Steris Vhp Flex Mode d'emploi
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VHP™ Flex™ Système de bio-décontamination Guide de l'utilisateur fr 11046929 Révision A © 2024 STERIS. All rights reserved. Published: 2024-2-8 ii 11046929_A VHP™ Flex™ A Word from STERIS 1.1 Introduction - Recommandations importantes de STERIS IMPORTANT : Une liste des CONSIGNES DE SÉCURITÉ à respecter lors de l’utilisation et de l’entretien de cet appareil et/ou de la manipulation des contenants d’agent stérilisant figure dans la section Consignes de sécurité de ce manuel. Ne pas utiliser cet appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas manipuler les contenants d’agent stérilisant tant que l’opérateur n’a pas suivi la formation et le stage de certification portant sur ces informations, ainsi que sur les informations figurant sur l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant. IMPORTANT : Consulter la section « Glossaire » pour obtenir une liste des termes utilisés dans ce manuel. Ce manuel décrit le processus de bio-décontamination STERIS au moyen de l’agent stérilisant exclusif STERIS. L’Agence américaine pour la protection de l’environnement (EPA) a homologué cet agent stérilisant et son utilisation (n° d’homologation EPA 58779-4 pour le Vaprox 35% et 1043-123 pour le Vaprox 59 %). Consulter l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour connaître les consignes de sécurité et les instructions d’utilisation détaillées. Merci d’avoir choisi ce produit STERIS Life Sciences. STERIS est déterminé à garantir la satisfaction de ses clients. Ce manuel contient des informations importantes sur l’utilisation et la maintenance adéquates du système de biodécontamination. Seules les procédures de maintenance recommandées doivent être appliquées. Le personnel responsable de l’utilisation et de la maintenance de cet appareil est tenu de lire attentivement et de respecter les consignes de sécurité ainsi que les instructions contenues dans ce manuel et figurant sur la fiche de données de sécurité (FDS), l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant. Ne pas commencer à utiliser ou à entretenir l’appareil de bio-décontamination avant d’avoir pris connaissance de ces informations. Ces instructions sont importantes pour préserver la santé et la sécurité du personnel qui utilise et assure la maintenance du système de bio-décontamination. Elles doivent être conservées dans un endroit facile d’accès permettant leur consultation rapide. Des instructions complètes pour le déballage et l’installation de cet appareil de bio-décontamination, ainsi que des schémas techniques indiquant les contraintes en termes d’espace et d’alimentation pour une installation correcte, ont été fournis.1 Si l’un de ces documents a été égaré, veuillez contacter STERIS en mentionnant le numéro de modèle et de série de l’appareil pour obtenir des copies en remplacement. 1.2 Avis Une liste des CONSIGNES DE SÉCURITÉ à respecter lors de l’utilisation et de l’entretien de ce système de biodécontamination et/ou de la manipulation des contenants d’agent stérilisant figure dans la section Consignes de sécurité de ce manuel ou sur l’étiquette d’alimentation du contenant d’agent stérilisant. Ne pas utiliser cet appareil, ne pas effectuer d’opération d’entretien et ne pas manipuler le contenant d’agent stérilisant avant de s’être familiarisé avec ces informations. Toute modification de ce système de bio-décontamination non autorisée ou qui n’est pas effectuée par STERIS annule la garantie, peut avoir des répercussions négatives sur l’efficacité de la bio-décontamination et enfreindre la réglementation nationale, régionale et locale. L’agent stérilisant exclusif STERIS a été homologué par STERIS auprès de l’EPA conformément à la réglementation fédérale américaine pour les utilisations spécifiques décrites dans ce manuel (n° d’homologation EPA 58779-4). Ce système de bio-décontamination ne doit être utilisé que dans des enceintes (consulter la section Glossaire) qui ont été nettoyées au préalable et séchées conformément à la procédure et aux protocoles en vigueur de l’établissement. Consulter la notice de l’agent stérilisant pour obtenir des informations supplémentaires et connaître les instructions d’utilisation. 1. Bien qu’en général les instructions concernant le déballage et l’installation soient séparées, lorsque le contenu est simple et relativement bref, il peut figurer dans le manuel d’utilisation. 3 VHP™ Flex™ 11046929_A Tout incident grave survenu en lien avec l’utilisation de ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente du pays dans lequel l’incident s’est produit. REMARQUE : Les outils sont énumérés selon les cas pour chaque section. 1.3 Utilisation prévue Ce système de bio-décontamination est conçu comme un générateur de vapeur de peroxyde d’hydrogène pour la biodécontamination2 d’enceintes propres, sèches et étanches3 (consulter Chapitre 3.1 Glossaire). Une interface de contrôle est fournie pour le raccordement à d’autres appareils, afin d’intégrer des interfaces de données et un contrôle externe. Ce système de bio-décontamination peut fonctionner indépendamment en tant qu’appareil autonome, mais également via une interface avec un appareil externe ou l’interface externe. L’interface est dotée de nombreuses options, dont la communication de données via les protocoles de communication du PLC et un interfaçage E/S discret. Dans la plupart des cas, cette interface est employée pour démarrer et annuler les cycles de bio-décontamination, et pour surveiller l’état du système de bio-décontamination. Des informations détaillées sur cette interface sont disponibles dans la procédure de l’interface externe. Ce système de bio-décontamination ne doit être utilisé que par des personnes formées et certifiées, qui ont suivi la formation et le stage de certification de STERIS destinés aux utilisateurs de l’agent stérilisant exclusif STERIS ainsi que le stage destiné aux opérateurs de l’appareil de bio-décontamination. Tous les utilisateurs de cet agent stérilisant doivent être en possession d’une certification effective et en vigueur. Une nouvelle certification est requise tous les trois ans. REMARQUE : Pour pouvoir utiliser le système de bio-décontamination, TOUTES les conditions d’installation doivent être satisfaites. Consulter la Chapitre 4.2 Liste de contrôle de l’installation. La technologie VHP™ de STERIS produit de la vapeur de peroxyde d’hydrogène, un antimicrobien à large spectre. Le processus VHP est un procédé à sec qui n’engendre AUCUNE condensation de la substance active sur les surfaces. Cette absence de condensation offre l’avantage supplémentaire de garantir une excellente compatibilité matérielle. 1.4 Mise au rebut des déchets L’unité de bio-décontamination produit les déchets répertoriés ci-après. Avant de mettre les résidus au rebut, vérifier et respecter les réglementations en vigueur au niveau local, national et communautaire. • Papier d’imprimante (si installé) – recyclable. • Ruban d’imprimante (si installé) – non recyclable. • Consommables – s’en débarrasser en prenant toutes les précautions d’usage, conformément aux réglementations locales et nationales et aux fiches signalétiques à jour. • Contenants de consommables – les contenants vides doivent être nettoyés conformément aux réglementations locales et nationales et aux fiches signalétiques à jour. Les contenants vides doivent être recyclés, valorisés ou éliminés selon la réglementation applicable. • Unité de bio-décontamination complète (en fin de vie) – contacter STERIS Corporation pour obtenir les recommandations de mise au rebut ou de recyclage. 1.5 Publications associées Les publications répertoriées ci-dessous font office de guide pour l’utilisation et l’entretien de l’appareil de biodécontamination. Veuillez préciser le numéro de référence et la description pour chacun des documents demandés. Commander directement auprès de STERIS. 2. 3. Lorsque l’appareil STERIS est utilisé avec l’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox aux États-Unis, le terme « biodécontamination » employé dans ce manuel d’utilisation se définit comme la stérilisation de surfaces poreuses et non poreuses exposées dans une enceinte nettoyée au préalable, sèche et étanche (consulter la section Glossaire). Toute référence à la biodécontamination lorsqu’elle concerne l’utilisation de cet appareil aux États-Unis ne confère aucune prétention d’efficacité au-delà de celle approuvée dans l’étiquetage homologué par l’EPA de l’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox (n° d’homologation EPA 58779-4). L’enceinte (consulter la section Glossaire) doit avoir passé des test d’étanchéité conformément aux recommandations du fabricant. 4 11046929_A VHP™ Flex™ Numéro de schéma Intitulé du schéma 11046928 Manuel d’utilisation 11049741 Manuel de maintenance 11050829 Données techniques 11047072 Instructions de déballage et d’installation 1.6 Informations sur l’entretien Un programme de maintenance préventive complet est indispensable pour garantir une utilisation correcte et sûre de l’appareil. Ce manuel de maintenance contient également des instructions détaillées sur la maintenance préventive (consulter la section Publications connexes). Pour éviter tout risque de préjudice corporel, de mauvais fonctionnement de l’appareil, d’invalidation de la garantie ou de détérioration coûteuse du matériel, seul le personnel formé par STERIS est habilité à effectuer la maintenance des composants du système de bio-décontamination ou VHP. Nous recommandons à nos clients de consulter STERIS pour obtenir des renseignements au sujet de nos contrats d’entretien annuels. Selon les conditions de ces contrats, la maintenance préventive, les réglages et le remplacement des pièces usagées sont effectués suivant un calendrier prédéfini visant à garantir le fonctionnement optimal de l’appareil et à éviter les arrêts intempestifs et onéreux. STERIS dispose d’un réseau mondial de techniciens formés en usine et parfaitement équipés pour assurer ces services, ainsi que des services spécialisés d’installation, de formation et de réparation sur site. Contacter STERIS pour obtenir plus de détails. 1.7 Adresses STERIS Ireland Limited IDA Business and Technology Park Tullamore County Offaly R35 X865 Irlande Fabricant : STERIS Corporation 6515 Hopkins Rd. Mentor, OH 44060–1834 États-Unis www.steris.com Les équipements électriques et électroniques ne doivent pas être éliminés comme des déchets municipaux non triés. Ils doivent être collectés séparément et doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. Contactez votre représentant agréé pour toute information concernant le déclassement de vos équipements. 5 VHP™ Flex™ 11046929_A TABLE DES MATIÈRES Numéro de chapitre 1 2 3 4 5 6 7 Description Page A Word from STERIS ......................................................................................................................... 3 1.1 Introduction - Recommandations importantes de STERIS ......................................... 3 1.2 Avis .................................................................................................................................. 3 1.3 Utilisation prévue............................................................................................................ 4 1.4 Mise au rebut des déchets............................................................................................. 4 1.5 Publications associées ................................................................................................... 4 1.6 Informations sur l’entretien ........................................................................................... 5 1.7 Adresses.......................................................................................................................... 5 Safety Precautions ............................................................................................................................ 1 2.1 Introduction..................................................................................................................... 1 2.2 DANGER – Risque de chute ........................................................................................... 2 2.3 DANGER – Risque d'incendie et d'explosion ................................................................ 2 2.4 DANGER – Risque de préjudice corporel, de contamination de la charge et/ou de dégâts matériels........................................................................................................ 3 2.5 DANGER – Risque lié à l’exposition aux produits chimiques....................................... 4 2.6 AVERTISSEMENT – Risque de préjudice corporel et/ou de dégâts matériels ........... 6 2.7 AVERTISSEMENT – Risque de brûlure.......................................................................... 7 2.8 AVERTISSEMENT – Prévention des risques infectieux ............................................... 7 2.9 AVERTISSEMENT – Risque de choc électrique ............................................................ 8 2.10 AVERTISSEMENT – Risque de choc électrique/de brûlure.......................................... 8 2.11 MISE EN GARDE – Risques de dégâts matériels ......................................................... 9 Glossaire et symboles ..................................................................................................................... 11 3.1 Glossaire........................................................................................................................ 11 3.2 Symboles....................................................................................................................... 13 Installation Verification .................................................................................................................. 19 4.1 Introduction .................................................................................................................. 19 4.2 Liste de contrôle de l’installation................................................................................. 19 4.3 Spécifications techniques............................................................................................. 21 Manipulation de l’agent stérilisant ............................................................................................... 23 5.1 Précautions de manipulation de l’agent stérilisant.................................................... 23 5.2 Utilisation du contenant d’agent stérilisant ............................................................... 24 5.3 Stockage de l’agent stérilisant..................................................................................... 26 Identification des composants....................................................................................................... 27 6.1 Description de l’appareil............................................................................................... 27 6.2 Panneau de commande tactile .................................................................................... 29 6.3 Fonctionnement de base/Fonctions du panneau tactile ........................................... 29 6.4 Tableau de bord ............................................................................................................ 33 6.5 Imprimante électronique ............................................................................................. 37 Instructions d’utilisation ................................................................................................................ 43 7.1 Conditions préalables à l’utilisation de cet appareil ................................................... 43 7.2 Mise sous tension/Menu principal .............................................................................. 45 7.3 Utilisation du code utilisateur et du mot de passe .................................................... 46 6 11046929_A VHP™ Flex™ 8 9 7.4 Purge de la sonde ......................................................................................................... 47 7.5 Mode « Exécuter cycle » .............................................................................................. 47 7.6 Écran de l’état du cycle ................................................................................................ 48 7.7 Remplissage manuel du réservoir hors cycle ............................................................ 49 7.8 Début de cycle et fonctionnement de base ................................................................ 50 7.9 Le cycle de bio-décontamination................................................................................. 53 7.10 Mode « Configurer »..................................................................................................... 58 7.11 Enregistrement des paramètres du cycle................................................................... 63 7.12 Fonction Copier cycle.................................................................................................... 64 7.13 Impression des paramètres du cycle .......................................................................... 65 7.14 Mode d’étalonnage et de maintenance ...................................................................... 67 7.15 Interface externe – Activation/Mise en pause de l’injection..................................... 67 Fonctionnalités spéciales ............................................................................................................... 68 8.1 Connectivité sans fil ..................................................................................................... 68 8.2 Réglage de la pression de l’enceinte ........................................................................... 69 8.3 Test d’étanchéité de l’enceinte.................................................................................... 70 8.4 Accessoires de séchage ............................................................................................... 72 8.5 Configuration des E/S externes................................................................................... 73 Troubleshooting............................................................................................................................... 74 9.1 Introduction................................................................................................................... 74 9.2 Procédure de traitement des alarmes ........................................................................ 75 9.3 Défaillance de la sonde d’arrivée d’air (RH2) – ALM.................................................. 78 9.4 Défaillance du RTD5 de l’arrivée d’air – ALM ............................................................. 78 9.5 Défaillance du clapet d’air (BV4) – ALM...................................................................... 78 9.6 Défaillance du clapet d’air (BV5) – ALM...................................................................... 79 9.7 Débit d’air débranché – ALM ....................................................................................... 79 9.8 Temps de déshumidification écoulé – ALM................................................................ 79 9.9 Défaillance de la sonde de pression différentielle (DPT1) – ALM ............................. 80 9.10 Défaillance de la sonde de pression de l’enceinte (DPT4) – ALM ............................. 80 9.11 Erreur d’écriture sur le badge - Remplacer si manquant – ALM .............................. 80 9.12 Produit Vaprox périmé dans le réservoir – ALM ........................................................ 81 9.13 Arrêt distant n°X – ALM .............................................................................................. 81 9.14 Temps interface écoulé – ALM.................................................................................... 82 9.15 Écart du débit d’air du cycle – ALM............................................................................. 82 9.16 Défaillance du boîtier du générateur (RTD6) – ALM .................................................. 82 9.17 Température d’armoire élevée – ALM ........................................................................ 83 9.18 Température d’armoire élevée, abandon – ALM........................................................ 83 9.19 Pression enceinte élevée – ALM ................................................................................. 83 9.20 Pression enceinte élevée, abandon – ALM................................................................. 84 9.21 Saturation élevée à faible concentration – ALM ........................................................ 84 9.22 Cartouche de H2O2 désenclenchée – ALM ................................................................ 85 9.23 Concentration en H2O2 élevée – ALM ....................................................................... 85 9.24 Concentration en H2O2 élevée, annulation – ALM.................................................... 85 9.25 Concentration en H2O2 faible – ALM ......................................................................... 86 9.26 Faible concentration en H2O2, annulation – ALM ..................................................... 86 9.27 Surpression remplissage H2O2 – ALM....................................................................... 86 9.28 Écart du débit d’injection H2O2 – ALM....................................................................... 87 9.29 Fuite de H2O2 détectée (LSH3) – ALM....................................................................... 87 7 VHP™ Flex™ 11046929_A 9.30 9.31 9.32 9.33 9.34 9.35 9.36 9.37 9.38 9.39 9.40 9.41 9.42 9.43 9.44 9.45 9.46 9.47 9.48 Surpression dans la ligne d’injection H2O2 – ALM .................................................... 87 Trop-plein réservoir H2O2 (LSH2) – ALM................................................................... 88 Source H2O2 vide – ALM............................................................................................. 88 Annulation par le PLC hôte – ALM .............................................................................. 88 Échec de communication du PLC hôte – ALM............................................................ 89 Défaillance de la sonde HP1 H2O2 – ALM ................................................................. 89 Échec pompe d’injection (M5) – ALM.......................................................................... 90 Échec du test d’étanchéité – ALM............................................................................... 90 Délai de pressurisation du test d’étanchéité – ALM.................................................. 90 Pression enceinte basse – ALM .................................................................................. 91 Pression enceinte basse, abandon – ALM.................................................................. 91 Annulation du cycle par l’opérateur – ALM ................................................................ 91 Erreur du PLC – ALM.................................................................................................... 92 Panne de courant – ALM ............................................................................................. 92 Défaillance du RTD2 du préchauffeur – ALM ............................................................. 92 Temps chauffe préchauf. écoulé – ALM ..................................................................... 93 Délai de pressurisation du contrôle de pression – ALM ............................................ 93 Défaillance de la sonde pression du réservoir (PT4) – ALM...................................... 93 Date du système antérieure à la date limite d’utilisation du contenant – ALM................................................................................................................................ 94 9.49 Trop long pour atteindre 50 PPM – ALM ................................................................... 94 9.50 Défaillance du capteur tridimensionnel et H2O2 – ALM ........................................... 95 9.51 Défaillance du capteur tridimensionnel et HMM170 – ALM..................................... 95 9.52 Temps chauffe vaporisateur écoulé – ALM................................................................ 95 9.53 Défaillance du RTD4 du vaporisateur – ALM ............................................................. 96 9.54 Écart de temp. du vaporisateur – ALM ....................................................................... 96 9.55 Contenant Vaprox périmé – ALM ................................................................................ 96 9.56 Contenant Vaprox non valide – ALM........................................................................... 97 9.57 Volume du contenant Vaprox trop important – ALM ................................................ 98 10 Maintenance périodique ................................................................................................................. 99 10.1 Introduction................................................................................................................... 99 10.2 Maintenance périodique réalisée par l’opérateur....................................................... 99 10.3 Nettoyage de l’appareil ..............................................................................................100 10.4 Nettoyage de l’écran tactile .......................................................................................100 10.5 Fournitures..................................................................................................................101 10.6 Pièces de rechange.....................................................................................................101 11 Données électroniques et conformité au règlement CFR 21, Partie 11, de la FDA ...............105 11.1 Présentation................................................................................................................105 11.2 Fonctionnement et configuration..............................................................................105 8 11046929_A VHP™ Flex™ 2 — Safety Precautions Safety Precautions 2.1 Introduction Les consignes de sécurité suivantes doivent être respectées lors de l’utilisation ou de la maintenance de cet appareil et/ou système de bio-décontamination et lors de la manipulation de l’agent stérilisant. Les consignes de sécurité sont divisées en plusieurs catégories : • DANGER indique un risque de blessures corporelles ou de dégâts matériels substantiels si les précautions nécessaires ne sont pas prises. • AVERTISSEMENT indique un risque potentiel de blessures corporelles ou de dégâts matériels si les précautions nécessaires ne sont pas prises. • ATTENTION (MISE EN GARDE) indique un risque potentiel d’endommagement de l’appareil si les précautions nécessaires ne sont pas prises. Pour insister sur leur importance, certaines consignes de sécurité sont répétées plusieurs fois tout au long de ce guide. Il est important de lire TOUTES les consignes de sécurité avant d’utiliser ou de réparer l’appareil. Important: le non-respect des informations de sécurité présentées ici est considéré comme une UTILISATION ANORMALE du produit. Toute maintenance de l’équipement autre que celle décrite dans le guide (à moins qu’elle ne soit réalisée par des représentants agréés de STERIS Corporation) se fera au risque d’invalider la garantie de l’équipement. En respectant scrupuleusement ces consignes de sécurité, vous pourrez utiliser l’équipement efficacement et en toute sécurité. De plus, elles permettent au client d’éviter d’appliquer une méthode de maintenance inappropriée susceptible d’endommager le système ou de le rendre dangereux. Il est important de comprendre que ces consignes de sécurité ne sont pas exhaustives ; les clients sont encouragés à établir leurs propres règles et procédures de sécurité, qui compléteront judicieusement ces consignes de sécurité. Précautions relatives à la manipulation du peroxyde d’hydrogène Prendre certaines précautions pour manipuler l’agent stérilisant. Lire les Consignes de sécurité figurant dans cette section du guide avant d’utiliser l’agent stérilisant. Lire également la fiche signalétique (FS) de l’agent stérilisant, s’y conformer et la conserver. En l’absence de ce document, communiquer avec STERIS pour en obtenir un autre. STERIS recommande à tous les utilisateurs de se former régulièrement à une utilisation et à un usage sûr de l’appareil, y compris aux procédures d’urgence en cas de rejet de matières dangereuses dans l’environnement. Une liste des personnes présentes à chaque formation doit être conservée et la preuve que la formation a été comprise doit être établie. La FS est disponible à l’adresse www.steris.com. 1 VHP™ Flex™ 11046929_A 2 — Safety Precautions 2.2 DANGER – Risque de chute DANGER RISQUE DE CHUTE La présence d’eau ou de peroxyde d’hydrogène déversé sur le sol peut entraîner un risque de chute – essuyer immédiatement le déversement. Si vous ignorez si le liquide répandu est de l’eau ou du peroxyde d’hydrogène, considérez qu’il s’agit de peroxyde d’hydrogène. Portez un équipement de protection individuelle (EPI, voir Glossaire et symboles), confinez la fuite et diluez avec de l’eau (au moins 20 volumes d’eau pour un volume d’H2O2) avant d’essuyer. Respectez toutes les consignes de manipulation du peroxyde d’hydrogène. Consultez la FDS de l’agent stérilisant au sujet du confinement et du nettoyage des fuites. 2.3 DANGER – Risque d'incendie et d'explosion DANGER RISQUE D’INCENDIE ET D’EXPLOSION Le peroxyde d’hydrogène liquide est un puissant oxydant qui peut provoquer UN INCENDIE, UNE EXPLOSION OU UNE RUPTURE DU CONTENANT. Évitez toute chaleur excessive, toute contamination ou tout contact avec des matériaux combustibles. Les vêtements, chaussures ou autres matériaux combustibles mis en contact avec le peroxyde d’hydrogène doivent être immédiatement et abondamment lavés à l’eau. Jetez les chaussures contaminées par l’agent stérilisant dans un contenant réfractaire. Un risque d’incendie existe si l’agent stérilisant sèche sur un matériau. EN CAS D’INCENDIE, utilisez uniquement de l’eau. CONFINER LES FUITES et diluer avec au moins 20 volumes d’eau. CONSULTER LA FICHE SIGNALÉTIQUE POUR PLUS D’INFORMATIONS. LES EFFETS PEUVENT ÊTRE RETARDÉS ET UN INCENDIE PEUT SE DÉCLARER ULTÉRIEUREMENT. Vérifier que tous les matériaux entrant en contact avec le peroxyde d’hydrogène, en particulier avec le liquide concentré, sont compatibles avec les agents oxydants. Communiquer avec STERIS Life Sciences ou le fabricant de la matière en question pour obtenir des informations sur la compatibilité de cette matière. 2 11046929_A VHP™ Flex™ 2 — Safety Precautions 2.4 DANGER – Risque de préjudice corporel, de contamination de la charge et/ou de dégâts matériels DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Utiliser uniquement les contenants d’agent stérilisant fournis. Ils contiennent du peroxyde d’hydrogène homologué par STERIS, spécialement formulé, testé et approuvé pour être utilisé dans cet appareil de bio-décontamination. L’agent stérilisant a été homologué par STERIS conformément à la réglementation fédérale américaine (EPA) pour les utilisations spécifiques décrites dans ce manuel. L’utilisation d’un autre agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de bio-décontamination inefficace et d’annuler la garantie de l’appareil. En cas d’utilisation d’une cartouche d’agent stérilisant, porter systématiquement un équipement de protection individuelle adapté (consulter la FDS de l’agent stérilisant ou du contenant d’agent stérilisant pour en savoir plus sur l’EPI), maintenir la cartouche en position verticale et ne pas la comprimer. Si la cartouche est mise à l’envers ou comprimée une fois le bouchon retiré, du peroxyde d’hydrogène liquide nocif risque d’être pulvérisé ou de se déverser. Avant de jeter une cartouche d’agent stérilisant, vider le contenu restant de la cartouche dans un évier avec de l’eau courante (un volume de H2O2 pour au moins 20 volumes d’eau), puis rincer soigneusement trois fois la cartouche à l’eau du robinet. Avant de lancer un cycle à distance, vérifier que l’enceinte est bien étanchéisée, munie des panneaux correspondants et que tout le personnel est bien parti. Contrôler le périmètre autour de TOUS les appareils de bio-décontamination avant de lancer un cycle de bio-décontamination avec plusieurs appareils. Il est interdit de pénétrer dans une enceinte étanche pendant ou après un cycle annulé sans porter un appareil respiratoire autonome et un EPI adapté (consulter la FDS de l’agent stérilisant pour en savoir plus sur l’EPI) si les niveaux d’agent stérilisant à l’intérieur de l’enceinte étanche traitée dépassent un ppm. Consulter l’étiquette et la notice d’utilisation de l’agent stérilisant pour obtenir des instructions. Avant d’utiliser l’agent stérilisant exclusif, vérifier la date limite d’utilisation. Ne pas utiliser l’agent stérilisant au-delà de la date limite d’utilisation ou s’il est susceptible de ne pas être utilisé en totalité avant cette date. 3 VHP™ Flex™ 11046929_A 2 — Safety Precautions Lorsqu’un cycle de décontamination est actif, le dispositif de dérivation ou l’un des accessoires de séchage DOIT être fixé sur l’appareil de bio-décontamination, sinon l’air de l’appareil s’échappe par l’orifice supérieur du dispositif et ne passe pas par le système de vaporisation de l’appareil. 2.5 DANGER – Risque lié à l’exposition aux produits chimiques DANGER RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES Lors de la manipulation du peroxyde d’hydrogène, porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter la section Glossaire et symboles) adapté et suivre les consignes de sécurité. Consulter la FDS, l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur la manipulation du produit. CORROSIF. Provoque des lésions oculaires irréversibles ou des brûlures de la peau. Nocif en cas d’ingestion ou d’absorption cutanée. Éviter tout contact avec les yeux, la peau ou les vêtements. Après utilisation, se laver les mains avant de manger, de boire, de mâcher du chewing-gum, de fumer ou d’aller aux toilettes. Retirer les vêtements contaminés et les nettoyer avant de les réutiliser. Consulter l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur la manipulation du produit. Si l’alimentation est coupée, ne pas essayer d’ouvrir l’enceinte (consulter la section Glossaire et symboles). Il se peut que de l’agent stérilisant se trouve dans l’enceinte. Lire les instructions d’utilisation du fabricant avant d’essayer d’utiliser le moniteur de détection du niveau bas de peroxyde d’hydrogène. Lors de la manipulation des contenants d’agent stérilisant, suivre les recommandations ci-dessous : ● Faire preuve d’une extrême prudence lors de la manipulation d’un contenant d’agent stérilisant endommagé, qui fuit ou qui est périmé. Porter systématiquement un EPI adapté (consulter la fiche FDS de l’agent stérilisant pour de plus amples informations sur l’EPI) lors de la manipulation de contenants endommagés, périmés ou qui fuient, ou bien lors du nettoyage des déversements de peroxyde d’hydrogène. ● Lors de la manipulation de contenants sous l’eau, éviter de placer les ouvertures des gants sous la surface de l’eau pour ne pas laisser pénétrer de liquide à l’intérieur. 4 11046929_A VHP™ Flex™ 2 — Safety Precautions Avant d’exécuter un cycle de bio-décontamination, vérifier que tous les évents/orifices de l’enceinte sont scellés. Apposer des panneaux d’avertissement sur l’enceinte traitée et tout autour afin d’éviter toute entrée accidentelle pendant le cycle de biodécontamination. Consulter l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour connaître les instructions spécifiques détaillées. Lorsque le voyant est jaune, des vapeurs nocives d’agent stérilisant sont présentes dans l’enceinte (voir Glossaire et symboles). Ne pas ouvrir l’enceinte. S’il s’avère nécessaire d’ouvrir l’enceinte en cours de traitement dans ces conditions avant la fin de la phase d’aération ou après un cycle annulé, porter un appareil respiratoire autonome et un EPI (consulter la fiche FDS de l’agent stérilisant pour de plus amples informations sur l’EPI). Veiller à ce que la peau ne soit pas exposée. Suivre tous les protocoles de rentrée répertoriés sur l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant. À la fin de la phase d’aération, utiliser un système de détection du niveau bas de peroxyde d’hydrogène pour vérifier et contrôler périodiquement la concentration en vapeur d’agent stérilisant dans l’enceinte (consulter la section Glossaire et symboles). La concentration en vapeur de peroxyde d’hydrogène doit être égale ou inférieure aux niveaux établis avant que l’enceinte ne soit ouverte par des utilisateurs formés et certifiés. L’étiquette et la notice de l’agent stérilisant mentionnent les limites de peroxyde d’hydrogène requises pour la rentrée dans l’enceinte et son déblocage après la bio-décontamination. Tout liquide visible dans l’enceinte (consulter la section Glossaire et symboles) doit être traité comme s’il s’agissait de peroxyde d’hydrogène concentré. Tester systématiquement les liquides résiduels à l’aide d’une bandelette réactive pour peroxyde d’hydrogène liquide (suivre les instructions du fabricant) avant de diluer et d’essuyer. Respecter toutes les consignes de sécurité relatives à la manipulation du peroxyde d’hydrogène présentées sur la fiche FDS, l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant. L’appareil de bio-décontamination génère des vapeurs nocives de peroxyde d’hydrogène et les évacue par la gauche. Vérifier systématiquement que tous les raccords sont imperméables à la vapeur et que l’enceinte (consulter la section Glossaire et symboles) est étanche, sécurisée et placardée comme indiqué sur l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant. Avant d’exécuter un cycle, si nécessaire, effectuer un test d’étanchéité sur l’enceinte (consulter la section Glossaire et symboles) conformément aux instructions du fabricant. Si l’enceinte n’est pas étanche, des vapeurs nocives d’agent stérilisant risquent de s’en échapper au cours du cycle. 5 VHP™ Flex™ 11046929_A 2 — Safety Precautions Lors de la manipulation des flexibles de l’appareil de bio-décontamination, porter un équipement de protection individuelle adapté (consulter la FDS de l’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox pour de plus amples informations sur l’EPI). Tout liquide visible dans les flexibles doit être traité comme s’il s’agissait de peroxyde d’hydrogène concentré. Il convient donc de prendre les précautions nécessaires à la manipulation de ce produit. 2.6 AVERTISSEMENT – Risque de préjudice corporel et/ou de dégâts matériels AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par du personnel STERIS ou formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées par un personnel non qualifié ou l’installation de pièces non homologuées pourraient entraîner un préjudice corporel et des défaillances de l’appareil, annuler la garantie ou se traduire par des dommages coûteux. Pour plus d’informations sur les options d’entretien, contacter STERIS Life Sciences. L’utilisation sécurisée et fiable de cet appareil dépend d’une maintenance préventive régulière. Contacter STERIS Life Sciences pour mettre en place un programme de maintenance préventif. L’intervention de plusieurs personnes est nécessaire pour installer ou soulever cet appareil. Consulter la section Spécifications techniques pour connaître le poids. Soulever l’appareil au niveau du cadre inférieur, entre les roulettes situées de chaque côté de l’appareil. Ne pas soulever par les poignées situées sur le dessus de l’appareil. Déplacer ou poser l’appareil de bio-décontamination uniquement sur des surfaces planes. Bien que monté sur roulettes, l’appareil n’est pas prévu pour être déplacé sur des surfaces inclinées, et les freins des roulettes ne sont pas prévus pour l’arrêter ou le maintenir sur une surface inclinée. Utiliser un monte-charge pour déplacer l’appareil d’un niveau à un autre. Vérifier que l’appareil de bio-décontamination est positionné de manière à pouvoir librement accéder au bouton Marche/Arrêt et à la prise. 6 11046929_A VHP™ Flex™ 2 — Safety Precautions Les capteurs intégrés (température, humidité, vapeurs de H2O2) sont fragiles. Ne pas les heurter, les tordre ou les écraser. L’appareil de bio-décontamination ne fonctionnera pas correctement si un capteur est endommagé. L’intervention de plusieurs personnes est nécessaire pour déballer ou transporter l’appareil de bio-décontamination. Consulter la section Spécifications techniques pour connaître le poids. Pour soulever l’appareil, utiliser le dessous de l’appareil comme surface d’appui. L’appareil NE PEUT PAS être soulevé par l’une des poignées situées près de la partie supérieure. 2.7 AVERTISSEMENT – Risque de brûlure AVERTISSEMENT RISQUE DE BRÛLURES Le raccord de sortie des vapeurs du système de bio-décontamination est CHAUD lorsque le système de bio-décontamination est en marche et peu après l’arrêt de celuici. Ne pas toucher le raccord. 2.8 AVERTISSEMENT – Prévention des risques infectieux AVERTISSEMENT PRÉVENTION DES RISQUES INFECTIEUX Des filtres HEPA doubles (ou filtres antiviraux prévus à cet effet) fournis par l’utilisateur final/l’établissement, aux dimensions adaptées à l’organisme contrôlé, doivent être installés sur les orifices d’entrée et de sortie de l’enceinte (consulter à la section Glossaire et symboles) dans les utilisations où l’enceinte contient des agents pathogènes d’origine humaine ou animale. Avant de retirer les filtres HEPA, exécuter systématiquement un cycle de biodécontamination complet. Les filtres HEPA peuvent ensuite être retirés et jetés comme des déchets ordinaires. Pour les utilisations nécessitant un réglage de la pression, effectuer systématiquement un test d’étanchéité sur l’enceinte (consulter la section Glossaire et symboles) pour vérifier qu’elle est étanche avant d’exécuter un cycle. Si le test d’étanchéité est concluant, le cycle peut alors démarrer à une pression légèrement négative ou positive afin de fournir une garantie supplémentaire contre tout risque de fuite hors de l’enceinte. 7 VHP™ Flex™ 11046929_A 2 — Safety Precautions En cas de doute sur la fiabilité des filtres HEPA doubles de l’enceinte (consulter la section Glossaire et symboles), ne pas débrancher les flexibles ni essayer de réparer le système de bio-décontamination. Contacter STERIS pour obtenir de l’aide et des instructions supplémentaires. Si les filtres HEPA de l’enceinte sont intacts, le système de bio-décontamination peut être débranché et réparé sans précautions supplémentaires. 2.9 AVERTISSEMENT – Risque de choc électrique AVERTISSEMENT RISQUE D’ÉLECTROCUTION Déconnecter l’équipement de son alimentation électrique avant toute opération d’entretien. Ne pas intervenir sur cet équipement avant d’avoir coupé l’alimentation électrique. Toujours respecter les normes applicables aux pratiques de travail associées au verrouillage, à l’étiquetage et à la sécurité électrique. 2.10 AVERTISSEMENT – Risque de choc électrique/de brûlure AVERTISSEMENT RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE/DE BRÛLURE TENSION DANGEREUSE. Plusieurs sources d’alimentation peuvent être présentes. Risque de choc électrique ou de brûlure. Débrancher toutes les sources d’alimentation avant de procéder à l’entretien. 8 11046929_A VHP™ Flex™ 2 — Safety Precautions 2.11 MISE EN GARDE – Risques de dégâts matériels ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les flexibles ne doivent pas être laissés en contact avec le sol. En effet, si ces flexibles reposent sur une surface ou un sol froid, l’agent stérilisant risque de se condenser à l’intérieur. Placer un support sous les flexibles (p. ex. attacher les flexibles au chevalet ou au tripode en plastique) afin de prévenir les enchevêtrements et toute contrainte excessive sur les raccords des flexibles. Utiliser des détergents non abrasifs pour nettoyer l’appareil de bio-décontamination. Suivre les instructions figurant sur le contenant et frotter d’avant en arrière (dans le sens de la texture de la surface). Les détergents abrasifs endommagent l’acier inoxydable. L’application du détergent avec des gestes circulaires ou avec une brosse métallique ou en paille de fer peut être préjudiciable pour l’acier inoxydable. Ne pas utiliser de détergents abrasifs sur des surfaces peintes. Éviter de toucher ou de déplacer le système de bio-décontamination lorsqu’un cycle a commencé. La mesure électronique de l’agent stérilisant est extrêmement sensible et tout mouvement brusque risque d’entraîner le déclenchement d’une alarme ou l’annulation du cycle. Pour les utilisations nécessitant un test d’étanchéité, consulter les spécifications du fabricant lors de la configuration de la pression du test d’étanchéité pour éviter tout risque de surpression de l’enceinte (consulter la section Glossaire et symboles). Pour les utilisations nécessitant un réglage de la pression, avant de définir les différentiels de pression (dépression) de l’enceinte (consulter la section Glossaire et symboles), tester l’enceinte (selon les recommandations du fabricant) afin de vérifier si elle en mesure de résister à la pression (dépression) programmée. Le non-respect de ces consignes peut entraîner la rupture de l’enceinte pendant la phase de déshumidification ou le test d’étanchéité. Utiliser uniquement de l’eau distillée pour purger les tubulures de peroxyde. L’utilisation d’eau du robinet entraînera la détérioration du vaporisateur. Pour éviter d’annuler la garantie ou d’endommager l’appareil, utiliser exclusivement des pièces de rechange STERIS. 9 VHP™ Flex™ 11046929_A 2 — Safety Precautions RISQUE DE DÉCHARGE ÉLECTROSTATIQUE. L’appareil accumule une charge statique lorsqu’il est déplacé sur ses roues. Après le déplacement de l’appareil, utiliser une résistance de 1,0 MΩ pour décharger l’électricité statique vers la terre (appareil et utilisateur concernés) avant de procéder à une opération quelconque. Lorsque la cartouche neuve d’agent stérilisant est installée, tourner le bouton de commande de la cartouche jusqu’à la position LOCK (Verrouiller). La cartouche d’agent stérilisant doit être placée à l’arrière du compartiment à cartouche. Le mécanisme risque d’être endommagé s’il est enclenché alors que la cartouche est mal placée. Les réparations seront plus difficiles et laborieuses s’il n’y a pas suffisamment d’espace libre. Consulter le schéma technique pour connaître les exigences d’accès et de dégagement minimales pour l’entretien ou la maintenance. 10 11046929_A VHP™ Flex™ 3 — Glossaire et symboles Glossaire et symboles 3.1 Glossaire Aération : Phase finale d’un cycle de bio-décontamination. Permet de rentrer dans les enceintes étanches traitées une fois que les niveaux de concentration d’agent stérilisant sont égaux ou inférieurs aux niveaux autorisés. Le niveau autorisé de H2O2 typique est de 1 ppm. Aération auxiliaire : Cette étape d’aération secondaire permet au cycle de se poursuivre avec les mêmes conditions que l’étape d’aération principale. Agent stérilisant : Agent stérilisant composé à 35 % ou à 59 % de peroxyde d’hydrogène (Vaprox), homologué par STERIS U.S. auprès de l’EPA. L’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox contient également des stabilisateurs et d’autres additifs qui le rendent adapté aux appareils de bio-décontamination STERIS. Alimentation en vrac : Contenants d’agent stérilisant (seau de 20 L ou fût de 200 L). Appareil de bio-décontamination : Appareil de bio-décontamination VHP. BI : Indicateur biologique. Bio-décontamination : Décontamination ou stérilisation d’une surface à l’aide d’un agent antimicrobien pour détruire les microbes dans la surface traitée.4 Cartouche : Cartouche d’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène VAPROX™ (35 %) ou cartouche d’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox™ 59 (59 %), 950 mL (0,25 gal). Conditionnement : Deuxième phase d’un cycle de bio-décontamination. L’agent stérilisant est ajouté à l’enceinte étanche afin d’obtenir la concentration cible requise pour la phase de bio-décontamination. Contenant : Cartouche d’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox de 950 mL (0,25 gal) ou contenant en vrac de 18,9 l (5 gal). Convertisseur catalytique : Composant utilisant un catalyseur pour décomposer l’agent stérilisant en vapeur d’eau et en oxygène. CPV - Vanne au point de chargement. Cycle : Cycle de bio-décontamination. Cycle de bio-décontamination : Comporte quatre phases standard : Déshumidification, Conditionnement, Décontamination et Aération. Un cycle de bio-décontamination peut également comprendre des phases facultatives telles que la phase de test d’étanchéité. Décontamination : Troisième phase du cycle de bio-décontamination. La décontamination ou la stérilisation d’une enceinte étanche s’effectue à l’aide d’un produit antimicrobien qui détruit les microbes dans la zone traitée. L’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox à la concentration cible est ajouté pendant une période spécifiée pour réaliser la stérilisation ou la bio-décontamination.4 Déshumidification : Première phase d’un cycle de bio-décontamination. Permet d’atteindre les conditions de température et d’humidité nécessaires pour les phases ultérieures de bio-décontamination. Dessiccatif : Composé contenu dans un accessoire dessicateur du système VHP et utilisé pour évacuer la vapeur d’eau d’un flux d’air. E/S : Entrée/sortie. 4. Lorsque l’appareil STERIS est utilisé avec l’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox aux États-Unis, le terme « biodécontamination » employé dans les présentes consignes se définit comme la stérilisation de surfaces poreuses et non poreuses exposées dans une enceinte nettoyée au préalable, sèche et étanche. Toute référence à la bio-décontamination lorsqu’elle concerne l’utilisation de cet appareil aux États-Unis ne confère aucune prétention d’efficacité au-delà de celle approuvée dans l’étiquetage homologué par l’EPA de l’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox (n° d’homologation EPA 58779-4). 11 VHP™ Flex™ 11046929_A 3 — Glossaire et symboles Enceinte : Zone confinée qui doit être bio-décontaminée (p. ex. chambres d’hôtel ou d’hôpital, véhicules d’urgence, laboratoires, systèmes d’isolation, trappes de transfert d’isolateur et armoires). lEPI : Équipement de protection individuelle (vêtements et appareils protégeant l’utilisateur de l’exposition à l’agent stérilisant et à d’autres risques potentiels) et appareil respiratoire autonome (si les concentrations de vapeur de l’agent stérilisant dépassent un ppm pendant la manipulation et/ou l’application de l’agent stérilisant). Consulter la FDS de l’agent stérilisant pour en savoir plus sur l’EPI adapté. FDS : Fiche de données de sécurité. FMP : Plan de fumigation5 Générateur : Autre nom de l’appareil de bio-décontamination. H2O2 ou H2O2 : Peroxyde d’hydrogène. HA : Humidité absolue (mg/l). HEPA : Filtre à particules aériennes à haute efficacité. HR : Humidité relative. IC : Indicateur chimique. IHM : Interface homme/machine (telle que l’écran de commande). Interface discrète : Interface de l’appareil de bio-décontamination avec l’appareil externe utilisant des signaux E/S discrets. Interface externe : Interface de l’appareil de bio-décontamination avec un appareil externe. PLC : Automate programmable. PLC hôte : PLC fourni par des tiers et interfacé avec l’appareil de bio-décontamination. Réservoir : Contenant de l’appareil de bio-décontamination renfermant l’agent stérilisant. RFID : Identification par radiofréquence. RS : Relais statique SSR. SCBA : Appareil respiratoire autonome. scfm : Pieds cubes standard par minute. scmh : Mètres cubes standard par heure. Sporicide : Activité antimicrobienne détruisant ou éliminant toutes les formes de vie microbienne, y compris les spores microbiennes les plus résistantes. Stérilisation : Élimination complète de toute forme de vie microbienne, y compris des spores. TFT : Transistor en couches minces. USB : Universal Serial Bus. Norme industrielle de câbles, connecteurs et protocoles de communication utilisés dans un bus de connexion, de communication et d’alimentation entre des ordinateurs et des appareils électroniques. Utilisateur : Opérateur ayant achevé la formation sur l’utilisation du système de bio-décontamination VHP™ ou sur la manipulation des contenants d’agent stérilisant. Cette formation inclut, sans toutefois s’y limiter, l’étiquette, la FDS et la notice de l’agent stérilisant. Vaprox : Agent stérilisant composé à 35 % ou à 59 % de peroxyde d’hydrogène, homologué par STERIS U.S. auprès de l’EPA. L’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox contient également des stabilisateurs et d’autres additifs qui le rendent adapté aux appareils de bio-décontamination STERIS. Vaprox Link : Système qui identifie automatiquement un badge RFID apposé sur un contenant d’agent stérilisant pour le stockage électronique des informations. Vca : Courant alternatif en volts. Vcc : Courant continu en volts. 5. Des indications concernant l’élaboration d’un plan de fumigation adapté se trouvent dans la publication STERIS (P129383938) ou en naviguant sur le site de l’EPA (epa.gov) à l’aide des mots-clefs « Vaprox Package Insert ». 12 11046929_A VHP™ Flex™ 3 — Glossaire et symboles VHP : Technologie exclusive STERIS qui utilise de la vapeur de peroxyde d’hydrogène vaporisé comme agent antimicrobien à large spectre sans condensation des substances actives sur les surfaces. Wi-Fi : Wireless Fidelity 3.2 Symboles Le Tableau 3-1 contient des symboles qui apparaissent tout au long de la documentation et/ou sur l’appareil. Le tableau de bord et les symboles présents sur les écrans de commande sont affichés dans les Tableau 3-2 et Tableau 3-3. Tableau 3-1. Symboles du système de bio-décontamination Symbole Définition Protection par mise à la terre (masse) Risque de corrosion Risque d’oxydation Risque de choc électrique Attention, consulter complémentaires le manuel pour obtenir des instructions Transfert de chaleur, surface chaude Arrivée d’air Orifice de sortie de l’agent stérilisant Bouton alimentation secteur (MARCHE/ARRÊT) 13 VHP™ Flex™ 11046929_A 3 — Glossaire et symboles Tableau 3-1. Symboles du système de bio-décontamination (suite) Symbole Définition Entrée de l’agent stérilisant Évacuation de l’agent stérilisant Interface de verrouillage/déverrouillage de la cartouche Risque lié au levage Informations sur Vaprox Link Consulter le manuel pour obtenir des instructions complémentaires SN Numéro de série de l’appareil V~ Capacité en voltage de l’appareil, courant alternatif A Intensité du courant électrique de l’appareil Hz Fréquence nominale de l’appareil ф Phase de l’appareil Tableau 3-2. Définition des symboles des écrans de commande Symbole Définition Bouton Imprimante électronique Bouton Annulation 14 11046929_A VHP™ Flex™ 3 — Glossaire et symboles Tableau 3-2. Définition des symboles des écrans de commande (suite) Symbole Définition Boutons Flèche droite et Flèche gauche Bouton Coupure de l’alarme/Acquittement de l’alarme Bouton Réinitialisation de l’alarme (clignotant) Bouton Étalonnage Bouton Réglage Configuration de la machine Bouton Configuration du cycle ou Configuration Bouton Quitter Bouton Bas de l’écran Bouton Connexion Bouton Somme Bouton Exécuter cycle/Rapport Bouton Démarrer le cycle 15 VHP™ Flex™ 11046929_A 3 — Glossaire et symboles Tableau 3-2. Définition des symboles des écrans de commande (suite) Symbole Définition Bouton Remplissage du réservoir Bouton Vidange du réservoir Bouton État de l’agent stérilisant Vaprox Indicateur de piste d’audit Bouton Langue actuelle sélectionnée Bouton Arrêt de l’utilisation en cours Bouton Panneau de configuration Windows Bouton Étalonnage de l’écran tactile Bouton Nettoyage de l’écran tactile Bouton Archivage des journaux Boutons Paramètres Bouton Bascule des paramètres 16 11046929_A VHP™ Flex™ 3 — Glossaire et symboles Tableau 3-2. Définition des symboles des écrans de commande (suite) Symbole Définition Bouton Arrêter la fonction Bouton Exporter vers USB Bouton Services système Boutons Sélection du cycle et fonctionnement Boutons Configuration du déroulement du cycle Tableau 3-3. Tableau de bord et définition des symboles sur le tableau de bord Symbole Définition Panneau du tableau de bord Bouton Menu (active le panneau du tableau de bord) 17 VHP™ Flex™ 11046929_A 3 — Glossaire et symboles Tableau 3-3. Tableau de bord et définition des symboles sur le tableau de bord (suite) Symbole Définition Bouton Déconnexion Bouton Informations système Bouton Historique des alarmes Bouton Menu Imprimer Bouton Entrées analogiques Bouton P&ID actif Bouton Visionneuse de fichiers PDF 18 11046929_A VHP™ Flex™ 4 — Installation Verification Installation Verification 4.1 Introduction Un schéma technique indiquant les contraintes en termes d’espace et d’alimentation a été fourni lors de la commande du système de bio-décontamination (consulter la section Schémas de référence ou Spécifications techniques en fonction du manuel utilisé). Les dégagements stipulés sur le schéma technique sont indispensables pour garantir un bon entretien et une bonne utilisation de l’appareil de bio-décontamination. Si ce document est manquant ou a été égaré, contacter STERIS en mentionnant le numéro de modèle et de série de l’appareil. Des copies de remplacement seront envoyées dans les plus brefs délais. REMARQUE : Ne pas utiliser l’appareil dans un endroit incompatible avec les oxydants. 4.2 Liste de contrôle de l’installation Cette section comporte les éléments suivants : Dégagement pour l’entretien Alimentation électrique Liste de contrôle avant utilisation Après avoir déballé l’appareil, contacter STERIS pour fixer un rendez-vous avec un technicien qui vérifiera l’installation de l’appareil et en expliquera le fonctionnement. Dégagement pour l’entretien ATTENTION RISQUE DE RETARD DANS L’EXÉCUTION DES TÂCHES Les réparations seront plus difficiles et laborieuses s’il n’y a pas suffisamment d’espace libre. Consulter le schéma technique pour connaître les exigences d’accès et de dégagement minimales pour l’entretien ou la maintenance. ◻ Les dégagements stipulés sur le schéma technique doivent être respectés. Ce schéma a été fourni précédemment. Si tel n’est pas le cas, contacter STERIS pour obtenir un nouvel exemplaire. Alimentation électrique ◻ Tous les sectionneurs doivent être dotés d’un dispositif de consignation des appareils électriques. ◻ L’installation électrique de l’appareil doit être conforme à la plaque signalétique de la machine et au schéma technique. ◻ L’installation électrique doit se trouver sur un circuit séparé et non tributaire de circuits soumis à de fortes charges réactives (comme des moteurs, par exemple). ◻ L’alimentation électrique doit être pourvue d’une mise à la terre de protection, comme le stipulent les règlements locaux relatifs à un circuit industriel. ◻ L’utilisation d’une rallonge est déconseillée. 19 VHP™ Flex™ 11046929_A 4 — Installation Verification Liste de contrôle avant utilisation DANGER RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES Avant d’exécuter un cycle, si nécessaire, effectuer un test d’étanchéité sur l’enceinte (consulter la section Glossaire et symboles) conformément aux instructions du fabricant. Si l’enceinte n’est pas étanche, des vapeurs nocives de peroxyde d’hydrogène risquent de s’en échapper au cours du cycle. Avant d’utiliser l’appareil, lire toutes les informations relatives aux DANGERS, AVERTISSEMENTS et MISES EN GARDE dans la section Consignes de sécurité de ce manuel. Vérifier ensuite la liste de contrôle suivante avant d’utiliser l’appareil. Vérifier les points suivants : ◻ Les flexibles (si nécessaire), munis de raccords adaptés, permettent de relier correctement l’appareil de biodécontamination à l’enceinte (consulter la section Glossaire). ◻ Un système de détection de peroxyde d’hydrogène gazeux ou des tuyaux indicateurs de gaz doivent être placés à proximité de l’appareil de bio-décontamination. ◻ Un bassin oculaire doit être placé à proximité de l’appareil de bio-décontamination. ◻ Le système de bio-décontamination se trouve dans la position adaptée par rapport à l’enceinte (consulter la section Glossaire) en cours de traitement. ◻ Une réserve d’agent stérilisant doit être installée ; s’il n’y a pas de réserve ou si elle est vide, insérer une nouvelle réserve comme indiqué dans le Chapitre 5.2 Utilisation du contenant d’agent stérilisant de ce manuel. ◻ Vérifier que l’agent stérilisant n’est pas périmé et qu’il est bien branché et fixé sur l’appareil de biodécontamination. ◻ Un test d’étanchéité a été effectué sur l’enceinte étanche et nettoyée au préalable (consulter la section Glossaire) conformément aux recommandations du fabricant (une enceinte propre et étanche est indispensable pour un processus de bio-décontamination sûr et efficace). ◻ Vérifier que les IC et IB sont bien placés à l’intérieur de l’enceinte (si nécessaire). ◻ Raccorder les accessoires (si nécessaire) selon les instructions fournies. ◻ Brancher le cordon d’alimentation de l’appareil de bio-décontamination dans la bonne prise murale (120 Vca ou 230-240 Vca). ◻ Vérifier que la clé USB est bien insérée pour la journalisation des données du cycle (si nécessaire). ◻ Amener le bouton Marche/Arrêt sur Marche. Vérifier que l’écran s’allume. ◻ En cas d’utilisation d’un accès à distance ou d’une interface externe, vérifier que l’appareil de bio-décontamination est connecté via Wi-Fi ou Ethernet et que l’écran de contrôle est visible à l’aide de Sm@rtClient (téléchargement gratuit sur www.support.industry.siemens.com). REMARQUE : Il est également possible d’envoyer des commandes spécifiques à l’appareil de bio-décontamination au moyen de l’interface externe. L’interface externe n’est pas nécessaire pour faire fonctionner l’appareil. Dans la plupart des cas, l’interface externe est utilisée pour démarrer, annuler et contrôler l’état du cycle de l’appareil. 20 11046929_A VHP™ Flex™ 4 — Installation Verification AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS L’intervention de plusieurs personnes est nécessaire pour installer ou soulever cet appareil. Consulter la section Spécifications techniques pour connaître le poids. Soulever l’appareil au niveau du cadre inférieur, entre les roulettes situées de chaque côté de l’appareil. Ne pas soulever par les poignées situées sur le dessus de l’appareil. ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Éviter de toucher ou de déplacer le système de bio-décontamination lorsqu’un cycle a commencé. La mesure électronique de l’agent stérilisant est extrêmement sensible et tout mouvement brusque risque d’entraîner le déclenchement d’une alarme ou l’annulation du cycle. 4.3 Spécifications techniques Cette section comporte les éléments suivants : Encombrement (L × H × P) Poids Caractéristiques électriques Débit d’air/pression Classe Indice de protection Conditions environnementales Vitesse et source d’injection de l’agent stérilisant Contrôleur Schéma technique Encombrement (H × P × L) • 1219 x 838 x 661 mm (48 x 33 x 26") Poids • Environ 98 kg (215 lb) Caractéristiques électriques • 120 Vca ou 230-240 Vca, 1ɸ, 50/60 Hz • Intensité du courant d’entrée (A) : 18 (120 Vca) ; 10 (230-240 Vca) Débit d’air/pression • 10-42 scmh (6-25 scfm)6 6. Le débit d’air maximal de l’appareil dépend de la contre-pression dans les tubulures pour chaque utilisation. Consulter le schéma technique pour de plus amples informations sur le débit d’air. 21 VHP™ Flex™ 11046929_A 4 — Installation Verification Classe • UL, CSA, CE, UKCA Indice de protection • IP 20 Conditions environnementales • Température : 16 à 40 °C (60 à 104 °F) • Humidité relative : 85 % • Niveau de pollution : 2 • Catégorie de surtension : II Vitesse et source d’injection de l’agent stérilisant • 1-12 g/min • Cartouche d’agent stérilisant : concentration 35 %, volume/cartouche 950 mL • Alimentation en vrac d’agent stérilisant : Contacter STERIS® pour plus d’informations Contrôleur • Siemens Schéma technique • Contacter STERIS selon l’appareil de bio-décontamination REMARQUE : Consulter le schéma technique pour connaître le débit d’air maximal prévu pour la contre-pression de chaque utilisation spécifique. 22 11046929_A VHP™ Flex™ 5 — Manipulation de l’agent stérilisant Manipulation de l’agent stérilisant 5.1 Précautions de manipulation de l’agent stérilisant DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE L’ENCEINTE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Utiliser uniquement les contenants d’agent stérilisant fournis. Ils contiennent du peroxyde d’hydrogène homologué par STERIS, spécialement formulé, testé et approuvé pour être utilisé dans cet appareil de bio-décontamination. L’agent stérilisant a été homologué par STERIS conformément à la réglementation fédérale américaine (EPA) pour les utilisations spécifiques décrites dans ce manuel. L’utilisation d’un autre agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de bio-décontamination inefficace et d’annuler la garantie de l’appareil. DANGER RISQUE LIÉ À L’EXPOSITION AUX PRODUITS CHIMIQUES CORROSIF. Provoque des lésions oculaires irréversibles ou des brûlures de la peau. Nocif en cas d’ingestion ou d’absorption cutanée. Éviter tout contact avec les yeux, la peau ou les vêtements. Après utilisation, se laver les mains avant de manger, de boire, de mâcher du chewing-gum, de fumer ou d’aller aux toilettes. Retirer les vêtements contaminés et les nettoyer avant de les réutiliser. Consulter l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour de plus amples informations sur la manipulation du produit. DANGER RISQUE D’INCENDIE ET D’EXPLOSION Le peroxyde d’hydrogène liquide est un puissant oxydant qui peut entraîner UN RISQUE D’INCENDIE, D’EXPLOSION OU DE RUPTURE DU CONTENANT. Éviter l’exposition à la chaleur excessive, à la contamination ou le contact avec des matériaux combustibles. Les vêtements, chaussures ou autres matériaux combustibles mis en contact avec le peroxyde d’hydrogène doivent être immédiatement et abondamment lavés à l’eau. Jeter les chaussures contaminées par l’agent stérilisant dans un contenant ignifuge. Le risque d’incendie ne peut pas être écarté si l’agent stérilisant sèche sur un matériau. EN CAS D’INCENDIE, utiliser uniquement de l’eau. CONFINER LES FUITES et diluer avec au moins 20 volumes d’eau. CONSULTER LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ (FDS) POUR PLUS D’INFORMATIONS. LES EFFETS PEUVENT ÊTRE RETARDÉS ET UN INCENDIE PEUT SE DÉCLARER ULTÉRIEUREMENT. 23 VHP™ Flex™ 11046929_A 5 — Manipulation de l’agent stérilisant DANGER RISQUE DE CHUTE La présence d’eau ou de peroxyde d’hydrogène déversé sur le sol peut entraîner un risque de chute ; essuyer immédiatement le déversement. En cas de doute sur la nature du liquide répandu (eau ou peroxyde d’hydrogène), considérer qu’il s’agit de peroxyde d’hydrogène. Porter un équipement de protection individuelle (EPI, consulter la section Glossaire et symboles) adapté, confiner le déversement et diluer avec de l’eau (au moins 20 volumes d’eau pour un volume de H2O2) avant d’essuyer. Respecter toutes les consignes de manipulation du peroxyde d’hydrogène. Consulter la FDS de l’agent stérilisant pour plus d’informations sur le confinement et le nettoyage des déversements. La manipulation du peroxyde d’hydrogène doit être effectuée en prenant toutes les précautions nécessaires. Consulter les instructions ci-dessus et la section Consignes de sécurité avant de manipuler les contenants d’agent stérilisant. Il est également important de lire, respecter et conserver la fiche de données de sécurité (FDS) du peroxyde d’hydrogène, ainsi que l’étiquette et la notice du contenant de peroxyde d’hydrogène Vaprox. 5.2 Utilisation du contenant d’agent stérilisant Cette section comporte les éléments suivants : Cartouche Alimentation en vrac Cartouche Consulter la section Précautions de manipulation de l’agent stérilisant. Une cartouche d’agent stérilisant contenant du peroxyde d’hydrogène liquide est utilisée pour faciliter le passage du peroxyde d’hydrogène de la cartouche au réservoir situé dans l’appareil de bio-décontamination. L’écran de commande indique lorsque la cartouche doit être remplacée (vide, non valide ou date limite expirée). De même, la porte vitrée du compartiment de la cartouche permet de vérifier visuellement si la cartouche est vide. Installer la cartouche comme suit : 1. Porter un équipement de protection individuelle (EPI). Consulter la FDS de l’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox ainsi que l’étiquette ou la notice de l’agent stérilisant Vaprox pour de plus amples informations concernant l’équipement de protection individuelle. REMARQUE : La cartouche d’agent stérilisant STERIS contient du peroxyde d’hydrogène pur à 35 % et est remplie en milieu conditionné afin de garantir son efficacité jusqu’à la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette. 2. Localiser et contrôler la date limite d’utilisation de la cartouche imprimée sur l’étiquette de la cartouche. Ne pas utiliser la cartouche au-delà de la date limite d’utilisation. 3. Vérifier que le bouton de commande du compartiment à cartouches est en position UNLOCK (Déverrouiller). 4. Retirer avec précaution le bouchon ventilé de la cartouche. Ouvrir la porte du compartiment à cartouches et placer le bouchon sur le fond du compartiment en vue d’une utilisation ultérieure. 5. Saisir délicatement la cartouche avec les deux mains, l’ajuster sur l’encoche du support de cartouche avant de la faire glisser soigneusement dans le support. Déposer la cartouche dans le logement de 1,6 mm (1/16") du support. REMARQUE : Pour être correctement installée, la cartouche doit être complètement enfoncée dans son logement. 6. Tourner le bouton de commande de la cartouche de 180° sur la position LOCK (Verrouiller). La cartouche est maintenant verrouillée et ne peut pas être enlevée tant que le bouton de commande de la cartouche n’est pas remis en position UNLOCK (Déverrouiller). 7. Fermer la porte du compartiment de la cartouche. 24 11046929_A VHP™ Flex™ 5 — Manipulation de l’agent stérilisant Remplacer la cartouche comme suit : REMARQUE : Si la cartouche d’agent stérilisant est vide, qu‘elle ne contient pas suffisamment d’agent stérilisant pour effectuer le prochain cycle de bio-décontamination ou si l’appareil de bio-décontamination doit être déplacé, la cartouche d’agent stérilisant doit être retirée. 1. Porter un équipement de protection individuelle (EPI). Consulter la FDS de l’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox ainsi que l’étiquette ou la notice de l’agent stérilisant Vaprox pour de plus amples informations concernant l’équipement de protection individuelle. 2. Tourner le bouton de commande de la cartouche de 180° sur la position UNLOCK (Déverrouiller). 3. Ouvrir la porte du compartiment de la cartouche. 4. Saisir doucement la cartouche usagée avec les deux mains. Soulever la cartouche avec précaution (d’environ 1,6 mm [1/16"]) et l’extraire du support. REMARQUE : Si la cartouche présente dans l’appareil de bio-décontamination est périmée, il convient de la retirer et d’éliminer son contenu selon les instructions. Si l’appareil de bio-décontamination doit être transporté à un autre emplacement, vidanger l’agent stérilisant restant du réservoir et retirer la cartouche. Refermer la cartouche avec son bouchon ventilé d’origine (qui doit se trouver à l’intérieur du compartiment de la cartouche) et replacer la cartouche dans le support. Après le transport, il est possible de réinstaller la cartouche et d’utiliser l’agent stérilisant restant lors des prochains cycles. Figure 5-1. Retrait de la cartouche usagée 5. Vider le contenu restant du contenant dans un évier avec de l’eau courante (un volume de peroxyde d’hydrogène Vaprox pour au moins 20 volumes d’eau). 6. Une fois le contenant vide, le rincer soigneusement trois fois à l’eau du robinet avant de le mettre au rebut. 7. Éliminer le contenant vide au rebut en suivant la procédure prévue à cet effet. 8. Extraire un contenant neuf de son emballage. Vérifier la date limite d’utilisation sur le nouveau contenant. Ne pas utiliser le contenant si la date limite d’utilisation figurant sur l’étiquette est dépassée. 9. Retirer le bouchon de transport ventilé du nouveau contenant. 10. Saisir délicatement le contenant neuf avec les deux mains, l’ajuster sur l’encoche dans le support du contenant avant de le faire glisser soigneusement dans le support. Déposer le contenant dans le logement de 1,6 mm (1/16") du support. 11. Tourner le bouton de commande du contenant de 180° sur la position LOCK (Verrouiller). NE PAS TOURNER LE BOUTON AU-DELÀ DE CETTE POSITION. Le contenant est maintenant verrouillé et ne peut pas être enlevé tant que le bouton de commande du contenant n’est pas remis en position UNLOCK (Déverrouiller). 12. Fermer la porte du compartiment du contenant. Le générateur remplit maintenant le réservoir automatiquement à partir du contenant d’agent stérilisant en cas de besoin. 25 VHP™ Flex™ 11046929_A 5 — Manipulation de l’agent stérilisant Alimentation en vrac Consulter la section Précautions de manipulation de l’agent stérilisant. Cet appareil de bio-décontamination est équipé pour l’utilisation d’une source externe d’agent stérilisant en vrac. Un raccord situé à l’avant de l’appareil de biodécontamination (voir Chapitre 6.1 Description de l’appareil) est réservé au branchement d’une source externe d’agent stérilisant en vrac. L’utilisateur est chargé de la mise en conformité avec l’ensemble des exigences réglementaires requises et de la mise en œuvre des procédures de contrôle qualité adéquates quant à l’utilisation de l’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox. Une alimentation en vrac de 20 ou 200 litres d’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox est disponible auprès de STERIS. Des raccords de flexibles, fournis avec les embouts adaptés pour raccorder l’alimentation en vrac à l’appareil de bio-décontamination, sont disponibles auprès de STERIS. Consulter la liste des fournitures disponibles. Consulter le schéma technique pour connaître les exigences en matière d’installation. 5.3 Stockage de l’agent stérilisant Les conteneurs d’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox à 35 % sont garantis jusqu’à la date d’expiration et dans les conditions de stockage suivantes : • Conserver le conteneur en position verticale (debout). • Conserver les conteneurs dans un endroit où la température ne dépasse pas 25 °C (77 °F). NE PAS CONGELER (ne pas exposer à des températures inférieures à -33 °C/-27 °F). 26 11046929_A VHP™ Flex™ 6 — Identification des composants Identification des composants 6.1 Description de l’appareil Cet appareil de bio-décontamination est un générateur de vapeur de peroxyde d’hydrogène utilisé pour la biodécontamination d’enceintes propres, sèches et étanches (consulter la section Glossaire). Un interfaçage de plomberie et de contrôle est fourni pour le raccordement à d’autres appareils afin d’intégrer un traitement/une climatisation de l’air ainsi qu’un interfaçage des données et une commande externe. L’appareil est contrôlé par un système PLC. L’appareil peut fonctionner indépendamment en tant que machine autonome, mais il est également conçu pour fonctionner via une interface avec un appareil externe ou via l’interface externe. L’interface externe est dotée de nombreuses options, dont la communication de données via les protocoles de communication du PLC et un interfaçage E/S discret et analogique. Dans la plupart des cas, cette interface est employée pour démarrer et annuler les cycles de bio-décontamination, et pour surveiller l’état de l’appareil. Des informations détaillées sur cette interface sont disponibles dans la procédure de l’interface externe. Avant d’utiliser l’appareil, il est essentiel de connaître l’emplacement et la fonction de tous les composants et commandes principaux (voir Figure 6-1). La commande principale, le réservoir d’agent stérilisant, le débit d’air et la conduite de sortie de l’agent stérilisant, l’accessoire dessicateur (en option) et les terminaux pour l’interface externe et l’IHM sont tous situés à l’intérieur de l’appareil de bio-décontamination. Figure 6-1. Appareil de bio-décontamination VHP Flex Légende des éléments indiqués sur la Figure 6-1 : 1. Panneau/Écran tactile : utilisé pour la saisie des retours de l’utilisateur et des commandes. 2. Émetteur/Récepteur Wi-Fi : utilisé pour la connexion sans fil à l’appareil de bio-décontamination ou aux accessoires. 27 VHP™ Flex™ 11046929_A 6 — Identification des composants 3. Port USB. 4. Interrupteur de verrouillage/déverrouillage de la cartouche du compartiment à cartouche : utilisé pour sécuriser la cartouche d’agent stérilisant dans le compartiment. 5. Entrée de la ligne d’alimentation en agent stérilisant : orifice de raccordement de remplissage pour l’agent stérilisant alimenté en vrac. 6. Orifice de vidange de l’agent stérilisant : orifice de raccordement de vidange permettant aux utilisateurs ayant un niveau d’accès Entretien de vidanger l’agent stérilisant de l’appareil de bio-décontamination. 7. Lecteur Vaprox Link - Le badge Vaprox Link raccordé à l’alimentation en vrac d’agent stérilisant est placé ici ou est lu lorsqu’une cartouche est insérée. Une fois le badge Vaprox Link inséré, un bouton multicolore sur le panneau/écran tactile répond aux informations contenues sur le badge Vaprox Link. Les couleurs des boutons ont la signification suivante : • Gris : le système est sous tension et prêt à lire un badge Vaprox Link. • Vert : le badge Vaprox Link a été accepté et peut être utilisé pour remplir le réservoir. • Rouge clignotant : le badge Vaprox Link a été rejeté. 8. Bouton Marche/Arrêt : permet d’alimenter la commande et toutes les E/S. Le bouton doit être en position Arrêt pour ouvrir l’armoire. 9. Voyant d’état : le voyant indique l’état de l’appareil de bio-décontamination et les couleurs ont la signification suivante : • Bleu : l’appareil est sous tension et en état de veille. • Vert : le cycle est actif et il n’y a pas de vapeurs d’agent stérilisant dans l’enceinte (consulter la section Glossaire ). • Jaune : présence de vapeurs d’agent stérilisant dans l’enceinte, ce qui fait que l’accès à l’enceinte n’est pas sûr. • Rouge clignotant : une alarme est active sur l’appareil. 10. Orifice de sortie de l’agent stérilisant 11. Orifice de raccordement à la pression de l’enceinte : utilisé pour maintenir la pression lors d’une utilisation en circuit fermé. 12. Orifice de raccordement à la pression ambiante : utilisé comme référence de pression atmosphérique lors d’une utilisation en circuit fermé. 13. Port Ethernet (deux) : utilisé pour la connexion à plusieurs accessoires, dispositifs ou appareils de biodécontamination. 14. Fiche de branchement aux sorties externes. 15. Fiche de branchement aux entrées externes. 16. Arrivée d’air. 17. Prise du câble d’alimentation : utilisé pour raccorder l’appareil de bio-décontamination à l’alimentation électrique de l’établissement. 18. Roulettes avec blocage total (deux) : les roulettes permettent de déplacer l’appareil de bio-décontamination. Les rubans antidérapants des roulettes peuvent être bloqués. 19. Roulettes avec blocage directionnel (deux) : les roulettes permettent de déplacer l’appareil de biodécontamination. Seule la direction des roulettes peut être bloquée. 20. Port Ethernet de l’hôte PLC (en option) : utilisé UNIQUEMENT pour la connexion au réseau externe. REMARQUE : Des variantes sont possibles. Consulter le schéma technique (consulter les sections Schéma technique ou Spécifications techniques, selon le manuel utilisé) pour connaître la configuration exacte du matériel. 28 11046929_A VHP™ Flex™ 6 — Identification des composants 6.2 Panneau de commande tactile IMPORTANT : Une liste des CONSIGNES DE SÉCURITÉ à respecter lors de l’utilisation et de l’entretien de cet appareil et/ou de la manipulation des contenants d’agent stérilisant figure dans la section Consignes de sécurité de ce manuel. Ne pas utiliser cet appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas manipuler les contenants d’agent stérilisant tant que l’opérateur n’a pas suivi la formation et le stage de certification portant sur ces informations, ainsi que sur les informations figurant sur l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant. Le panneau tactile de commande dirige toutes les fonctions de l’appareil de bio-décontamination (voir Figure 6-2). Il permet à l’opérateur de programmer les cycles et de gérer leur déroulement, de saisir les paramètres de fonctionnement de l’appareil et de surveiller l’exécution des cycles. Siemens Simatic TP700 Comfort : écran tactile de 7" « TFT » présentant les caractéristiques suivantes : résolution de 800 x 480 pixels, 16 millions de couleurs, interface Profinet, 12 Mo de mémoire utilisateur et Windows CE 6.0. Utiliser l’écran tactile en appuyant sur les boutons à l’écran. Les boutons sont des zones qui contiennent une représentation graphique d’une fonction ou d’un texte contenant des directives. Les boutons sont activés (en couleur) ou désactivés (invisibles ou grisés) en fonction des conditions applicables. Le panneau principal de l’IHM est monté sur le panneau avant/supérieur de l’appareil. Figure 6-2. Commandes 6.3 Fonctionnement de base/Fonctions du panneau tactile Cette section comporte les éléments suivants : Introduction Mise sous tension Format de l’écran Saisie et modification des valeurs 29 VHP™ Flex™ 11046929_A 6 — Identification des composants Introduction Le panneau tactile de commande dirige toutes les fonctions de l’appareil de bio-décontamination. Il permet à l’opérateur de programmer les cycles et de gérer leur déroulement, de saisir les paramètres de fonctionnement de l’appareil et de surveiller l’exécution des cycles, comme illustré ci-dessous. 30 11046929_A VHP™ Flex™ 6 — Identification des composants Mise sous tension Après l’initialisation, le système de bio-décontamination passe automatiquement à l’écran « Identifiez-vous » (Écran 1) une fois la communication établie entre le panneau tactile et le contrôleur ou PLC. L’utilisateur peut appuyer n’importe où dans la zone bleu clair de l’écran pour se connecter, en saisissant un ID utilisateur et un mot de passe valides pour utiliser le système de bio-décontamination. Un utilisateur qui se connecte avec un accès Opérateur est dirigé vers l’écran « Sélection du cycle » (Écran 14) cidessous, où il peut sélectionner un cycle à exécuter, visualiser l’état de l’agent stérilisant Vaprox ou remplir le réservoir. Un utilisateur qui se connecte avec un accès Superviseur est dirigé vers l’écran « Sélection du mode » (Écran 10) cidessous, où il peut sélectionner l’un des deux modes suivants : Exécuter un cycle (où il est dirigé vers l’écran « Sélection du cycle » ci-dessus) ou Configurer (où il est possible de configurer les cycles). Les utilisateurs de niveau Superviseur peuvent également visualiser l’état de l’agent stérilisant Vaprox à partir de l’écran « Sélection du mode ». Seuls les utilisateurs de niveau Superviseur et Entretien ont accès aux modes Étalonnage et Entretien. Seuls les utilisateurs de niveau Administrateur peuvent configurer les identifiants utilisateur et les mots de passe du système. 31 VHP™ Flex™ 11046929_A 6 — Identification des composants Format de l’écran Tous les écrans de l’appareil de bio-décontamination sont généralement formatés comme indiqué ci-dessous (voir la légende suivante pour les définitions). Légende des éléments indiqués dans l’illustration précédente : 1. Intitulé de l’écran 2. Durée 3. Date 4. Numéro de l’écran Les boutons secondaires qui s’affichent en haut ou en bas de l’écran proposent normalement des fonctions universelles, telles que RÉINIT. ALARME, QUITTER et RETOUR, utiles pour la plupart des écrans. RÉINIT. ALARME Le bouton RÉINIT. ALARME clignote en rouge et en jaune en haut à droite de l’écran lorsqu’une alarme est active. Lorsqu’une alarme est active, une pression sur ce bouton réinitialise toutes les alarmes actives et fait disparaître le bouton de l’écran. Consulter la section Alarmes et annulations pour de plus amples informations sur les alarmes. QUITTER Le bouton QUITTER permet de fermer certains écrans ou fenêtres contextuelles, pour revenir à l’écran précédent. RETOUR Le bouton RETOUR permet de revenir aux écrans ou au mode précédents. Pour les opérateurs, ce bouton renvoie à l’écran « Sélection du cycle » Pour les superviseurs, ce bouton renvoie à l’écran « Sélection du mode » Saisie et modification des valeurs Certains écrans contiennent des boutons qui permettent, en les enfonçant, de saisir des valeurs numériques et/ou alphanumériques, de faire basculer un paramètre vers une valeur différente ou d’afficher un menu déroulant offrant des options supplémentaires. L’enclenchement d’un bouton permettant de saisir un chiffre ou un caractère alphanumérique affiche un clavier (voir cidessous) avec les options de saisie et, dans certains cas, l’intervalle autorisé. Une fois la valeur saisie, appuyer sur le bouton retour/entrée pour saisir la valeur et fermer le clavier. En cas de pression sur le bouton ÉCHAP, la valeur reste inchangée et l’écran contenant le clavier se ferme. 32 11046929_A VHP™ Flex™ 6 — Identification des composants 6.4 Tableau de bord Cette section comporte les éléments suivants : Introduction Informations système Historique des alarmes Menu Imprimer Entrées analogiques P&ID actif Afficher le fichier PDF Introduction Le tableau de bord est un panneau qui apparaît depuis le côté gauche de l’écran lorsque l’on appuie sur un bouton de menu dans l’un des autres écrans de l’application. Consulter la section Figure 6-3 Accéder au tableau de bord pour savoir où trouver le tableau de bord et la section Figure 6-4 Fonctions des boutons du tableau de bord pour découvrir les fonctions qu’il propose. Figure 6-3. Accès au tableau de bord 33 VHP™ Flex™ 11046929_A 6 — Identification des composants Figure 6-4. Fonctions des boutons du tableau de bord Légende des éléments indiqués dans la section Figure 6-4 Fonctions des boutons du tableau de bord : 1. Déconnexion (si connecté) : une pression sur ce bouton oblige l’utilisateur actuel à se déconnecter, et renvoie à l’écran « Identifiez-vous » si aucun cycle n’est actif. Si un cycle est actif, l’IHM reste sur l’écran d’état du cycle actif après la déconnexion de l’utilisateur. ● OU ● Connexion (si déconnecté) : une pression sur le bouton à cet endroit (voir ci-dessous) lorsqu’un cycle est actif affiche la fenêtre de connexion. 2. Informations système : une pression sur ce bouton affiche l’écran des informations système. 3. Historique des alarmes : une pression sur ce bouton affiche l’écran de l’historique des alarmes. 4. Menu Imprimer : une pression sur ce bouton affiche l’écran du Menu Imprimer. 5. Entrées analogiques : une pression sur ce bouton affiche l’écran des entrées analogiques. 6. P&ID actif : une pression sur ce bouton affiche l’écran « P&ID actif » 7. Afficher le fichier PDF : une pression sur ce bouton affiche l’écran « Afficher le fichier PDF ». Informations système L’écran Informations système (voir l’illustration suivante), lorsqu’il est sélectionné à partir du tableau de bord, contient des informations sur l’appareil, ainsi que certaines options sélectionnables au niveau du système. Appuyer sur le bouton i à gauche pour fermer l’écran. 34 11046929_A VHP™ Flex™ 6 — Identification des composants Légende des éléments indiqués dans l’illustration précédente : 1. Arrêter le programme de l’IHM (PAS l’ensemble de l’appareil/PLC) : une pression sur ce bouton déclenche une invite permettant l’arrêt du programme d’utilisation de l’IHM et renvoie à l’écran d’initialisation de l’IHM, où il est possible d’accéder aux fonctions de niveau Windows (consulter le document « VHP Flex Download and Disaster Recovery Procedure » [Téléchargement pour VHP Flex et procédure de reprise après sinistre] pour de plus amples détails). Cette fonction nécessite un niveau de connexion Superviseur ou supérieur, ainsi qu’une confirmation par signature électronique. 2. Panneau de commande de l’IHM : une pression sur ce bouton permet à l’IHM de passe à l’écran du « panneau de commande » de Windows où les fonctions de niveau Windows de l’IHM peuvent être programmées (consulter le document « VHP Flex Download and Disaster Recovery Procedure » [Téléchargement pour VHP Flex et procédure de reprise après sinistre] pour de plus amples détails). Cette fonction nécessite un niveau de connexion Superviseur ou supérieur, ainsi qu’une confirmation par signature électronique. 3. Étalonner l’écran : lorsque cette fonction est activée, l’écran fournit des instructions à l’utilisateur pour calibrer l’étalonnage tactile de l’écran. Cette fonction nécessite un niveau de connexion Opérateur ou supérieur. 4. Nettoyer l’écran : une pression sur ce bouton désactive les fonctions tactiles de l’écran pendant la durée indiquée à l’écran afin que l’utilisateur puisse nettoyer l’écran. Cette fonction nécessite un niveau de connexion Opérateur ou supérieur. 5. Archiver les journaux : une pression sur ce bouton permet d’archiver les journaux (piste d’audit, tendance du cycle, journal de l’imprimante et journal des alarmes) vers la destination définie dans la configuration de la machine (carte SD, USB ou réseau). Cette fonction nécessite un niveau de connexion Superviseur ou supérieur, ainsi qu’une confirmation par signature électronique. La date et l’heure qui apparaissent en vert, situées en dessous de la flèche, affichent la date/l’heure du dernier archivage concluant des journaux. 6. Langue : une pression sur ce bouton permet de régler la langue du système. Cette fonction nécessite un niveau de connexion Superviseur ou supérieur, ainsi qu’une confirmation par signature électronique. Ce bouton n’est pas visible si le cycle ou le rapport imprimé est actif, car la langue ne peut pas être modifiée pendant le cycle ou l’impression du rapport. 7. SSID et Wi-Fi : ce bouton permet d’afficher les informations nécessaires pour se connecter au réseau sans fil de l’appareil de bio-décontamination. Historique des alarmes Cet écran (voir l’illustration suivante) affiche une liste de toutes les alarmes survenues dans le système, l’alarme la plus récente figurant en haut de la liste. Si la liste est plus longue que ce que l’écran peut afficher, il est possible de la faire défiler vers le haut ou vers le bas à l’aide de la barre de défilement située tout à droite de la zone d’affichage. Appuyer à nouveau sur le bouton « Historique des alarmes » (sur la gauche de l’écran) pour fermer la fenêtre. Il convient de noter que tous les fichiers journaux, y compris le journal des alarmes, sont effacés une fois les journaux archivés. 35 VHP™ Flex™ 11046929_A 6 — Identification des composants Menu Imprimer L’écran Menu Imprimer (voir l’illustration suivante) permet aux utilisateurs de forcer différents rapports imprimés. Légende des éléments indiqués dans l’illustration précédente : 1. Imprimer valeurs du cycle : ce bouton n’est activé (pas assombri) que lorsqu’un cycle est sélectionné (phase EN ATTENTE). Lorsque le bouton est activé, il génère une impression de la configuration du cycle sélectionné. 2. Imprimer état : ce bouton permet de lancer une impression de la phase actuelle, de l’heure du jour et des données des valeurs des capteurs. 3. Imprimer dernier cycle : ce bouton permet de lancer une impression du dernier cycle sur une imprimante externe en option UNIQUEMENT. Le bouton « Imprimer dernier cycle » n’est activé que si l’imprimante externe est activée à partir de la configuration de la machine et si un cycle a été exécuté depuis la dernière mise hors, puis sous tension de l’appareil. 4. Appuyer sur le bouton X pour fermer la fenêtre. 5. Réinit. Imprimante : ce bouton permet d’interrompre l’impression. Toutes les données d’impression restantes seront perdues si ce bouton est enclenché en cours d’impression. Cette fonction nécessite un niveau de connexion Superviseur ou supérieur, ainsi qu’une confirmation par signature électronique. Entrée analogique Cet écran (voir l’illustration suivante) affiche les valeurs actuelles de tous les dispositifs d’entrée analogique équipés, à des fins de consultation rapide ou de surveillance. Appuyer une nouvelle fois sur le bouton « Entrées analogiques », sur la gauche de l’écran, pour fermer la fenêtre. Le bouton Tri Scale s’affiche toujours, mais aucune valeur n’est affichée à moins qu’un capteur tridimensionnel en option ne soit raccordé à l’appareil de bio-décontamination et activé. Une pression sur ce bouton affiche (voir l’illustration suivante) les valeurs d’entrée analogique actuelles et l’état de connexion de tous les capteurs tridimensionnels connectés et activés (quatre au maximum). 36 11046929_A VHP™ Flex™ 6 — Identification des composants P&ID actif Cet écran (écran E/S, voir l’illustration suivante) affiche les valeurs actuelles de tous les dispositifs d’entrée/de sortie analogique/discrets équipés, à des fins de consultation rapide ou de surveillance. Appuyer sur le X rouge dans le coin supérieur gauche pour fermer la fenêtre. Afficher le fichier PDF Cet écran (voir l’illustration suivante) permet à l’utilisateur d’ouvrir des fichiers sur le périphérique USB installé. Procéder comme suit : REMARQUE : Les numéros sur l’écran ci-dessus indiquent à quelle étape se référer. 1. Appuyer sur le bouton « Ouvrir le dossier » pour ouvrir le dossier sur la clé USB connectée à l’IHM (utiliser le port USB situé à l’avant de l’appareil de bio-décontamination). Une fenêtre s’affiche avec la liste de tous les fichiers PDF présents sur la clé. 2. Faire défiler et sélectionner le fichier souhaité, puis appuyer sur le bouton OK. Le fichier PDF sélectionné s’affiche dans la fenêtre et peut être parcouru et agrandi ou réduit à l’aide des boutons situés à droite de l’écran. 3. Appuyer sur le bouton X pour quitter l’écran. 6.5 Imprimante électronique La plupart des écrans comportent un bouton « Visualisation de l’impression » dans la partie supérieure gauche. 37 VHP™ Flex™ 11046929_A 6 — Identification des composants Une pression sur ce bouton affiche la fenêtre de visualisation de l’impression active, indiquant les données d’impression actives et historiques. Fenêtre de visualisation de l’impression active : la fenêtre d’impression active est affichée à droite de l’écran. Cette fenêtre affiche les données actives imprimées, comme sur l’imprimante faculative du système. L’utilisateur peut faire défiler la fenêtre vers le haut ou vers le bas à l’aide de la barre de défilement ou des boutons situés sur le côté droit de la fenêtre. • (en haut/en premier) : permet de faire défiler la fenêtre d’impression d’une page vers le haut (environ 20 lignes par page) • (deuxième) : permet de faire défiler la fenêtre d’impression d’une ligne vers le haut • (troisième) : permet de faire défiler la fenêtre d’impression d’une ligne vers le bas • page) (quatrième) : permet de faire défiler la fenêtre d’impression d’une page vers le bas (environ 20 lignes par • (cinquième) : permet de faire défiler jusqu’au bas de la fenêtre d’impression (dernière ligne d’impression) • Bouton Somme : fait avancer la fenêtre jusqu’aux données d’impression du rapport de cycle (lot), comme indiqué ci-dessous. REMARQUE : Cette fenêtre affiche toutes les données du rapport de cycle (lot) enregistrées dans le journal d’impression. À noter qu’après l’archivage des journaux, les données actives et tous les rapports de cycle antérieurs sont effacés. 38 11046929_A VHP™ Flex™ 6 — Identification des composants – Appuyer sur le bouton IMPRIMER dans la fenêtre d’impression pour imprimer le rapport de cycle sélectionné dans un fichier PDF (uniquement si l’impression au format PDF est activée à partir du mode Entretien). Pour plus d’informations sur l’impression au format PDF, consulter Figure 6-5. – Appuyer sur le bouton « Exécuter cycle/Rapport » pour faire défiler la fenêtre afin que les valeurs de configuration du cycle impriment les données comme indiqué ci-dessous : » Cette fenêtre affiche les données d’impression des valeurs de configuration du cycle. » Utiliser les boutons latéraux ou la barre de défilement pour faire défiler la fenêtre d’impression vers le haut ou vers le bas. » Si un cycle est sélectionné et qu’une impression n’est pas active, le bouton IMPRIMER s’affiche au bas de la fenêtre d’impression. Une pression sur le bouton IMPRIMER à partir de cette fenêtre provoque l’impression des paramètres du cycle sélectionné, puis imprime les paramètres dans un fichier PDF si l’impression au format PDF est activée à partir du mode Entretien. » Appuyer sur le bouton « Configuration du cycle » pour faire défiler la fenêtre jusqu’aux données d’impression de la configuration de la machine (paramètres), comme indiqué ci-dessous : 39 VHP™ Flex™ 11046929_A 6 — Identification des composants » Cette fenêtre affiche les données d’impression de la configuration de la machine ou des paramètres système. » Utiliser les boutons latéraux ou la barre de défilement pour faire défiler la fenêtre d’impression vers le haut ou vers le bas. » Si aucun rapport imprimé n’est actif, une pression sur le bouton IMPRIMER à partir de cette fenêtre provoque l’impression des paramètres de configuration de la machine, puis imprime les paramètres dans un fichier PDF si l’impression au format PDF est activée à partir du mode Entretien. Pour plus d’informations sur l’impression au format PDF, consulter Figure 6-5. » Appuyer sur le bouton « Configuration de la machine » pour faire défiler la fenêtre jusqu’aux données d’impression des paramètres d’étalonnage, comme indiqué ci-dessous. » Cette fenêtre affiche les données d’impression des paramètres d’étalonnage. » Utiliser les boutons latéraux ou la barre de défilement pour faire défiler la fenêtre d’impression vers le haut ou vers le bas. » Si aucun rapport imprimé n’est actif, appuyer sur le bouton IMPRIMER à partir de cette fenêtre pour provoquer l’impression des paramètres d’étalonnage, puis imprimer les paramètres dans un fichier PDF si l’impression au format PDF est activée à partir du mode Entretien. Pour plus d’informations sur l’impression au format PDF, consulter Figure 6-5. 40 11046929_A VHP™ Flex™ 6 — Identification des composants » Appuyer sur le bouton « Étalonnage » pour revenir à l’affichage de toutes les données d’impression. REMARQUE : Une pression à tout moment sur le bouton « Imprimante électronique » situé en haut à gauche de l’écran principal fait disparaître la fenêtre de visualisation de l’impression et ramène l’écran à la normale. Imprimer au format PDF (ou sur une imprimante de bureau externe) Une option permet à l’utilisateur d’envoyer les données d’impression, telles qu’elles apparaissent dans les fenêtres de données d’impression électronique (consulter la section ci-dessus), à un fichier PDF électronique (par défaut) ou, en option, à une imprimante de bureau externe (fournie par des tiers). En cas d’utilisation d’une imprimante de bureau externe, raccorder l’imprimante à l’appareil de bio-décontamination via Ethernet ou une clé USB. Si la connexion se fait via Ethernet, l’imprimante doit être configurée en utilisant l’adresse IP de l’IHM de l’appareil de bio-décontamination. Si la connexion se fait via clé USB, l’imprimante doit être configurée en sélectionnant le type d’option USB. La liste des imprimantes compatibles est disponible : • Brightek WH-AB • Brightek WH-C1 • Brightek WH-E19 • Brother HL-L5100DN • Brother HL-L8250CDN • Brother QL-650TD P-Touch • GeBE GPT-4344 • GeBE GPT-4444 REMARQUE : Lors de l’utilisation de la fonction Imprimer au format PDF, tenir compte des points suivants : Généralement, le fichier PDF est généré sur une clé USB connectée à l’IHM, mais il peut également être généré sur la carte mémoire SD de l’IHM ou sur un chemin de réseau externe avec une connexion Ethernet correctement configurée entre le réseau externe et l’IHM. Une option permet de générer automatiquement des fichiers PDF de rapport de cycle après la fin d’un cycle. La configuration de cette option se fait dans la configuration de la machine en mode Entretien. Consulter le Manuel de maintenance et/ou à la procédure de téléchargement et de reprise après sinistre pour plus de détails. Consulter le document « Procédure de téléchargement et de reprise après sinistre » pour obtenir des détails techniques et la configuration des fichiers PDF et/ou de l’imprimante de bureau externe. L’opération « Imprimer au format PDF » prend plus de temps pour les impressions de l’exécution du cycle les plus longues. Il est donc important de configurer l’intervalle d’impression pour chaque phase en fonction de la durée de la phase correspondante, afin de vérifier l’absence d’un nombre excessif d’impressions d’état pour chaque phase, ce qui augmenterait la taille de l’impression de l’exécution du cycle. Il est recommandé de ne pas dépasser 30 impressions d’état par phase, ou d’attendre un certain temps, pour que l’opération d’impression au format PDF de l’exécution du cycle se termine. 41 VHP™ Flex™ 11046929_A 6 — Identification des composants Lors de l’utilisation d’un fichier PDF électronique, après avoir accédé à la fenêtre d’impression avancée (consulter la section précédente), un bouton IMPRIMER apparaît pour certains cas particuliers, comme indiqué ci-dessous : • Dans le cas de l’impression d’un rapport de cycle (lot), une pression sur le bouton IMPRIMER provoque l’impression du rapport de cycle sélectionné au format PDF. • Pour l’impression des paramètres (cycle, configuration de la machine, étalonnage), appuyer sur le bouton IMPRIMER pour générer un rapport imprimé de la sélection sur l’imprimante système (locale) et de la fenêtre de visualisation de l’impression. Une fois cette opération terminée, le rapport imprimé est converti au format PDF. Lorsque l’impression au format PDF est active, l’écran s’affiche comme indiqué ci-dessous. À noter que cet écran peut rester actif pendant plusieurs minutes, en fonction de la durée de l’impression. Dans le cas de rapports imprimés longs, il est possible que la génération du fichier PDF soit toujours en cours après que l’écran ci-dessous a disparu et, pendant ce temps, l’IHM peut fonctionner à un niveau de performance réduit. Figure 6-5. Écran actif « Imprimer au format PDF » 42 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation Instructions d’utilisation 7.1 Conditions préalables à l’utilisation de cet appareil IMPORTANT : Une liste des CONSIGNES DE SÉCURITÉ à respecter lors de l’utilisation et de l’entretien de cet appareil et/ou de la manipulation des contenants d’agent stérilisant figure dans la section Consignes de sécurité de ce manuel. Ne pas utiliser cet appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas manipuler les contenants d’agent stérilisant tant que l’opérateur n’a pas suivi la formation et le stage de certification portant sur ces informations, ainsi que sur les informations figurant sur l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant. Cette section comporte les éléments suivants : Introduction Placement de l’appareil de bio-décontamination à proximité de l’enceinte Placement de l’appareil de bio-décontamination dans l’enceinte Raccordement de l’appareil de bio-décontamination à l’enceinte Utilisations nécessitant un test d’étanchéité ou un réglage de la pression Introduction Le système de bio-décontamination VHP est conçu pour fonctionner indépendamment en tant que machine autonome, mais également via l’interface externe. Le système se caractérise par des cycles et des points de consigne programmables par l’opérateur, une interface opérateur complète, un rapport imprimé des cycles du système de biodécontamination VHP et des informations essentielles. La sécurité du fonctionnement, de l’accès aux points de consigne des cycles et du système, et des fonctions du mode entretien est assurée par des mots de passe (niveaux Opérateur, Superviseur, Entretien et Administrateur). Il est également possible d’envoyer des commandes spécifiques au système de bio-décontamination VHP au moyen de l’interface externe. Dans la plupart des cas, cette interface permet de lancer ou d’annuler des cycles du système de biodécontamination et de contrôler l’état du système. Le système de bio-décontamination VHP™ propose quatre modes de fonctionnement : Exécuter cycle, Configurer, Étalonner, et Entretien. L’accès aux modes opérationnels est déterminé par le niveau d’accès au système accordé par l’administrateur du système à l’utilisateur connecté. L’utilisation du système de bio-décontamination VHP passe par l’un des niveaux d’accès utilisateur suivants : 1. Niveau d’accès Opérateur : permet de sélectionner, lancer et annuler les cycles. 2. Niveau d’accès Superviseur : permet de définir les points de consigne du cycle. 3. Niveau d’accès Entretien : permet de définir les points de consigne et des options du système (configuration de la machine), de tester les E/S, les fonctions d’étalonnage de l’appareil et d’autres fonctions liées à l’entretien. 4. Niveau d’accès Administrateur : permet de configurer les utilisateurs du système. L’accès à chaque mode exige la saisie d’un ID utilisateur et d’un mot de passe valides. L’appareil de bio-décontamination VHP ne doit être utilisé que par des personnes formées et certifiées, qui ont suivi la formation et le stage de certification de STERIS destinés aux utilisateurs de l’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox ainsi que le stage destiné aux opérateurs de l’appareil de bio-décontamination VHP. Tous les utilisateurs de l’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox doivent être en possession d’une certification effective et en vigueur. Une nouvelle certification est requise tous les trois ans. Pour pouvoir utiliser l’appareil de bio-décontamination, toutes les conditions d’installation doivent être satisfaites. 43 VHP™ Flex™ 11046929_A 7 — Instructions d’utilisation Placement de l’appareil de bio-décontamination à proximité de l’enceinte Placer l’appareil de bio-décontamination à proximité de l’enceinte (consulter la section Glossaire) préalablement nettoyée, sèche et étanche qui doit être bio-décontaminée comme suit (voir Figure 7-1) : REMARQUE : Veiller à ce que l’espace entre l’appareil de bio-décontamination et l’enceinte ne dépasse pas 3 mètres (10 pi). 1. Utiliser les roulettes directionnelles pour faciliter le déplacement de l’appareil de bio-décontamination comme suit : a. En cas de déplacement de l’appareil en ligne droite ou dans des virages, bloquer les roulettes arrière de l’appareil en position avant/arrière. b. En cas de déplacement de l’appareil dans des espaces réduits, laisser les roulettes débloquées pour permettre le pivotement complet des quatre roulettes. 2. Utiliser la poignée principale avant ainsi que les trois poignées latérales pour amener l’appareil en position finale pour le raccordement à l’enceinte. 3. Une fois l’appareil placé au bon endroit, bloquer totalement les roulettes avant afin d’empêcher tout mouvement de l’appareil pendant le déroulement du cycle. Figure 7-1. Roulettes de l’appareil de bio-décontamination Placement de l’appareil de bio-décontamination dans l’enceinte Placer l’appareil de bio-décontamination à l’intérieur de l’enceinte (consulter la section Glossaire) préalablement nettoyée, sèche et étanche qui doit être bio-décontaminée comme suit : REMARQUE : Veiller à ce que l’espace entre l’appareil de bio-décontamination et le mur le plus proche ne dépasse pas 1 mètre (3 pi). 1. Contacter les responsables de l’établissement pour connaître les consignes de sécurité, les panneaux d’avertissement et de sécurité et autres exigences. 2. Placer l’appareil de bio-décontamination et les accessoires nécessaires dans l’enceinte. 3. Vérifier que l’arrivée du retour d’air et les orifices de sortie de l’agent stérilisant de l’appareil (consulter la section Description de l’appareil) ne sont pas obstrués. 4. Brancher l’appareil de bio-décontamination dans la bonne prise murale et le mettre sous tension. 5. Raccorder les accessoires ou les dispositifs à distance (si nécessaire). Consulter la notice d’utilisation de chaque accessoire, le cas échéant. 6. Dans les espaces restreints, utiliser des ventilateurs supplémentaires pour améliorer le mouvement et la circulation de l’air dans l’espace (si nécessaire). 44 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation Raccordement de l’appareil de bio-décontamination à l’enceinte Raccorder les flexibles d’entrée et de sortie aux orifices de l’enceinte préalablement nettoyée, sèche et étanche (consulter la section Glossaire) comme suit (consulter la section Description de l’appareil) : 1. Déboucher l’une des extrémités d’un flexible et la raccorder à l’orifice de sortie de l’agent stérilisant à l’arrière de l’appareil de bio-décontamination. 2. Déboucher l’autre extrémité du flexible et la raccorder à l’orifice d’entrée de l’enceinte. REMARQUE : Tourner les leviers de came/verrouillage de manière à ce qu’ils soient orientés vers l’extérieur de l’appareil de bio-décontamination et tous les raccords de came/verrouillage doivent être rigides lorsque le joint est comprimé par le levier de came. L’orifice de retour doit être doté d’un filtre HEPA afin d’éviter que du produit biologique ne s’échappe de l’enceinte étanche (ou n’y entre). 3. Recommencer les étapes ci-dessus pour l’autre flexible, en raccordant une extrémité à l’orifice de retour d’air de l’enceinte à l’arrière de l’appareil de bio-décontamination et l’autre extrémité à l’orifice de retour de l’enceinte. REMARQUE : Les leviers de came/verrouillage devraient être orientés vers l’extérieur de l’appareil de biodécontamination et tous les raccords de came/verrouillage doivent être rigides lorsque le joint est comprimé par le levier de came. L’orifice de retour doit être doté d’un filtre HEPA afin d’éviter que du produit biologique ne s’échappe de l’enceinte étanche (ou n’y entre). 4. Placer un support sous les flexibles afin d’empêcher tout contact avec le sol et pour éviter les pincements et les contraintes sur les raccords. En effet, si ces flexibles reposent sur un sol froid, l’agent stérilisant risque de se condenser à l’intérieur. IMPORTANT : Vérifier que l’enceinte est étanche afin d’empêcher toute fuite de vapeur. Vérifier l’étanchéité des raccords des flexibles. Utilisations nécessitant un test d’étanchéité ou un réglage de la pression Pour les utilisations nécessitant un test d’étanchéité ou un réglage de la pression, si la pression (ou dépression) de l’enceinte doit être contrôlée par l’appareil de bio-décontamination au cours du cycle, il convient de prévoir une ligne pour le réglage de la pression. Raccorder la ligne de pression (tuyau court, tuyau long et filtre de rétention des bactéries) à l’enceinte et à l’appareil de bio-décontamination comme suit (consulter la section Description de l’appareil) : 1. Raccorder le tuyau court à l’enceinte (consulter la section Glossaire). 2. Raccorder le filtre de rétention des bactéries au tuyau court (si nécessaire). 3. Raccorder le tuyau long au filtre de rétention des bactéries, puis à l’orifice de référence de pression de l’enceinte situé à l’arrière de l’appareil de bio-décontamination. 7.2 Mise sous tension/Menu principal Lors de la mise sous tension, la commande affiche des écrans d’initialisation et crée un rapport imprimé de démarrage (consulter la Figure 7-3). L’écran passe ensuite à l’écran « Identifiez-vous » (Écran 1, consulter la Figure 7-2). 45 VHP™ Flex™ 11046929_A 7 — Instructions d’utilisation Figure 7-2. Écran « Identifiez-vous » Figure 7-3. Exemple de rapport imprimé de démarrage 7.3 Utilisation du code utilisateur et du mot de passe Pour se connecter à partir de l’écran de connexion, l’utilisateur doit saisir un code utilisateur et un mot de passe valides. L’ouverture d’une session pour chaque utilisateur exige un niveau de sécurité minimum, programmé pour chaque code utilisateur. Il est possible de programmer jusqu’à 30 utilisateurs, chacun d’eux avec un code utilisateur, un mot de passe, un niveau de sécurité et un délai de connexion exclusifs. • La programmation des paramètres du mot de passe se fait dans le niveau d’accès de l’utilisateur Administrateur. • Les niveaux de sécurité pour chaque utilisateur sont programmés par les utilisateurs ayant un accès Administrateur. Les mots de passe sont programmés par les utilisateurs ayant un accès Administrateur. Un utilisateur programmé en tant qu’Opérateur ne pourra ouvrir une session qu’en mode Exécution du cycle. Un utilisateur programmé en tant que Superviseur pourra ouvrir une session en mode Exécution du cycle et en mode Configuration. Un utilisateur programmé comme Maintenance ou Administrateur a accès aux quatre modes. Après avoir appuyé sur le milieu de l’écran de connexion, l’écran suivant s’affiche. 46 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation Figure 7-4. Veuillez saisir le code utilisateur et le mot de passe Appuyez sur le champ sous UTILISATEUR. Saisissez le code utilisateur souhaitée à l’aide de l’écran clavier affiché puis appuyez sur la touche Entrée. Appuyez maintenant sur le champ sous MOT DE PASSE. Saisissez le mot de passe sur l’écran du clavier qui correspond au code utilisateur saisi. Si le mot de passe et le code utilisateur sont valides, l’utilisateur est connecté et l’écran passe à l’écran approprié pour l’utilisateur connecté. Ce code utilisateur apparaît alors en en-tête sur chacun des écrans. Si le code utilisateur et le mot de passe ne sont pas valides, l’écran de connexion n’avance pas et l’utilisateur peut alors tenter à nouveau de se connecter. Le fait d’appuyer sur QUITTER ou ANNULER à cet écran contextuel ramène l’écran à l’écran de connexion. Après avoir ouvert une session, l’utilisateur est automatiquement déconnecté si l’écran reste inactif pendant une période de temps supérieure ou égale au délai d’expiration programmé pour cet utilisateur. Ceci ne s’applique pas pendant l’exécution du cycle. Lorsqu’un utilisateur est déconnecté, l’écran revient à l’écran d’ouverture de session. 7.4 Purge de la sonde Cet appareil de bio-décontamination est équipé d’un capteur d’humidité/de température intégré qui nécessite une opération de purge pour maintenir sa précision en présence d’agent stérilisant. Le système doit être sous tension pour que la purge puisse être activée. Celle-ci dure environ six minutes et se déroule sur une période de 24 heures. Si cette période de 24 heures intervient au milieu d’un cycle, le système attend la fin du cycle avant d’activer l’opération de purge. Lorsqu’une purge est active, un bandeau (voir l’illustration ci-dessous) apparaît au bas de la plupart des écrans et l’utilisateur ne peut pas lancer un cycle tant que l’opération n’est pas terminée. 7.5 Mode « Exécuter cycle » Le mode « Exécuter cycle » permet aux utilisateurs de sélectionner, de démarrer et de surveiller un cycle de biodécontamination programmé. Le premier écran du mode « Exécuter cycle » est l’écran « Sélection du cycle » (Écran 14) comme indiqué ci-dessous. 47 VHP™ Flex™ 11046929_A 7 — Instructions d’utilisation Les utilisateurs sont redirigés vers cet écran lorsqu’ils se connectent. Les utilisateurs de niveau Superviseur, Entretien et Administrateur peuvent y accéder via l’écran « Sélection du mode » (consulter Chapitre 7.10 Mode « Configurer », pour plus d’informations). À partir de cet écran, l’utilisateur peut : • NOM DU CYCLE PAR DÉFAUT : appuyer sur cette touche pour sélectionner un cycle configuré et passer à l’écran « État du cycle » associé. Cet écran permet à l’utilisateur de lancer un cycle de bio-décontamination. • CYCLE INTELLIGENT : appuyer sur cette touche pour sélectionner un cycle intelligent et passer aux entrées basées sur les invites spécifiques à chaque cycle. • Icône de remplissage du réservoir : appuyer sur cette touche pour remplir le réservoir d’agent stérilisant en vue d’un cycle de bio-décontamination (consulter Chapitre 7.7 Remplissage manuel du réservoir hors cycle ). • Icône d’imprimante : appuyer sur cette touche pour afficher les informations relatives à l’impression. • Icône du tableau de bord : appuyer sur cette touche pour accéder au tableau de bord, où l’utilisateur peut visualiser les informations système, l’historique des alarmes, l’état des capteurs/entrées analogiques, l’écran P&ID actif et les fichiers PDF, ainsi qu’accéder au Menu Imprimer où il peut imprimer les valeurs de cycle, l’état du système et le dernier cycle (uniquement si l’imprimante externe en option est configurée). • Icône Vaprox Link : appuyer sur cette touche pour accéder à l’écran « État de l’agent stérilisant Vaprox » (si l’appareil est équipé de cette fonction), qui permet aux utilisateurs de visualiser les informations relatives au badge Vaprox Link en cours, placé sur le lecteur Vaprox Link. REMARQUE : Le cycle sélectionné peut être modifié en sélectionnant le cycle souhaité depuis l’écran « Sélection du cycle » ci-dessus. L’utilisateur peut ensuite imprimer les valeurs du nouveau cycle sélectionné à partir du Menu Imprimer. 7.6 Écran de l’état du cycle Après s’être connecté au mode « Exécuter cycle », l’utilisateur est invité à sélectionner un cycle. Après avoir sélectionné le cycle, l’utilisateur passe à l’écran « État du cycle » (Écran 20), phase EN ATTENTE. À partir de cet écran, l’utilisateur peut : • DÉMARRER : appuyer sur cette touche pour démarrer le cycle de bio-décontamination sélectionné. Consulter la section Chapitre 7.8 Début de cycle et fonctionnement de base. • Icône de sélection des valeurs du cycle : appuyer sur cette touche pour afficher les valeurs du cycle sélectionné. 48 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation • Icône d’état du capteur : appuyer sur cette touche pour afficher les informations relatives à l’état du capteur. • Icône d’imprimante : appuyer sur cette touche pour afficher les informations relatives à l’impression. • Icône du tableau de bord : appuyer sur cette touche pour accéder au tableau de bord, où l’utilisateur peut visualiser les informations système, l’historique des alarmes, l’état des capteurs/entrées analogiques, l’écran P&ID actif et les fichiers PDF, ainsi qu’accéder au Menu Imprimer où il peut imprimer les valeurs de cycle, l’état du système et le dernier cycle (uniquement si l’imprimante externe en option est configurée). • Icône Vaprox Link : appuyer sur cette touche pour accéder à l’écran « État de l’agent stérilisant Vaprox » (si l’appareil est équipé de cette fonction), qui permet aux utilisateurs de visualiser les informations relatives au badge Vaprox Link en cours, placé sur le lecteur Vaprox Link. • Flèche gauche : appuyer sur cette touche pour revenir à l’écran « Sélection du cycle » (Écran 14). 7.7 Remplissage manuel du réservoir hors cycle DANGER RISQUES DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE NON-STÉRILISATION DE L’ENCEINTE OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Utiliser uniquement les contenants d’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox contenant du peroxyde d’hydrogène homologué par STERIS, spécialement formulé, testé et approuvé pour être utilisé dans cet appareil de bio-décontamination VHP. L’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox a été homologué par STERIS conformément à la réglementation fédérale américaine pour les utilisations spécifiques décrites dans ce manuel. L’utilisation d’autres matériaux et/ou H2O2 autre que l’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox est susceptible d’entraver l’utilisation de l’appareil, d’entraîner des réparations coûteuses et un cycle de bio-décontamination inefficace, ainsi que d’enfreindre la loi fédérale et d’annuler la garantie du matériel. Avant le lancement d’un cycle, une pression sur l’icône de remplissage du réservoir à l’écran affiche l’écran de remplissage du réservoir (voir l’illustration suivante). Appuyer sur le bouton « DÉMAR. Rempl. réserv. » pour lancer la procédure de remplissage. Pendant que le remplissage est actif, le bouton « Arrêter le remplissage du réservoir » s’affiche. Le remplissage s’arrête automatiquement lorsque la valeur affichée atteint ou dépasse le point de consigne affiché ou bien, lorsque l’utilisateur appuie sur le bouton ARRÊT ou quitte le remplissage en appuyant sur le bouton QUITTER. Le point de consigne affiché est programmé en mode Entretien. REMARQUE : L’appareil de bio-décontamination remplit le réservoir automatiquement, au besoin, avant de lancer le cycle de bio-décontamination. REMARQUE : Un badge Vaprox Link valide (si l’appareil est équipé de cette fonction) doit être placé dans le lecteur Vaprox Link à l’intérieur de l’interface de la cartouche à l’avant de l’appareil de biodécontamination avant que le réservoir puisse commencer à se remplir. 49 VHP™ Flex™ 11046929_A 7 — Instructions d’utilisation 7.8 Début de cycle et fonctionnement de base Cette section comporte les éléments suivants : Démarrage d’un cycle État du cycle Progression normale du cycle Progression du cycle annulé Démarrage d’un cycle REMARQUE : Vérifier que la source d’agent stérilisant est correctement raccordée et qu’elle contient la quantité d’agent stérilisant nécessaire pour terminer le cycle sélectionné. Vérifier que le badge Vaprox Link se trouve dans l’interface de la cartouche et que le bouton de l’écran « État de Vaprox Link » est vert. 1. Sélectionner Cycle depuis l’écran « Sélection du cycle » (Écran 14). L’écran « État du cycle » (Écran 20) s’affiche. 2. Appuyer sur le bouton DÉMARRER (voir l’illustration précédente) pour lancer le cycle. L’appareil de biodécontamination commence automatiquement à remplir le réservoir. Le remplissage est interrompu lorsque le point de consigne est atteint ou si une alarme se déclenche. 3. Si le contrôleur détecte que la source d’agent stérilisant (cartouche ou vrac) est vide et que le cycle n’est pas encore terminé, l’alarme « SOURCE H2O2 VIDE » s’active. Le système de remplissage de l’appareil de biodécontamination continue de fonctionner. REMARQUE : Si la source d’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox est vide, réapprovisionner la réserve d’agent stérilisant et insérer le nouveau badge Vaprox Link dans l’interface de la cartouche. Le remplissage du réservoir reprend. 4. Le remplissage est terminé lorsque le point de consigne de remplissage du réservoir est atteint. À ce stade, si l’alarme « SOURCE H2O2 VIDE » est active, celle-ci est automatiquement acquittée et réinitialisée. REMARQUE : Le point de consigne du remplissage du réservoir en cours de cycle pour un cycle configuré est calculé en fonction de la quantité de liquide nécessaire pour terminer le cycle actif et de la capacité maximale du réservoir. Le point de consigne du remplissage du réservoir pour un cycle intelligent est déterminé par le point de consigne REMPLISSAGE DU RÉSERVOIR EN COURS DE CYCLE défini en mode Entretien. Le réservoir se remplit automatiquement pendant les phases « Conditionnement » et « Décontamination » si le niveau du réservoir tombe en dessous de ce point de consigne REMPLISSAGE DU RÉSERVOIR EN COURS DE CYCLE. État du cycle Une pression sur l’icône « État du cycle » affichant l’écran d’état du cycle (Écran 20) pendant le processus de remplissage du réservoir fait passer la phase affichée à l’écran à REMPLISSAGE DU RÉSERVOIR (voir l’illustration suivante). Des boutons et des icônes supplémentaires s’affichent comme suit : 50 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation • Icône de configuration du cycle actif : appuyer sur cette icône pour permettre à l’utilisateur de niveau Entretien ou supérieur de configurer les paramètres du cycle actif en cours, comme décrit dans la Chapitre 7.10 Mode « Configurer ». Les modifications des paramètres à partir des écrans de configuration du cycle actif sont immédiatement appliquées au cycle actif, avant même que les changements ne soient enregistrés, mais sont ramenés aux valeurs initiales si les changements ne sont PAS enregistrés avant de quitter les écrans de configuration du cycle actif (consulter la section Chapitre 7.11 Enregistrement des paramètres du cycle pour de plus amples détails). Cette fonction nécessite un niveau de connexion Entretien ou supérieur, ainsi qu’une confirmation par signature électronique. Si un utilisateur de niveau Opérateur ou Superviseur est connecté, le bouton « Afficher les valeurs du cycle » est visible pendant la phase EN ATTENTE, comme indiqué dans le partie Démarrage d’un cycle, puis le bouton « Afficher le cycle » est remplacé par le bouton « Configurer le cycle actif » une fois le cycle lancé, pour permettre à l’utilisateur de niveau Entretien ou supérieur d’accéder à la fonctionnalité « Configurer » pendant un cycle actif. • PASSER ÉTAPE : appuyer sur cette touche pour permettre aux utilisateurs de niveau Superviseur ou supérieur de passer à la phase suivante du cycle de bio-décontamination. Cette fonction nécessite un niveau de connexion Superviseur ou supérieur, ainsi qu’une confirmation par signature électronique. Veiller à ce que les conditions de la phase soient remplies avant de passer à la phase suivante, afin que les phases restantes puissent fonctionner normalement. Progression normale du cycle L’écran « État du cycle » (Écran 20) fournit des informations sur le cycle au fur et à mesure qu’il progresse dans son fonctionnement défini. L’écran affiche la phase du cycle et la durée de phase restante, l’étape du cycle et la durée d’étape restante (le cas échéant), ainsi qu’un compte à rebours affiché en grand, indiquant le temps estimé jusqu’à la fin de la phase active. Appuyer sur l’icône « État du capteur » au milieu de l’écran pour afficher les mesures essentielles du capteur pendant le cycle. Lorsqu’un cycle atteint la phase CYCLE TERMINÉ, l’écran « État du cycle » affiche soit un bouton « Réinitialiser le cycle », soit un bouton « Signer le cycle » si l’option de configuration « Signature électronique du cycle » est activée. Une pression sur le bouton « Réinitialisation du cycle » fait passer le cycle de la phase CYCLE TERMINÉ à EN ATTENTE, l’écran d’état du cycle restant affiché. Une pression sur le bouton « Signer le cycle », s’il est affiché, affiche l’écran « Signature du cycle » (voir l’illustration suivante). 51 VHP™ Flex™ 11046929_A 7 — Instructions d’utilisation Une pression sur le bouton ACCEPTER ou REJETER permet de sélectionner le texte d’action correspondant qui sera inclus dans le rapport de cycle une fois la signature électronique apposée sur le cycle. Une fois le choix effectué, une signature électronique doit être apposée (voir l’illustration suivante). L’écran « Signature du cycle » permet d’apposer la signature électronique de l’utilisateur (nom de l’utilisateur) et l’acceptation du cycle sur le rapport du cycle (rapport imprimé). En appuyant sur les champs « Commentaire » ou « Mot de passe » de la fenêtre de signature électronique (voir l’illustration précédente), le clavier de saisie ASCII s’affiche et permet de saisir des informations. La saisie d’un commentaire est facultative, mais la saisie du mot de passe de l’utilisateur connecté est obligatoire. Seuls les utilisateurs disposant d’un accès administrateur peuvent sélectionner IMPOSER pour forcer l’action sans saisir de mot de passe. Une pression sur le bouton « X » (coin supérieur droit de la fenêtre) ou sur le bouton ANNULER fait disparaître la fenêtre de l’écran. Une pression sur le bouton « OK » transmet le mot de passe saisi au système pour validation. Si la saisie est incorrecte, la fenêtre reste affichée, avec un message d’erreur, et tous les champs de saisie sont effacés. Si la saisie est correcte, la fenêtre disparaît de l’écran et l’utilisateur revient à l’écran « État du cycle », qui affiche maintenant le bouton de réinitialisation du cycle. À nouveau, une pression sur le bouton « Réinitialisation du cycle » fait passer le cycle de la phase CYCLE TERMINÉ à EN ATTENTE. Progression du cycle annulé Au cours d’un cycle d’exécution normal, un bouton d’annulation du cycle s’affiche dans le coin inférieur droit de l’écran « État du cycle » (Écran 20). Une pression sur le bouton (voir l’illustration précédente) permet de passer à l’écran « Abandonner le cycle » (voir l’illustration suivante). 52 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation Une pression sur le bouton « NON » ramène directement l’utilisateur à l’écran « État du cycle » et le cycle en cours se poursuit normalement. Une pression sur le bouton « OUI » provoque l’annulation manuelle du cycle et une alarme ** ABANDON CYCLE PAR OPÉRATEUR ** (voir l’illustration suivante) apparaît sur l’écran des alarmes du système. Un bouton en forme d’icône, présent en bas de l’écran « Alarme », permet d’acquitter les alarmes. L’écran est conçu pour afficher chaque alarme système active et non acquittée, une à la fois, afin de fournir une méthode d’acquittement. Cette section décrit la fonction de l’écran « Alarme » pour une annulation manuelle du cycle, mais la fonction est identique pour toutes les alarmes système, qui sont décrites en détail dans le manuel de maintenance (consulter la section Publications associées). Une pression sur le bouton d’acquittement de l’alarme de cycle annulé manuellement ramène l’utilisateur à l’écran « État du cycle » (Écran 20). Une fois l’alarme acquittée, appuyer sur le bouton de réinitialisation de l’alarme. 7.9 Le cycle de bio-décontamination Cette section comporte les éléments suivants : Introduction Cycle configuré Cycle intelligent 53 VHP™ Flex™ 11046929_A 7 — Instructions d’utilisation Introduction DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Utiliser uniquement les contenants d’agent stérilisant fournis. Ils contiennent du peroxyde d’hydrogène homologué par STERIS, spécialement formulé, testé et approuvé pour être utilisé dans cet appareil de bio-décontamination. L’agent stérilisant a été homologué par STERIS conformément à la réglementation fédérale américaine (EPA) pour les utilisations spécifiques décrites dans ce manuel. L’utilisation d’un autre agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de bio-décontamination inefficace et d’annuler la garantie de l’appareil. Un cycle de bio-décontamination comporte quatre phases standard : Déshumidification, Conditionnement, Décontamination et Aération. Un cycle de bio-décontamination peut également comprendre des phases facultatives telles que la phase de test d’étanchéité. Lorsque le système est en état de veille (hors cycle), plusieurs conditions importantes doivent être remplies avant qu’un cycle puisse être lancé : • Un cycle est sélectionné. • Aucun rapport imprimé n’est actif • Aucune alarme n’est active • Le capteur d’humidité n’est pas en purge active • Un badge Vaprox valide est lu Lorsque ces conditions sont remplies et qu’un cycle est lancé par un opérateur, le cycle progresse. Deux types de cycles sont disponibles pour cet appareil de bio-décontamination : cycle configuré et cycle intelligent. Cycle configuré Phases d’un cycle configuré : • DÉSHUMIDIFICATION : l’air filtré au moyen d’un filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air) passe dans le système et dans un accessoire dessicateur en option (consulter la Chapitre 8.4 Accessoires de séchage) pour ramener l’humidité dans l’ensemble du système à un niveau qui permet de maintenir la concentration cible d’agent stérilisant en dessous des niveaux de saturation (point de condensation) pendant les phases ultérieures de conditionnement et de décontamination. Cet air chaud et sec sert de support à l’agent antimicrobien VHP. • CONDITIONNEMENT : le flux d’air sec continue alors que la vapeur de peroxyde d’hydrogène est injectée dans le jet d’air, juste avant qu’il ne quitte l’appareil. La phase de conditionnement permet d’atteindre plus rapidement la 54 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation concentration cible de bio-décontamination. La durée de la phase de conditionnement est affectée par la vitesse d’injection de l’agent stérilisant, ainsi que par le volume, le contenu et la température de l’enceinte. • DÉCONTAMINATION : la concentration cible de l’agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox est maintenue pendant une période spécifique dans toute l’enceinte. Consulter l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant pour obtenir plus d’informations. • AÉRATION : l’injection d’agent stérilisant est arrêtée et l’air sec continue de passer dans l’enceinte et dans un convertisseur catalytique externe pour réduire la concentration de vapeur d’agent stérilisant dans l’enceinte. Une fois la phase « Aération » terminée, le système entre dans une phase de « CYCLE TERMINÉ », au cours de laquelle il reste inactif et attend qu’un opérateur émette une commande de réinitialisation du cycle par l’intermédiaire de l’IHM du système de commande. Une fois la commande émise, le système passe en état de veille. 55 VHP™ Flex™ 11046929_A 7 — Instructions d’utilisation Figure 7-5. Les quatre phases du cycle de bio-décontamination Cycle intelligent Le cycle intelligent nécessite les entrées suivantes : • Volume de la pièce : volume de la pièce à décontaminer (mètres cubes ou pieds cubes). La valeur est saisie sur l’écran « Sélection du cycle » (Écran 14). Paramètre Plage de validité Par défaut Volume de la pièce 10,0 – 150,0 m3 (353 - 5298 ft3) 10,0 m3 (353 pi3) • Température de surface la plus froide : saisir la température de surface la plus froide si nécessaire. Elle est utilisée lorsqu’une surface de la pièce devient progressivement plus froide que la température de l’air à l’intérieur de la pièce. Cela permet d’éviter la formation de condensation sur cette surface. La fonction est sélectionnée et la valeur est saisie sur l’écran « Sélection du cycle » (Écran 14). 56 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation Paramètre Plage de validité Par défaut Température de surface la plus froide Marche/Arrêt 10,0 °C (50,0 °F) 10,0 - 40,0 °C (50,0 -104,0 °F) • Réduction log : nombre de réductions logarithmiques (x10) d’un micro-organisme spécifique, où 1 log correspond à une élimination à 90 % du micro-organisme, 2 log équivaut à une élimination de 99 %, etc. La fonction est sélectionnée (appuyer sur le bouton « OK ») et la valeur est sélectionnée sur l’écran « Sélection du cycle » (Écran 14). Paramètre Plage de validité Par défaut Réduction logarithmique Standard/Surdestruction/Maximale -Sélectionner- Phases d’un cycle intelligent : • DÉSHUMIDIFICATION (en option) : l’air filtré au moyen d’un filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air) passe dans le système et dans un accessoire dessicateur en option (consulter la Chapitre 8.4 Accessoires de séchage) pour ramener l’humidité et augmenter la température dans l’ensemble du système à un niveau qui permet de maintenir la concentration cible de vapeur d’agent stérilisant en dessous des niveaux de saturation (point de condensation) pendant la phase de décontamination. Cet air chaud et sec sert de support à l’agent antimicrobien VHP. 57 VHP™ Flex™ 11046929_A 7 — Instructions d’utilisation • DÉCONTAMINATION : le flux d’air sec continue alors que la vapeur d’agent stérilisant est injectée dans le courant d’air, juste avant qu’il ne quitte l’appareil de bio-décontamination. Le système utilise la technologie logicielle SmartPhase pour contrôler cette décontamination (points de consigne de la charge biologique pour la concentration et du % de saturation). • AÉRATION : l’injection d’agent stérilisant est arrêtée et l’air sec continue de passer dans l’enceinte et dans un convertisseur catalytique interne pour réduire la concentration de vapeur d’agent stérilisant dans l’enceinte. La phase « Aération » se poursuit jusqu’à ce que le niveau ppm de l’enceinte chute en dessous d’un point de consigne configuré. 7.10 Mode « Configurer » Le mode de fonctionnement « Configurer » permet de modifier les paramètres opérationnels des cycles de biodécontamination. Les utilisateurs de niveau Superviseur ont accès à ce mode en plus du mode « Exécuter cycle ». Pour les utilisateurs de niveau Superviseur, une fois la connexion réussie, l’écran « Sélection du mode » s’affiche (Écran 10), comme indiqué ci-dessous : 58 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation REMARQUE : Les utilisateurs de niveau Entretien et Administrateur sont également dirigés vers cet écran lors de la connexion, mais ils disposent d’un mode d’accès supplémentaire, décrit en détail dans le manuel de MAINTENANCE. Une pression sur le bouton « Exécuter cycle » sur l’écran « Sélection du mode » renvoie l’utilisateur à l’écran « Sélection du cycle » (Écran 15), plaçant le système de commande en mode « Exécuter cycle ». Les utilisateurs de niveau Superviseur héritent de toutes les capacités fonctionnelles des utilisateurs de niveau Opérateur, telles que décrites au Chapitre 7.5 Mode « Exécuter cycle », ainsi que de la possibilité d’avancer manuellement dans les étapes du cycle. Une pression sur le bouton « Configurer » sur l’écran « Sélection de mode » renvoie l’utilisateur à l’écran « Sélection du cycle » (Écran 15) et place le système de commande en mode « Configurer ». Utiliser les flèches haut et bas à l’écran pour naviguer entre les 10 cycles programmés par l’utilisateur. Une fois le cycle souhaité sélectionné, l’écran passe aux écrans « Configuration du cycle ». Le premier écran de configuration est l’écran « Configurer le cycle : écran principal » (Écran 83). Il permet à l’utilisateur de définir le nom du cycle ou d’utiliser le cycle par défaut. Il convient de noter que le bas de l’écran affiche le numéro et le nom du cycle, ainsi que la valeur de la somme de contrôle, qui est une valeur calculée propre aux paramètres du cycle programmé. La partie supérieure de l’écran indique le niveau du réservoir Vaprox (valeur maximale) et la quantité de Vaprox nécessaire pour le cycle sélectionné (valeur minimale). Une pression sur le bouton « Par défaut » sur l’écran « Configurer le cycle : écran principal » (Écran 83) remplace toutes les valeurs par les valeurs du cycle par défaut, mais n’enregistre pas ces valeurs tant que l’utilisateur n’a pas appuyé sur « Enregistrer le cycle ». 59 VHP™ Flex™ 11046929_A 7 — Instructions d’utilisation En appuyant sur la flèche droite, l’utilisateur passe à l’écran suivant, « Configurer le cycle : écran Phases » (Écran 103). Les cinq phases de base du cycle de bio-décontamination (Déshumidification, Conditionnement, Décontamination, Aération et Aération auxiliaire) utilisent des paramètres de contrôle qui peuvent être définis par les utilisateurs ayant un accès adéquat au système. L’écran « Configurer le cycle : écran Phases » (Écran 103) affiche les paramètres du cycle actuellement sélectionné. Tous les paramètres de ces phases sont définis sur cet écran. En appuyant sur la flèche droite depuis l’écran « Phases » (Écran 103), l’utilisateur passe à l’écran suivant, « Configurer le cycle : écran Test d’étanchéité » (Écran 85). L’écran « Test d’étanchéité » affiche les paramètres des fonctions de test d’étanchéité de la machine. Cette fonction peut être activée ou désactivée pour le cycle sélectionné. En appuyant sur la flèche droite depuis l’écran « Test d’étanchéité » (Écran 85), l’utilisateur passe à l’écran suivant, « Configurer le cycle : écran Réglage de la pression » (Écran 86). L’écran « Réglage de la pression » affiche les paramètres des fonctions de réglage de la pression de l’appareil de bio-décontamination. Cette fonction peut être activée ou désactivée pour le cycle sélectionné. En appuyant sur la flèche droite depuis l’écran « Réglage de la pression » (Écran 86), l’utilisateur passe à l’écran suivant, « Configurer le cycle : écran Entrées ext. » (Écran 98). L’écran « Entrées ext. » affiche les paramètres des fonctions d’entrée externe de l’appareil de bio-décontamination, qui peuvent être activées ou désactivées pour le cycle sélectionné. Consulter les Instructions relatives à l’interface externe pour en savoir plus. 60 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation Paramètre de déshumidification Plage de validité Par défaut Durée de la phase 0~99:0~59:0~59 heures:minutes: secondes 00:00:00 heures:minutes:secondes Débit du générateur 10,0~42,0 cmh (6,0~25,0 cfm) 10,0 cmh (6,0 cfm) Humidité de l’arrivée d’air 0,0~100,0 % HR (0,0~100,0 mg/l) 0,0 % HR (0,0 mg/l) Intervalle d’impression 0,0~999,9 minutes 0.0 minute Paramètre de conditionnement Plage de validité Par défaut Durée de la phase 0~99:0~59:0~59 heures:minutes: secondes 00:00:00 heures:minutes:secondes Débit du générateur 10,0~42,0 cmh (6,0~25,0 cfm) 10,0 cmh (6,0 cfm) Vitesse d’injection 0,0 ou 1,0~12,0 g/minute 0,0 g/minute Impression de la vitesse d’injection Marche/Arrêt Arrêt Intervalle d’impression 0,0~999,9 minutes 0.0 minute Paramètre de décontamination Plage de validité Par défaut Durée de la phase 0~99:0~59:0~59 heures:minutes: secondes 00:00:00 heures:minutes:secondes Débit du générateur 10,0~42,0 cmh (6,0~25,0 cfm) 10,0 cmh (6,0 cfm) Vitesse d’injection 0,0 ou 1,0~12,0 g/minute 0,0 g/minute Impression de la vitesse d’injection Marche/Arrêt Arrêt Intervalle d’impression 0,0~999,9 minutes 0.0 minute Point de consigne H2O2 inférieur 0,0 - 2 000 ppm 0,0 ppm 61 VHP™ Flex™ 11046929_A 7 — Instructions d’utilisation Paramètre de décontamination Plage de validité Par défaut Durée d’alarme H2O2 inférieure 0,0~99 secondes 0,0 seconde Point de consigne H2O2 supérieur 0,0 - 2 000 ppm 0,0 ppm Durée d’alarme H2O2 supérieure 0,0~99 secondes 0,0 seconde Paramètre d’aération Plage de validité Par défaut Durée de la phase 0~99:0~59:0~59 heures:minutes: secondes 00:00:00 heures:minutes:secondes Débit du générateur 10,0~42,0 cmh (6,0~25,0 cfm) 10,0 cmh (6,0 cfm) Intervalle d’impression 0,0~999,9 minutes 0.0 minute Point de consigne de conc. de H202 0,0~10,0 ppm 0,0 ppm Durée de la phase 0~99:0~59:0~59 heures:minutes: secondes 00:00 heures:minutes:secondes Débit du générateur 10,0~42,0 cmh (6,0~25,0 cfm) 10,0 cmh (6,0 cfm) Intervalle d’impression 0,0~999,9 minutes 0.0 minute Point de consigne de conc. de H202 0,0~10,0 ppm 0,0 ppm Paramètres du test d’étanchéité Plage de validité Par défaut Test d’étanchéité ACTIVÉ/DÉSACTIVÉ DÉSACTIVÉ Proportionnelle -9,9999 à 9,9999 0,30000 Point de consigne de la pression -623 - 623 Pa (-2,5 - 2,5 "wc) 0,0 Pa (0,4 "wc) Intégrale 0~32 767 ms 1 000 ms Durée de stabilisation 0~9 999 secondes 0s Délai de pressurisation 0~999 secondes 0s Dérivation 0~32 767 ms 0 ms Durée du test 1~999 secondes 0s Taux maximal de fuite 0 - 623 Pa/min (0 - 2,5 "wc/min) 0,0 Pa/min (0,0 "wc/min) Standard (étape) : Auxiliaire (étape) : 62 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation Paramètre de réglage de la pression Plage de validité Par défaut Réglage de la pression ACTIVÉ/DÉSACTIVÉ DÉSACTIVÉ Point de consigne de la pression -623 - 623 Pa (-2,5 - 2,5 "wc) 0,0 Pa (0,0 "wc) Zone morte du pressostat 0 - 1 244 Pa (0 - 5 "wc) 0,0 Pa (0,0 "wc) Délai de pressurisation 0,0~99 secondes 0 seconde Alarme de pression basse -622 – 622 Pa (-2,5 – 2,5 “wc) 0,0 Pa (0,0 "wc) Délai d’annulation de pression basse 0,0~99 secondes 0 seconde Alarme de pression haute -622 – 622 Pa (-2,5 – 2,5 “wc) 0,0 Pa (0,0 "wc) Délai d’annulation de pression haute 0,0~99 secondes 0 seconde Réglage du volume faible Marche/Arrêt Arrêt 7.11 Enregistrement des paramètres du cycle Une fois les modifications des paramètres du cycle terminées ou pour quitter les écrans de configuration du cycle, appuyer sur le bouton ENREGISTRER LE CYCLE dans le coin inférieur gauche de chaque écran de configuration du cycle. L’écran « Enregistrer le cycle » s’affiche après avoir appuyé sur le bouton « Enregistrer le cycle » si l’un des paramètres du cycle a été modifié dans l’un des écrans de configuration du cycle. Si aucune modification n’a été apportée au cycle, une pression sur le bouton ENREGISTRER LE CYCLE ramène l’utilisateur à l’écran de sélection du mode. Figure 7-6. Enregistrer le cycle 1. Enregistre les modifications et renvoie à l’écran « Sélection du mode » 2. Renvoie à l’écran principal de configuration du cycle en conservant les paramètres 3. N’enregistre pas les modifications et renvoie à l’écran de sélection du mode 63 VHP™ Flex™ 11046929_A 7 — Instructions d’utilisation 7.12 Fonction Copier cycle Une pression sur le bouton COPIER CYCLE sur l’écran « Mode de configuration/Sélection du cycle » (Écran 15) affiche l’écran « Sélectionner un cycle à copier » (Écran 16) sur le panneau tactile. L’utilisateur peut choisir parmi les 10 cycles de bio-décontamination préprogrammés qui sont affichés. Les cycles sont affichés avec le numéro de cycle et le nom du cycle préprogrammé. Pour sélectionner un cycle, appuyer sur le bouton du cycle souhaité. Lorsque l’utilisateur sélectionne le cycle à copier, il passe à l’écran « Copier le cycle » (Écran 54) comme indiqué cidessous : Appuyer sur « VERS LE CYCLE » et saisir le numéro du nouveau cycle (1-10). Appuyer sur « COPIER CYCLE » pour copier tous les paramètres du cycle initial vers le nouveau cycle. Configurer le cycle : l’écran principal s’affiche pour le nouveau cycle qui a été copié. Pour annuler la copie du cycle (avant la copie), appuyer sur la FLÈCHE GAUCHE pour ramener l’utilisateur à l’écran « Sélection du cycle à copier ». Appuyer à nouveau sur la FLÈCHE GAUCHE pour ramener le Superviseur à l’écran « Configurer le cycle/Sélection du cycle ». 64 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation REMARQUE : Les modifications sont automatiquement enregistrées pour le cycle sur lequel elles ont été copiées dès que l’utilisateur appuie sur le bouton COPIER CYCLE. Pour annuler les modifications du cycle de copie après avoir appuyé sur le bouton COPIER CYCLE, le Superviseur doit définir les valeurs par défaut du cycle à partir de l’écran principal « Configurer le cycle ». 7.13 Impression des paramètres du cycle Une pression sur le bouton IMPRIMER VALEURS DU CYCLE dans le Menu Imprimer (accessible depuis le tableau de bord) permet d’imprimer un rapport des points de consigne programmés du cycle de bio-décontamination actuellement sélectionné. REMARQUE : Le cycle sélectionné peut être modifié en appuyant sur le bouton EXÉCUTER CYCLE ou CONFIGURER à partir de l’écran « Sélection du mode », en sélectionnant le cycle souhaité, puis en accédant au Menu Imprimer à partir du tableau de bord. Les figures suivantes présentent des exemples de rapports imprimés de cycles pour mieux comprendre le fonctionnement de l’appareil de bio-décontamination et les données disponibles par le biais de rapports imprimés. Figure 7-7. Rapport imprimé de l’exécution du cycle (valeurs par défaut utilisées) REMARQUE : L’état des capteurs (température de l’arrivée d’air, humidité de l’arrivée d’air, etc.) pour chaque phase n’est imprimé que si cette phase se produit dans le cycle actif. Par exemple, si l’heure de la phase « Conditionnement » est 00:00:00 (hh:mm:ss), l’en-tête « Conditionnement » et l’« État des capteurs » ne sont pas imprimés après la phase « Déshumidification ». Les valeurs du cycle à la phase « Conditionnement » sont toutefois imprimées dans la section « Valeurs du cycle » au début du rapport imprimé, même si la durée de la phase est de 0. 65 VHP™ Flex™ 11046929_A 7 — Instructions d’utilisation Figure 7-8. Valeurs du cycle (valeurs par défaut indiquées) yyyy-mm-dd hh:mm:ss AIR INLET TEMPERATURE: AIR INLET HUMIDITY: GENERATOR AIRFLOW: VAPORIZER TEMPERATURE: PREHEATER TEMPERATURE: GEN. HOUS. TEMPERATURE: H2O2 IN RESERVOIR: xxx.x oc xx.x %RH xxx.x cmh xxx.x oc xxx.x oc xxx.x oc xxx.x g H2O2 CONTAINER STERILANT LOT NO: PRODUCTION EXPIRATION: IN-USE EXPIRATION: PERCENT REMAINING: xxxxxx yyyy-mm-dd yyyy-mm-dd xxx% Figure 7-9. État du capteur 66 11046929_A VHP™ Flex™ 7 — Instructions d’utilisation 7.14 Mode d’étalonnage et de maintenance Les modes de fonctionnement Étalonnage et maintenance facilitent les fonctions permettant de maintenir l’unité de bio-décontamination à des performances optimales et de la dépanner en cas de problème. L’accès à ces modes est limité aux utilisateurs Maintenance et Administrateur. Une description complète des fonctions associées aux modes Étalonnage et maintenance figure dans le manuel de MAINTENANCE. 7.15 Interface externe – Activation/Mise en pause de l’injection Si l’interface externe est configurée avec l’une des unités d’entrée externes programmée avec la fonction Activation inj (pause) et que cette fonction est activée pour le cycle actif, la phase Conditionnement ou Biodécontamination peut être mise en pause par la commande de l’unité d’entrée externe respective. Lorsque la fonction de pause est déclenchée, l’injection de H2O2 et le temporisateur de phase sont arrêtés. Pendant ce temps, l’écran d’état du cycle affiche INJECTION MISE EN PAUSE (l’indicateur de cycle actif n’est pas remplacé et reste affiché). Lorsque le déclencheur de l’unité d’entrée externe est retiré, l’injection de H2O2 et le temporisateur de phase reprennent. Consultez la procédure d’interface externe pour plus d’informations. 67 VHP™ Flex™ 11046929_A 8 — Fonctionnalités spéciales Fonctionnalités spéciales 8.1 Connectivité sans fil Chaque appareil de bio-décontamination est équipé d’une fonctionnalité de point d’accès sans fil. Ceci permet à l’utilisateur de se connecter à l’appareil et de le contrôler à l’aide de Sm@rtClient. Suivre les étapes suivantes pour trouver cette fonctionnalité sur l’appareil de bio-décontamination et connecter l’appareil à un réseau sans fil (PC/téléphone/tablette). 1. Raccorder l’appareil de bio-décontamination à la prise murale de l’établissement. 2. Allumer l’appareil et attendre que l’écran de connexion (Écran 1) s’affiche. 3. Appuyer sur le bouton « Tableau de bord » (consulter la section Symboles) en haut à gauche de l’écran (voir l’illustration suivante). 4. Appuyer sur le bouton « Info » (le numéro 2 sur l’illustration précédente) pour afficher l’écran « Info » (voir l’illustration suivante). 5. Trouver le numéro SSID de l’appareil sous Wireless Bolt (numéro 7 sur l’illustration précédente). REMARQUE : Le SSID est STERIS_XXXXXXXXXXXX où les X correspondent à l’adresse MAC du Bolt Anybus (ex : STERIS_00301137926D). 68 11046929_A VHP™ Flex™ 8 — Fonctionnalités spéciales 6. Ouvrir les Paramètres sur l’appareil et sélectionner Wi-Fi (voir l’illustration suivante). 7. Localiser et sélectionner l’appareil auquel l’utilisateur souhaite se connecter (vérifier que le Wi-Fi du dispositif de connexion est activé). 8. Saisir Steris_1 comme mot de passe. 9. Ouvrir Sm@rtClient sur l’appareil et créer une nouvelle connexion en utilisant l’adresse IP de l’IHM à partir de l’écran « Info » (voir la zone encadrée sur l’illustration suivante). 10. Saisir 100 comme mot de passe. 8.2 Réglage de la pression de l’enceinte Cet appareil de bio-décontamination a la capacité de contrôler la pression d’une enceinte connectée (consulter la section Glossaire) à un point de consigne positif ou négatif en fonction de l’utilisation du client. Les étapes suivantes décrivent les modalités pour configurer, connecter et optimiser le réglage de la pression pour une taille ou un type d’enceinte donné. 1. Raccorder l’appareil de bio-décontamination à l’enceinte. 2. Raccorder le flexible de réglage de la pression pour relier l’enceinte à l’orifice de raccordement de la pression de l’enceinte sur l’appareil de bio-décontamination (voir l’illustration suivante). REMARQUE : Si l’appareil de bio-décontamination n’est pas situé dans le même espace ambiant que l’enceinte à décontaminer, l’orifice de raccordement à la pression ambiante peut être nécessaire pour fournir une référence atmosphérique à l’appareil. 69 VHP™ Flex™ 11046929_A 8 — Fonctionnalités spéciales 3. Configurer les points de consigne et les paramètres de réglage de la pression souhaités dans le mode « Configurer » (consulter la section Mode « Configurer » ). 4. Vérifier que la vanne de réglage manuel de la pression est ouverte en grand (levier à la verticale vers le haut) et se préparer à lancer le cycle (voir l’illustration suivante). 5. Une fois le cycle lancé : a. Les électrovannes d’alimentation en air commencent à s’actionner et la valeur de la pression de l’enceinte sur l’écran « État du capteur » commence à fluctuer. b. Par petits incréments, commencer à fermer lentement la vanne de réglage manuel de la pression jusqu’à ce que l’actionnement des électrovannes d’alimentation en air soit moins fréquent et que la valeur de la pression de l’enceinte commence à se stabiliser. REMARQUE : Contacter le personnel qualifié de STERIS si la pression de l’enceinte ne se stabilise pas. c. Une fois que le réglage est stable au point de consigne du cycle, arrêter de régler la position de la vanne de réglage manuel de la pression. d. La position de la vanne sera la même pour le reste du cycle. 8.3 Test d’étanchéité de l’enceinte Chaque appareil de bio-décontamination est en capacité de tester l’étanchéité d’une enceinte raccordée (consulter la section Glossaire) à un point de consigne positif ou négatif en fonction de l’utilisation du client. Ce test se compose de trois phases programmables : REMARQUE : La fonctionnalité de test d’étanchéité est généralement exécutée avant un cycle de décontamination qui utilise la fonction de réglage de la pression (consulter la section Réglage de la pression de l’enceinte). Si la fonction de réglage de la pression est configurée et active sur le même cycle que le test d’étanchéité, vérifier que la vanne de réglage manuel de la pression est réglée pour la fonctionnalité de réglage de la pression de ce cycle. Si la fonction de réglage de la pression n’est pas activée, vérifier que la vanne de réglage manuel de la pression est ouverte en grand (levier à la verticale, vers le HAUT, voir la Figure 8-1). • Pressurisation : maintien de la pression programmée à l’intérieur de l’enceinte. 70 11046929_A VHP™ Flex™ 8 — Fonctionnalités spéciales • Délai de stabilisation (en option) : intervalle programmé pour permettre à la pression de se stabiliser. • Test d’étanchéité : mesure du taux de fuite, d’une durée programmée, dont le résultat concluant ou non concluant dépend de la tolérance prédéfinie. REMARQUE : Il incombe à l’opérateur de s’assurer que la pression sélectionnée ne dépasse pas celle stipulée dans les recommandations du fabricant de l’enceinte et que cette dernière est étanche. Configuration, raccordement et optimisation de la fonctionnalité du test d’étanchéité pour une taille ou un type d’enceinte donné comme suit : 1. Raccorder l’appareil de bio-décontamination à l’enceinte. 2. Raccorder le flexible de réglage de la pression pour relier l’enceinte à l’orifice de raccordement de la pression de l’enceinte sur l’appareil de bio-décontamination (voir l’illustration suivante). REMARQUE : Si l’appareil de bio-décontamination n’est pas situé dans le même espace ambiant que l’enceinte à décontaminer, l’orifice de raccordement à la pression ambiante peut être nécessaire pour fournir une référence atmosphérique à l’appareil. 3. Configurer les points de consigne et les paramètres de réglage de la pression souhaités dans le mode « Configurer » (consulter la section Mode « Configurer » ). 4. Vérifier que la vanne de réglage manuel de la pression est ouverte en grand (levier à la verticale vers le haut) et se préparer à lancer le cycle (voir l’illustration suivante). Figure 8-1. Ajustement de la vanne de réglage manuel de la pression 5. Appuyer sur DÉMARRER pour lancer le test d’étanchéité de l’enceinte. REMARQUE : Contacter le personnel qualifié de STERIS si l’enceinte ne se pressurise pas ou si la pression ne se stabilise pas, ou si l’enceinte ne maintient pas la pression. 6. La phase de pressurisation commence : a. L’enceinte est pressurisée au point de consigne « Pression de l’enceinte ». 71 VHP™ Flex™ 11046929_A 8 — Fonctionnalités spéciales b. Si la pression de l’enceinte n’atteint pas le point de consigne dans le délai du point de consigne de la pression, le cycle est annulé. c. La phase de stabilisation commence une fois que le point de consigne de pressurisation est atteint. 7. L’enceinte se stabilise pendant le « Délai de stabilisation » de la pression, puis la phase Test d’étanchéité commence. 8. L’appareil de bio-décontamination réalise un test d’étanchéité sur l’enceinte pendant le « Temps du test ». Les valeurs de pression de départ et de pression d’arrivée sont relevées. Si la pression ne diminue pas plus que le taux défini (« Taux de fuite maximal » x « Durée du test »), le test d’étanchéité est concluant et le cycle de biodécontamination démarre s’il est configuré. 9. Si le test d’étanchéité échoue, un message d’alarme s’affiche et le cycle est ANNULÉ. 10. En cas d’annulation du cycle, corriger le problème et exécuter à nouveau le test d’étanchéité. Consulter la section Dépannage pour de plus amples informations sur les alarmes. 8.4 Accessoires de séchage DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Lorsqu’un cycle de décontamination est actif, le dispositif de dérivation ou l’un des accessoires de séchage DOIT être fixé sur l’appareil de bio-décontamination, sinon l’air de l’appareil s’échappe par l’orifice supérieur du dispositif et ne passe pas par le système de vaporisation de l’appareil. Chaque appareil de bio-décontamination peut utiliser l’un des deux accessoires de séchage en option : un bidon jetable ou un réservoir réutilisable. Lorsque la capacité de déshumidification n’est pas nécessaire, l’appareil est livré avec un dispositif de dérivation du flux d’air (voir l’illustration suivante). Une liste des accessoires de séchage (à commander auprès de STERIS) est disponible dans la Chapitre 10.6 Pièces de rechange. 72 11046929_A VHP™ Flex™ 8 — Fonctionnalités spéciales Consignes d’utilisation : • Lors de l’utilisation du réservoir de dessiccatif réutilisable, il est recommandé d’exécuter 2 à 3 cycles de biodécontamination avant de devoir remplacer le réservoir saturé par un réservoir sec régénéré. • Lors de l’utilisation de la cartouche de dessiccateur jetable, il est recommandé d’exécuter 1 à 2 cycles de biodécontamination avant de devoir jeter et remplacer la cartouche saturée par une cartouche neuve. REMARQUE : Le nombre de cycles recommandé pour chaque accessoire dessicateur peut varier en fonction de plusieurs variables du client, notamment le volume de l’enceinte, les conditions ambiantes de départ, la durée du cycle, etc. 8.5 Configuration des E/S externes Sorties : le système de commande fournit huit sorties numériques au total. Les sorties 1 à 7 fournissent un contact sec fermé qui peut être utilisé pour piloter des relais. La sortie 8 fournit une tension +24 Vcc qui peut être utilisée pour des utilisations à faible courant lorsque les relais ne sont pas disponibles. Un connecteur qui s’adapte au connecteur des sorties externes à l’arrière de l’appareil de bio-décontamination est disponible en tant qu’accessoire. Entrées : le système de commande fournit quatre signaux qui peuvent passer par des interrupteurs externes « à contact sec » puis revenir à l’appareil de bio-décontamination. REMARQUE : Consulter les Instructions relatives à l’interface externe pour plus d’informations. Tableau 8-1. Câbles nécessaires Description Référence Câble d’entrée VHP Flex VH64 Câble de sortie VHP Flex VH65 73 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting Troubleshooting 9.1 Introduction IMPORTANT : Une liste des CONSIGNES DE SÉCURITÉ à respecter lors de l’utilisation et de l’entretien de cet appareil et/ou de la manipulation de l’agent stérilisant exclusif figure dans la section Consignes de sécurité de ce manuel. Ne pas utiliser cet appareil, n’effectuer aucune opération d’entretien et ne pas manipuler l’agent stérilisant tant que l’opérateur n’a pas suivi la formation et le stage de certification portant sur ces informations, ainsi que sur les informations figurant sur l’étiquette et la notice de l’agent stérilisant. REMARQUE : Il est interdit de pénétrer dans une enceinte étanche (consulter la section Glossaire et symboles) pendant ou après un cycle annulé sans porter un appareil respiratoire autonome et un EPI adapté (consulter la FDS de l’agent stérilisant pour en savoir plus sur l’EPI) si les niveaux d’agent stérilisant à l’intérieur de l’enceinte étanche traitée dépassent un ppm. Consulter l’étiquette et la notice d’utilisation de l’agent stérilisant pour obtenir des instructions. AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par du personnel STERIS ou formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées par un personnel non qualifié ou l’installation de pièces non homologuées pourraient entraîner un préjudice corporel et des défaillances de l’appareil, annuler la garantie ou se traduire par des dommages coûteux. Contacter STERIS pour plus d’informations sur les différentes options d’entretien. L’utilisation sécurisée et fiable de cet appareil dépend d’une maintenance préventive régulière. Contacter STERIS pour programmer la maintenance préventive. AVERTISSEMENT RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE Débrancher l’appareil de bio-décontamination de l’alimentation électrique avant toute opération d’entretien. Ne pas intervenir sur l’appareil avant d’avoir correctement débranché l’alimentation électrique. Respecter systématiquement les normes applicables aux pratiques de travail associées à la consignation des appareils électriques et à la sécurité électrique. Cette section décrit les écrans et les alarmes (consulter la section Traitement des alarmes) que l’opérateur est susceptible de rencontrer lors de l’utilisation du système de bio-décontamination. Consulter les alarmes individuelles dans cette section pour une liste et une description complètes des alarmes système. Si un problème survient qui ne peut être corrigé à l’aide de cette section ou qui n’est pas décrit dans cette section, veuillez appeler STERIS. Un technicien de maintenance qualifié se déplacera dans les meilleurs délais pour réparer l’appareil de bio-décontamination. REMARQUE : Ne jamais autoriser une personne non qualifiée à assurer l’entretien de l’appareil de bio-décontamination. Utiliser les sections de dépannage comme suit : • Numéro de section et nom de l’alarme - sélectionner l’alarme qui décrit le mieux le symptôme/la problématique que présente l’appareil. • Description - Située juste en dessous de l’alarme, elle décrit ce qui a pu la déclencher. 74 11046929_A VHP™ Flex™ 9 — Troubleshooting • Instructions d’entretien - Suivre la liste des conditions à vérifier pour isoler et corriger celle qui est à l’origine du problème. Les instructions sont énumérées dans l’ordre dans lequel elles doivent être réalisées. 9.2 Procédure de traitement des alarmes Cette section comporte les éléments suivants : Introduction Acquitter les alarmes Interruption d’un cycle par l’opérateur Alarme ou interruption pendant la phase Aération Introduction Les alarmes se déclenchent suite à des défaillances de composants ou d’alimentations, des mesures inattendues, et dans certains cas pour avertir que l’intervention de l’opérateur est nécessaire pour rectifier ou valider la situation courante (voir Tableau 9-1). Tableau 9-1. Actions alarmes/annulations Phase de l’appareil de bio-décontamination lors de l’alarme/l’annulation Action de l’appareil de bio-décontamination suite à l’alarme/l’annulation Avant le début de la phase Injection (avant les phases Conditionnement ou Décontamination). Passage à la phase de cycle terminé. Pendant la phase Injection (Conditionnement ou Décontamination). Passage à la phase Aération ou déclenchement d’un redémarrage de la phase Aération. Pendant la phase Aération. L’une des situations suivantes se produit selon le type d’alarme/d’annulation : • En cas d’annulation par l’opérateur, saisir un ID utilisateur de niveau Superviseur/Entretien avec mot de passe. Si le code correct est saisi, passage sur Cycle terminé ; sinon, poursuite de l’aération. • Si l’auto-annulation est détectée par l’appareil de biodécontamination, poursuite de la phase Aération ou déclenchement du redémarrage de l’aération. Hors cycle (Cycle terminé ou inactif). Aucune modification dans la phase du cycle. 75 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting Figure 9-1. Écran « État du cycle » type avec indication d’alarme Acquitter les alarmes L’acquittement de l’alarme signifie simplement que l’alarme est effacée de la fenêtre d’alarme. La réinitialisation de l’alarme a une signification différente, comme expliqué dans le paragraphe suivant. Pour acquitter une alarme ou effacer le message d’alarme de la fenêtre d’alarme, l’utilisateur doit appuyer sur le bouton de la fenêtre d’alarme (voir l’illustration suivante). Cela permet d’acquitter l’alarme qui est affichée et sélectionnée sur l’écran « Historique des alarmes » (accessible à partir du tableau de bord). À noter que si plusieurs alarmes sont actives, elles s’affichent dans l’ordre dans lequel elles se sont produites (l’alarme la plus récente en premier) lors de l’acquittement de la situation d’alarme précédente. Lorsque toutes les alarmes actives sont acquittées, l’écran « Alarme » se ferme. Une pression sur le bouton acquitte l’alarme correspondante. REMARQUE : Toutes les alarmes sont automatiquement réinitialisées par le système de biodécontamination au démarrage d’un cycle de bio-décontamination. Pour réinitialiser toutes les alarmes actives, l’opérateur doit appuyer sur le bouton RÉINIT. ALARME (consulter la section Symboles et la Figure 9-1). La ou les alarmes se déclencheront alors à nouveau si la ou les alarmes sont à nouveau détectées. La réinitialisation des alarmes permet d’acquitter et d’effacer toutes les alarmes. Après une réinitialisation, les alarmes qui viennent d’être réinitialisées sont de nouveau contrôlées. Si les conditions sont toujours présentes, les alarmes respectives sont de nouveau déclenchées. Le bouton RÉINIT. ALARME déclenche la réinitialisation sur tous les écrans. Ce bouton clignote en rouge et jaune uniquement si une ou plusieurs alarmes sont actives. Si aucune alarme n’est active, le bouton RÉINIT. ALARME ne s’affiche pas. REMARQUE : En ce qui concerne la réinitialisation des alarmes, noter ce qui suit : Lorsque l’utilisateur acquitte les alarmes sur une interface homme/machine (IHM), l’état de l’alarme des autres IHM ne change pas. Les alarmes doivent être acquittées individuellement par l’utilisateur sur chaque IHM. Pour l’alarme « SOURCE H2O2 VIDE », le système de bio-décontamination réinitialise automatiquement l’alarme lorsque la condition initiale est résolue. En cas de coupure d’alimentation de l’IHM, toutes les alarmes actives doivent être à nouveau acquittées lors du rétablissement du courant. Annulation d’un cycle par l’opérateur Pour annuler un cycle, l’opérateur peut appuyer sur le bouton « INTERRUPTION » de n’importe quel écran « Exécuter cycle ». Un écran de confirmation apparaît (voir l’illustration suivante). 76 11046929_A VHP™ Flex™ 9 — Troubleshooting Une pression sur « OUI » annule le cycle (avec le message « ANNULATION CYCLE PAR OPÉRATEUR »). Une pression sur « NON », ou l’absence de réponse au bout de 5 secondes, provoque la reprise du cycle. REMARQUE : Un ID utilisateur de niveau Superviseur ou Entretien avec mot de passe est indispensable pour effectuer une annulation par l’opérateur pendant l’aération. Alarme ou annulation pendant la phase Aération Pour des raisons de sécurité, l’annulation de la phase Aération est autorisée uniquement dans des circonstances particulières : • Alarme de générateur (interne) pendant la phase Aération : si une alarme interne est détectée par le système de bio-décontamination pendant la phase Aération, celui-ci affiche le message d’alarme selon la procédure normale, mais poursuit le cycle. En fonction de l’alarme, le système de bio-décontamination désactive les sorties correspondant à l’alarme, ce qui entraîne un redémarrage de la phase Aération. Si une alarme est activée pendant la phase Aération et que la fonction d’aération ne peut pas fonctionner correctement, l’écran suivant apparaît et le cycle est annulé : – Appuyer sur REDÉMARRER AÉRATION pour redémarrer la phase Aération. Cependant, si l’alarme persiste, l’alarme réapparaît et la fonction ainsi que l’écran de redémarrage de l’aération réapparaissent. – Appuyer sur IGNORER AÉRATION pour annuler la phase Aération. Cette opération ne doit être effectuée que si l’alarme ne peut pas être supprimée. Des précautions de sécurité doivent être prises étant donné que la fonction d’aération n’est pas terminée. • Annulation par l’opérateur pendant la phase Aération : si l’opérateur tente une annulation pendant la phase Aération, l’écran de saisie du mot de passe apparaît et invite à saisir le mot de passe et l’ID utilisateur de niveau Superviseur ou Entretien avant que le cycle puisse être annulé. Le cycle passe alors à l’état Cycle terminé ; un message Cycle abandonné s’affiche. • Annulation de l’interface externe pendant la phase Aération : si une commande d’annulation est reçue de l’interface externe, le cycle n’est pas annulé et la phase Aération reprend, puisque l’annulation de cette phase ne peut être commandée à partir de l’IHM que par un utilisateur de niveau Superviseur ou Entretien. 77 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting 9.3 Défaillance de la sonde d’arrivée d’air (RH2) – ALM Condition À un moment quelconque, la valeur d’humidité de l’arrivée d’air indique une rupture ou un court-circuit dans le câblage pendant 3 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. 2. Contacter STERIS. 9.4 Défaillance du RTD5 de l’arrivée d’air – ALM Condition À un moment quelconque, la valeur de température de l’arrivée d’air de l’appareil de bio-décontamination indique une rupture ou un court-circuit dans le câblage, ou cette valeur se trouve à un niveau extrêmement haut ou bas pendant 3 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant les phases Aération. Pendant la phase Aération, le préchauffeur s’arrête et l’aération se poursuit. 2. En veille (hors cycle) - Aucun. 3. Contacter STERIS. 9.5 Défaillance du clapet d’air (BV4) – ALM Condition L’état prévu du clapet BV4 diffère de l’état de rétroaction pendant 8 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. Si l’alarme se produit entre les phases Conditionnement et Aération, un redémarrage de la phase Aération est lancé. 2. Contacter STERIS. 78 11046929_A VHP™ Flex™ 9 — Troubleshooting 9.6 Défaillance du clapet d’air (BV5) – ALM Condition L’état prévu du clapet BV5 diffère de l’état de rétroaction pendant 8 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. Si l’alarme se produit entre les phases Conditionnement et Aération, un redémarrage de la phase Aération est lancé. 2. Contacter STERIS. 9.7 Débit d’air débranché – ALM Condition Pendant les 30 premières secondes d’une phase de préinjection, le pressostat PS1 ne se ferme pas pendant 3 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 9.8 Temps de déshumidification écoulé – ALM Condition Le temps nécessaire pour atteindre le point de consigne du cycle d’humidité de l’appareil de bio-décontamination (si la valeur n’est pas nulle), pendant la phase Déshumidification, est supérieur à 30 minutes. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 79 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting 9.9 Défaillance de la sonde de pression différentielle (DPT1) – ALM Condition À un moment quelconque, la valeur de la pression différentielle du débit d’air de l’appareil de bio-décontamination indique une rupture ou un court-circuit dans le câblage, ou cette valeur se trouve à un niveau extrêmement haut ou bas pendant 3 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : annule le cycle dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. Si l’alarme se produit entre les phases Conditionnement et Aération, un redémarrage de la phase Aération est lancé. 2. En attente : aucun. 3. Contacter STERIS. 9.10 Défaillance de la sonde de pression de l’enceinte (DPT4) – ALM Condition Lors de la phase Test d’étanchéité ou de l’activation d’un contrôle de pression, la valeur de pression de l’enceinte indique une rupture ou un court-circuit dans le câblage pendant 3 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. 2. Si l’alarme se produit entre les phases Conditionnement et Aération, un redémarrage de la phase Aération est lancé. 3. Contacter STERIS. 9.11 Erreur d’écriture sur le badge - Remplacer si manquant – ALM Condition Une erreur s’est produite lors de l’écriture d’informations sur le badge Vaprox Link, car le badge a été retiré avant que les informations les plus récentes n’aient pu être correctement écrites. Replacer le badge sur le lecteur Vaprox Link et réinitialiser l’alarme pour que les dernières informations soient mises à jour sur le badge. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Aucune annulation de cycle. 2. Pompe de remplissage désactivée. 3. Contacter STERIS. 80 11046929_A VHP™ Flex™ 9 — Troubleshooting 9.12 Produit Vaprox périmé dans le réservoir – ALM Condition La date d’utilisation ou la date d’expiration de production des deux derniers lots de Vaprox ajoutés au réservoir est antérieure à la date actuelle sur l’appareil de bio-décontamination et les valeurs du réservoir sont supérieures à 50,0 grammes. Dépannage général Informations supplémentaires La réserve de H2O2 est épuisée. La vidange du réservoir est nécessaire. 1. Aucune annulation de cycle. 2. Vidanger le réservoir. 3. Remplir le réservoir avec un agent stérilisant approuvé. 4. Placer le badge Vaprox Link du nouveau contenant dans le lecteur Vaprox Link. Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Aucune annulation de cycle. 2. Contacter STERIS. 9.13 Arrêt distant n°X – ALM Condition À un moment quelconque d’un cycle actif, l’entrée de l’interface externe désignée comme ExInX est activée et programmée/utilisée de l’une des manières suivantes et l’entrée correspond à un 0 logique (contacts ouverts) pendant 2 secondes consécutives : 1. L’entrée est programmée avec la fonction Activation du cycle à n’importe quelle phase du cycle, à l’exception de la phase Remplissage du réservoir. 2. L’entrée est programmée avec la fonction Annulation/Réinitialisation du cycle. 3. Le cycle actuel a été démarré directement par l’entrée et l’option du système Phase Handshake (Établissement de liaison de phase) est désactivée. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. 2. Contacter STERIS. 81 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting 9.14 Temps interface écoulé – ALM Condition S’affiche uniquement si l’option Établissement de liaison de compensation de phase est activée, la réception du signal Progression de phase du cycle n’a pas lieu au bout de 5 minutes, sauf en cas de passage à Cycle terminé ou En attente. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 9.15 Écart du débit d’air du cycle – ALM Condition Pendant la phase d’un cycle, la sortie de la commande du ventilateur de l’appareil de bio-décontamination a atteint sa valeur maximale ou minimale ; l’écart entre la valeur réelle et le point de consigne du débit d’air est supérieur ou égal à 10 % pendant 30 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Arrivée d’air bloquée. 1. Vérifier que l’arrivée d’air n’est pas obstruée. 2. Vérifier que la tubulure d’arrivée d’air n’est pas obstruée et que le flexible n’est pas plié. 3. Contacter STERIS. Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Annuler le cycle dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. Si l’alarme se produit entre les phases Conditionnement et Aération, un redémarrage de la phase Aération est lancé. 2. Contacter STERIS. 9.16 Défaillance du boîtier du générateur (RTD6) – ALM Condition À un moment quelconque, la valeur de température du RTD du boîtier de l’appareil de bio-décontamination indique une rupture ou un court-circuit dans le câblage, ou cette valeur se trouve à un niveau extrêmement haut ou bas pendant 3 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Contacter STERIS. 82 11046929_A VHP™ Flex™ 9 — Troubleshooting 9.17 Température d’armoire élevée – ALM Condition À tout moment, le relevé de température RTD du boîtier de l’appareil de bio-décontamination dépasse 50 °C (122 °F) pendant 2 secondes consécutives. Aucune annulation de cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Contacter STERIS. 9.18 Température d’armoire élevée, abandon – ALM Condition À tout moment, le relevé de température RTD du boîtier de l’appareil de bio-décontamination dépasse 55 °C (131 °F) pendant 30 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : interrompt le cycle dans tous les cas, sauf pendant les phases Aération. Si l’alarme se produit entre les phases Conditionnement et Aération, un redémarrage de la phase Aération est lancé. 2. Apparaît en mode veille (hors cycle) - Pas d’annulation. 3. Contacter STERIS. 9.19 Pression enceinte élevée – ALM Condition À tout moment au cours d’un cycle actif, lorsque le réglage de la pression est activé et que la pression de l’enceinte a initialement atteint l’intérieur de la zone morte du pressostat, la pression de l’enceinte dépasse le point de consigne de l’alarme de pression élevée pendant 2 secondes. Dépannage général Informations supplémentaires Appareil de bio-décontamination mal raccordé à l’enceinte. 1. Vérifier que le raccordement à l’enceinte est correct. L’arrivée d’air de l’appareil de bio-décontamination est bloquée. 1. Vérifier que les lignes ne font l’objet d’aucune restriction. Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Contacter STERIS. 83 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting 9.20 Pression enceinte élevée, abandon – ALM Condition À tout moment au cours d’un cycle actif, lorsque le réglage de la pression est activé et que la pression de l’enceinte a initialement atteint l’intérieur de la zone morte du pressostat, la pression de l’enceinte dépasse le point de consigne d’annulation de l’alarme de pression élevée pour le délai d’annulation élevé. Dépannage général Informations supplémentaires Appareil de bio-décontamination mal raccordé à l’enceinte. 1. Vérifier que le raccordement à l’enceinte est correct. L’arrivée d’air de l’appareil de bio-décontamination est bloquée. 1. Vérifier que les lignes ne font l’objet d’aucune restriction. Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Contacter STERIS. 9.21 Saturation élevée à faible concentration – ALM Condition Au cours d’un cycle intelligent, si le système ou le ou les capteurs tridimensionnels (si raccordés et activés) affichent un pourcentage maximal de saturation supérieur au point de consigne d’arrêt de la saturation de l’injection ET que la concentration maximale en H2O2 est inférieure à 50 PPM. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. Capteur H2O2 défectueux. 1. Remplacer le capteur H2O2. 2. Saisir les valeurs d’étalonnage du nouveau capteur H2O2. 84 11046929_A VHP™ Flex™ 9 — Troubleshooting 9.22 Cartouche de H2O2 désenclenchée – ALM Condition L’interrupteur d’enclenchement de la cartouche du système de distribution Vaprox est ouvert pendant 2 secondes consécutives lorsque la pompe de remplissage fonctionne. REMARQUE : Cette alarme ne s’applique que si un module de système de distribution Vaprox est équipé et que l’interface de la cartouche est sélectionnée. Dépannage général Informations supplémentaires L’interrupteur d’enclenchement de la cartouche est en position UNLOCKED (Déverrouillée). 1. Positionner l’interrupteur d’enclenchement de la cartouche sur LOCKED (Verrouillée). Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : pompe de remplissage désactivée. 2. Contacter STERIS. Module d’interface de la cartouche désactivé. 1. Activer le module d’interface de la cartouche. 9.23 Concentration en H2O2 élevée – ALM Condition Les capteurs H2O2 sont configurés et la concentration la plus défavorable (provenant des capteurs de peroxyde embarqués et du capteur tridimensionnel) dépasse le point de consigne de l’alarme DC H2O2 élevée pendant 2 secondes. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Aucune annulation de cycle. 2. Contacter STERIS. 9.24 Concentration en H2O2 élevée, annulation – ALM Condition Les capteurs H2O2 sont configurés et la concentration la plus défavorable (provenant des capteurs de peroxyde embarqués et du capteur tridimensionnel) dépasse le point de consigne de l’alarme DC H2O2 élevée pendant plus de temps que le délai du point de consigne d’annulation de l’alarme DC H2O2 élevée. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 85 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting 9.25 Concentration en H2O2 faible – ALM Condition Les capteurs H2O2 sont configurés et la concentration la plus défavorable (provenant des capteurs de peroxyde embarqués et du capteur tridimensionnel) chute en dessous du point de consigne de l’alarme DC H2O2 faible pendant 2 secondes. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Aucune annulation de cycle. 2. Contacter STERIS. 9.26 Faible concentration en H2O2, annulation – ALM Condition Les capteurs H2O2 sont configurés et la concentration la plus défavorable (provenant des capteurs de peroxyde embarqués et du capteur tridimensionnel) chute en dessous du point de consigne de l’alarme DC H2O2 faible pendant plus de temps que le délai du point de consigne d’annulation de l’alarme DC H2O2 faible. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 9.27 Surpression remplissage H2O2 – ALM Condition Les contacts du manocontact de surpression de la ligne de remplissage sont ouverts pendant 2 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. 2. En attente : la pompe de remplissage est désactivée. 3. Contacter STERIS. 86 11046929_A VHP™ Flex™ 9 — Troubleshooting 9.28 Écart du débit d’injection H2O2 – ALM Condition Lors de la phase Conditionnement ou Décontamination, l’une des conditions suivantes se produit pour la pompe d’injection : 1. Un écart d’au moins 0,5 g existe entre la vitesse d’injection calculée à partir du niveau du réservoir et le point de consigne de la vitesse d’injection, pendant 3 minutes consécutives. Cette tolérance d’écart est fixée à 50 % lors de l’initialisation de la vitesse d’injection, puis diminue de 10 % toutes les minutes, jusqu’à un minimum de 1 % de tolérance tout au long du cycle d’injection. 2. Un écart d’au moins 50 % existe entre la vitesse d’injection calculée à partir du tachymètre de la pompe d’injection et le point de consigne de la vitesse d’injection, pendant 3 minutes consécutives. 3. Le niveau du réservoir est bas (inférieur à la moitié de la valeur de décalage du réservoir) pendant 5 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 9.29 Fuite de H2O2 détectée (LSH3) – ALM Condition L’entrée de l’interrupteur de trop-plein du plateau d’égouttement est activée pendant 2 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. 2. En attente : pas d’annulation. 3. Contacter STERIS. 9.30 Surpression dans la ligne d’injection H2O2 – ALM Condition Les contacts du manocontact de surpression de la ligne d’injection sont ouverts pendant 5 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. 2. Contacter STERIS. 87 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting 9.31 Trop-plein réservoir H2O2 (LSH2) – ALM Condition L’entrée de l’interrupteur de trop-plein du réservoir est activée pendant 2 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. 2. En attente : pas d’annulation. 3. Contacter STERIS. 9.32 Source H2O2 vide – ALM Condition Le poids du réservoir n’atteint pas le point de consigne dans le délai spécifié par le point de consigne Source H2O2 vide plus une minute supplémentaire. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. 2. En attente : pas d’annulation. 3. Contacter STERIS. 9.33 Annulation par le PLC hôte – ALM Condition À un moment quelconque d’un cycle, la fonction d’annulation est commandée par le PLC hôte pendant 3 secondes minimum. REMARQUE : Alarme uniquement activée si l’option PLC hôte programmé par l’utilisateur est activée. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé. L’annulation de la phase Aération nécessite un accès Superviseur ou supérieur. 2. Contacter STERIS. 88 11046929_A VHP™ Flex™ 9 — Troubleshooting 9.34 Échec de communication du PLC hôte – ALM Condition La communication des données entre le PLC du système de bio-décontamination et le PLC hôte (PLC du système externe en option) est interrompue pendant 15 secondes consécutives. REMARQUE : Alarme uniquement activée si l’option PLC hôte programmé par l’utilisateur est activée. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination 1. En cours de cycle : le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération si le cycle a été lancé depuis le PLC hôte. 2. Pas d’annulation du cycle si le cycle a été lancé depuis l’appareil de bio-décontamination. 3. En attente : pas d’annulation de cycle. 4. Contacter STERIS. 9.35 Défaillance de la sonde HP1 H2O2 – ALM Condition À un moment quelconque, la valeur de concentration en H2O2 intégrée indique une rupture ou un court-circuit dans le câblage, ou cette valeur se trouve à un niveau extrêmement haut ou bas pendant 3 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Cycle intelligent : annule le cycle dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. La phase Aération se poursuit indéfiniment jusqu’à ce que l’alarme soit acquittée. 2. Cycle configuré : aucun dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. La phase Aération se poursuit indéfiniment jusqu’à ce que l’alarme soit acquittée et que le point de consigne des ppm soit défini sur une valeur autre que zéro. 3. En attente : aucun. 4. Contacter STERIS. 89 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting 9.36 Échec pompe d’injection (M5) – ALM Condition Impulsion d’entrée du tachymètre de la pompe d’injection (LS5) non reçue dans les 2 minutes alors que la pompe d’injection M5 est active dans les phases Amorçage de l’injection, Conditionnement ou Décontamination. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 9.37 Échec du test d’étanchéité – ALM Condition Pendant la phase Test d’étanchéité et si l’une des conditions suivantes se produit pendant 100 ms consécutives : 1. La pression externe est inférieure à la moitié du point de consigne de la pression à la fin de l’étape de stabilisation. 2. La pression externe est inférieure à ([point de consigne du taux de fuite maximal] x [durée de l’étape de test]) au début de l’étape de test. 3. Le taux de fuite de la pression externe dépasse le point de consigne du taux de fuite maximal à la fin de l’étape de test. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 9.38 Délai de pressurisation du test d’étanchéité – ALM Condition La pression externe n’atteint pas le point de consigne de pression dans le délai de pressurisation défini pendant l’étape de pressurisation du test d’étanchéité. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 90 11046929_A VHP™ Flex™ 9 — Troubleshooting 9.39 Pression enceinte basse – ALM Condition À tout moment au cours d’un cycle actif, lorsque le réglage de la pression est activé et que la pression de l’enceinte a initialement atteint l’intérieur de la zone morte du pressostat, la pression de l’enceinte chute en dessous du point de consigne de l’alarme de basse pression pendant 2 secondes. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Contacter STERIS. 9.40 Pression enceinte basse, abandon – ALM Condition À tout moment au cours d’un cycle actif, lorsque le réglage de la pression est activé et que la pression de l’enceinte a initialement atteint l’intérieur de la zone morte du pressostat, la pression de l’enceinte chute en dessous du point de consigne d’annulation de l’alarme de basse pression pour le délai d’annulation faible. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 9.41 Annulation du cycle par l’opérateur – ALM Condition À un moment quelconque d’un cycle, l’annulation de cycle est ordonnée depuis le panneau tactile de l’appareil de biodécontamination. Dépannage général Informations supplémentaires L’opérateur a annulé le cycle. 1. Vérifier la raison pour laquelle l’opérateur a annulé le cycle. Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé. L’annulation de la phase Aération nécessite un accès Superviseur ou supérieur. 2. Contacter STERIS. 91 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting 9.42 Erreur du PLC – ALM Condition À tout moment, une défaillance interne du PLC est détectée (défaut de communication interne, etc.) pendant 1 seconde. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : annulé dans tous les cas. 2. En attente : pas d’annulation. 3. Contacter STERIS. 9.43 Panne de courant – ALM Condition L’alimentation est désactivée pendant le cycle. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. Coupure d’alimentation de l’établissement. 1. Vérifier que l’alimentation électrique de l’établissement fonctionne. 2. Vérifier le disjoncteur. 3. Contacter STERIS. 9.44 Défaillance du RTD2 du préchauffeur – ALM Condition À un moment quelconque, la valeur de température du RTD du préchauffeur de l’appareil de bio-décontamination indique une rupture ou un court-circuit dans le câblage, ou cette valeur se trouve à un niveau extrêmement haut ou bas pendant 3 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. 2. Contacter STERIS. 92 11046929_A VHP™ Flex™ 9 — Troubleshooting 9.45 Temps chauffe préchauf. écoulé – ALM Condition Lors de la phase de chauffage du préchauffeur, la valeur de la température du préchauffeur n’a pas atteint le point de consigne des 20 °C (36 °F), dans les 5 minutes. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 9.46 Délai de pressurisation du contrôle de pression – ALM Condition La pression externe n’atteint pas initialement le point de consigne de pression dans le délai de pressurisation défini pendant un cycle actif lorsque le réglage de pression est activé. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 9.47 Défaillance de la sonde pression du réservoir (PT4) – ALM Condition La valeur de la sonde de pression du réservoir indique une rupture ou un court-circuit dans le câblage, ou cette valeur se trouve à un niveau extrêmement haut ou bas pendant 3 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. 2. En attente : pas d’annulation. 3. Contacter STERIS. 93 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting 9.48 Date du système antérieure à la date limite d’utilisation du contenant – ALM Condition La date de l’appareil de bio-décontamination est antérieure à la date d’utilisation présente sur le badge Vaprox Link actuel. Dépannage général Informations supplémentaires La réserve d’agent stérilisant raccordée à l’appareil de bio-décontamination est périmée. 1. En cours de cycle : annulé dans tous les cas, sauf si l’appareil est en phase Conditionnement ou Décontamination. 2. Pompe de remplissage désactivée. 3. Remplacer la réserve d’agent stérilisant. 4. Placer le badge Vaprox Link du nouveau contenant dans le lecteur Vaprox Link. Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Contacter STERIS. 9.49 Trop long pour atteindre 50 PPM – ALM Condition Au cours d’un cycle intelligent, le système de bio-décontamination ou le ou les capteurs tridimensionnels (si raccordés et activés) n’atteignent pas une concentration en H2O2 de 50 PPM en l’espace de 15 minutes. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 94 11046929_A VHP™ Flex™ 9 — Troubleshooting 9.50 Défaillance du capteur tridimensionnel et H2O2 – ALM Condition À un moment quelconque, si un capteur tridimensionnel est activé et raccordé, et si la valeur de la concentration H2O2 du capteur tridimensionnel indique une rupture ou un court-circuit dans le câblage, ou que cette valeur se trouve à un niveau extrêmement haut ou bas pendant 3 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Cycle intelligent : annule le cycle dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. La phase Aération se poursuit indéfiniment jusqu’à ce que l’alarme soit acquittée. 2. Cycle configuré : aucun dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. La phase Aération se poursuit indéfiniment jusqu’à ce que l’alarme soit acquittée et que le point de consigne des ppm soit défini sur une valeur autre que zéro. 3. En attente : aucun. 4. Contacter STERIS. 9.51 Défaillance du capteur tridimensionnel et HMM170 – ALM Condition À un moment quelconque, si un capteur tridimensionnel est activé et raccordé, et si la valeur de la température et de l’humidité du capteur tridimensionnel indique une rupture ou un court-circuit dans le câblage, ou que cette valeur se trouve à un niveau extrêmement haut ou bas pendant 3 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. 2. En attente : pas d’annulation. 3. Contacter STERIS. 9.52 Temps chauffe vaporisateur écoulé – ALM Condition Lors de la phase de chauffage du vaporisateur, la valeur de la température du vaporisateur n’a pas atteint la température définie dans les 30 minutes. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. 95 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting 9.53 Défaillance du RTD4 du vaporisateur – ALM Condition À un moment quelconque, la valeur de température du RTD du vaporisateur de l’appareil de bio-décontamination indique une rupture ou un court-circuit dans le câblage, ou cette valeur se trouve à un niveau extrêmement haut ou bas pendant 3 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : le cycle est annulé dans tous les cas, sauf pendant la phase Aération. Le cycle Aération se poursuit jusqu’à son terme. 2. Contacter STERIS. 9.54 Écart de temp. du vaporisateur – ALM Condition Lors de la phase de conditionnement ou de décontamination, la température du vaporisateur est inférieure à 80 °C (176 °F) ou supérieure à 120 °C (248 °F), pendant 60 secondes consécutives. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. Le cycle est annulé dans tous les cas. 2. Contacter STERIS. La tension de l’installation est basse. 1. Vérifier la tension d’entrée de l’établissement. 2. Disposer d’une alimentation électrique correcte. 9.55 Contenant Vaprox périmé – ALM Condition La date d’utilisation ou d’expiration de la production présente sur le badge Vaprox Link est antérieure à la date actuelle sur l’appareil de bio-décontamination. Dépannage général Informations supplémentaires Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : annulé dans tous les cas, sauf si l’appareil est en phase Conditionnement ou Décontamination. 2. Pompe de remplissage désactivée. 3. Contacter STERIS. 96 11046929_A VHP™ Flex™ 9 — Troubleshooting 9.56 Contenant Vaprox non valide – ALM Condition La somme de contrôle du badge Vaprox Link n’est pas valide. Dépannage général Informations supplémentaires L’alimentation en H2O2 n’est pas de STERIS Vaprox. 1. En cours de cycle : annulé dans tous les cas, sauf si l’appareil est en phase Conditionnement ou Décontamination. 2. Pompe de remplissage désactivée. 3. Remplacer par une réserve d’agent stérilisant STERIS valide. 4. Placer le badge Vaprox Link du nouveau contenant dans le lecteur Vaprox Link. Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : annulé dans tous les cas, sauf si l’appareil est en phase Conditionnement ou Décontamination. 2. Pompe de remplissage désactivée. 3. Contacter STERIS. 97 VHP™ Flex™ 11046929_A 9 — Troubleshooting 9.57 Volume du contenant Vaprox trop important – ALM Condition Le volume utilisé sur le badge Vaprox Link est supérieur au volume disponible dans le contenant. Dépannage général Informations supplémentaires La source de H2O2 est vide. 1. En cours de cycle : annulé dans tous les cas, sauf si l’appareil est en phase Conditionnement ou Décontamination. 2. Pompe de remplissage désactivée. 3. Remplacer la réserve d’agent stérilisant. 4. Placer le badge Vaprox Link du nouveau contenant dans le lecteur Vaprox Link. Le nouveau badge Vaprox Link n’a pas été inséré dans le porte-badge. 1. Retirer l’ancien badge du support Vaprox Link. Dysfonctionnement de l’appareil de bio-décontamination. 1. En cours de cycle : annulé dans tous les cas, sauf si l’appareil est en phase Conditionnement ou Décontamination. 2. Placer le badge Vaprox Link du contenant raccordé dans le lecteur Vaprox Link. 2. Pompe de remplissage désactivée. 3. Contacter STERIS. Erreur au niveau du système Vaprox Link. 1. Vérifier le câblage du lecteur Vaprox Link selon le schéma électrique. 2. Effectuer toutes les réparations nécessaires. 98 11046929_A VHP™ Flex™ 10 — Maintenance périodique Maintenance périodique 10.1 Introduction AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par du personnel STERIS ou formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées par un personnel non qualifié ou l’installation de pièces non homologuées pourraient entraîner un préjudice corporel et des défaillances de l’appareil, annuler la garantie ou se traduire par des dommages coûteux. Contacter le représentant STERIS pour obtenir plus de détails sur les différentes options d’entretien. L’utilisation sécurisée et fiable de cet appareil dépend d’une maintenance préventive régulière. Contacter STERIS Life Sciences pour mettre en place un programme de maintenance préventif. Les procédures de maintenance périodique décrites dans la présente section de ce manuel doivent être réalisées chaque fois que cela s’avère nécessaire, en suivant les indications précisées à la section Maintenance périodique réalisée par l’opérateur. Des interventions plus fréquentes peuvent être requises en fonction de la fréquence d’utilisation de l’appareil de bio-décontamination. Seul le personnel de maintenance formé par STERIS et ayant une parfaite connaissance de cet appareil est autorisé à effectuer les procédures de maintenance figurant dans cette section. Outre la maintenance périodique décrite dans ce chapitre, des interventions de maintenance préventive programmées sont essentielles pour garantir le fonctionnement sécurisé et fiable de l’appareil. Selon les termes des contrats de maintenance annuelle, la maintenance, les réglages et le remplacement des pièces usagées par un technicien qualifié sont effectués d’après un calendrier défini afin de faire fonctionner l’appareil au maximum de ses capacités et d’éviter des interruptions non programmées. Contacter STERIS pour obtenir plus de détails. Consigner toutes les procédures de maintenance effectuées sur les modules. En cas de problème, consulter la section Dépannage ou contacter STERIS. REMARQUE : Ne jamais confier l’entretien de cet appareil à un personnel non qualifié. 10.2 Maintenance périodique réalisée par l’opérateur Cette section comporte les éléments suivants : Introduction Quotidienne Hebdomadaire Annuelle Introduction Effectuer les procédures de maintenance périodique selon les indications des points Quotidienne, Hebdomadaire et Annuelle. 99 VHP™ Flex™ 11046929_A 10 — Maintenance périodique Quotidienne Il est recommandé de nettoyer l’écran tactile conformément aux instructions indiquées à la section Nettoyage de l’écran tactile. Hebdomadaire 1. Instructions complètes indiquées au point Quotidienne. 2. Si l’appareil de bio-décontamination est sale, le nettoyer conformément aux instructions figurant à la section Nettoyage de l’appareil. Annuelle 1. Instructions complètes indiquées au point Quotidienne. 2. Instructions complètes indiquées au point Hebdomadaire. 3. Nettoyer le réservoir en suivant les instructions de la section Nettoyage du réservoir. 10.3 Nettoyage de l’appareil ATTENTION RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS Utiliser des détergents non abrasifs pour nettoyer l’appareil de bio-décontamination. Suivre les instructions figurant sur le contenant et frotter d’avant en arrière (dans le sens de la texture de la surface). Les détergents abrasifs endommagent l’acier inoxydable. L’application du détergent avec des gestes circulaires ou avec une brosse métallique ou en paille de fer peut être préjudiciable pour l’acier inoxydable. Ne pas utiliser de détergents abrasifs sur des surfaces peintes. STERIS recommande de nettoyer les surfaces peintes et en acier inoxydable de l’appareil de bio-décontamination avec une solution détergente douce en procédant comme suit : REMARQUE : Consulter les informations dans Fournitures sélectionnées (à la fin de cette section) pour connaître les produits de nettoyage recommandés. 1. Vérifier que l’appareil est hors tension. 2. Appliquer la solution nettoyante à l’aide d’un chiffon humide en frottant d’avant en arrière (parallèlement à la texture de la surface en acier inoxydable). 3. Rincer le chiffon et essuyer les résidus de détergent, puis sécher les surfaces à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux. 4. Le réservoir d’agent stérilisant doit être nettoyé et rincé au moins une fois par an par un technicien formé par STERIS. Pour plus d’informations, contacter le service technique STERIS. REMARQUE : Lors du nettoyage de la zone de commande, éviter de laisser de l’eau s’écouler dans les commandes. Essorer le chiffon avant d’essuyer le panneau de commande. 10.4 Nettoyage de l’écran tactile Nettoyer régulièrement l’écran tactile (au moins une fois par semaine) comme suit : 1. Vérifier que l’appareil de bio-décontamination est hors tension ou accéder à la fenêtre « Nettoyer l’écran » à partir de l’écran « Informations » de l’IHM. 2. Humidifier un chiffon propre en utilisant de l’eau avec du détergent, un agent de nettoyage pour écran ou de l’alcool (éthanol). NE PAS vaporiser directement le liquide sur l’écran. 100 11046929_A VHP™ Flex™ 10 — Maintenance périodique 3. Essuyer délicatement l’écran. 4. Sécher à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux. 10.5 Fournitures DANGER RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Utiliser uniquement les contenants d’agent stérilisant fournis. Ils contiennent du peroxyde d’hydrogène homologué par STERIS, spécialement formulé, testé et approuvé pour être utilisé dans cet appareil de bio-décontamination. L’agent stérilisant a été homologué par STERIS conformément à la réglementation fédérale américaine (EPA) pour les utilisations spécifiques décrites dans ce manuel. L’utilisation d’un autre agent stérilisant risque de compromettre l’utilisation de l’appareil, d’engendrer des réparations coûteuses, d’aboutir à un cycle de bio-décontamination inefficace et d’annuler la garantie de l’appareil. REMARQUE : Utiliser uniquement l’agent stérilisant exclusif STERIS fourni dans les contenants STERIS de cet appareil de bio-décontamination. Les contenants d’agent stérilisant STERIS contiennent du peroxyde d’hydrogène pur à 35 % ou 59 % et sont remplis en milieu conditionné afin de garantir leur efficacité jusqu’à la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette. Tableau 10-1. Fournitures sélectionnées Description Numéro de référence Agent stérilisant VAPROX 35 % (950 mL [0,25 gal], n° d’homologation EPA 58779-4) PB006 Agent stérilisant VAPROX HC (59 %, 950 mL [0,25 gal], n° d’homologation de l’EPA 1043123) PB031US Agent stérilisant au peroxyde d’hydrogène Vaprox (n° d’homologation EPA 58779-4), 18,9 L (5 gal) PB027US Produit de nettoyage pour acier inoxydable (bidon de 18 oz) NM410 Détachant PRY NM430 10.6 Pièces de rechange Cette section comporte les éléments suivants : Introduction Informations de commande Pièces de rechange recommandées Accessoires 101 VHP™ Flex™ 11046929_A 10 — Maintenance périodique Introduction AVERTISSEMENT RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL ET/OU DE DÉGÂTS MATÉRIELS Les réparations et les réglages sur cet appareil doivent être effectués uniquement par du personnel STERIS ou formé par STERIS. Les opérations de maintenance effectuées par un personnel non qualifié ou l’installation de pièces non homologuées pourraient entraîner un préjudice corporel et des défaillances de l’appareil, annuler la garantie ou se traduire par des dommages coûteux. Pour plus d’informations sur les options de maintenance, contacter STERIS Life Sciences. Utiliser uniquement des pièces certifiées par STERIS sur cet appareil. L’utilisation de pièces non certifiées annulera la garantie. Informations de commande Pour commander des pièces de rechange et/ou des accessoires, procéder comme suit : 1. Mentionner le numéro et la description de la pièce selon les indications des sections Pièces de rechange recommandées et/ou Accessoires. 2. Mentionner les numéros de modèle et de série de l’appareil sur la commande. 3. Faire parvenir votre commande directement au commercial STERIS et au centre d’entretien qui dessert votre région. 4. Contacter STERIS si les pièces souhaitées ne se trouvent pas dans ce manuel. Pièces de rechange recommandées Les pièces répertoriées dans cette section sont nécessaires (dans la plupart des cas) pour réparer cet appareil de biodécontamination. Tableau 10-2. Pièces de rechange recommandées Description Référence Quantité Sonde RTD (4,5") P093929207 1 Pressostat, NC 20 PSI P338522403 2 Pressostat, NO 11051427 1 Pompe à membrane (pompe de remplissage-générateur) P338522833 1 Pompe d’injection P338526821 1 Capteur de concentration H2O2 (0-2 000 ppm) 11044377 1 Filtre en ligne (remplissage) P093928239 5 Filtre en ligne (injection) P338524566 5 102 11046929_A VHP™ Flex™ 10 — Maintenance périodique Tableau 10-2. Pièces de rechange recommandées (suite) Description Référence Quantité Émetteur/récepteur combiné (humidité/température) 11037740 1 Électrovanne (à 3 voies, 1/4-28 Thd) P338522409 1 Électrovanne 11046927 1 Électrovanne (¾” NPT) P093928549 2 Écrou bleu sans collerette (pour R003500767) P387349030 10 Embout de tubulure (pour R003500767) P387349031 10 Clapet de non-retour 11044005 1 Sonde RTD (60 mm [2-3/8"]) P387354387 2 Filtre HEPA 400027919 1 Cartouche filtrante 11044497 1 Joints toriques (DE 2 pour entrée du ventilateur) 11015085 1 Joints toriques (capteur H2O2) 11048631 2 Raccord rapide pour remplissage/vidange P387348240 2 Joint torique (DE 7,9 mm [5/16"]) pour raccord rapide P764333701 3 Attaches autobloquantes (bleues) P150824384 6 Clé, écrou sans collerette P764331864 1 Tubulure (Téflon, de 3 mm [1/8"]) R003500767 5 pi Tubulure (silicone DE 11 mm [7/16"]) R003500035 5 pi Tubulure (Silicone DE ¼") R003500905 5 pi Tubulure (Téflon, DE 1/4") R003500769 5 pi 103 VHP™ Flex™ 11046929_A 10 — Maintenance périodique Tableau 10-3. Pièces de rechange recommandées pour le remplissage en vrac Description Référence Quantité 1 Kit d’assemblage du capuchon de siphon P387356981 Tuyau de remplissage, tressé en acier inoxydable, 1/8" NPT, 4 m (13 pi) VH20 Au besoin Tuyau de remplissage, tressé en acier inoxydable, 1/8" NPT, 1,8 m (6 pi) VD0050 Au besoin Accessoires Les éléments énumérés dans cette section sont des accessoires pour l’appareil de bio-décontamination VHP Flex. Tableau 10-4. Accessoires du système VHP Flex Description Référence Réservoir de dessiccatif réutilisable VD0037 Dessicateur (120 Vca) VD0003004000000003 Dessicateur (230 Vca) VD0003014000000003 Cartouche de dessicateur jetable VH13 Adaptateur pour dessicateur jetable VH12 Capteur tridimensionnel VHP VD0004084000000003 104 11046929_A VHP™ Flex™ 11 — Données électroniques et conformité au règlement CFR 21, Partie 11, de la FDA Données électroniques et conformité au règlement CFR 21, Partie 11, de la FDA 11.1 Présentation Le système de bio-décontamination est configuré en option pour se conformer aux exigences en matière de données électroniques définies par le règlement CFR 21, Partie 11, de la FDA. Consulter dans le tableau ci-dessous les références concernant le fonctionnement technique détaillé et la configuration des fonctions connexes du système de bio-décontamination, les spécifications ciblées de la FDA et le livre blanc de conformité Siemens détaillant la méthodologie de conception utilisée pour répondre à ces spécifications. L’affichage de l’indicateur de piste d’audit sur l’écran d’informations système de l’IHM (consulter la sectionTableau de bord, Informations système) fournit une indication positive du fait que le système de bio-décontamination est correctement équipé pour la mise en conformité. Les fonctions suivantes sont intégrées dans l’option de conformité visée au règlement CFR 21 CFR, Partie 11 : • Système de connexion avancé (fourni, que l’option de conformité visée au règlement CFR 21, Partie 11, soit active ou non). • Fonction « Piste d’audit », qui permet de journaliser toutes les actions de l’opérateur sur l’IHM. À noter que cette opération de journalisation ne peut pas être désactivée. • Application de sommes de contrôle à toutes les entrées du fichier journal électronique permettant de confirmer la validité des données à l’aide du dispositif Siemens Audit Viewer. • Fonction d’archivage de tous les fichiers journaux électroniques (que l’option de conformité au règlement CFR 21, Partie 11, soit active ou non). • Opération client de panneaux IHM distants optionnels avec connexion à l’IHM locale ou sur serveur du système de bio-décontamination, où les fichiers journaux sont conservés. 11.2 Fonctionnement et configuration Les fichiers journaux électroniques suivants sont conservés par l’IHM comme décrit ci-dessous. Veuillez noter toutefois qu’avec la configuration de l’option de la Partie 11 du CFR 21 de la FDA, toutes les entrées de données dans ces fichiers journaux contiennent des sommes de contrôle pour la confirmation de la validité des données. Vous trouverez de plus amples détails sur les informations décrites ci-dessous dans le document Historique des révisions du programme & Téléchargement et Récupération en cas de sinistre. 105 VHP™ Flex™ 11046929_A 11 — Données électroniques et conformité au règlement CFR 21, Partie 11, de la FDA TYPE DE JOURNAL DESCRIPTION Journal des alarmes Enregistre toutes les alarmes et tous les événements du système du contrôleur. Cette option ne peut pas être désactivée. Journal des impressions Enregistre toutes les données imprimées. Cette option ne peut pas être désactivée. Journal des tendances du cycle Enregistre les données du capteur à des intervalles donnés pendant l’exécution du cycle. Cette option ne peut pas être désactivée. Journal des pistes d’audit Applicable uniquement avec l’option de la Partie 11 du CFR 21 de la FDA; enregistre toutes les actions de l’utilisateur au niveau de l’IHM comme décrit ci-dessous. Pour chaque action, l’utilisateur associé ainsi que la date et l’heure sont enregistrés en même temps que l’action réalisée. Cette opération du fichier journal ne peut pas être désactivée. • Toutes les actions de connexion des utilisateurs • Validation d’alarme et réinitialisation d’alarme • Sélection, démarrage et abandon de cycle • Remplissage et vidange de réservoir • Réinitialisation de cycle et signature de cycle • Passage à la phase suivante du cycle • Modifications de paramètres du cycle, de configuration de la machine et d’étalonnage • Modifications de paramètres de date et d’heure • Fonction Copier cycle • Fonctions du mode Entretien (étalonnage, test d’E/S, etc.) • Fonctions de l’IHM (commande d’arrêt, accès au panneau de commande, etc.) • Signature électronique pour actions critiques comme l’abandon de cycle, le passage à la phase suivante du cycle et l’entrée d’acceptation/rejet du cycle • Des fichiers journaux actifs sont enregistrés sur la carte mémoire SD de l’IHM et doivent être archivés régulièrement dans une autre source. Cette fonction d’archivage peut être programmée pour avoir lieu à des intervalles périodiques automatiques programmés par l’utilisateur dans le mode Entretien (reportez-vous au manuel de maintenance) et peut toujours être déclenchée manuellement en appuyant sur le bouton ARCHIVE LOGS (Archivage des journaux) de la fenêtre des informations relatives au système. L’utilisateur peut aussi programmer la destination des fichiers journaux archivés (clé USB ou carte mémoire SD sur l’IHM ou chemin de réseau externe avec connexion Ethernet à l’IHM). L’indication de la date et de l’heure à laquelle la dernière fonction d’archivage a été réalisée et la destination d’archivage actuellement sélectionnée sont indiquées dans la fenêtre des informations relatives au système. • Veillez bien à programmer correctement les paramètres régionaux de l’IHM pour que les fichiers journaux soient formatés selon vos souhaits, et particulièrement le délimiteur utilisé pour séparer les champs au sein des fichiers journaux. • Les fichiers journaux peuvent être ouverts sur un PC (ce qui se fait normalement avec les fichiers journaux archivés) à l’aide d’un utilitaire de Siemens appelé Audit Viewer ; ce dernier doit toujours être utilisé pour les fonctions d’affichage, de recherche, de filtrage, d’impression et d’exportation afin de garantir la validité des données. 106 11046929_A VHP™ Flex™ 11 — Données électroniques et conformité au règlement CFR 21, Partie 11, de la FDA S e f s i L nce e i c . 107 VHP™ Flex™ 11046929_A ">
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