BK Medical 14L3e (9086) Mode d'emploi

Guide d'utilisation
Sonde 14L3e (9086)
16-01524-FR-02
Publié 2022-10
Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé
FABRICANT LÉGAL
BK Medical ApS
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199
www.bkmedical.com
E-mail : info@bkmedical.com
L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date
de fabrication.
Satisfaction clients BK Medical
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour
nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par
l'intermédiaire de votre représentant BK.
Rapport d'incident
Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et à votre
autorité compétente locale.
14L3e = Réf. Type 9086
© 2022 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Sommaire
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Service et réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Équipements de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Guide d'aiguille stérile à usage unique UA1338 pour la sonde 14L3e. . . . . . 7
Assemblage et montage du guide d'aiguille . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Réaliser des ponctions et des biopsies. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Libération de l'aiguille pendant une biopsie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Nettoyage après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également accessible sur notre site Web.
Version source en anglais
16-01524-EN-03
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Introduction
Le présent document est le guide d'utilisation de la sonde 14L3e. Il doit être utilisé
en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage, qui comprend des
informations de sécurité importantes.
Attention Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un
médecin ou sur son ordre.
Utilisation prévue
Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement
des fluides du corps humain.
Indications
La sonde 14L3e est conçue pour l'imagerie des petits organes (parties molles),
de l'appareil locomoteur, des patients pédiatriques et des vaisseaux
périphériques. Elle convient également à l'élastographie en régime statique1 et à
l'imagerie de flux vectorielle (VFI)
Le guide d'aiguille UA1338 permet de guider l'aiguille lors d'une biopsie, de la
mise en place d'un cathéter et du drainage.
Population de patients
La sonde est indiquée pour les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons.
Figure 1. Sonde 14L3e.
Informations générales
Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique et les données concernant
la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette sonde sont fournis dans la Fiche
technique produit et les Données techniques (BZ2100) accompagnant ce guide
d'utilisation.
1. L’élastographie en régime statique n’est pas disponible au Japon.
Guide d’utilisation 14L3e (16-01524-FR-02)
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AVERTISSEMENT GS-w2
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou si
vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement :
1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et
assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié.
3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de
l'institution. Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
AVERTISSEMENT AO-w1
Pour éviter d'endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible l'exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d'exposition).
Service et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être
effectués par le fabricant ou les représentants de service agréés de BK. BK Medical se
réserve le droit de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de
la responsabilité relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des
équipements entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de
l'équipement doit être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution.
Entretien de la sonde
La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Aussi, il
convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles
fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et
Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure.
Traitement
Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical, il
est important de suivre une procédure de nettoyage stricte.
Des informations et procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont
fournies dans le guide Entretien et Nettoyage qui
accompagne ce guide d'utilisation.
La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie
dans la Fiche technique produit.
Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la
Fiche technique produit.
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Guide d’utilisation 14L3e (16-01524-FR-02)
AVERTISSEMENT Reproc-w2
Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la
sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à eux-mêmes.
Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la contamination
croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et le stockage)
pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont fixées par
votre bureau, service ou institution.
Mise en route de l'imagerie
Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation
prévue.
AVERTISSEMENT T-w5
Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde, les
broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la
connexion à un système.
Connexion de la sonde
AVERTISSEMENT GS-w4a
Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié.
• Ne jamais utiliser de sondes d'autres fabricants avec les échographes BK.
• Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants.
• Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides de ponction non autorisées.
La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce
dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système
vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer
fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le
bloquer.
Connectée à l'échographe, la sonde est conforme aux exigences de la Norme
EN 60601-1 (CEI 60601-1) Type BF.
Changement de fréquence
La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de
l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système.
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Utilisation d'une housse de sonde
BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pour réduire les risques de
contamination croisée. La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la
Fiche technique produit. Suivez les directives locales concernant l'utilisation des
housses de sonde.
REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde
homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées. En
Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE.
AVERTISSEMENT TC-w1
Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions
allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA
conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex
et de traiter immédiatement toute réaction allergique.
Appliquer du gel stérile sur la tête de la sonde ou remplir la housse de 1 à 2 ml d'eau
stérile. Cela améliore les images échographiques en évitant les éventuels artefacts
dus à des bulles d'air.
Le gel crée également un bon contact acoustique entre la peau et la sonde ; par
conséquent, il convient d'en appliquer une petite quantité à l'extérieur de la housse
avant de commencer l'imagerie et d'en réappliquer fréquemment.
Respecter les mesures de précaution suivantes lors de la mise en place d'une housse
stérile sur une sonde :
•
•
•
Porter des gants stériles.
Lors de l'utilisation d'un guide de ponction, le poser soigneusement sur la housse
et le fixer en suivant les instructions d'utilisation du guide de ponction.
Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le
cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde.
Attention T-c3
Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde stérile).
Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient endommager
la sonde ou la housse de sonde.
Utilisation du bouton de commande de la sonde
Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie.
Appuyez dessus pour Commencer ou Arrêter l'imagerie (geler l'image). Appuyez
sur le bouton pendant plus d'une seconde pour faire une copie de l'image.
Changement de l'orientation
Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur,
consultez le guide d'utilisation de votre système. Le globe gravé sur la sonde
correspond à l'icône de globe affichée en haut à gauche de l'image du moniteur.
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Guide d’utilisation 14L3e (16-01524-FR-02)
Équipements de ponction et de biopsie
Les ponctions et biopsies sont possibles avec la sonde 14L3e. Le guide de l'aiguille
est montré aux pages suivantes, avec une courte description de sa fonction, ainsi que
des instructions d'utilisation.
Guide d'aiguille stérile à usage unique UA1338 pour la sonde 14L3e
Le guide d'aiguille UA1338 est fourni stérile dans un emballage décollable et est à
usage unique. Le contenu n'est stérile que si l'emballage est intact. Le guide
d'aiguille, les pièces d'insertion et les palettes doivent être mis au rebut après
utilisation.
AVERTISSEMENT Sterile-w1
Les composants à usage unique sont emballés stériles et uniquement destinés à un usage
unique. Ne pas les utiliser si :
• l'intégrité de l'emballage a été compromise
• la date d'expiration est dépassée
• il manque l'étiquette sur l'emballage
AVERTISSEMENT Sterile-w2
Les composants emballés stériles doivent être stockés dans un environnement sûr et ne pas
être exposés à la lumière directe du soleil. Des variations de température importantes
pendant le stockage pourraient provoquer une condensation qui compromettrait l'intégrité
de l'emballage.
Le guide d'aiguille dans son emballage stérile doit être stocké à une température
comprise entre +5 ºC (+41 ºF) et +25 ºC (+77 ºF) et une humidité de 0 % à 80 %.
AVERTISSEMENT D-w1
Pour l'élimination d'éléments contaminés, tels que les housses de sonde, les guides
d'aiguille et autres éléments jetables, toujours suivre les procédures d'élimination établies
pour votre bureau, service ou établissement hospitalier.
Guide d’utilisation 14L3e (16-01524-FR-02)
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Guide d'aiguille
Palette de pièce d'insertion de guide d'aiguille hors plan
Palette de
pièce
d'insertion
de guide
d'aiguille
dans le
plan
Figure 2. Deux palettes de guide d'aiguille sont fournies avec le guide d'aiguille UA1338.
Le guide d'aiguille UA1338 est fourni avec deux palettes de pièces d'insertion de
guide d'aiguille. Quatre des pièces d'insertion du guide d'aiguille hors plan dans
la palette ronde contiennent chacune quatre guides tubulaires. Ces guides
tubulaires permettent de positionner l'aiguille selon un angle de 22,5º, 35º, 47,5º
ou 60º par rapport à l'axe d'imagerie de la sonde 14L3e. Les quatre autres pièces
d'insertion hors plan offrent un angle d'insertion libre et sont rainurées pour permettre
de guider l'aiguille selon n'importe quel angle compris entre 22,5° et 60°.
Les pièces à angle d'insertion libre dans le plan sont rainurées pour permettre de
guider l'aiguille selon n'importe quel angle compris entre 30° et 70° par rapport à
l'axe d'imagerie de la sonde 14L3e, tout en garantissant que l'aiguille suit le plan de
l'image.
Les pièces d'insertion du guide d'aiguille sont adaptées aux aiguilles de
gauge 14, 18, 20 et 22.
Des points de ponction plutôt que des lignes de ponction viendront se superposer
sur l'image échographique, mais le modèle de ligne de ponction est illustré à la
Fig. 3.
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Guide d’utilisation 14L3e (16-01524-FR-02)
Figure 3. Points de ponction pour UA1338 sur 14L3e, à l'aide des guides d'aiguille dans le
plan et hors plan respectivement.
AVERTISSEMENT P-w10a
La sonde ne peut pas surveiller la première partie de la ligne de ponction (la
longueur dépend de l'angle, mais pour le guide d'aiguille hors plan, cela peut aller
jusqu'à 4 cm). Pour éviter de blesser le patient, balayer le tissu dans lequel l'aiguille
doit pénétrer délicatement avant l'insertion. Faire très attention durant l'insertion
jusqu'à visualiser l'écho de la pointe de l'aiguille sur l'image.
AVERTISSEMENT P-w13
Pour éviter de blesser le patient, toujours vérifier le plan du guide d'aiguille utilisé.
Le guide d'aiguille hors plan est guidé au moyen de points de ponction affichés sur
le moniteur. Il n'existe aucune trajectoire bien spécifique de l'aiguille pour le guide
d'aiguille à angle d'insertion libre dans le plan.
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Assemblage et montage du guide d'aiguille
Faire glisser la pièce
d'insertion dont vous avez
besoin sur le guide d'aiguille
jusqu'à ce qu'elle se mette
bien en place (étape 4)
Guide d'aiguille correctement assemblé
Placer la sonde dans le
guide d'aiguille
(étapes 5 et 6)
Figure 4. Guide d'aiguille UA1338 pour 14L3e ; les étapes numérotées se rapportent aux
étapes de la procédure décrivant comment monter le guide d'aiguille ci-dessous.
Pour assembler et monter un guide d'aiguille sur la sonde 14L3e :
1 Appliquer une petite quantité de gel d'échographie sur la tête de la sonde et
introduire la sonde dans une gaine stérile.
2 Dans le cas d'une utilisation hors plan, détacher la pièce d'insertion de guide
d'aiguille hors plan requise de la palette (voir Fig. 2).
3 Dans le cas d'une utilisation dans le plan, détacher la pièce d'insertion de guide
d'aiguille dans le plan requise de la palette (voir Fig. 2).
4 Faire glisser la pièce d'insertion sur le guide d'aiguille jusqu'à ce qu'il se mette
bien en place.
5 Placer les marques sur la sonde au niveau des deux boutons relevés du guide
d'aiguille. Le guide d'aiguille hors plan doit être situé du côté opposé au bouton
de la sonde.
6 Lisser et tendre délicatement la gaine de sonde sur la surface de la barrette tout
en appuyant jusqu'à entendre un déclic indiquant que le guide d'aiguille est en
place au bout de la sonde.
7 La Fig. 5 présente le guide d'aiguille monté sur la sonde.
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Guide d’utilisation 14L3e (16-01524-FR-02)
Figure 5. UA1338 monté sur la sonde 14L3e (présenté ici sans la housse de sonde).
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Insérer délicatement l'aiguille dans le guide tubulaire.
Attention P-c1
Pour éviter toute contamination, veiller à ce que l'aiguille n'érafle pas l'intérieur du guide
tubulaire.
Réaliser des ponctions et des biopsies
AVERTISSEMENT P-w1
Avant de commencer l'imagerie, vérifier que le numéro de type ou le nom de la sonde et le
numéro de type ou la description du guide d'aiguille utilisé correspondent au numéro
affiché sur le moniteur. Vérifier également que le guide d'aiguille est positionné
correctement. Si les numéros ne correspondent pas, ou si le guide d'aiguille n'est pas
correctement positionné, la ligne de ponction affichée sur le moniteur risque de différer de
la ligne de ponction réelle dans le tissu. En cas d'incohérence, arrêtez l'imagerie, éteignez le
système et contactez votre service après-vente BK.
AVERTISSEMENT P-w6
La ligne de ponction de l'image échographique indique le passage prévu de l'aiguille. L'écho
de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour que toute déviation par
rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Il faut faire très attention lors de la
réalisation de biopsies à angle d'insertion libre, vu que le passage prévu de l'aiguille n'est pas
indiqué sur l'écran.
Si la housse de sonde a été endommagée lors de la fixation du guide de ponction, la
remplacer par une neuve.
La liste des housses de sonde disponibles se trouve dans la Fiche technique produit.
Superposition des
points de
ponction
Appuyer sur le bouton Guide de ponction présent sur le système pour superposer
des points de ponction sur l'image échographique. Ces points correspondent aux
repères du guide tubulaire de l'aiguille A, B, C et D sur le guide d'aiguille hors plan.
Voir Fig. 2.
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Déplacer la sonde jusqu'à ce que le point de ponction passe par la cible. Insérer
l'aiguille et la guider très délicatement jusqu'à la cible. L'écho de la pointe de
l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran.
AVERTISSEMENT TC-w4
Si le guide d'aiguille est détaché au cours d'une intervention, la housse de sonde risque
d'être endommagée. Pour éviter toute contamination croisée, introduire la sonde dans une
nouvelle housse avant de remonter le guide d'aiguille.
Pour supprimer le point de ponction de l'image échographique, consulter le guide
d'utilisation du système.
AVERTISSEMENT P-w5
Éviter de léser inutilement les tissus. Lors d'une biopsie, toujours s'assurer que l'aiguille est
complètement retirée à l'intérieur du guide d'aiguille avant de déplacer la sonde.
Libération de l'aiguille pendant une biopsie
Il est possible de libérer l'aiguille durant une biopsie de sorte que le guide d'aiguille
et la sonde puissent être enlevés du patient sans enlever l'aiguille.
Pour le guide d'aiguille hors plan, pousser délicatement la pièce d'insertion de
guide d'aiguille sur le côté jusqu'à ce qu'elle s'ouvre (voir Fig. 6). Éloigner
délicatement la sonde et le guide d'aiguille de l'aiguille.
Pour le guide d'aiguille à angle d'insertion libre dans le plan, supprimer délicatement
la sonde de l'aiguille.
Figure 6. Libérer l'aiguille du guide d'aiguille hors plan en l'ouvrant et en retirant la sonde et
le guide d'aiguille de l'aiguille.
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Guide d’utilisation 14L3e (16-01524-FR-02)
Nettoyage après une ponction et une biopsie
AVERTISSEMENT Reproc-w3
Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être
visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un
nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des
souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité
du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque
de contamination croisée.
Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des
tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et
Nettoyage.
Mise au rebut
Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale
de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant.
Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des
installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage.
AVERTISSEMENT D-w1
Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides
d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre
bureau, service ou institution.
Guide d’utilisation 14L3e (16-01524-FR-02)
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