Nidek Medical Nuvo Family Mode d'emploi

FR
MODE D’EMPLOI
Mark 5 Nuvo Family
(NUVO, NUVO 8 & NUVO 10)
CONCENTRATEUR D’OXYGÈNE
Pour les modèles : 505, 565, 585, 595, 905, 965, 985 et 1005
(y compris ses variantes)
[La version originale de ce document a été rédigée en anglais]
NUVO 10 (modèle 1005) présenté à titre indicatif.
Cette unité n’est pas un appareil de survie. Le
patient gériatrique, pédiatrique ou tout autre
patient incapable de communiquer son
malaise au cours de l’utilisation de cet
appareil doivent faire l’objet d’une
surveillance additionnelle.
Cet appareil délivre un gaz enrichi avec une
forte concentration en oxygène qui favorise
une combustion rapide.
IL EST INTERDIT de fumer dans la même salle
que l’appareil ou l’accessoire d’administration
(canule) ou d’exposer ces derniers à des
flammes nues. Le non-respect de cette mise
en garde peut provoquer de graves incendies,
des dommages matériels et/ou entraîner des
dommages corporels, voire la mort.
L’oxygène accélère la combustion des
substances inflammables. NE PAS utiliser de
produits à base d’huile, de graisse, de pétrole
ou tout autre produit inflammable sur
l’appareil, sur l’accessoire d’administration
(canule) ou sur le visage / le cou du patient.
Seules les personnes ayant lu et compris ce
manuel dans son intégralité sont habilitées à
utiliser cet appareil.
CONTRE-INDICATIONS - Les personnes qui
continueraient à fumer (en raison du risque
accru d’incendie et de la probabilité d’un
pronostic moins favorable si le patient fume,
car cela neutralisera le bénéfice du
traitement).
℞
uniquement
Les lois fédérales des États-Unis limitent la vente ou
l’utilisation de cet appareil à un médecin habilité ou
à un tiers agissant sur son ordre. Ce concentrateur
d’oxygène doit être utilisé uniquement sous la
surveillance d’un médecin habilité.
Sommaire
1
2
GLOSSAIRE DES SYMBOLES............. 2
VOTRE APPAREIL ................................ 2
2.1 Utilisation conforme et
fonctionnement ............................................ 2
2.2 Caractéristiques de l’appareil ............ 2
2.3 Alarmes et fonctions de sécurité ....... 3
2.4 Performances et caractéristiques
techniques de l’appareil ............................... 3
2.5 Accessoires et pièces détachées ........ 4
3
DÉBALLAGE ET CONTRÔLE ............. 4
4
INSTALLATION ET
FONCTIONNEMENT ..................................... 4
4.1 Installation ......................................... 4
4.2 Démarrage ......................................... 5
4.3 Arrêt .................................................. 5
5
NETTOYAGE ET ENTRETIEN ............ 5
5.1 Nettoyage .......................................... 5
5.2 Entretien ............................................ 5
6
MISE AU REBUT ................................... 6
6.1 Méthode d’élimination des déchets ... 6
6.2 Élimination de l’appareil ................... 6
7
DÉPANNAGE ......................................... 6
8
INFORMATIONS SUR LA CEM........... 7
9
CONFORMITÉ AVEC LA NORME EN
60601-1 ............................................................ 8
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1
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
Marche (appareil sous tension)
Arrêt (appareil hors tension)
Nom et adresse du fabricant
Appareil de type B
Protection de classe II
IPX1
Protection contre les chutes de gouttes d’eau
Ne pas fumer
Ne pas exposer aux flammes nues
Ne pas exposer à l’huile ou à la graisse
Outils requis / Technicien uniquement
Dispositif médical
Non compatible RM - Maintenir le dispositif en dehors
de la salle du scanner IRM. L’appareil présente un
risque de projectile.
Le Mark 5 Nuvo Family commence à fonctionner en
diffusant de l’air dans le filtre d’admission d’air externe.
Cet air filtré entre dans le compresseur via un résonateur
d’aspiration et un filtre fin. L’air comprimé quitte le
compresseur et passe à travers un échangeur de chaleur,
ce qui réduit la température de l’air comprimé. Un
système de valve électronique dirige ensuite l’air dans
l’un des deux tubes contenant des tamis moléculaires
(lits de tamis). Le tamis moléculaire absorbe (attire
physiquement) l’azote de l’air lorsqu’il est poussé à
travers les lits de tamis. Cela permet au gaz enrichi en
oxygène de passer avant d’être fourni au régulateur de
pression. Alors qu’un tube génère le gaz, l’autre est
purgé de l’azote absorbé. Ce processus est appelé
« adsorption par inversion de pression » (PSA d’après
l’acronyme anglais). Après être passé par le régulateur,
le débit de gaz fourni au patient est déterminé par la
vanne de réglage du débitmètre. Il passe finalement à
travers le filtre à particules fines, puis sur un capteur qui
détecte la concentration en oxygène du gaz avant qu’il ne
quitte l’appareil via une sortie résistant au feu. Le gaz
produit est délivré au patient et absorbé par les tissus du
nez, des poumons et du trajet entre les deux.
2.2
Caractéristiques de l’appareil
Se reporter au mode d’emploi / guide d’utilisateur
Garder en position verticale
FRAGILE : manipuler avec précaution
AVERTISSEMENT : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des lésions
graves ou la mort.
Attention : décrit un risque ou une pratique
dangereuse pouvant se traduire par des blessures
légères et/ou des dommages matériels.
Figure 1

Remarque : informations suffisamment importantes
pour être mises en avant ou répétées
2
VOTRE APPAREIL
2.1
Utilisation conforme et fonctionnement
Les concentrateurs d’oxygène Mark 5 Nuvo Family
(Nuvo, Nuvo 8 et Nuvo 10) servent à délivrer en continu
du gaz enrichi en oxygène aux patients (adolescents
jusqu’aux personnes âgées) souffrant de problèmes de
santé entraînant de faibles quantités d’oxygène dans le
sang (hypoxémie).
Panneau avant (Fig. 1)
1 - Interrupteur
2 - Humidificateur
(espace réservé)
3 - Sortie d’air enrichi en
oxygène
4 - Bouton de réglage du
débit (l/min.)
5 - Disjoncteur
6 - Voyants lumineux
(jaune et vert)
Panneau arrière (Fig. 2)
7 - Filtre à air du caisson
8 - Étiquette technique du
fabricant
9 - Câble d’alimentation
Figure 2
Panneau arrière (Fig. 3)
10 - Compteur horaire
11 - Filtre / silencieux
12 - Grille de ventilation
Pour votre sécurité, à utiliser uniquement après avoir
défini individuellement un ou plusieurs paramètres ou
après avoir été prescrit selon vos niveaux d’activité
spécifiques ET n’utiliser que les accessoires qui ont été
utilisés lorsque vos paramètres avaient été définis.
Lors de l’oxygénothérapie, en cas de malaise ou
d’urgence médicale, consulter immédiatement un
médecin.
Figure 3
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FR
Utiliser le cordon d’alimentation fourni.
Vérifier que les caractéristiques électriques de la prise de courant
correspondent à celles figurant sur la plaque signalétique du
fabricant située sur le panneau arrière de l’appareil.
Cette unité peut être équipée d’une prise polarisée. Une de ses
lames est plus large. Si elle ne peut pas être branchée dans la
prise de courant, inverser la fiche. Si elle ne peut toujours pas
être branchée, contacter un électricien qualifié. Ne pas
supprimer cette fonction de sécurité.
2.3
Soupape de sécurité : Elle est placée sur la sortie du
compresseur et étalonnée à 3,4 bar (50 psig).
Alarmes et fonctions de sécurité
L’appareil est doté d’une alarme sonore destinée à signaler des
problèmes à l’utilisateur. Afin que l’alarme soit audible, la
distance maximale entre l’utilisateur et l’appareil doit être
déterminée en fonction du niveau sonore ambiant.
Aucune tension détectée : Dans l’éventualité d’une coupure du
courant de réseau, une alarme sonore intermittente est activée et
le voyant vert s’éteint.

Tester l’alarme en actionnant l’interrupteur (Fig. 1-1) alors que le
cordon d’alimentation n’est pas branché dans la prise de courant.
Indicateur d’état de concentration en oxygène : Le contrôleur
d’oxygène est un module électronique capable de tester la
concentration d’oxygène effective fournie par le concentrateur.
Le contrôleur d’oxygène mesure la concentration et active une
alarme sonore et visuelle si elle chute en dessous du
pourcentage de consigne de l’alarme. Lorsque l’appareil est mis
en marche, les témoins lumineux (Fig. 2-6) situés sur le
panneau avant fonctionnent comme décrit ci-dessous.
Voyant vert : Ce voyant indique que l’alimentation est
activée pour le concentrateur et qu’il est prêt à fournir de l’air
enrichi en oxygène au patient.

Sous tension initiale, ce témoin lumineux vert clignotera jusqu’à
ce que l’appareil ait atteint les conditions normales de
fonctionnement. Cette situation va se produire au bout d’environ
2 minutes.
Voyant jaune : Ce voyant et une alarme sonore continue
vont s’activer si la concentration d’oxygène chute en dessous
d’une valeur de consigne préétablie.
Tous les appareils fabriqués avant 2018 avaient un témoin lumineux rouge.

Protection électrique :
• Un disjoncteur de 5 A ou 7 A est intégré dans le panneau
avant de tous les modèles 230 V
• Un disjoncteur de 10 A ou 13 A est intégré dans le panneau
avant de tous les modèles 115 V
• Appareils de classe II avec boîtiers isolés (norme EN60601-1)
Aucun entretien particulier n’est requis. Le point de consigne de
l’alarme est réglé en usine et ne peut pas être modifié.
Tous les modèles OCSI sont réglés sur 85 % ± 3 %.
Détection de canule bloquée : Si fournie, l’appareil comporte
une alarme de blocage. Une alarme sonore continue et les deux
témoins lumineux s’activent immédiatement au cas où le débit
d’oxygène fourni au patient se bloquait.
Détection de dysfonctionnements : En cas de faible pression
due à une panne mécanique, le témoin lumineux jaune clignote
et une alarme sonore continue est activée.
Si l’une des conditions d’alarme ci-dessus est remplie, placer
l’interrupteur (Fig. 1-1) sur « O » (Arrêt).
Appeler le fournisseur de l’équipement pour l’entretien de
l’appareil.
Sécurité thermique : Le moteur du compresseur est protégé par
un thermocontact placé dans le bobinage du moteur (145 ± 5 °C).
Un ventilateur de type axial refroidit le compartiment
compresseur et des ventilateurs supplémentaires refroidissent le
serpentin de l’échangeur de chaleur sur les modèles Nuvo 8 et
Nuvo 10 (585, 985, 595 et 1005).
Pare-feu : Cet appareil est équipé d’un pare-feu métallique au
niveau de la sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-3). Ce parefeu vise à empêcher tout incendie au niveau de l’appareil. Voir
la section « Accessoires et pièces détachées » (section 2.5)
pour les accessoires de sécurité incendie.
2.4
Performances et caractéristiques
techniques de l’appareil
Les performances de l’appareil (en particulier, la concentration
en oxygène) sont établies à 21 °C (70 °F) et une atmosphère.
Les caractéristiques techniques peuvent varier en fonction de la
température et l’altitude.
Modèle
505/565
905/965
585
985
595
1005
Description
5 l/min
115 V
5 L/MIN
230 V
8 L/MIN
115 V
8 L/MIN
230 V
10 L/MIN
115 V
10 L/MIN
230 V
Fréquence
60 Hz
50 /
60 Hz
60 Hz
50 / 60 Hz
60 Hz
50 Hz
Puissance
moyenne
410
Watt
420 watts
500 watts
490 watts
700 watts
600 watts
10 A ou
13 A
5 A ou
7A
10 A ou
13 A
10 A ou
13 A
5 A ou
7A
Classe de
protection
Protection
du réseau*
Classe II
5 A ou
7A
Teneur
moyenne
en oxygène
À 2 L/MIN
> 90 %
À 2 L/MIN
> 90 %
À 2 L/MIN
> 90 %
Teneur
moyenne
en oxygène
À 5 L/MIN
de 87 % à 95,5 %
À 8 L/MIN
de 87 % à 95,5 %
À 10 L/MIN
de 87 % à 95,5 %
Débit litre
de 1 à 5 L/MIN
de 2 à 8 L/MIN
de 2 à 10 L/MIN
Pression de
sortie
7 Psig
15 Psig
20 Psig
Dimensions
(L x P x H)
Poids
394 x 396 x 706 mm (15,5 x 15,6 x 27,8 po)
24,5-26 kg (54-58 lb)*
Niveau
< 58 dBA
sonore
* Poids en fonction du modèle et des caractéristiques


En conformité avec la norme EN ISO 80601-2-69, le débit fourni est
égal à l’écoulement du débitmètre, avec une précision à ± 10 % ou
200 ml/min, selon la valeur la plus élevée.
La variation du débit maximum conseillé ne dépasse pas ± 10 % de la
valeur indiquée lorsqu’une contre-pression de 6,9 kPa (1 psig) est
appliquée à la sortie de l’appareil.
Matériel en contact direct ou indirect avec le patient
Enceinte de concentrateur
ABS/Polycarbonate
Étiquettes imprimées
Polycarbonate
Interrupteur (Fig. 1-1)
En nylon
Sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-3) SS ou laiton
Bouton de réglage de débit (Fig. 1-4)
ABS
Filtre à air du caisson (Fig. 2-7)
Polyester
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Câble d’alimentation (Fig. 2-9)
Filtre / silencieux (Fig. 3-11)
Humidificateur
Roulettes
Tuyaux/tubes
2.5
PVC
Polypropylène
Polypropylène
En nylon
Aluminium, PVC,
suivre,
polyuréthane et/ou
silicone
Pièces détachées
Filtre à air du caisson (Fig. 2-7)
Filtre / silencieux (Fig. 3-11)
Grille de ventilation (Fig. 3-12)
Roulettes
Gaine range câbles
Se reporter au manuel d’entretien du Nuvo Family (PN 20102329) pour obtenir des instructions sur l’une des pièces
détachées susmentionnées.
Accessoires et pièces détachées
Les accessoires utilisés avec l’appareil doivent être
compatibles avec l’oxygène, conçus pour l’oxygénothérapie,
biocompatibles et conformes aux exigences du Règlement sur
le système de qualité de la FDA ou de la Directive européenne
2017/745/CEE ou à toute autre normative en vigueur.
Les accessoires ci-dessous, disponibles auprès de Nidek
Medical Products, Inc. et de nos distributeurs, sont conformes
à ces exigences. Contacter le fournisseur de l’équipement pour
obtenir ces accessoires.
Accessoires
Humidificateur (de 1 à 5 L/MIN)
Humidificateur haut débit (de 2 à 10 L/MIN)
Canule avec tube de 2 m (de 1 à 5 L/MIN)
Canule haut débit avec tube de 2 m
(de 2 à 10 L/MIN)
Tube de rallonge 7,7 m
Adaptateur de tube
Adaptateur, DISS jusqu’au tuyau
Vanne de sécurité incendie
Buse de sécurité incendie
Réf. de pièce
9012-8774
9251-8774
9012-8780
9251-8780
9012-8781
9012-8783
9012-8785
9800-8779
9800-8777
Réf. de pièce
9250-1025
9250-1180
9250-1006
8300-8072
8400-0022
3
DÉBALLAGE ET CONTRÔLE
Le concentrateur d’oxygène est conditionné de manière à être
protégé des dommages pendant son transport et son stockage.
Une fois l’appareil sorti de son emballage, vérifier l’absence de
dommages. Si des dommages sont identifiés, contacter le
fournisseur de l’équipement.
Si l’appareil n’est pas censé être utilisé immédiatement, se
reporter aux conditions ambiantes pour le stockage.
Conditions ambiantes pour le stockage :
L’appareil devrait être entreposé dans un endroit sec avec une
température ambiante comprise entre -20 °C et 60 °C (de 0 °F à
140 °F) et une humidité relative de 15-95 %. Il doit être
entreposé, transporté et utilisé en position verticale uniquement.
La concentration en oxygène peut être affectée par des périodes
prolongées de stockage. Contrôler l’appareil avant emploi.
4
INSTALLATION ET FONCTIONNEMENT
4.1
Installation
Conditions ambiantes de fonctionnement :
L’appareil devrait être mis en service dans un endroit sec avec
une température ambiante comprise entre 10 °C et 40 °C (de 50
°F à 105 °F) et une humidité relative de 15-95 %. L’appareil
peut être utilisé à une altitude maximale de 1 500 m à une
température de 21 ºC (70 °F) sans que cela entraîne un
endommagement du produit.
NE PAS utiliser dans une atmosphère explosive.
Afin d’éviter tout risque d’incendie et d’explosion, le concentrateur
doit être gardé à l’écart de toute source de chaleur, source
incandescente ainsi que des solvants, aérosols, etc.
Humidificateur - Figure 4
L’unité devrait être placée et utilisée dans un espace bien aéré,
exempt de polluants et de fumées et protégée des éléments avec
un éclairage approprié.
Canule - Figure 5
Les lubrifiants, lotions et cosmétiques à base de pétrole et d’huile
sont inflammables et leur emploi lors du fonctionnement de
l’appareil représente un réel danger.
Un raccordement incorrect du patient à la canule et une utilisation
incorrecte de cette dernière peuvent provoquer des blessures,
notamment un étranglement. En vue de réduire de tels risques,
éviter toutes situations dans lesquelles la canule ou le tuyau
pourrait s’emmêler autour du cou du patient et ne raccorder pas
un tube de plus de 15,5 m de long.
L’unité devrait être placée et utilisée dans un endroit où
l’emplacement et le stockage du câble d’alimentation (Fig. 2-9) et
du tube à oxygène ne représentent pas un risque de
trébuchement. Il doit être possible d’accéder facilement au câble
d’alimentation en vue de le débrancher.
À la suite d’une exposition prolongée à la canule, une irritation des
oreilles, du nez et du cou peut survenir. Pour soulager cette irritation,
seul un lubrifiant à base d’eau est recommandé.
L’appareil doit être branché pour pouvoir fonctionner. En cas de
coupure d’alimentation, une source d’alimentation de secours est
recommandée afin de maintenir le fonctionnement de l’appareil.
À la suite d’une exposition prolongée au gaz, une irritation des voies
nasales peut survenir. Si tel est le cas, consulter un médecin sur la
pertinence de l’emploi d’un humidificateur au cours du traitement.
Ne pas utiliser dans un environnement spécifiquement
magnétique (IRM, radiologie, etc.) Ceci peut causer un
dysfonctionnement de l’appareil.
L’emploi de certains accessoires d’administration et/ou pièces
détachées non recommandés par le fabricant peut réduire ses
performances et annuler la responsabilité du fabricant.
Nous déconseillons l’utilisation de rallonges et d’adaptateurs, car
ils constituent des sources potentielles d’étincelles et d’incendie.
Dans l’intérêt du patient et pour sa sécurité, aucune modification
apportée à l’équipement n’est autorisée. Il n’est pas non plus
recommandé d’apparier l’appareil à tout autre équipement ou
accessoire non indiqué dans ce guide.
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
Consulter votre fournisseur de matériel pour de plus amples
renseignements au sujet des altitudes entre 1 500 m et 4 000 m.

Est conforme à la norme EN 60529:2001 + A2:2014 avec indice
IPX1 ; le boîtier protège les composants électriques internes contre
les chutes verticales de gouttes d’eau.
Est conforme à la norme EN 60601-1:2006 [11.6.3] ; le boîtier
protège les composants électriques internes si un verre d’eau est
renversé (par exemple, contenu de l’humidificateur).
4.2
Démarrage
1) Vérifier que l’interrupteur (Fig. 1-1) se trouve sur la
position « O » (Arrêt).
Si utilisé avec un humidificateur (Fig. 4) : dévisser le
ballon et le remplir avec de l’eau distillée jusqu’à la ligne
(voir les instructions du fabricant). Puis visser le couvercle
sur le ballon de l’humidificateur jusqu’à ce que les fuites
cessent. Raccorder le tube à oxygène à la buse de sortie de
l’humidificateur. Visser l’humidificateur directement à la
sortie d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-3). Vérifier que
toutes les pièces soient correctement raccordées afin
d’éviter les fuites.

Remplacer l’eau
traitement.
de
l’humidificateur
avant
chaque
Si non utilisé avec un humidificateur : fixer une prise DISS
à l’adaptateur de tuyau (PN 9012-8785), puis à la sortie
d’air enrichi en oxygène (Fig. 1-3). Raccorder le tube à
oxygène à l’adaptateur.
2) Brancher le câble d’alimentation dans une prise de courant
à la tension et la fréquence correctes, conformément aux
indications de la plaque signalétique du fabricant (Fig. 2-8).
3) Placer l’interrupteur d’alimentation (Fig. 1-1) sur la
position « I » (Marche).

Nettoyage
Nettoyage de votre appareil : Contrôler visuellement et
régulièrement l’extérieur de l’appareil. Pour nettoyer
l’enceinte, vérifier que l’interrupteur secteur (Fig. 1-1) est en
position « O » (Arrêt), puis utiliser un chiffon doux et sec ou
une éponge humide pour essuyer l’enceinte du caisson jusqu’à
ce qu’il soit propre et pour empêcher la poussière et la saleté de
s’accumuler sur l’appareil. Laisser sécher complètement avant
l’utilisation.

Nettoyage et remplacement des filtres : Le filtre à air du
caisson amovible (Fig. 2-7) doit être nettoyé à l’eau chaude et
au détergent ménager. Sécher avant réinstallation. Le filtre
silencieux / d’admission (Fig. 3-11) devrait être vérifié lors de
chaque utilisation par le patient et remplacé si besoin. Le filtre
du produit final (non illustré) ne doit être remplacé que par un
technicien si besoin (non fréquent).
Nettoyage et remplacement des accessoires : nettoyer
l’humidificateur conformément aux instructions du fabricant.
Si aucune instruction n’est fournie, procéder comme suit : vider
l’eau de l’humidificateur, rincer le ballon et le couvercle à
l’eau courante. Désinfecter régulièrement l’humidificateur en
immergeant le ballon et le couvercle dans une solution
désinfectante (nous recommandons d’utiliser une solution d’1
partie de vinaigre pour 10 volumes d’eau). Rincer à l’eau
courante et sécher. Afin d’éviter la propagation de bactéries et
de virus, le tube et la canule doivent être utilisés conformément
aux instructions du fabricant et remplacés pour chaque nouveau
patient.
Arrêt
Après avoir éteint l’appareil, l’utilisateur doit attendre 3-5 minutes
avant de le rallumer. La pression dans le système doit être dissipée
avant que l’appareil puisse redémarrer correctement.
Entretien
Aucun entretien particulier ne doit être effectué par le patient.
Le fournisseur de l’équipement assure l’entretien régulier pour
garantir un service fiable et sans interruption de l’appareil.
La durée utile prévue de ce dispositif est de 10 ans avec un
programme d’entretien préventif.
La concentration d’oxygène requise est normalement
atteinte dans un délai de deux minutes après la mise en
marche de l’appareil.
Pendant le fonctionnement et après l’arrêt, s’assurer que la
canule n’est pas orientée vers des surfaces souples et les
vêtements. Un excès d’oxygène peut s’accumuler et entraîner
une combustion en cas d’exposition à une étincelle ou à une
flamme nue.
Ne pas utiliser d’acétone, de solvants, ni d’autres produits
inflammables. Ne pas utiliser de poudre abrasive.
NE PAS démonter en raison du risque d’électrocution. Confier la
maintenance à du personnel de maintenance qualifié.
À la fin de la séance de traitement, placer l’interrupteur (Fig. 11) en position « O » (Arrêt) pour arrêter l’appareil. Le débit
d’air enrichi à l’oxygène continue de s’écouler pendant environ
une minute après l’arrêt de l’appareil.

5.1
Consulter directement le débitmètre pour des mesures des
réglage précises.
5) Vérifier que l’oxygène s’écoule par le dispositif
d’administration (canules nasales ou autre) en plaçant son
ou ses orifices à la surface d’un verre d’eau. L’écoulement
d’oxygène doit perturber la surface de l’eau.
6) Ajuster la canule nasale sur le visage.
4.3
NETTOYAGE ET ENTRETIEN
5.2
Se reporter aux alarmes et fonctions de sécurité à la page 3
pour les témoins et leur signification.
4) Régler le bouton de réglage de débit (Fig. 1-4) sur la valeur
prescrite.


5
Entretien préventif : Nettoyer le filtre du caisson (se reporter à
« Nettoyage et remplacement des filtres ») toutes les semaines ou
après quelque 100 heures d’utilisation et pour chaque nouveau
patient. Un nettoyage plus fréquent est recommandé dans les
environnements poussiéreux. Inspecter le filtre d’admission d’air
(Fig. 3-11) à chaque utilisation du patient. Remplacer le filtre
tous les ans, ou plus souvent en fonction de l’environnement.
Contrôler la concentration d’oxygène toutes les 15 000 heures ou
tous les 3 ans pour vérifier la fonction OCSI.
Les instructions du fabricant concernant l’entretien préventif
des appareils sont définies dans le manuel d’entretien (Réf.
2010-2329). Vérifier avec votre fournisseur de services si des
mises à jour concernant les intervalles recommandés sont
disponibles. Le travail doit être confié à des techniciens
convenablement formés et certifiés par le fabricant. Utiliser
exclusivement des pièces détachées d’origine (se reporter à
« Accessoires et pièces détachées »). Sur demande, le
fournisseur peut remettre des schémas de circuits,
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nomenclatures de pièces, détails techniques ou autres
renseignements utiles à du personnel technique qualifié
concernant les parties de l’appareil désignées comme relevant
de la responsabilité du fabricant ou comme étant réparables par
le fabricant.
6
MISE AU REBUT
6.1
Méthode d’élimination des déchets
Tous les déchets de l’appareil (circuit patient, tamis
moléculaire, filtres, etc.) doivent être éliminés conformément à
des méthodes agréées par la réglementation en vigueur du lieu
d’élimination.
7
6.2
Élimination de l’appareil
Cet appareil a été fourni par un fabricant respectueux de
l’environnement. La plupart des pièces de l’appareil sont
recyclables.
Respecter les directives des autorités locales et les plans de
recyclage pour l’élimination de l’appareil ou des composants
normalement utilisés pendant le fonctionnement de l’appareil.
Tous les accessoires n’étant pas d’origine sur l’appareil doivent
être éliminés conformément aux marquages produit individuels
pour leur élimination. En outre, dans le cadre du règlement
européen sur les dispositifs médicaux, (UE) 2017/745, le
numéro de série du dispositif mis au rebut doit être envoyé à
Nidek Medical si l'appareil porte le marquage
.
DÉPANNAGE
Observations
Causes possibles
Solutions
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I »
(Marche), mais l’appareil ne fonctionne pas.
Le câble d’alimentation (Fig. 2-9)
n’est pas correctement branché dans
la prise de courant.
Vérifier le branchement du câble.
Vérifier le disjoncteur (Fig. 1-5) sur l’avant de
l’unité ; réarmer le cas échéant.
L’essai d’alarme « Aucune tension détectée » ne
fonctionne pas.
(cf. Alarmes et fonctions de sécurité)
Le condensateur n’est pas chargé.
Panne électrique interne.
Brancher l’appareil pendant 10 minutes et
refaire un test.
Contacter le fournisseur de l’équipement.
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I »
(Marche), le compresseur fonctionne et il y a du débit,
mais le voyant vert n’est pas allumé.
Voyant défectueux.
Contacter le fournisseur de l’équipement.
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I »
(Marche), mais il n’y a pas de débit. L’alarme sonore
retentit en continu.
Coupure de la connexion
pneumatique ou autre problème de
pression.
Arrêter l’appareil en appuyant sur
l’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) et contacter
le fournisseur de l’équipement.
Défaillance électrique interne.
Arrêter l’appareil en appuyant sur
l’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) et contacter
le fournisseur de l’équipement.
L’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) est en position « I »
(Marche), le compresseur fonctionne et il y a du débit,
mais l’alarme sonore retentit en continu.
Défaillance du circuit pneumatique
ou faible pureté.
Le dispositif de sécurité thermique
du compresseur a été activé.
Arrêter l’appareil et attendre qu’il refroidisse.
Filtres encrassés.
Nettoyer le filtre de caisson. Redémarrer. Si
l’appareil ne démarre pas, contacter le
fournisseur de l’équipement.
Le compresseur s’arrête au milieu du cycle, puis
redémarre au bout de quelques minutes.
Le ou les ventilateurs de
refroidissement ne fonctionnent pas.
Le débit d’air enrichi en oxygène est interrompu à la
sortie de la canule nasale.
Le débit au niveau de la canule nasale est irrégulier.
Arrêter l’appareil en appuyant sur
l’interrupteur I/O (Marche/Arrêt) et contacter
le fournisseur de l’équipement.
Tube débranché ou capuchon
d’humidificateur mal serré.
Vérifier que les tubulures sont correctement
raccordées et que l’humidificateur est
hermétiquement fermé.
Le tube canule est entortillé ou
restreint.
Redresser le tube ; s’il est endommagé,
contacter le fournisseur de l’équipement.
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INFORMATIONS SUR LA CEM
Annexe A : Informations sur la CEM
Important : Le non-respect des consignes listées peut entraîner une augmentation des émissions et/ou une diminution de la résistance de l’appareil y étant soumis.
•
L’équipement électrique à usage médical requiert des précautions spéciales concernant la CEM et doit être installé et mis en service conformément aux
informations sur la CEM fournies dans ce manuel.
•
Un équipement de communication RF portable et mobile peut avoir une influence sur l’équipement électrique à usage médical.
•
L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués par le fabricant peut entraîner une augmentation des émissions et une
diminution de la résistance de l’appareil.
•
L’appareil ne devrait pas être utilisé à proximité d’un autre équipement ni empilé dessus. Si un emploi de l’appareil à proximité d’un autre
équipement ou empilé dessus se révélait nécessaire, l’appareil devrait être observé en vue de contrôler son fonctionnement normal pour la
configuration dans laquelle il va être utilisé.
•
Utiliser sur des pièces électriques de remplacement Nidek.
Aide et déclaration du fabricant - Rayonnements électromagnétiques
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit
garantir qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai des émissions
Conformité
Environnement électromagnétique : aide
Émissions RF
Groupe 1
L’appareil n’utilise de l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Ses
émissions RF sont par conséquent très faibles et ne risquent pas de causer
d’interférences sur l’équipement électronique situé à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Émissions harmoniques
CEI 61000-3.2
Classe B
Cet appareil est adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris les
établissements domestiques et ceux directement rattachés au réseau d’alimentation
public basse tension qui fournit en électricité les bâtiments utilisés à des fins
domestiques.
Variations de tension / Papillotement
Émissions
Conforme
CISPR 11
Classe B
Aide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit
garantir qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Essai d’immunité
Niveau d’essai CEI 60601
Conformité
Environnement électromagnétique : aide
Décharge électrostatique (DES)
CEI 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV Air
Conforme
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage céramique.
Les sols sont revêtus d’un matériau synthétique. L’humidité
relative doit être d’au moins 30 %.
RF conduites CEI
61000-4-6
3 Vrms
de 150 kHz à 80 Hz
Conforme
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3 V/m
de 80 MHz à 2,5 GHz
Conforme
L’intensité de champ magnétique des émetteurs RF fixes, comme
déterminée par une étude du site électromagnétique, doit être
inférieure au niveau de conformité (3 V/m) pour chaque gamme de
fréquences.
Des interférences peuvent se produire à proximité de l’équipement
comportant le symbole suivant :
L’équipement de communication RF portable et mobile ne
devrait pas se trouver plus près de l’appareil (câbles y compris)
que la distance calculée de l’équation applicable à la fréquence
de l’émetteur.
d= 1,2 P (80-800 MHz) P=niveau de puissance de l’émetteur en
watts
d= 2,3 P (800 MHz-2,5 GHz) d=distance en mètres
Transit / charge électrique rapide
CEI 61000-4-4
Surtension
CEI 61000-4-5
± 2 kV pour les lignes d’alimentation Conforme
± 1 kV pour les lignes d’entrée/de
± 2 kV pour les lignes d’alimentation Conforme
± 1 kV pour les lignes d’entrée/de
sortie
La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un
environnement professionnel ou hospitalier classique.
Fréquence d’alimentation (50 / 60
Hz)
Champ magnétique CEI 61000-4-8
3 A/m
Conforme
Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être à des
niveaux propres à un emplacement type dans un environnement
commercial ou hospitalier type.
Conforme
La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un
environnement professionnel ou hospitalier classique.
Si l’utilisateur de cet appareil nécessite un fonctionnement en
continu lors d’une coupure de courant, il est recommandé de
raccorder l’appareil à une alimentation sans interruption (UPS).
Chutes de tension, brèves coupures et < 5 % UT
fluctuations de tension au niveau de (> 95 % baisse de UT) pendant 0,5 cycle
l’entrée de l’alimentation.
40 % UT
CEI 61000-4-8
(60 % baisse de U ) pendant 5 cycles
Conforme
T
Remarque : UT représente la
tension d’alimentation CA avant
l’exécution des tests de niveau
70 % UT
Conforme
< 5 % UT
(> 95 % baisse de valeur UT)
pendant 5 secondes
Conforme
La qualité de l’alimentation réseau devrait être celle d’un
environnement commercial ou hospitalier classique.
(30 % baisse de UT) pendant 25 cycles
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CONFORMITÉ AVEC LA NORME EN 60601-1
CONFORMITÉ AVEC LA NORME EN 60601-1 (§ 6.8.2 b) :
Le fabricant, l’assembleur, l’installateur ou le distributeur ne peuvent être tenus personnellement responsables des
conséquences en matière de sécurité, de fiabilité et de caractéristiques d’un appareil, sauf si :
• L'assemblage, le raccordement, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués
par des personnes autorisées par la partie en question.
• L’installation électrique dans les locaux correspondants est conforme aux codes électriques locaux en vigueur (par
ex. CEI/NEC).
• L’appareil est utilisé conformément aux instructions d’utilisation.
Si les pièces de rechange utilisées pour l’entretien périodique par un technicien agréé ne sont pas conformes aux
spécifications du fabricant, ce dernier ne peut être tenu responsable en cas d’accident.
Cet appareil est conforme aux exigences du Règlement sur le système de qualité de la FDA et de la Directive
européenne 2017/745/CEE, mais son fonctionnement peut être perturbé par d’autres appareils utilisés à proximité,
notamment un équipement haute fréquence de diathermie et d’électrochirurgie, des défibrillateurs, des équipements
de thérapie à ondes courtes, des téléphones mobiles, des CB et d’autres appareils portatifs, des fours à micro-ondes,
des plaques à induction, voire même des jouets télécommandés ou toute autre interférence électromagnétique
dépassant les niveaux spécifiés par la norme EN 60601-1-2.
Nidek Medical Products, Inc.
3949 Valley East Industrial Drive
Birmingham, Alabama 35217 U.S.A.
Tél. : 205-856-7200 Fax : 205-856-0533
www.nidekmedical.com
Pour les utilisateurs dans l’UE, tout incident grave impliquant le dispositif doit être signalé au fabricant
et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Représentant pour l’UE
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71
30855 Hannover-Langenhagen
Allemagne
Tél. : +49-511-39-08 95 30
Fax : +49-511-39-08 95 39
info@mdi-europa.com
www.mdi-europa.com
Représentant R.-U.
Qserve Group UK, Ltd
49 Greek Street
W1D 4EG Londres
Royaume-Uni
Tél. : +310207882630
globalreg@qservegroup.com
www.qservegroup.com
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