BK Medical 14L3 (9051) Mode d'emploi

Guide d'utilisation
Sonde 14L3
16-01269-FR-03
Janvier 2017
Réservé à un usage professionnel
FABRICANT LÉGAL
BK Medical Aps
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 4452 8100/Télécopie : +45 4452 8199
www.bkultrasound.com
E-mail : info@bkultrasound.com
Le numéro de série sur un produit BK Medical comporte des informations concernant l'année de
fabrication.
Satisfaction clients BK Medical
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Dans le cadre de notre
programme de satisfaction clients, nous prenons contact avec un échantillon de nos clients quelques
mois après réception de leurs commandes. Ainsi, si vous recevez un courrier électronique de notre part
vous priant de nous faire part de votre feed-back, nous espérons que vous répondrez à ces quelques
questions sur vos expériences lors de l'achat et de l'utilisation de nos produits. Il est important pour
nous de connaître votre avis. Bien entendu, vous pouvez toujours nous contacter directement ou par
l'intermédiaire de votre représentant BK Medical.
Si vous avez des commentaires sur ce guide d'utilisation, merci de nous les transmettre par e-mail
à l'adresse susmentionnée. Nous serons heureux de vous lire.
14L3 = Réf. Type 9051
© 2017 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Table des matières
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Service après-vente et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Désinfection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Changement de la fréquence. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Fonctions de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Guide d'aiguille stérile à usage unique UA1338 pour la sonde 14L3 . . . . . . 9
Assemblage et montage du guide d'aiguille . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Ponctions et biopsies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Libération de l'aiguille pendant une biopsie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Nettoyage après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Élimination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Version originale en anglais
16-01269-EN-03
3
4
Introduction
Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde 14L3. Il doit être utilisé en
combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage, qui comprend des informations
de sécurité importantes.
Mise en garde Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un
médecin ou sur son ordre.
Utilisation prévue
Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement
des fluides du corps humain.
Indications
La sonde 14L3 est conçue pour l'imagerie des petits organes (parties molles), de
l'appareil locomoteur, des patients pédiatriques et des vaisseaux périphériques.
Elle convient également à l'élastographie1 et à l'imagerie de flux vectorielle
(VFI)2.
Le guide d'aiguille UA1338 permet de guider l'aiguille lors d'une biopsie, de la
mise en place d'un cathéter et du drainage.
Population de patients
La sonde est indiquée pour les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons.
Figure 1. Sonde 14L3.
1. L'élastographie sur les systèmes bk3000 et bk5000 n'est pas agréée par Santé Canada.
2. La VFI sur le bk3000 n'est pas agréée par Santé Canada.
Guide d’utilisation 14L3 (16-01269-FR-03)
Introduction
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Informations générales
Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant
la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche
technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide
d'utilisation.
AVERTISSEMENT GS-w2
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si
vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement :
• Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
• Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et assurezvous qu’il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié.
• Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
• Prenez contact avec votre représentant BK ou un technicien de l'institution.
AVERTISSEMENT AO-w1
Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition).
Service après-vente et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
L'entretien et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement
être effectués par le fabricant ou ses représentants agréés. BK Medical se réserve le droit
de se décharger de toute responsabilité, y compris, sans limitation, de la responsabilité
relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements
entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement
doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution.
Entretien de la sonde
La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Aussi,
il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles
fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et
Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure.
Désinfection
Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical,
il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte.
Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont
fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation.
La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie
dans la Fiche technique produit.
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Janvier 2017
Guide d’utilisation 14L3 (16-01269-FR-03)
Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la
Fiche technique produit.
AVERTISSEMENT Reproc-w2
C’est le devoir et la responsabilité des utilisateurs de cet équipement que d’apporter la
sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à eux-mêmes.
Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination
croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le nettoyage, l'emballage et le stockage) pour
le personnel et l’équipement contre la contamination telles qu’elles sont fixées par votre
bureau, service ou institution.
Mise en route de l'imagerie
Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation
prévue.
AVERTISSEMENT T-w5
Pour éviter toute commotion électrique et toute détérioration de la sonde, les broches de la
fiche de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la connexion à un système.
Connexion de la sonde
AVERTISSEMENT GS-w4a
Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié.
• Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK Ultrasound.
• Ne jamais utiliser de sondes BK Ultrasound avec les échographes d'autres fabricants.
• Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées.
• Ne jamais utiliser des guides d'aiguille fabriqués par d'autres constructeurs avec les
sondes de BK Ultrasound.
La sonde est connectée au système à l'aide du connecteur de sonde barrette de ce
dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système
vers la droite. Aligner la fiche de la sonde sur le connecteur du système et l'insérer
fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le
bloquer.
Connectée à l'échographe, la sonde satisfait aux exigences de la Norme EN60601-1
(CEI 60601-1) Classe BF.
Changement de la fréquence
La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de
l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système.
Guide d’utilisation 14L3 (16-01269-FR-03)
Mise en route de l'imagerie
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Utilisation d'une housse de sonde
BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de
contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la
Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des
housses de sonde.
REMARQUE : aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde
homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées.
En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE.
AVERTISSEMENT TC-w1
Certaines housses de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions
allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA
conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex
et de traiter immédiatement toute réaction allergique.
Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau
stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts
dus à des bulles d'air.
Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par
conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse
avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment.
Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse
stérile sur une sonde :
•
•
•
Porter des gants stériles.
Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse
et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction.
Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le
cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde.
Mise en garde T-c3
Utiliser uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde
stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient
endommager la sonde ou la housse de sonde.
Utilisation du bouton de commande de la sonde
Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie.
Appuyer dessus pour commencer ou arrêter l'imagerie (geler l'image). Appuyer sur
le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image.
La sonde émet un « bip » à chaque pression sur le bouton.
Changement de l'orientation
Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image, consulter le guide
d'utilisation de votre système.
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Guide d’utilisation 14L3 (16-01269-FR-03)
Fonctions de ponction et de biopsie
La sonde peut être utilisée pour les ponctions et les biopsies. Les guides de ponction
utilisables sont illustrés dans les pages suivantes, avec une courte description de leur
fonction, ainsi que des instructions d'utilisation.
Guide d'aiguille stérile à usage unique UA1338 pour la sonde 14L3
Le guide d'aiguille UA1338 est fourni stérile dans un emballage décollable et est à
usage unique. Le contenu n'est stérile que si l'emballage est intact. Le guide d'aiguille,
les pièces d'insertion et les palettes doivent être mis au rebut après utilisation.
AVERTISSEMENT Sterile-w1
Les composants à usage unique sont emballés stériles et uniquement destinés à un usage
unique.
Ne pas les utiliser si :
• l'intégrité de l'emballage a été compromise ;
• la date d'expiration est dépassée ;
• il manque l'étiquette sur l'emballage.
AVERTISSEMENT Sterile-w2
Les composants emballés stériles doivent être stockés dans un environnement sûr et ne pas
être exposés à la lumière directe du soleil. Des variations de température importantes
pendant le stockage pourraient provoquer une condensation qui compromettrait l'intégrité
de l'emballage.
Le guide d'aiguille dans son emballage stérile doit être stocké à une température
comprise entre +5 ºC (+41 ºF) et +25 ºC (+77 ºF) et une humidité de 0 % à 80 %.
AVERTISSEMENT D-w1
Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde, les guides
d'aiguille et autres éléments jetables, toujours suivre les procédures d'élimination établies
pour votre bureau, service ou établissement hospitalier.
Guide d’utilisation 14L3 (16-01269-FR-03)
Fonctions de ponction et de biopsie
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Guide d'aiguille
Palette de pièce d'insertion de guide
d'aiguille hors plan
Palette
de pièce
d'insertion de
guide
d'aiguille
dans le
plan
Figure 2. Deux palettes de guide d'aiguille sont fournies avec le guide d'aiguille UA1338.
Le guide d'aiguille UA1338 est fourni avec deux palettes de pièces d'insertion
de guide d'aiguille. Quatre des pièces d'insertion du guide d'aiguille hors plan
dans la palette ronde contiennent chacune quatre guides tubulaires. Ces guides
tubulaires permettent de positionner l'aiguille selon un angle de 22,5º, 35º, 47,5º
ou 60º par rapport à l'axe d'imagerie de la sonde 14L3. Les quatre autres pièces
d'insertion hors plan offrent un angle d'insertion libre et sont rainurées pour permettre
de guider l'aiguille selon n'importe quel angle compris entre 22,5° et 60°.
Les pièces à angle d'insertion libre dans le plan sont rainurées pour permettre de
guider l'aiguille selon n'importe quel angle compris entre 30° et 70° par rapport
à l'axe d'imagerie de la sonde 14L3, tout en garantissant que l'aiguille suit le plan de
l'image.
Les pièces d'insertion du guide d'aiguille sont adaptées aux aiguilles de
gauge 14, 18, 20 et 22.
Des points de ponction plutôt que des lignes de ponction viendront se superposer
sur l'image échographique, mais le modèle de ligne de ponction est illustré à la
Fig.3.
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Guide d’utilisation 14L3 (16-01269-FR-03)
Figure 3. Points de ponction pour UA1338 sur 14L3, à l'aide des guides d'aiguille dans le
plan et hors plan respectivement.
AVERTISSEMENT P-w10a
La sonde ne peut pas surveiller la première partie de la ligne de ponction (la longueur
dépend de l'angle, mais pour le guide d'aiguille hors plan, cela peut aller jusqu'à 4 cm). Pour
éviter de blesser le patient, balayer le tissu dans lequel l'aiguille doit pénétrer délicatement
avant l'insertion. Faire très attention durant l'insertion jusqu'à visualiser l'écho de la pointe
de l'aiguille sur l'image.
AVERTISSEMENT P-w13
Pour éviter de blesser le patient, toujours vérifier le plan du guide d'aiguille utilisé. Le guide
d'aiguille hors plan est guidé au moyen de points de ponction affichés sur le moniteur.
Il n'existe aucune trajectoire bien spécifique de l'aiguille pour le guide d'aiguille à angle
d'insertion libre dans le plan.
Guide d’utilisation 14L3 (16-01269-FR-03)
Fonctions de ponction et de biopsie
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Assemblage et montage du guide d'aiguille
Faire glisser la pièce d'insertion
dont vous avez besoin sur le guide
d'aiguille jusqu'à ce qu'elle se
mette bien en place (étape 4)
Guide d'aiguille correctement assemblé
Placer la sonde dans le guide
d'aiguille (étapes 5 et 6)
Figure 4. Guide d'aiguille UA1338 pour 14L3 ; les étapes numérotées se rapportent aux
étapes de la procédure décrivant comment monter le guide d'aiguille ci-dessous.
Pour assembler et monter un guide d'aiguille sur la sonde 14L3 :
1 Appliquer une petite quantité de gel d'échographie sur la tête de la sonde et
introduire la sonde dans une gaine stérile.
2 Dans le cas d'une utilisation hors plan, détacher la pièce d'insertion de guide
d'aiguille hors plan requise de la palette (voir Fig.2).
3 Dans le cas d'une utilisation dans le plan, détacher la pièce d'insertion de guide
d'aiguille dans le plan requise de la palette (voir Fig.2).
4 Faire glisser la pièce d'insertion sur le guide d'aiguille jusqu'à ce qu'il se mette
bien en place.
5 Placer les marques sur la sonde au niveau des deux boutons relevés du guide
d'aiguille. Le guide d'aiguille hors plan doit être situé du côté opposé au bouton
de la sonde.
6 Lisser et tendre délicatement la gaine de sonde sur la surface de la barrette tout
en appuyant jusqu'à entendre un déclic indiquant que le guide d'aiguille est en
place au bout de la sonde.
7 La Fig.5 présente le guide d'aiguille monté sur la sonde.
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Guide d’utilisation 14L3 (16-01269-FR-03)
Figure 5. UA1338 monté sur la sonde 14L3 (présenté ici sans la housse de sonde).
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Insérer délicatement l'aiguille dans le guide tubulaire.
Mise en garde P-c1
Pour éviter tout contamination, veiller à ce que l'aiguille n'érafle pas l'intérieur du guide
tubulaire.
Ponctions et biopsies
AVERTISSEMENT P-w1
Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la sonde et
le numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé correspondent au numéro
affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d'aiguille est positionné
correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d'aiguille n'est pas
correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer
de la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d'incohérence, arrêtez l'imagerie et le
système, et contactez votre représentant BK.
AVERTISSEMENT P-w6
La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour éviter
de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour
que toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Il faut faire très
attention lors de la réalisation de biopsies à angle d'insertion libre, vu que le passage prévu
de l'aiguille n'est pas indiqué sur l'écran.
Si la sonde n'est pas stérilisée, l'introduire dans une gaine de sonde stérile.
Si la housse de sonde a été endommagée lors de la fixation du guide de ponction, la
remplacer par une neuve.
La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit.
Superpositio
n des points
de ponction
Appuyer sur le bouton Puncture Guide (Guide de ponction) présent sur le système
pour superposer des points de ponction sur l'image échographique. Ces points
correspondent aux repères du guide tubulaire de l'aiguille A, B, C et D sur le guide
d'aiguille hors plan. Voir Fig.2.
Guide d’utilisation 14L3 (16-01269-FR-03)
Ponctions et biopsies
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Déplacer la sonde jusqu'à ce que le point de ponction passe par la cible. Insérer
l'aiguille et la guider très délicatement jusqu'à la cible. L'écho de la pointe de
l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran.
AVERTISSEMENT TC-w4
Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde risque
d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la sonde dans une
nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille.
Pour supprimer le point de ponction de l'image échographique, consulter le guide
d'utilisation du système.
AVERTISSEMENT P-w5
Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que l'aiguille est
complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de déplacer la sonde.
Libération de l'aiguille pendant une biopsie
Il est possible de libérer l'aiguille durant une biopsie de sorte que le guide d'aiguille
et la sonde puissent être enlevés du patient sans enlever l'aiguille.
Pour le guide d'aiguille hors plan, pousser délicatement la pièce d'insertion de
guide d'aiguille sur le côté jusqu'à ce qu'elle s'ouvre (voir Fig.6). Éloigner
délicatement la sonde et le guide d'aiguille de l'aiguille.
Pour le guide d'aiguille à angle d'insertion libre dans le plan, supprimer délicatement
la sonde de l'aiguille.
Figure 6. Libérer l'aiguille du guide d'aiguille hors plan en l'ouvrant et en retirant la sonde et
le guide d'aiguille de l'aiguille.
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Guide d’utilisation 14L3 (16-01269-FR-03)
Nettoyage après une ponction et une biopsie
AVERTISSEMENT Reproc-w3
Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être
visuellement propre (y compris ses lumières, le cas échéant). Procéder à un nettoyage
minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des résidus de tissu ne sèchent
à la surface. Les résidus de tissu secs peuvent réduire l'efficacité du nettoyage, de la
désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque de contamination croisée.
S'il n'est pas possible de réaliser immédiatement un pré-nettoyage et un nettoyage
minutieux, maintenir le dispositif humide jusqu'à ce qu'il puisse être nettoyé.
Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des
tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et
Nettoyage.
Élimination
Lors de l'élimination de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale de
chaque pays doit être respectée pour l'élimination des éléments la constituant. Dans
l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l’envoyer à des
installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage.
AVERTISSEMENT D-w1
Lors de la mise au rebut d’éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides
d’aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre
bureau, service ou institution.
Guide d’utilisation 14L3 (16-01269-FR-03)
Élimination
15
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