne sont plus nécessaires. o • • Fig. 9 - Exemple de message d’erreur Page 14 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 5. PREMIÈRE UTILISATION 5.1 Préparation du dispositif Il convient de lire attentivement le paragraphe 4 dans son intégralité avant la première utilisation. Pour utiliser pour la première fois le dispositif de la EIDON Family : • extraire le dispositif du carton ; • le placer sur une table adaptée alimentée en électricité8 ; • monter l’appuie-tête sur le support métallique (voir la Fig. 10) ; • poser l’interface de contrôle personnalisée EIDON et la manette 3D sur leur support, et les visser à l'aide des vis prévues (voir le parag. 5.2); • brancher le cordon d’alimentation fourni avec l’unité sur l’entrée d’alimentation (voir la Fig. 6) ; • monter la cible de fixation externe de la EIDON Family (voir le parag. 5.3) ; • brancher l’alimentation à une prise murale. Fig. 10 – Appuie-tête monté sur le support métallique 5.2 Assemblage de l’interface de contrôle personnalisée EIDON et de la manette 3D Fixer l’interface de contrôle personnalisée sur son support à l’aide des deux vis prévues à cet effet. Pour la manette 3D, fixer avant tout son support sur le dispositif, puis y placer la manette 3D. La manette 3D doit se trouver à proximité de l’interface de contrôle personnalisée EIDON. Il convient de fixer les deux supports sur la partie inférieure du dispositif à l’aide des vis, comme indiqué sur le schéma de la Fig. 13. Brancher l’interface de contrôle personnalisée à sa prise et la manette 3D à l’un des ports USB (voir la Fig. 6). Fig. 11 – Interface de contrôle personnalisée EIDON et manette 3D montées sur la gauche du dispositif Fig. 12 – Support de montage de l’interface de contrôle personnalisée EIDON (gauche) et de la manette 3D (droite) L’installation du support de montage à l'arrière du dispositif facilitera l’accès aux ports USB : dans ce cas, utiliser une rallonge USB9 afin de faciliter l'accès à l’un des ports USB. 8 Non fournie avec le dispositif. Une liste complète de tous les composants fournis avec le dispositif de EIDON Family figure dans la liste du contenu dans l’emballage du dispositif. 9 Fournie avec le dispositif. Une liste complète de tous les composants fournis avec le dispositif de EIDON Family figure dans la liste du contenu dans l’emballage du dispositif. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 15 of 86 Fig. 13 – Fond du dispositif avec les orifices pour les supports de l’interface de contrôle personnalisée et de la manette 3D Emplacements ROUGES pour l’interface de contrôle personnalisée et la manette 3D, bleus uniquement pour la manette 3D. 5.3 Assemblage de la cible de fixation externe de la EIDON Family La cible de fixation externe de la EIDON Family10 est une lumière externe qui peut être utilisée pour tous les dispositifs de la EIDON Family. Fixer la cible de fixation sur l’appuie-tête à l’aide des vis prévues (voir la Fig. 14) ; la connecter à l’un des ports USB du dispositif afin de la mettre sous tension (voir la Fig. 6). Ne pas utiliser la cible de fixation externe de la EIDON Family en association avec le module accessoire EIDON UWF, car une collision pourrait se produire. Fig. 14 – Cible de fixation externe de la EIDON Family 5.4 Retrait du cache frontal de la lentille Dévisser le cache de la lentille frontale du dispositif afin de le retirer avant d’allumer le dispositif. 10 Fournie avec le dispositif. Une liste complète de tous les composants fournis avec le dispositif de EIDON Family figure dans la liste du contenu dans l’emballage du dispositif. Page 16 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 5.5 Activation du dispositif Allumer le dispositif en appuyant sur le bouton marche (voir la Fig. 6) ; le dispositif émet un bip, la LED d’état de l’alimentation s’allume et l’interface de contrôle personnalisée s’allume. Attendre la fin du processus d'initialisation, jusqu’à ce que l’écran Connexion s’affiche (voir Fig. 15). Tous les écrans suivants de EIDON FA sont représentatifs du logiciel de la EIDON Family utilisé pour tous les dispositifs de la EIDON Family : Le logiciel de la EIDON Family affichera le nom pertinent du modèle spécifique de la EIDON Family utilisé. Lors de la mise en marche, la LED d’état de l’alimentation effectue un cycle rouge/vert/bleu afin de tester le fonctionnement des LED. De plus, les informations suivantes sont importantes pour comprendre les messages du dispositif émis par la LED d’état de l’alimentation en couleur (voir la Fig. 6) : • le voyant vert fixe indique « sous tension » • le voyant rouge clignotant indique « réinitialisation » • le voyant rouge/vert clignotant rapidement indique « réinitialisation - protection contre la surtension/sous-tension » • le voyant rouge simple clignotant indique « début du rapport du code d’erreur » • le voyant blanc simple clignotant indique « début du rapport du code de version » • le voyant bleu clignotant (rapport code) est proportionnel au TENS du code numérique • le voyant vert clignotant (rapport code) est proportionnel aux unités du code numérique Fig. 15 – Écran de connexion d’un dispositif EIDON FA à titre d'exemple Vous pouvez choisir votre profil d’utilisateur dans le menu déroulant, en sélectionnant Doctor ou Admin : Doctor est un utilisateur qui a uniquement accès pour effectuer un examen (parag. 7) et consulter les images (parag. 8). Admin est un utilisateur qui a accès à la fonction de l’utilisateur Doctor et aux paramètres du dispositif (parag. 12). Saisissez votre mot de passe11 et cliquez sur le bouton Login (connexion). Si la connexion est réussie, l’écran Home (page d’accueil) s’affiche (voir la Fig. 16). La session se ferme automatiquement après 10 minutes d’inactivité, ce qui entend que l’utilisateur devra à nouveau se connecter. Pour modifier le mot de passe d’accès, veuillez vous reporter au paragraphe 13.4 Pour modifier le temps de veille, veuillez vous reporter au parag. 13.12. 11 Veuillez demander le mot de passe du fabricant à un représentant iCare/CenterVue autorisé iCare EIDON Family - User Manual FR Page 17 of 86 Fig. 16 – Écran Page d’accueil 5.6 Fonction déverrouillage Lorsque le bouton de déverrouillage s’affiche, entrer le mot de passe pour quitter le mode veille et revenir à la dernière page utilisée. Page 18 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 6. PRÉPARATION DU PATIENT Ce paragraphe explique comment préparer un patient pour un examen. L’acquisition des images rétiniennes12 à l'aide des dispositifs de la EIDON Family ne comporte aucun risque, car ils ne touchent jamais l'œil du patient, et le seul effet perçu par ce dernier est un flash lorsque le dispositif acquiert une image rétinienne. Les dispositifs de la EIDON Family sont des appareils non mydriatiques12 (diamètre de pupille minimal 2,5 mm) ; aucune dilatation de la pupille du patient n’est ainsi nécessaire, sauf si une angiographie à la fluorescéine est effectuée. Pour la préparation du patient à ce mode, se reporter au paragraphe 7.11. Les dispositifs de la EIDON Family compensent l’erreur de réfraction sphérique du patient lorsqu’elle est comprise dans une plage de -12 à +15 dioptries : la réalisation d’un examen sur un patient présentant une erreur sphérique non comprise dans la plage ci-dessus peut entraîner des images de mauvaise qualité. Les dispositifs de la EIDON Family ne compensent pas l’astigmatisme du patient. Il n’existe aucune restriction particulière quant au type de patient qui peut être examiné. Le patient peut porter des verres ou des lentilles de contact au cours de l’examen, bien qu’ils causent occasionnellement des artéfacts de réflexion sur l’image rétinienne. Les pièces qui entrent en contact avec le patient sont indiquées à la Fig. 5. Avant de commencer l’examen, l’opérateur est tenu de vérifier les points suivants : • le patient doit être confortablement assis, le front et le menton fermement en contact avec les appuis ; • il convient d’ajuster la hauteur de la table et de la chaise de manière à ce que le patient puisse positionner confortablement son menton sur l’appui correspondant ; • la tête du patient doit être en position verticale (non inclinée vers l’avant/arrière) ; • le repose-menton doit être positionné de manière à ce que l’œil du patient soit aligné avec le repère situé sur le côté gauche du cadre métallique (voir Fig. 17). Si ce n’est pas le cas, il convient d’ajuster la hauteur du repose-menton (voir parag. 7.6). Fig. 17 – Illustration du repère destiné au positionnement de l’œil sur le cadre métallique Avant l’examen, l’opérateur doit informer le patient des éléments suivants : • les dispositifs de la EIDON Family capturent des photos du fond de l’œil ; • l’examen est une procédure non invasive, c’est-à-dire que le système n’entre jamais en contact avec l’œil et vous ne verrez qu’un éclair de lumière lorsqu’une photo est prise ; • choisissez une position confortable tout en maintenant le front et le menton fermement appuyés contre les appuis ; • au début de chaque examen, le dispositif se déplace afin de détecter votre pupille : cela est absolument normal ; • assurez-vous de maintenir les yeux grands ouverts en permanence de manière à ce que vos paupières n’interfèrent pas ; • lorsque l'examen démarre, regardez droit devant vous et, lorsqu’un petit point circulaire vert apparaît à un endroit quel qu’il soit, fixez votre regard sur celui-ci ; • ne bougez pas, ne parlez pas au cours de l’examen ; • essayez de ne pas cligner des yeux lorsque je vous le demanderai. 12 Les dispositifs de EIDON Family fonctionnent avec ou sans mydriase chez les patients dont la taille minimum de la pupille est de 2,5 mm : la décision d’utiliser un agent mydriatique sur la pupille du patient relève de la responsabilité de l'ophtalmologue. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 19 of 86 7. RÉALISATION DE L'EXAMEN Ce paragraphe explique comment utiliser le logiciel de la EIDON Family pour exécuter le processus d'acquisition d’image. Après avoir allumé le dispositif (voir parag. 5.5), cliquer sur le bouton indiquant le nom du dispositif (EIDON, EIDON AF ou EIDON FA) pour ouvrir l’écran Liste des patients (voir la Fig. 18). Le bouton Nouvel examen de chaque dossier patient est un raccourci qui renvoie à l’écran Configuration examen sans passer par l’écran Patient. Fig. 18 – Écran de liste des patients comme exemple du dispositif EIDON FA Les différentes colonnes qui composent la liste indiquent les éléments suivants (de gauche à droite) : • la présence et le nombre d’images (représentées par les images rétiniennes) stockées pour un patient donné (œil droit et œil gauche) ; • le nom et le prénom du patient, son identifiant, sa date de naissance, son sexe ; • la date du dernier examen au format mois/jour/année ; • uniquement pour EIDON FA, si une session FA est ouverte le bouton Nouvel examen, est remplacé par le bouton Reprendre FA qui s’affiche afin de permettre de relancer la session FA en cours. Les commandes suivantes sont disponibles sur la partie supérieure de l’écran Liste des patients : Emplacement à Information l’écran Sessions actives : uniquement disponible sur EIDON FA, indique la session FA qui est déjà active (voir le parag. 7.11.5). Recherche : rechercher un patient existant (voir le parag. 7.3). Rafraîchir : rafraîchir la liste des patients. Nouveau patient : créer un nouveau patient (voir le parag. 7.1) Centre d’information : indique les informations importantes quant au dispositif (voir le parag. 12) Page 20 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 7.1 Ajout d’un nouveau patient Pour créer un dossier pour un nouveau patient, cliquer sur . L’écran « Modification patient » s’affiche (voir Fig. 19). Saisir le prénom et le nom du patient (champs obligatoires), sélectionner éventuellement sa date de naissance, son sexe, des remarques concernant le patient ainsi qu’un code unique de son choix pour identifier le patient (ID patient). Cliquer ensuite sur le bouton Save (enregistrer) pour enregistrer les données ou sur Cancel (annuler) pour les annuler. Lorsque l’opérateur entre un nouveau patient de même nom et prénom ou de même ID patient qu’un patient qui a déjà été créé, un message d’avertissement l’informe qu’un autre patient, dont les données sont les mêmes, est déjà présent dans la base de données. Fig. 19 – Écran de modification du patient 7.2 Suppression d’un patient Depuis l’écran Liste des patients, appuyer sur le patient à effacer et garder le bouton enfoncé : le logiciel entre en mode patient multi-sélection. Sélectionner d’autres patients à éliminer en même temps, puis appuyer sur l'icône . Fig. 20 – Sélection de patients multiples à supprimer. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 21 of 86 7.3 Recherche d’un patient existant Pour rechercher un patient existant, cliquer sur , puis saisir les initiales du patient recherché. Cette fonction cherchera les champs de nom, prénom, identifiant du patient et remarques. Pour quitter la recherche, cliquer sur pour masquer le clavier, puis sur . 7.4 Fusion de patients Le fonction de fusion de patients permet de sélectionner et d’uniformiser deux patients en sélectionnant les dossiers à fusionner. Suivre les instructions (voir la Fig. 21 et la Fig. 22): • Sélectionner le patient dupliqué (ex. fusion de Smith Jon et Smith John) • Sélectionner les données personnelles du patient à conserver (garder par exemple les données du patient 2) • Appuyer sur Poursuivre pour confirmer l’opération • Au terme de la fusion, le patient comprendra l'ensemble des images des deux patients. Fig. 21 – Sélection des patients pour la fusion de patients Fig. 22 – Sélection du patient à garder. Les images du patient 1 seront transférées sur le patient 2. Page 22 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 7.5 Sélection d’un patient existant Pour sélectionner un patient donné sur la Liste des patients, il suffit de cliquer dessus. La liste est répertoriée en fonction de la date et de l’heure du dernier examen et peut être déroulée vers le haut et vers le bas. Après avoir sélectionné un patient, l’écran Dossier patient (voir la Fig. 23) s’affiche et fournit des informations quant au patient sélectionné (voir le parag. 8 pour de plus amples détails). Cliquer sur le bouton Nouvel examen pour lancer un nouvel examen sur le patient sélectionné. Fig. 23 – Écran Dossier du patient 7.6 Configuration des paramètres de l’examen L’activation du bouton Nouvel examen permet d'afficher l’écran Nouvel examen (voir Fig. 24). Cet écran permet de régler les paramètres de l’examen et de lancer le processus d’acquisition. Fig. 24 – Écran Nouvel examen iCare EIDON Family - User Manual FR Page 23 of 86 Les commandes suivantes sont disponibles : Emplacement à l’écran Information Modifier les données personnelles du patient Sélectionner Mode d’examen : - Automatique (voir le parag. 7.9), - FA (uniquement disponible pour - EIDON FA, voir le parag. 7.11). Mode manuel (voir le parag. 7.10) Sélectionner l’œil (ou les yeux) à acquérir : - OD : œil droit - OU : les deux yeux - OS : œil gauche. Sélectionner le Mode d’acquisition : - Champ simple (voir le parag. 7.9.1) - Champs multiples (voir le parag. 7.9.2) - SmartMosaics (voir le parag. 7.9.3) - Stéréo (voir le parag.7.9.4) Ajuster la hauteur du repose-menton : HAUT ou BAS Valeur d’exposition : Ajuster la valeur d’exposition (voir le parag. 7.8) Bouton d’état UWF : Uniquement disponible lorsque le module EIDON UWF est activé (voir le parag. 7.12) Bouton Démarrage : Démarrer le processus d’acquisition Cartographie de sélection des champs : Pour sélectionner le ou les champs à acquérir (voir le parag. 7.7). Revenir à l’écran Dossier patient Page 24 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 7.7 Sélectionner le(s) champ(s) à capturer Les champs suivants peuvent être sélectionnés : • Central : (central) centré sur la fosse fovéale ; • Central-Nasal : (nasal central) centré vers le nez à 5° de la fosse fovéale ; • Nasal : (nasal) centré vers le nez à 20° environ de la fosse fovéale ; • Temporal : centré vers la tempe à 20° environ de la fosse fovéale ; • Supérieur-Temporal : centré vers le haut à 12° environ et vers la tempe à 12° de la fosse fovéale ; • Inférieur : centré vers le bas à 20° environ de la fosse fovéale ; • Supérieur : centré vers le haut à 20° environ de la fosse fovéale ; • Supérieur-nasal : centré à 12° environ du puits fovéal vers le haut et 12° environ vers le nez ; • Inférieur-nasal : centré à 12° environ du puits fovéal vers le bas et 12° environ vers le nez ; • Inférieur-Temporal : centré à 12° environ du puits fovéal vers le bas et 12° environ vers la tempe ; 7.8 Valeur d’exposition L’exposition est la quantité totale de lumière qui atteint la rétine du patient. Afin d’obtenir des images dont la valeur de luminosité est adéquate, l’exposition est automatiquement ajustée par le logiciel de la EIDON Family à chaque acquisition d’images rétiniennes. Certains types de rétines, en raison de leurs propriétés réfléchissantes, nécessitent un réglage de la luminosité cible par défaut : elles doivent être plus ou moins exposées. Le curseur Valeur d’exposition permet de modifier la luminosité cible des images capturées. Se reporter au paragraphe 13.5 pour ajuster la valeur d’exposition par défaut. 7.9 Mode automatique Avec ce Mode d’examen, le logiciel de la EIDON Family effectue de manière automatique l’intégralité des étapes qui composent l’examen, à savoir : a. l’alignement de l’instrument sur l’œil sélectionné ; b. le positionnement du point de fixation conformément au champ sélectionné ; c. la mise au point tout en conservant l’alignement ; d. acquisition de l’image du ou des champs sélectionnés ; e. répétition des étapes b., c. et d. pour les éventuels champs supplémentaires ou le passage à l’autre œil et la répétition des étapes a. à e. Les informations suivantes sont affichées à l’écran au cours de la procédure d’examen automatique (voir Fig. 25) : A. Nom et prénom du patient B. Affichage en live depuis les caméras de pupille à infrarouge et évaluation de la taille actuelle de la pupille ; C. Œil en cours d’acquisition ; D. Le champ actuellement acquis est l’indication de la direction dans laquelle le patient doit regarder ; E. Étape de l’examen en cours ; iCare EIDON Family - User Manual FR Page 25 of 86 Fig. 25 – Écran affiché lors de l’examen en mode automatique au cours de l’alignement automatique Les commandes suivantes sont disponibles au cours de l’examen automatique : Emplacement à l’écran Information Ajuster la hauteur du repose-menton : HAUT ou BAS Rétablissement de l’alignement : relancer le processus d’alignement Stopper le processus d’acquisition et revenir à l’écran Dossier patient ŒIL CHAMP DIRECTION DU REGARD Central Tout droit OD ou OS Supérieur Vers le haut Inférieur Vers le bas Nasal À gauche Nasal central À gauche Temporal À droite OD Temporal supérieur Vers le haut, à droite Supérieur nasal Vers le haut, à gauche Inférieur nasal Vers le bas, à gauche Inférieur temporal Vers le bas, à droite Nasal À droite Nasal central À droite Temporal À gauche OS Temporal supérieur Vers le haut, à gauche Supérieur nasal Vers le haut, à droite Inférieur nasal Vers le bas, à droite Inférieur temporal Vers le bas, à gauche Tableau 1 – Directions du regard correspondant aux différents champs Si l'alignement automatique échoue, le logiciel de la EIDON Family propose de basculer en mode manuel complet. Page 26 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare Fig. 26 – Œil non détecté lors de la phase d’alignement au cours d’un examen en mode automatique EYE NOT FOUND (ŒIL NON DÉTECTÉ) : Veiller à ce que la tête du patient ne soit pas inclinée et à ce que l'œil soit bien ouvert EYE TOO FAR LEFT (ŒIL TROP À GAUCHE) : Veiller à ce que la tête du patient soit correctement centrée sur l'appuie-front et non inclinée EYE TOO FAR RIGHT (ŒIL TROP À DROITE) : Veiller à ce que la tête du patient soit correctement centrée sur l'appuie-front et non inclinée EYE TOO LOW (ŒIL TROP BAS) : Relever le repose-menton jusqu’à ce que le processus d’alignement redémarre EYE TOO HIGH (ŒIL TROP HAUT) : Abaisser le repose-menton jusqu’à ce que le processus d’alignement redémarre PATIENT TOO FAR (SUJET TROP ÉLOIGNÉ): Veiller à ce que la tête du patient ne soit pas inclinée et qu’elle soit en contact ferme avec l'appuie-front Tableau 2 – Conseils quant au logiciel de la EIDON Family durant l'alignement automatique 7.9.1 Un champ permet, en association avec la Cartographie de sélection du champ au centre de l’écran, de sélectionner le champ (1) à acquérir. 7.9.2 Champs multiples permet, en association avec la Cartographie de sélection du champ, de sélectionner les champs (2 à 10) à acquérir. 7.9.3 Smart mosaic permet d’acquérir automatiquement 3 ou 5 champs en mode d’acquisition de champs multiples d’images couleur et de procéder directement à la création de la mosaïque. L’opérateur peut sélectionner l’un des types de mosaïque intelligente suivants : • Horizontal : acquisition automatique des champs central, nasal et temporal. • Vertical : acquisition automatique des champs central, supérieur et inférieur. • Full : acquisition automatique des champs central, supérieur, inférieur, nasal et temporal. Une fois l’acquisition des champs complétée, le logiciel de la EIDON Family invitera l’opérateur à sélectionner les champs à capturer une nouvelle fois avant l’élaboration de la mosaïque. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 27 of 86 Fig. 27 – Image à capturer à nouveau après l’acquisition horizontale de la mosaïque intelligente Sélectionner les champs qu’il convient de capturer une nouvelle fois, puis appuyer sur le bouton Retake (nouvelle capture) pour obtenir de nouvelles images rétiniennes : ces dernières remplaceront les anciennes images rétiniennes. Si le bouton Continue (poursuivre) est enfoncé, le logiciel de la EIDON Family génère une image rétinienne en mosaïque. Fig. 28 – Exemple de mosaïque intelligente complète (full) La génération d’une mosaïque composée de 3 champs prend généralement 20 secondes environ, tandis qu’une mosaïque à 5 champs peut prendre jusqu’à une minute. Les images en mosaïque sont stockées de manière permanente dans la mémoire locale et peuvent être réexaminées à tout moment tels des champs individuels. 7.9.4 Stéréo La fonction stéréo en mode automatique est disponible pour la cible de fixation nasale et centrale, afin d'acquérir des images stéréo respectivement de l’ONH et de la macula. Lors d’un examen Stéréo, le dispositif acquiert deux images légèrement décalées du champ sélectionné en effectuant un alignement et une mise au point automatiques. Le dispositif intègre une courte pause après chaque acquisition qui permet à la pupille de récupérer. Pour revoir les images rétiniennes stéréo, utiliser des lunettes prismatiques spéciales pour vue stéréoscopique, comme celles qui sont fournies avec les dispositifs de la EIDON Family. La fonction Retake (nouvelle capture) est désactivée pour les images rétiniennes stéréo. 7.10 Mode manuel Il est possible de prendre le contrôle partiel ou total des commandes automatiques en sélectionnant le mode manuel sur l’écran Nouvel examen. Ce paragraphe décrit le fonctionnement des différentes options disponibles. Page 28 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare Fig. 29 – Options du mode manuel (l’option FA est uniquement disponible avec EIDON FA) 7.10.1 Fixation manuelle Avec ce mode d’examen, le logiciel de la EIDON Family permet à l’opérateur d’ajuster manuellement la cible de fixation et d’acquérir des images selon différents modes. Le dispositif exécutera automatiquement les étapes suivantes : a. l’alignement de l’instrument sur l’œil sélectionné ; b. la mise au point tout en conservant l’alignement ; Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Onglet principal à l’écran Emplacement à l’écran Information Ajuster la hauteur du reposementon : UP (haut) ou DOWN (bas) Rétablissement de l’alignement : relancer le processus d’alignement Stopper le processus d’acquisition et revenir à l’écran Dossier patient Fixation interne : Permet d’effectuer la sélection standard de la fixation qui s’est superposée à l’image infrarouge live de la rétine. Fixation manuelle : Permet à l’opérateur de déplacer librement la fixation sur l’image infrarouge en live à l’aide du cercle blanc semi-transparent. Fixation externe : Permet à l’opérateur d’utiliser la fixation externe en désactivant la fixation interne. Commutateur 3D : Permet de passer de l'acquisition standard à l'acquisition 3D. IR : Acquiert une image infrarouge du fond de l'œil Aucun onglet COULEUR : Acquiert une image couleur du fond de l'œil iCare EIDON Family - User Manual FR Page 29 of 86 FAF : Acquiert une image par autofluorescence du fond de l'œil Valeur d’exposition : Ajuster la valeur d’exposition Stopper le processus d’acquisition et revenir à l’écran Dossier patient Afin d’aider le patient durant la mise en place de la fixation, qui peut être interne ou manuelle, un point vert s’affiche : il correspond à la position de la cible de fixation du point de vue du patient. Fig. 30 – Écran de visualisation en mode manuel avec un point de fixation déplacé Page 30 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 7.10.2 Fixation manuelle et mise au point Avec ce mode d’examen, le logiciel de la EIDON Family permet à l’opérateur d’ajuster manuellement la cible de fixation, de régler la position de la mise au point et d’acquérir des images selon différents modes. Le dispositif alignera automatiquement l’instrument sur l'œil sélectionné afin de maintenir l'alignement. Outre les commandes indiquées au parag. 7.10.1 précédent, les commandes suivantes sont disponibles : Onglet principal à l’écran Emplacement à l’écran Information Ajustement manuel Mise au point : Permet d’effectuer l'ajustement manuel de la mise au point en déplaçant le curseur vertical ou en appuyant sur les boutons « + » ou « - ». Mise au point automatique : Permet d’effectuer l'ajustement automatique de la mise au point. Mise au point automatique rapide : Permet d’effectuer un bref ajustement automatique dans une plage de ±2 dioptries de la position de mise au point actuelle. 7.10.3 Entièrement manuel Cette option requiert l’utilisation de la manette 3D fournie avec les dispositifs de la EIDON Family. Avec ce mode d’examen, le logiciel de la EIDON Family permet à l’opérateur d’aligner manuellement l’instrument sur l'œil sélectionné, d’ajuster la cible de fixation, de régler la position de la mise au point et d’acquérir des images selon différents modes. Le dispositif effectue un alignement préliminaire sur l’œil du sujet de façon à ce qu’une partie de la rétine soit visible sur l’écran, puis l’opérateur peut ajuster le positionnement à l’aide de la manette 3D, comme illustré à la Fig. 31). En utilisant la manette 3D pour l’alignement à la verticale et à l’horizontale, amener le reflet de la rétine au centre de l’image rétinienne infrarouge en live. Lorsque la rétine est centrée, faire pivoter la manette 3D dans le sens des aiguilles d’une montre afin de déplacer la tête optique vers le patient, jusqu’à ce que la rétine soit entièrement encadrée. Une fois la distance adéquate obtenue, ajuster la mise au point conformément aux instructions décrites dans la rubrique mise au point manuelle. Une fois l’alignement et la mise au point satisfaisants, procéder conformément aux instructions décrites pour l’option de fixation manuelle pour déplacer la cible de fixation et acquérir les images. Mise au point - Mise au point + Fig. 31 – Manette 3D, vue d’en-haut Si, au cours de la mise au point ou du déplacement du point de fixation, l’image rétinienne vient à disparaître soudainement de l’écran, il convient de faire pivoter la manette dans le sens antihoraire pour effectuer un zoom arrière et de procéder une nouvelle fois au centrage conformément aux instructions ci-dessus. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 31 of 86 Fig. 32 – Écran d'examen en mode manuel à l’approche de l'œil 7.11 Angiographie à la fluorescéine (FA) Seul le modèle EIDON FA comprend les fonctions du logiciel de la EIDON Family nécessaire à acquérir des images et vidéos par angiographie à la fluorescéine après l’injection par intraveineuse de fluorescéine. Il revient à l’utilisateur final de décider s’il convient d’effectuer une angiographie à la fluorescéine. L’utilisateur final est responsable de disposer des compétences nécessaires à l’exécution de cette procédure, qui ne font pas partie de l’objectif du manuel de l’utilisateur présent et des produits. Une session d’angiographie à la fluorescéine comprend les phases suivantes : Préparation du patient ; Phase de pré-injection ; Injection de fluorescéine/enregistrement de la première phase, de la phase intermédiaire et de la dernière phase. Le présent manuel de l’utilisateur et des produits n’ont pas pour objectif de fournir d’instructions quant à l’injection de fluorescéine sel de sodium pour l’exécution de l’angiographie ; le type et le dosage de colorant à la fluorescéine, le dispositif d’injection (seringue) et la méthode d’administration doivent être définis par l’ophtalmologue qui prescrit l’examen et ils ne sont pas liés au dispositif EIDON FA. 7.11.1 Préparation du patient Outre les points décrits au paragraphe 6, la préparation à une session d’angiographie à la fluorescéine consiste à expliquer l’ensemble de la procédure au patient, dilater son œil puis, après la phase de pré-injection, administrer une injection intraveineuse de fluorescéine. La dilatation pharmacologique est nécessaire durant les examens d’angiographie à la fluorescéine, car elle garantit que la pupille du patient reste au-dessus de la valeur minimum admissible pour obtenir une imagerie de bonne qualité tout au long de l’examen (2,5 mm de diamètre). Après l’administration d’un agent mydriatique, les pupilles du patient se dilatent, ce qui peut provoquer une vision brillante ou floue. Informer le patient qu’il doit faire attention lorsqu’il marche ou se déplace, et qu’il ne doit pas conduire. Page 32 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 7.11.2 Phase de pré-injection Pour lancer une nouvelle session FA, sélectionner l’option FA dans les options Mode d’examen (voir la Fig. 33) et sélectionner l'œil cible. Fig. 33 – Mode FA, sélection dans l’écran Nouvel examen Cliquer sur le bouton Démararge pour démarrer l'examen : Le logiciel de la EIDON Family entre en phase de préinjection (voir la Fig. 34). Fig. 34 – Mode FA, phase de pré-injection Le dispositif effectue l'alignement et la mise au point en utilisant la position de mise au point calculée à partir de la dernière image acquise le même jour. Si aucune image rétinienne n'a encore été acquise, le dispositif effectue une mise au point automatique. À cette étape, les commandes suivantes sont disponibles : Onglet principal à l’écran Emplacement à l’écran iCare EIDON Family - User Manual FR Information Ajuster la hauteur du reposementon : HAUT ou BAS Rétablissement de l’alignement : relancer le processus d’alignement Stopper le processus d’acquisition et revenir à l’écran Dossier patient Fixation interne : Permet d’effectuer la sélection standard de la fixation qui s’est superposée à l’image infrarouge live de la rétine. Page 33 of 86 Fixation manuelle : Permet à l’opérateur de déplacer librement la fixation sur l’image infrarouge en lice à l’aide du cercle blanc semi-transparent. Fixation externe : Permet à l’opérateur d’utiliser la fixation externe en désactivant la fixation interne. Ajustement manuel Mise au point : Permet d’effectuer l'ajustement manuel de la mise au point en déplaçant le curseur vertical ou en appuyant sur les boutons « + » ou « - ». Mise au point automatique : Permet d’effectuer l'ajustement automatique de la mise au point. Mise au point automatique rapide : Permet d’effectuer un bref ajustement automatique dans une plage de ±2 dioptries de la position de mise au point actuelle. Changement d'œil : Aligner sur l’œil contre-latéral, puis effectuer la mise au point automatique. Si aucune information de mise au point n’est présente pour le nouvel œil du patient, le dispositif effectue la mise au point automatique. Injection : lancer la session FA. Le temporisateur et le voyant bleu sont activés pour la phase postinjection. Commutateur 3D : Permet de passer de l'acquisition standard à l'acquisition 3D. Aucun onglet IR : Acquiert une image infrarouge du fond de l'œil COULEUR : Acquiert une image couleur du fond de l'œil FAF : Acquiert une image par autofluorescence du fond de l'œil Valeur d’exposition : Ajuster la valeur d’exposition Arrêt de l’examen : interrompre la session FA et revenir à l’écran patient : Cela permet de revenir à la session plus tard. Page 34 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare La lumière utilisée pour la FA est un flash bleu clignotant à 5 Hz de fréquence de répétition. Chaque impulsion du flash a une durée donnée, qui peut être ajustée. Réduire la durée du flash rendra l’examen plus confortable au patient, mais les images pourraient contenir plus de bruit. Il est conseillé d’effectuer au moins une acquisition par œil avant chaque session FA, car cela permet au dispositif EIDON FA d’enregistrer la position et la mise au point des yeux. Durant la session FA, ces positions et ces mises au point sont prises comme point de départ pour les opérations d’alignement et de mise au point, afin d’accélérer le passage d’un œil à l’autre. Pour de plus amples informations, voir Phase de post-injection. Un aperçu de l’image rétinienne qui vient d'être acquise sera affiché sur la partie inférieure gauche de l’image rétinienne. Cliquer pour l’agrandir. 7.11.3 Phase de post-injection Dès que le bouton Injecter est enfoncé, le dispositif passe à l'acquisition FA Le temps qui s'est écoulé depuis l’injection est affiché de manière bien visible en-haut de l’écran (voir Fig. 35). Fig. 35 – Mode FA, phase de post-injection Outre les commandes indiquées au parag. 7.11.2 précédent, les commandes suivantes sont disponibles : Onglet principal à l’écran Emplacement à l’écran Information IR live : Permet de faire passer la source d’éclairage sur IR et d’activer les modes d’imagerie IR, couleur et AF, si l’opérateur doit acquérir ces images durant une session FA. FA live : Permet de passer à l’acquisition FA afin d’afficher l’image FA en live. Il s’agit du mode standard en phase précoce ou pour l’acquisition vidéo. IR live pour FA : Permet de passer la source d’éclairage sur IR, mais le dispositif reste prêt pour l’acquisition FA (ce qui pourrait provoquer une image floue). Cela permet surtout de réduire le stress du patient. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 35 of 86 Durée du flash : Permet de régler la durée du flash FA sur 5, 10 ou 15 ms. Remise à zéro du temporisateur : Permet de remettre à zéro le temporisateur d’injection et de revenir en phase de pré-injection Rec : Permet de lancer l'acquisition de la vidéo FA13. L’enregistrement s'arrête automatiquement après 35 secondes. Le démarrage réel de l’enregistrement vidéo précède de 5 secondes le clic sur ce bouton. Aucun onglet Arrêt Enr : Arrête la capture vidéo FA avant sa fin automatique. FA : Acquiert une image angiographique à la fluorescéine du fond de l'œil Stéréo FA : Acquiert deux images angiographiques à la fluorescéine du fond de l'œil en stéréo 7.11.4 Reprendre une session FA active Les sessions FA actives restent en attente et le compteur tourne ; il peut être remis à zéro à tout moment. Pour ce faire, revenir à l’écran Patient List (liste des patients) (voir la Fig. 18), identifier et sélectionner le patient pour lequel reprendre la session FA : l’écran Dossier du patient propose la commande Resume FA session (reprendre sessions FA) (voir Fig. 36). Fig. 36 – Écran Dossier du patient pour un patient dont la session FA est active 13 Résolution de l’image 1840 x 1644 à 5 fps Page 36 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 7.11.5 Liste des sessions FA actives L’écran Liste des patients (voir la Fig. 18) comprend une colonne qui indique les patients pour lesquels une session FA est active. La liste des sessions FA actives est disponible sur un panneau latéral à faire glisser qui peut être ouvert à partir des pages de la liste des patients ou des détails patient. Le panneau peut également être ouvert en cliquant sur l'icône dans le coin supérieur gauche de l’écran. Le panneau est également disponible durant l’acquisition de l’image, bien que dans ce cas les boutons Fermer session FA ne soient pas disponibles. Fig. 37 – Onglet de la session FA 7.11.6 Terminer une session FA active Pour terminer une session FA active, ouvrir le panneau à glisser indiquant les sessions FA actives et cliquer sur le bouton « Fermer session FA ». iCare EIDON Family - User Manual FR Page 37 of 86 7.12 Mode d’imagerie à champ ultra-large (Ultra-Widefield) Le module EIDON UWF14 est compatible avec tous les modes d’imagerie des dispositifs de la EIDON Family (en couleur, infrarouge, imagerie par autofluorescence et angiographie à la fluorescéine) et il est conçu pour élargir de champ de vision des dispositifs de la EIDON Family15. Fig. 38 – Image rétinienne en couleur en mode champ ultra élargi (Ultra-Widefield) Fig. 39 – Image rétinienne IR en mode champ ultra élargi (Ultra-Widefield) Fig. 40 – Image rétinienne par autofluorescence en mode champ ultra élargi (Ultra-Widefield) Fig. 41 – Image rétinienne par angiographie fluorescéinique en mode champ ultra élargi (UltraWidefield) Veuillez consulter le manuel de l’utilisateur du module EIDON UWF pour : • Les instructions pour la préparation du patient à l'examen à l'aide du module EIDON UWF ; • Les instructions pour la première installation, le montage et le retrait de l’objectif ultra-large EIDON ; • Avertissements et précautions contenant des détails quant au risque de radiation optique • Autres informations (mise au rebut, nettoyage, étiquetage, spécifications techniques, etc.) Il s'agit d’un accessoire en option pour les dispositifs de EIDON Family : veuillez consulter votre distributeur local pour obtenir de plus amples détails et des informations quant à ce produit. 15 Veuillez consulter le manuel de l’utilisateur du module EIDON UWF pour obtenir de plus amples détails et informations (y compris les spécifications techniques). 14 Page 38 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare Sur l’interface de contrôle personnalisée EIDON, appuyer sur Nouvel examen et choisir le mode d’imagerie voulu à l'aide du bouton UWF ON // UWF OFF (voir la Fig. 42). Fig. 42 – Bouton UWF ON et UWF OFF Pour effectuer une acquisition à champ de vision ultra large (UWF), monter le module EIDON UWF et passer le bouton d’état sur UWF ON : l'examen se déroule comme d’habitude. Pour revenir au mode d’acquisition normal, éliminer EIDON UWFL et faire passer le bouton d’état sur UFW OFF. Durant l’acquisition, une étiquette (voir la Fig. 43) est toujours visible, afin d’indiquer à l’opérateur le mode d’imagerie actuellement sélectionné. Fig. 43 – Étiquette EIDON UWF Le logiciel de la EIDON Family conserve le dernier mode choisi (UWF ON ou UWF OFF, voir la Fig. 42) : vérifier que le mode d’acquisition actuel soit bien celui qui est voulu en consultant État UWF sur le haut de la page (voir la Fig. 43). L'examen de l’image rétinienne acquise avec le module EIDON UWF est effectué comme l'examen des images standard utilisées sur le dispositif de la EIDON Family sans le module EIDON UWF installé : veuillez vous reporter au parag. 8pour plus de détails et d'informations. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 39 of 86 7.13 Nouvelle capture d’une image Il est possible d'acquérir une nouvelle fois chaque image rétinienne acquise en mode automatique au cours d’une même journée, sauf les images rétiniennes FA et stéréo. Pour effectuer une nouvelle acquisition d’une image rétinienne, appuyer sur l'icône de reprise sur la vignette située dans le coin inférieur droit : le panneau d’informations quant à l’exposition s’affiche, afin de régler la valeur de l'exposition si nécessaire avant d’appuyer sur le bouton start exam (démarrage de l'examen). En cliquant sur ce bouton, un examen automatique démarre avec les mêmes paramètres que l’image rétinienne à capturer une nouvelle fois (même œil, même champ). Après la nouvelle acquisition, le logiciel demande à l’opérateur s’il souhaite conserver l’ancienne image rétinienne, s’il préfère la remplacer par la nouvelle ou conserver les deux. Fig. 44 – Image prête à être capturée une nouvelle fois Fig. 45 – Image nouvellement capturée : choix de l’image rétinienne à conserver Page 40 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 8. AFFICHAGE DES IMAGES Ce paragraphe explique comment se déplacer dans le logiciel de la EIDON Family pour revoir les images acquises et les gérer depuis l’interface de contrôle personnalisée. 8.1 Liste des patients Après avoir allumé le dispositif, cliquer sur le bouton indiquant le nom du dispositif (EIDON, EIDON AF ou EIDON FA) pour ouvrir l’écran Liste des patients (voir Fig. 46). Fig. 46 – Écran Liste des patients Les différentes colonnes qui composent la liste indiquent les éléments suivants (de gauche à droite) : • la présence et le nombre d’images (représentées par les images rétiniennes) stockées pour un patient donné (œil droit et œil gauche) ; • le nom et le prénom du patient, son identifiant, sa date de naissance, son sexe ; • la date du dernier examen au format mois/jour/année ; • uniquement pour EIDON FA, si une session FA est ouverte le bouton Nouvel examen, est remplacé par le bouton Reprendre FA qui s’affiche afin de permettre de relancer la session FA en cours. De plus amples informations quant à l’écran Liste des patients sont proposées au parag. 7. 8.2 Dossier patient L’écran Dossier patient (voir la Fig. 23) présente l’intégralité des informations concernant le sujet ainsi qu’une vignette composée de toutes les images rétiniennes capturées à une date donnée. Les commandes suivantes sont disponibles pour la revue et la gestion du patient : Emplacement à l’écran Information Liste des sessions FA actives : Affiche la liste des sessions FA actives (voir le parag. 7.11.5) Bouton Exportation : Permet d’exporter les images vers : • USB (si un dispositif USB est connecté) • Dossier partagé distant (s’il est paramétré) Lorsque USB et RSF sont activés, un message contextuel s’affiche, demandant à l’utilisateur de choisir la destination de l’exportation (voir le parag. 8.9). Supprimer : Permet de supprimer de manière définitive toutes les données concernant le patient sélectionné. Pour supprimer des images rétiniennes individuelles, sélectionner une vignette en maintenant le doigt appuyé sur cette dernière, cliquer sur d’autres vignettes (si nécessaire), puis appuyer sur le bouton supprimer iCare EIDON Family - User Manual FR Page 41 of 86 Modifier les données du patient : Permet d’ajouter ou de modifier les données d’un patient Liste des visites : Permet différentes visites du patient. de sélectionner Nouvelle mosaïque : Permet de créer une nouvelle mosaïque (voir le parag. 8.5) Sélectionner Permet de sélectionner différentes images afin de supprimer, d’exporter ou de créer un compte-rendu PDF Retour : Permet de revenir à l’écran Liste des patients Chaque vignette affiche les informations suivantes : • l’œil examiné (OD/OS); • le mode d’imagerie (IR, en couleur, FAF ou FA) • la date et l’heure à laquelle l’image a été acquise ; • les informations quant au champ (non disponibles lorsque l’image est acquise en mode manuel) ; • le logo 3D, lorsque l’image a été acquise en mode stéréo ; • l'icône du lecteur, si « image » est une vidéo d’angiographie à la fluorescéine ; • le logo Nouvelle acquisition, lorsqu’il est possible d'acquérir à nouveau l’image. Fig. 47 – Exemple de vignette avec le logo 3D Page 42 of 86 Fig. 48 – Exemple de vignette avec le logo Nouvelle acquisition EIDON Family - User Manual FR iCare 8.3 Revue d’image simple Pour revoir l’une des images disponibles, cliquer sur la vignette correspondante : cette opération permet d’ouvrir l’écran Revue d’examen (voir la Fig. 49). Les dispositifs de la EIDON Family acquièrent et enregistrent des images TrueColor (couleurs fidèles). L’opérateur peut toutefois ajuster l'image rétinienne acquise selon ses préférences. Tous les réglages sont réversibles, car l'image d'origine n'est jamais modifiée. La composante couleur de l’image (bleu, vert et rouge) peut être filtrée. L'opérateur peut modifier la luminosité, le contraste et la valeur gamma en déplaçant les curseurs correspondants. De plus, pour les images couleur, il peut améliorer la composante rouge des images rétiniennes en appliquant l'un des filtres Red, Red+, Red++ : appuyer sur le bouton indiquant le nom du paramètre actuel (True Color (couleurs fidèles, à la Fig. 49) ) pour sélectionner le filtre voulu. L'amélioration de la couleur rouge peut être utilisée avec la luminosité, le contraste et la valeur gamma : les réglages seront appliqués à toutes les images exportées, vignettes et impressions, mais pas aux images qui se trouvent dans le dossier interne partagé (voir le parag. 8.9). L'écran Configurator permet de modifier les paramètres par défaut de luminosité, contraste, gamma et des filtres d'amélioration du rouge : pour de plus amples informations, se reporter au paragraphe 13.5. Pour revenir aux paramètres par défaut (c'est-à-dire les paramètres de Configurator) appuyer sur le bouton Rétablir valeurs par défaut. L'utilisateur final peut afficher l'image rétinienne sans rouge en sélectionnant le canal Green (vert). Fig. 49 – Écran Visualisation de l’examen, image en couleur Les commandes et informations suivantes sont disponibles : Emplacement à l’écran Cliquer sur l’image rétinienne Information Permet d’ouvrir le mode plein écran, tout en permettant d’effectuer un zoom et recadrage de l’image Test Test True Color Central Mise au point Diamètre de la pupille Temps obturateur iCare Informations quant au patient et à l’image Filtres RGB : Permet d’afficher des canaux de couleur individuels (pour les images couleur) et d’image IR (si disponible). EIDON Family - User Manual FR Page 43 of 86 Ajustement de l'image : Permet d'ajuster l'image acquise. Tous les paramètres seront mémorisés dans le dispositif, mais la correction ne modifie pas l'image originale Exportation : Permet d’exporter les données. Le bouton ouvre le menu d’exportation, dans lequel l’opérateur peut choisir le format Exporter détail Permet de : - Exporter l’image vers... : exporter une image jpg vers un dispositif USB ou un dossier partagé (parag. 8.9). - Créer un compte-rendu : Créer un compte-rendu PDF - Exporter l’objet DICOM vers le dossier partagé Exporter l’image vers... : permet d’exporter une image jpg vers un dispositif USB ou un dossier partagé. Ce menu affiche uniquement l'exportation dûment configurée (dossier partagé et USB) 3D : Permet d’ouvrir l'afficheur 3D lorsque la page fait partie d’une acquisition stéréo. Retour : Permet de revenir sur l’écran Dossier patient 8.4 Revue 3D stéréo Lorsque l’image rétinienne fait partie d’une paire stéréo, un logo s’affiche sur la partie supérieure de la fenêtre de visualisation : l’activation de ce logo permet d’ouvrir la fenêtre de visualisation 3D. Fig. 50 – Fenêtre de visualisation 3D Se munir de lunettes prismatiques pour vue stéréoscopique16 et se rapprocher ou s’éloigner de l’image jusqu’à obtention d’une seule image rétinienne 3D. En présence d’élévations et non pas de cavités, appuyer sur le logo dans le coin supérieur droit de l’écran. 16 Il est fourni avec le dispositif. Une liste complète de tous les composants fournis avec le dispositif de EIDON Family figure dans la liste du contenu dans l’emballage du dispositif. Page 44 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 8.5 Mosaïque Le logiciel de la EIDON Family permet de fusionner plusieurs champs d’une même rétine de manière à obtenir une image rétinienne plus large. La nouvelle image ainsi générée est appelée mosaïque. Une mosaïque peut être générée à partir de deux à neuf images. Un champ central est toujours requis. Fig. 51 – Exemple d’une mosaïque à 3 champs générée par un dispositif de la EIDON Family Cliquer sur le bouton Mosaïque de l’écran Dossier patient pour ouvrir l’écran Sélection du champ (voir la Fig. 52). Sélectionner les images rétiniennes destinées à composer la mosaïque et sélectionner l'icône identifier le champ central. Lorsque tous les champs sont sélectionnés, cliquer sur le bouton Créer mosaïque. pour Fig. 52 – Écran Sélection des champs Une fois le processus de création d’une mosaïque lancé, une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Celle-ci fournit des informations quant à la progression des opérations, telles que le champ en cours de traitement et la durée d’exécution restante. Le dispositif de la EIDON Family ne peut être utilisé lorsqu’une mosaïque est en cours d’exécution. Il se peut que les images résultant de la création d’une mosaïque contiennent des artéfacts (tels que des vaisseaux dupliqués ou déconnectés) qui sont générés lors de la transition entre deux champs adjacents et qui ne sont pas présents sur les images d’origine. Ces artéfacts peuvent être aisément écartés en comparant l’image en mosaïque aux images à champ unique d’origine. Seul EIDON FA permet également des créer des mosaïques d’images FA. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 45 of 86 Les images FA acquises à différents moments après l’injection peuvent présenter des différences importantes lors de l’injection de la fluorescéine, notamment au début de celle-ci, ce qui peut provoquer un dysfonctionnement de l’algorithme. En général, une mosaïque composée d’images FA peut être fourvoyante car elle mélange les informations reçues à différents moments d’un processus dynamique (injection de la coloration). 8.6 Comparaison des images Pour évaluer ou imprimer deux images l’une à côté de l’autre, appuyer et maintenir le doigt sur la vignette de la première image rétinienne jusqu’à ce qu’elle soit sélectionnée (bordure en surbrillance) ; procéder de la même façon sur la seconde image. Fig. 53 – Sélection d’une paire d’images Pour consulter les images, cliquer sur le bouton situé dans l’angle supérieur droit de l’écran : cette opération permet d’ouvrir l’écran Visualisation d’une paire d’images (voir la Fig. 54). Pour utiliser les filtres d’amélioration, cliquer sur l’icône et faire glisser le curseur correspondant à , , (voir Fig. 55). Si les images capturées sont issues d’un œil gauche et d’un œil droit, l’œil droit sera affiché sur le cadre gauche et l’œil gauche sur le cadre droit. Si les images capturées sont issues d’un même œil, l’image la plus récente sera affichée à gauche. Fig. 54 – Écran de revue de deux images. Page 46 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare Fig. 55 – Écran de visualisation d’une paire d’images avec filtres de perfectionnement Pour exporter les deux images, appuyer sur dans l’écran revue d’une paire d’images : les deux images seront enregistrées sur une page au format paysage, selon le modèle de page décrit au parag. 8.10 iCare EIDON Family - User Manual FR Page 47 of 86 8.7 HypoAF Boost Les modèles EIDON AF et EIDON FA comprennent une fonction supplémentaire appelée HypoAF Boost, qui améliore les signaux d’autofluorescence sur l’image rétinienne. La fonction HypoAF Boost peut être appliquée uniquement aux images d’autofluorescence. Fig. 56 – Exemple d’image rétinienne AF avant (à gauche) et après (à droite) l’application de la fonction HypoAF Boost Cette fonction a pour effet secondaire de produire une image granuleuse. En désactivant la fonction HypoAF Boost, on rétablit l’image d’AF d’origine en préservant la qualité de l’image. 8.8 Revue vidéo Des vidéos peuvent être acquises durant les sessions FA. Dans ce cas, l'icône d’une caméra s’affiche sous forme de vignette sur l’écran du dossier du patient. Cliquer sur la vignette pour revoir la vidéo (voir Fig. 57). Fig. 57 – Écran revue vidéo FA Les commandes suivantes sont disponibles : Emplacement à l’écran Information Marche et pause Revenir en arrière ou avancer de 10 secondes La vidéo affiche les informations liées à l'acquisition, comme l'œil, la date/l’heure de l’injection et le temps qui s'est écoulé depuis l’injection. Page 48 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 8.9 Fonctions d’exportation Le logiciel de la EIDON Family permet d’exporter les images et vidéos d’un patient vers trois emplacements distincts : • les images JPG, les vidéos et les impressions PDF, vers un support USB connecté au dispositif EIDON FA via l’un des ports USB situés à l’arrière. • Les images JPG et les vidéos vers un dossier interne nommé Dossier partagé local • les images JPG, les vidéos, les impressions PDF et les fichiers DICOM vers un dossier réseau nommé Dossier partagé distant Toutes les informations concernant l’état du dossier partagé sont affichées sur l’écran Centre d’informations du dispositif. Pour de plus amples informations concernant l’écran État du dispositif, se reporter au paragraphe 12. Pour de plus amples informations concernant le dossier partagé et la méthode à suivre pour configurer l’exportation vers le dossier partagé (à savoir, le type de dossier, l’emplacement, le nom d’utilisateur, etc.), se reporter au paragraphe 13.10. Logiciel de la EIDON Family : appuyer sur la vignette (uniquement du premier élément) et la garder enfoncée pour accéder au mode de sélection des images et vidéos (au bord en surbrillance), sélectionner d’autres éléments à exporter, puis appuyer sur l'icône d’exportation. Lorsque USB et RSF sont activés, un message contextuel s’affiche, demandant à l’utilisateur de choisir la destination de l’exportation. Les images exportées sont identiques à celles qui sont mémorisées dans le dispositif. 8.10 Impression Le logiciel de la EIDON Family permet de créer des images multiples et des impressions PDF de plusieurs pages en présentant les informations suivantes : 1. En-tête indiquant les informations cliniques (uniquement si l’en-tête a été téléchargé par l’application Configurator). Pour de plus amples informations, se reporter au parag. 13.11) 2. Informations relatives au patient (nom, date de naissance, âge) 3. Remarques concernant le patient 4. La version du logiciel du dispositif de la EIDON Family et le numéro du dispositif. Selon la sélection, l’impression peut contenir jusqu’à 9 images rétiniennes par page. L’interface permet de choisir le sens de la page (portrait ou paysage) et le nombre d’images par page (voir la Fig. 59). La première image sélectionnée est affiché en-haut à gauche. Les sélections suivantes sont dans l’ordre, de gauche à droite et de haut en bas. Chaque image rétinienne contient les informations suivantes : 1. Œil examiné (OD, OS) 2. Informations relatives à l’examen (date et heure) 3. Diamètre de la pupille 4. Correction gamma, contraste et luminosité (si appliquée) 5. Valeurs de filtrage des canaux R, V, B (le cas échéant) 6. Position du champ capturé (à l’exception des images rétiniennes acquises en mode manuel) 7. Rapport CDR (le cas échéant) iCare EIDON Family - User Manual FR Page 49 of 86 Fig. 58 – Impression d’images multiples avec en-tête personnalisé Fig. 59 – Fenêtre de configuration du rapport Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Emplacement à l’écran Information Aperçu du rapport : Permet de générer un aperçu de l’impression. Exporter le compte-rendu vers un dossier partagé distant : Permet d’exporter l’impression vers le dossier partagé distant. Exporter le compte-rendu vers le dispositif USB : permet d’exporter le rapport sur un support USB. Cette fonction est disponible si le support USB est connecté ; si ce n'est pas le cas, l'icône est grise. Impression du compte-rendu : permet d’imprimer le rapport Page 50 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 9. REMOTE VIEWER17 Accessible au moyen d’un navigateur Internet, le logiciel Remote Viewer (visionneuse à distance) permet la consultation des images rétiniennes capturées à l'aide du dispositif de la EIDON Family depuis n’importe quel ordinateur connecté au dispositif de la EIDON Family via un réseau local. Le logiciel Remote Viewer permet d’accéder à la liste des patients et aux dossiers personnels de chacun d’entre eux, à l’écran de visualisation d’images individuelles et de paires d’images ainsi qu’aux impressions PDF. Les navigateurs pris en charge comprennent Google Chrome, Microsoft Edge, Mozilla Firefox et Apple Safari. Pour utiliser Remote Viewer, le dispositif doit être connecté au réseau local via une connexion Ethernet. Remote Viewer est disponible pour les connexions câblées uniquement. 9.1 Configuration de Remote Viewer Pour activer Remote Viewer, connecter le dispositif au réseau local en raccordant le câble réseau au port Ethernet situé à l’arrière du système (voir la Fig. 6) Pour commencer à utiliser Remote Viewer, il convient de définir un mot de passe : pour définir (ou modifier) le mot de passe de Remote Viewer, se reporter au parag. 13.6. 9.2 Utilisation de Remote Viewer Ouvrir le navigateur et saisir http://xxx-nnnnn.domain dans la barre d’adresse, où : - xxx est le nom d’identification de la EIDON Family : o EIDON = fun o EIDON AF = flu o EIDON FA = fla - nnnnn correspond au numéro de série à cinq chiffres du dispositif - domain correspond au nom de domaine du réseau local (ou « .local ») Cette opération permet d’accéder à l’écran Login (connexion). S’il s’avère impossible de récupérer le nom de domaine ou si le réseau utilise des IP statiques et non DHPC, l’IP du dispositif peut être obtenu comme suit : • lancer l’application Configurator (se reporter au paragraphe 13.1) ; • cliquer sur l’onglet « NETWORK » (réseau, voir Fig. 78) ; • • • cliquer sur l’icône du réseau « câblé » ; récupérer l’IP (par ex. 10.0.0.19) ; saisir http://IP dans la barre d’adresse du navigateur (ex. http://10.0.0.19) Saisir le mot de passe, puis appuyer sur Connexion : cette opération permet d’afficher l’écran Liste des patients (voir la Fig. 60) semblable à l’écran correspondant sur le logiciel embarqué du dispositif de la EIDON Family. La session Remote Viewer se ferme automatiquement après 20 minutes d’inactivité. Si nécessaire, appuyer sur F5 pour réactualiser les données affichées. 9.3 Liste des patients Les vignettes des images de l’œil droit et de l’œil gauche occupent les premières colonnes, suivies du nom complet du patient, son code patient, son sexe et sa date de naissance. La colonne la plus à droite indique la date du dernier examen et le nombre de page mémorisées. Les patients figurant sur la liste sont répertoriés en fonction de la date de leur dernier examen. 17 À partir du logiciel de EIDON Family v.4.0, l'accès de plusieurs personnes à Remote Viewer (visionneuse à distance) sur les dispositifs de EIDON Family est disponible sous licence. Un accès à Remote Viewer est toujours inclus par défaut avec le dispositif : veuillez consulter votre distributeur local pour de plus amples informations. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 51 of 86 Une fonction Recherche est disponible au sommet de l’écran. Sur la partie supérieure droite de la fenêtre, le bouton Nouveau patient permet d'ajouter de nouveaux patients à la base de données du dispositif. Cliquer sur le patient voulu pour accéder à l’écran Dossier patient. Cliquer sur Déconnexion pour quitter Remote Viewer. Fig. 60 – Liste des patients dans Remote Viewer Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Emplacement à l’écran Information Informations quant à Remote viewer EIDON : Permet de revenir à l’écran Liste des patients Recherche : V:\MATERIALI MARKETING\LEAFLET CON LISTINI\DEF LEAFLET\GENERICO_TO REV\_EN permet de recherche un patient existant. Sélecteur d’affichage : Permet de passer de l’affichage en grille à l’affichage en liste. Nouveau patient : Permet et créer un nouveau patient. Sélectionner : Permet de sélectionner plusieurs patients. Exportation de la sélection : Après avoir sélectionné plusieurs patients, permet d’exporter les images des patients sélectionnés (voir le parag. 9.13). Supprimer la sélection : Permet de supprimer plusieurs patients après les avoir sélectionnés. 9.4 Dossier patient Cet écran permet d’accéder aussi bien aux images individuelles qu’aux images en mosaïque. Cliquer sur l’image souhaitée pour accéder à l’écran Revue d’une image simple. Page 52 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare Fig. 61 – Écran Dossier du patient dans Remote Viewer Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Emplacement à l’écran Information Informations quant à Remote viewer EIDON : Permet de revenir à l’écran Liste des patients Données du patient. Modifier les données du patient : Permet de modifier ou de supprimer le patient. Nouvelle mosaïque : Permet de créer une nouvelle mosaïque (voir le parag. 9.7) Exportation : permet d’exporter ou de créer une impression des images de la visite en cours (voir le parag. 9.13). Sélectionner : Permet de sélectionner plusieurs images. Exportation de la sélection : Après avoir sélectionné plusieurs images, permet de les exporter ou de les imprimer (voir le parag. 9.13). Supprimer la sélection : Permet de supprimer plusieurs images après les avoir sélectionnées. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 53 of 86 9.5 Revue d’images individuelles Fig. 62 – Écran Visualisation d’images individuelles dans Remote Viewer Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Emplacement à l’écran Information Données concernant l’image Précédente/Suivante : Permet de images précédentes et suivantes. passer aux Fermer : Revenir à l'écran Dossier patient Données du patient : Permet d’ouvrir une fenêtre patient en regard de l’image. Elle affiche les données du patient et d’autres images acquises pour ce même patient. Options image : Permet de comparer, de supprimer ou de faire clignoter l’image sélectionnée dans la Panneau des données du patient Ajustement de l'image : Permet de régler l'image acquise. Tous les paramètres seront mémorisés dans le dispositif, mais la correction ne modifie pas l'image originale Exportation : Permet d’exporter l’image (voir le parag.9.13) Mode stéréo 3D : Permet d’accéder à la fenêtre du mode stéréo lorsque l’image fait partie d’une paire stéréo (voir le parag. 9.6) Excavation/anneau : Permet d’évaluer le rapport excavation/anneau (voir le parag. 9.10) Double clic ou Roulette de la souris Cliquer avec le bouton gauche de la souris puis faire glisser Page 54 of 86 Permet d’agrandir ou de réduire l’image Permet de se déplacer l’image pour encadrer d’autres zones. EIDON Family - User Manual FR iCare 9.6 Revue 3D stéréo Cliquer sur le bouton 3D pour afficher les images 3D stéréo. Zoom et Pan sont disponibles comme sur l’écran Revue d’une image individuelle. Pour de plus amples informations concernant la fonction stéréo, se reporter au paragraphe 7.9.4. Fig. 63 – Écran de revue de l’image 3D stéréo Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Emplacement à l’écran Information Passage : Permet de passer d’une image à l’autre Synchronisé sur : Permet de synchroniser le zoom et le recadrage des deux images Fermer la comparaison : Permet de fermer l’affichage de l’image 3D tout en restant dans l’affichage de l’image individuelle Fermer : Revenir à l'écran Dossier du patient Données du patient : Permet d’ouvrir une fenêtre patient en regard de l’image. Elle affiche les données du patient et d’autres images acquises pour ce même patient. Options image : Permet de comparer, de supprimer ou de faire clignoter l’image sélectionnée dans la Panneau des données du patient Ajustement de l'image : Permet d'ajuster l'image sélectionnée. Tous les paramètres seront mémorisés dans le dispositif, mais la correction ne modifie pas l'image originale Exportation : Permet d’exporter et de créer une impression de l’affichage actuel ; les images seront exportées sur l’impression selon le zoom et le recadrage réglés dans cette fenêtre (voir le parag.9.13) Flicker : Permet de faire clignoter alternativement les deux images sélectionnées. Double clic ou Roulette de la souris Cliquer avec le bouton gauche de la souris puis faire glisser iCare Permet d’agrandir ou de réduire l’image Permet de se déplacer l’image pour encadrer d’autres zones. EIDON Family - User Manual FR Page 55 of 86 9.7 Mosaïque Cliquer sur le bouton Nouvelle mosaïque permet de créer une nouvelle mosaïque. Fig. 64 – Écran de sélection de champ dans Remote viewer Sélectionner les images rétiniennes destinées à composer la mosaïque et sélectionner l'icône pour identifier le champ central. Lorsque tous les champs sont sélectionnés, cliquer sur le bouton Créer mosaïque. Une fois le processus de création d’une mosaïque lancé, une boîte de dialogue s’affiche à l’écran. Celle-ci fournit des informations quant à la progression des opérations, telles que le champ en cours de traitement et la durée d’exécution restante. Il se peut que les images résultant de la création d’une mosaïque contiennent des artéfacts (tels que des vaisseaux dupliqués ou déconnectés) qui sont générés lors de la transition entre deux champs adjacents et qui ne sont pas présents sur les images d’origine. Ces artéfacts peuvent être aisément écartés en comparant l’image en mosaïque aux images à champ unique d’origine. Seul EIDON FA permet également des créer des mosaïques d’images FA. Les images FA acquises à différents moments après l’injection peuvent présenter des différences importantes lors de l’injection de la fluorescéine, notamment au début de celle-ci, ce qui peut provoquer un dysfonctionnement de l’algorithme. En général, une mosaïque composée d’images FA peut être fourvoyante car elle mélange les informations reçues à différents moments d’un processus dynamique (injection de la coloration). 9.8 Comparaison des images Cet écran permet de comparer des paires d’images du même patient (images couleur, infrarouge ou AF, œil gauche ou droit, dates identiques ou différentes, champs identiques ou différents). Cette fenêtre permet également de comparer deux copies de la même image, par exemple pour voir simultanément l’image d’origine et la version sans rouge. Lorsque deux images sont « synchronisées » : les fonctions zoom et recadrage agiront sur les deux images. Page 56 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare Fig. 65 – Sélection de l’image pour la fonction compare (comparaison) depuis l’écran de revue simple Fig. 66 – Écran Visualisation d’une paire d’images dans Remote Viewer Il est également possible de comparer deux images identiques et de zoomer sur différents détails de l’une d’entre elles ou des deux et d'exporter l’affichage sélectionné. Outre la fonction décrite dans la Revue d’une image individuelle, les fonctions suivantes sont disponibles : Emplacement à l’écran Information Passage : Permet de passer d’une image à l’autre. Synchronisé sur : Permet de synchroniser le zoom et le recadrage des deux images. Fermer la comparaison : Permet de fermer l’affichage de la comparaison de l’image tout en restant dans l’affichage de l’image individuelle Fermer : Revenir à l'écran Dossier du patient Données du patient : Permet d’ouvrir une fenêtre patient en regard de l’image. Elle affiche les données du patient et d’autres images acquises pour ce même patient. Exportation : Permet d’exporter et de créer une impression de l’affichage actuel ; les images seront exportées sur l’impression selon le zoom et le recadrage réglés dans cette fenêtre (voir le parag.9.13) Flicker : Permet de faire clignoter les deux images sélectionnées. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 57 of 86 9.9 Visualisation en mode Basculement Le logiciel de la EIDON Family permet de superposer deux images et de basculer de l’une à l'autre manuellement ou automatiquement. Cette fonction est appelée flickering et elle est accessible depuis l’écran de revue d’une image individuelle (cliquer sur l'icône tous les éléments du patient, sur les paramètres puis sur le bouton comparer ou sur le bouton flickering ) ou depuis l’affichage de la comparaison (à partir de l'icône dédiée , voir le parag. 9.8). Durant la fonction Flickering, les détails concernant le patient sont affichés et surlignés à droite de chaque image. Les fonctions zoom et recadrage sont disponibles. Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Emplacement à l’écran Information Fermer : Permet de revenir à l’écran de l’image individuelle. Marche/pause flickering. Cliché suivant : Permet de basculer manuellement d’une image à l’autre. Vitesse d’animation : Permet d’ajuster la fréquence de flickering de 1 à 10Hz. Le flickering n'est pas disponible durant l'exécution d’un examen ou la création d’une mosaïque 9.10 Évaluation du rapport CDR Le rapport CDR (rapport excavation/anneau) correspond au rapport entre le diamètre de l’excavation optique et celui de l’anneau neuro-rétinien. Pour l’évaluer, il convient de tracer les deux diamètres : cliquer sur l’image rétinienne pour marquer le point de départ du premier segment, puis cliquer pour en définir l’extrémité. Procéder de la même manière pour le second diamètre. Les segments peuvent être modifiés en cliquant et en faisant glisser leurs extrémités. Les fonctions Exportation et Filtre sont toujours disponibles dans l’écran de revue flickering. Fig. 67 – Affichage excavation/anneau Le rapport excavation/anneau (CDR) obtenu avec le dispositif de la EIDON Family constitue une indication qualitative à utiliser comme support de détection de maladies : sa précision dépend de la façon dont les diamètres ont été tracés par l’opérateur. L’interprétation clinique du CDR obtenu à l’aide du dispositif de la EIDON Family est strictement réservée aux professionnels en ophtalmologie agréés. Page 58 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 9.11 HypoAF Boost HypoAF Boost est disponible sur l'icône 9.12 des images AF (pour de plus amples informations, voir le parag.8.7) Revue vidéo La revue vidéo est uniquement disponible pour le modèle EIDON FA. Il est possible de consulter les acquisitions vidéo dans la fenêtre de révision vidéo et d’enregistrer les clichés dans l’écran de détails patient. La vidéo affiche les informations liées à l'acquisition, comme l'œil, la date/l’heure de l’injection et le temps qui s'est écoulé depuis l’injection. Fig. 68 – Fenêtre de revue vidéo Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Emplacement à l’écran Information Lecture ou pause de la vidéo. précédente/suivante : Permet de passer au cliché précédent et suivant de la vidéo. Vitesse : Permet reproduction vidéo. d’ajuster la vitesse de la Compteur vidéo et navigation cliché. Mémoriser le cliché actuel de la vidéo sur le dispositif. Télécharger la vidéo complète sur l’ordinateur local. La fonction « Extraction et enregistrement » ne fonctionne pas sur les vidéos acquises à l'aide des versions logicielles EIDON FA précédentes à la version v2.0.0 Navigateur requis pour la revue vidéo : • Google Chrome • Microsoft Edge La vidéo peut également être revue à partir de lecteurs VLC ; pour ce faire, activer la fonction d’accélération HW vidéo depuis les options du VLC. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 59 of 86 9.13 Fonctions d’exportation Appuyer sur l'icône afin que Remote Viewer permette d’exporter les images sur l’ordinateur local. Cette fonction permet de télécharger les images sélectionnées, de créer une impression pdf ou d’envoyer (les images et/ou l’impression) vers l’imprimante locale installée sur l’ordinateur local. Fig. 69 – Fonction exportation de Remote Viewer Sur cet écran, les options suivantes sont disponibles : Emplacement à l’écran Information Destination : Permet de choisir la destination de l’exportation : - télécharger dans le navigateur. - envoyer à une imprimante. Format d’exportation : Permet de choisir le format d’exportation : Jpeg et/ou PDF. Options PDF : - Sens de la page. - Toutes les images dans un document ou un document par image. - Nombre d’images par page. Permet de procéder à l’action sélectionnée. Annuler : revenir à l’écran précédent. Page 60 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 10. DICOM DICOM18 correspond à une norme de distribution et de visualisation d’images médicales et d’informations connexes. Le dispositif de la EIDON Family prend en charge la communication DICOM complète, comme indiqué dans le document Déclaration de conformité DICOM des dispositifs de la EIDON Family19. Cette fonction nécessite une licence spécifique. Pour de plus amples informations quant à la liste des tâches du mode DICOM et à C-Store, consultez le Manuel de l’utilisateur DICOM pour les dispositifs de la EIDON Family. 11. LDAP LDAP (Lightweight Directory Access Protocol) est un protocole logiciel qui fournit un emplacement central pour l’authentification. LDAP est utilisé pour le répertoire actif Microsoft, mais il peut également être utilisé dans d'autres outils, tels que Open LDAP, les serveurs Red Hat Directory et IBM Tivoli Directory par exemple. Le dispositif de la EIDON Family prend en charge l'authentification LDAP, tel que spécifié dans le manuel de l’utilisateur de la EIDON Family - LDAP. Cette fonction nécessite une licence spécifique. 12. CENTRE D’INFORMATION L’écran Centre d’information contient des informations supplémentaires concernant l’état du dispositif de la EIDON Family. Cette fenêtre est composée de quatre onglets : • état de sauvegarde (pour de plus amples détails, voir le parag. 12.1) ; • état du dossier partagé (pour de plus amples détails, voir le parag. 12.2) ; • stockage des données (pour de plus amples détails, voir le parag. 12.3) ; • à propos de (pour de plus amples détails, voir le parag. 12.4). 12.1 État de la sauvegarde Depuis l’onglet Sauvegarde, l’opérateur peut consulter l’état du processus de sauvegarde, exécuter ou arrêter ne sauvegarde. Cet écran comprend également des informations concernant le support de sauvegarde et la dernière sauvegarde. Pour de plus amples informations concernant la sauvegarde et savoir commencer lancer un nouveau média, voir le parag. 13.8. Fig. 70 – Centre d’informations concernant le dispositif – État de la sauvegarde 18 La fonction DICOM est uniquement disponible sous licence : veuillez faire référence à votre distributeur autorisé iCare/CenterVue’ pour obtenir des informations plus détaillées 19 Pour la déclaration de conformité DICOM du dispositif de EIDON Family, veuillez consulter votre distributeur autorisé iCare/CenterVue. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 61 of 86 12.2 État du dossier partagé Depuis l’onglet Dossier partagé, l’opérateur peut surveiller l’état, l’activité et les erreurs du processus d’exportation du dossier partagé. Pour plus d’informations concernant le dossier partagé, se reporter au paragraphe 8.9. Se reporter au paragraphe 17 pour obtenir des informations concernant les conditions d’erreurs potentielles au cours du processus d’exportation. Fig. 71 – Centre d’informations concernant le dispositif – État du dossier partagé 12.3 8.1.3 État du stockage des données L’onglet Stockage des données permet d'afficher des informations quant au stockage disponible sur le disque interne (Local disk space). Fig. 72 – Centre d’informations concernant le dispositif – État du stockage des données 12.4 Onglet À propos L’onglet À propos de contient la version du logiciel en cours. Le bouton Détails permet d’afficher des informations supplémentaires. Fig. 73 – Centre d’informations concernant le dispositif – Onglet About Page 62 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 13. PARAMÈTRES Le logiciel de la EIDON Family offre un accès aux paramètres via une application séparée appelée « Configurator ». Seul l’utilisateur Admin a accès à l’application Configurator. 13.1 Lancement de Configurator Pour accéder à Configurator : • Appuyer sur l’icône « retour » située sur la partie inférieure de l’écran pour revenir sur l’écran Page d’accueil (voir la Fig. 16) ; • Appuyer sur l’icône de déconnexion ; • Sélectionner l’utilisateur « Admin » dans la liste déroulante ; • Saisir le mot de passe correspondant et cliquer sur « Login » (Connexion) ; • Cliquer sur l’icône App (Appli) • Démarrer Configurator en cliquant sur l’icône 13.2 ; . Procédure de réinitialisation du verrouillage du dispositif Si le logiciel de la EIDON Family initie un code d’erreur de « 117 » à « 121 » ou de « 124 » à « 130 » qui entraîne son verrouillage, l’utilisateur peut utiliser l’application Configurator pour réinitialiser la condition correspondante. Dans ces cas, une icône d’avertissement est affichée dans la barre supérieur droite de Configurator. Pour réinitialiser la condition d’erreur, cliquer sur l’icône d’avertissement : un message de confirmation s’affiche. Après avoir cliqué sur le bouton OK, la réinitialisation du dispositif de la EIDON Family démarre. Une fois cette procédure complétée, l’utilisateur pourra à nouveau procéder normalement au démarrage du dispositif de la EIDON Family. Si le défaut persiste, contacter un centre de maintenance agréé. 13.3 Date et heure Pour modifier la date et l'heure, entrer dans l'onglet « Date et heure » Configurator : modifier la date et l'heure, puis appuyer sur appliquer. Le dispositif s'allumera après avoir appliqué les modifications à la date et l'heure. Fig. 74 – Configurator – Réglage de la date et de l'heure 13.4 Modification du mot de passe Les mots de passe des utilisateurs « Admin » et « Doctor » peuvent être modifiés à partir de l’onglet « User Role » (Rôle de l’utilisateur) dans Configurator en cliquant sur l’icône crayon (voir Fig. 75). Arrêter et redémarrer le dispositif pour valider les mots de passe. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 63 of 86 • • • Les mots de passe doivent toujours être conservés en lieu sûr. Le dispositif de la EIDON Family ne peut être exploité si les mots de passe ont été égarés. En cas de perte des deux mots de passe, ou pour réinitialiser le mot de passe « Admin », contacter l’un des centres de service iCare/CenterVue agréés pour obtenir de l’aide. Fig. 75 – Configurator – Écran USER ROLE (rôle utilisateur) 13.5 Paramètres de l’examen L'onglet Paramètres d’examen permet de : Définir la valeur par défaut du paramètre d'exposition lors de l'acquisition d'images couleur en mode automatique ou manuel ; Régler la luminosité, le contraste, la valeur gamma et le filtre rouge par défaut, ainsi que le filtre appliqué aux images couleur acquises ; Sélectionner le mode d'acquisition par défaut ; Activer la détection de la taille de la pupille pour les examens automatiques. Lorsque celle-ci est activée, la taille de la pupille doit être sélectionnée entre 2,0 et 3,0 mm, et le temps d'attente maximum pour atteindre la taille de pupille sélectionnée peut être sélectionnée entre 5 et 40s. Ces paramètres seront appliqués à partir de la prochaine image rétinienne acquise. Fig. 76 – Configurator – Écran PARAMÈTRES DE L’EXAMEN 13.6 Afficheur distant Pour modifier le mot de passe permettant d'accéder à Remote Viewer, cliquer sur l’onglet Remote viewer de Configurator, saisir le nouveau mot de passe et appuyer sur Appliquer. Il est également possible de régler un Mode confidentialité qui masquera le nom et le prénom du patient dans la liste des patients de Remote Viewer. Page 64 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare Fig. 77 – Configurator – Écran REMOTE VIEWER (visionneuse à distance) 13.7 Configuration du réseau Le dispositif de la EIDON Family prend en charge une connexion Ethernet ou sans fil. Toutefois, Remote Viewer, l’exportation du dossier partagé, DICOM et l'accès au service ne sont disponibles que via une connexion réseau câblée. La connexion sans fil est uniquement disponible via l’interface de contrôle personnalisée, et elle est uniquement conçue pour l’impression et l'accès au service. Le port Ethernet se trouve à l’arrière du système (voir la Fig. 6). L’interface de contrôle personnalisée Wi-Fi doit être habilitée à la connexion au dispositif de la EIDON Family via un réseau sans fil. Cliquer sur l’onglet « Réseau » dans l’application Configurator pour accéder à la fenêtre de configuration du réseau. Fig. 78 – Configurator – Écran NETWORK (réseau) Les paramètres du réseau sans fil sont définis directement par le panneau des paramètres Wi-Fi Android de la tablette, tandis que le réseau Ethernet est configuré en cliquant sur l’icône à proximité du libellé « Câblé ». Fig. 79 – Configurator – Écran Configuration du réseau iCare EIDON Family - User Manual FR Page 65 of 86 L’interface câblée du dispositif de la EIDON Family prend en charge les profils DHCP et statiques : pour utiliser DHCP, activer le bouton DHCP. Autrement, saisir l’IP, le masque réseau, la passerelle et le DNS. En cas de besoin, l’administrateur système sera en mesure de fournir ces informations. Une fois la configuration complétée, appuyer sur le bouton OK pour enregistrer les paramètres. Pour basculer d’une connexion Ethernet à une connexion sans fil, cliquer sur le bouton Avancé sur la fenêtre de configuration du réseau (Fig. 78) : la fenêtre suivante s’affiche. Fig. 80 – Paramètres du réseau primaire Cette fenêtre affiche l’interface réseau configurée en cours d’utilisation, appelée interface active, et permet de sélectionner la connexion réseau souhaitée. Après avoir appuyé sur OK, l’interface de contrôle personnalisée affiche un message si l’interface configurée a été modifiée. 13.8 Sauvegarde Le dispositif de la EIDON Family permet la sauvegarde de données sur un support USB ou un dossier Réseau. La sauvegarde peut être automatique (à savoir, programmée régulièrement) ou manuelle. Il s’agit d’une sauvegarde incrémentielle qui sera enregistrée dans un sous-dossier nommé cv_backup : le dispositif de la EIDON Family n’enregistre ainsi que les données ajoutées ou modifiées depuis l’exécution de la dernière sauvegarde. Le dispositif de la EIDON Family prend en charge la sauvegarde sur plus d’un dispositif, mais il est conseillé d’utiliser un support formaté avec le système de fichiers NTFS afin d’éviter de perdre des données. Par ailleurs, le même support matériel peut être utilisé pour la sauvegarde de différents dispositifs EIDON. Pour accéder à la fenêtre Sauvegarde, appuyer sur Sauvegarde dans l’application Configurator. Le configurateur de sauvegarde propose trois onglets : Dispositif, Planification, Exécution. Bien que le dispositif de la EIDON Family utilise la technologie SSD (disques durs à état solide) pour le stockage des données, la mise en œuvre de sauvegardes régulières est essentielle pour maintenir la sécurité des données contre les défaillances matérielles imprévisibles. Les modifications manuelles apportées aux dossiers de sauvegarde endommagent les données de sauvegarde. Utiliser un dispositif formaté avec le système de fichier NTFS. Les dispositifs externes formatés suivant différents systèmes de fichiers peuvent engendrer la perte de données. 13.8.1 Onglet Dispositif Cet écran permet de sélectionner le périphérique employé pour la sauvegarde. La sauvegarde peut s’effectuer sur un support USB ou sur un dossier réseau. Sélectionner le périphérique de sauvegarde souhaité en cliquant sur USB ou RÉSEAU sur la partie supérieure de l’écran. Page 66 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare Une fois tous les paramètres du périphérique sélectionné définis, appuyer sur Appliquer pour les enregistrer et accéder à l’écran Planification. Sauvegarde sur USB Fig. 81 – Configurator – Écran Sauvegarde – Sauvegarde sur support USB sélectionnée Lorsque le périphérique a été connecté et qu’il est prêt pour la sauvegarde, l’icône devient verte. Il convient de formater le support USB utilisé au format NTFS, en veillant à disposer de suffisamment d’espace libre pour stocker le fichier de sauvegarde. Les clés USB son moins fiables que les disques USB et il est ainsi conseillé d’utiliser ces derniers en cas de sauvegarde sur support USB. Sauvegarde sur réseau Fig. 82 – Configurator – Écran Sauvegarde – Sauvegarde en réseau sélectionnée Les paramètres de réseau à définir sont les suivants : • Serveur : nom du réseau ou adresse IP de l’hôte à distance. • Dossier : nom du dossier partagé sur le serveur. Le nom comprendra le sous-dossier sous le format DOSSIER\SOUS-DOSSIER ou DOSSIER/SOUS-DOSSIER. • Nom d’utilisateur : s’il ne s’agit pas d’un réseau Windows Domain, ce champ contient le nom d’utilisateur employé sur le serveur à distance ; dans le cas contraire, le format de ce champ est le suivant : DOMAINE\NOM D’UTILISATEUR • Mot de passe : ce champ contient le mot de passe employé par l’utilisateur sur le serveur à distance Tous ces champs sont obligatoires. Les mots de passe vides (par ex. les comptes hôtes) ne sont pas pris en charge. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 67 of 86 Si un système Windows est utilisé en tant que destination de sauvegarde, le nom d’utilisateur doit être différent de celui de l’utilisateur hôte en raison des restrictions qui sont appliquées à ce dernier. 13.8.2 Onglet Planification Placer le bouton Sauvegarde automatique sur ON dans l’onglet Planification afin de mettre en place une sauvegarde à intervalles réguliers. À l’heure programmée, le dispositif de la EIDON Family tentera de contacter le support sélectionné. Si le support n’est pas prêt (par ex. si le disque réseau n’est pas disponible ou si le support USB n’est pas connecté), le dispositif de la EIDON Family suspend momentanément la procédure de sauvegarde et tente à nouveau pendant une heure. La sauvegarde sera effectuée régulièrement dès l'occurrence programmée suivante même si la dernière tentative de sauvegarde a échoué. Fig. 83 – Configurator – Écran Sauvegarde – Onglet Planification avec fonction sauvegarde automatique activée La sauvegarde débute dès la date définie dans le champ Démarre le de manière régulière selon la valeur saisie dans le champ Exécuter tous les. L’activation du bouton Appliquer permet au dispositif de la EIDON Family d’enregistrer la configuration de la sauvegarde. 13.8.3 Onglet Exécuter Cet écran indique l’état de la sauvegarde et permet d’effectuer une sauvegarde manuelle. Pour effectuer une sauvegarde, appuyer sur le bouton Exécuter. Une fois la sauvegarde lancée, toutes les fonctionnalités du dispositif de la EIDON Family sont disponibles, à l’exception de la fonction de suppression d’images. Fig. 84 – Configurator – Écran Sauvegarde– Onglet Exécuter Page 68 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare Lorsqu’une sauvegarde manuelle ou automatique est en cours d’exécution, cet écran affiche l’état de progression avec une estimation de la durée restante. 13.9 Restauration Cette fonction permet de rétablir une sauvegarde à partir du support sélectionné. La sauvegarde à restaurer peut provenir du même dispositif de la EIDON Family ou d’un autre dispositif de la EIDON Family, à une exception près20 : la fenêtre Restaurer affiche une liste des sauvegardes disponibles. Pour restaurer une base de données : s’assurer que le support USB ou le dossier Réseau utilisés pour la sauvegarde sont disponibles, puis sélectionner le périphérique adapté dans l’onglet Dispositif et appuyer sur Appliquer. Fig. 85 – Configurator – Écran Restaurer – Dossier Réseau sélectionné Cliquer sur Appliquer : l’écran affiche la liste des sauvegardes disponibles sur le support sélectionné. Fig. 86 – Configurator – Écran Restaurer – Liste des archives disponibles en vue d’une restauration Appuyer sur la sauvegarde à restaurer pour la sélectionner. L’écran affiche ensuite l’onglet Exécuter. Appuyer sur le bouton Exécuter : toutes les données contenues dans le support de sauvegarde seront téléchargées sur le dispositif. Patienter jusqu’à ce que s’affiche le message « Restauration terminée avec succès ». La fonction restauration ne supprime pas la base de données du dispositif de la EIDON Family : les données du patient y seront ajoutées. EIDON et EIDON AF ne peuvent pas restaurer les sauvegardes de EIDON FA, tandis que EIDON FA peut restaurer les sauvegardes de EIDON et EIDON AF. EIDON FA permet également d’effectuer la restauration depuis EIDON et EIDON AF. Il n'est pas possible de restaurer la sauvegarde d’EIDON FA sur un dispositif EIDON ou EIDON AF. 20 iCare EIDON Family - User Manual FR Page 69 of 86 13.10 Configuration du dossier partagé Les images rétiniennes (et vidéos pour EIDON FA uniquement) acquises par le logiciel de la EIDON Family peuvent être copiées automatiquement dans un dossier appelé dossier partagé. L’onglet Configuration du dossier partagé dans l’application Configurator permet de modifier les paramètres d’exportation. Appuyer sur Appliquer une fois le processus de modification terminé. 13.10.1 État Basculer sur « Activé » pour activer l'exportation des données vers un dossier partagé et configurer les options pertinentes, telles que le serveur, le dossier destinataire, le nom d’utilisateur et le mot de passe. 13.10.2 Mode En mode « Manuel », les données sont exportées au moyen de l’icône exportation située sur l’écran de visualisation des examens (se reporter au paragraphe 8.9). En mode « Auto », les données sont automatiquement exportées vers le dossier partagé sélectionné lors de l’acquisition et peuvent également être exportées manuellement. 13.10.3 Destination Les dossiers partagés « Local » et « Distant » (à distance) peuvent tous deux être sélectionnés en tant que destination d’exportation : Un dossier partagé local est un dossier situé au sein même du dispositif ; Un dossier partagé à distance est un dossier situé sur un autre ordinateur connecté au dispositif de la EIDON Family via un réseau. L’exportation vers un emplacement distant nécessite une connexion réseau active. Dossier partagé local Aucun paramètre supplémentaire ne peut être défini pour le dossier partagé local : l’adresse du dossier partagé s’affiche en-haut de l’écran. Dossier partagé à distance Si le dossier partagé à distance a été sélectionné, les champs Serveur, Dossier, Nom d’utilisateur et Mot de passe doivent être complétés : pour de plus amples informations sur les données susmentionnées, se reporter au chapitre 13.8 (configuration de la Sauvegarde). Lorsque l’administrateur clique sur le bouton Appliquer et qu’un dossier partagé à distance a été sélectionné, le dispositif vérifie la configuration et affiche le résultat dudit contrôle. 13.10.4 Type de fichier Si l’option locale est utilisée, seul le format d'exportation est disponible pour les images (JPEG) et une pour les vidéos (MP4). Si ce n'est pas le cas, les formats JPEG, PDF et DICOM sont disponibles pour les images, et l’exportation de la vidéo peut être évitée. Page 70 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 13.10.5 Nom de fichier Le nom de fichier d’une image ou vidéo individuelle exportée est le suivant : Nomdefamille-Prénom-CodePatient-Datedelexamen-Numérodesérie-œil-ChampTypedimage-Datedelimage-DateExportation-Options.Extensiondefichier où : • • • • • • • • • • • • • • • • Nomdefamille : le nom de famille du patient, tel qu’il est indiqué dans le champ Nom de famille. Prénom : le prénom du patient, tel qu’il est indiqué dans le champ Prénom. PatientID : le code patient, tel qu’il est indiqué dans le champ Code patient ExamDate : Date/heure de l’examen au format ISO8601 : aaaa-mm-jjThh_mm_ssZ où aaaa mm jj correspondent respectivement à l’année, au mois et au jour, T est le séparateur entre la date et l’heure, hh mm ss correspondent respectivement à l’heure, aux minutes et aux secondes et Z indique que le fuseau horaire du fichier exporté est UTC. SerialNumber : numéro de série du dispositif incluant un préfixe eidon_. Œil : œil droit ou gauche. Valeurs possibles : droite ou gauche. Champ : indice représentant le champ capturé. Valeurs possibles : 0 central, 1 nasal central, 3 nasal, 4 temporal, 5 supérieur, 6 inférieur, 8 temporal supérieur et undefined (indéfini) en cas de capture manuelle d’images. Typedimage : le type d’image capturée. Valeurs possibles : visible pour les images couleur, infrared pour les images infrarouges, af pour les images AF, fa pour les images FA, favideo pour les vidéos FA, favideoframes pour les images extraites de vidéos FA. ImageDate : date/heure de l'acquisition de l’image, selon le même format que celui de la date de l’examen. DateExportation : Date/heure de l'exportation de l'image, selon le format aaaa-mm-jj_hhmmss, où aaaa mm jj sont respectivement l'année, le mois et le jour, et hh mm ss sont respectivement les heures, les minutes et les secondes. Options : paramètre optionnel : report si le fichier exporté est une compte-rendu (c’est-à-dire pas une image) image si le fichier exporté est une image. mosaic si le fichier exporté est une mosaïque. (null) (néant) pour les fichiers DICOM. Extensiondefichier : extension de fichier, conformément au format sélectionné. Valeurs possibles : JPG pour les images JPEG, PDF pour les fichiers PDF, dcm pour les fichiers DICOM. Exemple : John-Smith-123456789-2020-10-16T13_47_11Z-eidon_00045-right-0-visible-2020-1016T13_46_48Z-2020-11-02_171549-image.jpg Le nom de fichier d’une paire d’images exportée est le suivant : Nomdefamille-Prénom-Numérodesérie-double-il1-Champ1-Typedimage1-Datedimage1-il2Champ2-Typedimage2-Datedimage2-Options.Extensiondefichier avec les mêmes paramètres que pour les images individuelles ( 1 et 2 identifient respectivement l’image gauche et droite de l’impression), à l'exception de la chaîne constante dual et de l’extension (seul pdf est admis). iCare EIDON Family - User Manual FR Page 71 of 86 13.10.6 Exemples de configurations du dossier partagé Se reporter à la Fig. 87 pour obtenir un exemple de dossier partagé à distance configuré pour un réseau sans domaine, et à la Fig. 88 pour un réseau de domaine Windows. Fig. 87– Configurator – Exemple de configuration de DOSSIER PARTAGÉ : exportation automatique d’images JPEG et de vidéos MP4 vers un dossier à distance exported_data (sous-dossier de sharedfolder), situé sur le serveur REMOTE-PC, avec John comme nom d’utilisateur du serveur Fig. 88 – Configurator – Exemple de configuration de DOSSIER PARTAGÉ, dans les réseaux de domaine Windows : exportation automatique des impressions PDF vers un dossier à distance shared folder, situé sur le serveur dont l’IP 10.0.0.5, avec Lucas comme nom d’utilisateur du domaine MYDOMAIN comme nom de domaine Page 72 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 13.11 Impression personnalisée Les rapports PDF peuvent être personnalisés en y incluant des informations personnelles : il est possible d’ajouter un logo et un texte personnalisés à l’en-tête. Pour ajouter un logo, enregistrer une image JPG ou PNG, dotée d’une résolution atteignant jusqu’à 1024x1024 pixels sur une clé USB. Le nom de fichier de l’image rétinienne doit correspondre à custom_header_image.jpg si une image JPEG est utilisée comme logo, ou custom_header_image.png si une image PNG est utilisée. Pour ajouter des informations personnalisées à l’en-tête, rédiger un texte de 5 lignes au maximum dans un fichier nommé custom_header.txt, et l’enregistrer sur une clé USB. L'extension de fichier (« .jpg », « .png », « .txt ») est ajoutée automatiquement par le logiciel utilisé pour créer les fichiers. Par défaut, Windows masque les « extensions connues » (comme « .png », « .jpg » et « .txt ») : le fichier aura donc l'extension correcte même si elle n'est pas visible. N'ajoutez pas d’autre extension, car le configurateur ne reconnaîtrait pas le fichier. Connecter la clé USB au dispositif avec l’application Configurator sur l’onglet Custom Printout : le dispositif reconnaît la présence des fichiers ci-dessus sur la clé USB. Si un en-tête a déjà été téléchargé, celui-ci s’affiche sur la partie supérieure de l’écran. Avec l’option « Supprimer l’en-tête actuel », il est possible de supprimer l’en-tête personnalisé des impressions. Si une clé USB est connectée au dispositif et qu’elle contient des fichiers en-tête personnalisé valides, le logiciel affiche un aperçu de l’en-tête personnalisé sur la partie inférieure de la fenêtre. Fig. 89 – Configurator – Configuration de l’IMPRESSION PERSONNALISÉE 13.12 Paramétrage de l’interface de contrôle personnalisée Depuis l’écran Home (page d’accueil) de Fig. 16, appuyer sur pour accéder au menu. Cliquer sur l'icône Paramètres pour accéder au menu et sélectionner le temps de veille souhaité pour l’écran Interface de contrôle personnalisée. En prolongeant le temps de veille de l’écran, les données du patient seront plus exposées à un affichage indésirable. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 73 of 86 13.13 Paramétrage de l’imprimante Le dispositif de la EIDON Family prend en charge la connexion sans fil de la plupart des imprimantes compatibles avec Android. Les applications d’impression des fabricants les plus courants ont été préinstallées sur l’interface de contrôle personnalisée EIDON. Avant de sélectionner une imprimante, il convient de vérifier si ledit modèle figure sur la liste de périphériques compatibles émise par le fabricant pour chaque application. Marque Mopria HP Samsung Lexmark Canon Epson Konica Minolta Description Application imprimante à bandes multiples HP Android ePrint Application Samsung Mobile Print Lexmark Mobile Printing Canon Mobile Printing, Canon Easy-PhotoPrint, PIXMA/MAXIFY PrintingSolutions Epson iPrint, Seiko Epson Corporation Imprimantes Konica Minolta, Page Scope Mobile Tableau 3 - Applications d’impression Il existe deux configurations réseau possible pour les imprimantes, en fonction de la disponibilité ou non d’un point d’accès sans fil (par ex. un routeur sans fil). 13.13.1 Mode infrastructure Dans cette configuration, à la fois l’interface de contrôle personnalisée EIDON et l’imprimante sont connectées à un point d’accès, tel qu’un routeur sans fil : l’imprimante doit être reliée au point d’accès via un câble ou une connexion sans fil. Point d’accès (par ex. routeur sans fil) Fig. 90 - Connexion du dispositif de la EIDON Family à une imprimante via un point d'accès (sans fil) Point d’accès (par ex. routeur sans fil) Fig. 91 - Connexion du dispositif de la EIDON Family à une imprimante via un point d'accès (câblé) 13.13.2 Mode Wi-Fi Direct Le dispositif de la EIDON Family est connecté directement à l’imprimante via une connexion sans fil (mode direct Wi-Fi), sans nécessité d’un point d’accès : il est bon de noter que, pour sélectionner cette configuration, l’imprimante doit prendre en charge Wi-Fi Direct. Wi-Fi Direct Fig. 92 - Connexion du dispositif de la EIDON Family à une imprimante via Wi-Fi direct Page 74 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 14. ARRÊT DU DISPOSITIF Pour arrêter le système, revenir sur l’écran Page d’accueilet appuyer sur l’icône d’arrêt : le dispositif émet deux bips, puis s’éteint. L’utilisateur peut également appuyer sur le bouton marche/arrêt sur le panneau arrière des connecteurs (voir la Fig. 6). L’interface de contrôle personnalisée s'arrête et s’éteint automatiquement. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 75 of 86 15. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Caractéristiques de l’imagerie du fond de l'œil Champ de vision pour 60°(H) x 55°(V) capture en une seule exposition (notation œil externe) image individuelle : 90°(H) x 85°(V) capture en une seule exposition (notation centre de l'œil) 80°(H) x 75°(V) capture en une seule exposition (notation œil externe) – avec EIDON UWFL21 120°(H) x 110°(V) capture en une seule exposition (notation centre de l’œil) – avec EIDON UWFL21 Champ de vision 110° (H) capture avec 3 images horizontales (notation de l'œil externe) image mosaïque22 : à 160° (H) capture avec 3 images horizontales (notation centre de l'œil) (trois images) Résolution du capteur : Sources de lumière : 14 Mpixel (4608 x 3288 pixels) LED blanche (440-650 nm) - pour tous les modèles LED infrarouge (825‐870 nm) - pour tous les modèles LED bleue (440-475 nm) - pour les modèles EIDON AF et EIDON FA uniquement) Modalités d’imagerie : En couleur, infrarouge, séparation des canaux RGB 23 - pour tous les modèles Autofluorescence - pour les modèles EIDON AF et EIDON FA uniquement Imagerie par angiographie à la fluorescéine - pour le modèle EIDON FA uniquement Distance de fonctionnement : Résolution : 28 mm 16 mm – avec EIDON UWFL21 60 pixels/deg Résolution optique de la rétine : 15 µm Pitch : 4,9 µm Taille minimum de la pupille : 2,5 mm Résolution de la vidéo FA : 1840x1644 pixels (modèle EIDON FA uniquement) Taux d’acquisition de la vidéo FA : 5 fps (modèle EIDON FA uniquement) Autres fonctions et caractéristiques Fonctionnement automatique : Plage de réglage de la mise au point automatique : alignement automatique, mise au point automatique, exposition automatique, capture automatique, mosaïque automatique de - 12 D à + 15 D Cibles de fixation : interne/externe Point de fixation interne dynamique programmable : central, nasal, temporal, central-nasal, supérieur, inférieur, supérieur-temporal, supérieur-nasal, inférieur-temporal, inférieur-nasal Interface de contrôle personnalisée EIDON : écran 10,1” multi-touch couleur, interface de contrôle personnalisée Connectivité Wi-Fi : par interface de contrôle personnalisée EIDON L’imagerie Ultra-Widefield (champ de vision u ltra-large) est uniquement disponible avec l’accessoire Module EIDON UWF en option. Pour de plus amples informations et pour les spécifications techniques des dispositifs de EIDON Family utilisés avec le module EIDON UWF, se reporter au manuel de l’utilisateur du module EIDON UWF: Pour des informations plus détaillées, veuillez contacter votre distributeur local. 22 Jusqu’à neuf images rétiniennes. 23 Filtres numériques sans rouge. 21 Page 76 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare Disque dur : DICOM24 : SSD, 480 Gb pour les modèles EIDON et EIDON AF SSD, 2 TB - pour le modèle EIDON FA uniquement Compatibilité - DICOM version 3.0 Autres fonctions et caractéristiques Dimensions : Poids : Alimentation électrique : Classe et type de pièce appliquée : Classification IP : Durée de vie : Les dispositifs de la EIDON Family sont équipés de : Accessoire : 360 mm x 590 mm x 620 mm (14,2 " x 23,2 " x 24,4 ") 25 kg Tension nominale 100-240VCA Fréquence 50-60 Hz Consommation électrique 80W Classe I, type B (conformément à 60601‐1). IPX0 (conformément au degré de protection fourni par l’enceinte en termes de pénétration nuisible de particules ou d’eau). La durée de vie des dispositifs est de cinq (5) ans à compter de la date de fabrication. • • • • • • • • • • Support de montage de l’interface de contrôle avec kit de montage pour 3 positions différentes Manette 3D avec support de montage Lunettes prismatiques pour vue stéréoscopique Coussin en silicone pour appuie-tête et repose-menton Couvercle anti-poussière Cache d’objectif frontal pour la EIDON Family Ce manuel de l’utilisateur Cible de fixation externe de la EIDON Family Adaptateur Mini-HDMI-à-HDMI Rallonge USB Module EIDON UWF21 (fourni en option avec les dispositifs de la EIDON Family) Les spécifications sont sujettes à des modifications sans préavis en cas d’amélioration due au développement technique continu. 24 Uniquement disponible sous licence complémentaire : veuillez contacter votre distributeur local pour de plus amples informations, notamment la Déclaration de conformité DICOM iCare EIDON Family - User Manual FR Page 77 of 86 16. NETTOYAGE Ce paragraphe explique comment nettoyer le dispositif. Avant chaque utilisation, il convient de passer une lingette à l’alcool sur le repose-menton et le appui front et de laisser sécher les surfaces. Fig. 93 – Retrait du support en silicone du repose-menton Tirer délicatement vers le haut et faire glisser le support du repose-menton afin d'éviter d’endommager la goupille de retenue. Nettoyer la lentille frontale à l’aide d’une petite poire soufflante afin d’éliminer la poussière. Uniquement en cas de besoin, par exemple lorsque des traces de doigts sont visibles sur la surface, la lentille de l’objectif pourra être nettoyée à l’aide d’un papier de nettoyage pour équipement photographique et d’un liquide de nettoyage adapté. Nettoyer l’écran de l’interface de contrôle personnalisée à l’aide d’un chiffon humide uniquement. Le dispositif doit être à l’arrêt et le cordon d’alimentation déconnecté du secteur pour procéder au nettoyage des autres parties. Au besoin, les protections externes du dispositif peuvent être nettoyées à l’aide d’un chiffon légèrement humide. Page 78 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 17. DÉPANNAGE Symptôme 1. Le dispositif de la EIDON Family ne s’allume pas (aucune LED verte) 2. L’alignement du système ne cesse d’échouer et affiche le message « œil non détecté » Des artéfacts bleutés, comme le montre cet exemple, apparaissent sur toutes les images nouvellement acquises 3. 4. 5. L’image capturée est entièrement blanche Une ou plusieurs zones sombres apparaissent sur les images rétiniennes couleur et/ou IR Cause(s) possible(s) Solution Le dispositif n’est pas alimenté Brancher l’alimentation électrique sur une prise fonctionnant correctement, puis appuyer sur le bouton d’alimentation pendant plus de 2 secondes Le cache frontal de la lentille est en place Retirer le cache frontal de la lentille L’objectif frontal ou le UWFL est sale Nettoyer l’objectif frontal ou le UWFL Le patient a cligné des yeux au cours de l’acquisition Répéter la capture et demander au patient de ne pas cligner des yeux La pupille est trop petite (< 2,5 mm) Laisser le patient s’adapter à l’obscurité Ou dilater les pupilles du patient. • • 6. 7. 8. iCare Échec de l’exportation vers le dossier partagé à distance accompagné du message « L’hôte sélectionnée n’est pas accessible » ou « Délai expiré » Échec de l’exportation vers le dossier partagé à distance accompagné du message « Erreur inconnue » Échec de l’exportation vers le dossier partagé à distance accompagné du message « Le disque partagé est plein » • La connexion réseau au dossier partagé à distance ne fonctionne pas L'accès à l’écriture sur le dossier distant sélectionné n'est pas garanti, l’ordinateur hôte n'est pas accessible • • • Vérifier que le câble réseau est correctement branché Vérifier que le réseau local est disponible Vérifier que le dossier à distance est partagé avec autorisation d’écriture Vérifier que l’ordinateur hébergeant le dossier partagé est accessible Le dossier partagé à distance a été renommé après que la destination d’exportation a été configurée Configurer une nouvelle fois la destination d’exportation Le disque dur de l’ordinateur hébergeant le dossier partagé est plein Libérer de l’espace sur l’ordinateur hôte ou basculer la destination d'exportation vers un autre ordinateur EIDON Family - User Manual FR Page 79 of 86 18. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Les dispositifs de la EIDON Family ont été testés et déclarés conformes aux limites fixées pour les dispositifs médicaux dont il est question dans la norme CEI 60601-1-2 et la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Ces limites sont destinées à offrir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles au sein d’une installation médicale classique. Les dispositifs de la EIDON Family génèrent, utilisent et peuvent émettre des énergies radioélectriques et, s’ils ne sont pas installés et utilisés conformément à ces instructions, peuvent causer des interférences nuisibles à d’autres appareils situés à proximité. Il n’existe toutefois aucune garantie que des interférences ne se produiront pas au sein d’une installation particulière. Si les dispositifs de la EIDON Family provoquent des interférences nuisibles à d’autres appareils, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant les dispositifs de la EIDON Family, il convient de tenter d’éliminer ces interférences en adoptant une ou plusieurs des mesures suivantes : • réorienter et/ou déplacer le dispositif de réception ; • augmenter la distance entre les dispositifs ; • connecter le système à une prise ou un circuit différent de celui sur lequel les autres dispositifs affectés sont connectés ; • contacter le fabriquant ou un technicien de maintenance sur site pour obtenir de l’aide. Les dispositifs de la EIDON Family nécessitent la mise en place de mesures de précaution quant à la compatibilité électromagnétique (CEM) et il convient de les installer et de procéder à leur mise en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans ce document. Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les lectures effectuées à l’aide de ces dispositifs de la EIDON Family. 18.1 Déclaration CEM des fabricants conformément à IEC 60601-1-2 Les tableaux suivants fournissent des informations spécifiques concernant la conformité des dispositifs de la EIDON Family aux différentes normes : Le dispositif de la EIDON Family est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique tel qu’il est spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur final du dispositif de la EIDON Family est tenu de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. D’autres câbles et accessoires, non fournis avec le dispositif, peuvent avoir un impact négatif sur les performances EMC. CEI 60601-1-2 ESSAI D’ÉMISSIONS pour les modèles EIDON et EIDON AF Résultat de Environnement électromagnétique Exigences de l'essai Conformité l’essai Recommandations Classe A ou B B Oui Le dispositif EIDON et EIDON FA utilise l'énergie RF pour son fonctionnement interne. Ainsi, ses Groupe 1 Oui émissions RF sont très faibles et ne risquent pas CISPR 11, 14-1, 32 ou ISO 7137 CISPR 11 Oui de provoquer d’interférences nuisibles aux CISPR 11 Émissions RF émises Oui équipements électroniques situés à proximité. Classe B L’utilisation du dispositif EIDON est adaptée à CISPR 11 Émissions RF rayonnées Oui tous les établissements, y compris les réseaux Classe B domestiques et ceux directement connectés au Puissance perturbatrice (si N.D. N.D. réseau public d’alimentation basse tension qui applicable) alimentent des bâtiments destinés à des fins Distorsion de courants harmoniques domestiques, à condition que les précautions CEI 61000-3-2 Classe A Oui suivantes soient respectées : (Classe A, B, C, D) Fluctuations et de tension et flicker CEI 61000-3-3 Réussi Oui Les dispositifs EIDON et EIDON FA sont destinés à une utilisation par des professionnels de la santé uniquement. EIDON et EIDON AF peuvent causer des interférences radio ou perturber le fonctionnement d’appareils situés à proximité. Des mesures d’atténuation peuvent s’avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du dispositif EIDONEIDON AF, ou encore la protection de l’emplacement. Tableau 4 - Émissions électromagnétiques pour les modèles EIDON et EIDON AF Exigences de l'essai Classe A ou B Groupe CISPR 11, 14-1, 32 ou ISO 7137 Page 80 of 86 CEI 60601-1-2 ESSAI D’ÉMISSIONS pour EIDON FA Résultat de Environnement électromagnétique Conformité l’essai Recommandations A Oui Le dispositif EIDON FA utilise l'énergie RF pour son 1 Oui fonctionnement interne. Ainsi, ses émissions RF sont très faibles et ne risquent pas de provoquer CISPR 11 Oui EIDON Family - User Manual FR iCare Émissions RF émises Émissions RF rayonnées Puissance perturbatrice (si applicable) Distorsion de courants harmoniques CEI 61000-3-2 (Classe A, B, C, D) Fluctuations et de tension et flicker CEI 61000-3-3 CISPR 11 Classe A CISPR 11 Classe A Oui Oui N.D. N.D. Classe A Oui Réussi Oui d’interférences nuisibles aux électroniques situés à proximité. équipements Les caractéristiques des ÉMISSIONS de EIDON FA le rendent adapté à l’usage en environnement industriel et hospitalier (CISPR 11 classe A). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel les exigences CISPR 11 classe B sont normalement requises), EIDON FA n'assure pas la protection adéquate pour les services de communication à fréquences radio. L'utilisateur pourrait devoir adopter des mesures de protection, par exemple en déplaçant ou en réorientant l’équipement. Tableau 5 - Émissions électromagnétiques pour le modèle EIDON AF 18.2 Recommandations et déclaration des fabricants – Immunité électromagnétique des dispositifs de la EIDON Family CEI 60601-1-2 IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE DES dispositifs de la EIDON Family Exigences de l'essai Résultat de l’essai Conformité Décharges électrostatiques Réussi Oui Champs RF EM rayonnés Environnement et champ sans fil proche d’installation médicale Oui professionnelle (CEI 60601-1-2) Transitoires électriques rapides en Réussi Oui salves Interférences dues aux ondes de choc Réussi Oui dues aux champs RF Creux et interruptions de tension Réussi Oui Puissance nominale - fréquence du Réussi Oui champ magnétique Tableau 6 - Immunité électromagnétique (CEI 60601-1-2:2014) pour les dispositifs de la famill EIDON 18.3 Critères de réception immunité IMMUNITÉ Fonction Système en état de fonctionnement – unité principale Système en état de fonctionnement – connexion entre l’interface de contrôle personnalisée et l’unité principale Critères de réception IMMUNITÉ L'arrêt temporaire ou l’interruption d’une opération indésirable est admis(e) durant l'application du stimulus pour l’examen. L'arrêt temporaire ou l’interruption d’une opération indésirable est admis(e) durant l'application du stimulus pour l’examen. Tableau 7 - Immunité électromagnétique (CEI 60601-1-2) Les dispositifs de la EIDON Family sont destinés à une utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les interférences des rayonnements RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur final des dispositifs de la EIDON Family peut prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et les dispositifs de la EIDON Family, conformément aux recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale dudit équipement de communication. L’équipement de communication RF portable (y compris les périphériques, tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doit pas être utilisé à moins de 30 cm (12 pouces) de tout élément des dispositifs de la EIDON Family, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Si ces précautions ne sont pas appliquées, les performances de cet équipement pourraient être dégradées. Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur de 150 kHz à 80 MHz de 80 MHz à 800 MHz de 800MHz à 2,5 GHz d = 1,17 √P d = 1,17 √P d = 1,17 √P 0,01 0,12 0,12 0,12 0,1 0,37 0,37 0,37 1 1,17 1,17 1,17 10 3,70 3,70 3,70 100 11,70 11,70 11,70 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W), selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences supérieure s’applique. REMARQUE 2 : Il se peut que ces lignes directrices ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et les réflexions des structures, des objets et des personnes. Puissance nominale maximale de sortie de l'émetteur Tableau 8 – Distances de séparation recommandées iCare EIDON Family - User Manual FR Page 81 of 86 18.4 Spécification Wi-Fi Nom du modèle Chipset principal : Tx/Rx : Conformité aux normes : Interface : Tension de fonctionnement : Puissance RF maximum Sécurité : WL18MODGI (Texas Instruments Incorporated) WL1807MODGIMOC (Texas Instruments Incorporated) 20- et 40-MHz SISO IEEE 802.11 b/g/n IEEE 802.11 a/n Dual-Band (2.4 et 5 GHz) Support d’interface hôte 4-Bit SDIO CC 1,8V ±8% Conforme au rapport d’évaluation de l’exposition EMF : 2,4 GHz Puissance moyenne : 17,5 dbm (56,2 mW) 5 GHz Puissance moyenne : 19,5 dbm (89,1 mW) Cryptage/décryptage basé sur matériel à l’aide de clés 64-, 128-, et 256-bit WEP, TKIP ou AES Exigences pour l’accès Wi-Fi protégé (WPA et WPA2.0) et IEEE Std 802.11i (comprend la norme de cryptage avancée accélérée par matériel AES) Certification radio FCC (USA) Les dispositifs de la EIDON Family sont dotés d’un module radio conforme aux réglementations américaines et canadiennes. Identifiant FCC : ID-Z64-WL18DBMOD Identifiant IC : 451I- WL18DBMOD Ces dispositifs sont conformes à la section 15 des règlementations FCC. Les changements ou modifications non expressément approuvés par la partie responsable de la conformité pourraient invalider l’autorisation d’utilisation de l’équipement accordée à l’opérateur. L’exploitation de l’équipement est soumise à 2 conditions : (1) ce dispositif ne doit causer aucune interférence nuisible, et (2) ce dispositif doit pouvoir accepter toute interférence envoyée, y compris les interférences susceptibles d’entraîner un dysfonctionnement. Page 82 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 19. INFORMATIONS QUANT AU RISQUE DE RAYONNEMENT OPTIQUE Les dispositifs de la EIDON Family sont classés25 comme suit : • EIDON et EIDON AF : classe 1 • EIDON FA : classe 2 conforme à ISO 15004-2 et ANSI Z80.36. 19.1 Informations requises par la norme ISO 15004-2 applicables au modèle EIDON FA uniquement La lumière émise par cet instrument peut être dangereuse. Plus le temps d'exposition est long, plus le nombre d’impulsions est élevé, plus le risque d’endommager l'œil est grand. L’exposition à la lumière émise par cet instrument lorsqu’il est utilisé à sa puissance de sortie maximum dépassera la valeur de sécurité après 46300 images couleur ou 6666 images par autofluorescence ou 75 minutes de vidéo continue d’angiographie à la fluorescéine ou 6666 images d’angiographie à la fluorescéine ou 8600 heures de fixation continue de la lumière verte ou 109793 heures de fixation continue de la lumière jaune. L’exposition du patient à la lumière de EIDON FA peut être calculée comme suit : • Pour les images couleur, l’exposition pour 1 photo est 0.0002157 𝐽⁄𝑐𝑚2 . • Pour les images par autofluorescence, l’exposition pour 1 photo est 0.0015 𝐽⁄𝑐𝑚2 . • Pour la lumière d’éclairage durant l’angiographie à la fluorescéine dynamique, l’exposition pour 1 minute est 0.133 𝐽⁄𝑐𝑚2 . • Pour les images d’angiographie à la fluorescéine, l’exposition pour 1 photo est 0.0015 𝐽⁄𝑐𝑚2 . • Pour la fixation de la lumière verte, l’exposition pour 1 minute est 0.00001938 𝐽⁄𝑐𝑚2 . • Pour la fixation de la lumière jaune, l’exposition pour 1 minute est 0.0000015 𝐽⁄𝑐𝑚2 . L’exposition à toutes les sources de lumière étant cumulée, et tous les modes d’imagerie, y compris l’angiographie à la fluorescéine, et la lumière de fixation étant associés les uns aux autres, l’exposition due à chaque source doit être ajoutée aux autres afin de ne pas dépasser les valeurs de sécurité. Le calcul de l’exposition totale est donc le suivant : 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑒𝑥𝑝𝑜𝑠𝑢𝑟𝑒 = (𝑛𝑉𝐼𝑆 × 0.0002157) + (𝑛𝐴𝐹 × 0.0015) + (𝑛𝐹𝐴 × 0.0015) + (𝑡𝐹𝐴 × 0.133) + (𝑡𝐹𝐼𝑋𝑔𝑟𝑒𝑒𝑛 × 0.00001938) + (𝑡𝐹𝐼𝑋𝑦𝑒𝑙𝑙𝑜𝑤 × 0.0000015) < 10[𝐽⁄𝑐𝑚2 ] où : • • • • • • 𝑛𝑉𝐼𝑆 est le nombre d'images couleur acquises durant un examen, 𝑛𝐴𝐹 est le nombre d'images par autofluorescence acquises durant un examen, 𝑛𝐹𝐴 est le nombre d'images d’angiographie à la fluorescéine acquises durant un examen, 𝑡𝑉𝐼𝑆 est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière d’éclairage pour l’angiographie à la fluorescéine est allumée, 𝑡𝐹𝐼𝑋𝑔𝑟𝑒𝑒𝑛 est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière de fixation pour tous les examens est allumée, 𝑡𝐹𝐼𝑋𝑦𝑒𝑙𝑙𝑜𝑤 est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière de fixation pour tous les examens est allumée. Exemple 1: si 100 photos couleur, 100 photos par autofluorescence, 100 photos d’angiographie à la fluorescéine sont acquises, avec 60 minutes d’éclairage continu pour l’angiographie à la fluorescéine et 120 minutes de fixation de la lumière verte, l’exposition totale sera de 8,3 J/cm2, environ, une valeur qui reste dans la plage de sécurité. Exemple 2 : si 6 photos couleur, 4 photos par autofluorescence et 50 photos d’angiographie à la fluorescéine sont acquises, avec 2 minutes d’éclairage continu pour l’angiographie à la fluorescéine et 20 minutes de fixation de la lumière verte, l’exposition totale sera de 0,35 J/cm2. 25 Les dispositifs de EIDON Family utilisés avec l’objectif Ultra-Widefield EIDON (EIDON UWFL) restent dans la même classe. iCare EIDON Family - User Manual FR Page 83 of 86 19.2 Informations requises par la norme ANSI Z80.36 applicables au modèle EIDON FA uniquement La lumière émise par cet instrument peut être dangereuse. Plus le nombre d’impulsions est grand, plus le risque d’endommager l'œil est grand. L’exposition à la lumière de cet instrument, lorsqu’il est utilisé à son intensité maximum, dépassera la valeur maximum d’exposition recommandée (RME) de 2.2 𝐽⁄𝑐𝑚2 , sauf si des mesures supplémentaires sont adoptées par l’utilisateur afin de réduire l’exposition, après la prise de 10185 images couleur du fond de l'œil prises seules, 1467 images par autofluorescence prise seules, 17 minutes de lumière d’éclairage durant un examen FA travaillant seul, 1467 images FA prises seules, 1892 heures de fixation de la lumière verte utilisée seule, 24154 heures de fixation de la lumière jaune utilisé seule. Le risque d’endommager la rétine à une exposition de 2.2 𝐽⁄𝑐𝑚2 n'est pas élevé mais, certains patients pouvant être plus sensibles que d’autres, il est conseillé d'être attentif si la valeur de l’exposition au rayonnement est dépassée. Toutefois, le risque de lésion en cas d’exposition de plus de 10 𝐽⁄𝑐𝑚2 étant important, l’utilisateur devrait éviter une exposition de plus de 46300 images couleur ou 6666 images par autofluorescence ou 75 minutes de vidéo continue d’angiographie à la fluorescéine ou 6666 images d’angiographie à la fluorescéine ou 14467 heures de fixation continue de la lumière verte ou 8600 heures de fixation continue de la lumière jaune. L’exposition du patient à la lumière de EIDON FA peut être calculée comme suit : • Pour les images couleur, l’exposition pour 1 photo est 0.0002157 𝐽⁄𝑐𝑚2 . • Pour les images par autofluorescence, l’exposition pour 1 photo est 0.0015 𝐽⁄𝑐𝑚2 . • Pour la lumière d’éclairage durant l’angiographie à la fluorescéine dynamique, l’exposition pour 1 minute est 0.133 𝐽⁄𝑐𝑚2 . • Pour les images d’angiographie à la fluorescéine, l’exposition pour 1 photo est 0.0015 𝐽⁄𝑐𝑚2 . • Pour la fixation de la lumière verte, l’exposition pour 1 minute est 0.00001938 𝐽⁄𝑐𝑚2 . • Pour la fixation de la lumière jaune, l’exposition pour 1 minute est 0.0000015 𝐽⁄𝑐𝑚2 . L’exposition à toutes les sources de lumière étant cumulée, et puisque tous les types d’image, l’examen FA et la fixation peuvent être associés les uns aux autres, l’exposition due à chaque source doit être ajoutée aux autres afin de ne pas dépasser les valeurs de sécurité ; pour ce faire, appliquer la méthode suivante : 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑒𝑥𝑝𝑜𝑠𝑢𝑟𝑒 = (𝑛𝑉𝐼𝑆 × 0.0002157) + (𝑛𝐴𝐹 × 0.0015) + (𝑛𝐹𝐴 × 0.0015) + (𝑡𝐹𝐴 × 0.133) + (𝑡𝐹𝐼𝑋𝑔𝑟𝑒𝑒𝑛 × 0.00001938) + (𝑡𝐹𝐼𝑋𝑦𝑒𝑙𝑙𝑜𝑤 × 0.0000015) < 10[𝐽⁄𝑐𝑚2 ] où : • • • • • • 𝑛𝑉𝐼𝑆 est le nombre d'images couleur acquises durant un examen, 𝑛𝐴𝐹 est le nombre d'images par autofluorescence acquises durant un examen, 𝑛𝐹𝐴 est le nombre d'images d’angiographie à la fluorescéine acquises durant un examen, 𝑡𝑉𝐼𝑆 est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière d’éclairage pour l’angiographie à la fluorescéine est allumée, 𝑡𝐹𝐼𝑋𝑔𝑟𝑒𝑒𝑛 est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière de fixation verte pour tous les examens est allumée, 𝑡𝐹𝐼𝑋𝑦𝑒𝑙𝑙𝑜𝑤 est le temps, en minutes, pendant lequel la lumière de fixation jaune pour tous les examens est allumée. Exemple : si 100 photos couleur, 100 photos par autofluorescence et 100 photos d’angiographie à la fluorescéine sont acquises en association avec 60 minutes d’éclairage pour l’angiographie à la fluorescéine et 120 minutes de fixation de la lumière verte, l’exposition totale sera de 8,3 J/cm 2. Page 84 of 86 EIDON Family - User Manual FR iCare 20. MISE AU REBUT Les dispositifs de la EIDON Family sont composés de différents matériaux, tels que des plastiques, de l’aluminium et des pièces électroniques. En cas de mise au rebut du dispositif, veuillez séparer les différents matériaux et suivre les lois et réglementations relatives à l'élimination ou au recyclage de chaque matériau en vigueur dans votre pays. Collecte séparée des pièces électriques et électroniques La directive européenne 2012/19/EU exige la collecte séparée des déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE). Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques (EEE) ne doivent pas éliminer les DEEE comme des déchets domestiques non triés mais les collecter séparément. Le système de retour et de collecte est défini par l’administration publique locale, mais une entreprise autorisée pourra également recycler les DEEE. Se référer à l’administration publique pour connaître la procédure de collecte séparée. Si ces informations ne sont pas disponibles, contacter le fabricant de l’équipement. Les utilisateurs jouent un rôle majeur dans la réutilisation, le recyclage et la valorisation des DEEE. Les substances potentiellement dangereuses contenues dans les DEEE peuvent polluer l’environnement et entraîner des effets nocifs sur la santé de la population. Vous trouverez cidessous une liste des dangers spécifiques liés à certaines substances qui peuvent se répandre dans l’environnement et dans le réseau de distribution d’eau. Plomb : endommage le système nerveux de l’homme, affecte le système endocrinien, le système cardio-vasculaire et les reins. Il s’accumule et est très toxique pour les animaux, les plantes et les microorganismes. Cadmium : il s’accumule et dispose d’une demi-vie de 30 ans. Il affecte les reins et cause des cancers. Mercure : il s’accumule facilement dans les organismes et se concentre à chaque étape de la chaîne alimentaire. Il a des effets chroniques et peut causer des lésions cérébrales. Chrome (hexavalent) : facilement absorbé dans les cellules, avec des effets toxiques. Les conséquences peuvent être des réactions allergiques, de l’asthme et il est considéré comme génotoxique (il endommage l’ADN). Particulièrement dangereux lorsqu’il est incinéré. Retardateurs de flamme bromés : largement utilisés pour réduire l’inflammabilité (par ex. sur les câbles, les connecteurs et les étuis en plastique). iCare EIDON Family - User Manual FR Page 85 of 86 CenterVue S.p.A. Via San Marco 9h, 35129 Padova – ITALY Ph.: +39 049 5018399 Fax: +39 049 5018398 info@icare-world.com www.icare-world.com iCare is a registered trademark of iCARE FINLAND OY. CENTERVUE S.P.A., iCARE FINLAND OY and iCARE USA INC. are parts of REVENIO GROUP and represent the brand iCare. ">
Lien public mis à jour
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Caractéristiques clés
- Imagerie confocale couleur avec lumière LED blanche
- Acquisition d'images avec ou sans mydriase
- Modalité d'imagerie par réflectance infrarouge
- Angiographie à la fluorescéine (EIDON FA)
- Autofluorescence (EIDON AF et EIDON FA)
- Interface de contrôle personnalisée EIDON avec écran multi-touch
Questions fréquemment posées
Le diamètre minimum de la pupille requis pour obtenir une image de bonne qualité est de 2,5 mm.
Les dispositifs de la EIDON Family fonctionnent avec ou sans mydriase chez les patients dont la taille minimum de la pupille est de 2,5 mm : la décision d’utiliser un agent mydriatique sur la pupille du patient relève de la responsabilité de l'ophtalmologue.
Il est fortement conseillé d'utiliser des mots de passe complexes, de sécuriser les ordinateurs avec des systèmes de chiffrement, d'utiliser des pare-feu et des logiciels antivirus, et de supprimer les fichiers DICOM lorsqu'ils ne sont plus nécessaires.
